NO323743B1 - Pakning for en vaginalring - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører innpakning av en medisinsk virkende vaginalring.

Slike ringer er fylt med hormoner, vanligvis østrogener og/eller progestagener, og anvendes for prevensjon og/eller hormon-erstatningsterapL

Ved innpakking av slike vaginalringer, må flere problemer overvinnes. Innpakningen bør være istand til å opprettholde ringen i en ikke-forurenset tilstand. Innpakningen bør hindre at påvirkninger fra omgivelsene, som lys, fuktighet og mikroorganismer, påvirker vaginalringen. Videre bør innpakningen hindre at de aktive substanser som er tilstede i ringen lekker ut til omgivelsene. Det siste er ikke bare viktig under forsendelse og lagring, men faktisk over hele levetiden for vaginalringen. En vaginalring anvendes typisk privat og kunne føre til forurensning av steder i huset med aktive substanser eller forurensede fluider fra vagina, eller uønsket kontakt med bam. Korrekt håndtering av ringen etter bruk er derfor vesentlig. På den annen side, for at innpakningen skal være økonomisk mulig, klar for bruk, og lett å håndtere, bør den ikke ha en for komplisert konstruksjon, og den bør enkelt være istand til å være i direkte kontakt med ringen og omslutte denne skikkelig og beskytte den, hverken mer eller mindre.

Stike løsninger for innpakking av vaginalringer er ikke beskrevet på området. US patentskrift 4.692.143 vedrører en innpakning inneholdende en vaginal-svamp. Læren vedrører ikke innpakking av en vaginalring og tilveiebringer ingen lære utover en høyst generell lære vedrørende bruk av ugjennomtrengelige materialer.

JP 07223653 angår pakningsposer omfattende et laminert legeme med en

glidelås for, for eksempel medisinske produkter, slik som kompresser og salver.

US patentskrift 4.620.534 vedrører en steril innpakning inneholdende et apparat for innsetting av en intravaginal gjenstand. Læren vedrører ikke innpakking av selve gjenstandene (etter som disse inneholdes i innstikkingsapparatet) og vedrører heller ikke vaginalringer. Videre kommer ikke innpakningen i direkte kontakt med den intravaginale gjenstand. Bortsett fra det faktum at læren vedrører innpakking av innstikkingsapparatet som inneholder gjenstanden snarere enn selve innpakkingen av gjenstanden læres det nemlig at hvis forurensning skulle være et problem anordnes en hylse omkring gjenstanden. Følgelig er læren ikke anven-delig for problemet ved den foreliggende oppfinnelse, som er å komme frem til en direkte innpakkingsløsning for en vaginalring, d.v.s. inkluderende en primær pakning som er i direkte kontakt med ringen.

En type pakning, som er av en generell i og for seg kjent klasse, er overraskende blitt utviklet og som samtidig løser alle de ovennevnte problemer. Oppfinnelsen beror således i den nye anvendelse for innpakking av en vaginalring, av en pose fremstilt av et laminat som fra innsiden til utsiden omfatter et lag av et polymert forseglbart materiale, et barrierelag, og et lag som beskytter mot skade, hvori laget av det polymere forseglbare materialet på innsiden er forsynt med en strimmel av polymert materiale istand til å bli åpnet og lukket igjen, som f.eks. en ribbe og en rille (not og fjær) som passer sammen.

Fra et synspunkt med å unngå sløsing med materialer, sikker håndtering og effektiv daglig praksis tilveiebringer den foreliggende oppfinnelse en integral inn-pakningsløsning, som er et vesentlig trinn fremover sammenlignet med alle typer av separate bokser eller emballasjer, eller skjulesteder som har eller kunne vært utviklet for å unngå at de aktive substanser i en medisinsk intravaginal gjenstand og forurensninger forbundet med den brukte ring, fra å slippe ut i omgivelsene.

Det skal bemerkes at ut fra hele deres natur vil innpakninger som skal opprettholde kvaliteten av aseptisk emballerte eller sterile produkter, miste sin hensikt etter åpning, og kastes direkte. Det er en løsning som er helt motsatt det som er vanlig på området, at det tilveiebringes en aspektisk innpakning med midler for igjen å jukke den. Det skal videre bemerkes at på bakgrunn av den medisinske karakter av vaginalringen er det en vesentlig utvikling at både laget av forseglbart materiale og strimmelen for fornyet lukking anordnet på dette lag, begge befinner seg på innsiden av posen og følgelig i direkte kontakt med vaginalringen, og er av et farmasøytisk tålbart polymert materiale som er foiiikelig med de aktive substanser tilstede i ringen.

På en uventet enkel måte tilveiebringes således en innpakning som ikke bare tjener formålet med å opprettholde den aseptiske kvalitet under lagring og forsendelse av den medisinske vaginalring, men også tilveiebringer muligheten til å unngå enhver innvirkning av omgivelsene på ringen (eller vice versa) under hele ringens levetid.

Den grunnleggende oppfinnelsestanke er således den erkjennelse at i mot-setning til den grunnleggende lære for aseptisk og sterilisert innpakking er det oppnådd en vesentlig forbedring ved at det i innpakningen er konstruert et trekk som muliggjør fornyet lukking (midler for fornyet lukking) for en distinkt etterbruk-funksjon. Oppfinnelsen vedrører i en foretrukket utførelsesform særlig anvendelse av en spesifikk type av innpakking som på nytt kan lukkes, nemlig en laminert fo-liepose omfattende ribbe-og-rille innretninger for fornyet lukking, for den aseptiske innpakking av en intravaginal gjenstand.

En innpakning som er i direkte kontakt med en medisinsk vaginalring kan ganske enkelt ikke fremstilles av et tilfeldig valgt materiale. Flere farmasøytisk tål-bare materialer, hovedsakelig plastmaterialer, er tilgjengelig som innen den generelle emballasjeteknikk anvendes som primære emballasjematerialer. Man kan imidlertid ikke fremstille en egnet pose derav. Alle slike materialer opptar (absor-berer) aktiv substans fra den medisinske gjenstand. Hvis det ble anvendt et forholdsvis tynt lag er absorpsjonskapasiteten lav, mens vandringstakten vil være for høy, slik at de aktive substanser forholdsvis hurtig vil være i stand til å passere gjennom laget. Et tykt lag vil fremme en lavere vandringstakt og følgelig en lenge-re tidsperiode nødvendig for å trenge gjennom materialet, men et tykt lag har en høyere kapasitet for å oppta (faktisk absorbere) aktiv substans fra den medisinske intravaginalgjenstand, noe som til slutt fører til et enda høyere tap av aktiv substans. Innpakningen må videre være tilstrekkelig sterk til at den kan motstå skade-virkninger ved håndtering, transport og uforsiktig behandling. Det er nå funnet at dette kompleks av problemer kan overvinnes som et resultat av det riktige valg av kombinasjonen av lagene i emballasjen, nemlig et lag av polymert forseglbart materiale, et bårrierelag og et lag som beskytter mot skade.

Slike laminerte innpakninger er i seg selv kjent og er i bruk for alle typer av produkter, som næringsmidler og medisiner, som noen ganger er emaballert i poser som på nytt kan lukkes. Ingen av de tidligere kjente lærer vedrører å tilveiebringe en aseptisk innpakning for en vaginalring.

US patentskrift 3.827.472 lærer således en fleksibel posestruktur for emballering av næringsmidler o.l., omfattende et polymert indre lag med et integralt trekk med ribber-og-rille plastmateriale for fornyet lukking. For dette nevnes f.eks. cellofan (regenerert cellulose) og papir. Læren vedrører ikke emballering av vaginalringer og heller ikke de spesifikke krav til lagene i laminatet ifølge den foreliggende oppfinnelse.

JP 07/223.653 lærer en laminert emballasjepose omfattende en forsegling som omgir posen og en glidbar klipsfestetnnretning. Som en mulighet for den primære emballasje omhandles et laminat av aluminium og polyetylenlag. Posen mangler det lag for beskyttelse mot skade som trenges for pålitelig aspektisk eller steril innpakking og anvendes for emballering av medisiner og næringsmidler snarere enn en vaginalring.

Flere andre lærer forekommer vedrørende laminerte emballasjefilmer for næringsmidler, medikamenter, granuler eller implantater, eksplisitt eller implisitt omfattende barrierelag og varmforseglingslag som aluminium/polyetyienfolier. Som bakgrunnslære i denne forbindelse nevnes JP 09/142525, EP 709 304, JP 04/253645, JP 04/200549 og BE 690947. Ingen av disse lærer vedrører emballering av vaginalringer eller innpakninger som på nytt kan lukkes.

Flere poser som på nytt kan lukkes er kjent for emballering av farlige fluider eller for andre generelle industrielle eller husholdingsanvendelser. Det vises til EP 239.319, EP 515.985, US 5.172.980 og US 5.372.429 som bakgrunnslære i denne forbindelse.

Den vanlige fagkyndige person er istand til å kombinere de forskjellige deler i den foreliggende emballasje, inklusive fremstilling av den laminerte folie og til-veiebringelse av strimmelen for fornyet lukking, uten for store vanskeligheter. Som et generelt teknisk konsept gjør således den foreliggende innpakning for en vagi-nal ring god bruk av metoder og materialer som er kjent fra tidligere, f.eks. fra de ovennevnte publikasjoner. Det er spesielt ved å kombinere de forskjellige essen-sielle elementer av den foreliggende oppfinnelse at en ny og overraskende fordel-aktig innpakning for en vaginalring kan tilveiebringes.

Vedrørende de forskjellige elementer kan det følgende sies.

Laget av forseglbart materiale danner det indre lag i emballasjen. Det bør ha den egenskap at det kan forsegles slik at med kantene av emballasjen kan to motsatte overflater av laget klistres til hverandre uten å kunne separeres. I prinsippet kan alle kald- eller varmforseglbare materialer anvendes, idet varmforseglbare materialer foretrekkes. Etter som materialet er i direkte kontakt med vaginalringen må dette være en farmasøytisk tålbar polymer. Egnede varmforseglbare materialer inkluderer polyetylener, kopolymerer eller kombinasjoner med polyetylen som f.eks. et polyetylen-etylenvinylacetat, polyamider, «Surlyn» (handelsnavn for en type av polyetylen kjent som ionomerer). Det foretrekkes å anvende polyetylener av alle grader med lav, middels eller høy densitet. Dette er ikke bare av hensyn til forseglingsegenskapene, men også på grunn av at det blant polyetyl-enene er materialer som bevirker den minste absorpsjon av aktive substanser fra vaginalringen. På bakgrunn av de gunstige absorpsjonsegenskaper er et ytterligere foretrukket materiale etylen-vinylacetatkopolymer, særlig med et forholdsvis lavt innhold av vinylacetat (foretrukket under 10%, f.eks. «Evatarie» 1020 VN3 (9% vinylacetatinnhold).

Lavdensitetpolyetylen (LDPE) er det mest foretrukne forseglbare materialet.

Det har utmerkede forseglingsegenskaper, gode smelteflyteegenskaper og frem-bringer en binding med høy styrke ved temperaturer som lett oppnås ved hjelp av vanlige varmforseglingsmaskiner, som drives etter et prinsipp med forsegling ved hjelp av en stav eller valse. Den gode smelteflyting sikrer en god spredning av forseglingslaget og en god sammensmelting av kontaktoverflatene som danner forseglingen, til å skape en hermetisk forsegling som er ugjennomtrengelig for mikroorganismer og bakterier. Når først en forsegling er blitt oppnådd er det faktisk umulig å separere materialene som danner bindingen fra hverandre. Dette er vesentlig for å sikre at når først ringen er blitt emballert i posen vil ringen fortsatt ha lav biologisk påvirkningsmulighet fra innpakkingstidspunktet og under alle trinn med håndtering og transport inntil pakningen åpnes for å ta ringen ut. Betegnelsen «biologisk påvirkningsmulighet» anvendes for å referere til både innholdet av mikroorganismer eller bakterier som er tilstede såvel som nivået for forurensning av mikroorganismer som kan bevirkes. Videre ble LDPE funnet å være et overraskende utmerket valg for å være i direkte kontakt med vaginalringen. Dette materialet fremmer ikke vandring av aktive bestanddeler f ra ringen inn i forseglingslaget

og graden av absorpsjon av de aktive materialer er i realiteten funnet a være for-svinnende liten.

Tykkelsen av laget av forseglbart materiale vil generelt være fra 10 til

80 um, foretrukket 30 til 60 nm. Som en regel vil tykkelse under 10 um gi problemer med forseglbarheten, mens en tykkelse på mer enn 80 um resulterer i et for stort volum for absorpsjon av aktive substanser fra ringen.

Barrierelaget kan i prinsippet fremstilles av et hvilket som helst metallfolie-holdig materiale, som aluminiumsfolie, tinnfolie, gullfolie, metalliserte belegg som kan være anbrakt på plastfilmer, o.l. Også egnet er belegg av oksider som alumi-niumoksider, silisiumoksider og nitrider på plastsubstrater som polyesterfilmer o.l. Barrierelaget hindrer enhver mulighet for at aktive materialer kan diffundere gjennom lagene i den primære pakning.

Aluminiumsfolie er det mest foretrukne barrierelag. Denne folie har optima-le egenskaper med hensyn til lysugjennomtrengelighet, mikroorganismer, gasser, damper og aktive substanser og tilveiebringer således den best mulige beskyttelse av vaginalringen mot lys og opprettholder en lav biologisk påvirkningsmulighet inntil bruk. Aluminiumsfolie er også et overraskende gunstig valg hva gjelder å hindre mulig tap av aktivt materiale fra ringen til utsiden av pakningen, såvel som å unngå fare for forurensning utenfor den primære pakning. Stabiliteten og konsisten-sen av ringen konserveres således og enhver som håndterer posen hvori, ringen er lagret er forhindret fra utilsiktet kontakt med de aktive bestanddeler i ringen.

Tykkelsen av barrierelaget vil generelt være fra 7 til 25 jim for metailfolier, fra 1 til 2 um metall for metalliserte belegg på plastfolier, og fra 0,1 til 1 um oksid for oksidbelgg.

Laget for beskyttelse mot skade kan fremstilles fra alle banematerialer som har tilstrekkelig styrke og er tilstrekkelig rivmotstandsdyktige, som polypropylen, . polyamid, cellofan, papir. Det mest foretrukne lag for beskyttelse mot skade er fremstilt av polyester (polyetylentereftalat).

Det skal bemerkes at de laminerte innpakninger som er kjent på området ikke inneholder et slikt ytterligere ytre lag for beskyttelse mot skade. Hvis de tidligere kjente laminerte pakninger med forseglingslag av metallfolte/plast skal anvendes for produkter hvor nivået for mulig biologisk påvirkningsmulighet må være garantert lavt ville det anvendte laminat være alt for tykt. Hvis det ble anvendt et tykt metallag ville pakningen bli vanskelig å fremstille på vanlige maskiner. Hvis det ble anvendt et tykt forseglende lag av plastmateriale ville det ovennevnte problem med absorpsjonsevnen for aktive substanser fra ringen opptre i en unødven-dig og ikke akseptabel grad og den initiale åpningen av posen for å ta ut ringen ville ikke være tett og ville kreve bruk av et hjelpemiddel som f.eks. en saks etc. Det er ved selve foranstaltningen av å inkludere et separat lag for beskyttelse mot skade og som lett kan åpnes manuelt, at alle kravene for pakningen tilfredsstilles på en høyst elegant måte.

Tykkelsen av laget for beskyttelse mot skade vil generelt være fra 10 til 30

um for plastmaterialer og fra 30 til 60 g/m<2> flatevekt for papir.

Strimmelen for fornyet lukking kan være basert på en hvilken som helst åpne-lukkemekanisme hvori ett eller flere fremspring er assosiert med tilsvarende fordypninger. Slike strimler er kjent på området. Det beste eksempel på slike er en ribbe og tilsvarende rille langs hele lengden av strimmelen. For ribben, og således for rillen kan det velges mange forskjeller profiler. Det er essensielt at strimmelen for fornyet lukking er fremstilt av et polymert, eller polymerbasert eller elastomert materiale, f.eks. høydensitetpolyetyelen, polypropylen, o.l., som alle må ha akseptabel farmasøytisk kvalitet. Dette er ikke bare av produksjonsgruhner (i prinsippet er det standard teknologi å tilveiebringe en plastemballasje med en plaststrimmel

for fornyet lukking), men også på grunn av at strimmelen, som en essensiell kom-ponent av de primære emballasjematerialer, befinner seg på innsiden av posen og således at dens kanter kan komme i kontakt med vaginalringen. Strimmelen for fornyet lukking, med at den har forholdsvis stor masse med hensyn til potensialet for absorpsjon av aktive bestanddeler fra vaginalringen, velges mest foretrukket av høydensitetpolyetylen, etter som dette materialet fremviser et signifikant lavt ab-sorpsjonsnivå av aktive substanser fra ringen og vil endog etter slik absorpsjon opphøre med videre absorpsjon.

Fremstillingen av veggene i posen kan oppnås via en konvensjonell lamine-ringsprosess. Strimmelen for fornyet lukking kan fremstilles ved kontinuerlig eks-trusjon, men kan også fremstilles ved bruk av andre prosesser som støping, sprøytestøping o.l. Dannelsen av en sammenstilling av den laminerte pakning og strimmelen for fornyet lukking kan foretas ved hjelp av konvensjonelle prosesser som varmforsegling, ultralydsveising eller ved å bruke klebemidlér. Etter at den er forsynt med strimmelen for fornyet lukking og etter at den er tilskåret og formet til en pose med de passende dimensjoner er pakningen klar til å inneholde en vaginalring hvoretter denne ring stikkes inn og posen forsegles under aspektiske be-tingelser.

Den mest foretrukne, som en utmerket men likevel enkel emballeringsløs-ning, er bruken av den type pose som er kjent for innpakking av tyggegummi o.l., som har den ovennevnte lukkeinnretning og hvori de påfølgende lag er 35 -

45 um (mer foretrukket 40 um ± 4 um LDPE (innvendig) som et forseglende lag, 8 -10 um (mer foretrukket 9 um ± 0,7 um) aluminiumsfolie som et barrierelag, og 10 -14 um (mer foretrukket 12 um ± 1,2 um) PET (utvendig) som et lag for beskyttelse mot en skade. Lukkestrimmelen i disse foretrukne poser er fremstilt av LDPE

og har en enkel ribbe-rilleprofil.

Oppfinnelsen forklares ytterligere i det følgende med henvisning til tegning-ene, hvori Fig. 1 er et front-sideoppriss av en pose ifølge oppfinnelsen, med den side som skal åpnes plassert nedover.

Fig. 2 er et tverrsnitt langs linjen A-A i fig. 1.

Posen i fig. 1 er vist å ha en forseglet kan B, hvori de motsatte indre lag er blitt forseglet sammen (normalt etter at ringen er blitt innført), sideforseglinger C, som er dannet ved varmforsegling av motsatte lag av materialet før fylling, en bret-tet del av laminatet D, en strimmel E for fornyet lukking, og innskjæringer. Disse innskjæringer tjener til å fremme den lette åpning av det ellers mot skade beskyt-tede og følgelig sterke materiale ved en posisjon utenfor den del som kan åpnes og lukkes på nytt ved hjelp av strimmelen C for fornyet lukking.

I fig. 2 er folden D og strimmelen E for den fornyede lukking avbildet, idet den siste omfatter en ribbe G og en rille H.

Claims (6)

1. Aseptisk pakning som inneslutter en intravaginal artikkel, idet pakningen er fremstilt av et laminat som fra innsiden til utsiden omfatter et lag av et forseglbart materiale, et barrierelag og et lag som beskytter mot skade, hvor pakningen om fatter midler for å lukke den på nytt etter åpning, idet midlene har form av en strimmel av polymert materiale.

2. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at det forseglbare materiale er en varmforseglbar polymer.

3. Pakning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at barrierelaget er en metallfolie.

4. Pakning ifølge krav 2 og 3, karakterisert ved at den varmforseglbare polymer er polyetylen, metall-folien er aluminium, og laget for beskyttelse mot skade er en polyesterfilm.

5. Anvendelse av én pose fremstilt av polyetylen - aluminiumsfolielaminat og omfattende en ribbe-og-rilleinnretning av plast, for aseptisk emballering av en intravaginal gjenstand, idet laminatet er forsynt med et ytre polyesterlag.

6. Anvendelse ifølge krav 5, karakterisert ved at laminatet omfatter et lavdensitetpolyetylens indre lag med tykkelse 35 - 45 um, en aluminiumsfolie-barrierelag med tykkelse 8 - 10 um, og et beskyttende PET ytre lag med tykkelse 10-14 um.