JP2008534028A - 摂取されたカプセルの通過を制御するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
消化管を通過するための処置システム(1600、1900)が提供される。本システム(1600、1900)は摂取可能なカプセルを含み、該カプセルは、気体を与える気体加圧モジュール(1602)と、該気体加圧モジュール(1602)と流体連絡している少なくとも一つのバルーン(1604、1901)とを含む。前記カプセルはさらに、前記少なくとも一つのバルーン(1604、1901)の個別のバルーンと流体連絡している排気チャネル(1610)と、バルーン(1604、1901)とカプセルの周辺環境との間の気体の流れを選択的に制御するための減圧閉鎖部材(1608)とを含む。本システムはさらに、減圧閉鎖部材(1608)を制御するための制御回路(906)を含む。
Description
本発明は概括的には電子制御されるカプセルに関する。より詳細には、摂取された電子制御されるカプセルの消化管の通過を制御するシステムおよび方法に関する。
電子制御される摂取可能なカプセルは、消化管の通過の間に療法処置または診断処置を提供する。たとえば、カメラを有する摂取可能カプセルは、消化管を通過するにつれて診断画像を収集する。カプセルおよび/または処置の諸側面が制御可能でありうるが、消化管の通過そのものは制御可能ではない。処置の実行などのためカプセルを止めるか遅くすることが望ましいことがありうるものの、カプセルは消化管に沿った筋肉の蠕動運動によって消化管に沿って動かされる。
本開示は、胃腸管を通過する間に所定の施与タイミング・パターンに従って医薬品を送達または施与するための電子制御されたカプセルまたは医薬品送達システムを提供する。所定の施与タイミング・パターンは固定されており、人の生理的プロセスおよび状態、気分、先に投与された医薬品などには影響されない。電子制御されるカプセルは、カプセルの医薬品貯留部内に貯蔵されている医薬品を施与するための所定の施与タイミング・パターンに従ってバルブまたはハッチの開閉を制御するための制御およびタイミング回路を含む。電子制御されるカプセルは、すべてのカプセルを実質的に同時に、たとえば午前7時に服用することができ、その日はそれ以上カプセルは必要なくなる。電子制御されるカプセル1個に収まらない薬品は、まる一日分のペイロード摂取法のための他の電子制御されるカプセルを用いて調整されることができる。
本開示によれば、ある特定の時間期間、たとえば24時間の期間の間に服用される必要のある医薬品すべてが、すべて同時に服用できる一つまたは複数の電子制御されるカプセル内に与えられることができる。電子制御されるカプセルは、まる一日をカバーできるよう、種々の施与タイミング・パターンを有することができる。よって、本開示はまた、一つまたは複数の電子制御されるカプセルを介して同時に二つ以上の医薬品を投与するための治療システムをも提供する。各カプセルは、ある施与パターンに従って体内にその医薬品を施与するために、独立した所定の施与タイミング・パターンを有している。施与パターンは人によって変化がありえ、各人の身体条件、年齢、性別、疾患などに依存しうる。さらに、体内に存在する電子制御されるカプセルは、施与タイミング・パターンの間の所定の時刻において、新たなカプセルのセットが服用されることを期待して、医薬品の施与を停止するようプログラムされていてもよい。これは、いちばん最近服用したカプセルだけが体内で医薬品を施与するようにすることにより、不慮の過剰服用を防止する。
本開示の治療システムは、個人が、自分の医薬品のすべてを、特定の時間期間(たとえば24時間の期間)内の種々の時刻ではなく、実質的に同じ時刻、たとえば朝または晩に服用することを可能にする。本開示の治療システムはさらに、介護者が、病院の各患者または介護ホームの入居者(または収容所もしくは獣医施設にいる動物)のための医薬品すべてを一日に一回(すなわち24時間の期間あたり一回)投与することを可能にする。したがって、本開示のシステムは、介護者が、医薬品を投与するだけのために患者もしくは入居者を起こしたり他の仕方でわずらわせたりすることや、医薬品を投与するだけのために病院もしくは介護ホームの異なる部分にいるかもしれない患者または入居者を捜し出したりする必要を回避する。本開示のシステムは、医薬品の在庫管理、注文、追跡およびログ記録のために必要とされる負荷を減らしもする。
消化管を通過するための処置システムが提供される。本システムは摂取可能なカプセルを含み、該カプセルは、気体を与える気体加圧モジュールと、該気体加圧モジュールと流体連絡している少なくとも一つのバルーンとを含む。前記カプセルはさらに、前記少なくとも一つのバルーンの個別のバルーンと流体連絡している排気チャネルと、バルーンとカプセルの周辺環境との間の気体の流れを選択的に制御するための減圧閉鎖部材とを含む。本システムはさらに、減圧閉鎖部材を制御するための制御回路を含む。
本開示の別の実施形態では、カプセルによる患者の消化管の通過を制御するための方法が提供される。本方法は、気体を与える段階と;該気体でカプセルに取り付けられたバルーンをふくらませる段階と;バルーンをしぼませる段階と;バルーンを出る空気がカプセルの周辺環境に出るようにする段階、とを含む。
本発明のさらなる実施形態では、消化管を通過するための処置システムが提供される。本処置システムは、元の位置を取り戻すようバイアスされた複数の偏向可能な剛毛と;前記複数の剛毛の個別の剛毛の偏向を検知して対応する偏向信号を生成する複数のセンサーと;該偏向信号を処理して通過される消化管の地勢的なマッピングを生成する処理回路とを有する摂取可能カプセルを含む。
本発明のさらにもう一つの実施形態では、通過される消化管の地勢的なマッピングを生成するための方法が提供される。本方法は、消化管を通過するカプセルに固定された複数の剛毛を消化管の壁をこするようバイアスするステップと;剛毛の変位を検知する段階と;該検知に従って偏向検知信号を生成する段階と;該偏向検知信号に従って通過された消化管の地勢的なマッピングを生成する段階とを含む。
本開示のさまざまな実施形態について以下に図面を参照しつつ述べる。
本開示に基づく電子制御されるカプセルまたは医薬品送達システムの第一の例示的な実施形態が図1に示されており、以下にさらに具体的に述べる。電子制御されるカプセル100は自己完結的な電子制御される医薬品送達システムである。下記で詳細に述べるように、電子制御されるカプセル100は、医薬品を施与するための施与パターンに従って放出機構を制御するプログラムされた電子回路を含む。カプセル100は生体適合材料でできていて、カプセル100は、少なくとも胃腸管を通過するのに要する時間にわたって生体適合である。カプセルが長い貯蔵寿命をもつよう、前記生体適合材料は好ましくは室温で安定である。本明細書および特許請求の範囲における用法では、「医薬品(medicament)」の用語は、薬(medicine)、非医療物質、造影剤(contrast agent)、気体、流体、液体、化学物質、放射線医療用作用物(radiological agent)、撮像用もしくは医療用マーカー、人の生命徴候を監視するためのセンサーを指す。
電子制御されるカプセル100は、外殻またはハウジング102と;医薬品を貯蔵するための医薬品貯留部104と;医薬品貯留部104に貯蔵された医薬品を施与するための電子制御される放出バルブまたはハッチ106と;バルブ106を開閉するための制御およびタイミング回路108と;電池109とを含んでいる。制御およびタイミング回路108は、下記でさらに述べるような所定の施与タイミング・パターンに従ってある施与時間期間を通じてバルブ106を開閉する。前記所定の施与タイミング・パターンはあらかじめプログラムされており、人の生理的プロセスおよび状態、気分、先に投与された医薬品などには影響されない。
殻102は好ましくは、埋め込み可能デバイスを製作するために使われる材料から製造される。埋め込み可能デバイスとは、ペースメーカー・リードならびに人工心臓、心臓弁、大動脈内バルーンおよび心室補助デバイスのような心臓補綴デバイスを含む。前記材料は、ダウ・ケミカル・カンパニーから入手可能なペレサン(Pellethane)(登録商標)2363ポリエーテル・ウレタン・シリーズの材料およびポリマー・テクノロジー・グループ社から入手可能なElasthaneポリエーテルウレタンを含む。他の材料は、やはりポリマー・テクノロジー・グループ社から入手可能なPurSil(登録商標)およびCarboSil(登録商標)を含む。
施与時間期間の各時間(たとえば各秒)にバルブ106が開かれる量は、制御およびタイミング回路108のタイミング回路110内にプログラムされている所定の施与タイミング・パターンに依存する。施与時間期間は、電子制御されるカプセル100が人の口に入れられる時から、医薬品貯留部104内に貯蔵されている医薬品のすべてが施与され終わるか1日(24時間の期間)が終わるかする時点までの時間期間として定義される。この24時間の期間は、胃と結腸での吸収の差を考慮に入れるためにわずかにずらしてもよい。
図2によって図示される例示的な所定の施与タイミング・パターンによって示されるように、施与時間期間A、D、Fにおいては、これらの施与時間期間のそれぞれを通じて同一の量の医薬品が施与される。したがって、施与時間期間A、D、Fの各時刻にて予測可能な量の医薬品を施与するための固定したバルブの開き(または開きの頻度)を与えるために、これらの施与時間期間の間、バルブ106は制御およびタイミング回路108によって開いたままに保たれる。施与時間期間AおよびFの間の各時刻には、ほぼ同じ量の医薬品が施与される。施与時間期間Dの間には、施与時間期間AおよびFの間より多量の医薬品が施与される。
しかしながら、施与時間期間B、C、Eでは、図2に示されるように、時刻によって施与される医薬品の量は異なる。したがって、施与時間期間B、C、Eの間は、各時刻で変わる量の医薬品を施与するために、制御およびタイミング回路108によって、バルブの開きがしかるべく変えられる。施与時間期間Bの間、各時刻の間に施与される医薬品の量は、直前の時刻に比べて増やされる。一方、施与時間期間CおよびEの間は、各時刻の間に施与される医薬品の量は直前の時刻に比べて減らされる。
本開示によれば、全施与時間期間の間、制御およびタイミング回路108は、バルブ106を閉じ、バルブの開きの大きさを制御するためにバルブ106が開かれる量を制御するためにプログラムされる。インクジェット・プリンタのマイクロ流体システムなどによって可能にされるように、バルブの開きの大きさまたはバルブの開きの頻度を制御することによって、電子制御されるカプセル100は、施与時間期間の各時間(たとえば各秒)の間に放出される医薬品の量を精密に制御できる。
図2に示されるような時間放出パターンを参照することにより、各時刻の間に放出される医薬品の量または近似量を知ることによって、施与時間期間の特定の時間期間にわたって放出される医薬品の累積的な量を精密に決定することができる。たとえば、施与時間期間の最初の6時間の間、あるいは施与時間期間の最初の2時間から最後の1時間までの間、あるいは施与時間期間全体の間などに放出された医薬品の累積的な量を決定することができる。また、カプセル100が投与されてから2時間15分後のような、施与時間期間の特定の時刻の間に施与された医薬品の量も決定することができる。
所定の施与タイミング・パターンは、ある電子制御されるカプセル100と別の電子制御されるカプセル100とで変えてもよい。これは、各カプセル100の制御およびタイミング回路108が異なる所定の施与タイミング・パターンをもつようにプログラムすることによってできる。したがって、二人の個人に、二つの異なる所定の施与タイミング・パターンを使った同じ医薬品を投与することができる。タイミング・パターンは、人の一つまたは複数の特性を一つまたは複数の所定の施与タイミング・パターンと相関させる探索表を使って決定できる。
たとえば、探索表は、年齢、性別、体重などのうち少なくとも一つを所定の施与タイミング・パターンと相関させることができる。それにより、その人は、決定された所定の施与タイミング・パターンの一つをプログラムされた電子カプセル100を投与されることになる。したがって、本開示のカプセル100は、異なる施与タイミング・パターンを使って異なる個人に同じ医薬品を投与することを可能にする。
さらに、カプセルを服用したり服用することを覚えていたりするのに困難がある若年者または高齢者にとって、所定の施与タイミング・パターンは、特定の時間期間、たとえば24時間の期間の間に服用するカプセルの数を減らす方法となる。ある個人に、特定の時間期間の間に投与される必要のある医薬品のすべてを、その特定の時間期間の間にあらかじめ決められた量に従って医薬品を施与するための所定の施与タイミング・パターンを有する一つのカプセル100内で提供できるのである。1カプセル内のペイロードが不十分であれば、同じ医薬品を施与するために二つの電子制御されたカプセルが使われ、一方のカプセルは他方のカプセルがその医薬品を施与し終わる、すなわちその施与時間期間が経過または終了するまで医薬品の施与を開始しないようにされる。さらに、本開示は、病院、介護ホームおよび獣医施設のような場所でカプセルを投与するために要求される労働の量を軽減する。カプセルが投与される回数を減らすことによって、医薬品投与ミスの回数も減らすことができる。
図1を参照すると、制御およびタイミング回路108は、所定の施与タイミング・パターンをプログラムされたタイミング回路110、開始タイマー機構112、放出制御器114および圧力機構116を含む。開始タイマー機構112はタイミング回路110の作動を可能にする。電池109は、施与タイミング期間の間、それぞれの電気機械コンポーネントが動作するよう、制御およびタイミング回路108に電力を与える。
好ましい実施形態では、開始タイマー機構112は、水、唾液などといった液体の存在を検知するためのセンサー118を有する微小電気機械(MEM)機構である。カプセル100が服用または投与されると、センサー118は液体の存在を検知し、電気信号をタイミング回路110に送信する。代替的な実施形態では、開始タイマー機構は、タイミング回路110に電気信号を送信するために押されるボタンである。人や動物にカプセル100を投与する直前にそのボタンが押される。
別の実施形態では、これは、二つの電気接点を隔てる薄い水溶性コーティングを溶解させて、スイッチが回路を閉じることができるようにすることによって達成できる。さらにもう一つの実施形態では、前記スイッチは患者または介護者によって手動でトリガーされる。
前記電気信号を受信した際、タイミング回路110は、施与時間期間の刻時を開始し、信号を送信することによって放出制御器114を制御することを開始する。タイミング回路110は、前記信号を放出制御器114に中継するための所定の施与タイミング・パターンをプログラムされたマイクロプロセッサを含む。それにより施与時間期間の間、実質的に、図2に示されるような所定の施与タイミング・パターンに従って、医薬品が施与される。
前記信号の電圧レベルは、実質的に、図2に示されるような所定の施与タイミング・パターンに従って施与時間期間の各時刻において施与される医薬品の量を制御するためのバルブの開きの大きさを中継する。代替的な実施形態では、タイミング回路110によって放出制御器114に送信される信号は、バルブ106の開閉を中継するのみで、バルブの開きの大きさは中継しない。
放出制御器114は好ましくは、タイミング回路から信号を受信し、(受信される信号の電圧レベルに従って)電子的に制御されるバルブ106への可変電圧レベルを有する信号を生成することのできる微小電気機械機構である。この生成される信号はバルブ106を閉じ、バルブ106のバルブ開きの大きさもしくは開きの度合いを制御するためのものである。最も単純な場合では、放出制御器114は、バルブ106にそれを開閉させる電圧を提供するトランジスタまたはD/A回路である。
電子的に制御されるバルブ106は好ましくは、可変電圧レベルを有する信号によって電気的に制御されることのできる微小電気機械機構である。各電圧レベルは、バルブの開きについての異なる大きさの開きに対応し、ある一つの電圧レベル(または全く電圧レベルなし、すなわち無信号)がバルブ106が閉じていることに対応する。バルブ106は、バルブが開かれる量に従ってインクを施与するインクジェット・プリンタで使われているバルブと動作において似通っている。バルブ106は、ミニチュア化されたシステムにおいて微少量の液体または気体の動きを制御するためのマイクロ流体バルブとして特徴付けられる。
代替的な実施形態では、貯留部104は微小注射器であり、該注射器のプランジャーに加えられた圧力が、殻102内の開口部と流体連絡している該微小注射器の針の先を介して医薬品を施与する。しかしながら、施与時間期間内で所定の施与タイミング・パターンによれば施与が行われないはずの時間期間の間に医薬品の漏れを回避するために、および/または施与時間期間の間に施与される医薬品の量を制御するために、微小注射器の針の先端にはチェック・バルブが設置されることが考えられている。
圧力機構116は、医薬品貯留部104の外に位置し、医薬品がバルブ106に向けられることを保証する。最も単純な場合では、圧力機構116は好ましくは図1および図3に示されるように生物分解性のスプリングである。圧力機構116はまた、別の型のスプリング、ピストンまたは圧力機構116の機能を実行するための任意の機構であることもできる。圧力機構116の機能を実行するためとはすなわち、バルブ106が開かれるときに、ピストン型部材130に圧力を加えて該ピストン型部材130をバルブ106のほうに押す機能を実行するためということである。ピストン型部材130がバルブ106のほうに動くにつれ、貯留部104内の圧力によって、図3に示されるように、医薬品が施与される。
代替的な実施形態では、圧力機構116を必要とすることなく、バルブ106の開きの度合いに従って適正な量の医薬品が施与されることを保証するために、医薬品貯留部104が圧力下に保たれる。圧力は圧力センサーによってモニタリングされ、該圧力センサーはモニタリングされた圧力を制御およびタイミング回路108に中継する。圧力が所定の範囲外であれば、回路108は圧力を上昇または下降させるためにバルブの開きを調整できる。当然ながら、貯留部104の圧力は、各医薬品について異なることができ、医薬品の粘性に依存することができる。
たとえば圧力を知ることによってバルブ開きの度合いを決定する、あるいはその逆のために、圧力、バルブ開きの度合いおよび施与時間期間内の時間期間といったその他のパラメータを相関させる、探索表またはその他のデータ構造に、回路108がアクセスできることが考えられている。探索表を評価することによって得られる情報に基づいて、回路108は圧力、バルブの開きなどを調整できる。これらの調整は、カプセル100内にプログラムされた所定の施与タイミング・パターンを実質的になぞるためになされることができる。
本開示によれば、ある特定の時間期間、たとえば24時間の期間の間に服用されることが必要な医薬品のすべてが、すべて同時に服用できる一つまたは複数の電子制御されるカプセル100内で与えられることができる。よって、本開示の治療システムは、一つまたは複数の電子制御されるカプセル100を介して、二つ以上の医薬品が同時に投与されることを提供する。各カプセル100は、その医薬品を施与パターンに従って体内に施与するために独立した所定の施与タイミング・パターンを有する。施与パターンは、各人の身体条件、年齢、性別、疾患などに依存して人によって変えることができる。
本開示の治療システムは、個人が、自分の医薬品のすべてを、特定の時間期間(たとえば24時間の期間)内の種々の時刻ではなく、実質的に同じ時刻、たとえば朝または晩に服用することを可能にする。本開示の治療システムはさらに、介護者が、病院の各患者または介護ホームの入居者(または収容所もしくは獣医施設にいる動物)のための医薬品すべてを一日に一回(すなわち24時間の期間あたり一回)投与することを可能にする。したがって、本開示のシステムは、介護者が、医薬品を投与するだけのために患者もしくは入居者を起こしたり他の仕方でわずらわせたりすることや、医薬品を投与するだけのために病院もしくは介護ホームの異なる部分にいるかもしれない患者または入居者を捜し出したりする必要を回避する。
本開示はまた、コンテナ202内にパッケージ化された二つ以上の電子制御されるカプセル100を有する、図4に示されるようなキット200をも提供する。各カプセル100は、コンテナ202のへこみまたはくぼみ201内に置かれ、各カプセル100は独立した所定の施与タイミング・パターンがプログラムされている。キット200のカプセル100は、個人(または動物)のためにカスタムメードにされる。個人またはその介護者は、医師、薬剤師などによってコンテナ202を与えられることができる。
キット200のカプセル100のそれぞれがいつ服用されるべきかをたとえば時刻や曜日で示すタイミング・スケジュール204がコンテナ内に設けられる。タイミング・スケジュール204は、医師、薬剤師などがそれぞれの特定の日のためのカプセル100が服用されるべき時刻を書き入れ、午前か午後に丸を付けることのできる領域206を含む。図4に示されるように、所与の日のある特定の時刻に、それぞれ異なる医薬品が貯蔵されていて異なる所定の施与タイミング・パターンを有する二つ以上のカプセル100を服用する必要があることがある。よって、個人は、その所与の日のその特定の時刻に服用されるよう示されたカプセル100の全部を服用することができ、翌日の同じ時刻まで他のいかなるカプセル100も服用しないことができる。
キット200のカプセル100のそれぞれがプログラムされた所定の施与タイミング・パターンをもつので、たとえ複数のカプセル100が同時に服用されたとしても、各カプセル100からの医薬品が互いと相互作用する心配はほとんどあるいは全くない。たとえば、キット200のカプセル100の一つはすぐ施与を開始し、一方、キット200の別のカプセル100は3時間後にようやく施与を開始するといったことができる。
図5に示され、全体的に参照符号500によって指示されるように、カプセル100のある代替的な実施形態では、遠隔制御されるカプセル500に、該カプセル500を制御するためのコマンドまたは命令を該カプセル500に遠隔連絡するためのRF制御信号のような制御信号を受信するためのアンテナ502が設けられる。アンテナ502は、下記でさらに述べるように、カプセル500から外部に情報を送信することもできる。図6に示されるようなある代替的な実施形態では、アンテナ502Aは畳まれた配位で提供され、可溶性膜503によって包まれていることができる。カプセル500が摂取されると、可溶性膜503が溶解され、それによりアンテナ502Aが展開できるようになる。
カプセル500は、該カプセルの遠隔制御機能に関する後述する動作上の相違を別にすれば、カプセル100と実質的に同じ仕方で動作する。カプセル500は、カプセル100と同じ構成要素を含んでおり、図1および図5の同一の参照符号は同様の構成要素を同定している。図4を参照しつつ上述したように、複数のカプセル500がキットとしてパッケージ化されることができる。
カプセル500が受信した制御信号は、リード線506を介してタイミング回路110内のRF通信回路504に送信される。RF通信回路504は、受信機と処理回路とを含む。該処理回路は、受信されたRF制御信号を処理および解析し、それに応じて前記制御信号によって提供される命令またはコードを示す一つまたは複数の特定の動作を決定するものである。該動作の決定は、タイミング回路110内の探索表のようなデータ構造を使って、前記命令またはコードを一つまたは複数の動作と相関させることによってなされる。
前記制御信号によって与えられる命令に含まれうるものとして、施与時間期間の間の一つまたは複数の時刻について、タイミング回路110内にプログラムされている所定の施与タイミング・パターンをオーバーライドすることがある。これは、ある特定の時刻におけるその人の生命徴候およびその他の因子に起因して、施与時間期間の間のある特定の時刻の間に施与される医薬品の量を動的に増加または減少させるために必要となることがある。人の生命徴候は通常のシステムおよびセンサーを使ってモニタリングできる。これらのセンサーの一つまたは複数をカプセル500自身の内部に設けて、カプセル500が胃腸管を通過するにつれてその人の生命徴候を検知し、その情報をタイミング回路110に送信してそのタイミング回路110が今度はその人の検知された生命徴候に基づいて投薬量を動的に調整するようにできる。
制御信号によって与えられる命令はさらに、タイミング回路110に異なる施与タイミング・パターンをプログラムし直すことによって施与タイミング・パターンを変更できる。制御信号はさらに、この新しい施与タイミング・パターンのどの時刻に医薬品の施与が開始されるべきかについての命令を与えることができる。新しい施与タイミング・パターンは、制御信号を介して送信される、あるいはタイミング回路110のメモリ内に保存されることができる。後者の場合、メモリが複数の施与タイミング・パターンを含んでおり、どの施与タイミング・パターンが所望されるかを制御信号が指示する。
制御信号は、誤った医薬品が投与された場合、誤った投薬量が処方された場合、その人が医薬品に対して思わしくない反応を有した場合などに、制御およびタイミング回路108に、体内での医薬品の施与の打ち切りを命令することもできる。制御信号はさらに、胃腸管を通じたカプセル500の進行を一時的に止めるために、制御およびタイミング回路108に、カプセル500の貯留部または微小胞514(図7)内に貯蔵されているLomotil(登録商標)のような腸の動きを鈍くする薬を放出するよう命令することができる。該腸の動きを鈍くする薬は、貯留部104内に貯蔵されている医薬品と縦続して放出されることができる。腸の動きを鈍くする薬は、別個のカプセル内で与えられることもできる。
制御信号の生成および送信は、MRIシステム、超音波撮像システムなどといった外部システムと同期されていることができる。外部システムによってモニタリングされるその人の生命徴候、外部システムの動作モードなどに従って医薬品を施与するためである。医薬品は、診断画像を向上させるために使われる経口造影剤であることができる。そのような造影剤の一例は、MRI画像のためのGastromark(登録商標)およびCT画像のためのバリウムである。
各モードについて造影剤を放出することに加えて、放出時間が診断目的のために使われることができる。マルチモーダル撮像(たとえば、CT、PET、MRI、超音波、X線などの任意の組み合わせ)における一般的な問題は、画像の位置合わせである。画像の間で、患者の動きによって、異なる画像を互いに「位置合わせする」際の困難が引き起こされる。患者の動きには、試験の合間に歩くことのほか、呼吸、拍動および消化といった随意的および非随意的な内部運動が含まれる。
カプセル500は、必要とされる造影剤を最小限にする、あるいは造影剤を特定の領域に集中させるために、時間によって推定できる特定の領域において造影剤を放出するために使われることができる。造影剤の使用は、場所に関してのみならず、時間に関して、さらには複数モードの間でも画像の位置合わせをする。この第四の次元は、たとえ複数モードを使っていても、共位置合わせ(co-registration)の精度を改善することができる。
造影剤の制御されたタイミングは、診断上、消化管の種々の部分を通過するタイミングを測定するのに使うことができる。これは、蠕動作用(消化管を通じて食物を進ませる筋肉の運動)の有効性を立証する。蠕動作用の不全領域を位置特定することは、クローン病およびその他の閉塞性腸問題のような疾病の診断を支援できる。
制御信号は好ましくは、タイミング回路110によって使用される、一意的な識別情報を送信する。受信される制御信号がそれぞれのカプセル500のためのものであることを保証するためである。これは、制御信号が、意図されたカプセル500以外のカプセル500への作用を開始することを防止する。識別情報は、タイミング回路110内にプログラムされる一意的なシリアル番号であることができる。受信されたシリアル番号がプログラムされたシリアル番号と一致しない場合には、タイミング回路110は受信された制御信号に反応しない。したがって、タイミング回路110は、上記の動作のようないかなる動作も実行しない。
通信回路504は、カプセル500から信号を送信するための送信機を含む。信号は、介護者または当人に情報を提供するために通信回路504によって生成される。提供されることのできる情報は、施与時間期間の特定の時刻;施与時間期間の開始から施与時間期間のある特定の時刻までに施与された医薬品の累積的な量;施与時間期間の各時刻の間に施与される医薬品の平均量;などを含む。
さらに、送信機は、介護者または当人がカプセル500が服用されたか服用されていないかを覚えていない場合に、該介護者または当人にカプセル500が服用されたことを注意または通知するための信号を提供できる。送信機はまた、診断テストが制御およびタイミング回路108によって実行されたあとに、カプセル500が誤動作していたかどうかの信号を提供することもできる。誤動作とは、カプセル500が医薬品を施与していないとか、医薬品が所定の施与タイミング・パターンに従って施与されていないとかいった場合のことである。
カプセル500は、RFID読み取りシステムを使っての追跡、識別、在庫管理およびその他の目的のために、任意的なRFIDタグ508を含んでいる。RFIDタグ508はまた、カプセル500が介護者によって投与されるか当人によって服用されるかしたかどうかを決定するために使用されることもできる。もし投与または服用されていた場合には、RFIDタグ508は、胃腸管内でのカプセル500の大まかな位置を決定するために使用できる。
カプセル500はさらに、通信回路504を介してタイミング回路110にカプセル500を遠隔制御するためのコマンドを遠隔送信するための圧電素子および関連回路510を含む。素子510は好ましくは、ハウジング102に取り付けられ、一つまたは複数の所定の周波数で振動させることができる。振動は、超音波プローブ、ハイドロホンまたはその他の振動発生デバイスを当人の近傍に置くことによって引き起こされる。
素子510によって引き起こされる周波数は、関連回路によって電気信号に変換される。電気信号はタイミング回路110にリード線512を介して送信され、そこで実行すべき動作を決定するために処理される。該動作は、ワイヤ線506を介してタイミング回路110に与えられる制御信号を参照しつつ上述した動作の一つであることができる。該動作は好ましくは、制御およびタイミング回路108内に保存され、タイミング回路110によってアクセス可能な探索表のようなデータ構造を使って、素子510の振動をある動作に相関させることによって決定される。
図8を参照すると、遠隔制御されるカプセル500の通信回路504は、投薬量管理システム900のアンテナ502(または圧電的な等価物510)を介して送信機/受信機800と連絡できる。送信機/受信機800は、投薬量管理器802によって決定されたコマンドをアンテナ801を介して転送する。投薬量管理器802は、パーソナル・コンピュータのようなコンピューティング・デバイスであり、インターネットまたはLANのようなその他のネットワークに接続されていてもよい。投薬量管理器802は、脈拍、脈波型酸素飽和度計からの酸素レベル、EKG、血圧、血液タンパク質レベル、体温、体液組成を含む患者の生命徴候情報を高度なモニタリング・システムおよび/またはバイオセンサー・デバイスから、および/またはキーボードからなど、手動コンピュータ入力から受け取る。受け取った情報に基づいて、医薬品の投薬量が下記のようにして調整される。
バイオセンサー・デバイスはユーザーの上に置かれる電極を含みうる。カプセル500自身の中に一つまたは複数のバイオセンサー・デバイスが含まれることもできる。典型的には直接測定できない痛みの度合いまたはレベルといった補助情報を、患者または医師が投薬量管理器802に入力してもよい。
投薬量管理器802が受け取った情報は、遠隔制御されるカプセル500によって施与されるべき医薬品の量または所望の投薬量を自動的に制御するために、制御およびタイミング回路110によって使用される。所望の投薬量を指向するために外的情報または測定されたのでない情報も使われることができる。たとえば、ある特定の郵便番号についての気圧計の読みおよび報告もしくは予想される天気(雪、雨など)(www.weather.comで利用可能なような)が、遠隔制御されるカプセル500によって送達される関節炎薬品の量を駆動してもよい。同様に、特定の地域について花粉数および他のアレルゲンがしばしばインターネットを介して利用可能である。アレルギー薬品は患者の個別的なアレルゲン感受性に応じて施与されることができる。より正確な自動制御のため、患者の現在の位置および郵便番号を決定するため、患者に付けられたGPSが投薬量管理器802に情報を送ることができる。代替的に、携帯電話などによる無線通信を、インターネットまたはGPSと投薬量管理器802との間の通信の代わりにすることができる。
PDAまたはアラーム時計に保存されている患者の電子カレンダーまたはスケジュールから導出される情報も、適正な投薬量を推定するために使うことができる。たとえば、早期の予約は関節炎薬品のより早い放出をトリガーしうるので、患者はその日の需要に応じて目覚め、より生産的になることができる。
図9Aおよび9Bを参照すると、本開示のあるさらなる実施形態に基づくカプセル900が示されている。カプセル900は患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。例示的なカプセル900はハウジング102、医薬品を施与するための医薬品施与システム901、少なくとも一つのセンサー904を含むMEMSセンサー・モジュール902、制御回路906、電源908、RFIDタグのような任意的な識別タグ910および/または通信組立体を含んでいる。通信組立体はアンテナ502(これは任意的に折り畳み可能でもよい)、超音波トランスデューサ素子および関連回路510aおよび/または通信回路504を含む。通信回路504は好ましくは制御回路906内に含まれるか、制御回路906と通信状態にあって、アンテナ502と制御回路906との間および/または圧電素子510aと制御回路906との間のインターフェースとなる。
制御回路906は、遠隔処理装置950のような遠隔装置から、またはカプセル900もしくは通信および処理機能をもつ他のカプセルのような別のカプセルから、通信組立体を介して制御信号を送受信しうる。制御信号は、目標となる受信者を識別する、たとえば宛先となる受信者を指定するための情報を含みうる。各カプセル900は好ましくは、該カプセル900が該カプセルに宛てられた制御信号のみを処理するため、該カプセル900に割り当てられた特定の識別番号またはアドレスを有する。一意的なシリアル番号のような識別番号は、制御回路906内に含まれるePROM内など、制御回路906内にプログラムされうる。
制御回路906は、情報を受信し、および/または制御信号のようなコマンド信号を送信するために、医薬品送達システム901およびセンサー・モジュール902と通信状態にある。カプセル900の構成要素間の通信は、光信号を介してなど、有線または無線でありうる。
制御回路906は好ましくは、無線通信を介して遠隔処理装置950と通信できる。たとえば、制御回路906と遠隔処理装置950との間の通信は、アンテナ502および遠隔送信機/受信機デバイス800を介して提供されうる。代替的または追加的に、制御回路906と遠隔制御装置950との間の通信は、素子510aと、トランスデューサ954を有する外部超音波プローブ952とを介して提供されうる。
素子510aは、圧電素子のようなトランスデューサ素子であり、図5の素子510と動作的に同様な構成でありうるが、素子510aは好ましくは信号の受信のほか送信もするための双方向通信機能をもつ。素子510によって遠隔処理装置950に送信される超音波信号は好ましくは、患者の体を通過するため患者の体の十分な透過のため低周波で送信される。ある好ましい実施形態では、Zigbee(低帯域幅の通信に適切)に基づくプロトコルが、カプセル900と遠隔処理回路950との間の通信のために使われる。
さらに、制御回路906が患者内に位置された(埋め込まれるか摂取されるかした)別のカプセル・デバイスの制御回路と通信しうることが構想される。通信は、アンテナ502および/または素子510aを通じてカプセルからカプセルへの通信のため容易にされうる。患者の体内でのカプセル間の近接性のため、多様な周波数およびプロトコルを使用しうる。さらに、カプセル900の諸構成要素の代わりまたは追加として、たとえば医薬品施与システム901および/またはセンサー・モジュール902の代わりとして他の構成要素を有するカプセルが、遠隔処理回路950および/または別のカプセルとの通信のために構成されうる。たとえば、カメラを有するカプセルがその背後にある別のカプセルに信号を送信しうる。ある作用を実行するよう、たとえばカメラを有するカプセルによって検知または撮像された特定の位置において医薬品を施与するよう該別のカプセルに指示するためなどである。
制御回路906は少なくとも一つのマイクロプロセッサのような処理装置を含む。処理装置は、ここに開示される諸機能を実行し、本開示に従って技術的効果を達成するための一連のプログラム可能命令を含む少なくとも一つのソフトウェア・モジュール980を実行する。該命令は、ROM、フラッシュメモリといったマイクロプロセッサがアクセスできるコンピュータ可読記憶媒体上に記憶されていることができ、あるいは伝搬される信号を介して送信されることができる。制御回路906は、遠隔処理装置によってプログラムされてもよく、それはカプセル900が患者の体内に位置しているときであってもよい。マイクロプロセッサは記載されるソフトウェア・モジュール980の実行に限定されない。各ソフトウェア・モジュール980および該ソフトウェア・モジュール980内に含まれるモジュールの諸機能は、一つのモジュールに組み合わされてもよいし、あるいはモジュールの異なる組み合わせに分配されてもよい。好ましくは、マイクロプロセッサは、ソフトウェア・モジュール980を実行し、センサー・モジュール902および/または遠隔処理回路950からのような受信信号を処理し、医薬品施与システム901および/またはセンサー・モジュール902のようなカプセル900の制御要素のための制御信号を生成する。制御回路906はさらに、タイミング回路および機構ならびに/またはタイミング回路を開始および/または制御するための回路、さらにはカプセルの他の構成要素とのインターフェースとなるための任意のインターフェースを含む。
制御回路906またはその一部分がカプセル900から遠隔な位置にあり、カプセルに制御信号を送ってもよいことが考えられている。ここで、制御信号はカプセル900内の制御回路906による処理のためのデジタル信号でありうる。あるいは、制御信号はカプセル900の構成要素を制御するためのRFまたは超音波信号でありうる。
RFIDタグのような識別タグ910は、遠隔処理回路950および/または別のカプセルに、カプセル900を識別するための情報を提供する。該情報は一意的な識別情報を含んでいてもよいし、および/またはカプセル900が属する分類を同定するものであってもよい。電源908は、制御回路906および/またはカプセル900の電力を必要とする他の構成要素に電力を提供する少なくとも一つの電源を含んでいる。例示的な電池は、小さなフットプリントおよび好適な貯蔵寿命(たとえば1%放電/年)をもつ薄膜リチウム電池(たとえば、米国カリフォルニア州ボールドウィン・パークにあるフロントエッジ・テクノロジーズ(商標)から入手可能)である。該電池はさらに、フォト・リチウム、酸化銀、リチウム・コイン電池、空気亜鉛電池、アルカリ電池などといった他の既知の電池から選択されてもよい。カプセル900は電源908(たとえば電池)を含まなくてもよく、受動電力を使用してもよいことが構想されている。電源908は、静電気、微小燃料電池、微小熱(micro-heat)、温度勾配などを用いうる、別の装置から電力を取り出すよう構成された装置を含みうる。
遠隔処理装置950は、プロセッサのネットワークを含んでいてもよい少なくとも一つのプロセッサを含む。前記少なくとも一つのプロセッサはさらに、投薬量管理器802、決定支援システム(DSS: decision support system)および/または知識ベースを含みうる。前記遠隔処理装置950の前記少なくとも一つのプロセッサは、リアルタイムの意思決定を提供するために、カプセル900によって提供される情報、カプセル900からは遠隔な追加的センサーによって提供される情報および/またはアクセス可能なデータベースに保存されている情報といった情報を解析しうる。さらに、前記遠隔処理装置950の前記少なくとも一つのプロセッサは、リアルタイムでカプセル900の構成要素の動作を制御するために、制御回路906に制御信号を提供しうる。
カプセル900の位置が外部手段によって、たとえば患者を撮像してカプセル900を視覚化することによって、および/またはカプセル900により送信されるRF信号をモニタリングしてカプセルを追跡することによって、モニタリングされうることが構想されている。遠隔処理装置950は、カプセル900の位置のモニタリングに基づいて、カプセル900の動作の前述または後述の一つまたは複数を制御するための制御信号を制御回路906に提供しうる。
超音波プローブ952は、カプセル900と遠隔処理装置950および/または別のカプセルとの間でデータを伝送するため、トランスデューサ954および関連する回路を含んでいる。遠隔処理装置950は、カプセルを遠隔制御するためのコマンドのようなデータをプローブ952を介して送信する。トランスデューサ954および関連する回路は、該データを振動信号に変換し、それが素子510aに送信される。素子510aおよび関連する回路がその振動信号をデジタル信号に変換し、それが制御回路906にデータとして提供される。
同様に、制御回路906からのデジタル信号(たとえばデータ)は素子510aによって振動信号に変換される。該振動信号はプローブ952によって受信され、そこでトランスデューサ954および関連する回路が該振動信号を受信および処理して、デジタル信号(たとえばデータ)に変換して該データを遠隔処理装置950に提供する。振動信号はさらに、別のカプセルにある素子510aによって受信および処理されてもよい。
医薬品施与システム901は、要素104、106、114、116および/または130の組み合わせを、図1、3、5、7に示されるように、その構成および動作に従って含みうる。医薬品施与システム901は代替的に、当技術分野において既知である制御可能MEMS医薬品送達システムを、あるいは当技術分野において既知のMEMS医薬品送達システムにさらに制御回路906からの制御信号に応答する制御機構を設けたものを含みうる。
医薬品施与システム901は、診断または治療の医療機能のような医療機能を実行するための別の医療システムで置き換えられてもよいことが構想されている。好ましくは、前記別のシステムは制御回路906によって制御可能である。
図9Aを参照すると、医薬品施与システム901は、医薬品を保持するための少なくとも一つの貯留部960と、各貯留部960に付随し、該貯留部960および/または医薬品に力を及ぼして貯留部960に貯蔵されている医薬品を排除する押しまたは圧力機構962と、好ましくは少なくとも一つの閉鎖部材966とを含む。閉鎖部材966は、MEMS微小バルブのようなもの、あるいはインクジェット・プリンタなどのマイクロ流体システムによって可能にされるようなものである。貯留部は、医薬品がカプセル900を出ることができる際に通るハウジング102内の少なくとも一つの開口970と連絡している。少なくとも一つの圧力センサー968が設けられうる。これはたとえば、各貯留部960内の圧力を測定するためのものである。開口970を通じての医薬品の流れを制御するために、開口970に個々の閉鎖部材966が配されうる。および/または閉鎖部材は、各貯留部960の開端に、および/または貯留部960と開口970との間の導路に沿って配されうる。
医薬品送達システム901は制御回路906によって制御可能である。それはたとえば、前記個々の圧力機構962および/または前記少なくとも一つの閉鎖部材966を制御することによる。医薬品制御システム901の制御は、医薬品の送達のタイミング、送達される医薬品の量、医薬品の送達のレートおよび/または医薬品が送達される力を制御することを含みうる。好ましくは、医薬品送達システム901は、該医薬品の制御された間欠的な送達を容易にするために制御可能である。
前記少なくとも一つの閉鎖部材966は好ましくは制御可能的に開放または閉鎖される。ここで、開のときは、閉鎖部材966は好ましくは流体が一方向に流れることを許容する。ある実施例では、閉鎖部材966は、流体トランジスタ(fluidic transistor)のような微小バルブおよび関連する微小バルブ・アクチュエータ機構を含む。微小バルブは好ましくは通常は閉状態(たとえば、微小バルブは実質的に、流体が該微小バルブを通じてどちらの方向に流れるのも許さない)であり、アクチュエータ機構によって作動させて選択された継続時間にわたって流体の流れを許容するよう開状態(たとえば、微小バルブは、貯留部960および/またはカプセル900を出るような医薬品の流れを許容する)にすることが可能である。好ましくは、開状態にあるときに医薬品が微小バルブを通って流れるレートは選択可能かつ制御可能である。アクチュエータ機構および/または微小バルブの制御は制御回路906によって提供される。当技術分野において知られている微小バルブの例としては、レッドウッド・マイクロシステムズ(商標)によって設計された微小バルブおよびwww.cornell.edu/2003cnfra/2003cnfra172.pdfに記載されている微小バルブが含まれる。
アクチュエータ機構は、微小バルブ内で可動機構を機械的に開閉するための電源508によって電力を与えられうる。好ましくは、開状態にあるときに医薬品が流れるレートを制御するために、開きの大きさは選択可能である。代替的に、アクチュエータ機構は、微小バルブのある開きに対する医薬品の排除を制御しうる。好ましくは、アクチュエータは排除の度合いを、したがって開状態にあるときに医薬品が流れるレートを制御するために制御可能である。
微小バルブは、Si、SiO2、SiN、TiおよびまたはTiNiといった構造材およびPDMS、ポリミド(Polymide)、ポリカーボネート、パリレンおよび/またはシリコーン・ラバーといったガスケット材を含みうる。アクチュエータ機構はたとえば、静電的、磁気的、圧電的、バイメタル式、形状記憶合金(SMA: shape memory alloy)、空気式および/または熱空気式(thermopneumatic)の構造および機構含みうる。
もう一つの例示的な閉鎖部材966は、少なくとも一つの制御可能な人工筋肉を有するバルブを含む。該人工筋肉は、実質的に開口に栓をしたり開栓したりするために電気信号に応答して伸張または収縮するポリマーでできている。同様に、人工筋肉の伸張および収縮は、医薬品の排除を制御することにより医薬品の流れを制御するためのアクチュエータ機構に含められてもよい。生物学的MEMSシステムにおいて貯留部を開閉するために電気的に作動させられる人工筋肉は、2004年10月のIEEE Spectrumのpp.49‐53に記載されている。
図1、図3、図5、図7の制御可能バルブ106および以下に述べる閉鎖部材(たとえばMEMSバルブおよび微小バルブ)は、実質的に、閉鎖部材966の前記構造および機能に関する記述に基づいて構成されうる。
本開示のある実施形態では、貯留部960は、圧力要素962からの圧力に応じて変形可能な室を含みうる。圧力機構962は、医薬品が貯留部960から出るよう、貯留部960に保持されている医薬品を排除するために貯留部960または医薬品に圧力を及ぼす変位可能および/または膨張可能な部材を含みうる。たとえば、図1、図3、図5、図7に示されている実施形態では、圧力機構はピストン型の部材139およびスプリング116のようなバイアスされた要素を含む。バイアスされた要素とは、ピストン型部材130を排除するためにピストン型部材130に一定の力を及ぼし、バルブ106によって覆われる開端をもつ貯留部104に圧力を及ぼすものである。医薬品の排除はさらに、バルブ106を制御することによって制御されうる。
好ましくは、貯留部960の開端はハウジング102の開口970の一つと一致し、一つの閉鎖部材966がそれに閉鎖を提供する。閉鎖部材966が開状態にあるとき、貯留部960を出る医薬品(たとえば圧力機構962によって及ぼされる圧力のために)は貯留部960から直接、開口970を通り、カプセル900の周辺環境へと通過する。ひとたび貯留部960から出れば、医薬品は、施与されるために、いかなる導路または追加的な閉鎖部材を通過する必要もない。貯留部960の開端を開口970と一致するよう構成することにより(たとえば圧力機構962および/または閉鎖部材966を制御するために)、医薬品の施与のための制御信号が生成された時点から医薬品が施与されるまでのいかなる遅延も最小化される。これ以外の構成では、医薬品が追加的な導路または閉鎖部材を通過することによって、および/または追加的な制御部材の制御および動作によって、遅延が引き起こされうる。さらに、貯留部960の開端を開口970と一致するよう構成することによって、何らかの導路に残留医薬品が残ることがなくなり、医薬品の精密な投与量という恩恵がある。
本開示のある実施形態では、エラン(Elan)・メディカル・テクノロジーズ社に譲渡された米国特許出願5,318,557号に記載されているように、圧力機構962は、電流が流されると気体を発生させる電界槽(electrolytic cell)を保持する室を含みうる。室内の圧力が上がると、変形可能な貯留部962に圧力が及ぼされ、貯留部962の開端を通じて医薬品の送達を強制する。本開示の別の実施形態では、圧力機構962はポリマーから形成される人口筋肉を含みうる。これは、加えられる電気信号に応じて制御可能的に伸張または収縮して、変形可能な貯留部962および/または貯蔵されている医薬品に圧力を加える。
本開示のもう一つの実施形態では、圧力機構962は、液体に曝露されたときにゆっくりした速さで拡大する浸透膜を含みうる。浸透圧要素は、いずれもアルザ(Alza)社に譲渡されている米国特許4,519,801; 4,612,008; 4,783,337;および5,082,668に記載されている。
図10を参照すると、制御可能な浸透圧圧力要素1002を有するカプセル1000が示されている。浸透圧要素1002は、浸透圧要素1002による流体の吸収に応じて変形可能な貯留部1004に圧力を及ぼして、貯留部1006の開口1005を通じて医薬品を施与させる。カプセル1000のハウジング1008は、微小バルブおよび関連するアクチュエータ機構のような制御可能な閉鎖部材1012を有する第一の開口1010を含む。該アクチュエータ機構は、制御回路906からの制御信号に応じて、流体が、カプセル1000の環境からハウジング1008にはいることを制御可能的に許容する。閉鎖部材1012の開きの大きさおよび/または頻度は制御回路906によって制御される。閉鎖部材1012を閉じることにより、浸透圧部材1002による吸収のためにさらなる流体がハウジング1008にはいることが防止され、よって浸透圧部材のさらなる拡大が打ち切られる。閉鎖部材1012を閉じてから浸透圧部材1002の拡大が終わるまでには時間遅れがあることもあるが、これは制御回路906によって補償されうる。
開口1005を通じた医薬品の間欠的な施与のためには、閉鎖部材1012を開くことにより浸透圧部材1002の拡大が再開されうる。閉鎖部材1012を開けてから浸透圧部材1002の拡大再開までには時間遅れがあることもあるが、これは制御回路906によって補償されうる。
ハウジング1008にはさらに、開口1005と流体連絡している第二の開口1014が設けられる。ここで、開口1005から施与された医薬品は開口1014に行き、そこからカプセル1000の環境に施与される。貯留部1004に及ぼされてそこから医薬品を施与するための圧力は、カプセル1000の環境からハウジング1002にはいる流体の量に関係し、それに応答し、その量は閉鎖部材1012の制御された動作によって制御される。開口1014および1005はさらに、閉鎖部材1012と同様の制御可能な閉鎖部材1016を設けられうる。これらの閉鎖部材は、制御回路906からの制御信号に応答して、カプセル1000の環境への医薬品の施与をさらに制御する。
制御回路906および通信組立体、電源などといったその他の回路が密封区画1018内に設けられうる。密閉区画は、流体がそれに囲まれる回路にはいり、干渉することを防止する。制御回路906と閉鎖部材1012および1016との間の通信は、無線通信を介して、および/または有線通信を介してでありうる。ここで、線および接続は耐流体性である。
図9Bを参照すると、カプセル900′は、カプセルからの医薬品の施与を制御するために、カプセルのハウジング102内の開口と流体連絡している、少なくとも一つの微小ポンプ972および/または微小バルブおよび関連するアクチュエータ機構974を含む医薬品施与システム901′を含んでいる。微小ポンプ972および/または微小バルブ974は、それぞれの中に組み込まれる形で、貯留部、圧力機構および/またはバルブを含みうることが構想されている。微小バルブ974に関しては、図9Aの圧力機構962によって提供されるように、アクチュエータ機構が排除作用の少なくとも一部分を提供しうる。微小ポンプ972はたとえば微小蠕動ポンプを含む。当技術分野において知られる例示的な微小蠕動ポンプでは、熱空気機構内にサスペンドされる少なくとも一つのヒーターが、積み重ねられたシリコン・ウェーハの組み合わせ(たとえば、チャネル・ウェーハ、膜ウェーハおよびヒーター・ウェーハ)中に配される。流体の過熱は、医薬品の流れを制御する膜の偏向を引き起こす。該流体の過熱は、たとえば、制御された電圧を加えることによって与えられる。ここで、制御は制御回路906によって提供される。
一例では、微小ポンプは、熱駆動式のインクジェット・プリンタのために使われるポンプと同様の熱力学的ポンプを含む。摂取可能なカプセルのような、小さな電源を有する小さなカプセル900′については、熱力学的ポンプの能動的な使用の継続時間は電力消費によって制限されうる。埋め込み可能型カプセルのような、より大きな電源を有するより大きなカプセルでは、電力消費はそれほどの制限ではない。さらに、断熱または冷却システムを設けることなどにより、医薬品に対する熱的な損傷も最小限にされうる。たとえば、膨張およびポンピング作用を引き起こすための膨張/収縮する流体を有する熱生成デバイスが、閉鎖系(エアコン・システムと同様の)中に設けられうる。該閉鎖系は、医薬品のための貯蔵部および通過経路からは、好ましくは断熱材を含む、膜で隔てられている。
図11を参照すると、閉鎖部材組立体980が、カプセル900のあたりに配された二つ以上の閉鎖部材964を含むものとして示されている。各閉鎖部材966は、ハウジング102のさまざまな位置に配された関連する各開口970への選択可能な閉鎖を提供する。たとえば、カプセルから種々の方向に少なくとも一つの医薬品を選択可能的に施与するためである。閉鎖部材966と同様の閉鎖部材964は、一つの医薬品を施与するためにチャネル982(これはいくつかの分枝があってもよい)によって一つの貯留部960と流体連絡があるものとして示されている。各閉鎖部材964は、二つ以上の医薬品を送達するために異なる複数の貯留部と流体連絡があってもよいことが構想されている。閉鎖部材964は好ましくは、一つまたは複数の閉鎖部材964を介してある選択された方向に医薬品(または選択された医薬品)を施与するために、制御回路906によってアドレス指定可能であり、独立に制御される。いくつかの用途では、貯留部960の開きがハウジング102内の開口970にできるだけ近い、すなわちチャネル982ができるだけ短いことが好ましい。医薬品をカプセル900外に施与する際の遅延を最小にするためである。貯留部960の開端を通じたチャネル982への医薬品の流れを制御するために、閉鎖部材966と同様の制御可能な閉鎖部材984が設けられうる。
さらに、閉鎖部材964および/または開口970はカプセル900のまわりに配されうるので、複数の閉鎖部材964を通じて医薬品を施与すると、患者の解剖構造上に投下された医薬品でリングまたはその他のパターンが形成される。医薬品が施与される力の制御は、たとえば医薬品をして閉鎖部材964を通過させる圧力を制御することによって、および/または各閉鎖部材の開きの大きさを制御することによってなされうる。閉鎖部材組み立て体980を配置するのは、テーパー付きの端、あるいはカプセル900がより広くまたは最も広くなっている中間領域付近のように、カプセル900のまわりの多様な位置でありうる。
図12および図13は、複数の貯留部を有する、それぞれカプセル1200および1300を示している。カプセル1200および1300は患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。カプセル1200および1300のそれぞれにおいて、個々の貯留部はそれぞれのモジュール内に設けられる。モジュールどうしは、互いにかみ合っている、および/または電子的および/もしくは機械的に接続可能である。それぞれのモジュールは、医薬品施与システム901および/または回路の他の構成要素、たとえば通信組立体、制御回路906および/もしくは電源を含みうる。それぞれのモジュールは独立して用意されることができ、異なる製薬主体の位置においてなど、異なる位置においてであってもよい。用意には、貯留部960に医薬品を詰めることおよび/または制御回路906をプログラムすることが含まれる。ひとたび用意されれば、それぞれのモジュールから一つのカプセルに組み立てられうる。カプセルは、それぞれの貯留部をもって用意されることができ、該貯留部は、カプセルに組み立てられる際に充填されうることが構想されている。該組み立ては、互いに、または基部に差し込んでハウジング102内に入れ、適切な位置に開口970を用意することなどによってなされる。さらに、複数の貯留部が異なる場所で用意および充填されてもよく、該貯留部がその後すでに組み立てられた、あるいは部分的に組み立てられたカプセルに配置され、あるいは差し込まれてもよいことが構想されている。さらに、制御回路906をプログラムするのは、カプセル1200、1300の組み立てに先立って、組み立て中に、あるいは組み立て後に行われてもよいことが構想されている。
カプセル1200の第一および第二のモジュール1202および1204が図示されている。ここで、各モジュールはスタンドアローンのモジュールとして動作するための十分な構成要素を含んでいる。カプセル1300はモジュール1302、1304、1306および1308が図示されている。ここで、各モジュールはそれぞれの医薬品施与システム901の少なくとも一部分を含んでいる。カプセル1300はさらに、共有される構成要素またはリソースが設けられるスペース1308を含んでいる。共有される構成要素は、アンテナ502、通信組立体504、制御回路906、素子510aおよび電源908のいかなる組み合わせをも含みうる。機械的および/または電気的コネクタ1310が、好ましくは共有される構成要素の機能の共有を容易にするために、モジュールおよび/または共有される構成要素の間に設けられる。電気的コネクタ1310は、バス構成、分散式構成または中央集中式構成といった多様な構成で構成されうる。モジュール1302、1304、1306および1308はみな互いに同じ構成要素を共有してもよいし、あるいは互いに異なる構成要素を共有していてもよい。各モジュール1302、1304、1306および1308は好ましくは独立して制御される。たとえば、モジュール1302、1304、1306および1308は共有される制御回路906によって個々にアドレス指定可能でありうる。
カプセル内の複数のモジュールは互いと通信しうるが、それは、カプセルと患者の体外に位置する装置との間の通信に使われる電力に比べて使用電力が低くてもよい低電力通信などを介してである。たとえば、モジュール1202と1204は互いに通信することができ、モジュール1302、1304、1306および1308は互いに通信することができる。カプセル内通信はたとえば、無線通信、たとえばRF通信もしくは超音波通信を介して、および/またはコネクタを使った有線通信を介して(たとえば、各モジュールが伝導性の接点を有し、該接点が別のモジュールのそれぞれの対応する接点に結合する)提供されうる。
モジュール1202および1204の貯留部960および/またはモジュール1302、1304、1306および1308の貯留部は、密封可能なアクセス1220を設けられ、そこを通して貯留部960に医薬品を充填するようにできる。貯留部960に所望の量の医薬品を充填したのち、アクセス1220が密封される。アクセス1220は、当技術分野において知られているような、注射器がそこを通して医薬品を送達することはできるが、穿刺部位を閉じて密封を形成するよう弾力的であるバルブまたは膜として構成されうる。アクセス1220は、貯留部960のハウジングのいかなる位置に設けられてもよい。貯留部960は、注射器、バイアル瓶などを埋めるためのような、当技術分野で知られている多様な方法を使って密封されうる。
再び図9Aを参照すると、好ましくは、前記少なくとも一つのソフトウェア・モジュール980は、検知された値(たとえば閾値を超えたとき)または周期的な時間間隔のような時間に関係した条件といった少なくとも一つの所定の条件に従って医薬品の放出を制御するための施与器(ディスペンサー)制御ソフトウェア・モジュールを含んでいる。たとえば、施与器制御ソフトウェア・モジュールは、規則的な時間間隔で医薬品を施与するためにそれぞれの閉鎖部材964および966ならびに/または圧力システム962を制御する。これはたとえば、医薬品が造影剤または撮像もしくは医療用のマーカー物質であり、マーカーまたは造影剤の投下物をフィデューシャル・マーク、たとえば基準マークとして消化管に沿って位置させるための場合である。
造影剤とは、患者内に投下後、目、顕微鏡、カメラ(カプセル内に配されるカメラなど)、医療撮像モダリティなどを介して見える物質でありうる。たとえば、造影剤はX線またはCT撮像を介して見えるバリウムであってもよいし、あるいはMRI撮像を介して見える常磁性物質であってもよい。医療マーカー物質とは、炭素ベースのインク(たとえば墨)またはメチレンブルーのような物質であってもよい。これらは、該物質がマーカーとして付けられた組織を一時的または恒久的に染色する。
カプセル、たとえばカメラ・カプセル組合わせ物(たとえばカプセルに搭載されたカメラ)によって実行される診断手続きのような診断手続きで以前に同定された領域の位置をみつけることは、小腸の可動性といった要因によって複雑になる。たとえば、その後の非侵襲手順においてその位置をみつける目的のためには、同定された領域の位置を三次元座標によって記述することは十分ではない。同定された領域の位置を記述する一つの方法は、カメラ・カプセル組合わせ物が消化管にはいってから(たとえば摂取時点から)経過した時間を指定することによるというものである。さらに、見える目印をカメラが通過してからの経過時間を指定することによって、同定された領域の位置を若干より正確に記述することが可能である。たとえば、カプセル搭載カメラは画像を収集し、任意的に送信しうる。それにより、吟味する担当者(たとえば放射線医または胃腸病医)またはたとえば画像一致アルゴリズムを実行している計算機支援検出システムが、通過している消化管のテクスチャーの変化を検出できる。テクスチャーの変化は、カメラ・カプセル組合わせ物が,食道,胃,十二指腸(胃と小腸とのつなぎ目),盲腸(小腸と大腸のつなぎ目)および直腸といった消化管の異なる区画にはいることと相関していることがある。
さらに、主要な視覚的目印を通過する間の経過時間の割合を、同定された領域の位置をさらに記述するために使うことができる。しかしながら、経過時間は小腸を通る間に数時間になることもあり、同じ患者であっても小腸の異なる区画では蠕動のレートが変動がある。このため、記述される位置は、その後の侵襲において使うためには、一層不正確な推定となる。その後の侵襲が切開手術である場合、医師はしばしば目に見える問題を目視によって同定することがあるが、これは、特に視覚的にあまり明瞭でない問題の場合、時間がかかることがある。さらに、すべての問題が可視的に同定できるわけではない。内視鏡または後続カプセル(たとえば、所望の位置に医薬品を投下するため)の使用によるなどといった最小侵襲手順では、同定された領域を位置特定することは、典型的には、その領域の記載された位置に強く依存することを必要とする。
定期的な時間間隔でカプセル900によって投下された検出可能マークを使って、診断手順の間に同定された目標領域の位置は、該診断手順を実行する前に、あるいは該診断手順を実行したあとに、投下されたマークに対する位置を記述することによって、より正確に記述されうる。すると、その後の手順の間に前記位置をみつけるためにはそれらのマークが使われうる。切開手術手順または最小侵襲手順の間にマークを使うことは、領域を位置特定する際のスピードと精度を向上させる。最小侵襲手術では、マークは、治療されるべき領域の位置をみつけるために、高速道路上の「マイル標識」と類似した機能を果たしうる。最小侵襲手順が、電子制御されるカプセルから医薬品を施与することを含むとき、医薬品の施与は通過したマークを数えることによってトリガーされうる。
一例では、消化管を通過するためのカメラ・カプセル組合わせ物が摂取される。10分またはそれ以上といった既知の時間間隔「s」後、規則的な間隔で一連のマークを施与するためのカプセル900が摂取される。このようにして、カプセル900は、消化管を通じて、カメラ・カプセル組合わせ物に干渉したり追いついたりすることなく、カメラ・カプセル組合わせ物のあとを追う。消化管を通過する間、胃を通過する時間については、高い度合いの変動がある。したがって、カメラ・カプセル組合わせ物とカプセル900の両方について計時が開始される(時刻=0)ある基準位置が使用される。好ましくは、該基準位置を通過するのは、胃を出たあとに、たとえば小腸に入る際に(たとえば成人の場合長さ約25cmの十二指腸において)である。たとえば、十二指腸にはいったことの判別は、カメラ・カプセル組合わせ物は取得された画像に示されるテクスチャーの変化を識別することによって、カプセル900はカプセル900に搭載されているpHセンサーによって検知されるpHの読みに基づいてできる。カメラ・カプセルもpHセンサーを含んでいてもよく、該pHセンサーからの出力を使って基準位置を検出してもよいことが考えられている。
動作では、カメラ・カプセルが基準位置に到達すると、計時が同期され、計時が時刻=0で開始される。同期および/または計時は、カプセル900およびカメラ・カプセルの間のカプセル間通信および/または遠隔処理装置によって実行されることができる。カプセル900が基準位置に到達する時刻は「s」と呼ばれる。
カメラ・カプセル組合わせ物によって取得された画像は、たとえカメラ・カプセル組合わせ物が患者から排出されたあとでも、遠隔処理装置950のような遠隔プロセッサによって解析される。その後の手順のために目標とされる領域は、取得された診断画像に基づいて決定されうる。カメラ・カプセル組合わせ物が基準位置から目標領域に到達するまでにかかった時間「t」が決定される。カプセル900が目標領域を通過した時刻は「t」+「s」として判別される。一連のマークのある個別の特定のマークに対する目標領域の位置が、その後の手順の間に使用するために決定される。たとえば、その後の手順を実行するためにその後摂取されるカプセル(たとえば第三のカプセル)は、マークの数を数えてその特定のマークを位置特定し、その特定のマークを基準としてわかっている目標領域の位置のところで医薬品を放出することができる。したがって、抗炎症医薬品のような医薬品は、該医薬品を健康な組織に無用に適用することなく、目標領域(たとえば炎症のある領域でありうる)に直接適用されうる。この方法は、その後の手順の間にいくつかの目標領域を位置特定するために使用されてもよい。
上記のように、マークは切開手術、内視鏡手術または腹腔鏡手術の間に可視であってもよいし、撮像に際して可視であってもよいし、マークを検知できる後続カプセルによって検知されてもよいし、その後摂取されたカプセルを追跡するために撮像に際して検出されてもよい。後続カプセルが通過する間にあるマークまたは所定数のマークを検知または検出することが、後続カプセルによる一つまたは複数の機能の有効化または作動をトリガーしうる。後続カプセルは、マークの検出または検知に基づいて診断手順または療法を実行するよう構成されうる。マークがフィデューシャル・マークとして生成されているときは、後続カプセルがマークを検知でき、あるいは撮像手順でもよいが、診断手順を実行しうる。診断情報はマークおよびその位置と相関させられてもよい。あるいはマークの検知または検出に基づいて規則的な間隔で療法が提供されてもよい。
さらに、マーカーおよび/または造影投下物は、消化管またはその一部分の蠕動作用についての情報を導出するために検知されうる(たとえば撮像によって、あるいは後続カプセルによって)。これは、マーカーまたは造影投下物の間の空間間隔を調べ、該空間間隔をマーカーまたは造影投下物がカプセル900から施与された時間間隔と相関させることを含みうる。
複数の異なる造影剤が、異なるカプセルから、あるいはカプセル900内の異なる貯留部から制御可能的に施与されうる。たとえば異なる色をもつ造影剤が、一連の投下物の間の区別をするため、および/または結腸のような消化管の諸領域の曲がりくねりを視覚化するために施与されうる。同様に、複数の異なるモダリティのために使われる造影剤が施与されうる。造影剤またはマーカーの施与の量、位置またはタイミングは、たとえば、該造影剤またはマーカーを病理的に疑わしい領域に施与するために制御されうる。該疑わしい領域は、先行カプセルによって残されたマークによってマークされた画像において見られた、あるいはセンサーによって検知されたようなものである。
三次元画像についてのマルチモーダル位置合わせは既知である。時間という第四の次元を使った位置合わせは、単一撮像モダリティについては既知である。たとえば、第一および第二の三次元画像が両者の間に時間間隔を空けて取得され、第一および第二の画像の間で位置合わせが実行されるような場合である。本開示では、規則的な時間間隔で投下されたマーク投下物が、二つ以上の撮像モダリティによって生成されたものでもよい画像間の位置合わせのために、および/または異なる時刻に取得された画像の位置合わせのために使用されうる。こうして、第四の次元におけるマルチモーダル位置合わせが実現される。したがって、空間的のみならず時間的な面および複数モダリティにわたっての位置合わせが達成できる。複数モダリティにわたる位置合わせおよび第四の次元は、共位置合わせの精度を改善し、一つの撮像モダリティの使用に対して追加的な情報を提供できる。
上記のように、カプセル900は埋め込みデバイスであっても、摂取可能デバイスであってもよい。埋め込みデバイスは、医薬品の制御された間欠的もしくは持続的な施与のため、物理的属性の検知のため、および/または遠隔処理装置950および/もしくは患者内の別のカプセル900との通信のために、所望の位置に配置されうる。埋め込みデバイスは、たとえば脳、肝臓、胸など、体のさまざまな部分に、経皮的にまたは筋肉内に、経皮組織管を通じて入れられるカテーテルを通じるなどして配置されうる。埋め込みデバイスは制御可能的に、たとえば抗生物質またはホルモンといった、長期間(たとえば一週間またはそれ以上)にわたって経皮的に投与されるのが必須または最善である薬剤のような医薬品を施与しうる。埋め込みデバイスについての例示的な用途は、成長ホルモン、インスリン、受胎調節などの投与を含む。医薬品施与システム901は、制御回路906によって、および/または遠隔制御回路950によって、検知された属性、患者のフィードバック、あらかじめプログラムされたスケジュールなどに従って制御されうる。
もう一つの適用では、埋め込みデバイスは目標(たとえば腫瘍)近くに外科的に(たとえば切開手術、内視鏡手術、腹腔鏡手術によって)配置される。これはたとえば、術前または術後の治療のため、あるいは治療の代わりとして、目標に向けられた医薬品を制御のもとで施与するためなどである。埋め込みデバイスは摂取可能デバイスほど小さいので、外科的埋め込み手順は単純化されうる。
カプセル900の埋め込みは、化学療法剤の長期間の放出のために特に有用でありうる。最近の研究は、いくつかの腫瘍は、癌細胞を殺すのに必要とされる量の化学療法剤を吸い込むのに2〜3日必要とすることを示している。比較的長い吸い込み時間は、腫瘍が血管新生を生じる混沌とした仕方に起因しうるもので、これが血液の吸い込みと放出(「洗い入れ/洗い出し(wash-in/wash-out)」としても知られる)の不効率さを生み出している。造影剤と組み合わせた診断撮像システムは、疑わしい病変をハイライトする吸い込み効率が相対的に悪いことを利用する。それがコントラストをより長く保持する。しかしながら、化学療法剤の健康な組織への効果のため、患者は典型的には化学療法剤の適用を数時間以上は耐えられない。単一の腫瘍または病変におけるように癌が局在化されていれば、電子制御されたカプセルは、腫瘍による吸い込みに必要とされるような、長期間にわたっての化学療法剤の徐々の制御された放出を提供しうる。さらに、化学療法剤は、健康な組織による該化学療法剤の望まれない吸い込みを最小にするため、腫瘍に向けられることができる。
図9Cに関し、埋め込みデバイスとして構成されたカプセル900は、医薬品施与システム901に接続されたカスタマイズされたノズル982を設けられている。ノズル982は、化学療法剤を病変に向け、健康な組織への化学療法剤の適用を最小にするため、980に示された病変の形および大きさに対応した形および大きさをしている。ノズル982は、医薬品施与システム901によって施与される医薬品、たとえば化学療法剤を病変に向けることによって、穴の空いたじょうろのノズルと同じように動作をする。貯留部960の開端はノズル982と、たとえば導路984を介して流体連絡している。ノズル982には複数の開口または孔986が設けられる。医薬品が貯留部960から施与される際、該医薬品の少なくとも一部分は導路984を通じてノズル982に向けられ、開口986を通じて施与される。これにより医薬品は、病変の表面に沿って病変に直接施与される。ノズル982は、取得された画像から得られる病変980の形および大きさについての情報を使って埋め込みに先立って形および大きさを決められてもよい。さらに、ノズルは、埋め込み手順の間に成形されることができる可撓材料でできていてもよい。ノズルはたとえば、病変1982の表面領域の最大面積に医薬品を施与し、該医薬品と目標でない、すなわち健康な組織との接触を最小にするため、病変を取り囲むように成形されうる。
カプセル900が摂取可能である場合、カプセル900は消化管に沿って、診断または治療手順を実行しうるところに動かされ、内視鏡によって到達可能な領域のほか内視鏡使用では到達が難しい領域にもアクセスを有する。それと同じくらい重要なこととして、カプセル900は内視鏡手順よりも侵襲的でなく、さらに患者の鎮静や入院なども必要としない。
図9Aを参照すると、センサー・モジュール902のセンサー904は、殻102上に配されていてもよく、および/または殻102内に囲まれていて制御可能な閉鎖部材がセンサー102をカプセル900の環境に曝露するのでもよい。したがって、センサー904はカプセル900の環境に恒久的に曝露されていてもいいし、あるいは制御可能的に曝露されてもよい。センサー904は検知に対応して検知信号を発する。検知信号は制御回路906および/または遠隔制御回路950に送られる。センサー904の動作は制御可能的に有効にされうる。これは、関心のないデータを生成もしくは処理することを避ける、すなわち関心のあるデータのみを採取するため、処理および/または入出力(I/O)資源のような資源を節約するためなどである。カプセル900は診断的な目的だけのために意図され、医薬品施与システム901を含まなくてもよいことが考えられている。
センサー904の動作を制御する一つの方法は、個々のセンサー904またはセンサー904の群に、制御可能かつ閉鎖可能な囲みを設けることである。たとえば、センサー904は、ハッチまたはバルブのような制御可能なMEMS閉鎖要素を有する室内に配されうる。該MEMS閉鎖要素は、センサーをカプセル900の環境に選択的に曝露するために制御されうる。制御回路906は、閉鎖要素を制御するための制御信号を生成しうる。ここで、制御信号はたとえば、少なくとも一つの所定の条件に従って生成されうる。所定の条件とはたとえば、遠隔処理回路950から受信される命令の受領、曝露されたセンサー904によって検知される(たとえば閾値を超えたとき)検知条件、タイミング・スケジュールなどである。センサーがカプセル900の環境に曝露されていないときは、センサー904によって生成される信号が使用されず、よってセンサー904が無効にされてもよい。あるいはまた、曝露されていないセンサー904によって生成される信号は、制御または基準値のためなど、特別な目的のために使われてもよい。
センサー904の動作を制御するもう一つの方法は、検知の伝搬を選択的に有効にすることを含む。これは、検知信号の伝搬経路上のスイッチのような、少なくとも一つのアナログまたはデジタル・デバイスを使って実装されうる。センサー904の動作を制御するもう一つの方法では、動作および/または信号送信のために電力を必要とするセンサー904への電力送達を妨害することなどにより、個々のセンサー904が無効にされうる。センサー904の動作を制御するさらにもう一つの方法では、検知信号の処理が選択的に有効にされうる。
検知信号およびセンサー904の動作の制御を記述するセンサー有効化データは、カプセル900によって保存されることができ、ひとたび患者から排出されたらカプセルから取得されるかおよび/または解析のために遠隔処理回路950に送信されることができる。解析は時間との相関を含みうる。時間との相関はさらに、カプセル900が消化管を通じて移動した距離との相関を含みうる。したがって、センサー904によって生成されたデータは、検知された情報の時間に対するマッピングを、あるいは検知された情報の、消化管に沿ったカプセル900の位置に対する空間的なマッピングを生成するために使用されうる。
本開示のある実施形態では、センサー904の一つは、たとえばカプセルが消化管に沿って移動される際にpHレベルを検知するためのpHセンサーであり、ソフトウェア・モジュールの一つはpH制御ソフトウェア・モジュールである。pH制御ソフトウェア・モジュールは、pHセンサーによって出力される検知信号をモニタリングする。カプセル900が消化管内で所望の位置に到達したことを判別するためであり、到達が判別されるとカプセル900のある機能を制御するための制御信号が送信される。制御信号はたとえば、医薬品またはその一部分を施与するために医薬品施与システム901に提供されうる。pH制御ソフトウェア・モジュールは引き続きpHレベルをモニタリングし、医薬品の送達のためのpHレベルに反応して、決定されたpHレベルに従って消化管に沿った所望の位置で所望のレートで医薬品を施与してもよい。
pHセンサーによるpHの読みは、有利には、医薬品の施与をトリガーする。ここで、有利な点は、カプセル900の医薬品ペイロードを望ましい位置に輸送する能力を含む。望ましい位置とは、いくつかの医薬品の血流への吸収が乏しくタンパク質が破壊される胃を過ぎたところでありうる。こうして、医薬品の施与はカプセル900が、十二指腸または小腸のずっと先のほうおよび/または大腸内といった、吸収が最大になる所望の位置に到達するまで遅らされうる。のちに図16に関連して述べるように、医薬品が施与される間、所望の位置にカプセルを保持するために、カプセル900による消化管の通過を制御することが望ましいことがありうる(たとえば、摂取された食物がカプセル900の位置決めに干渉するので好ましくは食前でなく食後)。たとえば、比較的短い(約25cm)十二指腸は絨毛のため大きな表面積を有しており、血管が多い。多くの現行の医薬品およびビタミンは主として十二指腸で吸収される。
実際のpHレベル、pHレベルの変化および/またはpHレベルの変化率が、カプセル900の位置を判別するため、および医薬品の施与を制御するためにモニタリングされうる。胃のpHレベルは典型的には約2.0で、通常の健康な人では1ないし3の範囲になる。小腸のpHレベルは約6である。十二指腸のpHレベルは典型的には6〜6.5pHであるが、7または8に達することもできる。小腸の次の二つの部分、空腸および回腸のpHレベルは7.5までpHが徐々に上昇する。大腸のpHレベルは5.5〜7に落ちる。医薬品の施与を制御するための制御信号の処理は、制御回路906または遠隔処理装置950のような遠隔プロセッサによって実行されうる。制御信号の処理は、消化管に沿った位置のpHレベル(またはその範囲)に対するマッピング(たとえば探索表、連続的なマッピング、検索可能データベースなど)を参照し、そのマッピングを使って、現在のpHレベル、pHレベルの変化またはpHレベルの変化率に従ってカプセル900の位置を決定することを含みうる。
小腸では血管率(vascularity)は90パーセントで、これは実質的に直接肝臓に与えられる。肝臓では薬物が代謝され、よって血流から除去される。大腸に送達された医薬品は生物利用可能な割合が高く、肝臓への毒性も少ない。大腸では循環流の90パーセントがまず循環系を流れ、その後肝臓に流れるからである。
患者に医薬品を施与するために二つ以上のカプセル900が使用されてもよいことが構想されている。ここで、カプセル900の一つが他のカプセル900の状態を知っていることが重要である。たとえば、続けて摂取されたカプセル900または複数の埋め込みデバイスは、一つまたは複数の医薬品の連続的な投薬または組み合わされた投薬を提供しうる。ここで、過剰投薬を避けるために重複なく一つずつ与えられるなど、投薬の送達が調整されていることが決定的に重要である。したがって、カプセル900(たとえば第二のカプセル)が、先に投薬を投与していたカプセル900(たとえば第一のカプセル)が医薬品の施与を停止したかどうかを認識することが有利である。施与の停止は、空になった貯留部、電池切れまたは患者の消化管から出たなどのためでありうる。
さらに、第一のカプセルが医薬品を施与しているときに信号(連続信号または離散信号)を放出し、該信号が第二のカプセルによって検出可能であることが構想されている。第二のカプセルが、第一のカプセルがもはや信号を発していない(たとえば、消化管を出たため、あるいはペイロードを使い尽くしたためなど)ことを検出すると、第二のカプセルは医薬品の施与を開始する。あるいはまた、第一のカプセルは自分が医薬品の施与を終えようとしている、あるいは終えたことを認識、検出または検知して、それに際して第二のカプセルが医薬品の施与を引き継ぐべきことを示す信号を放出してもよい。あるいはまた、第一および第二のカプセルが、相続く施与サイクルにおいて薬物を施与するようプログラムされていてもよい。所定の時間区間(これは絶対的に決められても、相対的に決められてもよい)の経過またはある属性の検知といった所定の条件が満たされたときに、第一のカプセルが施与を停止し、第二のカプセルが施与を開始するのである。
本開示のもう一つの実施形態では、図14を参照して、周辺物質、典型的には体液を貯蔵するための少なくとも一つの室1402を有するカプセル1400が提供される。カプセル1400は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。好ましくは、室1402は真空で満たされ、あるいは負圧を与えられる。各室1402は、ハウジング102中の開口970と流体連絡している開口を有する。ここで、室1402中の開口およびハウジング102中の開口のうち少なくとも一つは、制御回路906によって制御される対応する閉鎖部材1406を設けられる。閉鎖部材1406は、図9の閉鎖部材966と構造的および動作的に同様であってもよい。好ましくは、室1402の開口はハウジング102の開口970と一致し、一つの閉鎖部材1406がそれへの閉鎖を与える。ソフトウェア・モジュール980は閉鎖部材1406を制御するための標本採取ソフトウェア・モジュールを含む。
ハウジング102の開口970と一致すべき各室1402の開口に、該開口に閉鎖を与える閉鎖部材1406を設けることにより、閉鎖部材1406が開状態にあるとき、室1402にはいる周辺流体は直接室1402に流れる。したがって、カプセル1400にはいる周辺流体は、追加的な導路や閉鎖部材を通る必要はなく、閉鎖部材1406を開くために制御信号が生成された時点から標本が取得されるまでのいかなる遅延も最小化される。さらに、何らかの追加的な導路を通過する際に生じうる取得された標本のいかなる部分の残差損失も最小化される。
例示的なカプセル1400は、仕切り1408を有するよう図示されている。仕切り1408は7つの収集室1402を画定する。仕切りはさらに、追加的な領域1404を画定する。領域1404には、たとえば制御回路906、通信組立体504、要素510aおよび電源908を含むカプセル1400の構成要素が配置される。室1402は、流体が、各閉鎖部材1406を通じる以外の仕方ではいることを許容しないよう、耐流体性であることが好ましい。各室1402は、室1402にはいる流体と有益な反応をする試薬を与えられてもよい。ここで、試薬は室1402内に投下されてもよいし、あるいは室1402の内壁に沿ったコーティングとして与えられてもよい。
仕切りは、各室1402が流体に対して不浸透性となるよう、それぞれの室1402を互いから、あるいはカプセルの他の領域から、それらの間の流体連絡を許容することなく隔てる非透過性材料でできている。収集室1402および/または仕切り1408が、図示されているのとは異なる構成を有していてもよいことが構想されている。たとえば、ハウジング102が室のための内壁または外壁を与えてもよく、カプセル1400はさらに、医薬品施与システム、センサーまたはカメラといった他の構成要素の組み合わせを収容していてもよい。追加的に、一つまたは複数の室1402の間に、あるいはカプセル1400のある画定された中央領域に、カプセル1400の他の構成要素を収容するための領域が設けられてもよい。
閉鎖部材1406は、所定の条件が満たされた際などに標本を取得することが望まれるまでは物質の流入を遮断し、取得された周辺物質を室内に維持するために、閉じられる。カプセル1400が患者の消化管を出たのち、カプセル1400は回収され、室1402内に保持されている内容が解析される。したがって、患者の消化管に沿って体液を標本採取することによって取得された室1402の内容は、設備の整った実験室で解析されうる。
閉鎖部材1406はさらに、流体の室内への流入を許容または防止するためにそれぞれ開放または閉鎖されうるハッチを含みうる。そのハッチを作動させるために、制御回路906によって制御可能な微小モーターが設けられる。ハッチを開閉するためには他の技術も構想される。たとえば、小さな室のハッチを開閉するかハッチそのものとして機能する小さな電子的「筋肉」の使用などである。
大きな室だと、ハウジング102中のそれぞれの開口970と流体連絡して(そして好ましくは一致して)おり、それぞれの閉鎖部材1406を介した閉鎖を与えられる少なくとも二つの開口を有することから裨益しうる。特に比較的粘性が高い周辺物質についてはそうである。室1402の複数の閉鎖部材1406は、関連する室1402の互いに反対側の端に位置されうる。
単純化された実施形態では、それぞれの閉鎖部材1406は通常開状態にある。標本採取ソフトウェア・モジュールは、少なくとも一つの所定の条件の成就に際して閉じるよう、閉鎖部材1406を制御する。所定の条件とは、時間に関係した条件、検知される条件または別のカプセル内もしくは患者の体外の装置内に位置している別のプロセッサからなどのコマンドの受領などである。たとえば、標本採取ソフトウェア・モジュールは、カプセル1400が特定の位置から出ようとしていることを検知するのに際して、閉鎖部材1406が閉じるよう制御する。ある好ましい実施形態では、標本採取ソフトウェア・モジュールは各閉鎖部材1406を独立して開閉するよう制御する。
もう一つの例示的な実施形態では、消化管に沿ってカプセル1400が現在位置している場所で標本を取り込むために開閉するよう、選択された室1402に付随する閉鎖部材1406が独立して制御されうる。各室1402に付随する閉鎖部材1406は、異なる区間において、したがって消化管上の異なる位置において標本を取り込むために逐次的に(たとえば螺旋型のようなパターンで)一つずつ開閉するために、独立して制御されうる。好ましくは、付随する閉鎖部材1406が開かれるときには、流体が室にはいるのを支援するために室1402内に負圧が与えられる。閉鎖部材1406を開くのは非常に短期間かつ非常に小さな大きさでありうる。区間は時間を決めた区間、たとえば規則的な区間であってもよいし、および/または検知された条件および/もしくはカプセル1400の外部装置によって追跡された位置といった少なくとも一つの条件に従って決められてもよい。
好ましくは、標本採取ソフトウェア・モジュールは個々の閉鎖部材1406の開閉、個々の閉鎖部材1406の開きの大きさおよび/または閉鎖部材1406を開く継続時間を、時間的な条件、検知される条件、遠隔装置から受領される命令などに基づいて制御する。取得された標本に対して実行されるべき解析の要件に依存して、室1402当たりに要求される周辺物質の量は変わりうる。個々の室1402は、流体標本の存在または該標本のある体積を検知するためのセンサーを具備していてもよく、該センサーが付随する閉鎖部材1406を閉じるようトリガーするはたらきをしてもよい。標本採取ソフトウェア・モジュールは、標本の大きさの要件、患者の解剖構造などに基づいて個々の閉鎖部材1406を作動させるようプログラムされうる。
カプセル1400がさらに、各室1402内に負圧を確立するための圧力機構を設けられることが構想される。好ましくは、圧力機構は、選択された制御された圧力を確立するよう制御可能である。さらに、好ましくは、圧力機構は各室1402の圧力を独立して制御するよう制御可能である。
カプセル1400の配向が、各室1402の閉鎖部材1406が消化管を通じた体液の流れと逆を向くようにされることが好ましいことがありうる。そうすれば、付随する閉鎖部材1406が開かれたときに、流体は閉鎖部材1406に向かって流れ、室1402内のほうに向けられるからである。カプセル1400は、該カプセル1400のテーパー付きの端の一方に配されたおもり組立体1430を設けられてもよい。おもりのついた端が、消化管を通じる流体の流れの方向において、下側を向くようバイアスするためである。カプセル1400は、該カプセル1400の外側に印1432を設けられてもよい。カプセル1400を摂取するまたは開けるとき(実験室環境などで)カプセル1432の適正な配向を可能にするため、および/またはどの室1402が取得された最初の標本を保持しているかを示すためである。閉鎖部材1406は、たとえば別個の装置からの制御信号に反応して制御回路906によって逐次的に開くよう制御可能でありうる。逐次的に開く仕方は、標本の解析のために適正な順序で標本のアクセスおよび取り出しを提供するよう、標本が取得された序列に対応する。
有利には、カプセル1400は、消化管の種々の領域を標本採取できる。解析の間、取得された標本の一つに血液のような疑わしい物質が検出された場合、標本が取得された時間と場所を決定することが可能である(たとえば、その標本を保存している室1402に付随する閉鎖部材1406が開かれ、および/または閉じられたときのカプセルの時間および/または位置から)。たとえば、標本採取の時点でのカプセルの位置の決定の基礎となるものとして、カプセルの摂取と開かれた閉鎖部材1406の開閉との間で経過した時間の間隔、似たような患者についての統計的な基準情報、カプセル1400によって放出される信号(たとえばRF信号)を使っての三角測量された位置、および/または消化管を通じたカプセルの旅程の間に取得された画像(X線、MRIなど)がありうる。
カプセル1400は警報装置1440を含みうる。ソフトウェア・モジュール980は回収警報ソフトウェア・モジュールを含みうる。センサー904の一つは、カプセル1400が患者の体から排出されるまたは排出されるのが近い時を検知できる排出センサーでありうる。回収警報ソフトウェアは、この排出センサーからの検知信号を受信し、検知信号によりカプセル140が排出されるまたは排出されるのが近いことが示されている時を判別する。それに基づいて回収警報ソフトウェアが生成する制御信号が警報装置1440に与えられてこれを作動させる。
排出センサーは、カプセル1400の環境の変化を検知するセンサーでもよい。環境の変化としては、排出の際に、たとえば肛門管にはいる際または肛門管から排出される際にカプセル1400が位置している便の環境の変化が含まれる。センサーはたとえば、圧力の変化、光の条件の変化および/または温度の変化を検知しうる。
警報装置1440は、患者に対して感覚的な警報を与えるためのMEMS振動器;認識可能な音を出す音響装置;および/または排出後に図9Aに示したような医薬品放出システム901に関連して放出される医薬品であってもよい。この医薬品とは、患者に警報するための物質で、たとえば濃縮された好ましくは蛍光染料または強い独特の臭いをもつ濃縮された物質である。警報は、患者またはその介護者に、カプセル1400が無事排出されたことを警報するために、あるいは望まれるならカプセルを回収するために有益である。警報装置1440、排出センサーおよび回収警報ソフトウェア・モジュールは、カメラ搭載カプセルなどのような、多様なカプセルに関して含まれうる。
図15を参照すると、前のカプセルによって残されたマークのようなマークを検知できるカプセル1500が示されている。カプセル1500は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。カプセル1500はマーク検出システム1502と含まれ、該マーク検出システム1502は光源組立体1504および光検出器組立体1506を含む。マーク検出システム1502は、レーザーベースの光学式符号読み取り器または撮像(imaging)ベースの光学式符号読み取り器のような光学式符号読み取り器において見出される回路と等価なMEMS回路を使用する。マーク検出システム1502の目的は、未染色組織とインクのしみで染色された組織とを区別することであるので、マーク検出システム1502にも、それにより生成される信号の処理のためにも、高い精度や高度の復号処理は必要とされない。光源組立体1504は、発光ダイオード(LED)、キセノン管またはレーザー源といった少なくとも一つの光源を含んでいる。光検出器組立体1506は、入射光を検知し、対応する検知信号を生成する少なくとも一つの光検出器を含んでいるが、好ましくは、1列もしくは2列の光検出器または一つの光検出器といったある最低数の光検出器を含む。光検出器組立体1506はさらに、検知信号に対応するデジタル信号を出力するための関連回路を含む。光源1504からのまたは光検出器組立体1506へのハウジング102を通じた光の透過を容易にするため、ハウジング102には窓1510が設けられる。
動作では、光源組立体1504が少なくとも一つの光またはレーザービームを発し、それがカプセルの近くにある消化管の壁に入射し、これから反射される。壁は、マークで染色されているか未染色かによって異なる光反射性属性をもつはずである。光源組立体1504はさらに、ビームを偏向させて該ビームを弧状に走査するための走査組立体を含みうる。光源のねらいをつけるため、あるいは光検出器を所望の位置に位置させるために、本開示の他のところで論じられるようなおもり付けまたは操縦(steering)を介するなどしてカプセルを配向させることが望ましいことがありうる。マークは消化管の周のリングとして形成されうるので、光源のねらいをつけることおよび/または光ビームの偏向は必要でないこともある。
光検出器組立体1506は、該光検出器組立体1506の光検出器に入射する反射光を検出し、対応する光検知信号を生成する。前記関連回路が対応する光検知信号を、バッファリング、増幅、フィルタ処理および/またはアナログからデジタルへの変換などのために処理し、光検知信号に対応するデジタル信号を出力する。カプセル1500はさらに、少なくとも制御回路906ならびに好ましくはアンテナ502、通信回路504および/またはトランスデューサ素子510aを含む。これらは、カプセル1500と該カプセル1500から遠隔な別のカプセルもしくは遠隔処理装置950のような処理装置との間の通信を容易にするためのものである。検知された光を反射した表面の反射性属性を決定するために、制御回路906は、光検出器組立体1506によって出力されるデジタル信号を解析するか、該デジタル信号を遠隔なプロセッサに送信するかする。光ビームを反射した目標の光反射性属性(たとえば、消化管の組織に投下された医療マークであるかマークされていない組織であるか)は、対応する検知信号の波形に影響する。したがって、光反射性属性は、アナログまたはデジタルの形の検知信号の波形に基づいて決定できる。
前記関連回路またはその一部は、光検出器組立体1506によって出力された検知信号に対して必要な任意の追加的な処理を実行するために遠隔処理装置950によって与えられうる。制御回路906および/または遠隔処理装置950は光検出器組立体1506によって生成された検知信号を処理して、入射光に関連した反射性属性を決定する。検知信号の処理は、アナログまたはデジタル回路によって実行されることができるが、好ましくは検知信号に対応するデジタル信号を処理するデジタル回路によって実行される。
検知信号の処理は好ましくは、決定された反射性属性により、入射光が前のカプセルによって投下された医療マークから反射されたということが示される場合、第一の制御信号を生成することを含む。決定された反射性属性により、入射光が投下医療マークによってマークされていない消化管の組織から反射されたということが示される場合には、第二の制御信号が生成される。したがって、装置、機能または活動の制御は、前のカプセルによって投下された投下医療マークをカプセル1500が検知することに基づいて与えられうる。
図16ないし18を参照すると、本開示の別の実施形態が示されている。摂取可能カプセル1600は、少なくとも一つの気体加圧モジュール1602と少なくとも一つのバルーン1604とを含む制動システム1601が与えられている。ここで、消化管通過の際の前記少なくとも一つのバルーン1604の膨張がカプセル1600の通過を制御する。たとえば、消化管を通ってのカプセル1600の動きを遅くしたり止めたりするのである。さらに、前記少なくとも一つのバルーン1604のうち選択された一つまたは複数のバルーン1604の選択可能な量の膨張は、カプセル1600を所望の配向に配向させるためなどの、カプセル1600の操縦(steering)および/または位置付けを支援しうる。カプセル1600は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。
バルーンおよびカテーテル組合わせ体(たとえばバルーン・カテーテル)の使用および構築は医療技術分野においてよく知られており、たとえばLevyに発行された米国特許第Re.32,983号およびSaabに発行された米国特許第4,820,349号に記載されている。バルーン・カテーテル組合わせ体は典型的には、体の管腔たとえば冠動脈またはその他の体の空洞を拡張させるための拡張デバイスとして利用される。バルーン・カテーテル組合わせ体はまた、たとえば、外科手順または治療手順が実行できるよう、体の管腔内に器具を一時的に留めるためなど、固定および隠蔽(occlusion)のような他の資格においても使用されてきた。さまざまな型のバルーン・カテーテル組合わせ体の応用を一般的に示す他の特許には、Wolvekに発行された米国特許第4,540,404号、Schiffに発行された米国特許第4,422,447号およびCho et al.に発行された米国特許第4,681,092号が含まれる。バルーンおよびカテーテル組合わせ体の例示的な応用は、血管形成、手根管拡張、胆管拡張、尿道拡張、良性前立腺肥大(BPH)治療、バレット食道治療、ファロピウス管拡張、涙管拡張、弁形成などが含まれる。
バルーン1604の膨張および拡張は、制御回路906によって制御される。膨張されると、バルーン1604は抵抗を生じ、および/またはカプセル1600が位置されている消化管の隣接する壁に圧力を加える、すなわち壁に関して摩擦を生成する。カプセル1600の通過を遅くするか止めるために制動を加えるのが有利であるだろう応用および事例としては、カプセル搭載のカメラによる撮像のため、カプセル上に積載されている医薬品のペイロードの投与のため、周辺条件を検知するため、周辺流体の標本を採取するため、光線療法薬を送達するため、該光線療法薬とともに光療法を実行するため、および診断手順もしくは療法手順を実行するための手順が含まれる。
バルーン1604は選択的に膨張可能および拡張可能である。図16では、バルーン1604Aは膨張された状態で示されており、バルーン1604Bはしぼんだ状態で示されている。図17は領域1700をより詳細に示している。ここで、気体加圧モジュール1602と対応するバルーン1604との間に設けられた加圧閉鎖部材1606が示されている。これは、該気体加圧モジュール1602からバルーン1604への一方向的な気体の流れを選択的に許容するためである。対応するバルーン1604から対応する排気チャネル1610を通っての一方向的な気体の流れを選択的に許容するため、減圧閉鎖部材1608がさらに設けられている。これは気体が排気チャネル1610を通ってバルーン1604からカプセル1600の周辺環境に出ることを許容することによって、バルーン1604の収縮を許容する。
動作では、バルーン1604は、選択された時刻または位置において、あるいは検知された属性または遠隔処理装置もしくは別のカプセルからの命令に従って膨張または収縮されうる。バルーンの膨張は、カプセルの消化管を通じた進行を止めたり、遅くしたり、あるいは操縦したりするために使われうる。カプセル1600は、療法手順または診断手順を実行するために一つまたは複数の追加的な装置を含んでいてもよい。治療後、バルーン1604は、カプセル1600が消化管の通過を続けられるよう、完全または部分的にしぼまされうる。その後、バルーンは選択的に再び膨張されてもよい。たとえば、消化管に沿った別の位置で前記手順を繰り返すためである。
個々のバルーン1604はカプセル1600上に取り付けられうる。図17は、バルーン1604が取り付けのために固定される、ハウジング102上に形成された例示的なフランジ1612を示している。バルーン1604の弾性のため、バルーンは、該バルーン1604を固定された状態に維持するために、フランジ1612に対するある力をもって、該バルーンの首1614を絞る。首1614をフランジ1612に固定するための追加的な構造特徴が、首1614またはフランジ1612に与えられてもよい。たとえば、隆起、うね、かみ合う溝または切り込みなどである。
個々のバルーン1604がカプセル1600に固定されるのはさまざまな仕方がありうる。たとえば、個々のバルーン1604は、フランジ1612に加えて、あるいはフランジ1612の代わりに、バルーン1604に取り付けられるかバルーン1604と一体になった、ハウジング102をつかむ弾性ストラップまたはパウチを含んでいてもよい。ストラップ/パウチの弾性に起因する張力がバルーン1604の位置を保持する。ハウジング、バルーンの首1614またはストラップ/パウチは、うね、かみ合う溝または切り込みなどといった追加的な固定機構を設けられることもできる。ストラップ/パウチは、たとえば医薬品を施与するための開口をもつなどおよび/またはアンテナ502を収容するなど、カプセル1600の他の特徴を収容するよう構成されてもよい。バルーン・カテーテル組合わせ体のような当技術分野において知られている方法および構造がさらにカプセル1600に取り付けられてもよい。たとえば、カテーテルがカプセルに取り付けられ、バルーン1604が該カテーテルに取り付けられる。カテーテルはハウジング102からわずかしか伸びていなくてもよい。
図19は、バルーンおよびカテーテル組合わせ体をもつカプセル1900を示している。ここで、カプセル1900の動作はカプセル1600の動作と同様である。カプセル1900は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。バルーン1901およびカテーテル1904は一時ハウジング1903内に用意される。一時ハウジング1903は、カプセル1900の摂取後、カプセル1900から制御可能的に破棄される。破棄されたハウジング1903は溶解され、吸収され、および/または消化管を通って体外に出る。制御回路906および気体加圧モジュール1602がカテーテル1904の中またはバルーンの管腔(lumen)の中(たとえば、バルーンが複数の管腔をもつ場合)に配される。気体加圧モジュール1602はチャネル1906および加圧閉鎖部材1606を介してバルーン1901と流体連絡している。減圧閉鎖部材1608はバルーン1901および排気チャネル1610と、カテーテル1901を通じて流体連絡している。気体が排気チャネル1610を通じてバルーン1901を出ることを許容するためである。閉鎖部材1606および1608の位置付けは、閉鎖部材1606および1608を別のところに位置させるよう変更されてもよく、示されている例に限定されない。
ハウジング1903は、摂取後に消化管における生化学過程によって溶け去るまたは溶解する物質のような生体適合材料でできている。好ましくは、ハウジング1903を所望の位置で破棄するために、溶ける過程は、当技術分野で既知のように制御される。さらに、ハウジング1903が、制御回路によって制御される一つまたは複数のイベントに反応してカテーテル・バルーン組合わせ体から溶け去ることが考えられている。イベントとは、ハウジング1903を溶かすための一つまたは複数の電極の加熱、あるいはハウジング1903内に貯蔵されている、溶ける過程をトリガーする化学物質の放出を含みうる。ひとたびハウジング1903が除去されると、カテーテル・バルーン組合わせ体は消化管に曝露される。カテーテル1904および/またはバルーン1901は、消化管に損傷を引き起こすことなく消化管の中を安全に通過するために両端が丸められている。
図16〜19に関し、制御回路は、バルーン1901または1604を制御可能的かつ反復可能的に膨張および収縮させるため、気体加圧モジュール1602、加圧閉鎖部材1606および減圧閉鎖部材1608を制御する。その制御は、計時されたイベント、検知されたイベント(たとえば検知された圧力が所定の閾値を超えるまたは下回る)および/または遠隔処理装置もしくは別のカプセルといった外部装置から受け取られたコマンドといったイベントに従うなどして行われる。たとえば外部装置は、カプセル1600を追跡し、および/または検知される条件および/もしくは計時のイベントをモニタリングし、バルーン1604もしくは1901の膨張および収縮を制御するための制御信号をカプセル1600に送りうる。
ここでのバルーン1604の記載はバルーン1901に当てはまる。バルーン1604は、軟質ポリ塩化ビニル(PVC)、架橋ポリエチレン(PE)、ポリエステルポリエチレンテレフタレート(PDT)、ナイロンもしくはポリウレタンといった材料から形成される高圧非弾性型でもよく;あるいはラテックスもしくはシリコーンといった材料から形成される低圧エラストマー型でもよい。バルーン上にコーティングが与えられてもよい。たとえば、潤滑性コーティング(たとえば撥水性(hydropholic)、疎水性)、耐摩耗耐穿刺コーティング、粘着性もしくは高摩擦コーティング、伝導性コーティング、抗血栓形成コーティング、薬物放出コーティング、反射性コーティングおよび選択的(selective)コーティングなどである。
カプセル1600は、バルーン1604をしぼませ、しぼまされるバルーン1604から出る気体を保持するための一つまたは複数の制御された真空または負圧の室を含みうることが構想されている。真空室の大きさを減らすため、カプセル1600には真空室内の空気を圧縮するためのコンプレッサーが供給されてもよい。好ましい実施形態では、真空室は設けられない。収縮は、個々のバルーン1604内の気体が制御可能的に対応する排気チャネル1610を通って出ることを許容するための減圧閉鎖部材1608のような一つまたは複数の閉鎖部材を開くことによって容易にされる。減圧閉鎖部材1608が開かれると、周辺条件に対して圧力が正常化しようとする傾向のため、および/または消化管に沿った筋肉など患者の解剖構造がたとえば蠕動作用のために及ぼす圧力のため、対応するバルーン1604内の気体が排気チャネル1610を通って排出される。
膨張前および/または収縮後のようなしぼんだ状態のバルーン1604Bはランダムな形につぶれてもよいし、あるいはバルーンの材料により与えられた、所定のしわ、うねおよび/またはその等価物といった構造的な特徴によって決まる形にたたまれてもよい。しぼんだ状態のバルーン1604Bは、使用されないときには、ハウジング102にまたはカプセル1600内に、パックおよび/または固定されてもよい。
加圧閉鎖部材1606および減圧閉鎖部材1608は選択的に、流体、より特定的には気体が一方向のみに流れることを許容する。好ましくは、流れの速さは、閉鎖部材1608の開きおよび/または流体が閉鎖部材1606もしくは1608に与えられる圧力を調整することによって制御可能である。閉鎖部材1606および1608の選択的な開放、閉鎖および好ましくはその度合いは好ましくは制御回路906によって与えられる。閉鎖部材1606および1608は上記の閉鎖部材966と機能的および構造的に同様であってもよく、MEMSバルブ、微小バルブおよび微小バルブ・アクチュエータ機構、フルイスタ(fluistor)、マイクロ流体システム、ハッチ、微小モーターおよび/または制御可能な人工筋肉を含みうる。
図16〜図18に関しては、気体加圧モジュール1602と対応するバルーン1604との間の通路を与える加圧閉鎖部材1606はハウジング102の開口1802と流体連絡している。対応するバルーン1602と排気チャネル1610との間の通路を与える減圧閉鎖部材1608はハウジング102の開口1804と流体連絡している。ハウジングはさらに、排気チャネル1610からカプセル1600の周辺の環境へのアクセスを与える開口1806が設けられている。図19に関しては、気体加圧モジュール1602と対応するバルーン1901との間の通路を与える加圧閉鎖部材1606はバルーン1901の開口と流体連絡している。バルーン1901と排気チャネル1610との間の通路を与える減圧閉鎖部材1608はバルーン1901の開口と流体連絡している。該排気チャネル1610はカプセル1900の周辺の環境に開いている。
気体加圧モジュール1602は、少なくとも一つの開始剤要素を貯蔵しており、それからバルーン1604または1901をふくらませるための気体、好ましくは加圧気体を生成する。バルーン1604または1901は、バルーン1604、1901内またはバルーン1604または1901外の圧力の大きさを調整および検知するために、一つまたは複数の調整器および/または圧力センサー1620を設けられていてもよい。バルーン1604または1901の中にまたは外に加圧気体をいつ放出すべきかを判別するために、圧力センサー1620からの出力が制御回路906によって処理される信号に含められうる。本開示のある実施形態では、気体加圧モジュール1602は圧縮気体を貯蔵するための容器を含みうる。この容器はエアホーンまたはスキューバ・タンクに似ていてもよい。CO2を保持するための小さなノズルをもつ小さな容器がリモコン模型飛行機について知られている。気体はたとえば、窒素、CO2、ヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノンおよび/またはラドンを含みうる。好ましい気体はアルゴンである。アルゴンは、pH中立性で、非毒性で、放射線がなく、電気機能に不干渉であるため、排気チャネル1610を通じて消化管中に放出されたときに生体機能に干渉せず、カプセル1900の電気機能にも干渉しない。しかしながら、本開示はこれに限定されない。
バルーン1604または1901をふくらませるため、閉鎖部材1606および/または気体加圧モジュール1602(たとえばそのアクチュエータ)を制御回路906によって制御することにより、気体が加圧閉鎖部材1606を通じて供給される。気体はバルーン1604または1901に間欠的に与えられてもよい。したがって、バルーン1604または1901は複数回膨張および収縮されてもよい。
消化管の直径および膨張されたバルーン1604または1901の形は、ひとたび気体がバルーンに与えられたときの望まれる気体の体積を決定するために使われる因子である。消化管についての例示的な直径は次のとおりである:
小腸:直径2.5cm
大腸:直径6.3cm
食道:直径2.5cm
圧力下での気体の体積の変化は、たとえばボイルの法則ならびに/またはボイルの法則およびシャルルの法則から導かれる理想気体の法則を使って理解できる。
小腸:直径2.5cm
大腸:直径6.3cm
食道:直径2.5cm
圧力下での気体の体積の変化は、たとえばボイルの法則ならびに/またはボイルの法則およびシャルルの法則から導かれる理想気体の法則を使って理解できる。
ボイルの法則によれば:
P1V1=P2V2
ここで、添え字1をもつ変数は(たとえば圧力の)操作の前の初期値を意味し、添え字2をもつ変数は操作後の最終値を意味する。
P1V1=P2V2
ここで、添え字1をもつ変数は(たとえば圧力の)操作の前の初期値を意味し、添え字2をもつ変数は操作後の最終値を意味する。
ボイルの法則を使って、容器内の830psiの加圧について例示的な計算が実行される。ラフト(rafts)が約2psiで、大気圧が約15psiであるとすると:
830/(2+15)=48.8
したがって、そのような加圧は圧縮された気体の元の体積の約50倍の膨張を与える。温度、大気圧、安全策、液体気体(liquid gas)の初期体積、生成気体の所望の体積および初期の急速な膨張に伴う生成された気体の冷却(これは典型的には迅速に周辺温度に達する)といった要因について調整がされることになるであろう。
830/(2+15)=48.8
したがって、そのような加圧は圧縮された気体の元の体積の約50倍の膨張を与える。温度、大気圧、安全策、液体気体(liquid gas)の初期体積、生成気体の所望の体積および初期の急速な膨張に伴う生成された気体の冷却(これは典型的には迅速に周辺温度に達する)といった要因について調整がされることになるであろう。
上記から、窒素またはCO2のような微量の液体気体が小さな摂取可能容器に貯蔵されうることは明らかである。ここで、加圧により、カプセル1600または1900をそれが通過している消化管の部分の中で遅くする、止めるまたは操縦するために適切な大きさに一つまたは複数のバルーンをふくらませるための気体を生成することになる。バルーン1604がふくらまされる度合いは患者の解剖構造、患者の年齢、患者の体温、大気圧および使用されるバルーン構成のような因子に依存する。バルーン1640、1901の膨張は、撮像システムおよび/または追跡システムからの結果にも基づいて制御されてもよい。そうしたシステムは、カプセル1600または1900が止まったことを判別し、それによりバルーン1604、1901内でカプセル1600、1900を止めるのに十分な圧力に達したことを確認することのできるものである。したがって、加圧の度合い、加圧の作動および閉鎖部材1606の制御といった治療のパラメータは、上記の因子に従って制御される。上記の因子に関係する情報が、手順を開始する前に(たとえば治療前データとして)および/または治療の間に(たとえばカプセル1600が摂取されたあとで)制御回路906または遠隔処理装置950に与えられてもよい。遠隔処理装置は、すでに提供されている情報に基づいてさらなる情報を判別するために、知識ベースまたはデータベースを参照しうる。たとえば、知識ベースまたはデータベースは特定の年齢、体重および身長の患者についての消化管直径に関係する情報を提供しうる。
代替的に、気体加圧モジュール1602は、Grossに発行された米国特許出願5,318,557号に記載されているような、電流が加えられると気体を発生させる電界槽を含んでいてもよい。代替的に、気体加圧モジュール1602は、組み合わせると反応して気体を生成する、固体、気体または液体状態の二つ以上の化学物質を含んでいてもよい。そのような気体加圧モジュールの例は自動車のエアバッグで具現されている。その場合、電気的なトリガーに際して、非常に少量の粉末または固体推進剤(たとえばアジ化ナトリウムおよび硝酸カリウム)が反応してきわめて急速に窒素を発生させる。
カプセル1600または1900では、気体は好ましくはバルーン1604または1901に、大きなスピードおよび/または力なしに、静かに放出される。非毒性の化学物質を使うことが好ましい。しかしながら、気体を生成するために使われる化学物質はカプセル内に封入され、カプセルと一緒に患者から排出され、好ましくは患者の解剖構造を前記化学物質に曝露することはない。したがって、毒性の化学物質が使われることもできることが考えられている。気体の生成を引き起こすトリガーの作動は、容器の作動に関して上述したような制御回路906によって制御される。
さらに、カプセル1600または1900がバルーン1604または1901をふくらませるための二つ以上の気体加圧モジュール1602を含んでいてもよいことが考えられている。たとえば、気体加圧モジュール1602の一つが空になったとき、別の一つがバルーンをふくらませるのを引き継ぐ。あるいはまた、第一および第二の気体加圧モジュールがそれぞれ異なるバルーン1604と流体連絡していてもよい。
当技術分野において知られているバルーンおよびカテーテル・バルーンの特別な諸特徴がバルーン1604に、ならびに/またはカテーテル1902およびバルーン1902を含む図19のカテーテル・バルーン構成に適用されてもよい。さらに、上記のように、バルーン1604はカテーテル・バルーンとして具現されてもよい。この場合、カテーテルはカプセル1600に取り付けられる。
前述のように、たとえばSaabに発行された米国特許5,342,301では、周囲管腔1630が設けられ、螺旋パターンなどでバルーン1604または1901の外壁のまわりに巻き付けられてもよい。周囲管腔1630はその長さに沿ってピンホール1631を含んでいてもよく、選択された時間およびカプセル1600の位置において医薬品を精密に送達するために使用されうる。カプセル1600は、システム901のような医薬品施与システムを含んでいてもよく、周囲管腔1630は医薬品施与システム901の出力に接続される。管腔1630を通じた医薬品の施与は、医薬品施与システム901の閉鎖部材および/または圧力機構を制御することなどにより制御される。図19に関しては、医薬品システム901はさらに、バルーン1901の管腔(図示せず)内に配され、バルーン1901のまわりに巻かれた周囲管腔1630と流体連絡があるのでもよい。
バルーン1604または1901は、複数の機能を実行するなどのため、複数の管腔を設けられてもよい。複数の管腔は、診断デバイスまたは療法デバイスなどの異なるデバイスを保持していてもよく、さらに、精密な位置付けのために使用されてもよい。
カプセル1600または1900はさらにマイクロ波アンテナを設けられてもよい。マイクロ波アンテナは、バルーンの壁を通して組織を加熱するようマイクロ波エネルギーを加えるためにバルーン1604または1901内に配されてもよいし、あるいはマイクロ波アンテナはハウジング102A内に配されて、ハウジング102の少なくとも一部分が、マイクロ波アンテナからの熱をハウジング102の外側表面に転送するために適切な材料でできているのでもよい。当該アンテナおよび/または加熱の対象でない組織を冷却するために冷却バルーンのような冷却システムが設けられてもよい。
カプセル1600または1900はさらに、レーザーまたは赤外線付与デバイス1640をその中に取り付けられてもよい。たとえば、レーザー・バルーン拡張および光活性化(光線療法)薬または赤外線活性化薬を用いた光線力学的療法(PDT: photo dynamic therapy)のためである。光活性化薬はたとえば、バレット食道の治療のためのPhotofrin(商標)、ALA、5-ALA、Foscan(商標)、Metexのようなものである。ふくらまされたPDTバルーンは食道を拡張させ、レーザーまたは赤外線付与デバイス1640を位置付ける。レーザーまたは赤外線付与デバイス1640は、バルーンの壁を通して組織に光エネルギーを加えるためにバルーン1604または1901の内部に配されてもよいし、あるいはレーザーまたは赤外線付与デバイス1640はハウジング102内に配されてもよい。バルーン1604もしくは1901またはハウジング102の一部分(たとえば点線で示されている窓1642)は、レーザーまたは赤外線付与デバイス1640から組織の環境への光または赤外線エネルギーの通過を許容するため、半透明である。さらに、光線療法の対象でない組織を処置してしまうのを防ぐため、バルーン1604もしくは1901またはハウジング102の一部分は、光が通過するのを防ぐための選択された諸位置における不透明コーティング、あるいは赤外線エネルギーが通過するのを防ぐための耐赤外線コーティングを設けられてもよい。さらに、レーザーまたは赤外線付与デバイス1640はハウジング102内に埋め込まれて設けられてもよいし、あるいはハウジング102の外に設けられてもよい。
カプセル1600または1900は、カプセル(もしくはカテーテル1902)の両端に配された二つの別々のバルーン1604もしくは1901またはドッグボーン型のバルーン、医薬品送達システムならびに/または吸引システムを含んでいてもよい。両端のバルーン1604または1901が両方ともふくらまされると、二つのバルーン1604または1901の間の領域は消化管の残りの部分からは封鎖される。封鎖された領域は、医薬品たとえば毒性の医薬品を投与するなどによって治療されうる。治療後、吸引システムが過剰の医薬品をその領域から吸引しうる。その領域を洗うために第二の医薬品が投与されてもよい。次いでカプセル1600または1901が消化管を通過して排出されることができるよう、バルーン1604または1901はしぼまされる。
バルーン1604または1901は、直径1マイクロメートル以下から数マイクロメートルの範囲の大きさの孔をもつ微孔性膜を設けられていてもよい。この膜は医薬品をしみこませ、あるいは含浸させることができ、バルーン1604または1901の膨張などに際して膜が伸びると、医薬品が放出されやすくなる。バルーン膜は、よく定義された領域にわたって非常に精密な投薬量で医薬品を施与するために、該医薬品を滲出させる。さらに、医薬品はバルーン1604、1901の表面にコーティングされ、特定部位に送達されてもよい。圧力、熱、レーザー光などが、バルーン表面から消化管壁への医薬品の移転を容易にしうる。
第一のカプセルおよび第二のカプセルが縦続的に動作してもよい。第一のカプセルはバルーン1604または1901を含み、第二のカプセルの位置付けのために第二のカプセルの通過を遮断するために、あるいは医薬品が該第一のカプセルを過ぎて流れるのを遮断するために使われうる。第二のカプセルはバルーンまたはバルーン・カテーテルを含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。第二のカプセルは診断的または療法的な処置を実行しうる。処置の完了後、第一のカプセルのバルーンはしぼまされ、両方のカプセルは消化管の旅程を続けうる。上記手順は、複数の別々で間欠的な処置について反復可能である。
図20は、カプセル2000に取り付けられ、カプセル2000のまわりに分布されている複数の剛毛2002を有するカプセル2000を示している。分布は、好ましくはカプセルの周または断面のまわり360度にわたり、好ましくはカプセルの後端付近である。カプセル後端とは、消化管を通過する際に前端の後を追う側である。カプセル2000は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。剛毛は、90度未満の角度などでカプセルから離れる方向に広がるようバイアスされている生体適合材料でできている。剛毛の長さは、カプセルが消化管を通過する際に、剛毛が消化管の壁に接触するのに十分な長さである。壁の形が変わると、個々の剛毛の偏向が変わる。偏向センサー2004がそれぞれの剛毛に設けられており、偏向の度合いを検知して対応する信号を制御回路906に送るようになっている。制御回路906は偏向に対応する信号を保存し、および/または該信号を遠隔処理装置950にアンテナ502を介するなどして送信する。偏向に対応する信号は、異常を識別するなどのため、消化管の場所的マッピング(topical mapping)を生成するために処理される。
カプセル2000の前端および後端はテーパーが付けられており、好ましくは後端のほうがテーパーがきつくなっている。カプセル2000が消化管を通過する際、カプセル2000はところどころで消化管を広げるが、消化管はつぶされうる。剛毛はカプセルの直径が最大になる断面の近くでまたは該断面でカプセルから伸び、ある角度で後方に、テーパーが付けられた端のほうに向かって伸びる。剛毛は、消化管がつぶされた状態に戻るまで消化管に沿ってこするが、きつくテーパーが付けられた後端のためまだ偏向される余地が十分にある。
偏向センサー2004はカプセル2000のハウジング102の内側または外側に置かれてもよいし、あるいはハウジング102内の開口内に配されてもよい。好ましくは、各センサーはハウジング102の外側面上で、対応する剛毛がハウジング102に取り付けられているまたはハウジング102から出るところに位置される。剛毛は対応する開口のところでハウジング102を通って伸びていてもよい。ここで、開口は密封されていて、流体は通過できなくなっている。
偏向センサー2004は、有線または無線通信などによって制御回路906と通信する。ここで、センサー2004がハウジング102の外側に位置される場合、各偏向センサー2004と制御回路906との間の通信のための有線接続は、少なくとも一つの開口を通る。ここで、開口は密封されていて、流体は通過できなくなっている。さらに、有線接続の、ハウジングの外側に位置されるいかなる部分も、流体に対して不浸透性である。
剛毛2002および偏向センサー2004に加えて、またはその代わりに、カプセル2000は、及ぼされた圧力を検知して対応する検知圧力信号を生成する圧力センサー2010を設けられてもよい。該信号は、有線または無線通信などによって制御回路906によって受信される。制御回路906は圧力信号を保存または送信する。圧力信号は、異常を識別するなどのため、消化管の圧力マッピングを生成するために処理される。
剛毛2002および圧力センサー2010の密度は、設計上の選択に従って選択される。前記複数の剛毛2002または圧力センサー2010は、1列または数列の戦略的に位置された剛毛2002または圧力センサー2010をそれぞれ含みうる。偏向信号の処理は、サンプリングならびに/または偏向の変化の検出および処理を含みうる。有利なことに、カプセル2000は、侵襲手順なしに、消化管全体の地勢的な特徴および及ぼされる圧力の特徴を調査できる。内視鏡検査法または結腸鏡検査法ではアクセスが難しい消化管の領域さえも、カプセル2000によってマッピングされる。
図21に関しては、制御可能的に放射線を投与するカプセル2100が示されている。カプセル2100内には、ヨウ素125またはパラジウム103のような放射性物質が配されている。カプセル2100は、消化管の通過のために摂取可能でありうる。ここで、目標でない領域を照射することなく目標領域に放射線を投与するようカプセル2100を目標領域に位置させるため、カプセル2100の通過は制御され、たとえば停止されたり遅くされたりする。カプセル2100による消化管の通過の制御は、好ましくは、図16〜図19に関して図示し、説明したバルーン1604または1901のような、カプセル2100上の制動機構によって行われる。さらに、カプセル2100による消化管の通過の制御は、制動機構に加えて、または制動機構の代わりに、蠕動作用を遅くするか止めるかするロモチル(Lomotil)(登録商標)のような医薬品(たとえば当該カプセルまたは他の施与手段を介して施与される)を投与することによって行われてもよい。代替的に、カプセル2100は埋め込み可能であってもよい。たとえば、腫瘍のような目標の近くの所望の位置に埋め込むのである。カプセル2100は、患者の外部に位置する装置に構造的に取り付けられていない独立型のカプセルである。
カプセル2100は調整可能な遮蔽を含んでいる。ここで、遮蔽の位置が閉の位置に調整されると、カプセル2100の環境は放射線から遮蔽される。さらに、遮蔽の位置の調整は、開の位置に制御可能である。それによりすき間または開きができて、それが放射性物質とカプセルの環境との間に流体連絡を提供し、カプセルの環境が放射線に曝露されることが許容される。開きの大きさは、カプセル2100から放出される放射線の量を制御するために選択可能である。さらに、遮蔽を含めてカプセルは、放射線を一つまたは複数の選択された方向に向けるための望ましい配置で開きを提供するよう構成可能である。
カプセル2100の利点は、非目標の実体に対する放射線被曝の最小化を含む。非目標の実体とは、摂取に先立ちカプセルを扱う医療チーム、目標とされていない組織または放射線曝露が望まれていないときの目標とされている組織などである。カプセル2100の利点は、間欠的に、および/または長期間にわたって放射線を放出する能力を含む。これはたとえば遠隔または組み込まれた制御プログラムに従って行われる。該プログラムは、腫瘍もしくは病変の応答および/または患者の状態に依存して処置の調整を提供しうる。カプセル2100の利点は、消化管内から消化管に沿った選択された諸位置に放射線を投与し、それにより目標とされていない組織の被爆を最小にする能力を含む。
図21〜29を参照すると、例示的なカプセル2100およびその一貫した変形2100′が示されている。図21は、放射線カプセル2100の分解図を示している。ここで、カプセル2100の本体2102および調整可能モジュール2104が示されている。示されている例では、モジュール2104はその位置を調整するために回転される。モジュール2104の位置を調整するためには他の構造および方法を使ってもよいことが考えられている。たとえば、スライドさせる、入れ子式にたたむ(telescoping)、拡大する、収縮させるなどであり、本開示はモジュール2104の回転に限定されるものではない。
本体2102は、後述する制御回路およびアクチュエータのようなカプセル2100の構成要素を収容するための第一の半分2102Aと、さらに後述するような放射性物質2107を含む放射性組立体2106を収容する第二の半分2102Bを含んでいる。本体2102の第一の半分2102Aは、該第一の半分2102Aを囲むハウジング2108を含み、制御回路およびアクチュエータのようなカプセル2100の構成要素を囲み、これを放出される放射線から保護するための耐放射線性の制御ハウジング2110を含んでいる。図21の例示的な構成に示されるように、ハウジング2108および制御ハウジング2110は一つの実体で、制御ハウジング2110が制御回路およびアクチュエータのようなカプセル2100の構成要素を含む第一の半分2102Aを収容しているのでもよい。
本体の第二の半分2102Bは、少なくとも一つの耐放射線パネル2116を含んでいる。ここで、複数の第一パネル2116は収束してもよく、好ましくは、開口2120を有する第一の端部キャップ2118に取り付けられる。隣接する第一パネル2116どうしの間には空隙2122が形成される。放射性組立体2106は好ましくは、生物適合性のプラスチック殻のような、第一パネル2116の内側の面に取り付けられ、好ましくは空隙2112において曝露される固体物質2154を含む。固体物質2154内には放射性の粒またはシード(放射性物質2107を含んでいる)がマウントされている。好ましくは、シードは、空隙2122内に位置されるよう、固体物質2154上に戦略的に配置される。代替的に、図24に示すように、放射性物質2107は、第一の支持組立体2112によって第二の半分2102B内に支持された固体物質2154上にマウントされ、空隙2122を通じてカプセル2100の周辺環境に曝露されてもよい。ハウジング2108、耐性第一パネル2116および/または第一の端部キャップ2118は、一体の材料片で形成されてもよいし、あるいはまた別個の材料片をスナップで留めるなどして結合して形成されてもよい。したがって、本体の第一の半分2102Aおよび第二の半分2102Bは一つの材料片または複数の材料片で形成されうる。耐性第一パネル2116およびハウジング2108が一つの材料片で形成される実施形態では、ハウジング2108が制御ハウジング2110を含むことが好ましい。
本体2102Bの第二の半分は、示された第一パネル2116の構成に限定されない。少なくとも一つの耐放射線性部分、たとえばパネルを有する第一の耐放射線組立体であって該第一組立体内に少なくとも一つの空隙が形成されるものが設けられるような、本体2102Bの他の限定も提供されうる。たとえば、第一組立体は、ここに記載される空隙を有する一つのパネルを含んでいてもよい。あるいはまた、複数のパネルが設けられて、パネル間または各パネル内に少なくとも一つの空隙が描かれるのでもよい。
図22は、本体の第一の半分2102Aの断面図を示している。ここで、制御ハウジング2110は、第二の支持組立体2124によってハウジング2108内に支持されている。図で斜線を付された領域はハウジング2108の内壁2128である。シャフトのような回転デバイス2126が、該回転デバイス2126の第一の端において、制御ハウジング2110内に配されたアクチュエータに動作的に取り付けられている。アクチュエータの作動または有効化に際し、回転デバイス2126が回される。回転デバイス2126は、該回転デバイス2126の第二の端において、本体の第二の半分2102Bの第一の端部キャップ2118の開口2120内に受容され、支持され、回転可能である。
モジュール2104は、少なくとも一つの第二の耐放射線パネル2136を含んでいる。ここで、複数の第二パネル2136は収束してもよく、好ましくは、回転デバイス2126を受容し、支持する第二の耐放射線性端部キャップ2138に取り付けられる。第二の端部キャップ2138はさらに、開口2120を通過した放射線がカプセル2100を出ることを防止するよう機能する。第二パネル2136および第二の端部キャップ2138は一体の材料片で形成されてもよいし、複数の材料片で形成されてもよい。第二の端部キャップ2138は内的な第二の結合機構(図示せず)を含みうる。これは、該結合機構内での回転を許容することなく回転デバイス2126を受容するためのものである。たとえば、回転デバイス2126は、第二の端部キャップ2138に溶接されたり、スナップで留められたり、あるいはねじ式に差し込まれたりされることができる。隣接する第二パネル2136どうしの間には空隙2142が形成される。カプセル2100が組み立てられるとき、モジュール2104は本体2102の上にかぶさるように収まる。作動に際しては、アクチュエータが回転デバイス2126を回し、モジュール2104を回転させる。それによりモジュール2104は本体2102に対して回転する。好ましくは、本体2102およびモジュール2104のうち少なくとも一方の、組み立てられるときに互いに面する表面は、モジュール2104が本体2102に対して動く際の摩擦を最小にするテフロン(登録商標)のような物質でコーティングされる。
モジュール2104は、示された第二パネル2136の構成に限定されない。少なくとも一つの耐放射線性部分、たとえばパネルおよび少なくとも一つの空隙2142を有する第二の耐放射線組立体が設けられるような、モジュール2104の他の限定も提供されうる。前記少なくとも一つの第二パネル2136の各第二パネル2136の位置は、各空隙2122を通じて放射線がカプセル2100の周辺環境に通過を妨害するために各空隙2122の少なくとも一部分を選択的に覆うよう、前記少なくとも一つの空隙2122の各空隙2122に対する位置に調整可能である。一つの第二パネル2136が一つまたは複数の空隙2122を覆ってもよいことが考えられている。
同様に、前記少なくとも一つの空隙2142の各空隙2142の位置は、空隙2122をカプセル2100の周辺環境に選択的に曝露するよう、各空隙2122に対する位置に調整可能である。前記少なくとも一つの第二パネル2136は、前記少なくとも一つの第二パネル2136と前記少なくとも一つの空隙2142の位置を調整するために、図23に示されるようなアクチュエータ2160に動作的に結合される。調整は、回転、スライド、入れ子式にたたむ、拡大、収縮などを通じて行われ、本開示はモジュール2104の回転に限定されない。
カプセル2100の組み立ては、モジュール2104を本体2102にかぶせるようにしてはめ、回転デバイス2126を端部キャップ2138に挿入して、モジュール2104が回転デバイス2126によって支持されるようにすることによって実行される。あるいはまた、回転デバイス2126は、モジュール2104の端部キャップ2138のほうに固定的に取り付けられ、制御ハウジング2110を通じてアクチュエータ2160、たとえばモーター内に挿入され、そこで該回転デバイス2126を支持し、回転させるよう受容されてもよい。回転デバイス2126は、どちらの端で取り外し可能であってもよく、組み立ては一方の端を、次いでもう一方の端を組み立て後の位置に配置することを含んでいてもよい。どちらの端が先に配置されるかの順序は設計上の選択に従う。
組み立てられたときにモジュール2104が本体内に位置されることが考えられている。モジュールが本体2102にかぶさるように収まるか、本体2102の内部に収まるかによらず、アクチュエータ2160の作動はモジュール2104の回転を引き起こし、一方、本体2102は回転しない、たとえば静止したままである。好ましくは、モジュール2104の回転に付随する摩擦が、本体2102とモジュール2104の第二パネル2136との間に空隙を設けるなどにより、最小にされる。
したがって、本体2102またはモジュール2104の上2140から下2141への断面スライスは円形であり、組み立てられたとき、カプセル2100の長さに沿ったどの点においても、モジュール2104の断面の直径が本体2102の断面よりも大きいことが好ましい。さらに、特に図21に示した実施形態では、モジュール2104の第二パネル2136の長さおよび幅が本体2102の第一パネル2116の長さおよび幅をそれぞれ超え、それにより、組み立てられたとき、第二パネル2136が第一パネル2116にその幅および長さにおいて重なり、カプセルが閉位置にあるときに放射線がカプセル2100を出ることを防止するための最大の耐放射線性を与えることが望ましい。それについて以下に述べる。
制御ハウジング2110、第二パネル2136および第一パネル2116のそれぞれは、放射線が制御ハウジング2110または第一パネル2116もしくは第二パネル2316を通過するのを妨害する鉛のような耐放射線性物質の層を含んでいる。第二パネル2136、第一パネル2116、制御ハウジング2110および/またはハウジング2108の外側表面を含むカプセル2100の外側表面は、患者の体内への鉛の漏出を防止するため、生物適合性のコーティングを含んでいる。それは、ポリエーテルウレタンの誘導体などハウジング102のために使用される物質および/またはその他の生物適合性ポリマーのようなものである。
第二の支持組立体2124は制御ハウジング2110をカプセル2100内に支持する。ここで、好ましくは、アクチュエータ2160、たとえばモーターが回転デバイス2126を受容するために戦略的に位置されるよう、制御ハウジング2110はカプセルの中心位置に懸架される。制御ハウジング2110がハウジング2108とともに含まれている図21の構成については、アクチュエータ2160は、該アクチュエータ2160を戦略的に位置させるよう、上述したように第二の支持組立体2124によって支持される。
カプセル2100の制御回路および/または他の構成要素(たとえば電源、通信回路など)はさらに、第二の支持組立体2124または別の支持組立体によって支持されてもよい。カプセル2100の放射性組立体2106以外の構成要素、たとえばアクチュエータ、制御回路、通信回路などは、一つまたは複数のハウジング内に配されうる。該ハウジングは、放射線によって悪影響を受ける可能性のある構成要素が耐放射線性ハウジングによって放射線から保護される限り、入れ子になっていてもよいし、あるいは別個で離れていてもよい。制御ハウジング2110中の空隙を通って回転デバイス2126が制御ハウジング2110から出る。したがって、回転デバイス2126が空隙を通過して挿入されていても、放射線が空隙を通って制御ハウジング2110を通り抜けることを許容しないよう、放射線の通り抜けを防止するために、空隙のところに十分な耐放射線性保護物質が設けられる。
カプセル2100の一つまたは複数の構成要素のための電力は能動的に供給されうる。たとえば、リチウム電池のようなカプセル2100に搭載の電源によってである。カプセル2100が電源を含まず、電力がカプセル2100の一つまたは複数の構成要素に、エネルギーをカプセル2100に結合させて該カプセル2100にエネルギーを提供するデバイスによって供給されることも考えられている。
図23には例示的な第二の支持組立体2124が示されている。第二の支持組立体2124は第一の端2126および第二の端2148でハウジング2108に、あるいは一つまたは複数の第一パネル2116に固定される。第二の支持組立体2124は、制御ハウジング2110を保持するためのCクランプ2150を含む。さらなる機械的安定性を提供するため、Cクランプ2150はさらにハウジング2108または第一パネル2116に取り付けられていてもよい。
放射性組立体2106の放射性物質2107は好ましくは、放射線への曝露によって劣化しないプラスチックのような固体物質2154内に分散される。放射性組立体2106は好ましくは、第一パネル2116の真後ろではなく、空隙2122の近くに位置される。たとえば、放射性組立体2106は、カプセル2100の長軸に沿って位置されうる。目標に達する前の放射線の減衰を最小にするため、放射性組立体2106から放出された放射線が通過する距離を最小にすることが有利である。したがって、放射性組立体2106は、戦略的に位置決めされ、異なる位置で支持された二つ以上の組立体を含みうる。ここで、支持位置は、空隙2122に近接するため、好ましくはカプセル2100の長軸からはずらされている。
第一の支持組立体2112は、放射性組立体2106を、上記のような少なくとも一つの所望の位置に支持するための少なくとも一つの支持構造を含む。支持構造は向かい合う第一パネル2116に取り付けられてもよく、放射線組立体2112を所望の位置に保持するために少なくとも一つのCクランプを含んでいてもよい。
図23は、アクチュエータ2160、通信回路504、超音波トランスデューサ素子510aおよび制御回路906を示している。これらは、放射性組立体2106によって放出される放射線からの保護のために制御ハウジング2110内に配されうる。制御ハウジング2110内にはさらに、カプセル2100の他の構成要素も配されてもよく、アクチュエータ2160と制御回路906は別個の耐放射線ハウジング内に配されてもよい。アクチュエータ2160は、たとえば回転デバイス2126を回転させることによって前記少なくとも一つの第二パネル2136の位置の調整を容易にすることのできる、微小モーターのような一つまたは複数のデバイスを含む。たとえば、アクチュエータ2160は圧電モーターであってもよい。これは超音波モーターとしても知られ、信頼性が高く、小型で電力消費が少ないことが知られている。熱的、光、電気的、音響的、化学的などの刺激に反応して動作し、素子を回転、スライド、拡張、収縮などさせることによって前記少なくとも一つの第二パネル2136の調整を容易にするアクチュエータのような他の型のアクチュエータが使用されてもよい。
通信回路504および/または超音波トランスデューサ510aがカプセル2100と該カプセルから遠隔な別の装置との間の通信を容易にするために設けられうる。該別の装置とはたとえば、患者の外部にある遠隔処理装置または通信機能をもつ別のカプセル(たとえば本開示において記載されている、あるいは当技術分野において知られているカプセルのいずれか)などである。
制御回路906は、アクチュエータ2160の作動を制御するためにアクチュエータ2160に制御信号を与える。上記のように、制御回路906は、タイミング回路と、該タイミング回路を始動および/または制御するための機構および/または回路と、さらにアクチュエータ2160もしくは通信回路のようなカプセル2100の他の構成要素とのインターフェースとなる任意のインターフェースとを含む。制御回路906は、遠隔装置(たとえば遠隔処理装置または別のカプセル)からアンテナ502および/または通信回路を介して受信された信号;センサー(図9Aの実施形態に示されるような)からのセンサー情報;および/またはタイミング情報に応答してアクチュエータを制御する。回転デバイス2126を回転させるために互いに縦続的にはたらく二つ以上のアクチュエータ2160が設けられてもよいことが考えられている。制御回路の少なくとも一部分がカプセル2100内に配されていることが好ましいが、それに限定されるものではない。図9Aに関して上記したように、制御回路906の少なくとも一部分が患者の外部に位置していて、アクチュエータによってアンテナ502を介するなどして受信される制御信号を送信することが考えられている。
図24〜図26は、カプセル2100と一貫しているがカプセル2100とは異なるカプセル2100′を示している。その違いとは、第一パネル2116およびモジュール2104の第二パネル2136がカプセル2100′の実質全長にわたって延在することである。図24は、カプセル2100′の本体2102の断面側面図を示しているが、ここでは制御ハウジング2110がカプセル2100′およびそのハウジング2108の中に設けられている。第一の端部キャップ2118が回転デバイス2126および該回転デバイス2126の一端を支持するために設けられる。第一パネル2116の内面は斜線で示されている。
図25は、カプセル2100′の本体2102のもう一つの実施形態の斜視図を示しており、回転デバイス2126が点線で示されている。ここで、第一の端部キャップ2118がカプセル2100′の向かい合う端に設けられており、回転デバイス2126は二つの第一の端部キャップ2118の間に延在する。回転デバイス2126(点線で示されている)は二つの位置で制御ハウジング2110を出る。該二つの位置は両方とも、放射線が制御ハウジング2110を通り抜けるのを許容しないよう十分に遮蔽されている。二つの第一の端部キャップ2118による回転デバイスの支持は追加的な機械的安定性を提供する。第一パネル2116の内面は斜線で示されている。図26は。カプセル2100′のモジュール2104を示す。これは、回転デバイス2126の向かい合う端をそれぞれ固定するよう、そして該第二の端部キャップ2138を通ってカプセル2100′内から放射線が出ることを許容しないよう遮蔽を与えるように、向かい合う第二の端部キャップ2138を含んでいる。動作では、組み立てられたカプセル2100′は、開位置にあるときに無指向的に放射線を放出する。
図27は、完全に開いた位置にある組み立てられたカプセル2100の端面図を示し、図28は完全に閉じた位置にある組み立てられたカプセル2100の端面図を示している。制御回路がアクチュエータ2160の作動を制御して、カプセル2100を開いたり閉じたりする、あるいは部分的にカプセルを開いて図27と図28に示された位置の間のどこかの位置を取るようにする。
したがって、動作では、カプセル2100が閉じた位置にあるとき、カプセル2100の環境は、モジュール2104の第二パネル2136が重なるおかげで、放射線組立体2106によって放出される放射線から遮蔽される。ひとたび埋め込まれるか摂取されるかしたら、制御回路がアクチュエータ2160を作動させて、イベントに応じてカプセルに開の位置、閉の位置あるいはその中間の位置を取らせることができる。イベントとは、計時されたイベント、検知されたイベントまたは遠隔装置からの命令などである。遠隔装置とはたとえば、患者の外部にある遠隔処理装置、または、ここに記載されている実施形態の一つのようなもしくは当技術分野において知られているカプセルのような別のカプセルなどである。
本開示の記載された実施形態は、制限するのではなく例示することを意図したものであり、本開示の全実施形態を表すことを意図してはいない。付属の請求項において文字通りおよび法において認められる等価物として述べられる本開示の精神および範囲から外れることなく、さまざまな修正および変形を施すことができる。
Claims (30)
- 摂取可能なカプセルを有する、消化管を通過するための処置システムであって、該カプセルは:
気体を与える気体加圧モジュールと;
該気体加圧モジュールと流体連絡している少なくとも一つのバルーンと;
前記少なくとも一つのバルーンの個別のバルーンと流体連絡している排気チャネルと;
前記個別のバルーンとカプセルの周辺環境との間の、前記排気チャネルを通じた気体の流れを選択的に制御するための減圧閉鎖部材と;
前記減圧閉鎖部材を制御するための制御回路、
とを有する、処置システム。 - 前記カプセルがさらに、前記気体加圧モジュールと前記少なくとも一つのバルーンとの間の流体の流れを制御するための加圧閉鎖部材を有しており、前記制御回路が、前記少なくとも一つのバルーンの膨張を制御するために前記加圧閉鎖部材を制御する、請求項1記載の処置システム。
- 前記加圧閉鎖部材および前記減圧閉鎖部材のうち少なくとも一つがMEMS微小バルブおよび関連するアクチュエータを含む、請求項2記載の処置システム。
- 前記加圧閉鎖部材および前記減圧閉鎖部材のうち少なくとも一つがハッチおよび該ハッチを開閉するためのMEMSモーターを含む、請求項2記載の処置システム。
- 前記加圧閉鎖部材および前記減圧閉鎖部材のうち少なくとも一つが人工筋肉を含んでおり、該人工筋肉が、前記個別閉鎖部材の開状態と閉状態の達成を容易にするために電気刺激に反応して選択的に収縮および伸張するポリマーを含んでいる、請求項2記載の処置システム。
- 前記少なくとも一つのバルーンのバルーンの一つと組み合わさってバルーン・カテーテルを形成するカテーテルをさらに有する、請求項1記載の処置システム。
- 前記少なくとも一つのバルーンのバルーンが医薬品をしみこませた孔をもつ外側微孔性膜を含んでおり、該バルーンの膨張に際して、前記医薬品が前記膜からカプセルの周辺環境にしみ出る、請求項1記載の処置システム。
- 請求項1記載の処置システムであって、前記カプセルがさらに:
医薬品を出力するための医薬品送達システムと;
開端をもち、複数の開口をもち、前記少なくとも一つのバルーンの個別バルーンのまわりに巻かれている周囲管腔とを有しており;
前記周囲管腔の開端は前記医薬品送達システムによる医薬品出力を受け取り、前記医薬品は前記開口を通じてカプセルの周辺環境に出力される、処置システム。 - 前記制御回路がさらに、バルーンの膨張を制御するために前記気体加圧モジュールを制御する、請求項1記載の処置システム。
- 前記気体加圧モジュールが少なくとも一つの開始剤要素を貯蔵しており、それから前記気体を発生させる、請求項1記載の処置システム。
- 前記気体加圧モジュールが圧縮された気体を貯蔵する、請求項1記載の処置システム。
- 前記気体が、窒素、CO2、ヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン、ラドンおよびその組合せよりなる気体の群から選択される、請求項1記載の処置システム。
- 前記カプセルがさらに、レーザーエネルギーまたは赤外線エネルギーのうち少なくとも一方を消化管内の目標に与えるための、レーザー付与デバイスおよび赤外線付与デバイスのうち少なくとも一方をさらに有する、請求項1記載の処置システム。
- 摂取された独立型のカプセルによる患者の消化管の通過を制御するための方法であって;
気体を与える段階と;
前記カプセルの動きを遅くすること、方向制御することまたは停止させることのうち少なくとも一つのために、前記気体を用いて前記カプセルに取り付けられたバルーンをふくらませる段階と;
前記バルーンをしぼませる段階と;
バルーンを出る空気がカプセルの周辺環境に出るようにする段階、
とを含む方法。 - 前記バルーンの膨張を制御する段階をさらに有する、請求項14記載の方法。
- 前記バルーンの収縮を制御する段階をさらに有する、請求項14記載の方法。
- 前記バルーンを収縮させる前に第二のバルーンを膨張させて前記バルーンと該第二のバルーンとの間の領域を形成して、該領域を消化管の残りの部分から封鎖する段階をさらに有する、請求項14記載の方法。
- 前記バルーンを収縮させる前に、前記領域内で処置を実行し、該処置の完了後に前記第二のバルーンを収縮させる段階をさらに有する、請求項17記載の方法。
- 消化管を通過する別のカプセルの経路を封鎖する段階を更に有する、請求項14記載の方法。
- 前記気体を与える段階が:
少なくとも一つの開始剤要素を貯蔵する段階と;
前記少なくとも一つの開始剤要素から前記気体を発生させる段階とを有し、前記気体が前記少なくとも一つの開始剤要素よりも大きな体積を占める、請求項14記載の方法。 - 前記気体を与える段階が、圧縮された気体を貯蔵する段階を有する、請求項14記載の方法。
- 前記気体が、窒素、CO2、ヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン、ラドンおよびその組合せよりなる気体の群から選択される、請求項14記載の方法。
- レーザーエネルギーまたは赤外線エネルギーのうち少なくとも一方を消化管内の目標に与える段階をさらに有する、請求項14記載の方法。
- 摂取可能なカプセルを有する、消化管を通過するための処置システムであって、該カプセルは:
及ぼされる圧力を検知して対応する検知された圧力信号を生成する、複数の圧力センサーを有している、
処置システム。 - 前記圧力信号が、通過される消化管の圧力マッピングを生成するために処理される、請求項24記載の処置システム。
- 前記複数の圧力センサーが前記カプセルの周のまわりに配されている、請求項24記載の処置システム。
- 通過される消化管の地勢的マッピングを生成する方法であって:
消化管を通過するカプセルに及ぼされる圧力を検知する段階と;
該検知に基づいて偏向検知信号を生成する段階とを有する、方法。 - 前記偏向検知信号が、通過された消化管の地勢的マッピングを生成するために処理される、請求項27記載の方法。
- 摂取可能なカプセルを有する、請求項1記載の処置システムであって、該カプセルが:
ハウジングと;
レーザーエネルギーまたは赤外線エネルギーのうち少なくとも一方を消化管内の目標に与えるための、レーザー付与デバイスおよび赤外線付与デバイスのうち少なくとも一方と;
前記レーザー付与デバイスおよび赤外線付与デバイスのうち少なくとも一方を制御する制御回路、
とを有する処置システム。 - 患者の消化管内にエネルギーを与える方法であって:
カプセルにより消化管を通過する段階と;
レーザーエネルギーおよび赤外線エネルギーの少なくとも一方を消化管内の目標に与える段階、
とを有する方法。
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