JP2001523983A - 循環器支援システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心臓のポンプ機能を補って、外科医が種々の外科的処置を行うことを可能にするために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与えるための方法は、ポンプハウジング並びに入口ポートおよび出口ポートを備えた携帯型の体外軸流ポンプ、該ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材、夫々前記ポンプハウジングの入口および出口ポートに夫々接続された入口および出口カニューレ管を有する循環器支援システムを準備することと；前記入口カニューレ管を用いて患者の心臓の左心房にアクセスすることと；前記出口カニューレ管を用いて大動脈にアクセスすることと；前記回転するポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心房から前記入口カニューレ管のルーメンを通して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより、前記ポンプ部材は前記ポンプハウジングを通過する血液に機械的エネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートおよび前記出口カニューレ管を通過させて、大動脈により全身の動脈に輸送させることと；心臓の右側を機能させて、全身の静脈を通って右心房に戻る酸素の欠乏した血液を、酸素付加およびその後の肺循環のために、右心室を通して患者の肺に向けさせることとを含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 循環器支援システム 〔背景〕 １．技術分野 この開示発明は、一般的には、循環器支援システムに関し、特に、心臓の部分 的バイパスまたは全バイパスを提供する循環器支援システムに関する。この明細 書の開示は、更に、軸流ポンプおよびマイクロプロセッサに基づく携帯コントロ ーラに向けられており、何れも循環器支援システムでの使用に適用されるもので ある。 ２．関連技術の背景 心臓手術の際または心機能不全の際に、心臓のポンプ機能を一時的に支援また は置換するために、機械式血液ポンプが普通に利用されている。最も広く適用さ れる血液ポンプには、ローラポンプおよび遠心ポンプがある。典型的には、これ らのポンプは心肺バイパスシステム（例えば心臓／肺機械）の部品であり、該シ ステムは酸素付加器、熱交換器、血液容器およびフィルタ、並びに血液を患者か らバイパスシステムを通して輸送し、且つ患者に戻すための配管を含む。これら システムでは、大静脈、心房または心室内に配置された採取カニューレを介して 患者から血液が抜き取られ、戻しカニューレを介して肺動脈および大動脈にポン プで戻される。 上記で述べた心肺バイパスシステムは、所期の目的のために一般に有効ではあ るが、それらの有用性を損なう一定の欠点を有している。特に、従来のバイパス システムは、比較的複雑で製造が高価であり、血液を損傷する可能性のある外来 物質に血液を曝し、多くのセットアップ時間および熟練技術者による連続的な管 理を必要とする。また、これらのシステムは、患者に悪影響を与える、血液の機 械的な酸素付加を必要とする。 Mortensen／Mehealusの共有になる米国特許第4,610,656号は、半自動心肺置換 システムを開示している。このMortensenの'656号特許システムにはローラポン プが含まれており、該ローラポンプは患者の右心から静脈カニューレを介 して、ローラポンプの出口に接続された膜酸素付加器へと血液をポンプ輸送する 。酸素付加器から、血液は拍動左心ポンプに接続されたコンプライアンス容器へ と流れる。この拍動左心ポンプによって、血液はフィルターおよびバブルトラッ プを通してポンプ輸送され、次いで、動脈カニューレを介して患者の動脈系へと 戻される。しかし、Mortensenの'656号特許システムも、幾つかのポンプおよび 酸素付加器を含む比較的複雑な装置であり、結局、セットアップおよび操作のた めに熟練した技術者の立ち会いが必要である。 〔概要〕 従って、ここで開示は、心臓の機能を支援するための循環器支援システムに向 けられている。好ましい実施形態では、この支援システムは、患者の胸部領域に 直接もしくはこれに隣接して配置するための大きさで、且つ入口ポートおよび出 口ポートを形成しているポンプハウジングを有する体外ポンプ部材と；該ポンプ ハウジング内に回転可能に装着されて、前記入口ポートに入る血液に機械的エネ ルギーを付与し、該血液を前記出口ポートに向かわせる回転部材と；前記ポンプ ハウジングの入口ポートに接続された入口カニューレ管であって、患者の心臓内 に挿入するための大きさの入口開放端部を有し、それにより、該カニューレ管を 通して血液を心臓から抜き出してポンプハウジングの中に向かわせる入口カニュ ーレ管と；前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口カニューレ管で あって、心臓に結合した主血管内に挿入するための大きさの出口開放端部を有し 、それによりポンプハウジングの出口ポートを出る血液が、患者の動脈系による 輸送のために該出口カニューレ管を通して前記主血管内に運ばれる出口カニュー レ管とを含んでいる。 当該支援システムは、特に、左心バイパスを考慮しているのに対して、右心は 血液を肺へ向かわせるように機能する。当該支援システムが左心バイパスのため に利用される間、右心は遅く動作しまたは停止し得ることが想定される。 心臓のポンプ機能を補って、外科医が種々の外科的処置を行うことを可能にす るために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与えるための方法もまた開示さ れる。この方法は、ポンプハウジング並びに入口ポートおよび出口ポートを備え た携帯型の体外軸流ポンプと、該ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部 材と、前記ポンプハウジングの入口および出口ポートに夫々接続された入口およ び出口カニューレ管とを有する循環器支援システムを準備するステップと；前記 入口カニューレ管を用いて患者の心臓の左心室にアクセスするステップと；前記 出口カニューレ管を用いて大動脈にアクセスするステップと；前記回転するポン プ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心室から前記入口カニュ ーレ管のルーメンを通して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り 、それにより、前記ポンプ部材は前記ポンプハウジングを通過する血液に機械的 エネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートおよび前記出口カニ ューレ管を通過させて、大動脈により全身の動脈に輸送させるステップと；全身 の静脈を通って右心房に戻る血液を、酸素付加およびその後の肺循環のために、 右心室を通して患者の肺に向けさせるステップとを含んでいる。左心室は、心臓 壁、僧帽弁または大動脈弁を通じてアクセスすることができる。別の実施例では 、第二の循環補助システムを利用して、心臓の右側のポンプ機能を促進してもよ い。 ここでの開示は、更に、循環器支援システムに使用されるポンプに向けられて いる。このポンプは、血液をポンプハウジングに導入するための入口ポートを形 成している入口部分と、血液がポンプハウジングを出る出口ポートを形成してい る出口端部とを含むポンプハウジングを含んでいる。好ましくは、この入口部分 および出口部分の夫々が中央ハブ部分を有し、該ハブ部分は、そこから延出して ポンプハウジングを通る血液の通過を促進する直線化したブレードを備えている 。回転運動のための回転部材が、ポンプハウジングの中央ハブ部分に装着されて いる。この回転部材は、ポンプハウジングを通過する血液にポンプエネルギーを 付与するための少なくとも一つのインペラーブレードと、磁気作動ローラとを含 む。ポンプハウジング内にはモータステータが配置され、モータステータは、そ の内側表面から延出する少なくとも一つのステータブレードを有している。前記 回転部材の一つのステータブレードおよび一つのインペラーブレードは、両者が 共働して、血液経路に沿って流れる血液に対して実質的に軸流ポンプエネルギー を働かせるように構成されている。 ここでの開示は、更に、循環器支援システムに使用される制御ユニットに向け られている。ここに例示する実施例では、この制御ユニットは、軸流ポンプに出 力を供給してポンプを回転させるための回路と；該ポンプの入口側（例えば心房 内）に位置する圧力変換器からの圧力検知信号に応答して、当該圧力が所定の閾 値未満であると決定されたときに、モータ速度のより低い速度への減速を指令す るための回路とが含まれる。この制御ユニットは、好ましくは、前記カニューレ の一方に装着されたバブル検出器によって与えられるバブル検知信号に応答して 、バブルアラームを発生し、且つ該バブル検知信号が空気バブルの存在を示すと きに、前記ポンプの回転を停止するための回路を含む。当該制御ユニットは、空 気バブルの存在を示すバブル検知信号に応答して、前記カニューレの一方に装着 された該カニューレをクランプする装置をクランプ駆動することにより、空気が 患者の血流中に進入するのを防ぐための回路を更に含むことができる。 〔図面の簡単な説明〕 今回開示する発明の好ましい実施例を、以下の図面を参照して説明する。 図１は、本発明の循環器支援システムを示す側面図であり、携帯ポンプ、並び に流入セクションおよび流出セクションを示している。 図２Ａは、流入セクションおよび流出セクションを備えた循環器支援システム の携帯ポンプを示す斜視図である。 図２Ｂは、当該携帯ポンプの斜視図である。 図３は、当該携帯ポンプを、その部品を分解して示す斜視図である。 図４は、当該携帯ポンプを、その部品を切り欠いた断面で示す斜視図である。 図５は、図２Ｂの５−５線に沿った断面図であり、ポンプハウジングの入口の 直線化したブレードを示している。 図６は、携帯ポンプのインペラーおよびステータハウジングを示す斜視図であ る。 図７は、ステータハウジングの軸線方向図であり、ステータブレードの配置を 示している。 図８は、図７の８−８線に沿ったステータハウジングの断面図である。 図９は、インペラーを装着したステータハウジングの断面図である。 図９Ａは、図１の循環器支援システムと共に使用される別の携帯ポンプを示す 断面図である。 図９Ｂは、図９Ａのポンプの外側ハウジング部品を示す斜視図である。 図１０は、患者における心臓のポンプ機能の支援に関連した、システムの制御 ユニットおよびその使用を示す図である。 図１０Ａは、図１０の制御ユニットと共に使用されるクランプの分解斜視図で ある。 図１１Ａは、ポンプの操作を制御する制御ユニットのためのフロントパネルの 一例を示す図である。 図１１Ｂは、制御ユニットの一例を示す斜視図であり、その前面部分をしてい る。 図１１Ｃは、制御ユニットの一例を示す斜視図であり、その背面部分を示して いる。 図１１Ｄは、図１１Ｃに示した背面パネルの拡大図である。 図１２は、制御ユニットおよびポンプの回路部品を示すブロック図である。 図１３は、当該制御ユニットに使用される制御ＣＰＵの一例を示すブロック図 である。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、制御ＣＰＵで実行されるソフトウエアルーチンを 示すフロー図である。 図１５は、当該循環器支援システムの一つの適用法を示す図であり、この場合 は入口カニューレが僧帽弁を通って心臓の左心室にアクセスし、出口カニューレ は大動脈内に配置される。 図１６は、当該循環器支援システムの別の適用法を示す図であり、この場合は 入口カニューレが心臓壁を通して左心室にアクセスする。 図１７は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この 場合は入口カニューレが肺静脈の接続部および僧帽弁を通って心臓の左心室にア クセスする。 図１８は、心臓の右側を補助するための、第二の循環器支援システムの使用を 示す図である。 図１９〜図２０は、経皮的な別の適用法を示す図であり、この場合は入口カニ ューレが大動脈弁を通して左心室にアクセスし、出口カニューレは大腿動脈を通 って大動脈を下降する。 図２１は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この 場合は入口カニューレ管が左心房にアクセスし、出口カニューレ管は大動脈内に 配置される。 図２２は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この 場合は入口カニューレ管が肺静脈の接合部を通して左心房にアクセスする。 図２３は、第二の循環器支援システムの使用を示す図である。 〔好ましい実施形態の詳細な説明〕 次に、図面の詳細を参照すると、ここでは幾つかの図に亘って同様の部品には 同じ参照番号が付されており、図１は、本発明の原理に従う循環器支援システム の好ましい実施例を示している。支援システムの特別な特徴は、夫々、1996年10 月４日に出願された循環器支援システムと題する米国仮出願第60/128,070号、第 60/026,656号および第60/026,657号にも開示されており、それらの内容は、本明 細書の一部として、この明細書に援用する。 循環支援システムまたはバイパスシステム10は、心臓手術の際及び／又は一時 的心不全の際に、心臓のポンプ機能を支援し、または全体的に置換することを想 定している。当該システム10はまた、外傷、心臓発作または心不全のような医学 的緊急事態の際に使用することができる。循環器支援システム10は、特に、血液 の酸素付加は患者自身の肺で維持され得るが、心臓の左側の部分的なバイパスを 必要とする患者を想定している。支援システム10は、取扱いを容易にし、コスト を低減し、且つ以下で更に詳細に述べる携帯制御ユニットを組み込んだ携帯ユニ ットとして構成するのが有利である。 次に、図１〜図４を参照すると、支援システム10には、軸流ポンプ12と、この 軸流ポンプ12に設けられた入口セクションおよび出口セクション14，16が含まれ ている。入口および出口セクション14，16については、後に詳しく説明する。 図３〜図４に最も良く示すように、軸流ポンプ12には、接着剤またはネジ等を 使用して相互に固定されたハーフハウジング部材18a，18bで構成されたポンプハ ウジング18が含まれている。入口および出口コネクタ20，22は、夫々、ハウジン グ18の入口および出口開口部24，26内に装着されている。図に見られるように、 入口および出口開口部24，26は軸線方向に整列しているが、オフセットした配置 も同様に想定される。好ましい配置では、各コネクタ20，22の円筒状の装着部分 ２０ａ，２２ａが、ポンプハウジング18の入口および出口開口部24,26内のスリ ーブ62の中に配置され、以下で詳細に述べるようにして、その中に保持される。 Ｏ-リングシール28，30を利用して、コネクタ20，22とポンプハウジング18との 間に、液密および気密なシールを設けてもよい。コネクタ20，22は、入口および 出口カニューレ管14，16を軸流ポンプ12にそれぞれ接続する。 好ましい実施例において、ポンプ10の長さは約3.0インチ〜約4.5インチの範囲 であり、より好ましくは約3.76インチである。また、直径は約0.7インチ〜約2.0 インチの範囲であり、より好ましくは約1.2インチである。ポンプの機能性およ び携帯性を維持する他の寸法も想定される。 特に図４を参照すると、入口コネクタおよび出口コネクタ20，22は、それぞれ 中央の内側ハブ部分32,34を含んでいる。入口コネクタ20のハブ部分32は、図５ の断面図にも示されているように、ハブ部分32の外表面からコネクタ20の内表面 へと延びる入口の直線化したブレード34(例えば３本)を有している。同様に、出 口コネクタ22のハブ部分34は、ハブ34の外表面からコネクタ22の内表面へと延び る出口の直線化したブレード38を有している。直線化ブレード34は、軸流ポンプ に導入される血液に対して軸線方向の流れ効果を与え、ポンプ23を通る血流を促 進してポンプ効率を改善する。同様に、直線化したブレード38はポンプ12を出る 血液に対して軸線方向の流れ効果を与え、出口カニューレ管１６および患者の循 環系の中を通る血流を促進する。しかし、ブレード34，38は必要とされず、血流 に対する影響が少ないか又は影響がなく、且つその上でインペラーが回転するベ アリングを支持するように機能し得る１以上の支柱で置き換えてもよい。 図１〜図４に示すように、出口コネクタ22は、その周回りに装着された、バネ クリップ４２によって保持されたスナップリングを有している。スナップリング 40は、ハウジング18にスナップ係合して入口コネクタ22をハウジング18に保持す るように機能する。同様に、スナップリング（図示せず）は、入口コネクタ20を ハウジング18に保持するように利用してもよく、或いは、接着剤などを使用して コネクタ20，22をハウジング18に取り付けるようにしてもよい。 次に、図３、図４および図６〜図９を参照すると、ポンプハウジング18は、ポ ンプハウジングの円筒部分46に配置された円筒状のステータハウジング44を含ん でいる。ステータハウジング44は、その内壁に取り付けられた四つのステータブ レード48を含むことができる。ステータブレード48は、ステータハウジング内壁 の中で軸線方向および円周方向に延出して、図示したように一般に曲がりくねっ たブレード形状を形成する。ステータブレード48は、ポンプハウジング18を通過 する血液に対して、ほぼ軸線方向の流れ作用を与える。 インペラー50は、ステータハウジング44を通って延出し、また回転軸52を介し て、入口および出口コネクタ20，22の内部ハブ32，34にそれぞれ装着される。軸 52を装着するためにベアリング（例えばスリーブ）を利用することも考えられる 。このベアリングは、好ましくはポリエチレン等で形成される。インペラー50は 、複数（例えば５つ）のインペラーブレード54を有している。インペラーブレー ド54は、軸線方向およびインペラー38の外表面回りで円周方向に延びていて、ポ ンプハウジングに導入される血液に対して、軸線方向に流すためのポンプエネル ギーを与える。インペラー50の外表面およびステータハウジング44の内表面は、 そこを通って血液がポンプハウジング18を通過する環状の空隙または血液通路56 を形成する。インペラー50は、図９に最も良く示すように、組み込み型の２極ロ ータ磁石58を有している。この空隙を通って流れる血液は、回転部品と静止部品 との間の接合部でベアリングを洗い、ベアリングを冷却して血栓の形成を防止す ることにより、シールを設ける必要性を回避する。好ましい製造方法において、 インペラー50は軸52の回りにモールドされる。 図３〜４および図９を再度参照すると、前記モータは、モータステータ60お よびロータ磁石58を有している。モータステータ60は、ステータハウジング44の 回りに共軸で装着されたスリーブ62とポンプハウジング18の内壁との間に配置さ れた、積層体および巻回物を含んでいる。モータステータ60は、外部エネルギー 源に電気的に接続されている。ステータ60は適切な電磁力を与えて、ロータ磁石 58およびインペラー50を回転させる。従って、ハウジング44およびスリーブ62に より、血液はモータステータとは接触しない。モータステータ60は、約0.70イン チ〜約2.0インチ、好ましくは約0.97インチの外形を有し、それによって比較的 小さいポンプ10の寸法よりも大きいサイズ維持するのが好ましい。 好ましくは、ポンプハウジング18、ステータハウジング44およびインペラー50 はポリマー材料で製造され、また従来の射出成形によって形成される。好ましい 構成において、全ての血液接触表面は、血栓の発生を防止するために抗血栓形成 剤でコーティングされる。 図９Ａ〜図９Ｂは、図１の軸流ポンプの変形例を示している。この実施例に従 えば、ステータハウジング44、インペラー50等を含む殆どの部品は、実質的に先 の実施例と類似または同一である。しかし、このポンプは、ポンプハウジングの ハーフセクション18a，18bに代わるアルミニウム製の円筒ハウジング18Ｃ、並び にポンプハウジングのそれぞれの端部に装着される入口および出口末端ベル20a, 22aを含んでいる。この末端ベル20a,22aは、入口および出口コネクタ20，22を支 持する。このモータはまた、回転運動用シャフト５２を装着するために、コネク タ20，22のハブ部分32，34内に装着されたスリーブベアリング５５を含んでいる 。スラスト棒５７が、スラスト負荷を収容する入口ベアリング５５内に少なくと も部分的に配置される。軸５９はインペラー50の長さだけ延出し、ポンプの出口 端に隣接した拡大された傾斜セクション59aを形成している。 図１に戻って、入口および出口セクション14，16を詳細に説明する。各セクシ ョン14，16は、摩擦係合により軸流ポンプ12の入口および出口コネクタ20，22に 接続された可撓管66，69を含む。管66，68は、作動部位の回りでの操作を容易に するようにバネ補強されてもよい。以下で述べる理由により、出口管68の少なく とも一部は、好ましくは圧縮性である。 入口および出口カニューレ70，72は、コネクタ74，76を介して、可撓管66，68 の遠位端に接続される。入口カニューレ70は、患者の心臓に挿入するための丸み を付けた端78と、この丸みを付けた端78に隣接した側壁に配置されて、心臓チャ ンバーからの血液の流入を可能にする複数の流入ポート80とを有している。出口 カニューレ72は、主要血管（例えば大動脈）の通過を容易にする曲げ部を形成し た端部82を有している。端部82は真っ直ぐであってもよい。端部82は、加圧下で 血液が流出管72を出ることを可能にする流出ポート84（破線で示す）を形成して いる。入口および出口カニューレ管70，72も好ましくは可撓性材料で製造される 。 コネクタ74は、その上に摩擦係合で入口カニューレ70を保持する直線状コネク タである。コネクタ76は、ソケット弁86に装着される雌ネジ部分89を有する「Ｔ 」コネクタである。ソケット弁86は流れ制御ハンドル88を有する従来の弁であり 、該ハンドルを手で操作して回転することにより、システム10の出口側またはセ クション16で、当該システムから血液を流出させまたは空気を除去する。 このシステム10は、入口セクション１４に接続された圧力センサプラグ90を更 に含む。圧力センサプラグ90はケーブル92に電気的に接続され、このケーブルは 入口カニューレ70の遠位端に向けて延出して、入口カニューレ70の外表面に装着 された圧力変換器94に接続されている。圧力変換器94は、心臓チャンバー内の圧 力を検出するために利用される。 このシステム10は、また、ポンプ制御プラグ９６を含んでおり、これはポンプ 12にエネルギーを与えるための電源に接続される。制御ユニット 図１０を参照して、循環器支援システム10と共に使用するための好ましい制御 ユニットについて述べる。制御ユニット100は、補助システムの動作の制御およ びモニターにおいて機能し、また血流中の空気バブルの存在、血流速度の不足等 のような種々の状態について音声アラームを発するために機能する。制御ユニッ ト100は、病院での使用を容易にするために移動性であるのが好ましい。 制御ユニット100はモニター／制御パネル102を含んでおり、これは血流速度およ びポンプ速度の読みを与える。パネル102は、オペレータがモータ速度（従って 血流速度）を制御することを可能にするように、大きなノブ109を含んでいる。 パネル102はまた発光ダイオードを含んでおり、これらの発光ダイオードは、関 連のアラーム条件が存在するときに点灯する。フロントパネル上の制御ボタンは 、オペレータが、種々の、モータの再始動のような機能を制御することを可能に する。この制御ユニットは、当該システムパラメータおよびアラーム情報がコン トロールユニットの前面からだけでなく背面からも見えるように、フロントパネ ルと同じ情報を表示するための、フロントパネルと同じ背面ディスプレーパネル を有するのが好ましい。 血流速度は、流入管66にクランプされた流量計／バブル検出センサ104を用い て測定される。図１０に模式的に示したセンサ104は、一つのユニットとしてパ ッケージされた、従来の超音波流量計およびバブルセンサとして実施してもよい 。電子部品の数および大きさを最小限にするために、好ましくは、これらの電子 部品は流量検知およびバブル検出機能の間で共有される。一般に、流れ検知は従 来、上流および下流方向にカニューレを斜めに横切る超音波信号を送信および受 信し、流速を確認するために上流および下流の信号の位相を比較することとによ って達成される。バブル検出は、送信された超音波に対する受信された超音波の 振幅の測定に基づいている。受信された信号の振幅が急激に閾値未満にまで低下 すれば、空気バブルの存在が示される。当該システムにおける流速および空気バ ブルの存在を示すセンサ104によって発生された出力信号は、ハーネス64内の専 用配線を介して、コントローラ100に中継で戻される。センサ104への操作電圧も また、配線ハーネス64に与えられる。適切な流量計／バブル検出センサ104は、 ニューヨーク州アイチカに所在のTransonic Systems社.からモデル番号H9X197と して市販されている。或いは、流れセンサおよび空気バブル検出器を別のユニッ トとして実施してもよい。 図１０に示したソレノイドでトリガーされるカニューレクランプ118が、出力 セクション68の出力管68に装着される。コントローラ100が、センサ104によって 与えられる出力信号に基づいて血流が空気バブルを含むと決定したとき、 コントローラ100は、ハーネス64に上に駆動電圧を送ってクランプ118に出力管68 をクランプさせることにより、出力管68を締めて空気が血流に入るのを防止する 。一つの適切なクランプが図１０Ａに示されている。この図を参照すると、該ク ランプ（分解図出示されている）は、中空シリンダ1000と、ピボットピン1004の 回りで旋回自在にシリンダ1000に装着され且つクランプ面1006を形成する左クラ ンプ1002と、シリンダ内に形成された対応する開口部（図示せず）内に収容する ことにより、左クランプ1002を開放位置および閉鎖位置にロックするラッチピン 1008とを含んでいる。一対の指グリップ1010および関連の指グリップピン1012は 、内側に押圧されてラッチピン1008を解除して、左クランプの開口部がその中に 出力管68を位置決めすることを可能にする。該クランプは、更に、右クランプ10 14と、該右クランプ1014のピン1020を収容して二つの部品を固定的に接続するた めの先端洞1018を有する保持棒1016とを含んでいる。保持棒1016の基端部に向け たリンク機構1022が装着され、その基端部はピンＡを介して保持棒1016に固定さ れており、その先端はピンＢを介して静止支持プレート1024に固定されている。 支持プレート1024はシリンダ1000の基端に装着されており、また保持棒1016の 報復運動を可能にする軸線方向開口部を形成している。ソレノイド1026はリンク 機構1022に隣接して装着されており、またソレノイドプランジャ1028を含んでい て、該プランジャは駆動時に上方に移動し、リンク機構1022、特にリンク機構10 22のピンＣに係合して該リンク機構を駆動し、保持棒1016を先端方向に駆動させ る。このクランプは、更に、リンク機構1022をその休止位置にリセットするハン ドル機構1030を含む。図は、リンク機構1022をその駆動位置に示してある。駆動 に先だって、リンク機構1022は、ピンＣ上で休止しているプランジャー1028にト グル留めされた位置（ここではリンク機構のリンクが直線配置にある）にある。 バブルが検出されると、該クランプは駆動されてソレノイド1026のソレノイドプ ランジャ1028を上方へ駆動して、該リンク機構1022を図１０Ａに示す位置へと始 動させる。この位置への移動に際して、リンクピンＡは、保持棒1016および右ク ランプ1014を先端方向へ駆動することによって、左クランプ1002と右クランプ10 14との間に管68をクランプする。リセット するために、ハンドル機構1030は後方へ引っ張られる。保持棒1016が右側へ引っ 張られるに連れて、リンク機構1022は、再度、ソレノイドプランジャによって始 動されるように準備された状態でトグル留めされる。この使用に適したもう一つ のクランプが、Lawrenceに付与された米国特許第4,524,802号に開示されており 、その内容は本明細書の一部をなす参照として本願に組み込まれる。 図１０に戻って、配線ハーネス64の中に、圧力センサプラグ90（図１）へ接続 するワイヤを有し、プラグ90は、更に、配線92および入口カニューレの先端に配 置された圧力センサ94に接続されている。(図示の錯綜を回避するために、図１ ０には、ワイヤおよびセンサプラグ90を図示していない)。これらのワイヤは、 操作電圧を制御ユニット100から圧力センサ94へ運ぶ。圧力センサ94は、検知さ れた圧力を表す出力信号（以下では、互換的にポンプ12の「入口圧力」とも称す る）を与える。この出力信号は、配線ハーネス「ｈ」を介して制御ユニット100 に送られる。もし入口圧力が低過ぎれば、モータ速度を減速して吸引閉塞を防止 する。 次に、図１１（Ａ〜Ｃ）および図１２を参照して、制御ユニット100の部品を 詳しく説明する。図１１Ａに示すように、制御ユニットの制御パネル102は、「t raffic statusボード」型のレイアウトで配置されたLED 108a〜108iを含んでい る。押しボタンスイッチ124〜134が、パネルの底部に位置している。モータ速度 を設定するために、大きなダイアル109が手動で回転される。１分間当たりの回 転数（RPM）で測定されたモータ速度および１分間当たりのリットル数（LPM）で 測定された流速の読みが、上記ダイアルの上にデジタル方式で直接表示される。 図１１Ｂおよび図１１Ｃは、制御ユニット100の前面斜視図および背面斜視図 である。従来の病院の設備とは異なり、制御ユニット100は、例えば約48〜50イ ンチ好ましくは54.5インチの高さ、約7〜12インチ好ましくは9.7インチの幅、3 〜7インチ好ましくは5.5インチの厚さ有する固く長い矩形の形状で実施され、好 ましくは車輪を備えたベース支持体112を備えている。従って、制御ユニット100 は、最小の操作空間を占めるように人間工学的に設計される。また、ベース支持 体に対するディスプレイパネル102の高さは、隣接する手術 台に寝ている患者によるパネルの妨害を防止するために十分に高い。ベース支持 体112は、スペースを節約するために、制御ユニットの矩形本体の側面123と面一 の側部115を有している。ベース支持体の前面部分および背面部分は、矩形本体 から約６インチだけ突出している。ソリッドステートの矩形本体の前面部分には 、ハンドル113が設けられている。 アラームLED、モータ速度および流速制御ユニット100の前方からだけでなく後 方からも見えるように、好ましくは前面パネル102と同じ表示フォーマットのデ ィスプレイパネル103が、制御ユニット100の背面に設けられる。このようにして 、数人の人間が情報を見ることが容易になる。モーター速度制御ダイアルおよび 押しボタンスイッチ124〜134は、背面ディスプレイでは省略される。ディスプレ イパネル103は、図１１Ｄに更に詳細に示されている。 図１２を参照すると、制御ユニット100は制御中央演算ユニット（CPU）コア15 0を含んでおり、これは制御ユニット100およびポンプ12の種々の回路部品から入 力信号を受け取って、これに応答してホスト機能を実行するための適切な信号を 与える。ディスプレイCPU 160は、制御CPUコア150と、押しボタンスイッチ124〜 132、LED 108(a-i)、モータ速度および流速ディスプレイとの間のインターフェ ースとして機能する。主モータコントローラ／ドライバ170は、制御CPUコア150 からの信号パルス幅調節された信号（PWM）に応答して、モータ60に駆動電力を 与える。例えば緊急状態の際にモータを手動で制御するために、バックアップモ ータコントローラ／ドライバ180が与えられる。 図１３に、制御CPUコア150のブロック図を示す。モトローラMC 68332のような プロセッサ202は、ユニバーサル非同期受信／送信機（UART）204によって、ディ スプレイCPU 160のような部品と交信する。プロセッサ202は、モータ速度を制御 するモータコントローラ／ドライバ170に適用するPWM信号を発生するために使用 される、時間プロセッサユニットまたはPWMコンバータ212を含む。或いは、デジ タル／アナログ（D/A）変換器をプロセッサ202に結合し、プロセッサ202からの デジタル語に応答してモータ速度を制御するアナログ出力電圧を与えてもよいで あろう。制御CPUコア150およびドライバCPU 160は、UART 204を介して常に交信 状態にある。(ディスプレイCPU 160 は、その中の同様のUARTを利用する)。時間制御CPUコア150は、「表示」メッセ ージを送り、ディスプレイCPUは「キー」メッセージに応答して、キー押圧の状 態を示す。典型的には、この「キー」メッセージはキーが押圧されていないこと を示し、また先のメッセージが受信されたことを暗示する。全てのメッセージは 、全てのバイトの排他的ORが0ｘ00を生じるように、チェックサムを含んでいて もよい。制御CPUコアおよびディスプレイCPUは、標準通信プロトコール（例えば 9600ボー、偶数パリティーあり、７データビット、１停止ビットおよび初期接続 手続ラインなし）を使用して通信してもよい。また、制御CPU 150はSRAM 208（ 例えば256Kbit以上）を含んでおり、これは測定データを保存するため、並びに プロセッサ202によって行われる計算の際にパラメータを保存するために使用し てもよい。プロセッサ202はまた、任意のEPROM 210（例えば64Kbit×16）または フラッシュメモリー206内に保存された閾値データのような、種々のパラメータ 情報を検索する。 図１２を参照すると、操作に際して、AC電源スイッチ137を押することにより 、ACライン電圧を主電源サプライ172並びにバックアップ電源サプライ174に切替 える。これら電源サプライの夫々は、当該システムの種々の回路部品に電源を与 えるために、ACを整流してDC出力電圧を与える。主電源サプライ172は、バッテ リー充電回路171に電圧を供給し、該回路はバッテリー172を充電する。スイッチ 179は主電源サプライ172から出力される電圧を検出し、この電圧を出力ライン18 7に切り替える。もし、電源サプライ172から出力された電圧が範囲外であること をスイッチ179が検出すると、該スイッチは、電圧をバッテリー176から出力ライ ン187へを切り替える。何れの場合にも、ライン187上の電圧出力が、押しボタン で制御されるリレー134に与えられる。同様にして、スイッチ181はバックアップ 電源サプライ174からの電圧を検出し、この電圧が所定範囲内であれば、該スイ ッチはこの電圧をその出力ライン183に切り替える。そうでなければ、スイッチ1 81は、バッテリー176からのバッテリー電圧をその出力ライン１８３に切り替え る。スイッチ179および181はダイオードスイッチであるのが好ましい。 リレー134が駆動されると、ライン183および187上のDC電圧が出力ライ ン203および207へ切り替えられる。これらライン上の電圧は、主電源として、CP Uコア150およびCPU160並びに制御ユニット100の他の回路部品に与えられる。主 電源の供給を受ける夫々の回路部品は、何れかのライン207または203からの動作 電圧を利用するであろう。 アイソレーション電源サプライ190は、ライン207上の電圧（もし存在すれば） をより高い電圧（例えば24VDC）に変換して、アイソレーション電源を与える。 アイソレーション電源の目的は、治療を受けている患者に対する電気ショックの 可能性を減少させることである。このようにして、アイソレートされた電源が、 患者または患者の血液に接触し得るセンサに直接接続された回路部品に印加され る。従って、アイソレートされた電源は、モータのコントローラ／ドライバ170 、圧力変換器94、流速／バブルセンサ104、カニューレクランプ118、および任意 のモータ速度センサ61に供給される。スイッチ134の出力における主電源は、コ ントロールユニットの残りの回路部品に供給される。 リレー134が駆動されると、ライン203上の出力電圧もまたバックアップアイソ レーション電源供給182に与えられ、これはバックアップモータコントローラ／ ドライバ180へ、またエンケージバックアップスイッチ132へバックアップアイソ レーション電源を与える。 多チャンネルA/Dコンバータ111（例えば８チャンネル）がバッテリー176並び に出力ライン203および207に結合されて、これらの点における夫々の電圧がデジ タル出力信号に変換され、これらの信号はCPUコア150に供給される。バッテリー に関連したデジタル信号から、CPUコア150は、バッテリー電圧が所定の閾値末満 であるかどうかを決定する。もしそうであれば、それはディスプレイCPU 160に 対して、ディスプレイ上の「低バッテリー(バッテリー不足)」LEDを点灯するよ うに命令する。CPUコア150はまた、前記デジタル出力から、バッテリーが使用中 であるかどうかを決定する。もしそうであれば、CPUコア150は対応するアラーム 命令をCPU160に与え、これは「バッテリー使用中」LED 108iを点灯させる。 A/Dコンバータ111は、また、モータ速度ダイアル109に結合されてCPUコア150 にデジタル出力を与える。応答において、CPUコア150は、光カプラー アレイ175を介してモータコントローラ／ドライバ170へPWM信号Ｓｃ（その中のP WMコンバータによって生じたもの）を出力する。この光カプラーアレイは、CPU コア150内からの電圧が、患者に対して偶然に電気ショックを起こすのを防止す るアイソレーションの目的で使用される。或いは、変圧器に結合したアイソレー ションのような他のアイソレーション技術を使用してもよい。モータコントロー ラ／ドライバ170は、モータ速度およびモータの始動または停止を制御するため に、PWMの信号Ｓｃに応答してリード64a上のモータ60に与える駆動電圧を変化さ せるための処理回路および駆動回路を含んでいる。 「エンゲージバックアップ」スイッチ132を押圧すると、バックアップモータ コントローラ／ドライバ180が利用されて、モータ60を駆動する。バックアップ コントローラ／ドライバ180はCPUコア150からのモータ制御信号を受信せずに、 直接モータ速度ダイアル109に連結されて、ダイアル位置に従ってモータ速度を 制御する。スイッチ132は、ライン64aを介して、適切なコントローラ／ドライバ 170または180からの電圧出力をモータ60に切り替える。こうして、オペレータが CPUコアによる自動制御を無効にして、手動でモータ速度を制御することを望む ときに、「エンゲージバックアップ」スイッチ132が利用される。この手動操作 モードは、CPUコアの制御下で、制御ユニットが適正に血流を制御できない緊急 時に有用である。 モータコイルからのフィードバックEMF信号は、ライン64b上のコントローラ／ ドライバ170およびコントローラ／ドライバ180の両方に戻される。コントローラ ／ドライバ170または180内のプロセッサは、フィードバックEMF信号に基づいて 実際のモータ速度を決定し、信号Scに従って(またはバックアップコントローラ ／ドライバ180が動作中のときは直接ダイアル109の位置に従つて)、この実際の 速度を所望の速度と比較する。実施の測定されたモータ速度は連続的または周期 的に、信号Spとして、コントローラ／ドライバ170によって制御CPUコア150に通 信される。制御次いで、CPUコア150はこのモータ速度情報をディスプレイCPU160 へ送信して、これを制御パネル102上に表示する。 両コントローラ／ドライバ170，180は、モータ60が受け取る電流を所定の 最大値に制限する電流制限回路を含んでいる。もし、この最大電流に到達すれば 、それはモータ60またはポンプ12が上手く動作しないことを示している。最大電 流に到達したとき、モータコントローラ／ドライバ170は、この状態を示す信号 ＳIを制御CPUコア150へ戻す。CPUコア150は、メッセージをディスプレイCPU 160 へ送信することにより応答して、「ポンプ」LED 108dを点灯し、音声アラームを 発する。しかし、この状態ではモータは停止されない。(バックアップコントロ ーラ／ドライバ180もまた、この情報をCPUコア150に通信するように設計するこ とができる)。 上記で説明した機能の多くを実行するためにコントローラ／ドライバ170およ び180内で利用される得る適切なコントローラチップは、幾つかの製造業者から 市販されている。その例として、カリホルニア州サニーベール所在のU.S.Philip s社（部品番号 Philips TDA-5140)、またはカリホルニア州サンノゼ所在のMicr o Linear社（部品番号 Micro Linear 4425）が挙げられる。これらの両コント ローラチップはセンサなしのコントローラとして動作し、モータコイルからのフ ィードバックEMFをモニターして、モータ速度を決定および制御する。別の方法 として、モータ速度センサ61（例えばホール効果センサ）と組み合わせて使用さ れるコントローラを用いることもできるであろう。この実施例では、フィードバ ックEMFが使用されるであろう。センサ61は、モータ60に隣接して配置され、検 知されたモータ速度を示す信号Ｓ_Mをライン64cに与える。この信号はモータコン トローラ／ドライバ170（または180）に送られ、これは該信号から測定されたモ ータ速度を誘導し、次いで電圧ドライブまたはパルス幅モジユレーション（PWM ）信号を当該モータに適合させる(従ってモータ速度を調節する)。また、信号Ｓ_M は光カプラー191を通して制御CPU150に与えられ、上記の場合と同様に、瞬間的 なモータ速度をディスプレイパネル上に表示することを可能にする。 次に、流速／バブルセンサ104に注意を向ける。上記で述べたように、このセ ンサは血流速度の測定を与え、また、好ましくは超音波を用いて血液中のバブル の存在をモニターする。空気は血流中にポンプ輸送されるから、所定のサイズよ りも大きい如何なるバブルの存在も、重大な医学的症状を引き起こす可能性が ある。本発明に従えば、バブル条件が検知されたときに、ポンプは直ちにシャッ トダウンされ、バブルをシリンジで吸い出す等によって、外科医が即座にバブル 条件を修復することを可能にする。バブル条件に起因したモータのシャットダウ ンの後、モータは自動的には再始動せず、再始動ポンプボタン130を押圧するこ とによって手動で再始動しなければならない。加えて、バブル条件を検出すると 即座に、制御ユニット100はクランプ制御回路222に命令を送り、該回路は、カニ ューレクランプ118に駆動電圧を与えることによって応答する。該駆動電圧はク ランプ118を出力管68上にクランプし、それによってカニューレまたは管がクラ ンプされて、空気バブルが患者の血流中に進入するのを防止する。動作に際して は、ライン64f上の流れ／バブルセンサ104に作動電圧が供給される。センサ104 は、ライン64e上に、入口カニューレ１４内の関連状態に対応した流速信号Ｓ_PR およびバブル検知信号Ｓ_Bを出力する。このセンサ出力信号は、流速／バブル検 出回路140（例えばトランソニック・システムズInc.から入手可能な回路ボード 製品、モデルT109回路ボード）に供給される。回路140は、センサ出力信号Ｓ_Bお よびＳ_PRを適切なフォーマットで制御CPU 150と交信し、センサ104に制御信号を 与えてその動作を制御する。 もし、信号Ｓ_Bがバブル状態の存在を示せば、制御CPU 150は即座にモータ制御 信号Ｓcの電圧レベルを変化させてモータ60のシャットダウンを命令し、それに よってモータコントローラ／ドライバ170がモータ60の回転を停止すさせる。同 時に、制御CPU150はクランプ制御回路222に瞬間的な駆動電圧を与えることによ り、該回路に対して、クランプ118によるクランプを開始するよう命令を送る。 アラーム信号がディスプレイCPU 160に送られ、該CPUは「バブル」LED 108bおよ び「ポンプ再始動」LED 136を点灯または点滅させる。加えて、CPU 150は、トー ン信号STおよびボリューム信号SVを出力することによって、音声アラーム回路18 4を駆動する。トーン信号は、回路184がスピーカー164を介して音声出力を発生 するのを可能にする。ボリューム信号は、外科医／看護婦が驚くのを回避するよ うに、音声出力を徐々に大きくする。(なお、ここでは他のLED 108a〜108Iの何 れが点灯しているときでも、音声アラーム回路184はCPU150によって自動的に駆 動される。「無声アラーム」ボタン 128は、何れかのアラーム条件について音声アラームが発生する都度、オペレー タが音声アラームを消すことを可能にする)。 モータがバブルアラームに応答してシャットダウンしたときに、オペレータは 、例えばバブルをシリンジで吸い取ることによって、バブルをカニューレから除 去するようにすることができる。その後、ポンプを再始動するために、オペレー タはカニューレクランプを手動でリセットし、ポンプ再始動ボタン130を押す。 これによって、バブルアラームは消え、モータは手動ダイアル109に従った速度 で再始動される。 別の実施例では、カニューレクランプ118および関連のクランプ制御回路222が 排除される。この場合、バブルアラーム状態はやはり上記で述べたようにモータ を停止させ、例えばシリンジを用いてバブル状態を修復することを可能にするで あろう。次いで、ポンプ再始動ボタン130が手動で駆動された後にのみ、モータ は再始動されるであろう。 センサ104によって出力された流速信号Ｓ_PRは、検出回路140によって、適切な フォーマットでCPU 150へ送られる。CPU 150はこの流速情報をディスプレイCPU 160へ送り、該CPU 160はそれをパネル102に表示する。CPU 150は、流速をCPU内 のメモリーに保存された閾値「Ｌ１」と比較するソフトウエアルーチンを実行す る。流速が所定の時問だけ「Ｌ１」未満に降下したとき（例えば１秒よりも長く ２LPM未満に降下したとき）は、CPU150が、「低流速(流速不足)」アラームLED 1 08eを点灯させ且つ音声アラームを発生させるメッセージをCPU 160へ送る。 必要に応じて、制御ユニット100は流れの閉塞をモニターし、もし閉塞が検出 されれば、専用のLED（図示せず）および音声アラームを介して流れ閉塞アラー ムを発生する。この場合、CPU 150は、（流速が所定の閾値を超えた後に）速度 ダイアル109を動かさないで流速データを連続的に保存し、流速が予期しないほ ど降下したかどうかを評価する。流速が所定の量またはパーセント、例えば２秒 未満で30％だけ降下すれば、流れ閉塞アラームが駆動される。流れ閉塞アラーム は、流速が閾値（例えば１LPM）を超えたときに消失する。 また、制御ユニット100は圧力変換器94と通信して、該変換器の位置（例え ば心房、或いはポンプ１２に近接した位置の入口カニューレの内部またはその近 傍）において測定された圧力を確認する。圧力変換器94は、例えばウィスコンシ ン州マジソン所在のOhmida Medical Devices社から市販されている在来の小型変 換器であればよい。或いは、変換器94は、例えばポンプ近傍の入口カニューレの 外表面にクランプされたハウジング内で実施される。圧力変換器94は、リード64 d（これは入口カニューレ１４の外部差や内を走る）を介して動作電圧を受け取 り、圧力を示す出力信号SPをもう一つのリード64d上の制御ユニットに戻す。こ の信号はデジタル化され、光カプラー197によって受信され、インターフェース 回路193を通して適切なフォーマットでCPU 150へ送られる。CPU150は、測定され た圧力データを保存して、瞬間的な圧力が所定の閾値「Ｐ１」、例えば２mmHg未 満に降下したかどう」かを決定するソフトウエアルーチンを含んでいる。もしそ うであれば、入口圧力不足LED 108fを点灯させるメッセージがCPU 160へ出力さ れる。同時に、圧力を自動的に復帰させようとして、CPU150は、モータ速度を所 定の減速率で自動的に下げる命令をモータコントローラ／ドライバ170に送る。 モータ速度は、所定の時間（例えば1.2秒以上）の間圧力がＰ１を超えるまで減 少を続ける。この条件が満たされると、次いでモータ速度は速度ダイアル109に 従って徐々に上昇する。(或いは、モータ速度が所定の速度に低下し、または所 定の量だけ低下して、圧力が所定の圧力を超えた後にモータ速度が上昇に転じる までその速度に維持される)。 なお、制御ユニット100は、圧力測定を手動で補正または「ゼロ点補正」する ための手段を含むことができる。即ち、パネル上の「ゼロ圧力設定」押しボタン 124が押されたことをCPU 150が検出すると、該CPUは変換器94によって出力され た瞬間的圧力値を読み、その値を、圧力変換器が読まれたときに使用すべきオフ セットとして保存する。カニューレ14，16が患者に取り付けるに先だって、制御 ユニットが始動される毎に、圧力変換器は好ましくはこの方法でオ、ペレータに よってゼロ点補正される。 制御ユニット100は、モータの適切な動作を確かめるための試験モードを含ん でいるのが好ましい。この試験モードは、パネルにある「試験」押しボタン126を 押すことによって駆動され、そのときCPU 150はモータコントローラ／ドラ イバ170に命令を送り、例えば10〜15秒問、種々の速度でモータ60を回転させる 。この試験モードにおいて、モータは如何なるアラーム条件とも関係なく回転す るであろう。アラームLEDは点灯するが、アラームは音声を発せず、または試験 モードの間にモータが回転するのを妨げないであろう。 加えて、電源投入時自己試験の特徴が与えられ、それによって、最初に電源が 投入されたときは常に、制御ユニットはCPU 150の制御下で自己試験を受ける。C PUが、それ自身またはその何れかの周辺回路の中に何等かのエラーを検出すれば 、CPU 150は該ユニットを実行させないであろう。この自己試験は、RAMがアクセ ス可能であるかを決定するRAM試験、およびコードのチェックサムが変化してい ないことを確認するROM試験を含むのが好ましい。また、何れかのセンサからの 無効な読みについての試験、並びに接続性・連続性試験および表示試験も含まれ る。何等かのエラーが存在すれば、故障回路部品に対応するフロントパネルのLE Dが点灯し、流速およびモータ速度ディスプレイには全てダッシュが表示される であろう。エラーが存在しなければ、LEDは何れも点灯せず、好ましくは、流速 およびモータ速度ディスプレイに全てゼロが表示されるであろう。 システムが動作している間、適正な連続性および動作を確認するために種々の 部品に対するチェックが連続的に行われ、もし故障が検出されればアラームが発 生される。例えば、センサ104が、制御ユニット100からの電気的接続が切断され ていることを決定し、またはバブル強度の読みが所定の閾値よりも低くなって、 流れセンサと配管との間の不適正な装着または接触が示されると、フロントパネ ル上の「流れセンサ」LED 108cが点灯し、音声アラームが発生する。クランプ制 御回路222は、カニューレクランプの連続性を連続的にサンプリングして、故障 をCPU 150に報告する。連続性が不十分と判断されれば、「クランプ」LED 108a が点灯し、アラーム音が発生する。制御CPU 150がディスプレイCPU 160から十分 なメッセージを受信せず、または何れかの電源供給電圧が規定値に満たなければ 、「エレクトロニクス(電子部品)」LED 108gが点灯し、ブザーが駆動される。ま た、制御ユニット100は、パーソナルコンピユータ（PC）に接続して制御ユニッ トの試験を補助できるように、ユニットハウジング内にコネク タ（図示せず）を含んでいる。PCとの通信は、例えばパリティーなしの9600ボー 、８データビット、１停止ビットおよび初期接続手順ライン(handshaking line) で転送することができる。 次に、図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、制御CPUコア150で実行されるソ フトウエアルーチンの動作を示す、単純化したフロー図が提示されている。電源 スイッチを手動で駆動すると(ステップ302)、制御CPU 150は上記で述べた自己試 験を行う(ステップ307)。何等かのエラーがステップ308で検出されると、故障部 品に関連したパネル上のLED 108が点灯し(ステップ310)、該ユニットは問題が訂 正されるまで機能しないであろう。モータ速度および流速ディスプレイは全てダ ッシュを示すであろう。エラーが検出されなければ、CPUコアはステップ312にお いて、バッテリーが使用中であるか、またはバッテリーが不足しているかを、A/ Dコンバータ111からのデジタル出力に基づいて決定する。もし何れかの状態が存 在すれば、ステップ313において、ディスプレイCPU 160に送られる命令によって 対応するLEDが駆動される。 次に、ステップ314において、CPU 150はコンバータ111の出力に基づいて速度 ダイアル位置を決定し、モータコントローラ／ドライバ170に制御信号Ｓcを送っ てモータを所定の速度で回転させる。モータを回転させながら、バブル検知信号 Ｓ_B、流速信号Ｓ_PR、圧力検知信号Ｓ_P、モータ速度検知信号Ｓ_M(またはＳ_P)およ び電流制限信号ＳIを、上記で述べた夫々の回路部品によってCPU 150へ転送する (ステップ316)。これらの信号は、CPU150内のUARTにより受信され、SRAM及び／ 又はフラッシュメモリーに保存することができる。モータ速度および流速は、そ れそれＳ_M（またはＳ_P）およびＳ_PRに基づいて決定され、これをパネルに表示さ するために、ディスプレイCPUにコマンドが送られる。次いで、制御CPUはバブル 信号Ｓ_Bを評価する(ステップ318)。バブルの存在が決定されれば、モータはシャ ットダウンされ、バブルアラームが駆動される(ステップ320)。ステップ322にお いて、CPUコアはこの時点で再始動ボタンが押されたかどうかを検出する。それ が押されていれば、バブルアラームは消去され(ステップ233)、ソフトウエアフ ローはステップ314に戻り、モータが再度始動される。 ステップ318で所定の大きさよりも大きいバブルが検出されなければ、次のス テップは、血流速度が閾値レベルＬ１よりも低いかどうかを確かめることである (ステップ324)。もしそうであれば、ステップ326において低流速（流速不足）ア ラームが駆動される。このアラームは、流速が上昇して閾値Ｌ２（例えばＬ１よ りも10％高い値）を超えるまで駆動されたままである。この低流速状態はモータ を停止させない。 次に、ステップ340（図１４Ｂ）において、CPUコアは入口圧力が閾値Ｐ１（mm Hg）未満に低下したかどうかを評価する。もし低下していれば、低入口圧（入口 圧不足）アラームが駆動され(ステップ342)、ステップ344においてモータ速度は 自動的に低下する。このモータ速度の低下は、所定の低下速度で行われる。ステ ップ345において入口圧力が未だＰ１未満であれば、フローはステップ344に戻り 、モータ速度は更に減速される。入口圧力がＰ１を超えるまで、モータ速度はこ のようにして徐々に段階的に減速される。それがＰ１を超えると、モータ速度は ステップ346において最後に減速された速度に維持される。次いで、ステップ347 において、入口圧力が規定時間（例えば1.2秒間）だけＰ１を超えれば、ステッ プ349においてモータ速度は徐々に増大される。そうでなければ、フローはステ ップ345に戻される。ステップ349でモータ速度がモータ速度ダイアル109に従っ て上昇すると、ステップ350において圧力アラームが消去され、フローはステッ プ370へ戻される。 次のステップ（ステップ370）は、モータコントローラ／ドライバ170または18 0により与えられる信号Siに基づいて、モータ電流が限界にあるかどうかを決定 することである。もし限界に達していれば、ステップ375でポンプアラームがオ ンされ、そうでなければ、ステップ380で命令が解除される。次いで、ソフトウ エアのフローはステップ312に戻り、診断ルーチンが繰り返される。支援システムを接続するための好ましい構成 次に、当該支援システム10を接続するための好ましい構成について述べる。図 １０を再度参照すると、心臓へのアクセスを得るための胸骨分割を含む胸部切開 （胸骨完全正中切開）について使用するための、支援システム10が図示され ている。上記で述べたように、支援システム10は、心臓の右側に血液を流して酸 素付加のために血液を肺に供給しながら、心臓の左側の補助に使用することを想 定している。図示のように、支援システム10の軸流ポンプ12は、胸骨領域から離 れた患者の上部胸に直接配置するために十分に小さく、従来の医療用テープで胸 部に固定することができ、または従来の外科用クリップで滅菌布に固定すること ができる。次いで、流入および流出セクション14，16は、心臓及び／又は主血管 にアクセスするために、胸腔に隣接して適切に配置される。次に図１５を参照す ると、当該システムを接続するための一つの構成を説明する。入口セクション14 の入口カニューレ７０は心臓壁を通して導入され、僧帽弁「ＭＶ」を通過して、 流出ポート80が左心室「ＬＶ」の中に配置される。出口カニューレ72は、末端部 分82を用いて大動脈壁を通して挿入され、流出ポート84は大動脈「Ａ」内の下流 位置に配置される。当該システム10が動作すると、血液は、流入カニューレ70の 入口ポート89を通って左心室「ＬＶ」から抜き取られ、肺12に向かう。ポンプ12 は、該血液に機械的なポンプエネルギーを与えて、該血液を加圧下に流出力ニュ ーレ７２を通して大動脈「Ａ」の中に向かわせることにより、心臓の左側の機能 を補助する。血液は、身体の循環系を通って全身を循環し、また酸素付加のため に心臓の右側から患者の肺へと循環する。動作に際しては、上記で述べたように 流速を計算し、心臓内の圧力、空気バブルの検出などを行うために、制御ユニッ ト100を用いて当該システム10のモニター、チェックおよび制御が行われる。 図１６は、心臓壁に形成された切開部を通して、流入カニューレ70が「ＬＶ」 にアクセスする別の方法を図示している。 図１７は、循環器支援システム10の他の方法を示している。この適用法に従え ば、流入カニューレ70は、肺静脈「ＰＶ」(右または左)の接続部に隣接した領域 を通り、僧帽弁「ＭＶ」を通過して左心室「ＬＶ」に導入され、管70の流入ポー ト80が左心室「ＬＶ」内に配置される。 図１８は、全心臓バイパスのために二つの支援システムが使用される他の方法 を図している。心臓の左側バイパスのために使用される支援システムは、図１５ に関して説明したものと同一である。右側の心臓バイパスのために利用される支 援システムは、心臓壁を通して導入される流入カニューレ17を有し、その流入ポ ート80は右心室「ＲＶ」内に配置される。流出カニューレ72は、図示のように下 流に向いた状態で肺動脈「ＰＡ」内に配置される。この適用においては未だ、血 液に酸素付加するために肺が利用される。 図１９〜図２０は、循環器支援システムの更にもう一つの適用法を示している 。この経皮的アプローチによれば、流入カニューレ70は鎖骨下動脈を通して大動 脈「Ａ」の中に経皮的に挿入され、大動脈弁「ＡＶ」を通して進められて、該管 14の流入ポート80は左心室「ＬＶ」内に配置される。大動脈「Ａ」を閉塞するた めに、流入カニューレ70は、大動脈の周縁に配置された膨張可能な膜98（例えば バルーン）を有している。図示のように、第二のカテーテル99は、従来技術にお けると同様に膨張流体を与えて膜98を膨張させるために、カニューレ70の回りに 共軸的に装着してもよい。第二のカテーテルは、膨張流体を膜98へ通すために、 コネクタ99a（例えばルアー(Luer)コネクタ）を含むことができる。また、流入 カテーテル14には、その中を通って延出してポート99bおよびポート99cで終端す る別のルーメンを設けて、心臓のポンプ機能を一時的に停止させ、及び／又は左 心室を喚起するために、心臓内に心停止溶液を導入することを可能にすることも 考えられる。流出力ニューレ70は、好ましくは経皮的に大腿動脈の中に挿入され て、下行大動脈「ａ」へと進められる。 適用においては、心臓の左側をアイソレートするために、可撓性膜98が膨張さ れる。当該支援システム10が駆動されて、血液は、流入ポート89を通って左心室 「ＬＶ」から流入カニューレ70の中へ抜き取られる。この血液は、流入カテーテ ル70を通され、携帯ポンプ12のポンプエネルギーを受ける。血液は、管68および 流出力ニューレ72を通って、下行大動脈「ａ」に戻される。使用に際して、上記 のように配置されたポート99bから、流入カテーテル管14およびポート99bを通し て、心停止液または換気手段を導入することができる。 図２１を参照して、当該システムを接続するためのもう一つの構成を説明する 。入口カニューレ管14は心臓壁を通して導入され、流入ポート80は、図示のよう に左心房「ＬＡ」の中に配置される。出口カニューレ72は、末端部分82を使用す ることにより大動脈壁を貫通して挿入され、流出ポート84は大動脈「Ａ」 内の下流位置に配置される。搭載システムが動作すると、血液は左心房「ＬＡ」 から流入カニューレ70の流入ポート89を通して抜き取られ、ポンプ12へと向けら れる。ポンプ12はこの血液に機械的ポンプエネルギーを与え、流出カニューレ72 を介して、血液を加圧状態で大動脈「Ａ」を通過させて、心臓の左側の機能を補 助する。この血液は身体の循環系を介して全身を循環し、酸素付加のために、心 臓の右側を通って患者の肺へと循環される。 図２２は、循環器支援システム10の更に別の適用法を示している。この適用法 に従えば、流入カニューレ70は肺静脈「ＰＶ」の接合領域を通して左心房内に導 入され、カニューレ70の流入ポート80は左心房「ＬＡ」内に配置される。 図２３は、全心臓バイパスのために二つの支援システムを使用する別の適用法 を示している。心臓の左側のバイパスのために利用される支援システムは、図２ １に関連して説明したものと同一である。右側の心臓バイパスのために利用され る支援システムは、心臓壁を通して挿入される流入カニューレ70を有しており、 その流入ポートは右心房「ＡＲ」内に配置される。流出カニューレ７２は、図示 のように下流側に向いた状態で、肺動脈「ＰＡ」内に配置される。この適用にお いては、未だ、血液に酸素付加するために肺が利用される。或いは、右側バイパ スは、流入カニューレ70を用いて右心室にアクセスすることによって遂行するこ とができ、また、左側バイパスは、上記構成の何れかを用いて左心室にアクセス することにより遂行することができる。 従って、本発明の循環器支援システム10は、患者の一時的かつ短期間の心臓支 援（左心の補助のような部分的なもの、または完全な支援）を提供する。このシ ステムのセットアップおよび管理には、相対的に最小限の労力しか必要としない 。全体のシステム10、即ち、モータ60および関連の配管を含むポンプ12は、使い 捨てされるような費用効率で製造することができる。バブル検出、流速検出、モ ータの自動的な運転、バブルが検出された場合の出口カニューレのクランピング 、種々の視覚的および音声的アラーム等を含む停止制御ユニットの特徴は、軸流 ポンプシステムの必要性に対処するために特別に工夫されている。この制御ユニ ットはまた、小さい操作室スペースを占め、また手術室での使用を容易にするよ うに、経済的に設計されている。 上記の説明は多くの具体例を含んでいるが、これらの具体例は本発明の範囲を 限定するものと解釈されてはならず、その好ましい実施例の単なる例示として解 釈されるべきである。例えば、上記で述べた一つまたは二つのポンプは、上記で の説明に加えて、他のアクセス領域を介して身体の他の位置に配置することがで きる。また、バイパス手術への「ウインドウ」アプローチの際、並びに最小侵襲 バイパス手術の際に、１以上のポンプを利用することもできる。当業者は、添付 の請求の範囲によって規定された本発明の範囲および精神の範囲内に含まれる、 他の多くの可能な変形を想起するであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／０２８，０７０ (32)優先日 平成８年10月４日(1996．10．4) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＲ，ＣＡ，Ｊ Ｐ (72)発明者 ジャーヴィック ロバート アメリカ合衆国 ニューヨーク州 10019 ニューヨーク ウェスト フィフティセ カンド ストリート 333 (72)発明者 クリンガー ジョン エフ アメリカ合衆国 コネチカット州 06811 ダンバリー リーガン ロード 29 (72)発明者 ガイスト ロバート ジェイ アメリカ合衆国 コネチカット州 06460 ミルフォード オーヴァールック ドラ イヴ 44 (72)発明者 デイ スティーヴン アール アメリカ合衆国 ワシントン州 98275 ムーキルテオ シックスティフォース プ レイス ウェスト 10105 (72)発明者 ペイエ キース アメリカ合衆国 ワシントン州 98033 カークランド エイス アベニュー 218 (72)発明者 ハーマーキスト ケニス ジー アメリカ合衆国 ワシントン州 98033 カークランド ワンハンドレッドアンドエ イス アベニュー ノースイースト 6520 (72)発明者 スターン スティーヴン ジェイ アメリカ合衆国 ワシントン州 98027 イサカ ピーオーボックス 1032 (72)発明者 カジンスキー フランシス エックス アメリカ合衆国 ワシントン州 98007 ベルヴィュー ワンハンドレッドアンドフ ォーティセカンド プレイス サウスイー スト ＃２―2973 (72)発明者 ホワンスキー マーク エス アメリカ合衆国 コネチカット州 06897 ウィルトン ウィルトン ウッズ ロー ド 43 (72)発明者 カーシン デボラ エム アメリカ合衆国 コネチカット州 06851 ノーウォーク リンクレスト ドライヴ ９ 【要約の続き】 した血液を、酸素付加およびその後の肺循環のために、 右心室を通して患者の肺に向けさせることとを含んでい る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心臓のポンプ機能を補助して、外科医が種々の処置を行うことを可能にする ための循環器支援装置であって： 患者の胸部領域に直接もしくはこれに隣接して配置するための大きさで、且 つ実質的に軸線方向に整列された入口ポートおよび出口ポートを形成したポン プハウジングと、該ポンプハウジング内に回転可能に装着されて、前記入口ポ ートに入る血液に機械的エネルギーを付与し、該血液を前記出口ポートに向か わせる回転部材と含む、携帯型体外軸流ポンプ部材と； 前記ポンプハウジングの入口ポートに接続された入口管であって、患者の心 臓内に挿入するための大きさの入口開放端部を有し、それにより、該入口管の ルーメンを通して血液を心臓から抜き出して前記ポンプハウジングの中に向か わせる入口管と； 前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口管であって、心臓に結 合した主血管内に挿入するための大きさの出口開放端部を有し、それにより、 ポンプハウジングの出口ポートを出る血液が、患者の動脈系による輸送のため に、該出口管のルーメンを通して前記主血管内に運ばれる出口管とを具備する 循環器支援装置。 ２．心臓のポンプ機能を補って、外科医が心臓に対して種々の外科的処置を行う ことを可能にするために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与える方法で あって(ここで、前記心臓は酸素付加された血液を肺から受け取るための左心 房、該酸素付加された血液を大動脈を通して全身の動脈にポンプ輸送するため の左心室、全身の静脈から酸素欠乏血液を受け取るための右心室、およびこの 酸素欠乏血液を酸素付加のために肺動脈を通して肺に向かわせるための右心室 を有する)： 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有する）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ 部材と、前記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための 第二の末端を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および 前記身体に接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外 軸流ポンプ（前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液 を運ぶための血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、循環 器補助システムを準備するステップと； 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記左心室と流体連通す るように、患者の心臓の左心室にアクセスするステップと； 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が大動脈と流体連通するよ うに、前記大動脈にアクセスするステップと； 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心室か ら前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線方向ルーメンを通 して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより前記ポ ンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素付加された血液に機械的エ ネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートを通して、また前記 出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端を通過させて、大動 脈により全身の動脈に輸送させるステップと； 心臓の右側を機能させることにより、全身の静脈を通って右心房に戻る血液 を、酸素付加およびその後の肺循環のために、右心室を通して患者の肺に向け させるステップとを具備する方法。 ３．請求の範囲第２項に記載の方法であって、更に、前記携帯型ポンプを、患者 の身体に、または患者の身体に直接隣接させて配置するステップを含む方法。 ４．請求の範囲第２項に記載の方法であって、前記左心室にアクセスするステッ プが、前記入口管の第二の末端を僧帽弁を通して挿入することを含む方法。 ５．請求の範囲第４項に記載の方法であって、前記左心室にアクセスするステッ プは、前記入口管の第二の末端を、肺静脈の接合部に隣接した領域を通して挿 入し、該入口管を前進させることにより、前記第二の末端が前記僧帽弁を通過 して前記左心室に導入されることを含む方法。 ６．請求の範囲第２項に記載の方法であって、前記左心室にアクセスするステッ プは、前記入口管の第二の末端を前記大動脈内に挿入し、前記入口管を大動脈 を通して前進させて、前記第二の末端を左心室内に配置することを含む方法。 ７．請求の範囲第６項に記載の方法であって、前記大動脈にアクセスするステッ プが、前記出口管の第二の末端を下行大動脈内に挿入することを含む方法。 ８．請求の範囲第７項に記載の方法であって、更に、心臓に隣接した患者の大動 脈を閉塞させて、左心室をアイソレートするステップを含む方法。 ９．請求の範囲第８項に記載の方法であって、前記左心室内に心停止溶液を導入 するステップを含む方法。 １０．心臓の左側を支援することにより、外科医が心臓に対して種々の外科的処 置を行うことを可能にするために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与え る方法であって(ここで、前記心臓は酸素付加された血液を肺から受け取るた めの左心房、該酸素付加された血液を大動脈を通して全身の動脈にポンプ輸送 するための左心室、全身の静脈から酸素欠乏血液を受け取るための右心室、お よびこの酸素欠乏血液を酸素付加のために肺動脈を通して肺に向かわせるため の右心室を有する)： 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有する）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ 部材と、前記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための 第二の末端を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および 前記身体に接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外 軸流ポンプ（前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液 を運ぶための血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、循環 器補助システムを準備するステップと； 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記左心房と流体連通す るように、患者の心臓の左心房にアクセスすることと； 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が大動脈と流体連通するよ うに、前記大動脈にアクセスするステップと； 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心房か ら前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線方向ルーメンを通 して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより前記ポ ンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素付加された血液に機械的エ ネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートを通して、また前記 出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端を通過させて、大動 脈により全身の動脈に輸送させるステップと； 心臓の右側を機能させることにより、全身の静脈を通って右心房に戻る血液 を、酸素付加およびその後の肺循環のために、右心室を通して患者の肺に向け させるステップとを具備する方法。 １１．請求の範囲第１０項に記載の方法であって、更に、前記携帯型ポンプを患 者の身体に、または患者の身体に直接隣接させて配置するステップを含む方法 。 １２．請求の範囲第１１項に記載の方法であって、前記心臓の左心房にアクセス するステップは、前記入口管の第二の末端を、前記左心房に隣接した心臓壁部 分を通して挿入し、該第二の末端を左心房内に配置することを含む方法。 １３．請求の範囲第１０項に記載の方法であって、前記心臓の左心房にアクセス するステップは、前記入口管の第二の末端を、肺静脈の接合部に隣接した領域 を通して挿入して、該入口管を前進させることにより、前記第二の末端を前記 左心房内に配置することを含む方法。 １４．請求の範囲第１０項に記載の方法であって、前記大動脈にアクセスするス テップが、前記出口管の第二の末端を大動脈壁を通して挿入することを含む方 法。 １５．心臓を支援することにより、外科医が心臓に対して種々の外科的処置を行 うことを可能にするために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与える方法 であって(ここで、前記心臓は酸素付加された血液を肺から受け取るための左 心房、該酸素付加された血液を大動脈を通して全身の動脈にポンプ輸送するた めの左心室、全身の静脈から酸素欠乏血液を受け取るための右心室、およびこ の酸素欠乏血液を酸素付加のために肺動脈を通して肺に向かわせるための右心 室を有する)： 下記のことによって、心臓の左側のポンプ機能を支援するステップであって ； 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有し、該出口ポートは前記入口ポートと実質的に軸線方向に整 列している）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材と、前 記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための第二の末端 を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および前記身体に 接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外軸流ポンプ （前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液を運ぶため の血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、循環器補助シス テムを準備することと、 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記左心房と流体連通す るように、患者の心臓の左心房にアクセスすることと、 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が大動脈と流体連通するよ うに、前記大動脈にアクセスすることと、 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心房か ら前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線方向ルーメンを通 して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより前記ポ ンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素付加された血液に機械的エ ネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートを通して、また前記 出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端を通過させて、大動 脈により全身の動脈に輸送させることとによって、心臓の左側のポンプ機能を 支援するステップと； 血液の酸素付加において患者の肺を機能させながら、心臓の右側のポンプ機 能を支援するステップとを具備する方法。 １６．請求の範囲第１５項に記載の方法であって：前記心臓の左側のポンプ機能 を支援するステップが、 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有し、該出口ポートは前記入口ポートと実質的に軸線方向に整 列している）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材と、前 記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための第二の末端 を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および前記身体に 接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外軸流ポンプ （前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液を運ぶため の血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、第二の循環器補 助システムを準備することと、 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記右心房または右心室 と流体連通するように、患者の心臓の前記右心房または右心室にアクセスする ことと、 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が大動脈と流体連通するよ うに、前記大動脈にアクセスすることと、 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、前記心臓の右心 房または右心室から前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線 方向ルーメンを通して、前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り 、それにより前記ポンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素付加さ れた血液に機械的エネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポート を通して、また前記出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端 を通過させて、酸素付加のために肺動脈により肺に輸送させることとを具備す る方法。 １７．循環器支援装置であって： 血液をポンプハウジングに導入させるための入口ポートを形成する入口末端 部分と、血液をポンプハウジングから出すための出口ポートを形成する出口末 端部分とを含むポンプハウジングであって、前記入口および出口末端部分の夫 々は、血液のポンプハウジングの通過を容易にするために、そこから延出した 直線化したブレードを備えた中央ハブ部分を有するポンプハウジングと； 回転移動のために、前記ポンプハウジングの中央ハブに装着された回転部材 であって、前記ポンプハウジングを通過する血液にポンプエネルギーを与える ための少なくとも一つのインペラーブレードを含み、且つ磁気的に駆動される ロータを有する回転部材と；； 前記ポンプハウジング内に配設されたモータステータであって、該モータス テータと前記回転部材は、両者の間に、血液がポンプハウジングを取って流れ るための血液経路を限定する環状スペースを有し、また該モータステータはそ の内表面から延びる少なくとも一つのステータブレードを有し、一つの前記ス テータブレードおよび一つの前記インペラーブレードは、前記血液経路に沿っ て流れる血液に、実質的に軸線方向の軸流ポンプエネルギーを共働して働かせ るように構成されているモータステータとを具備する装置。 １８．請求の範囲第１７項に記載の装置であって、前記一つのインペラーブレー ドが、前記ポンプハウジングの長手軸に対して、軸線方向および円周方向に延 びている装置。 １９．請求の範囲第１８項に記載の装置であって、前記一つのステータブレード は、前記長手軸に対して軸線方向および円周方向に延びている装置。 ２０．請求の範囲第１９項に記載の装置であって、複数のインペラーブレードお よび複数のステータブレードを含む装置。 ２１．請求の範囲第１９項に記載の装置であって、前記一つのステータブレード は、前記一つのインペラーブレードと、前記ポンプハウジングの出口末端部分 との間に配置される装置。 ２２．請求の範囲第１７項に記載の装置であって、前記ポンプハウジングの前記 入口末端部分に接続され、且つ患者の主要血管および心臓のうちの一つにアク セスするために構成された流入管を含む装置。 ２３．請求の範囲第２２項に記載の装置であって、更に、患者の主要血管および 心臓のうちの一方にアクセスするために、前記ポンプハウジングの出口末端部 分に接続された流出管を含む装置。 ２４．心臓の少なくとも部分的なバイパスを与えて、心臓のポンプ機能を補助す ることにより、外科医が心臓に対して種々の外科的処置を行うことを可能にす る方法であって(ここで、前記心臓は酸素付加された血液を肺から受け取るた めの左心房、該酸素付加された血液を大動脈を通して全身の動脈にポンプ輸送 するための左心室、全身の静脈から酸素欠乏血液を受け取るための右心室、お よびこの酸素欠乏血液を酸素付加のために肺動脈を通して肺に向かわせるため の右心室を有する)： 下記のことによって、心臓の左側のポンプ機能を支援するステップであって ； 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有し、該出口ポートは前記入口ポートと実質的に軸線方向に整 列している）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材と、前 記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための第二の末端 を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および前記身体に 接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外軸流ポンプ （前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液を運ぶため の血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、循環器補助シス テムを準備することと、 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記左心室と流体連通す るように、患者の心臓の左心室にアクセスすることと、 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が大動脈と流体連通するよ うに、前記大動脈にアクセスすることと、 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心室か ら前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線方向ルーメンを通 して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより前記ポ ンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素付加された血液に機械的エ ネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートを通して、また前記 出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端を通過させて、大動 脈により全身の動脈に輸送させること、とによって心臓の左側のポンプ機能を 支援するステップと； 血液の酸素付加において患者の肺を機能させながら、心臓の右側のポンプ機 能を補助するステップとを具備する方法。 ２５．請求の範囲第２４項に記載の方法であって：前記心臓の左側のポンプ機能 を補助するステップが、 長手軸を限定するポンプハウジング（該ポンプハウジングは入口ポートおよ び出口ポートを有し、該出口ポートは前記入口ポートと実質的に軸線方向に整 列している）と、前記ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材と、前 記入口ポートに接続された第一の末端および身体に接触するための第二の末端 を有する入口管と、前記出口ポートに接続された第一の末端および前記身体に 接触するための第二の末端を有する出口管とを有する携帯型の体外軸流ポンプ （前記二つの管の夫々は、前記第一および第二の末端の間に、血液を運ぶため の血流経路を限定する軸線方向ルーメンを有する）を含んだ、第二の循環器補 助システムを準備することと、 前記入口管を用いて、該入口管の前記第二の末端が前記右心房または右心室 と流体連通するように、患者の心臓の前記右心房または右心室にアクセスする ことと、 前記出口管を用いて、該出口管の前記第二の末端が肺動脈と流体連通するよ うに、前記肺動脈にアクセスすることと、 前記回転ポンプ部材を駆動させて、酸素の欠乏した血液を、前記心臓の右心 房または右心室から前記入口管の第二の末端を通して、また前記入口管の軸線 方向ルーメンを通して、前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り 、それにより前記ポンプ部材は、前記ポンプハウジングを通過する酸素の欠乏 した血液に機械的エネルギーを与え、該酸素の欠乏した血液を前記出口ポート を通して、また前記出口管の軸線方向ルーメンおよび前記出口管の第二の末端 を通過させて、酸素付加のために肺動脈により肺に輸送させることとを具備す る方法。 ２６．患者の心臓のポンプ機能を補助または一時的に置き換えることにより、外 科医が心臓に対して種々の外科的処置を行うことを可能にするための循環器支 援システムであって： 入口ポートおよび出口ポートと、前記ポンプハウジング内に配設されて、前 記入口ポートに進入する血液に機械的エネルギーを与えて、該血液を前記出口 ポートに通す回転ポンプ部材とを有する携帯型の体外軸流ポンプと； 前記ポンプハウジングの入口ポートに接続された入口カニューレであって、 患者の心臓または該心臓に結合した血管内に挿入するための大きさの入口開放 端部を有し、血液が該入口カニューレのルーメンを通して患者から抜き出され て前記ポンプハウジングの中に向けられる入口カニューレと； 前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口カニューレであって、 患者内に挿入するための大きさの出口開放端部を有し、ポンプハウジングの出 口ポートを出る血液が、患者の動脈系による輸送のために、該出口カニューレ のルーメンを通して前記患者の中に内に運ばれる出口カニューレと； 前記軸流ポンプの動作を制御するために、該ポンプに動作可能に結合された 、プロセッサを有する制御ユニットと； 前記カニューレの一つに装着された、夫々のカニューレ内の空気バブルを検 出して、空気バブルの存在を示すバブル検出信号を与えるための空気バブルセ ンサと； 前記カニューレの一つに装着されて、前記バブル検出信号が発生したときに 夫々のカニューレをクランプするように動作して、空気が患者の血流中に進入 するのを防止するクランプ装置とを具備し； 前記制御ユニットは、前記バブル検出信号の受信に応答して空気バブルアラ ームを発生し、且つ前記ポンプの回転部材の回転を停止させるように動作する システム。 ２７．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記空気バブルセンサは 前記入口カニューレに装着され、また前記クランプ装置は前記出口カニューレ に装着されるシステム。 ２８．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、前 記ポンプがバブルアラームの駆動の後に再始動することを可能にする手動スイ ッチを含み、前記制御ユニットは、該スイッチの手動動作に応答してバブルア ラームを消去し、前記回転部材の回転を再開するシステム。 ２９．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、更に、前記入口または出 口カニューレの一方に結合されて、夫々のカニューレ内の血流速度を示す流れ 検知信号を前記制御ユニットに与える流れセンサを含み、前記制御ユニットは 、前記流速が所定の閾値未満であると決定されたときに低流速アラームを発生 するシステム。 ３０．請求の範囲第２９項に記載のシステムであって、前記低流速アラームの発 生の後に、前記制御ユニットは、前記流速が上昇して予め定義された閾値を超 えたと決定されたときに、前記低流速アラームを消去するように動作するシス テム。 ３１．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、更に、前記ポンプの入口 側の圧力を検知して、該検知された圧力を示す圧力検知信号を与えるための圧 力変換器を含み、前記制御ユニットは、前記圧力が所定の閾値未満であると決 定されたときにモータ速度の減少を非ゼロ信号に命令するように動作できるシ ステム。 ３２．請求の範囲第３１項に記載のシステムであって、前記圧力変換器は前記入 口カニューレの入口開放端部に近接して配置されており、前記システムは更に 、前記入口カニューレの外側シース内で前記制御ユニットから前記圧力変換器 へと走る配線を含み、前記圧力検知信号は該配線上を前記制御ユニットに送信 されるシステム。 ３３．請求の範囲第３１項に記載のシステムであって、モータ速度の低下後に、 前記制御ユニットは、圧力検知信号に基づいて、前記圧力が上昇して予め定義 された閾値を少なくとも特定の時間に亘って超えたことを決定した後に、モー タ速度を手動セットダイアルに対応した速度にまで上昇させるように動作する システム。 ３４．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、モ ータ電流を検知して、該モータ電流が所定の閾値を超えて上昇したときにアラ ームを発生するための回路を含むシステム。 ３５．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記軸流ポンプは、患者 の胸部領域に直接またはこれに隣接して配置するための大きさのポンプハウジ ングを含むシステム。 ３６．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、バ ックアップモータコントローラ回路および手動エンゲージバックアップスイッ チを含み、前記制御ユニットは、前記エンゲージバックアップスイッチが活性 化するとバックアップモードに入り、該バックアップモードにおいて、前記制 御ユニットはアラーム条件から独立した手動モータ速度制御に基づいて、モー タを制御するように動作するシステム。 ３７．患者の心臓のポンプ機能を補助し、または一時的に置き換えるための循環 器支援システムに使用するための制御ユニット（該支援システムは、何れも一 方のカニューレに結合された血液軸流ポンプ、該軸流ポンプに結合された、患 者内に挿入するための入口および出口カニューレ、空気バブル検出器、および カニューレクランプを含む）であって：。 前記軸流ポンプに電源を供給して、前記ポンプを回転させるための回路と； バブルアラームを発生するため、およびバブル検知信号が空気バブルの存在 を示したときは前記ポンプの回転を停止させるために、前記バブル検出器によ って与えられるバブル検知信号に応答する回路と； 前記カニューレクランプを前記対応するカニューレをクランプさせて、空気 が患者の血流中に進入するのを防止するために、空気バブルの存在を示すバブ ル検知信号に応答する回路とを具備する制御ユニット。 ３８．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって、更に、バブルアラー ムの駆動後に前記ポンプが再始動することを可能にする手動スイッチを具備し 、前記制御ユニットは、該スイッチの手動操作に応答して、バブルアラームを 消去し、前記ポンプを再始動し、また前記カニューレクランプの駆動を停止す る制御ユニット。 ３９．請求の範囲第３８項に記載の制御ユニットであって、前記システムは更に 、前記入口カニューレに結合された圧力変換器、および前記カニューレの一方 に結合された流速センサを含んでおり、前記制御ユニットは、前記圧力変換器 からの圧力検知信号を受信して、前記圧力が所定の圧力閾値未満であると決定 されたときは、モータ速度を非ゼロ速度への減少を命令すると共に低圧アラー ムを発生し、また前記流れセンサから受信した流速信号に基づいて、前記流速 が所定の流れ閾値未満であると決定したときは低流速アラームを発生するよう に動作する制御ユニット。 ４０．請求の範囲第３９項に記載の制御ユニットであって、モータ速度の低下の 後に、前記制御ユニットは、前記圧力検知信号に基づいて、前記圧力が上昇し て予め定義された閾値を特定の時間に亘って超えたことを決定した後に、モー タ速度を手動で設定されたダイアルに対応したる速度に上昇させる制御ユニッ ト。 ４１．請求の範囲第４０項に記載の制御ユニットであって、更に、モータ電流を 検知して該モータ電流が所定の閾値を超えて上昇したときにアラームを発生す るための回路を含む制御ユニット。 ４２．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって、コントローラ回路お よび手動エンケージバックアップスイッチを含み、前記制御ユニットは、前記 エンゲージバックアップスイッチが活性化するとバックアップモードに入り、 該バックアップモードにおいて、前記制御ユニットはアラーム条件から独立し た手動モータ速度制御に基づいて、モータを制御するように動作するシステム 。 ４３．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって、手術室内での使用を 容易にするために、一般的に長く固い矩形の形状を有するハウジングを有する 制御ユニット。 ４４．請求の範囲第４３項に記載の制御ユニットであって、前記制御ユニットハ ウジングは高さが約４フィートで、幅が約１フィードで、厚さが数インチであ る制御ユニット。 ４５．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって： モータ速度、流速、および特定のアラーム状態に対応する視覚的アラーム指 示を表示する前面ディスプレイを備えた前面部分と； モータ速度、流速、および一般的に前面ディスプレイと同じ視覚的アラーム 指示を表示する後方ディスプレイを備えた背面部分とを更に含む制御ユニット 。 ４６．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって、更に、前記カニュー レの一方に結合された流速センサからの流速信号を受け取るための回路と、前 記流速信号に応答して、前記流速が所定の閾値未満であると決定されたときに は低流速アラームを発生し、前記流速が予め定義された量またはパーセントだ け低下したときは流れ閉塞アラームを発生するための手段とを含む制御ユニッ ト。 ４７．患者の心臓のポンプ機能を補助または一時的に置き換えることにより、外 科医が心臓に対して種々の外科的処置を行うことを可能にするための循環器支 援システムであって： 入口ポートおよび出口ポートと、前記ポンプハウジング内に配設されて、前 記入口ポートに進入する血液に機械的エネルギーを与えて、該血液を前記出口 ポートに通す回転ポンプ部材とを有する、携帯型の体外軸流ポンプと； 前記ポンプハウジングの入口ポートに接続された入口カニューレであって、 患者の心臓または該心臓に結合した血管内に挿入するための大きさの入口開放 端部を有し、血液が該入口カニューレのルーメンを通して患者から抜き出され て、前記ポンプハウジングの中に向けられる入口カニューレと； 前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口カニューレであって、 患者内に挿入するための大きさの出口端部を有し、ポンプハウジングの出口ポ ートを出る血液が、患者の動脈系による輸送のために、該出口カニューレのル ーメンを通して前記患者の中に運ばれる出口カニューレと； 前記軸流ポンプの動作を制御するために、該ポンプに作動可能に結合された 、プロセッサを有する制御ユニットと； 前記ポンプの入口側の圧力を検知して、該検知された圧力を示す圧力検知信 号前記制御ユニットに与え、該制御ユニットは前記圧力が所定の閾値未満であ ると決定したときに、モータ速度の減少を非ゼロ信号に命令する圧力変換器と を含むシステム。 ４８．請求の範囲第４７項に記載のシステムであって、前記圧力変換器は前記入 口カニューレの入口開放端部に近接して配置されており、前記システムは更に に前記入口カニューレの外側シース内で前記制御ユニットから前記圧力変換器 へと走る配線を含み、前記圧力検知信号は該配線上を前記制御ユニットに送信 されるシステム。 ４９．請求の範囲第４７項に記載のシステムであって、前記圧力が予め定義され た閾値を超えた値にまで上昇したことが決定されるまで、モータ速度が徐々に 低くなるようにより低い速度へのモータ速度の低下が繰り返され、また前記制 御ユニットは、前記圧力が前記予め定義された閾値を超えて上昇したときに、 モータ速度を上昇させるように動作するシステム。 ５０．請求の範囲第４７項に記載のシステムであって、更に、前記カニューレの 一つに装着され、夫々のカニューレ内の空気バブルを検出して、空気バブルの 存在を示すバブル検出信号を与えるための空気バブルセンサとを具備し； 前記制御ユニットは、前記バブル検出信号の受信に応答して空気バブルアラ ームを発生し、且つ前記ポンプの回転部材の回転を停止させるように動作する システム。 ５１．患者の心臓のポンプ機能を補助し、または一時的に置き換えるための循環 器支援システムに使用するための制御ユニット（該支援システムは血液軸流ポ ンプ、該軸流ポンプに結合された、患者内に挿入するための入口および出口カ ニューレ、俄然来入口カニューレに結合された圧力変換器を含む）であって： 。 前記軸流ポンプに電源を供給して、前記ポンプを第一の速度で回転させるた めの回路と； 前記圧力変換器から圧力検知信号を受け取るための回路とを具備し、 前記制御ユニットは、前記圧力が所定の圧力閾値末満であると決定されたと きに、モータ速度を非ゼロ速度への減少を命令するように動作する制御ユニッ ト。 ５２．請求の範囲第５１項に記載の制御ユニットであって、前記圧力が予め定義 された閾値を超えた値にまで上昇したことが決定されるまで、モータ速度が徐 々に低くなるようにより低い速度へのモータ速度の低下が繰り返され、また前 記制御ユニットは、前記圧力が前記予め定義された閾値を超えて上昇したとき に、モータ速度を上昇させるように動作する制御ユニット ５３．請求の範囲第５２項に記載の制御ユニットであって、圧力が予め定義され た閾値を超えて上昇したと決定されたときは、前記モータ速度は減少したモー タ速度に維持され、また前記圧力が前記予め定義された閾値を特定時間に亘っ て超えたことが決定された後にのみ、前記モータ速度が上昇される制御ユニッ ト。 ５４．請求の範囲第５１項に記載の制御ユニットであって、前記一方のカニュー レにおける空気バブルの存在を示す空気バブル検出器からのバブル検出信号に 応答して、バブルアラームを発生し、且つ前記ポンプの回転を停止させるため の回路手段を更に含む制御ユニット。 ５５．請求の範囲第２６項に記載のシステムであって、前記血液軸流ポンプは軸 線方向血液軸流ポンプからなるシステム。 ５６．請求の範囲第３７項に記載の制御ユニットであって、前記血液軸流ポンプ は軸線方向血液軸流ポンプからなる制御ユニット。 ５７．請求の範囲第４７項に記載のシステムであって、前記血液軸流ポンプは軸 線方向血液軸流ポンプからなるシステム。 ５８．請求の範囲第５１項に記載の制御ユニットであって、前記血液軸流ポンプ は軸線方向血液軸流ポンプである制御ユニット。