KR102652141B1 - 인공 심장 판막용 심막 밀봉 부재 - Google Patents

인공 심장 판막용 심막 밀봉 부재 Download PDF

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Abstract

일 실시예에서, 전달 조립체는 환형 프레임, 프레임 내에 위치되고 그에 고정된 첨판 구조체, 및 프레임의 외부면 주위에 위치된 외부 스커트를 포함할 수 있다. 환형 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 포함할 수 있고 반경방향 접힘 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능할 수 있다. 외부 스커트는 외부 스커트의 제1 표면을 형성하는 섬유질 두정층 및 외부 스커트의 제2 표면을 형성하는 장액 두정층을 갖는 심막 조직을 포함할 수 있다. 외부 스커트는 제1 표면이 프레임으로부터 이격하여 지향하고 제2 표면이 프레임을 향해 지향하도록 위치될 수 있다.

Description

인공 심장 판막용 심막 밀봉 부재
본 개시내용은 이식 가능한 팽창 가능한 인공 디바이스, 및 이러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 인공 판막 및 이들 인공 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 종래의 개심 수술과 연계된 결점 때문에, 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법이 강렬한 주목을 받고 있다. 일 기술에서, 인공 판막은 카테터 삽입에 의해 훨씬 덜 침습성 절차에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 접힘 가능 경도관(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축 상태로 크림핑되고(crimped) 카테터 상에 압축 상태로 경피적으로 도입되고 벌룬 팽창에 의해 또는 자기-팽창 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다.
이러한 절차에 사용을 위한 인공 판막은, 인공 판막의 첨판이 커플링될 수 있고 카테터 상에 접힘 구성으로 경피적으로 도입되고 벌룬 팽창에 의해 또는 자기-팽창 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 팽창될 수 있는 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능한 프레임을 포함할 수 있다. 카테터 이식 인공 판막에 있어서의 과제는, 초기 이식 후의 소정 시간 기간 동안 발생할 수 있는 판막 주위의 판막주위 누출의 제어이다. 부가의 과제는 환자로의 경피적 전달을 위해 적합한 프로파일로 이러한 인공 판막을 크림핑하는 프로세스를 포함한다.
본 개시내용의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.
일 실시예에서, 이식 가능한 인공 판막은 환형 프레임, 프레임 내에 위치된 첨판 구조체, 및 프레임의 외부면 주위에 위치된 외부 스커트를 포함할 수 있다. 환형 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 포함할 수 있고 반경방향 접힘 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능할 수 있다. 외부 스커트는 외부 스커트의 제1 표면을 형성하는 섬유질 두정층 및 외부 스커트의 제2 표면을 형성하는 장액 두정층을 갖는 심막 조직을 포함할 수 있다. 외부 스커트는 제1 표면이 프레임을 향하는 방향과 반대 방향으로 지향하고 제2 표면이 프레임을 향해 지향하도록 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는 소 심막 조직을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는 그 두께를 감소시키기 위해 레이저 밀링될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트의 두께는 50 ㎛ 내지 150 ㎛일 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는 복수의 개구 또는 슬릿을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 개구 또는 슬릿 중 적어도 하나는 축방향으로 신장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는 유출 에지부 및 유입 에지부를 포함할 수 있다. 유출 에지부는 복수의 교번하는 돌출부 및 노치를 포함할 수 있고, 돌출부는 프레임에 고정될 수 있고, 노치는 프레임에 직접 고정되지 않을 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막은 보강 스트립의 제1 단부가 프레임의 내부면을 따라 적어도 부분적으로 연장되고 그에 고정되고 보강 스트립의 제2 단부는 외부 스커트의 외부면을 따라 적어도 부분적으로 연장되고 그에 고정되도록 프레임의 유입 단부 주위에 랩핑되는 보강 스트립을 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는 봉합사로 프레임에 고정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막은 프레임의 내부면 주위에 위치되고 그에 고정되는 내부 스커트를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 내부 스커트는 프레임에 고정된 유출 에지부 및 프레임의 유입 단부 및 외부 스커트의 유입 단부 주위에 랩핑되는 유입 에지부를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 유입 단부는 외부 스커트의 외부면을 따라 적어도 부분적으로 연장될 수 있고 그에 고정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막은 외부 스커트의 외부면 주위에 위치되고 그에 고정되는 하나 이상의 스트립을 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 스트립은 직물 재료를 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 인공 심장 판막을 제조하는 방법은 섬유질 두정층 및 장액 두정층을 포함하는 심막 조직의 단편을 제공하는 단계, 장액 두정층의 일부를 제거함으로써 심막 조직의 단편의 두께를 감소시키는 단계, 및 인공 심장 판막의 프레임의 외부면 주위에 심막 조직을 위치시키고 그에 고정하는 단계를 포함할 수 있다. 섬유질 두정층은 조직의 제1 표면을 형성할 수 있고, 장액 두정층은 조직의 제2 표면을 형성할 수 있다. 심막 조직은 제1 표면이 프레임을 향하는 방향과 반대 방향으로 지향하고 제2 표면이 프레임을 향해 지향하도록 프레임 주위에 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 심막 조직은 50 ㎛ 내지 100 ㎛의 두께를 가질 수 있다.
몇몇 실시예에서, 심막 조직의 단편의 두께를 감소시키는 것은 장액 두정층을 레이저 밀링하는 단계를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 프레임 상에 위치시키기 전에 심막 조직의 단편에 슬릿 또는 개구를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 프레임의 내부에 복수의 인공 첨판을 연결하는 단계를 더 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 인공 심장 판막을 이식하는 방법은 전달 장치의 원위 단부와 전달 장치의 원위 단부에 커플링된 인공 심장 판막을 환자의 신체 내로 삽입하는 단계, 인공 심장 판막을 환자의 심장의 자연 판막에 인접하게 위치시키는 단계, 및 인공 심장 판막을 반경방향으로 팽창하는 단계를 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 환형 프레임, 프레임 내에 위치되고 그에 고정된 첨판 구조체, 및 프레임의 외부면 주위에 위치된 외부 스커트를 포함할 수 있다. 환형 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 포함할 수 있고 반경방향 접힘 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능할 수 있다. 외부 스커트는 스커트의 외부 표면을 형성하는 섬유질 두정층 및 스커트의 내부 표면을 형성하는 장액 두정층을 갖는 심막 조직을 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 섬유질 두정층이 주위 자연 조직과 접촉할 수 있도록 팽창될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 스커트는, 앞방향 혈액이 슬릿 또는 개구를 통해 유동할 수 있도록 복수의 슬릿 또는 개구를 포함할 수 있다.
도 1 내지 도 3은 인공 심장 판막의 예시적인 실시예를 도시하고 있다.
도 4 내지 도 10은 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 프레임을 도시하고 있다.
도 11 및 도 12는 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 내부 스커트를 도시하고 있다.
도 13은 예시적인 벌룬 카테터 상에 장착된 접힘 구성의 도 1의 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 14 내지 도 16은 도 4의 프레임과 도 11의 내부 스커트의 조립체를 도시하고 있다.
도 17 및 도 18은 예시적인 첨판 구조체의 조립체를 도시하고 있다.
도 19는 프레임의 윈도우 프레임부와 첨판 구조체의 맞교차부의 조립체를 도시하고 있다.
도 20 및 도 21은 첨판의 하부 에지를 따른 내부 스커트와 첨판 구조체의 조립체를 도시하고 있다.
도 22는 외부 스커트 내로 형성될 수 있는 심막 조직의 단면도를 도시하고 있다.
도 23은 도 22의 심막 조직으로부터 형성된 예시적인 외부 스커트를 도시하고 있다.
도 24는 도 23의 외부 스커트를 사용하는 예시적인 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 25는 도 22의 심막 조직으로부터 형성된 다른 예시적인 외부 스커트를 도시하고 있다.
도 26은 도 25의 외부 스커트를 사용하는 다른 예시적인 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 27 내지 도 29는 인공 심장 판막의 예시적인 실시예의 다양한 단면도를 도시하고 있다.
도 30은 다른 예시적인 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 31은 환자의 자연 대동맥 판막에 이식된 예시적인 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 32는 환자의 폐동맥에 이식된 예시적인 인공 심장 판막 및 도킹 디바이스를 도시하고 있다.
도 33은 환자의 자연 승모 판막에 이식된 예시적인 인공 심장 판막 및 도킹 디바이스를 도시하고 있다.
도 34 및 도 35는 인공 판막용 도킹 디바이스의 대안 실시예를 도시하고 있다.
도 36은 환자의 하대 정맥에 이식된 도 34 및 도 35의 예시적인 인공 심장 판막 및 도킹 디바이스를 도시하고 있다.
도 1 내지 도 3은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막(10)의 다양한 도면을 도시하고 있다. 예시된 인공 판막은 자연 대동맥 고리에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서는 심장의 다른 자연 고리(예를 들어, 폐, 승모 및 삼첨판 판막)에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막은 또한 신체의 다른 관상 기관 또는 통로에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소: 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조체(14), 내부 스커트(16), 및 판막주위 밀봉 수단 또는 밀봉 부재를 가질 수 있다. 인공 판막(10)은 유입 단부(15), 중간부(17) 및 유출 단부(19)를 가질 수 있다. 예시된 실시예에서, 판막주위 밀봉 수단은 외부 스커트(18)(외부 밀봉 부재라 또한 칭할 수 있음)를 포함한다.
판막 구조체(14)는, 도 2에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는 첨판 구조체를 집합적으로 형성하는 3개의 첨판(41)을 포함할 수 있다. 첨판 구조체(14)의 하부 에지는 바람직하게는 파형의 만곡된 가리비형 형상을 갖는다(도 21에 도시되어 있는 봉합선(154)은 첨판 구조체의 가리비형 형상을 따름). 이 가리비형 기하학 형상으로 첨판을 형성함으로써, 첨판 상의 응력이 감소되는데, 이는 이어서 인공 판막의 내구성을 향상시킨다. 더욱이, 가리비형 형상으로 인해, 이들 영역에서 조기 석회화를 유발할 수 있는 각각의 첨판의 벨리(각각의 첨판의 중앙 영역)에서 주름 및 잔물결부가 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 가리비형 기하학 형상은 또한 첨판 구조체를 형성하는 데 사용되는 조직 재료의 양을 감소시켜, 이에 의해 인공 판막의 유입 단부에서 더 작고 더욱 더 크림핑된 프로파일을 허용한다. 첨판(41)은 심막 조직(예를 들어, 소 심막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 관련 기술분야에 공지되어 있고 미국 특허 제6,730,118호에 설명되어 있는 다양한 다른 적합한 자연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.
베어 프레임(bare frame)(12)이 도 4에 도시되어 있다. 프레임(12)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 판막 구조체(14)의 맞교차부를 프레임에 연결하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯 또는 맞교차 윈도우(20)(예시된 실시예에서 3개)로 형성될 수 있다. 프레임(12)은 임의의 다양한 적합한 소성-팽창 가능한 재료(예를 들어, 스테인리스강 등) 또는 자기-팽창 재료(예를 들어, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi))로 제조될 수 있다. 소성-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 전달 카테터 상에서 반경방향 접힘 구성으로 크림핑되고, 이어서 팽창 가능한 벌룬 또는 동등한 팽창 메커니즘에 의해 환자 내부에서 팽창될 수 있다. 자기-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 반경방향 접힘 구성으로 크림핑되고 전달 카테터의 외장(sheath) 또는 동등한 메커니즘 내로 삽입에 의해 접힘 구성으로 구속될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 인공 판막은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 인공 판막이 그 기능 크기로 팽창될 수 있게 한다.
프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 소성-팽창 가능 재료는 스테인리스강, 생체 적합성 고강도 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 폴리머 또는 이들의 조합을 비한정적으로 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 UNS R30035 합금(ASTM F562-02에 의해 커버됨)과 동등한 MP35N® 합금(미국 팬실배니아주 젠킨타운 소재의 SPS Technologies)과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조된다. MP35N® 합금/UNS R30035 합금은 중량%로 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬 및 10% 몰리브덴을 포함한다. MP35N® 합금이 프레임 재료로 사용될 때, 스테인리스강에 비교하여, 반경방향 및 파쇄력 저항, 피로 저항 및 내식성에 있어서 동일한 또는 더 양호한 성능을 달성하기 위해 더 적은 재료가 요구된다. 더욱이, 더 적은 재료가 요구되기 때문에, 프레임의 크림핑된 프로파일이 감소될 수 있고, 이에 의해 신체 내의 치료 위치로의 경피적 전달을 위한 더 낮은 프로파일 인공 판막 조립체를 제공한다.
도 4 및 도 5를 참조하면, 예시된 실시예의 프레임(12)은 단부-대-단부(end-to-end)로 배열되고 프레임의 유입 단부에서 원주방향으로 연장하는 각형성된 지주(22)의 제1 하부 행(I); 원주방향으로 연장하는 각형성된 지주(24)의 제2 행(II); 원주방향으로 연장하는 각형성된 지주(26)의 제3 행(III); 원주방향으로 연장하는 각형성된 지주(28)의 제4 행(IV); 및 프레임의 유출 단부에서 원주방향으로 연장하고 각형성된 지주(32)의 제5 행(V)을 포함한다. 복수의 실질적으로 직선형의 축방향 연장 지주(34)가 제1 행(I)의 지주(22)를 제2 행(II)의 지주(24)와 상호 연결하는 데 사용될 수 있다. 각형성된 지주(32)의 제5 행(V)은 복수의 축방향 연장 윈도우 프레임부(30)(맞교차 윈도우(20)를 형성함) 및 복수의 축방향 연장 지주(31)에 의해 각형성된 지주(28)의 제4 행(IV)에 연결된다. 각각의 축방향 지주(31) 및 각각의 프레임부(30)는 2개의 각형성된 지주(32)의 하단부의 수렴에 의해 형성된 위치로부터 2개의 각형성된 지주(28)의 상단부의 수렴에 의해 형성된 다른 위치까지 연장된다. 도 6, 도 7, 도 8, 도 9 및 도 10은 도 5에서 각각 문자 A, B, C, D 및 E에 의해 식별된 프레임(12)의 부분들의 확대도이다.
각각의 맞교차 윈도우 프레임부(30)는 첨판 구조체(14)의 각각의 맞교차부에 연결된다. 알 수 있는 바와 같이, 각각의 프레임부(30)는 첨판 구조체의 맞교차부를 지지하기 위한 외팔보형 지주에 비교하여 인공 판막의 주기적 하중 하에서 피로 저항을 향상시키는 강인한 구성을 제공하기 위해 지주의 인접한 행에 그 상단부 및 하단부에서 고정된다. 이 구성은 프레임 벽 두께의 감소를 가능하게 하여 인공 판막의 더 작은 크림핑된 직경을 달성할 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 내경과 외경 사이에서 측정된 프레임(12)의 두께(T)(도 4)는 약 0.48 mm 이하이다.
프레임의 지주 및 프레임부는 프레임의 복수의 개방 셀을 집합적으로 형성한다. 프레임(12)의 유입 단부에서, 지주(22), 지주(24) 및 지주(34)는 개구(36)를 형성하는 셀의 하부 행을 형성한다. 지주(24, 26, 28)의 제2, 제3 및 제4 행은 개구(38)를 형성하는 셀의 2개의 중간 행을 형성한다. 지주(28, 32)의 제4 및 제5 행은 프레임부(30) 및 지주(31)와 함께, 개구(40)를 형성하는 셀의 상부 행을 형성한다. 개구(40)는 비교적 크고, 크림핑 프로파일을 최소화하기 위해 프레임(12)이 크림핑될 때 첨판 구조체(14)의 일부가 개구(40) 내로 및/또는 개구를 통해 돌출하거나 또는 팽윤될 수 있게 하도록 크기 설정된다.
도 7에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 지주(31)의 하단부는 노드 또는 접합부(44)에서 2개의 지주(28)에 연결되고, 지주(31)의 상단부는 노드 또는 접합부(46)에서 2개의 지주(32)에 연결된다. 지주(31)는 접합부(44, 46)의 두께(S2)보다 작은 두께(S1)를 가질 수 있다. 접합부(44, 46)는 접합부(64)와 함께, 개구(40)의 완전 폐쇄를 방지한다. 도 13은 벌룬 카테터 상에 크림핑된 인공 판막(10)을 도시하고 있다. 알 수 있는 바와 같이, 지주(31) 및 접합부(44, 46, 64)의 기하학 형상은 접힘 구성에서 개구(40) 내에 충분한 공간을 생성하여 인공 첨판의 일부가 개구를 통해 외향으로 돌출하거나 팽윤되게 하는 것을 보조한다. 이는 인공 판막이 모든 첨판 재료가 크림핑된 프레임 내에 구속되는 경우보다 비교적 더 작은 직경으로 크림핑될 수 있게 한다.
프레임(12)은, 특히 첨판 구조체(14)를 지지하는 프레임의 유출 단부에서, 미리 결정된 벌룬 압력에서 인공 판막의 가능한 과팽창을 감소, 방지 또는 최소화하도록 구성된다. 일 양태에서, 프레임은 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 지주들 사이에서 비교적 더 큰 각도(42a, 42b, 42c, 42d, 42e)를 갖도록 구성된다. 각도가 클수록, 프레임을 개방(팽창)하는 데 필요한 힘이 더 커진다. 이와 같이, 프레임의 지주들 사이의 각도는 주어진 개방 압력(예를 들어, 벌룬의 팽창 압력)에서 프레임의 반경방향 팽창을 제한하도록 선택될 수 있다. 특정 실시예에서, 이들 각도는 프레임이 그 기능 크기로 팽창될 때 적어도 110도 이상이고, 더욱 더 특히 이들 각도는 프레임이 그 기능 크기로 팽창될 때 최대 약 120도이다.
게다가, 프레임의 유입 단부 및 유출 단부는 일반적으로 인공 판막을 팽창시키는 데 사용되는 벌룬의 "도그-보닝(dog-boning)" 효과로 인해 프레임의 중간부보다 더 많이 과팽창하는 경향이 있다. 첨판 구조체(14)의 과팽창에 대해 보호하기 위해, 첨판 구조체는 바람직하게는 도 1에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 지주(32)의 상부 행 아래에서 프레임(12)에 고정된다. 따라서, 프레임의 유출 단부가 과팽창되는 경우, 첨판 구조체는 그 아래에서 과팽창이 발생할 가능성이 있는 레벨에 위치되고, 이에 의해 첨판 구조체를 과팽창으로부터 보호한다.
하나의 유형의 인공 판막 구성에서, 첨판이 프레임의 원위 단부에 너무 가깝게 연결되어 있으면 인공 판막이 크림핑될 때 첨판의 일부가 프레임의 유출 단부를 넘어 종방향으로 돌출된다. 크림핑된 인공 판막이 장착되는 전달 카테터가 인공 판막의 유출 단부를 압박하거나 맞접하는(예를 들어, 전달 카테터 상의 크림핑된 인공 판막의 위치를 유지하기 위해) 압박 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하면, 압박 부재 또는 정지 부재는 프레임의 유출 단부를 넘어 연장되는 노출된 첨판의 부분을 손상시킬 수 있다. 프레임의 유출 단부로부터 이격된 위치에 첨판을 연결하는 다른 이점은, 인공 판막이 전달 카테터 상에 크림핑될 때, 첨판(41)보다는 프레임(12)의 유출 단부가 인공 판막(10)의 최근위측 구성요소라는 것이다. 이와 같이, 전달 카테터가 인공 판막의 유출 단부를 압박하거나 맞접하는 압박 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하면, 압박 메커니즘 또는 정지 부재는 첨판(41)의 손상을 회피하기 위해, 첨판이 아니라 프레임의 유출 단부와 접촉한다.
또한, 도 5에서 알 수 있는 바와 같이, 프레임 내의 최하부 행의 개구의 개구(36)는 개구의 2개의 중간 행의 개구(38)보다 상대적으로 더 크다. 이는 크림핑될 때, 프레임이 인공 판막의 유출 단부에서 최대 직경으로부터 인공 판막의 유입 단부에서 최소 직경으로 테이퍼지는 전체 테이퍼진 형상을 취할 수 있게 한다. 크림핑될 때, 프레임(12)은 일반적으로 외부 스커트(18)에 의해 커버된 프레임의 영역에 대응하는 프레임의 유입 단부에 인접한 프레임의 부분을 따라 연장하는 감소된 직경 영역을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 감소된 직경 영역은 외부 스커트(18)가 인공 판막의 전체 크림프 프로파일을 증가시키지 않도록 프레임의 상부 부분(외부 스커트에 의해 커버되지 않음)의 직경에 비교하여 감소된다. 인공 판막이 전개될 때, 프레임은 도 4에 도시되어 있는 대체로 원통형 형상으로 팽창될 수 있다. 일 예에서, 26-mm 인공 판막의 프레임은 크림핑될 때 인공 판막의 유출 단부에서 14 French의 제1 직경 및 인공 판막의 유입 단부에서 12 French의 제2 직경을 가졌다.
내부 스커트(16)의 주요 기능은 판막 구조체(14)를 프레임(12)에 고정시키는 것을 보조하고, 첨판의 하부 에지 아래에서 프레임(12)의 개방 셀을 통한 혈액의 유동을 차단함으로써 인공 판막과 자연 고리 사이에 양호한 밀봉부를 형성하는 것을 보조하는 것이다. 내부 스커트(16)는 바람직하게는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 인성의 내인열성 재료(tough, tear resistant material)를 포함하지만, 다양한 다른 합성 재료 또는 천연 재료(예를 들어, 심막 조직)가 사용될 수 있다. 스커트의 두께는 바람직하게는 약 0.15 mm(약 6 mil) 미만, 바람직하게는 약 0.1 mm(약 4 mil) 미만, 더욱 더 바람직하게는 약 0.05 mm(약 2 mil)이다. 특정 실시예에서, 스커트(16)는 가변 두께를 가질 수 있는데, 예를 들어 스커트는 그 중심보다 그 에지 중 적어도 하나가 더 두꺼울 수 있다. 일 구현예에서, 스커트(16)는 그 에지에서 약 0.07 mm 및 그 중심에서 약 0.06 mm의 두께를 갖는 PET 스커트를 포함할 수 있다. 더 얇은 스커트는 양호한 밀봉을 여전히 제공하면서 더 양호한 크림핑 성능을 제공할 수 있다.
스커트(16)는 도 21에 도시되어 있는 바와 같이, 봉합사(70)를 통해 프레임(12)의 내부에 고정될 수 있다. 판막 구조체(14)는 하나 이상의 보강 스트립(72)(집합적으로 슬리브를 형성할 수 있음), 예를 들어 이하에 설명되는 얇은 PET 보강 스트립을 통해 스커트에 부착될 수 있는데, 이는 확실한 봉합을 가능하게 하고 첨판 구조체의 심막 조직을 인열로부터 보호한다. 판막 구조체(14)는 도 20에 도시되어 있는 바와 같이 스커트(16)와 얇은 PET 스트립(72) 사이에 개재될 수 있다. PET 스트립 및 첨판 구조체(14)를 스커트(16)에 고정하는 봉합사(154)는 Ethibond Excel® PET 봉합사(미국 뉴저지주 뉴브룬스윅 소재의 Johnson & Johnson)와 같은 임의의 적합한 봉합사일 수 있다. 봉합사(154)는 바람직하게는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 첨판 구조체(14)의 하부 에지의 곡률을 따른다.
몇몇 직물 스커트는 서로 수직으로 연장하는 날실(warp) 및 씨실(weft) 섬유의 직조부를 포함하고, 섬유의 하나의 세트는 스커트의 상부 에지와 하부 에지 사이에서 종방향으로 연장한다. 이러한 직물 스커트가 고정되는 금속 프레임이 반경방향으로 압축될 때, 프레임의 전체 축방향 길이가 증가한다. 그러나, 제한된 탄성을 갖는 직물 스커트는 프레임과 함께 신장될 수 없고, 따라서 프레임의 지주를 변형시키고 균일한 크림핑을 방지하는 경향이 있다.
도 12를 참조하면, 일 실시예에서, 스커트(16)는 바람직하게는 제1 세트의 섬유, 또는 얀(yarn) 또는 스트랜드(strand)(78) 및 제2 세트의 섬유, 또는 얀 또는 스트랜드(80)로부터 직조되는데, 이들 모두는 스커트의 상부 에지(82) 및 하부 에지(84)에 비수직이다. 특정 실시예에서, 제1 세트의 섬유(78) 및 제2 세트의 섬유(80)는 상부 및 하부 에지(82, 84)에 대해 약 45도(예를 들어, 15 내지 75도 또는 30 내지 60도)의 각도로 연장한다. 예를 들어, 스커트(16)는 직물의 상부 및 하부 에지에 대해 45도 각도로 섬유를 직조함으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 스커트(16)는 섬유가 절단된 스커트의 절단된 상부 및 하부 에지에 대해 45도 각도로 연장하도록 수직 직조된 직물(섬유가 재료의 에지에 수직으로 연장되는)로부터 대각선으로 절단(비스듬히 절단)될 수 있다. 도 12에 또한 도시되어 있는 바와 같이, 스커트의 대향하는 짧은 에지(86, 88)는 바람직하게는 상부 및 하부 에지(82, 84)에 비수직이다. 예를 들어, 짧은 에지(86, 88)는 바람직하게는 상부 및 하부 에지에 대해 약 45도의 각도로 연장되고, 따라서 제1 세트의 섬유(78)와 정렬된다. 따라서, 스커트의 전체적인 일반적인 형상은 마름모꼴 또는 평행사변형의 형상일 수 있다.
도 14 및 도 15는 대향하는 짧은 에지부(90, 92)가 스커트의 환형 형상을 형성하기 위해 함께 재봉된 후의 내부 스커트(16)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 에지부(90)는 대향 에지부(92)에 대해 중첩 관계로 배치될 수 있고, 2개의 에지부는 짧은 에지(86, 88)에 평행한 대각선으로 연장하는 봉합선(94)으로 함께 재봉될 수 있다. 내부 스커트(16)의 상부 에지부는 축방향 지주(31)의 하단부에 바로 인접한 지주(28)의 제4 행의 형상 또는 윤곽을 대체로 따르는 파형 형상을 형성하는 복수의 돌출부(96)를 갖고 형성될 수 있다. 이 방식으로, 도 16에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 내부 스커트(16)의 상부 에지는 봉합사(70)에 의해 지주(28)에 단단히 고정될 수 있다. 내부 스커트(16)는 또한 프레임으로의 스커트의 부착을 용이하게 하기 위해 슬릿(98)을 갖고 형성될 수 있다. 슬릿(98)은 내부 스커트(16)의 상부 에지부가 지주(28) 주위에 부분적으로 랩핑되고 부착 절차 중에 스커트 내의 응력을 감소시키게 하도록 치수 설정될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 내부 스커트(16)는 프레임(12)의 내부에 배치되고, 스커트의 상부 에지부는 지주(28)의 상부면 주위에 랩핑되고 봉합사(70)로 적소에 고정된다. 이 방식으로 지주(28) 주위에 내부 스커트(16)의 상부 에지부를 랩핑하는 것은 프레임으로의 스커트의 더 강하고 더 내구성 있는 부착을 제공한다. 내부 스커트(16)는 또한 봉합사(70)에 의해 지주(22, 24, 26)의 제1, 제2 및/또는 제3 행에 각각 고정될 수 있다.
도 12를 다시 참조하면, 본 실시예에서 상부 및 하부 에지에 대한 섬유의 각형성된 배향으로 인해, 스커트는 축방향으로(즉, 상부 에지(82)로부터 하부 에지(84)로의 방향으로) 더 큰 신장을 경험할 수 있다.
따라서, 금속 프레임(12)이 크림핑될 때(도 13에 도시되어 있는 바와 같이), 내부 스커트(16)는 프레임과 함께 축방향으로 신장될 수 있고, 따라서 더 균일하고 예측 가능한 크림핑 프로파일을 제공한다. 예시된 실시예에서 금속 프레임의 각각의 셀은 크림핑시에 축방향을 향해 회전하는 적어도 4개의 각형성된 지주를 포함한다(예를 들어, 각형성된 지주는 프레임의 길이와 더 정렬하게 됨). 각각의 셀의 각형성된 지주는 지주의 동일한 방향으로 스커트의 섬유를 회전시키는 메커니즘으로서 기능하여, 스커트가 지주의 길이를 따라 신장될 수 있게 한다. 이는 스커트의 더 큰 신장을 허용하고, 인공 판막이 크림핑될 때 지주의 바람직하지 않은 변형을 회피한다.
게다가, 직조 섬유들 또는 얀들 사이의 간격은 축방향에서 스커트의 신장을 용이하게 하기 위해 증가될 수 있다. 예를 들어, 20-데니어 얀으로부터 형성된 PET 내부 스커트(16)의 경우, 얀 밀도는 통상적인 PET 스커트에서보다 약 15% 내지 약 30% 더 낮을 수 있다. 몇몇 예에서, 내부 스커트(16)의 얀 간격은 cm당 약 60개의 얀(인치당 약 155개의 얀) 내지 cm당 약 70개의 얀(인치당 약 180개의 얀), 예로서 cm당 약 63개의 얀(인치당 약 160개의 얀)일 수 있고, 반면에 통상의 PET 스커트에서 얀 간격은 cm당 약 85개의 얀(인치당 약 217개의 얀) 내지 cm당 약 97개의 얀(인치당 약 247개의 얀)일 수 있다. 경사 에지(86, 88)는 최소 가능한 직경으로의 균일한 크림핑을 용이하게 하기 위해, 크림핑 중에 프레임의 내주부를 따른 직물 재료의 균일하고 균등한 분포를 촉진한다. 부가적으로, 수직 방식으로 대각선 봉합사를 절단하는 것은 절단 에지를 따라 느슨한 줄무늬를 남길 수도 있다. 경사 에지(86, 88)는 이 줄무늬가 발생하는 것을 최소화하는 것을 돕는다.
대안 실시예에서, 스커트는 인공 판막의 크림핑 중에 축방향으로 신장될 수 있는 직조 탄성 섬유로부터 형성될 수 있다. 날실 및 씨실 섬유는 스커트의 상부 및 하부 에지에 수직으로 그리고 평행하게 연장될 수 있고, 또는 대안적으로, 전술된 바와 같이, 스커트의 상부 및 하부 에지에 대해 0 내지 90도의 각도로 연장될 수 있다.
내부 스커트(16)는 봉합선(154)으로부터 이격한 위치에서 프레임(12)에 봉합될 수 있어 스커트가 그 영역에서 더 유연해질 수 있게 된다. 이 구성은 첨판의 하부 에지를 내부 스커트(16)에 부착하는 봉합선(154)에서의 응력 집중을 회피할 수 있다.
전술된 바와 같이, 예시된 실시예의 첨판 구조체(14)는 3개의 가요성 첨판(41)을 포함한다(그러나 더 많거나 더 적은 수의 첨판이 사용될 수 있음). 첨판에 관한 부가의 정보, 뿐만 아니라 스커트 재료에 관한 부가의 정보는, 예를 들어 2015년 5월 5일 출원된 미국 특허 출원 제14/704,861호에서 발견될 수 있다.
첨판(41)은 첨판 구조체의 맞교차부(122)를 형성하기 위해 이들의 인접한 측면에서 서로 고정될 수 있다. 복수의 가요성 커넥터(124)(그 중 하나가 도 17에 도시되어 있음)는 첨판의 인접한 측면의 쌍을 상호 연결하고 첨판을 맞교차 윈도우 프레임부(30)(도 5)에 연결하는 데 사용될 수 있다.
도 17은 가요성 커넥터(124)에 의해 상호 연결된 2개의 첨판(41)의 인접한 측면을 도시하고 있다. 도 18에 도시되어 있는 바와 같이, 3개의 첨판(41)이 3개의 가요성 커넥터(124)를 사용하여 서로 나란히 고정될 수 있다. 첨판을 서로 연결하는 것, 뿐만 아니라 첨판을 프레임에 연결하는 것에 관한 부가의 정보는 예를 들어 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에서 발견될 수 있다.
전술된 바와 같이, 내부 스커트(16)는 첨판 구조체(14)를 프레임에 봉합하는 것을 보조하는 데 사용될 수 있다. 내부 스커트(16)는 각각의 첨판(41)의 하부 에지의 부착을 안내하기 위해 파형 임시 마킹 봉합사를 가질 수 있다. 내부 스커트(16) 자체는, 첨판 구조체(14)를 스커트(16)에 고정시키기 전에, 전술된 바와 같이, 봉합사(70)를 사용하여 프레임(12)의 지주에 봉합될 수 있다. 마킹 봉합사와 교차하는 지주는 바람직하게는 내부 스커트(16)에 부착되지 않는다. 이는 내부 스커트(16)가 프레임에 고정되지 않은 영역에서 더 유연해지게 하고, 첨판의 하부 에지를 스커트에 고정하는 봉합선을 따른 응력 집중을 최소화한다. 전술된 바와 같이, 스커트가 프레임에 고정될 때, 스커트의 섬유(78, 80)(도 12 참조)는 일반적으로 프레임의 각형성된 지주와 정렬되어 프레임의 균일한 크림핑 및 팽창을 촉진한다.
도 19는 첨판 구조체(14)의 맞교차부(122)를 프레임의 맞교차 윈도우 프레임부(30)에 고정하기 위한 하나의 특정 접근법을 도시하고 있다. 이 접근법에서, 2개의 첨판의 2개의 인접한 측면을 고정하는 가요성 커넥터(124)(도 18)는 폭방향으로 절첩되고 상부 탭 부분(112)은 가요성 커넥터에 대해 하향으로 절첩된다. 각각의 상부 탭 부분(112)은 첨판의 표면에 대해 절첩된 제1 부분(142) 및 커넥터(124)에 대해 절첩된 제2 부분(144)을 갖는 L-형상을 취하도록 길이방향으로(수직으로) 주름져 있다. 제2 부분(144)은 이어서 봉합선(146)을 따라 커넥터(124)에 봉합될 수 있다. 다음에, 맞교차 탭 조립체는 대응 윈도우 프레임부(30)의 맞교차 윈도우(20)를 통해 삽입되고, 윈도우 프레임부(30) 외부의 절첩부는 부분(144)에 봉합될 수 있다.
도 19는 하향 절첩된 상부 탭 부분(112)이 맞교차부에서 2층의 첨판 재료를 형성할 수 있다는 것을 또한 도시하고 있다. 상부 탭 부분(112)의 내부 부분(142)은 맞교차부를 형성하는 2개의 첨판(41)의 층에 대해 편평하게 위치되어, 각각의 교차부가 윈도우 프레임(30)의 바로 내부의 첨판 재료의 4개의 층을 포함하게 된다. 맞교차부의 이 4층 부분은 비교적 더 강성인 4층 부분으로부터 바로 반경방향 내향의 첨판(41)의 부분보다 굴곡 또는 굴절에 더 저항성일 수 있다. 이는 윈도우 프레임(30)의 축방향 지주 둘레로 또는 근위측에서 굴절하는 것에 대조적으로, 신체 내에서 동작 중에 인공 판막을 통해 유동하는 혈액에 응답하여 첨판(41)이 하향 절첩된 내부 부분(142)의 내부 에지(143)에서 주로 굴절하게 한다. 첨판은 윈도우 프레임(30)으로부터 반경방향 내향으로 이격된 위치에서 굴절하기 때문에, 첨판은 프레임과의 접촉 및 손상을 회피할 수 있다. 그러나, 높은 힘 하에서, 맞교차부의 4층 부분은 윈도우 프레임(30)에 인접한 종축 둘레로 확개될 수 있고, 각각의 제1 부분(142)은 각각의 제2 부분(144)에 대해 외향 절첩한다. 예를 들어, 이는 인공 판막(10)이 압축되어 전달 샤프트 상에 장착되어, 더 작은 크림핑된 직경을 허용할 때 발생할 수 있다. 맞교차부의 4층 부분은 또한, 인공 판막의 팽창 중에 벌룬 카테터가 팽창될 때 종축 둘레로 확개할 수 있는데, 이는 벌룬에 의해 유발된 맞교차부 상의 압력의 일부를 완화하여, 팽창 중에 맞교차부의 잠재적인 손상을 감소시킨다.
모든 3개의 맞교차부 탭 조립체가 각각의 윈도우 프레임부(30)에 고정된 후에, 맞교차부 탭 조립체 사이의 첨판(41)의 하부 에지는 내부 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 예를 들어, 도 20에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 첨판(41)은 예를 들어 Ethibond Excel® PET 스레드를 사용하여 봉합선(154)을 따라 내부 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 봉합사는 각각의 첨판(41), 내부 스커트(16) 및 각각의 보강 스트립(72)을 통해 연장하는 인-앤-아웃(in-and-out) 봉합사일 수 있다. 각각의 첨판(41) 및 각각의 보강 스트립(72)은 내부 스커트(16)에 개별적으로 재봉될 수 있다. 이 방식으로, 첨판의 하부 에지는 내부 스커트(16)를 통해 프레임(12)에 고정된다. 도 20에 도시되어 있는 바와 같이, 첨판은 보강 스트립(72) 및 첨판(41)의 에지 주위를 루프 형성하면서 각각의 보강 스트립(72), 첨판(41) 및 내부 스커트(16)를 통해 연장되는 블랭킷 봉합사(156)에 의해 스커트에 또한 고정될 수 있다. 블랭킷 봉합사(156)는 PTFE 봉합사 재료로부터 형성될 수 있다. 도 21은 첨판 구조체(14)와 내부 스커트(16)를 프레임(12)에 고정시키고 첨판 구조체(14)를 내부 스커트(16)에 고정한 후에 프레임(12), 첨판 구조체(14) 및 내부 스커트(16)의 측면도를 도시하고 있다.
도 22는 외부 스커트의 대안 실시예로 형성될 수 있는 심막 조직(200)의 패치 또는 섹션의 단면도를 도시하고 있다. 심막 조직(200)은 소 심막, 돼지 심막, 말 심막, 캥거루 심막 또는 다른 소스로부터의 심막일 수 있다. 심막 조직(200)은 일 측면에 거친 표면(206)을 갖는 거친 또는 섬유질층(202) 및 거친 표면(206)보다 비교적 더 부드럽고 섬유질이 적은 평활 표면(208)을 대향 측면 상에 갖는 평활층(204)을 갖는다. 조직(200)은 거친 층(202)을 형성하는 섬유질 두정층(심막의 최외부층) 및 평활층(204)을 형성하는 장액 두정층(외부 장액층)을 포함하는 두정 심막 멤브레인의 섹션으로부터 형성될 수 있다.
조직(200)은 심장 판막 첨판을 위한 심막 조직을 처리하기 위해 공지된 이들 기술 및 메커니즘을 사용하여 이식물에 사용을 위해 수확되고 준비될 수 있다. 심장 판막 첨판을 위한 심막 조직을 준비하기 위한 프로세스는 통상적으로 먼저 소스 동물로부터 신선한 심막낭을 얻고, 이어서 미리 결정된 해부학적 기준점을 따라 낭을 절단 개방하여 두정 심막 멤브레인을 얻는 단계를 포함한다. 두정 심막 멤브레인은 평탄화될 수 있고, 통상적으로 과도한 지방 및 다른 불순물이 세정될 수 있다. 명백히 사용 불가능한 영역을 트리밍한 후, 조직의 윈도우 또는 패치는 통상적으로 조직을 가교하기 위해 알데히드 내에 침지함으로써 고정될 수 있다. 조직 윈도우의 거친 에지는 제거될 수 있고 조직은 생체 분류되어 조직 섹션을 야기할 수 있다. 생체 분류의 프로세스는 사용 불가능한 영역에 대해 윈도우를 시각적으로 검사하는 것 및 그로부터 섹션을 트리밍하는 것을 수반한다. 심막 조직을 처리하기 위한 프로세스에 관한 추가의 상세는 미국 특허 제8,846,390호 및 제9,358,107호에 개시되어 있다.
도 22의 예시된 예에서, 이전 단락에 설명된 바와 같은 심막 조직의 초기 처리 후에, 두정 심막 멤브레인의 전체 두께는, 심막 조직이 원하는 두께(T)를 가질 때까지, 예로서 레이저 밀링 프로세스에서 레이저(210)를 사용하여, 심막 조직(200)의 평활층(204)의 일부를 제거함으로써 감소될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 밀링 후의 최종 두께(T)는 50 내지 150 ㎛, 더 바람직하게는 100 내지 150 ㎛이고, 100 ㎛이 특정 예이다. 대안적으로, 심막 조직(200)은 임의의 다른 두께(T)로 밀링되거나 다른 방식으로 형성될 수 있다. 조직이 처리된 후, 심막 조직(200)은 평활층(204), 거친 층(202), 두께(T)를 가지며, 이는 이하에서 도 23 및 도 26과 관련하여 설명되는 바와 같이 외부 스커트로 형성될 수 있다.
전술된 레이저 조직 제거에 추가하여, 면도기 또는 평삭 디바이스와 같은 조직을 깎거나 쉐이빙하기 위한 다양한 기계적 디바이스가 조직의 일부를 제거하기 위해 사용될 수도 있다. 예를 들어, 평삭 면도기 또는 블레이드가 병진하는 편평한 플래튼(platen)을 갖는 디바이스가 도 22의 선형 레이저 구성을 대체할 수도 있다. 예를 들어, 조직의 외부면을 평활화하기 위해 선반형 면도기를 사용하는 것과 같은, 상대 조직/면도기 운동을 생성하기 위한 다른 물리적 구성이 고려된다. 이들 디바이스의 각각은 절단 깊이를 제어하기 위해 광학 표면 측정 구성요소를 사용하여 자동으로 또는 컴퓨터 제어될 수도 있다. 연마 조직 제거(예를 들어, 샌딩 또는 래스핑)가 또한 사용될 수 있지만, 공구의 그릿은 비교적 미세해야 한다. 다른 실시예에서, 피부분절이 평활 조직층(204)의 일부의 깎음 또는 쉐이빙을 위해 사용될 수 있다. 심막 조직으로부터 조직의 일부를 제거하기 위한 피부분절의 사용에 관한 추가의 상세는 미국 특허 제8,846,390호에 개시되어 있다.
대안 실시예에서, 심막 조직(200)의 두께는 장액 두정층의 일부를 제거하는 대신에 또는 그에 추가하여 전술된 임의의 기술을 사용하여 섬유질 두정층의 일부를 제거함으로써 감소될 수 있다.
도 23 및 도 24는 도 22의 심막 조직(200)으로부터 형성된 예시적인 외부 스커트(300)의 다양한 도면을 도시하고 있다. 도 23은 인공 심장 판막에 부착 전의 외부 스커트(300)의 평면도를 도시하고 있다. 도 24는 인공 심장 판막(10)에 부착된 외부 스커트(300)를 도시하고 있다.
도 23을 참조하면, 외부 스커트(300)는 제1 단부(302)(즉, 도 23에 도시되어 있는 바와 같은 상단부; 또한 예시된 실시예에서 유출 단부), 제2 단부(304)(즉, 도 23에 도시되어 있는 바와 같은 하단부; 또한 예시된 실시예에서 유입 단부), 및 제1 및 제2 단부(302, 304) 사이에 배치된 중간부(306)를 포함할 수 있다. 외부 스커트(300)의 제1 단부(302)는 복수의 교번하는 돌출부(308) 및 노치(310) 또는 축성부를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 단부(302)는 임의의 돌출부(308) 또는 노치(310) 없이 형성될 수 있고 대신에 실질적으로 직선형일 수 있다.
도 24를 참조하면, 외부 스커트(300)는 인공 심장 판막(10)에 부착된다. 제1 단부(302)의 돌출부(308)는 봉합사(도시되어 있는 바와 같이) 및/또는 접착제를 사용하여 인공 심장 판막(10)의 내부 스커트(16) 및/또는 프레임(12)에 부착될 수 있다. 하단부(304)는 봉합사, 접착제 또는 임의의 다른 적합한 부착 수단을 사용하여 인공 심장 판막(10)의 내부 스커트(16) 및/또는 프레임(12)에 부착될 수 있다.
도 24의 예시된 예에서, 외부 스커트(300)는 심막 조직(200)의 거친 표면(206)이 프레임(12)을 향하는 방향과 반대 방향으로 지향하고 평활 표면(208)이 프레임(12)을 지향하는 상태로 프레임(12)에 고정된다. 이와 같이, 외부 스커트(300)를 갖는 도 24의 인공 심장 판막(10)이 환자 내에 이식될 때, 심막(200)의 거친 표면(206)은 환자의 자연 조직을 지향한다. 자연 조직을 지향하거나 접촉하고 있는 거친 표면(206)은, 외부 스커트(300)와 환자의 자연 해부학 구조 사이의 앞방향 혈액 유동을 방해하는 것을 도울 수 있는데, 이는 조직 내성장 및 증식을 향상시키고 인공 심장 판막(10)과 자연 해부학 구조 사이의 임의의 간극을 밀봉하여 판막주위 누출을 감소시키고 그리고/또는 제거하는 것을 도울 수 있다. 게다가, 외부 스커트(300)가 사이클링 중에 또는 인공 심장 판막(10)이 반경방향 접힘 구성으로 크림핑될 때 프레임(12)을 통해 내향으로 돌출하면, 판막 구조체(14)와 외부 스커트(300) 사이의 임의의 접촉은 심막(200)의 평활 표면(208)과 이루어질 것인데, 이는 PET 또는 다른 직물로 제조된 외부 스커트보다 마모성이 적고, 따라서 심막(200)으로부터 제조된 외부 스커트(300)가 판막 구조체(14)의 첨판을 보호하는 것을 도울 수 있다. 외부 스커트(300)는 다소 느슨하게 부착된 것으로, 즉 외부 스커트(300)의 중간부(306)에서 소정의 처짐을 갖는 것으로서 도시되어 있지만, 이는 또한 프레임(12)의 외부면에 대해 더 꼭맞게 적합되도록 부착될 수 있다는 것이 주목되어야 한다.
도 25 및 도 26은 도 22의 심막 조직(200)으로부터 형성된 다른 예시적인 외부 스커트(400)의 다양한 도면을 도시하고 있다. 도 25는 인공 심장 판막에 부착 전의 외부 스커트(400)의 평면도를 도시하고 있다. 도 26은 인공 심장 판막(10)에 부착된 외부 스커트(400)를 도시하고 있다.
도 25를 참조하면, 외부 스커트(400)는 제1 단부(402)(즉, 도 25에 도시되어 있는 바와 같은 상단부), 제2 단부(404)(즉, 도 25에 도시되어 있는 바와 같은 하단부), 및 제1 및 제2 단부(402, 404) 사이에 배치된 중간부(406)를 포함할 수 있다. 외부 스커트(400)의 제1 단부(402)는 복수의 교번하는 돌출부(408) 및 노치(410) 또는 축성부를 포함할 수 있다. 전술된 바와 같이, 다른 실시예에서, 제1 단부(402)는 임의의 돌출부(408) 또는 노치(410) 없이 형성될 수 있고 대신에 실질적으로 직선형일 수 있다.
중간부(406)는 복수의 슬릿 또는 개구(414)를 포함할 수 있다. 슬릿(414)은 종방향(즉, 외부 스커트(400)가 인공 심장 판막의 프레임에 부착될 때 축방향)으로 절단되거나 다른 방식으로 형성될 수 있다. 슬릿(414)은 레이저 절단되거나 임의의 다른 수단에 의해 형성될 수 있다. 도 25의 예시된 실시예에서, 슬릿(414)은 축방향으로 신장되고 5개의 행(422, 424, 426, 428, 430)으로 배열된다. 다른 실시예에서, 슬릿(414)은 5개 초과 또는 미만의 행으로 배열될 수 있다. 도 25의 예시된 실시예에서, 슬릿(414)의 행(422, 426, 430)은 서로 원주방향으로 정렬되고, 서로 원주방향으로 정렬된 슬릿(414)의 행(424, 428)으로부터 오프셋되어 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 슬릿(414)은 그 사이에 영구 개방 간극을 형성하기 위해 서로로부터 이격된 제1 및 제2 대향 종방향 측면(432a, 432b)을 각각 포함한다. 다른 실시예에서, 슬릿(414)의 종방향 측면(432a, 432b)은 혈류역학적 힘이 없을 때 서로 접촉하지만(그리고 그 사이에 영구 개방 간격을 형성하지 않음), 혈역학적 힘 하에서 서로로부터 이격하여 이동하여 혈액이 슬릿(414)을 거쳐 스커트를 통해 유동할 수 있게 한다.
도 25의 예시된 실시예에서, 슬릿(414)은 교번하는 축방향 연장 열(420a, 420b)로 배열된다. 열(420a)은 각각 3개의 슬릿을 포함할 수 있고, 열(420b)은 각각 2개의 슬릿을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 슬릿(414)은 임의의 수의 슬릿을 포함하는 임의의 수의 행 및/또는 열을 포함하는 임의의 패턴 또는 특정 수의 행 및/또는 열을 갖지 않는 임의의 다른 패턴으로 외부 스커트(400) 상에 배열될 수 있다. 대안적으로, 슬릿(414)은 특정 패턴을 갖지 않는 방식으로 외부 스커트(400) 상에 배열될 수 있다. 몇몇 예에서, 슬릿 또는 개구(414)는 원형, 정사각형, 직사각형, 삼각형 또는 이들의 다양한 조합과 같은 임의의 다양한 다른 형상을 가질 수 있다. 몇몇 예에서, 슬릿 또는 개구(414)는 외부 스커트(400)의 배향에 대해 원주방향으로 또는 임의의 다른 각도로 신장될 수 있다.
도 26을 참조하면, 외부 스커트(400)는 전술된 바와 같이 인공 심장 판막(10)에 부착될 수 있다. 전술된 바와 같이, 인공 판막(10)이 환자 내에 이식될 때, 심막 조직(200)의 거친 층(202)은 전술된 바와 같이 판막주위 누출을 감소시키고 그리고/또는 제거하는 것을 도울 수 있다. 부가적으로, 혈액은 슬릿(414)을 통해 유동할 수 있는데, 이는 앞방향 혈액의 유동을 늦추고 혈액 응고 및 조직 내성장을 더 향상시킬 수 있으며, 이는 판막주위 누출을 방지하는 것을 또한 도울 수 있다. 더욱이, 슬릿(414)의 종방향 또는 축방향은 외부 스커트와 외장의 내부면 사이의 마찰에 의해 유발될 수도 있는 외장을 통한 통과 중에 외부 스커트의 신장 또는 변형을 감소시키는 것을 도울 수 있다. 다시, 외부 스커트(400)는 다소 느슨하게 부착된 것으로, 즉 외부 스커트(400)의 중간부(406)에서 소정의 처짐을 갖는 것으로서 도시되어 있지만, 이는 또한 프레임(12)의 외부면에 대해 더 꼭맞게 적합되도록 부착될 수 있다는 것이 주목되어야 한다.
도 27 내지 도 29는 인공 판막(10)의 프레임(12)에 외부 스커트(예를 들어, 외부 스커트(300) 또는 외부 스커트(400))를 장착하는 다양한 방식을 도시하고 있다. 예시의 목적으로, 참조 번호 400은 도 27 내지 도 29에 외부 스커트를 나타내는 데 사용되지만, 본 명세서에 개시된 다른 외부 스커트가 동일한 방식으로 프레임(12)에 장착될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도 27을 참조하면, 내부 스커트(16)는 상부 에지부(48) 및 하부 에지부(50)를 포함한다. 내부 스커트(16)의 상부 에지부(48)는 전술된 바와 같이 그리고 도 21에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이 예로서 봉합사(70)를 통해 프레임(12)의 내부에 고정될 수 있다. 대안적으로, 내부 스커트(16)의 상부 에지부(48)는 봉합사(70)에 추가하여 또는 그 대신에 접착제 및/또는 초음파 용접을 통해 프레임(12)의 내부에 고정될 수 있다. 외부 스커트(400)의 상부 에지부(402)는 봉합사(468)에 의해 프레임(12)에 고정될 수 있다. 상부 에지부(48, 402)는 예시의 목적으로 도 27의 프레임에 느슨하게 부착된 것으로 도시되어 있지만, 통상적으로 도 1에 도시되어 있는 바와 같이 프레임 지주에 단단히 고정된다.
내부 스커트(16)의 하부 에지부(50)는 프레임(12)의 유입 단부(15) 및 외부 스커트(400)의 하부 에지부(404) 주위에 랩핑될 수 있다. 외부 스커트(400)의 하부 에지부(404) 및 내부 스커트(16)의 랩핑된 하부 에지부(50)는, 예로서 봉합사(470) 및/또는 접착제로 함께 고정되고 그리고/또는 프레임(12)에 고정될 수 있다. 외부 스커트(400)의 하부 에지부(404) 주위에 내부 스커트(16)의 하부 에지부(50)를 랩핑하는 것은 하부 에지부(404)를 따라 하부 에지부(404) 및 봉합사(470)를 보강할 수 있다. 하부 에지부(50, 404)는 예시의 목적으로 도 27의 프레임에 느슨하게 부착된 것으로 도시되어 있지만, 통상적으로 봉합사(470)로 프레임 지주에 단단히 고정된다.
도 28 및 도 29는 외부 스커트(400)를 프레임(12)에 장착하는 다른 방식을 도시하고 있다. 외부 스커트(400)의 상부 에지부(402)는 본 명세서에서 전술된 바와 같이 봉합사(468)로 프레임(12)에 장착될 수 있다. 제1 에지부(450) 및 제2 에지부(452)를 갖는 보강 스트립(448)이 프레임(12)의 유입 단부(15) 주위에 랩핑될 수 있다. 보강 스트립(448)은 직물 재료(예를 들어, PET) 또는 자연 조직(예를 들어, 심막 조직)으로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 보강 스트립(448)은 도 29에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 첨판(41)의 첨두부를 프레임에 고정하기 위해 사용될 수 있다.
도 28 및 도 29에는 도시되어 있지 않지만, 몇몇 실시예에서, 내부 스커트(16)는 또한 프레임(12)의 내부에 장착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 보강 스트립(448)은 첨판의 맞교차부(도 27에 도시되어 있는 바와 같은)에서 최대 높이 및 2개의 맞교차부(도 28에 도시되어 있는 바와 같은) 사이의 등간격 위치에서 최소 높이를 갖는 내부 스커트의 원주 주위에서 높이가 변하는 내부 스커트의 부분이다. 첨판의 첨두부를 프레임에 부착하는 데 사용되는 보강 스트립의 추가의 상세 그리고 첨판의 맞교차부에서 최대 높이 및 맞교차부 사이의 최소 높이를 갖는 내부 스커트의 상세는 2016년 8월 1일 출원된 미국 가출원 제62/369,678호에 제공되어 있다.
보강 스트립(448)의 제1 에지부(450)는 프레임(12)의 내부에 위치될 수 있고, 반면 제2 에지부(452)는 프레임(12)의 외부에 위치될 수 있다. 제1 및 제2 에지부(450, 452)는 봉합사(470) 및/또는 접착제를 사용하여 서로 및/또는 프레임(12)에 부착될 수 있다. 에지부(450, 452)는 예시의 목적으로 도 28 및 도 29의 프레임에 느슨하게 부착된 것으로 도시되어 있지만, 통상적으로 프레임에 단단히 고정된다.
보강 스트립(448)의 제2 에지부(452)는 외부 스커트(400)의 하부 에지부(404) 주위에 랩핑될 수 있어, 하부 에지부(404)가 프레임(12)과 보강 스트립(448) 사이에 있게 된다. 외부 스커트(400)의 하부 에지부(404)는 봉합사(470) 및/또는 접착제로 보강 스트립(448)의 프레임(12) 및 제2 에지부(452)에 고정될 수 있다. 도 29에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 첨판(41)의 하부 첨두부는 봉합사(예를 들어, 봉합사(472)) 및/또는 접착제로 프레임(12)과 보강 스트립(448)의 제1 에지부(450) 사이에 고정될 수 있다.
도 29를 참조하면, 외부 스커트(400)는 프레임(12)을 통해 내향으로 돌출하는 것으로 도시되어 있으며, 이는 사이클링 중에 및/또는 프레임(12)이 그 반경방향 접힘 구성으로 크림핑될 때 발생할 수도 있다. 외부 스커트(400)가 프레임(12)을 통해 돌출할 때, 이는 첨판(41) 중 하나와 접촉할 수도 있다. 프레임(12)을 향해 내향으로 지향하는 심막 조직의 평활 표면(208)을 가짐으로써, 임의의 첨판(41)과 외부 스커트(400) 사이의 임의의 접촉은 외부 스커트(400)를 형성하는 심막 조직(200)의 평활 표면(208)과 이루어질 것이어서, 이에 의해 첨판(41)의 마모를 방지하거나 최소화한다.
도 30은 다른 실시예에 따른, 외부 스커트(500)를 갖는 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 예시된 실시예에서 외부 스커트(500)는 심막 조직의 본체 또는 층(502) 및 본체(502)의 외부면에 장착된 재료의 복수의 스트립(504)을 포함한다. 본체(502)는 외부 스커트(300) 또는 외부 스커트(400)일 수 있다. 스트립(504)은 바람직하게는 실질적으로 비탄성이고 비신축성인 재료로부터 제조된다. 예를 들어, 스트립(504)은 봉합사, 직조 직물의 단편(예를 들어, PET 스트립), 부직조 직물의 단편, 또는 다른 유형의 섬유질 재료일 수 있다. 도 30의 예시된 실시예에서, 스트립(504)은 본체(502) 주위에 반복적인 U형 패턴을 형성하도록 배열된다. 대안적으로, 스트립(504)은 임의의 다른 패턴으로 배열될 수 있다(예를 들어, 스트립(504)은 인공 판막의 종축에 평행하게 연장될 수 있음). 스트립(502)은 본체(502)를 형성하는 심막 조직과 외장의 내부면 사이의 접촉을 감소시키고 외장의 내부면과의 마찰 접촉에 의해 유발되는 심막 조직의 신장을 저항함으로써 도입기 외장을 통한 인공 판막의 통과를 용이하게 할 수 있다. 또한, 직물과 같은 흡수성 재료로부터 형성될 때, 스트립(504)은 혈액을 흡수하여 혈액 응고 및 조직 내성장을 향상시켜 판막주위 누출을 더 감소시킬 수 있다. 외부 스커트(500)는 다소 느슨하게 부착된 것으로, 즉 외부 스커트(300)의 본체(502)에서 소정의 처짐을 갖는 것으로서 도시되어 있지만, 이는 또한 프레임(12)의 외부면에 대해 더 꼭맞게 적합되도록 부착될 수 있다는 것이 주목되어야 한다.
인공 판막(10)은 환자 내에 이식을 위해 구성되고 적합한 전달 장치 상에 장착될 수 있다. 다수의 카테터-기반 전달 장치가 사용될 수 있는데; 적합한 카테터-기반 전달 장치의 비한정적인 예는 미국 특허 출원 공개 제2013/0030519호 및 제2012/0123529호에 개시된 것을 포함한다.
환자 내에 소성-팽창 가능 인공 판막(10)을 이식하기 위해, 외부 스커트(400)(또는 대안적으로, 외부 스커트(300 또는 500))를 포함하는 인공 판막(10)은 도 13에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 전달 장치의 세장형 샤프트(180) 상에 크림핑될 수 있다. 인공 판막은 전달 장치와 함께, 환자의 신체 내에 인공 판막(10)을 이식하기 위한 전달 조립체를 형성할 수 있다. 샤프트(180)는 신체 내에서 인공 판막을 팽창시키기 위한 팽창 가능 벌룬(182)을 포함한다. 벌룬(182)이 수축된 상태에서, 인공 판막(10)은 이어서 원하는 이식 위치(예를 들어, 자연 대동맥 판막 영역)로 경피적으로 전달될 수 있다. 일단 인공 판막(10)이 신체 내부의 이식 부위(예를 들어, 자연 대동맥 판막)로 전달되면, 인공 판막(10)은 벌룬(182)을 팽창시킴으로써 그 기능 상태로 반경방향으로 팽창될 수 있다.
대안적으로, 자기-팽창 인공 판막(10)은 반경방향 접힘 구성으로 크림핑되고 전달 카테터의 외장 또는 동등한 메커니즘 내로, 외부 스커트(400)를 포함하는 인공 판막(10)을 삽입함으로써 접힘 구성으로 구속될 수 있다. 인공 판막(10)은 이어서 원하는 이식 위치로 경피적으로 전달될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 인공 판막(10)은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 인공 판막이 그 기능 상태로 팽창될 수 있게 한다.
도 31 내지 도 33 및 도 36은 판막 이식 전에 환자의 신체 내부에 배치된 도크 또는 앵커 내에 이식을 포함하여, 인공 심장 판막(10)에 대한 다양한 이식 위치를 도시하고 있다. 도 31은 환자의 자연 대동맥 판막에 이식된 예시적인 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다.
도 32는 질환이 있는 폐 판막의 기능을 치환하거나 향상시키기 위해 환자의 폐동맥에 이식된 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 자연 폐 판막 및 폐동맥의 크기 및 형상의 편차로 인해, 인공 판막(10)은 반경방향으로 팽창 가능한 외부 도킹 디바이스(600) 내에 이식될 수 있다. 도킹 디바이스(600)는 반경방향으로 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 스텐트(602) 및 스텐트의 전체 또는 일부를 커버하고 스텐트의 내부면 및/또는 외부면을 가로질러 연장될 수 있는 밀봉 부재(604)를 포함할 수 있다. 도킹 디바이스(600)는 폐동맥의 내부벽과 맞물리도록 구성되며 환자의 해부학 구조의 편차를 수용할 수 있다. 도킹 디바이스(600)는 또한 팽창된 인공 심장 판막(10)이 그것이 배치된 혈관보다 훨씬 더 작은 것을 보상할 수 있다. 도킹 디바이스(600)는 또한 하대 정맥, 상대 정맥 또는 대동맥과 같은 환자의 해부학 구조의 다른 영역 내에 인공 판막을 지지하는 데 사용될 수 있다. 도킹 디바이스(600) 및 도킹 디바이스 및 인공 판막을 이식하기 위한 방법의 추가의 상세는, 예를 들어 2017년 2월 1일에 출원된 계류중인 미국 특허 출원 제15/422,354호에 개시되어 있다.
도 33은 나선형 앵커(700)의 형태의 도킹 디바이스를 사용하여 환자의 자연 승모 판막에 이식된 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 나선형 앵커(700)는 좌심방에 전개된 하나 이상의 코일(702) 및 좌심실에 전개되고 자연 승모 판막 첨판(706)의 반경방향 외부에 있는 하나 이상의 코일(704)을 포함할 수 있다. 인공 판막(10)이 자연 판막 내에 전개될 때, 자연 첨판은 인공 판막을 적소에 유지하기 위해 인공 판막(10)과 앵커(700) 사이에서 압축 또는 핀칭된다. 나선형 앵커(700) 및 앵커 및 인공 판막을 이식하기 위한 방법의 추가의 상세는, 예를 들어 2016년 9월 16일에 출원된 계류중인 미국 특허 출원 제62/395,940호에 개시되어 있다.
도 34 및 도 35는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 도킹 디바이스(800)를 도시하고 있다. 도킹 디바이스(800)는 외부 부분(804), 외부 부분(804)의 일 단부 내에 동축으로 배치된 내부 부분(806), 및 내부 부분(806)과 외부 부분(804) 사이에서 연장하여 이들을 연결하는 만곡된 전이부(808)를 갖는 반경방향으로 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임(802)을 포함할 수 있다. 도킹 디바이스(800)는 내부 부분(806)의 내부면, 내부 부분(806)에 인접한 외부 부분(804)의 외부면의 부분, 및 전이부(808) 위로 연장하는 밀봉 부재(810)를 더 포함할 수 있다.
도 36은 예를 들어 하대 정맥, 상대 정맥 또는 상행 대동맥일 수 있는 혈관(820) 내에 이식된 도킹 디바이스(800)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(10)은 도킹 디바이스(800)의 내부 부분(806) 내에 전개될 수 있다. 도킹 디바이스(600)와 유사하게, 도킹 디바이스(800)는 팽창된 인공 심장 판막(10)이 그것이 배치된 혈관보다 훨씬 더 작은 것을 보상할 수 있다. 도킹 디바이스(800)는 자연 삼첨판 판막의 기능을 치환하거나 향상시키기 위해 하대 정맥 내에 인공 판막을 이식하기 위해 특히 적합하다. 도킹 디바이스(800) 및 도킹 디바이스 및 인공 판막을 이식하기 위한 방법의 추가의 상세는, 예를 들어 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 2018년 7월 13일에 출원된 계류중인 미국 특허 출원 제16/034,794호에 개시되어 있다.
일반적인 고려사항
개시된 판막은 심장의 자연적인 고리(예를 들어, 폐, 승모, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 하나에 이식될 수 있고, 임의의 다양한 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 중격경유, 경심실, 경대동맥 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 개시된 인공 삽입물은 또한 신체의 다른 루멘 내에 이식될 수 있다. 또한, 인공 판막에 추가하여, 본 명세서에 설명된 전달 조립체 실시예는 스텐트 및/또는 다른 인공 복구 디바이스와 같은 다양한 다른 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있다.
이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다. 예를 들어, 인공 심장 판막용 외부 스커트는 스커트(18), 스커트(300), 스커트(400) 및/또는 스커트(500)에 대해 개시된 하나 이상의 특징을 포함할 수 있다.
개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다.
본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 본 명세서에 사용될 때, 요소의 리스트 중 마지막 2개 사이에 사용된 용어 "및/또는"은 열거된 요소 중 임의의 하나 이상을 의미한다. 예를 들어, 구문 "A, B 및/또는 C"는 "A", "B", "C", "A 및 B", "A 및 C", "B 및 C" 또는 "A, B, 및 C"를 의미한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 사용자를 향한 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "커플링된" 및 "연계된"은 일반적으로 물리적으로 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.
본 명세서에 사용될 때, "동시에" 또는 "일제히" 발생하는 동작은 일반적으로 서로 동일 시간에 발생하지만, 예를 들어, 나사산, 기어 등과 같은 기계적 링크 장치의 구성요소들 사이의 간격, 유극 또는 백래시에 기인하여 다른 동작에 대한 하나의 동작의 발생에 있어서 지연이 특정 대조적인 언어의 부재시에, 상기 용어의 범주 내에 명시적으로 있다.
본 명세서에 개시된 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 적어도 이하의 청구범위만큼 넓다.

Claims (18)

  1. 이식 가능 인공 판막이며,
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 접힘 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능한 환형 프레임;
    프레임 내에 위치되고 그에 고정된 첨판 구조체; 및
    프레임의 외부면 주위에 위치된 외부 스커트로서, 외부 스커트는 외부 스커트의 제1 표면을 형성하는 섬유질 두정층 및 외부 스커트의 제2 표면을 형성하는 장액 두정층을 갖는 심막 조직을 포함하고, 외부 스커트의 제1 표면은 프레임을 향하는 방향과 반대 방향으로 위치되고 외부 스커트의 제2 표면은 프레임을 향하는 방향으로 위치되는, 외부 스커트를 포함하고,
    외부 스커트는 복수의 개구 또는 슬릿을 포함하는, 인공 판막.
  2. 제1항에 있어서, 외부 스커트는 소 심막 조직을 포함하는, 인공 판막.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 스커트는 그 두께를 감소시키기 위해 레이저 밀링되는, 인공 판막.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 스커트의 두께는 50 ㎛ 내지 150 ㎛인, 인공 판막.
  5. 삭제
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 개구 또는 슬릿 중 적어도 하나는 축방향으로 신장되는, 인공 판막.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 스커트는 유출 에지부 및 유입 에지부를 포함하고, 유출 에지부는 복수의 교번하는 돌출부 및 노치를 포함하고, 돌출부는 프레임에 고정되고 노치는 프레임에 직접 고정되지 않는, 인공 판막.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 보강 스트립을 더 포함하고, 보강 스트립은 보강 스트립의 제1 단부가 프레임의 내부면을 따라 적어도 부분적으로 연장되고 그에 고정되고 보강 스트립의 제2 단부가 외부 스커트의 외부면을 따라 적어도 부분적으로 연장되고 그에 고정되도록 프레임의 유입 단부 주위에 랩핑되는, 인공 판막.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 스커트는 봉합사로 프레임에 고정되는, 인공 판막.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 프레임의 내부면 주위에 위치되고 그에 고정되는 내부 스커트를 더 포함하는, 인공 판막.
  11. 제10항에 있어서, 내부 스커트는 프레임에 고정된 유출 에지부 및 프레임의 유입 단부 및 외부 스커트의 유입 단부 주위에 랩핑되는 유입 에지부를 포함하고, 유입 에지부는 외부 스커트의 외부면을 따라 적어도 부분적으로 연장되고 그에 고정되는, 인공 판막.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 스커트의 외부면 주위에 위치되고 그에 고정되는 하나 이상의 스트립을 더 포함하는, 인공 판막.
  13. 제12항에 있어서, 스트립은 직물 재료를 포함하는, 인공 판막.
  14. 인공 심장 판막을 제조하는 방법이며,
    섬유질 두정층 및 장액 두정층을 포함하는 심막 조직의 단편을 제공하는 단계;
    장액 두정층의 일부를 제거함으로써 심막 조직의 단편의 두께를 감소시키는 단계로서, 섬유질 두정층은 조직의 제1 표면을 형성하고 장액 두정층은 조직의 제2 표면을 형성하는, 단계;
    인공 심장 판막의 프레임의 외부면 주위에 심막 조직을 위치시키고 심막 조직을 그에 고정하여 제1 표면이 프레임을 향하는 방향과 반대 방향으로 지향하고 제2 표면이 프레임을 향해 지향하도록 하는 단계를 포함하고,
    프레임 상에 위치시키기 전에 심막 조직의 단편에 슬릿 또는 개구를 형성하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 심막 조직은 조직의 두께를 감소시키는 단계의 결과로 50 ㎛ 내지 100 ㎛의 두께를 갖는, 방법.
  16. 제14항 또는 제15항에 있어서, 심막 조직의 단편의 두께를 감소시키는 단계는 장액 두정층을 레이저 밀링하는 단계를 포함하는, 방법.
  17. 삭제
  18. 제14항 또는 제15항에 있어서, 프레임의 내부에 복수의 인공 첨판을 연결하는 단계를 더 포함하는, 방법.
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