FR2537873A1 - Dispositif implantable programmable d'administration de medicaments par perfusion - Google Patents

Abstract

L'INVENTION CONCERNE UN DISPOSITIF DE PERFUSION QUI FOURNIT UN MEDICAMENT A UN CORPS VIVANT. LE DISPOSITIF COMPREND UN APPAREIL DE PERFUSION DESTINE A ETRE IMPLANTE DANS LE CORPS VIVANT ET COMPORTANT UN RESERVOIR DE MEDICAMENT QUI EMMAGASINE UN MEDICAMENT CHOISI ET UN MOYEN DE PERFUSION COMPORTANT UNE POMPE DESTINEE A ADMINISTRER PAR PERFUSION LEDIT MEDICAMENT CHOISI DANS LE CORPS VIVANT. L'APPAREIL DE PERFUSION 2 COMPREND UN MOYEN 30, 222, 322, 334 DE MEMORISATION D'INFORMATIONS FONCTIONNELLES DESTINE A CAPTER ET MEMORISER DES INFORMATIONS RELATIVES AU FONCTIONNEMENT REEL DE LA POMPE, ET UN MOYEN DE TELEMESURE 336 QUI TRANSMET HORS DUDIT CORPS VIVANT LESDITES INFORMATIONS FONCTIONNELLES.

Description

La présente invention concerne le domaine de la

délivrance de médicaments à un etre vivant Bien qu'elle vise princi-

palement les patients humains qui ont besoin de recevoir par perfusion un traitement médicamenteux, comme l'insuline, le glucose, l'héparine ou tout autre agent chimiothérapique, l'invention étend son utilisa- tion à tout corps vivant (par exemple animaux domestiques) et à l'administration par perfusion de tout liquide (par exemple le sang) ou toute suspension colloïdale, ou gazou granulé solide, pouvant avoir un effet curatif ou guérir Bien que la principale utilisation envisagée concerne les dispositifs implantables, il est également envisagé que l'invention puisse s'appliquer extérieurement à un

Etre vivant pour l'administration de médicaments par perfusion.

L'invention concerne plus particulièrement un appareil de perfusion

implantable, un dispositif de perfusion programmable et divers élé-

ments de sécurité destinés à être mis en oeuvre dans ce dispositif

et cet appareil.

Diverses techniques et divers moyens ont été suggérés

et sont actuellement à l'étude, qui visent le problème de la déli-

vrance à un corps vivant d'un médicament ou d'un autre liquide médi-

camenteux Toutefois, dans ces techniques et moyens, des éléments de

sécurité suffisants relatifs à la souplesse réalisée par la program-

mation des dosages appliqués sont rarement envisagés, Un dispositif d'administration de liquides par perfusion qui est décrit danslle brevet des Etats-Unis d'Amérique

N O 4 077 405 décrit un moyen de dosage réglable qui autorise l'inter-

vention d'un opérateur humain Une seringue fait passer un liquide dans un réservoir par l'intermédiaire d'une soupape de pression et une pompe à soufflet fait passer le médicament du réservoir dans le

corps par l'intermédiaire d'un limiteur de débit la description

de ce dispositif ne soulève pas des problèmes de sécurité tels que fuite, pompage excessif, et demandes excessives de médicament Rien n'est prévu ni meme suggéré pour détecter les fuites se produisant dans le dispositif, pour signaler les défauts de fonctionnement, pour limiter le nombre ou la quantité des doses de médicament, ou

pour contrôler la bonne marche du dispositif.

Comme le brevet cité ci-dessus, le brevet des

Etats-Unis d'Amérique N O 3 692 027 décrit un distributeur de médi-

caments implanté à fonctionnement autonome possédant une pompe à soufflet qui utilise des soupapes unidirectionnelles Le dispositif décrit dans ce brevet n'est pas programmable et fait varier le dosage par ouverture et fermeture d'orifices ou par sélection de la dose de médicament au moyen de l'une de plusieurs pompes possédant

des volumes de dosage différents et, ou bien, contenant des médica-

ments différents Il n'est envisagé aucun recoupement entre éléments de sécurité en ce-qui concerne le remplissage, les fuites, les interventions du patient et du médecin sur le distributeur et la

programmation du dosage appliqué.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N O 3 731 681 présente une autre pompe de perfusion ne possédant aucun élément de sécurité appréciable Ce brevet ne s'intéresse pas â la conformité aux valeurs appropriées de pression avant remplissage du dispositif à l'aide du médicament, et il n'enseigne aucun moyen pour contrôler

le fonctionnement de la pompe.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N O 3 894 538 envisage, dans un dispositif de délivrance de médicament, un élément de sécurité: il s'agit d'un bouchon de sortie destiné à enàptcher que des agents de contamination n'entrent dans le dispositif et ne limitent le débit de délivrance du médicament Le dispositif décrit ne permet pas un écoulement pulsé régulier du médicament qui est administré par infusion pendant une durée relativement longue De plus, il ne décrit absolument aucun moyen permettant d'ajuster de manière fiable ou de faire varier le débit ou de contrôler la

vitesse de fonctionnement.

Plusieurs publications récentes ont également souligné

la nécessité d'un dispositif implantable d'administration de médica-

ments par perfusion Deux articles de Rhode et al ("One Year of ieparin Anticoagulation"; Minnesota Medicine; Octobre 1977 et "Protracted Parenteral Drug Infusion in Ambulatory Subjects Using an Implantable Infusion Pump",; American Society for Artificial Internal Organs Transactions, Volume XXIII, 1977) décrivent une pompe de perfusion implantable Dans ce dispositif, il n'est

envisagé aucune vérification de la conformité aux pressions appro-

priées avant le remplissage ou pendant le fonctionnement, aucun moyen de programmation et aucune intervention du p atient ou du médecin sur

le dispositif.

Un article de Spencer ("For Diabectics: an electronic pancreas"; IEEESpectrum; Juin 1978) décrit les tendances actuelles

dans le domaine des pompes implantables d'administration de médica-

ments Il est fait mention de la programmation du débit d'écoulement du médicament en fonction de la prise de nourriture Les efforts réalisés pour la mise au point d'une pompe 'à soufflet implantable sont également discutés En outre, Spencer mentionne l'utilisation d'un moyen d'avertissement qui fait entendre un son lorsque-la pompe

n'est pas en mesure de fournir le médicament selon le taux prépro-

grammé L'article de Spencer donne une discussion générale des techniques de délivrance du médicament, mais il ne fait pas allusion à de nombreux problèmes particuliers Comme dans les autres travaux cités, rien n'est dit sur des éléments de sécurité tels que: chambre de réception; détection des fuites; stimulations sous-cutanées distinctes permettant d'indiquer divers types de défaillances du dispositif; programmation en toute sécurité du dispositif quel que

soit l'horaire de travail, de prise d'aliments, ou de vie; et télé-

mesure de l'information relative au fonctionnement réel de la pompe.

En dernier lieu, la demande de brevet de la République

Fédérale d'Allemagne DE 31-12916-Al décrit un distributeur de médi-

caments implantable qui est programmable depuis l'extérieur La réception d'instructions de programmation peut être vérifiée grâce à un signal acoustique Aucun moyen n'est montré ou suggéré pour

la détection, la mémorisation et la télémesure d'informations rela-

tives au fonctionnement réel de la pompe Par conséquent, seules les instructions données à cet appareil peuvent Etre vérifiées, et les modifications de la réponse physiologique du patient,, qui sont souvent au détriment de sa santé, constituent le seul moyen de

contrôler le fonctionnement de la pompe.

Selon l'invention, il est proposé un dispositif de perfusion permettant d'administrer un médicament à un corps vivant et, plus particulièrement,à un patient, qui comprend un appareil de

perfusion destiné à Etre implanté dans ledit corps vivant, l'appa-

reil comportant un réservoir de médicament qui emmagasine un médicament choisi, et un moyen de perfusion comportant une pompe et permettant dedélivrer au corps vivant par perfusion ledit médicament choisi emmagasiné dans le réservoir de médicament, cet

appareil de perfusion comprenant un moyen de mémorisation d'informa-

tions fonctionnelles qui détecte et qui mémorise des informations

relatives au fonctionnement réel de la pompe, et un moyen de télé-

mesure qui transmet, à l'extérieur du corps vivant, lesdites infor-

mations fonctionnelles.

Selon l'invention, il est en outre proposé un dispositif de perfusion programmable permettant l'administration d'un médicament à un corps vivant, plus spécialement à celui d'un

patient, qui comprend un appareil de perfusion comportant un réser-

voir de médicament destiné à emmagasiner un médicament choisi, un moyen de perfusion qui délivre audit corps vivant par perfusion ledit médicament choisi emmagasiné dans -le réservoir de médicament, ledit moyen de perfusion possédant un mécanisme de manipulation de fluide qui sert à délivrer le médicament choisi, ledit appareil de manipulation de fluide comprenant un moyen de pompage qui pompe le médicament choisi, et o ledit moyen de pompage fonctionne en mode pulsé et comporte un moyen de mise en forme de débit connecté à sa sortie de façon à mettre en forme le débit de sortie du médicament

délivré par le moyen de pompage.

Selon l'invention, il est aussi proposé un dispositif de perfusion programmable permettant d'administrer un médicament à un corps vivant, qui comprend un appareil de perfusion comportant un réservoir de médicament destiné à emmagasiner un médicament

choisi et un moyen de perfusion qui délivre à un corps vivant par.

perfusion ledit médicament choisi emmagasiné dans le réservoir de médicament, o ledit moyen de perfusion présente une vitesse de

perfusion ajustable que l'on peut faire varier au moyen d'instrue-

tions, et ledit appareil de perfusion comporte un moyen de blocage qui empêche ledit moyen de perfusion d'administrer le-médicament

choisi si une vitesse de perfusion choisie à l'avance a été dépassée.

Selon l'invention, il est en outre proposé un dispositif permettant d'administrer un médicament à un corps vivant, plus spécialement celui d'un patient, comprenant un appareil de perfusion destiné à Atre implanté dans ledit corps vivant, I'appareil comportant un réservoir de médicament qui emmagasine un médicament choisi et un moyen de perfusion qui délivre au corps vivant par perfusion ledit médicament choisi emmagasiné dans le réservoir de

médicament, o l'appareil de perfusion comprend un moyen d'avertis-

sement qui produit un signal d'avertissement distinct pour chacun

de plusieurs états de fonctionnement non conformes du dispositif.

La description suivante, conçue à titre d'illustra-

tion de l'invention, vise à donner une meilleure compréhension de ses caractéristiques et avantages; elle s'appuie sur les dessins annexés, parmi lesquels: la figure 1 montre un schéma de principe général du dispositif complet d'administration de médicament par perfusion selon l'invention; les figures 2 et 3 présentent respectivement une vue de face en coupe et une vue de dessus de la partie implantable du dispositif d'administration de médicament par perfusion selon l'invention; la figure 4 montre de façon détaillée la structure mécanique d'un élément de pompe à impulsions selon l'invention; la figure 5 est un schéma de principe montrant la partie électronique du dispositif de l'invention; la figure 6 présente un procédé de programmation de la vitesse d'administration de médicament par perfusion au patient, ce procédé faisant appel à une technique de limitation du dosage maximal intégré; et les figures 7 et 8 représentent une unité de programmation destinée au patient, la figure 7 représentant une vue

de face montrant un appareil de prise d'échantillons et de vérifica-

tion permettant de choisir le dosage en fonction de l'importance des repas et de facteurs reconnus de l'état de santé corporel, et

la figure 8 montrant le dos de l'appareil, qui fournit des infor-

mations relatives à la dernière programmation de l'unité de program-

mation destinée au patient.

De façon générale, le dispositif d'administration de médicament par perfusion selon l'invention possède une chambre de réception qui est normalement remplie d'une solution saline destinée à faire fonction de tampon entre -le point d'approvisionnement en médicament et le réservoir principal de médicament du dispositif. Le réservoir peut contenir une quantité mortelle de médicament Il

est donc isolé du corps par un filtre, une soupape d'admission uni-

directionnelle, la chambre de réception contenant une solution saline et une cloison constituant une ouverture du type se refermant d'elle-même donnant accès à la chambre de réception De plus, le réservoir se trouve à une pression inférieure à la pression régnant dans le corps Ainsi, même si la soupape d'admission et la cloison se mettent à fuir, les fluides corporels entreront dans la chambre de réception et s'infiltreront lentement dans le réservoir via le

filtre destiné à empêcher l'écoulement Toute autre fuite du médi-

cament or du réservoir ou toute fuite d'un fluide corporel au travers de l'enveloppe externe du dispositif implanté seront détectées par un détecteur de fluide placé à l'extérieur du réservoir Des éléments auxiliaires analogues de sécurité sont prévus au niveau de la sortie de délivrance du réservoir, laquelle est dotée de deux soupapes

unidirectionnelles et d'un filtre.

La sortie de délivrance est toutefois en outre dotée d'une paroi déformable qui se combine au filtre de délivrance pour

assurer un écoulement du médicament se réduisant de manière exponen-

tielle Cet écoulement régulier sur une longue durée prédéterminée renforce la sécurité et le contrôle sur l'écoulement La paroi déformable fait fonction d'accumulateur, tandis que le filtre de

sortie a la fonction d'une résistance à l'écoulement ou d'un limi-

teur d'écoulement; ainsi, la paroi déformable constitue l'élément "C" et le filtre l'élément "R" d'un dispositif à constante de temps "RC" permettant de réduire la vitesse d'écoulement après qu'une impulsion de médicament a été fournie à une chambre de délivrance

avant son administration par perfusion au corps via le réseau RC.

De plus, il se trouve, au niveau de la sortie de délivrance, un

élément permettant de mettre en relation les demandes d'administra-

tion de médicament avec la distribution du médicament, ce qui cons-

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titue un indicateur de fonctionnement et un élément de sécurité.

De plus, au'chapitre de la sécurité du fonctionnement, il est prévu un processus de remplissage qui assure que le médicament n'est pas injecté dans le dispositif tant que la conformité aux valeurs appropriées de la pression au niveau de la partie d'entrée n'a pas été déterminée Dans la pompe mécanique elle-même, la quantité de médicament correspondant à une impulsion qui peut être fournie est limitée, dans le mode de réalisation préféré, par une limite de pression qui est propre à la conception de la pompe En ce qui concerne la programmation du dispositif de l'invention, la commodité d'emploi et la sécurité sont de nouveau les problèmes principaux pris en compte Un programme souple de marche maximale intégrée permettant de limiter les doses de médicament fournies par le patient permet won seulement de satisfaire les besoins du patient à l'aide de quantités appropriées de médicament, mais également de satisfaire les nécessités variables de l'horaire de travail et de prise de nourriture du patient, et il peut donner un programme sûr et approprié d'administration du médicament, même lorsque le patient subit un changement de fuseau horaire ou un changement d'horaire de travail En plus de la vitesse programmable d'administration du médicament, il-est également prévu une limite fixée matériellement par cablage Si les demandes dépassent les limites fixées parle programme, l'existence de limites fixées par Le cablage empêchera'

la délivrance au patient d'une quantité excessive du médicament.

Enfin, le dispositif fournit un enregistrement chronologique, ou un historique, de l'administration du médicament, dont le médecin

pourra prendre connaissance par l'intermédiaire du moyen de télé-

mesure Ce moyen de télémesure est également utilisé pour programmer

et vérifier le dispositif.

Sur la figure 1, les diverses parties du dispositif iimplantable programmable d'administration de médicament par perfusion sont présentées Une partie implantable 2 se trouvant dans le corps

d'un patient peut tre programmée par le dispositif 1 de programma-

tion de l'administration du médicament ou par l'unité deprogram-

mation 400 destinée au patient Les instructions venant du dispo-

sitif 1 de programmation de l'administration du médicament émises

à partir de la tgte de communication 300 sont transmises à l'élec-

tronique se trouvant dans la partie implantable 2 dans le but de programmer et d'effectuer l'administration du médicament par infusion

dans le corps de manière sore et ajustée Le dispositif 1 de program-

mation de l'administration du médicament est également en mesure de lire l'information fournie par la partie implantable 2 qui concerne la quantité de médicament délivrée au cours d'une durée spécifiée, et, en outre, le dispositif 1 de programmation de l'administration du médicament est en mesure de permettre l'étalonnage de la quantité

de médicament délivrée par impulsions par la partie implantable 2.

Une unité 7 d'injection de médicament est raccordée à une seringue

hypodermique double 4 qui sert à fournir le médicament à un réser-

voir de médicament implantable 18 (représenté sur les figures 2 et 3) compris dans la partie implantable 2 Les instructions de remplissage de l'unité 7 d'injection de médicament émanent d'une unité 3 de

programmation d'administration du médicament Une unité de program-

mation 400 destinée au patient est commandée par l'utilisateur, qui demande des doses de médicament Les demandes de dosage sont sous commande d'unités de sécurité appartenant à des éléments cables fixes et à des éléments programmables se trouvant dans la partie implantable 2 Pour recharger un accumulateur se trouvant à l'intérieur de la partie implantable 2, il est prévu une tate de

charge 9 externe qui est connectée à une unité 11 de charge d'accu-

mulateur On peut omettre la t te de charge 9 et l'unité de charge 11 en plaçant dans la partie implantable 2 une alimentation électrique (par exemple une pile au lithium) qui a une durée de vie suffisante pour éliminer la nécessité d'opérations de recharge L'unité 3 de programmation de l'administration du médicament alimente une imprimante 13 sur papier produisant un signal de sortie concret

visible que le médecin peut facilement interpréter.

On se reporte maintenant aux figures 2 et 3, sur lesquelles est représentée la partie implantable 2 d'un dispositif

implantable programmable d'administration de médicament par perfusion.

Le médicament est fourni à la partieimplantable 2 au moyen d'une seringue hypodermique double 4 qui traverse la peau 5 et une -cloison en caoutchouc 6 du type se refermant d'elle-même qui recouvre de manière étanche une chambre de réception 8 Le médicament est introduit dans la chambre de réception 8 par l'intermédiaire de la seringue 4 sous une pression dont le niveau peut être commandé de l'extérieur Une chambre réservoir 10, dans laquelle le médicament

est emmagasiné sous une pression relativement constante, est ali-

mentée à partir de la chambre de réception 8 par l'intermédiaire d'un filtre de céramique 12 et d'une soupape de pression d'admission 14 qui n'autorise l'écoulement de la chambre de réception 8 dans la chambre réservoir 10 que lorsque la différence de pression entre

ces chambres dépasse une valeur de seuil prédéterminée.

Le filtre de céramique d'admission 12 a plusieurs fonctions En plus de retenir des agents de contamination pouvant se trouver dans le médicament introduit dans la chambre réservoir 10, le filtre de céramique 12 sert à limiter le débit du médicament de la chambre de réception 8 dans la chambre réservoir 10 ou, inversement, de la chambre réservoir 10 dans la chambre de réception 8 en cas de

fuite ou de défaillance de la soupape de pression d'admission 14.

En outre, si la cloison de caoutchouc 6 du type se refermant d'elle-

même vient à fuir, le filtre de céramique 12 en association avec la soupape de pression d'admission 14 empêche l'entrée des fluides corporels dans la chambre réservoir 10 En outre, si la soupape de pression d'admission 14 et la cloison 6 se mettent toutes deux à fuir ou à mal fonctionner, le filtre de céramique d'admission 12 n'autorise qu'un lent écoulement des fluides corporels dans la chambre réservoir 10, jusqu'à ce que la pression régnant dans le

corps ait été atteinte, après quoi un peu-de médicament peut dif-

fuser au travers du filtre de céramique 12, mais avec un débit qui ne présente pas de danger pour un patient de type moyen dans lequel

le système a été implanté.

La chambre réservoir 10 comprend une partie liquide-

vapeur 16 qui se situe au-dessus d'un réservoir de médicament 18, la partie liquide-vapeur 16 et le réservoir 18 étant séparés par un diaphragme souple 20 Le diaphragme souple 20 peut tre constitué par un élastomère, un soufflet mobile, ou tout autre moyen de diaphragmation souple pouvant jouer le rôle voulu qui est de-séparer le réservoir de médicament 18 de la partie liquide-vapeur 16 Le volume liquide-vapeur se trouvant dans la partie 16 comprend de préférence une vapeur saturée en équilibre avec une petite quantité de Freon 113 liquide, Sur l'étendue des températures corporelles normales, le Freon 113 a une caractéristique de pression linéaire

allant de 0,281 kg/cm (environ -0,28 bar) pour 36,70 C à approxi-

mativement 0,176 kg/cm (environ 0,18 bar) pour 39,90 C Si l'on utilise le Freon 113, le réservoir de médicament 18 se maintiendra à une pression inférieure à celle régnant dans le corps humain jusqu'à une altitude de l'ordre de 2591 m Pour des patients pouvant vivre au-dessus de cette altitude, il est possible d'employer d'autres fluorocarbures ayant une pression plus basse De cette manière, si la cloison 6 et-la soupape de pression d'admission 14 fuient toutes deux, l'effet résultant sera la' diffusion lente des fluides corporels, via le filtre de céramique deadmission 12, dans le réservoir de médicament 18, au lieu d'un écoulement rapide du médicament dans le corps, ce qui pourrait etre dangereux pour le patient En raison de la différence de pression existant entre le corps et le réservoir de médicament 18, le médicament ne s'écoulera pas du réservoir 18 dans le corps Lorsque la quantité de médicament présente dans le réservoir de médicament 18 varie, le diaphragme souple 20 s'élève et s'abaisse, le Freon 113-passant de l'état liquide à l'état vapeur ou de l'état vapeur à l'état liquide de façon à établir une pression sensiblement constante qui sera toujours inférieure à une atmosphère et en dessous de la pression corporelle normale Une chambre réservoir possédant un volume d'environ 10 cm 3 est suffisante pour

la plupart des applications Une telle quantité de médicament con-

centré, par exemple de l'insuline, pourrait ttre mortelle si elle était injectée en un bref laps de temps Le volume de la chambre de réception 8 est inférieure à 10 % de la taille de la chambre réservoir 10 Dans le cas de fuite le plus défavorable, si le médicament fuit de la chambre réservoir 10 dans la chambre de réception 8 et meme si la chambre de réception 8 fuit également, ce n'est qu'un médicament dilué qui pénétrera graduellement dans le corps en passant d'une zone de faible pression-à une zone de pression supérieure Il est ainsi très peu probable que la dose administrée soit mortelle Comme on peut facilement le voir sur la figure 2, la diminution ou l'augmentation de la taille de la chambre réservoir 10 correspond à une modification simple en raison de

l'agencement des éléments dans le dispositif Dans la chambre réser-

voir 10, se trouve un commutateur de pression double 22 qui peut comprendre un commutateur 23 de remplissage de réservoir destiné à indiquer que la pression de la chambre réservoir 10 a atteint un niveau prédéterminé, par exemple 0,141 kg/cm 2 (environ 0,14 bar), et un deuxième commutateur 25 qui indique le moment o la pression

atteint 0,070 kg/cm (environ 0,07 bar) Le commutateur de remplis-

sage 23 est utilisé pendant le processus de remplissage pour indiquer (à l'aide d'un dispositif de télémesure qui sera décrit ci-dessous) que le niveau du médicament dans la chambre réservoir 10 a atteint

une valeur spécifique Si des fluides corporels fuient dans le réser-

voir de médicament 18 pour une raison quelconque, il s'ensuivra une augmentation de la pression qui actionnera le deuxième commutateur de pression 25, Par exemple, si des fluides corporels qui sont passés dans le réservoir 18 atteignent une pression de 0,070 kg/cm 2 (environ 0,07 bar), ceci déclenche un dispositif d'avertissement

par stimulation électrique sous-cutanée Par le fait que le commu-

tateur de remplissage 23 est réglé sur une pression inférieure à la

pression de réglage du commutateur de pression 25 servant à la détec-

tion de fuites de fluides corporels, il est possible de remplir le réservoir 18 sans déclencher le signal d'avertissement Pour remplir la chambre réservoir 10 au moyen d'un médicament, on effectue la suite d'opérations donnée ci-dessous On remplit normalement la chambre de réception 8 à l'aide d'une solution saline, ou d'une autre solution ne présentant aucun danger, qui constitue un tampon entre le corps et la chambre réservoir 10 et qui ne fait courir aucun risque au patient dans le cas o la cloison se rompt Au moment du remplissage, on utilise une seringue hypodermique double 4 pour introduire dans la chambre de réception 8 une solution saline au moyen d'une première aiguille, la solution sortant par l'autre aiguille de manière que la solution saline en excès nettoie la chambre de réception 8 Après nettoyage, on vérifie la conformité

aux pressions appropriées dans la chambre de réception 8 en introdui-

sant la solution saline sous une pression qui est inférieure à celle nécessaire pour ouvrir la soupape de pression d'admission 14 Une t 53 ? 8 ?'3 fois assurée la conformité aux pressions appropriées, on fait circuler par la chambre de réception 8 le médicament voulu (par exemple de l'insuline) On fait ensuite passer le médicament dans

la chambre de réception 8 de manière à atteindre une pression supé-

rieure à celle nécessaire pour ouvrir la soupape de pression d'admission 14 L'insuline remplit le réservoir de médicament 18 de la chambre réservoir 10 jusqu'à ce que la membrane souple 20 vienne en contact avec le commutateur de pression double 22, ce qui amène le commutateur de remplissage 23 à produire un signal (par exemple à 0,141 kg/cm (environ 0, 14 bar) indiquant que le

remplissage est effectué On note la quantité de médicament néces-

saire pour remplir le réservoir de médicament 18, puis on fait de nouveau circuler par la chambre de réception 8 la solution saline sans danger L'ensemble de la chambre réservoir 10 est entouré par une paroi 24 et est isolé des autres éléments du dispositif au moyen de la soupape de pression d'admission 14 et d'une soupape 26 de

pression d'interface qui raccorde le réservoir à une pompe à impul-

sions 28, qui est représentée sur la figure 4 Les autres éléments de la partie implantée 2 sont également représentés sur la figure 2 il s'agit d'une partie électronique-30 associée à une sous-partie accumulateur 32 Comme on peut facilement le voir sur la figure 2 une enceinte hermétiquement close 34 entoure la chambre réservoir 10 ainsi que la pompe à impulsions 28 (voir figure 4) et la partie électronique 30 contenant lasous-partie accumulateur 32 Pour renforcer la sécurité, il est prévu un détecteur de fluide 35 entre la paroi 24 et l'enceinte hermétiquement close 34 Si l'enceinte hermétique extérieure 34 ou la chambre réservoir 10 fuient, le détecteur de fluide 35 se trouve en un emplacement o les fuites de fuites corporelles ou de médicament peuvent être détectées Le détecteur de fluide 35 pourrait être une résistance à valeur très élevée (par exemple 10 mégohms), la valeur de cette résistance subissant une chute importante en présence de fluides Il est fourni un signal de défaillance destiné à avertir le patient de la détection d'une semblable fuite De la mâme façon, un détecteur 37 de fuite de médicament dans le volume liquide-vapeur 16 indique que du médicament est en train de fuir dans cette partie 16 de la chambre Ce détecteur peut également etre une résistance dont la valeur varie notablement en présence du médicament Lorsque le détecteur de fuite de médicament 37 est actionné, il déclenche un signal d'avertissement correspondant à une stimulation électrique sous-cutanée distincte qui peut etre décelé par le patient. La figure 4 représente la pompe à impulsions 28

indiquée sur la vue de dessus de la partie implantée 2 de la figure 3.

La soupape de pression d'interface 26 révèle o le médicament entre dans la pompe à impulsions 28 lorsque la différence de pression entre la chambre réservoir 10 et un moyen 200 d'emmagasinage de médicament (à l'intérieur de la pompe à impulsions 28) atteint un

niveau suffisant pour ouvrir la soupape de pression d'admission 26.

Dans le mode de réalisation préféré présenté sur la figure 4, dette différence de pression est due à la dilatation d'un soufflet s ressort 202 s'effectuant en réponse à une impulsion électrique appliquée à une bobine à impulsions 204 entourant une plaque 206 qui est fixée au soufflet à ressort 202 Lorsqu'une impulsion passe dans la bobine 204, la plaque 206 est entraînée vers une butée avant 208 Cet effet de dilatation du moyen d'emmagasinage 200 provoque une ouverture de la soupape de pression d'interface 26, ce qui permet au médicament de sortir de la chambre réservoir 10 pour remplir le moyen 200 d'emmagasinage de médicament La plaque

206 est un aimant permanent (ou éventuellement un matériau aiman-

table) qui se déplace sous l'effet d'une force magnétique induite par un courant Lorsque le courant cesse de passer dans la bobine à impulsions 204, la force du soufflet à ressort 202 rappelle la plaque 206 jusqu'à une position o elle est appliquée contre une butée arrière 210 L'amplitude de déplacement de la plaque 206 est donc fixe, ce qui rend le volume correspondant à la course de la pompe à impulsions 28 constant et indépendant de l'intensité de l'impulsion électrique passant dans la bobine à impulsions 204 ou de la largeur de cette impulsion dans la mesure o certaines valeurs minimales de l'intensité et de la largeur d'impulsion sont assurées La pression maximale qui peut Étre exercée par la pompe à impulsions 28 dépend de la force de ressort qui peut Etre exercée par le soufflet 202 ainsi que de la section droite de la plaque 206 qui est en contact avec le médicament dans le moyen d'emmagasinage Plus simplement, F ma: A o Pma est la pression maximale qui peut être créée par la force de ressort du soufflet à l'intérieur du moyen 200 d'emmagasinage de médicament, F est la force de ressort du soufflet 202, et A est la partie de surface de la plaque 206 qui est en contact avec le médicament dans le moyen 200 d'emmagasinage de médicament qui se

prolonge dans le soufflet 202.

Si une défaillance apparaît dans l'électronique et qu'une série continue d'impulsions rapides est envoyée à la bobine

à impulsions 204, ce qui entraîne un mouvement de va-et-

vient de la plaque 206, le retour de la plaque 206 à sa position initiale en appui contre la butée arrière 210 sera empeché

dès que la pression dépassera p a dans le moyen d'emmagasinage 200.

La pression s'élève rapidement en raison de la résistance à l'écou-

lement opposée en sortie par le filtre de céramique 218 Se trouve donc pratiquement éliminée la possibilité d'introduire des médicaments ou d'autres substances analogues sous une pression élevée ou à un rythme élevé non conformes à la sécurité, Une soupape de pression de délivrance 212 raccorde le moyen d'emmagasinage 200 de la, pompe à impulsions 28 avec une chambre de délivrance 214 En fonctionnement, lorsque la plaque 206 revient à sa position initiale contre la butée arrière 210 après avoir effectué un mouvement de va-et-vient sous l'effet de la bobine à impulsions 204 et du soufflet 202, il s'ensuit une augmentation

de la pression dans le moyen d'emmagasinage 200 Lorsque la diffé-

rence de pression entre le moyen d'emmagasinage 200 et la chambre de délivrance 214 dépasse la pression nécessaire pour ouvrir la soupape de pression de délivrance 212, le médicament passe du moyen

d'emmagasinage de médicament dans la chambre de délivrance 214.

Pour emp cher que le médicament ne pénètre dans le corps en un bref laps de temps par grosses impulsions, il est prévu une paroi élastique 216 et un filtre de céramique de sortie 218 au niveau de l'entrée conduisant à l'orifice de délivrance 220 de la chambre de délivrance 214 Le filtre de céramique de sortie 218 a pour fonction de s'opposer au passage du médicament de la chambre de délivrance 214

au corps La paroi élastique 216 se comporte comme une sorte de -

capacité pour l'écoulement, en se déformant lorsqu'une impulsion de médicament est introduite dans la chambre de délivrance 214, la paroi élastique 216 faisant donc fonction d'accumulateur de fluide, La combinaison de la paroi élastique 216 et du filtre de céramique de sortie 218 constitue un réseau RC mécanique, ou réseau RC pour fluide, qui permet que le médicament passe dans le corps sous forme d'une

augmentation initiale suivie par un écoulement qui diminue progres-

sivement La constante de temps, qui est relativement grande, est déterminée par l'élasticité de la paroi élastique 216 et la résistance du filtre de céramique de sortie 218 De plus, le filtre de céramique de sortie 218 empeche que le médicament ne diffuse dans le corps à une vitesse élevée dans le cas d'un défaut d'étanchéité de la soupape de pression d'interface 26 et de la soupape de pression de délivrance 212. Si la soupape 212 se met à fuir, il y aura une lente diffusion du médicament au travers du filtre de céramique 218 jusqu'à ce que la pression du moyen d'emmagasinage 200 soit sensiblement égale à la pression corporelle ambiante Toutefois, puisque le volume du moyen 200 est très petit et que le fluide constituant le médicament est sensiblement incompressible,, très peu de médicament peut diffuser, et seulement à une vitesse réduite Si les deux soupapes 26 et 212 se mettent à fuir, des fluides corporels vont alors diffuser dans le réservoir 18 puisque celui-ci se trouve à une pression inférieure à la pression corporelle ambiante Une élévation de la pression régnant dans le réservoir de médicament 18 par rapport à celle régnant dans le corps a pour effet d'actionner le commutateur réglé sur 0,070 kg/cm (environ 0,07 bar), ce qui déclenche un avertissement En outre, le médicament n'est pas alors en mesure de diffuser par le filtre de céramique de sortie 218 à une vitesse présentant des risques pour le patient, puisqu'il n'existe aucune

différence de pression de part et d'autre du filtre de céramique 218.

On comprendra mieux les règles de sécurité qui président à la délivrance du médicament en considérant les divers niveaux de pression régnant dans la pompe à impulsions 28 Pour une force élastique du soufflet donnant une pression maximale, p Max de 1,06 kg/cm (environ 1,l bar) et pour une chute de pression de

0,352 kg/cm (environ 0,35 bar) dans la soupape de pression de déli-

vrance, il est possible que la pompe à impulsions 28 assure une pression aussi élevée que 0,703 kg/cm 2 (environ 0,70 bat) dans la chambre de délivrance 214 La pression régnant dans la chambre de

délivrance 214 est notablement plus élevée que la pression ambiante -

du corps, qui est approximativement nulle, ou que la pression sanguine diastolique, qui est approximativement de 0,141 kg/cm (environ

0,14 bar) On choisit la résistance du filtre de céramique de sortie.

218 de façon à limiter l'écoulement du médicament à un niveau sûr donné, par exemple inférieur à 50 % du débit de pompage auquel la pompe à impulsions 28 est destinée à fonctionner Comme le filtre de céramique d'admission 12 (-de la figure 2), le filtre de céramique de délivrance 218 filtre également les agents de contamination se déplaçant dans l'un ou l'autre sens, de la chambre de délivrance 214 vers le corps ou du corps vers la chambre de délivrance 214 Dans la pompe à impulsions 28, se trouve également un transducteur de pression 222, que-l'on peut voir dans la chambre de délivrance 214, mais qui pourrait Qtre placé n'importe o il pourrait détecter une variation de pression, afin d'y répondre, correspondantau pompage du médicament par la pompe 28 Le transducteur de pression 222 produit un signal de sortie électrique lorsqu'une impulsion de pression destinée à l'administration du médicament entre dans la chambre de délivrance 214 En d'autres termes, le transducteur de pression 222 détecte les impulsions de pression qui sont produites à chaque fois que le soufflet à ressort 202 ramène la plaque 206 à sa position initiale contre la butée arrière 210 En comparant les impulsions de la bobine à impulsions 204 avec les impulsions produites par le transducteur de pression 222, on obtient une indication sur une éventuelle absence ou une éventuelle insuffisance des impulsions d'administration de médicament au corps Il peut également ttre obtenu l'indication que des impulsions d'administration de médicament en surnombres existent

par comparaison aux impulsions électriques -

On comprendra mieux le signal appliqué à la bobine à impulsions 204 et les impulsions de sortie du transducteur de pression 222 en se reportant à la figure 5, qui représente un schéma de principe de la partie électronique 30 présentée sur les figures 2 et 3 Comme le montre la figure 5, la partie électronique 30 com- munique avec une tête de communication 300, qui est extérieure au corps, au travers de la peau 5 par le moyen de signaux radioélectriques

qui consistent en un champ magnétique alternatif La tète de commu-

nication 300 fournit à la partie électronique 30 à la fois de l'énergie

et des instructions, y compris des signaux d'entrée programmables.

L'énergie électrique est fournie sous forme d'un champ alternatif, par exemple un champ magnétique, qui est appliqué à une bobine réceptrice 304 qui est implantée en même temps que le reste de la partie électronique 30 dans le corps La bobine réceptrice 304 reçoit un signal d'énergie en courant alternatif de la part de la tête de communication 300 et le transmet à un redresseur sur toutes les phases 306 Un signal de sortie redressé du redresseur 306 est appliqué à un dispositif 308 de commande de charge d'accumulateur qui fournit un signal de charge de courant continu fixe à une source électrique

310 La source électrique 310 peut Etre un accumulateur nickel-

cadmium que l'on peut facilement recharger à l'aide d'un signal redressé à une fréquence typique de 20 k Hz Il est également possible d'utiliser une pile solide du type lithium au lieu de l'accumulateur nickel-cadmium, auquel cas le circuit de charge sera éliminé, la pile de type lithium fournissant suffisamment d'énergie pendant un

temps long pour que l'on soit débarrassé de la nécessité de l'opére-

tion de recharge La source d'énergie 310 fournit une tension de polarisation à un commutateur à transistor 312, dont le signal de sortie est appliqué à la bobine à impulsions 204, précédemment décrite en relation avec la pompe à impulsions 28 En plus de fournir de l'énergie électrique à la source 310, le courant redresse est également appliqué à un convertisseur continu-cohtinu 314 dont la fonction est d'alimenter aux niveaux appropriés les diverses charges Ch du dispositif En plus du signal d'énergie en courant alternatif, la bobine réceptrice 304 reçoit également un train de bits numériques série de la part de tete de communication 300 Les

253 ? 873

bits numériques -constituent des instructions pour entrées programma-

bles, qui sont transportées, via la bobine réceptrice 304, à un récepteur d'instructions 316 Les signaux émanant du récepteur d'instructions 316 sont appliqués à un décodeur d'instructions 318, qui détermine si les bits numériques sont dans une séquence appro- priée et, si tel est le cas, quelle action les instructions imposent dans le dispositif Il faut noter que le redresseur sur toutes les phases 306, le dispositif 308 de commande de charge d'accumulateur, le récepteur d'instructions 316 et le décodeur d'instructions 318 ne sont alimentés en énergie électrique que lorsqu'un signal de courant alternatif est capté par la bobine réceptrice 304 Ceci interdit naturellement la possibilité que des signaux parasites soient détectés comme s'il s'agissait d'instructions et permet des économies d'énergie électrique Les économies d'énergie réalisées

pourraient rendre possible l'utilisation de la pile au lithium ci-

dessus mentionnée, laquelle ne doit pas tre rechargée A partir du décodeur d'instructions 318, des signaux d'entrée programmables et d'autres instructions peuvent être fournis à un certain nombre d'éléments Un taux de base programmable est appliquée à une unité de mémorisation 320 de taux de base, laquelle mémorise une

valeur indiquant le nombre d'impulsions d'administration de médica-

ment qui sont demandées pour un patient pendant une durée présélec-

tionnée normale, Un deuxième signal d'entrée programmable est produit par une unité de mémorisation 322 de taux commandé par le patient, laquelle unité mémorise une valeur indiquant le nombre d'impulsions d'admin; istration de médicament qui sont demandées sur une durée donnée pendant laquelle le patient mange un repas ou modifie d'une quelconque autre manière l'équilibre chimique de son corps (par exemple en faisant des exercices) A l'unité 320 de mémorisation de taux de base; est associé un dispositif 324 de commande de limite de taux de base câblé 324 qui fixe un taux maximal pouvant s'imposer en priorité aux demandes de l'unité de mémorisation de taux de base 320 lorsque ceux-ci sont excessifs De la même façon, un dispositif câblé 326 de limite de taux sous commande du patient fournit un nombre maximal fixe d'impulsions qui peuvent être produites en même temps après un repas ou à

253 ? 8 ? 3-

d'autres instants et dans d'autres conditions Aussi longtemps que les valeurs du taux de base et du taux de base sous commande du patient qui sont respectivement mémorisées dans les unités de mémorisation 320 et 322 ne dépassent pas les valeurs cablées respectives qui sont respectivement fixées par les dispo-. sitifs 324 et 326 de commande de limite, une impulsion de sortie est fournie à l'entrée du commutateur à transistor 312 afin de stimuler la délivrance d'une impulsion par la bobine à impulsions 204 Si le taux de l'une des mémoires 320 et 322 dépasse les limites cablées respectivement contenues dans les dispositifs 324 et 326 de commande de limite, un signal "dépassement de la limite par le taux demandé" est appliqué par l'élément 324 ou 326 de commande de limite à un générateur d'avertissement programmable 328 qui produit un signal électrique à destination d'une électrode de stimulation 330 implantée sous la peau par l'électrode de stimulation 330, le patient est informé, par l'intermédiaire d'une stimulation sous-cutanée, que l'une des unités de mémorisation 320

et 322 demande plus que le nombre maximal autorisé d'impulsions.

Il faut noter que le signal appliqué à l'électrode de stimulation 330 peut avoir la double fonction qui consiste non

seulement à fournir au patient une stimulation électrique sous-

cutanée, mais aussi à être la source d'un signal détecté par la tÉte de communication 300 pour être communiqué au patient ou à son médecin et signalant qu'une défaillance s'est produite Comme on peut le voir sur la figure 5, l'électrode 330 sera isolée, et il faut qu'elle soit isolée visà-vis de l'extérieur de l'enceinte

hermétiquement fermée 34 de la partie implantée 2.

Une particularité spécialement significative de l'invention réside en la possibilité de programmer le générateur d'avertissement 328 à partir d'instructions d'entrée venant du décodeur d'instructions 318 Le générateur d'avertissement 328 peut Etre mis en service ou mis hors service, tandis que la tension produite par le générateur et, par conséquent, par l'électrode 330

peut être modifiée en fonction de signaux venant de la tête de com-

munication 300 et transmis par lrintermédiaire du récepteur d'ins-

tructions 316 au décodeur d'instructions 318 De plus, pour permettre une vérification du fonctionnement approprié du dispositif, le ? 8 ? 8 t décodeur d'instructions 318 peut recevoir des signaux d'essai pouvant simuler des phénomènes réels afin qu'il soit déterminé si

le circuit contenu dans la partie électronique 30 fonctionne conve-

nablement par exemple, des impulsions supplémentaires du décodeur d'instructions 318 peuvent être appliquées aux éléments de commande de limite câblés 324 et 326 Ces impulsions supplémentaires peuvent s'ajouter aux impulsions produites par l'unité de mémorisation de vitesse de base, ou taux de base, et l'unité de mémorisation de vitesse de base, ou taux de base, sous commande du patient de façon à dépasser respectivement le taux de base cablé et le taux cablé

sous commande du patient Lorsque ces taux sont dépassés, le géné-

rateur d'avertissement 328 produit un signal De cette manière, on peut utiliser le générateur 328 pour vérifier le fonctionnement des éléments 324 et 326 de commande de limite et, également, familiariser le patient avec la stimulation sous-cutanée correspondante émise par

l'électrode de stimulation 330 Le générateur d'avertissement pro-

grammable 328 reçoit également des signaux d'entrée de la part du commutateur de pression 22 et du détecteur de fluide 35, tous deux représentés sur la figure 2 Si des fluides corporels fuient dans le réservoir 18, le commutateur de pression 25 est activé, ce qui indique au patient cette situation défectueuse par activation du générateur d'avertissement 328 et de l'électrode 330 Si le patient est inconscient, les niveaux de tension présents sur la peau du patient à l'emplacement de la partie implantée 2 peuvent etre utilisés par le médecin pour indiquer si une défaillance s'est produite et de quel type de défaillance il s'agit En outre, comme décrit ci-dessus, si du fluide fuit de la chambre réservoir 10 et arrive sur le revêtement de l'enceinte 34, ou bien si des fluides corporels pénètrent dans l'enceinte 34, le détecteur de fluide 35

détecte ces fuites et, comme cela est montré sur la figure 5, appli-

que un signal d'entrée au générateur d'avertissement 328 Un autre signal d'entrée du générateur d'avertissement 328 vient de la source électrique 310 associée au commutateur à transistor 312 Le niveau de tension de la source électrique 310 est communiqué au générateur d'avertissement 328, un chatouillis, ou une stimulation sous-cutanée,

étant produit lorsque la tension tombe au-dessous d'un niveau pré-

déterminé Enfin, en relation avec la pompe à impulsions 28 de la figure 4, le transducteur de pression électrique 222 fournit un signal qui est comparé à une valeur programmée de "taux insuffisant" venant du décodeur d'instructions 318 Si le nombre d'impulsions capté

par le transducteur de pression 222 sur l'étendue d'une durée s Déci-

fiée est inférieur au nombre d'impulsions associé à l'instruction d'entrée "taux insuffisant", un détecteur 332 de taux d'impulsions fournit un signal de sortie indiquant qu'une quantité insuffisante de médicament a été délivrée au patient sur l'étendue de la durée spécifiée Le signal de sortie du détecteur de taux d'impulsions 332 (figure 5) est également applique au générateur de chatouillis 328 de manière à produire un chatouillis sous-cutané pouvant Etre décelé

par le patient il faut noter que les diverses défaillances ci-

dessus mentionnées du dispositif provoquent des stimulations sous-

cutanées qui peuvent différer entre elles par l'amplitude, la durée ou la périodicité Par exemple, la stimulation peut etre comprise

entre un et quatre volts et peut avoir une fréquence qui varie au-

dessus et au-dessous de 20 impulsions par secondé, tandis que, ce qui est le plus important, il est possible de faire appel à diverses configurations d'impulsions correspondant chacune de façon unique à une défaillance ou un avertissement particuliers On notera des avertissements supplémentaires, qui peuvent Etre * ( 1) le médicament a fuit dans le volume liquide-vapeur, ( 2) il ne reste que 10 % du

médicament dans le réservoir, ( 3) il ne reste que 5 jours de médica-

ment. En plus d'impulser la bobine 204 de la pompe, les signaux de sortie des éléments 324 et 326 de commande de limite fournissent un signal d'entrée à un enregistreur d'impulsions 334,

L'enregistreur d'impulsions 334 conserve une chronologie des impul-

* sions électriques fournies à la pompe à impulsions 28 à partir du dernier remplissage du réservoir 18 (voir figure 1) Un signal d"'interrogation" venant du décodeur d'instructions 318 ordonne à

l'enregistreur d'impulsions 334 de fournir un historique des évé-

nements à un émetteur 336 de télémesure qui communique la chronologie des impulsions à une bobine de télémesure 338 L'enregistreur d'impulsions 334 enregistre à la fois le nombre d'impulsions délivré à la bobine de pompage 204 et le nombre d'impulsions détecté par le transducteur de pression 222, et, ou bien, la différence entre ces deux nombres La bobine de télémesure 338 délivre son signal de sortie par l'intermddiaire de signaux radioélectriques à une antenne de

réception de télémesure se trouvant dans la tete de communication 300.

En plus de la chronologie des impulsions, l'émetteur 336 de télémesure reçoit également, pendant la programmation, des signaux de sortie en provenance de l'unité 320 de mémorisation de vitesse, ou taux, de base et de l'unité 322 de mémorisation de vitesse, ou taux, sous commande du patient, lesquels signaux sont transmis à la ttte de communication 300 pour indiquer le taux de base voulu et le taux de base'sous commande du patient qui ont été respectivement programmés dans les unités de mémorisation correspondantes 320 et 322 De la même façon, d'autîes paramètres importants 337 du dispositif sont également transmis,via l'émetteur 336 de télémesure,à la tete de communication 300 Par exemple, la forme d'onde de sortie exacte

du transducteur de pression pourrait être transmise par télémesure.

Naturellement, le signal de forme d'onde de pression ne serait transmis que lorsque le système de télémesure est excité De la même façon, le commutateur 23 de remplissage du réservoir qui est placé dans la chambre réservoir 10 pour indiquer lorsqu'a été atteint un niveau de remplissage prédéterminé est également connecté, via

l'émetteur 336 et la bobine 338 de télémesure, à la tête de commu-

nication 300 pour indiquer le moment o le réservoir 18 est rempli de médicament Enfin, un signal simulé de tension d'accumulateur faible peut être transporté du décodeur d'instructions 318 à l'émetteur de télémesure 336 pour permettre la vérification de cette partie du circuit Comme le redresseur sur toutes les phases 306, le dispositif 308 de commande de charge d'accumulateur, le récepteur d'instructions 316 et le décodeur d'instructions 318, l'émetteur de

télémesure 336 n'est activé que pendant la programmation, l'inter-

rogation, les essais effectués à l'aide de signaux de simulation,

et la charge de l'accumulateur.

On se reporte maintenant à la figure 6, qui montre un procédé de programmation de l'unité de mémorisation 322 sous commande du patient Selon le procédé, il est prévu deux limites

maximales de dose totale intégrée en réponse aux demandes d'adminis-

tration de médicament Deux nombres intégrés maximaux d'impulsions

sont prévus pour deux périodes différentes Tous deux sont indépen-

dants de l'heure du jour et se révèlent donc efficaces quel que-soit l'horaire des repas ou de travail du patient, lequel horaire peut par exemple varier si le patient change de fuseau horaire Dans le graphe de la figure 6, un maximum de huit impulsions pour une période de quatre heures et un maximum de vingt-quatre impulsions pour toute période de vingt-quatre heures constituent les limites maximales imposées pour la dose intégrée totale Il est naturellement possible de modifier ces réglages de taux en fonction des besoins du patient et du médicament à administrer, et il peut Etre fait appel à d'autres durées que les durées de quatre heures et de vingt-quatre heures

citées ci-dessus Sur la figure 6, le nombre d'impulsions est repré-

senté en fonction du temps.

Sur la figure 6, à minuit, le nombre d'impulsions qui est autorisé pour la période de quatre heures est huit Peu après 8 heures du matin, cinq impulsions sont demandées, ce qui ramène le nombre d'impulsions supplémentaires autorisé à trois impulsions Avant midi, dans la limite de la période de quatre heures, une demande de cinq impulsions est introduite Sur la base de la limitation totale intégrée maximale sur quatre heures, il n'est autorisé que trois impulsions, mais les deux impulsions demandées restantes sont gardées dans la mémoire 322 (figure 5) pour Etre exécutées à la fin de la période de quatre heures, qui commence immédiatement après que quatre heures se sont écoulées depuis l'instant de délivrance d'après le petit déjeuner -Peu après midi, lorsque les quatre -heures se sont écoulées, les deux impulsions

sontexécutées Il faut noter que, peu après midi, les trois impul-

sions produites juste avant midi sont soustraites du crédit autorisé de huit impulsions La délivrance des trois impulsions avant midi n'est effacée que quatre heures après, soit peu de temps avant

4 heures de l'après-midi Peu de temps avant 4 heures de l'après-

midi, le crédit autorisé de trois impulsions est automatiquement augmenté à six impulsions, pour tenir compte des trois impulsions

exécutées juste avant midi Peu de temps après 4 heures dé l'après-

midi, le crédit autorisé s'élève automatiquement à huit impulsions de manière à tenir compte des deux impulsions exécutées peu après midi A environ 6 heures de l'après-midi, le patient prend son dîner, ce qui nécessite cinq impulsions, et le crédit autorisé diminue jusqu'à trois impulsions Peu avant 10 heures du soir, le patient prend un petit en-cas, ce qui demande deux impulsions de médicament et ramène le crédit autorisé à une impulsion A 10 heures du soir environ, les cinq impulsions fournies au dîner cessent d'être tenues en compte, et le crédit autorisé s'élève de ces cinq impulsions pour atteindre le niveau de six impulsions Oncomprendra facilement l'importance de la figure 5 en considérant que le patient peut tre amené de temps à autre, dans le cours de sa vie, à se trouver dans

différents fuseaux horaires ou à subir différents horaires de travail.

Le programme de la figure 6 offre une sécurité et une souplesse

suffisantes pour une grande variété de patients.

On se reporte maintenant à la figure 7, sur laquelle est présentée une vue de face d'une unité de programmation 400 destinée au patient Au centre de l'unlté, se trouve un cadran 402 que le patient peut faire tourner pour indiquer l'importance du repas qu'il a pris ou la quantité d'exercice qu'il a effectué, afin qu'ils aient produits des signaux d'entrée indicatifs de la quantité de

médicament nécessaire Le signal de sortie de l'unité de programma-

tion 400 du patient est capté par la bobine réceptrice 304 de la figure 5 au titre d'instructions La validité de la demande est déterminée dans la partie électronique 30, et ce résultat est renvoyé par télémesure à l'unité de programmation 400 du-patient Un signal de l'unité de programmation 400 indique au patient si sa demande a été satisfaite L'unité de programmation 400 sera dotée de signaux

de sortie à la fois acoustiques et visuels, ce qui la rend parti-

culièrement utile pour les patients qui souffrent de handicaps visuels

ou auditifs.

Sur la figure 8, est présentée la vue arrière de l'unité de programmation 400 destinée au patient Le dos de l'unité de programmation 400 fournit des informations indiquant le nombre d'impulsions envoyé lors de la dernière demande-403; l'heure de la dernière demande 404; et, éventuellement, mais ceci n'est pas indiqué,

le nombre d'impulsions qui peut etre envoyé dans les limites program-

mées Par programmation de mémoire fixes (non représentées) appar-

tenant à l'unité de programmation 400 en fonction des programmes d'intégration présentés sur la figure 5, il est possible d'obtenir Lun signaljde sortie "d'accord" ou "demande trop forte" sous forme vidéo et, ou bien, acoustique Le signal de sortie acoustique vient du haut-parleur 405 Lorsque la demande aboutit à la délivrance d'une ou plusieurs impulsions d'administration de médicament à la chambre de sortie, un signal "médicament délivré" est transmis par la partie implantée 2 à l'unité de programmation 400 de façon qu'il soit produit une indication acoustique par le haut-parleur 405 ou

par un moyen visuel.

On comprendra que d'autres modes de réalisation peuvent être envisagés selon l'invention Par exemple, la chambre de réception 8 peut etre constituée par une pièce rapportée en carbone vitreux place dans le crane, ou en tout autre endroit accessible approprié du corps, la pièce rapportée étant couplée à un tube conduisant à la chambre réservoir 10, laquelle peut être placée

dans le torse Avec la pièce rapportée en carbone vitreux, le pro-

cessus de remplissage et les éléments de la chambre de réception 8 (par exemple la cloison 7) resteront les mêmes Le filtre 12 et la soupape 14 de pression d'admission sépareront toujours la pièce rapportée et le tube de la chambre réservoir 10 De la même façon, en plus de l'unité de programmation 400 destinée au patient, il peut être prévu une unité destinée au médecin, cette unité indiquant: le moment o le réservoir de médicament 18 (voir figure 1) s'est rempli, la chronologie des impulsions fournie par l'enregistreur d'impulsions 334, et d'autres signaux émanant de l'émetteur de télémesure 336 de la figure 4 Cette unité de programmation du médecin serait

raccordée à la partie de télémesure de la tête de communication 300.

Naturellement, l'homme de l'art sera en mesure

d'imaginer, à partir du dispositif dont la description vient d'âtret

donnée à titre simplement illustratif et nullement limitatif, diverses autres variantes et modifications ne sortant pas du cadre de l'invention.

Claims (26)

R E V E N D I C A T I O N S

1 Dispositif de perfusion destiné à fournir un médicament à un corps vivant d'un patient, comprenant un appareil de perfusion destiné à Etre implanté dans ledit corps vivant, ledit appareil comprenant un réservoir de médicament destiné à emmagasiner un médicament choisi, et un moyen de perfusion comportant une pompe servant à délivrer au corps vivant par perfusion le médicament choisi emmagasiné dans le réservoir de médicament, caractérisé en ce que ledit appareil de perfusion ( 2) comprend un moyen ( 30, 222, 322, 334) de mémorisation d'informations fonctionnelles destiné à détecter et mémoriser des informations relatives au fonctionnement

réel de la pompe, et un moyen de télémesure ( 336) destiné à trans-

mettre hors du corps vivant lesdites informations fonctionnelles.

2 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen ( 30) de mémorisation d'informations fonctionnelles

comporte un moyen ( 334) de mémorisation d'informations sur le fonc-

tionnement de la pompe qui est destiné à mémoriser un historique du fonctionnement réel de ladite pompe ( 28), et ladite pompe ( 28) est conçue pour pomper une quantité choisie à l'avance de médicament

dans ledit corps vivant à chaque fois qu'elle est actionnée -

3 Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit appareil de perfusion ( 2) comporte un moyen ( 316, 318) destiné à actionner ladite pompe ( 28) en réponse à des demandes

faites par le patient, et ledit moyen ( 334) de mémorisation d'infor-

mations fonctionnelles mémorise des informations relatives à l'historique des demandes faites par le patient pendant une durée

choisie à l'avance.

4 Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit moyen de mémorisation d'informations fonctionnelles comporte un moyen de blocage ( 320, 322, 324, 326) destiné à empocher le fonctionnement de la pompe lorsqu'est reçue une demande faite par le patient qui conduirait à ce que la pompe fonctionne au-delà d'un taux de perfusion maximal voulu, et en ce que ledit moyen de mémorisation de demandes ( 334) mémorise des informations relatives

au nombre de demandes non satisfaites dudit patient.

Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 4, caractérisé en outre en ce que ledit moyen de perfusion possède au moins une particularité fonctionnelle commandable à distance, ledit dispositif comprenant en outre un moyen récepteur d'instruc- tions ( 316) connecté audit moyen de perfusion afin de recevoir des signaux d'instructions, et un moyen ( 300) source d'instructions qui est extérieur audit corps vivant et qui transmet lesdits signaux

d'instructions devant Etre reçus par ledit moyen récepteur d'ins-

tructions ( 316), ledit moyen de télémesure comprenant un moyen ( 336) d'émission de télémesure qui transmet lesdites informations fonctionnelles hors du corps vivant et un moyen ( 300) de réception de télémesure externe qui reçoit les-dites informations fonctionnelles

transmises en télémesure à l'extérieur du corps vivant.

6 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 5, caractérisé en ce que ledit moyen émetteur de télémesure ( 336)

produit un signal de fréquence radioélectrique.

7 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 6, caractérisé en ce que lesdites informations fonctionnelles comportent des informations relatives à des paramètres principaux

du fonctionnement dudit dispositif -

8 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 7, caractérisé en ce que ledit moyen de télémesure ( 336) transmet en télémesure des informations relatives au niveau du médicament

dans le réservoir de médicament.

9 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 8, caractérisé en ce que ledit moyen émetteur de télémesure ( 336) transmet en télémesure des informations relatives aux augmentations

de pression à l'intérieur du-réservoir de médicament.

lo Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 9, caractérisé en ce que ledit appareil de perfusion ( 2) comporte un moyen ( 316; 318) qui actionne ladite pompe ( 28) en réponse à dés demandes faites par le patient, et ledit moyen de télémesure ( 336) transmet sélectivement en télémesure des informations relatives à

la validité desdites demandes et à la satisfaction desdites demandes.

253 ?'873

11 Dispositif de perfusion programmable destiné à fournir un médicament à un corps vivant, comprenant un appareil de perfusion qui 'comporte un moyen de perfusion destiné à administrer par perfusion à un corps vivant un médicament choisi emmagasiné dans un réservoir de médicament et en ce que ledit moyen de perfusion

possède une vitesse, ou taux, de perfusion pouvant Etre ajustéede -

manière variable à l'aide d'instructions, caractérisé en ce que l'appareil de perfusion comporte un moyen de blocage ( 320, 322, 324, 326) permettant d'empacher ledit moyen de perfusion ( 2) d'administrer par fusion ledit médicament choisi si un taux choisi à l'avance

d'administration par perfusion du médicament a été dépasse.

12 Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que ledit moyen de blocage comporte au moins un moyen ( 324,

326) qui définit une limite de taux de perfusion fixe.

13 Dispositif selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que ledit taux choisi à l'avance d'administration par perfusion

de médicament peut etre choisi à distance.

14 Dispositif selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que ledit taux choisi à l'avance d'administration de médicament par perfusion comprend un taux pouvant être choisi à distance et un taux fixe, ledit taux pouvant Ètre choisi à distance étant

limité à la valeur dudit taux fixe -

Dispositif selon l'une quelconque des revendications Il

à 14, caractérisé en ce que ledit moyen de blocage comprend au moins une unité de mémorisation de taux programmable ( 320, 322), chacune desdites éventuelles unités de mémorisation de taux programmables étant conçue pour recevoir et mémoriser une instruction d'entrée de taux de perfusion qui correspond audit taux pouvant ttre choisi à distance; au moins une unité de commande de limite ( 324, 326), chacune desdites unités de commande de limite fournissant une limite de taux fixe; et un moyen permettant de comparer chacune desdites instructions d'entrée de taux de perfusion à une dite limite de taux fixe correspondante, l'administration par perfusion dudit médicament à un taux dépassant ladite limite de taux fixe

étant ainsi empêchée.

16 Dispositif selon l'une quelconque des revendications il

à 15, caractérisé en ce que ledit moyen de blocage comporte un moyen dépendant du temps ( 320, 322) destiné à empêcher l'administration du médicament par ledit moyen de perfusion lorsque le taux de perfusion pouvant etre ajusté choisi dépasse ledit taux choisi à l'avance d'administration de médicament par perfusion au cours d'un laps

de temps d'une longueur prédéterminée qui se décale continfment.

17 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11

à 16, caractérisé en ce que ledit moyen de perfusion comporte une pompe ( 28) qui fonctionne par impulsions, et ledit moyen de blocage comprend mune unité ( 330, 332) de mémorisation de taux programmable

destinée à mémoriser initialement un nombre limite de doses cor-

respondant à un premier nombre maximal d'impulsions de perfusion choisi à l'avance comme pouvant tre autorisé au cours d'un premier laps de temps décalable d'une durée prédéterminée, les quantités d'impulsions étant soustraites dudit nombre mémorisé dans ladite unité de mémorisation de taux programmable lorsque des impulsions d'administration par perfusion sont exécutées par ledit moyen de perfusion, des quantités d'impulsions étant ajoutées audit nombre mémorisé lorsque le temps s'est écoulé de façon que ledit nombre ne dépasse pas ledit premier nombre maximal, lesdites soustraction et addition étant effectuées de manière intégrée, et ledit moyen de blocage ne permettant pas l'actionnement de la pompe à un taux

dépassant le taux représenté par ledit nombre limite de doses mémo-

risé dans ladite unité de mémorisation de taux programmable.

18 Dispositif selon la revendication 17, caractérisé en ce que ladite unité de mémorisation de taux ( 330, 332) enregistre également le nombre d'impulsions qui ont été empechées et amène ladite pompe dudit moyen de perfusion à effectuer lesdites impulsions lorsque lesdites impulsions peuvent etre soustraites par suite de l'écoulement du temps audit nombre limite de doses mémorisé dans ladite unité de mémorisation de taux programmable, 19 Dispositif selon la revendication 17 ou 18, caractérisé en ce que ladite unité ( 330, 332) de mémorisation de taux programmable mémorise aussi initialement un autre nombre limite de doses correspondant à un deuxième nombre maximal d'impulsions d'administration par perfusion qui est choisi à l'avance comme pouvant être autorisé au cours d'un deuxième laps de temps en décalage d'une durée prédéterminée, ledit deuxième laps de temps en décalage étant plus long que ledit premier laps de temps en décalage, des quantités d'impulsions étant soustraites dudit autre nombre limite de doses mémorisé dans ladite unité de mémorisation

de taux programmable lorsque des impulsions de perfusion sont exécu-

tées-par ledit moyen de perfusion, des quantités d'impulsions étant ajoutées audit autre nombre limite de doses lorsque le temps s'est écoulé, de sorte que ledit autre nombre limite de doses ne dépasse pas ledit premier nombre maximal, lesdites soustraction et addition

étant effectuées en mode intégré, et ledit moyen de blocage n'auto-

risant pas que la pompe soit impulsée à un taux dépassant le taux représenté par ledit autre nombre limite de doses mémorisé dans

ladite unité de mémorisation de taux programmable.

Dispositif selon la revendication 19, caractérisé

en ce que ladite unité de mémorisation programmable ( 330, 332) enre-

gistre aussi le nombre d'impulsions qui ont été empêchées et amène ladite pompe ( 28) dudit moyen de perfusion à exécuter lesdites impulsions lorsque lesdites impulsions peuvent être soustraites des deux dits nombres limites de doses mémorisés dans ladite unité

de mémorisation de taux programmable.

21 Dispositif selon la revendication 20, caractérisé en ce que ledit moyen de blocage comprend en outre au moins une limite de taux de perfusion fixe qui limite le taux de perfusion maximal

total dudit moyen de perfusion.

22 Dispositif selon l'une quelconque des revendications Il

à 21, caractérisé en outre par un moyen ( 320, 322) permettant d'enre-

gistrer les cas o ledit moyen de blocage invalide ledit moyen de

perfusion.

23 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11

à 22, caractérisé en outre par un moyen ( 328) destiné à produire un signal d'avertissement lorsqu'un taux de perfusion correspondant à une instruction conduit à l'invalidation de la pompe par ledit

moyen de blocage.

24 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1

à 23, caractérisé en outre en ce que ledit appareil de perfusion

est conçu pour etre implanté dans ledit corps vivant.

Dispositif de perfusion programmable permettant de délivrer un médicament à un corps vivant d'un patient, comprenant un appareil de perfusion comportant un réservoir de médicament destiné à emmagasiner un médicament choisi, un moyen de perfusion

destiné à administrer par perfusion audit corps vivant ledit médi-

cament choisi emmagasiné dans ledit réservoir de médicament, ledit moyen de perfusion possédant un mécanisme de manipulation de fluide

qui délivre ledit médicament choisi, et ledit mécanisme de manipu-

lation de fluide comprend un moyen de pompage qui pompe ledit médicament choisi, caractérisé en ce-que ledit moyen de pompage ( 28) fonctionne dans le mode pulsé, et ledit moyen de pompage ( 28) comporte un moyen de mise en forme de débit ( 216, 218) raccordé à sa sortie afin de mettre en forme le débit du médicament sortant du

moyen de pompage.

26 Dispositif selon la revendication 25, caractérisé en ce que ledit moyen de mise en forme de débit comprend une chambre accumulatrice de sortie ( 216) qui exerce un effet capacitif pour fluide sur le débit du médicament choisi, et un élément de limitation

de débit ( 218) qui résiste au passage du liquide s'écoulant en direc-

tion du corps vivant, ladite chambre accumulatrice de sortie et ledit élément de limitation de débit constituant un agencement résistancecapacité pour fluide qui adoucit la nature pulsée du

débit du médicament choisi entrant dans ledit corps vivant.

27 Dispositif selon la revendication 25 ou 26,

caractérisé en ce que ledit moyen de mise en forme de débit cons-

titue un moyen de blocage ( 200, 202, 206, 210, 218) qui invalide le moyen de pompage ( 20) lorsque la pression régnant dans ladite chambre accumulatrice de sortie dépasse une limite choisie à

l'avance de pression.

28 Dispositif selon la revendication 25, 26 ou 27, caractérisé en ce que ledit appareil de perfusion est destine à

être implanté dans ledit corps vivant.

29, Dispositif destiné à fournir un médicament à un corps vivant d'un patient, comprenant un appareil de perfusion destiné à Etre implanté dans ledit corps vivant, ledit appareil comportant un réservoir de médicament destiné à emmagasiner un médicament choisi, et un moyen de perfusion qui administre par -perfusion audit corps vivant ledit médicament choisi emmagasiné -dans ledit réservoir de médicament, caractérisé en ce que l'appareil de perfusion ( 2) comprend un moyen d'avertissement ( 328) qui produit un signal d'avertissement distinct pour chacune de plusieurs

situations fonctionnelles non appropriées du dispositif.

Dispositif -selon la revendication 293 caractérisé en

ce que ledit appareil de perfusion comprend en outre un moyen appli-

cateur sous-cutané ( 330) qui délivre ladite configuration de signal

d'avertissement audit corps vivant de manière sous-cutanée.

31 Dispositif selon la revendication 29 ou 30, carac-

térisé en outre par un moyen ( 30, 318) qui simule lesdites situations

fonctionnelles non appropriées dans des buts d'essai.

32 Dispositif selon la revendication 29, 30 ou 31, caractérisé en ce que lesdites situations fonctionnelles non appro priées peuvent comprendre une fuite de médicament, une fuite de fluides corporels dans ledit appareil de perfusion, un fonctionnement dudit moyen de perfusion à un taux non approprié, une instruction appliquée audit moyen de perfusion et ne pouvant etre exécutée, une source d'énergie de niveau bas, et le fait que la réserve de

médicament a diminué jusqu'à un niveau choisi à l'avance.

33 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 29

à 32, caractérisé en ce que ledit moyen d'avertissement comprend

un moyen de télémesure ( 336) qui transmet par télémesure à l'exté-

rieur dudit corps vivant des informations concernant ledit avertis-

sement.