HUE027916T2 - Egy hatóanyag beadására szolgáló transzdermális terápiás rendszer - Google Patents

Claims (9)

1. Egy hatóanyag beadására szolgát© iranszdermáiis terápiás reedszer Szabadalmi igénypontok

   1. Egy hatóanyag bárón át történd beadására szolgáié transzdermals terápiás rendszer, amely az alábbi egymáshoz a következő sofreodben bozzáreádeit rétegeket tartalmazza: a) egy fedőréteg;: b) egy hatóanyagot tartalmazó poiimermátrixsza! rendelkező hatóanyag-rétég: c) egy a hatóanyag felszabadulását szabályozó membrán; d) egy ragasztöanpgot tartalmazó tapadó réteg, ahol a ragasztóanyag egy poizo- budiént vagy több pofeobufitén keveréket tartalmazza; egy e) egy iéhözöató réteg ahol a hatóanyag rivasigrnin vagy annak íízidlógiájiig elfogadható sója, h\ûïû%a vagy szolvátja, azzal jellemezve, hogy a polimermätrixban található potimer/polimerek nem rendelkeznek szabad hidroxl- liietve szabad karboxi-osoportokkai, valamint, hogy a tapadó réteg további egy poiibuiéot vagy több poibutéo kéverikát tartalmazza.
2. 2. Az: 1, Igénypont szerinti transzdermális terápiás rendszer, azzal jellemezve, hogy az oem tartalmaz tokdferotokal
3. 3. Az 1V vagy 2, Igénypont szerinti: iranszdermáiís terápiás rendszer, azzal jellemezve, hogy az nem tartalmaz az alábbi csoportból választott antíoxiánst: íokoferolok, bufiiNidrozdianlzol vagy butiíhidroxiioíuoi.
4. 4. Az 1-3.. igénypontok vaíameíyike szerinti transzdermális terápiás rendszer, azzal jellemezve, hogy az nem tartalmaz amioxidánst,
5. 5. Az 1-4. igénypontok valamelyike szerinti transzdermális terápiás rendszer, ahoi a tapadóréteg 98-100 % mennyiségben tartalmaz ragasztóanyagot, beleértve a pbílbdiéní is 0-2,0 tömeg: % gáikópzo anyagot, a iapadóréteg téijes tömegére vonatkoztatva,

   0, Az 1 -S. igénypontok valamelyike szerinti trsnszdermáiis terápiás rendszer, legalább két papi időtartamra történő alkalmazásra.
6. 7. Az 1 ~§. Igértyppníok valamelyike szerinti transzdermális terápiás rehds^er, azzal jellemezve, hegy a ragasztóanyag legalább két, eltérő közepes moiskuíatömsggöí: ren- delkezö polifzobeiténböl és legalább ©Itéré közepes moiekulatömeggat rendelkező poiíbuténbői áll. 8. A 7, igénypont: szerinti transzdermális terápiás rendszer;« azzal feflernezve, hogy W: «fel 'poiíizobutii-ép'^imer Uv közepes mplékuiatömege mintegy ÄM: garrot és a második poizüöpítlén-pGtlmsr ki közepes molekulatömege mintegy 400.000 g/mói 9. A 7. vagy 8 Igénypont szerinti transzdermális terápiás rendszer, azzal jellé-mezve, hogy az; első poiibutén-pollmer Pl,, közepes molekulatömege a 700-2800 g/möí tartományba, és a ; második pplÉotén-pötimer Mv közepes molekulatömege a 2200-8500 g/mö; tadományba esik.
7. 10, Az 1-9, Igénypontok valamelyike szerinti transzdermális terápiás rendszer, ahol a hatóanyag-réteg 30-80 tömeg % hatóanyagot és 80-70 tömeg % poiimermátrixot tartalmaz a hatóanyag-réteg teljes tömegére vonatkoztatva.
8. 11, Az MO. Igénypontok valamelyike szerinti franszdermális terápiás rendszer, ahol a hatóanyag-réteg polimermátrixa legalább egy, szabad hidroxicsopertok és szabad karböxlösöportök nélküli polimert Isáragy kopolimert tartalmaz, amelyet az alábbi csoportból választunk: poliakrilÉbk, akálát-virlaoiiát kopollmérek, poülzobutitén, szttrol-butadién; kopoíimerek és ezek keverékéi- 1;2, Az Ml. igénypontok valamelyike szerinti franszdsrmáíls terápiás rendszer, azzal jellemezve, hop a transzdermális terápiás rendszer legalább 48 órás időtartamra lényegében: lineáris hatöanyag-permeációs profilt mutat,
9. 13, Eljárás az 1-12« igénypontok valamelyike szerinti transzdarmáiis terápiás rendszer előállítására, amely eljárás az alábbiakat tartalmazza: I előáíiftudk egy a hafőahyag-rátegeí tartalmazó komponenst, amely taftaimszza a fe-döréteget és a hatóanyag-réteget, ahol a hatóanyag-réteg a fedőrétegnek azon az oldalán helyezkedik ek amelyet a bőr felöli gidaiként határozónk meg' 11} előállítok egy a tapadőréteget tádaímaző komponenst, amely iadaimatsa a leházha-tő réteget, a lehúzható rétegen található ragasztóréteget és egy a hatóanyag felszabadulását szabályozó membránt; ül) az ή és a 1} pontok szerinti komponenseket egymásra laminálok oly módon, hogy a fedőréteg és a lehozható réteg a kész transzderrnáiis terápiás rendszer keresztmetszetében a legkülső rétegeket képezzék. 14. Λ 13. igénypont szerinti eljárás, amely ez alábbiakat tartalmazza: I) a fedőréteg: azon: oldalára, amelyet a bőr felőli oldalként határozunk meg, egy a belő' anyag-réteget képező összetétel filmjét visszük fel, adóé esetben egy megfelelő közegben lévő oldat vagy diszperzió formáiéban, és ezt kővetően adott esetben meCk szárítjuk, majd adott esetben a hatóanyag felszabadulását kontrolláló membránját kasírozzuk,: it) a lehúzható rétegre egy a tapadórétegei képező összetétel filmjét visszük fék sooft esetben egy megfelelő közegben lévő oldat vagy diszperzió formájában, és ezt Követően adott esetben megszánjuk, és |) az I és a íi| pontok szerínti kornponenseket egymásra lamináljuk oly módon, hogy a fedőréteg :ös a lehúzható réteg a kész transzÉermálís terápiás rendszer keresztmetszetében a legkülső rétegekét: képezzék; vagy I) egy szílíkönozöi vagy fluorpolimerrel bevont lehúzható fóliám (‘Intermediate Liner“) a fedőréteg azon oldaláré, amelyet a bőr felőli oldalként áatározurtk meg, egy a ható” anyag-réteget képező Összetétel filmjét visszük fel, adott esetben egy megfelelő közegben lévő oldat vagy diszperzió formájában, és ezt követően adott esetben megszorítjuk, majd: a fedőréteggel kasírozzuk, II) eítávpíifttk a szikonozoft lehúzható főiét (‘intermediate Lluer“), és hozzákasírozzuk i hatóanyag felszabadulását szabályozó membránt f|| ía lehúzható retegre egy e tapadőréteget képező összetétel filmjét visszük fel, adói esetben egy megfelelő közegben lévő oldat vagy diszperzió formájában, és ezt: követően: adott esetben megszárftjuk, és ív) az I) iS; a ü) pontok szerint komponenseket egymásra lamináljuk oly módon, hogy a fedőréteg és a lehúzható réteg a kész transzdermális terápiás rendszer keresztmetszetében a légküiső rétegeket képezzék, 15, 'M. 1-14. igénypontok valamelyike szent# transzdermális lerápás rendszer az mzhelmer-kőrnél illetve a Farklnson-kornál milépő demenoia kezelésénél történő aikaime-zásra, Λ meghatalmazott