JP2000000299A - 制御機能を備えた体外循環装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 簡便で自動制御可能な体外循環装置を提供す
る。また、簡素な構成で、低侵襲な体外循環装置を提供
する。 【解決手段】 回路内に所定の要素を配置して血液を体
外循環させるように構成した体外循環装置において、血
液ポンプ６と、貯留する容量を能動的に増減するための
容量調節手段および容量を検出するための容量検出手段
を有する血液リザーバ３と、容量検出手段の出力が供給
されて容量調節手段を介して血液リザーバの容量を制御
するとともに、血液ポンプの流量を制御する制御手段３
９とを備える。制御手段３９により、少なくとも前記容
量調節手段を制御して、回路内の循環状態を調節するこ
とが可能なように構成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液の体外循環装
置、特に、循環状態を制御する機能を備えた簡便で低侵
襲な体外循環装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】心臓・大血管の手術では、一時的に心臓
を停止あるいは停止に近い状態にする必要があり、心臓
と肺の機能を機械により肩代わりさせるため、体外循環
装置を用いる。従来使用されている体外循環装置は、図
８に示すように、主要な要素として、脱血管２、血液リ
ザーバ８３、熱交換器５、メインポンプ８６、人工肺
７、フィルタ９、および送血管１０を備え、それらの要
素を血液回路中に順次配置した構成である。

【０００３】脱血管２は、患者１の上下大静脈や右心房
に挿入され、流量を多くとるため可及的に太いものが用
いられる。血液リザーバ８３は、血液が空気に接する開
放型が多く用いられており、患者１と血液リザーバ８３
の落差を利用した落差脱血により、脱血管を通して血液
が流入する。少数ではあるが、血液が空気に接しない閉
鎖型の血液リザーバも用いられ、血液ポンプを用いた強
制脱血により、脱血管を通して血液が流入するものもあ
る。開放型の血液リザーバでは、貯液された血液容量が
低下すると回路内に空気を送り込む危険が増すため、警
報を発するものがあるが、能動的に容量を調節するもの
は知られていない。熱交換器５は血液リザーバ内に設置
されることが多く、金属製のチューブに、加温冷却装置
４により加温ないし冷却された液体（通常は水道水）を
潅流し、血液を加温ないし冷却する。メインポンプ８６
は、ローラーポンプあるいは遠心ポンプが用いられ、血
液リザーバの下流に設置されている。メインポンプが血
液リザーバの上流に設置されている例はない。体外循環
装置全体は大型であり、一般の手術に比べて広いスペー
スを確保しておく必要がある。また、大型の機械のため
持ち運びには適さず、常時手術場に設置されている。

【０００４】体外循環装置の操作は、そのための特別な
人員を配置して行われる。体外循環操作者は、通常、体
外循環技術者がその任に当たるが、医師が行うこともあ
る。いずれにせよ、高度な技術を獲得した特別な人員が
必要である。体外循環操作者は手術台の横に位置し、決
して手術操作に加わったり、遠隔地に位置することはな
い。体外循環操作者は、脱血の程度、生体の動脈圧を見
ながら、至適な体外循環血液流量を考慮し、手動操作に
より、血液リザーバの容量やポンプ流量の調整を行って
いる。そのため、体外循環施行中に体外循環操作者が体
外循環装置から離れることはできない。

【０００５】ところで、人的、経済的な医療資源を有効
に活用するために、外科領域においては低侵襲手術が積
極的に導入されている。心臓外科領域での低侵襲手術は
ＭＩＣＳ（Minimally Invasive Cardiac Surgery；低侵
襲心臓手術）と呼ばれる。ＭＩＣＳでは、侵襲を減らす
ために全長にわたる胸骨正中切開は行われず、皮膚切開
は極力短くされる。そのため、心臓を露出するための視
野が制限される。よって、体外循環装置に用いられる脱
血管は、視野の妨げにならない細いものが好まれる。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の主要な目的
は、操作が容易で運転の自動化も可能な体外循環装置を
提供することである。また、低侵襲な体外循環を可能と
する体外循環装置を実現することも付随する重要な目的
である。本発明が解決しようとする課題に関して、以下
に詳述する。

【０００７】＜省力化・易操作性＞従来、心臓・大血管
手術において体外循環が必要な場合には、体外循環を操
作するための人員が必要であった。しかも、体外循環装
置の運転は、操作が煩雑で高度な技術を要し、経験が必
要である。従って本発明は、運転を機械的に制御し、操
作が容易・簡便で、省力化が可能な装置を提供すること
を目的とする。

【０００８】＜低侵襲性＞体外循環が生体に与える副作
用として、血液の希釈、大量の抗凝固剤投与による出
血、血球破壊による溶血や炎症の惹起、非生理的な定常
流による臓器血流の低下などが挙げられる。これらの副
作用を減弱するため、低侵襲性を実現できる体外循環装
置が望ましい。一方、ＭＩＣＳなどで用いられている脱
血管は細いため、適切な脱血量が得られないことがあ
る。従って本発明は、低侵襲性を確保しつつも、循環シ
ステムを流れる血液流量を確保することのできる装置を
提供することを目的とする。

【０００９】＜安全性＞従来の体外循環装置は、安全機
構が十分に備わっていないため、安全性は主に体外循環
を操作する技術者の技能に依存している。従って本発明
は、ハードウェア的あるいはソフトウェア的に安全機構
を備えた装置を提供することを目的とする。

【００１０】＜小型化、可搬性の確保＞従来の体外循環
装置は大型であり、広いスペースを確保する必要があ
る。また、移動は困難であり、器材の弾力ある運用に支
障を来している。従って本発明は、循環システムの小型
化や易動性の改善を目的とする。

【００１１】

【課題を解決するための手段】上記の課題を解決するた
めに、本発明の体外循環装置は、回路内に所定の要素を
配置して血液を体外循環させるように構成した体外循環
装置であって、血液ポンプと、貯留する容量を能動的に
増減するための容量調節手段および容量を検出するため
の容量検出手段を有する血液リザーバと、容量検出手段
の出力が供給されて容量調節手段を介して血液リザーバ
の容量を制御するとともに、血液ポンプの流量を制御す
るための制御手段とを備える。制御手段により、少なく
とも容量調節手段を制御して、回路内の循環状態を調節
することが可能なように構成される。この構成によれ
ば、血液リザーバが容量調節手段と容量検出手段とを有
し、その容量を制御することが可能なことにより、装置
の運転は操作者の高度な技術を必要とせず、容易で簡便
なものとなる。

【００１２】好ましくは、回路内の循環状態を検知する
循環状態検知手段を備え、制御手段が、循環状態検知手
段が検知した出力に応じて、回路内の循環状態を調節す
るように構成する。それにより、自動運転が容易にな
る。

【００１３】また、好ましくは、血液ポンプを非容積型
血液ポンプとする。非容積型血液ポンプを用いることに
より、脱血管の吸い付きなどのトラブル時に過大な陰圧
が発生することを防止でき、安全性が高まり、また、小
型で低侵襲なシステムを構築することが可能である。

【００１４】更に、好ましくは、血液リザーバを、血液
を貯留する血液室と、その血液室を蔽う外部ハウジング
とを有する構成とする。あるいは、血液を貯留する血液
室と、その血液室に隣接して設けた血液室内の血液容量
を調節する圧調節室と、これらの２室を蔽う外部ハウジ
ングとを有する構成とする。いずれの場合も、血液室は
その室内の血液が外気と接しない閉鎖式とする。血液リ
ザーバを閉鎖式とすることにより、開放型と比べて安全
性の観点から強制脱血が容易となる。従って、大流量を
確保し、低侵襲性を実現することも容易である。また、
小型化も容易となる。更に、容量調節手段は、血液室の
外壁の少なくとも一部を変形させることにより容量を調
節するように構成する。

【００１５】これらの構成において、容量検出手段は、
血液室の外壁の変形状態に基づき血液室の血液容量を検
出するように構成することが好ましい。それにより、容
量の調節、および容量の計測を、簡単な構成で行うこと
ができる。また、血液室の少なくとも一部を可撓性の隔
壁であるダイアフラムにより形成することが好ましい。
この構成によれば、ダイアフラムを気体あるいは液体で
圧迫もしくは牽引することにより、容量調節、および容
量検出を簡単に構成で行うことができるとともに、血液
リザーバの形状や設置場所の自由度が高い。更に、容量
調節手段は硬性の板からなるプッシャープレートを有
し、そのプッシャープレートが隔壁を圧迫もしくは牽引
することにより、血液室の容量を調節するように構成す
ることが好ましい。それにより、容量調節のための機構
を単純にでき、装置を安価に製作できる。

【００１６】更に、好ましくは、回路内において、非容
積型ポンプが血液リザーバの上流側にのみ設置する。こ
の構成によれば、陰圧による強制脱血が容易であり、脱
血管を細くでき、低侵襲性の実現に有利である。

【００１７】更に、好ましくは、循環状態検知手段を、
流入部に設けられた圧力センサで構成する。また、循環
状態検知手段が、血液ポンプの駆動装置に接続された消
費電流および／または消費電力モニターの出力に基づき
循環状態を検知するように構成する。更に、好ましく
は、循環状態検知手段が、回路内から得られたデータに
基づき、生体の動脈圧および／または体外循環血液流量
を推定する循環状態推定手段を有する。これらの構成に
よれば、脱血管に過大な陰圧がかかることを防止でき、
空気を引き込む可能性が少なくなり、安全性が高まる。
血液ポンプの消費電流等から循環状態を検知する構成の
場合は、センサを必要としないためシステムを安価に製
作可能である。

【００１８】更に、好ましくは、制御手段は、循環状態
検知手段から得られる情報に基づき脱血部の吸い付きを
検出し、該吸い付きが検出されたとき、血液ポンプの回
転数を下げるか、もしくは血液リザーバの容量を下げる
ように制御する。それにより、脱血部の吸い付きに容易
に対処でき、吸い付きが予防できて安全性が高まる。

【００１９】更に、好ましくは、循環状態検知手段から
得られる情報に関して臨界値または目標となる範囲を示
す設定値を設定する手段を有し、制御手段は、当該情報
と設定値の比較に基づき、血液の体外循環流量を増加ま
たは減少させる。更に、好ましくは、体外循環流量の増
加は、血液ポンプの回転数を上げるか、もしくは血液リ
ザーバの容量を下げる操作の少なくとも一方によって行
い、体外循環流量の減少は、ポンプの回転数を下げる
か、もしくは血液リザーバの容量を上げる操作の少なく
とも一方によって行うように構成する。それにより、体
外循環の自動運転が容易になる。

【００２０】更に、好ましくは、血液ポンプの回転数を
周期的に増減させるか、もしくは血液リザーバの容量を
周期的に増減させることにより、循環システムに拍動流
を発生させる手段を備える。それにより、脳血管障害や
腎不全などの合併症を有する患者においても、適切な臓
器潅流が得られる。

【００２１】更に、好ましくは、回路内に配置される要
素のうち少なくとも、血液ポンプ、血液リザーバ、人工
肺、およびフィルターを一体的に組み立てて構成する。
それにより、可搬性が高まる。

【００２２】更に、好ましくは、回路の流入部に配置さ
れた空気混入を検出する空気混入検出手段と、空気混入
検出手段の出力に応じて作動し、回路内への空気の混入
が検出されたとき、警報の発生およびポンプの自動停止
のうち少なくとも一方を行う手段とを備える。それによ
り、空気の回路内混入という重大なトラブルを防止でき
て、安全性が高まる。

【００２３】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態につい
て、図面を参照して概略を記載する。図１に、本発明の
一実施形態における体外循環装置を示す。なお、図８の
従来例と同一の構成要素については、同一の番号を付し
たが、その配置は必ずしも従来例と同一ではない。

【００２４】脱血管２から送血管１０までの回路中に
は、上流（脱血管側）から下流に向かって、主要な要素
として、フィルタ９、メインポンプ６、人工肺７、血液
リザーバ３が配置され、それらが順次短いチューブで接
続されている。血液リザーバ３、メインポンプ６にはそ
れぞれ、駆動装置３８ａ、駆動用モータ３８ｂが設けら
れている。さらに、回路の流入部（本発明で言う流入部
とは、メインポンプより上流側の血液回路の一部を指
す）に、圧センサを含む回路内圧測定ポート３７、およ
び超音波流量計プローブ３１が配置されている。３９は
制御手段をなすコントローラであり、血液リザーバ３、
メインポンプ６、回路内圧測定ポート３７、および超音
波流量計プローブ３１と、配線４０により接続されてい
る。１１は回路内の血液の流れを示す。

【００２５】血液リザーバ３は、貯留する容量を能動的
に増減するための容量調節手段を有する。駆動装置３８
ａは容量調節手段の要素の一部をなすものである。ま
た、図１には図示されていないが、血液リザーバ３は、
容量を検出するための容量検出手段を有する。回路内圧
測定ポート３７、および超音波流量計プローブ３１は、
回路内の循環状態を検出するための手段である。

【００２６】コントローラ３９は、回路内圧測定ポート
３７および超音波流量計プローブ３１の出力に応じて、
血液リザーバ３の容量およびメインポンプ６を制御す
る。コントローラ３９は、制御のための基準値を保有
し、それに基づいた制御を行うので、基準値を設定する
ための設定部を有する。基準値の設定は、可変であるこ
とが望ましいが、使用の条件によっては固定であっても
よい。また、コントローラ３９による制御が、回路内圧
測定ポート３７および超音波流量計プローブ３１の出力
により自動的に行われることは必須ではない。コントロ
ーラ３９を手動で操作する構成であっても、血液リザー
バ３が容量調節手段を有することにより、本発明の効果
の主要部分は得られるからである。以上の要素のうちの
主要なものについて、以下に詳述する。

【００２７】＜血液リザーバ３ならびにその容量調節装
置＞血液リザーバ３は、図２に示したように、血液を容
れて貯めておく血液室１６と、血液室１６の内容量を調
節するための圧調節室１７とを備える。両室１６，１７
は、可撓性のある隔壁（ダイアフラム）１８により区切
られている。３ａ、３ｂは回路と接続するための接続
管、３ｃは、圧調節室１７と容量調節装置（図示せず）
とを接続するための接続管である。図２には図示してい
ないが、貯留された血液容量を検出する容量検出手段を
有する。血液リザーバ３は、容量調節装置により貯血量
を能動的に調節可能である。本発明における血液リザー
バ３、ならびにその容量調節装置としては、様々な形態
のものを用いることができる。それらを分類しながら説
明する。

【００２８】一般的に体外循環回路に組み込まれる血液
リザーバは、血液と空気が接する開放型と、空気と接し
ない閉鎖型がある。従来の体外循環装置では、開放型リ
ザーバが組み込まれていることが多い。しかし、簡便な
体外循環装置とするためには、リザーバの貯血量を常に
監視しなければならない開放型のリザーバは不適であ
る。従って、本発明では、閉鎖型が好ましい。血液室の
血液容量を能動的に増減させ、調節するための容量調節
装置としては、第一の、液体あるいは気体を介して血液
室を圧迫牽引することにより血液容量を調節する流体圧
式と、第二の、直接機械的に血液室を圧迫牽引すること
により血液容量を調節する機械式とがある。

【００２９】第一の流体圧式においては、図２に示すよ
うに、血液を容れる血液室１６と、血液室の全体もしく
は一部を包み込み、圧調節のための気体や液体を容れる
圧調節室１７の二つの部屋が存在する。血液室１６は、
容器の全体もしくは一部が軟性となっており、圧調節室
１７の圧は、血液室１６の軟性部分を介して血液室１６
に反映され、血液室１６の容量が調節される。図２は流
体圧式の中でも、可撓性のある隔壁（ダイアフラム）１
８を有する血液リザーバを示す。

【００３０】圧の媒体は気体でも液体でもよい。液体は
流動性を持ったものなら何でもよい。滅菌し溶存気体を
除去した脱気生理食塩水が好ましいが、血液と直接接す
ることはないので滅菌していない単なる水でもよい。圧
調節室に液体や気体等の流体を送り込み、適切な圧を発
生させる血液リザーバ容量調節装置は、血液室に組み込
むことも可能であるが、チューブを介して別個に設置し
てもよい。組み込んだ場合はシステム全体がコンパクト
になる。別個にした場合は、血液室自体はコンパクトに
なり、血液室の設置場所の制限が少なくなる。

【００３１】血液リザーバ容量調節装置は適切な圧を発
生させ得るものなら何でもよい。媒体が空気の場合に
は、圧の調節可能なコンプレッサーを用いることも可能
である。媒体が液体の場合は、シリンジやベローズなど
の直接容量を規定してしまう方式（容量規定方式）と、
送液ポンプを用いて液圧を調節する方式（ポンプ液圧調
節方式）がある。

【００３２】容量規定方式には、図３に示すような構造
の装置を用いることができる。同図（ａ）は圧調節室の
容量を、ピストン１９を用いて規定する装置を示す。ピ
ストン１９の位置により加減される圧力が、接続管１９
ａを介して圧調節室１７に伝達される。同図（ｂ）、
（ｃ）、（ｄ）は、各々容量が、シリンジ２０、ベロー
ズ２１、プッシャープレート２２により調節される。
（ａ）と同様に、各々、接続管２０ａ，２１ａ，２２ａ
を介して圧調節室１７に接続される。ピストン１９、シ
リンジ２０、ベローズ２１、プッシャープレート２２
は、モータ等により駆動される。

【００３３】ポンプ液圧調節方式では、圧調節室の容量
は、血液リザーバ容量調節装置用の送液ポンプを用いて
調節される。ここで用いるポンプは送液可能なものなら
何でも適用できる。求められる性能としては、小型で信
頼性、耐久性に優れ、送液の方向を問わず、応答性に優
れ、高い圧が発生でき、コストのかからないものがよ
い。具体的には、遠心ポンプ、斜流ポンプ、軸流ポン
プ、摩擦ポンプ、ギアポンプ、ローラーポンプなどが挙
げられる。遠心ポンプと斜流ポンプは、送液の方向が一
方向なので、方向を変える切り替え弁が必要となる。図
４（ａ）、（ｂ）はそれぞれ、ローラーポンプ２３、軸
流ポンプ２４を用いた例を示す。図において、２５は送
液用の貯液室である。

【００３４】第二の機械式としては、図５に示すような
構成を用いることができる。この場合、血液リザーバ容
量調節装置は、血液室に直接結合した構造になる。図５
（ａ）は、ピストン１２を用いた例である。血液室１２
ｃは、ピストン１２の位置により容量が可変の容器とな
る。１２ａ，１２ｂは回路と接続するための接続管であ
る。同図（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）は、各々容量が、シリ
ンジ１３、ベローズ１４、プッシャープレート１５によ
り調節される例を示す。駆動源としては、モータや電磁
石などが用いられ、なんらかの圧迫牽引を受けることに
より容量を調節する。

【００３５】第一の機械式と第二の流体圧式の両者にお
いて、血液室の形状は、抗血栓性を高めるため、血流鬱
滞箇所の少ないものとしなければならない。機械式より
流体圧式の方が血液室のデザインの制限が少なく、抗血
栓性においては優れていると考えられる。一方、機械式
は、機構が単純で部品点数も少なくてすむため、安価に
製作可能である。血液室容量の調節範囲は、対象となる
患者が成人か小児かにもよるが、成人であれば１００ml
〜４０００mlまで調節可能であることが望ましい。

【００３６】血液室の容量を検出する容量検出手段の構
成としては、様々な形態のものを用いることができる。
ピストン、シリンジ、ベローズを血液室に用いれば、駆
動モータの回転軸の変位位置により単純に容量を検出で
きる。血液室や圧調節室にホールセンサーや超音波クリ
スタル等の容量検知手段を取り付けたり、血液室に微弱
な電流を流してインピーダンスやコンダクタンスを電流
電圧計で計測するなどの方法でも血液室の容量を計測で
きる。また、流体圧式の場合でその流体が液である場合
は、調節室からチューブを介して排出された液の容量を
液量計で計測しても血液室の容量を計測できる。排出さ
れた液の容量の計測法は、自由度が高いため多くの方法
が考えられるが、単純に重さを重量計で測るだけでもよ
い。なお、コントローラ３９に検出データを供給するた
めの手段が必要であり、そのためには、例えば検出結果
を電気信号として出力するように構成する。

【００３７】本発明における血液リザーバに、熱交換器
を組み込むことは可能である。熱交換器を組み込む方法
はいくつかあり、次のようなものが例として挙げられ
る。第一に、血液リザーバの血液室内に、熱交換能の優
れた材質でできたチューブを設置し、同チューブ内に加
温あるいは冷却された液体を潅流することにより、血液
ひいては生体の加温、冷却が可能である。第二に、プッ
シャープレートを用いた機械式リザーバでは、プッシャ
ープレートを加温あるいは冷却することにより、血液ひ
いては生体の加温、冷却が可能である。加温だけに限定
すれば、プッシャープレートにヒーターを組み込む方法
も考えられ、単純で有効な方法である。第三に、水圧式
リザーバでは、圧調節室内の液を加温あるいは冷却する
ことにより、血液ひいては生体の加温、冷却が可能であ
る。血液室内に熱交換器を設置するより、血液の鬱滞箇
所がなくなり、抗血栓性が高くなると考えられ、低侵襲
性を高めるためにも有効な方法である。

【００３８】＜メインポンプ６＞次に、メインポンプ６
について説明する。ＭＩＣＳなどで用いられている脱血
管は細いため、適切な脱血量が得られないことがある。
そのため、脱血に過大ではない適切な陰圧を付加する必
要がある。落差脱血では付加陰圧に限界があるため、ポ
ンプを用いた強制脱血が好ましい。また、落差脱血で
は、落差を大きくするため、手術台を高くする必要があ
るが、強制脱血では、心臓以外の一般の手術と同じ手術
台を利用でき、手術室の運用上有効である。

【００３９】一般的に、送液ポンプには容積型と非容積
型がある。体外循環装置に多く用いられているローラー
ポンプは容積型ポンプに分類される。体外循環装置のメ
インポンプに容積型ポンプを用い、しかも血液リザーバ
より上流に設置した場合の問題点は、脱血管に吸い付き
などの回路の障害が生じた時に、ポンプの流入部に過大
な陰圧が発生することである。過大な陰圧は脱血部の生
体組織を傷つけ、空気の回路内への引き込みなど重大な
トラブルを引き起こす可能性がある。このため、血液リ
ザーバより上流に設置するメインポンプの種類として
は、吸い付き等が生じても過大な陰圧が発生せず、調節
性に優れた非容積型ポンプが好ましい。非容積型ポンプ
の代表的なものは、遠心ポンプ、斜流ポンプ、軸流ポン
プなどのターボ式ポンプである。このいずれも本発明に
は用いることができるが、軸流ポンプは高い圧を発生さ
せるためには、回転数を極めて高くする必要があるた
め、溶血や耐久性を考慮すると好ましい選択ではない。
よって、遠心ポンプや斜流ポンプが好ましい。

【００４０】＜コントローラ３９、および循環状態検知
手段＞次に、本発明の体外循環装置におけるコントロー
ラ３９による循環状態の制御について説明する。体外循
環装置の操作を簡便にし、最も好ましくは自動制御化す
るために、コンピュータによる制御が必要である。制御
にはいくつかの方法が考えられ、また組み合わせること
も有効である。

【００４１】第１の方法は、圧による吸い付き検出と予
防である。すなわち、回路の流入部圧をモニターし、圧
波形から吸い付きを検出し、吸い付きが現れれば、ポン
プの回転数を下げるか、もしくは血液リザーバの容量を
下げる制御を行う。流入部の圧は静脈圧を反映し、正常
ではほとんど脈圧のない定常流となっている。しかし、
脱血管の吸い付きが生じれば、急激な圧の低下を特徴と
する異常な圧波形の乱れが生じる。これは脈圧の増大
や、圧変化（圧微分値の絶対値の増大）の増大、圧周波
数成分の変化となって現れる。これを循環状態検知手段
を構成する圧測定ポート３７の圧センサで検出し、それ
によって得られた情報を制御手段であるコントローラ３
９に伝達する。コントローラ３９にはコンピューターが
組み込まれており、圧センサから得られた情報によっ
て、血液が体外循環装置内を順調に流れるようにメイン
ポンプ６および／または血液リザーバを調節する。

【００４２】第２の方法は、流入部圧の最低限界値を設
定し、設定値を下回れば、ポンプの回転数を下げるか、
もしくは血液リザーバの容量を下げる制御法である。最
低限界値は、ある程度の陰圧はやむを得ないが、−１０
０ｍｍＨｇを下回るような陰圧は、メインポンプのキャ
ビテーション発生や、予期せぬ空気の回路内への引き込
みなど障害の元となるため予防しなければならない。こ
の場合も第１の方法と同様に、循環状態検知手段として
は、回路の流入部圧を計測するため、図１に示す圧セン
サ３７を用いる。なお、コントローラ３９には、流入部
圧の最低限界値を設定する手段を備えることが必要であ
る。

【００４３】第３の方法は、血液ポンプの消費電流もし
くは電力を測定し、消費電流もしくは電力の波形から脱
血部の吸い付きを検出し、吸い付きが現れれば、ポンプ
の回転数を下げるか、もしくは血液リザーバの容量を下
げる制御法である。これは基本的には第１の方法と同じ
であるが、ポンプのモータが持っている内部データを用
いるため特別なセンサを必要とせず、コストの削減につ
ながる。この場合、血液ポンプを駆動している駆動装置
（モータ）の消費電流や消費電力を計測しなくてはなら
ないので、循環状態検知手段として、ポンプのモータの
電流または電力をモニターする手段が必要となる。

【００４４】第４の方法は、目標となる生体の動脈圧や
体外循環血液流量を設定し、該動脈圧と該流量の両者も
しくはどちらか一方が設定値を下回れば、ポンプ回転数
を上げるか、もしくは血液リザーバの容量を下げ、該動
脈圧と該流量の両者が設定値を上回れば、ポンプ回転数
を下げるか、もしくは血液リザーバの容量を上げる制御
法である。設定する動脈圧や体外循環血液流量は、生体
の個体差や術式、生体の状態により決定しなければなら
ず、いかなる状況でも同じ値に設定することは考えられ
ない。しかし、事前に個々の症例に適した目標動脈圧や
体外循環血液流量を決めることは可能であり、体外循環
実施中に設定値を頻回に変更する必要はない。ポンプ回
転数と血液リザーバ容量のどちらを優先して調節するか
は特に限定されず、どちらも可能である。

【００４５】一つの好ましい方法として、ポンプ回転数
の至適上限値（Ａｒｐｍと記す）を設定し、Ａｒｐｍを
越えるまでは、血液リザーバ容量を優先して容量を増や
し最大とする方向（フル脱血）で制御し、血液流量を増
加させるためにＡｒｐｍを越える必要が生じれば、回転
数を上げずに血液リザーバ容量を減らしていくという方
法が考えられる。また、体外循環中は昇圧剤や血管拡張
剤の投与も必要であり、適宜適切な処置が必要となる。
第４の方法の場合、体外循環装置に設ける循環状態検知
手段としては、生体の動脈圧や体外循環血液流量が計測
できるものならば、特に限定されず、例えば血液回路に
設けた（血）圧モニターラインや血流量計等が挙げられ
る。

【００４６】＜回路およびシステムの簡素化＞回路を簡
素化し、チューブを極力短くすることにより、体外循環
回路の充填量の減少が可能となる。充填量の減少は血液
希釈による浮腫の発生を抑え、輸血の必要性を大幅に低
下させることにより、低侵襲性に寄与できる。また、予
め製造レベルで回路を組み立てておくことにより、組み
立てに必要な労力を省略し、人的省力化とコスト削減に
つながる。さらに、製造レベルで回路内の充填も済ませ
ておけば、さらに術前の準備が軽減できる。また、従来
の体外循環装置は大型であり、広いスペースを確保する
必要があり、移動が困難なため、器材の弾力ある運用に
支障を来していた。本発明では、回路および駆動装置を
コンパクトに設計し、可搬性を確保することが可能であ
り、これらの問題も解決される。

【００４７】＜拍動および振動付加装置＞脳血管障害や
腎不全などの合併症を有する患者では、拍動流を有する
体外循環の有効性が認められている。よって、本発明に
おいても、拍動および振動を付加可能とすることは、低
侵襲化を図るためにも有効である。拍動および振動を付
加する方法には次のようなものが考えられる。第１に、
ポンプの回転数を周期的に増減させることにより、拍動
流を発生させる方法である。第２に、血液リザーバの容
量を周期的に増減させることにより、拍動流ないし振動
を発生させる方法である。特に後者は、能動的に容量を
調節できる血液リザーバの特徴を生かした新規な方法で
ある。第１と第２の方法を併用することも可能であり、
有効である。

【００４８】＜抗血栓処理＞回路の血液接触面に抗血栓
性処理を施す。さらに、本発明においては、空気と接し
ない閉鎖式で、血流鬱滞箇所の少ない抗血栓性を高めた
血液リザーバを用いるため、抗血栓性処理と相まって、
より少ない抗凝固剤での体外循環が可能となる。具体的
には、通常の体外循環ではヘパリンなどの抗凝固剤を投
与して、活性化凝固時間を４００秒以上に保つところ
を、２００秒から２５０秒で運転可能とする。その結
果、出血が少なくなり、手術時間の短縮や輸血の必要性
の低下など、体外循環装置の低侵襲性を高めるために有
効である。

【００４９】＜分離式操作パネル＞図６に一例を示すよ
うに、手術野に設置可能な分離式操作パネル２６を使用
し、制御に必要な操作が手術野から可能とする。これに
より、特別な体外循環操作者を設ける必要性が少なくな
り、人的省力化につながる。分離式操作パネルは、タッ
チパネル式の液晶ディスプレイに透明な滅菌カバー２７
を掛けたものなどが考えられる。術者２８（あるいは第
一助手）の手の届くところに設置し、体外循環の監視や
制御が音や音声を用いて手術をしながらでも可能となる
ようなユーザインターフェイスが好ましい。

【００５０】＜遠隔操作機能＞体外循環の操作が、手動
から、より自動化されれば、遠隔からの監視と制御が可
能となる。具体的な例を示せば、体外循環の監視と制御
に必要なデータを、汎用性のある計測器と通信の規格
（たとえばＧＰＩＢとＴＣＰ／ＩＰの組み合わせなど）
でネットワーク上に乗せ、体外循環集中管理室で一括管
理する。多数の体外循環装置が同時に運転されている大
規模な病院では、人的省力化につながる有効な方法であ
る。また、全てのデータを記録し保存することも可能と
なるので、学術的な活用に役立つ。

【００５１】＜回路内空気混入防止装置＞回路内への空
気混入は、体外循環運転中に起こる重大なトラブルの一
つである。簡便なシステムであるということは、簡便に
使用できるほど安全性が高いということである。空気混
入への対処法には、いくつかの方法が考えられる。第１
に、体外循環血液流量をモニターする流量計として超音
波流量計を用い、同流量計にバブル検出機能を持たせ
る。図１に示すように、超音波流量計のプローブ３１を
回路の流入部に取り付け、バブルが検出されれば、直ち
に警報を発し、対処する。

【００５２】第２に、回路流入部にフィルタ３２を設置
する。フィルタ３２は回路のもっとも高いところに設置
し、空気がたまるようにする。第３に、一例を図７に示
したように、フィルタ３２に空気を検出するための光学
的センサ３３を設置し、空気がたまれば、これを検出
し、直ちに警報を発し、ポンプを停止させる。第４に、
フィルタ３２の上部先端に空気を排出するためのポート
３４を設置し、ポート３４を吸引回路３５に接続する。
通常このポート３４は遮断器３６により遮断されてい
る。フィルタ３２に空気がたまれば、直ちに手動、もし
くは自動的にポートの遮断が解除され、空気が外部に吸
引排出される。これらの方法の複数、あるいは全てを組
み合わせることは可能であり、有効である。なお図７に
おける３０は血液の流れを示す。

【００５３】＜周辺装置との連動＞体外循環装置には、
術式によりいくつかの周辺装置が必要となる。すなわ
ち、吸引回路、吸引回路用リザーバ、血液濃縮装置（セ
ルセーバ、限外濾過装置）、心筋保護液回路ならびに注
入装置、ベント回路などである。本発明において、これ
らの装置との連動を図ることは有効である。

【００５４】（より具体的な実施の形態）以下に、本発
明の体外循環装置を用いる手術の一例としてＭＩＣＳ下
の僧帽弁手術を前提とし、それに適した、より具体的な
実施の形態について説明する。

【００５５】＜体外循環装置の構成＞回路の上流（脱血
管側）から下流（送血管側）に向かって、図１に示すよ
うに、フィルタ９、ポンプ６、人工肺７、血液リザーバ
３を順次短いチューブで接続する。これらは、コンパク
トで充填液量の少ないものが好ましい。これらは、出荷
時に既に組み立てられていると便利である。これらは、
滅菌されて供給されることが好ましく、コンパクトであ
ることと相まって、手術の滅菌術野に設置することも可
能であり有効である。滅菌術野に設置できれば、脱血管
や送血管と接続するためのチューブをさらに短くでき、
全体の充填液量をさらに少なくできる。フィルタは、不
純物の除去と、回路内に混入した空気の捕獲・遮断が目
的である。空気を捕獲するために、全回路内でもっとも
高い位置に設置する。

【００５６】ポンプはターボ式ポンプが好ましいが、小
型の斜流ポンプであれば、さらに好ましい。ポンプを駆
動するためのモータは、防水性で滅菌可能であれば滅菌
術野に設置でき、取り扱いが便利である。あるいは、ポ
ンプと同じディスポーザル製で滅菌しておれば、さらに
取り扱いが便利である。人工肺はどの様なものも利用で
きるが、コンパクトなものが好ましい。ガス交換能や血
液適合性の優れたものは、特に好ましく、この点から、
気泡型より膜型がよい。血液リザーバは、貯血された血
液容量を機械的に計測し、調節可能なものとする。様々
な態様が考えられるが、機械式と水圧式のそれぞれにつ
いて、一例を挙げる。

【００５７】機械式はプッシャープレートを用いる。血
液リザーバの血液室は硬性のハウジングと柔軟な膜から
なる。血液リザーバ駆動装置は血液室の柔軟な膜を圧迫
するための硬性のプッシャープレートと、プッシャープ
レートを圧迫・牽引するためのモータと、モータコント
ローラからなる。プッシャープレートは、血液リザーバ
の柔軟な膜を均一に圧迫できるものでなければならな
い。プッシャープレートが床に対して水平となるように
血液リザーバを設置した方が、プッシャープレートにか
かる加重が均一となり好ましい。プシャープレート内に
ヒーターを埋め込み、患者の体温を上げる必要が生じれ
ば加温する。モータは回転を直線運動に変換する手段を
持たなければならないが、はじめから直線運動を生じる
リニアモータでもよい。モータコントローラは、主にモ
ータの位置制御を行う。血液室の容量計測はモータの位
置を検出することにより行う。

【００５８】液圧式においては、透明な硬性のプラスチ
ック容器の内部に柔軟な隔壁（ダイアフラム）を置き、
血液室と圧調節室の二つの腔を設ける。圧調節室は、接
続チューブにより送液用の貯液室に接続されている。圧
調節室、貯液室、接続チューブは送液用の液体（水道水
を使用）で満たされている。接続チューブの途中にはロ
ーラーポンプが設置されており、ローラーポンプを正方
向あるいは逆方向に回転させることにより、圧調節室の
容量を調節し、その結果血液室の容量が調節される。液
圧式では血液リザーバの設置は、床に対してどの様な角
度でも良く、設置の自由度が高い。圧調節室内にヒータ
ーを埋め込み、患者の体温を上げる必要が生じれば加温
する。図１に示すように、流入部には回路内圧測定ポー
ト３７を設け、流入部回路内圧をモニターする。また、
流入部に超音波流量計（バブル検出機能付き）プローブ
を取り付ける。

【００５９】体外循環装置に拍動流を発生させる機能を
付加する。ポンプのモータの回転数と血液リザーバの容
量を周期的に同期を取って変化させることにより、強力
な拍動付加能力が得られる。本発明の体外循環装置各構
成要素の接続順序は、従来の体外循環装置とは異なった
配慮が必要である。フィルタは回路内に混入した空気の
捕獲・遮断が大きな目的であるため、最上流に設置す
る。ポンプより上流は陰圧、下流は陽圧となっている。
よって、人工肺は陽圧側に置く。血液リザーバは、陰
圧、陽圧のどちら側にも設置可能であるが、前述の機械
式であれば陽圧側に設置した方が好ましい。その理由
は、血液室内が陽圧であれば、プッシャープレートを強
制牽引する必要がなく、血液リザーバの柔軟な膜とプッ
シャープレートの間を接着固定する必要がなくなり、組
み立て上便利である。血液リザーバを用いて拍動流を発
生させるためには、血液リザーバをもっとも下流に設置
することが望ましい。以上より、回路の上流（脱血管
側）から下流（送血管側）に向かって、フィルタ、ポン
プ、人工肺、血液リザーバの順となることが望ましい。

【００６０】体外循環装置を駆動・制御するためのコン
トローラに必要な機能は数多くある。この機能の中には
少なくとも、ポンプモータの回転と制御、血液リザーバ
駆動装置モータの駆動と制御、流入部回路内圧測定用ト
ランスデューサとアンプ、超音波流量計（バブル検出機
能付き）、分離式操作パネルとの通信、患者の血圧等の
外部データ入力、システム全体の制御、などが含まれ
る。さらに、吸引回路、吸引回路用リザーバ、血液濃縮
装置（セルセーバ、限外濾過装置）、心筋保護液回路な
らびに注入装置、ベント回路などとの連動機能も有効で
ある。また、ネットワークを介しての監視・制御データ
の入出力機能も有効である。同コントローラは、システ
ムの省スペースと可搬性を高めるために、小型で移動可
能なものが好ましい。

【００６１】＜手術のセッティング＞本発明の体外循環
装置を構成するフィルタ、ポンプ、人工肺、血液リザー
バは、出荷時に組み立て、滅菌を完了させておくことに
より、短時間に滅菌手術野に設置できる。回路内の充填
と空気抜きは、滅菌手術野に設置する前でも、後でも可
能である。また、液漏出の発生しないシリコン製膜型肺
を用いれば、出荷時にすでに充填まで完了させることも
可能であり、大幅な省力化につながる。空気抜き用のポ
ートは、フィルタと血液リザーバに設けておく。体外循
環装置コントローラを手術台の近傍に設置する。流入部
回路内圧をモニターし、滅菌された超音波流量計（バブ
ル検出機能付き）プローブを取り付ける。さらに、吸引
回路、心筋保護液回路などを準備する。分離式操作パネ
ルに透明な滅菌カバーをかけ、術者の操作しやすい場所
に設置する。術者、手術助手、麻酔医の協調の下に体外
循環を運転する。従って、体外循環装置操作のためだけ
の特別な人員を配置しない。

【００６２】＜手術の実施＞本発明の体外循環装置を用
いたＭＩＣＳ下の僧帽弁手術の手順を一例として挙げ
る。皮膚切開は極力短くし、部分的な正中胸骨切開を行
い、心臓を露出する。また、右鼠径部に小切開を加え、
大腿動静脈を露出する。大腿動脈に送血管を、大腿静脈
から下大静脈に脱血管を挿入する。胸骨切開部から上大
静脈に直接脱血管を挿入する。上大静脈と下大静脈の右
心房近縁にテープによる二重のスネアを掛け、ターニケ
ットとする。このターニケットは、静脈の陰圧による強
制脱血でも空気を引き込まないよう十分に遮断ができる
ものでなければならない。脱血管の太さは患者により異
なるが、細いものが挿入も簡単で視野の妨げにならな
い。上行大動脈に心筋保護液注入用のカニュラを設置す
る。充填され、空気抜きの終了した体外循環回路と、患
者に取り付けられた送血管および脱血管を接続する。回
路全体に問題がないことを確認し、体外循環を開始す
る。

【００６３】体外循環は基本的に自動運転可能とする。
患者動脈圧が予め設定した値を下回らないことを条件
に、ポンプ回転数を設定流量が得られるまで上げる。設
定流量が得られれば、次に血液リザーバの容量を上げ
る。患者動脈圧と流量の許すかぎり血液リザーバの容量
を上げていく。安定した体外循環運転が得られているこ
とを確認し、上行大動脈を遮断し、心筋保護液を注入
し、心臓を停止させる。潅流してきた心筋保護液や出血
などは吸引され、吸引回路用リザーバに集められる。集
められた液は血液濃縮装置（セルセーバ、限外濾過装置
など）で処理され、患者に輸血される。血液濃縮装置の
操作は簡単であるため、特別に訓練された体外循環技術
者でなくても施行可能である。

【００６４】上下大静脈を遮断し、右心房・心房中隔切
開、もしくは左房切開により僧帽弁に至る。僧帽弁手
術、例えば僧帽弁置換術や僧帽弁形成術の方法は、ＭＩ
ＣＳであっても、通常と変わらない。僧帽弁の処置終了
後、心臓内の空気を十分除去し、上行大動脈遮断を解除
し、心臓切開部を完全に縫合閉鎖する。上下大静脈遮断
を解除し、体外循環流量を下げ、心拍動が充分であれば
体外循環を終了する。体外循環からの離脱操作は、ある
程度手動で行うことが必要であが、心内操作終了後であ
るので、術者や手術助手が施行可能である。

【００６５】＜空気混入への安全対策＞体外循環施行中
の重大なトラブルに、回路内の空気混入がある。とく
に、閉鎖型の血液リザーバを用いた場合は、直ちに空気
を除去しないと患者の動脈に送り込む危険性があるため
問題である。空気の混入箇所は、ポンプより上流の陰圧
側である。よって、陰圧側に不要なポートを設けないこ
とが重要である。また、回路の接続部は簡単に外れない
ような工夫も必要である。回路自体に問題はなくとも、
心臓内から脱血管に空気を引き込む可能性もある。その
ため、上下大静脈の遮断は、確実なものとしなければな
らない。

【００６６】また、流入部回路内圧が過大な陰圧になら
ないようにポンプを制御し、吸い付きを予防する。これ
らの安全対策を行っても、空気が混入する可能性を考慮
し、さらに安全機構を設ける。混入した空気は、超音波
流量計のバブル検出機能により検出され、直ちに警報を
鳴らし、ポンプの回転数を下げ、流量を減らす。ただ
し、停止はしない。ポンプの停止は、循環遮断を意味す
るので、安易なポンプ停止は適切な対応とは言えない。
フィルターにも空気検出のセンサーを取り付け、空気が
一定以上たまれば、直ちにポンプを停止させる。フィル
ターの上端には空気抜きのポートを設けておき、あらか
じめ吸引回路を接続し、通常は遮断しておく。バブル検
出機能により空気が検出されるか、フィルターに空気が
たまれば、自動もしくは手動操作で、吸引回路への遮断
を解除し、空気を回路外に除去する。また、血液リザー
バにも、上端に空気抜きポートを設け、必要に応じ空気
を抜けるようにしておく。

【００６７】

【発明の効果】本発明によれば、血液リザーバが容量調
節手段と容量容量検出手段を有することにより、体外循
環の制御が容易であり、装置運転の負担が軽減された体
外循環装置を提供することができる。また、装置運転の
自動化も可能となる。さらに、血液リザーバと血液ポン
プを併せて制御することにより、血液ポンプの駆動流量
を高くしても装置を安全に運転できるので、低侵襲な体
外循環が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の実施形態における体外循環装置を示
す模式図

【図２】 本発明の実施形態における流体圧式容量調節
血液リザーバを示す模式図

【図３】 本発明の実施形態における各種の流体（液）
圧式容量調節血液リザーバの容量調節装置（容量規定方
式）を示す模式図

【図４】 本発明の実施形態における各種の流体（液）
圧式容量調節血液リザーバの容量調節装置（ポンプ水圧
調節方式）を示す模式図

【図５】 本発明の実施形態における各種の機械式容量
調節血液リザーバを示す模式図

【図６】 本発明の実施形態における分離式操作パネル
の概要を示す模式図

【図７】 本発明の実施形態における空気混入防止装置
を示す模式図

【図８】 従来例の体外循環装置を示す模式図

【符号の説明】

２ 脱血管 ３ 血液リザーバ ４ 加温冷却装置 ５ 熱交換器 ６ メインポンプ ７ 人工肺 ８ 人工肺へのガスの流れ ９ フィルタ １０ 送血管 １１ 回路内の血液の流れ １２ ピストン １３ シリンジ １４ ベローズ １５ プッシャープレート １６ 血液室 １７ 圧調節室 １８ ダイアフラム １９ ピストン ２０ シリンジ ２１ ベローズ ２２ プッシャープレート ２３ ローラーポンプ ２４ 軸流ポンプ ２５ 送液用の貯液室 ２６ 分離式操作パネル ２７ 透明シート ３０ 血液の流れ ３１ 超音波流量計プローブ ３２ フィルタ ３３ 光学的センサ ３４ 空気を排出するためのポート ３５ 吸引回路 ３６ 回路遮断器 ３７ 回路内圧測定ポート ３８ａ 駆動装置 ３８ｂ 駆動用モータ ３９ コントローラ ４０ 配線

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 回路内に所定の要素を配置して血液を体
   外循環させるように構成した体外循環装置において、 血液ポンプと、 貯留する容量を能動的に増減するための容量調節手段、
   および前記容量を検出するための容量検出手段を有する
   血液リザーバと、 前記容量検出手段の出力が供給されて前記容量調節手段
   を介して前記血液リザーバの容量を制御するとともに、
   前記血液ポンプの流量を制御する制御手段とを備え、 前記制御手段により、少なくとも前記容量調節手段を制
   御して、回路内の循環状態を調節することが可能なよう
   に構成したことを特徴とする体外循環装置。
2. 【請求項２】 回路内の循環状態を検知する循環状態検
   知手段を備え、制御手段が、前記循環状態検知手段が検
   知した出力に応じて、前記回路内の循環状態を調節する
   請求項１に記載の体外循環装置。
3. 【請求項３】 血液ポンプが非容積型血液ポンプである
   請求項１または２に記載の体外循環装置。
4. 【請求項４】 血液リザーバは、血液を貯留する血液室
   と、その血液室を蔽う外部ハウジングとを有し、前記血
   液室はその室内の血液が外気と接しない閉鎖式であり、
   容量調節手段が、前記血液室の外壁の少なくとも一部を
   変形させることにより容量を調節するように構成された
   請求項１〜３のいずれかに記載の体外循環装置。
5. 【請求項５】 血液リザーバは、血液を貯留する血液室
   と、その血液室に隣接して設けた前記血液室内の血液容
   量を調節する圧調節室と、これらの２室を蔽う外部ハウ
   ジングとを有し、前記血液室はその室内の血液が外気と
   接しない閉鎖式であり、容量調節手段が、前記血液室の
   外壁の少なくとも一部を変形させることにより容量を調
   節するように構成された請求項１〜３のいずれかに記載
   の体外循環装置。
6. 【請求項６】 容量検出手段は、血液室の外壁の変形状
   態に基づき血液室の血液容量を検出するように構成され
   た請求項４または５に記載の体外循環装置。
7. 【請求項７】 血液室の少なくとも一部が可撓性の隔壁
   であるダイアフラムにより形成された請求項４〜６のい
   ずれかに記載の体外循環装置。
8. 【請求項８】 容量調節手段は硬性の板からなるプッシ
   ャープレートを有し、そのプッシャープレートが隔壁を
   圧迫もしくは牽引することにより、血液室の容量を調節
   する請求項７に記載の体外循環装置。
9. 【請求項９】 回路内において、非容積型ポンプが血液
   リザーバの上流側にのみ設置されている請求項３〜８の
   いずれかに記載の体外循環装置。
10. 【請求項１０】 循環状態検知手段が、流入部に設けら
    れた圧力センサである請求項２に記載の体外循環装置。
11. 【請求項１１】 循環状態検知手段が、血液ポンプの駆
    動装置に接続された消費電流および／または消費電力モ
    ニターの出力に基づき循環状態を検知するように構成さ
    れた請求項２に記載の体外循環装置。
12. 【請求項１２】 循環状態検知手段が、回路内から得ら
    れたデータに基づき、生体の動脈圧および／または体外
    循環血液流量を推定する循環状態推定手段を有する請求
    項２、１０または１１のいずれかに記載の体外循環装
    置。
13. 【請求項１３】 制御手段は、循環状態検知手段から得
    られる情報に基づき脱血部の吸い付きを検出し、該吸い
    付きが検出されたとき、血液ポンプの回転数を下げる
    か、もしくは血液リザーバの容量を下げるように制御す
    る請求項２、または１０〜１２のいずれかに記載の体外
    循環装置。
14. 【請求項１４】 循環状態検知手段から得られる情報に
    関して臨界値または目標となる範囲を示す設定値を設定
    する手段を有し、制御手段は、前記情報と前記設定値の
    比較に基づき、血液の体外循環流量を増加または減少さ
    せる請求項２、または１０〜１３のいずれかに記載の体
    外循環装置。
15. 【請求項１５】 体外循環流量の増加は、血液ポンプの
    回転数を上げるか、もしくは血液リザーバの容量を下げ
    る操作の少なくとも一方によって行い、前記体外循環流
    量の減少は、前記ポンプの回転数を下げるか、もしくは
    前記血液リザーバの容量を上げる操作の少なくとも一方
    によって行う請求項１４に記載の体外循環装置。
16. 【請求項１６】 血液ポンプの回転数を周期的に増減さ
    せることにより、循環システムに拍動流を発生させる手
    段を備えた請求項１〜１５のいずれかに記載の体外循環
    装置。
17. 【請求項１７】 血液リザーバの容量を周期的に増減さ
    せることにより、循環システムに拍動流ないし振動を発
    生させる手段を備えた請求項１〜１６のいずれかに記載
    の体外循環装置。
18. 【請求項１８】 回路内に配置される要素のうち少なく
    とも、血液ポンプ、血液リザーバ、人工肺、およびフィ
    ルターを一体的に組み立てて構成した請求項１〜１７の
    いずれかに記載の体外循環装置。
19. 【請求項１９】 回路の流入部に配置された空気混入を
    検出する空気混入検出手段と、前記空気混入検出手段の
    出力に応じて作動し、回路内への空気の混入が検出され
    たとき、警報の発生およびポンプの自動停止のうち少な
    くとも一方を行う手段とを備えた請求項１〜１８のいず
    れかに記載の体外循環装置。