ES2910126T3

ES2910126T3 - Elemento de sellado pericárdico para válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2910126T3
Application number: ES18845748T
Authority: ES
Inventors: Tamir S Levi
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-08-18
Filing date: 2018-08-17
Publication date: 2022-05-11
Anticipated expiration: 2038-08-17
Also published as: US20230063795A1; CA3072490A1; US20190053895A1; CN111093565B; DK3668452T3; EP3668452B1; CN111093565A; KR20200033350A; PT3668452T; PL3668452T3; CN114631915A; WO2019036603A1; EP3668452A4; US20210228341A1; US11857411B2; EP4070762A1; EP3668452A1; US10973628B2; HUE058116T2; KR102652141B1

Abstract

Válvula protésica implantable (10) que comprende: un armazón anular (12) que comprende un extremo de entrada (15) y un extremo de salida (19) y que puede plegarse y expandirse radialmente entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida; una estructura de valva (14) posicionada dentro del armazón (12) y fijada al mismo; y una falda exterior (18; 300; 400; 500) posicionada alrededor de una superficie exterior del armazón (12), en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) comprende un tejido pericárdico (200) que presenta una capa parietal fibrosa que define una primera superficie (208) de la falda exterior (18; 300; 400; 500) y una capa parietal serosa que define una segunda superficie (206) de la falda exterior (18; 300; 400; 500), y en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) está posicionada de tal manera que la primera superficie (208) esté orientada en sentido contrario al armazón (12) y la segunda superficie (206) está orientada hacia el armazón (12).

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de sellado pericárdico para válvula cardíaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a dispositivos protésicos expansibles e implantables y a métodos y a aparatos para dichos dispositivos protésicos.

Antecedentes

El corazón humano puede experimentar diversas enfermedades valvulares. Estas enfermedades valvulares pueden dar como resultado un fallo de funcionamiento significativo del corazón y, en última instancia, requerir la sustitución de la válvula nativa por una válvula artificial. Hay varias válvulas artificiales conocidas y varios métodos conocidos de implantar estas válvulas artificiales en seres humanos. Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están recibiendo una intensa atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse en un procedimiento mucho menos invasivo mediante cateterización. Por ejemplo, válvulas cardíacas protésicas transcatéter plegables pueden fruncirse para dar un estado comprimido e introducirse por vía percutánea en el estado comprimido en un catéter y expandirse hasta un tamaño funcional en la posición deseada mediante inflado por balón o utilizando una endoprótesis o armazón autoexpansible.

Una válvula protésica para su utilización en un procedimiento de este tipo puede incluir un armazón radialmente plegable y expansible al que pueden acoplarse valvas de la válvula protésica, y que puede introducirse por vía percutánea en una configuración plegada en un catéter y expandirse en la posición deseada mediante inflado por balón o utilizando una endoprótesis o armazón autoexpansible. Una dificultad en las válvulas protésicas implantadas por catéter es el control de fugas perivalvulares alrededor de la válvula, que pueden producirse durante un periodo de tiempo tras la implantación inicial. Una dificultad adicional incluye el procedimiento de fruncido de una válvula protésica de este tipo para dar un perfil adecuado para la colocación percutánea en un sujeto.

El documento WO 2015/152980 divulga una válvula cardíaca protésica que incluye una endoprótesis plegable y expansible, un manguito unido a la endoprótesis y un elemento de sellado unido al manguito y que se extiende desde un extremo proximal del manguito hasta un borde libre. El elemento de sellado comprende tejido pericárdico, pero no define que el tejido pericárdico presente una capa parietal fibrosa como primera superficie y una capa parietal serosa como segunda superficie.

Gauvin et al. ("A comparative study of bovine and porcine pericardium to highlight their potential advantages to manufacture percutaneous cardiovascular implants”, Journal of biomaterials applications, vol. 28, n.°4, 30-11-2012, páginas 552-565) se refiere a un estudio comparativo de pericardio bovino y porcino en el contexto de implantes cardiovascular percutáneos. Informa sobre su idoneidad general para su utilización en la fabricación de válvulas cardíacas percutáneas.

Sumario

Los objetos, características y ventajas anteriores y otros de la divulgación se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, que se realiza con referencia a las figuras adjuntas.

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Según la invención tal como se define en la reivindicación 1, una válvula protésica implantable comprende un armazón anular, una estructura de valva posicionada dentro del armazón y una falda exterior posicionada alrededor de una superficie exterior del armazón. El armazón anular comprende un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. La falda exterior comprende tejido pericárdico que presenta una capa parietal fibrosa que define una primera superficie de la falda exterior y una capa parietal serosa que define una segunda superficie de la falda exterior. La falda exterior está posicionada de tal manera que la primera superficie está orientada en sentido contrario al armazón y la segunda superficie está orientada hacia el armazón.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede comprender tejido pericárdico bovino.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede fresarse por láser para reducir su grosor.

En algunas formas de realización, el grosor de la falda exterior puede ser de entre 50 |jm y 150 |jm.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede comprender una pluralidad de aberturas o ranuras.

En algunas formas de realización, por lo menos una de las aberturas o ranuras puede estar alargada en una dirección axial.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede comprender una parte de borde de salida y una parte de borde de entrada. La parte de borde de salida puede comprender una pluralidad de protuberancias y muescas alternantes y las protuberancias pueden estar fijadas al armazón y las muescas pueden no estar fijadas directamente al armazón.

En algunas formas de realización, la válvula protésica puede comprender además una tira de refuerzo que se envuelve alrededor del extremo de entrada del armazón de tal manera que una primera parte de extremo de la tira de refuerzo se extiende por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie interior del armazón y está fijada al mismo, y una segunda parte de extremo de la tira de refuerzo se extiende por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie exterior de la falda exterior y está fijada a la misma.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede estar fijada al armazón con suturas.

En algunas formas de realización, la válvula protésica puede comprender además una falda interior posicionada alrededor de una superficie interior del armazón y fijada al mismo.

En algunas formas de realización, la falda interior puede comprender una parte de borde de salida fijada al armazón y una parte de borde de entrada que se envuelve alrededor del extremo de entrada del armazón y el extremo de entrada de la falda exterior. En dichas formas de realización, la parte de extremo de entrada puede extenderse por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie exterior de la falda exterior y puede estar fijada a la misma.

En algunas formas de realización, la válvula protésica puede comprender además una o más tiras posicionadas alrededor de una superficie exterior de la falda exterior y fijadas a la misma.

En algunas formas de realización, las tiras pueden comprender un material textil.

En otra forma de realización, un método de fabricación de una válvula cardíaca protésica puede comprender el hecho de proporcionar un fragmento de tejido pericárdico que comprende una capa parietal fibrosa y una capa parietal serosa, reducir el grosor del fragmento de tejido pericárdico retirando una parte de la capa parietal serosa, y posicionar el tejido pericárdico alrededor de una superficie exterior de un armazón de la válvula cardíaca protésica y fijarlo al mismo. La capa parietal fibrosa puede definir una primera superficie del tejido y la capa parietal serosa puede definir una segunda superficie del tejido. El tejido pericárdico puede estar posicionado alrededor del armazón de tal manera que la primera superficie está orientada en sentido contrario al armazón y la segunda superficie está orientada hacia el armazón.

En algunas formas de realización, el tejido pericárdico puede presentar un grosor comprendido entre 50 |jm y 100 |jm.

En algunas formas de realización, la acción de reducir el grosor del fragmento de tejido pericárdico puede comprender fresar por láser la capa parietal serosa.

En algunas formas de realización, el método puede comprender además formar ranuras o aberturas en el fragmento de tejido pericárdico antes de posicionarlo en el armazón.

En algunas formas de realización, el método puede comprender además conectar una pluralidad de valvas protésicas al interior del armazón.

En otra forma de realización un método de implantación de una válvula cardíaca protésica puede comprender insertar una parte de extremo distal de un aparato de suministro y una válvula cardíaca protésica acoplada a la parte de extremo distal del aparato de suministro en el cuerpo de un paciente, posicionar la válvula cardíaca protésica adyacente a una válvula nativa del corazón del paciente y expandir radialmente la válvula cardíaca protésica. La válvula cardíaca protésica puede comprender un armazón anular, una estructura de valva posicionada dentro del armazón y fijada al mismo, y una falda exterior posicionada alrededor de una superficie exterior del armazón. El armazón anular puede comprender un extremo de entrada y un extremo de salida y puede ser radialmente plegable y expansible entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida. La falda exterior puede comprender tejido pericárdico que presenta una capa parietal fibrosa que define una superficie exterior de la falda y una capa parietal serosa que define una superficie interior de la falda. La válvula cardíaca protésica puede expandirse de tal manera que la capa parietal fibrosa puede entrar en contacto con el tejido nativo circundante.

En algunas formas de realización, la falda exterior puede comprender una pluralidad de ranuras o aberturas de tal manera que sangre anterógrada puede fluir a través de las ranuras o aberturas.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 3 muestran una forma de realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica. Las figuras 4 a 10 muestran un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1. Las figuras 11a 12 muestran una falda interior a modo de ejemplo de la válvula cardíaca protésica de la figura 1.

La figura 13 muestra la válvula cardíaca protésica de la figura 1 en una configuración plegada y montada en un catéter de balón a modo de ejemplo.

Las figuras 14 a 16 muestran el conjunto de la falda interior de la figura 11 con el armazón de la figura 4. Las figuras 17 a 18 muestran el conjunto de una estructura de valva a modo de ejemplo.

La figura 19 muestra el conjunto de partes de comisura de la estructura de valva con partes de armazón de ventana del armazón.

Las figuras 20 a 21 muestran el conjunto de la estructura de valva con la falda interior a lo largo de un borde inferior de las valvas.

La figura 22 muestra una vista en sección transversal de tejido pericárdico que puede conformarse para dar una falda exterior.

La figura 23 muestra una falda exterior a modo de ejemplo formada a partir del tejido pericárdico de la figura 22.

La figura 24 muestra una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo que utiliza la falda exterior de la figura 23.

La figura 25 muestra otra falda exterior a modo de ejemplo formada a partir del tejido pericárdico de la figura 22.

La figura 26 muestra otra válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo que utiliza la falda exterior de la figura 25.

Las figuras 27 a 29 muestran diversas vistas en sección transversal de una forma de realización a modo de ejemplo de una válvula cardíaca protésica.

La figura 30 muestra otra válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo.

La figura 31 muestra una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 32 muestra una válvula cardíaca protésica y un dispositivo de amarre a modo de ejemplo implantados en la arteria pulmonar de un paciente.

La figura 33 muestra una válvula cardíaca protésica y dispositivo de amarre a modo de ejemplo implantados en la válvula mitral nativa de un paciente.

Las figuras 34 a 35 muestran una forma de realización alternativa de un dispositivo de amarre para una válvula protésica.

La figura 36 muestra una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo y el dispositivo de amarre de las figuras 34 a 35 implantados en la vena cava inferior de un paciente.

Descripción detallada

Las figuras 1 a 3 muestran diversas vistas de una válvula cardíaca protésica 10, según una forma de realización. La válvula protésica ilustrada está adaptada para implantarse en el anillo aórtico nativo, aunque en otras formas de realización puede estar adaptada para implantarse en los otros anillos nativos del corazón (por ejemplo, las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide). La válvula protésica también puede estar adaptada para implantarse en otros órganos tubulares o conductos en el cuerpo. La válvula protésica 10 puede presentar cuatro componentes principales: una endoprótesis o armazón 12, una estructura valvular 14, una falda interior 16 y unos medios de sellado perivalvulares o elemento de sellado. La válvula protésica 10 puede presentar una parte de extremo de entrada 15, una parte intermedia 17 y una parte de extremo de salida 19. En la forma de realización ilustrada, los medios de sellado perivalvulares comprenden una falda exterior 18 (que también puede denominarse elemento de sellado exterior).

La estructura valvular 14 puede comprender tres valvas 41, que forman de manera colectiva una estructura de valva, que puede disponerse para plegarse en una disposición tricúspide, tal como se muestra mejor en la figura 2. El borde inferior de la estructura de valva 14 presenta de manera deseable una forma ondulada, curvada y escotada (la línea de sutura 154 mostrada en la figura 21 sigue la forma escotada de la estructura de valva). Al formar las valvas con esta geometría festoneada, se reducen los esfuerzos en las valvas, lo cual mejora a su vez la durabilidad de la válvula protésica. Además, gracias a la forma escotada, pueden eliminarse, o por lo menos minimizarse, pliegues y arrugas en la parte media de cada valva (la región central de cada valva), que pueden provocar calcificación temprana en esas zonas. La geometría escotada también reduce la cantidad de material de tejido utilizado para formar la estructura de valva, permitiendo de ese modo un perfil más pequeño, d de manera más uniforme, en el extremo de entrada de la válvula protésica. Las valvas 41 pueden estar formadas por tejido pericárdico (por ejemplo, tejido pericárdico bovino), materiales sintéticos biocompatibles o varios otros materiales naturales o sintéticos adecuados tal como se conoce en la técnica y se describe en la patente US n.° 6.730.118.

En la figura 4 se muestra el armazón desnudo 12. El armazón 12 puede estar formado por una pluralidad de hendiduras circunferencialmente separadas o ventanas de comisura 20 (tres en la forma de realización ilustrada) que están adaptadas para conectar las comisuras de la estructura valvular 14 al armazón, tal como se describe en más detalle a continuación. El armazón 12 puede estar realizado a partir de cualquiera de diversos materiales plásticamente expansibles adecuados (por ejemplo, acero inoxidable, etc.) o materiales autoexpansibles (por ejemplo, aleación de níquel y titanio (NiTi), tal como nitinol). Cuando se construye de un material plásticamente expansible, el armazón 12 (y por tanto la válvula protésica 10) puede fruncirse para dar una configuración radialmente plegada en un catéter de suministro y después expandirse dentro de un paciente mediante un balón inflable o un mecanismo de expansión equivalente. Cuando se construye de un material autoexpansible, el armazón 12 (y por tanto la válvula protésica 10) puede doblarse para dar una configuración radialmente plegada y restringirse en la configuración plegada mediante inserción en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Una vez dentro del cuerpo, la válvula protésica puede hacerse avanzar a partir de la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su tamaño funcional.

Los materiales plásticamente expansibles adecuados que pueden utilizarse para formar el armazón 12 incluyen, sin limitación, acero inoxidable, un material biocompatible, aleaciones de alta resistencia (por ejemplo, una aleación de cobalto-cromo o de níquel-cobalto-cromo), polímeros o combinaciones de los mismos. En formas de realización particulares, el armazón 12 está realizado de una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, tal como la aleación MP35N® (SPS Technologies, Jenkintown, Pensilvania), que es equivalente a la aleación UNS R30035 (cubierta por la norma ASTM F562-02). La aleación MP35N®/aleación UNS R30035 comprende el 35% de níquel, el 35% de cobalto, el 20% de cromo y el 10% de molibdeno, en peso. Cuando se utiliza la aleación MP35N® como material de armazón, en comparación con acero inoxidable, se necesita menos material para lograr un rendimiento igual o mejor en cuanto a resistencia a fuerza radial y de aplastamiento, resistencias a la fatiga y resistencia a la corrosión. Además, dado que se requiere menos material, puede reducirse el perfil fruncido del armazón, proporcionando de ese modo un conjunto de válvula protésica de perfil inferior para colocación percutánea a la ubicación de tratamiento en el cuerpo.

Haciendo referencia a las figuras 4 y 5, el armazón 12 en la forma de realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de puntales inclinados 22 dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de entrada del armazón; una segunda fila II de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 24; una tercera fila III de puntales 26 inclinados que se extienden circunferencialmente; una cuarta fila IV de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente; y una quinta fila V de puntales 32 inclinados que se extienden circunferencialmente 32 en el extremo de salida del armazón. Puede utilizarse una pluralidad de puntales 34 sustancialmente rectos que se extienden axialmente para interconectar los puntales 22 de la primera fila I con los puntales 24 de la segunda fila II. La quinta fila V de puntales inclinados 32 están conectados a la cuarta fila IV de puntales inclinados 28 mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 30 (que definen las ventanas de comisura 20) y una pluralidad de puntales que se extienden axialmente 31. Cada puntal axial 31 y cada parte de armazón 30 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos puntales inclinados 32 hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos puntales inclinados 28. Las figuras 6, 7, 8, 9 y 10 son vistas a escala ampliada de las partes del armazón 12 identificadas por las letras A, B, C, D y E, respectivamente, en la figura 5.

Cada parte de armazón de ventana de comisura 30 se conecta a una comisura respectiva de la estructura de valva 14. Tal como puede observarse, cada parte de armazón 30 está fijada en sus extremos superior e inferior a las filas adyacentes de puntales para proporcionar una configuración robusta que potencia la resistencia a la fatiga con carca cíclica de la válvula protésica en comparación con puntales en voladizo para soportar las comisuras de la estructura de valva. Esta configuración permite una reducción del grosor de pared de armazón para lograr un diámetro doblado más pequeño de la válvula protésica. En formas de realización particulares, el grosor T del armazón 12 (figura 4) medido entre el diámetro interno y el diámetro externo es de aproximadamente 0.48 mm o menos.

Los puntales y las partes de armazón del armazón definen de manera colectiva una pluralidad de celdas abiertas del armazón. En el extremo de entrada del armazón 12, los puntales 22, los puntales 24 y los puntales 34 definen una fila inferior de celdas que definen las aberturas 36. La segunda, tercera y cuarta filas de puntales 24, 26 y 28 definen dos filas intermedias de celdas que definen las aberturas 38. La cuarta y quinta filas de puntales 28 y 32, junto con las partes de armazón 30 y los puntales 31, definen una fila superior de celdas que definen las aberturas 40. Las aberturas 40 son relativamente grandes y están dimensionadas para permitir que sobresalgan partes de la estructura de valva 14, o formen protuberancias, al interior y/o a través de las aberturas 40 cuando se frunce el armazón 12 con el fin de minimizar el perfil de fruncido.

Tal como se muestra mejor en la figura 7, el extremo inferior del puntal 31 está conectado a dos puntales 28 en un nodo o unión 44, y el extremo superior del puntal 31 está conectado a dos puntales 32 en un nodo o unión 46. El puntal 31 puede presentar un grosor S1 que es menor que los grosores S2 de las uniones 44, 46. Las uniones 44, 46, junto con las uniones 64, impiden el cierre completo de las aberturas 40. La figura 13 muestra la válvula protésica 10 fruncida en un catéter de balón. Tal como puede observarse, la geometría de los puntales 31 y las uniones 44, 46 y 64 ayuda a crear suficiente espacio en las aberturas 40 en la configuración plegada como para permitir que partes de las valvas protésicas sobresalgan o formen protuberancias hacia fuera a través de las aberturas. Esto permite que la válvula protésica sea fruncida hasta un diámetro relativamente más pequeño que si todo el material de valva estuviera restringido dentro del armazón fruncido.

El armazón 12 está configurado para reducir, prevenir o minimizar una posible sobreexpansión de la válvula protésica a una presión de balón predeterminada, especialmente en la parte de extremo de salida del armazón, que soporta la estructura de valva 14. En un aspecto, el armazón está configurado para presentar ángulos relativamente más grandes 42a, 42b, 42c, 42d, 42e entre puntales, tal como se muestra en la figura 5. Cuanto mayor es el ángulo, mayor es la fuerza requerida para abrir (expandir) el armazón. Como tal, los ángulos entre los puntales del armazón pueden seleccionarse para limitar la expansión radial del armazón a una presión de apertura dada (por ejemplo, presión de inflado del balón). En formas de realización particulares, estos ángulos son de por lo menos 110 grados o mayores cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional e incluso más particularmente estos ángulos son de hasta aproximadamente 120 grados cuando se expande el armazón hasta su tamaño funcional.

Además, los extremos de entrada y de salida de un armazón tienden generalmente a sobreexpandirse más que la parte central del armazón debido al efecto de formación de “hueso de perro” del balón utilizado para expandir la válvula protésica. Para proteger contra la sobreexpansión de la estructura de valva 14, la estructura de valva se fija de manera deseable al armazón 12 por debajo de la fila superior de puntales 32, tal como se muestra mejor en la figura 1. Por tanto, en el caso en el que se sobreexpande el extremo de salida del armazón, la estructura de valva se posiciona a un nivel por debajo del lugar en el que es probable que se produzca la sobreexpansión, protegiendo de ese modo la estructura de valva frente a la sobreexpansión.

En un tipo de construcción de válvula protésica, partes de las valvas sobresalen longitudinalmente más allá del extremo de salida del armazón cuando se frunce la válvula protésica si las valvas están conectadas demasiado cerca del extremo distal del armazón. Si el catéter de suministro en el que se monta la válvula protésica fruncida incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja contra, o hace tope con, el extremo de salida de la válvula protésica (por ejemplo, para mantener la posición de la válvula protésica fruncida en el catéter de suministro), el elemento de empuje o elemento de tope puede dañar las partes de las valvas expuestas que se extienden más allá del extremo de salida del armazón. Otro beneficio de conectar las valvas en una ubicación separada del extremo de salida del armazón es que, cuando se frunce la válvula protésica en un catéter de suministro, el extremo de salida del armazón 12, en vez de las valvas 41, es el componente más proximal de la válvula protésica 10. Como tal, si el catéter de suministro incluye un mecanismo de empuje o elemento de tope que empuja contra, o hace tope con, el extremo de salida de la válvula protésica, el mecanismo de empuje o elemento de tope entra en contacto con el extremo de salida del armazón, y no con las valvas 41, para evitar dañar las valvas.

Además, tal como puede observarse en la figura 5, las aberturas 36 de la fila más inferior de aberturas en el armazón son relativamente más grandes que las aberturas 38 de las dos filas intermedias de aberturas. Esto permite que el armazón, cuando está fruncido, adopte una forma global en sección decreciente que presenta sección decreciente desde un diámetro máximo en el extremo de salida de la válvula protésica hasta un diámetro mínimo en el extremo de entrada de la válvula protésica. Cuando se frunce, el armazón 12 puede presentar una región de diámetro reducido que se extiende a lo largo de una parte del armazón adyacente al extremo de entrada del armazón que corresponde generalmente a la región de armazón cubierta por la falda exterior 18. En algunas formas de realización, la región de diámetro reducido está reducida en comparación con el diámetro de la parte superior del armazón (que no está cubierta por la falda exterior) de tal manera que la falda exterior 18 no aumenta el perfil fruncido global de la válvula protésica. Cuando se despliega la válvula protésica, el armazón puede expandirse hasta la forma generalmente cilíndrica mostrada en la figura 4. En un ejemplo, el armazón de una válvula protésica de 26 mm, cuando se frunce, presenta un primer diámetro de 14 French en el extremo de salida de la válvula protésica y un segundo diámetro de 12 French en el extremo de entrada de la válvula protésica.

Las funciones principales de la falda interior 16 son ayudar a fijar la estructura valvular 14 al armazón 12 y ayudar a formar un buen sello entre la válvula protésica y el anillo nativo bloqueando el flujo de sangre a través de las celdas abiertas del armazón 12 por debajo del borde inferior de las valvas. La falda interior 16 comprende de manera deseable un material duro resistente al desgarro tal como poli(tereftalato de etileno) (PET), aunque pueden utilizarse varios otros materiales sintéticos o materiales naturales (por ejemplo, tejido pericárdico). El grosor de la falda es de manera deseable de menos de aproximadamente 0.15 mm (aproximadamente 6 mil), y de manera deseable menos de aproximadamente 0.1 mm (aproximadamente 4 mil) y de manera incluso más deseable aproximadamente 0.05 mm (aproximadamente 2 mil). En formas de realización particulares, la falda 16 puede presentar un grosor variable, por ejemplo, la falda puede ser más gruesa en por lo menos uno de sus bordes que en su centro. En una implementación, la falda 16 puede comprender una falda de PET que presenta un grosor de aproximadamente 0.07 mm en sus bordes y aproximadamente 0.06 mm en su centro. La falda más delgada puede proporcionar mejores rendimientos de fruncido al tiempo que todavía proporciona un buen sellado.

La falda 16 puede fijarse al interior del armazón 12 mediante suturas 70, tal como se muestra en la figura 21. La estructura valvular 14 puede unirse a la falda mediante una o más tiras de refuerzo 72 (que, de manera colectiva, pueden formar una vaina), por ejemplo, las tiras de refuerzo delgadas de PET, comentadas a continuación, que permiten una unión por sutura segura y protegen el tejido pericárdico de la estructura de valva frente a desgarros. La estructura valvular 14 puede estar intercalada entre la falda 16 y las tiras delgadas de PET 72 tal como se muestra en la figura 20. Las suturas 154, que fijan la tira de PET y la estructura de valva 14 a la falda 16, pueden ser cualquier sutura adecuada, tal como la sutura de PET Ethibond Excel® (Johnson & Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey). Las suturas 154 siguen de manera deseable la curvatura del borde inferior de la estructura de valva 14, tal como se describe en más detalle a continuación.

Algunas faldas de material textil comprenden un ligamento de fibras de urdimbre y de trama que se extienden de manera perpendicular entre sí y extendiéndose un conjunto de las fibras longitudinalmente entre los bordes superior e inferior de la falda. Cuando se comprime radialmente el armazón de metal al que está fijada una falda de material textil de este tipo, aumenta la longitud axial global del armazón. Sin embargo, una falda de material textil con elasticidad limitada no puede alargarse junto con el armazón y, por tanto, tiende a deformar los puntales del armazón y a impedir un fruncido uniforme.

Haciendo referencia a la figura 12, en una forma de realización, la falda 16 está tejida de manera deseable a partir de un primer conjunto de fibras o hilos o hebras 78 y un segundo conjunto de fibras o hilos o hebras 80, ninguno de los cuales es perpendicular al borde superior 82 y al borde inferior 84 de la falda. En formas de realización particulares, el primer conjunto de fibras 78 y el segundo conjunto de fibras 80 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados (por ejemplo, 15-75 grados o 30-60 grados) con respecto a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, la falda 16 puede formarse tejiendo las fibras formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior del material textil. Alternativamente, la falda 16 puede cortarse en diagonal (cortarse con una inclinación) a partir de un material textil tejido en vertical (en el que las fibras se extienden de manera perpendicular a los bordes del material) de tal manera que las fibras se extienden formando ángulos de 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior cortados de la falda. Tal como se muestra adicionalmente en la figura 12, de manera deseable los bordes cortos opuestos 86, 88 de la falda no son perpendiculares a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, los bordes cortos 86, 88 se extienden de manera deseable formando ángulos de aproximadamente 45 grados con respecto a los bordes superior e inferior y, por tanto, están alineados con el primer conjunto de fibras 78. Por tanto, la forma general global de la falda puede ser la de un romboide o paralelogramo.

Las figuras 14 y 15 muestran la falda interior 16 después de haberse cosido entre sí las partes de borde corto opuestas 90, 92 para formar la forma anular de la falda. Tal como se muestra, la parte de borde 90 puede colocarse en una relación solapante con respecto a la parte de borde opuesta 92, y pueden coserse las dos partes de borde entre sí con una línea de sutura que se extiende en diagonal 94 que es paralela a los bordes cortos 86, 88. La parte de borde superior de la falda interior 16 puede estar formada con una pluralidad de protuberancias 96 que definen una forma ondulada que sigue de manera general la forma o el contorno de la cuarta fila de puntales 28 inmediatamente adyacente a los extremos inferiores de los puntales axiales 31. De esta manera, tal como se muestra mejor en la figura 16, el borde superior de la falda interior 16 puede fijarse de manera apretada a los puntales 28 con las suturas 70. La falda interior 16 también puede estar formada con ranuras 98 para facilitar la unión de la falda al armazón. Las ranuras 98 pueden estar dimensionadas para permitir que una parte de borde superior de la falda interior 16 se envuelva parcialmente alrededor de los puntales 28 y para reducir los esfuerzos en la falda durante el procedimiento de unión. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, la falda interior 16 está colocada en el interior del armazón 12 y una parte de borde superior de la falda está envuelta alrededor de las superficies superiores de los puntales 28 y fijada en su sitio con las suturas 70. Envolver la parte de borde superior de la falda interior 16 alrededor de los puntales 28 de esta manera proporciona una unión más fuerte y duradera de la falda al armazón. La falda interior 16 también puede fijarse a la primera, segunda y/o tercera filas de puntales 22, 24 y 26, respectivamente, con las suturas 70.

Haciendo de nuevo referencia a la figura 12, debido a la orientación inclinada de las fibras con respecto a los bordes superior e inferior en esta realización, la falda puede experimentar una mayor elongación en la dirección axial (es decir, en una dirección desde el borde superior 82 hasta el borde inferior 84).

Por tanto, cuando se frunce el armazón de metal 12 (tal como se muestra en la figura 13), la falda interior 16 puede alargarse en la dirección axial junto con el armazón y, por tanto, proporcionar un perfil de fruncido más uniforme y predecible. Cada celda del armazón de metal en la forma de realización ilustrada incluye por lo menos cuatro puntales inclinados que rotan hacia la dirección axial al doblarse (por ejemplo, los puntales inclinados pasan a estar más alineados con la longitud del armazón). Los puntales inclinados de cada celda funcionan como mecanismo para hacer rotar las fibras de la falda en el mismo sentido de los puntales, permitiendo que la falda se alargue a lo largo de la longitud de los puntales. Esto permite una mayor elongación de la falda y evita la deformación indeseable de los puntales cuando se frunce la válvula protésica.

Además, puede aumentarse la separación entre las fibras o hilos tejidos para facilitar la elongación de la falda en la dirección axial. Por ejemplo, para una falda interior de PET 16 formada a partir de hilo de 20 denier, la densidad de hilos puede ser de aproximadamente el 15% a aproximadamente el 30% inferior a la de una falda de PET típica. En algunos ejemplos, la separación de hilos de la falda interior 16 puede ser de desde aproximadamente 60 hilos por cm (aproximadamente 155 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 70 hilos por cm (aproximadamente 180 hilos por pulgada), tal como de aproximadamente 63 hilos por cm (aproximadamente 160 hilos por pulgada), mientras que en una falda de PET típica la separación de hilos puede ser de desde aproximadamente 85 hilos por cm (aproximadamente 217 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 97 hilos por cm (aproximadamente 247 hilos por pulgada). Los bordes oblicuos 86, 88 fomentan una distribución uniforme y regular del material textil a lo largo de la circunferencia interior del armazón durante el fruncido para facilitar un fruncido uniforme hasta el diámetro más pequeño posible. Adicionalmente, cortar suturas diagonales de una manera en vertical puede dejar flecos sueltos a lo largo de los bordes cortados. Los bordes oblicuos 86, 88 ayudan a minimizar que suceda esto.

En formas de realización alternativas, la falda puede estar formada a partir de fibras elásticas tejidas que pueden estirarse en la dirección axial durante el fruncido de la válvula protésica. Las fibras de urdimbre y de trama pueden discurrir de manera perpendicular y en paralelo a los bordes superior e inferior de la falda o, alternativamente, pueden extenderse formando ángulos de entre 0 y 90 grados con respecto a los bordes superior e inferior de la falda, tal como se describió anteriormente.

La falda interior 16 puede unirse mediante suturas al armazón 12 en ubicaciones alejadas de la línea de sutura 154 de modo que la falda puede ser más maleable en esa zona. Esta configuración puede evitar concentraciones de esfuerzos en la línea de sutura 154, que une los bordes inferiores de las valvas a la falda interior 16.

Tal como se indicó anteriormente, la estructura de valva 14 en la forma de realización ilustrada incluye tres valvas flexibles 41 (aunque puede utilizarse un número mayor o menor de valvas). Puede encontrarse información adicional referente a las valvas, así como información adicional referente al material de falda, por ejemplo, en la solicitud de patente estadounidense n.° 14/704,861, presentada el 05 de mayo de 2015.

Las valvas 41 pueden fijarse entre sí en sus lados adyacentes para formar las comisuras 122 de la estructura de valva. Puede utilizarse una pluralidad de conectores flexibles 124 (de los cuales se muestra uno en la figura 17) para interconectar pares de lados adyacentes de las valvas y para conectar las valvas a las partes de armazón de ventana de comisura 30 (figura 5).

La figura 17 muestra los lados adyacentes de dos valvas 41 interconectadas mediante un conector flexible 124. Pueden fijarse tres valvas 41 entre sí, lado contra lado, utilizando tres conectores flexibles 124, tal como se muestra en la figura 18. Puede encontrarse información adicional referente a conectar las valvas entre sí, así como a conectar las valvas al armazón, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente US n.° 2012/0123529.

Tal como se indicó anteriormente, la falda interior 16 puede utilizarse para ayudar a unir mediante suturas la estructura de valva 14 al armazón. La falda interior 16 puede presentar una sutura de marcado temporal ondulada para guiar la unión de los bordes inferiores de cada valva 41. La propia falda interior 16 puede unirse mediante suturas a los puntales del armazón 12 utilizando las suturas 70, tal como se indicó anteriormente, antes de fijar la estructura de valva 14 a la falda 16. De manera deseable, los puntales que intersecan la sutura de marcado no están unidos a la falda interior 16. Esto permite que la falda interior 16 sea más maleable en las zonas no fijadas al armazón y minimiza las concentraciones de esfuerzos a lo largo de la línea de sutura que fija los bordes inferiores de las valvas a la falda. Tal como se indicó anteriormente, cuando la falda está fijada al armazón, las fibras 78, 80 de la falda (véase la figura 12) se alinean generalmente con los puntales inclinados del armazón para fomentar un fruncido y expansión uniformes del armazón.

La figura 19 muestra un enfoque específico para fijar las partes de comisura 122 de la estructura de valva 14 a las partes de armazón de ventana de comisura 30 del armazón. En este enfoque, el conector flexible 124 (figura 18) que fija dos lados adyacentes de dos valvas se pliega en el sentido de la anchura y las partes de pestaña superior 112 se pliegan hacia abajo contra el conector flexible. Cada parte de pestaña superior 112 se dobla en sentido longitudinal (de manera vertical) para adoptar una forma de L que presenta una primera parte 142 plegada contra una superficie de la valva y una segunda parte 144 plegada contra el conector 124. Después, puede unirse mediante suturas la segunda parte 144 al conector 124 a lo largo de una línea de sutura 146. A continuación, se inserta el conjunto de pestaña de comisura a través de la ventana de comisura 20 de una parte de armazón de ventana 30 correspondiente y pueden unirse mediante suturas los pliegues fuera de la parte de armazón de ventana 30 a las partes 144.

La figura 19 también muestra que las partes de pestaña superior plegadas hacia abajo 112 pueden formar una doble capa de material de valva en las comisuras. Las partes interiores 142 de las partes de pestaña superior 112 están posicionadas planas contra las capas de las dos valvas 41 que forman las comisuras, de tal manera que cada comisura comprende cuatro capas de material de valva justo en el interior de los armazones de ventana 30. Esta parte de cuatro capas de las comisuras puede ser más resistente a la flexión, o articulación, que la parte de las valvas 41 justo radialmente hacia dentro desde la parte de cuatro capas relativamente más rígida. Esto hace que las valvas 41 se articulen principalmente en los bordes interiores 143 de las partes interiores plegadas hacia abajo 142 en respuesta a que fluya sangre a través de la válvula protésica durante el funcionamiento dentro del cuerpo, en contraposición a articularse alrededor de, o de manera proximal a, los puntales axiales de los armazones de ventana 30. Dado que las valvas se articulan en una ubicación separada radialmente hacia dentro desde los armazones de ventana 30, las valvas pueden evitar el contacto con, y el daño por, el armazón. Sin embargo, con altas fuerzas, la parte de cuatro capas de las comisuras puede abrirse alrededor de un eje longitudinal adyacente al armazón de ventana 30, plegándose cada primera parte 142 hacia fuera contra la segunda parte 144 respectiva. Por ejemplo, esto puede suceder cuando se comprime la válvula protésica 10 y se monta sobre un árbol de suministro, permitiendo un diámetro fruncido más pequeño. La parte de cuatro capas de las comisuras también puede abrirse alrededor del eje longitudinal cuando se infla el catéter de balón durante la expansión de la válvula protésica, lo cual puede aliviar parte de la presión sobre las comisuras provocada por el balón, reduciendo el posible daño a las comisuras durante la expansión.

Después de fijarse los tres conjuntos de pestaña de comisura a partes de armazón de ventana 30 respectivas, pueden unirse mediante suturas los bordes inferiores de las valvas 41 entre los conjuntos de pestaña de comisura a la falda interior 16. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 20, cada valva 41 puede unirse mediante suturas a la falda interior 16 a lo largo de la línea de sutura 154 utilizando, por ejemplo, hilo de PET Ethibond Excel®. Las suturas pueden ser suturas de entrada y salida que se extienden a través de cada valva 41, la falda interior 16 y cada tira de refuerzo 72. Cada valva 41 y tira de refuerzo 72 respectiva puede coserse de manera independiente a la falda interior 16. De esta manera, los bordes inferiores de las valvas se fijan al armazón 12 a través de la falda interior 16. Tal como se muestra en la figura 20, las valvas pueden fijarse adicionalmente a la falda con suturas de cierre 156 que se extienden a través de cada tira de refuerzo 72, la valva 41 y la falda interior 16 mientras que forman bucles alrededor de los bordes de las tiras de refuerzo 72 y las valvas 41. Las suturas de cierre 156 pueden estar formadas a partir de material de sutura de PTFE. La figura 21 muestra una vista lateral del armazón 12, la estructura de valva 14 y la falda interior 16 después de fijar la estructura de valva 14 y la falda interior 16 al armazón 12 y la estructura de valva 14 a la falda interior 16.

La figura 22 muestra una vista en sección transversal de un parche o sección de tejido pericárdico 200 que puede conformarse para dar una forma de realización alternativa de una falda exterior. El tejido pericárdico 200 puede ser pericardio bovino, pericardio porcino, pericardio equino, pericardio de canguro o pericardio de otras fuentes. El tejido pericárdico 200 presenta una capa rugosa o fibrosa 202 que presenta una superficie rugosa 206 en un lado y una capa lisa 204 que presenta una superficie lisa 208 en el lado opuesto que es relativamente más lisa y menos fibrosa que la superficie rugosa 206. El tejido 200 puede estar formado a partir de una sección de la membrana de pericardio parietal que comprende una capa parietal fibrosa (la capa más externa del pericardio) que forma la capa rugosa 202 y una capa parietal serosa (la capa serosa externa) que forma la capa lisa 204.

El tejido 200 puede recogerse y prepararse para su utilización en un implante utilizando las técnicas y los mecanismos conocidos para procesar tejido pericárdico para valvas de válvula cardíaca. Normalmente, un procedimiento para preparar tejido pericárdico para valvas de válvula cardíaca incluye obtener en primer lugar un saco pericárdico reciente a partir de un animal de fuente y después abrir el saco mediante corte a lo largo de referencias anatómicas predeterminadas para obtener una membrana de pericardio parietal. La membrana de pericardio parietal puede aplanarse y normalmente limpiarse para eliminar la grasa en exceso y otras impurezas. Después de recortar zonas evidentemente no utilizables, puede fijarse una ventana o parche de tejido, normalmente mediante inmersión en un aldehído para reticular el tejido. Pueden retirarse los bordes rugosos de la ventana de tejido y puede clasificarse biológicamente el tejido para dar como resultado una sección de tejido. El procedimiento de clasificación biológica implica inspeccionar visualmente la ventana para detectar zonas no utilizables y recortar la sección a partir de la misma. En las patentes US n.os 8.846.390 y 9.358.107 se divulgan detalles adicionales referentes al procedimiento de procesar tejido pericárdico.

En el ejemplo ilustrado de la figura 22, tras el procesamiento inicial del tejido pericárdico tal como se describe en el párrafo anterior, puede reducirse el grosor global de la membrana de pericardio parietal retirando una parte de la capa lisa 204 del tejido pericárdico 200, tal como utilizando un láser 210 en un procedimiento de fresado por láser, hasta que el tejido pericárdico presenta un grosor T deseado. En algunas formas de realización, el grosor T final después del fresado es de entre 50-150 |jm, y más preferentemente entre 100-150 |jm, siendo 100 |jm un ejemplo específico. Alternativamente, el tejido pericárdico 200 puede someterse a fresado o conformarse de otra manera para dar cualquier otro grosor T. Después de procesarse el tejido, el tejido pericárdico 200 presenta una capa lisa 204, una capa rugosa 202, un grosor T y puede conformarse para dar una falda exterior tal como se comenta en relación con las figuras 23 y 26 a continuación.

Además de la retirada de tejido por láser descrita anteriormente, pueden utilizarse diversos dispositivos mecánicos para cortar o afeitar tejido, tales como dispositivos de aplanado o cuchilla, para retirar parte del tejido. Por ejemplo, un dispositivo que presenta una platina plana sobre la cual se traslada una hoja o cuchilla de aplanado puede ser adecuado para la configuración por láser lineal de la figura 22. Se contemplan otras configuraciones físicas para crear movimiento relativo de tejido/cuchilla, tales como, por ejemplo, utilizar una cuchilla de tipo torno para alisar la superficie exterior del tejido. Cada uno de estos dispositivos puede controlarse de manera automática o por ordenador utilizando un componente de medición de superficie óptico para controlar la profundidad del corte. También puede utilizarse la retirada de tejido por abrasión (por ejemplo, lijado o raspado), aunque el grano de la herramienta debe ser relativamente fino. En otras formas de realización, puede utilizarse un dermátomo para el corte o afeitado de una parte de la capa de tejido lisa 204. En la patente US n.° 8.846.390 se divulgan detalles adicionales referentes a la utilización de un dermátomo para retirar partes de tejido a partir de tejido pericárdico.

En formas de realización alternativas, el grosor del tejido pericárdico 200 puede reducirse retirando una parte de la capa parietal fibrosa utilizando cualquiera de las técnicas descritas anteriormente en lugar, o, además, de retirar una parte de la capa parietal serosa.

Las figuras 23 a 24 muestran diversas vistas de una falda exterior 300 a modo de ejemplo formada a partir del tejido pericárdico 200 de la figura 22. La figura 23 muestra una vista aplanada de la falda exterior 300 antes de su unión a una válvula cardíaca protésica. La figura 24 muestra la falda exterior 300 unida a la válvula cardíaca protésica 10.

Haciendo referencia a la figura 23, la falda exterior 300 puede comprender una primera parte de extremo 302 (es decir, la parte de extremo superior tal como se representa en la figura 23; también la parte de extremo de salida en la forma de realización ilustrada), una segunda parte de extremo 304 (es decir, la parte de extremo inferior tal como se representa en la figura 23; también la parte de extremo de entrada en la forma de realización ilustrada) y una parte intermedia 306 dispuesta entre la primera y segunda partes de extremo 302, 304. La primera parte de extremo 302 de la falda exterior 300 puede incluir una pluralidad de protuberancias 308 y muescas 310 alternantes, o estructuras almenadas. En otras formas de realización, la primera parte de extremo 302 puede estar formada sin ninguna protuberancia 308 o muesca 310 y, en vez de eso, puede ser sustancialmente recta.

Haciendo referencia a la figura 24, la falda exterior 300 está unida a la válvula cardíaca protésica 10. Las protuberancias 308 de la primera parte de extremo 302 pueden unirse a la falda interior 16 y/o al armazón 12 de la válvula cardíaca protésica 10 utilizando suturas (tal como se muestra) y/o un adhesivo. La parte de extremo inferior 304 puede unirse a la falda interior 16 y/o al armazón 12 de la válvula cardíaca protésica 10 utilizando suturas, un adhesivo o cualquier otro medio de unión adecuado.

En el ejemplo ilustrado de la figura 24, la falda exterior 300 está fijada al armazón 12 con la superficie rugosa 206 del tejido pericárdico 200 orientada en sentido contrario al armazón 12 y la superficie lisa 208 orientada hacia el armazón 12. Como tal, cuando se implanta la válvula cardíaca protésica 10 de la figura 24 que presenta la falda exterior 300 en un paciente, la superficie rugosa 206 del pericardio 200 se orienta hacia el tejido nativo del paciente. La superficie rugosa 206 que está orientada hacia, o en contacto con, el tejido nativo puede ayudar a perturbar el flujo de sangre anterógrado entre la falda exterior 300 y la anatomía nativa del paciente, lo cual puede potenciar el crecimiento penetrante y la proliferación de tejido y ayudar a sellar cualquier hueco entre la válvula cardíaca protésica 10 y la anatomía nativa para reducir y/o eliminar las fugas perivalvulares. Además, si la falda exterior 300 sobresale hacia dentro a través del armazón 12 durante los ciclos o cuando la válvula cardíaca protésica 10 se frunce en una configuración radialmente plegada, cualquier contacto entre la estructura valvular 14 y la falda exterior 300 será con la superficie lisa 208 del pericardio 200, lo cual puede ser menos abrasivo que faldas exteriores realizadas de PET u otros materiales textiles y, por tanto, la falda exterior 300 realizada de pericardio 200 puede ayudar a proteger las valvas de la estructura valvular 14. Debe observarse que, aunque se ilustra que falda exterior 300 está unida de manera algo suelta, es decir, con algo de holgura en la parte intermedia 306 de la falda exterior 300, también puede unirse para ajustarse de manera más ceñida contra la superficie exterior del armazón 12.

Las figuras 25 a 26 muestran diversas vistas de otra falda exterior 400 a modo de ejemplo formada a partir del tejido pericárdico 200 de la figura 22. La figura 25 muestra una vista aplanada de la falda exterior 400 antes de su unión a una válvula cardíaca protésica. La figura 26 muestra la falda exterior 400 unida a la válvula cardíaca protésica 10.

Haciendo referencia a la figura 25, la falda exterior 400 puede comprender una primera parte de extremo 402 (es decir, la parte de extremo superior tal como se representa en la figura 25), una segunda parte de extremo 404 (es decir, la parte de extremo inferior tal como se representa en la figura 25) y una parte intermedia 406 dispuesta entre la primera y segunda partes de extremo 402, 404. La primera parte de extremo 402 de la falda exterior 400 puede incluir una pluralidad de protuberancias 408 y muescas 410 alternantes, o estructuras almenadas. Tal como se indicó anteriormente, en otras formas de realización, la primera parte de extremo 402 puede estar formada sin ninguna protuberancia 408 o muesca 410 y, en vez de eso, puede ser sustancialmente recta.

La parte intermedia 406 puede comprender una pluralidad de ranuras o aberturas 414. Las ranuras 414 pueden cortarse, o formarse de otro modo, en una dirección longitudinal (es decir, una dirección axial cuando se une la falda exterior 400 al armazón de una válvula cardíaca protésica). Las ranuras 414 pueden cortarse por láser o formarse mediante cualquier otro medio. En la forma de realización ilustrada de la figura 25, las ranuras 414 están axialmente alargadas y están dispuestas en cinco filas 422, 424, 426, 428 y 430. En otras formas de realización, las ranuras 414 pueden estar dispuestas en más o menos de cinco filas. En la forma de realización ilustrada de la figura 25, las filas 422, 426 y 430 de las ranuras 414 están circunferencialmente alineadas entre sí y están desviadas con respecto a las filas 424 y 428 de las ranuras 414, que están circunferencialmente alineadas entre sí.

En algunas formas de realización, cada ranura 414 incluye un primer y segundo lados longitudinales opuestos 432a, 432b, respectivamente, que están separados uno de otro para definir un hueco abierto permanente entre los mismos. En otras formas de realización, los lados longitudinales 432a, 432b de una ranura 414 están en contacto entre sí (y no definen un hueco abierto permanente entre los mismos) en ausencia de fuerzas hemodinámicas, pero pueden moverse alejándose uno de otro con fuerzas hemodinámicas para permitir que fluya sangre a través de la falda mediante las ranuras 414.

En la forma de realización ilustrada de la figura 25, las ranuras 414 están dispuestas en columnas alternantes que se extienden axialmente 420a y 420b. Las columnas 420a pueden comprender, cada una, tres ranuras y las columnas 420b pueden comprender, cada una, dos ranuras. En otras formas de realización, las ranuras 414 pueden estar dispuestas en la falda exterior 400 en cualquier patrón, incluyendo cualquier número de filas y/o columnas que contienen cualquier número de ranuras o cualquier otro patrón que no presenta ningún número particular de filas y/o columnas. Alternativamente, las ranuras 414 pueden estar dispuestas en la falda exterior 400 de una manera que no presenta ningún patrón particular. En algunos ejemplos, las ranuras o aberturas 414 pueden presentar cualquiera de otras diversas formas, tales como circular, cuadrada, rectangular, triangular o diversas combinaciones de las mismas. En algunos ejemplos, las ranuras o aberturas 414 pueden estar circunferencialmente alargadas o formando cualquier otro ángulo con respecto a la orientación de la falda exterior 400.

Haciendo referencia a la figura 26, la falda exterior 400 pude estar unida a la válvula cardíaca protésica 10 tal como se describió anteriormente. Tal como se indicó anteriormente, cuando se implanta la válvula protésica 10 en un paciente, la capa rugosa 202 del tejido pericárdico 200 puede ayudar a reducir y/o eliminar las fugas perivalvulares, tal como se comentó anteriormente. Adicionalmente, la sangre puede fluir a través de las ranuras 414, lo cual puede ralentizar el flujo de sangre anterógrada y potenciar adicionalmente la coagulación de sangre y el crecimiento penetrante de tejido, lo cual puede ayudar adicionalmente a prevenir fugas perivalvulares. Además, la dirección longitudinal o axial de las ranuras 414 puede ayudar a reducir el estiramiento o la deformación de la falda exterior durante el paso a través de una vaina que puede provocarse por fricción entre la falda exterior y la superficie interior de la vaina. De nuevo, debe observarse que, aunque se ilustra que la falda exterior 400 está unida de manera algo suelta, es decir, con algo de holgura en la parte intermedia 406 de la falda exterior 400, también puede unirse para ajustarse de manera más ceñida contra la superficie exterior del armazón 12.

Las figuras 27 a 29 muestran diversas maneras de montar una falda exterior (por ejemplo, la falda exterior 300 o la falda exterior 400) en el armazón 12 de una válvula protésica 10. Con fines de ilustración, se utiliza el número de referencia 400 para designar la falda exterior en las figuras 27 a 29, aunque debe entenderse que las otras faldas exteriores dadas a conocer en la presente memoria pueden montarse en el armazón 12 de la misma manera.

Haciendo referencia a la figura 27, la falda interior 16 comprende una parte de borde superior 48 y una parte de borde inferior 50. La parte de borde superior 48 de la falda interior 16 puede fijarse al interior del armazón 12 tal como mediante las suturas 70 tal como se describió anteriormente y tal como se muestra mejor en la figura 21. Alternativamente, la parte de borde superior 48 de la falda interior 16 puede fijarse al interior del armazón 12 mediante adhesivo y/o soldadura por ultrasonidos además, o en lugar, de las suturas 70. La parte de borde superior 402 de la falda exterior 400 puede fijarse al armazón 12 con las suturas 468. Las partes de borde superior 48 y 402 se muestran unidas de manera suelta al armazón en la figura 27 con fines de ilustración, pero normalmente se fijan de manera apretada a los puntales de armazón tal como se representa en la figura 1.

La parte de borde inferior 50 de la falda interior 16 puede estar envuelta alrededor de la parte de extremo de entrada 15 del armazón 12 y alrededor de la parte de borde inferior 404 de la falda exterior 400. La parte de borde inferior 404 de la falda exterior 400 y la parte de borde inferior envuelta 50 de la falda interior 16 pueden fijarse entre sí y/o fijarse al armazón 12, tal como con suturas 470 y/o un adhesivo. Envolver la parte de borde inferior 50 de la falda interior 16 alrededor de la parte de borde inferior 404 de la falda exterior 400 puede reforzar la parte de borde inferior 404 y las suturas 470 a lo largo de la parte de borde inferior 404. Las partes de borde inferior 50 y 404 se muestran unidas de manera suelta al armazón en la figura 27 con fines de ilustración, pero normalmente se fijan de manera apretada a los puntales de armazón con las suturas 470.

Las figuras 28 a 29 muestran otra manera de montar la falda exterior 400 en el armazón 12. La parte de borde superior 402 de la falda exterior 400 puede montarse en el armazón 12 con las suturas 468 tal como se describió anteriormente en la presente memoria. Una tira de refuerzo 448 que presenta una primera parte de borde 450 y una segunda parte de borde 452 puede estar envuelta alrededor de la parte de extremo de entrada 15 del armazón 12. La tira de refuerzo 448 puede estar realizada de material textil (por ejemplo, PET) o tejido natural (por ejemplo, tejido pericárdico). En algunas formas de realización, la tira de refuerzo 448 puede utilizarse para fijar la parte de cúspide de cada valva 41 al armazón, tal como se muestra en la figura 29.

Aunque no se muestra en las figuras 28 a 29, en algunas formas de realización, también puede montarse una falda interior 16 dentro del armazón 12. En algunas formas de realización, la tira de refuerzo 448 forma parte de una falda interior que varía en cuanto a la altura alrededor de la circunferencia de la falda interior con una altura máxima en las comisuras de las valvas (tal como se ilustra en la figura 27) y una altura mínima en una ubicación equidistante entre dos comisuras (tal como se ilustra en la figura 28). En la solicitud provisional estadounidense n.° 62/369,678, presentada el 1 de agosto de 2016, se proporcionan detalles adicionales de una tira de refuerzo que se utiliza para unir las partes de cúspide de las valvas a un armazón y detalles de una falda interior que presenta una altura máxima en las comisuras de las valvas y una altura mínima entre las comisuras.

La primera parte de borde 450 de la tira de refuerzo 448 puede estar posicionada dentro del armazón 12 mientras que la segunda parte de borde 452 puede estar posicionada fuera del armazón 12. La primera y segunda partes de borde 450, 452 pueden unirse entre sí y/o al armazón 12 utilizando las suturas 470 y/o un adhesivo. Las partes de borde 450, 452 se muestran unidas de manera suelta al armazón en las figuras 28 a 29 con fines de ilustración, pero normalmente se fijan de manera apretada al armazón.

La segunda parte de borde 452 de la tira de refuerzo 448 puede estar envuelta alrededor de la parte de borde inferior 404 de la falda exterior 400 de tal manera que la parte de borde inferior 404 está entre el armazón 12 y la tira de refuerzo 448. La parte de borde inferior 404 de la falda exterior 400 puede fijarse al armazón 12 y a la segunda parte de borde 452 de la tira de refuerzo 448 con las suturas 470 y/o un adhesivo. Tal como se representa en la figura 29, la parte de cúspide inferior de cada valva 41 puede fijarse entre el armazón 12 y la primera parte de borde 450 de la tira de refuerzo 448 con suturas (por ejemplo, con las suturas 472) y/o un adhesivo.

Haciendo referencia a la figura 29, se muestra que la falda exterior 400 sobresale hacia dentro a través del armazón 12, lo cual puede suceder durante los ciclos y/o cuando se frunce el armazón 12 para dar su configuración radialmente plegada. Cuando la falda exterior 400 sobresale a través del armazón 12, puede entrar en contacto con una de las valvas 41. Al presentar la superficie lisa 208 del tejido pericárdico orientada hacia dentro hacia el armazón 12, cualquier contacto entre cualquiera de las valvas 41 y la falda exterior 400 será con la superficie lisa 208 del tejido pericárdico 200 que forma la falda exterior 400, impidiendo o minimizando de ese modo la abrasión de las valvas 41.

La figura 30 muestra una válvula cardíaca protésica 10 que presenta una falda exterior 500, según otra forma de realización. La falda exterior 500 en la forma de realización ilustrada comprende un cuerpo principal o capa 502 de tejido pericárdico y una pluralidad de tiras 504 de material montadas sobre la superficie exterior del cuerpo principal 502. El cuerpo principal 502 puede ser la falda exterior 300 o la falda exterior 400. Las tiras 504 están realizadas de manera deseable a partir de un material sustancialmente no elástico y no estirable. Por ejemplo, las tiras 504 pueden ser suturas, fragmentos de material textil tejido (por ejemplo, tiras de PET), fragmentos de material textil no tejido u otros tipos de material fibroso. En la forma de realización ilustrada de la figura 30, las tiras 504 están dispuestas para formar un patrón en forma de U repetitivo alrededor del cuerpo principal 502. Alternativamente, las tiras 504 pueden estar dispuestas en cualquier otro patrón (por ejemplo, las tiras 504 pueden extenderse en paralelo al eje longitudinal de la válvula protésica). Las tiras 502 pueden facilitar el paso de la válvula protésica a través de una vaina de elemento de introducción reduciendo el contacto entre el tejido pericárdico que forma el cuerpo principal 502 y la superficie interior de la vaina y resistiendo al estiramiento del tejido pericárdico provocado por contacto de fricción con la superficie interior de la vaina. Además, cuando están formadas a partir de un material absorbente, tal como material textil, las tiras 504 pueden absorber sangre para ayudar a potenciar la coagulación de sangre y el crecimiento penetrante de tejido para reducir adicionalmente las fugas perivalvulares. Aunque se ilustra que la falda exterior 500 está unida de manera algo suelta, es decir, con algo de holgura en el cuerpo principal 502 de la falda exterior 300, también puede unirse para ajustarse de manera más ceñida contra la superficie exterior del armazón 12.

La válvula protésica 10 puede estar configurada para, y montada en, un aparato de suministro adecuado para su implantación en un sujeto. Pueden utilizarse varios aparatos de suministro basados en catéter; un ejemplo no limitativo de un aparato de suministro basado en catéter adecuado incluye el dado a conocer en las publicaciones de solicitud de patente US n.os 2013/0030519 y 2012/0123529.

Para implantar una válvula protésica plásticamente expansible 10 dentro de un paciente, la válvula protésica 10 que incluye la falda exterior 400 (o alternativamente la falda exterior 300 o 500) puede fruncirse en un árbol alargado 180 de un aparato de suministro, tal como se muestra mejor en la figura 13. La válvula protésica, junto con el aparato de suministro, puede formar un conjunto de suministro para implantar la válvula protésica 10 en el cuerpo de un paciente. El árbol 180 comprende un balón inflable 182 para expandir la válvula protésica dentro del cuerpo. Entonces, con el balón 182 desinflado, puede colocarse la válvula protésica 10 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada (por ejemplo, una región de válvula aórtica nativa). Una vez colocada la válvula protésica 10 en el sitio de implantación (por ejemplo, la válvula aórtica nativa) dentro del cuerpo, la válvula protésica 10 puede expandirse radialmente hasta su estado funcional inflando el balón 182.

Alternativamente, puede fruncirse una válvula protésica autoexpansible 10 para dar una configuración radialmente plegada y restringirse en la configuración plegada insertando la válvula protésica 10, que incluye la falda exterior 400, dentro de una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Después puede colocarse la válvula protésica 10 por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada. Una vez dentro del cuerpo, puede hacerse avanzar la válvula protésica 10 a partir de la vaina de suministro, lo cual permite que la válvula protésica se expanda hasta su estado funcional.

Las figuras 31 a 33 y 36 muestran diversas posiciones de implantación para una válvula cardíaca protésica 10, incluyendo la implantación dentro de un elemento de acoplamiento o anclaje colocado dentro del cuerpo del paciente antes de la implantación de válvula. La figura 31 muestra la válvula cardíaca protésica 10 implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 32 muestra la válvula cardíaca protésica 10 implantada en la arteria pulmonar de un paciente para sustituir o potenciar la función de una válvula pulmonar enfermada. Debido a las variaciones en cuanto al tamaño y la forma de la válvula pulmonar nativa y la arteria pulmonar, la válvula protésica 10 puede implantarse dentro de un dispositivo de amarre exterior radialmente expansible 600. El dispositivo de amarre 600 puede comprender una endoprótesis anular radialmente expansible y comprimible 602 y un elemento de sellado 604 que cubre la totalidad o una parte de la endoprótesis y puede extenderse a través de la superficie interior y/o la superficie exterior de la endoprótesis. El dispositivo de amarre 600 está configurado para engancharse con la pared interior de la arteria pulmonar y puede adaptarse a variaciones en la anatomía del paciente. El dispositivo de amarre 600 también puede compensar que la válvula cardíaca protésica 10 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 600 también puede utilizarse para soportar una válvula protésica en otras zonas de la anatomía del paciente, tales como la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 600 y métodos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en trámite n.° 15/422.354, presentada el 1 de febrero de 2017.

La figura 33 muestra la válvula cardíaca protésica 10 implantada en la válvula mitral nativa de un paciente utilizando un dispositivo de amarre en forma de un anclaje helicoidal 700. El anclaje helicoidal 700 puede incluir una o más espirales 702 desplegadas en la aurícula izquierda y una o más espirales 704 desplegadas en el ventrículo izquierdo y radialmente fuera de las valvas de válvula mitral nativa 706. Cuando la válvula protésica 10 se despliega dentro de la válvula nativa, las valvas nativas se comprimen o se pinzan entre la válvula protésica 10 y el anclaje 700 para retener la válvula protésica en su sitio. Detalles adicionales del anclaje helicoidal 700 y métodos para implantar el anclaje y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en trámite n.° 62/395,940, presentada el 16 de septiembre de 2016.

Las figuras 34 y 35 muestran un dispositivo de amarre 800 para una válvula cardíaca protésica, según otra realización. El dispositivo de amarre 800 puede incluir un armazón radialmente expansible y comprimible 802 que presenta una parte exterior 804, una parte interior 806 dispuesta de manera coaxial dentro de una parte de extremo de la parte exterior 804, y una parte de transición curvada 808 que se extiende entre, y que conecta, la parte interior 806 y la parte exterior 804. El dispositivo de amarre 800 puede incluir además un elemento de sellado 810 que se extiende sobre la superficie interior de la parte interior 806, una parte de la superficie exterior de la parte exterior 804 adyacente a la parte interior 806, y la parte de transición 808.

La figura 36 muestra el dispositivo de amarre 800 implantado en un vaso 820, que puede ser, por ejemplo, la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta ascendente. Tal como se muestra, puede desplegarse una válvula protésica 10 dentro de la parte interior 806 del dispositivo de amarre 800. De manera similar al dispositivo de amarre 600, el dispositivo de amarre 800 puede compensar que la válvula cardíaca protésica 10 expandida sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 800 es particularmente adecuado para implantar una válvula protésica en la vena cava inferior para sustituir o potenciar la función de la válvula tricúspide nativa. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 800 y métodos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en trámite n.° 16/034,794 (documento US 2019/0000615 A1), presentada el 13 de julio de 2018.

Consideraciones generales

Debe entenderse que las válvulas dadas a conocer pueden implantarse en cualquiera de los anillos nativos del corazón (por ejemplo, los anillos pulmonar, mitral y tricúspide) y pueden utilizarse con cualquiera de diversos enfoques (por ejemplo, retrógrado, anterógrado, transeptal, transventricular, transauricular, etc.). Las prótesis dadas a conocer también pueden implantarse en otras luces del cuerpo. Adicionalmente, además de las válvulas protésicas, las formas de realización de conjunto de suministro descritas en la presente memoria pueden adaptarse para colocar e implantar varios otros dispositivos protésicos tales como endoprótesis y/u otros dispositivos de reparación protésicos.

Para los fines de esta descripción, en la presente memoria se describen determinados aspectos, ventajas y características novedosas de las formas de realización de esta divulgación. No debe interpretarse que los métodos, aparatos y sistemas dados a conocer sean limitativos de ninguna manera. En vez de eso, la presente divulgación se refiera a todas las características y aspectos novedosos y no evidentes de las diversas formas de realización dadas a conocer, de manera independiente y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí siempre que se encuentren dentro de las presentes reivindicaciones. Por ejemplo, una falda exterior para una válvula cardíaca protésica puede incluir una o más características dadas a conocer con respecto a la falda 18, la falda 300, la falda 400 y/o la falda 500.

Aunque las operaciones de algunas de las formas de realización dadas a conocer se describen en un orden secuencial particular para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción abarca la reorganización, a menos que se requiera un orden particular mediante términos específicos expuestos a continuación. Por ejemplo, en algunos casos las operaciones descritas de manera secuencial pueden reordenarse o realizarse de manera simultánea. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar las diversas maneras en las que pueden utilizarse los métodos dados a conocer junto con otros métodos.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una posición, sentido o parte de un dispositivo que está más cerca del usuario y más alejado del sitio de implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se refiere a una posición, sentido o parte de un dispositivo que está más alejado del usuario y más cerca del sitio de implantación. Por tanto, por ejemplo, el movimiento proximal de un dispositivo es un movimiento del dispositivo hacia el usuario, mientras que el movimiento distal del dispositivo es un movimiento del dispositivo alejándose del usuario. Los términos “ longitudinal” y “axial” se refieren a un eje que se extiende en los sentidos proximal y distal, a menos que se defina expresamente lo contrario.

Tal como se utilizan en la presente memoria, los términos “acoplado” y “asociado” significan de manera general acoplado o unido físicamente y no excluyen la presencia de elementos intermedios entre los artículos acoplados o asociados en ausencia de términos contrarios específicos.

Tal como se utilizan en la presente memoria, las operaciones que se producen de manera “simultánea” o “concurrente” se producen generalmente al mismo tiempo una con respecto a otra, aunque retrasos en la forma de realización de una operación con respecto a la otra debidos, por ejemplo, a separación, huelgo o juego entre componentes en una unión mecánica tales como roscas, engranajes, etc., están expresamente dentro del alcance de los términos anteriores, en ausencia de términos contrarios específicos.

A la vista de las muchas posibles formas de realización a las que pueden aplicarse los principios dados a conocer en la presente memoria, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas solo son ejemplos preferidos y no deben interpretarse como limitativas del alcance de la divulgación. En vez de eso, el alcance de la divulgación es por lo menos tan amplio como las siguientes reivindicaciones, que definen la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica implantable (10) que comprende:

un armazón anular (12) que comprende un extremo de entrada (15) y un extremo de salida (19) y que puede plegarse y expandirse radialmente entre una configuración radialmente plegada y una configuración radialmente expandida;

una estructura de valva (14) posicionada dentro del armazón (12) y fijada al mismo; y

una falda exterior (18; 300; 400; 500) posicionada alrededor de una superficie exterior del armazón (12), en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) comprende un tejido pericárdico (200) que presenta una capa parietal fibrosa que define una primera superficie (208) de la falda exterior (18; 300; 400; 500) y una capa parietal serosa que define una segunda superficie (206) de la falda exterior (18; 300; 400; 500), y en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) está posicionada de tal manera que la primera superficie (208) esté orientada en sentido contrario al armazón (12) y la segunda superficie (206) está orientada hacia el armazón (12).

2. Válvula protésica (10) según la reivindicación 1, en la que la falda exterior(18; 300; 400; 500) comprende tejido pericárdico bovino.

3. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, en la que el grosor de la falda exterior (18; 300; 400; 500) está comprendido entre 50 |jm y 150 |jm.

4. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, en la que la falda exterior (400) comprende una pluralidad de aberturas o ranuras (414), en la que por lo menos una de las aberturas o ranuras (414) es preferentemente alargada en una dirección axial.

5. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) comprende una parte de borde de salida (302; 402) y una parte de borde de entrada (304; 404), en la que la parte de borde de salida (302; 402) comprende una pluralidad de protuberancias (164; 308; 408) y muescas (166; 310; 410) alternantes, y en la que las protuberancias (164; 308; 408) están fijadas al armazón (12) y las muescas (166; 310; 410) no están directamente fijadas al armazón (12).

6. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, que comprende asimismo una tira de refuerzo (448) que se envuelve alrededor del extremo de entrada del armazón (12) de tal manera que una primera parte de extremo (450) de la tira de refuerzo (448) se extienda por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie interior del armazón (12) y esté fijada al mismo, y una segunda parte de extremo (452) de la tira de refuerzo (448) se extienda por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie exterior de la falda exterior (400) y esté fijada a la misma.

7. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, en la que la falda exterior (18; 300; 400; 500) está fijada al armazón (12) con unas suturas (168; 468).

8. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, que comprende asimismo una falda interior (16) posicionada alrededor de una superficie interior del armazón (12) y fijada al mismo.

9. Válvula protésica (10) según la reivindicación 8, en la que la falda interior (16) comprende una parte de borde de salida fijada al armazón (12) y una parte de borde de entrada que se envuelve alrededor del extremo de entrada (15) del armazón (12) y el extremo de entrada de la falda exterior (18), y en la que la parte de borde de entrada se extiende por lo menos parcialmente a lo largo de una superficie exterior de la falda exterior (18) y está fijada a la misma.

10. Válvula protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, que comprende asimismo una o más tiras (504) posicionadas alrededor de una superficie exterior de la falda exterior (500) y fijadas a la misma, en la que las tiras (504) comprenden preferentemente un material textil.

11. Método de fabricación de una válvula cardíaca protésica (10) según cualquier reivindicación anterior, que comprende:

proporcionar un fragmento de tejido pericárdico (200) que comprende una capa parietal fibrosa y una capa parietal serosa;

reducir el grosor del fragmento de tejido pericárdico (200) retirando una parte de la capa parietal serosa, definiendo la capa parietal fibrosa una primera superficie (208) del tejido y definiendo la capa parietal serosa una segunda superficie (206) del tejido;

posicionar el tejido pericárdico (200) alrededor de una superficie exterior de un armazón (12) de la válvula cardíaca protésica (10) y fijarlo al mismo de tal manera que la primera superficie (208) esté orientada en sentido contrario al armazón (12) y la segunda superficie (206) está orientada hacia el armazón (12).

12. Método según la reivindicación 11, en el que la acción de reducir el grosor del fragmento de tejido pericárdico (200) comprende fresar por láser la capa parietal serosa, presentando el tejido pericárdico preferentemente un grosor (T) comprendido entre 50 |jm y 100 |jm después de la acción de reducir el grosor del tejido (200).

13. Método según la reivindicación 11 o 12, que comprende asimismo formar unas ranuras o aberturas en el fragmento de tejido pericárdico (200) antes de posicionarlo sobre el armazón (12).

14. Método según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, que comprende asimismo conectar una pluralidad de valvas protésicas (41) al interior del armazón (12).