JP2002138034A - 苦味マスキングチュアブル錠およびその製造方法 - Google Patents
苦味マスキングチュアブル錠およびその製造方法Info
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- JP2002138034A JP2002138034A JP2000329251A JP2000329251A JP2002138034A JP 2002138034 A JP2002138034 A JP 2002138034A JP 2000329251 A JP2000329251 A JP 2000329251A JP 2000329251 A JP2000329251 A JP 2000329251A JP 2002138034 A JP2002138034 A JP 2002138034A
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 苦味を有する抗ヒスタミン薬を含有する
チュアブル錠であって、苦味を有する抗ヒスタミン薬１
重量部に対して、０．５重量部以上３重量部未満のＣ
14-18脂肪酸を含有するチュアブル錠、およびその製造
方法。 【効果】 抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキングさ
れたチュアブル錠を得ることができる。
チュアブル錠であって、苦味を有する抗ヒスタミン薬１
重量部に対して、０．５重量部以上３重量部未満のＣ
14-18脂肪酸を含有するチュアブル錠、およびその製造
方法。 【効果】 抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキングさ
れたチュアブル錠を得ることができる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、抗ヒスタミン薬が
有する苦味をマスキングしたチュアブル錠およびその製
造方法に関する。
有する苦味をマスキングしたチュアブル錠およびその製
造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】近年の医療においては、安全性および有
効性に加え、服薬の容易さが医薬に求められている。服
薬の容易な医薬は、患者の負担の軽減だけでなく、結果
として患者のコンプライアンスを促進することにつなが
る。従って、現在の剤形と同等かそれ以上の効果を有
し、かつより服薬の容易な剤形が望まれている。
効性に加え、服薬の容易さが医薬に求められている。服
薬の容易な医薬は、患者の負担の軽減だけでなく、結果
として患者のコンプライアンスを促進することにつなが
る。従って、現在の剤形と同等かそれ以上の効果を有
し、かつより服薬の容易な剤形が望まれている。
【０００３】通常、内服錠は、大量の水または温湯とと
もに服用する必要があり、水が用意に入手できない場
合、または固形物の嚥下が困難な場合などには、服用に
際して服用者に多かれ少なかれ負担を生じることとな
り、これが結果的に、患者のノンコンプライアンスにつ
ながる。このような旧来用いられている内服錠が有する
問題を解決するために、チュアブル錠と呼ばれる剤形が
広く用いられてきている。しかし、チュアブル錠は、薬
物の口内滞留時間が内服錠よりも長くなるため、苦味を
有する薬物が錠剤に含有される場合には、旧来の内服錠
と同じように患者に負担を課す結果となる。
もに服用する必要があり、水が用意に入手できない場
合、または固形物の嚥下が困難な場合などには、服用に
際して服用者に多かれ少なかれ負担を生じることとな
り、これが結果的に、患者のノンコンプライアンスにつ
ながる。このような旧来用いられている内服錠が有する
問題を解決するために、チュアブル錠と呼ばれる剤形が
広く用いられてきている。しかし、チュアブル錠は、薬
物の口内滞留時間が内服錠よりも長くなるため、苦味を
有する薬物が錠剤に含有される場合には、旧来の内服錠
と同じように患者に負担を課す結果となる。
【０００４】薬効成分が有する苦味をマスキングする方
法として、活性薬物混合物を担体に物理的に吸着させる
方法（特表平８−５１１５２４号）が公知であるが、こ
の方法を用いた場合、担体によって薬効成分の消化管吸
収阻害が起こり得、また製剤工程が複雑なものとなる。
法として、活性薬物混合物を担体に物理的に吸着させる
方法（特表平８−５１１５２４号）が公知であるが、こ
の方法を用いた場合、担体によって薬効成分の消化管吸
収阻害が起こり得、また製剤工程が複雑なものとなる。
【０００５】薬効成分が有する苦味をマスキングする別
の方法として、メントール等の矯味剤を添加する方法が
一般に用いられている。しかし、例えばメントールを使
用した場合、配合量の増加に伴い、メントール自身が有
する苦味が製剤の苦味を増強させる（特開平４−２２８
０３３号）、メントールが昇華性であるため、昇華を抑
制する手段（例えば、第３成分（デキストラン等）の添
加、コーティングなど）を用いる必要があり、その結
果、製剤からの薬物溶出が遅延し、薬効を低下させる、
等の不都合があることが知られている。
の方法として、メントール等の矯味剤を添加する方法が
一般に用いられている。しかし、例えばメントールを使
用した場合、配合量の増加に伴い、メントール自身が有
する苦味が製剤の苦味を増強させる（特開平４−２２８
０３３号）、メントールが昇華性であるため、昇華を抑
制する手段（例えば、第３成分（デキストラン等）の添
加、コーティングなど）を用いる必要があり、その結
果、製剤からの薬物溶出が遅延し、薬効を低下させる、
等の不都合があることが知られている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、抗ヒ
スタミン薬が有する苦味がマスキングされたチュアブル
錠、および抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキングす
るための新規な方法を提供することにある。
スタミン薬が有する苦味がマスキングされたチュアブル
錠、および抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキングす
るための新規な方法を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記課題を
鑑み鋭意研究した結果、抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪
酸との混合物を、賦形剤含有物に噴霧することによっ
て、抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキングしたチュ
アブル錠を得ることに成功し、本発明を完成するに至っ
た。すなわち、本発明は、以下の通りである。
鑑み鋭意研究した結果、抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪
酸との混合物を、賦形剤含有物に噴霧することによっ
て、抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキングしたチュ
アブル錠を得ることに成功し、本発明を完成するに至っ
た。すなわち、本発明は、以下の通りである。
【０００８】（１）苦味を有する抗ヒスタミン薬を含有
するチュアブル錠であって、苦味を有する抗ヒスタミン
薬１重量部に対して、０．５重量部以上３重量部未満の
Ｃ14-1 8脂肪酸を含有するチュアブル錠。 （２）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニラ
ミンである、上記（１）記載のチュアブル錠。 （３）ベラドンナアルカロイドをさらに含有する、上記
（１）または（２）記載のチュアブル錠。 （４）鼻炎治療薬である、上記（１）〜（３）のいずれ
かに記載のチュアブル錠。 （５）賦形剤含有物の表面上に、抗ヒスタミン薬とＣ
14-18脂肪酸との混合物粒子が付着しているチュアブル
錠。 （６）溶融したＣ14-18脂肪酸に抗ヒスタミン薬を溶解
し、当該溶解液を賦形剤含有物に噴霧する工程を有する
チュアブル錠の製造方法。 （７）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニラ
ミンである、上記（６）記載の方法。 （８）さらにベラドンナアルカロイドが前記溶解液に溶
解されている、上記（６）または（７）記載の方法。 （９）抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪酸とを製薬上許容
される有機溶媒に溶解し、当該溶解液を賦形剤含有物に
噴霧するか、または当該溶解液を賦形剤含有物と混合し
て造粒する工程を有するチュアブル錠の製造方法。 （１０）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニ
ラミンである、上記（９）記載の方法。 （１１）さらにベラドンナアルカロイドが上記溶解液に
溶解されている、上記（９）または（１０）記載の方
法。
するチュアブル錠であって、苦味を有する抗ヒスタミン
薬１重量部に対して、０．５重量部以上３重量部未満の
Ｃ14-1 8脂肪酸を含有するチュアブル錠。 （２）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニラ
ミンである、上記（１）記載のチュアブル錠。 （３）ベラドンナアルカロイドをさらに含有する、上記
（１）または（２）記載のチュアブル錠。 （４）鼻炎治療薬である、上記（１）〜（３）のいずれ
かに記載のチュアブル錠。 （５）賦形剤含有物の表面上に、抗ヒスタミン薬とＣ
14-18脂肪酸との混合物粒子が付着しているチュアブル
錠。 （６）溶融したＣ14-18脂肪酸に抗ヒスタミン薬を溶解
し、当該溶解液を賦形剤含有物に噴霧する工程を有する
チュアブル錠の製造方法。 （７）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニラ
ミンである、上記（６）記載の方法。 （８）さらにベラドンナアルカロイドが前記溶解液に溶
解されている、上記（６）または（７）記載の方法。 （９）抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪酸とを製薬上許容
される有機溶媒に溶解し、当該溶解液を賦形剤含有物に
噴霧するか、または当該溶解液を賦形剤含有物と混合し
て造粒する工程を有するチュアブル錠の製造方法。 （１０）上記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロルフェニ
ラミンである、上記（９）記載の方法。 （１１）さらにベラドンナアルカロイドが上記溶解液に
溶解されている、上記（９）または（１０）記載の方
法。
【０００９】本明細書中で用いる「チュアブル錠」との
用語は、口の中でかみ砕いて、唾液とともに服用する
か、そのまま唾液に溶解して服用する錠剤を示す。
用語は、口の中でかみ砕いて、唾液とともに服用する
か、そのまま唾液に溶解して服用する錠剤を示す。
【００１０】本発明は、苦味を有する抗ヒスタミン薬
（以下便宜上、単に抗ヒスタミン薬ともいう）を含有す
るチュアブル錠であって、抗ヒスタミン薬１重量部に対
して、０．５重量部以上３重量部未満のＣ14-18脂肪酸
を含有するチュアブル錠を提供する。本明細書中では、
炭素数１４〜１８の脂肪酸を「Ｃ14-18脂肪酸」と表
す。炭素数がこれよりも少ない脂肪酸は刺激臭があり、
また常温では液体であるため苦味をマスキングできず、
これよりも多いものは融点が高いため、溶融する際に高
温で処理を行うことにより熱による抗ヒスタミン薬の含
有量低下が起こるので好ましくない。
（以下便宜上、単に抗ヒスタミン薬ともいう）を含有す
るチュアブル錠であって、抗ヒスタミン薬１重量部に対
して、０．５重量部以上３重量部未満のＣ14-18脂肪酸
を含有するチュアブル錠を提供する。本明細書中では、
炭素数１４〜１８の脂肪酸を「Ｃ14-18脂肪酸」と表
す。炭素数がこれよりも少ない脂肪酸は刺激臭があり、
また常温では液体であるため苦味をマスキングできず、
これよりも多いものは融点が高いため、溶融する際に高
温で処理を行うことにより熱による抗ヒスタミン薬の含
有量低下が起こるので好ましくない。
【００１１】本発明はまた、賦形剤含有物の表面上に、
抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪酸との混合物粒子が付着
しているチュアブル錠を提供する。
抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪酸との混合物粒子が付着
しているチュアブル錠を提供する。
【００１２】本明細書中で用いる「賦形剤含有物」との
用語は、デンプン（例えば、トウモロコシデンプン、コ
ムギデンプン、バレイショデンプン）、乳糖、結晶セル
ロース、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、糖アルコール
（例えば、キシリトール、エリスリトール、ソルビトー
ル、マンニトール）、およびリン酸水素カルシウム等の
賦形剤の他に、製剤上固形薬剤に一般的に用いられる添
加剤を含有する含有物を示し、該添加剤の例としては、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース
ナトリウム、アルファー化デンプン、クロスカルメロー
スナトリウム、クロスポビドン、トウモロコシデンプ
ン、部分アルファー化デンプン等の崩壊剤、ポリビニル
アルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキ
シメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、メチルセルロース等の結合剤、ステアリン
酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン
酸等の滑沢剤等が挙げられる。
用語は、デンプン（例えば、トウモロコシデンプン、コ
ムギデンプン、バレイショデンプン）、乳糖、結晶セル
ロース、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、糖アルコール
（例えば、キシリトール、エリスリトール、ソルビトー
ル、マンニトール）、およびリン酸水素カルシウム等の
賦形剤の他に、製剤上固形薬剤に一般的に用いられる添
加剤を含有する含有物を示し、該添加剤の例としては、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース
ナトリウム、アルファー化デンプン、クロスカルメロー
スナトリウム、クロスポビドン、トウモロコシデンプ
ン、部分アルファー化デンプン等の崩壊剤、ポリビニル
アルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキ
シメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、メチルセルロース等の結合剤、ステアリン
酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン
酸等の滑沢剤等が挙げられる。
【００１３】本発明はまた、溶融したＣ14-18脂肪酸に
抗ヒスタミン薬を溶解または分散し、当該溶解液を賦形
剤含有物に噴霧する工程を有するチュアブル錠の製造方
法を提供する。本方法によれば、抗ヒスタミン薬が有す
る苦味をマスキングする目的で矯味剤等の添加物を配合
する必要なく、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキン
グされたチュアブル錠を得ることができる。本明細書で
用いる「溶融」との用語は、脂肪酸のろう状または結晶
性の塊、あるいは粉末が液状になることを示し、これは
脂肪酸の融点以上に脂肪酸を加熱することなどによって
行われる。
抗ヒスタミン薬を溶解または分散し、当該溶解液を賦形
剤含有物に噴霧する工程を有するチュアブル錠の製造方
法を提供する。本方法によれば、抗ヒスタミン薬が有す
る苦味をマスキングする目的で矯味剤等の添加物を配合
する必要なく、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキン
グされたチュアブル錠を得ることができる。本明細書で
用いる「溶融」との用語は、脂肪酸のろう状または結晶
性の塊、あるいは粉末が液状になることを示し、これは
脂肪酸の融点以上に脂肪酸を加熱することなどによって
行われる。
【００１４】本発明はさらに、抗ヒスタミン薬とＣ
14-18脂肪酸とを製薬上許容される有機溶媒に溶解し、
当該溶解液を賦形剤含有物に噴霧するか、または当該溶
解液を賦形剤含有物と混合して造粒する工程を有するチ
ュアブル錠の製造方法を提供する。用いられる該有機溶
媒としては、抗ヒスタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を溶
解し得るものであればいかなる有機溶媒でもよく、好適
にはエタノール等のアルコールが用いられる。本方法に
よってもまた、抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキン
グする目的で矯味薬等の添加物を配合する必要なく、抗
ヒスタミン薬が有する苦味がマスキングされたチュアブ
ル錠を得ることができる。
14-18脂肪酸とを製薬上許容される有機溶媒に溶解し、
当該溶解液を賦形剤含有物に噴霧するか、または当該溶
解液を賦形剤含有物と混合して造粒する工程を有するチ
ュアブル錠の製造方法を提供する。用いられる該有機溶
媒としては、抗ヒスタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を溶
解し得るものであればいかなる有機溶媒でもよく、好適
にはエタノール等のアルコールが用いられる。本方法に
よってもまた、抗ヒスタミン薬が有する苦味をマスキン
グする目的で矯味薬等の添加物を配合する必要なく、抗
ヒスタミン薬が有する苦味がマスキングされたチュアブ
ル錠を得ることができる。
【００１５】上述した方法において用いられる噴霧方法
としては、製剤過程において通常用いられる噴霧方法で
あれば特に限定されないが、スプレーコーティング、ス
プレードライ等、より詳細には、流動層造粒機を用いた
噴霧、スプレードライヤーを用いた噴霧等が挙げられ
る。
としては、製剤過程において通常用いられる噴霧方法で
あれば特に限定されないが、スプレーコーティング、ス
プレードライ等、より詳細には、流動層造粒機を用いた
噴霧、スプレードライヤーを用いた噴霧等が挙げられ
る。
【００１６】本発明において用いられる造粒方法として
は、製剤過程において通常用いられる造粒方法であれば
特に限定されず、乾式造粒法でも湿式造粒法でもよい。
は、製剤過程において通常用いられる造粒方法であれば
特に限定されず、乾式造粒法でも湿式造粒法でもよい。
【００１７】使用される抗ヒスタミン薬の例としては、
苦味を有し、本発明による当該苦味のマスキングが効果
的なものであれば特に制限されず、マレイン酸クロルフ
ェニラミン（ｄ体およびｄｌ体）、塩酸ジフェンヒドラ
ミン、マレイン酸カルビノキサミン、塩酸ジフェニルピ
ラリン、およびメキタジン等が挙げられる。使用される
Ｃ14-18脂肪酸は飽和脂肪酸でも不飽和脂肪酸でもよい
が、飽和脂肪酸であることが好ましく、具体的には、ス
テアリン酸、ミリスチン酸、およびパルミチン酸等が挙
げられ、好ましくはステアリン酸である。抗ヒスタミン
薬とＣ14-18脂肪酸との配合比は、抗ヒスタミン薬１重
量部に対して、Ｃ14-18脂肪酸は少なくとも０．５重量
部であり、またその配合量の上限は、４重量部以下、好
ましくは３重量部未満、さらに好ましくは１重量部以下
である。Ｃ14-18脂肪酸量がこれよりも少ない場合、抗
ヒスタミン薬が有する苦味が効果的にマスキングされな
い。また、Ｃ14-18脂肪酸量がこれよりも多い場合、最
終的に出来上がるチュアブル錠の大きさが大きくなって
しまうため、患者のコンプライアンスを考慮に入れると
好ましくない。
苦味を有し、本発明による当該苦味のマスキングが効果
的なものであれば特に制限されず、マレイン酸クロルフ
ェニラミン（ｄ体およびｄｌ体）、塩酸ジフェンヒドラ
ミン、マレイン酸カルビノキサミン、塩酸ジフェニルピ
ラリン、およびメキタジン等が挙げられる。使用される
Ｃ14-18脂肪酸は飽和脂肪酸でも不飽和脂肪酸でもよい
が、飽和脂肪酸であることが好ましく、具体的には、ス
テアリン酸、ミリスチン酸、およびパルミチン酸等が挙
げられ、好ましくはステアリン酸である。抗ヒスタミン
薬とＣ14-18脂肪酸との配合比は、抗ヒスタミン薬１重
量部に対して、Ｃ14-18脂肪酸は少なくとも０．５重量
部であり、またその配合量の上限は、４重量部以下、好
ましくは３重量部未満、さらに好ましくは１重量部以下
である。Ｃ14-18脂肪酸量がこれよりも少ない場合、抗
ヒスタミン薬が有する苦味が効果的にマスキングされな
い。また、Ｃ14-18脂肪酸量がこれよりも多い場合、最
終的に出来上がるチュアブル錠の大きさが大きくなって
しまうため、患者のコンプライアンスを考慮に入れると
好ましくない。
【００１８】本発明のチュアブル錠は、通常抗ヒスタミ
ン剤が用いられる様々な治療用途に用いることができ、
その治療効果の達成のために通常抗ヒスタミン薬と混合
されるその他のさらなる有効成分を含有させてもよく、
例えば鼻炎治療に用いる場合、塩酸フェニルプロパノー
ルアミン、塩酸フェニレフリン、ｄｌ−塩酸メチルエフ
ェドリン、ｌ−塩酸メチルエフェドリン、塩酸メトキシ
フェナミン等の交感神経興奮薬、ベラドンナ（総）アル
カロイド、ベラドンナエキス、ダツラエキス、ヨウ化イ
ソプロパミド、ロートエキス等の副交感神経遮断薬をさ
らに含有させてもよく、また、塩化リゾチーム、ブロメ
ライン等の消炎酵素、グリチルリチン酸およびその塩
類、カンゾウ、カフェイン、無水カフェイン、安息香酸
ナトリウムカフェイン、さらにまた、ケイガイ、サイシ
ン、ショウキョウ、シンイ、ゼンコ、ビャクシ等の生薬
を含有させてもよい。
ン剤が用いられる様々な治療用途に用いることができ、
その治療効果の達成のために通常抗ヒスタミン薬と混合
されるその他のさらなる有効成分を含有させてもよく、
例えば鼻炎治療に用いる場合、塩酸フェニルプロパノー
ルアミン、塩酸フェニレフリン、ｄｌ−塩酸メチルエフ
ェドリン、ｌ−塩酸メチルエフェドリン、塩酸メトキシ
フェナミン等の交感神経興奮薬、ベラドンナ（総）アル
カロイド、ベラドンナエキス、ダツラエキス、ヨウ化イ
ソプロパミド、ロートエキス等の副交感神経遮断薬をさ
らに含有させてもよく、また、塩化リゾチーム、ブロメ
ライン等の消炎酵素、グリチルリチン酸およびその塩
類、カンゾウ、カフェイン、無水カフェイン、安息香酸
ナトリウムカフェイン、さらにまた、ケイガイ、サイシ
ン、ショウキョウ、シンイ、ゼンコ、ビャクシ等の生薬
を含有させてもよい。
【００１９】本発明のチュアブル錠の製造方法として
は、例えば下記の方法１〜４が挙げられる。
は、例えば下記の方法１〜４が挙げられる。
【００２０】（方法１）図１にフローチャートにて示す
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。抗ヒ
スタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を有機溶媒に溶解した
溶解液を予め調製しておく。これを均一になるまで混合
しておいた賦形剤含有物に付着させる。付着の手段とし
ては、例えば、流動層造粒機を使用し、賦形剤含有物に
上記有機溶媒に溶解した溶解液を噴霧する方法が挙げら
れる。付着後、これを乾燥した後、結合剤含有溶液を噴
霧し、造粒する。用いられる結合剤の例としては、ポリ
ビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、カ
ルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース、メチルセルロースが挙げられる。結
合剤を溶解するのに用いる溶媒としては、製薬上許容さ
れる溶媒でありかつ結合剤を溶解し得る溶媒であれば特
に限定されないが、例えば、精製水、有機溶媒、精製水
とアルコールとの混液等が挙げられる。その後、通常の
製剤工程において行われるような、整粒、滑沢剤の混
合、および打錠工程を経る。各工程は製剤に通常用いら
れている方法に準じて行われる。抗ヒスタミン薬をＣ
14-18脂肪酸とともに有機溶媒に溶解する工程により、
抗ヒスタミン薬の微粒子がＣ14-18脂肪酸により覆わ
れ、これにより、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキ
ングされる。本方法では、例えば、流動層造粒機が使用
される。
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。抗ヒ
スタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を有機溶媒に溶解した
溶解液を予め調製しておく。これを均一になるまで混合
しておいた賦形剤含有物に付着させる。付着の手段とし
ては、例えば、流動層造粒機を使用し、賦形剤含有物に
上記有機溶媒に溶解した溶解液を噴霧する方法が挙げら
れる。付着後、これを乾燥した後、結合剤含有溶液を噴
霧し、造粒する。用いられる結合剤の例としては、ポリ
ビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、カ
ルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース、メチルセルロースが挙げられる。結
合剤を溶解するのに用いる溶媒としては、製薬上許容さ
れる溶媒でありかつ結合剤を溶解し得る溶媒であれば特
に限定されないが、例えば、精製水、有機溶媒、精製水
とアルコールとの混液等が挙げられる。その後、通常の
製剤工程において行われるような、整粒、滑沢剤の混
合、および打錠工程を経る。各工程は製剤に通常用いら
れている方法に準じて行われる。抗ヒスタミン薬をＣ
14-18脂肪酸とともに有機溶媒に溶解する工程により、
抗ヒスタミン薬の微粒子がＣ14-18脂肪酸により覆わ
れ、これにより、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマスキ
ングされる。本方法では、例えば、流動層造粒機が使用
される。
【００２１】（方法２）図２にフローチャートにて示す
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。抗ヒ
スタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を有機溶媒に溶解した
溶解液を予め調製しておく。これを、均一になるまで混
合しておいた賦形剤含有物に添加する。得られた粉体を
乾燥した後、結合剤含有溶液を添加し、練合造粒する。
結合剤および結合剤を溶解する溶液は、方法１と同様の
ものを用いる。その後、通常の製剤過程において行われ
るような、整粒、滑沢剤の混合、および打錠工程を経
る。各工程は製剤に通常用いられている方法に準じて行
われる。本方法では、上述した流動層造粒機を用いる方
法と同様に、抗ヒスタミン薬をＣ14-18脂肪酸とともに
有機溶媒に溶解する工程により、抗ヒスタミン薬の微粒
子がＣ14-18脂肪酸により覆われ、これにより、抗ヒス
タミン薬が有する苦味がマスキングされる。本方法で
は、例えば、撹拌造粒機が使用される。
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。抗ヒ
スタミン薬およびＣ14-18脂肪酸を有機溶媒に溶解した
溶解液を予め調製しておく。これを、均一になるまで混
合しておいた賦形剤含有物に添加する。得られた粉体を
乾燥した後、結合剤含有溶液を添加し、練合造粒する。
結合剤および結合剤を溶解する溶液は、方法１と同様の
ものを用いる。その後、通常の製剤過程において行われ
るような、整粒、滑沢剤の混合、および打錠工程を経
る。各工程は製剤に通常用いられている方法に準じて行
われる。本方法では、上述した流動層造粒機を用いる方
法と同様に、抗ヒスタミン薬をＣ14-18脂肪酸とともに
有機溶媒に溶解する工程により、抗ヒスタミン薬の微粒
子がＣ14-18脂肪酸により覆われ、これにより、抗ヒス
タミン薬が有する苦味がマスキングされる。本方法で
は、例えば、撹拌造粒機が使用される。
【００２２】（方法３）図３にフローチャートにて示す
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。Ｃ
14-18脂肪酸を溶融し、この溶融物に抗ヒスタミン薬を
溶解する。この溶解液を、均一になるまで混合しておい
た賦形剤含有物に滴下し、練合する。均一に溶融物が分
散した後、粉砕機にて粉砕する。粉砕後、結合剤含有溶
液を滴下し、練合造粒する。結合剤および結合剤を溶解
する溶液は、方法１と同様のものを用いる。その後、通
常の製剤過程において行われるような、整粒、滑沢剤の
混合、および打錠工程を経る。各工程は製剤に通常用い
られている方法に準じて行われる。本方法では、溶融し
たＣ14-18脂肪酸に抗ヒスタミン薬を溶解させる工程に
より、抗ヒスタミン薬の微粒子がＣ14-18脂肪酸により
覆われ、これにより、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマ
スキングされる。本方法では、例えば、撹拌造粒機が使
用される。
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。Ｃ
14-18脂肪酸を溶融し、この溶融物に抗ヒスタミン薬を
溶解する。この溶解液を、均一になるまで混合しておい
た賦形剤含有物に滴下し、練合する。均一に溶融物が分
散した後、粉砕機にて粉砕する。粉砕後、結合剤含有溶
液を滴下し、練合造粒する。結合剤および結合剤を溶解
する溶液は、方法１と同様のものを用いる。その後、通
常の製剤過程において行われるような、整粒、滑沢剤の
混合、および打錠工程を経る。各工程は製剤に通常用い
られている方法に準じて行われる。本方法では、溶融し
たＣ14-18脂肪酸に抗ヒスタミン薬を溶解させる工程に
より、抗ヒスタミン薬の微粒子がＣ14-18脂肪酸により
覆われ、これにより、抗ヒスタミン薬が有する苦味がマ
スキングされる。本方法では、例えば、撹拌造粒機が使
用される。
【００２３】（方法４）図４にフローチャートにて示す
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。Ｃ
14-18脂肪酸を溶融し、この溶融物に抗ヒスタミン薬を
溶解し、その溶融物をスプレードライする。得られた溶
融混合物、賦形剤含有物を流動層造粒機の容器内に入れ
混合する。これに結合剤含有溶液を噴霧し、造粒する。
結合剤および結合剤を溶解する溶液は、方法１と同様の
ものを用いる。その後、通常の製剤過程において行われ
るような、整粒、滑沢剤の混合、および打錠工程を経
る。各工程は製剤に通常用いられている方法に準じて行
われる。本方法では、溶融したＣ 14-18脂肪酸に抗ヒス
タミン薬を溶解させる工程により、抗ヒスタミン薬の微
粒子がＣ14-18脂肪酸により覆われ、これにより、抗ヒ
スタミン薬が有する苦味がマスキングされる。本方法で
は、例えば、スプレードライヤーが使用される。
方法である。当該方法を以下に具体的に説明する。Ｃ
14-18脂肪酸を溶融し、この溶融物に抗ヒスタミン薬を
溶解し、その溶融物をスプレードライする。得られた溶
融混合物、賦形剤含有物を流動層造粒機の容器内に入れ
混合する。これに結合剤含有溶液を噴霧し、造粒する。
結合剤および結合剤を溶解する溶液は、方法１と同様の
ものを用いる。その後、通常の製剤過程において行われ
るような、整粒、滑沢剤の混合、および打錠工程を経
る。各工程は製剤に通常用いられている方法に準じて行
われる。本方法では、溶融したＣ 14-18脂肪酸に抗ヒス
タミン薬を溶解させる工程により、抗ヒスタミン薬の微
粒子がＣ14-18脂肪酸により覆われ、これにより、抗ヒ
スタミン薬が有する苦味がマスキングされる。本方法で
は、例えば、スプレードライヤーが使用される。
【００２４】上述の４つの実施態様のうち、方法１が最
も好ましい。この方法を用いた場合、混合、乾燥および
造粒の各製剤工程を流動層造粒乾燥機等の１つの容器内
で行うことができるので、その他の方法に比べ簡便であ
り、製剤費用の面からも好ましい。
も好ましい。この方法を用いた場合、混合、乾燥および
造粒の各製剤工程を流動層造粒乾燥機等の１つの容器内
で行うことができるので、その他の方法に比べ簡便であ
り、製剤費用の面からも好ましい。
【００２５】
【実施例】本発明をさらに詳細に説明する目的で以下に
実施例を記載するが、本発明はこれらの実施例に何ら限
定されない。
実施例を記載するが、本発明はこれらの実施例に何ら限
定されない。
【００２６】比較例１、実施例１〜３に記載の流動層造
粒乾燥機による製造条件は下記の通りである。 仕込量 ６００ｇ 流動層造粒乾燥機（ＭＰ−０１，パウレック社製） 吸気温度 ７０℃ 噴霧液速度 １５ｇ／ｍｉｎ 噴霧空気圧 １．５ｋｇｆ／ｃｍ2 風量 ７５ｍ3／ｈｏｕｒ ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ，菊水製作所製） 回転数 １５ｒｐｍ
粒乾燥機による製造条件は下記の通りである。 仕込量 ６００ｇ 流動層造粒乾燥機（ＭＰ−０１，パウレック社製） 吸気温度 ７０℃ 噴霧液速度 １５ｇ／ｍｉｎ 噴霧空気圧 １．５ｋｇｆ／ｃｍ2 風量 ７５ｍ3／ｈｏｕｒ ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ，菊水製作所製） 回転数 １５ｒｐｍ
【００２７】実施例４および５に記載の撹拌造粒機によ
る製造条件は下記の通りである。 仕込量 ３００ｇ 撹拌造粒機（ＶＧ−０１，パウレック社製） ブレード回転数 ３００ｒｐｍ チョッパ回転数 ２０００ｒｐｍ 乾燥温度 ７０℃ コーミル（１９７Ｓ，パウレック社製） メッシュサイズ １．２７パンチングスクリーン ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ） 回転数 １５ｒｐｍ
る製造条件は下記の通りである。 仕込量 ３００ｇ 撹拌造粒機（ＶＧ−０１，パウレック社製） ブレード回転数 ３００ｒｐｍ チョッパ回転数 ２０００ｒｐｍ 乾燥温度 ７０℃ コーミル（１９７Ｓ，パウレック社製） メッシュサイズ １．２７パンチングスクリーン ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ） 回転数 １５ｒｐｍ
【００２８】実施例６に記載のスプレードライ法による
製造条件は下記の通りである。スプレードライヤー（Ｏ
Ｃ−１６，大川原化工機製） ディスク回転数 １００００ｒｐｍ 入口温度 ８０℃ 出口温度 ３４℃ サイクロンΔＰ ６０ｍｍＡｑ 仕込量 ６００ｇ 流動層造粒乾燥機（ＭＰ−０１，パウレック社製） 吸気温度 ７０℃ 噴霧液速度 １５ｇ／ｍｉｎ 噴霧空気圧 １．５ｋｇｆ／ｃｍ2 風量 ７５ｍ3／ｈｏｕｒ ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ，菊水製作所製） 回転数 １５ｒｐｍ
製造条件は下記の通りである。スプレードライヤー（Ｏ
Ｃ−１６，大川原化工機製） ディスク回転数 １００００ｒｐｍ 入口温度 ８０℃ 出口温度 ３４℃ サイクロンΔＰ ６０ｍｍＡｑ 仕込量 ６００ｇ 流動層造粒乾燥機（ＭＰ−０１，パウレック社製） 吸気温度 ７０℃ 噴霧液速度 １５ｇ／ｍｉｎ 噴霧空気圧 １．５ｋｇｆ／ｃｍ2 風量 ７５ｍ3／ｈｏｕｒ ロータリー打錠機（ＶＩＲＧＯ，菊水製作所製） 回転数 １５ｒｐｍ
【００２９】〔比較例１〕流動層造粒乾燥機の容器にマ
レイン酸クロルフェニラミン、乳糖、トウモロコシデン
プンおよび低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを入
れ、５分間混合後、ポリビニルアルコールを溶解した液
を噴霧し、造粒を行った。乾燥し、整粒した後、ステア
リン酸マグネシウムを混合し、ロータリー打錠機にて９
ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造した。本比較
例で用いた処方を表１に示す。
レイン酸クロルフェニラミン、乳糖、トウモロコシデン
プンおよび低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを入
れ、５分間混合後、ポリビニルアルコールを溶解した液
を噴霧し、造粒を行った。乾燥し、整粒した後、ステア
リン酸マグネシウムを混合し、ロータリー打錠機にて９
ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造した。本比較
例で用いた処方を表１に示す。
【００３０】
【表１】
【００３１】〔実施例１〜３〕（図１を参照） トウモロコシデンプン、乳糖および低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロースを流動層造粒乾燥機の容器内に入
れ、５分間混合する。ステアリン酸およびマレイン酸ク
ロルフェニラミンをエタノールに溶解した。このエタノ
ール溶液を噴霧し、乾燥後、ポリビニルアルコール水溶
液を噴霧し、造粒した。乾燥および整粒（篩で篩過）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造
した。本実施例で用いた処方を表２に示す。
プロピルセルロースを流動層造粒乾燥機の容器内に入
れ、５分間混合する。ステアリン酸およびマレイン酸ク
ロルフェニラミンをエタノールに溶解した。このエタノ
ール溶液を噴霧し、乾燥後、ポリビニルアルコール水溶
液を噴霧し、造粒した。乾燥および整粒（篩で篩過）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造
した。本実施例で用いた処方を表２に示す。
【００３２】
【表２】
【００３３】〔実施例４〕（図２を参照） トウモロコシデンプン、乳糖および低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロースを撹拌造粒機の容器に入れ、１分間
混合した。これに、ステアリン酸およびマレイン酸クロ
ルフェニラミンをエタノールに溶解した液を滴下した。
得られた粉体を乾燥後、ポリビニルアルコール水溶液を
滴下し、練合造粒した。乾燥および整粒（コーミル）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの製剤を製造
した。本実施例で用いた処方を表３に示す。
プロピルセルロースを撹拌造粒機の容器に入れ、１分間
混合した。これに、ステアリン酸およびマレイン酸クロ
ルフェニラミンをエタノールに溶解した液を滴下した。
得られた粉体を乾燥後、ポリビニルアルコール水溶液を
滴下し、練合造粒した。乾燥および整粒（コーミル）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの製剤を製造
した。本実施例で用いた処方を表３に示す。
【００３４】
【表３】
【００３５】〔実施例５〕 ステアリン酸溶融法（図３
を参照） トウモロコシデンプン、乳糖および低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロースを撹拌造粒機容器に入れ、１分間混
合する。溶融したステアリン酸にマレイン酸クロルフェ
ニラミンを溶解し、この混合物を撹拌造粒機容器中に滴
下し、練合する。室温まで冷却後、練合物を粉砕（コー
ミル）し、続いて、ポリビニルアルコール水溶液を滴下
し、練合造粒する。乾燥および整粒（コーミル）を行
い、整粒物にステアリン酸マグネシウムを混合し、ロー
タリー打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤
を製造する。本実施例で用いる処方を表４に示す。
を参照） トウモロコシデンプン、乳糖および低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロースを撹拌造粒機容器に入れ、１分間混
合する。溶融したステアリン酸にマレイン酸クロルフェ
ニラミンを溶解し、この混合物を撹拌造粒機容器中に滴
下し、練合する。室温まで冷却後、練合物を粉砕（コー
ミル）し、続いて、ポリビニルアルコール水溶液を滴下
し、練合造粒する。乾燥および整粒（コーミル）を行
い、整粒物にステアリン酸マグネシウムを混合し、ロー
タリー打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤
を製造する。本実施例で用いる処方を表４に示す。
【００３６】
【表４】
【００３７】〔実施例６〕 スプレードライ法（図４を
参照） 溶融したステアリン酸にマレイン酸クロルフェニラミン
を溶解し、その溶融物をスプレードライする。得られた
溶融混合物、トウモロコシデンプン、乳糖および低置換
度ヒドロキシプロピルセルロースを流動層造粒乾燥機容
器に入れ、５分間混合する。ポリビニルアルコール水溶
液を噴霧し、造粒する。乾燥および整粒（篩で篩過）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造
する。本実施例で用いる処方を表５に示す。
参照） 溶融したステアリン酸にマレイン酸クロルフェニラミン
を溶解し、その溶融物をスプレードライする。得られた
溶融混合物、トウモロコシデンプン、乳糖および低置換
度ヒドロキシプロピルセルロースを流動層造粒乾燥機容
器に入れ、５分間混合する。ポリビニルアルコール水溶
液を噴霧し、造粒する。乾燥および整粒（篩で篩過）を
行い、ステアリン酸マグネシウムを混合し、ロータリー
打錠機にて９ｍｍ径の杵で１錠２８０ｍｇの錠剤を製造
する。本実施例で用いる処方を表５に示す。
【００３８】
【表５】
【００３９】〔官能試験〕比較例１および実施例１〜４
で製造した錠剤について、男女各５名による官能試験を
行った（男性：２２〜５４歳、女性：２４〜３０歳）試験方法 比較例１および実施例１〜４で製造した錠剤を２０秒間
口中に含み、錠剤の苦みを調べた。苦みの評価レベルを
ポイント換算し、その合計によって錠剤の苦みの程度を
評価した。その結果を表６に示す。 評価レベル １：苦みを感じない １点 ２：わずかに苦みを感じる ２点 ３：苦みを感じる ３点 ４：強く苦みを感じる ４点
で製造した錠剤について、男女各５名による官能試験を
行った（男性：２２〜５４歳、女性：２４〜３０歳）試験方法 比較例１および実施例１〜４で製造した錠剤を２０秒間
口中に含み、錠剤の苦みを調べた。苦みの評価レベルを
ポイント換算し、その合計によって錠剤の苦みの程度を
評価した。その結果を表６に示す。 評価レベル １：苦みを感じない １点 ２：わずかに苦みを感じる ２点 ３：苦みを感じる ３点 ４：強く苦みを感じる ４点
【００４０】
【表６】
【００４１】表６の結果から、ステアリン酸によってマ
レイン酸クロルフェニラミンが有する苦味が有意にマス
キングされたことがわかる。
レイン酸クロルフェニラミンが有する苦味が有意にマス
キングされたことがわかる。
【００４２】
【発明の効果】本発明によれば、抗ヒスタミン薬が有す
る苦味がマスキングされたチュアブル錠を得ることがで
きる。
る苦味がマスキングされたチュアブル錠を得ることがで
きる。
【図面の簡単な説明】
【図１】流動層造粒乾燥機を用いる本発明の一実施態様
（方法１）を示すフローチャートである。
（方法１）を示すフローチャートである。
【図２】撹拌造粒機を用いる本発明の一実施態様（方法
２）を示すフローチャートである。
２）を示すフローチャートである。
【図３】ステアリン酸溶融法による本発明の一実施態様
（方法３）を示すフローチャートである。
（方法３）を示すフローチャートである。
【図４】スプレードライ法による本発明の一実施態様
（方法４）を示すフローチャートである。
（方法４）を示すフローチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 山口 寿 京都府京田辺市花住坂３丁目19−12 (72)発明者 田卷 聰 滋賀県守山市小島町1665−24 Ｆターム(参考） 4C076 AA49 BB01 CC03 CC10 DD41T DD67 EE06 EE32 EE38 FF52 GG12 GG16 4C086 AA01 AA02 BC17 MA02 MA05 MA35 MA52 NA09 ZA34 ZB13
Claims (11)
- 【請求項１】 苦味を有する抗ヒスタミン薬を含有する
チュアブル錠であって、苦味を有する抗ヒスタミン薬１
重量部に対して、０．５重量部以上３重量部未満のＣ
14-18脂肪酸を含有するチュアブル錠。 - 【請求項２】 前記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロル
フェニラミンである、請求項１記載のチュアブル錠。 - 【請求項３】 ベラドンナアルカロイドをさらに含有す
る、請求項１または２記載のチュアブル錠。 - 【請求項４】 鼻炎治療薬である、請求項１〜３のいず
れかに記載のチュアブル錠。 - 【請求項５】 賦形剤含有物の表面上に、抗ヒスタミン
薬とＣ14-18脂肪酸との混合物粒子が付着しているチュ
アブル錠。 - 【請求項６】 溶融したＣ14-18脂肪酸に抗ヒスタミン
薬を溶解し、当該溶解液を賦形剤含有物に噴霧する工程
を有するチュアブル錠の製造方法。 - 【請求項７】 前記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロル
フェニラミンである、請求項６記載の方法。 - 【請求項８】 さらにベラドンナアルカロイドが前記溶
解液に溶解されている、請求項６または７記載の方法。 - 【請求項９】 抗ヒスタミン薬とＣ14-18脂肪酸とを製
薬上許容される有機溶媒に溶解し、当該溶解液を賦形剤
含有物に噴霧するか、または当該溶解液を賦形剤含有物
と混合して造粒する工程を有するチュアブル錠の製造方
法。 - 【請求項１０】 前記抗ヒスタミン薬がマレイン酸クロ
ルフェニラミンである、請求項９記載の方法。 - 【請求項１１】 さらにベラドンナアルカロイドが前記
溶解液に溶解されている、請求項９または１０記載の方
法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000329251A JP2002138034A (ja) | 2000-10-27 | 2000-10-27 | 苦味マスキングチュアブル錠およびその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000329251A JP2002138034A (ja) | 2000-10-27 | 2000-10-27 | 苦味マスキングチュアブル錠およびその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002138034A true JP2002138034A (ja) | 2002-05-14 |
Family
ID=18805955
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000329251A Pending JP2002138034A (ja) | 2000-10-27 | 2000-10-27 | 苦味マスキングチュアブル錠およびその製造方法 |
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|---|---|
| JP (1) | JP2002138034A (ja) |
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