ES2963123T3 - Dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo y un método para administrar un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario. El dispositivo incluye una cápsula ingerible vibratoria unida a, o que incluye, un compartimento de administración de medicamento. El compartimento de administración de medicamento incluye una carcasa que incluye un portal, un depósito de medicamento, un mecanismo de desviación del depósito que aplica presión al depósito, un conducto que se extiende desde el depósito hasta el portal y una válvula que incluye un peso y un resorte adaptados, cuando están cerrados, para desviar el peso contra el conducto para bloquear el flujo a través del mismo y, cuando esté abierto, retirar el peso del conducto para permitir que el fluido fluya a través del conducto. Cuando el mecanismo de agitación por vibración está en el modo de funcionamiento por vibración, las vibraciones ejercidas por el mismo se aplican al mecanismo de desviación de la válvula y hacen que la válvula pase periódicamente entre la orientación operativa cerrada y la orientación operativa abierta. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos para la administración de un medicamento ingerible fluido en el cuerpo de un usuario y específicamente a dispositivos para dicha administración de un medicamento ingerible fluido activado por la vibración de una cápsula vibratoria.
El documento US 2008/0269664 describe un sistema de tratamiento que incluye una cápsula ingerible para administrar un fármaco usando un módulo de presurización de gas. El documento JP 2004222998 describe una cápsula de diagnóstico ultrasónico con un vibrador ultrasónico. El documento US 4,239,040 describe una cápsula para descargar fármacos que utiliza un muelle de compresión de descarga para expulsar el fármaco.
Resumen de la invención
La invención se define en las reivindicaciones 1 a 15 adjuntas. De acuerdo con un modo de realización de la presente invención, se proporciona un dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario, el dispositivo que incluye:
una carcasa que incluye una primera porción de carcasa y una segunda porción de carcasa, dicha segunda porción de carcasa que tiene un portal formado en el interior de la misma;
un mecanismo de agitación vibratorio dispuesto dentro de la carcasa y adaptado de manera que, en un modo de funcionamiento en vibración, la carcasa ejerza vibraciones en un entorno que rodea el dispositivo;
una fuente de alimentación dispuesta dentro de la carcasa y adaptada para alimentar el mecanismo de agitación vibratorio; y
un elemento de control adaptado para activar el mecanismo de agitación vibratorio para que esté operativo en el modo de funcionamiento en vibración; y
un depósito de medicamentos dimensionado para contener el medicamento ingerible fluido;
un mecanismo de desviación del depósito adaptado para aplicar presión al depósito de medicamentos flexible y plegable;
un conducto que se extiende desde el depósito de medicamentos hasta el portal y sella el portal; y
una válvula que incluye un peso y un mecanismo de desviación de la válvula adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para desviar el peso contra el conducto para bloquear el flujo a través del conducto y en una orientación de funcionamiento abierta para retirar el peso del conducto para permitir que el fluido fluya a través del conducto,
en donde la válvula está funcionalmente asociada con al menos uno de, la carcasa y el mecanismo de agitación vibratorio, de forma que cuando el mecanismo de agitación vibratorio está en el modo de funcionamiento en vibración, al menos algunas de las vibraciones ejercidas por el mecanismo de agitación vibratorio o por la carcasa se aplican al mecanismo de desviación de la válvula y hacen una transición de forma periódica de la válvula entre la orientación de funcionamiento cerrada y la orientación de funcionamiento abierta.
De acuerdo con un ejemplo que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona un método de administración de un medicamento ingerible en el tracto gastrointestinal de un usuario, el método que incluye:
proporcionar al usuario el dispositivo como se describió en el presente documento anteriormente, para que el usuario lo ingiera;
después de que el usuario ingiere el dispositivo, controlar el mecanismo de agitación vibratorio de tal manera que el modo de funcionamiento en vibración transpire al menos parcialmente dentro de una región del tracto gastrointestinal en la que el medicamento ingerible fluido es absorbible por el cuerpo del usuario, provocando por lo tanto la transición periódica de la válvula entre la orientación de funcionamiento cerrada y la orientación de funcionamiento abierta y la administración del medicamento ingerible fluido desde el depósito, a través del conducto y el portal, al entorno que rodea el dispositivo.
De acuerdo con otro ejemplo más que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona un compartimento de administración de medicamentos, adaptado para unirse a una cápsula ingerible vibratoria que tiene una primera porción de carcasa y adaptado para funcionar en un modo de funcionamiento en vibración, para la administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario, el compartimento de administración de medicamentos que incluye:
una segunda porción de carcasa adaptada para ser fijada a la primera porción de carcasa de la cápsula ingerible vibratoria y que tiene un portal formado en la misma;
un depósito de medicamentos flexible y plegable dimensionado para contener el medicamento ingerible fluido; un mecanismo de desviación del depósito adaptado para aplicar presión al depósito de medicamentos flexible y plegable;
un conducto que se extiende desde el depósito de medicamentos hasta el portal y sella el portal; y
una válvula que incluye un peso y un mecanismo de desviación de la válvula adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para desviar el peso contra el conducto para bloquear el flujo a través del conducto y en una orientación de funcionamiento abierta para retirar el peso del conducto para permitir que el fluido fluya a través del conducto.
De acuerdo con un ejemplo adicional que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona una cápsula ingerible vibratoria adaptada para fijarse a un compartimento de administración de medicamentos de administración de un medicamento ingerible fluido dispuesto dentro del compartimento de administración de medicamentos en el tracto gastrointestinal de un usuario, la cápsula ingerible vibratoria que incluye:
una carcasa que incluye un mecanismo de fijación adaptado para una fijación mutua a un mecanismo de fijación correspondiente del compartimento de administración de medicamentos;
un mecanismo de agitación vibratorio dispuesto dentro de la carcasa y adaptado de manera que, en un modo de funcionamiento en vibración, la carcasa ejerza vibraciones en un entorno que rodea la cápsula ingerible vibratoria; una fuente de alimentación dispuesta dentro de la carcasa y adaptada para alimentar el mecanismo de agitación vibratorio; y
un elemento de control adaptado para activar el mecanismo de agitación vibratorio para que esté operativo en el modo de funcionamiento en vibración,
en donde al menos un parámetro de vibración del mecanismo de agitación vibratorio se establece para promover al menos uno de, la administración del medicamento ingerible fluido desde el compartimento de administración de medicamento a un entorno que rodea el compartimento de administración de medicamento y la absorción del medicamento ingerible fluido en el torrente sanguíneo del usuario.
De acuerdo con otro ejemplo adicional que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona un método de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario, el método que incluye:
proporcionar un dispositivo ingerible que incluye:
una carcasa que incluye una primera porción de carcasa y una segunda porción de carcasa, la segunda porción de carcasa que tiene un portal formado en el interior de la misma;
un mecanismo de agitación vibratorio dispuesto dentro de la carcasa y adaptado de manera que, en un modo de funcionamiento en vibración, la carcasa ejerza vibraciones en un entorno que rodea el dispositivo ingerible; una fuente de alimentación dispuesta dentro de la carcasa y adaptada para alimentar el mecanismo de agitación vibratorio; y
un elemento de control adaptado para activar el mecanismo de agitación vibratorio para que esté operativo en el modo de funcionamiento en vibración; y
un depósito de medicamentos flexible y plegable que tiene el medicamento ingerible fluido dispuesto en el interior de la misma;
un mecanismo de desviación del depósito que aplica presión al depósito de medicamentos flexible y plegable; un conducto que se extiende desde el depósito de medicamentos hasta el portal y sella el portal; y
una válvula que incluye un peso y un mecanismo de desviación de la válvula adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para desviar el peso contra el conducto para bloquear el flujo a través del conducto y en una orientación de funcionamiento abierta para retirar el peso del conducto para permitir que el fluido fluya a través del conducto, la válvula que está funcionalmente asociada con al menos uno de, la carcasa y el mecanismo de agitación vibratorio,
ingerir el dispositivo ingerible por parte del usuario; y
después de que el usuario ingiera el dispositivo, controlar el mecanismo de agitación vibratorio de manera que en el modo de funcionamiento en vibración, al menos algunas de las vibraciones ejercidas por el mecanismo de agitación vibratorio o por la carcasa se apliquen al mecanismo de desviación de la válvula y hagan una transición de forma periódica de la válvula entre la orientación de funcionamiento cerrada y la orientación de funcionamiento abierta, en donde, durante el control, cuando el mecanismo de agitación vibratorio está en el modo de funcionamiento en vibración y la válvula está en la orientación de funcionamiento abierta, la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito hace que el medicamento ingerible fluido fluya desde el depósito, a través del conducto y el portal, a un entorno que rodea el conjunto.
De acuerdo con otro ejemplo más que no forma parte de la invención reivindicada, se proporciona un método de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario, el método que incluye:
proporcionar una cápsula ingerible vibratoria que incluye:
una carcasa;
un mecanismo de agitación vibratorio dispuesto dentro de la carcasa y adaptado de manera que, en un modo de funcionamiento en vibración, la carcasa ejerza vibraciones en un entorno que rodea la cápsula ingerible vibratoria; una fuente de alimentación dispuesta dentro de la carcasa y adaptada para alimentar el mecanismo de agitación vibratorio; y
un elemento de control adaptado para activar el mecanismo de agitación vibratorio para que esté operativo en el modo de funcionamiento en vibración; y
formar un dispositivo ingerible fijando a la cápsula ingerible vibratoria un compartimento de administración de medicamentos, el compartimento de administración de medicamentos que incluye:
una segunda porción de carcasa que tiene un portal formado en el interior de la misma;
un depósito de medicamentos flexible y plegable que tiene el medicamento ingerible fluido dispuesto en el interior del mismo;
un mecanismo de desviación del depósito que aplica presión al depósito de medicamentos flexible y plegable; un conducto que se extiende desde el depósito de medicamentos hasta el portal y sella el portal; y
una válvula que incluye un peso y un mecanismo de desviación de la válvula adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para desviar el peso contra el conducto para bloquear el flujo a través del conducto y en una orientación de funcionamiento abierta para retirar el peso del conducto para permitir que el fluido fluya a través del conducto, la válvula que está asociada funcionalmente con al menos uno de entre la carcasa y el mecanismo de agitación vibratorio;
ingerir el dispositivo ingerible por parte del usuario; y
después de que el usuario ingiera el dispositivo, controlar la cápsula ingerible vibratoria de manera que en el modo de funcionamiento en vibración, al menos algunas de las vibraciones ejercidas por el mecanismo de agitación vibratorio 0 por la carcasa se apliquen al mecanismo de desviación de la válvula y hagan una transición de forma periódica de la válvula entre la orientación de funcionamiento cerrada y la orientación de funcionamiento abierta,
en donde, durante el control, cuando el mecanismo de agitación vibratorio está en el modo de funcionamiento en vibración y la válvula está en la orientación de funcionamiento abierta, la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito hace que el medicamento ingerible fluido fluya desde el depósito, a través de el conducto y el portal, a un entorno que rodea el conjunto.
Breve descripción de las figuras
La exposición anterior se entenderá más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada de la invención, cuando se toma junto con las figuras (1-7) adjuntas, en las que:
La figura 1 es un diagrama de bloques esquemático de un dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con un modo de realización de la presente invención; La figura 2 es una ilustración en sección plana de un dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con otro modo de realización de la presente invención, el dispositivo que incluye un depósito de medicamentos y una válvula;
La figura 3 es una ilustración en sección en perspectiva parcial del dispositivo de la figura 2;
Las figuras 4A y 4B son ilustraciones en sección plana parcial del dispositivo de la figura 2, donde el depósito de medicamentos está lleno y la válvula está en orientaciones de funcionamiento cerrada y abierta, respectivamente; La figura 5 es una ilustración en sección plana parcial del dispositivo de la figura 2, donde el depósito de medicamentos está vacío y la válvula está en una orientación de funcionamiento cerrada;
La figura 6 es un diagrama esquemático de un dispositivo de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con otro modo de realización más de la presente invención; y La figura 7 es un diagrama de flujo esquemático de un método de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal del usuario, basándose el método en el uso de cualquiera de los dispositivos de las figuras 1 a 6.
La figura 7 no forma parte de la invención reivindicada. Además, los métodos descritos en el presente documento, así como las cápsulas con sensores, no forman parte de la invención reivindicada y se dejan con fines ilustrativos.
Descripción de los modos de realización preferidos
Los principios de los dispositivos inventivos para la administración de un medicamento ingerible en el cuerpo de un usuario y específicamente a los dispositivos para dicha administración de un medicamento ingerible que incluyen una cápsula vibratoria, pueden entenderse mejor con referencia a los dibujos y la descripción adjuntos.
Antes de explicar en detalle al menos un modo de realización de la invención, debe entenderse que la invención no se limita en su aplicación a los detalles de construcción y disposición de los componentes establecidos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. La invención es susceptible de otros modos de realización o de llevarse a la práctica o llevarse a cabo de diversas maneras. Además, debe entenderse que la fraseología y terminología empleadas en el presente documento tienen fines de descripción y no deben considerarse limitativos.
Para los fines de esta solicitud, el término "usuario" se refiere a un ser humano.
Para los fines de esta solicitud, el término "cápsula ingerible vibratoria" se refiere a una cápsula ingerible adaptada para vibrar al menos intermitentemente, durante una duración acumulada de al menos un minuto, de acuerdo con un protocolo de vibración de la cápsula.
Para los fines de esta solicitud, el término "mecanismo de agitación vibratorio" se refiere a cualquier tipo de mecanismo que vibre o haga que vibren elementos en sus proximidades, incluido un agitador accionado por motor tal como un peso excéntrico accionado por motor o un péndulo accionado por motor.
Para los fines de esta solicitud, el término "mecanismo de agitación vibratorio activado intermitentemente" se refiere a un mecanismo de agitación vibratorio que vibra o hace que los elementos en sus proximidades vibren y está operativo en determinados momentos y no vibra ni hace que los elementos en sus proximidades vibren en otros momentos, los tiempos de activación los cuales se seleccionan mediante un elemento de control u otra unidad de control que controle el mecanismo de agitación vibratorio.
Para los fines de esta solicitud, el término "elemento de control" y el término equivalente "controlador" se refieren a un componente para controlar el funcionamiento de los componentes mecánicos y/o eléctricos de la cápsula, que incluye una unidad de procesamiento funcionalmente asociada con un medio de almacenamiento legible por ordenador no tangible. El medio de almacenamiento almacena instrucciones que, cuando son ejecutadas por la unidad de procesamiento, hacen que la unidad de procesamiento lleve a cabo acciones que controlan el funcionamiento de los componentes mecánicos y/o eléctricos de la cápsula. Por ejemplo, las instrucciones pueden incluir instrucciones para activar el funcionamiento de un mecanismo de agitación vibratorio en un momento, frecuencia, ciclo específicos y/o durante una duración específica. El elemento de control puede estar asociado funcionalmente con, o puede incluir, un transceptor para recibir una entrada, cuya entrada puede usarse para activar la ejecución de instrucciones específicas almacenadas en el medio de almacenamiento.
Para los fines de esta solicitud, el término "mecanismo de desviación" se refiere a cualquier estructura o dispositivo adaptado para aplicar presión a un segundo elemento, incluso cuando la posición del segundo elemento cambia con respecto a un punto de anclaje de la estructura o dispositivo. Los mecanismos de desviación incluyen muelles, tales como muelles de compresión y muelles de extensión, así como láminas cargadas por muelle, émbolos y similares.
Para los fines de esta solicitud, el término "protocolo de vibración" se refiere a un protocolo que especifica parámetros de vibración de un mecanismo de agitación vibratorio activado intermitentemente de una cápsula ingerible vibratoria. Normalmente, el protocolo de vibración se refiere a un retraso de activación para iniciar la vibración (por ejemplo, una duración entre la activación "inicial" de la cápsula y la primera activación del mecanismo de agitación vibratorio), una tasa de vibración (número de ciclos de vibración por hora), una duración de vibración y una duración de reposo para cada ciclo de vibración, una frecuencia de vibración, una cantidad de fuerza ejercida por las vibraciones y similares.
Para los fines de esta solicitud, el término "procedimiento de tratamiento" se refiere a parámetros de un tratamiento que utiliza cápsulas ingeribles vibratorias, que normalmente se definen por un médico tratante o un profesional médico. Por ejemplo, el procedimiento de tratamiento puede incluir el número de cápsulas que se deben tomar dentro de un período de tiempo específico (por ejemplo, 3 cápsulas por semana, 2 cápsulas por día), la frecuencia con la que deberían tomarse las cápsulas, la hora del día a la que deberían tomarse las cápsulas, si la cápsula debería tomarse con o sin alimentos y similares.
Para los fines de esta solicitud, el término "protocolo de tratamiento" se refiere a todos los aspectos del tratamiento de un usuario con una cápsula ingerible vibratoria e incluye el procedimiento de tratamiento así como el protocolo de vibración que se utilizará para tratar al usuario.
Para los fines de esta solicitud, el término "entrada de activación" se refiere a una entrada recibida por un elemento de control o elemento de control de una cápsula ingerible vibratoria, que hace que el elemento de control o elemento de control de la cápsula se active por sí mismo, de manera que sea capaz de procesar entradas y/o controlar componentes adicionales de la cápsula. La entrada de activación puede recibirse desde un elemento que forma parte de la cápsula, tal como un sensor que detecta condiciones específicas en las que la cápsula debería activarse, o desde una fuente remota, tal como un elemento de control remoto, por ejemplo mediante una señal transmitida a la cápsula, un campo magnético aplicado a la cápsula, un movimiento específico aplicado a la cápsula o cualquier otro tipo de entrada proporcionada a la cápsula desde una fuente remota.
Para los fines de esta solicitud, se dice que una cápsula ingerible vibratoria está en un "estado no operativo" cuando la cápsula está en condiciones de almacenamiento, destinadas a preservar la vida útil de una batería de la misma. En el estado no operativo, los componentes de la cápsula que están destinados a recibir o proporcionar una entrada de activación, tales como sensores, transceptores y/o mecanismos de sincronización específicos, pueden estar activos al menos en un grado mínimo. Sin embargo, en el estado no operativo no tiene lugar ninguna vibración y un elemento de control que controla la vibración de la cápsula está inactivo.
Para los fines de esta solicitud, se dice que una cápsula ingerible vibratoria está en un "estado operativo" cuando el elemento de control de la cápsula está procesando entradas y datos y puede provocar que un mecanismo de agitación vibratorio de la cápsula vibre o provocar que elementos en sus alrededores vibren.
Para los fines de esta solicitud, un "medicamento ingerible" es al menos parcialmente absorbible en el torrente sanguíneo desde el estómago, el intestino delgado y el intestino grueso y, más normalmente, dentro del estómago o el intestino delgado.
Para los fines de esta solicitud, el término "parcialmente absorbible" pretende incluir la posibilidad de que el ambiente dentro del tracto gastrointestinal (incluidos ácidos, enzimas, etc. del mismo) pueda modificar químicamente el medicamento ingerido para lograr la característica "parcialmente absorbible".
Para los fines de esta solicitud, el término "medicamento ingerible fluido" se refiere a cualquier forma de dosificación de un medicamento ingerible que pueda fluir a través de un conducto, tal como un medicamento ingerible fluido, una suspensión de un medicamento ingerible, un medicamento ingerible gaseoso, una solución de un medicamento ingerible, un medicamento ingerible disuelto, un medicamento ingerible derretido y similares.
Para los fines de esta solicitud, la divulgación de un nombre comercial de un material o fármaco pretende ser una divulgación del material o fármaco genérico correspondiente y del(de los) ingrediente(s) activo(s) dentro del material o fármaco comercial y/o dentro del material genérico o fármaco correspondiente.
Para los fines de esta solicitud, un tiempo de absorción estimado podrá determinarse como sigue:
(i) los medicamentos ingeribles que se absorben en el estómago tienen un tiempo de absorción estimado dentro de un rango de 0,5 a 1,5 horas desde el momento de la ingestión del medicamento ingerible;
(ii) los medicamentos ingeribles que se absorben en el intestino delgado tienen un tiempo de absorción estimado dentro de un rango de 1,0 a 5 horas desde el momento de la ingestión del medicamento ingerible;
(iii) los medicamentos ingeribles que se absorben tanto en el estómago como en el intestino delgado tienen un tiempo de absorción estimado dentro de un rango de 0,5 a 5 horas desde el momento de la ingestión del medicamento ingerible;
(iv) los medicamentos ingeribles que se absorben en el intestino grueso tienen un tiempo de absorción estimado de al menos 4 horas y, más normalmente, dentro de un rango de 4 a 30 horas, de 6 a 30 horas, de 6 a 20 horas o de 8 a 20 horas desde el momento de la ingestión del medicamento ingerible.
La ubicación dentro del tracto GI en el que el medicamento ingerible particular se absorbe en el torrente sanguíneo puede ser a menudo de conocimiento público. Esta ubicación puede ser proporcionada o conocida por el fabricante y/o distribuidor del medicamento ingerible particular. Alternativa o adicionalmente, la ubicación puede ser conocida por los profesionales médicos pertinentes, incluidos médicos y farmacéuticos y más particularmente, por un profesional médico del usuario.
Para los fines de esta solicitud, se puede determinar un tiempo de absorción real a partir de datos clínicos, in vivo o in vitro, según procedimientos clínicos aceptados conocidos por los expertos en la técnica. Dado que la absorción real se logra durante un período de tiempo, el "tiempo de absorción real" o "período de tiempo de absorción real" puede definirse por el período de tiempo en el que se produce entre el 20% y el 80% de la absorción. En ausencia de dichos datos, el "tiempo de absorción real" o el "período de tiempo de absorción real" se pueden definir determinando el tiempo de absorción real "pico" y construyendo un período de tiempo de hasta 1 hora a cada lado del tiempo pico.
Para los fines de esta solicitud, el tiempo de recuperación de un conducto elástico se refiere a la duración desde un tiempo desde la liberación de una fuerza que pellizca el conducto elástico de manera que ningún fluido pueda fluir a través del mismo, hasta que el conducto no bloquee el flujo. Esto puede suceder cuando el conducto está parcialmente recuperado, es decir, la fuerza se ha eliminado de tal manera que queda un hueco en el conducto pero el conducto no ha vuelto a su diámetro inicial, o cuando el conducto está totalmente recuperado y ha vuelto a su diámetro nominal inicial.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir la enfermedad de Parkinson o los síntomas de neurodegeneración asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir parálisis supranuclear progresiva o síntomas de neurodegeneración asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir la degeneración corticobasal o los síntomas de neurodegeneración asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir atrofia multisistémica o síntomas de neurodegeneración asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir los síndromes de Parkinson-plus (también conocidos como trastornos de degeneración sistémica múltiple), o síntomas de neurodegeneración asociados con los mismos.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto exhibe al menos una (y normalmente al menos dos o tres) de las características clásicas de la enfermedad de Parkinson: temblor, inestabilidad postural y acinesia o bradicinesia.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto responde positivamente a un tratamiento dopaminérgico.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto particular responde positivamente a un tratamiento anticolinérgico.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que se utiliza clínicamente un tratamiento dopaminérgico para tratar a quienes la padecen o a los sujetos.
Para los fines de esta solicitud, el término "parkinsonismo" pretende incluir cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que se utiliza clínicamente un tratamiento anticolinérgico para tratar a quienes la padecen o a los sujetos.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad de Parkinson" (EP) se refiere al utilizado por aquellos expertos en la técnica de las enfermedades neurodegenerativas. Se cree que la EP se debe a la pérdida de células cerebrales que producen dopamina. Los primeros signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson incluyen al menos uno de, temblores (o temblores), lentitud de movimiento, rigidez y rigidez del cuerpo y problemas para caminar.
Para los fines de esta solicitud, el término "tratamiento del parkinsonismo" y similares se refiere a al menos uno de: (i) retrasar la aparición del parkinsonismo (p. ej., EP); (ii) mitigar el desarrollo del parkinsonismo (p. ej., EP); y (iii) gestionar una condición de parkinsonismo (p. ej., EP).
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir estreñimiento crónico o agudo, o síntomas asociados con el mismo.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir gastroparesia o síntomas asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir la enfermedad de Crohn o los síntomas asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir diarrea crónica o aguda, o síntomas asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir colitis o síntomas asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir dispepsia o disfagia, o síntomas asociados con las mismas.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir la enfermedad de Hirschsprung o los síntomas asociados con la misma.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir el síndrome del intestino irritable o los síntomas asociados con el mismo.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir cualquier enfermedad en la que el sujeto responde positivamente a un tratamiento GI osmótico.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir cualquier enfermedad en la que el sujeto particular responde positivamente a un tratamiento para ablandar las heces.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir cualquier enfermedad en la que el sujeto particular responde positivamente a un tratamiento que induce una contracción GI.
Para los fines de esta solicitud, el término "enfermedad del tracto GI" pretende incluir cualquier enfermedad en la que el sujeto responde positivamente a un tratamiento que induce la absorción de fluido GI.
Para los fines de esta solicitud, el término "gestión de una condición de", con respecto a una enfermedad del tracto GI, pretende incluir, entre otros, mejorar la absorción de un medicamento, tal como un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad del tracto gastrointestinal (por ejemplo, linaclotida (Linzess®)), al torrente sanguíneo. Dicha gestión de la condición puede manifestarse por al menos uno de, (i) eficacia mejorada del medicamento debido al aumento de la absorción; y (ii) dosis reducida del medicamento, debido a la mayor eficacia de absorción del medicamento.
Para los fines de esta solicitud, el término "gestión de una condición de", con respecto al parkinsonismo y similares, pretende incluir, entre otros, mejorar la absorción de un medicamento, tal como un medicamento utilizado en el tratamiento del parkinsonismo (por ejemplo, levodopa), en el torrente sanguíneo. Dicha gestión de la condición puede manifestarse por al menos uno de, (i) eficacia mejorada del medicamento debido al aumento de la absorción; y (ii) dosis reducida del medicamento, debido a la mayor eficacia de absorción del medicamento.
Haciendo referencia ahora a los dibujos, la figura 1 es un diagrama de bloques esquemático de un dispositivo 100 de administración de un medicamento ingerible fluido 102 en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con un modo de realización de la presente invención.
Una característica particular de la presente invención es que la administración del medicamento ingerible fluido se activa y sucede sólo durante un momento en el que una cápsula ingerible vibratoria está en un modo de funcionamiento en vibración, como se explica en detalle en el presente documento posteriormente. Dicho de otra manera, la administración del medicamento ingerible fluido sólo se produce cuando la cápsula ingerible vibratoria está realmente vibrando y se activa por dicha vibración de la cápsula ingerible vibratoria.
Como se ve en la figura 1, el dispositivo 100 Incluye una cápsula 110 ingerible vibratoria. La cápsula 110 incluye una carcasa o recubrimiento 112 de cápsula, también denominada primera porción de carcasa, dispuesta a lo largo de un eje 113 longitudinal y que tiene dispuesta en la misma un mecanismo 114 de agitación vibratorio. Un elemento 116 de control está adaptado para controlar el funcionamiento del mecanismo 114 de agitación vibratorio y al menos una fuente 118 de alimentación proporciona energía al mecanismo 114 de agitación vibratorio y al elemento 116 de control.
La cápsula 110 ingerible vibratoria está funcionalmente asociada con un compartimento 120 de administración de medicamentos.
En algunos modos de realización, el compartimento 120 de administración de medicamentos es distinto de la cápsula 110 ingerible vibratoria y está fijado a la misma, como se ilustra en la figura 1 y como se explica en el presente documento a continuación con respecto a la figura 2. En Dichos modos de realización, el compartimento de administración de medicamentos incluye una carcasa 121 hueca del compartimento de medicamento, también denominada segunda porción de carcasa, que define un hueco 122. La carcasa del compartimento hueco incluye un portal 123 y está fijado a la carcasa 112 de cápsula 110.
La carcasa 120 del compartimento de medicamentos puede fijarse de forma fija a la carcasa 112 de la cápsula 110 ingerible vibratoria, o ser removible fijada a la misma. La carcasa 120 del compartimento de medicamentos puede estar fijada a la carcasa 112 de la cápsula 110 ingerible vibratoria usando cualquier método de fijación adecuado, tal como por adherencia, por soldadura, por acoplamiento con encaje a presión o por encaje roscado.
En algunos modos de realización, la carcasa 112 de la cápsula 110 ingerible vibratoria Incluye un mecanismo de fijación y la carcasa 121 del compartimento de medicamentos hueca incluye un mecanismo de fijación correspondiente, para la fijación mutua de cápsulas 110 ingeribles vibratorias a la carcasa 121 del compartimento de medicamentos hueca. Una disposición de ejemplo de dichos mecanismos de fijación se ilustra, por ejemplo, en las figuras 3 a 4B que se describen en detalle a continuación.
En otros modos de realización, el compartimento 120 de administración de medicamentos puede formar parte de la cápsula 11 ingerible vibratoria, como se explica en el presente documento a continuación con respecto a la figura 6. En dichos modos de realización, el portal 123 se forma en la carcasa 112 y el hueco de la cápsula ingerible vibratoria incluye todos los componentes incluidos de otro modo en el hueco 122, como se explica en el presente documento en el presente documento a continuación.
Un depósito 124 de medicamento flexible y plegable, que está adaptado para tener el medicamento 102 ingerible fluido dispuesto en el mismo, está dispuesto dentro de un hueco 122 y se le aplica presión constantemente mediante un mecanismo 125 de desviación del depósito, que puede anclarse a la carcasa 121 del compartimento de medicamentos. Un conducto 126, que puede ser un conducto flexible y/o elástico, se extiende desde el depósito 124 de medicamento al portal 123, de manera que un fluido que fluye a través del conducto se administra a un entorno que rodea al dispositivo 100. Normalmente, el conducto 126 sella el portal 123, para evitar que el fluido del entorno que rodea el dispositivo 100 entre al dispositivo.
Una válvula, que incluye un peso 128 y un mecanismo 129 de desviación de válvula, normalmente un muelle, adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para bloquear el flujo a través del conducto 126 desviando el peso 128 contra el conducto para pellizcar el conducto y, en una orientación de funcionamiento abierta, para quitar el peso 128 que aplica presión al conducto 126, de manera que, tras el tiempo de recuperación del conducto, el fluido pueda fluir a través del conducto.
Es una característica particular de la presente invención que el mecanismo 129 de desviación de la válvula esté funcionalmente asociado con la carcasa 112 o con el mecanismo 114 de agitación vibratorio. Cuando el mecanismo 114 de agitación vibratorio está en un estado no operativo, o está operativo pero no en modo de funcionamiento en vibración, el mecanismo de desviación 129 de la válvula desvía el peso 128 contra el conducto 126, de manera que la válvula esté en la orientación de funcionamiento cerrada y el fluido no pueda fluir a través del conducto. Cuando el mecanismo 114 de agitación vibratorio está en modo de funcionamiento en vibración y ejerce vibraciones sobre la carcasa 112, al menos algunas de las vibraciones ejercidas se aplican al mecanismo 129 de desviación de la válvula y provocan que el mecanismo de desviación de la válvula se mueva periódicamente. El movimiento periódico del mecanismo 129 de desviación de la válvula da como resultado el correspondiente movimiento periódico del peso 128 lejos del conducto 126, haciendo por tanto la transición de la válvula de la orientación de funcionamiento cerrada a una orientación de funcionamiento abierta y permitiendo que el fluido fluya a través del conducto 126.
Debido a la flexibilidad y elasticidad del conducto 126, cuando el peso 128 se aleja del conducto, el conducto 126 al menos parcialmente se recupera de manera que el fluido pueda fluir a través del conducto. Debido a que el mecanismo 125 de desviación del depósito aplica presión constantemente al depósito 124, tras la recuperación del conducto 126, permite que el medicamento ingerible fluido fluya a través del conducto y fuera del portal 123, en un entorno que rodea el dispositivo 100. Como tal, la administración del medicamento ingerible fluido es activada y controlada por la vibración del mecanismo 114 de agitación vibratorio.
La tasa a la que el medicamento ingerible fluido se suministra al entorno que rodea al dispositivo 100 depende de las características del conducto 126, tales como el diámetro del conducto, el espesor de las paredes del conducto y el tiempo de recuperación del conducto, así como de las características de la válvula, tales como la frecuencia de transición entre las orientaciones de funcionamiento abierta y cerrada de la válvula.
Se apreciará que la frecuencia con la cual el mecanismo 129 de desviación de la válvula hace la transición de la válvula entre las orientaciones de funcionamiento abierta y cerrada, provocando que el peso 128 se acerque y se aleje del conducto 126, depende de la frecuencia de las vibraciones ejercidas por el mecanismo 114 de agitación vibratorio o por la carcasa 112, así como de las características de la válvula, tales como la masa del peso 128 y la constante del muelle del mecanismo 129 de desviación.
En algunos modos de realización, la masa de peso 128 y la longitud y la constante de muelle del mecanismo 129 de desviación puede seleccionarse de manera que la válvula funcione como un reductor de engranajes. En dichos modos de realización, la frecuencia a la que la válvula realiza la transición entre las orientaciones de funcionamiento cerrada y abierta (es decir, la frecuencia a la que el mecanismo 129 de desviación de la válvula saca el peso 128 lejos del conducto 126 y luego empuja el peso 128 de vuelta para aplicar presión al conducto 126) puede ser menor que la frecuencia de las vibraciones ejercidas por el mecanismo 114 de agitación vibratorio.
En algunos modos de realización, el mecanismo 129 de desviación de la válvula está anclado a la carcasa 112. En algunos modos de realización, el mecanismo 129 de desviación de la válvula puede anclarse a la carcasa 121 del compartimento de medicamentos, siempre que la fijación entre la carcasa 121 del compartimento de medicamentos y la carcasa 112 de la cápsula 110 ingerible vibratoria no amortigüe ni reduzca la frecuencia o intensidad de las vibraciones aplicadas al mecanismo 129 de desviación de la válvula y que la frecuencia y la intensidad de las vibraciones ejercidas sobre la carcasa 121 del compartimento de medicamentos sean sustancialmente iguales a las de las vibraciones ejercidas sobre la carcasa 112.
Con referencia ahora a las características del compartimento 120 de administración de medicamentos, en algunos modos de realización, en los que el compartimento 120 de administración de medicamentos es distinto de la cápsula 110 ingerible vibratoria, el hueco 122 de la carcasa 121 del compartimento de medicamentos tiene un volumen en el rango de 200 mm3 a 800 mm3, de 300 mm3 a 700 mm3, o de 400 mm3 a 600 mm3. En otros modos de realización, en los que la carcasa 112 alberga los componentes del compartimento 120 de administración de medicamentos, la carcasa 112 tiene un volumen en el rango de 1000 mm3 a 4000 mm3.
En algunos modos de realización, el depósito 124 de medicamento tiene un volumen máximo en el rango de 1 mm3 a 600 mm3, de 1 mm3 a 10 mm3, de 5 mm3 a 20 mm3, de 15 mm3 a 50 mm3, de 30 mm3 a 200 mm3, de 100 mm3 a 400 mm3, o de 300 mm3 a 600 mm3.
En algunos modos de realización, el depósito 124 de medicamento tiene propiedades elásticas o elastoméricas y puede tener un valor bajo para el módulo de Young, normalmente inferior a 1 GPa. En algunos modos de realización, el depósito 124 de medicamento está formado por un material seleccionado del grupo que consiste en: caucho de silicona, caucho natural, polietileno y PVC.
En algunos modos de realización, el mecanismo 125 de desviación del depósito incluye un muelle de depósito que termina en una superficie de aplicación de presión que se acopla a una superficie exterior del depósito 124 de medicamento, tal como se ilustra en las figuras 2 a 5. En dichos modos de realización, el muelle del depósito puede anclarse a la carcasa 121 del compartimento de medicamentos.
En algunos modos de realización, el mecanismo 125 de desviación del depósito tiene una constante elástica K en el rango de 1 N/m a 200 N/m.
En algunos modos de realización, un conducto 126 flexible y resistente está formado integralmente con un depósito 124 de medicamentos flexible y plegable. En otros modos de realización, el conducto 126 está formado de un material diferente al depósito 124 de medicamento.
Para garantizar que el mecanismo 114 de agitación vibratorio esté en el modo de funcionamiento en vibración, el fluido puede ser administrado a través del conducto 126, el tiempo de recuperación del conducto debe ser lo suficientemente corto para que el conducto recupere su diámetro nominal y facilite el paso del fluido a través del mismo, antes de que el conducto vuelva a ser pellizcado por el peso 128.
Como tal, en algunos modos de realización, cuando el mecanismo de agitación vibratorio tiene una frecuencia F, un tiempo de recuperación del conducto 126 es como máximo igual a 1/F. En otros modos de realización, cuando el mecanismo 129 de desviación de la válvula tiene una frecuencia fv para hacer la transición de la válvula entre las orientaciones de funcionamiento abierta y cerrada, un tiempo de recuperación del conducto 126 es como máximo igual a 1/fv.
En algunos modos de realización, un tiempo de recuperación del conducto 126 es de como máximo 0,1 segundos.
En algunos modos de realización, el conducto 126 tiene un diámetro en el rango de 0,01 mm a 0,9 mm.
En algunos modos de realización, el conducto 126 tiene una longitud en el rango de 3 mm a 25 mm.
En algunos modos de realización, el mecanismo 129 de desviación de la válvula tiene una constante elástica en el rango de 0,1 N/m a 5 N/m.
En algunos modos de realización, el peso 128 tiene una masa en el rango de 0,1 gramos a 2 gramos.
Con referencia específicamente a la cápsula 110, una fuente 118 de alimentación puede ser cualquier fuente de alimentación adecuada, tal como una o más baterías alcalinas o de óxido de plata, baterías primarias, baterías recargables, condensadores y/o supercondensadores.
El mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente está adaptado para tener un modo de funcionamiento en vibración (también denominado primer modo de funcionamiento) y un modo de funcionamiento en reposo (también denominado segundo modo de funcionamiento). En el modo de funcionamiento en vibración, el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente está adaptado para ejercer fuerzas sobre la carcasa 112 de la cápsula, de forma que la carcasa 112 de la cápsula ejerce vibraciones sobre el entorno que rodea a la cápsula 110 y/o al dispositivo 100.
En algunos modos de realización, la cápsula 110 se encuentra en estado no operativo, hasta la recepción de una entrada de activación, lo que provoca que el elemento 116 de control haga la transición de la cápsula del estado no operativo a un estado operativo.
En algunos modos de realización, el elemento 116 de control está funcionalmente asociado con, o incluye, un temporizador o mecanismo 130 de sincronización, tal como un reloj, un reloj universal o un cronómetro, alimentado por una fuente 118 de alimentación y adaptado para seguir al menos una característica de tiempo, tal como una duración que ha transcurrido desde que se recibió una entrada de activación, o una duración que ha transcurrido desde que el usuario ingirió la cápsula 110.
En algunos modos de realización, la cápsula 110 está desprovista de sensores para detectar el entorno de la misma. En algunos de dichos modos de realización, el elemento 116 de control está adaptado, en respuesta a la recepción de una entrada de activación, para esperar un tiempo de retraso predeterminado y después del tiempo de retraso predeterminado, para activar el mecanismo 114 de agitación vibratorio para funcionar en dicho primer modo de funcionamiento en vibración.
En otros modos de realización, tales como el modo de realización ilustrado en la figura 1, la cápsula 110 incluye además al menos un sensor 132, asociado funcionalmente con el elemento 116 de control. El al menos un sensor 132 puede adaptarse para detectar al menos un parámetro dentro de la cápsula 110 o en un entorno de la cápsula 110 y puede incluir un sensor de temperatura, un sensor de iluminación, un sensor de humedad, un sensor de presión, un acelerómetro o cualquier otro sensor adecuado. En algunos modos de realización, el al menos un sensor 132 está adaptado para identificar una condición específica en la cápsula 110 o en las proximidades de la misma y para proporcionar una entrada de activación al elemento 116 de control en respuesta a la identificación de la condición. Por ejemplo, en algunos modos de realización la condición es indicativa de que el usuario ingiere la cápsula 110.
Por ejemplo, en algunos modos de realización el sensor 132 puede incluir un sensor de iluminación, adaptado para identificar la transición de la cápsula 110 desde un entorno iluminado (por ejemplo, fuera del cuerpo humano) a un entorno oscuro (por ejemplo, dentro del cuerpo humano) y para proporcionar una entrada de activación en respuesta a la identificación de dicha transición.
Como otro ejemplo, en algunos modos de realización el sensor 132 puede incluir un sensor de movimiento o aceleración, tal como un acelerómetro, adaptado para identificar un movimiento de activación realizado por un usuario en la cápsula 110 o en el dispositivo 100 y proporcionar una entrada de activación en respuesta a la identificación de dicha transición. Un ejemplo de un acelerómetro que proporciona una entrada de activación para una cápsula gastrointestinal se proporciona en la patente estadounidense No. 10,314,514.
Como otro ejemplo, en algunos modos de realización el sensor 132 puede incluir un sensor de presión adaptado para identificar la presión aplicada a la cápsula 110 o al dispositivo 100, cuya presión es indicativa de que la cápsula se mueve a través de la faringe del usuario y para proporcionar una entrada de activación en respuesta a la identificación de dicha presión.
Como ejemplo adicional, en algunos modos de realización el sensor 132 puede incluir un sensor de temperatura adaptado para identificar la transición de la cápsula 110 o del dispositivo 100 desde un área con temperatura ambiente (por ejemplo, fuera del cuerpo humano) a un área con temperatura del cuerpo humano y para proporcionar una entrada de activación en respuesta a la identificación de dicha transición.
Como ejemplo adicional, en algunos modos de realización el sensor 132 puede incluir un sensor de humedad adaptado para identificar la transición de la cápsula 110 o del dispositivo 100 desde un área seca (por ejemplo, fuera del cuerpo humano) a un área húmeda (por ejemplo, dentro del cuerpo humano) y para proporcionar una entrada de activación en respuesta a la identificación de dicha transición.
Los expertos en la técnica apreciarán que el sensor 132 no necesita disponerse necesariamente dentro de la cápsula 110, como se ilustra en la figura 1 y puede colocarse en cualquier lugar dentro del dispositivo 100, por ejemplo dentro del hueco 122 de la carcasa 120 del compartimento de medicamentos, en el exterior de la cápsula 110, o en el exterior del dispositivo 100.
En algunos modos de realización, el dispositivo 100 Puede estar asociado funcionalmente con una unidad 140 de control, que puede estar alejada del dispositivo 100 y de la cápsula 110 y que está adaptada para proporcionar una o más entradas a la cápsula. En algunos de dichos modos de realización, la cápsula 110 Incluye además un mecanismo 136 de recepción de entrada remota, asociado funcionalmente con el elemento 116 de control y adaptado para recibir entradas de un mecanismo que proporciona entradas 142 de la unidad 140 de control.
En algunos modos de realización, la unidad 140 de control puede incluir además un mecanismo 146 de sincronización, adaptado para seguir al menos una característica de tiempo, tal como la duración que ha transcurrido desde que se proporcionó una instrucción de control a la cápsula 110.
En algunos modos de realización, la unidad 140 de control puede incluir además un receptor 148 de entrada de usuario, tal como un teclado, una pantalla táctil o un panel táctil, adaptado para recibir entradas de un usuario, tal como el usuario, un profesional médico que trata al usuario o un cuidador del usuario.
La unidad 140 de control puede ser cualquier tipo adecuado de unidad de control. En algunos modos de realización, la unidad de control puede ser un teléfono inteligente o una tableta configurados adecuadamente.
En algunos de dichos modos de realización, la unidad 140 de control puede proporcionar entradas a la cápsula 110 transmitiendo remotamente las entradas desde el mecanismo 142 que proporciona las entradas al mecanismo 136 de recepción de entrada remota, por ejemplo, utilizando un método de comunicación inalámbrica de corto alcance, tal como una comunicación por radiofrecuencia (RF) o una comunicación por Bluetooth®. Un ejemplo de dicho mecanismo para proporcionar una entrada a una cápsula se describe en la patente estadounidense No. 10,478373.
En algunos modos de realización, la unidad 140 de control está adaptada para proporcionar la entrada de activación al elemento 116 de control de la cápsula 110. En algunos de dichos modos de realización, la unidad 140 de control proporciona la entrada de activación antes de que el usuario ingiera el dispositivo 100 que incluye la cápsula 110, mientras que en otros modos de realización la unidad 140 de control proporciona la entrada de activación después de la ingestión del dispositivo 100 y de la cápsula 110 por el usuario.
En relación con las características del mecanismo 114 de agitación vibratorio, el mecanismo de agitación vibratorio puede ser cualquier mecanismo adecuado que pueda activarse de forma intermitente y que pueda aplicar fuerzas adecuadas sobre la carcasa 112 de la cápsula.
En algunos modos de realización, el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente, puede incluir un mecanismo de agitación radial adaptado para ejercer fuerzas radiales sobre la carcasa 112 de la cápsula, en una dirección radial con respecto al eje longitudinal de la carcasa 112. Por ejemplo, el mecanismo de agitación radial puede incluir un peso desequilibrado fijado a un eje de un motor eléctrico accionado por dicha batería, sustancialmente como se describe en la patente estadounidense No. 9,707,150.
En algunos modos de realización, el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente, puede incluir un mecanismo de agitación axial adaptado para ejercer fuerzas radiales sobre la carcasa 112 de la cápsula, en una dirección axial con respecto a un eje longitudinal de la carcasa 112. Por ejemplo, el mecanismo de agitación axial puede incluir un motor eléctrico accionado por la batería y un mecanismo de impulso, asociado con y accionado por, el motor eléctrico, de manera que el mecanismo de impulso está adaptado para ejercer dichas fuerzas axiales, sustancialmente como se describe en la patente estadounidense No. 9,707,150. En algunos modos de realización, el mecanismo de impulso está adaptado para ejercer las fuerzas axiales en direcciones opuestas. En algunos modos de realización, el mecanismo de impulso está adaptado para entregar al menos una porción de las fuerzas axiales en un modo de golpeo.
En algunos modos de realización, las fuerzas ejercidas por el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente en la carcasa 112 de la cápsula en el modo de funcionamiento en vibración incluyen fuerzas radiales en una dirección radial con respecto al eje longitudinal de la carcasa y fuerzas axiales en una dirección axial con respecto al eje longitudinal. En algunos modos de realización, un único mecanismo de agitación ejerce tanto las fuerzas radiales como las axiales. En otros modos de realización, las fuerzas axiales son ejercidas por un mecanismo de agitación y las fuerzas radiales son ejercidas por otro mecanismo de agitación separado, donde ambos mecanismos de agitación forman parte de un mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente.
En algunos modos de realización, el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente puede incluir un imán montado en un rotor adaptado para ejercer un campo magnético, así como fuerzas radiales en la carcasa 112 de la cápsula. Por ejemplo, dicho mecanismo de agitación vibratorio magnético se describe en la publicación de la solicitud de patente estadounidense No. 2016/0310357.
En algunos modos de realización, la carcasa 112 puede incluir un primer y segundo miembros y un mecanismo 114 de agitación vibratorio puede incluir un mecanismo adaptado para efectuar una vibración moviendo el primer miembro de la carcasa en la dirección opuesta con respecto al segundo miembro de la carcasa, sustancialmente como se describe en la patente estadounidense No. 9,078,799.
En algunos modos de realización, la carcasa 112 puede incluir un mecanismo 114 de agitación vibratorio que hace uso de un péndulo para causar vibración en las proximidades de la cápsula, por ejemplo como se describe en la solicitud de patente china número 105997466 presentada el 16 de junio de 2016.
En algunos modos de realización, o en algunos momentos, el elemento 116 de control está adaptado para controlar el mecanismo 114 de agitación vibratorio y específicamente para establecer al menos un parámetro de vibración del mecanismo 114 de agitación vibratorio, para promover la administración del medicamento ingerible fluido en un entorno que rodea al dispositivo 100 y/o la absorción del medicamento ingerible en el torrente sanguíneo del usuario.
Por ejemplo, la administración del medicamento ingerible fluido en un entorno que rodea al dispositivo 100 puede promoverse controlando una o más características del mecanismo 114 de agitación vibratorio de forma que el conducto 126 esté abierto durante periodos de tiempo relativamente largos, lo que facilita la administración rápida del medicamento fluido al tracto gastrointestinal.
Como otro ejemplo, la absorción del medicamento ingerible puede promoverse mediante la vibración que promueve la emulsificación del medicamento ingerible. Como otro ejemplo más, la absorción del medicamento ingerible puede promoverse mediante la vibración que provoca que una fase hidrófoba del medicamento ingerible forme burbujas más pequeñas, aumentando por tanto el área superficial de la fase hidrófoba para la absorción del mismo. En otro ejemplo, la absorción del medicamento ingerible puede promoverse mediante la vibración que provoca una mayor exposición del medicamento ingerible al entorno.
En algunos modos de realización, o en algunos momentos, el elemento 116 de control puede adaptarse para controlar el mecanismo 114 de agitación vibratorio de forma que la cápsula aplica fuerzas al entorno de la misma, de forma que dentro del tracto gastrointestinal, se efectúa una estimulación mecánica de la pared del tracto gastrointestinal.
En algunos de dichos modos de realización, el al menos un parámetro de vibración incluye al menos uno de, una frecuencia de vibración, una duración de vibración acumulada, un número de ciclos de vibración por unidad de tiempo, una duración de una duración de vibración dentro de un ciclo de vibración, una duración de una duración de reposo dentro de un ciclo de vibración, una duración total de un único ciclo de vibración y una fuerza neta ejercida por dicha carcasa sobre dicho entorno, tal como se explica con más detalle a continuación.
En algunos modos de realización, el elemento 116 de control está adaptado para controlar un retraso de sincronización o de activación del modo de funcionamiento en vibración del mecanismo 114 de agitación vibratorio, de forma que el modo de funcionamiento en vibración transpira al menos parcialmente dentro de una región del tracto gastrointestinal en la que el medicamento ingerible fluido es absorbible por el cuerpo del usuario y en la que es deseable que el medicamento ingerible fluido se suministre en el tracto gastrointestinal.
En algunos modos de realización, el elemento 116 de control está adaptado para controlar una sincronización o un retraso de activación del modo de funcionamiento en vibración del mecanismo 114 de agitación vibratorio, de forma que el modo de funcionamiento en vibración transpira al menos parcialmente dentro de un período de tiempo de absorción estimado del medicamento 102 ingerible fluido dentro del tracto gastrointestinal del usuario.
En algunos modos de realización, el elemento 116 de control está adaptado para controlar una sincronización o un retraso de activación del modo de funcionamiento en vibración del mecanismo 114 de agitación vibratorio, de forma que el modo de funcionamiento en vibración transpira al menos parcialmente dentro de un período de tiempo de absorción real del medicamento 102 ingerible fluido dentro del tracto gastrointestinal del usuario.
En el modo de funcionamiento en vibración, el mecanismo 114 de agitación vibratorio activado intermitentemente está adaptado para tener una pluralidad de ciclos de vibración, donde cada ciclo incluye una duración de vibración seguida de una duración de reposo. Las fuerzas son ejercidas por el mecanismo 114 de agitación vibratorio en la carcasa 112 de la cápsula sólo durante la duración de la vibración y, como tal, la carcasa 112 de la cápsula sólo ejerce fuerzas sobre un entorno del mismo durante la duración de la vibración.
En algunos modos de realización, el número de ciclos de vibración por hora está en el rango de 20 a 400, de 40 a 400, de 60 a 400, de 80 a 400, de 40 a 380, de 60 a 380, de 80 a 380, de 40 a 360, de 60 a 360, de 80 a 360, de 100 a 360, de 100 a 330, de 100 a 300, de 100 a 280, de 100 a 250, de 100 a 220, de 100 a 200, de 120 a 300, de 120 a 280, de 120 a 250, de 120 a 220, de 120 a 200, de 150 a 300, de 150 a 280, de 150 a 250, de 150 a 220, de 150 a 200, de 170 a 300, de 170 a 250, de 170 a 220 o de 170 a 200.
En algunos modos de realización, la duración del reposo es mayor que la duración de la vibración.
En algunos modos de realización, la duración de la vibración está en el rango de 0,1 segundos a 10 segundos, de 1 segundo a 10 segundos, de 1 segundo a 9 segundos, de 2 segundos a 9 segundos, de 3 segundos a 9 segundos, de 3 segundos a 8 segundos, de 3 segundos. a 7 segundos, de 3 segundos a 6 segundos, de 4 segundos a 6 segundos o de 5 segundos a 6 segundos.
En algunos modos de realización, la duración del reposo está en el rango de 1 segundo a 180 segundos, de 3 segundos a 180 segundos, de 5 segundos a 180 segundos, de 5 segundos a 150 segundos, de 5 segundos a 120 segundos, de 8 segundos a 100 segundos, de 8 segundos a 30 segundos, de 10 segundos a 80 segundos, de 10 segundos a 70 segundos, de 10 segundos a 60 segundos, de 10 segundos a 50 segundos, de 10 segundos a 40 segundos, de 10 segundos a 30 segundos, de 10 segundos a 20 segundos o de 15 segundos a 20 segundos.
En algunos modos de realización, la duración total de un ciclo de vibración está en el rango de 1,1 segundos a 200 segundos, de 5 segundos a 200 segundos, de 10 segundos a 200 segundos, de 10 segundos a 150 segundos, de 10 segundos a 100 segundos, de 10 segundos a 80 segundos, de 10 segundos a 50 segundos, de 10 segundos a 40 segundos, de 10 segundos a 30 segundos, de 15 segundos a 50 segundos, de 15 segundos a 40 segundos, de 15 segundos a 30 segundos o de 15 segundos a 25 segundos.
En algunos modos de realización, la duración acumulada del modo de funcionamiento en vibración, o la duración acumulada durante la cual se producen ciclos de vibración, está en el rango de 1 hora a 12 horas, de 2 horas a 10 horas, de 2 horas a 8 horas, de 2 horas a 6 horas, de 2 horas a 4 horas o de 2 horas a 3 horas. Se apreciará que la duración acumulada de los ciclos de vibración puede depender de las propiedades de la fuente 118 de alimentación.
Los expertos en la técnica apreciarán que el modo de funcionamiento en vibración puede ser intermitente o interrumpido, de forma que el mecanismo 114 de agitación vibratorio está operativo en el modo de vibración durante una primera duración, por ejemplo 30 minutos, luego tiene ciclos de vibración durante una segunda duración, por ejemplo 1 hora y luego está operativo en el modo de vibración y tiene ciclos de vibración durante una tercera duración, por ejemplo dos horas. La duración acumulada se refiere a la suma de todas las duraciones durante las cuales el mecanismo 114 de agitación vibratorio estaba operativo en el modo de vibración e incluía ciclos de vibración, incluyendo la duración de la vibración y la duración de reposo del ciclo de vibración.
En algunos modos de realización, el mecanismo 114 de agitación vibratorio está configurado para ejercer fuerzas sobre la carcasa 112 de la cápsula, tal que una fuerza neta ejercida por la carcasa de la cápsula 112 en el entorno de la misma está preferentemente en el rango de 50 gramos fuerza (gf) a 600 gf, de 50 gf a 550 gf, de 100 gf a 550 gf, de 100 gf a 500 gf, de 150 gf a 500 gf, de 200 gf a 500 gf o de 200 gf a 450 gf.
En algunos modos de realización, el mecanismo 114 de agitación vibratorio está configurado para ejercer dichas fuerzas sobre la carcasa 112 de la cápsula para lograr una frecuencia de vibración de la carcasa 112 de la cápsula dentro de un rango de 10 Hz a 650 Hz, de 15 Hz a 600 Hz, de 20 Hz a 550 Hz, de 30 Hz a 550 Hz, de 50 Hz a 500 Hz, de 70 Hz a 500 Hz, de 100 Hz a 500 Hz, de 130 Hz a 500 Hz o de 150 Hz a 500 Hz.
Se apreciará que las especificaciones exactas de la cápsula, tales como la frecuencia específica y los rangos de fuerza aplicables a una cápsula específica, dependen de las especificaciones de la fuente 118 de alimentación y del mecanismo 114 de agitación vibratorio.
Se apreciará además que una cápsula específica puede ser controlada por el elemento 116 de control de manera que se pueden alcanzar diferentes frecuencias de vibración y/o se pueden ejercer diferentes fuerzas netas mediante la cápsula en diferentes ciclos de vibración de la cápsula. Debido a la distinción natural entre usuarios, el uso de múltiples parámetros diferentes en diferentes ciclos de vibración de una sola cápsula permitiría a la cápsula tratar con éxito a múltiples usuarios, incluso si el tratamiento personal óptimo para esos usuarios no es el mismo ya que existe una mayor probabilidad de que en al menos algunos de los ciclos de vibración los parámetros de activación de la cápsula alcancen, o se acerquen, a los parámetros óptimos para cada usuario específico.
El elemento 116 de control está adaptado para controlar el funcionamiento del mecanismo de agitación vibratorio activado intermitentemente. Dicho control puede incluir el control de una cualquiera o más de las fuerzas aplicadas por el mecanismo 114 de agitación vibratorio, la frecuencia vibratoria alcanzada, los tiempos en que el mecanismo 114 de agitación vibratorio funciona en el modo de funcionamiento en vibración, la duración de vibración de cada ciclo de vibración, la duración de reposo de cada ciclo de vibración, la duración del ciclo de vibración y la duración de vibración acumulada de los mecanismos de agitación por vibración.
En algunos modos de realización, el elemento 116 de control está adaptado para recibir información relativa al protocolo de vibración deseado desde la unidad 140 de control, antes de la ingestión del dispositivo 100 y de la cápsula 110 o a la activación de la cápsula, o durante el recorrido del dispositivo y la cápsula por el tracto GI del usuario. Por ejemplo, la información puede transmitirse remotamente desde la unidad 140 de control para controlar el elemento 116, por ejemplo usando un método de comunicación inalámbrica de corto alcance. En algunos modos de realización, la información se transmite como una lista de parámetros de vibración para efectuar el protocolo de vibración. En algunos modos de realización, la información se transmite como un código ejecutable para efectuar el primer protocolo de vibración.
En algunos modos de realización, la información incluye un número deseado de ciclos de vibración, una duración de vibración deseada en cada ciclo de vibración, una duración de reposo deseada en cada ciclo de vibración, una duración de vibración acumulada deseada y similares.
En algunos modos de realización, el medicamento ingerible fluido es absorbible o al menos parcialmente absorbible en el estómago del usuario. En algunos modos de realización, el medicamento ingerible fluido es absorbible o al menos parcialmente absorbible en el intestino delgado del usuario.
En algunos modos de realización, el medicamento ingerible fluido tiene una viscosidad en el rango de 100 Pa s a 1000 Pa s.
En algunos modos de realización, el medicamento ingerible fluido es adecuado para el tratamiento de uno o más síntomas o enfermedades, seleccionados del grupo que consiste en: parkinsonismo; Enfermedad de Parkinson; parálisis supranuclear progresiva; degeneración corticobasal; atrofia multisistémica; Síndromes de Parkinson-plus (también conocidos como trastornos de degeneración sistémica múltiple); cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto presenta al menos una (y normalmente al menos dos o tres) de las características clásicas de la enfermedad de Parkinson: temblor, inestabilidad postural y acinesia o bradicinesia; cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto responda positivamente a un tratamiento dopaminérgico; cualquier enfermedad neurodegenerativa en la que el sujeto particular responde positivamente a un tratamiento anticolinérgico; estreñimiento; enfermedad de Crohn; gastroparesia; síndrome del intestino irritable (SII); diarrea o deposiciones blandas; colitis; enfermedad de Hirschsprung; dispepsia; y disfagia.
En algunos modos de realización, el medicamento ingerible fluido comprende o incluye un medicamento ingerible seleccionado del grupo que consiste en: levodopa; al menos un agente dopaminérgico; al menos un precursor de catecolamina; un precursor de dopamina; al menos un agente precursor de dopamina; (L)-3,4-dihidroxifenilalanina; N-metil-N-(2-propinil)-2-metil-1-feniletil-2-amina; tirosina hidroxilasa; apomorfina; al menos un agente anticolinérgico; al menos un agente seleccionado para antagonizar al menos un receptor colinérgico; benzoxol; orfenadrina; al menos un potenciador alostérico selectivo del receptor metabotrópico de glutamato 4 (mGluR4); N-fenil-7-(hidroxilimino)ciclopropa[b]cromen-1a-carboxamida; al menos un agente osmótico; citrato de magnesio; hidróxido de magnesio; polietilenglicol; fosfato de sodio; MiraLAX®; al menos un agente estimulante de la contracción; bisacodilo; sen; Correctol; Ducodil; Dulcolax; Senexón; Senokot; al menos un agente ablandador de heces; docusato de sodio; Colace; linaclotida; lactulosa; lubiprostona; plecanatida; prucaltrida; loperamida; y subsalicilato de bismuto.
Con referencia ahora a la figura 2, que es una ilustración en sección plana de un dispositivo 200 de administración de un medicamento 202 ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con otro modo de realización de la presente invención, el dispositivo que incluye un depósito 224 de medicamentos y una válvula, a la figura 3, que es una ilustración en sección en perspectiva parcial del dispositivo 200, a las figuras 4A y 4B, que son ilustraciones en sección plana parcial del dispositivo 200, donde el depósito 224 de medicamentos está lleno y la válvula está en orientaciones de funcionamiento cerrada y abierta, respectivamente y a la figura 5, que es una ilustración en sección plana parcial del dispositivo 200, donde el depósito 124 de medicamento está vacío y la válvula está en una orientación de funcionamiento cerrada.
Como se ve, el dispositivo 200, que está dispuesto a lo largo de un eje longitudinal, incluye una cápsula 210 ingerible vibratoria que incluye una carcasa 212, sustancialmente tal como se describió en el presente documento anteriormente con respecto a la figura 1. Se apreciará que la cápsula 210 incluye al menos un mecanismo de agitación vibratorio, un elemento de control y una fuente de alimentación, tal como se describió en el presente documento anteriormente con respecto a la figura 1, incluso aunque estos componentes no se muestren explícitamente en las figuras 2A a 4B.
Un compartimento 220 de administración de medicamentos, ilustrado en este caso con la forma de una cúpula convexa, está formado por una carcasa 221 de compartimento de medicamentos que define un hueco 222. Un portal 223 está formado en la carcasa 221 del compartimento de medicamentos. El depósito 224 de medicamentos está dispuesto dentro del hueco 222 y está desviado hacia la cápsula 210 por un mecanismo de desviación del depósito. El mecanismo de desviación del depósito incluye un muelle 225a anclado en un extremo del mismo a la carcasa 221 del compartimento de medicamentos y que termina, en un extremo opuesto, en una placa 225b de desviación que se acopla a una superficie exterior del depósito 224 de medicamentos y aplica presión al mismo. El depósito 224 de medicamentos es flexible y plegable y puede estar formado de cualquier material adecuado como caucho de silicona, caucho natural, polietileno y PVC.
Un conducto 226, que puede ser un conducto flexible y/o elástico, se extiende desde el depósito 224 de medicamentos al portal 223 y termina con el portal 223, de forma que el fluido pueda fluir desde el depósito 224 de medicamentos, a través del conducto 226 y el portal 223, fuera del dispositivo 200 y en el entorno que rodea al dispositivo. En algunos modos de realización, el extremo del conducto 226 dispuesto dentro del portal 223 también sella el portal, para evitar que el material del entorno entre en el dispositivo 200. En otros modos de realización, el extremo del conducto 226 puede estar rodeado por un sello que sella el portal.
Una válvula 227 dispuesta dentro del hueco 222 incluye un peso 228 fijado a un muelle 229 de compresión, que funciona como un mecanismo de desviación de la válvula. El muelle 229 está anclado, en un extremo distal al peso 228, a un estante 230 de anclaje rígido que se extiende desde la carcasa 221 del compartimento de medicamentos o desde la carcasa 212 de la cápsula 210 ingerible vibratoria.
El muelle 229 de desviación y el peso 228 están construidos de manera que, cuando la cápsula 210 ingerible vibratoria está en el modo no operativo o está en el modo operativo pero no vibra, el muelle 229 de desviación desvía el peso 228 contra el conducto 226, pellizcando por tanto el conducto para cerrarlo, tal como se ilustra claramente en la figura 4A. Esta es la orientación de funcionamiento cerrada de la válvula 227. Cuando la válvula 227 está en la orientación de funcionamiento cerrada, ningún fluido puede fluir a través del conducto 226 y la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito 224 de medicamentos está en equilibrio con las fuerzas que resisten dicha presión mediante el contenido del depósito de medicamentos y el conducto.
Sin embargo, cuando la cápsula 210 ingerible vibratoria está en el modo de funcionamiento en vibración, la vibración de la cápsula 210 ingerible vibratoria se aplica también al muelle 229 de desviación, mediante el estante 230 de anclaje. Como se expuso en el presente documento anteriormente, las vibraciones de la cápsula 210 son periódicas y hacen que el muelle se contraiga y extienda periódicamente. La contracción del muelle 229 da como resultado que el peso 228 se retire o se aleje del conducto 226, permitiendo por tanto que el conducto 226 recupere su diámetro nominal y que el fluido fluya por el conducto 226, tal como se ilustra en la figura 4B. Esta es la orientación de funcionamiento abierta de la válvula 227. Cuando la válvula 227 está en la orientación de funcionamiento abierta, la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito 224 de medicamentos provoca que el medicamento 202 fluya desde el depósito 224, a través del conducto 226 y del portal 223, en el entorno que rodea al dispositivo 200.
En uso, cuando la cápsula 210 está en el modo de funcionamiento en vibración, la válvula 227 realiza transiciones de forma periódica entre la orientación de funcionamiento cerrada y la orientación de funcionamiento abierta y viceversa. Durante dichos tiempos de vibración y cuando la válvula está en la orientación de funcionamiento abierta, el medicamento 202 ingerible fluido se administra desde el depósito 224 al entorno que rodea al dispositivo 200. Debido a la apertura y cierre periódicos de la válvula 227, dicha administración se produce en ráfagas, o cuantos, hasta que el depósito de medicamentos está vacío y se haya administrado todo el medicamento fluido, tal como se ilustra en la figura 5.
El volumen de medicamento administrado en cada ráfaga depende de la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito, el tiempo de recuperación del conducto 226, el diámetro del conducto y el tiempo que la válvula 227 está en la orientación de funcionamiento abierta. El tiempo que esa válvula 227 está en la orientación de funcionamiento abierta se basa en la frecuencia de las vibraciones ejercidas por la vibración de la cápsula 210 ingerible, así como en la masa de peso 228, la longitud y la constante del muelle del muelle 229 de desviación y la rigidez del estante 230 de anclaje. En algunos modos de realización, la válvula 227 funciona como un reductor de engranajes, de forma que la frecuencia a la que la válvula realiza la transición entre las configuraciones abierta y cerrada es menor que la frecuencia de vibración de la cápsula 210.
La carcasa del compartimento 221 de medicamentos del compartimento 220 de administración de medicamentos está fijada a la carcasa 212 de cápsula 210 ingerible vibratoria. En el modo de realización ilustrado, la carcasa 212 de la cápsula 210 ingerible vibratoria incluye un primer mecanismo de fijación en forma de ranura 250 circunferencial y una protuberancia 252 circunferencial dispuesta adyacente a un extremo 254 longitudinal de la carcasa 212 de la cápsula. La carcasa 221 del compartimento de medicamentos incluye un segundo mecanismo de fijación correspondiente en forma de una ranura 260 circunferencial y una protuberancia 262 circunferencial dispuesta adyacente a un extremo 264 de la carcasa 221 del compartimento de medicamentos. La ranura 260 circunferencial corresponde en sus dimensiones a la protuberancia 252 circunferencial de la cápsula 210 y la protuberancia 262 circunferencial corresponde en sus dimensiones a la ranura 250 circunferencial de la cápsula 210.
En el modo de realización ilustrado, la carcasa 220 del compartimento de medicamentos está fijada de forma fija a una cápsula 210 ingerible vibratoria mediante acoplamiento por encaje a presión de la ranura 260 con la protuberancia 252 y acoplamiento por encaje a presión de la protuberancia 262 con la ranura 250. Sin embargo, cualquier tipo de fijación entre la carcasa 221 del compartimento de medicamentos y la cápsula 210 ingerible vibratoria se considera dentro del alcance de la presente invención, incluido el acoplamiento roscado, el acoplamiento mediante soldadura, el acoplamiento mediante adhesivo y similares.
Se hace referencia ahora a la figura 6, que es un diagrama esquemático de un dispositivo 300 de administración de un medicamento 302 ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario de acuerdo con otro modo de realización más de la presente invención.
Como se ve, el dispositivo 300, que está dispuesto a lo largo de un eje longitudinal, incluye una cápsula 310 ingerible vibratoria que incluye una carcasa 312, formada por una primera porción de carcasa y una segunda porción de carcasa que definen un único hueco y un mecanismo 314 de agitación vibratorio, sustancialmente como se describió en el presente documento anteriormente con respecto a la figura 1. Se apreciará que la cápsula 310 también incluye un elemento de control y una fuente de alimentación, tal como se describió en el presente documento anteriormente con respecto a la figura 1, aunque estos componentes no se muestran explícitamente en la figura 6.
La cápsula 310 ingerible vibratoria también funciona como un compartimento de administración de medicamentos, de forma que un portal 323 está formado en la segunda porción de carcasa de la carcasa 312. Un depósito 324 de medicamentos está dispuesto dentro de un hueco de la cápsula 310 y está desviado hacia un estante 320 que se extiende radialmente en dirección interior desde la carcasa 312 por un mecanismo de desviación del depósito. El mecanismo de desviación del depósito incluye un muelle 325a anclado en un extremo del mismo a un extremo longitudinal de la carcasa 312 y que termina, en un extremo opuesto, en una placa 325b de desviación que se acopla a una superficie exterior del depósito 324 de medicamentos y que aplica presión al mismo. El depósito 324 de medicamentos es flexible y plegable y puede estar formado de cualquier material adecuado tal como caucho de silicona, caucho natural, polietileno y PVC.
Un conducto 326, que puede ser un conducto flexible y/o elástico, se extiende desde el depósito 324 de medicamentos al portal 323 y termina con el portal 323, de forma que el fluido puede fluir desde el depósito 324 de medicamentos, a través del conducto 326 y el portal 323, fuera del dispositivo 300 y en el entorno que rodea al dispositivo. En algunos modos de realización, el extremo del conducto 326 dispuesto dentro del portal 323 también sella el portal, para evitar que el material del entorno entre en el dispositivo 300. En otros modos de realización, el extremo del conducto 326 puede estar rodeado por un sello que sella el portal.
El mecanismo 314 de agitación vibratorio está fijado a un muelle 329 de desviación, que está anclado a la carcasa 312. El mecanismo 312 de agitación vibratorio y el muelle 329 de compresión forman una válvula, que funciona de la manera descrita anteriormente con respecto a la válvula 227 de las figuras 2 a 5, que funciona como un mecanismo de desviación de la válvula. El muelle 229 está anclado, en un extremo distal al peso 228, a un estante 230 de anclaje rígido que se extiende desde la carcasa 221 del compartimento de medicamentos o de la carcasa 212 de cápsula 210 ingerible vibratoria.
Como tal, en una orientación de funcionamiento cerrada de la válvula, el muelle 329 de desviación desvía el mecanismo 314 de agitación vibratorio contra el conducto 326, pellizcando por tanto el conducto para cerrarlo. En esta orientación de funcionamiento cerrada, ningún fluido puede fluir a través del conducto 326 y la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito 324 de medicamentos está en equilibrio con las fuerzas que resisten dicha presión mediante el contenido del depósito de medicamentos y el conducto.
Sin embargo, cuando el mecanismo 314 de agitación vibratorio está en el modo de funcionamiento en vibración, el muelle 329 de desviación se contrae y extiende periódicamente, lo que da como resultado que el mecanismo 314 de agitación vibratorio se retire o se aleje periódicamente del conducto 326, haciendo por tanto la transición de la válvula a una orientación de funcionamiento abierta, permitiendo que el conducto 326 recupere su diámetro nominal y permitiendo que el fluido fluya a través del conducto 326. Cuando la válvula está en la orientación de funcionamiento abierta, la presión aplicada por el mecanismo de desviación del depósito al depósito 324 de medicamentos provoca que el medicamento 302 fluya desde el depósito 324, a través del conducto 326 y del portal 323, en el entorno que rodea al dispositivo 300.
La administración del medicamento fluido en el entorno es como se describió en el presente documento anteriormente con respecto a las figuras 2 a 5.
Ahora se hace referencia adicionalmente a la figura 7, que es un diagrama de flujo esquemático de un método de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal del usuario de acuerdo con la presente invención. El método puede basarse en el uso de un dispositivo que incluye una cápsula ingerible vibratoria y un medicamento ingerible fluido, tal como se describió en el presente documento anteriormente con referencia a las figuras 1 a 6.
Como se ve en la etapa 400, se proporciona al usuario un dispositivo, tal como un dispositivo 100, 200, o 300 descrito en el presente documento anteriormente, que incluye una cápsula ingerible vibratoria y un compartimento de administración de medicamentos.
En algunos modos de realización, en la etapa 402, la cápsula ingerible vibratoria y el compartimento de administración de medicamentos están fijados entre sí. En algunos modos de realización, la etapa 402 puede tener lugar en una fábrica, antes de proporcionar el dispositivo al usuario en la etapa 400. En otros modos de realización, el dispositivo se puede proporcionar al usuario como dos piezas separadas, es decir, la cápsula vibratoria ingerible y el compartimento de administración de medicamentos y el usuario lleva a cabo la etapa 402 tras la recepción del dispositivo en la etapa 400. En algunos modos de realización, en las que el dispositivo se construye como una estructura unitaria, por ejemplo como se ilustra en la figura 6, la etapa 402 puede ser obviada.
En algunos modos de realización, la fijación en la etapa 402 incluye la fijación de forma fija del compartimento de administración de medicamentos a la cápsula ingerible vibratoria.
En algunos modos de realización, la fijación en la etapa 402 incluye la fijación de manera removible del compartimento de administración de medicamentos a la cápsula ingerible vibratoria.
En algunos modos de realización, la fijación en la etapa 402 incluye la fijación del compartimento de administración de medicamentos a la cápsula ingerible vibratoria mediante uno o más de, un acoplamiento por encaje a presión, un acoplamiento roscado, una adherencia, una soldadura o cualquier otro mecanismo de fijación adecuado.
En algunos modos de realización, la fijación en la etapa 402 incluye la fijación de forma mutua de un primer mecanismo de fijación en la cápsula ingerible vibratoria con un mecanismo de fijación correspondiente en el compartimento de administración de medicamentos, por ejemplo tal como se describe con respecto a las figuras 2 a 5.
En algunos modos de realización, el dispositivo se proporciona al usuario que tiene el medicamento ingerible fluido dispuesto dentro del depósito de medicamentos y dentro del compartimento de administración de medicamentos.
En otros modos de realización, en la etapa 404, el medicamento ingerible fluido se inserta en el compartimento de administración de medicamentos. La etapa 404 puede incluir llenar el depósito de medicamentos con el medicamento ingerible fluido y/o insertar el depósito de medicamentos en el compartimento de administración de medicamentos o en el dispositivo.
En algunos modos de realización, la etapa 404 tiene lugar antes de acoplar la cápsula vibratoria ingerible con el compartimento de entrega del medicamento ya sea en una fábrica o por el usuario. El medicamento ingerible fluido insertado en la etapa 404 puede ser cualquier tipo adecuado de medicamento ingerible fluido, tal como se describió en detalle en el presente documento anteriormente.
Independientemente de cuándo se inserte el depósito de medicamentos en el dispositivo, el depósito de medicamentos se coloca bajo presión dentro del dispositivo, tal como se explicó anteriormente en el presente documento.
En la etapa 406, el usuario ingiere el dispositivo, que incluye la cápsula ingerible vibratoria, el compartimento de administración de medicamentos y el medicamento ingerible fluido y comienza a desplazarse a través del tracto gastrointestinal del usuario.
En la etapa 408, que sucede después de que el usuario ingiere el dispositivo en la etapa 406, la cápsula ingerible vibratoria se controla de manera que el modo de funcionamiento en vibración (por ejemplo, cuando se inicia el modo de vibración, una duración del modo de vibración, etc.) transpira al menos parcialmente dentro de un área del tracto gastrointestinal en la que debería administrarse el medicamento ingerible fluido o dentro de un período de tiempo de absorción del medicamento ingerible fluido dentro del tracto gastrointestinal del usuario.
El período de tiempo de absorción puede ser un período de tiempo de absorción estimado, tal como se define en el presente documento y/o un período de tiempo de absorción real como se define en el presente documento.
En algún modo de realización, la etapa 408 puede incluir controlar una sincronización del modo de funcionamiento en vibración de manera que el modo de vibración transpira al menos parcialmente cuando la cápsula está en una región del tracto gastrointestinal en la que el medicamento ingerible fluido se absorbe normalmente en el torrente sanguíneo. La región del tracto gastrointestinal puede incluir uno o más de, el estómago del usuario, el duodeno del usuario, el intestino delgado del usuario, el intestino grueso del usuario o el colon del usuario.
Por ejemplo, cuando el medicamento ingerible fluido es levodopa, que normalmente se absorbe en el torrente sanguíneo a través de las paredes del estómago y/o las paredes del intestino delgado, el modo de vibración transpira al menos parcialmente dentro de un período de tiempo en el que el dispositivo atraviesa, o se espera que atraviese, el estómago y el intestino delgado.
En algunos modos de realización, la etapa 408 incluye establecer al menos un parámetro de vibración de la cápsula ingerible vibratoria del dispositivo para promover la administración del medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal del usuario o la absorción del medicamento ingerible en el torrente sanguíneo del usuario. En algunos de dichos modos de realización, el al menos un parámetro de vibración establecido en la etapa 408 incluye al menos uno de, una frecuencia de vibración, una duración de vibración acumulada, un número de ciclos de vibración por unidad de tiempo, una duración de una duración de vibración dentro de un ciclo de vibración, una duración de una duración de reposo dentro de un ciclo de vibración, una duración total de un ciclo de vibración único y una fuerza neta ejercida por dicha carcasa sobre dicho entorno.
En algunos modos de realización, el control en la etapa 408 incluye el control del mecanismo de agitación vibratorio de manera que el modo de funcionamiento en vibración incluya una pluralidad de ciclos, incluyendo cada uno de los ciclos una duración de vibración seguida de una duración de reposo, en donde la carcasa ejerce las vibraciones durante la duración de la vibración.
En algunos modos de realización, la duración del reposo es mayor que la duración de la vibración.
En algunos modos de realización, la duración de la vibración está en el rango de 0,1 segundos a 10 segundos, de 1 segundo a 10 segundos, de 1 segundo a 9 segundos, de 2 segundos a 9 segundos, de 3 segundos a 9 segundos, de 3 segundos a 8 segundos, de 3 segundos a 7 segundos, de 3 segundos a 6 segundos, de 4 segundos a 6 segundos o de 5 segundos a 6 segundos.
En algunos modos de realización, la duración del reposo está en el rango de 1 segundo a 180 segundos, de 3 segundos a 180 segundos, de 5 segundos a 180 segundos, de 5 segundos a 150 segundos, de 5 segundos a 120 segundos, de 8 segundos a 100 segundos, de 8 segundos a 30 segundos, de 10 segundos a 80 segundos, de 10 segundos a 70 segundos, de 10 segundos a 60 segundos, de 10 segundos a 50 segundos, de 10 segundos a 40 segundos, de 10 segundos a 30 segundos, de 10 segundos a 20 segundos o de 15 segundos a 20 segundos.
En algunos modos de realización, la duración de cada uno de la pluralidad de ciclos está en el rango de 1,1 segundos a 200 segundos, de 5 segundos a 200 segundos, de 10 segundos a 200 segundos, de 10 segundos a 150 segundos, de 10 segundos a 100 segundos, de 10 segundos a 80 segundos, de 10 segundos a 50 segundos, de 10 segundos a 40 segundos, de 10 segundos a 30 segundos, de 15 segundos a 50 segundos, de 15 segundos a 40 segundos, de 15 segundos a 30 segundos o de 15 segundos a 25 segundos.
En algunos modos de realización, el control en la etapa 408 incluye el control del mecanismo de agitación vibratorio de manera que una duración acumulada del modo de funcionamiento en vibración esté en el rango de 1 hora a 12 horas, de 2 horas a 10 horas, de 2 horas a 8 horas, de 2 horas a 6 horas, de 2 horas a 4 horas o de 2 horas a 3 horas.
En algunos modos de realización, el control en la etapa 408 incluye el control del mecanismo de agitación vibratorio para ejercer fuerzas sobre la carcasa de la cápsula ingerible vibratoria, de forma que una fuerza neta ejercida por la carcasa sobre el entorno de la misma esté preferiblemente en el rango de 50 gramos de fuerza (gf) a 600 gf, de 50 gf a 550 gf, de 100 gf a 550 gf, de 100 gf a 500 gf, de 150 gf a 500 gf, de 200 gf a 500 gf o de 200 gf a 450 gf.
En algunos modos de realización, el control en la etapa 408 incluye el control del mecanismo de agitación vibratorio para ejercer las fuerzas sobre la carcasa para alcanzar una frecuencia de vibración de la carcasa dentro de un rango de 10 Hz a 650 Hz, de 15 Hz a 600 Hz, de 20 Hz a 550 Hz, de 30 Hz a 550 Hz, de 50 Hz a 500 Hz, de 70 Hz a 500 Hz, de 100 Hz a 500 Hz, de 130 Hz a 500 Hz o de 150 Hz a 500 Hz.
En algunos modos de realización y tal como se describe con mayor detalle en el presente documento, el método puede incluir una etapa 412 adicional para hacer la transición de la cápsula (de un estado no operativo) a un estado operativo.
La cápsula puede estar preprogramada con un protocolo de vibración. Este protocolo puede incluir, a modo de ejemplo, un tiempo de activación particular o predeterminado después de la ingestión, en el que la cápsula hace la transición de un estado no operativo a un estado operativo. En dichos modos de realización, la etapa 412 puede omitirse del método.
Alternativa o adicionalmente, la cápsula puede recibir una entrada de activación de forma activa (por ejemplo, desde un controlador externo a través de RF) o de forma pasiva (por ejemplo, una señal desde un sensor al controlador a bordo), como se describió en detalle en el presente documento anteriormente. Se apreciará que esa etapa 412, en la que la cápsula ingerible vibratoria pasa del estado no operativo al estado operativo, puede realizarse antes de la ingestión del dispositivo por parte del usuario en la etapa 406, o después de dicha ingestión, por ejemplo en el caso de un control externo a través de RF.
Básicamente como se describe anteriormente, la etapa 412 se puede llevar a cabo y se puede activar la cápsula ingerible vibratoria, antes de que el usuario ingiera la cápsula en la etapa 406, por ejemplo mediante una señal procedente de la unidad de control o mediante la realización por parte del usuario de un movimiento de activación. En otros modos de realización, la entrada de activación y la transición de la cápsula de estar no operativa a estar operativa se produce en el momento de la ingestión o inmediatamente después, por ejemplo mediante sensores que detectan un cambio en el entorno de la cápsula debido a su ingestión, como se describió detalladamente en el presente documento anteriormente. En otros modos de realización más, la transición de la cápsula en la etapa 412 puede incluir que la cápsula reciba una entrada de activación que se proporciona de forma remota cuando la cápsula ya está en el cuerpo del usuario, por ejemplo mediante una comunicación remota desde el módulo 140 de control.
En algunos modos de realización, un elemento de control de la cápsula ingerible vibratoria puede recibir opcionalmente un protocolo de vibración deseado para el usuario, en una etapa 414 opcional. En algunos modos de realización, la programación del protocolo de vibración deseado en la etapa 414 sucede en el momento de la fabricación de la cápsula ingerible vibratoria o del dispositivo, por ejemplo mediante la preprogramación del protocolo en el elemento de control. En otros modos de realización, la provisión del protocolo de vibración deseado para el usuario en la etapa 414 se puede efectuar por una unidad de control, tal como la unidad 140 de control de la figura 1, tal como se describió en detalle en el presente documento anteriormente con respecto a la figura 1.
Se apreciará que ciertas características de la invención, que, por claridad, se describen en el contexto de modos de realización separados, también pueden proporcionarse en combinación en un único modo de realización. Por el contrario, diversas características de la invención, que, por brevedad, se describen en el contexto de un único modo de realización, también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada.
Aunque la invención se ha descrito junto con modos de realización específicos de la misma, es evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones resultarán evidentes para los expertos en la técnica. Por consiguiente, se pretende abarcar todas las alternativas, modificaciones y variaciones que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Además, la cita o identificación de cualquier referencia en esta solicitud no se interpretará como una admisión de que dicha referencia está disponible como técnica anterior de la presente invención.
Claims (15)
1. Un dispositivo (100) de administración de un medicamento ingerible fluido en el tracto gastrointestinal de un usuario, el dispositivo que comprende:
una carcasa (112) que incluye una primera porción de carcasa y una segunda porción de carcasa, dicha segunda porción de carcasa que tiene un portal formado en el interior de la misma;
un mecanismo (114) de agitación vibratorio dispuesto dentro de dicha carcasa y adaptado de manera que, en un modo de funcionamiento en vibración, dicha carcasa ejerza vibraciones en un entorno que rodea el dispositivo;
una fuente (118) de alimentación dispuesta dentro de dicha carcasa y adaptada para alimentar dicho mecanismo de agitación vibratorio; y
un elemento (116) de control adaptado para activar dicho mecanismo de agitación vibratorio para que sea operativo en dicho modo de funcionamiento en vibración;
un depósito (124) de medicamentos flexible y plegable dimensionado para contener el medicamento ingerible fluido; un mecanismo (125) de desviación del depósito adaptado para aplicar presión a dicho depósito de medicamentos flexible y plegable;
un conducto (126) que se extiende desde dicho depósito de medicamentos hasta dicho portal y sella dicho portal; caracterizado por que comprende una válvula que incluye un peso (128) y un mecanismo (129) de desviación de la válvula adaptado, en una orientación de funcionamiento cerrada, para desviar dicho peso contra dicho conducto para bloquear el flujo a través de dicho conducto y en una orientación de funcionamiento abierta para eliminar el peso de dicho conducto para permitir que el fluido fluya a través de dicho conducto,
en donde dicha válvula está funcionalmente asociada con al menos uno de, dicha carcasa y dicho mecanismo de agitación vibratorio, de forma que cuando dicho mecanismo de agitación vibratorio está en dicho modo de funcionamiento en vibración, al menos algunas de dichas vibraciones ejercidas por dicho mecanismo de agitación vibratorio o por dicha carcasa se aplican a dicho mecanismo de desviación de la válvula y hacen una transición de forma periódica de dicha válvula entre dicha orientación de funcionamiento cerrada y dicha orientación de funcionamiento abierta.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde, cuando dicho mecanismo de agitación vibratorio está en dicho modo de funcionamiento en vibración y dicha válvula está en dicha orientación de funcionamiento abierta, la presión aplicada por dicho mecanismo de desviación del depósito a dicho depósito hace que el medicamento ingerible fluido fluya desde dicho depósito, a través de dicho conducto y dicho portal, a un entorno que rodea dicho dispositivo.
3. El dispositivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde al menos un parámetro de vibración de dicho mecanismo de agitación vibratorio se establece para promover la transición de dicha válvula entre dicha orientación de funcionamiento cerrada y dicha orientación de funcionamiento abierta.
4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde al menos un parámetro de vibración de dicho mecanismo de agitación vibratorio se establece de manera que promueva la absorción del medicamento ingerible en el torrente sanguíneo del usuario.
5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde al menos un parámetro de válvula de dicha válvula se ajusta de manera que dicha válvula funcione como un reductor de engranajes, abriéndose y cerrándose a una frecuencia menor que la frecuencia de dicho mecanismo de agitación vibratorio.
6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde:
dicha primera porción de carcasa es una porción de carcasa sellada que aloja dicho mecanismo de agitación vibratorio, dicha fuente de alimentación y dicho elemento de control;
dicha segunda porción de carcasa aloja dicho depósito de medicamentos flexible y plegable, dicho mecanismo de desviación del depósito, dicho conducto y dicha válvula;
dicha primera porción de carcasa y dicha segunda porción de carcasa son elementos separados, que están fijados entre sí para formar dicha carcasa; y
dicha válvula está asociada funcionalmente con dicha primera porción de carcasa de manera que cuando dicho mecanismo de agitación vibratorio está en dicho modo de funcionamiento en vibración, al menos algunas de las vibraciones ejercidas por dicha primera porción de carcasa se aplican a dicho mecanismo de desviación de válvula y hacen una transición de forma periódica de dicha válvula entre dicha orientación de funcionamiento cerrada y dicha orientación de funcionamiento abierta.
7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dichas primera y segunda porciones de carcasa forman un único elemento de carcasa que incluye dicho portal y define un único hueco, dicho único hueco que aloja dicho mecanismo de agitación vibratorio, dicha fuente de alimentación, dicho elemento de control, dicho depósito de medicamentos flexible y plegable, dicho mecanismo de desviación del depósito y dicho conducto.
8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde dicho mecanismo de desviación del depósito comprende un muelle del depósito que termina en una superficie de aplicación de presión, dicha superficie de aplicación de presión que se acopla a una superficie exterior de dicho depósito de medicamentos, dicho muelle del depósito que está anclado a dicha carcasa del compartimento hueco.
9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el tiempo de recuperación de dicho conducto es de como máximo 0,1 segundos.
10. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde dicho mecanismo de agitación vibratorio tiene una frecuencia f y un tiempo de recuperación de dicho conducto es como máximo igual a 1/f.
11. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde dicho mecanismo de desviación de válvula tiene una frecuencia fv de movimiento desde dicha orientación de funcionamiento abierta a dicha orientación de funcionamiento cerrada y de vuelta a dicha orientación de funcionamiento abierta y un tiempo de recuperación de dicho conducto es como máximo igual a 1/fv
12. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde dicho peso incluye dicho mecanismo de agitación vibratorio.
13. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde dichas vibraciones ejercidas por dicho mecanismo de agitación vibratorio se transfieren, a través de un punto de anclaje de dicho mecanismo de desviación de válvula, a dicho mecanismo de desviación de válvula, provocando de este modo el balanceo de dicho mecanismo de desviación de válvula dando como resultado dicha transición de forma periódica de dicha válvula entre dicha orientación de funcionamiento cerrada y dicha orientación de funcionamiento abierta.
14. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde dicho elemento de control está adaptado para controlar al menos uno de:
un retardo de sincronización o activación de dicho modo de funcionamiento en vibración de forma que dicho modo de funcionamiento en vibración transpira al menos parcialmente dentro de una región del tracto gastrointestinal en la que el medicamento ingerible fluido es absorbible por el cuerpo del usuario; y
un retardo de sincronización o activación de dicho modo de funcionamiento en vibración de manera que dicho modo de funcionamiento en vibración transpira al menos parcialmente durante al menos uno de, un período de tiempo de absorción estimado y un período de tiempo de absorción real del medicamento ingerible fluido liberado desde dicho depósito, a través de dicho conducto y dicho portal, hacia el tracto gastrointestinal del usuario.
15. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende además dicho medicamento ingerible fluido dispuesto dentro de dicho depósito de medicamentos y opcionalmente, dicho medicamento ingerible fluido que tiene una viscosidad en el rango de 100 Pa-s a 1000 Pa-s.
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