CZ20002175A3 - Aseptický obal - Google Patents

Description

Aseptický obal

Oblast techniky

Vynález se týká aseptického obalu pro výrobek, určený pro uložení do pochvy, zejména pro pesar, užívaný pro antikoncepční účely nebo pro pesary, obsahující hormony, obvykle estrogeny a/nebo progestageny.

Dosavadní stav techniky

V případě obalů pro svrchu uvedené typy výrobků je nutno překonat několik problémů. Obsah by především měl zachovat výrobek v nekontaminovaném stavu. Měl by výrobek bránit před vlivem prostředí, jako je světlo, voda a působení mikroorganismů. Dále by měl obal zabránit úniku účinné látky, obsažené ve výrobku. To je důležité nejen v průběhu dopravy a skladování, avšak po celou životnost výrobku. Výrobky tohoto typu se typicky užívají mimo zdravotnické zařízení a mohlo by tedy dojít k jejich znečištění v domácnosti. Mohly by se také dostat do styku s dětmi. Správné zacházení s takovým výrobkem je tedy velmi důležité. Na druhé straně by obal měl být levný, snadný pro použití, dobře uzavřený a měl by zajistit snadnou dostupnost výrobku při jeho použití.

Některá řešení těchto obalů již byla popsána například v US 4692143, kde se popisuje obal pro houbovitý výrobek, určený k zavedení do pochvy. Nejde o balení pesaru a výrobek je popsán včetně svého obalu velmi obecně.

US 4620534 se týká sterilního obalu pro nástroje, určené pro použití v pochvě. Tento patentový spis se rovněž netýká obalů pro pesary, mimo to obal nepřichází do přímého styku s takovým ·· »· • * · · • · ♦· « · »» ···· • * • · ·« • · «** · ··· výrobkem. Obalem, uvedeným v tomto patentovém spisu je obklopen nástroj pro zavedení pesaru a nikoliv vlastní pesar. V případě problému s kontaminací je možno zavést pesar pomocí nástroje přes prodloužený návlek. Řešení podle tohoto patentového spisu tedy vůbec nesouvisí s problémem, tak jak byl svrchu uveden, který se týká přímého balení výrobku pro použití v pochvě, např. pesaru, přičemž obal je přímo ve styku s tímto výrobkem.

Podstata vynálezu

Nyní bylo zjištěno, že uvedený problém je možno vyřešit pomocí obalu známého typu. Podstatu vynálezu tvoří obal pro výrobek, určený k vložení do pochvy, např. pesaru, tvořený sáčkem z laminátu, který ve směru ze své vnitřní strany k zevní straně je tvořen vrstvou polymerního těsně uzavíratelného materiálu, bariérovou vrstvou a ochrannou vrstvou proti poškození, přičemž vrstva polymerního uzavíratelného materiálu je na své vnitřní straně opatřena proužkem polymerního materiálu pro opakované otevření a uzavření, např. ve formě žebra a žlábku odpovídajícího tvaru.

Z hlediska bezpečného zacházení, malého množství odpadového materiálu a účinného denního použití je takové balení podstatným pokrokem ve srovnání se všemi typy krabiček a jiných uzávěrů, pro tyto výrobky dosud používaných.

Je nutno uvést, že obaly, které mají udržet kvalitu asepticky balených nebo sterilních výrobků, ztrácejí tuto vlastnost po otevření a je nezbytné je odložit. Jde tedy o řešení, odlišné od běžných řešení, tzn. o zajištění aseptického obalu současně s prostředky pro jeho opětné uzavření. Je dále nutno uvést vzhledem k tomu, že pesar obsahuje účinné látky, je nutno obal, a to zejména jeho vnitřní vrstvu a uzavírací proužek, vyrobit z materiálu, který je kompatibilní s účinnou »* fcfcfcfc ·« fc· • * · · ' » 9 ··· 9 9 fcfc • « fc « t « • · « · ·

9999 999 99 99

9 9 9

9 9 9 • 9 9 9 9

9 9 9

99 látkou ve výrobku, protože tato vnitřní vrstva se dostává do přímého styku s výrobkem.

Tímto způsobem je možno získat jednoduše obal, který udrží aseptickou kvalitu výrobku v průběhu skladování a dopravy, avšak současně také zabrání dalšímu působení okolního prostředí na výrobek v průběhu celé životnosti výrobku.

Základním novým přístupem je opatření obalu uzávěrem, který dovoluje jeho opakované otevření a uzavření. Ve výhodném provedení se tedy vynález týká specifického typu opakovaně uzavíratelného obalu, specificky sáčku z fólie typu laminátu, opatřeného uzávěrem typu odpovídajícího žebra a žlábku, takový obal je výhodný např. pro aseptické balení výrobku, určeného pro vložení do pochvy.

Obal, který se dostává do přímého styku s účinnou látkou ve výrobku, nemůže být vyroben z náhodně zvoleného materiálu. K dispozici je řada farmaceuticky přijatelných materiálů, zejména plastických hmot, které je obecně možno použít. Tyto materiály se však obvykle nehodí pro výrobu vhodných sáčků. Všechny tyto materiály totiž absorbují účinné látky ze zabaleného výrobku. V případě použití dostatečně tenké vrstvy by tento přesun účinné látky byl malý, avšak účinná látka by byla schopna projít velmi rychle celou vrstvou. Při použití silnější vrstvy by rychlost průniku byla menší, avšak silnější vrstva má opět větší kapacitu pro účinnou látku, takže by mohlo dojít ke ztrátám této látky. Mimo to je zapotřebí, aby obal byl dostatečně pevný pro přepravu a zacházení. Nyní bylo zjištěno, že tyto problémy je možno překonat vhodnou volbou kombinace vrstev laminátu, z nějž je obal vyroben, tzn. vnitřní vrstvy polymerního uzavíratelného materiálu, bariérové vrstvy a ochranné vrstvy.

*· ·ΦΦ· φ * • Φ·· φφ φ φ φ φ φφφφ φφφ *♦ Φ· φ · φ φ • φ φφ • * φ φ φ φ φ φ φ φ

Φ· φφ φφ φ

φ φ

φ φ · • φ · φ φ φ • · φ φφ

Lamináty jako takové jsou známé a užívané pro širokou škálu použití, např. v potravinářství a ve farmacii, přičemž v některých případech běží o opakovaně uzavíratelné obaly. Žádný ze známých obalů se však netýká aseptického balení pro pesar.

US 3827472 popisuje ohebný obal typu sáčku pro potravinářské účely a podobné účely, tento obal je tvořen polymerní vnitřní vrstvou s uzávěrem, tvořeným žlábkem a žebrem. Z materiálů je možno použít např. celofán a papír. Vynález neuvádí specifické uspořádání jednotlivých vrstev, tak jak je to nezbytné pro laminát podle vynálezu.

V japonském patentovém spisu JP 07/223653 se popisuje obal z laminátu, který je uzavíratelný pomocí kluzné svorky. Popisuje se zejména laminát, tvořený vrstvou hliníku a polyethylenovými vrstvami. Obal tohoto typu nemá ochrannou vrstvu, nezbytnou pro aseptický nebo sterilní obal a užívá se spíše pro balení potravin a léků.

Existuje ještě řada dalších patentových spisů, týkajících se obalů z laminátu pro potraviny, léčiva, granulované výrobky nebo implantáty. Tyto obaly mohou obsahovat bariérovou vrstvu a vrstvu, zatavitelnou působením tepla, jde tedy např. o fólie s vrstvou hliníku a polyethylenu. Základní poznatky o těchto obalech je možno nalézt v patentových spisech JP 09/142525, EP 709304, JP 04/253645,

JP 04/200549 a BE 690947. Žádný z těchto spisů se netýká balení pesarů ani opětně uzavíratelných obalů.

Opakovaně uzavíratelné obaly jsou známé pro balení nebezpečných kapalin a pro jiná průmyslová použití. Takové obaly byly popsány v patentových spisech EP 239319, EP 515985, US 5172980 a US 5372429.

ΦΦ Φ··· • · · • φφφ

Φ · Φ

Φ Φ

ΦΦΦΦ Φ··

ΦΦ ΦΦ

Φ Φ Φ

Φ Φ Φ

Φ Φ Φ

Φ Φ Φ

Φ • Φ ΦΦ

Φ Φ Φ Φ

ΦΦΦ*

Φ Φ Φ Φ Φ Φ Φ Φ Φ

ΦΦ ·Φ

Každý odborník může snadno na sebe uložit příslušné části laminované fólie a opatřit balení opětně uzavíratelným proužkem.

Nová je základní myšlenka vynálezu, při níž dochází k volbě vhodných materiálů.

Vrstva uzavíratelného materiálu tvoří vnitřní vrstvu obalu.

Opětná uzavíratelnost znamená, že okraje obalu mají na dvou opačných plochách, uložených proti sobě neoddělitelně lnout. Je možno zásadně použít všechny materiály, které je možno zatavit působením tepla nebo za studená, přičemž materiály, uzavíratelné teplem jsou výhodnější. Vzhledem k tomu, že se materiál dostává do styku s pesarem, musí jít o farmaceuticky přijatelný polymer. Z takových materiálů je možno uvést polyethyleny, kopolymery nebo kombinace s polyethylenem, jako kopolymery polyethylenu a ethylenvinylacetátu, polyamidy a typy polyethylenových ionomerů, označované jako Surlyn. Je výhodné užít polyethyleny s vysokou, střední nebo nízkou hustotou. Tyto materiály totiž prakticky neabsorbují účinnou látku z pesaru. Vzhledem k těmto příznivým vlastnostem je dalším výhodným materiálem také kopolymer ethylenu a vinylacetátu s poměrně malým obsahem vinylacetátu, s výhodou nižším než 10 %, vhodným materiálem je prostředek Evatane 1020 VN3, který obsahuje 9 % vinylacetátu.

Polyethylen s nízkou hustotou, LDPE je nejvýhodnějším materiálem pro toto použití. Má velmi dobré těsnící vlastnosti, dobrý index toku taveniny a vysokou pevnost již při teplotách, kterých je snadno možno dosáhnout při uzavírání obalu v běžném zařízení. Výhodná hodnota indexu toku taveniny pomáhá zajistit dobré spojení povrchů, vytvářejících těsný uzávěr, takže těsně uzavřený obal je nepropustný pro mikroorganismy a bakterie. Jakmile byl obal uzavřen, je téměř nemožné oddělit materiály, vytvářející spojení. Tato vlastnost obalů je velmi důležitá, aby bylo možno zajistit dobrou ochranu ·· ···· ·· ·· ·· ·· • · · ···· · · · · ···· ···· ···· • ··· ·· 9·· ·· ·

6· · ···· ···· ···· ··· ·· ·· ·· ·· výrobku od okamžiku zabalení přes přepravu a skladování až do otevření obalu pro vyjmutí výrobku. Mimo to je LDPE zvláště vhodným materiálem pro přímý styk s pesarem. Nedochází totiž k migraci účinné složky z pesaru do tohoto materiálu a stupeň přesunu účinné látky do polyethylenu tohoto typu je prakticky zanedbatelný.

Tloušťka uvedené vrstvy materiálu se bude obvykle pohybovat v rozmezí 10 až 80 mikrometrů, s výhodou 30 až 60 mikrometrů. Při tloušťce nižší než 10 mikrometrů obvykle dochází k problémům se zatavením, kdežto při tloušťce vyšší než 80 mikrometrů obvykle vznikají příliš velké obaly a může již docházet k přechodu účinné látky z pesaru.

Bariérová vrstva může být zásadně vyrobena z jakéhokoliv materiálu s obsahem kovové fólie, může jít o fólie z hliníku, cínu, zlata nebo o metalizované povlaky na filmu z plastických hmot apod. Vhodným povlakem jsou také oxidy kovů, jako jsou oxid hlinitý, oxid křemičitý a nitridy, uložené na substrátu z plastické hmoty, např. na polyesterovém filmu apod. Bariérová vrstva brání jakékoliv difúzi účinné látky přes vrstvu obalu.

Hliníková fólie je nejvýhodnější bariérovou vrstvou. Tato fólie má optimální vlastnosti pokud jde o prostupnost pro světlo, mikroorganismy, plyny, páry a účinné látky, neboť je pro všechny tyto materiály naprosto nepropustná. Z tohoto důvodu může hliníková fólie zajistit nejlepší možnou ochranu proti světlu a ostatním vlivům. Nedochází také ke ztrátě účinné látky, která nemůže vystupovat z obalů a tak, neexistuje riziko kontaminace. Také osoby, které s obalem zacházejí se nedostávají do styku ani s malým množstvím účinné látky.

• · · · · · ·· ·· ·· ·· • · · · · · · ···· • · ·· · ··· · · · · • ··· ·· ··· · · ·

7· · · · · · ···· ···· ··· ·· ·· ·· ··

Tloušťka bariérové vrstvy se obvykle pohybuje v rozmezí 7 až 25 mikrometrů pro kovové fólie nebo 1 až 2 mikrometry kovu v metalizovaném povlaku na plastické fólii nebo v rozmezí 0,1 až 1 mikrometr oxidu v případě povlaků oxidů.

Ochranná vrstva, bránící poškození obalu může být vyrobena z jakéhokoliv plošného materiálu s dostatečnou pevností a dostatečnou odolností proti protržení. Může jít např. o polypropylen, polyamid, celofán nebo papír. Nejvýhodnějším materiálem je polyester, např. polyethylen tereftalát.

Je nutno poznamenat, že známé laminované obaly neobsahují takovou přídatnou zevní vrstvu, chránící obal proti poškození. V případě, že mají být známé obaly, vytvořené z kovové fólie a vrstvy plastické hmoty pro produkty, které mají být chráněny před vlivem prostředí, užívá se laminátu s větší tloušťkou. V případě, že má být užito silnější kovové vrstvy, je obtížné vyrábět takový obal na běžném zařízení. V případě, že má být použita silnější vrstva plastické hmoty, dochází opět k problémům se ztrátami účinné látky, která přechází z pesaru do plastické hmoty, mimo to je počáteční otevření obalu za účelem vyjmutí pesaru nesnadné a vyžaduje např. použití nůžek nebo podobného nástroje. Ochranná zevní vrstva je v tomto případě velmi výhodná vzhledem k tomu, že obal je snadno možno otevřít rukou při zachování všech požadavků na vlastnosti obalu.

Tloušťka zevní ochranné vrstvy se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 30 mikrometrů v případě plastických hmot nebo 30 až 60 g/m² pro papír.

Opakovaně uzavíratelný proužek může být založen na jakémkoliv mechanismu, který je možno opakovaně otevírat a uzavírat a v němž dochází k vytvoření výstupků a odpovídajících vyhloubení.

·· · · · · · · ·«· · · · · · · · · ♦ ··· · ··· · · · · • · · · ·· · · · · · ·

8« · · · · · · · · · ······· ·· ·· · · · ·

Proužky tohoto typu jsou obecně známé. Nejlepším příkladem takového uzávěru může být žebro a odpovídající žlábek po celé délce proužku. V případě žebra i žlábku je možno využít několika odlišných profilů. Je podstatné, aby uzavíratelný proužek byl vyroben z polymerního nebo elastomerního materiálu, jako polyethylenu s vysokou hustotou, polypropylenu apod., přičemž použitý materiál musí být přijatelný z farmaceutického hlediska. To platí nejen pro výrobu vnitřního obalu, avšak také pro uzavírací proužek vzhledem k tomu, že celá vnitřní část obalu včetně jeho okrajů se může dostat do styku s pesarem. Uzavíratelný proužek má poměrně větší hmotnost než ostatní části vnitřní vrstvy a je s výhodou vyroben z polyethylenu s vysokou hustotou, protože tento materiál podstatně méně absorbuje účinnou látku z pesaru než jiné materiály.

Materiál pro vytvoření obalu může být vyroben běžnými postupy pro výrobu laminátu. Uzavíratelný proužek může být vyroben kontinuálním vytlačováním, avšak také lisováním nebo lisováním vstřikováním apod. Zařazení uzavíratelného proužku do obalu je možno uskutečnit působením tepla, svařením pomocí ultrazvuku nebo přilepením. Po zařazení uzavíratelného proužku a po úpravě na vhodný tvar, je možno do obalu uložit pesar, načež se obal uzavře za aseptických podmínek.

Nejvýhodnějším typem takového obalu je obal, jaký se užívá např. pro balení žvýkačky, takový obal je opatřen uzávěrem a jednotlivé vrstvy mají tloušťku 35 až 45 mikrometrů, s výhodou 40 ± 4 mikrometry LDPE v případě vnitřní těsnící vrstvy, 8 až 10, s výhodou 9 ± 7 mikrometrů pro hliníkovou fólii jako bariérovou vrstvu a 10 až 14, s výhodou 12 ± 1,2 mikrometru PET pro vnější vrstvu pro ochranu proti poškození obalu. Uzavírací proužek v těchto výhodných obalech je vyroben z LDPE a má tvar žebra a žlábku.

• ·

9· · ···· · · · · ···· ··· ·· ·· ·· ··

Vynález bude dále popsán v souvislosti s přiloženými výkresy.

Přehled obrázků na výkresech

Na obr. 1 je znázorněn pohled na obal podle vynálezu, přičemž strana pro otevření obalu se nachází na spodní straně výkresu.

Na obr. 2 je znázorněn příčný řez obalem podle vynálezu podél čáry A-A z obr. 1.

Příklad provedení vynálezu

Obal na obr. 1 má zatavený okraj B, v němž jsou vnitřní vrstvy spolu staveny, obvykle po uložení pesaru, postranní okraje C jsou rovněž vytvořeny stavením působením tepla před naplněním obalu, na výkrese je zřejmý taký přehnutý úsek laminátu D, uzavíratelný proužek E a zářezy F. Tyto zářezy F napomáhají snadnějšímu otevření obalů a nacházejí se v poloze za částí obalu, kterou je možno opakovaně otevřít a uzavřít uzavíratelným proužkem E.

Na obr. 2 je znázorněna zejména konstrukce uzavíratelného proužku E v přehnutém úseku laminátu D. Je zřejmé, že uzavíratelný proužek E je tvořen žebrem G a žlábkem H.

Claims (6)

1. Aseptický obal pro výrobek, určený pro vložení do pochvy, vyznačující se tím, že je vytvořen z laminátu, tvořeného směrem od vnitřní k zevní straně vrstvou těsnícího materiálu, bariérovou vrstvou a ochrannou vrstvou proti poškození obalu, přičemž obal je opatřen prostředky pro opětné otevírání a uzavírání ve formě proužku polymerního materiálu.

2. Aseptický obal podle nároku 1,vyznačuj ící se tím, že vrstvou těsnícího materiálu je vrstva polymeru, stavitelného teplem.

3. Aseptický obal podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se t í m, že bariérovou vrstvou je kovová fólie.

4. Aseptický obal podle nároku 2a 3, vyznačující se t í m, že jako polymer, stavitelný teplem se užije polyethylen, jako kovová fólie se užije hliníková fólie a ochrannou vrstvou je polyesterový film.

5. Použití obalu, vyrobeného z laminátu polyethylenu a hliníkové fólie a opatřeného prostředkem pro opětné otevírání a uzavírání obalu ve formě žebra a žlábku z plastické hmoty pro aseptické balení výrobku, určeného pro vložení do pochvy, přičemž laminát je opatřen zevní polyesterovou vrstvou.

6. Použití podle nároku 5, při němž laminát je tvořen vnitřní vrstvou z polyethylenu s nízkou hustotou a s tloušťkou 35 až 45 mikrometrů, z?, hliníkovou fólií jako bariérovou vrstvou s tloušťkou 8 až 10 mikrometrů a PET ochrannou vrstvou s tloušťkou 10 až 14 mikrometrů.