JP2002533722A - 遠隔地での生体サンプル採取装置および採取方法 - Google Patents
遠隔地での生体サンプル採取装置および採取方法Info
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- A61B10/007—Devices for taking samples of body liquids for taking urine samples
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- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 尿サンプルを遠隔地で採取する装置および方法を提供する。
【解決手段】 尿サンプルを採取、乾燥、輸送し、検体の有無を測定して存在する場合はその量や濃度を測定するために乾燥したサンプルから関心のある検体を抽出するための装置が記述される。装置の好適な実施例は、サンプルを採取し保持する採取パッドと装置を取扱い操作するハンドル部材とを有するサンプル採取小片である。使用方法と装置に関するキットも記述される。
Description
【０００１】 ［発明の背景］ 生体体液の分析は、生物体の病気や代謝異常を診断するために長く利用されて
きた。血液や尿は、このような分析を行うために動物、特に人間から生体成分を
得るための基礎的な試料であった。血液成分が動物の健康状態に関する一連の情
報を調べるために有用となりうるが、それでもなお、血液サンプルを入手するこ
とは侵略的であると考えられている。したがって、尿の採取およびそこに含まれ
る特定成分の分析は、動物、特に腎症等の腎臓疾患，泌尿器疾患または新陳代謝
疾患が進行するおそれがあったり進行してしまった動物の健康状態を調べるには
好都合である。
きた。血液や尿は、このような分析を行うために動物、特に人間から生体成分を
得るための基礎的な試料であった。血液成分が動物の健康状態に関する一連の情
報を調べるために有用となりうるが、それでもなお、血液サンプルを入手するこ
とは侵略的であると考えられている。したがって、尿の採取およびそこに含まれ
る特定成分の分析は、動物、特に腎症等の腎臓疾患，泌尿器疾患または新陳代謝
疾患が進行するおそれがあったり進行してしまった動物の健康状態を調べるには
好都合である。
【０００２】 検査結果に蛋白尿を含む複合的な腎臓病の病因がある。アルブミンは、殆どの
腎臓病における重要な蛋白質である。ミクロアルブミン尿症は、尿中のアルブミ
ン濃度が通常より大きいことを指すが、15mg/dL以上のアルブミンの測定が可能
な平凡な蛋白質検尿では通常検出できない。尿中の低濃度のアルブミンを観察す
ることは、腎臓病のおそれがある患者における腎症の早期発見の手助けになる。
腎臓病における重要な蛋白質である。ミクロアルブミン尿症は、尿中のアルブミ
ン濃度が通常より大きいことを指すが、15mg/dL以上のアルブミンの測定が可能
な平凡な蛋白質検尿では通常検出できない。尿中の低濃度のアルブミンを観察す
ることは、腎臓病のおそれがある患者における腎症の早期発見の手助けになる。
【０００３】 尿蛋白症が存在するかも知れない腎臓病のおそれがある患者は、限定されるも
のではないが、タイプＩとタイプＩＩの糖尿病，高血圧症，および妊娠中の腎臓
病の患者が含まれる。
のではないが、タイプＩとタイプＩＩの糖尿病，高血圧症，および妊娠中の腎臓
病の患者が含まれる。
【０００４】 米国において末期腎臓疾患の治療を開始した全ての患者のうち、糖尿病の腎症
が25パーセントで腎臓の機能不全の主要な原因となっている。長期の糖尿病を有
する患者の自然な生長に関する最近の研究は、ミクロアルブミン尿症が臨床の糖
尿病の腎症に先行することを示している。より進んだ研究は、血糖と血圧の正常
化がミクロアルブミン尿症から臨床の腎症への進行を引き延ばすことが可能であ
ることを示している。
が25パーセントで腎臓の機能不全の主要な原因となっている。長期の糖尿病を有
する患者の自然な生長に関する最近の研究は、ミクロアルブミン尿症が臨床の糖
尿病の腎症に先行することを示している。より進んだ研究は、血糖と血圧の正常
化がミクロアルブミン尿症から臨床の腎症への進行を引き延ばすことが可能であ
ることを示している。
【０００５】 迅速なテストが、現地での検尿のために開発されている。例えば、ベーリンガ
ー・マンハイム・コーポレーション（インディアナポリス，インディアナ州，米
国）は、ミクラル（商標）尿検査片、潜在性の腎症の早期発見のための半定量的
なミクロアルブミン尿症テスト手段を製造している。しかしながら、このテスト
は、尿アルブミンをその検査片に存在する特定の抗体−金結合に結合させること
に関係している。アルブミン含有量は、結合アルブミン免疫複合体が生成すると
きの色の変化によって測定される。このテストの１つの欠点は、他の免疫検査と
同様に、その測定がテスト時にされなければならないことである。その製品資料
または「ラベル」によれば、免疫複合体（および色の変化）は分解するので発色
から５分以内に色の反応を測定しなければならない。
ー・マンハイム・コーポレーション（インディアナポリス，インディアナ州，米
国）は、ミクラル（商標）尿検査片、潜在性の腎症の早期発見のための半定量的
なミクロアルブミン尿症テスト手段を製造している。しかしながら、このテスト
は、尿アルブミンをその検査片に存在する特定の抗体−金結合に結合させること
に関係している。アルブミン含有量は、結合アルブミン免疫複合体が生成すると
きの色の変化によって測定される。このテストの１つの欠点は、他の免疫検査と
同様に、その測定がテスト時にされなければならないことである。その製品資料
または「ラベル」によれば、免疫複合体（および色の変化）は分解するので発色
から５分以内に色の反応を測定しなければならない。
【０００６】 ベーリンガー・マンハイム・コーポレーションから入手可能な別の製品は、比
重，ｐＨ，白血球，亜硝酸塩，蛋白質，ブドウ糖，ケトン，ウロビリノゲン，ビ
リルビン，血液，およびヘモグロビンを含む、尿中の特定の成分の測定に用いら
れる、迅速な複数パラメータのテスト片であるケムストリップ（登録商標）であ
り、腎臓疾患，泌尿器疾患または新陳代謝疾患の評価において有用である。この
テストはまた、成分測定用の標準カラーチャートと比較されるテスト片の直接的
な色の変化に関係している。しかしながら、このケムストリップ（登録商標）製
品もまた、尿と接した後の長時間の安定性が制限される。結果を測定することに
用いられる色の変化は、浸漬後、約120秒のみ安定である。その製品ラベルは、
「浸漬から２分後の色の変化は、臨床の値のものではない」と表示している。
重，ｐＨ，白血球，亜硝酸塩，蛋白質，ブドウ糖，ケトン，ウロビリノゲン，ビ
リルビン，血液，およびヘモグロビンを含む、尿中の特定の成分の測定に用いら
れる、迅速な複数パラメータのテスト片であるケムストリップ（登録商標）であ
り、腎臓疾患，泌尿器疾患または新陳代謝疾患の評価において有用である。この
テストはまた、成分測定用の標準カラーチャートと比較されるテスト片の直接的
な色の変化に関係している。しかしながら、このケムストリップ（登録商標）製
品もまた、尿と接した後の長時間の安定性が制限される。結果を測定することに
用いられる色の変化は、浸漬後、約120秒のみ安定である。その製品ラベルは、
「浸漬から２分後の色の変化は、臨床の値のものではない」と表示している。
【０００７】 尿成分の測定に色の変化を利用した現地での迅速なテストはまた、従来のこれ
ら成分の試験室テストより正確でなく精密でない可能性がある。１つの理由は、
標準的な試験室や医療診断手順になじみのないユーザーは、処方されたテスト手
順に正確に従う必要性を十分に正しく理解しないかもしれないからである。大し
たことのない処方された決まり事からの逸脱でさえも、結果および診断に影響を
与える可能性がある。
ら成分の試験室テストより正確でなく精密でない可能性がある。１つの理由は、
標準的な試験室や医療診断手順になじみのないユーザーは、処方されたテスト手
順に正確に従う必要性を十分に正しく理解しないかもしれないからである。大し
たことのない処方された決まり事からの逸脱でさえも、結果および診断に影響を
与える可能性がある。
【０００８】 これまで、現地での尿のサンプリング、すなわち輸送して試験室で分析するた
めの尿サンプルの採取は、液体サンプルの採取に限られていた。液体サンプルの
採取と輸送における制限と欠点は一目瞭然であり、最低容積を採取する必要性が
あるほか、汚染，破損，流出，または劣化の危険がある。
めの尿サンプルの採取は、液体サンプルの採取に限られていた。液体サンプルの
採取と輸送における制限と欠点は一目瞭然であり、最低容積を採取する必要性が
あるほか、汚染，破損，流出，または劣化の危険がある。
【０００９】 このように、その後の試験室での尿検査のために、乾燥した状態で輸送される
サンプルを準備する、尿サンプルを遠隔地で採取する装置および方法が必要とさ
れている。理想的には、そのような装置および方法は、正確で精密な分析のため
に標準化可能な最低容積の採取を準備するほか、汚染の危険を減少させ流出また
は劣化の危険を排除するということになる。
サンプルを準備する、尿サンプルを遠隔地で採取する装置および方法が必要とさ
れている。理想的には、そのような装置および方法は、正確で精密な分析のため
に標準化可能な最低容積の採取を準備するほか、汚染の危険を減少させ流出また
は劣化の危険を排除するということになる。
【００１０】 ［発明の簡単な要約］ 本発明は、採取，安定化，防腐，輸送，保存，処理のための装置および方法、
および生物体から得た生体サンプルの研究分析との適合性に関する。特に、本発
明は、動物から得られた尿サンプル中の成分の採取および分析に用いる装置およ
び方法に関する。方法およびキットもまた、本装置の使用のために説明される。
および生物体から得た生体サンプルの研究分析との適合性に関する。特に、本発
明は、動物から得られた尿サンプル中の成分の採取および分析に用いる装置およ
び方法に関する。方法およびキットもまた、本装置の使用のために説明される。
【００１１】 本発明は、例えば人間などの動物から尿サンプルを採取するために有用な装置
を提供するものであり、それは装置上の尿サンプルを乾燥し、採取され乾燥され
た尿サンプルを研究室や他の分析用設備へ輸送し、乾燥されたサンプルから関心
のある検体を溶出または抽出することで検体の有無を測定し、あるいは検体が存
在するときはその量や濃度を測定するものである。
を提供するものであり、それは装置上の尿サンプルを乾燥し、採取され乾燥され
た尿サンプルを研究室や他の分析用設備へ輸送し、乾燥されたサンプルから関心
のある検体を溶出または抽出することで検体の有無を測定し、あるいは検体が存
在するときはその量や濃度を測定するものである。
【００１２】 本装置の一実施例は、関心のある検体を含有する尿サンプルを採取し保持する
非反応性の採取パッド、および採取パッドが配置されたハンドル部材から構成さ
れ、それによってハンドル部材はユーザーが採取パッドに直接触れなくとも装置
の操作または取扱いを容易にすることができる。好ましくは、ハンドル部材は、
通常の使用でハンドル部材が垂れ下がったり曲ったりすることを防ぐために十分
に硬い、例えば高衝撃ポリスチレンなどの材質からなる細長い小片である。この
小片は、これによってユーザーが装置を保持できるハンドル端部、および採取パ
ッドを配置するための領域を備えた採取端部を形成する。
非反応性の採取パッド、および採取パッドが配置されたハンドル部材から構成さ
れ、それによってハンドル部材はユーザーが採取パッドに直接触れなくとも装置
の操作または取扱いを容易にすることができる。好ましくは、ハンドル部材は、
通常の使用でハンドル部材が垂れ下がったり曲ったりすることを防ぐために十分
に硬い、例えば高衝撃ポリスチレンなどの材質からなる細長い小片である。この
小片は、これによってユーザーが装置を保持できるハンドル端部、および採取パ
ッドを配置するための領域を備えた採取端部を形成する。
【００１３】 好ましい実施例において、採取パッドは液体の尿サンプルを直ちに吸収可能な
吸収性のあるスポンジ状の材質からなる。採取パッドは、サンプルが乾燥したと
きでさえも、サンプルを保持し、その成分を反応を起していない状態で保持する
ように機能する。都合良く、採取パッドによれば、その後の研究分析のために、
乾燥サンプルやその中の検体を高回収率で抽出できる。採取パッドは、例えばポ
リビニルアルコールなどの高分子材料、またはグラスファイバー、セルローズの
ような材料であってもよい。加えて、採取パッドは、時期尚早な関心のある検体
の分解や変性を防止するための防腐剤や、検体の回収率が最大になるように関心
のある検体の不可逆性の結合を防止することができる遮断薬で処理可能である。
吸収性のあるスポンジ状の材質からなる。採取パッドは、サンプルが乾燥したと
きでさえも、サンプルを保持し、その成分を反応を起していない状態で保持する
ように機能する。都合良く、採取パッドによれば、その後の研究分析のために、
乾燥サンプルやその中の検体を高回収率で抽出できる。採取パッドは、例えばポ
リビニルアルコールなどの高分子材料、またはグラスファイバー、セルローズの
ような材料であってもよい。加えて、採取パッドは、時期尚早な関心のある検体
の分解や変性を防止するための防腐剤や、検体の回収率が最大になるように関心
のある検体の不可逆性の結合を防止することができる遮断薬で処理可能である。
【００１４】 採取パッドは、小片の採取端部へ貼られる分離部材であってもよく、小片に統
合されてもよい。好ましくは、ハンドル部材と採取パッドは、サンプルの採取と
処理のための単一の装置を形成する。装置は、小片から採取パッドの少なくとも
１つの部分を分離または取外す方法を備えるように構成可能である。
合されてもよい。好ましくは、ハンドル部材と採取パッドは、サンプルの採取と
処理のための単一の装置を形成する。装置は、小片から採取パッドの少なくとも
１つの部分を分離または取外す方法を備えるように構成可能である。
【００１５】 採取パッドの取外し可能な部分を備えた一実施例は、小片の一面に不変に貼り
つけられた採取パッドを含み、そこでは小片の採取端部がそれを通じて開口部ま
たは孔部を有し、採取パッドがその開口部または孔部を覆って貼りつけられてい
る。小片の採取端部のこの孔の開いた構成により、小片に接している採取パッド
の面の少なくとも一部分が露出している。そして、この採取パッドの一部分は、
そのパッドから予め決められたサイズの部分を取り外すことができる穴あけ装置
や他の切断手段によって、そのパッドの残余から分離可能である。予め決められ
たサイズを有する採取パッドの一部を取り外すことは、サンプルの一貫した量を
採取し抽出するために有用となり得る。
つけられた採取パッドを含み、そこでは小片の採取端部がそれを通じて開口部ま
たは孔部を有し、採取パッドがその開口部または孔部を覆って貼りつけられてい
る。小片の採取端部のこの孔の開いた構成により、小片に接している採取パッド
の面の少なくとも一部分が露出している。そして、この採取パッドの一部分は、
そのパッドから予め決められたサイズの部分を取り外すことができる穴あけ装置
や他の切断手段によって、そのパッドの残余から分離可能である。予め決められ
たサイズを有する採取パッドの一部を取り外すことは、サンプルの一貫した量を
採取し抽出するために有用となり得る。
【００１６】 本装置は使用にあたり、単一のサンプル採取片またはハンドル部材と採取パッ
ドとから構成される「計量棒」として提供される。例えば、その小片のハンドル
端部をつかみ、採取パッドを液体の尿サンプルに接触させて採取パッドを飽和さ
せることで、尿サンプルが採取パッドに塗布可能である。そのパッドは、その後
乾燥され、出荷に備えて梱包され、通常は郵便で、分析のために研究室へ輸送さ
れる。採取パッドの予め決められたサイズの部分を取り外し、採取パッドから興
味のある検体を回収するために抽出を行い、検体の有無を測定し、検体が存在す
る場合は検体の量や濃度を測定することによって、分析が行われる。そして、分
析結果は、医師や患者に報告可能である。
ドとから構成される「計量棒」として提供される。例えば、その小片のハンドル
端部をつかみ、採取パッドを液体の尿サンプルに接触させて採取パッドを飽和さ
せることで、尿サンプルが採取パッドに塗布可能である。そのパッドは、その後
乾燥され、出荷に備えて梱包され、通常は郵便で、分析のために研究室へ輸送さ
れる。採取パッドの予め決められたサイズの部分を取り外し、採取パッドから興
味のある検体を回収するために抽出を行い、検体の有無を測定し、検体が存在す
る場合は検体の量や濃度を測定することによって、分析が行われる。そして、分
析結果は、医師や患者に報告可能である。
【００１７】 本装置の製造において、比較的硬い材料、例えばプラスチックや高分子材料の
細長い小片が準備され、その小片は、装置を保持し操作するためのハンドルの役
目をするハンドル端部と、尿採取パッドの支持部を備えた採取端部とを有してい
る。開口部は、パンチや切断によって、その小片の採取端部を貫いて形成可能で
ある。
細長い小片が準備され、その小片は、装置を保持し操作するためのハンドルの役
目をするハンドル端部と、尿採取パッドの支持部を備えた採取端部とを有してい
る。開口部は、パンチや切断によって、その小片の採取端部を貫いて形成可能で
ある。
【００１８】 採取パッドは、吸収性のある、スポンジ状の材料の比較的平坦な部分で構成さ
れ、要求された形に形成することができる。通常は、採取パッドは正方形であり
、採取パッドの幅は、小片の幅と大体同じであるか小片の幅よりも少し小さい。
小片の採取端部に開口部を形成した後、採取パッドは、完全に開口部を覆うよう
な位置に、完全に開口部を覆うような相対的なサイズにて、小片の一面に貼付ま
たは接着可能である。
れ、要求された形に形成することができる。通常は、採取パッドは正方形であり
、採取パッドの幅は、小片の幅と大体同じであるか小片の幅よりも少し小さい。
小片の採取端部に開口部を形成した後、採取パッドは、完全に開口部を覆うよう
な位置に、完全に開口部を覆うような相対的なサイズにて、小片の一面に貼付ま
たは接着可能である。
【００１９】 好ましくは、採取パッドは、パッドと小片材料との間に粘着性が生ずるような
適切な熱と圧力をかけることによって小片に貼付可能である。あるいは、採取部
材は、超音波で小片に結合可能であり、パッドと小片との間に適合する接着剤を
塗布することによって接着可能であり、または、機械的な固定手段によって貼付
可能である。
適切な熱と圧力をかけることによって小片に貼付可能である。あるいは、採取部
材は、超音波で小片に結合可能であり、パッドと小片との間に適合する接着剤を
塗布することによって接着可能であり、または、機械的な固定手段によって貼付
可能である。
【００２０】 小片の長さに切断された小片材料のシートを準備することによって、多重の小
片が製造可能である。開口部は、多重の小片を形成するための適切な位置にシー
トの一端に形成される。採取パッド材料片は、その後、開口部を覆って付加可能
であり、そしてそのシートは個別の小片に切断可能である。
片が製造可能である。開口部は、多重の小片を形成するための適切な位置にシー
トの一端に形成される。採取パッド材料片は、その後、開口部を覆って付加可能
であり、そしてそのシートは個別の小片に切断可能である。
【００２１】
本発明は、採取，安定化，防腐，輸送，保存，処理のための装置および方法、
および生物体から得た生体サンプルの研究分析との適合性に関する。特に、本発
明は、動物から得られた尿サンプル中の成分の採取および分析に用いる装置およ
び方法に関する。
および生物体から得た生体サンプルの研究分析との適合性に関する。特に、本発
明は、動物から得られた尿サンプル中の成分の採取および分析に用いる装置およ
び方法に関する。
【００２２】 本装置は、添付した図面を参照して理解可能である。図１は、人間などの動物
から尿サンプルを採取するために有用な本装置の一実施例を示し、それは装置上
の尿サンプルを乾燥し、採取され乾燥された尿サンプルを研究室や他の分析用設
備へ輸送し、乾燥されたサンプルから関心のある検体を溶出または抽出すること
で検体の有無を測定し、あるいは検体が存在するときはその量や濃度を測定する
ものである。
から尿サンプルを採取するために有用な本装置の一実施例を示し、それは装置上
の尿サンプルを乾燥し、採取され乾燥された尿サンプルを研究室や他の分析用設
備へ輸送し、乾燥されたサンプルから関心のある検体を溶出または抽出すること
で検体の有無を測定し、あるいは検体が存在するときはその量や濃度を測定する
ものである。
【００２３】 特に、図１は本発明による装置10を示し、この装置10は関心のある検体を含む
尿サンプルを採取し保持するための非反応性の採取パッド11と、採取パッドに触
れずとも装置の取扱いを容易にするハンドル部材または小片12とからなる。好ま
しくは、ハンドル部材12は、通常の使用でハンドル部材が垂れ下がったり曲った
りすることを防ぐために十分に硬い、例えば高衝撃ポリスチレンなどの材質から
なる細長い小片である。一般的に、ハンドル部材を形成する小片は、厚さ約２mm
のポリスチレン材料である。この厚さによって、小片の硬さが保持されるととも
に、穴あけ装置を採取部材の一部を取り外すために用いることができる。前述の
装置の機能を果たし採取パッド材料および尿と相性が良い限り、その他の材料も
使用可能であることが理解されるであろう。
尿サンプルを採取し保持するための非反応性の採取パッド11と、採取パッドに触
れずとも装置の取扱いを容易にするハンドル部材または小片12とからなる。好ま
しくは、ハンドル部材12は、通常の使用でハンドル部材が垂れ下がったり曲った
りすることを防ぐために十分に硬い、例えば高衝撃ポリスチレンなどの材質から
なる細長い小片である。一般的に、ハンドル部材を形成する小片は、厚さ約２mm
のポリスチレン材料である。この厚さによって、小片の硬さが保持されるととも
に、穴あけ装置を採取部材の一部を取り外すために用いることができる。前述の
装置の機能を果たし採取パッド材料および尿と相性が良い限り、その他の材料も
使用可能であることが理解されるであろう。
【００２４】 小片の材料は、ユーザーがそれによって装置を保持できるハンドル端部13と、
採取パッドを配置するための領域を与える採取端部14とを形成する。好ましい実
施例において、採取パッドは液体の尿サンプルを直ちに吸収可能な吸収性のある
スポンジ状の材質からなる。採取パッドは、サンプルが乾燥したときでさえも、
サンプルを保持し、その成分を反応を起していない状態で保持するように機能す
る。都合良く、採取パッドによれば、その後の研究分析のために、乾燥サンプル
やその中の検体を高回収率で抽出できる。
採取パッドを配置するための領域を与える採取端部14とを形成する。好ましい実
施例において、採取パッドは液体の尿サンプルを直ちに吸収可能な吸収性のある
スポンジ状の材質からなる。採取パッドは、サンプルが乾燥したときでさえも、
サンプルを保持し、その成分を反応を起していない状態で保持するように機能す
る。都合良く、採取パッドによれば、その後の研究分析のために、乾燥サンプル
やその中の検体を高回収率で抽出できる。
【００２５】 採取パッドは、例えばポリビニルアルコールなどの好ましくはヒドロゲルの高
分子材料、またはグラスファイバー、セルローズのような材料、または材料の混
合体であってもよい。採取パッドに使用可能なポリビニルアルコール（PVA）材
料は、メロセル・サイエンティフィック・プロダクト・インク（ミスティック，
コネクティカット州，米国）から入手可能なメロセル（登録商標）、またはエム
−パクト（エンドラ，カンザス州，米国）から入手可能なクリニセル（登録商標
）である。メロセル（登録商標）とクリニセル（登録商標）は、様々な微細孔径
および密度において入手可能である。例えば、メロセル（登録商標）の密度は、
乾燥時で約0.049から約0.1g/ccの範囲にわたる。微細孔径は約0.01から約1.2mm
の範囲にわたる。
分子材料、またはグラスファイバー、セルローズのような材料、または材料の混
合体であってもよい。採取パッドに使用可能なポリビニルアルコール（PVA）材
料は、メロセル・サイエンティフィック・プロダクト・インク（ミスティック，
コネクティカット州，米国）から入手可能なメロセル（登録商標）、またはエム
−パクト（エンドラ，カンザス州，米国）から入手可能なクリニセル（登録商標
）である。メロセル（登録商標）とクリニセル（登録商標）は、様々な微細孔径
および密度において入手可能である。例えば、メロセル（登録商標）の密度は、
乾燥時で約0.049から約0.1g/ccの範囲にわたる。微細孔径は約0.01から約1.2mm
の範囲にわたる。
【００２６】 本発明に用いるのに好ましいメロセル（登録商標）は、つぎの特性を有する「
CF-100」として市販されている：密度（乾燥時、g/cc）−0.067；平均微細孔径
−0.45mm；微細孔径範囲−0.02−0.6mm；空隙体積−93％；吸収時間−＜５秒；
吸収容量（ｇ水／ｇスポンジ）−16倍；保持容量（ｇ水／ｇスポンジ）−12倍；
引っ張り強さ−46psi；伸び率−210。
CF-100」として市販されている：密度（乾燥時、g/cc）−0.067；平均微細孔径
−0.45mm；微細孔径範囲−0.02−0.6mm；空隙体積−93％；吸収時間−＜５秒；
吸収容量（ｇ水／ｇスポンジ）−16倍；保持容量（ｇ水／ｇスポンジ）−12倍；
引っ張り強さ−46psi；伸び率−210。
【００２７】 採取パッドは、好ましくは実質的に非反応性であり、迅速な現地での検体の定
量や測定に備えるパッドには、試薬，指示薬などの成分を含まない。例えば、本
発明は、患者が直ちに結果を定量できるように様々な量の検体へさらすことによ
って色が変化するパッドを含まない。しかしながら、採取パッドは、時期尚早な
関心のある検体の分解や変性を防止するための防腐剤や、検体の回収を容易にす
るために関心のある検体の不可逆性の結合を防止することができる遮断薬で処理
可能である。ミクロアルブミン濃度の定量に用いる好ましい遮断薬は、ウシ血清
アルブミン（BSA）である。好ましい前処理は、採取パッドを0.1Ｍのトリス（pH
7.6）中のBSAの500-1000mg/L溶液に浸し、その後パッドを乾燥することからなる
。
量や測定に備えるパッドには、試薬，指示薬などの成分を含まない。例えば、本
発明は、患者が直ちに結果を定量できるように様々な量の検体へさらすことによ
って色が変化するパッドを含まない。しかしながら、採取パッドは、時期尚早な
関心のある検体の分解や変性を防止するための防腐剤や、検体の回収を容易にす
るために関心のある検体の不可逆性の結合を防止することができる遮断薬で処理
可能である。ミクロアルブミン濃度の定量に用いる好ましい遮断薬は、ウシ血清
アルブミン（BSA）である。好ましい前処理は、採取パッドを0.1Ｍのトリス（pH
7.6）中のBSAの500-1000mg/L溶液に浸し、その後パッドを乾燥することからなる
。
【００２８】 採取パッドは、小片の上面の採取端部に貼付された別個の部材として示される
。採取パッドを小片に貼付する方法に関係なく、ハンドル部材と採取パッドは、
サンプルの採取と処置のために単一の装置を形成するのが好ましい。さらに図１
に描かれているように、採取パッド11の取外し可能な部分を備えた装置は、小片
の採取端部14を通じる開口部または孔部を備えていてもよい。採取パッドは、採
取端部14の孔部15を覆って小片12上に貼付される。小片12の採取端部14に形成さ
れたこの孔部15によって、小片に接する採取パッドの面の少なくとも一部分が露
出している。
。採取パッドを小片に貼付する方法に関係なく、ハンドル部材と採取パッドは、
サンプルの採取と処置のために単一の装置を形成するのが好ましい。さらに図１
に描かれているように、採取パッド11の取外し可能な部分を備えた装置は、小片
の採取端部14を通じる開口部または孔部を備えていてもよい。採取パッドは、採
取端部14の孔部15を覆って小片12上に貼付される。小片12の採取端部14に形成さ
れたこの孔部15によって、小片に接する採取パッドの面の少なくとも一部分が露
出している。
【００２９】 そして、この採取パッドの一部分は、そのパッドから予め決められたサイズの
部分を取り外すことができる穴あけ装置や他の切断手段によって、そのパッドの
残余から分離可能である。あるいは、採取パッドが予め決められたサイズの部分
を容易に分離し取外すために、型抜きやミシン目で予め切れ目を入れてもよく、
予め決められたサイズの採取パッドは取外し可能に貼付されたりハンドル構成部
材と取外し可能に統合されてもよいことが理解されるであろう。採取パッドの予
め決められたサイズの取外し可能な部分は、サンプルや検体の一貫した量を採取
し抽出するために備えられる。
部分を取り外すことができる穴あけ装置や他の切断手段によって、そのパッドの
残余から分離可能である。あるいは、採取パッドが予め決められたサイズの部分
を容易に分離し取外すために、型抜きやミシン目で予め切れ目を入れてもよく、
予め決められたサイズの採取パッドは取外し可能に貼付されたりハンドル構成部
材と取外し可能に統合されてもよいことが理解されるであろう。採取パッドの予
め決められたサイズの取外し可能な部分は、サンプルや検体の一貫した量を採取
し抽出するために備えられる。
【００３０】 本装置は使用にあたり、単一のサンプル採取片またはハンドル部材と採取パッ
ドとから構成される「計量棒」として提供される。排尿の間に直接さらすか、好
ましくは、その小片のハンドル端部をつかみ、採取パッドを構成する採取端部を
容器中に採取または入れられた液体の尿サンプル中に少し浸けることで、尿サン
プルを採取パッドに塗布可能である。採取パッドは、サンプルで飽和される。こ
のような「計量棒」の手順は、技術的によく知られている。
ドとから構成される「計量棒」として提供される。排尿の間に直接さらすか、好
ましくは、その小片のハンドル端部をつかみ、採取パッドを構成する採取端部を
容器中に採取または入れられた液体の尿サンプル中に少し浸けることで、尿サン
プルを採取パッドに塗布可能である。採取パッドは、サンプルで飽和される。こ
のような「計量棒」の手順は、技術的によく知られている。
【００３１】 一度尿サンプルが採取パッド上で飽和すると、そのパッドは少なくとも１から
２時間、好ましくは一晩乾燥される。そして、その装置は、出荷に備えて梱包さ
れ、通常は郵便で、分析のために研究室へ輸送可能である。
２時間、好ましくは一晩乾燥される。そして、その装置は、出荷に備えて梱包さ
れ、通常は郵便で、分析のために研究室へ輸送可能である。
【００３２】 検尿は、採取パッドの予め決められたサイズの一部分を取外し、採取パッドか
ら関心のある検体を回収する抽出法を行うことで実行される。一般に、採取パッ
ドの取外された部分は、採取されたサンプルから検体を抽出するために、容器に
入れられ、水や緩衝水溶液で溶出される。そして、検体の有無が測定可能であり
、存在する場合は、技術的によく知られている標準的な手法によってその量や濃
度が測定される。その測定は、好ましくは商業的に入手可能な自動分析器によっ
て行われる。そして、分析結果は、医師や患者に報告可能である。
ら関心のある検体を回収する抽出法を行うことで実行される。一般に、採取パッ
ドの取外された部分は、採取されたサンプルから検体を抽出するために、容器に
入れられ、水や緩衝水溶液で溶出される。そして、検体の有無が測定可能であり
、存在する場合は、技術的によく知られている標準的な手法によってその量や濃
度が測定される。その測定は、好ましくは商業的に入手可能な自動分析器によっ
て行われる。そして、分析結果は、医師や患者に報告可能である。
【００３３】 都合よく、本装置は、既知濃度の検体が添加または「加えられた」調製溶液を
用いたテスト時に、100％近い検体の回収率を与えた。回収率は、一貫して60％
よりも大きく、平均して約80％であり、あるいは一晩の乾燥直後の日中のテスト
時は80％よりも大きい。臨床のサンプルからの検体の回収率は、同等であると思
われる。本装置は、臨床の研究室によって行われる検尿パネル中の一般に検査さ
れる全ての検体の測定に用いることができる。しかしながら、主に、本発明は低
濃度の尿アルブミン（ミクロアルブミン）の測定や有無の確認のために有用であ
る。加えて、本装置は、例えばピリリンク−ＤやＮ−テロペプチドといった骨粗
しょう症を示す代謝産物の測定や有無の確認に好都合である。
用いたテスト時に、100％近い検体の回収率を与えた。回収率は、一貫して60％
よりも大きく、平均して約80％であり、あるいは一晩の乾燥直後の日中のテスト
時は80％よりも大きい。臨床のサンプルからの検体の回収率は、同等であると思
われる。本装置は、臨床の研究室によって行われる検尿パネル中の一般に検査さ
れる全ての検体の測定に用いることができる。しかしながら、主に、本発明は低
濃度の尿アルブミン（ミクロアルブミン）の測定や有無の確認のために有用であ
る。加えて、本装置は、例えばピリリンク−ＤやＮ−テロペプチドといった骨粗
しょう症を示す代謝産物の測定や有無の確認に好都合である。
【００３４】 本装置の製造において、比較的硬い材料、例えばプラスチックや高分子材料の
細長い小片が準備され、その小片は、装置を保持し操作するためのハンドルの役
目をするハンドル端部と、尿採取パッドの支持層を備えた採取端部とを有してい
る。小片の寸法は、ここで述べたような必要な機能が全て果たされる限り、重要
ではない。例えば、小片の長さは、ユーザーが直接採取パッドに触れる必要がな
く、装置を容易に取扱うために十分な長さであるべきである。採取段階において
採取パッドに触れると、サンプルを汚染する可能性があり、一度採取パッドが尿
で飽和した場合、十分に清潔さを保てない可能性がある。一般的に、小片は長さ
が約４インチで幅が約3/4インチであり、ユーザーは標準的な採取カップ中に採
取された尿サンプル中へ、装置を容易に浸すことができる。
細長い小片が準備され、その小片は、装置を保持し操作するためのハンドルの役
目をするハンドル端部と、尿採取パッドの支持層を備えた採取端部とを有してい
る。小片の寸法は、ここで述べたような必要な機能が全て果たされる限り、重要
ではない。例えば、小片の長さは、ユーザーが直接採取パッドに触れる必要がな
く、装置を容易に取扱うために十分な長さであるべきである。採取段階において
採取パッドに触れると、サンプルを汚染する可能性があり、一度採取パッドが尿
で飽和した場合、十分に清潔さを保てない可能性がある。一般的に、小片は長さ
が約４インチで幅が約3/4インチであり、ユーザーは標準的な採取カップ中に採
取された尿サンプル中へ、装置を容易に浸すことができる。
【００３５】 小片の厚みによって、使用時に小片が垂れ下がったった曲がったりしないよう
な比較的硬い装置を提供すべきである。加えて、小片を乾燥段階の間、尿サンプ
ル採取カップの頂部を横切って載置するのに十分硬くできれば、乾燥に好都合と
なるであろう。他方、小片の厚みは、標準的な穴あけ装置の動作端部との間に適
合しないような厚みであってはならず、あるいは、厚すぎて穴あけ装置によって
容易に穴をあけられないような厚みであってはならない。一般的に、厚み約２mm
のポリスチレン材料がこれらの要求を満たすのに十分である。
な比較的硬い装置を提供すべきである。加えて、小片を乾燥段階の間、尿サンプ
ル採取カップの頂部を横切って載置するのに十分硬くできれば、乾燥に好都合と
なるであろう。他方、小片の厚みは、標準的な穴あけ装置の動作端部との間に適
合しないような厚みであってはならず、あるいは、厚すぎて穴あけ装置によって
容易に穴をあけられないような厚みであってはならない。一般的に、厚み約２mm
のポリスチレン材料がこれらの要求を満たすのに十分である。
【００３６】 小片の採取端部を貫く開口部15は、小片を切断することによって形成可能であ
り、好ましくは、小片に接する採取パッドの面が小片上に配置されたときに露出
するように、採取端部から略円形または卵形の部分を中央に打ち抜くことで形成
可能である。開口部は、好ましくは、装置から取外し可能な採取パッドの予め決
められたサイズの部分よりも大きくなければならない。したがって、開口部の好
適なサイズは、直径にして1/4インチより大きく、一般的に約7/16インチである
。採取パッドの接触面の露出は、採取パッドを完全に乾燥させ、パッドの予め決
められたサイズの部分を取外すために穴あけ装置で採取パッドを利用するために
好都合となるであろう。採取パッドの取外し可能な部分の予め決められたサイズ
は、テストで要求されるサンプルの最小量が採取パッドに吸収および採取パッド
から回収できるように、好ましくは直径約3/16−1/4インチである。
り、好ましくは、小片に接する採取パッドの面が小片上に配置されたときに露出
するように、採取端部から略円形または卵形の部分を中央に打ち抜くことで形成
可能である。開口部は、好ましくは、装置から取外し可能な採取パッドの予め決
められたサイズの部分よりも大きくなければならない。したがって、開口部の好
適なサイズは、直径にして1/4インチより大きく、一般的に約7/16インチである
。採取パッドの接触面の露出は、採取パッドを完全に乾燥させ、パッドの予め決
められたサイズの部分を取外すために穴あけ装置で採取パッドを利用するために
好都合となるであろう。採取パッドの取外し可能な部分の予め決められたサイズ
は、テストで要求されるサンプルの最小量が採取パッドに吸収および採取パッド
から回収できるように、好ましくは直径約3/16−1/4インチである。
【００３７】 採取パッドは、吸収性のある、スポンジ状の材料の比較的平坦な部分で構成さ
れ、要求された形に形成することができる。通常は、採取パッドは正方形であり
、幅は小片の幅と大体同じであるか小片の幅よりも少し小さく、材料が商業的に
入手可能な標準的な厚さである。小片の採取端部に開口部を形成した後、採取パ
ッドは、完全に開口部を覆うような位置に、完全に開口部を覆うような相対的な
サイズにて、小片の一面に貼付または接着可能である。好ましくは、採取パッド
は、パッドと小片材料との間に粘着性が生ずるような適切な熱と圧力をかけるこ
とによって小片に貼付可能である。あるいは、採取部材は、超音波で小片に結合
可能であり、パッドと小片との間に適合する接着剤を塗布することによって接着
可能であり、または、機械的な固定手段によって貼付可能である。
れ、要求された形に形成することができる。通常は、採取パッドは正方形であり
、幅は小片の幅と大体同じであるか小片の幅よりも少し小さく、材料が商業的に
入手可能な標準的な厚さである。小片の採取端部に開口部を形成した後、採取パ
ッドは、完全に開口部を覆うような位置に、完全に開口部を覆うような相対的な
サイズにて、小片の一面に貼付または接着可能である。好ましくは、採取パッド
は、パッドと小片材料との間に粘着性が生ずるような適切な熱と圧力をかけるこ
とによって小片に貼付可能である。あるいは、採取部材は、超音波で小片に結合
可能であり、パッドと小片との間に適合する接着剤を塗布することによって接着
可能であり、または、機械的な固定手段によって貼付可能である。
【００３８】 図２に示すように、多重の小片は、小片の長さ、好ましくは約４インチに切断
された小片材料のシート22を準備することによって、多重の小片が製造可能であ
る。開口部23は、多重の小片を形成するための適切な位置に、ここで採取端部24
と呼ばれるシートの一端に形成される。採取パッド材料片25は、その後、開口部
を覆って付加可能であり、そしてそのシートは、破線で示される個別の小片に切
断可能である。
された小片材料のシート22を準備することによって、多重の小片が製造可能であ
る。開口部23は、多重の小片を形成するための適切な位置に、ここで採取端部24
と呼ばれるシートの一端に形成される。採取パッド材料片25は、その後、開口部
を覆って付加可能であり、そしてそのシートは、破線で示される個別の小片に切
断可能である。
【００３９】 ここでの開示内容を考慮して、本装置の他の実施例が考えられることも通常の
技術を有する者によって理解されるであろう。別の実施例の１つを図３に示すが
、この実施例は、単一の尿試料から別個のサンプルまたは複数のサンプルを採取
するために配置された複数個の採取パッドを有する本発明による装置を提供する
ものである。
技術を有する者によって理解されるであろう。別の実施例の１つを図３に示すが
、この実施例は、単一の尿試料から別個のサンプルまたは複数のサンプルを採取
するために配置された複数個の採取パッドを有する本発明による装置を提供する
ものである。
【００４０】 図３に示す実施例は、２つの別個の採取パッドと、小片の採取端部に形成され
た２つの孔部とから構成される。加えて、採取パッドと孔部は、小片の縦軸に沿
って並んで示されている。２つよりも多くの採取パッドを単一の小片上に備える
ことが可能であり、複数の採取パッドを小片の採取端部上に横方向に並べてもよ
いことが理解されるであろう。
た２つの孔部とから構成される。加えて、採取パッドと孔部は、小片の縦軸に沿
って並んで示されている。２つよりも多くの採取パッドを単一の小片上に備える
ことが可能であり、複数の採取パッドを小片の採取端部上に横方向に並べてもよ
いことが理解されるであろう。
【００４１】 本発明は、さらに、個人がサンプルを採取し、採取したサンプルを分析設備へ
輸送することを可能にするためのキットに関連している。一般に、そのキットは
、少なくとも１つの上述の装置とその装置の使用説明書からなり、さらに下記か
ら選択される別個に包装された部品を含むことができる：消毒済の尿採取カップ
，輸送容器，例えば病気や新陳代謝疾患がテストされる個人の病歴や健康状態な
どの情報を提供するための情報カード。
輸送することを可能にするためのキットに関連している。一般に、そのキットは
、少なくとも１つの上述の装置とその装置の使用説明書からなり、さらに下記か
ら選択される別個に包装された部品を含むことができる：消毒済の尿採取カップ
，輸送容器，例えば病気や新陳代謝疾患がテストされる個人の病歴や健康状態な
どの情報を提供するための情報カード。
【００４２】 下記の例は、本発明を実施するための手順を説明するものである。
【００４３】 例１−尿アルブミンの回収 標準的な尿に添加したアルブミンの回収率を測定するために、本発明の好適な
実施例による装置、すなわち、3/4”×3/4”のメロセル（登録商標）の採取パッ
ドを配置した3/4”×４”×２mmの小片は、それぞれ10，50，100または200mg/dL
のアルブミンが加えられた尿サンプル中へ浸されて飽和した。
実施例による装置、すなわち、3/4”×3/4”のメロセル（登録商標）の採取パッ
ドを配置した3/4”×４”×２mmの小片は、それぞれ10，50，100または200mg/dL
のアルブミンが加えられた尿サンプル中へ浸されて飽和した。
【００４４】 テストは、尿のニートサンプル（すなわち、本装置に塗布されていない採取さ
れたサンプル）と、本装置の採取パッドに塗布されて塗布から10分で採取パッド
から抽出されたサンプルと、採取パッド上で室温にて一晩乾燥後抽出されたサン
プルと、郵送条件の模擬実験として室温で一晩乾燥してから摂氏45度で２日間乾
燥した後に採取されたサンプルとで行われた。その結果は図４に示され、全ての
条件で60％より大きい回収率を示し、採取パッド上で10分乾燥後の回収率は96−
104％を示している。100％を超える回収率は、濃縮現象によるものと思われる。
れたサンプル）と、本装置の採取パッドに塗布されて塗布から10分で採取パッド
から抽出されたサンプルと、採取パッド上で室温にて一晩乾燥後抽出されたサン
プルと、郵送条件の模擬実験として室温で一晩乾燥してから摂氏45度で２日間乾
燥した後に採取されたサンプルとで行われた。その結果は図４に示され、全ての
条件で60％より大きい回収率を示し、採取パッド上で10分乾燥後の回収率は96−
104％を示している。100％を超える回収率は、濃縮現象によるものと思われる。
【００４５】 例２−採取された尿アルブミンのニートサンプルとの相関関係 例１で述べた本装置の一実施例上に採取されたアルブミンの相関関係と安定性
が、ニートサンプル（装置に未塗布のサンプル）に対する乾燥時間を増加させた
ときのアルブミン濃度（クレアチニンに対するミクロアルブミンの比を０から３
として測定）の範囲に関してテストされた。これらのテストの結果を図５に示す
。それぞれのテストは、乾燥時間７日に至るまで、ニートサンプルとの優れた相
関関係を示した。室温で１，４，７日乾燥のミクロアルブミン／クレアチニンの
比は、図５に示されるように、99％より大きい相関関係（R2＝0.99、または、そ
れより大きい）を示している。
が、ニートサンプル（装置に未塗布のサンプル）に対する乾燥時間を増加させた
ときのアルブミン濃度（クレアチニンに対するミクロアルブミンの比を０から３
として測定）の範囲に関してテストされた。これらのテストの結果を図５に示す
。それぞれのテストは、乾燥時間７日に至るまで、ニートサンプルとの優れた相
関関係を示した。室温で１，４，７日乾燥のミクロアルブミン／クレアチニンの
比は、図５に示されるように、99％より大きい相関関係（R2＝0.99、または、そ
れより大きい）を示している。
【００４６】 例１で述べた装置の安定性テストが、複数のサンプルを室温で１，４，７日乾
燥させたときのミクロアルブミン／クレアチニンの比として測定された。本装置
に採取されたサンプルは、乾燥時間７日に至るまで、優れた安定性を示した（図
６）。
燥させたときのミクロアルブミン／クレアチニンの比として測定された。本装置
に採取されたサンプルは、乾燥時間７日に至るまで、優れた安定性を示した（図
６）。
【００４７】 例３−ポリビニルアルコールの比較 ２つの高分子ヒドロゲル、すなわち、メロセル（登録商標）とクリニセル（登
録商標）の、種々の乾燥時間と温度での比較検討が、本発明の採取パッドに用い
られる材料における潜在的な差異を測定するために実施された。それぞれの材料
に塗布されたニートサンプルは、室温で１日乾燥後採取されたサンプル，45℃で
３日乾燥後採取されたサンプル，室温で７日乾燥後採取されたサンプルとともに
テストされた。図７に示すように、ミクロアルブミン／クレアチニンの比の時間
に関する安定性が、それぞれの材料について比較可能であった。メロセル（登録
商標）の場合のミクロアルブミン／クレアチニンの比は、ニートサンプルの比0.
657と比較して0.692から0.745の範囲であった。クリニセル（登録商標）の場合
のミクロアルブミン／クレアチニンの比は、ニートサンプルの比0.65と比較して
0.64から0.71の範囲であった。
録商標）の、種々の乾燥時間と温度での比較検討が、本発明の採取パッドに用い
られる材料における潜在的な差異を測定するために実施された。それぞれの材料
に塗布されたニートサンプルは、室温で１日乾燥後採取されたサンプル，45℃で
３日乾燥後採取されたサンプル，室温で７日乾燥後採取されたサンプルとともに
テストされた。図７に示すように、ミクロアルブミン／クレアチニンの比の時間
に関する安定性が、それぞれの材料について比較可能であった。メロセル（登録
商標）の場合のミクロアルブミン／クレアチニンの比は、ニートサンプルの比0.
657と比較して0.692から0.745の範囲であった。クリニセル（登録商標）の場合
のミクロアルブミン／クレアチニンの比は、ニートサンプルの比0.65と比較して
0.64から0.71の範囲であった。
【００４８】 ここで記述された例および実施例は説明の目的のためだけにあって、その考え
の中で種々の変形や変更が、当業者に示唆されるとともに、この出願の精神と範
囲、および添付した請求項の範囲に含まれていることが理解されるべきであろう
。
の中で種々の変形や変更が、当業者に示唆されるとともに、この出願の精神と範
囲、および添付した請求項の範囲に含まれていることが理解されるべきであろう
。
【図１】 本発明の装置の一実施例を示す分解斜視図である。
【図２】 小片材料の単一シートから多重の小片を構成するための配置を示す。
【図３】 小片上に配置された複数の採取パッドから構成された本発明の装置の一実施例
を示す。
を示す。
【図４】 既知濃度のアルブミンを加えたサンプル中の検体の百分率回収率による本発明
の装置の試験結果を示す。 Ａは、ニートサンプル（すなわち、装置に塗布しない）からの既知の基準物質
の回収率を示す。 Ｂは、未乾燥の採取パッドからの回収率を示す。 Ｃは、室温で一晩乾燥した採取パッドからの回収率を示す。 Ｄは、室温で一晩、摂氏４５度で２日間乾燥した採取パッドからの回収率を示
す。
の装置の試験結果を示す。 Ａは、ニートサンプル（すなわち、装置に塗布しない）からの既知の基準物質
の回収率を示す。 Ｂは、未乾燥の採取パッドからの回収率を示す。 Ｃは、室温で一晩乾燥した採取パッドからの回収率を示す。 Ｄは、室温で一晩、摂氏４５度で２日間乾燥した採取パッドからの回収率を示
す。
【図５】 ニートサンプル（装置に未塗布）に対する乾燥時間を増加させたときのアルブ
ミン濃度（クレアチニンに対するミクロアルブミンの比として測定）の範囲に関
する本発明の装置を用いた相関関係検討の結果を示す。 Ａは、室温で１日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。 Ｂは、室温で４日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。 Ｃは、室温で７日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。
ミン濃度（クレアチニンに対するミクロアルブミンの比として測定）の範囲に関
する本発明の装置を用いた相関関係検討の結果を示す。 Ａは、室温で１日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。 Ｂは、室温で４日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。 Ｃは、室温で７日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比を示す
。
【図６】 室温で０，１，４，７日乾燥したときのミクロアルブミン／クレアチニンの比
として測定した本発明の装置の安定性テストを示す。
として測定した本発明の装置の安定性テストを示す。
【図７】 種々の乾燥時間および温度における、２つの高分子ヒドロゲル材料、すなわち
メロセル（登録商標）およびクリニセル（登録商標）の比較検討の結果を示す。
メロセル（登録商標）およびクリニセル（登録商標）の比較検討の結果を示す。
【符号の説明】 10 装置 11 採取パッド 12 小片（ハンドル部材） 13 ハンドル端部 14 採取端部 15 孔部（開口部） 22 シート 23 開口部 24 採取端部 25 採取パッド材料片
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｕ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ， ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，Ｌ Ｓ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ， ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，Ｔ Ｔ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ (71)出願人 3543 Ｓ．Ｗ． Ｃｏｒｐｏｒａｔｅ Ｐ ａｒｋｗａｙ， Ｐａｌｍ Ｃｉｔｙ， ＦＬ 34990， ＵＳ (72)発明者 ルイ，メイ，エス． 米国，フロリダ州 32948，セバスチョン， 110ス ストリート 6688番地 (72)発明者 サマーズ，スーザン 米国，フロリダ州 34997，スチュアート， エス．イー．ジャカランダ ストリート 4203番地 (72)発明者 スミス，ブライアン 米国，フロリダ州 34983，ポート セン トルーシー，エス．ダブリュ．レイ アベ ニュー 589番地 Ｆターム(参考） 2G045 AA15 BB30 BB31 BB48 CB03 JA08 2G052 AA32 AC01 AD06 BA02 DA23 JA02 JA09 JA13
Claims (20)
- 【請求項１】 生体サンプルに含まれる検体の回収と研究分析用に乾燥サン
プルを郵送するため、個人から入手した液体生体サンプルを遠隔地で採取し乾燥
する装置であって、この装置は、ハンドル端部と採取端部とを備えたハンドル部
材を形成する比較的硬い小片から構成され、前記採取端部は検体を含むサンプル
を採取し乾燥するための採取パッドを備え、その採取パッドは研究分析による検
出または測定を目的として検体を回収するために前記装置から取外される少なく
とも１つの部分を備えている遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項２】 前記生体サンプルは尿である請求項１記載の遠隔地での生体
サンプル採取装置。 - 【請求項３】 前記検体はアルブミンである請求項１記載の遠隔地での生体
サンプル採取装置。 - 【請求項４】 前記採取パッドは吸収性材料である請求項１記載の遠隔地で
の生体サンプル採取装置。 - 【請求項５】 前記採取パッドの材料は、ヒドロゲル，グラスファイバー，
グラスファイバー／セルローズ混合体，またはセルロースから選択される請求項
４記載の遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項６】 前記ヒドロゲルはポリビニルアルコールである請求項５記載
の遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項７】 前記小片は、前記小片に接する前期採取パッドの面の一部を
露出させる前記採取端部に形成された孔部を備えた請求項１記載の遠隔地での生
体サンプル採取装置。 - 【請求項８】 前記採取パッドは、前記サンプルの採取，分離，保存，輸送
，防腐，回収，または分析を容易にする試薬で前処理された請求項１記載の遠隔
地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項９】 前記採取パッド前処理試薬は、ウシ血清アルブミンからなる
溶液である請求項８記載の遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項１０】 前記採取パッドは、迅速な現地での診断テストを行う目的
のために実質的に非反応性である請求項１記載の遠隔地での生体サンプル採取装
置。 - 【請求項１１】 前記装置は、複数の採取パッドから構成される請求項１記
載の遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項１２】 前記装置は、前記小片の採取端部に形成された複数の孔部
から構成される請求項１記載の遠隔地での生体サンプル採取装置。 - 【請求項１３】 生体サンプルの遠隔地での採取と、サンプル中の検体の研
究分析方法であって、この方法は、個人またはヘルスケア専門家へ採取装置を提
供し、前記装置は、ハンドル端部と採取端部とを備えたハンドル部材を形成する
比較的硬い小片から構成され、前記採取端部は検体を含むサンプルを採取し乾燥
するための採取パッドを備え、前記採取パッドは研究分析による検出または測定
を目的として検体を回収するために前記装置から取外される少なくとも１つの部
分を備え、関心のある検体含有成分が前記採取パッド上に採取されるように前記
装置へ液体の生体サンプルを塗布し、そこに保持された関心のある検体含有成分
を有する前記採取パッドを乾燥し、前記装置を検体の分析用の設備へ輸送し、前
記装置から前記採取パッドの少なくとも１つの部分を取外し、前記採取パッドか
ら検体を溶出し、検体の有無または濃度を測定し、分析結果を個人又はヘルスケ
ア専門家へ報告する遠隔地での生体サンプル採取方法。 - 【請求項１４】 乾燥の処置は、前記採取パッドの少なくとも１つの部分を
取外す処置の前に完了する請求項１３記載の遠隔地での生体サンプル採取方法。 - 【請求項１５】 さらに符号によって個人とサンプルを識別することから構
成される請求項１３記載の遠隔地での生体サンプル採取方法。 - 【請求項１６】 溶出の処置は、測定される個々の検体によって変更される
請求項１３記載の遠隔地での生体サンプル採取方法。 - 【請求項１７】 検体の有無の測定の処置は、前記検体によって変更される
請求項１３記載の遠隔地での生体サンプル採取方法。 - 【請求項１８】 前記採取パッドは、迅速な現地での診断テストを行う目的
のために実質的に非反応性である請求項１３記載の遠隔地での生体サンプル採取
方法。 - 【請求項１９】 患者からの研究分析用の生体サンプルの遠隔地での採取を
行うキットであって、このキットは、サンプル採取装置と、患者に関する情報を
提供するための情報カードとから構成され、前記装置は、ハンドル端部と採取端
部とを備えたハンドル部材を形成する比較的硬い小片から構成され、前記採取端
部は検体を含むサンプルを採取し乾燥するための採取パッドを備え、前記採取パ
ッドは研究分析による検出または測定を目的として検体を回収するために前記装
置から取外される少なくとも１つの部分を備えた遠隔地での生体サンプル採取キ
ット。 - 【請求項２０】 前記キットは、さらに尿採取カップ，採取されたサンプル
を輸送するための包装手段から選択される部品から構成される請求項１９記載の
遠隔地での生体サンプル採取キット。
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