JP2004522741A5 - - Google Patents

Claims (22)

1. ａ）アクリルポリマー分散液；
   ｂ）界面活性剤；
   ｃ）フマル酸ステアリル ナトリウム；および
   ｄ）水含有液体；
   を含む、医薬製剤のコーティングに用いるのに適切なフィルム・コーティング組成物。
2. 医薬の核を覆うフィルム・コートであって、該核が薬理学的に活性な成分と 任意に１もしくはそれ以上の薬学的に許容される賦形剤を含み、該フィルム・コートが
   ａ）アクリルポリマー；
   ｂ）界面活性剤；および
   ｃ）フマル酸ステアリル ナトリウム；
   を含み、かつ該フィルム・コートが水含有液体から堆積されるフィルム・コート。
3. ａ）薬理学的に活性な成分と 任意に１もしくはそれ以上の薬学的に許容される賦形剤を含む医薬の核；および
   ｂ）ｉ）アクリルポリマー；
   ii）界面活性剤；および
   iii）フマル酸ステアリル ナトリウム；
   を含み、かつ水含有液体から堆積されるフィルム・コート；
   を含む医薬製剤。
4. 任意に１もしくはそれ以上の薬学的に許容される賦形剤を含む複数のビーズ中に提供され、それぞれのビーズが請求項２に定義されたようなフィルム・コートでコーティングされている、薬理学的に活性な成分を含む医薬製剤。
5. 該製剤が放出制御製剤である、請求項３または４の何れかに記載の製剤。
6. 該ビーズが不溶性の核を含む、請求項３または４に記載の製剤。
7. 該不溶性の核が、二酸化ケイ素、ガラス、またはプラスチック樹脂の粒子である、請求項６に記載の製剤。
8. 薬理学的に活性な成分が心血管疾患または胃腸疾患の処置に活性を有する、請求項３から７の何れか１つに記載の製剤。
9. 薬理学的に活性な成分が、βアドレナリン作動遮断薬である、請求項８に記載の製剤。
10. 薬理学的に活性な成分が、メトプロロールまたはその薬理学的に許容される塩である、請求項９に記載の製剤。
11. 該メトプロロール塩が、酒石酸塩、フマル酸塩、または安息香酸塩である、請求項１０に記載の製剤。
12. 薬理学的に活性な成分がメトプロロールのＳ−エナンチオマーまたはその塩である、請求項１０に記載の製剤。
13. メトプロロールのＳ−エナンチオマーの塩が安息香酸塩またはソルビン酸塩である、請求項１２に記載の製剤。
14. 薬理学的に活性な成分がコレステロール低下剤である、請求項８に記載の製剤。
15. 該液体が水である、請求項１に記載の組成物。
16. 該界面活性剤が nonoxynol 100 である、請求項１から１５の何れか１つに記載の組成物、フィルム・コート、または製剤。
17. 該アクリルポリマーがアクリル酸エチル／メタクリル酸メチル共重合体である、請求項１から１６の何れか１つに記載の組成物、フィルム・コート、または製剤。
18. 該アクリルポリマーと界面活性剤が Eudragit(登録商標) NE30D によって提供される、請求項１から１７の何れか１つに記載の組成物、フィルム・コートまたは製剤。
19. アクリルポリマー分散液、界面活性剤、フマル酸ステアリル ナトリウム、および液体を、１０から１００℃の範囲の温度で混合することを含む、請求項１または請求項１５から１８の何れか１つに記載のフィルム・コーティング組成物を製造する方法。
20. 請求項１または請求項１５から１８の何れか１つに記載の組成物から液体を除去することを含む、請求項２または請求項１５から１８の何れか１つに記載のフィルム・コートを製造する方法。
21. 請求項１または請求項１５から１８の何れか１つに定義した通りのフィルム・コーティング組成物で、医薬の核をコーティングすることを含む、請求項３または請求項１５から１８の何れか１つに記載の製剤を製造する方法。
22. 請求項１または請求項１５から１８の何れか１つに定義した通りのフィルム・コーティング組成物で、複数のビーズをコーティングすることを含む、請求項４または請求項１５から１８の何れか１つに記載の製剤を製造する方法。