ES2227718T3

ES2227718T3 - Sistema de apoyo circulatorio.

Info

Publication number: ES2227718T3
Application number: ES97945506T
Authority: ES
Inventors: Daniel E. Alesi; Robert Jarvik; John F. Klinger; Robert J. Geiste; Steven R. Day; Keith Payea; Kenneth G. Hammerquist; Steven J. Stern; Francis X. Kaczynski; Mark S. Howansky; Deborah M. Cashin
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1996-10-04
Filing date: 1997-10-03
Publication date: 2005-04-01
Anticipated expiration: 2017-10-03
Also published as: CA2268066A1; DE69730617T2; JP2001523983A; DE69730617T8; JP4104088B2; AU4668997A; US7264606B2; EP2058017A2; DE69739257D1; ES2323866T3; EP0951302A2; CA2268066C; EP2058017A3; US6716189B1; DE69730617D1; EP0951302B1; US5965089A; WO1998014225A2; US20040191116A1; WO1998014225A3

Abstract

PROCEDIMIENTO DE REALIZACION DE UN BYPASS, POR LO MENOS, PARCIAL DEL CORAZON PARA SUPLIR LAS FUNCIONES DE BOMBEO DEL CORAZON Y PERMITIR QUE EL CIRUJANO LLEVE A CABO VARIAS OPERACIONES EN EL CORAZON. A ESTOS EFECTOS, SE UTILIZA UN SISTEMA DE ASISTENCIA CIRCULATORIO QUE COMPRENDE UNA BOMBA AXIAL PORTATIL EXTRACORPORAL QUE TIENE UNA CAJA, UN ELEMENTO DE BOMBEO ROTATIVO COLOCADO EN DICHA CAJA Y CANULAS DE ENTRADA Y SALIDA, CONECTADAS A LOS ORIFICIOS DE ENTRADA Y DE SALIDA DE LA BOMBA. SE ACCEDE A LA OREJETA IZQUIERDA DEL CORAZON DEL PACIENTE CON LA CANULA DE ENTRADA; SE ACCEDE A LA ARTERIA AORTA CON LA CANULA DE SALIDA; SE PONE EN MARCHA EL ELEMENTO DE BOMBEO ROTATIVO PARA RECOGER LA SANGRE OXIGENADA DESDE LA OREJETA IZQUIERDA DEL CORAZON A TRAVES DE LA LUZ DE LA CANULA DE ENTRADA Y PENETRANDO EN EL ORIFICIO DE ENTRADA DE LA CAJA DE LA BOMBA. EL ELEMENTO DE BOMBEO COMUNICA UNA ENERGIA MECANICA A LA SANGRE OXIGENADA QUE PASA POR LA CAJA DE LA BOMBA Y DIRIGE LA SANGRE OXIGENADA, QUE PASA A TRAVESDEL ORIFICIO DE SALIDA Y POR EL DIAMETRO DE LA CANULA DE SALIDA HACIA LA ARTERIA AORTA, QUE LO TRANSPORTA HASTA LAS ARTERIAS SISTEMICAS, LO QUE PERMITE QUE EL LADO DERECHO DEL CORAZON FUNCIONE; DE ESTE MODO, LA SANGRE EMPOBRECIDA DE OXIGENO QUE VUELVE POR LAS VENAS SISTEMICAS EN LA OREJETA DERECHA SE EMPUJA A TRAVES DEL VENTRICULO DERECHO HACIA LOS PULMONES DEL PACIENTE DONDE ESTA SOMETIDA A UNA OXIGENACION Y HACE LUEGO EL MOVIMIENTO DE CIRCULACION PULMONAR.

Description

Sistema de apoyo circulatorio.

Antecedentes 1. Ámbito técnico

La presente descripción se relaciona generalmente con sistemas de apoyo circulatorio y, más particularmente, con un sistema de apoyo circulatorio para proporcionar un derivación parcial o total del corazón. La presente descripción se dirige además a una bomba de flujo axial y a un controlador portátil basado en un microprocesador estando cada uno de ellos adaptado para su uso en el sistema de apoyo circulatorio.

2. Antecedentes de la técnica relacionada

Las bombas mecánicas de sangre se utilizan comúnmente para apoyar o sustituir temporalmente la función de bombeo del corazón durante la cirugía de corazón o durante períodos de fallo de corazón. Las bombas de sangre más ampliamente aplicadas incluyen bombas de rodillos y bombas centrífugas. Típicamente, estas bombas son un componente de un sistema de derivación cardiopulmonar (por ejemplo, una máquina corazón-pulmón) que incluye un oxigenador, un intercambiador de calor, reservorios y filtros de sangre, y tubos que transportan la sangre desde el paciente por el sistema de derivación y de vuelta al paciente. Con estos sistemas se retira la sangre del paciente por medio de una cánula de toma colocada dentro de las venas cavas y aurículas o ventrículos del corazón y se bombea de nuevo hacia la arteria pulmonar y aorta por medio de una cánula de retorno.

Aunque los sistemas de derivación cardiopulmonar mencionados han sido eficaces generalmente para los propósitos deseados, estos sistemas están sujetos a ciertas desventajas que le restan valor a su utilidad. En particular, los sistemas de derivación convencionales son relativamente complicados y caros de fabricar, exponen la sangre a una gran área superficial de materiales extraños que pueden dañar la sangre, requieren una anticoagulación completa y enfriamiento del corazón, y requieren un considerable tiempo de puesta en marcha y control continuo por un técnico cualificado.

Estos sistemas también requieren oxigenación mecánica de la sangre que puede tener efectos adversos sobre el paciente.

El documento de patente de EE.UU. nº 4.610.656 de la Sociedad Mortensen/Mehelaus describe un sistema semiautomático de sustitución corazón-pulmón. El sistema de Mortensen '656 incluye una bomba rotatoria que bombea sangre desde el hemicardio derecho del paciente a través de una cánula venosa hacia un oxigenador de membrana conectado a la salida de la bomba rotatoria. Desde el oxigenador, la sangre fluye hacia un reservorio elástico que está conectado a una bomba pulsátil de hemicardio izquierdo. La bomba pulsátil de hemicardio izquierdo bombea la sangre por un filtro y una trampa para burbujas y después la devuelve al sistema arterial del paciente por una cánula arterial. El sistema de la patente de Mortensen '656, sin embargo, es también un dispositivo relativamente complejo que incluye varias bombas y un oxigenador y, en consecuencia, requiere la asistencia de técnicos cualificados para su puesta en marcha y funcionamiento.

El documento de patente de EE.UU. nº A-4.976.682 describe un sistema para recoger sangre derramada de un paciente y para reintroducir seguidamente esa sangre en el paciente, que comprende medios para introducir una corriente controlada de fluido en un sitio de herida, medios para retirar la mezcla resultante de fluido y sangre que comprenden un tubo de succión con medios para producir succión, y un detector de aire en comunicación con dichos medios de succión de forma que la succión pueda variarse en base a la detección de aire.

Compendio

La invención se define en el conjunto de reivindicaciones adjunto. De acuerdo con esto, la presente descripción se dirige a un sistema de apoyo circulatorio para apoyar el funcionamiento del corazón. En una realización preferida, el sistema de apoyo incluye una bomba extracorpórea que tiene un alojamiento de bomba con unas dimensiones que permiten colocarlo directamente sobre o adyacente al área del pecho del paciente o adyacente y que define puertos de entrada y salida, un elemento rotatorio montado rotativamente en el alojamiento de la bomba para proporcionar energía mecánica a la sangre que entra por el puerto de entrada y para dirigir la sangre por el puerto de salida, un tubo de entrada canulado conectado al puerto de entrada del alojamiento de la bomba y que tiene un extremo de entrada abierto con unas dimensiones que permiten su inserción dentro del corazón del paciente por donde se extrae la sangre del corazón por un tubo canulado de entrada y se dirige al interior del alojamiento de la bomba, y un tubo canulado de salida conectado al puerto de salida del alojamiento de la bomba y que tiene un extremo de salida con unas dimensiones que permiten su inserción en un vaso sanguíneo principal asociado con el corazón por donde la sangre que sale por el puerto de salida del alojamiento de la bomba se transporta por el tubo canulado de salida al interior del vaso sanguíneo principal para su transferencia por el sistema arterial del paciente.

El sistema de apoyo se contempla particularmente para derivación de hemicardio izquierdo mientras el hemicardio derecho funciona para dirigir la sangre hacia los pulmones. Está previsto que el hemicardio derecho pueda ralentizarse o incluso detenerse mientras se utiliza el sistema de apoyo para el derivación de hemicardio izquierdo.

También se describe un método para proporcionar al menos una derivación parcial del corazón para complementar la función de bombeo del corazón para de este modo permitir al cirujano realizar diversos procedimientos quirúrgicos en el mismo. El método incluye las etapas de proporcionar un sistema de asistencia circulatoria que tiene una bomba de flujo axial extracorpórea portátil con un alojamiento de bomba y puertos de entrada y salida, un elemento rotatorio de bombeo dispuesto en el alojamiento de la bomba y tubos canulados de entrada y salida conectados respectivamente a los puertos de entrada y salida del alojamiento de la bomba, acceder al ventrículo izquierdo del corazón del paciente con el tubo canulado de entrada, acceder a la aorta con el tubo canulado de salida, accionar el elemento rotatorio de bombeo para extraer la sangre oxigenada del ventrículo izquierdo del corazón a través de la luz del tubo canulado de entrada y hacia el interior del puerto de entrada del alojamiento de la bomba por donde el elemento de bombeo comunica energía mecánica a la sangre oxigenada que pasa por el alojamiento de la bomba y dirige la sangre oxigenada por el puerto de salida y por la luz del tubo canulado de salida para transferirse por la aorta a las arterias sistémicas, y permitir el retorno de la sangre por las venas sistémicas a la aurícula derecha para dirigirla a través del ventrículo derecho a los pulmones del paciente para su oxigenación y posterior circulación pulmonar. Se puede acceder al ventrículo izquierdo a través de la pared del corazón, la válvula mitral o la válvula aórtica. En una realización alternativa puede usarse un segundo sistema de asistencia circulatoria para facilitar la función de bombeo del lado derecho del corazón.

La presente descripción se dirige además a una bomba para su uso en el sistema de apoyo circulatorio. La bomba incluye un alojamiento de bomba que incluye un extremo de entrada que define un puerto de entrada para permitir que la sangre entre en el alojamiento de la bomba y un extremo de salida que define un puerto de salida para permitir que la sangre salga del alojamiento de la bomba. Preferiblemente cada uno de los extremos de entrada y salida tienen las partes centrales del cubo con aletas rectificadoras que se extienden partiendo de aquellas para facilitar el paso de sangre a través del alojamiento de la bomba. Se monta un elemento rotatorio para movimiento rotacional en las partes centrales del cubo del alojamiento de la bomba. El elemento rotatorio incluye al menos un álabe impulsor para comunicar la energía de la bomba a la sangre que pasa por el alojamiento de la bomba y un rotor accionado magnéticamente. Se dispone un estator de motor en el alojamiento de la bomba y tiene al menos un álabe de estator que se extiende a partir de una superficie interna del mismo. El álabe único del estator y el álabe único del impulsor del elemento rotatorio se configuran cooperativamente para ejercer una energía de bombeo de flujo sustancialmente axial sobre la sangre que fluye a lo largo del camino de la sangre. Preferiblemente, cada una de los álabes del impulsor y del estator se extienden axial y periféricamente dentro del alojamiento de la bomba.

La presente descripción se dirige además a una unidad de control para su uso en el sistema de apoyo circulatorio. En una realización ejemplar, la unidad de control incluye circuitería para proporcionar alimentación a la bomba de flujo para hacer que la bomba gire, y circuitería sensible a una señal de detección de presión procedente de un transductor de presión localizado en el lado de entrada de la bomba (por ejemplo, dentro de la aurícula), para ordenar una reducción de la velocidad del motor a una velocidad inferior cuando se determina que la presión está por debajo de un umbral predeterminado. Preferiblemente la unidad de control también incluye circuitería sensible a una señal de detección de burbuja proporcionada por un detector de burbuja montado en una de las cánulas, para generar una alarma de burbuja y para hacer que cese la rotación de la bomba si la señal de detección de burbuja indica la presencia de una burbuja de aire. La unidad de control puede incluir además circuitería sensible a la señal de detección de burbuja que indica la presencia de una burbuja de aire para hacer que un dispositivo tipo abrazadera montado sobre una de las cánulas sujete firmemente la cánula para impedir que entre aire al torrente sanguíneo del paciente.

Breve descripción de los dibujos

La/s realización/es preferidas de la presente descripción se describe/n aquí con referencia a los dibujos en los que:

La Fig. 1 es una vista del plano lateral del sistema de apoyo circulatorio de la presente descripción que ilustra la bomba portátil y las secciones de entrada y salida de flujo de la bomba;

La Fig. 2A es una vista en perspectiva de la bomba portátil del sistema de apoyo circulatorio con las secciones de entrada y salida de flujo;

La Fig. 2B es una vista en perspectiva de la bomba portátil;

La Fig. 3 es una vista en perspectiva con partes separadas de la bomba portátil;

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de la bomba portátil con partes cortadas y en sección transversal;

La Fig. 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 5-5 de la Fig. 2B que ilustra los álabes rectificadores a la entrada del alojamiento de la bomba;

La Fig. 6 es una vista en perspectiva del alojamiento del impulsor y del estator de la bomba portátil;

La Fig. 7 es una vista axial del alojamiento del estator que ilustra la disposición de los álabes del estator;

La Fig. 8 es una vista de la sección transversal del alojamiento del estator tomada a lo largo de las líneas 8-8 de la Fig. 7;

La Fig. 9 es una vista de la sección transversal del alojamiento del estator con el impulsor montado;

La Fig. 9A es una vista de la sección transversal de una bomba portátil alternativa para su uso con el sistema de apoyo circulatorio de la Fig. 1;

La Fig. 9B es una vista en perspectiva de los componentes externos del alojamiento de la bomba de la Fig. 9A;

La Fig. 10 es una vista que ilustra la unidad de control del sistema y su uso junto con el apoyo a la función de bombeo del corazón de un paciente;

La Fig. 10A es una vista en despiece de una abrazadera para su uso con la unidad de control de la Fig. 10;

La Fig. 11A es una ilustración de un panel frontal ejemplar para una unidad de control que controla el funcionamiento de la bomba;

La Fig. 11B es una vista en perspectiva de una unidad de control ejemplar que muestra la parte frontal de la misma;

La Fig. 11C es una vista en perspectiva de la unidad de control ejemplar que muestra la parte posterior de la misma;

La Fig. 11D es una ilustración aumentada del panel posterior que se muestra en la Fig. 11C;

La Fig. 12 es un diagrama de bloques que ilustra los componentes del circuito de la unidad de control y de la bomba;

La Fig. 13 es un diagrama de bloques de una CPU de Control ejemplar usada dentro de la unidad de control;

Las Figs. 14A y 14B son diagramas de flujo ilustrativos de una rutina de software que se ejecuta dentro de la CPU de Control;

La Fig. 15 es una vista que ilustra un método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada tiene acceso al ventrículo izquierdo del corazón por la válvula mitral y la cánula de salida se dispone en la aorta;

La Fig. 16 es una vista que ilustra un método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada tiene acceso al ventrículo izquierdo del corazón por la pared del corazón;

La Fig. 17 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada tiene acceso al ventrículo izquierdo por la intersección de las venas pulmonares y por la válvula mitral;

La Fig. 18 es una vista que ilustra el uso de un segundo sistema de apoyo circulatorio para asistir al lado derecho del corazón;

Las Figs. 19-20 son vistas que ilustran un método alternativo de aplicación percutánea donde la cánula de entrada tiene acceso al ventrículo izquierdo por la válvula aórtica y la cánula de salida tiene acceso a la aorta descendente por la arteria femoral;

La Fig. 21 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde el tubo canulado de entrada tiene acceso a la aurícula izquierda del corazón y el tubo canulado de salida se dispone en la aorta;

La Fig. 22 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde el tubo canulado de entrada tiene acceso a la aurícula izquierda por la intersección de las venas pulmonares; y

La Fig. 23 es una vista que ilustra el uso de un segundo sistema de apoyo circulatorio para asistir al lado derecho del corazón.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia ahora con detalle a los dibujos donde los números de referencia semejantes identifican componentes similares o semejantes en todas las diversas vistas, la Fig. 1 ilustra una realización preferida del sistema de acuerdo con los principios de la presente descripción.

El sistema de apoyo circulatorio o derivación 10 se contempla para complementar o sustituir totalmente la función de bombeo del corazón durante la cirugía cardíaca y/o durante períodos temporales de fallo del corazón. El sistema 10 también se puede usar durante emergencias médicas como trauma, ataque de corazón o fallo de corazón. El sistema de apoyo circulatorio 10 se contempla particularmente para pacientes con necesidad de derivación parcial del lado izquierdo del corazón mientras la oxigenación de la sangre puede mantenerse con los propios pulmones del paciente. El sistema de apoyo 10 se adapta ventajosamente para ser una unidad portátil que facilita el manejo y reduce el coste e incorpora una unidad de control portátil que se discute en mayor detalle más abajo.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 1-4, el sistema de apoyo 10 incluye una bomba de flujo axial 12 y secciones 14,16 de entrada y salida asociadas con la bomba de flujo axial 12. Las secciones 14,16 de entrada y salida se discutirán con mayor detalle abajo. Como mejor se representa en las Figs. 3-4, la bomba de flujo axial 12 incluye el alojamiento 18 de bomba compuesto por las semisecciones 18a, 18b del alojamiento sujetas una respecto a otra con el uso de adhesivos, tornillos o similar. Los conectores 20, 22 de entrada y salida se montan respectivamente dentro de las aberturas 24, 26 de entrada y salida del alojamiento 18 de la bomba. Como se puede ver, las aberturas 24, 26 de entrada y salida están alineadas axialmente aunque también se conciben otras disposiciones. En una disposición preferida, las partes cilíndricas 20a, 22a de montaje de los respectivos conectores 20, 22 se colocan dentro del casquillo 62 dentro de las aberturas 24, 26 del alojamiento 18 de la bomba y se retienen en aquella en una manera que se trata con detalle más adelante. Pueden separarse las juntas anulares 28, 30 para proporcionar hermeticidad entre los conectores 20, 22 y el alojamiento 18 de la bomba. Los conectores 20, 22 conectan respectivamente los tubos canulados 14, 16 de entrada y salida a la bomba de flujo 12.

En una realización preferida, la longitud de la bomba 10 varía de alrededor de 7,62 cm (3,0 pulgadas) a alrededor de 11,43 cm (4,5 pulgadas), más preferiblemente, alrededor de 9,55 cm (3,76 pulgadas), y el diámetro varía de alrededor de 1,78 cm (0,7 pulgadas) a alrededor de 5,08 cm (2,0 pulgadas), más preferiblemente, alrededor de 3,05 cm (1,2 pulgadas). Se contemplan otras dimensiones que mantienen la funcionalidad y portabilidad de la bomba.

Haciendo referencia en particular a la Fig. 4, los conectores 20, 22 de entrada y salida incluyen las partes centrales internas del cubo 32, 34 respectivamente. La parte del cubo 32 del conector 20 de entrada tiene álabes rectificadores 36 de entrada (por ejemplo, 3) que se extienden desde la superficie exterior del cubo 32 a la superficie interior del conector 20 como también se representa en la vista transversal de Fig. 5. De forma similar, la parte del cubo 34 del conector 22 de salida tiene álabes rectificadores 38 de salida que se extienden desde la superficie exterior del cubo 34 a la superficie interior del conector 22. Los álabes rectificadores 36 proporcionan un efecto de flujo axial sobre la sangre que entra en la bomba 12 para facilitar el flujo de sangre por la bomba 12 para mejorar la eficacia de la bomba. De forma similar, los álabes rectificadores 38 suministran un efecto de flujo axial sobre la sangre que sale por la bomba 12 para facilitar el flujo de sangre por el tubo canulado 16 de flujo de salida y dentro del sistema circulatorio del paciente. Sin embargo, no se requieren los álabes 36, 38 y pueden sustituirse por una o más piezas de soporte que tienen poco o ningún efecto sobre el flujo de sangre y puede funcionar para soportar los rodamientos sobre los que rota el impulsor.

Como se representa en las Figs. 1-4, el conector 22 de salida tiene un anillo elástico 40 montado alrededor de su periferia y está retenido ahí por una abrazadera de resorte 42. El anillo elástico 40 funciona para entrar a presión en el alojamiento 18 para retener el colector 22 de salida sobre el alojamiento. De forma similar, puede utilizarse un anillo elástico (no mostrado) para retener el conector 20 de entrada sobre el alojamiento 18 o, en la alternativa, los conectores 20, 22 pueden montarse sobre el alojamiento 18 con el uso de adhesivos o similar.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 3, 4 y 6-9, el alojamiento 18 de bomba incluye alojamiento 44 del estator cilíndrico dispuesto en la parte central 46 del alojamiento 18 de la bomba. El alojamiento 44 del estator puede incluir cuatro álabes 48 de estator sujetos a su pared interior. Los álabes 48 de estator se extienden axial y también periféricamente dentro de la pared interior del alojamiento 44 del estator para definir la configuración mostrada de los álabes generalmente en serpentín. Los álabes 48 de estator proporcionan un efecto general de tipo de flujo axial a la sangre que pasa por el alojamiento 18 de la bomba.

Un impulsor 50 se extiende por el alojamiento 44 del estator y se monta a través de un eje rotatorio 52 en los cubos interiores 32, 34 de los conectores 20, 22 de entrada y salida, respectivamente. Se prevé que se puedan utilizar cojinetes de rodamiento (por ejemplo, de manguito interior) para montar el eje 52. Los cojinetes de rodamiento están hechos preferiblemente de polietileno o similar. El impulsor 50 tiene una gran variedad (por ejemplo, 5) de álabes 54 de impulsor. Los álabes 54 del impulsor se extienden axialmente y en circunferencia alrededor de la superficie alrededor de la superficie exterior del impulsor 38 para proporcionar una energía de bombeo de flujo axial a la sangre que entra al alojamiento de la bomba. La superficie exterior del impulsor 50 y la superficie interior del alojamiento 44 del estator definen un hueco anular o camino para la sangre 56 por el que la sangre pasa por el alojamiento 18 de la bomba. El impulsor 50 tiene un imán rotor bipolar incorporado 58 como se ilustra mejor en Fig. 9. El flujo de sangre a través de este hueco lava los cojinetes de rodamiento en la intersección entre los componentes rotatorios y estacionarios para refrigerar los cojinetes e impide la trombosis, evitando así tener que proporcionar un cierre hermético. En un método de fabricación preferido, el impulsor 50 se amolda al eje 52.

Haciendo referencia otra vez a las Figs. 3-4 y 9, el motor incluye un estator de motor 60 y un imán rotor 58. El estator de motor 60 incluye laminaciones y arrollamientos dispuestos entre un manguito 62 montado coaxialmente alrededor de un alojamiento 44 de estator, y la pared interior del alojamiento 18 de bomba. El estator 60 de motor se conecta eléctricamente a una fuente de energía externa. El estator 60 proporciona las fuerzas electromagnéticas apropiadas para girar el imán 58 de rotor y el impulsor 50. De este modo, debido al alojamiento 44 y el manguito 62, la sangre no entra en contacto con el estator 60 de motor. El estator 60 de motor tiene preferiblemente un diámetro externo de alrededor de 1,78 cm (0,70 pulgadas) a alrededor de 4,48 cm (2,0 pulgadas) y preferiblemente alrededor de 2,46 cm (0,97 pulgadas), manteniendo así el tamaño total de la bomba 10 relativamente pequeño.

Preferiblemente, el alojamiento 18 de bomba, el alojamiento 44 de estator y el impulsor 50 están fabricados en un material polímero y conformados por técnicas convencionales de moldeo por inyección. En una disposición preferida todas las superficies en contacto con la sangre están revestidas de un agente antitrombótico para impedir el desarrollo de la trombosis.

Las Figs. 9A-9B ilustran una realización alternativa de la bomba de flujo axial de la Fig. 1. De acuerdo con esta realización, la mayoría de los componentes incluyendo el alojamiento 44 de estator, el impulsor 50, etc., son sustancialmente similares o idénticos a la realización anterior. Sin embargo, esta bomba incluye un alojamiento 18C cilíndrico de aluminio que sustituye a las semisecciones 18a, 18b del alojamiento de la bomba y campanas terminales 20a, 22a de entrada y salida que están montadas en los respectivos extremos del alojamiento de la bomba. Las campanas terminales 20a, 22a soportan los conectores 20, 22 de entrada y salida. Este motor también incluye los cojinetes de rodamiento 55 de manguito interior montados dentro de las partes de cubo 32, 34 de los conectores 20, 22 para montar el eje 52 para movimiento rotatorio. Se dispone un vástago de empuje al menos parcialmente dentro del rodamiento 55 de entrada para acomodar las cargas de empuje experimentadas durante el funcionamiento de la bomba. El eje 59 extiende la longitud del impulsor 50 y define una sección alargada y estrechada 59a adyacente al extremo de salida de la bomba.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, se discutirán con detalle las secciones 14, 16 de entrada y salida. Cada sección 14, 16 incluye los respectivos tubos flexibles 66, 68 conectados a los conectores 20, 22 de entrada y salida de la bomba 12 de flujo axial por un ajuste de fricción. En una realización ilustrativa, los tubos 66, 68 se extienden preferiblemente a lo largo de una longitud de alrededor de 30,5-61 cm (1-2 pies). Los tubos 66, 68 pueden reforzarse con un resorte para facilitar la manipulación en el sitio de operación. Preferiblemente, al menos una porción del tubo 68 de salida es compresible por razones que se apreciarán más adelante.

Las cánulas 70, 72 de entrada y salida están conectadas a los extremos remotos de los tubos flexibles 66, 68 a través de los respectivos conectores 74, 76. La cánula 70 de entrada tiene un extremo redondeado romo 78 para su inserción en el corazón del paciente y una gran variedad de puertos 80 de entrada de fluido dispuestos en las paredes laterales adyacentes al extremo redondeado romo 78 para permitir el flujo de entrada de sangre desde la cámara del corazón. La cánula 72 de salida tiene un extremo 82 que define una curva en el interior que facilita el paso a través de un vaso mayor, por ejemplo, la aorta. El extremo 82 también puede ser recto. El extremo 82 define un puerto 84 de salida de flujo (mostrado virtualmente) para permitir que la sangre salga del tubo 72 de salida de flujo bajo presión. Los tubos 70, 72 de cánula de entrada y salida también están hechos preferiblemente de un material flexible.

El conector 74 es un conector recto que retiene la cánula 70 de entrada sobre él por un ajuste de fricción. El conector 76 es un conector en "T" que tiene una parte hembra roscada 89 sobre la que se monta la válvula de paso 86. La válvula de paso 86 es una válvula convencional que tiene un mando 88 de control de flujo que rota por manipulación manual para sangrar o eliminar aire del sistema por el lado o sección de salida 16 del sistema 10.

El sistema 10 incluye además una clavija 90 del sensor de presión asociada con la sección de entrada 14. La clavija 90 del sensor de presión se conecta eléctricamente al cable 92 que se extiende hacia el extremo remoto de la cánula 70 de entrada al transductor de presión 94 montado en la superficie exterior de la cánula 70 de entrada. El transductor de presión 94 se utiliza para detectar presión dentro de las cavidades cardíacas.

El sistema 10 también incluye la clavija 96 de control de la bomba que se conecta a la fuente de alimentación para dar energía a la bomba 12.

Unidad de Control

Haciendo referencia ahora a la Fig. 10, se discutirá una unidad de control preferida para su uso con el sistema de apoyo circulatorio 10. La unidad de control 100 funciona controlando y monitorizando la operación del sistema de asistencia y para hacer sonar alarmas audibles para varias condiciones como la presencia de burbujas de aire en el torrente sanguíneo, caudal de sangre bajo, etcétera. La unidad de control 100 es preferiblemente móvil para facilitar el uso hospitalario. La unidad de control 100 incluye un panel de control 102 que proporciona lecturas de caudal de sangre y velocidad de bomba. El panel 102 incluye un gran botón 109 para permitir al operador controlar la velocidad del motor y, por tanto, el caudal de sangre. El panel 102 también incluye diodos de emisión de luz, cada uno de los cuales se enciende cuando existe una condición asociada de alarma. Los botones de control del panel frontal posibilitan al operador controlar diversas funciones como el reinicio del motor. La unidad de control también tiene preferiblemente un panel de pantalla por detrás idéntico al panel frontal para mostrar la misma información, de modo que la información del parámetro del sistema y de la alarma sea visible desde la parte posterior así como desde la parte frontal de la unidad de control.

El caudal de sangre se determina con un medidor de caudal / sensor de detección de burbuja sujeto al tubo 66 de entrada de flujo. El sensor 104 mostrado esquemáticamente en la Fig. 10 puede incorporarse como un medidor de caudal por ultrasonidos convencional y un sensor de burbuja agrupados en una unidad única. Preferiblemente, la electrónica está compartida entre las funciones de detección de caudal y detección de burbuja para minimizar la electrónica y el tamaño. Generalmente, la detección de caudal se realiza convencionalmente transmitiendo y recibiendo señales de ultrasonidos diagonalmente a través de la cánula tanto en las direcciones corriente arriba y corriente abajo, y comparando la fase de las señales de corriente arriba y de corriente abajo para determinar el caudal. La detección de burbuja se basa en una medida de la amplitud de la onda de ultrasonido recibida con relación a la onda transmitida. Si la amplitud de la señal recibida cae repentinamente por debajo de un umbral, entonces se indica la presencia de una burbuja de aire. Las señales de salida generadas por el sensor 104 indicativas del caudal y de la presencia de burbujas de aire en el sistema se transmiten al controlador 100 a través de cables dedicados dentro del cableado 64. También se proporciona por el cableado el voltaje de funcionamiento al sensor 104. Se encuentra comercialmente disponible un medidor de

\hbox{caudal /}

sensor de detección de burbuja adecuado en Transonic Systems Inc., localizado en Ythica, NY, Modelo nº H9X197. Como alternativa, el sensor de caudal y los detectores de burbuja de aire pueden incorporarse como unidades separadas.

Se monta una abrazadera 118 de cánula accionada por un solenoide mostrada esquemáticamente en la Fig. 10 en el tubo de salida 68 de la sección de salida 68. Cuando el controlador 100 determina que la corriente de sangre contiene burbujas de aire, en base a las señales de salida proporcionadas por el sensor 104, envía un voltaje de actuación por el cableado 64 a la abrazadera 118 para hacer que se sujete firmemente sobre el tubo de salida 68 para cerrar herméticamente el tubo e impedir que el aire entre en el torrente sanguíneo. En la Fig. 10A se muestra una abrazadera adecuada. Con referencia a esta Figura, la abrazadera (mostrada en vista en despiece) incluye el cilindro hueco 1000, la abrazadera izquierda 1002 montada pivotalmente sobre el cilindro 1000 alrededor del pivote 1004 y que define la superficie 1006 de sujeción, y pasador de seguro 1008 que cierra la abrazadera izquierda 1002 en las posiciones abierta y cerrada por recepción dentro de una abertura correspondiente (no mostrada) definida en el cilindro. Un par de enganches 1010 y los pasadores de los enganches 1012 asociados se montan con respecto a la abrazadera izquierda 1002. Los enganches 1010 y sus pasadores 1012 se oprimen hacia dentro para liberar el pasador de seguro 1008 para permitir la apertura de la abrazadera izquierda 1002 para colocar el tubo 68 de salida en su interior. La abrazadera incluye además la abrazadera derecha 1014 y la barra de retención 1016 que tiene el agujero distal 1018 para recibir el pasador 1020 de la abrazadera derecha 1014 para conectar con firmeza los dos componentes. Se monta un mecanismo de enlace 1022 hacia el extremo proximal de la barra de retención 1016 y se fija por su extremo proximal a la barra de retención 1016 a través del pasador A y por su extremo distal al disco estacionario de soporte 1024 a través del pasador B.

El disco de soporte 1024 se monta en extremo proximal del cilindro 1000 y define una abertura axial para permitir el movimiento recíproco de la barra de retención 1016. Se monta un solenoide 1026 adyacente al mecanismo de enlace 1022 e incluye el émbolo de solenoide 1028 que se mueve hacia arriba al ser accionado para accionar el mecanismo de enlace 1022, más particularmente, el pasador C del mecanismo de enlace 1022, para accionar el mecanismo de enlace para desplazar la barra de retención distalmente. La abrazadera incluye además un mecanismo de manilla 1030 que restablece el mecanismo de enlace 1022 a su posición de descanso. En el dibujo, se muestra el mecanismo de enlace 1022 en la posición de accionamiento. Antes del accionamiento, el mecanismo de enlace 1022 está en una posición acodada (donde los enlaces del mecanismo de enlace están en alineación recta) con el émbolo 1028 descansando sobre el pasador C. Cuando se detecta una burbuja, se acciona la abrazadera que desplaza hacia arriba el émbolo de solenoide 1028 del solenoide 1026, accionando el mecanismo de enlace 1022 a la posición mostrada en la Fig. 10A. Durante el movimiento hacia esta posición, el pasador de enlace A desplaza la barra de retención 1016 y la abrazadera derecha 1014 distalmente para sujetar el tubo 68 entre la abrazadera izquierda 1002 y la abrazadera derecha 1014. Para restablecer, se tira hacia atrás el mecanismo de manilla 1030. Cuando se tire hacia la derecha de la barra de retención 1016, el mecanismo de enlace 1022 volverá a estirarse para ser accionado por el émbolo del solenoide. En la patente de EE.UU. nº 4.524.802 de Lawrence se describe otra abrazadera adecuada para este uso.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 10, dentro del cableado 64 también se incluyen cables que se envían a la clavija 90 del sensor de presión (Fig. 1) que, a su vez, se conecta al cable 92 y al sensor de presión 94 dispuestos en el extremo distal de la cánula 70 de entrada, típicamente en proximidad al corazón del paciente. (Los cables y la clavija 90 del sensor no se muestran en la Fig. 10 por simplicidad de la ilustración). Estos cables llevan voltaje de funcionamiento al sensor 94 de presión desde la unidad de control 100. El sensor 94 de presión proporciona una señal de salida que representa la presión detectada (a la que también se hace referencia en esta memoria de forma intercambiable como "presión de entrada" de la bomba 12). Esta señal de salida se envía a la unidad de control 100 a través del cableado "h". Si la presión de entrada es demasiado baja, la velocidad del motor se reduce para impedir la oclusión en la succión.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 11(A-C) y 12, se discutirán más detalles de los componentes de la unidad de control 100. Como se muestra en la Fig. 11A, el panel de control 102 de la unidad de control incluye los LEDs 108a a 108i colocados en una disposición típica de "panel de control de tráfico". Los interruptores de botón 124-134 se localizan en la parte inferior del panel. Se puede rotar manualmente un gran dial 109 para fijar la velocidad del motor. Directamente por encima del dial se muestran digitalmente las lecturas de la velocidad medida del motor en revoluciones por minuto (RPM) y el caudal de sangre medido en litros por minuto (LPM).

Las Figs. 11B y 11C muestran respectivamente las vistas en perspectiva frontal y posterior de la unidad de control 100. A diferencia del equipo hospitalario convencional, la unidad de control 100 está incorporada en la forma general de un gran rectángulo sólido, con una altura ejemplar de alrededor de 122-127 cm (48-50 pulgadas), preferiblemente 138,4 cm (54,5 pulgadas), una anchura de alrededor de 17,8-30,5 cm (7-12 pulgadas), preferiblemente 24,6 cm (9,7 pulgadas), un espesor de solo 7,62-17,8 cm (3-7 pulgadas), preferiblemente 14 cm (5,5 pulgadas), y con un soporte 112 adecuado en la base, preferiblemente sobre ruedas. Por tanto, la unidad de control 100 está diseñada ergonómicamente para ocupar una mínima cantidad de espacio operativo de sala. También, la altura del panel de pantalla 102 con relación al soporte de la base es suficientemente grande como para impedir la obstrucción del panel por el paciente situado en la mesa de operaciones adyacente. El soporte de la base 112 tiene las partes laterales 115 que están aproximadamente alineadas con los lados 123 del cuerpo rectangular principal de la unidad de control para conservar espacio. Cada una de las partes frontal y posterior del soporte de la base sobresale 15,2 cm (6 pulgadas) del cuerpo rectangular principal. La parte frontal del cuerpo sólido rectangular está provista de un asa 113.

En la parte posterior de la unidad de control 100 se proporciona un panel de pantalla 103 de preferiblemente el mismo formato de pantalla que el panel frontal 102, de modo que los LEDs de alarma, la velocidad del motor y el caudal sean visibles desde la parte posterior así como desde la parte frontal de la unidad de control 100. De este modo se facilita la visibilidad de la información por varias personas. Los interruptores del dial de control de la velocidad del motor y de los botones 124-132 se omiten de la pantalla posterior. En la Fig. 11D se muestra el panel de pantalla 103 en mayor detalle.

Haciendo referencia a la Fig. 12, la unidad de control 100 incluye el núcleo de una unidad central de proceso de Control (CPU) 150 que recibe las señales de entrada de varios componentes del circuito dentro de la unidad de control y dentro de la bomba 12, y, en respuesta, proporciona las señales de salida adecuadas para realizar una multitud de funciones. Una CPU de Pantalla 160 actúa como una interfaz entre el núcleo de la CPU de Control 150 y cada uno de los interruptores de botón 124-132, los LEDs 108(a-i) y las pantallas de velocidad del motor y de caudal. Un Controlador/Actuador 170 del Motor Principal proporciona la fuerza impulsora al motor 60 en respuesta a una señal modulada en ancho de pulso (PWM) desde el núcleo de la CPU de Control 150. Se proporciona un Controlador/Actuador 180 de Motor de reserva para controlar el motor en modo manual durante situaciones de emergencia, por ejemplo.

En la Fig. 13 se presenta un diagrama de bloques simplificado del núcleo de la CPU de Control 150. Un procesador 202 como un Motorola MC 68332 se comunica con los componentes periféricos como la CPU de Pantalla 160 por medio de un Receptor / Transmisor Asíncrono Universal (UART) 204. El procesador 202 contiene una Unidad de Procesador de Tiempo o convertidor PWM 212 que se usa para generar una señal PWM para su aplicación al controlador / actuador 170 del motor para controlar la velocidad del motor. Alternativamente, puede acoplarse un convertidor digital a analógico (D/A) al procesador 202 y se proporcionaría un voltaje de salida analógico para controlar la velocidad del motor en respuesta a una orden digital del procesador 202. El núcleo de la CPU de Control 150 y la CPU de Actuación 160 están en constante comunicación a través del UART 204. (La CPU de Pantalla 160 utiliza un UART similar en su interior). Cada vez que la CPU de Control 150 envía un mensaje de "mostrar", la CPU de Pantalla responde con un mensaje de "tecla" para indicar el estado de las pulsaciones de teclas. Típicamente, este mensaje de "tecla" indicará que no se han pulsado teclas e implica que se ha recibido el mensaje anterior. Todos los mensajes pueden contener una suma de chequeo de forma que el OR excluyente de todos los bytes da como resultado 0x00. La CPU de Control y la CPU de Pantalla pueden comunicarse usando protocolos estándar de comunicaciones, por ejemplo, a 9600 baudios, con paridad impar, siete bits de datos, un bit de parada y sin líneas de diálogo. La CPU de Control 150 también incluye SRAM 208, por ejemplo, 256 Kbit o superior, que se puede usar para almacenar datos medidos así como para almacenar parámetros durante los cálculos realizados por el procesador 202. El procesador 202 también recupera diversa información como datos umbral almacenados en la EPROM opcional 210 (por ejemplo 64 Kbit x 16) o dentro de la memoria flash 206.

En funcionamiento, con referencia de nuevo a la Fig. 12, la pulsación del interruptor 137 de alimentación AC cambia el voltaje de la línea AC a la fuente de alimentación principal 172 así como a la fuente de alimentación de emergencia 174, cada una de las cuales rectifica la AC para proporcionar voltajes de salida DC (por ejemplo, 8-15 V DC) para alimentar los diversos componentes de circuito del sistema. La fuente de alimentación principal 172 también proporciona voltaje a un circuito cargador de batería 171 que carga la batería 176. Un interruptor 179 detecta salida de voltaje de la fuente de alimentación principal 172 y, si está dentro de unos límites de voltaje predeterminados, cambia este voltaje a la línea de salida 187. Si el interruptor 179 detecta que la salida de voltaje desde la fuente de alimentación 172 está fuera de los límites, cambia el voltaje desde la batería 176 a la línea de salida 187. En ambos casos, se proporciona la salida de voltaje en línea 187 a un relé 134 controlado por un botón. Del mismo modo, el interruptor 181 detecta voltaje de la fuente de alimentación de emergencia 174, y si este voltaje está dentro de los límites predeterminados, cambia el voltaje a su línea de salida 183. Si no, el interruptor 181 cambia el voltaje de la batería desde la batería 176 a su línea de salida 183. Los interruptores 179 y 181 son preferiblemente interruptores de diodo.

Cuando se activa el relé 134, los voltajes DC en las líneas 183 y 187 se cambian a las respectivas líneas de salida 203 y 207. El voltaje en estas líneas se proporciona como principal alimentación a la CPU 150 y la CPU 160 y a otros componentes del circuito de la unidad de control 100. Cada componente de circuito que recibe alimentación utilizará el voltaje de operación desde las líneas 207 ó 203.

La alimentación de aislamiento 190 incluye un convertidor de DC a DC para convertir el voltaje de la línea 207 (si lo hay) a un voltaje mayor (por ejemplo, 24 V DC) para proporcionar alimentación aislada. El propósito de la alimentación aislada es disminuir la posibilidad de descarga eléctrica sobre el paciente que está siendo intervenido. Así, se proporciona la alimentación aislada a los componentes del circuito que están directamente acoplados a los sensores que pueden hacer contacto con el paciente o la sangre del paciente. Por tanto, se proporciona la alimentación aislada al Controlador/Actuador 170 del Motor, al transductor de presión 94, al sensor de caudal / burbuja 104, a la abrazadera 118 de la cánula, y al sensor opcional 61 de velocidad del motor. La principal alimentación a la salida del interruptor 134 se proporciona a los restantes componentes del circuito de la unidad de control.

Cuando se activa el relé 134, también se proporciona voltaje de salida en la línea 203 la fuente de alimentación de aislamiento de reserva 182, que proporciona alimentación de aislamiento de reserva al Controlador/Actuador 180 del Motor de reserva y al interruptor de reserva de accionamiento 132.

Se acopla un convertidor A/D multicanal 111 (por ejemplo, ocho canales) a la batería 176 y a las líneas 203 y 207 de salida, y convierte los voltajes respectivos en esos puntos a señales digitales de salida que se alimentan al núcleo de la CPU 150. De la señal digital asociada con la batería, el núcleo de la CPU 150 determina si el voltaje de la batería está por debajo de un umbral predeterminado. Si es así, ordena a la CPU de Pantalla 160 encender el LED de "Batería Baja" en la pantalla. El núcleo de la CPU 150 también determina a partir de las salidas digitales si la batería está en uso. Si lo está, el núcleo de la CPU 150 proporciona una correspondiente señal de alarma a la CPU 160, que hace que se encienda el LED 108i de "Batería en Uso".

El convertidor A/D 111 también está acoplado al dial de velocidad del motor 109 y proporciona al núcleo de la CPU 150 una salida digital indicativa de la posición del dial. En respuesta, el núcleo de la CPU 150 saca una señal PWM S_{c} (producida por el convertidor PWM en su interior) al Controlador/Actuador 170 del Motor a través de una matriz de optoacoplador 175. Esta matriz de optoacoplador se usa para propósitos de aislamiento para impedir que voltajes del interior del núcleo de la CPU 150 causen al paciente una descarga eléctrica. Pueden usarse alternativamente otras técnicas de aislamiento como el aislamiento acoplado a transformador. El Controlador/Actuador 170 del Motor incluye circuitería de procesado y actuación para variar el voltaje de actuación proporcionado al motor 60 por los conductores 64a en respuesta a la modulación en ancho de pulso PWM de la señal S_{c}, para controlar la velocidad del motor y arrancar o parar el motor.

Si se pulsa el interruptor "activar reserva" 132, entonces se utiliza el Controlador/Actuador 180 del Motor de Reserva para accionar el motor 60. El Controlador/Actuador 180 de Reserva no recibe señales de control del motor desde el núcleo de la CPU 150, sino que está directamente acoplado al dial de velocidad del motor 109 y controla la velocidad del motor de acuerdo con la posición del dial. El interruptor 132 cambia la salida de voltaje desde el Controlador/Actuador adecuado 170 ó 180 al motor 60 a través de las líneas 64a. De este modo, el interruptor 132 de "activar reserva" se utiliza cuando el operador desea invalidar el control automático por el núcleo de la CPU de forma que la velocidad del motor se controle manualmente. Este modo de funcionamiento manual es útil en situaciones de emergencia cuando la unidad de control no puede controlar apropiadamente el flujo de sangre bajo el control del núcleo de la CPU.

Se proporciona una señal EMF de retroalimentación desde el devanado del motor de vuelta tanto al Controlador/Actuador 170 en la línea 64b como al Controlador/Actuador 180. El procesador dentro del Controlador/Actuador 170 ó 180 determina la velocidad real del motor en base a la señal de retroalimentación EMF, compara la velocidad real con la velocidad deseada de acuerdo con la señal S_{c} (o de acuerdo a la posición del dial 109 directamente cuando el Controlador/Actuador de reserva 180 está en funcionamiento), y ajusta el voltaje de actuación proporcionado por las líneas 64a para obtener la velocidad deseada dentro de una tolerancia predeterminada. La velocidad de motor real medida se comunica continua o periódicamente por el Controlador/Actuador 170 al núcleo de la CPU de Control 150 como señal S_{f}. El núcleo de la CPU de Control 150 a su vez transmite la información de la velocidad del motor a la CPU de Pantalla 160 para mostrar la misma en el panel de control 102.

Ambos Controladores/Actuadores 170, 180 incluyen un circuito limitador de corriente que limita la corriente tomada por el motor 60 a un máximo predeterminado. Si se alcanza la corriente máxima esto es indicativo de mal funcionamiento del motor 60 o de la bomba 12. Cuando se alcanza la corriente máxima, el Controlador/Actuador 170 del Motor envía una señal S_{i} de vuelta al núcleo de la CPU de Control 150 indicativa de esta condición. El núcleo de la CPU 150 responde enviando un mensaje a la CPU de Pantalla 160 para encender el LED 108d de "bomba" y hacer sonar una alarma audible. Sin embargo, esta condición no para el motor. (El Controlador/Actuador 180 de Reserva también puede diseñarse para comunicar esta información de vuelta al núcleo de la CPU 150).

Los chips de controlador adecuados que pueden utilizarse dentro de los Controladores/Actuadores 170 y 180 para realizar muchas de las funciones descritas arriba están disponibles comercialmente en varios fabricantes. Ejemplos incluyen U.S. Philips Corporation, localizada en Sunnyvale, CA (nº de pieza Philips TDA-5140) o de Micro Linear Corporation, San José, CA (nº de pieza Micro Linear 4425). Ambos chips de controlador funcionan como controladores sin sensores que monitorizan la EMF de retroalimentación procedente de los devanados del motor para determinar y controlar la velocidad del motor. Como alternativa, podría emplearse un controlador usado en conjunción con un sensor 61 de velocidad de motor, por ejemplo, un sensor de efecto Hall. En esta realización, no se usará la EMF de retroalimentación. El sensor 61 está colocado adyacente al motor 60 y proporciona una señal S_{M} indicativa de la velocidad de motor detectada en la línea 64c. La señal se envía al Controlador/Actuador 170 (o 180) del Motor que obtiene de la señal la velocidad medida del motor y después ajusta de forma acorde el voltaje actuante o la señal de modulación en ancho de pulso (PWM) al motor para ajustar la velocidad del motor. La señal S_{M} también se proporciona al núcleo de la CPU de Control a través de un optoacoplador 191 para posibilitar que se muestre instantáneamente la velocidad del motor en el panel de pantalla como en el caso anterior.

La atención se dirige ahora al sensor 104 de caudal / burbuja. Como se discutió anteriormente, este sensor proporciona la medida del caudal de sangre y controla la presencia de burbujas en la sangre, preferiblemente usando ultrasonidos. La existencia de burbujas mayores que un tamaño predeterminado puede causar una afección médica grave ya que el aire se está bombeando al interior del torrente sanguíneo. Por tanto es deseable que el operador / cirujano sea inmediatamente informado de una condición de burbuja la cual pueda ser remediada eficazmente lo antes posible. De acuerdo con la presente descripción, si se detecta una condición de burbuja, se provoca inmediatamente la desconexión de la bomba para permitir que el cirujano remedie instantáneamente la condición de burbuja como por ejemplo por medio de la extracción de la burbuja con una jeringa. Después de una desconexión del motor debido a una condición de burbuja, el motor no arranca de nuevo automáticamente, sino que debe reiniciarse manualmente pulsando el botón 130 de arranque de bomba. Además, inmediatamente después de la detección de una condición de burbuja, la unidad de control 100 envía una orden a un circuito 222 de control de la abrazadera, que responde proporcionando un voltaje de actuación a la abrazadera 118 de la cánula. El voltaje de actuación provoca que la abrazadera 118 sujete firmemente el tubo 68 de salida, cerrando así herméticamente la cánula o tubo e impidiendo que entren burbujas de aire en el torrente sanguíneo del paciente.

En funcionamiento, el voltaje de funcionamiento se proporciona al sensor 104 de caudal / burbuja por la línea 64f. El sensor 104 saca una señal S_{FR} de caudal y una señal S_{B} de detección de burbuja por las líneas 64e que corresponden a las condiciones asociadas dentro de la cánula 14 de entrada. Las señales de salida del sensor se alimentan al Circuito 140 de Detección de Caudal / Burbuja, por ejemplo, una placa de circuito disponible en Transonic Systems Inc., placa de circuito modelo T109. El Circuito 140 comunica las señales de salida del sensor S_{B} y S_{FR} a la CPU 150 de Control en un formato adecuado, y también proporciona señales de control al sensor 104 para controlar su funcionamiento.

Si la señal S_{B} indica la presencia de una condición de burbuja, la CPU 150 de Control cambia inmediatamente el nivel de voltaje de la señal S_{C} de control del motor (o transmite otra señal) para ordenar una desconexión del motor 60, por medio de lo cual el Controlador/Actuador 170 del Motor provoca que el motor 60 deje de rotar. Al mismo tiempo, la CPU 150 de Control envía una señal de orden al circuito 222 de control de la abrazadera para iniciarse el cierre por la abrazadera 118 proporcionando a ella un voltaje de actuación momentáneo. Se envía una señal de alarma a la CPU 160 de Pantalla que provoca que el LED 108b de "Burbuja" y el LED 136 de "Reinicio de Bomba" se enciendan o parpadeen. Además, la CPU 150 activa el circuito 184 de alarma audible al sacar una señal de tono S_{T} y una señal de volumen S_{V}. La señal de tono posibilita que el circuito 184 produzca una salida audible a través del altavoz 164. La señal de volumen provoca que la salida audible suba para impedir sobresaltar a los cirujanos / enfermeras. (Se hace notar aquí que el circuito 184 de alarma audible se activa automáticamente por la CPU 150 siempre que cualquiera de los otros LEDs de alarma 108a-108i esté encendidos. El botón 128 de "silencio alarma" posibilita al operador silenciar la alarma audible cada vez que ocurre para cualquiera de las condiciones de alarma).

Cuando el motor está desconectado en correspondencia con la alarma de burbuja, el operador puede intentar eliminar las burbujas de la cánula por ejemplo extrayéndolas con una jeringa. Tras ello, para reiniciar la bomba, el operador restablece manualmente la abrazadera de la cánula, y presiona el botón 130 Reiniciar la Bomba, lo que provoca que la alarma de burbuja se apague y el motor se reinicie a una velocidad de acuerdo con el dial manual 109.

En una realización alternativa, se eliminan la abrazadera 118 de la cánula y el circuito asociado 222 de control. En este caso, una condición de alarma de burbuja parará el motor como se describe arriba para permitir que la condición de burbuja se remedie por ejemplo con una jeringa. Luego el motor se reiniciará solo después de que se active manualmente el botón 130 Reiniciar la Bomba.

La señal de caudal S_{FR} sacada por el sensor 104 se envía a la CPU 150 en formato adecuado por el circuito de detección 140. La CPU 150 envía la información del caudal a la CPU 160 de Pantalla lo que provoca que esta se muestre en el panel 102. La CPU 150 de Control ejecuta una rutina de software en la que se compara el caudal con un valor umbral "L1" almacenado en la memoria dentro de la CPU. Si el caudal cae por debajo de "L1" durante un período de tiempo predefinido, por ejemplo, por debajo de 2 LPM durante más de un segundo, la CPU 150 comunica un mensaje a la CPU 160 para encender el LED 108e de alarma "Caudal Bajo" y hacer sonar una alarma audible.

Opcionalmente, la unidad de control 100 también monitoriza el bloqueo de flujo y genera una alarma de bloqueo de flujo a través de un LED dedicado (no mostrado) y una alarma de audio si se detecta el bloqueo. En este caso, la CPU 150 almacena continuamente los datos del caudal y evalúa si el caudal ha caído de forma inesperada sin haberse movido el dial 109 de velocidad (después de que el caudal haya estado por encima de un umbral predeterminado como por ejemplo un LPM). Si el caudal cae en una cantidad o porcentaje determinados, por ejemplo, en más del 30% en menos de dos segundos, entonces se activa la alarma de bloqueo de flujo. La alarma de bloqueo de flujo se apaga cuando el caudal se eleva por encima de un umbral, por ejemplo, por encima de un LPM.

La unidad de control 100 también se comunica con el transductor de presión 94 para determinar la presión medida en la posición del transductor, por ejemplo, en la proximidad o dentro de la aurícula, o alternativamente, dentro de la cánula de entrada en una posición más próxima a la bomba 12. El transductor de presión 94 puede ser un transductor miniaturizado convencional disponible comercialmente, por ejemplo, en Ohmida Medical Devices, localizada en Madison, WI. Alternativamente, el transductor 94 se incorpora en el interior de un alojamiento sujeto a la superficie exterior de la cánula de entrada, por ejemplo, en la proximidad de la bomba. El transductor de presión 94 recibe el voltaje de funcionamiento a través de los conductores 64d (que corren dentro de la cubierta exterior de la cánula 14 de entrada) y saca una señal SP indicativa de la presión de vuelta a la unidad de control en otro de los conductores 64d. El optoacoplador 197 digitaliza y recibe esta señal y la envía por el circuito de interfaz 193 a la CPU 150 en formato adecuado. La CPU 150 incluye una rutina de software que almacena los datos de presión medida y determina si la presión instantánea ha caído por debajo de un umbral predeterminado "P1", por ejemplo, a menos de 2 mm de mercurio. Si es así, se saca un mensaje hacia la CPU 160 para encender el LED 108f de Presión Baja de Entrada. Al mismo tiempo, la CPU 150 envía una orden al Controlador / Actuador 170 del Motor para reducir automáticamente la velocidad del motor a una velocidad predeterminada de reducción, en un intento de recuperar automáticamente la presión. La velocidad del motor continúa cayendo hasta que la presión se eleva por encima de P1 (o por encima de un umbral superior) durante más de un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, durante más de 1,2 segundos. Cuando se satisface esta condición, entonces la velocidad del motor se eleva a una velocidad de acuerdo con el dial 109 de velocidad. (Como alternativa, la velocidad del motor se reduce a una velocidad predeterminada, o por una cantidad predeterminada, y se mantiene a esa velocidad inferior hasta que la presión sube por encima de un umbral, lo que es seguido por una subida de la velocidad del motor).

Se hace notar que la unidad de control 100 puede incluir medios para calibrar manualmente o "hacer cero" la medición de la presión. Es decir, cuando la CPU 150 detecta que se pulsa el botón 124 "Establecer Presión Cero" del panel, lee el valor instantáneo de la presión como lo saca el transductor 94 y almacena ese valor como el valor de comienzo (offset) que se usará cuando se lea el transductor de presión. Preferiblemente el operador calibra a cero el transductor de presión de esta manera siempre que la unidad de control esté encendida y antes de que las cánulas 14, 16 se inserten en el paciente.

Preferiblemente la unidad de control 100 incluye un modo de prueba para verificar el correcto funcionamiento del motor. El modo de prueba se activa por pulsación del botón 126 "Prueba" del panel, a lo que la CPU 150 enviará una orden al Controlador / Actuador 170 del Motor para hacer que el motor 60 funcione durante, por ejemplo, 10-15 segundos a velocidades variables. En el modo de prueba, el motor funcionará sin tener en cuenta ninguna condición de alarma. Los LEDs de alarma permanecerán todavía encendidos, pero las alarmas no serán audibles ni impedirán que el motor funcione durante el modo de prueba.

Además, se proporciona una característica de prueba de Autodiagnóstico por medio de la cual la unidad de control experimenta una prueba de sí misma bajo el control de la CPU 150 siempre que se enciende la alimentación inicialmente. Si la CPU detecta cualquier error en sí misma o en cualquiera de sus periféricos, la CPU no permitirá que la CPU funcione. Preferiblemente, la prueba de autodiagnóstico incluye una prueba de la RAM para determinar si la RAM está accesible y una prueba de la ROM para determinar que la suma de chequeo del código no ha cambiado. También se incluye una prueba de lecturas inválidas de cualquier sensor, así como una prueba de conectividad / conductividad y una prueba de pantalla. Si hay cualquier error, el LED del panel frontal correspondiente al componente del circuito que falla se encenderá y aparecerán guiones en las pantallas de caudal y velocidad del motor. Si no hay errores, ninguno de los LED se encenderá y se mostrarán preferiblemente todos los ceros en las pantallas de caudal y velocidad del motor.

Durante el funcionamiento del sistema, se realizan chequeos continuamente sobre diversos componentes para verificar la adecuada continuidad y funcionamiento, y se genera una alarma si se detecta un fallo. Por ejemplo, el LED 108c "sensor de caudal" sobre el panel frontal se enciende y se hace sonar una alarma audible si se determina que el sensor 104 de caudal está desconectado eléctricamente de la unidad de control 100, o si las lecturas de amplitud de burbujas están por debajo de un predeterminado umbral, lo que indica un montaje o un contacto inapropiado entre el sensor de caudal y el tubo. El circuito 222 de control de la abrazadera examina continuamente la continuidad de la abrazadera 118 de la cánula, e informa de fallos a la CPU 150. El LED 108a "abrazadera" se enciende y se hace sonar una alarma si se considera inadecuada la continuidad. El LED 108g "electrónica" se enciende y se activa un zumbador si la CPU 150 de control no recibe mensajes adecuados de la CPU 160 de pantalla, o si cualquiera de los voltajes de alimentación está fuera de especificación. La unidad de control 100 también incluye un conector (no mostrado) dentro del alojamiento de la unidad para facilitar la conexión a un ordenador personal (PC) para ayudar en la prueba de la unidad de control. La comunicación con el PC puede transferirse a, por ejemplo, 9600 baudios sin paridad, bits de ocho datos, un bit de parada y sin líneas de diálogo.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 14A y 14B, se presenta un diagrama de flujo simplificado que ilustra el funcionamiento de una rutina de software que se ejecuta en la CPU 150 de Control. Al activar manualmente los interruptores de alimentación (etapa 302) la CPU 150 de Control ejecuta la prueba de autodiagnóstico descrita arriba (etapa 307). Si se detectan errores en la etapa 308 el motor se desactiva (etapa 309), se encenderá el LED 108 del panel asociado con el componente que falla (etapa 310) y la unidad dejará de funcionar hasta que se corrija el problema. También, las pantallas de velocidad del motor y de caudal se mostrarán llenas de guiones (etapa 311). Si no se detectan errores, la CPU determina entonces en la etapa 312 si la batería está en uso o si la batería está baja, en base a las salidas digitales del convertidor de A/D 111. Si están presentes ambas condiciones, se activa el correspondiente LED en la etapa 313 por medio de una orden enviada a la CPU 160 de Pantalla.

A continuación, la CPU 150 determina la posición del dial de velocidad en la etapa 314 en base a la salida del convertidor 111, y envía la señal de control S_{C} al Controlador/Actuador 170 del Motor para hacer funcionar el motor a la velocidad deseada. Con el motor en marcha, la señal de detección de burbuja S_{B}, la señal de caudal S_{FR}, la señal de detección de presión S_{P}, la señal de detección de velocidad del motor S_{M} (o S_{F}) y la señal de límite de corriente S_{i} se transmiten a la CPU 150 por los componentes de circuito respectivos como se discutió arriba (etapa 316). Estas señales pueden recibirse por la UART dentro de la CPU 150 y almacenarse en la SRAM y/o la memoria flash. La velocidad del motor y el caudal se determinan en base a S_{M} (o S_{F}) y S_{FR}, respectivamente, y se envían órdenes a la CPU de Pantalla para mostrar lo mismo en el panel de pantalla. La CPU de Control evalúa después la señal de burbuja S_{B} (etapa 318). Si se determina que hay presente una burbuja, el motor se desconecta y se activa la alarma de burbuja (etapa 320). En este punto el núcleo de la CPU detecta si el botón de Reinicio se ha pulsado o no en la etapa 322. Cuando está pulsado, se desactiva la alarma de burbuja (etapa 323) y el flujo del software vuelve a la etapa 314 donde el motor se arranca de nuevo.

Si en la etapa 318 no se ha detectado ninguna burbuja mayor que un tamaño predeterminado, el siguiente paso es determinar si el caudal de sangre es inferior al nivel umbral L1 (etapa 324). Si es así, se activa la alarma de caudal bajo en la etapa 326. La alarma permanece activada a menos que el caudal suba por encima de un umbral L2, por ejemplo, 10% mayor que L1 (etapas 327, 329). La condición de caudal bajo no para el motor.

A continuación, en la etapa 340 (Fig. 14B) el núcleo de la CPU evalúa si la presión de entrada ha caído por debajo del umbral P1 (en mm Hg). Si ha caído, se activa la alarma de presión baja de entrada (etapa 342) y la velocidad del motor se reduce automáticamente en la etapa 344. La reducción de la velocidad del motor se lleva a cabo a una velocidad de reducción predeterminada. Si la presión de entrada está todavía por debajo de P1 en la etapa 345, entonces el flujo vuelve a la etapa 344 donde la velocidad del motor se reduce más. La velocidad del motor se reduce por incrementos de esta manera hasta que la presión de entrada sube por encima de P1. Cuando en efecto sube por encima de P1, la velocidad del motor se mantiene a la velocidad reducida por última vez en la etapa 346. Entonces, en la etapa 347, si la presión de entrada está por encima de P1 durante un intervalo de tiempo especificado, por ejemplo, durante 1,2 segundos, la velocidad del motor se incrementa en la etapa 349. Si no, el flujo vuelve a la etapa 345. Una vez que la velocidad del motor se incrementa en la etapa 349 a una velocidad de acuerdo con el dial 109 de velocidad del motor, la alarma de presión se desactiva en la etapa 350 y el flujo vuelve a la etapa 370.

La siguiente etapa (etapa 370) es determinar si la corriente del motor está en el límite, en base a la señal S_{i} proporcionada por el Controlador / Actuador 170 ó 180 del Motor. Si se alcanza el límite, se enciende la alarma de Bomba en la etapa 375, de otro modo se anula la orden en la etapa 380. El flujo de software vuelve entonces a la etapa 312 donde se repite la rutina de diagnóstico.

Disposiciones Preferidas para Conectar el Sistema de Apoyo

Se discutirán ahora las disposiciones preferidas para conectar el sistema de apoyo 10. Con referencia de nuevo a la Fig. 10, se ilustra el sistema de apoyo 10 para su uso con una esternotomía abierta (completa central) que implica la separación del hueso esternón para obtener acceso al corazón. Como se discutió arriba, se contempla el sistema de apoyo 10 para su uso en asistir al lado izquierdo del corazón mientras la sangre fluye por el lado derecho para llevar la sangre a los pulmones para su oxigenación. Como se ilustra, la bomba de flujo 12 del sistema de apoyo es suficientemente pequeña para colocarse directamente en la parte superior del pecho del paciente lejos del área esternal y puede fijarse al pecho con cinta médica convencional o fijarse al paño quirúrgico con clips quirúrgicos convencionales. Las secciones de entrada y salida de flujo 14, 16 se colocan entonces adecuadamente adyacentes a la cavidad del pecho para acceder al corazón y/o a los principales vasos sanguíneos. Con referencia ahora a la Fig. 15, se describe un preparativo para conectar el sistema. Se introduce la cánula 70 de entrada de la sección 14 de entrada a través de la pared del corazón y se pasa a través de la válvula mitral "MV" con los puertos 80 de entrada de flujo colocados en el ventrículo izquierdo "LV" como se muestra. La cánula 72 de salida se inserta a través de la pared de la aorta con el uso de un extremo 82 con el puerto 84 de salida de flujo colocado en una posición corriente abajo dentro de la aorta "A". Al funcionar el sistema 10, se retira la sangre del ventrículo izquierdo "LV" a través de los puertos 80 de entrada de flujo de la cánula 70 de entrada de flujo y se dirige a la bomba 12. La bomba 12 proporciona energía mecánica de bombeo a la sangre y dirige la sangre bajo presión a través de la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta "A", asistiendo así al funcionamiento del lado izquierdo del corazón. Se hace circular la sangre por el cuerpo a través del sistema circulatorio del cuerpo y por el lado derecho del corazón a los pulmones del paciente para su oxigenación. Durante el funcionamiento, se realiza la monitorización, chequeo y control del sistema 10 con la unidad de control 100 para calcular el caudal, la presión dentro del corazón, la detección de burbujas de aire, etc., como se discutió anteriormente.

La Fig. 16 ilustra un método alternativo por el cual la cánula 70 de entrada de flujo accede al "LV" a través de una incisión formada en la pared del corazón.

La Fig. 17 ilustra otro método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio 10. De acuerdo con este método de aplicación, la cánula 70 de entrada de flujo se introduce en el ventrículo izquierdo "LV" por la región adyacente a la intersección de las venas pulmonares "PV" (izquierda o derecha) y se hace pasar por la válvula mitral "MV" con los puertos 80 de entrada de flujo del tubo 70 localizado dentro del ventrículo izquierdo "LV".

La Fig. 18 ilustra un método alternativo de aplicación donde se usan dos sistemas de apoyo para el derivación total de corazón. El sistema de apoyo utilizado para el derivación del lado izquierdo del corazón es idéntico al descrito en relación con la Fig. 15. El sistema de apoyo utilizado para el derivación del lado derecho del corazón tiene su cánula 70 de entrada de flujo insertada por la pared del corazón con los puertos de entrada de flujo posicionados en el ventrículo derecho "RV". La cánula 72 de salida de flujo se posiciona en la aorta pulmonar "PA" en orientación corriente abajo como se muestra. En esta aplicación, los pulmones todavía se utilizan para oxigenar la sangre.

Las Figs. 19-20 ilustran otro método más de aplicación del sistema de apoyo circulatorio. De acuerdo con este enfoque percutáneo, la cánula 70 de entrada de flujo se inserta percutáneamente por la arteria subclavia a la aorta "A" y se avanza por la válvula aórtica "AV" con los puertos 80 de entrada de flujo del tubo 14 colocados dentro del ventrículo izquierdo "LV". La cánula 70 de entrada de flujo tiene una membrana expandible 98 (por ejemplo, un globo) colocada alrededor de su periferia para ocluir la aorta "A". Se puede montar de forma coaxial un segundo catéter 99 (como se muestra) alrededor de la cánula 70 para permitir que los fluidos de inflado expandan la membrana 98 como es convencional en la técnica. El segundo catéter puede incluir un conector 99a, por ejemplo, un conector Luer, para permitir que los fluidos de inflado pasen a la membrana 98. También se prevé que el catéter 14 de entrada de flujo pueda tener un lumen separado que se extiende por aquel y termina en un puerto 99b y puerto 99c para permitir la introducción de la disolución de cardioplegia dentro del corazón para interrumpir temporalmente la función de bombeo del corazón, y/o para ventear el ventrículo izquierdo. La cánula 70 de salida de flujo se inserta, preferiblemente, de forma percutánea dentro de la arteria femoral y se hace avanzar dentro de la aorta descendente "a".

En aplicación, la membrana flexible 98 se expande para aislar el lado izquierdo del corazón. Se acciona el sistema de apoyo 10 para extraer sangre del ventrículo izquierdo "LV" por los puertos 80 de entrada de flujo y hacia la cánula 70 de entrada de flujo. La sangre se dirige por la cánula 70 de entrada de flujo y se somete a la energía de bombeo de la bomba portátil 12. La sangre se devuelve por el tubo 68 y la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta descendente "a". Durante el uso, se pueden introducir fluido de cardioplegia o capacidades de purga a través de un tubo catéter 14 de entrada de flujo y puerto 99b para depositarse desde el puerto 99c como se describió anteriormente.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 21, se describe otro preparativo para conectar el sistema. Se introduce el tubo canulado 14 de entrada por la pared del corazón con los puertos 80 de entrada de flujo posicionados en la aurícula izquierda "LA" como se muestra. La cánula 72 de salida se inserta por la pared de la aorta con el uso del extremo 82 con el puerto 84 de salida de flujo colocado en una posición corriente abajo dentro de la aorta "A". Al hacer funcionar el sistema 10, se retira la sangre de la aurícula izquierda "LA" por los puertos 80 de entrada de flujo de la cánula 70 de entrada de flujo y se dirige hacia la bomba 12. La bomba 12 proporciona energía mecánica de bombeo a la sangre y dirige la sangre bajo presión por la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta "A", ayudando así al funcionamiento del lado izquierdo del corazón. Se hace circular la sangre por el cuerpo a través del sistema circulatorio del cuerpo por el lado derecho del corazón hacia los pulmones del paciente para su oxigenación.

La Fig. 22 ilustra otro método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio 10. De acuerdo con este método de aplicación, la cánula 70 de entrada de flujo se introduce en la aurícula izquierda "LA" por la región de intersección de las venas pulmonares "PV" con los puertos 80 de entrada de flujo de la cánula 70 localizada dentro de la aurícula izquierda "LA".

La Fig. 23 ilustra un método alternativo de aplicación donde se usan dos sistemas de apoyo para el derivación total del corazón. El sistema de apoyo utilizado para el derivación del lado izquierdo del corazón es idéntico al descrito en relación con la Fig. 21. El sistema de apoyo utilizado para el derivación de hemicardio derecho tiene su cánula 70 de entrada de flujo insertada por la pared del corazón con los puertos 80 de entrada de flujo colocados en la aurícula derecha "RA". La cánula 72 de salida de flujo se coloca en la aorta pulmonar "PA" en la orientación de corriente abajo como se muestra. En esta aplicación, todavía se utilizan los pulmones para oxigenar la sangre. Alternativamente, se puede efectuar un derivación derecho accediendo al ventrículo derecho con la cánula 70 de entrada de flujo o se puede efectuar un derivación izquierdo accediendo al ventrículo izquierdo con cualquiera de los preparativos descritos anteriormente.

Así, el sistema de apoyo circulatorio 10 de la presente descripción proporciona a corto plazo apoyo temporal al corazón (tanto parcial, por ejemplo, ayuda al hemicardio izquierdo, o apoyo total) de un paciente. El arranque y control del sistema requieren un esfuerzo relativamente mínimo. El sistema entero 10, es decir, la bomba 12 incluyendo el motor 60 y los tubos asociados, pueden fabricarse para ser desechables con eficacia de costes. Las características de la unidad de control, incluyendo la detección de burbuja, la detección de caudal, la desconexión automática del motor y el cierre automático de la cánula de salida en caso de detección de burbuja, las diversas alarmas visibles y audibles, y demás, están particularmente adaptados para satisfacer las necesidades de un sistema de bomba de flujo axial. La unidad de control también está diseñada ergonómicamente para ocupar un pequeño espacio de sala y facilitar el uso en la sala de operación.

Aun cuando la descripción anterior contiene muchos datos específicos, estos datos específicos no deberían interpretarse como limitaciones en el alcance de la descripción, sino meramente como ejemplificaciones de las realizaciones preferidas de la misma. Por ejemplo, una o dos de las susodichas bombas pueden colocarse en otras posiciones del cuerpo, a través de otras áreas de acceso, además de las descritas antes. También, la/s bomba/s puede/n utilizarse durante el enfoque de "ventana" a la cirugía de derivación así como durante la cirugía de derivación mínimamente invasiva. Los expertos en la técnica podrán idear muchas otras posibles variaciones que están dentro del alcance de la descripción como se define por las reivindicaciones anexas a esta.

Claims

1. Un sistema de apoyo circulatorio (10, 100) para complementar o sustituir temporalmente la función de bombeo del corazón de un paciente para de este modo posibilitar a un cirujano realizar procedimientos quirúrgicos sobre el mismo, que comprende:

una bomba (12) portátil extracorpórea de flujo se sangre que tiene puertos de entrada y salida, un componente rotatorio (50) montado rotativamente en un alojamiento (18) de la bomba para proporcionar energía mecánica a la sangre que entra por el puerto de entrada y dirigir la sangre hasta el puerto de salida;

una cánula 70 de entrada conectada al puerto de entrada del alojamiento de la bomba y que tiene un extremo de entrada abierto con una dimensión que permite su inserción dentro del corazón del paciente o vaso sanguíneo asociado con el corazón de modo que se extrae sangre del paciente a través de una luz de la cánula de entrada y se dirige al interior del alojamiento de la bomba;

una cánula 72 de salida conectada al puerto de salida del alojamiento de la bomba y que tiene un extremo de salida con una dimensión que permite su inserción dentro del paciente de forma que la sangre que sale por el puerto de salida del alojamiento de la bomba se transporta por una luz del tubo de salida al paciente para su transferencia por el sistema arterial del paciente;

una unidad de control (100) que tiene un procesador, acoplado operativamente a la bomba de flujo, para controlar el funcionamiento de esta;

un sensor (104) de burbujas de aire montado sobre una de las cánulas para detectar burbujas de aire en la respectiva cánula y proporcionar una señal de detección de burbuja indicativa de la presencia de una burbuja de aire;

un dispositivo de sujeción (118) montado sobre una de las cánulas y operativo para sujetar la respectiva cánula cuando se genera la señal de detección de burbuja para impedir que entre aire en el torrente sanguíneo del paciente;

donde la unidad de control es operativa, en respuesta a la recepción de una señal de detección de burbuja, para generar una alarma de burbuja de aire y provocar el cese de la rotación del elemento rotatorio de la bomba.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sensor de burbuja de aire está montado en la cánula de entrada y el dispositivo de cierre hermético está montado en la cánula de salida.

3. El sistema de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la unidad de control incluye un interruptor manual para permitir que la bomba se reinicie después de la activación de la alarma de burbuja, actuando la unidad de control en respuesta a la operación manual del interruptor para apagar la alarma de burbuja y reiniciar la rotación del elemento rotatorio.

4. El sistema de las reivindicaciones 1, 2 ó 3, incluyendo además un sensor de flujo acoplado a una de las cánulas de entrada o salida y que proporciona una señal de detección de flujo a la unidad de control indicativa de caudal de sangre dentro de la respectiva cánula, siendo la unidad de control operativa para generar una alarma de caudal bajo cuando se determina que el caudal está por debajo de un predeterminado umbral.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que posterior a la generación de la alarma de caudal bajo, la unidad de control es operativa para apagar la alarma de caudal bajo cuando se determina que el caudal ha subido por encima de un umbral predefinido.

6. El sistema de cualquier reivindicación precedente, incluyendo además un transductor de presión para detectar la presión en el lado de entrada de la bomba y proporcionar una señal de detección de presión indicativa de la presión detectada, funcionando la unidad de control para ordenar una reducción de la velocidad del motor a una señal no-cero cuando se determina que la presión está por debajo de un umbral predeterminado.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que dicho transductor de presión se dispone en la proximidad del extremo abierto de entrada de la cánula de entrada, incluyendo además el sistema un cable que corre bajo una cubierta externa de la cánula de entrada desde la unidad de control al transductor de presión, transmitiéndose por el cable la señal de detección de presión a la unidad de control.

8. El sistema de las reivindicaciones 6 ó 7, en el que, posterior a la reducción de la velocidad del motor, la unidad de control funciona para cambiar la velocidad del motor a una velocidad correspondiente a un dial ajustado manualmente, después de una determinación basada en la señal de detección de presión de que la presión ha subido a un valor por encima de un umbral predefinido durante al menos un período de tiempo especificado.

9. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control incluye la circuitería para detectar la corriente del motor y para generar una alarma cuando la corriente del motor ha subido por encima de un umbral predeterminado.

10. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la bomba de flujo axial incluye un alojamiento de bomba con una dimensión que permite colocarlo directamente o adyacente al área del pecho de un paciente.

11. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control incluye un circuito para el controlador del motor de reserva y un interruptor de reserva de activación manual, por el que la unidad de control entra en un modo de reserva al activarse el interruptor de reserva, funcionado la unidad de control en el modo de reserva para controlar la velocidad del motor en base a un control manual de la velocidad del motor independiente de las condiciones de alarma.

12. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control tiene un alojamiento de una forma generalmente rectangular sólida, alargada, para facilitar el uso dentro de la sala de operación.

13. El sistema de la reivindicación 12, en el que el alojamiento de la unidad de control es de alrededor de 122 cm (cuatro pies) de altura, alrededor de 30,5 cm (un pie) de anchura y varios múltiplos de 2,5 cm (pulgadas) de espesor.

14. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control incluye además:

una parte frontal con una pantalla frontal que muestra la velocidad del motor y el caudal e indicadores visibles de alarma correspondientes a condiciones particulares de alarma; y

una parte posterior con una pantalla posterior que muestra la velocidad del motor y el caudal y generalmente los mismos indicadores visibles de alarma que la pantalla frontal.

15. El sistema de la reivindicación 1, en el que la unidad de control incluye:

circuitería para alimentar la bomba de flujo para provocar que la bomba gire;

circuitería que responda a dicha señal de detección de burbuja proporcionada por el detector de burbuja, para generar dicha alarma de burbuja y para producir el cese del giro de la bomba si la señal de detección de burbuja indica la presencia de una burbuja de aire; y

circuitería que responda a la señal de detección de burbuja que indique la presencia de una burbuja de aire para hacer que la abrazadera de la cánula sujete la respectiva cánula para impedir que entre aire en el torrente sanguíneo del paciente.

16. El sistema de cualquier reivindicación precedente en el que la unidad de control incluye un interruptor manual para permitir que la bomba de flujo se reinicie después de la activación de la alarma de burbuja, en respuesta por parte de la unidad de control a un funcionamiento manual del interruptor para apagar la alarma de burbuja, reiniciar la bomba de flujo y cesar la actuación del dispositivo de cierre.

17. El sistema de cualquier reivindicación precedente en el que la unidad de control incluye además circuitería para detectar corriente al motor y para generar una alarma cuando la corriente del motor ha subido por encima de un umbral predeterminado.

18. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control incluye además un circuito del controlador del motor de reserva y un interruptor de reserva de activación manual, en el que la unidad de control entra en un modo de reserva al activarse el modo de reserva para controlar la velocidad del motor en base a un control manual de la velocidad del motor independiente de las condiciones de alarma.