ES2205594T3 - Envase para anillo vaginal. - Google Patents

Abstract

Un envoltorio para el empaquetado de un dispositivo intravaginal, en el cual el envoltorio está hecho de capas laminadas, a saber (desde el interior al exterior del envoltorio): una capa de material precintable, una capa de barrera y una capa protectora. El envoltorio dispone de un sistema para abrirlo y cerrarlo después de su apertura, y dicho sistema esta formado por una banda de material polimérico.

Description

Envase para anillo vaginal.

La presente invención se refiere al empaquetado de un anillo vaginal que contiene medicación. Tales anillos contienen hormonas, generalmente estrógenos y progestágenos, y se utilizan como método anticonceptivo y en la terapia de sustitución de hormonas.

El empaquetado de estos anillos presenta varios problemas. El proceso de empaquetado debe hacerse manteniendo el anillo en un estado completamente estéril, y además se debe preservar el anillo de los factores del entorno, tales como la luz, la humedad y los microrganismos durante el proceso de empaquetado, ya que cualquiera de estos factores podrían afectar negativamente al anillo. Por otro lado, es necesario que las sustancias contenidas en el anillo no se escapen o viertan en el entorno. Esto último es importante no sólo durante el transporte y almacenamiento del anillo sino durante toda la vida útil de éste. Los anillos vaginales normalmente se utilizan en casa, por lo que las sustancias activas (principios activos) que contienen o los líquidos vaginales contaminados por ellas podrían contaminar determinados lugares de la casa de la usuaria o entrar en contacto con los niños. Por lo tanto, es esencial manipular adecuadamente el anillo después de su uso. Por otro lado, si se quiere que el envoltorio sea económicamente viable, listo para usar y fácil de manejar, el diseño no debe ser complicado. El envoltorio debe estar en contacto directo con el anillo y, al mismo tiempo, mantenerlo aislado y protegido, sin más complicaciones.

Tales soluciones para el empaquetado de los anillos vaginales no han sido descritas hasta ahora. La Patente US 4,692,142 se refiere al empaquetado de una esponja vaginal. Esta patente no se refiere en ningún momento al empaquetado de un anillo vaginal, y no aporta nada novedoso, más allá de lo ya conocido, sobre el uso de materiales impermeables.

La Patente US 4,620,534 se refiere a un envoltorio estéril que contiene un aparato para insertar un dispositivo vaginal. Esta patente no se refiere propiamente al empaquetado del dispositivo (ya que éste está contenido en el aparato para insertarlo), ni hace referencia en ningún momento a los anillos vaginales. Además, el envoltorio en ningún momento entra en contacto directo con el dispositivo vaginal. Por otro lado, dejando a un lado el hecho de que esta patente se refiere al envoltorio del aparato para la inserción del dispositivo vaginal y no al envoltorio del dispositivo mismo, si se quiere evitar la contaminación, el dispositivo vaginal debería ir dentro de una funda. Por lo tanto, el contenido de esta patente no es aplicable a la presente invención, la cual ofrece una forma de empaquetado directo de un anillo vaginal (es decir, un envoltorio que esté en contacto directo con el anillo).

Sorprendentemente, para la solución de los problemas planteados se ha utilizado un envoltorio bien conocido. La presente invención, por tanto, consiste en el uso novedoso de un sobre laminado para el empaquetado de un anillo vaginal. El sobre está formado, desde la cara interior a la exterior, por un material polimérico precintable, una capa de barrera y una capa protectora. La capa de material polimérico precintable situada en el interior dispone de una banda de material polimérico que puede abrirse y volverse a cerrar, tal como una nervadura y una ranura que se acoplan una a la otra.

Con el fin de evitar el desperdicio de material y proporcionar un envoltorio seguro y fácil de usar, la presente invención ofrece una solución de empaquetado integral, que representa un paso adelante con respecto a todos los tipos de cajas o envoltorios o cualquiera otra solución similar que se haya pensado o pudiera pensarse para evitar que los principios activos del medicamento contenido en un dispositivo intravaginal pasen al entorno, con el consiguiente riesgo de contaminación.

Debe observarse que, por su misma naturaleza, los envoltorios que pretenden mantener en estado aséptico o estéril el producto empaquetado dejan de cumplir su cometido una vez abiertos. Ofrecer un envoltorio aséptico que puede abrirse y volverse a cerrar representa una solución totalmente opuesto a lo que es costumbre en el campo de los envoltorios para productos estériles. Además, debe tenerse en cuenta que, al ser el anillo vaginal un dispositivo médico, tanto la capa de material precintable como la banda para abrir, cerrar y volver a abrir el envoltorio que se encuentra en la capa de material precintable han de ser de un material adecuado desde el punto de vista farmacéutico, que sea compatible con las sustancias contenidas en el anillo, ya que tanto la capa de material precintable como la banda para abrir, cerrar y volver a abrir el envoltorio están situadas en el interior del sobre y, por tanto, en contacto directo con el anillo vaginal.

En consecuencia, de una forma inesperada se ha encontrado una manera sencilla de solucionar los problemas planteados mediante un envoltorio que no sólo sirve para mantener el anillo vaginal en estado aséptico durante su transporte y almacenamiento sino que además permite evitar que los factores del entorno influyan sobre el anillo vaginal (y viceversa) durante todo la vida útil del anillo.

Por lo tanto, el valor de la presente invención reside en que se ha realizado una mejoría importante con respecto a los envoltorios ya conocidos para el empaquetado de productos estériles, al equipar el envoltorio con un elemento que permite su apertura y cierre (sistema de apertura y cierre). La presente invención, en su realización preferida, se refiere específicamente al uso de un tipo específico de envoltorio que puede abrirse y cerrarse, concretamente a un sobre de hoja delgada de metal laminado que dispone de un medio de apertura y cierre consistente en una nervadura y una ranura que se acoplan una a la otra que contiene un dispositivo vaginal.

Un envoltorio que va a estar en contacto directo con un anillo vaginal que contiene sustancias medicinales no puede fabricarse de cualquier material. Actualmente se dispone de varios materiales adecuados desde el punto de vista farmacéutico, especialmente plásticos, que actualmente se utilizan en la industria como material de empaquetado. Sin embargo, estos materiales no sirven para fabricar un sobre como el que se pretende en la presente invención. Todos estos materiales absorben los principios activos del medicamento que ha sido insertado en el interior del envoltorio. Si se utiliza una capa relativamente fina, la capacidad de absorción será baja, pero la velocidad de migración será demasiado alta, por lo que los principios activos del medicamento pasarán a través de la capa de forma relativamente rápida. Con una capa más gruesa, se reduce la velocidad de migración, y por lo tanto el periodo de tiempo necesario para que se produzca la infiltración del medicamento a través del material del envoltorio será más largo, pero la capacidad de absorción de los principios activos del dispositivo intravaginal será mayor, lo que, finalmente, provocará una pérdida aún mayor de principios activos debido a la absorción por parte de la capa del envoltorio. Además, el envoltorio tiene que ser lo suficientemente resistente para soportar los efectos dañinos de la manipulación, el transporte y el uso incorrecto. En la presente invención, se ha observado que éste difícil problema puede solucionarse si se elige la combinación adecuada de las capas que forman el envoltorio; es decir, una capa de un material polimérico precintable, una capa de barrera y una capa protectora.

Los envoltorios laminados ya se conocen y se utilizan para todo tipo de productos, tales como alimentos y medicinas, que a veces se empaquetan en sobres que pueden abrirse y cerrarse. Sin embargo, hasta ahora no se han utilizado para el empaquetado aséptico de un anillo vaginal, y ninguna de las patentes conocidas se refiere a este uso.

La Patente US 3,827,472 se refiere a una bolsa de estructura flexible para empaquetar alimentos y otros productos similares, que está compuesta de una capa polimérica interior, que tiene un sistema de apertura y cierre integral de plástico; concretamente, a modo de ejemplo, se citan el celofán y el papel. Sin embargo, esta patente no se refiere al empaquetado de un anillo vaginal, ni a las características especiales que tienen que tener las capas del laminado al que se refiere la presente invención.

La Patente JP 07 / 223,653 se refiere a un envoltorio en forma de bolsa laminada que comprende un cierre que rodea la bolsa y un clip deslizable. Para la fabricación de la bolsa, se citan como ejemplos una lámina delgada de metal laminado y capas de polietileno. Esta bolsa no dispone de una capa de protección, que es necesaria en los envoltorios asépticos o estériles. Además, la bolsa se puede utilizar para el empaquetado de alimentos y medicinas, pero no se hace referencia al empaquetado de un anillo vaginal.

Hay algunas otras patentes que se refieren a envoltorios laminados de película para el empaquetado de alimentos, medicamentos, gránulos o implantes, que, explícita o implícitamente, disponen de una capa de barrera y capas de protección térmica, tales como láminas de aluminio / polietileno. Como patentes importantes en este campo, cabe mencionar las siguientes: JP 09 / 142525, EP 709 304, JP 04 / 253645, JP 04 / 200549 y BE 690947. Ninguna de estas patentes se refiere al empaquetado de anillos vaginales ni a envoltorios que se pueden abrir y cerrar.

Se conocen bolsas que se pueden abrir y cerrar para el empaquetado de líquidos peligrosos y para otros usos industriales y domésticos. A este respecto, cabe citar las siguientes patentes: EP 239 319, EP 515 985, US 5,172, 980 y US 5,372,429.

Cualquier persona con conocimientos en este campo es capaz sin ninguna dificultad de ensamblar los diferentes elementos de que consta la presente invención, incluyendo la hoja delgada de metal laminado y el medio de apertura y cierre. En la presente invención, se hace un uso apropiado de métodos y materiales previamente conocidos (p. ej., los referidos en las patentes antes citadas) para la fabricación de un envoltorio para un anillo vaginal. Lo que es novedoso en la presente invención es la forma de combinar los diferentes elementos para obtener de una forma sorprendentemente sencilla un envoltorio para un anillo vaginal.

Con respecto a cada uno de los elementos que conforman el envoltorio de la presente invención, cabe decir lo siguiente.

La capa de material precintable constituye la capa interna del envoltorio. Debe ser precintable, de tal forma que, en los bordes del envoltorio, puedan adherirse de forma inseparable dos superficies opuestas. En principio, puede utilizarse cualquier material precintable en frío o en caliente, prefiriéndose los materiales susceptibles de termosellamiento. Dado que el material va a estar en contacto directo con el anillo vaginal, debe tratarse de un polímero adecuado desde el punto de vista farmacéutico. Ejemplos de materiales adecuados precintables mediante termosellamiento son: los polietilenos y copolímeros y las combinaciones con polietilenos, tales como el acetato de polietileno-vinilo de etileno, las poliamidas y los Surlyns (denominación comercial de un tipo de polietileno conocidos como ionómeros). Es preferible utilizar polietilenos de cualquier grado y de cualquier densidad (baja, media y alta). Esto se debe no sólo a sus propiedades de cierre sino también al hecho de que entre los polietilenos se encuentran los materiales que presentan menos absorción de los principios activos del anillo vaginal. Teniendo en cuenta estas características favorables de absorción, otro material que se prefiere en la presente invención es el copolímero de acetato de vinilo de etileno, especialmente con un contenido relativamente bajo en acetato de vinilo, preferiblemente por debajo del 10% (p. ej., Evatane 1020 VN3, que tiene un contenido en acetato de vinilo del 9%).

En la presente invención, se prefiere el polietileno de baja densidad (PEBD) como material precintable. Tiene unas propiedades de cierre excelentes y un buen flujo de fusión, y produce una fuerza de unión elevada a temperaturas que pueden alcanzarse fácilmente con las máquinas normales de termosellamiento que funcionen en base al principio de sellado mediante rodillo o laminador. El buen flujo de fusión asegura una extensión adecuada de la capa de sellamiento y una buena unión de las superficies de contacto que forman el sellamiento, con el fin de crear un cierre hermético que sea impermeable con respecto a las bacterias y otros microrganismos. Una vez que se ha obtenido el sellamiento, es prácticamente imposible separar los materiales que forman la unión. Esto es muy importante para asegurarse de que, una vez que el anillo vaginal ha sido colocado dentro del sobre, sufrirá una influencia baja por parte de los elementos biológicos dañinos desde el momento en que se cierre el sobre y durante todas las fases de manipulación y transporte hasta el momento de abrir el sobre para sacar el anillo. El término "elementos biológicos" se refiere tanto a los microrganismos presentes como a aquellos que eventualmente pudieran contaminar el producto. Además, se ha observado que el PEBD es un material sorprendentemente adecuado para estar en contacto con el anillo vaginal. Este material no facilita la migración de los principios activos del anillo a través de la capa de sellamiento. Además, se ha comprobado que el grado de absorción de los principios activos es prácticamente nulo.

El grosor de la capa de material precintable por lo general es de entre 10 y 80 \mum, preferiblemente de entre 30 y 60 \mum. Como regla general, un grosor de menos de 10 \mum planteará problemas con el sellamiento, mientras que un grosor de más de 80 \mum dará lugar a una envoltorio demasiado voluminoso y una absorción excesiva de los principios activos del anillo vaginal.

La capa de barrera, en principio, puede fabricarse de cualquier material que consista en una lámina delgada de metal, tal como hoja de aluminio, de hojalata, de revestimientos metalizados que pueden estar colocados sobre una película de material plástico, etc. Son también adecuados los revestimientos de óxidos, tales como los óxidos de silicona, y los nitruros colocados sobre sustratos plásticos, tales como las películas de poliéster, etc. La capa de barrera impide que los principios activos del anillo vaginal se difundan a través de las capas básicas del envoltorio.

El material preferido para la fabricación de la capa de barrera es la hoja de aluminio. Esta hoja tiene unas propiedades óptimas de impermeabilidad con respecto a la luz, los microrganismos, los gases, los vapores y los principios activos contenidos en el anillo vaginal; por lo tanto, proporciona al anillo la mejor protección posible y mantiene a nivel bajo los elementos biológicos hasta el momento de su uso. La hoja de aluminio es también un material sorprendentemente adecuado para evitar la posible pérdida de principios activos del anillo vaginal, así como para evitar la posible contaminación del exterior con los principios activos del anillo. Por lo tanto, la estabilidad y consistencia del anillo quedan preservadas, y se impide que cualquier persona que manipule el envoltorio en el cual está empaquetado el anillo pueda entrar en contacto accidentalmente con los principios activos del anillo vaginal.

El grosor de la capa de barrera será generalmente de entre 7 y 25 \mum en el caso de que el material utilizado sea una lámina delgada de metal, de entre 1 y 2 \mum de metal si se utilizan revestimientos metalizados colocados sobre películas plásticas y de entre 0,1 y 1 \mum de óxido si se utilizan revestimientos de óxido.

La capa protectora puede fabricarse en cualquier material en lámina que sea suficientemente fuerte y tenga suficiente resistencia a la rajadura, tales como el polipropileno, la poliamida, el celofán, el papel, etc. El material preferido en la presente invención para la fabricación de la capa protectora es el poliéster (tereftalato de polietileno).

Debe observarse que los envoltorios que se fabrican actualmente no disponen de esta capa adicional protectora. Si se quieren utilizar envoltorios laminados con capa de sellamiento de lámina delgada de metal o plástico para productos en los cuales es necesario mantener un nivel bajo de influencia de los elementos biológicos, la lámina utilizada tendrá que ser excesivamente gruesa. Si se utilizase una capa de metal delgada, sería difícil fabricar el envoltorio que la maquinaria usual. Si se usase una capa de sellamiento de plástico gruesa, se plantearía el problema antes mencionado de la absorción de los principios activos del anillo vaginal en un grado innecesario e inaceptable. Además, la apertura inicial del sobre para sacar el anillo no sería fácil, y el usuario necesitaría algún instrumento para abrirlo, tal como unas tijeras. El hecho de incluir una capa protectora con características propias hace que el sobre pueda abrirse fácilmente cortándolo con la mano, y además permite resolver todas las exigencias de envoltorio de forma más satisfactoria.

El grosor de la capa protectora será generalmente de entre 10 y 30 \mum en el caso de que el material utilizado sea el plástico, y de entre 30 y 60 gr / m^{2} si el material es papel.

La banda que permite abrir y cerrar el sobre puede basarse en cualquier mecanismo de apertura y cierre en el cual uno o más salientes se ajusten a las correspondientes hendiduras. Este tipo de bandas son bien conocidas. El mejor ejemplo es una banda consistente en una nervadura y su correspondiente ranura a lo largo de toda la longitud de la banda. Para la nervadura, y por tanto también para la ranura, se puede escoger entre diferentes perfiles. Es fundamental que la banda de apertura y cierre esté fabricada en un material polimérico o basado en un polímero o en un material elastómero (p. ej., polietileno de alta densidad, polipropileno, etc.), siempre y cuando sea adecuado desde el punto de vista farmacéutico. No se trata sólo de una cuestión relacionada con la fabricación (se necesita sólo tecnología convencional para fabricar un envoltorio de plástico dotado de una banda de plástico de apertura y cierre), sino también debido a que la banda de apertura y cierre es un elemento esencial del envoltorio que está dentro del sobre y, por tanto, sus bordes pueden estar en contacto con el anillo vaginal. Dado que la banda de apertura y cierre tiene una masa relativamente importante con respecto a la posibilidad de que absorba los principios activos del anillo vaginal, es preferible fabricarla en polietileno de alta densidad, ya que este material tiene un nivel significativamente bajo de absorción de los principios activos del anillo vaginal, e incluso, en caso de producirse algún tipo de absorción, ésta cesa de inmediato.

La fabricación de las paredes del sobre puede realizarse mediante un procedimiento convencional de laminado. La banda de apertura y cierre puede fabricarse mediante extrusión continua, pero puede también fabricarse utilizando otros procedimientos, tales como moldeado, moldeado por inyección, etc. El ensamblaje del envoltorio laminado y la banda de apertura y cierre puede hacerse mediante un procedimiento convencional, tal como termosellamiento o soldadura de ultrasonidos, o utilizando adhesivos. Una vez que se ha montado la banda de apertura y cierre, se ha cortado y se ha formado un sobre con las dimensiones adecuadas, el envoltorio está listo para introducir en él el anillo vaginal. Una vez que éste se ha introducido en el envoltorio, se sella el sobre en condiciones asépticas.

La solución preferida de empaquetado, considerada excelente aunque muy sencilla, es el uso de un envoltorio tipo sobre conocido por su uso para empaquetar chicles y otros productos similares, el cual dispone del dispositivo de cierre antes mencionado y tiene una serie de capas sucesivas, a saber: una capa de sellamiento (interior) con un grosor de entre 35 y 45 \mum (preferiblemente de 40 \pm 4 \mum de PEBD), una capa de barrera de hoja de aluminio con un grosor de entre 8 y 10 \mum (preferiblemente de 9 \pm 0,7 \mum), y una capa de TPE (exterior) protectora con un grosor de entre 10 y 14 \mum (preferiblemente de 12 \pm 1,2 \mum). La banda de apertura y cierre de estos sobres está fabricada en PEBD y tiene únicamente una nervadura y una ranura.

A continuación, se explica la presente invención en función de los dibujos que se acompañan.

La Fig. 1 es una vista frontal de un lado del sobre al que se refiere la presente invención, con el lado por el que se abre el sobre hacia abajo. La Fig. 2 es un corte transversal realizado a lo largo de la línea A-A de la Fig. 1.

En la Fig. 1 se muestra un sobre que tiene un borde sellado B, en el cual las capas interiores opuestas han sido selladas (generalmente después de introducir el anillo vaginal). Se muestran los sellamientos laterales C, los cuales se forman mediante termosellamiento de las capas opuestas de material antes del llenado del envoltorio, una sección doblada de la lamina D, una banda de apertura y cierre E, y muescas F. Estas muescas sirven para facilitar la apertura del sobre, que está hecho de un material protector y, por tanto, resistente colocado más allá de la parte que puede abrirse y cerrarse por medio de la banda de apertura y cierre C.

En la Fig. 2 se muestra el pliegue D y la banda de apertura y cierre E. La banda está formada por una nervadura G y una ranura H.

Claims (6)

1. Un envoltorio para el empaquetado de un dispositivo intravaginal, en el cual el envoltorio está hecho de capas laminadas, a saber (desde el interior al exterior del envoltorio): una capa de material precintable, una capa de barrera y una capa protectora. El envoltorio dispone de un sistema para abrirlo y cerrarlo después de su apertura, y dicho sistema esta formado por una banda de material polimérico.

2. Un envoltorio según lo dicho en la Reivindicación 1, que se caracteriza por el hecho de que el material precintable es un polímero que puede sellarse mediante termosellamiento.

3. Un envoltorio según lo dicho en la Reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza por el hecho de que la capa de barrera se fabrica en un material de hoja delgada de metal.

4. Un envoltorio según lo dicho en las Reivindicaciones 2 y 3, que se caracteriza por el hecho de que el polímero termosellable es polietileno, la hoja delgada de metal es aluminio y la capa protectora consiste en una película de poliéster.

5. El uso de un sobre fabricado en polietileno y hoja laminada de aluminio y que dispone de un sistema para la apertura y cierre formado por una nervadura y una ranura de plástico para el empaquetado aséptico de un dispositivo intravaginal, en el cual el laminado tiene una capa externa de poliéster.

6. Un uso, según lo dicho en la Reivindicación 5, que se caracteriza por el hecho de que el laminado está formado por una capa interna de polietileno de baja densidad con un grosor de entre 35 y 45 \mum, una capa de barrera de hoja de aluminio con un grosor de entre 8 y 10 \mum y una capa exterior protectora de TPE con un grosor de entre 10 y 14 \mum.