KR20010033011A - 질 고리용 포장물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 재폐쇄성 스트립(E)을 포함하고 3층 적층물로 구성된, 의료용 질 고리에 유용한 포장물에 관한 것이다. 상기 적층물은 밀봉층, 바람직하게는 LDPE, 차단층, 바람직하게는 알루미늄, 그리고 손상 보호층, 바람직하게는 PET를 갖는다. 상기 재폐쇄성 스트립(E)은 플라스틱 리브-홈 구조물이다.

Description

질 고리용 포장물{A PACKAGE FOR A VAGINAL RING}

상기와 같은 질 고리를 포장하는 데 있어서는, 몇가지 문제가 극복되어야 한다. 상기 포장은 고리를 오염되지 않은 상태로 유지시킬 수 있어야 한다. 상기 포장은 환경, 예를 들면 광선, 수분, 및 미생물로부터의 영향을 막아, 질 고리에 영향을 미치는 것을 막아야 한다. 또한, 상기 포장은 고리내에 존재하는 활성 물질이 외부로 유출되는 것을 막아야 한다. 이는 수송 및 저장 과정에서 중요할 뿐아니라 실제로 질 고리의 전 수명에 걸쳐 중요하다. 질 고리는 전형적으로 가정에서 사용되므로 활성 물질 또는 질에서 나온 오염 유체에 의해 집안의 장소들을 오염시키거나 또는 바람직하지 못하게 어린이들과 접촉될 수 있다. 그러므로, 사용 후 고리를 바르게 취급하는 것이 필수적이다. 또한 포장이 경제적으로 적당하고, 사용하기가 쉽고, 취급이 용이하기 위해서는 디자인이 복잡하지 않아야 하며, 과함도 덜함도 없이, 간단히 고리와 직접 접촉할 수 있고, 적당히 봉입될 수 있고, 보호될 수 있어야 한다.

질 고리의 포장 해법은 종래 기술에는 개시된 바가 없다. 미국 특허 제4,692,143호는 질 스폰지를 포함하는 포장물에 관한 것이다. 개시된 내용은 질 고리의 포장법에 관한 것으로서 비침투성 물질을 사용하는 데 있어서 가장 일반적인 것을 넘는 수준의 어떠한 내용도 제공되어 있지 않다.

미국 특허 제4,620,534호는 질내 제품의 삽입 장치를 포함한 멸균 포장물에 관한 것이다. 개시된 내용은 (제품이 삽입 장치내에 포함되어 있으므로) 제품 자체를 포장하는 방법에 관한 것이 아니며 질 고리에 관한 것도 아니다. 또한, 상기 포장물은 질내 제품에 직접 접촉하지 않는다. 그 개시된 내용이 제품 자체를 포장하기 보다는 제품을 포함하는 삽입 장치를 포장하는 것에 관한 것이라는 사실과는 별도로, 오염이 문제시되는 경우, 제품 둘레에 슬리이브(sleeve)를 설치해야 한다는 것을 교수하고 있다. 그러므로, 개시된 내용은 질 고리의 직접 포장 해법, 즉 질 고리와 직접 접촉하는 일차 포장법을 요구하는 본 발명의 문제에 적용할 수 없다.

본 발명은 의료용 질 고리의 포장에 관한 것이다. 이러한 고리에는 호르몬, 대개는 에스트로겐 및/또는 프로제스타겐이 적재되어 있으므로 피임법 및/또는 호르몬 치환 요법에 사용된다.

다음은 첨부한 도면들을 참고로 본 발명을 더 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명 카세제의 정면도로서, 개방되는 면을 아래쪽에 배치하였다.

도 2는 도 1을 라인 A-A에 따라 절단한 단면도이다.

도 1의 카세제는, 통상적으로 고리를 삽입한 후, 마주보는 내층들을 함께 밀봉시킨 밀봉 에지 B, 충전시키기 전 물질의 마주보는 층들을 열밀봉시킴으로써 형성된 사이드 밀봉체들 C, 적층물의 접는 구간 D, 재폐쇄성 스트립 E 및 노치들 F를 갖는 것으로 도시되어 있다. 이들 노치는 재폐쇄성 스트립 E에 의해 개방되고 재폐쇄될 수 있는 부분을 넘어서는 위치에서 다른 방법으로 손상이 예방된, 따라서 단단한 물질을 쉽게 개방하는 데 사용된다.

도 2에는, 접지부 D, 및 리브 G 및 홈 H를 포함하는 재폐쇄성 스트립 E가 도시되어 있다.

놀랍게도, 본질적으로 공지된 일반 부류의 포장물의 일 유형이 전술한 문제들을 모두 동시에 해결하는 것을 알아내었다. 따라서, 본 발명은 내부에서 외부로 고분자 밀봉성 물질의 층, 차단층 및 손상 보호층을 포함하는 적층물로 된 카세제(sachet)를 질 고리의 포장에 사용하는 신규 용도에 관한 것으로서, 상기 고분자 밀봉성 물질의 층은 맞춤식 리브-홈과 같이 개방 및 재폐쇄 가능한 고분자 물질의 스트립을 내부에 구비한다.

재료의 낭비를 막고, 안전하게 취급하며 효율적으로 매일 사용한다는 측면에서, 본 발명은 모든 종류의 별도의 상자 또는 봉입물, 또는 의료용 질내 제품의 활성 물질, 및 사용된 고리와 관련한 오염물이 외부로 유출되는 것을 막기 위해 고안되었거나 또는 고안 가능한 은폐 장소와 비교하여 발전된 주단계인 일체식 포장법을 제공한다.

무균 포장되었거나 또는 멸균한 제품의 품질을 유지하도록 고안된 포장물은 그 고유 특성에 의해, 개방 후에는 그 목적을 상실하고 즉각 처분되는 것으로 알려져 있다. 종래 기술의 해법과는 반대로 무균 포장물을 다시 폐쇄하는 수단을 제공하는 해법이 있다. 또한, 질 고리의 의료용 성질에 비추어 밀봉성 물질의 층과 상기 층에 제공되는 재폐쇄용 스트립 모두가 카세제의 내부에 존재하므로, 질 고리와 직접적으로 접촉한다는 점에서, 고리내에 존재하는 활성 물질과 혼화 가능한 약학적으로 허용 가능한 고분자 물질로 구성되어야 한다는 것은 중요한 발견으로서 주지하여야 한다.

따라서, 예상치 못했던 간단한 방법으로, 의료용 질 고리의 보관 및 이송 중 무균 상태를 유지시킬뿐 아니라 질 고리의 수명 내내 고리에 미치는 어떠한 환경의 영향(또는 역으로 환경에 미치는 고리의 영향)도 막아줄 수 있는 포장물이 제공된다.

따라서, 본 발명의 기본적인 사상은 무균 및 멸균 포장법의 근본 원리와는 달리, 구별되는 사용 후의 기능으로서 상기 포장물에 재폐쇄성(재폐쇄 수단)을 부여함으로써 종래 기술을 실질적으로 개선한다는 인식에 있다. 본 발명은, 구체적으로 바람직한 한 양태에서 구체적인 유형의 재폐쇄성 포장물, 소위 리브 및 홈 재폐쇄 수단을 포함하는 적층 호일 카세제를 질내 제품의 무균 포장에 사용하는 방법에 관한 것이다.

의료용 질 고리와 직접 접촉하는 포장물은 단순히 무작위 선정된 물질로 만들어서는 안된다. 즉, 일반 포장 분야에서 일차 포장 물질로 사용되는 몇가지 약학적으로 허용 가능한 물질, 주로 플라스틱을 이용할 수 있다. 그러나, 이들은 적당한 카세제를 구성할 수 없다. 이러한 물질은 모두 의료용 제품으로부터 활성 물질을 포집(흡수)한다. 비교적 얇은 층을 사용하는 경우, 흡수량은 적으나, 이동 속도가 너무 높아 활성 물질이 비교적 빠르게 상기 층을 통과할 수 있다. 두꺼운 층은 이동 속도를 낮게 하므로 물질을 투과하는 데 드는 시간이 더 길지만, 두꺼운 층은 의료용 질내 제품으로부터 활성 물질을 포집(실제로, 흡수)하는 양이 더 많다. 이는 결과적으로 활성 물질의 더 많은 손실을 초래한다. 또한, 포장물은 취급, 수송 및 거칠게 다룸으로 인한 손상을 견디도록 충분히 강해야 한다. 현재, 이러한 복잡한 문제들은 포장물의 층들, 소위 고분자 밀봉성 물질층, 차단층 및 손상 보호층을 적절히 선택함으로써 해결할 수 있음이 밝혀졌다.

상기 적층 포장물은 본래 공지되어 있으며 때로 재폐쇄성 카세제내에 포장되기도 하는 모든 종류의 제품, 예를 들면 식품 및 의약품에 사용되고 있다. 그러나, 개시된 선행 기술 중 어느 것도 질 고리의 무균 포장물을 제공하는 것에 관한 것이 아니다.

미국 특허 제3,827,472호는 식품 등을 포장하는 가요성 백(bag) 구조물을 개시하고 있는데, 이는 플라스틱으로 된 일체식 리브-홈 재폐쇄 형상의 고분자 내층을 포함한다. 예를 들면, 셀로판 및 종이를 사용하는 것이 언급되어 있다. 개시된 내용은 질 고리의 포장물에 관한 것도, 그리고 본 발명의 적층물 내 층들의 구체적인 요건에 관한 것도 아니다.

JP 07/224,653호는 백을 둘러싼 밀봉체 및 활강 가능한 클립 패스너를 포함하는 적층 포장용 백을 개시하고 있다. 일차 포장물로 사용 가능한 수단으로서 알루미늄 및 폴리에틸렌 층의 적층물이 개시되어 있다. 상기 백에는 확실한 무균 또는 멸균 포장에 필요한 손상 보호층이 존재하지 않으므로, 질 고리보다는 의약 및 식품을 포장하는 데 사용된다.

외부 또는 내부에 차단층 및 열 밀봉층, 예를 들면 알루미늄/폴리에틸렌 호일을 포함하는 식품, 약물, 과립 또는 이식물에 사용되는 적층 포장 필름에 대한 몇몇 기타 문헌이 존재한다. 이와 관련한 배경 기술은 JP 09/142525, EP 709 304, JP 04/253645, JP 04/200549 및 BE 690947에 언급되어 있다. 이러한 문헌 중 어떤 것도 질 고리의 포장방법 또는 재폐쇄성 포장물에 관해 개시하고 있지 않다.

몇가지 재폐쇄성 백이 유해성 유체의 포장 또는 기타 일반적인 산업 또는 가정용으로 공지되어 있다. 이와 관련한 배경 기술은 EP 239 319, EP 515 985, US 5,172,980 및 US 5,372,429를 참고한다.

당업자라면 적층 호일을 제조하고 재폐쇄성 스트립을 준비하는 것을 비롯한 본 발명 포장물의 각종 부품들의 조립을 큰 부담 없이 수행할 수 있을 것이다. 일반적인 기술 개념으로서, 본 발명의 질 고리용 포장물은 종래 공지된 방법 및 재료, 예컨대 전술한 참고문헌으로부터 공지된 방법 및 재료를 사용한다. 특히, 본 발명의 다양한 필수 부품들을 조합함으로써, 신규하며 놀라울 정도로 유익한 질 고리용 포장물을 제공할 수 있다.

다양한 부품들에 관해서는 이하에 후술하였다.

밀봉성 물질층은 포장물의 내층을 형성한다. 이 층은 포장물의 에지에서, 상기 층의 두 마주보는 면들이 분리되지 않게 서로 부착될 수 있도록 밀봉성을 지녀야 한다. 원칙적으로, 모든 냉각 밀봉성 또는 열 밀봉성 물질을 사용할 수 있으나, 열 밀봉성 물질이 바람직하다. 이 물질은 질 고리와 직접 접촉하기 때문에, 약학적으로 허용 가능한 중합체여야 한다. 적당한 열 밀봉성 물질로는 폴리에틸렌류, 폴리에틸렌과의 공중합체 또는 배합물, 예컨대 폴리에틸렌-에틸렌 비닐 아세테이트, 폴리아미드, 설린(Surlyns; 이오노머로 공지된 폴리에틸렌 타입의 상표명)을 들 수 있다. 모든 등급의, 저밀도, 중밀도 및 고밀도 폴리에틸렌을 바람직하게 사용할 수 있다. 이는 밀봉성뿐 아니라 질 고리로부터 활성 물질을 최소로 흡수하는 물질이 폴리에틸렌류이기 때문이다. 바람직한 흡수 특성의 측면에서, 또 다른 바람직한 물질은 비교적 낮은 비닐 아세테이트 함량을 갖는 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체이다[비닐 아세테이트 함량이 10% 미만인 것이 바람직함, 예컨대 Evatane 1020 VN3(비닐 아세테이트 함량 9%)].

저밀도 폴리에틸렌(LDPE)는 가장 바람직한 밀봉성 물질이다. 그것은 탁월한 밀봉성, 우수한 용융 유동성을 지니며, 바아 밀봉 이론 또는 롤러 밀봉 이론에 기초하여 작동하는 통상의 열 밀봉기에 의해 쉽게 도달되는 온도에서 높은 결합 강도를 이룬다. 우수한 용융 유동성은 밀봉층을 잘 전개시키고 밀봉체를 형성하는 접촉면들을 잘 융합시키므로 미생물 및 세균이 침투하지 않는 기밀 밀봉체를 형성하게 해준다. 일단 밀봉체가 형성되면, 결합을 형성하는 물질들을 분리시키는 것은 실질적으로 불가능하다. 이는 일단 카세제내에 고리를 포장하면, 상기 고리를 꺼내기 위해 포장을 개봉할 때까지는 상기 고리를 포장하는 순간에서부터 취급 및 수송하는 모든 과정동안 낮은 생물농도를 유지하도록 하기 위해서는 필수적이다. 상기 용어 "생물농도"란 존재하는 미생물 또는 세균의 농도뿐 아니라 발생할 수 있는 미생물에 의한 오염 농도를 모두 일컫는 것으로 사용된다. 또한, LDPE는 질 고리에 직접 접촉하는 용도로는 놀라울 정도로 탁월한 선택인 것으로 밝혀졌다. 이 물질은 상기 고리로부터 밀봉 층내로 활성 성분의 이동을 자극하지 않으며, 활성 물질 흡수 정도는 실제로 무시할 정도인 것으로 밝혀졌다.

밀봉성 물질층의 두께는 일반적으로 10 내지 80 ㎛이며, 30 내지 60 ㎛이 바람직하다. 일반적으로, 10 ㎛ 미만의 두께는 밀봉능에 문제를 일으키는 반면, 80 ㎛ 이상의 두께는 고리로부터 활성 물질을 흡수시키는 저장소로는 너무 크다.

차단층은 원칙적으로 임의의 금속 호일 함유 물질, 예를 들면 알루미늄 호일, 주석 호일, 금 호일, 플라스틱 필름 상에 존재할 수 있는 금속화 코팅 등으로 이루어질 수 있다. 또한, 폴리에스테르 필름 등과 같은 플라스틱 기판상의 산화알루미늄, 산화규소 및 질화물과 같은 산화물 코팅도 적합하다. 차단층은 일차 포장층을 투과하여 활성 물질이 확산하는 것을 막아준다.

알루미늄 호일이 가장 바람직한 차단층이다. 이 호일은 광선, 미생물, 가스, 증기 및 활성 물질의 불침투성에 관한한 최적의 특성을 가지므로, 광선에 대해 질 고리를 가장 잘 보호할 수 있고 사용시까지 낮은 생물농도를 유지한다. 또한, 알루미늄 호일은 질 고리로부터 포장 밖으로 활성 물질의 상당한 손실을 막는 데 있어서 뿐 아니라 일차 포장물 외부가 오염되는 것을 막는 데 있어서 놀라울 정도로 바람직한 물질이다. 따라서, 고리의 안정성 및 견고성이 보존되며 상기 고리가 저장된 카세제를 취급하는 어느 누구도 고리의 활성 물질과 무심코 접촉하게 되는 일을 막을 수 있다.

일반적으로, 차단층의 두께는 금속 호일인 경우 7 내지 25 ㎛이고, 플라스틱 호일 상의 금속화 코팅의 금속인 경우 1 내지 2 ㎛이며, 산화물 코팅의 산화물인 경우 0.1 내지 1 ㎛이다.

손상 보호층은 충분한 강도와 충분한 내인열성을 지닌 모든 시이트 물질, 예를 들면 폴리프로필렌, 폴리아미드, 셀로판, 종이로 만들어질 수 있다. 가장 바람직한 손상 보호층은 폴리에스테르(폴리에틸렌 테레프탈레이트)로 이루어진 것이다.

종래 기술에 공지된 적층 포장물은 부가의 외부 손상 보호층과 같은 것을 갖지 않는다는 것에 주목해야 한다. 만약 종래 기술의 금속 호일/플라스틱 밀봉층 적층 포장물이 생물농도가 낮게 보장되어야 하는 제품에 사용되는 경우, 사용된 적층물은 과도하게 두꺼워야 한다. 두꺼운 금속 층을 사용하는 경우, 일반 기계로는 포장하기가 어렵게 된다. 두꺼운 플라스틱 밀봉층을 사용하는 경우, 전술한 문제인 고리로부터 활성 물질이 흡수되는 용량은 불필요한, 허용되지 않는 수준에 달하고, 고리를 꺼내기 위해 카세제를 초기 개방하는 것은 쉽지 않을 것이며 가위 등과 같은 보조 수단을 사용해야 할 것이다. 포장물에 필요한 모든 요건들을 가장 잘 충족시키는 것은 손으로 찢어서 쉽게 개방할 수 있는 별도의 손상 보호층을 포함시키는 수단에 의하는 것이다.

손상 보호층의 두께는 일반적으로 플라스틱인 경우 10 내지 30 ㎛이고, 종이인 경우 30 내지 60 g/m²이다.

재폐쇄성 스트립은 하나 이상의 돌출부가 대응하는 톱니꼴과 결합하고 있는 임의의 개방-폐쇄 메카니즘을 토대로 할 수 있다. 이러한 스트립은 당해 분야에 공지되어 있다. 이것의 최적 예는 스트립의 전 길이에 걸친 하나의 리브 및 이에 대응하는 홈이다. 상기 리브에 대해, 그리고 또한 홈에 대해, 몇개의 상이한 양상이 선택될 수 있다. 재폐쇄성 스트립은 중합체 물질 또는 중합체계 물질, 탄성중합체 물질, 예를 들면 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등으로 이루어진다. 이들은 모두 약학적으로 허용 가능한 등급이어야 한다. 이는 제조상의 이유(원칙적으로 플라스틱 포장물에 플라스틱 재폐쇄성 스트립을 제공하는 표준 기법)뿐 아니라 일차 포장 물질의 필수 성분으로서 스트립이 카세제 내부에 존재하므로 그것의 에지가 질 고리와 접촉할 수 있기 때문이다. 질 고리로부터의 활성 성분의 흡수능과 관련하여 비교적 상당한 비중이 있는 재폐쇄성 스트립은 고밀도 폴리에틸렌 중에서 선택하는 것이 가장 바람직하다. 왜냐하면 이 물질은 고리로부터 활성 물질을 매우 낮은 수준으로 흡수하며, 심지어 이같은 흡수가 일어나면 추가 흡수는 중단된다.

카세제의 벽은 종래의 적층 방법에 따라 형성될 수 있다. 재폐쇄성 스트립은 연속 압출법으로 제조될 수 있으나 또한 모울딩, 사출 성형 등과 같은 기타의 공정을 사용하여 제조될 수도 있다. 적층 포장물과 재폐쇄성 스트립의 조립은 종래 방법, 예를 들면 열 밀봉법, 초음파 용접법, 또는 접착제를 사용하여 수행될 수 있다. 재폐쇄성 스트립을 제공한 후, 적당한 치수의 카세제로 절단 및 성형하고난 후에는, 이 포장물에 질 고리를 봉입할 수 있다. 이 후, 질 고리를 삽입하고 카세제를 무균 조건하에 밀봉시킨다.

탁월하며, 간단한 포장법으로서 츄우잉 검 등을 포장하는 것으로 공지된 카세제의 유형을 사용하는 것이 가장 바람직한데, 이는 전술한 폐쇄 수단을 구비하며, 연속 층들은 밀봉층으로서 35 내지 45 ㎛(40 ㎛ ±4 ㎛더 바람직함) LDPE(내부), 차단층으로서 8 내지 10 ㎛(9 ㎛ ±0.7 ㎛가 더 바람직함)의 알루미늄 호일, 손상 보호층으로서 10 내지 14 ㎛(12 ㎛ ±1.2 ㎛가 더 바람직함) PET(외부)로 이루어진다. 이들 바람직한 카세제의 폐쇄 스트립은 LDPE로 만들어지며 단일 리브-홈 양상을 갖는다.

Claims (6)

1. 내부에서 외부로 밀봉성 물질층, 차단층 및 손상 보호층을 포함하는 적층물로 구성된, 질내 제품 봉입용 무균 포장물로서, 상기 포장물은 개방 후 그것을 재폐쇄하기 위한 수단을 포함하고, 이 수단은 중합체 물질로 된 스트립 형태인 것이 특징인 질내 제품 봉입용 무균 포장물.
2. 제1항에 있어서, 상기 밀봉성 물질은 열밀봉성 중합체인 것이 특징인 포장물.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 차단층은 금속 호일인 것이 특징인 포장물.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 열밀봉성 중합체는 폴리에틸렌이고, 상기 금속 호일은 알루미늄이며, 손상 보호층은 폴리에스테르 필름인 것이 특징인 포장물.
5. 폴리에스테르 외층을 구비한 폴리에틸렌-알루미늄 호일 적층물로 구성되며 플라스틱 리브-홈 재폐쇄 수단을 포함하는 카세제를, 질내 제품의 무균 포장에 사용하는 방법.
6. 제5항에 있어서, 상기 적층물은 35 내지 45 ㎛의 저밀도 폴리에틸렌 내층, 8 내지 10 ㎛의 알루미늄 호일 차단층 및 10 내지 14 ㎛의 PET 보호 외층을 포함하는 것이 특징인 방법.