JP2002508284A - 膣内挿入リング用包装材料 - Google Patents

膣内挿入リング用包装材料

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Abstract

(57)【要約】 再閉鎖可能ストリップ（Ｅ）を有しており且つ三層ラミネートから構成されている医療用膣内リング包装用の優れた包装材料が開示されている。ラミネートは、好ましくはＬＤＰＥから成るシール層と、好ましくはアルミニウムから成るバリヤー層と、好ましくはＰＥＴから成る破損防御層とを有している。再閉鎖可能ストリップ（Ｅ）はプラスチック製のリブ−溝係合型構造である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、医療用膣内リングの包装に関する。このようなリングはホルモン、
通常はエストロゲン及び／またはプロゲストゲンが充填され、避妊及び／または
ホルモン補充療法に使用される。
【０００２】 このような膣内リングを包装する場合には幾つかの問題を克服する必要がある
。包装材料はリングを非汚染状態に維持できるものでなければならない。包装材
料は光、湿気及び微生物のような環境が膣内リングに悪影響を及ぼすことを防止
しなければならない。更に、包装材料はリング内に存在する活性物質が周囲に漏
れることを防止しなければならない。この最後の要件は運搬及び保管中に重要で
あるだけでなく、膣内リングの使用期間全体を通じて実に重要である。膣内リン
グは典型的には家庭内で使用されるので、屋内の場所が活性物質もしくは膣から
の汚染性流体で汚染されたり小児が触るおそれがあったりする。従って使用後の
リングの正しい処理が極めて重要である。他方で、経済的に製造し易くそのまま
で使用できる既製形態であって処理が容易な包装材料を得るためには、包装材料
が、複雑な設計でないこと、リングに直接接触させるのが容易であること、及び
、リングを適正に封入してリングを保護すること、という条件を満たす必要があ
り、それ以上の条件もそれ以下の条件も不要である。
【０００３】 膣内リングの包装に関するこのような問題の解決が当業界で記載されたことは
ない。米国特許第４，６９２，１４３号は、膣内スポンジを含む包装物に関する
。該特許の記載は、膣内リングの包装に関する開示ではなく、不浸透性材料の使
用に関する極めて一般的な記載以上には何も教示していない。
【０００４】 米国特許第４，６２０，５３４号は、膣内挿入物の挿入装置を収容する無菌包
装材料に関する。該特許の記載は、（挿入物は挿入装置に収容されているので）
挿入物自体の包装に関する開示ではなく、膣内リングに関する開示でもない。更
に、包装材料は膣内挿入物に直接接触しない。開示が挿入物自体の包装でなく挿
入物を収容した挿入装置の包装に関するという事実とは別に、汚染が問題になる
場合には挿入物の周囲にスリーブを配備することが教示されている。従って、該
特許の開示は本発明の問題には適切でない。本発明の問題は、リングに直接接触
している一次パックのような膣内リングの直接包装方法に関する解決を図ること
である。
【０００５】 公知の汎用型の１種類の包装材料が上記のような問題の全てに同時に対応する
ように設計されているのは驚くべきである。従って本発明は、内面から外面の方
向にシール性ポリマー材料層とバリヤー層と破損防御層とを含むラミネートから
製造され且つシール性ポリマー材料層の内面にリブ−溝係合型の開閉自在なポリ
マー材料ストリップを備えたサッシェを膣内リングの包装に使用する新規な使用
方法を提案する。
【０００６】 廃棄材料量の削減、取扱いの安全性、日用上の効率という観点から、本発明は
一体的な包装方法を提案する。これは、医療用膣内挿入物の活性物質及び使用済
みリングに関連する汚染物が周囲環境に侵入することを防止するように設計され
たかまたは設計され得るすべての種類の独立の箱もしくは容器または封入手段に
比べて格段の進歩である。
【０００７】 無菌包装物または無菌物の品質を維持する目的で使用された包装材料は本来的
に、開封後にはその目的を失い、直ちに廃棄されていることは理解されよう。本
発明はも当業界で慣用の方法とは全く対照的に、再閉鎖手段を備えた無菌包装材
料が提供される。更に、膣内リングが医療用であるという観点から、シール可能
材料層と該層に設けられた再閉鎖用ストリップとの双方は、いずれもサッシェの
内面に存在し従って膣内リングに直接に接触するので必然的に、リング内に存在
する活性物質に相容性の医薬上許容されるポリマー材料から構成される必要があ
ることに注目されたい。
【０００８】 従って、保管及び運搬中に医療用膣内リングの無菌品質を維持する目的に役立
つだけでなく、リングの使用期間全体にわたって周囲環境がリングに影響を及ぼ
すこと（またはその逆）を完全に防止し得る包装材料が予想外に容易な方法で提
供される。
【０００９】 即ち、本発明の新規な考え方は、無菌包装及び滅菌包装の基本原理とは対照的
に、明白な使用後機能をもつ再閉鎖構造（再閉鎖手段）を包装材料に組込むこと
によって実質的な改良が得られるという認識にある。好ましい実施態様によれば
本発明は特に、膣内挿入物の無菌包装に特定された種類の再閉鎖可能な包装材料
の使用、即ち、リブ−溝係合型の再閉鎖手段を含むラミネート箔から成るサッシ
ェの使用に関する。
【００１０】 医療用膣内リングに直接接触する包装材料は、無作為に選択された材料から簡
単には製造できない。包装業界全般で主要な包装材料として使用されている数種
類の医薬上許容される材料、主としてプラスチック材料が使用される。しかしな
がら、このような材料から適当なサッシェを製造することはできない。このよう
な材料はいずれも医薬品から活性物質を奪取（吸収）する。比較的薄い層は、吸
収容量は小さいが移行速度が極めて高いので、薄い層を使用すると、活性物質が
比較的迅速に層を通過するであろう。厚い層は、移行速度を低下させ従って材料
の透過所要時間を延長させるが、医療用膣内挿入物からより多量の活性物質を吸
収するので、厚い層を使用すると、最終的には活性物質の減損量が増加する。更
に、取扱い、運搬及び誤った取扱いなどに伴う損傷作用に耐性であるためには包
装材料が十分に強靭でなければならない。この複合的な問題は包装材料の複数の
組合せ層の選択、即ちシール性ポリマー材料層とバリヤー層と破損防御層との選
択によって解決できることが知見された。
【００１１】 このようなラミネート包装材料自体は公知であり、ときには再閉鎖可能なサッ
シェに充填される食品及び医薬品のようなすべての種類の製品に使用されている
。しかしながら従来技術において膣内リング用の無菌包装材料の提供を開示した
ものはない。
【００１２】 例えば米国特許第３，８２７，４７２号は、プラスチックから成る一体的リブ
−溝係合型の再閉鎖構造を有しポリマーから成る内層を含む食品充填用の可撓性
袋構造を開示している。セロファン及び紙などが例示されている。該特許には膣
内リングの包装に関する開示はなく、本発明のラミネート中の種々の層の特定要
件に関する開示もない。
【００１３】 日本特許０７／２２３，６５３は袋を封鎖するシールと滑動自在なクリップフ
ァスナーとを含むラミネート包装袋を開示している。一次パックを形成し得る材
料としてアルミニウム層とポリエチレン層とのラミネートが開示されている。袋
は無菌包装または滅菌包装に必要な破損防御層を有していないので、膣内リング
でなく医薬品及び食品の包装に使用されている。
【００１４】 幾つかの他の文献は、アルミニウム／ポリエチレン箔のようなバリヤー層及び
熱シール層を含むことが明記または示唆されている食品、薬品、顆粒またはイン
プラント包装用のラミネートフィルムを開示している。日本特許第０９／１４２
５２５号、欧州特許第７０９３０４号、日本特許第０４／２５３６４５号、日本
特許第０４／２００５４９号及びベルギー特許第６９０９４７号は発明の背景の
項にこのようなフィルムを開示している。これらの文献はいずれも膣内リングの
包装または再閉鎖可能包装材料に関して開示していない。
【００１５】 危険流体包装用または他の普遍的な業務用もしくは家庭用の複数の再閉鎖可能
袋は公知である。これに関しては欧州特許第２３９３１９号、欧州特許第５１５
９８５号、米国特許第５，１７２，９８０号及び米国特許第５，３７２，４２９
号の発明の背景の項に開示されている。
【００１６】 本発明の包装材料の種々の部分を組合せ、ラミネート箔を製造し、再閉鎖スト
リップを設けることは平均的な当業者にとって特に難しい作業ではない。何故な
ら、技術的概念としては本発明の膣内リング包装材料は、例えば上記に引用の開
示から既に公知であった方法及び材料を利用したものであると考えられるからで
ある。特に本発明の種々の必須要素を組合せることによって予想外に有利な新規
な膣内リング包装材料が提供される。
【００１７】 種々の要素について以下に説明する。
【００１８】 シール可能材料層は包装材料の内層を形成する。この層はシール可能であり従
って包装材料の縁端で層の対向する２つの面が分離不可能に相互接着できる特性
を有していなければならない、原則として、常温シール及び熱シール可能なすべ
ての材料を使用できるが、熱シール可能材料が好ましい。材料は膣内リングに直
接に接触するので、医薬上許容されるポリマーでなければならない。熱シール可
能材料の好適例としては、ポリエチレン類、ポリエチレン−エチレン酢酸ビニル
のようなポリエチレンとのコポリマーまたは組合せ、ポリアミド類、サーリン類
（アイオノマーとして知られたポリエチレンの商標名）がある。低密度、中密度
及び高密度のすべてのグレードのポリエチレンが好ましく使用される。ポリエチ
レンがシール性を有するという理由だけでなく、ポリエチレンが膣内リングから
活性物質を最も吸収し難い材料であるからである。有利な吸収特性という観点か
ら好ましい別の材料は、エチレン酢酸ビニルコポリマー、特に酢酸ビニル含量が
比較的低いエチレン酢酸ビニルコポリマー（好ましくは１０％未満、例えばＥｖ
ａｔａｎｅ１０２０ ＶＮ３（酢酸ビニル含量９％））である。
【００１９】 低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）は最も好ましいシール可能材料である。ＬＤ
ＰＥは優れたシール性、良好なメルトフローを有しており、バーシールまたはロ
ーラシール原理で作動する通常の熱シール機が容易に達成できる温度で高い結合
強度を生じる。良好なメルトフローは、シール層の良好な展着を確保し、互いに
接触するシール形成面の良好な融合を確保して、微生物及び細菌を透過させない
気密シールを形成する。シールの形成後に密着層形成材料を分離することは実質
的に不可能である。これは、リングをサッシェに包装した後、包装時点から包装
物を開封してリングを取出すまでの取扱い及び運搬の全段階中に低生物状態（ｌ
ｏｗ ｂｉｏｂｕｒｄｅｎ）を維持するための必須要件である。“低生物状態”
なる用語は、微生物または細菌の存在レベル並びに発生し得る微生物汚染レベル
の双方に関する。更に、ＬＤＰＥは膣内リングに直接に接触する材料として予想
外に優れていることが知見された。この材料がリングからシール層への有効成分
の移行を全く促進しないこと、及び、この材料による活性物質吸収は実質的に無
視し得る程度であることが知見された。
【００２０】 シール可能材料層の厚みは一般には１０〜８０μｍ、好ましくは３０〜６０μ
ｍである。概して、１０μｍ未満の厚みではシール性に問題が生じ、８０μｍを
上回る厚みではリングから活性物質を吸収する容量が過度に大きい。
【００２１】 バリヤー層は原則として、アルミニウム箔、スズ箔、金箔のような任意の金属
箔含有材料、プラスチックフィルムに設けた金属化被膜などから成り得る。ポリ
エステルフィルムのようなプラスチック基板に設けたアルミニウム酸化物、シリ
コン酸化物のような酸化物及び窒化物の被膜も好適である。バリヤー層は活性物
質が一次パックの層に拡散する可能性を完全に防止する。
【００２２】 アルミニウム箔が最も好ましいバリヤー層である。アルミニウム箔は、光、微
生物、ガス、蒸気及び活性物質の不透過性に関して最適特性を有しており、従っ
て、使用するまでは膣内リングを光から最大限に保護して低生物状態を維持させ
得る。アルミニウム箔はまた、活性物質がリングから包装物の外部に逸失するの
を阻止できること及び一次包装材料の外部の汚染の危険を回避することに関して
も予想外に有利な材料である。従ってリングの安定性及び均質性が維持され、リ
ング収容サッシェを取り扱う人間が誤ってリングの有効成分に接触する危険も防
止できる。
【００２３】 バリヤー層の厚みは一般的に、金属箔の場合は７〜２５μｍ、プラスチック箔
上の金属被膜の場合は１〜２μｍ、酸化物被膜の場合は酸化物の厚み０．１〜１
μｍである。
【００２４】 破損防御層はポリプロピレン、ポリアミド、セロファン、紙のような十分な強
度をもち且つ十分に耐引裂性であるすべてのシート材料から製造され得る。最も
好ましい破損防御層はポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）から製造さ
れる。
【００２５】 当業界で公知のラミネート包装材料がこのような追加の破損防御層を外層とし
て有していないことに注目されたい。当業界の現在の技術状態では、金属箔／プ
ラスチックシール層のラミネート包装材料が低生物状態レベルの維持を要する製
品に使用される予定の場合、使用されるラミネートは不適正な厚さになる。厚い
金属層が使用されると、標準的な機械で包装材料を製造するのが難しい。厚いプ
ラスチックシール層を使用すると、上述のようにリングから活性物質を吸収する
容量に関する問題が必要以上に大きくなり許容できない程度になる。また、リン
グを取り出すためのサッシェの最初の開封が容易でなく、鋏などの補助手段の使
用が必要になるであろう。手で容易に開封できる異なる破損防御層を設けるとい
う措置だけが包装材料のすべての要件を完璧に満たすことができる。
【００２６】 破損防御層の厚みは一般的に、プラスチックの場合は１０〜３０μｍであり、
紙の場合は３０〜６０ｇ／ｍ2であろう。
【００２７】 再閉鎖可能なストリップは、１つまたは複数の突起が対応する凹部に係合する
任意の開閉機構に基づく。このようなストリップは当業界で公知である。その最
適例は、ストリップの全長に沿ったリブとこれに対応する溝とから成る。リブ、
従って溝に関しては複数の異なる断面形を選択できる。再閉鎖可能ストリップが
ポリマー材料、ポリマーを基材とする材料またはエラストマー材料、例えば高密
度ポリエチレン、ポリプロピレンなどから製造されることが必要である。また、
これらの材料はいずれも医薬上許容されるグレードでなければならない。製造上
の理由だけでなく（標準技術では原則としてプラスチック包装材料にはプラスチ
ック製の再閉鎖可能ストリップを配備する）、一次包装材料の必須構成要素であ
るストリップがサッシェの内側に存在しその縁端が膣内リングに接触することも
あり得るからである。比較的充実した材料から成る再閉鎖可能ストリップが膣内
リングの有効成分を吸収する可能性があるという観点からは、このストリップが
高密度ポリエチレンから選択されるのが最も好ましい。その理由は、高密度ポリ
エチレンが示すリングの活性物質の吸収レベルが有意に低いからであり、また、
このような低レベルの吸収後には以後の吸収を停止させ得るからである。
【００２８】 サッシェの壁は慣用のラミネート技術によって製造され得る。再閉鎖可能スト
リップは連続押出で製造することもできるが、成形、射出成形などのような他の
方法で製造されてもよい。ラミネート包装材料と再閉鎖可能ストリップとの集成
体の製造には、熱シール、超音波溶接のような慣用の方法または接着剤を使用す
る。再閉鎖可能ストリップを配備し、適切な寸法のサッシェに裁断し形成して膣
内リング収納の準備ができた包装材料に、無菌条件下でリングを挿入し、サッシ
ェをシールする。
【００２９】 簡単でしかも優れている最も好ましい包装方法は、チューインガムなどの包装
に公知の型のサッシェの使用である。このサッシェは、上記の閉鎖手段を有して
おり、３５〜４５μｍ（より好ましくは４０μｍ±４μｍ）のＬＤＰＥ（内層）
から成るシール層、８〜１０μｍ（より好ましくは９μｍ±０．７μｍ）のアル
ミニウム箔から成るバリヤー層及び１０〜１４μｍ（より好ましくは１２μｍ±
１．２μｍ）のＰＥＴ（外層）から成る破損防御層を連続層として有している。
これらの好ましいサッシェの閉鎖ストリップはＬＤＰＥから製造され単一のリブ
−溝係合型断面形を有している。
【００３０】 添付図面に基づいて本発明をより詳細に以下に説明する。
【００３１】 図１のサッシェは、（通常はリングの挿入後に）その対向する内層を互いにシ
ールしたシール縁Ｂ、充填前の材料の対向する層の熱シールによって形成された
側縁シールＣ、ラミネートの折り畳み部分Ｄ、再閉鎖可能ストリップＥ及び切欠
きＦを有している。切欠きは、再閉鎖可能ストリップＥによって開封及び再閉鎖
される部分よりも遠い位置に設けられ、切欠き以外の部分の破損防御層で強化さ
れた材料の容易な開封を促進する機能を有している。
【００３２】 図２は、折り目Ｄと、再閉鎖可能ストリップＥと、再閉鎖可能ストリップＥに
備えられたリブＧ及び溝Ｈとを示す。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、開封側の縁を下にして配置した本発明のサッシェの正面図である。
【図２】 図２は、図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＧ ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者 フオーヘルス，アルトル・ヘラルドス・ヨ ハネス・マリア オランダ国、エヌ・エル−5345・デー・エ ム・オツス、フオールン・４ Ｆターム(参考） 3E064 AA05 BA17 BA25 BA54 BC07 BC08 BC09 BC14 BC18 EA18 FA01 GA02 HN21 3E067 AA18 AB83 AC01 BA12A BB12A BB14A BB15A BB25A BB26A BC04A CA04 CA12 CA13 CA16 CA24 EA08 EB01 EB17 EB22 FA01 FB12 FC01 GD07 4C098 AA06 EE21

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内面から外面の方向にシール可能材料層とバリヤー層と破損
    防御層とを含むラミネートから成る無菌包装材料であって、前記包装材料が開封
    後の再閉鎖手段を含み、前記手段がポリマー材料ストリップの形状であることを
    特徴とする膣内挿入物封入用の無菌包装材料。
  2. 【請求項２】 シール可能材料が熱シール性ポリマーであることを特徴とす
    る請求項１に記載の包装材料。
  3. 【請求項３】 バリヤー層が金属箔であることを特徴とする請求項１または
    ２に記載の包装材料。
  4. 【請求項４】 熱シール性ポリマーがポリエチレンであり、金属箔がアルミ
    ニウムであり、破損防御層がポリエステルフィルムであることを特徴とする請求
    項２及び３に記載の包装材料。
  5. 【請求項５】 ポリエチレン−アルミニウム箔ラミネートから製造され、リ
    ブ−溝係合型のプラスチック製再閉鎖手段を含み、前記ラミネートがポリエステ
    ル外層を含むことを特徴とするサッシェの、膣内挿入物を無菌包装するための使
    用。
  6. 【請求項６】 ラミネートが、低密度ポリエチレンから成る３５〜４５μｍ
    の内層とアルミニウム箔から成る８〜１０μｍのバリヤー層とＰＥＴから成る１
    ０〜１４μｍの外側保護層とを含むことを特徴とする請求項５に記載の使用。
JP2000538923A 1997-12-12 1998-12-08 膣内挿入リング用包装材料 Pending JP2002508284A (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP97203910.1 1997-12-12
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