JP2004065912A - 外用骨固定材およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】製品が軽量で十分な強度をもち、血液循環の不良による患部の回復の遅れを回避し、使用上の快適性を高めることができる外用骨固定材およびその製造方法を提供する。
【解決手段】熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層10と、熱可塑性材料からなり支持層10の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層20とを備える。外用骨固定材の製造方法は、(a)選択した熱可塑性樹脂と二酸化チタンを混ぜ合わせ、粒子を作製するステップと、(b)ステップ(a)の粒子、脂肪族ポリエステル類基質および架橋剤を押出機によって混練するとともに1〜3mm厚みの薄板に作製し、支持層を形成するステップと、(c)熱可塑性樹脂を前記支持層の片面に付着させ、緩衝層を形成するステップとを含む。
【選択図】 図1
【解決手段】熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層10と、熱可塑性材料からなり支持層10の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層20とを備える。外用骨固定材の製造方法は、(a)選択した熱可塑性樹脂と二酸化チタンを混ぜ合わせ、粒子を作製するステップと、(b)ステップ(a)の粒子、脂肪族ポリエステル類基質および架橋剤を押出機によって混練するとともに1〜3mm厚みの薄板に作製し、支持層を形成するステップと、(c)熱可塑性樹脂を前記支持層の片面に付着させ、緩衝層を形成するステップとを含む。
【選択図】 図1
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外用骨固定材およびその製造方法に関するものであり、特に軽量であって、十分な強度をもち適切な成形時間で成形できる外用骨固定材およびその製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
これまで、石膏で作製された石膏包帯が、医療用に常用されてきた。その作用は、次なる治療に備えて一時的に折れた骨を固定したり、或いは直接骨折の治療用として用いられることであった。石膏は水分を含む硫酸カルシウムの鉱物であり、主に白土からなる石膏(plaster cast)および樹脂石膏(synthetic or resin cast)の2種の形式に作製されて臨床用に供されている。石膏を使う目的は骨折の癒合過程において、固定、支持および保護の作用を施し、変形を予防および矯正したり、或いは腱や靭帯の損傷があればそれを固定することであるが、従来の石膏には次のような欠点があった。
【0003】
1.外形が大きくて重く、患部に違和感を感じやすく、また行動が不便である。
2.白土からなる石膏(plaster cast)を例にとると、乾燥するまでに時間がかかり、石膏が乾燥して硬化するまで1日から2日しなければ自由に動かすことができず、また白土からなる石膏は水によって溶解し、軟化すると破裂してしまうので、水に触れないようにする必要がある。さらに、石膏は通気性が悪く、アレルギーや皮膚のかゆみを引き起こしがちである。
【0004】
3.樹脂石膏(synthetic or resin cast)を例にとると、ガラス繊維からできており防水効果はあるが、水に触れて湿ると石膏のライニングの綿カバーが湿って患部に不快感をもよおす。
4.石膏を用いた治療の第1週目には、負傷した部分が腫れやすく、すでに成形した石膏がきつくなって、血液の循環が悪くなり疼痛を伴う現象が現れる。第2週目に入って腫れが引き始めると今度は緩くなって固定効果が薄れることがある。石膏が固定化されると再成形したり取り外したりすることが容易でなく、前記のような状況に出くわすと患者の不具合や治療効果の遅延、甚だしくはコンパートメント症候群(compartment syndrome)など他の併発症状を引き起こすこともありうる。
【0005】
5.石膏を取り外す際に電気鋸で石膏を切り開くが、使用を誤ると患部を傷つけることもありうる。
上記欠点に鑑み、石膏に取って替わる多くの研究成果がすでに出現している。
例えば、弾性のエンベロープ(flexible envelope)、充填物(filler)および加熱素子(heating element)の3つの部分からなり、弾性のエンベロープ(flexible envelope)がプラスチックバッグ(plastics bag)から作製され、充填物(filler)が熱可塑性材料であって、その固相、液相転化温度が30〜70℃であり、加熱素子(heating element)には固相、液相転化温度に達するまで充填物を加熱するための電極がある固定装置が公知である(特許文献1参照)。温度が充填物の固相、液相転化温度に達すると、充填物は柔軟可塑性タイプになる。加熱温度は40〜60℃が好ましく、50℃が最適である。かかる装置の欠点は、その使用環境が限られていることであり、装置内に加熱に供する電極があるため、使用時に入浴すると、感電する恐れがある。
【0006】
また、大きく分けて架橋高分子組成物(cross linked polymeric component)と充填物の2つの部分に分かれている骨固定材が公知である(特許文献2参照)。架橋高分子組成物にはポリカプロラクトン(polycaprolactone)および熱可塑性ゴム(thermoplastic rubbers)が含まれ、該2つの物質の重量比は4:1〜5:1で、熱可塑性ゴムはスチレン‐ブタジエン‐スチレン(styrene−butadiene−styrene)およびスチレン‐イソプレン‐スチレントリブロック共重合体(styrene−isoprene−styrene triblock copolymers)である。有機過酸化物からなる架橋効果によってタルク(talc)および二酸化シリカ(silica)の混合物を充填物としている。ポリカプロラクトンおよび熱可塑性ゴム両者の重量比の範囲は4:1〜1.5:1が好ましく、例えば2:1など2.5:1〜1.5:1がより好適である。骨固定材の架橋高分子と充填物の比率の範囲は5:1〜1:1で、2.5:1など3:1〜2:1が好適である。さらに二酸化チタン(titanium dioxide)を別に添加して固定材を不透明にしており、その添加比率は重量比約0.1〜10%であって、4%など1〜8%が最適である。該骨固定材に必要な原料の種類は極めて多く、製造プロセスが複雑であるため、製品コストが極めて高い。
【0007】
さらに、ポリエチレン(polyethylene)および熱可塑性ポリエステルの混合物からなり、該混合物の融点が50〜100℃であり、使用する熱可塑性ポリエステルがポリカプロラクトンであり、且つその重量平均分子量が5000を超える骨固定材が公知である(特許文献3参照)。骨固定材構造の安定性を保つため、それにモルテン(molten)状態で過度の成形を発生させないように、二酸化珪素、雲母、石綿など充填剤(filler)を添加している。こうした充填剤は揺変効果(thixotropic effect)を発生させ、材料の粘度を増加させる。該固定材の作製方法はポリエチレンとポリカプロラクトンの混合物によって非均質(nonhomogenuous)になっているため、ポリエチレンとポリカプロラクトンが相互に分離する現象が発生する。従って混合物が60℃以上に加熱されると(ポリカプロラクトンの融点より高いがポリエチレンの融点より低い)、ポリカプロラクトンは溶融状態になるが、ポリエチレンは固体状態である。このときポリエチレンはポリカプロラクトン中に均一に分布している充填剤とみなされ、揺変効果を生じ、材料の粘度が増加する。
【0008】
また、各種色をもった骨固定材の製造方法が公知である(特許文献4参照)。該色付き骨固定材の成分は、基質(substrate)となるガラス繊維および硬化樹脂(hardenable resin)である。ガラス繊維基質はガラスファイバヤーン(glass fiber substrate)からなり、ガラスファイバヤーン内に多くの色をもったフィラメント(filaments)を含んでいる。従って、ガラス繊維基質は単一色に限らない。ガラス繊維基質は可塑性(stretchable)の基質であり、ラッシェル編み(Raschel Kint)またはトリコット編み(Tricot Kint)の編織法によって取得され、硬化樹脂は通常ポリウレタンプレポリマー(polyurethane prepolymer)などイソシアネートを官能基とする樹脂(isocyanate functional resin)であり、樹脂中に粘度調整剤(viscosity modifiers)、紫外線安定剤(UV stabilizers)、抗酸作用物(antioxidants)などの添加物(additives)を加えることもできる。
【0009】
なお、基質(substrate)、作用物(agent)および触媒(catalyst)を含んでいる骨固定材成分が公知である(特許文献5参照)。基質は硬化樹脂からなり、該樹脂は通常多官能基のビニルエチル単体(multi−functional vinyl ether monomer)を含んでいる。作用物と単体を混合すると粘度が増加し、また触媒は化学線を受けると(actinic radiation)樹脂を硬化させるので、従来の充填剤の機能を果たすことができる。適切な化学線には可視光線(visible light)および紫外線(UV light)が含まれ、適切な紫外線波長とは240〜400nmであって、300〜400nmが好ましく、照射時間は5〜10分とし、樹脂の硬化を促す。
【0010】
【特許文献1】
国際公開第00/57821号パンフレット
【特許文献2】
米国特許第4661535号明細書
【特許文献3】
米国特許第4483333号明細書
【特許文献4】
米国特許第5897513号明細書
【特許文献5】
米国特許第5713835号明細書
【0011】
【発明が解決しようとする課題】
前記従来の石膏、ならびに上述の複数の骨固定材は、外形、コスト、使用上の便利性、成形に要する時間、製造ステップなどにおいていずれも改善や開発の余地が残っている。
本発明の第1の目的は、取得された骨固定材から作製した製品が軽量で十分な強度をもち、少量の材料から厚みを薄くして固定ができ患部を保護する効果を達成し、且つ弾性緩衝層を含み、患部が腫れた際に伴う疼痛や不快感を減少させ、腫れによる血液循環の不良から患部の回復が遅れるといった悪い結果を回避し、使用上の快適性を高めることができる外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0012】
本発明の第2の目的は、取得された骨固定材から作製した製品が固定や取り外しが容易であって、医療従事者が傷の癒合状態を確認するのに便利な外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
本発明の第3の目的は、取得した骨固定材から作製した製品優れた成形性をもっており、固定材を各種の大きさや部位など異なった傷に適用できる外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0013】
本発明の第4の目的は、取得した骨固定材から作製した製品が妥当な成形時間を有しており、医療従事者が患部を包帯で固定するのに便利な外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
本発明の第5の目的は、取得した骨固定材から作製した製品に使用する材質が患者のアレルギーやその他不良な副作用を引き起こさず、様々な状態の皮膚に使用できる外用骨固定材の製造方法および製品を提供することにある。
【0014】
本発明の第6の目的は、取得した骨固定材から作製した製品が合理的なコストを有し、医療コストを削減し、医療資源を節約し、患者の負担を減らす外用骨固定材の製造方法および製品を提供することにある。
本発明の第7の目的は、採用する製造方法の実施が容易であり、複雑な加工プロセスを必要とせず、且つ高い成功率と再現性を備え、大量生産に適した外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0015】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明が提供する外用骨固定材には、熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層と、熱可塑性材料からなり支持層の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層とが備わっている。
【0016】
本発明の製造方法は、(a)選択した熱可塑性樹脂と二酸化チタンを混ぜ合わせ、粒子を作製するステップと、(b)ステップ(a)の粒子、脂肪族ポリエステル類基質および架橋剤を一緒にして押出機によって混練するとともに1〜3mm厚みの薄板に作製し、固定材の支持層を形成するステップと、(c)熱可塑性樹脂を前記支持層の片面に付着させ、緩衝層を形成するステップとを含む。
【0017】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施例を図面を参照して説明する。
図1に示したように、本発明の一実施例による外用骨固定材には、熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層10と、熱可塑性材料からなり支持層の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層10との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層20とが備わっている。
【0018】
本実施例の支持層10はポリ乳酸またはポリカプロラクトンなど脂肪族ポリエステル類を基質とし、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)、架橋剤、適量の二酸化チタンおよび色粉など熱可塑性樹脂を添加して、1〜3mm厚さにし、好ましくは1.5mm厚さにして形成される。緩衝層20にはエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate:EVA)を採用する。支持層に使用するエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は25〜35%の間とし、本実施例では28%とする。緩衝層に使用するエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は35〜45%の間とし、本実施例では40%とする。エチレン酢酸(ethylene acetate)の含量が高ければそれだけエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は柔軟になり、該緩衝層には相当の弾性緩衝特性が備わる。使用上の快適性を高めると同時に適度に重量を減量させるため、該緩衝層20は、例えば点状、棒状、波形、網状などに間隔をあけて空隙を設けた状態で支持層10に付着させる。本実施例では棒状に配列している。また通気性を増加させるため、該支持層10に孔をあけ通気孔11を形成する。該通気孔11は不規則に配列させても規則的に配列させてもよく、また支持層にだけ或いは支持層と緩衝層の両方に形成してもよく、本実施例では規則的配列で支持層だけに形成している。
【0019】
次に本発明の一実施例による外用骨固定材の製造方法を説明する。
本実施例の外用骨固定材の製造方法では、ポリエステル類を基質とし、熱可塑性樹脂を添加して粘性を向上させ、架橋剤を用いてポリエステルと熱可塑性樹脂との間の相容性を増加させるとともに、少量の二酸化チタンおよび色粉で固定材の色を変化させる。具体的には、以下のとおりである。
【0020】
(A)熱可塑性樹脂と二酸化チタンを個別に配分し混合する(compound)。
(B)(A)で混合した原料と、ポリエステル類基質、架橋剤および色粉とを2本のスクリューバーを有する押出機によって混合してから十分にむらなく混練し、薄板として押し出す。
【0021】
(C)薄板がダイヘッドの出口を通過すると同時に、薄板の片面に熱可塑性樹脂を接着させ、穴あけ(punch)を行い、冷却して外用骨固定材を完成させる。
本実施例では、支持層のポリ−L型乳酸とエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)の適切な重量比は4:1であるが、2:1が好ましく、1.8:1が最適である。架橋剤の適量は、ポリ−L型乳酸およびエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)の重量の5〜15%であって、10%が好ましい。二酸化チタンの適量は、ポリ−L型乳酸、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)および架橋剤の重量の0.05〜3%であって、0.125%が好ましい。支持層は1〜3mm厚みの薄板に作製すると、優れた機械強度と成形時間を有し、1.5mmが最適である。前記成分を有する支持層に熱溶解したエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着させて緩衝層を形成すると、固定材が粘着性を備え、臨床使用において使用が便利になる。
【0022】
製造プロセスにおいて熱可塑性樹脂と二酸化チタンを先に混合する目的は、取得した製品が、例えば好ましい強度などポリエステル類基質がもつ特性を発揮できるようにするためであり、換言すれば熱可塑性樹脂および二酸化チタンを用いて材料の改質を行うと同時に、熱可塑性樹脂および二酸化チタンが材料の強度に大きく影響することを回避することにある。このように熱可塑性樹脂と二酸化チタンを先に混合するステップを設定することで、各材料のそれぞれの長所を最終製品に集めることができる。
【0023】
使用するポリエステル類はポリ乳酸、ポリカプロラクトンなどでよく、熱可塑性樹脂はエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate:EVA)でよい。エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)の含量が高ければそれだけ、その性質は柔軟になる。従って使用上到達させようとする性質によって、異なる成分のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を選択する必要がある。本実施例では、エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が異なる2種のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を使用し、そのエチレン酢酸(ethylene acetate)含量を28%および40%にしている。エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が28%のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は基質と混合させ、エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が40%のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は押出後の製品に接着させる。臨床使用において医療従事者は固定後に最後の接着固定を行いることができるだけでなく、材質が水に強く非吸水性であるため、使用上の制限が緩和される。
【0024】
製造過程において二酸化チタンと色粉の添加量は実験により少量でよいことが証明されており、さもなければ材料の強度が大きく減退し、特に二酸化チタンの影響が甚大となる。異なった比率で二酸化チタンを添加して実験した結果、製品総重量の千分の1.25が二酸化チタンの最適な添加量であることがわかった。
【0025】
また、通風発汗の向上に特別な設計を施すため、製造過程において薄板が押出機のダイヘッドから最初に出たときに、薄板の片面にエチレン酢酸(ethylene acetate)含量が40%の粘度が高いエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着し、次いで穴あけを行う。特に、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着するときに、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を複数の細長い棒状に間隔をあけて薄板端に接着することが特徴であり、こうして体との接触面積を減少させ、全体を半開放的な状態で固定させて、通風乾燥が常に保たれるようにする。
【0026】
(実験例)
28%エチレン酢酸(ethylene acetate)を含む320gのエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)と、1.25gの二酸化チタンとをまず混合して粒子を作製する。次いで前記粒子、580gのポリ−L型乳酸、250gの架橋剤、1.75gの緑色の色粉、ならびに0.75gの黄色の色粉を2本のスクリューバーをもつ押出機に入れて混練し、薄板として引出す。2本のスクリューバーをもつ押出機の温度は170℃、170℃、180℃および190℃の4段階に分ける。スクリューバーの回転速度は90rpmとし、引出す薄板の厚みは1.5〜2mmとする。薄板がダイヘッドから出て温かいうちに、40%エチレン酢酸(ethylene acetate)を含むエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を長い棒状に等間隔にすばやく接着する。最後に室温に下がるまで待って完成させる。
【0027】
上述の本発明の一実施例による外用骨固定材の使用方法は次のとおりである。
まず適度な大きさの骨固定材板片を65℃以上に加熱する。このときの温度は75〜90℃が好ましい。加熱時間は加熱温度によって定め、温度が高ければ加熱時間は短く、温度が低ければ加熱時間を長くする。加熱方法としては温水に浸すか、オーブンであぶるか、または送風装置で加熱するなどし、図2および図3に示すように、加熱後に骨固定材を患部の外側に巻き付けて被覆する。このとき緩衝層20の重なる部分が支持層10に付着し、約1〜2分待つと、該骨固定材は温度が下がって硬化する。硬化温度は約60〜65℃である。使用プロセスはこれで完了であり、非常に便利であって、医師と患者のいずれにも大きな福音となる。
【0028】
本発明の長所は、間隔をあけて配列させる緩衝層を設けたことであり、これにより支持構造(即ち支持層)が直接患部に触れることがなくなる。さらに、該緩衝層は相当の柔軟弾性を有しているため、患者は非常に優れた通風性を実感でき、暑苦しい不快感が消滅する。緩衝層が提供する空隙や材料自体の圧縮弾性があるため、患部が初期段階で腫れたときにも隙間があり、圧迫によって血液の循環が悪くなって疼痛を伴うなどの問題が発生しない。固定材を開いて傷口を観察したり新たに固定材を設置するときには、送風装置で固定材の局部を加熱して重なった部分を開くだけで該固定材を取り外すことができ、その後で再び設置する際には該固定材全体を再度加熱して新たに被覆するか、或いは直接患部に戻してから重なった部分を再加熱してそれを軟化させ、重ねて接着させればよく、操作が極めて簡単であって、繰り返し使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施例による外用骨固定材を示す斜視図である。
【図2】本発明の実施例による外用骨固定材の使用方法を説明するための斜視図であって、被覆前の状態を示す斜視図である。
【図3】本発明の実施例による外用骨固定材の使用方法を説明するための斜視図であって、被覆後の状態を示す斜視図である。
【図4】図3の4−4線における断面図である。
【符号の説明】
10 支持層
11 通気孔
20 緩衝層
【発明の属する技術分野】
本発明は、外用骨固定材およびその製造方法に関するものであり、特に軽量であって、十分な強度をもち適切な成形時間で成形できる外用骨固定材およびその製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
これまで、石膏で作製された石膏包帯が、医療用に常用されてきた。その作用は、次なる治療に備えて一時的に折れた骨を固定したり、或いは直接骨折の治療用として用いられることであった。石膏は水分を含む硫酸カルシウムの鉱物であり、主に白土からなる石膏(plaster cast)および樹脂石膏(synthetic or resin cast)の2種の形式に作製されて臨床用に供されている。石膏を使う目的は骨折の癒合過程において、固定、支持および保護の作用を施し、変形を予防および矯正したり、或いは腱や靭帯の損傷があればそれを固定することであるが、従来の石膏には次のような欠点があった。
【0003】
1.外形が大きくて重く、患部に違和感を感じやすく、また行動が不便である。
2.白土からなる石膏(plaster cast)を例にとると、乾燥するまでに時間がかかり、石膏が乾燥して硬化するまで1日から2日しなければ自由に動かすことができず、また白土からなる石膏は水によって溶解し、軟化すると破裂してしまうので、水に触れないようにする必要がある。さらに、石膏は通気性が悪く、アレルギーや皮膚のかゆみを引き起こしがちである。
【0004】
3.樹脂石膏(synthetic or resin cast)を例にとると、ガラス繊維からできており防水効果はあるが、水に触れて湿ると石膏のライニングの綿カバーが湿って患部に不快感をもよおす。
4.石膏を用いた治療の第1週目には、負傷した部分が腫れやすく、すでに成形した石膏がきつくなって、血液の循環が悪くなり疼痛を伴う現象が現れる。第2週目に入って腫れが引き始めると今度は緩くなって固定効果が薄れることがある。石膏が固定化されると再成形したり取り外したりすることが容易でなく、前記のような状況に出くわすと患者の不具合や治療効果の遅延、甚だしくはコンパートメント症候群(compartment syndrome)など他の併発症状を引き起こすこともありうる。
【0005】
5.石膏を取り外す際に電気鋸で石膏を切り開くが、使用を誤ると患部を傷つけることもありうる。
上記欠点に鑑み、石膏に取って替わる多くの研究成果がすでに出現している。
例えば、弾性のエンベロープ(flexible envelope)、充填物(filler)および加熱素子(heating element)の3つの部分からなり、弾性のエンベロープ(flexible envelope)がプラスチックバッグ(plastics bag)から作製され、充填物(filler)が熱可塑性材料であって、その固相、液相転化温度が30〜70℃であり、加熱素子(heating element)には固相、液相転化温度に達するまで充填物を加熱するための電極がある固定装置が公知である(特許文献1参照)。温度が充填物の固相、液相転化温度に達すると、充填物は柔軟可塑性タイプになる。加熱温度は40〜60℃が好ましく、50℃が最適である。かかる装置の欠点は、その使用環境が限られていることであり、装置内に加熱に供する電極があるため、使用時に入浴すると、感電する恐れがある。
【0006】
また、大きく分けて架橋高分子組成物(cross linked polymeric component)と充填物の2つの部分に分かれている骨固定材が公知である(特許文献2参照)。架橋高分子組成物にはポリカプロラクトン(polycaprolactone)および熱可塑性ゴム(thermoplastic rubbers)が含まれ、該2つの物質の重量比は4:1〜5:1で、熱可塑性ゴムはスチレン‐ブタジエン‐スチレン(styrene−butadiene−styrene)およびスチレン‐イソプレン‐スチレントリブロック共重合体(styrene−isoprene−styrene triblock copolymers)である。有機過酸化物からなる架橋効果によってタルク(talc)および二酸化シリカ(silica)の混合物を充填物としている。ポリカプロラクトンおよび熱可塑性ゴム両者の重量比の範囲は4:1〜1.5:1が好ましく、例えば2:1など2.5:1〜1.5:1がより好適である。骨固定材の架橋高分子と充填物の比率の範囲は5:1〜1:1で、2.5:1など3:1〜2:1が好適である。さらに二酸化チタン(titanium dioxide)を別に添加して固定材を不透明にしており、その添加比率は重量比約0.1〜10%であって、4%など1〜8%が最適である。該骨固定材に必要な原料の種類は極めて多く、製造プロセスが複雑であるため、製品コストが極めて高い。
【0007】
さらに、ポリエチレン(polyethylene)および熱可塑性ポリエステルの混合物からなり、該混合物の融点が50〜100℃であり、使用する熱可塑性ポリエステルがポリカプロラクトンであり、且つその重量平均分子量が5000を超える骨固定材が公知である(特許文献3参照)。骨固定材構造の安定性を保つため、それにモルテン(molten)状態で過度の成形を発生させないように、二酸化珪素、雲母、石綿など充填剤(filler)を添加している。こうした充填剤は揺変効果(thixotropic effect)を発生させ、材料の粘度を増加させる。該固定材の作製方法はポリエチレンとポリカプロラクトンの混合物によって非均質(nonhomogenuous)になっているため、ポリエチレンとポリカプロラクトンが相互に分離する現象が発生する。従って混合物が60℃以上に加熱されると(ポリカプロラクトンの融点より高いがポリエチレンの融点より低い)、ポリカプロラクトンは溶融状態になるが、ポリエチレンは固体状態である。このときポリエチレンはポリカプロラクトン中に均一に分布している充填剤とみなされ、揺変効果を生じ、材料の粘度が増加する。
【0008】
また、各種色をもった骨固定材の製造方法が公知である(特許文献4参照)。該色付き骨固定材の成分は、基質(substrate)となるガラス繊維および硬化樹脂(hardenable resin)である。ガラス繊維基質はガラスファイバヤーン(glass fiber substrate)からなり、ガラスファイバヤーン内に多くの色をもったフィラメント(filaments)を含んでいる。従って、ガラス繊維基質は単一色に限らない。ガラス繊維基質は可塑性(stretchable)の基質であり、ラッシェル編み(Raschel Kint)またはトリコット編み(Tricot Kint)の編織法によって取得され、硬化樹脂は通常ポリウレタンプレポリマー(polyurethane prepolymer)などイソシアネートを官能基とする樹脂(isocyanate functional resin)であり、樹脂中に粘度調整剤(viscosity modifiers)、紫外線安定剤(UV stabilizers)、抗酸作用物(antioxidants)などの添加物(additives)を加えることもできる。
【0009】
なお、基質(substrate)、作用物(agent)および触媒(catalyst)を含んでいる骨固定材成分が公知である(特許文献5参照)。基質は硬化樹脂からなり、該樹脂は通常多官能基のビニルエチル単体(multi−functional vinyl ether monomer)を含んでいる。作用物と単体を混合すると粘度が増加し、また触媒は化学線を受けると(actinic radiation)樹脂を硬化させるので、従来の充填剤の機能を果たすことができる。適切な化学線には可視光線(visible light)および紫外線(UV light)が含まれ、適切な紫外線波長とは240〜400nmであって、300〜400nmが好ましく、照射時間は5〜10分とし、樹脂の硬化を促す。
【0010】
【特許文献1】
国際公開第00/57821号パンフレット
【特許文献2】
米国特許第4661535号明細書
【特許文献3】
米国特許第4483333号明細書
【特許文献4】
米国特許第5897513号明細書
【特許文献5】
米国特許第5713835号明細書
【0011】
【発明が解決しようとする課題】
前記従来の石膏、ならびに上述の複数の骨固定材は、外形、コスト、使用上の便利性、成形に要する時間、製造ステップなどにおいていずれも改善や開発の余地が残っている。
本発明の第1の目的は、取得された骨固定材から作製した製品が軽量で十分な強度をもち、少量の材料から厚みを薄くして固定ができ患部を保護する効果を達成し、且つ弾性緩衝層を含み、患部が腫れた際に伴う疼痛や不快感を減少させ、腫れによる血液循環の不良から患部の回復が遅れるといった悪い結果を回避し、使用上の快適性を高めることができる外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0012】
本発明の第2の目的は、取得された骨固定材から作製した製品が固定や取り外しが容易であって、医療従事者が傷の癒合状態を確認するのに便利な外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
本発明の第3の目的は、取得した骨固定材から作製した製品優れた成形性をもっており、固定材を各種の大きさや部位など異なった傷に適用できる外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0013】
本発明の第4の目的は、取得した骨固定材から作製した製品が妥当な成形時間を有しており、医療従事者が患部を包帯で固定するのに便利な外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
本発明の第5の目的は、取得した骨固定材から作製した製品に使用する材質が患者のアレルギーやその他不良な副作用を引き起こさず、様々な状態の皮膚に使用できる外用骨固定材の製造方法および製品を提供することにある。
【0014】
本発明の第6の目的は、取得した骨固定材から作製した製品が合理的なコストを有し、医療コストを削減し、医療資源を節約し、患者の負担を減らす外用骨固定材の製造方法および製品を提供することにある。
本発明の第7の目的は、採用する製造方法の実施が容易であり、複雑な加工プロセスを必要とせず、且つ高い成功率と再現性を備え、大量生産に適した外用骨固定材およびその製造方法を提供することにある。
【0015】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明が提供する外用骨固定材には、熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層と、熱可塑性材料からなり支持層の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層とが備わっている。
【0016】
本発明の製造方法は、(a)選択した熱可塑性樹脂と二酸化チタンを混ぜ合わせ、粒子を作製するステップと、(b)ステップ(a)の粒子、脂肪族ポリエステル類基質および架橋剤を一緒にして押出機によって混練するとともに1〜3mm厚みの薄板に作製し、固定材の支持層を形成するステップと、(c)熱可塑性樹脂を前記支持層の片面に付着させ、緩衝層を形成するステップとを含む。
【0017】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施例を図面を参照して説明する。
図1に示したように、本発明の一実施例による外用骨固定材には、熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により再成形ができ、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層10と、熱可塑性材料からなり支持層の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層10との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層20とが備わっている。
【0018】
本実施例の支持層10はポリ乳酸またはポリカプロラクトンなど脂肪族ポリエステル類を基質とし、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)、架橋剤、適量の二酸化チタンおよび色粉など熱可塑性樹脂を添加して、1〜3mm厚さにし、好ましくは1.5mm厚さにして形成される。緩衝層20にはエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate:EVA)を採用する。支持層に使用するエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は25〜35%の間とし、本実施例では28%とする。緩衝層に使用するエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は35〜45%の間とし、本実施例では40%とする。エチレン酢酸(ethylene acetate)の含量が高ければそれだけエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は柔軟になり、該緩衝層には相当の弾性緩衝特性が備わる。使用上の快適性を高めると同時に適度に重量を減量させるため、該緩衝層20は、例えば点状、棒状、波形、網状などに間隔をあけて空隙を設けた状態で支持層10に付着させる。本実施例では棒状に配列している。また通気性を増加させるため、該支持層10に孔をあけ通気孔11を形成する。該通気孔11は不規則に配列させても規則的に配列させてもよく、また支持層にだけ或いは支持層と緩衝層の両方に形成してもよく、本実施例では規則的配列で支持層だけに形成している。
【0019】
次に本発明の一実施例による外用骨固定材の製造方法を説明する。
本実施例の外用骨固定材の製造方法では、ポリエステル類を基質とし、熱可塑性樹脂を添加して粘性を向上させ、架橋剤を用いてポリエステルと熱可塑性樹脂との間の相容性を増加させるとともに、少量の二酸化チタンおよび色粉で固定材の色を変化させる。具体的には、以下のとおりである。
【0020】
(A)熱可塑性樹脂と二酸化チタンを個別に配分し混合する(compound)。
(B)(A)で混合した原料と、ポリエステル類基質、架橋剤および色粉とを2本のスクリューバーを有する押出機によって混合してから十分にむらなく混練し、薄板として押し出す。
【0021】
(C)薄板がダイヘッドの出口を通過すると同時に、薄板の片面に熱可塑性樹脂を接着させ、穴あけ(punch)を行い、冷却して外用骨固定材を完成させる。
本実施例では、支持層のポリ−L型乳酸とエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)の適切な重量比は4:1であるが、2:1が好ましく、1.8:1が最適である。架橋剤の適量は、ポリ−L型乳酸およびエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)の重量の5〜15%であって、10%が好ましい。二酸化チタンの適量は、ポリ−L型乳酸、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)および架橋剤の重量の0.05〜3%であって、0.125%が好ましい。支持層は1〜3mm厚みの薄板に作製すると、優れた機械強度と成形時間を有し、1.5mmが最適である。前記成分を有する支持層に熱溶解したエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着させて緩衝層を形成すると、固定材が粘着性を備え、臨床使用において使用が便利になる。
【0022】
製造プロセスにおいて熱可塑性樹脂と二酸化チタンを先に混合する目的は、取得した製品が、例えば好ましい強度などポリエステル類基質がもつ特性を発揮できるようにするためであり、換言すれば熱可塑性樹脂および二酸化チタンを用いて材料の改質を行うと同時に、熱可塑性樹脂および二酸化チタンが材料の強度に大きく影響することを回避することにある。このように熱可塑性樹脂と二酸化チタンを先に混合するステップを設定することで、各材料のそれぞれの長所を最終製品に集めることができる。
【0023】
使用するポリエステル類はポリ乳酸、ポリカプロラクトンなどでよく、熱可塑性樹脂はエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate:EVA)でよい。エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)の含量が高ければそれだけ、その性質は柔軟になる。従って使用上到達させようとする性質によって、異なる成分のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を選択する必要がある。本実施例では、エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が異なる2種のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を使用し、そのエチレン酢酸(ethylene acetate)含量を28%および40%にしている。エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が28%のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は基質と混合させ、エチレン酢酸(ethylene acetate)含量が40%のエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)は押出後の製品に接着させる。臨床使用において医療従事者は固定後に最後の接着固定を行いることができるだけでなく、材質が水に強く非吸水性であるため、使用上の制限が緩和される。
【0024】
製造過程において二酸化チタンと色粉の添加量は実験により少量でよいことが証明されており、さもなければ材料の強度が大きく減退し、特に二酸化チタンの影響が甚大となる。異なった比率で二酸化チタンを添加して実験した結果、製品総重量の千分の1.25が二酸化チタンの最適な添加量であることがわかった。
【0025】
また、通風発汗の向上に特別な設計を施すため、製造過程において薄板が押出機のダイヘッドから最初に出たときに、薄板の片面にエチレン酢酸(ethylene acetate)含量が40%の粘度が高いエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着し、次いで穴あけを行う。特に、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を接着するときに、エチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を複数の細長い棒状に間隔をあけて薄板端に接着することが特徴であり、こうして体との接触面積を減少させ、全体を半開放的な状態で固定させて、通風乾燥が常に保たれるようにする。
【0026】
(実験例)
28%エチレン酢酸(ethylene acetate)を含む320gのエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)と、1.25gの二酸化チタンとをまず混合して粒子を作製する。次いで前記粒子、580gのポリ−L型乳酸、250gの架橋剤、1.75gの緑色の色粉、ならびに0.75gの黄色の色粉を2本のスクリューバーをもつ押出機に入れて混練し、薄板として引出す。2本のスクリューバーをもつ押出機の温度は170℃、170℃、180℃および190℃の4段階に分ける。スクリューバーの回転速度は90rpmとし、引出す薄板の厚みは1.5〜2mmとする。薄板がダイヘッドから出て温かいうちに、40%エチレン酢酸(ethylene acetate)を含むエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を長い棒状に等間隔にすばやく接着する。最後に室温に下がるまで待って完成させる。
【0027】
上述の本発明の一実施例による外用骨固定材の使用方法は次のとおりである。
まず適度な大きさの骨固定材板片を65℃以上に加熱する。このときの温度は75〜90℃が好ましい。加熱時間は加熱温度によって定め、温度が高ければ加熱時間は短く、温度が低ければ加熱時間を長くする。加熱方法としては温水に浸すか、オーブンであぶるか、または送風装置で加熱するなどし、図2および図3に示すように、加熱後に骨固定材を患部の外側に巻き付けて被覆する。このとき緩衝層20の重なる部分が支持層10に付着し、約1〜2分待つと、該骨固定材は温度が下がって硬化する。硬化温度は約60〜65℃である。使用プロセスはこれで完了であり、非常に便利であって、医師と患者のいずれにも大きな福音となる。
【0028】
本発明の長所は、間隔をあけて配列させる緩衝層を設けたことであり、これにより支持構造(即ち支持層)が直接患部に触れることがなくなる。さらに、該緩衝層は相当の柔軟弾性を有しているため、患者は非常に優れた通風性を実感でき、暑苦しい不快感が消滅する。緩衝層が提供する空隙や材料自体の圧縮弾性があるため、患部が初期段階で腫れたときにも隙間があり、圧迫によって血液の循環が悪くなって疼痛を伴うなどの問題が発生しない。固定材を開いて傷口を観察したり新たに固定材を設置するときには、送風装置で固定材の局部を加熱して重なった部分を開くだけで該固定材を取り外すことができ、その後で再び設置する際には該固定材全体を再度加熱して新たに被覆するか、或いは直接患部に戻してから重なった部分を再加熱してそれを軟化させ、重ねて接着させればよく、操作が極めて簡単であって、繰り返し使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施例による外用骨固定材を示す斜視図である。
【図2】本発明の実施例による外用骨固定材の使用方法を説明するための斜視図であって、被覆前の状態を示す斜視図である。
【図3】本発明の実施例による外用骨固定材の使用方法を説明するための斜視図であって、被覆後の状態を示す斜視図である。
【図4】図3の4−4線における断面図である。
【符号の説明】
10 支持層
11 通気孔
20 緩衝層
Claims (20)
- 熱可塑性材料からなり、ボード状を呈し、加熱により繰り返し成形可能であり、患部周囲を被覆して患部の固定支持保護の構造を形成する支持層と、
熱可塑性材料からなり、支持層の片面に設けられ、圧縮弾性を有し、患部と支持層との間に弾性緩衝層を形成する緩衝層と、
を備えることを特徴とする外用骨固定材。 - 前記緩衝層は、間隔をあけて支持層上に配列されていることを特徴とする請求項1に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層は、棒状を呈し、間隔を置いて配列されていることを特徴とする請求項2に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層は、点状を呈し、間隔を置いて配列されていることを特徴とする請求項2に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層は、網状を呈していることを特徴とする請求項2に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層は、波形を呈し、間隔を置いて配列されていることを特徴とする請求項2に記載の外用骨固定材。
- 前記支持層に通気孔が設けられていることを特徴とする請求項1に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層に通気孔が設けられていることを特徴とする請求項7に記載の外用骨固定材。
- 前記支持層は、65℃以上で加熱すると繰り返し成形可能であり、60〜65℃で硬化可能であることを特徴とする請求項1に記載の外用骨固定材。
- 前記支持層は、脂肪族ポリエステル類を基質とし、熱可塑性樹脂、架橋剤および二酸化チタンを添加してなることを特徴とする請求項9に記載の外用骨固定材。
- 前記支持層の基質は、ポリ乳酸またはポリカプロラクトンであることを特徴とする請求項10に記載の外用骨固定材。
- 添加する熱可塑性樹脂は、エチレン酢酸ビニル(ethylenevinyl acetate)であることを特徴とする請求項10に記載の外用骨固定材。
- 前記支持層の厚みは、1〜3mmであることを特徴とする請求項1に記載の外用骨固定材。
- 添加するエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は、25〜35%であることを特徴とする請求項12に記載の外用骨固定材。
- 前記緩衝層はエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)を材料として作製され、そのエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)中のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量は35〜45%であることを特徴とする請求項1に記載の外用骨固定材。
- (a)選択した熱可塑性樹脂と二酸化チタンとを混ぜ合わせ、粒子を作製するステップと、
(b)ステップ(a)の粒子、脂肪族ポリエステル類基質および架橋剤を一緒にして押出機によって混練し、1〜3mm厚みの薄板に作製し、固定材の支持層を形成するステップと、
(c)熱可塑性樹脂を前記支持層の片面に付着させ、緩衝層を形成するステップと、
を含むことを特徴とする外用骨固定材の製造方法。 - 前記緩衝層は、間隔をあけて空隙を有する状態で前記支持層に付着することを特徴とする請求項16に記載の外用骨固定材の製造方法。
- 前記緩衝層は、可塑性樹脂を押出機によって長い棒状に成形し、粘性を有した硬化前の状態時に支持層上に間隔を置いて配列し付着させることにより形成されることを特徴とする請求項17に記載の外用骨固定材の製造方法。
- ステップ(c)の後に穴あけを施し、固定材上に通気孔を形成することを特徴とする請求項16に記載の外用骨固定材の製造方法。
- ステップ(a)における選択した熱可塑性樹脂はエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)であり、そのエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量を25〜35%とし、ステップ(b)の脂肪族ポリエステル類基質はポリ乳酸またはポリカプロラクトンであり、ステップ(c)の熱可塑性樹脂はエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)であり、そのエチレン酢酸ビニル(ethylene vinyl acetate)のエチレン酢酸(ethylene acetate)含量を35〜45%とすることを特徴とする請求項16に記載の外用骨固定材の製造方法。
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