【発明の詳細な説明】
整形外科用キャスト 関連出願に対する参照
本願は、Larson,Bitler,Greene,およびTaft（訴訟第9218-2US）により1993年1
1月9日に出願された、同時係属中の、同一人に譲渡された米国特許出願第08/150
,683号の国際協約下での一部継続および優先権主張であり、そしてまたStewart,
Yoon,Larson,Ross,Greene,KampおよびSchmitt（訴訟第9218.1号）により1993年7
月14日に出願された、同時係属中の、同一人に譲渡された米国特許出願第08/092
,351号の一部継続である。これらのそれぞれは、Stewart,Larson,およびYoon（
訴訟第9218号）により1992年4月29日に出願された、米国特許出願第07/875,776
号の一部継続であり、現在放棄されている。本願は、米国特許出願第07/875,776
号（訴訟第9218.1-PCT）から優先権を主張している、1993年4月28日に出願され
た国際出願PCT/US93/03962号にも関連している。これらの４つの出願のそれぞれ
の開示内容は、本明細書中で参考として援用される。発明の背景
本発明は整形外科用キャストに関する。
焼セッコウ（Plaster of Paris）から、熱い間に成形され、冷却すると硬化す
るポリマーから、あるいは成形され、次いで原位置で重合するプレポリマー（例
えば水により硬化するポリウレタンプレポリマー）から、整形外科用キャスト、
副子、支持体、装具、シールド、シート、テープ、創傷カバー、および整形外科
用デバイスのようなもの（本明細書ではこれらのすべては単純に「キャスト」と
いう）を製造することは周知である。用語「キャスト組成物」は、本明細書では
、基材（本明細書では単純に四肢に属する）の周りに成形され得、次いで化学反
応あるいは冷却により硬化するポリマー組成物を表すために用いられる。公知の
キャスト組成物は、単一のポリマーまたは２種あるいはそれ以上のポリマーの混
合物を含み得、そして無機フィラーのようなさらなる成分を含有し得、弾性を有
し得る柔軟な支持体（例えば布帛あるいは発泡シート）と結合し得る。例えば、
米
国特許第3,692,023号(Phillips)、同第3,728,206号(Buese)、同第3,809,600号(L
arson)、同第4,019,505号(Wartman)、同第4,105,025号(Wang)、同第4,193,295号
(Gruber)、同第4,231,356号(Usukura)、同第4,273,115号(Holland)、同第4,326,
509号(Usukura)、同第4,404,333号(Watanabe)、同第4,427,002号(Baron)、同第4
,433,680号(Yoon)、同第4,502,479号(Garwood)、同第4,770,299号(Parker)、同
第4,473,671号(Green)、同第4,483,333号(Wartman)、同第4,609,578号(Reed)、
同第4,627,424号(Baron)、同第4,643,909号(Kammerer)、同第4,661,535号(Borro
ff)、同第4,668,563号(Buese)、同第4,784,123号(Robeson)、同第4,912,174号(G
rouiller)、同第4,937,145号(Dull)、同第4,946,726号(Sandvig)、同第4,951,65
6号(Gorka)、同第4,984,566号(Sekine)、同第5,014,403号(Buese)、および同第5
,027,804号(Forsyth)、欧州特許公開第0086686号、同第0110860号、同第0169037
号、同第0338815号および同第0358451号、ならびにPCT公開WO90/14060号および
同91/09909号が参考とされ得る。これらの文献のそれぞれの開示内容は、本明細
書中において参考として援用されている。
キャストを製造するすべての公知の方法は、良い結果を得るために過度の時間
、熟練、および注意を必要とする。プレポリマーは、焼セッコウに対して有利で
あるが、使用した水が汚染され、不便であり、そして頻繁に包帯およびキャスト
の裏面に所望されない湿りを与える。熱可塑性組成物は水の使用を避けるが、使
用について今のところ満足されていない。弾性支持体を含むキャストを使用する
場合、それが患者を包むように伸長される；これは非常に熟練者が付与する場合
においてでさえ、様々な結果、過度および／または不十分な圧力を与える。
関連する米国特許出願第08/092,351号および同第07/875,776号ならびに国際出
願PCT/US93/03962号（これらはいずれもこの国際出願により主張された優先日19
93年11月9日に公表されていない）は全般に、新規なキャスト、新規な熱可塑性
キャスト組成物、および熱可塑性キャスト組成物を用いて向上した結果を得るた
めの新規な測定を記載している。好ましい実施態様では、これらの関連出願は、
新規な熱収縮性キャスト（これは熱可塑性組成物により弾性的に伸びた状態にあ
る支持体を含有する）および患者の周りに配置し、次いで、好ましくは熱空気の
手段により原位置で加熱し、キャスト組成物を軟化させ、キャストを患者側に対
して収縮させる、このようなキャストの付与を記載している。発明の要旨
関連出願に記載されているように、熱回復性キャストのさらなる開発において
、本発明者らは、本発明の第１の局面に従って、熱回復性部材が加熱される間に
、柔軟性内部部材（本明細書ではライナーという）が患者とキャストとの間に配
置され、キャスト組成物がキャストの付与中に達し得る最大温度を増加させる熱
バリアを提供し、それ故、患者を危険にさらすことなく使用され得る組成物の範
囲を拡張することを見出した。例えば、本発明者らは、ポリカプロラクトン（Ｐ
ＣＬ）がヒト患者が耐え得る最高温度以上で融解するとしても、ＰＣＬを含有す
るキャスト組成物を有意に用いている。ライナーの存在はまた、満足するキャス
トが調製され得る確実性を増大させる。これらの利点は、ライナーがキャストの
回復の間に押し込まれるパディング（padding）材料を含む場合、特に明らかで
ある。
本発明者らは、本発明の第２の局面に従って、組成物を比較的硬くするために
、キャストの回復の間および／または後に、少なくともキャストの一部に柔軟性
補強成分を供給し、そしてこの成分を処理することにより熱回復性キャストの性
質（上記ライナーを含むか否かはともかく）が、さらに向上し得ることも見出し
た。柔軟性組成物は熱回復性キャストに存在し得、この場合、好ましくはキャス
トの回復を実質的に妨げない。あるいはさらに、柔軟性組成物は回復後、キャス
トに付与され得る。柔軟性組成物は、好ましくはキャスト上で重合するプレポリ
マーである。柔軟性組成物はまた、それは（ａ）回復させたキャストの外側に対
して熱くして付与されるか、あるいは（ｂ）回復させたキャストの外側に対して
冷たくして付与され、次いでその場で加熱される熱可塑性キャスト組成物であり
得る。例えば、柔軟性組成物は第２の熱回復性キャストであり得る。柔軟性組成
物がこのように使用される場合、物理的性質および最終複合キャストの出現は、
熱回復性組成物と硬化した柔軟性組成物との両方に依存し得る。全くのところ、
熱回復キャストは、最初に柔軟性組成物の鋳型として作用し得、最終複合キャス
トの物理的性質に比較的小さく寄与する。
本発明者らはまた、本発明の第３の局面に従って、支持体が、少なくとも１種
の弾性的に伸長し得る紡績糸（好ましくは弾性紡績糸）および少なくとも１種の
比較的伸長し得ない紡績糸（好ましくは繊維ガラスあるいは他の高強度紡績糸）
を含む編布帛である場合、布帛内の空孔の大きさが、キャストの回復し易さおよ
び回復したキャストの強度に重要な影響を有することも見出した。従って、キャ
ストの多くのタイプ（特に高強度を有することが要求されるキャスト）にとって
、好ましくは布帛が（十分に緩和した状態で）せいぜい１インチ2当たり300個の
空孔（せいぜい１cm2当たり45個の空孔）を有するような比較的大きなメッシュ
を有する布帛が使用される。キャストが、弾性変形した支持体と熱軟化性キャス
ト組成物とを含有する熱回復性キャストを加熱することにより製造される場合、
キャストが十分な強度を有するために、通常、キャストは、支持体の１つの厚さ
を上回る厚さを有する必要がある。原則として、これは、多層支持体を含む１つ
のキャストを回復するか、あるいは１つが他方の上部にあって、それぞれのキャ
ストが１つあるいはそれ以上の支持体を含む、２つあるいはそれ以上のキャスト
の連続的な回復により達成され得る。実際上は、２つあるいはそれ以上の支持体
のラミネートである１つのキャスト（それぞれは固体キャスト組成物により伸長
した状態に保持されている）の使用がより便利である。なぜなら、キャストは製
造位置に予め集められ得、そして、他方の回復後の回復である多重回復工程が必
要とされないからである。一方、キャストの層の数が少なくなるほど、キャスト
の回復が容易になる。出願PCT/US93/03962号に開示の先の研究においては、本発
明者らは、高強度キャストを製造する際、最良の妥協案は、２層キャスト（すな
わち熱収縮性布帛／ポリマーの２層のラミネートを集めて製造したキャスト）の
使用、および四肢の周りに第１の２層キャストを付与し、次いで回復した第１の
キャストの周りに第２の２層キャストを付与することであった。この手順および
得られるキャストは、先行技術に対する多くの改良点を示す。しかし、本発明者
らは、目下、支持体布帛の開かれた分野の増大により、特に高強度のキャストを
製造する場合、まださらなる改良を得られ得ることを見出した。例えば、３層キ
ャスト（すなわち熱収縮性布帛／ポリマーの３層ラミネートにより製造したキャ
スト）は、２層キャストを回復するのに必要な時間よりも実質的に長くない時間
、
および以前に使用されていた２つの２層キャストを回復するのに必要な時間より
非常に短い時間で、四肢の周りに有効に回復し得、そして比すべき強度を有する
最終キャストを提供する。
本発明者らはまた、本発明の第４の局面に従って、熱可塑性キャスト組成物に
より弾性的に伸長した状態に保持される支持体を含有する熱収縮性キャストが収
縮した後、回復したキャストが、１つあるいはそれ以上のラインに分けることに
より、取り外し可能な副子に交換され得、その結果、四肢から取り外され得、１
つあるいはそれ以上の締め具（例えば、ストラップ）をキャストに固定し、その
結果、（例えば、四肢が医者により検査され得るように）四肢からキャストを取
り外した後、四肢の周りに再配置され得、そしてその位置に固定され得ることも
見出した。キャストは、好ましくは、１本のラインに沿って分けられ、次いで、
広げて四肢から取り外すに十分な柔軟性を有する。多くの場合において、収縮し
たキャストは、ハサミで容易に切断され得る。このような密接に適合しそして取
り外し可能な副子の作製は、現在利用可能な技術に対して大きな利点を提供する
。
本発明者らはまた、本発明の第５の局面に従って、本発明の第３の局面におい
て使用される開放メッシュの布帛が、特に15〜40％、好ましくは20〜35％の最大
弾性伸長性を有する場合、付与されて伸びるキャストテープにも有用であり、こ
の布帛が硬化性プレポリマー組成物（例えば、水硬化性ポリウレタン前駆体、こ
れはキャストテープの付与直前あるいは付与の間に硬化剤と処理される）でコー
ティングされることを見出した。用語「硬化剤」は、本明細書中において、化学
的硬化剤および電磁あるいはプレポリマーを硬化する他の放射線を包含するのに
用いられる。
本発明に使用される、２つあるいはそれ以上の支持体のラミネートを含有する
キャストにおいて、各々がキャスト組成物により伸長状態が保持され、層が、好
ましくは取扱中、特にキャストが四肢の周りに配置されている場合、それらの相
対的な移動を妨げるのに十分に密着している場合を除いて、互いに分離している
。このような密着は、例えば、層を通して伸長するホットメルト接着剤の細片に
より提供され得る。
本発明は、本発明の第１、第２、第３および第４の局面の２つ、または３つ、
あるいは４つのすべてのいずれかの組み合わせ、ならびに関連出願あるいは本明
細書中で参考として援用される先行文献に開示されている１つあるいはそれ以上
の他の特徴との組み合わせを含む、本発明の様々な局面を利用する生成物および
工程を包含する。
本発明に使用される熱回復性物品は、一般に熱収縮性であり、相当するその中
の支持体は一般に弾性的に伸長される。従って、本発明は、主としてこのような
物品への参照として、記載されている。
本発明の第１の好ましい実施態様は、以下を含む整形外科用キャストである：
（１）以下を含む熱収縮性主要部材
（ａ）弾性的に伸長した支持体、および
（ｂ）転移点Ｔsを有するキャストポリマーを含むキャスト組成物であっ
て、該ポリマーは支持体と密着し、そして支持体を弾性的に伸長した状態に保持
し、さらにキャストを、四肢の周りに配置された後にＴsを越える温度に加熱す
る時、軟化し、そして四肢の方向への熱収縮性部材の収縮を可能にするキャスト
組成物、ならびに
（２）該主要部材の内側に固定され、そしてキャストが四肢の周りに配置され
た後に加熱される時、四肢と主要部材の少なくとも一部との間に熱バリアを提供
するライナー。
用語「転移点」は、本明細書では結晶融解点（Ｔm）あるいはガラス転移点（Ｔg
）のいずれかを示すために使用される。用語「軟化」は、本明細書では結晶融解
するか、あるいはガラス転移を通るようなキャストポリマーの軟化を示すために
使用される。
本発明の第２の好ましい実施態様は、以下を含む整形外科用キャストである：
（１）本発明の第１の好ましい実施態様に定義されているような熱収縮性主要
部材、および
（２）該主要部材の少なくとも一部に提供され、そして柔軟性を低減させる処
理を受け得る柔軟性補強成分。
キャストは、必要に応じて本発明の第１の好ましい実施態様により要求されるよ
うなライナーを含む。
本発明の第３の好ましい実施態様は、以下の熱収縮性物品である：
（１）整形外科用キャストとしての使用に適するか、あるいは整形外科用キャ
ストとしての使用に適する物品へと変換され得る熱収縮性物品；
（２）以下を含む：
（ａ）以下の編布帛支持体
（ｉ）弾性的に伸長した状態の支持体、
（ii）少なくとも１つの弾性的に伸長した紡績糸および少なくとも１
つの比較的未伸長性の紡績糸を含む支持体、および
（iii）それ自身十分に緩和した状態にある時、せいぜい１インチ2当
たり300個の空孔（せいぜい１cm2当たり45個の空孔）を有する支持体；ならびに
（ｂ）以下の固体キャスト組成物
（ｉ）40℃を越える転移点Ｔsを有するキャストポリマーを含有する
組成物、および
（ii）支持体に密着し、そして支持体を弾性的に伸長した状態に保持
するが、支持体の空孔は満たされていない組成物；ならびに
（３）制限なくＴsを越えて加熱する時、物品の少なくとも１つの寸法が、初
期値ｘからせいぜい0.95xの第２値ｙまで減少するように収縮する熱収縮性物品
であって、該収縮は、弾性的に伸長した紡績糸の少なくとも一部分の弾性収縮に
よるものである、熱収縮性物品。
本発明の第４の好ましい実施態様は、本発明の第１の局面に従って、ライナー
と関連した整形外科用キャストとしての使用に適するか、あるいはこのようなキ
ャストに変換され得る熱収縮性物品であって、そして以下を含む：
（ａ）弾性的に伸長した支持体、および
（ｂ）（ｉ）ライナーのない場合に患者が耐え得る温度より高い、転移点Ｔs
を有するキャストポリマー（例えば、少なくとも55℃、必要に応じて少なくとも
60℃、例えば、55℃から85℃、あるいは55℃から65℃、好ましくはポリカプトラ
クトン）を含み；（ii）支持体に密着し、支持体を弾性的に伸長した状態に保持
し；、そして（iii）キャストが、四肢の周りに配置された後、Ｔsを越える温度
に加熱される時、軟化し、四肢方向への熱収縮性部材の収縮を可能にするキャ
スト組成物。
本発明の第５の好ましい実施態様は、四肢周りに整形外科用キャストを形成す
る方法であって、該方法は以下を包含する：
（Ａ）本発明の第１、第２、あるいは第３の好ましい実施態様に従って、四肢
の周りに位置する場合、閉塞断面（以下のように定義される）を有する物品を四
肢の周りに配置する工程；および
（Ｂ）キャスト組成物を軟化させ、そして四肢の方向に熱収縮性物品が収縮す
るように物品を加熱する工程。
物品が柔軟性補強成分を含有する場合、該方法は、補強成分にその柔軟性を低減
させる処理を施す工程を包含する。
用語「閉塞断面」は、本明細書では断面について見た時、物品の収縮が（もし
存在するなら、ライナーおよび／またはパディングの周りに）四肢の一般的形状
と適合するように、四肢を含む開放領域を実質的に囲み、そして連続したあるい
は実質的に連続した周囲を含む物品を示すために使用される。
本発明の第６の好ましい実施態様は、四肢の周りに整形外科用キャストを形成
する方法であって、該方法は、
（Ａ）閉塞断面を有し、そして（ａ）弾性的に伸長した支持体と、（ｂ）支持
体に密着し、支持体を弾性的に伸長した状態に保持するキャスト組成物とを含む
熱収縮性主要部材を含有する整形外科用キャストを四肢の周りに配置する工程；
（Ｂ）キャスト組成物を軟化させ、そして四肢方向に熱収縮性部材が収縮する
ように整形外科用キャストを加熱する工程；ならびに
（Ｃ）該主要部材の少なくとも一部分で、柔軟性補強成分にその柔軟性を低減
させる処理を施す工程であって、工程（Ｂ）の間、または工程（Ｂ）の後、ある
いは両方で行われる処理を施す工程；を包含する。
本発明の第７の好ましい実施態様は、四肢の周りに整形外科用キャストを形成
する方法であって、該方法は、
（Ａ）閉塞断面を有し、そして（ａ）弾性的に伸長した支持体と、（ｂ）支持
体に密着し、支持体を弾性的に伸長した状態に保持するキャスト組成物とを含有
する熱収縮性主要部材を含有する整形外科用キャストを配置する工程；
（Ｂ）ライナーを、キャストと四肢との間に配置する工程；ならびに
（Ｃ）キャスト組成物を軟化させ、四肢の方向に熱収縮性部材が収縮するよう
に整形外科用キャストを加熱する工程；を包含する。
本発明の本実施態様において、ライナーは、キャストに固定され得る（第１の好
ましい実施態様のように）か、あるいはキャストの前に四肢の周りに配置され得
る。
本発明の第８の好ましい実施態様は、本発明の第２の好ましい実施態様に従う
整形外科用キャストを形成する方法であって、該方法は、
（Ａ）弾性的に伸長可能な支持体を提供する工程；
（Ｂ）弾性的に伸長する間、支持体と、転移点Ｔsを有するキャストポリマー
を含み、Ｔsを越える温度で存在するキャスト組成物と密着させる工程；
（Ｃ）熱収縮性主要部材を製造するために、キャスト組成物をＴsより低い温
度に冷却する工程であって、ここで該キャスト組成物は、支持体を弾性的に伸長
した状態に保つ工程；および
（Ｄ）柔軟性を低減させる処理を施し得る柔軟性補強成分を該主要部材に、提
供する工程；を包含する。
本方法において、熱キャスト組成物は、それが弾性的に伸長する間（例えば、ロ
ーラー間あるいはフォーム（form）の上）、好ましくは支持体に付与される。し
かし、キャスト組成物は、支持体が緩和した状態の間、支持体に付与され得、次
いで、伸長前、伸長中、または伸長後に、加熱してコーティングされた支持体を
伸長させ得る。補強成分は、いくつかの都合の良い段階で供給され得る。例えば
、それは支持体が弾性的に伸長する前後に支持体上に配置され得る；それは、キ
ャスト組成物の前後に付与され得るか、あるいはキャスト組成物の一部分であり
得る；それは、キャスト組成物と密着していない部分を含む、主要部材の全てあ
るいは選択された一つまたは複数の部分に供給され得る；そしてそれは、連続的
あるいは断続的なコーティングとして、あるいは分離（例えば、セルフサポート
（self-support））フィルムとして存在し得る。支持体は、シートあるいはテー
プであり得るが、最終生成物において、好ましくは閉塞断面（特にチューブ）で
あり、従って、所望であれば、切断により（例えば、所望の形状へ、あるいは開
放断面のキャストを提供するために）改変され得る閉塞断面のキャストを提供す
る。あるいは、支持体は、このプロセスの任意の都合の良い段階で、閉塞断面の
キャストに形成されるシートあるいはテープであり得る。例えば、熱回復性シー
トあるいはテープは、フォームの周りに巻かれ得、そして外側端部がその下の巻
かれた材料に固定され得る。補強成分は、巻かれる前、あるいは巻かれるにつれ
、あるいは巻かれた後に、シートあるいはテープに提供され得る。
本発明の第９の好ましい実施態様は、取り外し可能な副子の製造方法であって
、
（Ａ）閉塞断面を有し、（ａ）弾性的に伸長した支持体と、（ｂ）支持体に密
着し、支持体を弾性的に伸長した状態に保持するキャスト組成物とを含む、熱収
縮性主要部材を含む整形外科用キャストを四肢の周りに配置する工程；
（Ｂ）キャスト組成物を軟化させ、四肢方向に熱収縮性部材を収縮させるため
に、整形外科用キャストを加熱する工程；
（Ｃ）キャストの冷却後、キャストを、四肢から取り外し得るように１つある
いはそれ以上のラインに沿って分ける工程；ならびに
（Ｄ）キャストを四肢から取り外した後、四肢の周りに再配置し、そして固定
し得るように、キャストに締め具を固定する工程；を包含する。
締め具は、代表的にはストラップであり、例えば、ホットメルト接着剤、好まし
くは布帛支持体とホットメルト接着剤とを含み、そしてストラップに縫いつけら
れるパッチによりキャストに固定される；ホットメルト接着剤は、好ましくはキ
ャストポリマーと同一である。
第１０の好ましい実施態様は、取り外し可能な副子であり、
（１）四肢に配置され得、そして四肢から取り外され得るように少なくとも１
つのラインに沿って分けられる柔軟性ポリマーキャストであって、布帛支持体お
よび該支持体に密着する熱可塑性ポリマーを含むキャスト、ならびに
（２）四肢の周りにキャストを固定するために使用され得る締め具を含む。
本発明の第１１の好ましい実施態様は、整形外科用キャストテープとしての使
用に適する物品であり、該物品は
（ａ）（ｉ）少なくとも１つの弾性的に伸長性の紡績糸および少なくとも１つ
の比較的未伸長性の紡績糸を含み、
（ｉｉ）それ自身十分に緩和した状態の時、せいぜい１インチ2当たり300
個の空孔（せいぜい１cm2当たり45個の空孔）を有し、長さ方向において、その
長さが、十分に緩和した長さの1.15倍と1.4倍との間である弾性限界まで弾性的
に伸長し得る編布帛支持体；ならびに
（ｂ）支持体に密着し、ポリマーに対して硬化性の前駆体を含有するポリマー
キャスト組成物を含有する。
本発明の第１２の好ましい実施態様は、四肢の周りに整形外科用キャストを形
成する方法であって、該方法は
（Ａ）本発明の第１１の実施態様に従い、キャスト組成物が支持体の弾性伸長
を可能にする状態にある間に、四肢の周りにキャストテープを巻く工程；および
（Ｂ）四肢周りにキャストテープが巻かれた後、組成物を硬化させて比較的硬
いキャストを形成するように、該キャスト組成物を処理する工程；
を包含する。図面の簡単な説明
本発明を、添付の図面に示す：
図１は、本発明の第１の好ましい実施態様による、キャストの長さ方向の模式
断面図であり、
図２は、図１の線２−２における横方向の断面図であり、そして
図３は、平担な熱回復性主要部材の平面図である。
発明の詳細な説明 定義、省略、および測定
本明細書において、部、量および百分率は重量による。温度は℃で示される。
分子量は、ダルトンで表される重量平均分子量であり、テトラヒドロフラン（Ｔ
ＨＦ）中でのゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）により測定される。１次転
移点（しばしば融点という）、ガラス転移点、および融解熱は、第２熱サイクル
および10℃/分の加熱速度を用いる示差走査熱量測定器（ＤＳＣ）により測定さ
れる。ＤＳＣ曲線のピークは結晶ポリマーの軟化点Ｔmである。結晶化温度は、
ＤＳＣによって10℃／分の冷却速度で測定される。
材料の「パワー（power）」は、材料の幅１インチ（2.54cm）の試料をその最
初の長さの２倍まで伸長するのに必要とされる力としてポンドで定義される。メ
ルトインデックス値はASTM D1238（改変）により測定される。引張り弾性率の値
は、１インチ／分（2.54cm/分）のクロスヘッド（crosshead）速度でASTM D1708
により材料を試験した後、ASTM D638に従って計算される。本明細書で与えられ
る強度値は、材料の引張り弾性率（psi）と材料の厚さ（インチ）との積である
。Ｔmを越えるキャストの強度値は、材料を（Ｔm＋10）℃に加熱し、その温度で
５分間平衡化させた後に測定される。成形されたキャストの強度値は、キャスト
を少なくとも（Ｔm＋10）℃に加熱し、キャストを無制限に回復させ、25℃に冷
却し、そして25℃で１時間平衡化させた後、25℃で測定される。本明細書に与え
られる空気流透過率（ＡＦＰ）（air flow permmeability）値は、次の通り測定
される。エアガンをジグに固定し、空気流の中心で、ガンの先端から５インチ（
12.7cm）の距離にて対照位置に風力計を配置する。ガンを、空気が冷たく、そし
て風力計により記録される空気流が約1700フィート/分（570m/分）となるように
調節する。直径２インチ（5.1cm）の円形の熱回復性部材またはライナー（ある
いは対応する試料、以下を参照せよ）の平担な試料あるいはさらに大きな試料を
、空気流を横切るように空気流に対して直角に、ガンの先端から５インチ（13cm
）の距離に配置する。空気流は、参照位置の約0.5インチ（1.2cm）以内の異なる
３カ所で風力計により記録され、平均化される。キャストのＡＦＰは、平均空気
流であり、キャストなしの空気流の百分率として表される。試料は平担でなけれ
ばならず、そして成形前後の両方とも熱回復性部材は通常平担でないので、通常
、（すなわち、キャストの一部を平坦化し、その多孔度が変化しないようにして
得られるシート、あるいは平担であること以外は熱回復性部材と同様の方法で調
製されるシートの）対応する試料のＡＦＰ値を測定する必要がある。例えば、冷
空気を利用した未使用試料のＡＦＰを測定した後、エアガンは、試料の回復に影
響を与える熱空気を提供するように調節され得、そして回復した試料のＡＦＰが
測定され得る。
破砕（crush）強度は、生成物を破砕ジグのプレート間に配置し、室温でプレ
ートと共に荷重を加えることによりInstron 1122張力テスターで測定される。キャストポリマー 第１から第１０の実施態様
本発明の第１から第１０の実施態様において使用されるキャスト組成物は、転
移点Ｔs、好ましくは少なくとも40℃、特に少なくとも45℃、とりわけ少なくと
も48℃の結晶融点（Ｔm）を有するキャストポリマーを含有し、キャストが通常
の大気条件下では軟化しないことを確保する。Ｔsはまた、キャストポリマーが
軟化し、ヒト患者に苦痛を与えない温度で回復が可能であるべきである。キャス
トが、回復のためにキャストに付与される熱に対して熱バリアとして作用するラ
イナーを含む場合、Ｔsは、例えば、85℃程の高さであり得るが、好ましくは70
℃未満である。このようなライナーが存在しない場合、Ｔsは、好ましくは60℃
未満であり、特に55℃未満である。軟化は、好ましくは20℃未満、特に15℃未満
、とりわけ10℃未満、より特定すると５℃未満の範囲で起こる。キャストポリマ
ーがポリオレフィンであるならば、それは、好ましくは本質的に単一のタクチッ
ク形態（すなわち、全体としてアタクチックあるいはシンジオタクチックあるい
はイソタクチックである）からなり、その結果、融点がシャープになる。好まし
くは、再硬化はＴsを上回る温度からＴs未満の温度への冷却が急速に起こり、そ
の結果、患者は、キャストが硬化する間、長時間そのままにする必要がない；本
発明者らは、実際、キャストがＴsを上回る温度に加熱され、次いで10℃／分の
速度で（Ｔs−10）℃に冷却される場合、キャストポリマーはＴsに冷却された後
、２分未満、好ましくは１分未満で再硬化すると、優れた結果が得られることを
見出した。
ライナーが使用される場合、55℃より高いＴsを有するキャストポリマー（例
えば、ポリカプロラクトンベースの組成物）は、患者へ苦痛を与えずに使用され
得、それらの容易な利用可能性のためにしばしば好適である。適切なポリカプロ
ラクトンベースのキャストポリマーは、本明細書中で参考として援用される文献
に開示されている組成物を含む。ポリカプロラクトンは、好ましくは約55℃〜約
60℃のＴm、および20,000〜80,000、特に30,000〜40,000の分子量を有する。市
販のこのようなポリカプロラクトンの例としては、報告された分子量が約37,000
であり、そしてＴmが約57℃の、Solvay Interox Chemicals(Warrington,Great B
ritain)により販売されている製品（商標名CAPA-640）、および報告された分子
量が約40,000であり、Ｔmが約55℃の、Union Carbide(Danbury,Connecticut,USA
)により販売されている製品（商標名Tone 767E）が挙げられる。分子量40,000未
満のポリカプロラクトンが、それらの低い融解粘度のために一般的に好ましい。
本発明のキャストポリマーとして、特に熱回復性キャストがライナーを含まな
い場合、ポリマー骨格に結合する側鎖から独占的にあるいは優勢に結晶性を生じ
る結晶ポリマーも有用である。このようなポリマーはしばしば側鎖結晶性ポリマ
ーあるいはＳＣＣといい、上記および1992年10月6日に出願された国際特許出願P
CT/US92/08508号(訴訟第9213.2-PCT号)および1993年4月14日に出願された同時係
属中の同一人に譲渡された米国特許出願第08/048,280号(訴訟第9213.2号)の同時
係属中の３つに詳細に記載されており、これらの開示は、本明細書中で参考とし
て援用され、さらに詳細な参照文献とされる。ＳＣＣポリマーは、例えば、ポリ
カプロラクトン、エチレン／ビニルアセテートコポリマー、エチレン／ブチルア
クリレートコポリマー、およびエチレン／メチルアクリレートコポリマーを含む
他のポリマーと混合され得る。
ＳＣＣキャストポリマーの分子量は一般的には5,000より大きく、それがキャ
スト組成物の単独のポリマー成分の場合、好ましくは少なくとも50,000、例えば
、60,000〜300,000、特に少なくとも100,000、例えば、140,000〜200,000である
。キャストポリマーがＳＣＣブロックを含有するブロックコポリマーの場合、そ
の分子量は、好ましくは25,000より大きく、特に75,000より大きく、それぞれの
ＳＣＣブロックの分子量は好ましくは2,500〜20,000である。
キャストポリマーは、当業者に公知の放射線あるいは化学的架橋法により架橋
され得る。放射線架橋は、例えば、電子線あるいはコバルト60放射線により生じ
得る。化学的架橋は、例えば、過酸化物あるいはシランにより、イオン性架橋に
より、あるいは多官能性試薬の助けを借りて生じ得る。第１１および第１２の実施態様
本発明の第１１および第１２の実施態様は、硬化性ポリマー組成物、好ましく
は水硬化性ポリウレタン前駆体、例えば、本明細書中で参考として援用される文
献の１つに記載されるような組成物を含むキャスト組成物を使用する。キャスト組成物
キャスト組成物は、キャストポリマーに加えて、１つまたはそれ以上のさらな
るポリマーおよび／または１つまたはそれ以上の非ポリマー組成物（例えば、無
機フィラー、可塑剤、抗酸化剤、加工助剤、および顔料（例えば、カーボンブラ
ック、ガラス繊維、ケブラー繊維、シリカ、二酸化チタン、タルク、炭酸マグネ
シウム、および炭酸カルシウム））を含有し得る。より詳細には、上記に関する
５つの同時係属中の出願が参照文献とされる。支持体 第１から第１０の実施態様
本発明の第１から第１０の実施態様に使用される支持体は、好ましくは弾性的
に変形し得る。支持体は、好ましくは回復する前の主要部材において、主要部材
の異なる部分間の熱移動を助け、そして最終キャストにおいて、支持体が高い水
蒸気透過率（moisture vapor transmission rate）（ＭＶＴＲ）を有し、それ故
四肢の「呼吸」を妨げないことを確保するに十分な多孔性を残している開放構造
を有する。特に、高強度キャスト（例えば、荷重キャスト、骨折（broken bone
）周りのキャストなど）の製造のために、本発明者らは、せいぜい１インチ2当
たり300個の空孔（せいぜい１cm2当たり45個の空孔）、特に50個〜25個の空孔、
さらに１インチ2当たり80個〜150個の空孔（１cm2当たり８個〜40個の空孔、好
ましくは12個〜25個の空孔）を含有する布帛支持体を使用して優れた結果を得た
。しかし、より小さな強度で十分であるか、あるいはより小さい強度が要求され
る（例えば、捻挫した四肢の周り、柔らかい組織の損傷、手根トンネル損傷、若
木骨折、およびほとんど治癒している骨折）場合、より多くの空孔の数を有する
支持体（例えば、１インチ2当たり300個〜600個の空孔（１cm2当たり45個〜90個
の
空孔））が好ましい。好ましい支持体は、１種あるいはそれ以上の弾性紡績糸お
よび１種あるいはそれ以上の高強度紡績糸、特にガラス繊維紡績糸を含む布帛（
好ましくは縦編み、特にラッシェル編布帛）である。布帛内の紡績糸は、好まし
くは天然のクリンプがなく、直径0.007〜0.02インチ（0.018〜0.05cm）を有する
連続的なフィラメントからなる。支持体は、等方性であり得るか、あるいは方向
的に変化する弾性または他の特性を有し得る。好ましくは、支持体は、その未伸
長状態における支持体の対応する寸法を基準として、少なくとも１方向において
、少なくとも25％、好ましくは少なくとも50％（例えば、50〜225％）（すなわ
ち、その最初の寸法の少なくとも1.25倍、好ましくは少なくとも1.5倍、例えば
、1.5−3.25倍）で伸長され得る。布帛のパワーは、好ましくは0.1〜2.0ポンド/
インチ（18〜360g/cm）であり、布帛は、例えば、５〜40％、好ましくは10〜25
％の伸長可能な紡績糸を含み得、適切な回復力を提供する。第１１および第１２の実施態様
第１から第１０の実施態様に使用される編支持体布帛はまた、それらが15〜40
％、好ましくは20〜35％の弾性限界に対して弾性的に伸長可能であることを提供
する第１１および第１２の実施態様に有用である。伸長性があまりにも低いと、
テープは、テープが巻かれるように四肢に適合しない；伸長性があまりにも高い
と、テープが四肢の周りにあまりにもしっかりと巻かれ、硬化したキャストが患
者に苦痛を与えるという危険がある。熱回復性主要部材
本発明において使用されるキャストは、それらが基材周りに回復される前に、
好ましくは、熱回復性が少なくとも一部分において、キャスト組成物により弾性
的に変形（通常、伸長）状態に保持されている弾性支持体の存在から生じ、そし
てキャストポリマーが加熱により軟化する時に変形していない形状に向かって回
復する熱回復性主要部材を含む。キャストはしばしば２層を含み、それぞれの層
は、キャスト組成物により弾性的に伸長した状態に保持された支持体を含む。こ
れらの層は、同一かまたは異なり得、そしてさらに必要に応じて共に結合してい
る。
主要部材の利用可能な回復は、支持体に据えられる変形の程度に依存する。好
ましくは主要部材は、制限なしに加熱される場合、少なくとも１つの寸法が初期
値ｘから第２値ｙまで減少（ここで、ｙはせいぜい0.95ｘ、特にせいぜい0.75ｘ
である）するように回復する。一般に、ｙは0.4ｘより小さい必要はなく、ほと
んどの場合においてｙは0.45ｘより大きい。回復した主要部材の強度（破砕強度
を含む）は、支持体およびキャストポリマーならびにそれらの寸法および量だけ
でなく、回復の程度および使用される熱にも依存する。キャストを強固にするた
めに、主要部材の回復後、短時間（例えば、別に１〜３分）加熱を続けることが
しばしば所望される。
主要部材の回復力は、四肢へのキャストの十分な適合を確保するのに十分でな
ければならないが、患者を傷つける、あるいは苦痛を与える、あるいは血流を減
少させるほど高くない。従って、回復方向におけるキャストのパワーは、好まし
くは0.1〜2.0ポンド/インチ（18〜360g/cm）である。
本発明者らは、患者あるいは整形外科医に苦痛を与え得る過加熱なしに、回復
前に主要部材が、キャスト組成物の急速かつ一定な加熱を可能にする開放構造を
有する際、特にキャストを加熱するのにホットエアガンを使用する場合に、キャ
ストが非常に容易に付与されることを見出した。従って、回復前の主要部材は、
好ましくは少なくとも0.01cm2、好ましくは少なくとも0.02cm2の平均範囲を有す
る多数の間隙を含む；一方、この間隙は、四肢が過加熱になるほど大きくあって
はならない。特に、キャストがライナーを含む場合、間隙の大きさは好ましくは
、0.12cm2より小さい（例えば、0.03〜0.12cm2、特に0.03〜0.09cm2）。ライナ
ーが存在しない場合、間隙の大きさは好ましくは、0.08cm2より小さく、特に0.0
6cm2より小さい。熱回復性物品において、空孔の数（それはもちろん、緩和した
支持体の空孔数および支持体が伸長している程度に依存する）は、好ましくは高
強度キャストを製造する場合、１インチ2当たり20個〜100個の空孔、特に１イン
チ2当たり30個〜60個の空孔（１cm2当たり３個〜15個の空孔、特に１cm2当たり
５個〜10個の空孔）であるが、比較的低強度の生成物を製造する場合、より多く
（例えば、１インチ2当たり100個〜170個の空孔（１cm2当たり15個〜25個の空孔
））
であり得る。間隙の大きさおよび数は、好ましくは熱回復性部材の実質的な領域
にわたって、特にキャストポリマー全体にわたって、ホットエアガンを用いるキ
ャストの加熱が、熱回復性部材のある特定の点で内部と外部との間の温度差を15
℃未満にするような大きさおよび数である。好ましくは、主要部材は、回復前に
、通気率（ＡＦＰ）を少なくとも５％、より好ましくは少なくとも10％、特に少
なくとも20％であるが、ライナーが存在する場合は60％未満であり、そしてライ
ナーが存在しない場合は45％未満、より好ましくは35％未満で有する。熱回復性
部材のＡＦＰは、回復後、好ましくは少なくとも１％、さらに好ましくは少なく
とも２％、特に少なくとも５％、とりわけ少なくとも８％であるが、好ましくは
25％未満であり、さらに好ましくは20％未満であり、特に15％未満であり、とり
わけ10％未満である。
キャストは成形完了後、短時間で比較的非柔軟性になるべきである。従って、
好ましくは、キャスト組成物は冷却されると、10℃未満、特に５℃未満の温度範
囲で、成形可能な組成物から比較的硬い組成物へ変化し、そして好ましくは５分
未満、特に２分未満でそのようになる。キャストポリマーは、キャスト組成物を
比較的非柔軟性にするために、そのすべての結晶性を回復する必要はない。本明
細書において、ポリマーは、その結晶性が少なくとも0.5Ｘ（ここでＸは、ポリ
マーがＴmを上回る温度から（Ｔm−10）℃に冷却され、４結晶化半減期の間（Ｔm
−10）℃に保持された後のポリマーの結晶性である）である際に、結晶性の比
較的非柔軟性の材料に冷却されると見なされ得る。
主要部材は、好ましくはおよそ所望される最終形状であるが、キャストが四肢
の周りに配置され得るに十分大き過ぎる閉塞断面を有する。しかし、キャストを
四肢に適合させるのを助けるため、および／またはその後の取り外しを助けるた
めに、キャストは、キャストが基材の周りに適合する前後（好ましくは前および
、後の両方）に、キャスト組成物がなく、そして弾性変形し得る、少なくとも１
つの弾性成分を含み得る。弾性成分は、キャストの長さの一部または全体にわた
って伸長する長さ方向の成分（longitudinal component）、あるいはキャストの
周囲の一部または全体の周りに伸長する放射方向の成分であり得る。さらに詳細
には、本明細書中で参考として援用される米国特許出願第08/092,351号を参照す
べ
きである。さらに、本発明はまた、熱回復性物品（例えば、テープ；これは、例
えば、形成前のキャストを製造するためにフォームの周りを巻くか、あるいは四
肢自身の周りを巻くことにより閉塞断面の熱回復性キャストを製造するのに使用
され得る）も含む。
予備成形キャストは、多様な形状を有し得、例えば、指用副子として使用する
ための円筒、足首、膝、または肘を取り巻くための屈曲円筒、あるいは手の一部
または全体を取り巻くための手袋が挙げられる。キャスト組成物および熱回復性主要部材の調製
本発明に使用されるキャスト組成物は、当該分野で周知の手順により調製され
得、当該分野で周知の手順（例えば、乾燥により取り外しされる有機溶媒の溶液
として、あるいは例えば、支持体上への溶融押出しによるか、またはホットラミ
ネーションによる溶融組成物として）により支持体に形成あるいは付与され得る
。組成物が溶融物として付与される場合、それは好ましくは、95℃および／また
はそれが付与される温度で、700〜7,000ポアズ、好ましくは1,500〜7,000ポアズ
の粘度を有する。キャスト組成物は、好ましくは伸長した支持体に付与され、次
いで、支持体を伸長した状態に保持する間冷却される。しかし、未変形支持体に
キャスト組成物を付与し、次いで、複合体を（例えば、キャスト組成物がＴsよ
り高い温度であり、続いてその伸長した状態で支持体と冷却する間、マンドレル
あるいは他のフォームで）伸長することもまた可能である。類似の形状を有する
が強度の異なるキャストは、冷却され、コーティングされ、伸長したテープをフ
ォームに２回、あるいは３回、あるいは３回より多く巻くことにより容易に調製
され得る。一般に、支持体の少なくとも１つの寸法は、その未伸長長さの40〜15
0％（すなわち、その未伸長長さの1.4〜2.5倍）、好ましくは60〜150％（例えば
、100〜140％）まで伸長される。組成物が支持体に付与された後、それをＴsよ
り高い温度で、必要に応じて加圧下で加熱して、組成物が十分に支持体の内部に
入ることを確保することが所望され得る。キャスト組成物は、好ましくはそれが
支持体の空孔をふさがず、そして好ましくは、冷却され、コーティングされた熱
回復性生成物の空孔の平均領域が、コーティングされる前の伸長した支持体の空
孔
の領域の少なくとも0.5倍、特に少なくとも0.7倍、とりわけ少なくとも0.8倍で
あるような方法および量で付与される。この目的のために、キャストポリマーに
より多孔質支持体の開放構造が満たされないことを確保するために、キャスト組
成物を通して空気を吹きつけることが所望され得る。キャスト組成物は、一般に
熱回復性物品の40〜60重量％を提供する。多くの場合において、熱回復性主要部
材は、（例えば、保管の容易さのために、あるいは望ましい形状に切断され得る
ために）平担化されるに十分に柔軟でなければならない。ライナー
好ましくはライナーが存在する場合、ライナーは、主要部材が回復する間、四
肢と熱回復性主要部材の少なくとも一部、好ましくは全部との間の熱バリアを提
供する。ライナーは回復したキャストと四肢との間に適切に残っているので、ラ
イナーは、この使用のために申し分のない特性（例えば、水蒸気に対する透過性
）を有しなければならない。回復する前のキャストにおいて、ライナーは、好ま
しくはキャストの回復後にライナーが四肢の周りにきちんと適合するように、弾
性変形している。本発明者らは、弾性変形可能であり、そして（未変形状態にお
いて）25％より小さい空気流透過率を有するようにその厚さを通して多数の間隙
を有するライナーを用いる優れた結果を得た。好ましくは主要部材がその厚さを
通して多数の間隙を有する場合、主要部材が熱空気流によってより容易に回復さ
れ得るように、ライナーは、好ましくは主要部材の0.75倍より小さい空気流透過
率を有する。
ライナーは、好ましくはメリヤス布帛（すなわち、弾性変形可能な丸編布帛、
好ましくは丸ゴム編（circular rib knit）布帛）を含む。メリヤスは、例えば
、天然または合成ポリマー紡績糸（例えば、綿または他のセルロース紡績糸、あ
るいはポリエステル、ポリアミド、またはポリプロピレン紡績糸）を含み得る。
メリヤスは、好ましくはキャストが付与される四肢の周りにきちんと適合させ得
る、十分に回復した直径を有する。適切なメリヤス布帛は、（例えば、四肢周り
にキャストを形成する前に四肢を覆うために）当該分野において周知である。対
照的に本発明において、ライナーは、ライナーが四肢と熱回復性主要部材との間
の熱
バリアを提供するように主要部材に固定される。ライナーは、好ましくは主要部
材の端部周りを通る端部分により主要部材に固定され、そして好ましくはライナ
ーを変形することにより発生する弾性力により、主要部材の外側に固定される。
熱回復性主要部材は回復のために加熱される間、ライナーの端部は、好ましく
はそれらがキャストにより覆われる領域に隣接する患者の一部を覆うように、広
げられる。従って、これらの領域およびキャストの下面に熱バリアが提供される
。
ライナーは、好ましくは四肢と熱回復性主要部材との間に詰め込まれているパ
ディング材料を含有する。特に、このようなパディング材料が存在する場合、キ
ャストと四肢との間の一定の圧力が容易に達成され得る。適切なパディング材料
は、代表的には綿（あるいは他のセルロース）あるいは合成（例えば、アクリル
あるいはポリエステル）繊維の不織布であり、それらは当業者に周知である。発
泡ポリマーもまたパディング材料として使用され得る。弾性変形可能な布帛とパ
ディング材料とを組み合わす材料は市販されており、本発明ににおいて以下が使
用され得る：例えば、Landec Corporationにより販売される製品（商標名Castli
ner）（これはポリエステル繊維およびLycra繊維を含有する編外撚り（outer pl
y）ならびにポリエステル繊維およびLycra繊維をさらに含有するテリーループ内
撚り（inner ply）を有する）；Smith and Nephew Castingにより販売されてい
る製品（商標名ProTouch One-Step）（これは、パディングを引裂くことなくメ
リヤスを広げ得るポリエステルパディングを接着して有する綿／スパンデックス
メリヤスである）；Balfour Health Careにより販売されている製品（商標名Ter
ry Roll）（これは、表面のみにアクリルループを有するアクリル／スパンデッ
クスゴム編メリヤスである）；およびKnit Riteにより販売されている製品（商
標名Cast-Rite）（これは、表面のみがけばを有する（fleeced）厚いアクリル／
スパンデックス丸編メリヤスである）。補強成分
本発明の好ましい実施態様において、柔軟な補強成分は、熱回復性部材の少な
くとも一部に提供され、主要部材が回復する間、および／または主要部材が回復
した後、処理されてその柔軟性を低減させる。処理は、一般に主要部材に影響し
ないが、本発明は、補強成分ならびに補強成分および部材に別々の影響を有する
処理、ならびに最終キャストの強化のために補強成分および主要部材に共に作用
する処理を包含する。
柔軟性成分は、任意の適切な段階（例えば、主要部材が少しでも伸長される前
、主要部材が伸長された後であるがキャストポリマーがそれに付与される前、主
要部材が熱回復性である間（熱回復性テープとして、またはフォーム周りを熱回
復性テープで巻くことにより製造される物品としてのいずれか）、主要部材が熱
回復される間、あるいは主要部材が熱回復した後）で主要部材に付与され得る。
主要部材の同一または異なる部分に付与される１種またはそれ以上の補強成分、
同一または異なる段階で付与される１種またはそれ以上の補強成分、および同一
または異なる材料からなる１種またはそれ以上の補強成分があり得る。
主要部材が回復する前に補強成分が、主要部材に付与される場合、補強成分は
主要部材の回復を妨げず、好ましくは実質的に変えない。好ましくは、それは、
プレポリマー（すなわち、重合し得るモノマーおよび／またはオリゴマーの混合
物）を含み、主要部材の回復の間および／または回復後、重合をもたらすために
処理され得る。プレポリマーは、例えば、そのようなものとして、または液体組
成物（例えば、主要部材の回復前および／または回復間に少なくとも一部が蒸発
する溶媒中のプレポリマー溶液）の一部として付与され得る。プレポリマーはま
た、基材（例えば、編み、織りまたは不織の布帛または網地、ポリマーフィルム
、または強化繊維）と合わせて適用され得、基材が主要部材の回復を妨げないよ
うにする。例えば、プレポリマーは、（例えば、しみ込ませて）熱回復性主要部
材の上に伸長され，そして主要部材の熱回復の間、緩和した状態へ回復する弾性
支持体により支持され得る。重合をもたらす処理は、例えば、化学試薬、好まし
くは水、および必要に応じて触媒をプレポリマーに付与（例えば、噴霧）するか
、あるいはプレポリマーを、重合をもたらす触媒および／または放射線に曝露す
ることにより行われ得る。主要部材の回復後に付与される場合、水あるいは他の
化学試薬はまた、熱回復キャストの冷却にも作用し得る。特に好ましいプレポリ
マーは、水の添加により重合し得るポリウレタンであり、そして代表的には、反
応混合物が遊離イソシアネート基を、一般に４〜30％、好ましくは少なくとも５
％、
特に少なくとも８％含むような、少なくとも１つのポリオールと少なくとも１つ
のポリイソシアネートの過剰モルとの反応混合物である。適切なポリウレタンプ
レポリマーは、例えば、本明細書中で参考として援用される文献に開示されてお
り、そしてしばしば安定剤（例えば、ベンゾイルクロリド）、消泡剤（例えば、
ポリシロキサン）、粘度調節剤、および触媒（例えば、３級アミン）のような付
加組成物を含有する。本発明者らは、高強度を有するキャストがしばしばプレポ
リマーの重合が主要部材の回復と同時に起こる場合に得られることを見出した。
主要部材を回復させる加熱は重合速度を増加させ、そしてポリマー混合物の粘度
を減少させ、その結果、主要部材の回復後の分離した重合工程と比較して、泡立
ちをより少なくする。
柔軟性成分が熱回復性キャストの一部である場合、柔軟性成分が、例えば、水
分不透過性エンベロープ（envelope）内で非柔軟性になるのを防ぐ条件下でキャ
ストを保管することが重要である。
補強成分が、回復後にキャストに付与される場合、補強成分は回復を妨げない
成分である必要がない。従って、柔軟性成分は、例えば、上記のようなプレポリ
マーを含み得、そしてプレポリマーは必要に応じて基材上（例えば、キャストの
回復前に存在する場合、キャストの回復を妨げる編み、織りまたは不織の布帛ま
たは網地、ポリマーフィルム、または強化繊維）にコーテングされ得るか、ある
いは他の場合は基材と結合し得る。基材は、例えば、ガラス繊維紡績糸、ポリプ
ロピレン紡績糸、または弾性紡績糸、あるいはそれらの組み合わせから編まれる
か、または織られ得る。補強成分が回復させたキャストに付与される場合、熱可
塑性材料、好ましくは熱可塑性ポリマー（これは、必要に応じて、例えば、プレ
ポリマーでちょうど述べたような基材上にコーテングされるかあるいは他の場合
は基材と結合する）をも含有し得る。適切な熱可塑性材料は、キャスト材料とし
ての使用において、すでに公知の材料を含み、本明細書中で参考として援用され
る文献に開示される材料を含む。好ましい材料は、必要に応じて１種あるいはそ
れ以上の他のポリマーと混合されたポリカプロラクトンあるいはその誘導体を含
む。熱可塑性材料は予備加熱され得、そして回復させたキャストに熱付与され得
るか、あるいは回復したキャストに塗り重ねられ得（好ましくは回復させたキャ
スト周りに巻かれ得）そしてその場で加熱され得る。
補強成分は第２の熱回復性キャスト（例えば、本発明の第１の好ましい実施態
様による熱回復性キャストであるがライナーは有さない、あるいは本発明の第２
あるいは第３の好ましい実施態様による熱回復性キャスト、あるいは本明細書中
で参考として援用される米国特許出願第07/875,776号および同第08/092,351号な
らびに国際出願PCT/US93/03962号に開示されているような熱回復性キャスト）で
もあり得る。第２の熱収縮性キャストは、すでに付与されているキャストの全部
あるいは選択された部分を強化する。それはまた、キャストの外観を改善するた
め、および／または回復した主要部材の端部で折り返されたライナーの端部を覆
うためにも使用され得る。例えば、補強成分は、付与されるキャストよりわずか
に短いものであり得るので、それは、ライナーの折り畳まれた端部の先端を覆う
が、縁（例えば、0.5〜２インチ）を残す。
好ましくは主要部材の少なくとも一部は、キャストが付与される補強成分と四
肢との間にある。次いで主要部材は、（例えば、四肢と熱い熱可塑性補強成分と
の間の熱バリアを提供するため、あるいは四肢（および四肢上の帯具あるいは包
帯）と、プレポリマーを硬化させるのに付与される水あるいは他の試薬との間の
密着を妨げるあるいは低減させるために）四肢と補強成分との間のバリアとして
作用し得る。
補強成分が使用される場合、補強成分は、主要部材の物理的および／または美
的特性を増大させるように選択される。好ましくは補強成分の存在は、その破砕
強度が少なくとも1.5倍、特に少なくとも２倍である最終キャストに帰着し、最
終キャストの破砕強度は同一であり、最終キャストが補強成分を含まない場合を
除き、同様に処理される。全くのところ、補強成分は最終キャストの破砕強度の
ほとんどの割合を供給し得る。例えば、熱軟化性キャストポリマーは、支持体を
その弾性変形した状態に保持するに十分であるが、最終キャストの強度にほとん
ど寄与しない量において使用され得る。例えば、最終キャストは、５倍より大き
い、さらには10倍より大きい破砕強度を有し得、最終キャストの破砕強度は、そ
れが補強成分を含有しない場合を除き同一である。本発明の実施態様において、
主要部材は、主として、特に補強成分が回復した主要部材の周りに巻かれるシー
トあるいはテープ（例えば、弾性シートあるいはテープ）に支持される場合、四
肢の形状に成形された後、補強成分の力を分配するフォームとして作用し得、そ
れ故、過度の圧力が四肢に及ばないように確保するのに役立つ。
図面を参照すれば、図１および２は、熱回復性主要部材１およびパディングし
た（padded）メリヤスライナー２を含む、本発明のキャストの長さ方向および横
方向の模式断面である。主要部材は、支持体の多層ラップ（通常２あるいは３）
を含み、それはキャスト組成物により弾性変形した状態に保持されている。ライ
ナー２の端部は主要部材の端部の上で折り返されている。図３は、アームキャス
トとしての使用に適切な平坦熱回復性主要部材１の模式平面図である。円筒形の
主要部材は平担にされ、次いで部材の１つの角から軸距離ａにて直径ｂの親指空
孔（thumb hole）１１を製造するために切断される。さらに、部材が手の手掌線
に良好に一致するように、同一の角から半径距離ｃで始まり、反対の角から軸距
離ｄで終わる線１２に沿って、円筒の端部が切断される。
本発明を以下の実施例により説明する。
実施例 実施例１〜１５
実施例１〜１５において、支持体を、Carolina Narrow Fabrics(Winston Sale
m,North Carolina,USA)から入手可能な弾性的に伸長可能な布帛から製造した。
この布帛は、第１および第２のバーにECDE75 1/0Zガラス繊維紡績糸、および第
３のバーに天然ゴム紡績糸を用いる３つのバーの経編布帛である。それは800±1
00g/cm2の密度（未伸長）を有し、その最初の長さの約2.5倍まで伸長しても、実
質的にその最初の長さに戻る。
ライナーは、Smith and Nephew Casting(Menomonee Falls,Wisconsin,USA)か
ら商標名Protouch One-Stepで入手可能であり、そしてメリヤスにより裂けるこ
となく伸長され得る低密度の接着結合したポリエステルパディングを有する綿／
スパンデックスメリヤスである、約９cmの平坦幅（すなわち、約5.75cmの直径）
を有するパディングメリヤスから製造される。
ポリウレタンプレポリマー組成物ＡおよびＢは、以下の表に示される成分およ
びその量（グラム）を含んでいた。
Isonate143ＬはDow Chemical(Midland,Michigan,USA)から入手可能であり、メチ
レンジフェニレンジイソシアネートおよびそのオリゴマーである。Pluracol Ｐ1
010はBASF Performance Chemicals(Parsippany,New Jersey,USA)から入手可能で
あり、ポリエチレングリコールである。Poly Ｇ 36-232はOlin Chemicals(Chesh
ire,Connecticut,USA)から入手可能であり、ポリエーテルポリオールである。DA
BCOはAir Products and Chemicals(Allentown,Pennsylvania,USA)から入手可能
であり、トリエチレンジアミンである；それはIsonate143ＬおよびPluracol Ｐ1
010の重合のための触媒である。別の触媒は、DMDEE（２，２’ジモルフホリノジ
エチルエーテル）であり、Texaco Chemicals(Houston,Texas,USA)から入手可能
である。ベンゾイルクロリドは抑制剤である。ポリジメチルシロキサンは、Dow
Corninng(Midland,Michigan,USA)あるいはHuls America(Bristol,Pennsylvania,
USA)から入手可能な消泡剤である。実施例１
実施例１において使用されるキャスト組成物は、約50℃のＴmを有するＳＣＣ
ポリマー約80％、およびduPont(Wilmington,Delaware,USA)から入手可能（商標
名Elvax210）な、約28％のビニルアセテートを含有し、約90℃の軟化点を有する
ことが報告されているエチレン／ビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）約20％
のブレンドであった。このブレンドは約200,000の分子量を有する。ＳＣＣコポ
リマーは約220,000の分子量を有し、約68％のドデシルアクリレート（Ｃ22Ａ）
、約４％のアクリル酸（ＡＡ）、および約28％のスチレン（ＳＴＹ）から誘導さ
れ
るユニットを含有していた。このブレンドは、以下の手順により作製された。Ｃ
22Ａ（68部）、ＳＴＹ（28部）、ＡＡ（4部）、およびドデカンチオール（0.04
部）を混合した。混合物の20部を約120℃まで加熱した。残りの80部をｔ−アミ
ルパーオキシ−２−エチルヘキサノエート（0.5部）と混合し、反応混合物を120
℃に保持し、90分かけて加えた。ｔ−アミルパーオキシベンゾエート（0.5部）
を加える間に、温度を約45分かけて140℃まで上昇させた。温度をさらに２時間1
40℃に保持した。次いで、ＥＶＡ（25部）およびブチル化ヒドロキシトルエン（
0.3部）を加え、混合物を撹拌しながらさらに１〜２時間40℃に保持した。次い
でこのブレンドを冷却した。
キャスト組成物を約100℃の温度まで加熱し、次いで長さ約11.4インチ（28.8c
m）および幅約12インチ（30cm）の支持体布帛上に溶融コーティングした。コー
ティングした布帛を、約100℃の温度で約４時間保持して支持体をキャスト組成
物で完全にしみ込ませるように確保し、次いで冷却した。コーティングした布帛
をホットエアガンで約90℃の温度まで再加熱し、最初の長さの約2.5倍に伸長し
、そして伸長した状態で冷却した。伸長した布帛は長さ約28.5インチ（約72cm）
および幅約12インチ（約36cm）であり、それぞれ約0.02cm2の領域を有する多数
の間隙を有する開放構造を有し、約15.5％のＡＦＰを有していた。冷却し、伸長
し、コーティングした布帛を、円周約9.5インチ（約24cm）（すなわち、直径約
３インチ（約７cm））を有する金属製マンドレルの周りに３回巻き、その外巻き
した端部をポリアミドホットメルト接着剤で下層に固定した。
複合構造物をマンドレルから取り外した。それは約７％のＡＦＰを有していた
。それを平担にし、次いで図３（ここで、取り外された部分の外側の縁を点線で
示す）に示されるような形状に切断した。寸法ａ、ｂ、ｃおよびｄはおよそ次の
通りであった；ａ、４cm；ｂ、3.8cm；ｃ、３cm；およびｄ、２cm。
複合構造物をほぼ円筒形状に戻し、ライナー布帛をその内部に配置した。ライ
ナー布帛は、長さ約15インチ（38cm）であり、パンチにより直径約0.4インチ（
１cm）の空孔を有し、空孔の中心は１つの端部から約2.4インチ（約６cm）にあ
った。熱回復性主要部材の空孔の中心およびライナーをおおよそ並べ、次いでラ
イナーの端部を放射方向に伸長し、主要部材の端部の上で折り返した。
得られた整形外科用キャストは保管目的のために平担にされ得、次いで使用前
にほぼ円筒形状に戻し得た。
キャスト（ほぼ円筒形状に戻した後）を、ライナーと主要部材との空孔に親指
を通して、そして角度をつけた端部を手のひらの手掌線に平行にして人間の手、
手首、および前腕に装着した。ライナーの折り畳まれた端部を人間の腕および手
へ広げた。次いで熱回復性主要部材を、ホットエアガンで加熱して、キャスト組
成物を軟化し、手首および前腕の周りのキャストを回復した。これには約２〜５
分がかかった。ライナーは熱い空気および加熱されたキャストによるやけどから
患者を保護した。キャストを冷却した後、ライナーの端部をキャストに折り返す
ことにより、その縁をパディング（padding）した。実施例２
キャスト組成物が、Solvay Interox Chemicals(Warrington,Great Britain)か
ら入手可能（商標名CAPA640）な、約57℃のＴmおよび約37,000の報告された分子
量を有するポリカプロラクトン組成物であったこと以外は、実施例１を繰り返し
た。
実施例１および２において製造したキャストは類似の破砕強度（約50ポンド）
を有していたが、層間の接着は実施態様１よりも実施例２の方が良好であった。
本発明者らは、実施例１に使用されたＥＶＡの量を約40％まで増加させる際、あ
るいはより高い分子量のＥＶＡ（例えば、Elvax240）を使用する際に、層間の接
着が改善されることを見出した。実施例３
実施例１のように、冷却し、伸長し、コーティングした布帛を製造した。長さ
約４インチ（10cm幅）の布帛を、約24cmの円周（すなわち、直径約7.6cm）を有
する金属製マンドレルの周りに２回巻き付け、外巻きした端部をポリアミドホッ
トメルト接着剤で下層に固定した。複合構造物をマンドレルから取り外し、約19
cmの円周（すなわち、直径約６cm）を有する第２の金属製マンドレルに配置し、
ホットエアガンを使用して第２のマンドレル上で十分に収縮させた。その重量は
約25gであった。実施例４
実施例３を繰り返し、さらにマンドレル上で回復させたキャストを約10gのプ
レポリマー組成物Ａでコーティングした。次いで、このコーティングに水を噴霧
し、その結果泡立たせながら重合した。得られた冷却生成物は、実施例３の生成
物よりも実質的に大きな破砕強度を有していた。実施例５
複合組構造物を第２のマンドレル上で収縮させる前に約10gのプレポリマー組
成物Ａでコーティングしたこと以外は、実施例３を繰り返した。ヒートガンを使
用して複合構造物を収縮させる直前に、プレポリマー層に水を噴霧した。ホット
エアガンを用いることにより、複合構造物の同時収縮とプレポリマーの重合とを
起こした。重合混合物は、重合の間、実施例４より泡立ちが少なく、より低い粘
度を有していた。得られた冷却生成物は、実施例４の生成物よりも実質的に大き
な破砕強度を有していた。実施例６
第２のマンドレルが約14cmの円周（すなわち、直径約4.5cm）を有していたこ
と以外は、実施例３を繰り返した。実施例７
実施例６を繰り返し、そしてさらに第２のマンドレル上で回復させたキャスト
を約10gのプレポリマー組成物Ｂでコーティングした。次いで、このコーティン
グに水を噴霧し、その結果泡立たせながら重合した。実施例８
複合構造物を第２のマンドレル上で収縮させる前に約10gのプレポリマー混合
物組成物Ｂでコーティングしたこと以外は、実施例６を繰り返した。ヒートガン
を使用して複合構造物を収縮させる直前に、プレポリマー層に水を噴霧した。ホ
ットエアガンを用いることにより、複合構造物の同時収縮とプレポリマーの重合
とを起こした。重合混合物は、重合の間、実施例７より泡立ちが少なく、より低
い粘度を有していた。実施例９
プレポリマー組成物の一定のコーティングを確保するよう特に気をつけて、実
施例８を繰り返した。実施例１０
厚さ約0.024インチ（約0.6mm）ＳＣＣ／ＥＶＡキャスト組成物のフィルムを、
複合構造物が加熱により回復する前に、冷却し、伸長し、コーティングした布帛
のラップの間に配置したこと以外は、実施例６を繰り返した。
実施例７〜１０において得られた生成物の破砕強度を下に示す。
実施例１１
実施例１の手順を、複合構造物をマンドレルから取り外す段階まで行った。プ
レポリマー組成物Ｂ（全重量の45％）をしみ込ませた一枚の支持体布帛（19.2×
30cm）を、ポリアミドホットメルト接着剤を使用してチューブに成形した。チュ
ーブを伸長し、複合構造物に適合させた。得られたアセンブリをマンドレル（直
径約4.5cm）上に配置し、次いで、約70℃で約５分ホットエアガンで加熱して、
キャストを回復し、マンドレルに一致させた。次いで、水をキャストに噴霧し、
プレポリマーを重合した。最終キャストは、実施例１の生成物よりも実質的に大
きな破砕強度を有していた。実施例１２
伸長した支持体布帛が48×10cmであり、これを24cmのマンドレルの周りに２回
巻いたこと以外は、実施例１の手順により２つの同一の複合構造物を製造した。
第１の構造物をマンドレル（直径4.5cm）上に配置し、そしてオーブン中で約70
℃で約５分間加熱してそれを回復した。次いで第２の構造物を第１の構造物上に
配置し、そしてオーブン中で約70℃で約５分間加熱して、それを回復した。実施例１３
一つの複合構造物を調製し、そして回復させたこと以外は、実施例１２の手順
を行った。実施例１４〜１５
キャスト組成物が実施態様２のCAPA640であったこと以外は、実施例１２およ
び１３をそれぞれ行った。
実施例１２〜１５の回復させたキャストの破砕強度を、以下の表に示す。
実施例１６〜２２
実施例１６〜２２を以下の表にまとめ、より開放した編布帛支持体の使用によ
り得られ得る向上した結果を示す。実施態様１６は、本発明の第３の局面によら
ない編布帛を用いて得られる結果を示す。なぜなら、その開口部はあまりに多く
、あまりに小さいからである。
実施例１６〜２２の各々において、弾性編布帛を、表に示す１インチ当たりの
ニードルの数、１インチ当たりの列数および布帛の行数を使用して３バーのラッ
シェル編み機で調製した。各々の実施例において、バー２は、PPG Industries I
nc.から入手可能なガラス繊維紡績糸（商標名ECDE37 1/0（表ではFG37に省略）
）（直径約0.0156インチ）であった。実施例１７、１９、２０、および２１にお
いて、バー１は、バー２と同一であった。実施例１６および１８において、
バー１は、PPG Industries Inc.から入手可能なガラス繊維紡績糸（商標名ECDE7
5 1/0（表では、FG75に省略））（直径約0.0106インチ）であった。各々の実施
例において、バー３は、実施例１６では約0.0165インチ（0.04cm）（表では、Ｒ
60に省略）、および実施例１７〜２２では約0.019インチ（0.05cm）（表では、
Ｒ50に省略）の直径を有した天然ゴムモノフィラメント紡績糸であった；両方の
紡績糸はGlobe Rubber Co.から入手可能（商標名GM９）である。布帛を製造しそ
して十分に緩和し、その密度、厚さ、パワー、および１インチ2当たりの空孔の
数を決定するための試験を行った；結果を表に示す。
各々の実施例において、布帛を、長さ方向に約150％（すなわち、その最初の
長さの約2.5倍（横方向の寸法は10％未満で変化する）伸長し、そして伸長しな
がら、Solvay Interox Chemicals(Warrington,Great Britain)から入手可能（商
標名CAPA640）であり、約57℃のＴmおよび約37,000の報告されている分子量を有
するポリカプロラクトン（ＰＬＣ）組成物で融解コーティングした。伸長し、コ
ーティングされた布帛を、布帛にＰＬＣが完全にしみ込むことを確保するのに十
分な時間、約110℃の温度で保持し、次いで伸長した状態で冷却した。冷却し、
伸長し、コーティングされた布帛の１インチ2当たりの空孔の数、平均空孔の大
きさ、およびＡＦＰを測定した。結果を表の項目「使用時」に示す。
各々の布帛の第１の試料を20％回復させ、空孔の平均の大きさおよびＡＦＰを
測定した。結果を、表の項目「回復20％」に示す。
約10cm幅のコーティングされた布帛の第２の試料を、24cmの円周を有する第１
の金属製マンドレルの周りに（表に示されるように）２、３あるいは４回巻き、
そして外巻きした端部をポリアミドホットメルト接着剤で下層に固定した。巻か
れた布帛を第１のマンドレルから取り外し、14cmの円周を有する第２の金属製マ
ンドレルに配置し、次いで、ＰＣＬが軟化するまでホットエアガンで加熱して、
布帛を第２マンドレルに対して回復させ得、そして巻かれた布帛層を互いに結合
させた。実施例１６の一部において、コーティングされ、伸長した布帛の第１の
試料を、第１のマンドレルの周りに２回巻き、次いで加熱し、第２のマンドレル
の周りに回復した；そして第１の試料を冷却した後、コーティングされ、伸長し
た布帛の第２の試料を、第１のマンドレルの周りに２回巻き、第１のマンドレル
から取り外し、第２のマンドレルに配置し、そして第１の試料を第２のマンドレ
ル上で回復し、次いで加熱し、そして回復した。冷却後、回復した生成物を第２
のマンドレルから取り外し、破砕強度を試験した。破砕強度を表に示す。
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フロントページの続き
(72)発明者 ラーソン，アンドリュー ダブリュ.
アメリカ合衆国 カリフォルニア 94306,
パロ アルト，メイベル 595
(72)発明者 タフト，デイビッド ディ.
アメリカ合衆国 カリフォルニア 94027,
アサートン，メラニー レーン 45
(72)発明者 ビトラー，スティーブン ピー.
アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025,
メンロ パーク，ユニバーシティ ドライ
ブ 444
【要約の続き】
る。適切な補強成分は（Ａ）回復前あるいは回復後にキ
ャストに付与され、そして回復の間あるいは回復後に重
合するポリウレタン前駆体、および（Ｂ）回復させたキ
ャストに熱付与される熱可塑性材料を含む。この方法で
製造されたキャストは、容易に取り外され得、そして再
配置され得る副子を製造するために分けられ得る。