JP5698676B2 - 体液をガスで富化させる自動プライミング可能なシステム - Google Patents
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Description
本発明のシステムは、いずれの特定の種類のガス又は体液の準備にも限定されないが、例示を目的として、以下の説明では、一例として酸素過飽和流体の準備及び過飽和酸素(Super Saturated O2 :SSO2)療法の投与を使用する。
ここで図4を参照すると、ホスト/ユーザインターフェイスの例示的な実施形態のスクリーンショットを示している。ホスト/ユーザインターフェイスは、ユーザインターフェイス及びホストインターフェイスを含む。ユーザインターフェイスは、ボタン、スイッチ、及びノブなどのユーザ入力機構を含むことができる。ユーザと通信するためには、LCDディスプレイ、CRTディスプレイ、又はタッチスクリーンディスプレイなどのディスプレイ装置を使用することができる。図4に示すように、ディスプレイ3011は、図示のようにボタンを押すことにより対応する動作を開始できることをユーザに示すための「ボタン」及び「ポインタ」のグラフィック表示を示すことができる。ディスプレイ3011はまた、アラーム/メッセージ、状態インジケータ、血流情報、及び気泡数などの情報を含むこともできる。また、ディスプレイ3011は、システムを使用する上でユーザをガイドするための操作情報をユーザに提供することもできる。
電力供給サブシステム1010は、様々なサブシステムにDC電源を供給する電子アセンブリである。電力供給装置1011は、AC電源又は内部バッテリから電力を受け取る。電力供給サブシステム1010の要素的特徴として、着脱可能な電源コード、ヒューズ及び110V又は220V動作の選択性を備えた電気器具用コンセント、絶縁変圧器、ヒューズを備えたAC−DC電力供給装置、ヒューズを備えたバッテリ、バッテリ充電器、及びDC−DC電力供給装置を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。
上述したように、本発明のシステムを使用して、数多くの異なるガス富化流体を準備することができる。この好ましい実施形態では、酸素供給サブシステム1020が、酸素を酸素化カートリッジ2100に供給する。
カートリッジ制御サブシステム2001の構成要素は、主にシステムの中央部に位置する。図1に示すように、このサブシステムの構成要素は、コントローラ2080、カートリッジハウジング2050、カートリッジ2100(装着時)、血液ポンプアセンブリ2011、気泡検出器/流量プローブ2060、圧力変換器2040、及びリターンセーフティクランプ2070を含むことができる。
再び図1を参照すると、カートリッジ制御サブシステム2001が流体ポンプアセンブリ2010を含み、これが、流体ポンプ2011、組み合わせ気泡検出器/流量計2060、ドローチューブ2020、リターンチューブ2030、及びリターンセーフティクランプ2070をまとめ上げて、システム内を流れる流体流を調整する。
気泡検出器/流量計2060は、気泡検出及び流量測定の両方の機能を果たす組み合わせ装置である。本発明の好ましい実施形態の図1、図2、図9及び図10に示すように、組み合わせ気泡検出器/流量計2060は、中央部制御モジュールに装着された超音波装置であり、リターンチューブ2030に結合される。気泡検出器/流量プローブ2060は、コントローラPCB上のデジタルシグナルプロセッサ(DSP)と通信して、戻り血液経路の気泡を絶えずモニタする。DSPは、リターンチューブを通過する個々の気泡を数えてそのサイズを計算するソフトウェアを有する。組み合わせ検出器2060の気泡検出機能は、直径100μmほどの個々の気泡を数えることができる。気泡検出器のDSPソフトウェアは、累積気泡量も計算する。90分間の治療中に累積気泡量が10μlに達した場合、又は信号強度が範囲外にある場合、気泡検出器はシステムシャットダウンを開始する。気泡の測定には、環境分散を補償する飛行時間型測定法を使用する。
本発明の好ましい実施形態では、ガス富化装置は、図13に示すようなカートリッジの形をとる。カートリッジ2100は、システム内に装着されるように設計された1度きりの使い捨て装置である。このカートリッジは、病院から供給される酸素及び生理食塩水の投入によりSSO2溶液を生成し、このSSO2溶液をカートリッジの血液経路内の動脈血と混合するスリーチャンバ式の本体を有する。カートリッジは、吸引ラインを通じて患者の動脈血を吸引し、戻りラインを通じて注入カテーテルに酸素過飽和血液を戻すチューブセットを有する。カートリッジの吸引ラインは動脈シースに接続される。シースは、医師の判断により、同軸(単一の動脈アクセス部位)に、又は対側(2つの動脈アクセス部位)に配置することができる。医師は、SSO2療法の開始中に2つのラインを接続し、すなわち、血液流路をプライミングする前にカートリッジの吸引ライン2020を動脈シースに取り付け、血液流路を正常にプライミングした後に戻りライン2030を注入カテーテルに取り付ける。
酸素化カートリッジ2100のサイズ及び形状、カートリッジハウジング2050の外形、及びドア2051を閉じることにより、カートリッジがカートリッジハウジング2050内に所望の態様で確実に配置されるようになる。カートリッジ2100のバルブ及び通気口の配置、並びにこれらを制御して作動させる態様により、正しい位置が重要となる。カートリッジのバルブ及び通気口は、ピンを使用して作動される。カートリッジの頂部には2つの通気口が含まれ、カートリッジの底部には3つのバルブが含まれる。これらの通気口及びバルブは、ソレノイド式ピンを使用して電気機械的に作動される。
図22は、本発明の好ましい実施形態の例示的な注入カテーテルを示している。一般に、このカテーテルは、6F以上の大きさの市販のガイドカテーテルを通じて患者に挿入できる無菌の使い捨てオーバーザワイヤ装置である。カテーテルの外径(O.D.)は、遠位端から近位の張力緩和部4015まで4.6フレンチ(F)であることが好ましい。カテーテルは、柔軟な先端からより剛性の高い近位シャフトへと移行する連続法で押し出される。カテーテルの公称可使長は127cmであり、公称全長は135cmである。このシングルルーメン・エンドホールカテーテルの内径(I.D.)は、プラチナ/イリジウム放射線不透過性マーカーバンド4020の位置を除き、公称0.046インチ(0.11684cm)である。マーカーバンドの下のI.D.は、最低0.037インチ(0.09398cm)である。
上述したように、本発明の好ましい実施形態のカートリッジは、スリーチャンバ式の本体を有する。図14を参照すると、カートリッジ2100が、カートリッジハウジングエンクロージャ2050に装着されると、患者から吸引ラインを通じて混合チャンバ内に体液を導き、その後戻りラインを介して患者に体液を戻す数多くの流体通路、特に体外回路通路と、加圧されて霧化チャンバへ送られ、その後混合チャンバへ導かれて体液と混合される生理流体を生理流体源から生理流体チャンバに引き込む生理流体通路とを形成する。システム及びカートリッジを使用する前に、流体路の様々な部分に適当な流体をプライミングする必要がある。
1000 ベースモジュール
1001 台座
1002 ホイール
1003 バッテリ
1004/1011 電力供給装置
1012 バッテリ
1010 電力供給サブシステム
1020 ガス供給サブシステム
1021 ガスタンク容器
1022 酸素タンク
2000 制御モジュール
2001 カートリッジ制御システム
2010 ポンプアセンブリ
2011 ポンプ
2012 ポンプヘッド
2013 ポンプヘッド検出器
2014 ポンプモータ
2015 ポンプロック
2016 ハンドル
2017 ポンプロックラッチ
2018 偏心カム
2020 ドローチューブ
2030 リターンチューブ
2040 圧力センサ
2049 受け入れブロック
2050 カートリッジハウジング
2051 ドア
2052 アクセスパネル
2053 表示灯
2054 ドアハンドル
2055 頂部プレート
2056 底部プレート
2058 ソレノイド
2059 レバー
2060 気泡検出器/流量計
2061 ジャック
2062 変換器ケーブル
2070 リターンクランプ
2080 コントローラ
2090 安全保護ブロック
2100 カートリッジ
2102 逆止弁
2103 流体チャンバ
2104 ピストンアセンブリ
2105 霧化チャンバ
2106 混合チャンバ
2107 通気バルブ
2108 ノズル
2109 毛細管
2110 酸素タンクアダプタ
2120 レールハンドル
2130 ボトル圧力計
2140 電源レバー
2151 流体通路
2152 Oリングシール
2153 ボール
2154 バネ
2161 ピストン
2200 通気バルブ
2201 バネ
2202 Oリングシール
2203 充填バルブ
2204 洗浄バルブ
2205 フローバルブ
2206 ボール/ピストンヘッド
3000 データモジュール
3010 ディスプレイサブシステム
3011 LCDディスプレイ
3020 生理流体供給装置
3040 プライミングスイッチ
3050 緊急停止スイッチ
4000 注入カテーテル
4010 ルアーハブ
4015 張力緩和部
4020 マーカーバンド
Claims (10)
- 患者の体液をガス富化生理流体で富化させる体外回路を有するガス富化システムであって、
生理流体を前記ガスで富化させるガス富化チャンバ(2105)と前記ガス富化生理流体を前記患者の前記体液と混合する混合チャンバ(2106)とを備えたガス富化装置(2100)を受け入れるように構成されたエンクロージャ(2050)と、
前記体外回路を通る流体流を制御するポンプ(2011)を備えたポンプアセンブリ(2010)と、
ガス富化及び体外回路の動作を自動制御するコントローラ(2080)と、を備え、
前記システム及び前記ガス富化装置(2100)が、前記システムに装着されると、前記体液を前記患者から前記混合チャンバ(2106)へ、及び再び前記患者へ循環させる流体路を提供し、
前記コントローラ(2080)が、前記ポンプアセンブリ(2010)及び前記ガス富化装置(2100)を、前記ガス富化装置(2100)が装着されたときに前記ガス富化チャンバ(2105)に前記生理流体をプライミングし、ユーザからプライミングコマンドを受け取ったときに前記流体路に前記体液をプライミングする自動プライミングシーケンスを実施するように構成され、プログラムされている、
ことを特徴とするシステム。 - 前記混合チャンバ(2106)から患者に通じる前記流体路が、非乱流流体流形状を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記混合チャンバ(2106)が、前記流体路内の気泡トラップとして機能することができる、
請求項1又は請求項2に記載のシステム。 - 前記混合チャンバ(2106)が、前記体液を前記混合チャンバ(2106)内に導くチューブに動作可能に接続された第1の入口と、前記ガス富化生理流体を収容する前記ガス富化チャンバ(2105)に動作可能に接続された第2の入口と、前記混合チャンバ内の流体レベルを設定する過剰ガスを逃がせるようにする第1の出口と、前記混合チャンバ(2106)から流体が出られるようにする第2の出口とを有する、
請求項1から請求項3のいずれかに記載のシステム。 - 前記ガス富化装置(2100)が1又はそれ以上のレベルセンサをさらに含み、前記ガス富化装置(2100)が前記システム内に装着されると、
前記混合チャンバ(2106)が、ドローチューブ(2020)及びリターンチューブ(2030)に動作可能に接続され、
前記ドローチューブ(2020)が、速度が可変であるとともに前記流体路内の流体流を完全に閉塞することができる単方向ポンプに動作可能に結合され、
前記リターンチューブ(2030)が、閉鎖時に前記リターンチューブ内の流体流を完全に停止させるように構成されたリターンクランプ(2070)に結合される、
請求項1から請求項4のいずれかに記載のシステム。 - 前記ガス富化装置(2100)が、前記体外回路内の圧力をモニタすることができる1又はそれ以上の圧力変換器をさらに含み、
前記リターンクランプ(2070)及び圧力変換器が、プライミング中に前記チューブの正しい装着を確認する上で協働するように構成され、
前記第1の出口が、前記混合チャンバ(2106)がプライミングされるまで過剰なガスを逃がせるようにする通気口である、
請求項1から請求項5のいずれかに記載のシステム。 - 前記システムが、前記体外回路の正しい装着を確認するプライミング中に、前記体外回路内の圧力をモニタするように構成される、
請求項1から請求項6のいずれかに記載のシステム。 - 前記ガス富化装置(2100)が1又は2以上のレベルセンサをさらに備え、前記ガス富化装置(2100)が前記システム内に装着されると、
前記混合チャンバ(2106)が、ドローチューブ(2020)及びリターンチューブ(2030)に動作可能に接続され、
前記ドローチューブ(2020)が、前記流体路内の流体流を完全に閉塞することができる単方向ポンプに動作可能に結合され、
前記リターンチューブ(2030)が、閉鎖時に前記リターンチューブ内の流体流を完全に停止させるように構成されたリターンクランプ(2070)に結合され、
前記自動プライミングシーケンスが、前記体外回路の正しい装着を確認する一連のステップをさらに含み、該一連のステップが、
前記リターンクランプ(2070)及び前記混合チャンバ(2106)の前記第1の出口を閉鎖状態に保持するステップと、
前記ガス富化装置(2100)が正しく装着されて前記流体路内に漏れが存在しないことを確認するために、前記体液を前記混合チャンバ(2106)内に吸引して前記混合チャンバ(2106)内の圧力を高めるステップと、
前記混合チャンバ(2106)内で所定の流体レベルが達成された場合にのみ前記リターンクランプを開くステップと、有する、
請求項1から請求項7のいずれかに記載のシステム。 - 前記自動プライミングシーケンスが、
前記システム内に前記ガス富化装置(2100)を装着するステップと、
生理チャンバ(2103)及び前記ガス富化チャンバ(2105)に生理流体をプライミングするステップと、
前記体液が前記体外回路内を流れるようにすることにより前記体外回路をプライミングするステップと、有し、
前記体液が、前記ドローチューブ(2020)から前記回路に入り込み、前記混合チャンバ(2016)内に流れ込んだ後に前記リターンチューブ(2030)を通じて排出され、
前記生理チャンバ(2103)及び前記ガス富化チャンバ(2105)をプライミングするステップが、前記ガス富化装置(2100)を装着したときに前記システムにより自動的に行われ、
前記体外回路をプライミングするステップが、前記システムがユーザからプライミングコマンドを受け取ったときに行われる、
請求項1から請求項8のいずれかに記載のシステム。 - 患者の体液をガス富化生理流体で富化させる体外回路を有するガス富化システムであって、
生理流体を前記ガスで富化させるガス富化チャンバ(2105)と、前記ガス富化生理流体を前記患者の前記体液と混合する混合チャンバ(2106)とを備えたガス富化装置(2100)を受け入れるように構成されたエンクロージャ(2050)と、
前記体外回路を通る流体流を制御するポンプ(2011)を有するポンプアセンブリ(2010)と、
ガス富化及び体外回路の動作を自動制御するコントローラ(2080)と、
前記体外回路内の圧力をモニタするように構成された1又は2以上のロードセルと、
ポンプ、酸素及びカートリッジの動作パラメータを記憶する記憶装置と、を備え、
前記システム及び前記ガス富化装置(2100)が、前記システムに装着されると、前記体液を前記患者から前記混合チャンバ(2106)へ、及び再び前記患者へ循環させる流体路を提供し、
前記コントローラ(2080)が、前記ポンプアセンブリ(2010)及び前記ガス富化装置(2100)を、前記ガス富化装置(2100)が装着されたときに前記ガス富化チャンバ(2105)に前記生理流体をプライミングし、ユーザからプライミングコマンドを受け取ったときに前記流体路に前記体液をプライミングする自動プライミングシーケンスを実施するように構成され、プログラムされている、
ことを特徴とするガス富化システム。
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