ES2323866T3

ES2323866T3 - Sistema de apoyo circulatorio.

Info

Publication number: ES2323866T3
Application number: ES04021229T
Authority: ES
Inventors: Daniel E. Alesi; Robert Jarvik; John F. Klinger; Robert J. Geiste; Steven R. Day; Keith Payea; Kenneth G. Hammerquist; Steven J. Stern; Francis X. Kaczynski; Mark S. Howansky; Deborah M. Cashin
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1996-10-04
Filing date: 1997-10-03
Publication date: 2009-07-27
Anticipated expiration: 2017-10-03
Also published as: EP2058017A3; EP0951302A2; US6716189B1; US7264606B2; CA2268066A1; ES2227718T3; AU4668997A; DE69739257D1; EP2058017A2; JP2001523983A; US5965089A; DE69730617T8; WO1998014225A2; WO1998014225A3; US20040191116A1; DE69730617T2; DE69730617D1; CA2268066C; EP0951302B8; EP0951302B1

Abstract

Un sistema de apoyo circulatorio (10) que comprende: un alojamiento (18) de bomba que define un eje longitudinal, el alojamiento de bomba incluye una parte (14) de extremo de entrada que define una lumbrera (24) de entrada para permitir que la sangre entre en el alojamiento de bomba y una parte (16) de extremo de salida que define una lumbrera (26) de salida para permitir que la sangre salga del alojamiento de bomba, las partes de extremo de entrada y salida tienen unas partes centrales (32, 34) de cubo con hojas enderezadas (36, 38) que se extienden desde ella para facilitar el paso de sangre a través del alojamiento de bomba; un miembro giratorio (50) montado para el movimiento giratorio en las partes centrales de cubo del alojamiento de bomba, el miembro giratorio incluye al menos una hoja (54) de impulsor para impartir energía de bomba a la sangre que pasa a través del alojamiento de bomba, el miembro giratorio tiene un rotor (58) accionado magnéticamente; y un estator (60) de motor dispuesto en el alojamiento de bomba, el estator de motor y el miembro giratorio tienen un espacio anular entre ellos que define un recorrido para que la sangre fluya a través del alojamiento de bomba, el estator de motor tiene al menos una hoja (48) de estator que se extiende desde una superficie interna suya, la hoja de estator y la hoja de impulsor del miembro giratorio están configuradas de forma cooperante para ejercer una energía de bombeo de flujo substancialmente axial a la sangre que fluye a lo largo del recorrido de sangre; un tubo (66) de entrada de flujo conectado a la parte de extremo de entrada del alojamiento de bomba y configurado para acceder a uno entre un vaso sanguíneo importante y el corazón de un paciente; un tubo (68) de salida de flujo conectado a la parte de extremo de salida del alojamiento de bomba para acceder a uno de entre un vaso sanguíneo importante o el corazón de un paciente; y caracterizado porque: el miembro giratorio es giratorio alrededor de un eje (52) acoplado a las partes centrales de cubo; y una unidad de control (100) que tiene un procesador, acoplado operativamente a la bomba de flujo, para controlar el funcionamiento de esta; y un transductor de presión (94) montado en un extremo distal del tubo de entrada de flujo o sus proximidades para la inserción dentro y la detección de la presión en el corazón o en un vaso sanguíneo asociado con el corazón de un paciente y proporcionar una señal de presión indicativa de la presión detectada a la unidad de control; la unidad de control está configurada para ordenar una reducción de la velocidad del miembro giratorio a una velocidad predeterminada cuando la presión está determinada por debajo de un umbral predeterminado.

Description

Sistema de apoyo circulatorio.

Antecedentes 1. Ámbito técnico

La presente descripción se relaciona generalmente con sistemas de apoyo circulatorio y, más particularmente, con un sistema de apoyo circulatorio para proporcionar una derivación parcial o total del corazón. La presente descripción se dirige además a una bomba de flujo axial y a un controlador portátil basado en un microprocesador, estando cada uno de ellos adaptado para su uso en el sistema de apoyo circulatorio.

2. Antecedentes de la técnica relacionada

Las bombas mecánicas de sangre se utilizan comúnmente para apoyar o sustituir temporalmente la función de bombeo del corazón durante la cirugía de corazón o durante períodos de fallo de corazón. Las bombas de sangre más ampliamente aplicadas incluyen bombas de rodillos y bombas centrífugas. Típicamente, estas bombas son un componente de un sistema de derivación cardiopulmonar (por ejemplo, una máquina corazón-pulmón) que incluye un oxigenador, un intercambiador de calor, reservorios y filtros de sangre, y tubos que transportan la sangre desde el paciente por el sistema de derivación y de vuelta al paciente. Con estos sistemas se retira la sangre del paciente por medio de una cánula de toma colocada dentro de las venas cavas y aurículas o ventrículos del corazón y se bombea de nuevo hacia la arteria pulmonar y aorta por medio de una cánula de retorno.

Aunque los sistemas de derivación cardiopulmonar mencionados han sido eficaces generalmente para los propósitos deseados, estos sistemas están sujetos a ciertas desventajas que le restan valor a su utilidad. En particular, los sistemas de derivación convencionales son relativamente complicados y caros de fabricar, exponen la sangre a una gran área superficial de materiales extraños que pueden dañar la sangre, requieren una anticoagulación completa y enfriamiento del corazón, y requieren un considerable tiempo de puesta en marcha y control continuo por un técnico cualificado.

Estos sistemas también requieren oxigenación mecánica de la sangre que puede tener efectos adversos sobre el paciente.

El documento de patente de EE.UU. nº 4.610.656 de la Sociedad Mortensen/Mehelaus describe un sistema semiautomático de sustitución corazón-pulmón. El sistema de Mortensen '656 incluye una bomba rotatoria que bombea sangre desde el hemicardio derecho del paciente a través de una cánula venosa hacia un oxigenador de membrana conectado a la salida de la bomba rotatoria. Desde el oxigenador, la sangre fluye hacia un reservorio elástico que está conectado a una bomba pulsátil de hemicardio izquierdo. La bomba pulsátil de hemicardio izquierdo bombea la sangre a través de un filtro y una trampa para burbujas y después la devuelve al sistema arterial del paciente por una cánula arterial. El sistema de la patente de Mortensen '656, sin embargo, es también un dispositivo relativamente complejo que incluye varias bombas y un oxigenador y, en consecuencia, requiere la asistencia de técnicos cualificados para su puesta en marcha y funcionamiento.

El documento de patente de EE.UU. nº 5.211.546 describe una bomba de sangre de flujo axial con un rotor suspendido hidrodinámicamente, mientras que el documento de patente de EE.UU. nº 4.995.857 describe un dispositivo de ayuda ventricular izquierda y un método para procedimientos temporales y permanentes.

Compendio

La invención se define por la reivindicación independiente, cuyo preámbulo está basado en el documento de patente de EE.UU nº 5.211.546. Las reivindicaciones dependientes están dirigidas hacia realizaciones preferidas.

De acuerdo con esto, la presente descripción se dirige a un sistema circulatorio de apoyo para apoyar el funcionamiento del corazón. En una realización preferida, el sistema de apoyo incluye un miembro de bomba extracorpórea que tiene un alojamiento de bomba con unas dimensiones que permiten colocarlo directamente sobre la zona del pecho de un paciente o adyacente y que define lumbreras de entrada y salida, un elemento giratorio montado rotativamente en el alojamiento de la bomba para proporcionar energía mecánica a la sangre que entra por la lumbrera de entrada y para dirigir la sangre por la lumbrera de salida, un tubo de entrada canulado conectado a la lumbrera de entrada del alojamiento de la bomba y que tiene una parte extremo de entrada abierto con unas dimensiones que permiten su inserción dentro del corazón del paciente, por donde se extrae la sangre del corazón por un tubo canulado de entrada y se dirige al interior del alojamiento de la bomba, y un tubo canulado de salida conectado a la lumbrera de salida del alojamiento de la bomba y que tiene una parte de extremo de salida con unas dimensiones que permiten su inserción en un vaso sanguíneo principal asociado con el corazón por donde la sangre que sale por la lumbrera de salida del alojamiento de la bomba es transportada por el tubo canulado de salida al interior del vaso sanguíneo principal para su transferencia por el sistema arterial del paciente.

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El sistema de apoyo se contempla particularmente para derivación de hemicardio izquierdo mientras el hemicardio derecho funciona para dirigir la sangre hacia los pulmones. Está previsto que el hemicardio derecho pueda ralentizarse o incluso detenerse mientras se utiliza el sistema de apoyo para el derivación de hemicardio izquierdo.

También se describe un método para proporcionar al menos una derivación parcial del corazón para complementar la función de bombeo del corazón para de este modo permitir al cirujano realizar diversos procedimientos quirúrgicos en el mismo. El método incluye las etapas de proporcionar un sistema de asistencia circulatoria que tiene una bomba de flujo axial extracorpórea portátil con un alojamiento de bomba y lumbreras de entrada y salida, un miembro giratorio de bombeo dispuesto en el alojamiento de la bomba y tubos canulados de entrada y salida conectados respectivamente a las lumbreras de entrada y salida del alojamiento de la bomba, acceder al ventrículo izquierdo del corazón del paciente con el tubo canulado de entrada, acceder a la aorta con el tubo canulado de salida, accionar el elemento rotatorio de bombeo para extraer la sangre oxigenada del ventrículo izquierdo del corazón a través de la luz del tubo canulado de entrada y hacia el interior de la lumbrera de entrada del alojamiento de la bomba, por donde el elemento de bombeo imparte energía mecánica a la sangre oxigenada que pasa por el alojamiento de la bomba y dirige la sangre oxigenada por la lumbrera de salida y por la luz del tubo canulado de salida para transferirse por la aorta a las arterias sistémicas, y permitir el retorno de la sangre por las venas sistémicas a la aurícula derecha para dirigirla a través del ventrículo derecho a los pulmones del paciente para su oxigenación y posterior circulación pulmonar. Se puede acceder al ventrículo izquierdo a través de la pared del corazón, la válvula mitral o la válvula aórtica. En una realización alternativa puede usarse un segundo sistema de asistencia circulatoria para facilitar la función de bombeo del lado derecho del corazón.

La presente descripción describe además una bomba para su uso en el sistema de apoyo circulatorio. La bomba incluye un alojamiento de bomba que incluye una parte de extremo de entrada que define una lumbrera de entrada para permitir que la sangre entre en el alojamiento de la bomba y una parte de extremo de salida que define una lumbrera de salida para permitir que la sangre salga del alojamiento de la bomba. Preferiblemente cada una de las partes de extremos de entrada y salida tienen partes centrales del cubo con álabes enderezadas que se extienden partiendo de aquellas para facilitar el paso de sangre a través del alojamiento de la bomba. Se monta un elemento giratorio para el movimiento rotacional en las partes centrales de cubo del alojamiento de la bomba. El elemento giratorio incluye al menos un álabe impulsor para comunicar la energía de la bomba a la sangre que pasa por el alojamiento de la bomba y un rotor accionado magnéticamente. Se dispone un estator de motor en el alojamiento de la bomba y tiene al menos un álabe de estator que se extiende a partir de una superficie interna del mismo. El álabe único del estator y el álabe único del impulsor del elemento giratorio están configurados de manera cooperativa para ejercer una energía de bombeo de flujo sustancialmente axial sobre la sangre que fluye a lo largo del camino de la sangre. Preferiblemente, el álabe del impulsor y el álabe estator se extienden axial y periféricamente dentro del alojamiento de la bomba.

La presente descripción describe además a una unidad de control para su uso en el sistema de apoyo circulatorio. En un ejemplo, la unidad de control incluye circuitería para proporcionar alimentación a la bomba de flujo para hacer que la bomba gire, y circuitería sensible a una señal de detección de presión procedente de un transductor de presión localizado en el lado de entrada de la bomba (por ejemplo, dentro de la aurícula), para ordenar una reducción de la velocidad del motor a una velocidad inferior cuando se determina que la presión está por debajo de un umbral predeterminado. Preferiblemente, la unidad de control también incluye circuitería sensible a una señal de detección de burbujas proporcionada por un detector de burbujas montado en una de las cánulas, para generar una alarma de burbujas y para hacer que cese el giro de la bomba si la señal de detección de burbujas indica la presencia de una burbuja de aire. La unidad de control puede incluir además circuitería sensible a la señal de detección de burbuja que indica la presencia de una burbuja de aire para hacer que un dispositivo tipo abrazadera montado sobre una de las cánulas sujete firmemente la cánula para impedir que entre aire al torrente sanguíneo del paciente.

Breve descripción de los dibujos

La realización o realizaciones preferidas de la presente descripción se describen en esta memoria haciendo referencia a los dibujos, en los que:

La Fig. 1 es una vista del plano lateral del sistema de apoyo circulatorio de la presente descripción que ilustra la bomba portátil y las secciones de entrada y salida de flujo de la bomba;

La Fig. 2A es una vista en perspectiva de la bomba portátil del sistema de apoyo circulatorio con secciones de entrada y salida de flujo;

La Fig. 2B es una vista en perspectiva de la bomba portátil;

La Fig. 3 es una vista en perspectiva con partes separadas de la bomba portátil;

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de la bomba portátil con partes cortadas y en sección transversal;

La Fig. 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 5-5 de la Fig. 2B que ilustra los álabes enderezados a la entrada del alojamiento de la bomba;

La Fig. 6 es una vista en perspectiva del alojamiento del impulsor y del estator de la bomba portátil;

La Fig. 7 es una vista axial del alojamiento del estator que ilustra la disposición de los álabes del estator;

La Fig. 8 es una vista de la sección transversal del alojamiento del estator tomada a lo largo de las líneas 8-8 de la Fig. 7;

La Fig. 9 es una vista de la sección transversal del alojamiento del estator con el impulsor montado;

La Fig. 9A es una vista de la sección transversal de una bomba portátil alternativa para su uso con el sistema de apoyo circulatorio de la Fig. 1;

La Fig. 9B es una vista en perspectiva de los componentes externos del alojamiento de la bomba de la Fig. 9A;

La Fig. 10 es una vista que ilustra la unidad de control del sistema y su uso junto con el apoyo a la función de bombeo del corazón de un paciente;

La Fig. 10A es una vista en despiece ordenado de una abrazadera para su uso con la unidad de control de la Fig. 10;

La Fig. 11A es una ilustración de un panel frontal ejemplar para una unidad de control que controla el funcionamiento de la bomba;

La Fig. 11B es una vista en perspectiva de una unidad de control ejemplar que muestra la parte frontal de la misma;

La Fig. 11C es una vista en perspectiva de la unidad de control ejemplar que muestra la parte posterior de la misma;

La Fig. 11D es una ilustración aumentada del panel posterior que se muestra en la Fig. 11C;

La Fig. 12 es un diagrama de bloques que ilustra los componentes del circuito de la unidad de control y de la bomba;

La Fig. 13 es un diagrama de bloques de una CPU de Control ejemplar usada dentro de la unidad de control;

Las Figs. 14A y 14B son diagramas de flujo ilustrativos de una rutina de software que se ejecuta dentro de la CPU de Control;

La Fig. 15 es una vista que ilustra un método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada accede al ventrículo izquierdo del corazón por la válvula mitral y la cánula de salida está dispuesta en la aorta;

La Fig. 16 es una vista que ilustra un método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada accede al ventrículo izquierdo del corazón a través de la pared del corazón;

La Fig. 17 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde la cánula de entrada accede al ventrículo izquierdo por la intersección de las venas pulmonares y por la válvula mitral;

La Fig. 18 es una vista que ilustra el uso de un segundo sistema de apoyo circulatorio para asistir al lado derecho del corazón;

Las Figs. 19-20 son vistas que ilustran un método percutáneo alternativo de aplicación donde la cánula de entrada accede al ventrículo izquierdo por la válvula aórtica y la cánula de salida accede a la aorta descendente por la arteria femoral;

La Fig. 21 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde el tubo canulado de entrada tiene acceso a la aurícula izquierda del corazón y el tubo canulado de salida se dispone en la aorta;

La Fig. 22 es una vista que ilustra otro método de aplicación del sistema de apoyo circulatorio donde el tubo canulado de entrada tiene acceso a la aurícula izquierda por la intersección de las venas pulmonares; y

La Fig. 23 es una vista que ilustra el uso de un segundo sistema de apoyo circulatorio para asistir al lado derecho del corazón.

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Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia ahora con detalle a los dibujos donde los números de referencia semejantes identifican componentes similares o semejantes en todas las vistas, la Fig. 1 ilustra una realización preferida del sistema de acuerdo con los principios de la presente descripción. Rasgos particulares del sistema de apoyo 10 se describen también en las solicitudes provisionales de EE.UU. nº 60/028.070, 60/026.656 y 60/026.657, presentada cada una el 4 de octubre de 1996, y titulada cada una SISTEMA DE APOYO CIRCULATORIO, a las que se hace referencia al lector para una referencia adicional.

El sistema de apoyo circulatorio o derivación 10 se contempla para complementar o reemplazar totalmente la función de bombeo del corazón durante la cirugía cardíaca y/o durante períodos temporales de fallo del corazón. El sistema 10 también se puede usar durante emergencias médicas tales como trauma, ataque de corazón o fallo de corazón. El sistema de apoyo circulatorio 10 se contempla particularmente para pacientes con necesidad de derivación parcial del lado izquierdo del corazón mientras la oxigenación de la sangre puede mantenerse con los propios pulmones del paciente. El sistema de apoyo 10 se adapta ventajosamente para ser una unidad portátil que facilita el manejo y reduce el coste e incorpora una unidad de control portátil que se describe con mayor detalle más abajo.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 1-4, el sistema de apoyo 10 incluye una bomba de flujo axial 12 y secciones de entrada y salida 14,16 asociadas con la bomba de flujo axial 12. Las secciones de entrada y salida 14,16 se discutirán con mayor detalle más adelante. Como mejor se representa en las Figs. 3-4, la bomba de flujo axial 12 incluye el alojamiento 18 de bomba compuesto por medias secciones 18a, 18b de alojamiento sujetas una respecto a otra con el uso de adhesivos, tornillos o similar. Los conectores de entrada y salida 20, 22 están montados respectivamente dentro de las aberturas 24, 26 de entrada y salida del alojamiento 18 de la bomba. Como se puede ver, las aberturas de entrada y salida 24, 26 están alineadas axialmente aunque también se conciben otras disposiciones desviadas. En una disposición preferida, las partes cilíndricas 20a, 22a de montaje de los respectivos conectores 20, 22 se colocan dentro del casquillo 62 dentro de las aberturas 24, 26 del alojamiento 18 de la bomba y se retienen en aquella en una manera que se trata con detalle más adelante. Pueden utilizarse empaquetaduras anulares 28, 30 para proporcionar obturaciones herméticas a fluidos entre los conectores 20, 22 y el alojamiento 18 de la bomba. Los conectores 20, 22 conectan respectivamente los tubos canulados de entrada y salida 14, 16 a la bomba de flujo 12.

En una realización preferida, la longitud de la bomba 12 está comprendido desde alrededor de 7,62 cm (3,0 pulgadas) a alrededor de 11,43 cm (4,5 pulgadas), más preferiblemente, alrededor de 9,55 cm (3,76 pulgadas), y el diámetro está comprendido de alrededor de 1,78 cm (0,7 pulgadas) a alrededor de 5,08 cm (2,0 pulgadas), más preferiblemente, alrededor de 3,05 cm (1,2 pulgadas). Se contemplan otras dimensiones que mantengan la funcionalidad y portabilidad de la bomba.

Haciendo referencia en particular a la Fig. 4, los conectores de entrada y salida 20, 22 incluyen las partes centrales internas 32, 34 de cubo respectivamente. La parte 32 de cubo del conector de entrada 20 tiene álabes enderezados 36 de entrada (por ejemplo, 3) que se extienden desde la superficie externa del cubo 32 a la superficie interna del conector 20, como también se representa en la vista en sección transversal de Fig. 5. De forma similar, la parte 34 del cubo del conector de salida 22 tiene álabes enderezados 38 de salida que se extienden desde la superficie externa del cubo 34 a la superficie interna del conector 22. Los álabes enderezados 36 proporcionan un efecto de flujo axial sobre la sangre que entra en el flujo de la bomba para facilitar el flujo de sangre por la bomba 12 para mejorar la eficacia de la bomba. De forma similar, los álabes enderezados 38 suministran un efecto de flujo axial sobre la sangre que sale de la bomba 12 para facilitar el flujo de sangre por el tubo canulado 16 de flujo de salida y dentro del sistema circulatorio del paciente.

Como se representa en las Figs. 1-4, el conector de salida 22 tiene un anillo elástico 40 montado alrededor de su periferia y está retenido ahí por una abrazadera de resorte 42. El anillo elástico 40 funciona para fijarse por salto elástico en el alojamiento 18 para retener el conector de salida 22 sobre el alojamiento. De forma similar, puede utilizarse un anillo elástico (no mostrado) para retener el conector de entrada 20 sobre el alojamiento 18 o, en la alternativa, los conectores 20, 22 pueden estar montados sobre el alojamiento 18 con el uso de adhesivos o similar.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 3, 4 y 6-9, el alojamiento 18 de bomba incluye un alojamiento cilíndrico 44 de estator dispuesto en la parte central 46 del alojamiento 18 de la bomba. El alojamiento 44 de estator puede incluir cuatro álabes 48 de estator sujetos a su pared interior. Los álabes 48 de estator se extienden axial y también periféricamente dentro de la pared interior del alojamiento 44 del estator para definir la configuración generalmente en serpentín de los álabes mostrados. Los álabes 48 de estator proporcionan un efecto general de tipo de flujo axial en la sangre que pasa por el alojamiento 18 de la bomba.

Un impulsor 50 se extiende por el alojamiento 44 del estator y está montado por medio de un eje giratorio 52 en los cubos interiores 32, 34 de los conectores 20, 22 de entrada y salida, respectivamente. Se prevé que se puedan utilizar cojinetes de rodamiento (por ejemplo, casquillos) para montar el eje 52. Los cojinetes están hechos preferiblemente de polietileno o similar. El impulsor 50 tiene una pluralidad (por ejemplo, 5) de álabes 54 de impulsor. Los álabes 54 del impulsor se extienden axialmente y en circunferencia alrededor de la superficie externa del impulsor 38 para proporcionar una energía de bombeo de flujo axial a la sangre que entra en el alojamiento de la bomba. La superficie externa del impulsor 50 y la superficie interna del alojamiento 44 del estator definen un hueco anular o camino 56 para la sangre por el que la sangre pasa por el alojamiento 18 de la bomba. El impulsor 50 tiene un imán rotor bipolar incorporado 58 como se ilustra mejor en Fig. 9. La sangre que fluye a través de este hueco lava los cojinetes de rodamiento en la intersección entre los componentes giratorios y estacionarios para refrigerar los cojinetes y evitar la trombosis, evitando así tener que proporcionar una obturación. En un método de fabricación preferido, el impulsor 50 está moldeado alrededor del eje 52.

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Haciendo referencia otra vez a las Figs. 3-4 y 9, el motor incluye un estator 60 de motor y un imán 58 de rotor. El estator 60 de motor incluye laminaciones y bobinados dispuestos entre un casquillo 62 montado coaxialmente alrededor de un alojamiento 44 de estator y la pared interior del alojamiento 18 de bomba. El estator 60 de motor está conectado eléctricamente a una fuente externa de energía. El estator 60 proporciona las fuerzas electromagnéticas apropiadas para hacer girar el imán 58 de rotor y el impulsor 50. De este modo, debido al alojamiento 44 y el casquillo 62, la sangre no entra en contacto con el estator 60 de motor. El estator 60 de motor tiene preferiblemente un diámetro externo de alrededor de 1,78 cm (0,70 pulgadas) a alrededor de 4,48 cm (2,0 pulgadas) y preferiblemente alrededor de 2,46 cm (0,97 pulgadas), manteniendo así el tamaño total de la bomba 10 relativamente pequeño.

Preferiblemente, el alojamiento 18 de bomba, el alojamiento 44 de estator y el impulsor 50 están fabricados en un material polímero y conformados por técnicas convencionales de moldeo por inyección. En una disposición preferida todas las superficies en contacto con la sangre están revestidas de un agente antitrombótico para impedir el desarrollo de trombosis.

Las Figs. 9A-9B ilustran una realización alternativa de la bomba de flujo axial de la Fig. 1. De acuerdo con esta realización, la mayoría de los componentes incluyendo el alojamiento 44 de estator, el impulsor 50, etc., son sustancialmente similares o idénticos a la realización anterior. Sin embargo, esta bomba incluye un alojamiento cilíndrico 18C de aluminio que sustituye a las semisecciones 18a, 18b del alojamiento de la bomba y campanas terminales 20a, 22a de entrada y salida que están montadas en las respectivas partes de extremo del alojamiento de la bomba. Las campanas 20a, 22a de extremo soportan los conectores 20, 22 de entrada y salida. Este motor también incluye cojinetes 55 de casquillo montados dentro de las partes 32, 34 de cubo de los conectores 20, 22 para montar el eje 52 para movimiento giratorio. Hay dispuesto un vástago de empuje al menos parcialmente dentro del cojinete 55 de entrada para acomodar las cargas de empuje experimentadas durante el funcionamiento de la bomba. El eje 59 extiende la longitud del impulsor 50 y define una sección 59a alargada y estrechada adyacente al extremo de salida de la bomba.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, se discutirán con detalle las secciones de entrada y salida 14, 16. Cada sección 14, 16 incluye respectivos tubos flexibles 66, 68 conectados a los conectores de entrada y salida 20, 22 de la bomba 12 de flujo axial por un ajuste de fricción. En una realización ilustrativa, los tubos 66, 68 se extienden preferiblemente a lo largo de una longitud de alrededor de 30,5-61 cm (1-2 pies). Los tubos 66, 68 pueden reforzarse con un resorte para facilitar la manipulación en el sitio de operación. Preferiblemente, al menos una porción del tubo 68 de salida es compresible por razones que se apreciarán más adelante.

Las cánulas 70, 72 de entrada y salida están conectadas a los extremos remotos de los tubos flexibles 66, 68 por medio de los respectivos conectores 74, 76. La cánula 70 de entrada tiene un extremo redondeado romo 78 para su inserción en el corazón del paciente y una gran variedad de lumbreras 80 de entrada de fluido dispuestas en las paredes laterales adyacentes al extremo redondeado romo 78 para permitir el flujo de entrada de sangre desde la cámara del corazón. La cánula 72 de salida tiene un extremo 82 que define una curva en el interior que facilita el paso a través de un vaso mayor, por ejemplo, la aorta. El extremo 82 también puede ser recto. El extremo 82 define una lumbrera 84 de salida de flujo (mostrado virtualmente) para permitir que la sangre salga del tubo 72 de salida de flujo bajo presión. Los tubos 70, 72 de cánula de entrada y salida también están hechos preferiblemente de un material flexible.

El conector 74 es un conector recto que retiene la cánula 70 de entrada sobre él por un ajuste de fricción. El conector 76 es un conector en "T" que tiene una parte hembra roscada 89 sobre la que se monta la válvula de paso 86. La válvula de paso 86 es una válvula convencional que tiene un mando 88 de control de flujo que rota por manipulación manual para sangrar o eliminar aire del sistema por el lado o sección de salida 16 del sistema 10.

El sistema 10 incluye además una clavija 90 del sensor de presión asociada con la sección de entrada 14. La clavija 90 del sensor de presión está conectada eléctricamente al cable 92 que se extiende hacia el extremo remoto de la cánula 70 de entrada al transductor de presión 94 montado en la superficie exterior de la cánula 70 de entrada. El transductor de presión 94 se utiliza para detectar presión dentro de las cavidades cardíacas.

El sistema 10 también incluye la clavija 96 de control de la bomba que se conecta a la fuente de alimentación para dar energía a la bomba 12.

Unidad de Control

Haciendo referencia ahora a la Fig. 10, se discutirá una unidad de control preferida para su uso con el sistema de apoyo circulatorio 10. La unidad de control 100 funciona controlando y monitorizando la operación del sistema de asistencia y para hacer sonar alarmas audibles para varias condiciones tales como la presencia de burbujas de aire en el torrente sanguíneo, caudal de sangre bajo, etcétera. La unidad de control 100 es preferiblemente móvil para facilitar el uso hospitalario. La unidad de control 100 incluye un panel de control 102 que proporciona lecturas de caudal de sangre y velocidad de bomba. El panel 102 incluye un gran botón 109 para permitir al operador controlar la velocidad del motor y, por tanto, el caudal de sangre. El panel 102 también incluye diodos de emisión de luz, cada uno de los cuales se enciende cuando existe una condición asociada de alarma. Los botones de control del panel frontal posibilitan al operador controlar diversas funciones como el reinicio del motor. La unidad de control también tiene preferiblemente un panel de pantalla por detrás idéntico al panel frontal para mostrar la misma información, de modo que la información del parámetro del sistema y de la alarma sea visible desde la parte posterior así como desde la parte frontal de la unidad de control.

El caudal de sangre se determina con un medidor de caudal/sensor de detección de burbuja 104 sujeto al tubo 66 de entrada de flujo. El sensor 104 mostrado esquemáticamente en la Fig. 10 puede incorporarse como un medidor de caudal por ultrasonidos convencional y un sensor de burbuja agrupados en una unidad única. Preferiblemente, la electrónica está compartida entre las funciones de detección de caudal y detección de burbuja para minimizar la electrónica y el tamaño. Generalmente, la detección de caudal se consigue convencionalmente transmitiendo y recibiendo señales de ultrasonidos diagonalmente a través de la cánula tanto en las direcciones aguas arriba y aguas abajo, y comparando la fase de las señales de aguas arriba y de aguas abajo para determinar el caudal. La detección de burbuja se basa en una medición de la amplitud de la onda de ultrasonido recibida con relación a la onda transmitida. Si la amplitud de la señal recibida cae repentinamente por debajo de un umbral, entonces se indica la presencia de una burbuja de aire. Las señales de salida generadas por el sensor 104 indicativas del caudal y de la presencia de burbujas de aire en el sistema se transmiten al controlador 100 a través de cables dedicados dentro del cableado 64. También se proporciona por el cableado el voltaje de funcionamiento al sensor 104. Se encuentra comercialmente disponible un medidor de caudal/sensor de detección de burbuja adecuado en Transonic Systems Inc., localizado en Ithica, Nueva York, Modelo nº H9X197. Como alternativa, el sensor de caudal y los detectores de burbuja de aire pueden incorporarse como unidades separadas.

Se monta una abrazadera 118 de cánula accionada por un solenoide mostrada esquemáticamente en la Fig. 10 en el tubo de salida 68 de la sección de salida 68. Cuando el controlador 100 determina que la corriente de sangre contiene burbujas de aire, en base a las señales de salida proporcionadas por el sensor 104, envía un voltaje de actuación por el cableado 64 a la abrazadera 118 para hacer que se sujete firmemente sobre el tubo de salida 68 para cerrar herméticamente el tubo e impedir que el aire entre en el torrente sanguíneo. En la Fig. 10A se muestra una abrazadera adecuada. Con referencia a esta Figura, la abrazadera (mostrada en vista en despiece ordenado) incluye el cilindro hueco 1000, la abrazadera izquierda 1002 montada de forma pivotante sobre el cilindro 1000 alrededor del pasador de pivote 1004 y que define la superficie de sujeción 1006, y un pasador de seguro 1008 que bloquea la abrazadera izquierda 1002 en las posiciones abierta y cerrada por recepción dentro de una abertura correspondiente (no mostrada) definida en el cilindro. Un par de agarres 1010 de dedos y los pasadores asociados 1012 de los agarres de dedos están montados con respecto a la abrazadera izquierda 1002. Los agarres 1010 de dedos y sus pasadores 1012 de agarre se oprimen hacia dentro para liberar el pasador de seguro 1008 para permitir la apertura de la abrazadera izquierda 1002 para colocar el tubo 68 de salida en su interior. La abrazadera incluye además la abrazadera derecha 1014 y la barra de retención 1016 que tiene el agujero distal 1018 para recibir el pasador 1020 de la abrazadera derecha 1014 para conectar con firmeza los dos componentes. Se monta un mecanismo de enlace 1022 hacia el extremo proximal de la barra de retención 1016 y se fija por su extremo proximal a la barra de retención 1016 por medio del pasador A y por su extremo distal al disco estacionario de apoyo 1024 a través del pasador B.

El disco de soporte 1024 está montado en extremo proximal del cilindro 1000 y define una abertura axial para permitir el movimiento en vaivén de la barra de retención 1016. Se monta un solenoide 1026 junto al mecanismo de enlace 1022 e incluye el émbolo 1028 de solenoide que se mueve hacia arriba al ser accionado para acoplarse al mecanismo de enlace 1022, más particularmente, el pasador C del mecanismo de enlace 1022, para accionar el mecanismo de enlace para desplazar la barra de retención 1016 distalmente. La abrazadera incluye además un mecanismo de manilla 1030 que restablece el mecanismo de enlace 1022 a su posición de descanso. En el dibujo, se muestra el mecanismo de enlace 1022 en la posición de accionamiento. Antes del accionamiento, el mecanismo de enlace 1022 está en una posición acodada (en la que los enlaces del mecanismo de enlace están en alineación recta) con el émbolo 1028 descansando sobre el pasador C. Cuando se detecta una burbuja, se acciona la abrazadera que desplaza hacia arriba el émbolo 1028 de solenoide del solenoide 1026, accionando el mecanismo de enlace 1022 a la posición mostrada en la Fig. 10A. Durante el movimiento hacia esta posición, el pasador de enlace A desplaza la barra de retención 1016 y la abrazadera derecha 1014 distalmente para sujetar el tubo 68 entre la abrazadera izquierda 1002 y la abrazadera derecha 1014. Para restablecer, se tira hacia atrás el mecanismo de manilla 1030. Cuando se tira hacia la derecha de la barra de retención 1016, el mecanismo de enlace 1022 volverá a estirarse para ser accionado por el émbolo del solenoide. En la patente de EE.UU. nº 4.524.802 de Lawrence se describe otra abrazadera adecuada para este uso, cuyo contenido se incorpora en esta memoria como referencia.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 10, dentro del cableado 64 también se incluyen cables que están dirigidos a la clavija 90 del sensor de presión (Fig. 1) que, a su vez, se conecta al cable 92 y al sensor de presión 94 dispuestos en el extremo distal de la cánula 70 de entrada, típicamente en proximidad al corazón del paciente. (Los cables y la clavija 90 del sensor no se muestran en la Fig. 10 por simplicidad de la ilustración). Estos cables llevan voltaje de funcionamiento al sensor 94 de presión desde la unidad de control 100. El sensor 94 de presión proporciona una señal de salida que representa la presión detectada (a la que también se hace referencia en esta memoria de forma intercambiable como "presión de entrada" de la bomba 12). Esta señal de salida se envía a la unidad de control 100 a través del cableado "h". Si la presión de entrada es demasiado baja, la velocidad del motor se reduce para impedir la oclusión en la succión.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 11(A-C) y 12, se discutirán más detalles de los componentes de la unidad de control 100. Como se muestra en la Fig. 11A, el panel de control 102 de la unidad de control incluye los LEDs 108a a 108i colocados en una disposición tipo de "panel de control de tráfico". Los interruptores de botón 124-134 se localizan en la parte inferior del panel. Se puede rotar manualmente un gran dial 109 para fijar la velocidad del motor. Directamente por encima del dial se muestran digitalmente las lecturas de la velocidad medida del motor en revoluciones por minuto (RPM) y el caudal de sangre medido en litros por minuto (LPM).

Las Figs. 11B y 11C muestran respectivamente las vistas en perspectiva frontal y posterior de la unidad de control 100. A diferencia del equipo hospitalario convencional, la unidad de control 100 está incorporada en la forma general de un gran rectángulo sólido, con una altura a modo de ejemplo de alrededor de 122-127 cm (48-50 pulgadas), preferiblemente 138,4 cm (54,5 pulgadas), una anchura de alrededor de 17,8-30,5 cm (7-12 pulgadas), preferiblemente 24,6 cm (9,7 pulgadas), un espesor de solo 7,62-17,8 cm (3-7 pulgadas), preferiblemente 14 cm (5,5 pulgadas), y con un soporte 112 adecuado en la base, preferiblemente sobre ruedas. Por tanto, la unidad de control 100 está diseñada ergonómicamente para ocupar una mínima cantidad de espacio operativo de sala. También, la altura del panel de pantalla 102 con relación al soporte de la base es suficientemente alta como para impedir la obstrucción del panel por el paciente situado tumbado en la mesa de operaciones adyacente. El soporte 112 de la base tiene las partes laterales 115 que están aproximadamente alineadas con los lados 123 del cuerpo rectangular principal de la unidad de control para conservar espacio. Cada una de las partes frontal y posterior del soporte de la base sobresale aproximadamente 15,2 cm (6 pulgadas) desde el cuerpo rectangular principal. La parte delantera del cuerpo sólido rectangular está provista de un asa 113.

En la parte posterior de la unidad de control 100 hay dispuesto un panel de pantalla 103 de preferiblemente el mismo formato de pantalla que el panel frontal 102, de modo que los LEDs de alarma, la velocidad del motor y el caudal sean visibles desde la parte posterior así como desde la parte delantera de la unidad de control 100. De este modo, se facilita la visibilidad de la información por varias personas. Los interruptores del dial de control de la velocidad del motor y de los botones 124-132 se omiten de la pantalla posterior. En la Fig. 11D se muestra el panel de pantalla 103 en mayor detalle.

Haciendo referencia a la Fig. 12, la unidad de control 100 incluye el núcleo 150 de una unidad central de procesador (CPU) de Control que recibe señales de entrada de varios componentes del circuito dentro de la unidad de control y dentro de la bomba 12, y, en respuesta, proporciona las señales de salida adecuadas para realizar una multitud de funciones. Una CPU 160 de Pantalla actúa como una interfaz entre el núcleo 150 de la CPU de Control y cada uno de los interruptores de botón 124-132, los LEDs 108(a-i) y las pantallas de velocidad del motor y de caudal. Un Controlador/Actuador 170 del Motor Principal proporciona la fuerza impulsora al motor 60 en respuesta a una señal modulada por ancho de pulso (PWM) desde el núcleo 150 de la CPU de Control. Se proporciona un Controlador/Actuador 180 de Motor de reserva para controlar el motor en modo manual durante situaciones de emergencia, por ejemplo.

En la Fig. 13 se presenta un diagrama de bloques simplificado del núcleo 150 de la CPU de Control. Un procesador 202 como un Motorola MC 68332 se comunica con los componentes periféricos tales como la CPU 160 de Pantalla por medio de un Receptor/Transmisor Asíncrono Universal (UART) 204. El procesador 202 contiene una Unidad de Procesador de Tiempo o convertidor PWM 212 que se usa para generar una señal PWM para su aplicación al controlador/actuador 170 del motor para controlar la velocidad del motor. Alternativamente, puede acoplarse un convertidor digital a analógico (D/A) al procesador 202 y se proporcionaría un voltaje de salida analógico para controlar la velocidad del motor en respuesta a una orden digital del procesador 202. El núcleo 150 de la CPU de Control y la CPU 160 de Actuador están en constante comunicación por medio del UART 204. (La CPU 160 de Pantalla utiliza un UART similar en su interior). Cada vez que el núcleo 150 de la CPU de Control envía un mensaje de "mostrar", la CPU de Pantalla responde con un mensaje de "tecla" para indicar el estado de las pulsaciones de teclas. Típicamente, este mensaje de "tecla" indicará que no se han pulsado teclas e implica que se ha recibido el mensaje anterior. Todos los mensajes pueden contener una suma de chequeo de forma que el OR excluyente de todos los bytes da como resultado 0x00. El núcleo de la CPU de Control y la CPU de Pantalla pueden comunicarse usando protocolos estándar de comunicaciones, por ejemplo, a 9600 baudios, con paridad impar, siete bits de datos, un bit de parada y sin líneas de diálogo. La CPU de Control 150 incluye también SRAM 208, por ejemplo, 256 Kbit o superior, que se puede usar para almacenar datos medidos así como para almacenar parámetros durante los cálculos realizados por el procesador 202. El procesador 202 también recupera diversa información de parámetros tal como datos umbral almacenados en la EPROM opcional 210 (por ejemplo 64 Kbit x 16) o dentro de la memoria flash 206.

En funcionamiento, con referencia de nuevo a la Fig. 12, la pulsación del interruptor 137 de alimentación AC cambia el voltaje de la línea AC a la fuente de alimentación principal 172 así como a la fuente de alimentación de emergencia 174, cada una de las cuales rectifica la AC para proporcionar voltajes de salida DC (por ejemplo, 8-15 V DC) para alimentar los diversos componentes de circuito del sistema. La fuente de alimentación principal 172 también proporciona voltaje a un circuito cargador de batería 171 que carga la batería 176. Un interruptor 179 detecta salida de voltaje de la fuente de alimentación principal 172 y, si está dentro de unos límites de voltaje predeterminados, cambia este voltaje a la línea de salida 187. Si el interruptor 179 detecta que la salida de voltaje desde la fuente de alimentación 172 está fuera de los límites, cambia el voltaje desde la batería 176 a la línea de salida 187. En ambos casos, se proporciona la salida de voltaje en línea 187 a un relé 134 controlado por un botón. Del mismo modo, el interruptor 181 detecta voltaje de la fuente de alimentación de emergencia 174, y si este voltaje está dentro de los límites predeterminados, cambia el voltaje a su línea de salida 183. Si no, el interruptor 181 cambia el voltaje de la batería desde la batería 176 a su línea de salida 183. Los interruptores 179 y 181 son preferiblemente interruptores de diodo.

Cuando se activa el relé 134, los voltajes DC en las líneas 183 y 187 se cambian a las respectivas líneas de salida 203 y 207. El voltaje en estas líneas se proporciona como alimentación principal al núcleo 150 de la CPU y la CPU 160 y a otros componentes del circuito de la unidad de control 100. Cada componente de circuito que recibe alimentación principal utilizará el voltaje de operación desde las líneas 207 ó 203.

El aislamiento de la alimentación principal 190 incluye un convertidor de DC a DC para convertir el voltaje de la línea 207 (si lo hay) a un voltaje mayor (por ejemplo, 24 V DC) para proporcionar alimentación aislada. El propósito de la alimentación aislada es disminuir la posibilidad de descarga eléctrica sobre el paciente que está siendo intervenido. Así, se proporciona la alimentación aislada a los componentes del circuito que están directamente acoplados a los sensores que pueden hacer contacto con el paciente o la sangre del paciente. Por tanto, se proporciona la alimentación aislada al Controlador/Actuador 170 del Motor, al transductor de presión 94, al sensor de caudal/burbuja 104, a la abrazadera 118 de la cánula, y al sensor opcional 61 de velocidad del motor. La alimentación principal a la salida del interruptor 134 se proporciona a los restantes componentes del circuito de la unidad de control.

Cuando se activa el relé 134, también se proporciona voltaje de salida en la línea 203 para respaldar a la fuente de alimentación de aislamiento 182, que proporciona alimentación de aislamiento de reserva al Controlador/Actuador 180 del Motor de reserva y al interruptor de reserva de accionamiento 132.

Hay acoplado un convertidor A/D multicanal 111 (por ejemplo, ocho canales) a la batería 176 y a las líneas de salida 203 y 207, y convierte los voltajes respectivos en esos puntos a señales digitales de salida que son alimentadas al núcleo 150 de la CPU. De la señal digital asociada con la batería, el núcleo 150 de la CPU determina si el voltaje de la batería está por debajo de un umbral predeterminado. Si es así, ordena a la CPU 160 de Pantalla encender el LED de "Batería Baja" en la pantalla. El núcleo 150 de la CPU determina también, a partir de las salidas digitales, si la batería está en uso. Si lo está, el núcleo 150 de la CPU proporciona una correspondiente señal de alarma a la CPU 160, que hace que se encienda el LED 108i de "Batería en Uso".

El convertidor A/D 111 también está acoplado al dial 109 de velocidad de motor y proporciona al núcleo 150 de la CPU una salida digital indicativa de la posición del dial. En respuesta, el núcleo 150 de la CPU saca una señal PWM S_{c} (producida por el convertidor PWM en su interior) al Controlador/Actuador 170 del Motor a través de una matriz de acoplador óptico 175. Esta matriz de acoplador óptico se usa para propósitos de aislamiento para impedir que voltajes del interior del núcleo 150 de la CPU provoquen al paciente una descarga eléctrica. Pueden usarse alternativamente otras técnicas de aislamiento como el aislamiento acoplado a transformador. El Controlador/Actuador 170 del Motor incluye circuitería de procesado y actuación para variar el voltaje de actuación proporcionado al motor 60 por los conductores 64a en respuesta a la PWM de la señal S_{c}, para controlar la velocidad del motor y arrancar o parar el motor.

Si se pulsa el interruptor "activar reserva" 132, entonces se utiliza el Controlador/Actuador 180 del Motor de Reserva para accionar el motor 60. El Controlador/Actuador 180 de Reserva no recibe señales de control del motor desde el núcleo 150 de la CPU, sino que está directamente acoplado al dial 109 de velocidad del motor y controla la velocidad del motor de acuerdo con la posición del dial. El interruptor 132 cambia la salida de voltaje desde el Controlador/Actuador apropiado 170 ó 180 al motor 60 por medio de las líneas 64a. De este modo, el interruptor 132 de "activar reserva" se utiliza cuando el operador desea invalidar el control automático por el núcleo de la CPU de forma que la velocidad del motor se controle manualmente. Este modo de funcionamiento manual es útil en situaciones de emergencia cuando la unidad de control no puede controlar apropiadamente el flujo de sangre bajo el control del núcleo de la CPU.

Se proporciona de vuelta una señal EMF de retroalimentación desde las bobinas del motor al Controlador/Actuador 170 en la línea 64b y al Controlador/Actuador 180. El procesador dentro del Controlador/Actuador 170 ó 180 determina la velocidad real del motor en base a la señal de retroalimentación EMF, compara la velocidad real con la velocidad deseada de acuerdo con la señal S_{c} (o de acuerdo a la posición del dial 109 directamente cuando el Controlador/Actuador de reserva 180 está en funcionamiento), y ajusta el voltaje de actuación proporcionado por las líneas 64a para obtener la velocidad deseada dentro de una tolerancia predeterminada. La velocidad real de motor medida se comunica continua o periódicamente por el Controlador/Actuador 170 al núcleo 150 de la CPU de Control como señal S_{f}. El núcleo 150 de la CPU de Control a su vez transmite la información de la velocidad del motor a la CPU de Pantalla 160 para mostrar la misma en el panel de control 102.

Ambos Controladores/Actuadores 170, 180 incluyen un circuito limitador de corriente que limita la corriente tomada por el motor 60 a un máximo predeterminado. Si se alcanza la corriente máxima, esto es indicativo de mal funcionamiento del motor 60 o de la bomba 12. Cuando se alcanza la corriente máxima, el Controlador/Actuador 170 del Motor envía una señal S_{i} de vuelta al núcleo 150 de la CPU de Control indicativa de esta condición. El núcleo 150 de la CPU responde enviando un mensaje a la CPU 160 de Pantalla para encender el LED 108d de "bomba" y hacer sonar una alarma audible. Sin embargo, esta condición no para el motor. (El Controlador/Actuador 180 de Reserva también puede diseñarse para comunicar esta información de vuelta al núcleo 150 de la CPU).

Los chips de controlador adecuados que pueden utilizarse dentro de los Controladores/Actuadores 170 y 180 para realizar muchas de las funciones descritas arriba están disponibles comercialmente en varios fabricantes. Ejemplos incluyen U.S. Philips Corporation, localizada en Sunnyvale, CA (nº de pieza Philips TDA-5140) o de Micro Linear Corporation, San José, CA (nº de pieza Micro Linear 4425). Ambos chips de controlador funcionan como controladores sin sensores que supervisan la EMF de retroalimentación procedente de las bobinas del motor para determinar y controlar la velocidad del motor. Como alternativa, podría emplearse un controlador usado junto con un sensor 61 de velocidad de motor, por ejemplo, un sensor de efecto Hall. En esta realización, no se usará la EMF de retroalimentación. El sensor 61 está colocado junto al motor 60 y proporciona una señal S_{M} indicativa de la velocidad de motor detectada en la línea 64c. Esta señal es enviada al Controlador/Actuador 170 (ó 180) del Motor que deriva la velocidad medida del motor de la señal y después ajusta de forma acorde el voltaje de accionamiento o la señal de modulación por ancho de pulso (PWM) al motor para ajustar la velocidad del motor. La señal S_{M} también se proporciona al núcleo 150 de la CPU de Control a través de un acoplador óptico 191 para posibilitar que se muestre instantáneamente la velocidad del motor en el panel de pantalla como en el caso anterior.

La atención se dirige ahora al sensor 104 de caudal/burbuja. Como se ha descrito anteriormente, este sensor proporciona la medida del caudal de sangre y supervisa la presencia de burbujas en la sangre, preferiblemente usando ultrasonidos. La existencia de burbujas mayores que un tamaño predeterminado puede causar una afección médica grave ya que el aire se está bombeando al interior del torrente sanguíneo. Por tanto es deseable que el operador/cirujano sea inmediatamente informado de una condición de burbuja la cual pueda ser remediada eficazmente lo antes posible. De acuerdo con la presente descripción, si se detecta una condición de burbuja, se provoca inmediatamente la desconexión de la bomba para permitir que el cirujano remedie instantáneamente la condición de burbuja como por ejemplo por medio de la extracción de la burbuja con una jeringa. Después de una desconexión del motor debido a una condición de burbuja, el motor no arranca de nuevo automáticamente, sino que debe reiniciarse manualmente pulsando el botón 130 de arranque de bomba. Además, inmediatamente después de la detección de una condición de burbuja, la unidad de control 100 envía una orden a un circuito 222 de control de la abrazadera, que responde proporcionando un voltaje de actuación a la abrazadera 118 de la cánula. El voltaje de actuación provoca que la abrazadera 118 sujete firmemente el tubo de salida 68, cerrando así herméticamente la cánula o tubo e impidiendo que entren burbujas de aire en el torrente sanguíneo del paciente.

En funcionamiento, el voltaje de funcionamiento se proporciona al sensor 104 de caudal/burbuja por la línea 64f. El sensor 104 saca una señal S_{FR} de caudal y una señal S_{B} de detección de burbuja por las líneas 64e que corresponden a las condiciones asociadas dentro de la cánula 14 de entrada. Las señales de salida del sensor se alimentan al Circuito 140 de Detección de Caudal/Burbuja, por ejemplo, una placa de circuito disponible en Transonic Systems Inc., placa de circuito modelo T109. El Circuito 140 comunica las señales de salida del sensor S_{B} y S_{FR} a la CPU 150 de Control en un formato adecuado, y también proporciona señales de control al sensor 104 para controlar su funcionamiento.

Si la señal S_{B} indica la presencia de una condición de burbuja, la CPU 150 de Control cambia inmediatamente el nivel de voltaje de la señal S_{C} de control del motor (o transmite otra señal) para ordenar una desconexión del motor 60, por lo que el Controlador/Actuador 170 del Motor provoca que el motor 60 deje de girar. Al mismo tiempo, la CPU 150 de Control envía una señal de orden al circuito 222 de control de la abrazadera para iniciarse la sujeción por la abrazadera 118 proporcionando a ella un voltaje de actuación momentáneo. Se envía una señal de alarma a la CPU 160 de Pantalla que provoca que el LED 108b de "Burbuja" y el LED 136 de "Reinicio de Bomba" se enciendan o parpadeen. Además, la CPU 150 activa el circuito 184 de alarma audible al sacar una señal de tono ST y una señal de volumen SV. La señal de tono posibilita que el circuito 184 produzca una salida audible a través del altavoz 164. La señal de volumen provoca que la salida audible suba para impedir sobresaltar a los cirujanos/enfermeras. (Se hace notar aquí que el circuito 184 de alarma audible es activado automáticamente por la CPU 150 siempre que cualquiera de los otros LEDs de alarma 108a-108i esté encendidos. El botón 128 de "silencio alarma" posibilita al operador silenciar la alarma audible cada vez que ocurre para cualquiera de las condiciones de alarma).

Cuando el motor es desconectado en correspondencia con la alarma de burbuja, el operador puede intentar eliminar las burbujas de la cánula por ejemplo extrayéndolas con una jeringa. Tras ello, para reiniciar la bomba, el operador restablece manualmente la abrazadera de la cánula, y presiona el botón 130 Reiniciar la Bomba, lo que provoca que la alarma de burbuja se apague y el motor se reinicie a una velocidad de acuerdo con el dial manual 109.

En una realización alternativa, se eliminan la abrazadera 118 de la cánula y el circuito asociado 222 de control. En este caso, una condición de alarma de burbuja parará el motor como se ha descrito antes para permitir que la condición de burbuja se remedie por ejemplo con una jeringa. Luego el motor se reiniciará solo después de que se active manualmente el botón 130 Reiniciar la Bomba.

La señal de caudal S_{FR} sacada por el sensor 104 se envía a la CPU 150 en formato adecuado por el circuito de detección 140. La CPU 150 envía la información del caudal a la CPU 160 de Pantalla lo que provoca que esta se muestre en el panel 102. La CPU 150 de Control ejecuta una rutina de software en la que se compara el caudal con un valor umbral "L1" almacenado en la memoria dentro de la CPU. Si el caudal cae por debajo de "L1" durante un período de tiempo predefinido, por ejemplo, por debajo de 2 LPM durante más de un segundo, la CPU 150 comunica un mensaje a la CPU 160 para encender el LED 108e de alarma "Caudal Bajo" y hacer sonar una alarma audible.

Opcionalmente, la unidad de control 100 también supervisa el bloqueo de flujo y genera una alarma de bloqueo de flujo por medio de un LED dedicado (no mostrado) y una alarma de audio si se detecta un bloqueo. En este caso, la CPU 150 almacena continuamente datos del caudal y evalúa si el caudal ha caído de forma inesperada sin haberse movido el dial 109 de velocidad (después de que el caudal haya estado por encima de un umbral predeterminado como por ejemplo un LPM). Si el caudal cae en una cantidad o porcentaje determinados, por ejemplo, en más del 30% en menos de dos segundos, entonces se activa la alarma de bloqueo de flujo. La alarma de bloqueo de flujo se apaga cuando el caudal se eleva por encima de un umbral, por ejemplo, por encima de un LPM.

La unidad de control 100 se comunica también con el transductor de presión 94 para determinar la presión medida en la posición del transductor, por ejemplo, en la proximidad o dentro de la aurícula, o alternativamente, dentro de la cánula de entrada en una posición más próxima a la bomba 12. El transductor de presión 94 puede ser un transductor miniaturizado convencional disponible comercialmente, por ejemplo, en Ohmida Medical Devices, localizada en Madison, WI. Alternativamente, el transductor 94 se incorpora en el interior de un alojamiento sujeto a la superficie externa de la cánula de entrada, por ejemplo, en la proximidad de la bomba. El transductor de presión 94 recibe el voltaje de funcionamiento a través de los conductores 64d (que discurren dentro de la cubierta exterior de la cánula de entrada 14) y saca una señal SP indicativa de la presión de vuelta a la unidad de control en otro de los conductores 64d. El acoplador óptico 197 digitaliza y recibe esta señal y la envía por el circuito de interfaz 193 a la CPU 150 en formato adecuado. La CPU 150 incluye una rutina de software que almacena los datos de presión medida y determina si la presión instantánea ha caído por debajo de un umbral predeterminado "P1", por ejemplo, a menos de 2 mm de mercurio. Si es así, se saca un mensaje hacia la CPU 160 para encender el LED 108f de Baja Presión de Entrada. Al mismo tiempo, la CPU 150 envía una orden al Controlador/Actuador 170 del Motor para reducir automáticamente la velocidad del motor a una velocidad predeterminada de reducción, en un intento de recuperar automáticamente la presión. La velocidad del motor continúa cayendo hasta que la presión se eleva por encima de P1 (o por encima de un umbral superior) durante más de un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, durante más de 1,2 segundos. Cuando se satisface esta condición, entonces la velocidad del motor se eleva a una velocidad de acuerdo con el dial 109 de velocidad. (Como alternativa, la velocidad del motor se reduce a una velocidad predeterminada, o por una cantidad predeterminada, y se mantiene a esa velocidad inferior hasta que la presión sube por encima de un umbral, lo que es seguido por una subida de la velocidad del motor).

Se hace notar que la unidad de control 100 puede incluir medios para calibrar manualmente o "poner a cero" la medición de la presión. Es decir, cuando la CPU 150 detecta que se pulsa el botón 124 "Establecer Presión Cero" del panel, lee el valor instantáneo de la presión como lo saca el transductor 94 y almacena ese valor como el valor de comienzo (offset) que se usará cuando se lea el transductor de presión. Preferiblemente el operador calibra a cero el transductor de presión de esta manera cada vez que se encienda la unidad de control y antes de que las cánulas 14, 16 se inserten en el paciente.

Preferiblemente la unidad de control 100 incluye un modo de prueba para verificar el correcto funcionamiento del motor. El modo de prueba es activado por pulsación del botón 126 "Prueba" del panel, a lo que la CPU 150 enviará una orden al Controlador/Actuador 170 del Motor para hacer que el motor 60 funcione durante, por ejemplo, 10-15 segundos a velocidades variables. En el modo de prueba, el motor funcionará sin tener en cuenta ninguna condición de alarma. Los LEDs de alarma permanecerán todavía encendidos, pero las alarmas no serán audibles ni impedirán que el motor funcione durante el modo de prueba.

Además, se proporciona una característica de prueba de Autodiagnóstico en el Encendido por medio de la cual la unidad de control experimenta una prueba de sí misma bajo el control de la CPU 150 siempre que se enciende la alimentación inicialmente. Si la CPU detecta cualquier error en sí misma o en cualquiera de sus periféricos, la CPU 150 no permitirá que la unidad funcione. Preferiblemente, la prueba de autodiagnóstico incluye una prueba de la RAM para determinar si la RAM está accesible y una prueba de la ROM para determinar que la suma de chequeo del código no ha cambiado. También se incluye una prueba de lecturas inválidas de cualquier sensor, así como una prueba de conectividad/conductividad y una prueba de pantalla. Si hay cualquier error, el LED del panel frontal correspondiente al componente del circuito que falla se encenderá y aparecerán guiones en las pantallas de caudal y velocidad del motor. Si no hay errores, ninguno de los LED se encenderá y se mostrarán preferiblemente todos los ceros en las pantallas de caudal y velocidad del motor.

Durante el funcionamiento del sistema, se realizan chequeos continuamente sobre diversos componentes para verificar la adecuada continuidad y funcionamiento, y se genera una alarma si se detecta un fallo. Por ejemplo, se enciende el LED 108c "sensor de caudal" sobre el panel frontal y se hace sonar una alarma audible si se determina que el sensor 104 de caudal está desconectado eléctricamente de la unidad de control 100, o si las lecturas de amplitud de burbujas están por debajo de un predeterminado umbral, lo que indica un montaje o un contacto inapropiado entre el sensor de caudal y el tubo. El circuito 222 de control de la abrazadera examina continuamente la continuidad de la abrazadera 118 de la cánula, e informa de fallos a la CPU 150. El LED 108a "abrazadera" se enciende y se hace sonar una alarma si se considera inadecuada la continuidad. El LED 108g "electrónica" se enciende y se activa un zumbador si la CPU 150 de control no recibe mensajes adecuados de la CPU 160 de pantalla, o si cualquiera de los voltajes de alimentación está fuera de especificación. La unidad de control 100 también incluye un conector (no mostrado) dentro del alojamiento de la unidad para permitir la conexión a un ordenador personal (PC) para ayudar a la comprobación de la unidad de control. La comunicación con el PC puede transferirse a, por ejemplo, 9600 baudios sin paridad, ocho bits de datos, un bit de parada y sin líneas de diálogo.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 14A y 14B, se presenta un diagrama de flujo simplificado que ilustra el funcionamiento de una rutina de software que se ejecuta en el núcleo 150 de la CPU de Control. Al activar manualmente los interruptores de alimentación (etapa 302) la CPU 150 de Control ejecuta la prueba de autodiagnóstico descrita arriba (etapa 307). Si se detectan errores en la etapa 308 el motor se desactiva (etapa 309), se encenderá el LED 108 del panel asociado con el componente que falla (etapa 310) y la unidad no estará funcional hasta que se corrija el problema. También, las pantallas de velocidad del motor y de caudal se mostrarán llenas de guiones (etapa 311). Si no se detectan errores, en núcleo de la CPU determina entonces en la etapa 312 si la batería está en uso o si la batería está baja, en base a las salidas digitales del convertidor de A/D 111. Si están presentes ambas condiciones, se activa el correspondiente LED en la etapa 313 por medio de una orden enviada a la CPU 160 de Pantalla.

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A continuación, la CPU 150 determina la posición del dial de velocidad en la etapa 314 basándose en la salida del convertidor 111, y envía la señal de control S_{C} al Controlador/Actuador 170 del Motor para hacer funcionar el motor a la velocidad deseada. Con el motor en marcha, la señal de detección de burbuja S_{B}, la señal de caudal S_{FR}, la señal de detección de presión S_{P}, la señal de detección de velocidad del motor S_{M} (o S_{F}) y la señal de límite de corriente S_{i} se transmiten a la CPU 150 por los componentes de circuito respectivos como se discutió arriba (etapa 316). Estas señales pueden recibirse por la UART dentro de la CPU 150 y almacenarse en la SRAM y/o la memoria flash. La velocidad del motor y el caudal se determinan en base a S_{M} (o S_{F}) y S_{FR}, respectivamente, y se envían órdenes a la CPU de Pantalla para mostrar lo mismo en el panel de pantalla. La CPU de Control evalúa después la señal S_{B} de burbuja (etapa 318). Si se determina que hay presente una burbuja, el motor se desconecta y se activa la alarma de burbuja (etapa 320). En este punto el núcleo de la CPU detecta si el botón de Reinicio se ha pulsado o no en la etapa 322. Cuando está pulsado, se desactiva la alarma de burbuja (etapa 323) y el flujo del software vuelve a la etapa 314 donde el motor se arranca de nuevo.

Si en la etapa 318 no se ha detectado ninguna burbuja mayor que un tamaño predeterminado, el siguiente paso es determinar si el caudal de sangre es inferior al nivel umbral L1 (etapa 324). Si es así, se activa la alarma de caudal bajo en la etapa 326. La alarma permanece activada a menos que el caudal suba por encima de un umbral L2, por ejemplo, 10% mayor que L1 (etapas 327, 329). La condición de caudal bajo no para el motor.

A continuación, en la etapa 340 (Fig. 14B) el núcleo de la CPU evalúa si la presión de entrada ha caído por debajo del umbral P1 (en mm Hg). Si ha caído, se activa la alarma de baja presión de entrada (etapa 342) y la velocidad del motor se reduce automáticamente en la etapa 344. La reducción de la velocidad del motor se lleva a cabo a una velocidad de reducción predeterminada. Si la presión de entrada está todavía por debajo de P1 en la etapa 345, entonces el flujo vuelve a la etapa 344 donde la velocidad del motor se reduce más. La velocidad del motor se reduce por incrementos de esta manera hasta que la presión de entrada sube por encima de P1. Cuando en efecto sube por encima de P1, la velocidad del motor se mantiene a la velocidad reducida por última vez en la etapa 346. Entonces, en la etapa 347, si la presión de entrada está por encima de P1 durante un intervalo de tiempo especificado, por ejemplo, durante 1,2 segundos, la velocidad del motor se incrementa en la etapa 349. Si no, el flujo vuelve a la etapa 345. Una vez que la velocidad del motor se incrementa en la etapa 349 a una velocidad de acuerdo con el dial 109 de velocidad del motor, la alarma de presión se desactiva en la etapa 350 y el flujo vuelve a la etapa 370.

La siguiente etapa (etapa 370) es determinar si la corriente del motor está en el límite, en base a la señal S_{i} proporcionada por el Controlador/Actuador 170 ó 180 del Motor. Si se alcanza el límite, se enciende la alarma de Bomba en la etapa 375, de otro modo se anula la orden en la etapa 380. El flujo de software vuelve entonces a la etapa 312 donde se repite la rutina de diagnóstico.

Disposiciones Preferidas para Conectar el Sistema de Apoyo

Ahora se describirán las disposiciones preferidas para conectar el sistema de apoyo 10. Con referencia de nuevo a la Fig. 10, se ilustra el sistema de apoyo 10 para su uso con una esternotomía abierta (completa central) que implica la separación del hueso esternón para obtener acceso al corazón. Como se describió arriba, se contempla el sistema de apoyo 10 para su uso en asistir al lado izquierdo del corazón mientras la sangre fluye por el lado derecho para llevar la sangre a los pulmones para su oxigenación. Como se ilustra, la bomba de flujo 12 del sistema de apoyo es suficientemente pequeña para colocarse directamente en la parte superior del pecho del paciente lejos del área esternal y puede fijarse al pecho con cinta médica convencional o fijarse al paño quirúrgico con clips quirúrgicos convencionales. Las secciones de entrada y salida de flujo 14, 16 se colocan entonces adecuadamente junto a la cavidad del pecho para acceder al corazón y/o a los principales vasos sanguíneos. Con referencia ahora a la Fig. 15, se describe un preparativo para conectar el sistema. Se introduce la cánula de entrada 70 de la sección de entrada 14 a través de la pared del corazón y se pasa a través de la válvula mitral "MV" con las lumbreras 80 de entrada de flujo colocadas en el ventrículo izquierdo "LV" como se muestra. La cánula de salida 72 se inserta a través de la pared de la aorta con el uso de una parte de extremo 82 con la lumbrera 84 de salida de flujo colocada en una posición aguas abajo dentro de la aorta "A". Al funcionar el sistema 10, se retira la sangre del ventrículo izquierdo "LV" a través de las lumbreras 80 de entrada de flujo de la cánula 70 de entrada de flujo y se dirige a la bomba 12. La bomba 12 proporciona energía mecánica de bombeo a la sangre y dirige la sangre bajo presión a través de la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta "A", asistiendo así al funcionamiento del lado izquierdo del corazón. Se hace circular la sangre por el cuerpo a través del sistema circulatorio del cuerpo y por el lado derecho del corazón a los pulmones del paciente para su oxigenación. Durante el funcionamiento, se realiza la monitorización, chequeo y control del sistema 10 con la unidad de control 100 para
calcular el caudal, la presión dentro del corazón, la detección de burbujas de aire, etc., como se discutió anteriormente.

La Fig. 16 ilustra un método alternativo por el cual la cánula 70 de entrada de flujo accede al "LV" a través de una incisión formada en la pared del corazón.

La Fig. 17 ilustra otro método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio 10. De acuerdo con este método de aplicación, la cánula 70 de entrada de flujo se introduce en el ventrículo izquierdo "LV" por la región adyacente a la intersección de las venas pulmonares "PV" (izquierda o derecha) y se hace pasar por la válvula mitral "MV" con las lumbreras 80 de entrada de flujo del tubo 70 localizado dentro del ventrículo izquierdo "LV".

La Fig. 18 ilustra un método alternativo de aplicación donde se usan dos sistemas de apoyo para la derivación total de corazón. El sistema de apoyo utilizado para la derivación del lado izquierdo del corazón es idéntico al descrito en relación con la Fig. 15. El sistema de apoyo utilizado para la derivación del lado derecho del corazón tiene su cánula 70 de entrada de flujo insertada por la pared del corazón con las lumbreras 80 de entrada de flujo situadas en el ventrículo derecho "RV". La cánula 72 de salida de flujo está situada en la aorta pulmonar "PA" en orientación aguas abajo como se muestra. En esta aplicación, los pulmones todavía se utilizan para oxigenar la sangre.

Las Figs. 19-20 ilustran otro método más de aplicación del sistema de apoyo circulatorio. De acuerdo con este enfoque percutáneo, la cánula 70 de entrada de flujo se inserta percutáneamente por la arteria subclavia a la aorta "A" y se avanza por la válvula aórtica "AV" con las lumbreras 80 de entrada de flujo del tubo 14 colocadas dentro del ventrículo izquierdo "LV". La cánula 70 de entrada de flujo tiene una membrana expandible 98 (por ejemplo, un globo) colocada alrededor de su periferia para ocluir la aorta "A". Se puede montar de forma coaxial un segundo catéter 99 (como se muestra) alrededor de la cánula 70 para permitir que los fluidos de inflado expandan la membrana 98 como es convencional en la técnica. El segundo catéter puede incluir un conector 99a, por ejemplo, un conector Luer, para permitir que los fluidos de inflado pasen a la membrana 98. También se prevé que el catéter 14 de entrada de flujo pueda tener un lumen separado que se extiende por aquel y termina en una lumbrera 99b y puerto 99c para permitir la introducción de la disolución de cardioplegia dentro del corazón para interrumpir temporalmente la función de bombeo del corazón, y/o para ventear el ventrículo izquierdo. La cánula 70 de salida de flujo se inserta, preferiblemente, de forma percutánea dentro de la arteria femoral y se hace avanzar dentro de la aorta descendente "a".

En aplicación, la membrana flexible 98 se expande para aislar el lado izquierdo del corazón. Se acciona el sistema de apoyo 10 para extraer sangre del ventrículo izquierdo "LV" por las lumbreras 80 de entrada de flujo y hacia la cánula 70 de entrada de flujo. La sangre se dirige por la cánula 70 de entrada de flujo y se somete a la energía de bombeo de la bomba portátil 12. La sangre se devuelve por el tubo 68 y la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta descendente "a". Durante el uso, se pueden introducir fluido de cardioplegia o capacidades de purga a través de un tubo catéter 14 de entrada de flujo y la lumbrera 99b para depositarse desde la lumbrera 99c como se describió anteriormente.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 21, se describe otro preparativo para conectar el sistema. Se introduce el tubo canulado 14 de entrada a través de la pared del corazón con las lumbreras 80 de entrada de flujo situadas en la aurícula izquierda "LA" como se muestra. La cánula 72 de salida se inserta por la pared de la aorta con el uso del extremo 82 con la lumbrera 84 de salida de flujo colocado en una posición corriente abajo dentro de la aorta "A". Al hacer funcionar el sistema 10, se retira la sangre de la aurícula izquierda "LA" por las lumbreras 80 de entrada de flujo de la cánula 70 de entrada de flujo y se dirige hacia la bomba 12. La bomba 12 proporciona energía mecánica de bombeo a la sangre y dirige la sangre bajo presión por la cánula 72 de salida de flujo y a dentro de la aorta "A", ayudando así al funcionamiento del lado izquierdo del corazón. Se hace circular la sangre por el cuerpo a través del sistema circulatorio del cuerpo por el lado derecho del corazón hacia los pulmones del paciente para su oxigenación.

La Fig. 22 ilustra otro método alternativo de aplicación del sistema de apoyo circulatorio 10. De acuerdo con este método de aplicación, la cánula 70 de entrada de flujo se introduce en la aurícula izquierda "LA" por la región de intersección de las venas pulmonares "PV" con las lumbreras 80 de entrada de flujo de la cánula 70 localizada dentro de la aurícula izquierda "LA".

La Fig. 23 ilustra un método alternativo de aplicación donde se usan dos sistemas de apoyo para la derivación total del corazón. El sistema de apoyo utilizado para la derivación del lado izquierdo del corazón es idéntico al descrito en relación con la Fig. 21. El sistema de apoyo utilizado para la derivación de hemicardio derecho tiene su cánula 70 de entrada de flujo insertada por la pared del corazón con las lumbreras 80 de entrada de flujo colocados en la aurícula derecha "RA". La cánula 72 de salida de flujo se coloca en la aorta pulmonar "PA" en la orientación de corriente abajo como se muestra. En esta aplicación, todavía se utilizan los pulmones para oxigenar la sangre. Alternativamente, se puede efectuar una derivación derecha accediendo al ventrículo derecho con la cánula 70 de entrada de flujo o se puede efectuar una derivación izquierda accediendo al ventrículo izquierdo con cualquiera de los preparativos descritos anteriormente.

Así, el sistema de apoyo circulatorio 10 de la presente descripción proporciona a corto plazo apoyo temporal al corazón (tanto parcial, por ejemplo, ayuda al hemicardio izquierdo, o apoyo total) de un paciente. El ajuste y control del sistema requieren un esfuerzo relativamente mínimo. El sistema entero 10, es decir, la bomba 12 incluyendo el motor 60 y los tubos asociados, pueden fabricarse para ser desechables con eficacia de costes. Las características de la unidad de control, incluyendo la detección de burbuja, la detección de caudal, la desconexión automática del motor y el cierre automático de la cánula de salida en caso de detección de burbuja, las diversas alarmas visibles y audibles, y demás, están particularmente adaptados para satisfacer las necesidades de un sistema de bomba de flujo axial. La unidad de control también está diseñada ergonómicamente para ocupar un pequeño espacio de sala y facilitar el uso en la sala de operación.

Aun cuando la descripción anterior contiene muchos datos específicos, estos datos específicos no deberían interpretarse como limitaciones en el alcance de la descripción, sino meramente como ejemplificaciones de las realizaciones preferidas de la misma. Por ejemplo, una o dos de las susodichas bombas pueden colocarse en otras posiciones del cuerpo, a través de otras áreas de acceso, además de las descritas antes. También, la/s bomba/s puede/n utilizarse durante el enfoque de "ventana" a la cirugía de derivación así como durante la cirugía de derivación mínimamente invasiva. Los expertos en la técnica podrán idear muchas otras posibles variaciones que están dentro del alcance de la descripción como se define por las reivindicaciones anexas a esta.

Claims

1. Un sistema de apoyo circulatorio (10) que comprende:

un alojamiento (18) de bomba que define un eje longitudinal, el alojamiento de bomba incluye una parte (14) de extremo de entrada que define una lumbrera (24) de entrada para permitir que la sangre entre en el alojamiento de bomba y una parte (16) de extremo de salida que define una lumbrera (26) de salida para permitir que la sangre salga del alojamiento de bomba, las partes de extremo de entrada y salida tienen unas partes centrales (32, 34) de cubo con hojas enderezadas (36, 38) que se extienden desde ella para facilitar el paso de sangre a través del alojamiento de bomba;

un miembro giratorio (50) montado para el movimiento giratorio en las partes centrales de cubo del alojamiento de bomba, el miembro giratorio incluye al menos una hoja (54) de impulsor para impartir energía de bomba a la sangre que pasa a través del alojamiento de bomba, el miembro giratorio tiene un rotor (58) accionado magnéticamente; y

un estator (60) de motor dispuesto en el alojamiento de bomba, el estator de motor y el miembro giratorio tienen un espacio anular entre ellos que define un recorrido para que la sangre fluya a través del alojamiento de bomba, el estator de motor tiene al menos una hoja (48) de estator que se extiende desde una superficie interna suya, la hoja de estator y la hoja de impulsor del miembro giratorio están configuradas de forma cooperante para ejercer una energía de bombeo de flujo substancialmente axial a la sangre que fluye a lo largo del recorrido de sangre;

un tubo (66) de entrada de flujo conectado a la parte de extremo de entrada del alojamiento de bomba y configurado para acceder a uno entre un vaso sanguíneo importante y el corazón de un paciente;

un tubo (68) de salida de flujo conectado a la parte de extremo de salida del alojamiento de bomba para acceder a uno de entre un vaso sanguíneo importante o el corazón de un paciente; y

caracterizado porque:

el miembro giratorio es giratorio alrededor de un eje (52) acoplado a las partes centrales de cubo; y

una unidad de control (100) que tiene un procesador, acoplado operativamente a la bomba de flujo, para controlar el funcionamiento de esta; y

un transductor de presión (94) montado en un extremo distal del tubo de entrada de flujo o sus proximidades para la inserción dentro y la detección de la presión en el corazón o en un vaso sanguíneo asociado con el corazón de un paciente y proporcionar una señal de presión indicativa de la presión detectada a la unidad de control;

la unidad de control está configurada para ordenar una reducción de la velocidad del miembro giratorio a una velocidad predeterminada cuando la presión está determinada por debajo de un umbral predeterminado.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la al menos una hoja de impulsor se extiende axial y periféricamente con respecto a un eje longitudinal del alojamiento de bomba.

3. El sistema acorde con la reivindicación 1 ó 2, en el que la al menos una hoja de estator se extiende axial y periféricamente con respecto al eje longitudinal.

4. El sistema acorde con la reivindicación 1 ó 2, en el que la al menos una hoja de estator se extiende axial y periféricamente con respecto al eje longitudinal y está dispuesta entre la una hoja de impulsor y la parte de extremo de salida del alojamiento de bomba.

5. El sistema acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, incluyendo una pluralidad de hojas de impulsor y una pluralidad de hojas de estator.

6. El sistema acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye un sensor (104) de burbujas de aire montado en el tubo de flujo de entrada o el tubo de flujo de salida para detectar burbujas de aire en el tubo respectivo y proporcionar una señal de detección de burbujas indicativa de la presencia de una burbuja de aire.

En el que la unidad de control está operativa, como respuesta a recibir una señal de detección de burbuja, para generar una alarma de burbuja de aire y provocar que cese el giro del miembro giratorio.

7. El sistema acorde con la reivindicación 6, que incluye un dispositivo (118) de sujeción montado en uno de entre los tubos de entrada y salida de flujo y que funciona para sujetar el tubo respectivo como respuesta a la señal de detección de burbuja para evitar que entre aire en la corriente sanguínea del paciente.

8. El sistema acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la reducción de velocidad del miembro giratorio a una velocidad menor se repite de tal manera que la velocidad es disminuida, hasta que se determina que la presión ha subido a un valor por encima de un umbral predeterminado, y la unidad de control es funcional para subir la velocidad si la presión ha subido por encima del umbral predeterminado.