JP2021535380A - 糖尿病におけるマイクロサンプリング検出 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年8月22日に出願され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国仮出願第62/721,227号に対して米国特許法第119条(e)による優先権を主張する。
以下の用語は当業者によって十分に理解されると考えられるが、本明細書に開示される主題の説明を容易にするために以下の定義を示す。
従来の乾燥血液スポッティング技術は、不正確なサンプル体積及び一定のサンプル粘度への依拠(すなわち、サンプルがサンプルカード上に均一に広がるという期待)を含むいくつかの欠点を伴っている。一定の粘度は、等体積のサンプルがカードに適用される場合に、血液スポットの直径を一定にとどまらせる。しかし、粘度は、血液中のヘマトクリット(HCT)又は血中血球容積(PCV)レベルが異なるため、血液サンプル間で有意に変化する。ヘマトクリットレベルの高いサンプルは血液スポット紙上により小さい直径のスポットを形成し、サンプリングされたスポットの固定直径内で異なる濃度の血液をもたらす。PCVレベルはスポット径に約45%の変動を示すと考えられる。内部標準がスポットされた血液上に噴霧されると、これは定量において45%の誤差をもたらし得る。本明細書に開示される方法において用いられるマイクロサンプリングデバイスは、より正確な血液体積の採取、ヘマトクリットバイアス(hematocrit bias)の欠如、及び実験室処理のための標準的なリキッドハンドラーで容易に自動化される能力を含むいくつかの利点をもたらす。
糖尿病は、高頻度且つ日常的なスクリーニング及び生体サンプルの分析を必要とすることが多い典型的な兆候であり、したがって、代替のサンプリング方法から利益を受けることができる。
HbA1cを検出し、サンプル中の総ヘモグロビン(THb)のうちのHbA1cの分率を決定する方法に加えて、本開示は、個体の糖尿病、代謝、及び心血管の健康を評価する、並びに個体の全般的健康及び栄養を評価するのに有用であり得る他のマーカー及び分析物を検出するための方法を提供する。これらの方法は、マイクロサンプリングデバイスを使用して、生体サンプルを個体から得ることを含む。個体は、糖尿病、代謝疾患、又は心血管疾患を有すると診断されているか、それを有することが疑われるか、又はそれを発症するリスクを有していてもよい。
Claims (21)
- サンプル中の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の分率を決定する方法であって、
(a)個体から生体サンプルを採取するために使用されたマイクロサンプリングデバイスから生体サンプルを溶出すること、
(b)ヘモグロビンを生体サンプルから抽出すること、
(c)HbA1cの濃度及び総ヘモグロビン(THb)の濃度を測定すること、
(d)THb中のHbA1cの分率を計算すること
を含む方法。 - 生体サンプルが、糖尿病を有するか又は糖尿病を有することが疑われる個体から得られる、請求項1に記載の方法。
- 生体サンプルが乾燥流体である、請求項1又は2に記載の方法。
- 生体サンプルが、乾燥血清、乾燥毛細管血、又は乾燥全血である、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 生体サンプルが指穿刺によって患者から採取される、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 生体サンプルが、水中で吸収性チップをインキュベートすることによって、マイクロサンプリングデバイスの吸収性チップから溶出される、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 抽出が、生体サンプルを溶解緩衝液と接触させて、サンプル中の赤血球を溶解させることを含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- サンプルを亜硝酸ナトリウムと接触させることをさらに含む、請求項7に記載の方法。
- サンプルをプロテアーゼ、アジ化ナトリウム、及びフルクトシルペプチドオキシダーゼのうちの1つ以上と接触させることをさらに含む、請求項7に記載の方法。
- THbの濃度が吸光度を測定することによって決定される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- HbA1cの濃度が間接的マーカーを測定することによって決定される、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法。
- 間接的マーカーが過酸化水素である、請求項11に記載の方法。
- THb又はHbA1cが質量分析によって測定される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- THb及びHbA1cが質量分析によって測定される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- マイクロサンプリングデバイスがMITRA(登録商標)チップである、請求項1から14のいずれか一項に記載の方法。
- マイクロサンプリングデバイスのサンプル体積が、約10から約20μL以下である、請求項1から15のいずれか一項に記載の方法。
- グルコース、LDLp、クレアチニン、及び微量アルブミンのうちの1つ以上を検出することをさらに含む、請求項1から16のいずれか一項に記載の方法。
- 個体が生体サンプルを自己採取する、請求項1から17のいずれか一項に記載の方法。
- 個体が、生体サンプルを自己採取するために使用したマイクロサンプリングデバイスを予め宛名書きされた封筒に入れて検査施設に輸送した、請求項18に記載の方法。
- 6.5%以上であるHbA1c/THbの分率が、糖尿病コントロールの欠如を示す、請求項1から19のいずれか一項に記載の方法。
- サンプル中の分析物を検出する方法であって、
(a)個体から生体サンプルを採取するために使用されたマイクロサンプリングデバイスから生体サンプルを溶出すること、
(b)2つ以上の分析物を生体サンプルから抽出すること、
(c)2つ以上の分析物の濃度を測定すること
を含み、2つ以上の分析物が、HbA1c、総ヘモグロビン、グルコース、低密度リポタンパク質粒子数(LDLp)、微量アルブミン、クレアチニン/推定糸球体濾過率(eGFR)、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、C反応性タンパク(CRP)、ビタミンD、オメガ3、腎機能マーカー(例えば、クレアチニン、尿素、尿酸、電解質)、肝機能マーカー(例えば、肝トランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ)、及び甲状腺機能マーカー(例えば、TSH、T4、T3)からなる群から選択される方法。
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