ES2906168T3 - Mecanismo de separación para dispositivos de fijación implantables - Google Patents

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ES2906168T3 ES09840949T ES09840949T ES2906168T3 ES 2906168 T3 ES2906168 T3 ES 2906168T3 ES 09840949 T ES09840949 T ES 09840949T ES 09840949 T ES09840949 T ES 09840949T ES 2906168 T3 ES2906168 T3 ES 2906168T3
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Troy Thornton
Theodore Ketai
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Abstract

Un sistema para colocar un dispositivo de fijación implantable que comprende: el dispositivo de fijación implantable que tiene una porción de fijación (706) en un extremo proximal del mismo, dicha porción de fijación (706) que tiene un interior; un catéter de intervención (700) que tiene una porción de unión (704) configurada para acoplar la porción de unión de dicho dispositivo de fijación, dicha porción de unión del catéter de intervención (700) que tiene un interior; y una varilla (710) dispuesta al menos parcialmente dentro de ambos interiores y que regula el acoplamiento entre las porciones de unión del catéter de intervención y el dispositivo de fijación, caracterizado porque el catéter de intervención (700) incluye una muesca (702) separada axialmente de la porción de fijación, la muesca (702) define un área de diámetro interior reducido, la porción de fijación (704) se desvía hacia el interior; y la varilla (710) generalmente tiene un diámetro externo más pequeño que el diámetro interior de la muesca, de manera que la varilla puede atravesar libremente la muesca, la varilla que incluye una porción agrandada (712) proximal a un extremo distal de la misma, la porción agrandada que tiene diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro interior de la muesca, de manera que cuando la porción agrandada se coloca dentro de la muesca, la porción de unión del catéter se desvía del interior, lo que facilita de esta manera la separación del catéter de intervención del dispositivo de fijación.

Description

DESCRIPCIÓN
Mecanismo de separación para dispositivos de fijación implantables
Antecedentes de la invención
1. Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a los sistemas de médicos. En particular, la presente invención se refiere a sistemas para el tratamiento quirúrgico endovascular, percutáneo o mínimamente invasivo de tejidos corporales, tales como la aproximación de tejidos o la reparación de válvulas. Más particularmente, la presente invención se refiere a mecanismos para conectar de manera desmontable un dispositivo implantable a un catéter de colocación.
La reparación quirúrgica de tejidos corporales a menudo implica la aproximación de tejidos y la fijación de dichos tejidos en la disposición aproximada. Cuando se reparan válvulas, la aproximación de tejidos incluye coaptar las valvas de las válvulas en una disposición terapéutica que luego se puede mantener al sujetar o fijar las valvas. Tal coaptación puede usarse para tratar la regurgitación que ocurre más comúnmente en la válvula mitral.
La regurgitación de la válvula mitral se caracteriza por flujo retrógrado desde el ventrículo izquierdo de un corazón a través de una válvula mitral incompetente hacia la aurícula izquierda. Durante un ciclo normal de contracción del corazón (sístole), la válvula mitral actúa como una válvula de retención para evitar que el flujo de sangre oxigenada regrese a la aurícula izquierda. De esta manera, la sangre oxigenada se bombea hacia la aorta a través de la válvula aórtica. La regurgitación de la válvula puede disminuir significativamente la eficiencia de bombeo del corazón, lo que pone al paciente en riesgo de insuficiencia cardíaca grave y progresiva.
La regurgitación de la válvula mitral puede ser resultado de una serie de defectos mecánicos diferentes en la válvula mitral o en la pared del ventrículo izquierdo. Las valvas de las válvulas, las cuerdas de las válvulas que conectan las valvas con los músculos papilares, los músculos papilares o la pared del ventrículo izquierdo pueden estar dañadas o ser de cualquier otra manera disfuncionales. Comúnmente, el espacio anular de la válvula puede dañarse, dilatarse o debilitarse, lo que limita la capacidad de la válvula mitral para cerrarse adecuadamente frente a las altas presiones del ventrículo izquierdo.
Los tratamientos más comunes para la regurgitación de la válvula mitral se basan en el reemplazo o la reparación de la válvula, que incluye la remodelación de la valva y el espacio anular, esta última generalmente denominada anuloplastia de la válvula. Una técnica reciente para la reparación de la válvula mitral que se basa en la sutura de segmentos adyacentes de las valvas opuestas de la válvula se denomina técnica de "pajarita" o "de borde a borde". Si bien todas estas técnicas pueden ser muy efectivas, por lo general se basan en una cirugía a corazón abierto donde se abre el tórax del paciente, típicamente a través de una esternotomía, y se coloca al paciente en derivación cardiopulmonar. La necesidad de abrir el tórax y colocar al paciente en derivación es traumática y tiene una alta mortalidad y morbilidad asociadas.
Por estas razones, sería conveniente proporcionar métodos, dispositivos y sistemas alternativos y adicionales para realizar la reparación de válvulas cardíacas mitrales y otras. Dichos métodos, dispositivos y sistemas preferentemente no deben requerir un acceso al tórax abierto y deben poder realizarse de manera endovascular, es decir, mediante el uso de dispositivos que se hacen avanzar hasta el corazón desde un punto en la vasculatura del paciente alejado del corazón o mediante un abordaje mínimamente invasivo. Además, dichos dispositivos y sistemas deben proporcionar características que permitan el reposicionamiento y la extracción opcional de un dispositivo de fijación antes de la fijación para garantizar una colocación óptima. Dichos dispositivos también deben ser fáciles de colocar y desplegar. Aún con mayor preferencia, los métodos, dispositivos y sistemas serían útiles para la reparación de tejidos en el cuerpo distintos de las válvulas del corazón. Al menos algunos de estos objetivos serán alcanzados por las invenciones que se describen a continuación en la presente descripción.
2. Descripción de los antecedentes de la técnica
Las técnicas mínimamente invasivas y percutáneas para coaptar y modificar las valvas de la válvula mitral para tratar la regurgitación de la válvula mitral se describen en las publicaciones PCT núms. WO 98/35638; WO 99/00059; WO 99/01377; y WO 00/03759.
Maisano y otros. (19981 Eur. J. Cardiothorac. Sure. 13:240-246; Fucci y otros. (1995) Eur. J. Cardiothorac. Sure.
9:621-627; y Umana y otros. (1998) Ann. Thorac. Sure. 66:1640- 1646, describen procedimientos quirúrgicos abiertos para realizar una reparación de la válvula mitral de "borde con borde" o "pajarita" donde los bordes de las valvas opuestas de la válvula se suturan juntos para disminuir la regurgitación. Dec y Fuster (1994) N. Engl. J. Med. 331:1564-1575 y Alvarez y otros. (1996) J. Thorac. Cardiovasc. Sure. 112:238-247 son artículos de revisión que discuten la naturaleza y los tratamientos para la miocardiopatía dilatada.
La anuloplastia de la válvula mitral se describe en las siguientes publicaciones. Bach y Bolling (1996) Am. J. Cardiol.
78:966-969; Kameda y otros. (1996) Ann. Thorac. Sure. 61:1829-1832; Bach y Bolling (1995) Am. Heart J. 129:1165-1170; y Bolling y otros. (1995) 109:676-683. La anuloplastia segmentaria lineal para la reparación de la válvula mitral se describe en el documento Ricchi y otros. (19971 Ann. Thorac. Sure. 63:1805-1806. La anuloplastia de la válvula tricúspide se describe en los documentos McCarthy y Cosgrove (1997) Ann. Thorac. Sure. 64:267-268; Tager y otros. (1998) Am. J. Cardiol. 81:1013-1016; y Abe y otros. (1989) Ann. Thorac. Sure. 48:670-676.
Los procedimientos de reparación cardiaca transluminal percutánea se describen en los documentos Park y otros. (1978) Circulation 58:600-608; Uchida y otros. (1991) Am. Heart J. 121: 1221-1224; y Ali Khan y otros. (1991) Cathet, Cardiovasc. Diagn. 23:257-262.
El reemplazo de válvula cardiaca endovascular se describe en las patentes de Estados Unidos núms. 5,840,081; 5,411,552; 5,554,185; 5,332,402; 4,994,077; y 4,056,854 Véase también la patente de Estados Unidos núm. 3,671,979 que describe un catéter para la colocación temporal de una válvula cardiaca artificial.
Otros procedimientos de reparación cardiaca percutánea y endovascular se describen en las patentes de Estados Unidos núms. 4,917,089; 4,484,579; y 3,874,338; y la publicación PCT núm. WO 91/01689.
Los procedimientos toracoscópicos y otros mínimamente invasivos de reparación y reemplazo de válvulas cardíacas se describen en las patentes de Estados Unidos núms. 5,855,614; 5,829,447; 5,823,956; 5,797,960; 5,769,812; y 5,718,725.
El documento US2007/135826 describe un sistema y método para colocar un implante donde el sistema incluye el implante, un vástago de accionamiento y un soporte de desconexión que puede unirse concéntricamente. El dispositivo implantable tiene un extremo proximal, uno distal y una pluralidad de soportes. El dispositivo implantable puede moverse entre una configuración plegada y expandida. El soporte de desconexión puede acoplarse de manera liberable con el extremo proximal del dispositivo implantable. El soporte de desconexión puede unirse concéntricamente al extremo proximal del dispositivo implantable. El dispositivo implantable es autoexpandible y se pliega al acoplar el vástago de accionamiento con un tubo de guía distal mientras se aplica una fuerza relativamente proximal al extremo proximal del implante con el soporte de desconexión.
El documento WO2007/106495 describe un sistema de reducción del volumen pulmonar que comprende un dispositivo implantable adaptado para colocarse en una vía aérea pulmonar de un paciente en una configuración de colocación y para cambiar a una configuración desplegada para doblar la vía aérea pulmonar. En un ejemplo, el dispositivo tiene un pasador central que puede retirarse para permitir que los ganchos se relajen y se retiren de un reborde de retención de una barra de cierre.
El documento US2008/045997 describe un dispositivo médico para colocar un dispositivo embólico en un sitio predeterminado dentro de un vaso del cuerpo. El dispositivo incluye un catéter de colocación y un miembro empujador flexible dispuesto de manera deslizable dentro del lumen del catéter. Un dispositivo embólico se retiene dentro del catéter de colocación mediante un mecanismo de enclavamiento mecánico que incluye un miembro de acoplamiento unido al extremo distal del miembro empujador que se extiende a través de un anillo de retención en el extremo proximal del dispositivo embólico. Un miembro de separación se extiende hasta una abertura en el extremo distal del miembro de acoplamiento, lo que bloquea de esta manera el dispositivo embólico sobre el miembro empujador. Un miembro impulsor se extiende desde el extremo distal del miembro empujador y está compuesto por un material con memoria de forma adaptado para levantar el anillo de retención fuera del miembro de acoplamiento a la temperatura del cuerpo humano cuando el miembro de separación se retira de la abertura del miembro de acoplamiento.
El documento US2008/051703 describe dispositivos, sistemas y métodos y kits para acceder de manera endoscópica a una cavidad corporal y proporcionar una trayectoria dirigida hacia un tejido objetivo dentro de la cavidad. La trayectoria dirigida la proporciona un sistema de guía multicatéter que se posiciona en la configuración deseada. A continuación, los dispositivos de intervención pueden pasar a través del sistema de guía al sistema objetivo.
El documento WO2008/019394 describe sistemas y métodos para colocar dispositivos implantables tales como, por ejemplo, espirales embólicas desmontables. Los sistemas pueden incluir una bobina embólica acoplada a un alambre empujador a través de un enlace desmontable que comprende un primer y un segundo miembro acoplados y un miembro o manguito expandible. El miembro o manguito expandible puede reducir el movimiento relativo entre el acoplamiento para inhibir la separación prematura y/o el atasco del enlace desmontable cuando la bobina embólica se coloca a través de un catéter.
El documento EP0752235 describe un aparato para ocluir un lumen mediante el uso de un generador de corriente alterna y monitorear la energía reflejada desde un sitio de oclusión para determinar la constricción del vaso y/o la electrocoagulación.
El documento US2007/282373 describe un aparato para promover intravascularmente la hemostasia en el sitio de punción de un vaso sanguíneo con una presión en el lumen interno y una presión en el lumen externo que tiene un tapón flexible que tiene un centro, una superficie superior y una superficie inferior y un mecanismo de liberación acoplado al centro para posicionar y liberar el tapón flexible intravascularmente en el sitio de punción del vaso sanguíneo.
Breve resumen
La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. En la presente descripción se describen dispositivos, sistemas y métodos ilustrativos para la aproximación y reparación de tejidos en sitios de tratamiento. Los dispositivos, sistemas y métodos encontrarán uso en una variedad de procedimientos terapéuticos, que incluyen procedimientos quirúrgicos endovasculares, mínimamente invasivos y abiertos, y pueden usarse en varias regiones anatómicas, que incluyen el abdomen, tórax, sistema cardiovascular, corazón, tracto intestinal, estómago, tracto urinario, vejiga, pulmones y otros órganos, vasos y tejidos. La invención es particularmente útil en aquellos procedimientos que requieren un acceso endovascular o mínimamente invasivo a ubicaciones remotas de tejido, donde los instrumentos utilizados deben atravesar trayectorias largas, estrechas y tortuosas hasta el sitio de tratamiento. Además, muchos de los dispositivos y sistemas se adaptan para ser reversibles y extraíbles del paciente en cualquier punto sin interferencia o trauma en los tejidos internos.
En la presente descripción se describe un sistema para colocar un dispositivo de fijación implantable que comprende el dispositivo de fijación implantable que tiene una porción de unión en un extremo proximal, con la porción de unión que también tiene un interior. Un catéter de intervención tiene una porción de unión que se configura para acoplar la porción de unión del dispositivo de fijación, y la porción de unión del catéter de intervención tiene un interior. Al menos una de las porciones de unión se desvía para desacoplarse de la otra porción de unión y una varilla se dispone al menos parcialmente dentro de ambos interiores y regula el acoplamiento entre las porciones de unión del catéter de intervención y el dispositivo de fijación.
Las porciones de unión del dispositivo de fijación y el catéter de intervención pueden tener una forma generalmente tubular y pueden definir curvas sigmoideas complementarias. A veces, la porción de unión del catéter de intervención puede acoplarse al catéter de manera articulada. La varilla y el dispositivo de fijación pueden estar provistos de porciones roscadas coincidentes. La varilla puede disponerse de manera deslizante al menos parcialmente en ambos interiores. Al menos una de las porciones de unión del dispositivo de fijación y el catéter de intervención puede desviarse en una dirección radialmente hacia adentro de manera que cuando la varilla se dispone al menos parcialmente dentro de ambos interiores, al menos una porción de unión se mantiene en una dirección radialmente hacia afuera que evita el desacoplamiento del dispositivo de fijación del catéter de intervención.
A veces, la porción de unión del catéter puede comprender al menos un brazo de resorte que tiene una superficie de acoplamiento en un extremo distal del mismo y la porción de unión del dispositivo de fijación puede configurarse para acoplarse con la superficie de acoplamiento del brazo de resorte. El brazo de resorte puede ser integral con la porción de unión del catéter y el brazo de resorte también puede desviarse para desacoplarse de la porción de unión del dispositivo de fijación. El brazo de resorte puede acoplarse con el dispositivo de fijación cuando una varilla empuja la superficie de acoplamiento del brazo de resorte para acoplarse con la porción de unión del dispositivo de fijación. El acoplamiento evita la separación del catéter del dispositivo de fijación. La porción de unión del dispositivo de fijación puede comprender un retén. El retén puede comprender un receptáculo o una abertura que se extiende al menos parcialmente a través de una pared del dispositivo de fijación. En algunas modalidades, la porción de unión del catéter puede comprender además un collar distal para acoplar una porción del dispositivo de fijación implantable. El collar distal puede extenderse distalmente de al menos un brazo de resorte y el collar puede minimizar el movimiento lateral del dispositivo de fijación implantable con relación al catéter de intervención. Un par de brazos alargados pueden acoplar el collar distal con la porción de unión del catéter.
En otras modalidades, y de acuerdo con la presente invención reivindicada, el catéter de intervención puede incluir una muesca separada axialmente de la porción de unión, con la muesca que define un área de diámetro interior reducido. La porción de unión del catéter puede desviarse hacia el interior del catéter. La varilla generalmente puede tener un diámetro externo que es más pequeño que el diámetro interior de la muesca, de manera que la varilla puede atravesar libremente la muesca. La varilla puede incluir una porción agrandada que está cerca de un extremo distal de la varilla, con la porción agrandada que tiene un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro interior de la muesca, de manera que cuando la porción agrandada se coloca dentro de la muesca, la porción de unión del catéter puede desviarse del interior, lo que facilita de esta manera la separación del catéter de intervención del dispositivo de fijación.
A veces, la porción de unión del catéter del sistema puede incluir una pestaña que se orienta hacia adentro y la porción de unión del dispositivo de fijación puede incluir una ranura circunferencial dimensionada para acoplar la pestaña de la porción de unión del catéter. El catéter de intervención también puede incluir al menos una hendidura longitudinal que se extiende al menos entre la porción de unión del catéter y la muesca. La pestaña puede formar un reborde continuo que se extiende a lo largo de la circunferencia interior del catéter, o la pestaña puede comprender una pluralidad de porciones discretas separadas a lo largo de la circunferencia interior del catéter.
En otras modalidades, la porción de unión del catéter puede comprender un collar del brazo de resorte que se une al catéter cerca de un extremo distal del mismo, el collar del brazo de resorte que incluye al menos un brazo de resorte desviado hacia adentro. Cada brazo de resorte puede tener un saliente agrandado en un extremo distal y la porción de unión del dispositivo de fijación puede incluir al menos una acanaladura radial adaptada para recibir una porción del brazo de resorte, lo que evita de esta manera la rotación relativa entre el collar del brazo de resorte y el catéter. La porción de unión del dispositivo de fijación puede incluir además al menos un retén configurado para acoplarse de manera liberable con el saliente agrandado. El retén puede comprender un receptáculo o una abertura que se extiende al menos parcialmente a través de una pared del dispositivo de fijación. El collar del brazo de resorte puede incluir un segundo brazo de resorte desviado hacia adentro que tiene un saliente agrandado en un extremo distal y la porción de unión del dispositivo de fijación también puede incluir una segunda acanaladura radial que se adapta para recibir una porción del segundo brazo de resorte, lo que evita de esta manera la rotación relativa entre el collar del brazo de resorte y el catéter. La porción de unión del dispositivo de fijación puede comprender además un segundo retén que se configura para acoplarse de manera liberable con el saliente agrandado del segundo brazo de resorte. El segundo retén puede comprender un receptáculo o una abertura que se extiende al menos parcialmente a través de una pared del dispositivo de fijación. El collar del brazo de resorte puede unirse al catéter de manera desmontable. Aveces, el catéter incluye una ranura circunferencial y el collar del brazo de resorte se asienta dentro de la acanaladura. El retén puede comprender una abertura que se extiende al menos parcialmente a través de una pared del dispositivo de fijación implantable y el saliente agrandado puede comprender una porción distal del brazo de resorte enrollado al menos parcialmente en forma de cilindro. A menudo, al menos una de las porciones de unión puede comprender una aleación con memoria de forma.
En la presente descripción se describe un sistema para colocar un dispositivo de fijación implantable que comprende el dispositivo de fijación implantable que tiene una característica de unión en un extremo proximal del mismo así como también un catéter de intervención que tiene una porción de unión configurada para acoplarse con la característica de unión del dispositivo de fijación. La porción de unión del catéter de intervención se dispone adyacente a un extremo distal del mismo y el sistema también incluye una chaveta dispuesta de manera liberable entre la característica de unión del dispositivo de fijación y la porción de unión del catéter de intervención. La chaveta se configura para evitar la rotación del dispositivo de fijación con relación al catéter de intervención. La chaveta puede ser recibida de manera deslizable por la característica de unión y la porción de unión.
La característica de unión del dispositivo de fijación puede comprender una primera región ranurada dispuesta a lo largo de una superficie interior o exterior del dispositivo de fijación. La primera región ranurada puede tener un perfil complementario a al menos una porción de la chaveta, y la chaveta puede disponerse al menos parcialmente en la primera región ranurada. La porción de unión del catéter de intervención puede comprender una segunda región ranurada que se dispone a lo largo de una superficie interior o exterior del catéter de intervención. La segunda región ranurada puede tener un perfil complementario a al menos una porción de la chaveta, y la chaveta puede disponerse parcialmente en la segunda región ranurada.
La característica de unión y la porción de unión pueden comprender además un conector tipo bayoneta. La característica de unión del dispositivo de fijación puede comprender una región acanalada adaptada para recibir al menos una porción de la porción de unión del catéter de intervención. La región acanalada puede comprender una ranura en forma de L o helicoidal y la porción de unión del catéter de intervención puede comprender una orejeta adaptada para acoplarse con la característica de unión del dispositivo de fijación. La orejeta puede sobresalir radialmente hacia afuera o radialmente hacia adentro desde el catéter de intervención.
Otros aspectos de la naturaleza y ventajas de la invención se exponen en la descripción detallada que se expone a continuación, tomada junto con los dibujos.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 ilustra el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda del corazón durante la sístole.
La Figura 2A ilustra los bordes libres de las valvas en coaptación normal y la Figura 2B ilustra los bordes libres en la coaptación regurgitativa.
Las Figuras 3A-3C ilustran el agarre de las valvas con un dispositivo de fijación, la inversión de los elementos distales del dispositivo de fijación y la extracción del dispositivo de fijación, respectivamente.
La Figura 4 ilustra la posición del dispositivo de fijación en una orientación deseada con relación a las valvas.
Las Figuras 5A-5B, 6A-6D ilustran modalidades ilustrativas de mecanismos de acoplamiento de la presente solicitud. Las Figuras 7A-7D ilustran una modalidad de un dispositivo de fijación en varias posiciones.
Las Figuras 8A-8B ilustran una modalidad del dispositivo de fijación en donde algunos o todos los componentes se moldean como una sola pieza.
La Figura 9 ilustra otra modalidad del dispositivo de fijación.
Las Figuras 10A-10B, 11A-11B, 12A-12B, 13A-13B, 14-16 ilustran modalidades de un dispositivo de fijación en varias posiciones posibles durante la introducción y colocación del dispositivo dentro del cuerpo para realizar un procedimiento terapéutico.
Las Figuras 17A-17C ilustran una cubierta en el dispositivo de fijación en donde el dispositivo está en varias posiciones.
La Figura 18 ilustra una modalidad del dispositivo de fijación que incluye elementos proximales y un mecanismo de bloqueo.
La Figura 19 proporciona una vista en sección transversal del mecanismo de bloqueo de la Figura 18.
Las Figuras 20-21 proporcionan una vista en sección transversal del mecanismo de bloqueo en las posiciones desbloqueada y bloqueada respectivamente.
Las Figuras 22A-22B ilustran una variación del dispositivo de fijación para facilitar la captura de valvas más separadas u otros colgajos de tejido.
Las Figuras 23, 24A-24B ilustran otra modalidad de un mecanismo de bloqueo.
Las Figuras 25, 26A-26B ilustran aún otra modalidad de un mecanismo de bloqueo.
Las Figuras 27-28 ilustran una modalidad adicional del dispositivo de fijación en donde la separación de los acopladores permite la rotación de los elementos distales alrededor de los pasadores.
Las Figuras 29-30 ilustran el dispositivo de fijación de las Figuras 27-28 con características adicionales tales como púas y topes.
La Figura 31 ilustra una modalidad del dispositivo de fijación que tiene superficies de acoplamiento con un borde dentado y en donde el dispositivo de fijación se monta para un abordaje ventricular a una válvula mitral.
Las Figuras 32-34 ilustran una modalidad adicional del dispositivo de fijación que permite agarrar el tejido entre los elementos distales y los elementos proximales en una disposición en donde los elementos distales son paralelos entre sí.
Las Figuras 35-39, 40A-40D, 41-42, 43A-43C ilustran otra modalidad del dispositivo de fijación en donde el dispositivo de fijación incluye elementos distales que tienen compresas de implante.
Las Figuras 44A-44B, 45-46 ilustran otra modalidad del dispositivo de fijación en donde los elementos distales están compuestos por un material semirrígido que tiene una forma plegada.
La Figura 47 es una vista en perspectiva de una modalidad de un catéter de colocación para un dispositivo de fijación. La Figura 48 ilustra una modalidad de un dispositivo de fijación acoplado al extremo distal de un catéter de colocación. La Figura 49 ilustra una porción del vástago de un catéter de colocación y un dispositivo de fijación que puede acoplarse con el catéter.
Las Figuras 50-52 son vistas en sección transversal de modalidades del vástago del catéter de colocación.
Las Figuras 52A-52B ilustran modalidades de la nariz del vástago del catéter de colocación.
Las Figuras 53A-53C ilustran varias disposiciones de líneas de bloqueo que se acoplan a los arneses de liberación de un mecanismo de bloqueo.
Las Figuras 54A-54B ilustran varias disposiciones de líneas de los elementos proximales que se acoplan a elementos proximales de un dispositivo de fijación.
La Figura 55 ilustra una modalidad del mango del catéter de colocación.
La Figura 56 es una vista en sección transversal del cuerpo principal del mango.
La Figura 57 ilustra una modalidad de un mango de la línea de bloqueo.
La Figura 57A ilustra el mango de la línea de bloqueo de la Figura 57 colocado dentro de un semitubo que se dispone dentro de la cámara sellada.
Las Figuras 58A-58B ilustran un mecanismo para aplicar tensión a las líneas de bloqueo.
Las Figuras 59, 59A-59B ilustran las características del control y el mango de la varilla accionadora.
La Figura 60 es una vista en perspectiva de una modalidad de un sistema de guía multicatéter y un catéter de intervención colocado a través del mismo.
La Figura 61A ilustra una curvatura primaria en un catéter guía exterior.
La Figura 61B ilustra una curvatura secundaria en un catéter guía interior.
Las Figuras 61C-61D ilustran un ejemplo de movimiento de un catéter guía interior a través del ángulo theta.
La Figura 62A es una vista lateral en perspectiva de un sistema de guía multicatéter que tiene una curva adicional en el catéter guía exterior.
La Figura 62B ilustra la elevación del catéter guía exterior debido a la curva adicional de la Figura 62A.
Las Figuras 63A-63D ilustran un método de uso del sistema de guía multicatéter para acceder a la válvula mitral. Las Figuras 64A-64D ilustran la curvatura de un catéter guía por el accionamiento de uno o más alambres de tracción.
La Figura 64E ilustra la unión de un alambre de tracción a un anillo de la punta.
Las Figuras 65A-65I ilustran modalidades que comprenden secciones construidas con la inclusión de trenzado o bobina.
Las Figuras 66A-66C ilustran una característica de enchavetado.
Las Figuras 67A-67B son vistas en perspectiva de un catéter guía que incluye una serie de miembros articulados. La Figura 68 ilustra modalidades de los mangos.
La Figura 69 ilustra los mangos de la Figura 68 con una porción de la carcasa retirada.
La Figura 70 ilustra mecanismos de dirección dentro de un mango.
La Figura 71 ilustra la unión de un alambre de tracción a un disco.
Las Figuras 72A-72B ilustran una clavija de tope duro que restringe la rotación de un disco.
Las Figuras 73A-73C ilustra una porción de un conjunto de engranajes de tope duro.
Las Figuras 74A-74F ilustran una bola que restringe la rotación de un disco.
La Figura 75 ilustra una modalidad de un conjunto de fricción.
La Figura 76 ilustra una modalidad de un sistema de intervención.
La Figura 76A ilustra una modalidad de una válvula hemostática.
La Figura 76B ilustra una modalidad de un introductor de dispositivo de fijación.
La Figura 77 ilustra otra modalidad de un sistema de intervención.
Las Figuras 78-80 ilustran una modalidad de una base estabilizadora.
La Figura 81 ilustra un kit.
Las Figuras 82A-82B ilustran una modalidad del mecanismo de bloqueo usado para acoplar de manera desmontable el dispositivo de fijación.
Las Figuras 83A-83E ilustran una modalidad alternativa del mecanismo de bloqueo usado para acoplar de manera desmontable el dispositivo de fijación.
La Figura 84 ilustra una modalidad de un mecanismo de bloqueo usado para acoplar de manera desmontable los dispositivos de fijación en un sistema que incorpora la invención reivindicada.
Las Figuras 85A y 85B ilustran una modalidad alternativa del mecanismo de bloqueo usado para acoplar de manera desmontable el dispositivo de fijación.
Las Figuras 86A-86C ilustran aún otra modalidad del mecanismo de bloqueo usado para acoplarse de manera desmontable con el dispositivo de fijación.
Las Figuras 87A-87D ilustran aún otra modalidad del mecanismo de bloqueo usado para acoplarse de manera desmontable con el dispositivo de fijación.
Las Figuras 88A-88H ilustran aún otra modalidad del mecanismo de bloqueo usado para acoplarse de manera desmontable con el dispositivo de fijación.
Descripción detallada
I. Fisiología cardíaca
El ventrículo izquierdo LV de un corazón normal H en sístole se ilustra en la Figura 1. El ventrículo izquierdo LV se contrae y la sangre fluye hacia afuera a través de la válvula tricúspide (aórtica) AV en la dirección de las flechas. Se evita el reflujo de sangre o "regurgitación" a través de la válvula mitral MV ya que la válvula mitral se configura como una "válvula de retención" que evita el reflujo cuando la presión en el ventrículo izquierdo es mayor que la de la aurícula izquierda LA. La válvula mitral MV consta de un par de valvas que tienen bordes libres FE que se juntan uniformemente para cerrarse, como se ilustra en la Figura 1. Los extremos opuestos de las valvas LF se unen a la estructura cardíaca circundante a lo largo de una región anular denominada espacio anular AN. Los bordes libres FE de las valvas LF se aseguran a las porciones inferiores del ventrículo izquierdo LV a través de cuerdas tendinosas CT (denominadas en lo sucesivo cuerdas) que incluyen una pluralidad de tendones ramificados asegurados sobre las superficies inferiores de cada una de las valvas de la válvula LF. Las cuerdas CT, a su vez, se unen a los músculos papilares PM que se extienden hacia arriba desde las porciones inferiores del ventrículo izquierdo y el tabique intraventricular IVS.
Varios defectos estructurales en el corazón pueden causar insuficiencia de la válvula mitral. La regurgitación ocurre cuando las valvas de la válvula no se cierran correctamente, lo que permite la fuga desde el ventrículo hacia la aurícula. Como se muestra en la Figura 2A, los bordes libres de las valvas anterior y posterior normalmente se encuentran a lo largo de una línea de coaptación C. En la Figura 2B se muestra un ejemplo de un defecto que causa regurgitación. Aquí, un agrandamiento del corazón hace que el espacio anular mitral se agrande, lo que hace imposible que los bordes libres FE se encuentren durante la sístole. Esto da como resultado un espacio G que permite que la sangre se filtre a través de la válvula durante la sístole ventricular. Las cuerdas rotas o alargadas también pueden provocar el prolapso de la valva de una válvula, ya que se transmite una tensión inadecuada a la valva a través de las cuerdas. Mientras que la otra valva mantiene un perfil normal, las dos valvas de la válvula no se unen correctamente y se producirá una fuga desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. Tal regurgitación también puede ocurrir en pacientes que han sufrido una cardiopatía isquémica donde el ventrículo izquierdo no se contrae lo suficiente como para efectuar un cierre adecuado.
II. Visión general
En la presente descripción se describen métodos y dispositivos para agarrar, aproximar y fijartejidos tales como valvas de la válvula para tratar la regurgitación de la válvula cardíaca, particularmente la regurgitación de la válvula mitral. Se proporcionan características que permiten reposicionar y extraer el dispositivo si así se desea, particularmente en áreas donde la extracción puede verse obstaculizada por características anatómicas tales como las cuerdas tendinosas CT. Tal extracción permitiría al cirujano volver a abordar la válvula de una nueva manera si así lo desea.
Preferentemente, el agarre será atraumático y proporcionará una serie de beneficios. Por atraumático se entiende que los dispositivos y métodos pueden aplicarse a las valvas de la válvula y luego extraerse sin causar ningún deterioro clínico significativo de la estructura o función de las valvas. Las valvas y la válvula continúan funcionando sustancialmente igual que antes de que se aplicara la invención. Por lo tanto, puede ocurrir alguna penetración o inserción menor de las valvas mientras aún se cumple la definición de "atraumático". Esto permite aplicar los dispositivos a una válvula enferma y, si se desea, extraerlos o reposicionarlos sin afectar negativamente la función de la válvula. Además, se entenderá que, en algunos casos, puede ser necesario o conveniente perforar o afectar permanentemente de cualquier otra manera a las valvas durante el agarre, la fijación o ambos. En algunos de estos casos, el agarre y la fijación pueden realizarse con un solo dispositivo. Aunque se proporcionan varias modalidades para lograr estos resultados, en la presente descripción se presentará una visión general de las características básicas.
Dichas características no pretenden limitar el alcance de la invención y se presentan con el objetivo de proporcionar una base para las descripciones de las modalidades individuales presentadas más adelante en la solicitud.
Los dispositivos descritos y los métodos ilustrativos se basan en el uso de una herramienta de intervención que se posiciona cerca de un sitio de tratamiento deseado y se usa para agarrar el tejido objetivo. En aplicaciones endovasculares, la herramienta de intervención es típicamente un catéter de intervención. En aplicaciones quirúrgicas, la herramienta de intervención es típicamente un instrumento de intervención. En modalidades preferidas, la fijación del tejido agarrado se logra al mantener el agarre con una porción de la herramienta de intervención que se deja atrás como un implante. Si bien los dispositivos y métodos pueden tener una variedad de aplicaciones para la aproximación y fijación de tejidos en todo el cuerpo, están particularmente bien adaptados para la reparación de válvulas, especialmente válvulas cardíacas tales como la válvula mitral. Con referencia a la Figura 3A, se ilustra una herramienta de intervención 10, que tiene un dispositivo de colocación, tal como un vástago 12, y un dispositivo de fijación 14, que se aproxima a la válvula mitral MV desde el lado auricular y agarra las valvas LF. Se puede acceder a la válvula mitral quirúrgicamente o mediante el uso de técnicas endovasculares, y mediante un abordaje retrógrado a través del ventrículo o anterógrado a través de la aurícula, como se describió anteriormente. Con fines ilustrativos, se describe un abordaje anterógrado.
El dispositivo de fijación 14 se une de manera liberable al vástago 12 de la herramienta de intervención 10 en su extremo distal. Al describir los dispositivos en la presente descripción, "proximal" significará la dirección hacia el extremo del dispositivo que el usuario manipulará fuera del cuerpo del paciente, y "distal" significará la dirección hacia el extremo de trabajo del dispositivo que se coloca en el sitio de tratamiento y lejos del usuario. Con respecto a la válvula mitral, proximal se referirá al lado auricular o aguas arriba de las valvas de la válvula y distal se referirá al lado ventricular o aguas abajo de las valvas de la válvula.
El dispositivo de fijación 14 típicamente comprende elementos proximales 16 (o elementos de agarre) y elementos distales 18 (o elementos de fijación) que sobresalen radialmente hacia afuera y pueden posicionarse en lados opuestos de las valvas LF como se muestra para capturar o retener las valvas entre ellos. Los elementos proximales 16 se componen preferentemente de cromo cobalto, nitinol o acero inoxidable, y los elementos distales 18 se componen preferentemente de cromo cobalto o acero inoxidable, sin embargo, puede usarse cualquier material adecuado. El dispositivo de fijación 14 puede acoplarse al vástago 12 mediante un mecanismo de acoplamiento 17. El mecanismo de acoplamiento 17 permite que el dispositivo de fijación 14 se separe y se deje atrás como un implante para mantener juntas las valvas en la posición coaptada.
En algunas situaciones, puede desearse reposicionar o extraer el dispositivo de fijación 14 después de que los elementos proximales 16, los elementos distales 18 o ambos se han desplegado para capturar las valvas LF. Dicho reposicionamiento o extracción puede desearse por una variedad de razones, tal como volver a abordar la válvula en un intento de lograr una mejor función de la válvula, un posicionamiento más óptimo del dispositivo 14 en las valvas, mejor agarre en las valvas, para desenredar el dispositivo 14 del tejido circundante tal como cuerdas, para cambiar el dispositivo 14 por uno que tenga un diseño diferente, o para abortar el procedimiento de fijación, por nombrar algunos. Para facilitar el reposicionamiento o extracción del dispositivo de fijación 14, los elementos distales 18 son liberables y opcionalmente pueden invertirse a una configuración adecuada para retirar el dispositivo 14 de la válvula sin enredar o interferir con o dañar las cuerdas, valvas u otro tejido. La Figura 3B ilustra la inversión en donde los elementos distales 18 pueden moverse en la dirección de las flechas 40 hasta una posición invertida. Igualmente, los elementos proximales 16 pueden elevarse, si se desea. En la posición invertida, el dispositivo 14 puede reposicionarse en la orientación deseada en donde los elementos distales pueden volverse a colocar en una posición de agarre contra las valvas como en la Figura 3A. Alternativamente, el dispositivo de fijación 14 puede retirarse (indicado por la flecha 42) de las valvas como se muestra en la Figura 3C. Tal inversión reduce el traumatismo de las valvas y minimiza cualquier enredo del dispositivo con los tejidos circundantes. Una vez que el dispositivo 14 se ha retirado a través de las valvas de la válvula, los elementos proximal y distal pueden moverse a una posición o configuración cerrada adecuada para su extracción del cuerpo o para su reinserción a través de la válvula mitral.
La Figura 4 ilustra la posición del dispositivo de fijación 14 en una orientación deseada en relación con las valvas LF. Esta es una vista de eje corto de la válvula mitral MV desde el lado auricular, por lo tanto, los elementos proximales 16 se muestran en línea continua y los elementos distales 18 se muestran en línea discontinua. Los elementos proximal y distal 16, 18 se posicionan para ser sustancialmente perpendiculares a la línea de coaptación C. El dispositivo 14 puede moverse aproximadamente a lo largo de la línea de coaptación hasta la ubicación de la regurgitación. Las valvas LF se mantienen en su lugar de modo que durante la diástole, como se muestra en la Figura 4, las valvas LF permanecen en posición entre los elementos 16, 18 rodeadas por aberturas O que resultan del gradiente de presión diastólica. Ventajosamente, las valvas LF están coaptadas de manera que sus superficies proximales o aguas arriba estén enfrentadas entre sí en una orientación vertical, paralela a la dirección del flujo sanguíneo a través de la válvula mitral MV. Las superficies de aguas arriba pueden juntarse para estar en contacto entre sí o pueden mantenerse ligeramente separadas, pero preferentemente se mantendrán en la orientación vertical en la que las superficies de aguas arriba se enfrentan entre sí en el punto de coaptación. Esto simula la geometría de doble orificio de una reparación de pajarita quirúrgica estándar. La ecografía Doppler a color mostrará si la regurgitación de la válvula se ha reducido. Si el patrón de flujo mitral resultante es satisfactorio, las valvas pueden fijarse juntas en esta orientación. Si la imagen Doppler a color resultante muestra una mejora insuficiente en la regurgitación mitral, la herramienta de intervención 10 puede reposicionarse. Esto puede repetirse hasta que se produzca un resultado óptimo en donde las valvas LF se mantengan en su sitio.
Una vez que las valvas se coaptan en la disposición deseada, el dispositivo de fijación 14 se separa del vástago 12 y se deja atrás como un implante para mantener juntas las valvas en la posición coaptada. Como se mencionó anteriormente, el dispositivo de fijación 14 se acopla al vástago 12 mediante un mecanismo de acoplamiento 17. Las Figuras 5A-5B, 6A-6B ilustran modalidades ilustrativas de dichos mecanismos de acoplamiento. La Figura 5A muestra un vástago superior 20 y un vástago inferior desmontable 22 que están enganchados en una línea de unión o superficie de acoplamiento 24. La superficie de acoplamiento 24 puede tener cualquier forma o curvatura que permita o facilite el enganche y la separación posterior. Una vaina exterior de ajuste ceñido 26 se posiciona sobre los vástagos 20, 22 para cubrir la superficie de acoplamiento 24 como se muestra. La Figura 5B ilustra la separación del vástago inferior 22 del vástago superior 20. Esto se logra al retraer la vaina exterior 26, de modo que la superficie de acoplamiento 24 quede expuesta, lo que permite que los vástagos 20, 22 se separen.
De manera similar, la Figura 6A ilustra un vástago superior tubular 28 y un vástago inferior tubular desmontable 30 que tienen porciones de unión que se enganchan en una superficie de acoplamiento 32. De nuevo, la superficie de acoplamiento 32 puede tener cualquier forma o curvatura que permita o facilite el enganche y la separación posterior. El vástago superior tubular 28 y el vástago inferior tubular 30 forman un miembro exterior que tiene un canal axial o interior. Se inserta una varilla de ajuste ceñido 34 o miembro interior a través de los vástagos tubulares 28, 30 para unir la superficie de acoplamiento 32 como se muestra. La Figura 6B ilustra la separación del vástago inferior 30 del vástago superior 28. Esto se logra al retraer la varilla 34 a una posición por encima de la superficie de acoplamiento 32 que a su vez permite que los vástagos 28, 30 se separen.
En una modalidad, la superficie de acoplamiento 24 (o la superficie de acoplamiento 32 en la Figura 6A) es una curva sigmoidea que define un elemento de enganche 20A en el vástago superior 20 (o 28A en el vástago superior 28) que se engancha respectivamente con el elemento de enganche correspondiente 22A en el vástago inferior 22 (o 30A en el vástago inferior 30). Los elementos de enganche 20A y 22A (o 28A y 30A) tienen formas complementarias. Véase las Figuras 5B y 6B. Típicamente, el vástago inferior 22 es parte del dispositivo de fijación 14 (o está unido a él). Véase la Figura 7A. Por lo tanto, la forma de la superficie de acoplamiento seleccionada preferentemente proporcionará al menos algunas superficies de acoplamiento transversales al eje axial del vástago inferior 22 (o vástago inferior 30) para facilitar la aplicación de fuerzas de compresión y tracción al dispositivo de fijación 14, pero que provoca una interferencia mínima cuando el dispositivo de fijación 14 se va a liberar del vástago superior 20 (o vástago superior 28).
La modalidad antes mencionada puede incluir opcionalmente una característica donde los elementos de enganche que definen conjuntamente la superficie de acoplamiento 24 (o la superficie de acoplamiento 32) están formados de o incluyen una porción formada por una aleación con memoria de forma (tal como una aleación de níquel-titanio como el nitinol, o acero inoxidable templado para resortes) y se conectan mediante bisagras o se desvían para desviarse en una dirección que hace que los elementos de enganche se desacoplen. Durante el uso, los elementos de enganche 28A, 30A en los vástagos superior e inferior 28 y 30 se mantienen acoplamiento por la varilla 34. Véase la Figura 6C. Cuando se extrae la varilla 34 al deslizarla lejos del vástago inferior 22, uno o ambos elementos de enganche 28, 30 saltan y se desacoplan del otro elemento de enganche 28, 30. La Figura 6D muestra una modalidad en la que solo el elemento de enganche inferior 30A se desvía para desacoplarse. Debe entenderse, sin embargo, que se trata una modalidad en la que solo el elemento de enganche superior 28 se desvía para desacoplarse, así como también una modalidad en la que los elementos de enganche superior e inferior 28, 30 se desvían para desacoplarse.
La Figura 82A ilustra una modalidad alternativa a la superficie de acoplamiento 32 ilustrada en la Figura 6A. Aquí, el vástago superior 500 se acopla de manera liberable con el vástago inferior 506 con un mecanismo de retención 504, 508. Los vástagos superior e inferior en esta modalidad tienen generalmente forma tubular aunque un experto en la técnica apreciará que son posibles otras configuraciones. El mecanismo de retención en esta modalidad ilustrativa incluye uno o más brazos de resorte 502 formados integralmente en el vástago superior tubular 500 y uno o más receptáculos 508 dimensionados para recibir los brazos de resorte 502. El vástago superior tubular 500 está formado integralmente con uno o más brazos de resorte 502 que tienen una superficie de acoplamiento 504 en forma de pestaña en un extremo distal del mismo. Los brazos de resorte 502 se desvían preferentemente hacia adentro, es decir, hacia el interior del vástago 500. El vástago inferior tubular desmontable 506 presenta uno o más receptáculos, aquí las aberturas 508 configuradas para recibir y acoplarse con la superficie de acoplamiento 504 del brazo de resorte 502. Las aberturas 508 pueden extenderse parcial o totalmente a través de la pared del vástago inferior 506. Se inserta una varilla de ajuste ceñido 34 o miembro interior a través de los vástagos tubulares 500, 506 que desvía hacia afuera el (los) brazo(s) de resorte desviado(s) hacia adentro 502 de manera que la superficie de acoplamiento 504 se empuja para acoplarse con un receptáculo correspondiente 508, lo que evita de esta manera la separación del vástago superior 500 del vástago inferior 506. En la Figura 82A, se ilustran dos brazos de resorte 502; sin embargo, puede usarse cualquier número de brazos de resorte. Por lo tanto, se abarca una modalidad que tiene un solo brazo de resorte 50, así como también una modalidad que tiene tres o más brazos de resorte 502.
La Figura 82B ilustra la separación del vástago inferior 506 del vástago superior 500. Esto se logra al retraer la varilla 34 a una posición por encima del(los) brazo(s) de resorte 502 que permite que la superficie de enganche desviada hacia adentro 504 se desacople del receptáculo 508, lo que permite que los vástagos 500, 506 se separen.
La modalidad ilustrada en las Figuras 82A y 82B representa los brazos de resorte 502 en el vástago superior 500 y el receptáculo 508 en el vástago inferior 506. Aunque no se ilustran, estas características pueden invertirse con los brazos de resorte 502 en el vástago inferior 506 y el receptáculo en el vástago superior 500.
La Figura 83A ilustra una modificación de la modalidad ilustrada en la Figura 82A. Aquí, el brazo de resorte es un componente discreto. Más particularmente, el vástago superior tubular 600 presenta una ranura o acanaladura circunferencial opcional 602 configurada para recibir un collar 604 del clip del brazo de resorte 605. En modalidades alternativas, el collar 604 puede fusionarse, soldarse, ajustarse a presión, atornillarse o unirse de cualquier otra manera al vástago superior. Al menos uno o más brazos de resorte 606 desviados hacia adentro (es decir, empujados hacia el centro del vástago 600) se conectan al collar del brazo de resorte 604. La Figura 83A representa dos brazos de resorte 606; sin embargo, el lector debe apreciar que puede haber al menos un brazo de resorte 606. Se prevé el uso de cualquier número de brazos de resorte 606.
Dos o más acanaladuras radiales 608 se definen en el extremo distal del vástago tubular 600. Las acanaladuras radiales 608 se adaptan para acoplar y alinear el vástago inferior 614 con el vástago superior 600. El extremo distal de cada brazo de resorte 606 incluye un saliente agrandado o porción de acoplamiento 610 configurado para acoplarse de manera liberable con una muesca o retén 612 formado en el vástago inferior 614 (véase Figura 83C). El saliente puede formarse a partir de una región distal del brazo de resorte que se ha enrollado en forma de cilindro.
Se inserta una varilla de ajuste ceñido o miembro interior 34 (Figura 83D) a través de los vástagos tubulares superior e inferior, que empuja hacia afuera el(los) brazo(s) de resorte desviado(s) hacia adentro 606 de manera que la porción de acoplamiento 610 se empuja para acoplarse con un retén 612 correspondiente, lo que evita de esta manera la separación del vástago superior 600 del vástago inferior 614.
La Figura 83E ilustra la separación del vástago inferior 614 del vástago superior 600. Esto se logra al retraer la varilla 34 a una posición por encima del(de los) brazo(s) de resorte 606, lo que permite de esta manera que la superficie de acoplamiento desviada hacia adentro 610 se desacople del retén 612, lo que permite que los vástagos 600, 614 se separen.
En modalidades alternativas, los brazos de resorte 606 de las Figuras 83A-83E pueden ser integrales con el vástago superior 600. Las Figuras 86A-86C ilustran un mecanismo de separación similar al de las Figuras 83A-83E con la principal diferencia de que los brazos de resorte 606 son integrales con el vástago superior 600. La Figura 86A muestra que cada brazo de resorte 606 se desvía radialmente hacia adentro y tiene una superficie de acoplamiento elevada o lengüeta 610a cerca del extremo distal del brazo de resorte. Los brazos de resorte 606 pueden mecanizarse mediante el uso de mecanizado por descarga eléctrica (EDM) a partir de un tubo de nitinol que tiene un canal interior y luego tratarse térmicamente para establecer la desviación hacia adentro de los brazos. La Figura 86B muestra cómo una varilla de ajuste ceñido o miembro interior 34 puede acoplarse de manera deslizable en el canal para desplazar los brazos de resorte 606 radialmente hacia fuera. La Figura 86C ilustra el acoplamiento del vástago superior 600 con el vástago inferior 614 cuando la lengüeta 610a se desplaza hacia afuera y se acopla con el receptáculo 612a. El acoplamiento de los vástagos superior 600 e inferior 614 mediante el uso de los brazos de resorte de las Figuras 83A-83E o las Figuras 86A-86C ayuda a proporcionar estabilidad rotacional así como también axial entre los dos vástagos.
La Figura 84 ilustra una modalidad de un dispositivo de bloqueo de un dispositivo de fijación de un sistema que incorpora la invención reivindicada, que proporciona una alternativa a la superficie de acoplamiento 32 ilustrada en la Figura 6A. Aquí, el vástago superior tubular 700 presenta una muesca 702 y una porción de agarre 704. El diámetro interior X0 del vástago superior 700 en la muesca 702 es menor que el diámetro del vástago en la región X1 por encima o la región X2 por debajo de la muesca. La porción de agarre 704 es una pestaña o protuberancia que se orienta hacia adentro formada en o cerca del extremo distal del vástago 700. La porción de agarre 704 puede formar un reborde continuo o puede estar formada por una pluralidad de lengüetas discretas no contiguas.
El extremo distal del vástago 700 cerca de la(s) porción(es) de agarre 704 se desvía hacia el interior hueco del vástago 700. La porción de agarre 704 se adapta para acoplarse con una ranura circunferencial 706 formada en el vástago inferior tubular desmontable 708, o si la porción de agarre comprende lengüetas no contiguas, una pluralidad de retenes no contiguos 706 pueden sustituirse opcionalmente por la ranura 706.
El acoplamiento entre la porción de agarre 704 y la ranura circunferencial 706 (o retenes no contiguos) inhibe la separación del vástago inferior 708 del vástago superior 700. Se usa una varilla 710 o miembro interior que tiene una porción del actuador agrandada 712 para facilitar la unión/separación del vástago inferior 708 del vástago superior 700. Más particularmente, la varilla 710 generalmente tiene un diámetro D1 más pequeño que el diámetro X0 de la porción de muesca 702 de manera que la varilla 710 puede moverse libremente a través de la porción de muesca 702. La varilla 710 incluye un actuador 712 que comprende una porción agrandada con un diámetro D2 algo mayor que el diámetro X0 de la porción de muesca 702.
Cuando el actuador 712 se interpone en la porción de muesca 702, la porción de agarre 704 se desvía hacia afuera, lo que desacopla de esta manera la porción de agarre 704 de la ranura 706, con lo cual el vástago inferior 708 puede separarse del vástago superior 700. Para facilitar la desviación de la porción de agarre 704 cuando el actuador 712 se posiciona en la muesca 702, el extremo distal del vástago superior 700 puede incluir opcionalmente una o más hendiduras axiales que forman uno o más brazos similares a los brazos 902 en las Figuras 85A y 85B. Preferentemente, las hendiduras axiales se extienden desde el extremo distal del vástago superior hasta al menos la porción de muesca 702 y con mayor preferencia se extiende más allá de la porción de muesca 702.
Las Figuras 85A y 85B ilustran otra alternativa a la superficie de acoplamiento 32 ilustrada en la Figura 6A. Aquí, el vástago superiortubular 900 presenta uno o más brazos flexibles 902 que están formados integralmente con el vástago tubular. Un extremo proximal de los brazos 902 se conecta al vástago tubular 900, y se proporciona un saliente agrandado 910 o similar en un extremo distal de los brazos 902. Los brazos 902 preferentemente se desvían hacia el interior hueco del vástago 900.
El vástago inferior 908 incluye una o más ventanas 904 que están dimensionadas para acoplar de manera ceñida el saliente 910. Se inserta una varilla de ajuste ceñido o miembro interior 34 a través de los vástagos tubulares 900, 908, que empuja hacia afuera el(los) brazo(s) desviado(s) hacia adentro 902 de manera que la porción de acoplamiento 910 se empuja para acoplarse con un retén o ventana correspondiente 904, lo que evita de esta manera la separación del vástago superior 900 del vástago inferior 908. Para desacoplar los vástagos superior e inferior 900, 908, el miembro interior 34 se retira, lo que permite de esta manera que el brazo desviado hacia adentro se desacople del retén 904.
El vástago inferior en cada una de las modalidades antes mencionadas puede ser parte del dispositivo de fijación implantable 14. El vástago inferior y la varilla (que evita que la varilla inferior se desacople de la varilla superior) pueden incluir porciones roscadas coincidentes. Las porciones roscadas coincidentes impiden el movimiento axial relativo entre la varilla y el vástago inferior.
Cuando el dispositivo de fijación implantable 14 está listo para desplegarse, la varilla se desenrosca del vástago inferior y se extrae, lo que facilita de esta manera la separación del vástago superior del vástago inferior (dispositivo de fijación implantable 14).
Las Figuras 87A-87C ilustran aún otra modalidad de un mecanismo de separación para acoplar de manera liberable el catéter de intervención con el dispositivo de fijación. En la Figura 87A, el vástago del catéter de intervención 872 incluye una orejeta, un pasador u otra protuberancia 878 cerca del extremo distal del vástago 872. El extremo proximal del vástago del dispositivo de fijación 876 incluye una acanaladura en forma de L 880. Por lo tanto, el vástago del catéter 872 puede recibirse de manera deslizable por el vástago del dispositivo de fijación 876 y la orejeta 878 se desliza a lo largo de la porción vertical de la acanaladura 880. Una ligera rotación del vástago del catéter de intervención 872 con relación al vástago del dispositivo de fijación 876 (por ejemplo, media vuelta o un cuarto de vuelta) permite que la orejeta se asiente a lo largo de la porción horizontal de la acanaladura 880, lo que forma de esta manera una conexión tipo bayoneta. Un experto en la técnica apreciará que la acanaladura 880 puede tener otras configuraciones tales como una rosca helicoidal 880a similar a un conector BNC como se ve en la Figura 87D. Una chaveta 874 se inserta de manera desmontable entre la superficie exterior del vástago del catéter de intervención 872 y la superficie interior del vástago del dispositivo de fijación 876. Las ranuras o canales opcionales 882 y 884 se mecanizan o se forman de cualquier otra manera en ambos vástagos para que tengan una forma complementaria a la chaveta y para acomodar la chaveta 874. La chaveta 874 puede ser de metal, polímero u otro material y puede tener cualquier forma, como cilíndrica, rectangular, ovalada, etc. siempre que cree un ajuste a presión entre los dos vástagos, bloqueando aún más los dos vástagos al evitar la rotación de los vástagos entre sí. Por lo tanto, la chaveta ayuda a mantener la conexión tipo bayoneta en la posición de bloqueo. Durante el uso, la chaveta 874 puede retirarse de entre los dos vástagos y luego los vástagos se hacen girar uno con relación al otro para liberar la orejeta 878 de la acanaladura 880, como se ve en la Figura 87C. La Figura 87B ilustra una vista en sección transversal de la Figura 87A tomada a lo largo de la línea A-A.
En otras modalidades, la ubicación de la orejeta y la acanaladura puede transponerse de manera que la orejeta se disponga en el vástago del dispositivo de fijación 876 y la acanaladura 880 pueda disponerse en el vástago del catéter de intervención 872. Cuando la orejeta y la acanaladura están transpuestas, la orejeta sobresale radialmente hacia adentro a diferencia de la modalidad de la Figura 87A, donde la orejeta sobresale radialmente hacia afuera.
Las Figuras 88A-88H ilustran aún otra modalidad del mecanismo de separación para acoplar de manera liberable el catéter de intervención con el dispositivo de fijación. La Figura 88A muestra el extremo distal del vástago del catéter de intervención 881. El extremo distal 881 comprende un cuerpo principal proximal 881d, un par de brazos de resorte 882, un par de soportes laterales 883 y un collar distal 884 dispuesto en la porción más distal del extremo distal 881. Los soportes laterales 883 acoplan el cuerpo principal 881d al collar distal 884. Cada brazo de resorte 882 se extiende desde el cuerpo principal 881d y es adyacente a un soporte lateral 883, con cada brazo de resorte 882 en esta modalidad ilustrativa dispuesto 180 grados opuesto al otro brazo del par y cada soporte lateral 883 en esta modalidad ilustrativa dispuesto 180 grados opuesto al otro soporte lateral del par. Cada brazo de resorte 882 comprende una lengüeta de brazo de resorte distal 882a. Cada brazo de resorte 882 también se desvía radialmente hacia adentro y también se extiende paralelo al eje longitudinal del extremo distal 881. El collar distal 884 puede comprender además perillas del collar distal 884a. El extremo distal 881 es hueco.
La Figura 88B muestra el extremo distal 881 del catéter de colocación acoplado al vástago del dispositivo de fijación 889 del dispositivo de fijación 14. El vástago del dispositivo de fijación 889 típicamente será complementario al interior del extremo distal 881. El vástago del dispositivo de fijación 889 define un par de aberturas 888 a través de las cuales pueden extenderse las lengüetas del brazo de resorte distal 882a. Cuando el extremo distal 881 sejunta con el vástago del dispositivo de fijación 889 y una varilla R se hace avanzar más allá de los brazos de resorte 882, los brazos de resorte 882 se desplazarán radialmente hacia afuera de manera que las lengüetas 882 se extenderán a través de las aberturas 888 y se acoplarán, lo que bloquea el extremo distal 881 en su lugar con el dispositivo de fijación 889. La extracción de la varilla R permitirá que los brazos de resorte 882 regresen a su posición desviada radialmente hacia adentro, lo que desacopla de esta manera el dispositivo de fijación 889 del catéter de colocación. Con el extremo distal 881 y el vástago del dispositivo de fijación 889 acoplados entre sí, el collar distal 884 rodea una porción del vástago del dispositivo de fijación 889 y proporciona soporte mecánico adicional. Como se muestra en las Figuras 88Ay 88B, el collar distal 884 tiene forma rectangular y define una abertura rectangular. El collar distal 884, sin embargo, puede tener otras formas y definir aberturas de otras formas. Por ejemplo, el collar distal 884 puede ser circular y definir una abertura circular, puede ser rectangular y definir una abertura circular, o viceversa. La forma del collar distal 884 y la abertura que define dependerán típicamente de la geometría de la porción exterior del vástago del dispositivo de fijación 889. El extremo distal 881 tendrá típicamente un grado de flexibilidad en el plano Y-Z como lo indican las flechas 885 y el collar 884 ayuda a minimizar el movimiento en esta dirección.
La Figura 88C muestra el extremo distal 881 en una vista en perspectiva. La Figura 88D muestra el extremo distal 881 en una vista lateral con el lado largo de un brazo de resorte 882 que se orienta hacia el espectador. La Figura 88E muestra el extremo distal 881 en una vista lateral con el lado largo de un soporte lateral 883 que se orienta hacia el espectador. El extremo distal 881 puede ser integral con el vástago del catéter de intervención 881. En algunas modalidades, el extremo distal 881 puede estar separado del vástago del catéter de intervención 881. El extremo distal 881 puede comprender una perilla proximal 881a para acoplarse con el vástago del catéter de intervención 881 a través de una conexión tipo bayoneta similar a la descrita anteriormente u otros mecanismos de acoplamiento conocidos por los expertos en la técnica.
En algunas modalidades, por ejemplo, como se muestra en la Figura 88F, el cuerpo principal proximal 881d del extremo distal 881 puede comprender una porción rectangular más distal 881b y una porción circular más proximal 881c. Para fabricar el extremo distal 881, puede usarse electroerosión por inmersión (mecanizado por descarga eléctrica) para perforar un lumen central en una pieza de metal de forma cilíndrica, por ejemplo, acero inoxidable, Elgiloy®, nitinol, titanio, tántalo u otras aleaciones metálicas. La pieza de metal con forma cilíndrica se puede rectificar o mecanizar de cualquier otra manera para formar las características del extremo distal 881, que incluyen los brazos de resorte 882, los soportes laterales 883 y el collar 884. La pieza de metal de forma cilíndrica puede hacerse girar o rectificarse para formar las porciones del extremo distal 881 con un exterior circular, tal como la porción circular más proximal 881c.
Dispositivo de fijación
I. Introducción y colocación del dispositivo de fijación
El dispositivo de fijación 14 se coloca en la válvula o en los tejidos deseados con el uso de un dispositivo de colocación. El dispositivo de colocación puede ser rígido o flexible en dependencia de la aplicación. Para aplicaciones endovasculares, el dispositivo de colocación comprende un catéter de colocación flexible que se describirá en secciones posteriores. Típicamente, sin embargo, un catéter de este tipo comprende un vástago que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y un dispositivo de fijación unido de manera liberable a su extremo distal. El vástago suele ser alargado y flexible, adecuado para la introducción intravascular. Alternativamente, el dispositivo de colocación puede comprender un instrumento de intervención más corto y menos flexible que puede usarse para la introducción quirúrgica transtorácica a través de la pared del corazón, aunque generalmente será conveniente cierta flexibilidad y un perfil mínimo. Un dispositivo de fijación puede acoplarse de manera liberable con el dispositivo de colocación, como se ilustra en la Figura 3A. El dispositivo de fijación puede tener una variedad de formas, algunas de las cuales se describirán en la presente descripción.
Las Figuras 7A-7D ilustran una modalidad de un dispositivo de fijación 14 en varias posiciones o configuraciones. La Figura 7A ilustra el dispositivo de fijación 14 en una configuración cerrada para la colocación a través de la vasculatura del paciente y, en este ejemplo, a través de la válvula mitral. El dispositivo de fijación 14 incluye un miembro de acoplamiento 19 que permite la separación del dispositivo de fijación 14 para su implantación. En este ejemplo, se muestra que el miembro de acoplamiento 19 incluye el vástago inferior 22 y la superficie de acoplamiento 24 de las Figuras 5A-5B, y por lo tanto el miembro de acoplamiento 19 funcionaría de manera similar a como se describió anteriormente. El dispositivo de fijación 14 también incluye un par de elementos distales opuestos 18, cada elemento distal 18 tiene una superficie de acoplamiento 50 que se orienta hacia adentro hacia el elemento distal opuesto 18 en la configuración cerrada. Los elementos distales 18 comprenden preferentemente brazos alargados 53, cada brazo que tiene un extremo proximal 52 conectado de manera giratoria al miembro de acoplamiento 19 y un extremo libre 54. Las conexiones adecuadas para los brazos 53 al miembro de acoplamiento 19 incluyen pasadores, bisagras vivas u otros mecanismos de conexión giratorios conocidos. En la configuración cerrada de la Figura 7A, los extremos libres 54 apuntan en una primera dirección de manera que los brazos 53 y las superficies de acoplamiento 50 son casi paralelos entre sí y con respecto a un eje 21, y preferentemente están en ángulo ligeramente hacia dentro uno hacia el otro. En una modalidad preferida, cuando no hay tejido presente entre los brazos 53, los brazos 53 pueden cerrarse hasta que los extremos libres 54 se toquen entre sí o se acoplen al vástago 12 cuando el dispositivo de fijación 14 se une al mismo, lo que minimiza de esta manera el perfil del dispositivo de fijación 14 para el paso a través de un dispositivo de colocación.
Las Figuras 7B-7C ilustran el dispositivo de fijación 14 en una posición abierta en donde las superficies de acoplamiento 50 se disponen en un ángulo de separación 56 aparte, en donde el ángulo de separación 56 es típicamente de hasta aproximadamente 180 grados, preferentemente de hasta 90-180 grados, y los brazos 53 se disponen generalmente de manera simétrica con relación al eje 21. Los brazos 53 pueden moverse a la posición abierta mediante una variedad de mecanismos de accionamiento. Por ejemplo, se puede hacer avanzar un émbolo o varilla de actuador a través del miembro de acoplamiento 19, como lo indica la flecha 62, para acoplar un resorte o un mecanismo de accionamiento cargado por resorte 58 que se une a los elementos distales 18. Al ejercer una fuerza contra el mecanismo de accionamiento 58, los elementos distales 18 se hacen girar con relación al miembro de acoplamiento 19. Los elementos distales 18 pueden ser mantenidos en esta posición abierta por la varilla accionadora contra la resistencia proporcionada por el resorte del mecanismo de accionamiento 58 que desvía los elementos distales 18 hacia la posición cerrada de la Figura 7A cuando los elementos distales 18 están a menos de 180 grados de diferencia. La carga del resorte del mecanismo de accionamiento 58 resiste el movimiento hacia afuera del mecanismo de accionamiento 58 e impulsa el dispositivo 14 hacia la posición cerrada.
En esta modalidad, los elementos proximales 16 comprenden alambres elásticos en forma de bucle desviados hacia fuera y unidos al miembro de acoplamiento 19 para ser inclinados a una posición abierta que se muestra en la Figura 7C pero que pueden moverse de manera giratoria hacia dentro cuando los brazos 53 están cerrados. Las formas de alambre pueden ser lo suficientemente flexibles para unirse rígidamente al miembro de acoplamiento 19 y desviarse elásticamente hacia adentro, o pueden unirse mediante un acoplamiento giratorio tal como un pasador o una bisagra viva. Durante el uso, las valvas LF se colocan entre los elementos proximales 16 y los elementos distales 18. Una vez que las valvas LF se colocan entre los elementos proximal y distal 16, 18, los elementos distales 18 pueden cerrarse, lo que comprime las valvas entre las superficies de acoplamiento 50 y los elementos proximales 18. En dependencia del grosor de las valvas, las disposiciones de las valvas, la posición del dispositivo de fijación sobre las valvas y otros factores, los brazos 53 pueden mantenerse en la posición abierta de la Figura 7B, movidos a la posición completamente cerrada de la Figura 7A, o colocados en cualquiera de las diversas posiciones intermedias para coaptar las valvas LF y mantenerlas en la posición deseada con el grado de fuerza deseado. En cualquier caso, el dispositivo de fijación 14 permanecerá en su sitio como un implante tras la separación del catéter de colocación.
En algunas situaciones, como se mencionó anteriormente, puede ser conveniente reabrir el dispositivo de fijación 14 después de la colocación inicial. Para reabrir el dispositivo 14, la varilla accionadora puede hacerse avanzar otra vez o reinsertarse a través del miembro de acoplamiento 19 y hacerse avanzar otra vez para presionar contra el mecanismo de accionamiento 58, como se indica anteriormente mediante la flecha 62 en la Figura 7B. Nuevamente, dicho avance aplica una fuerza contra el mecanismo de accionamiento 58 de la manera descrita anteriormente, lo que mueve así los brazos 53 hacia afuera para liberar la fuerza contra las valvas y alejar las superficies de acoplamiento 50 de los elementos proximales 16. Las valvas quedan entonces libres para moverse con respecto al dispositivo de fijación 14. A continuación, el dispositivo de fijación 14 puede volver a colocarse como se desee y la varilla accionadora puede retraerse para volver a cerrar los elementos distales 18 para coaptar las valvas.
En algunas circunstancias, puede ser conveniente además retirar el dispositivo de fijación 14 a través de la válvula o completamente del paciente después de la inserción inicial a través de la válvula. Si se intenta esto con el clip en las posiciones cerrada o abierta ilustradas en las Figuras 7A-7C, puede existir el riesgo de que los brazos 53 interfieran o se enreden con las cuerdas, valvas u otros tejidos. Para evitar esto, el elemento de fijación 14 se adapta preferentemente para la inversión de los brazos 53 de modo que los extremos libres 54 apunten en una segunda dirección, opuesta a la primera dirección en la que los extremos libres 54 apuntan en la posición cerrada, con cada brazo 53 que forma un ángulo obtuso con relación al eje 21 como se ilustra en la Figura 7D. Los brazos 53 pueden hacerse girar de modo que las superficies de acoplamiento 50 se dispongan en un ángulo de separación 56 de hasta 360 grados, y preferentemente de al menos hasta 270 grados. Esto puede lograrse al ejercer una fuerza contra el mecanismo de accionamiento 58 con una varilla de empuje o émbolo que se extiende a través del miembro de acoplamiento 19 como se describió anteriormente. En esta modalidad, una vez que los elementos distales 18 han girado más de 180 grados, la carga del resorte del mecanismo de accionamiento 58 desvía los elementos distales 18 hacia la posición invertida. La carga del resorte del mecanismo de accionamiento 58 resiste el movimiento hacia afuera del mecanismo de accionamiento 58 e impulsa el dispositivo 14 hacia la posición invertida.
Con los brazos 53 en la posición invertida, las superficies de acoplamiento 50 proporcionan una superficie atraumática que desvía los tejidos a medida que se retira el dispositivo de fijación. Esto permite que el dispositivo se retraiga a través del espacio anular de la válvula sin riesgo de lesionar los tejidos valvulares y de otro tipo. En algunos casos, una vez que se ha retirado el dispositivo de fijación 14 a través de la válvula, será conveniente devolver el dispositivo a la posición cerrada para retirar el dispositivo del cuerpo (ya sea a través de la vasculatura o a través de una abertura quirúrgica).
La modalidad ilustrada en las Figuras 7A-7D se ensambla a partir de componentes separados compuestos de materiales biocompatibles. Los componentes pueden estar formados por los mismos o diferentes materiales, que incluyen, pero no limitado a, acero inoxidable u otros metales, Elgiloy®, nitinol, titanio, tántalo, aleaciones metálicas o polímeros. Adicionalmente, algunos o todos estos componentes pueden hacerse de materiales bioabsorbibles que serán absorbidos por los tejidos circundantes o se disolverán en el torrente sanguíneo después de la implantación. Se ha encontrado que en las aplicaciones de reparación de la válvula mitral, los dispositivos de fijación están completamente rodeados de tejido a los pocos meses de la implantación, después de lo cual los dispositivos podrían disolverse o absorberse sin un impacto negativo en la reparación.
En otra modalidad, algunos o todos los componentes pueden moldearse como una sola pieza, como se ilustra en las Figuras 8A-8B. Aquí, el miembro de acoplamiento 19, los elementos distales 18 y el mecanismo de accionamiento 58 del dispositivo de fijación 14 están todos moldeados a partir de un material polimérico como una sola pieza móvil. La Figura 8A muestra el dispositivo de fijación 14 en la posición abierta. El avance de una varilla accionadora 64 hace girar los elementos distales 18 con relación al miembro de acoplamiento 19 mediante una bisagra viva o por deformación elástica del plástico en el punto de conexión entre los elementos 18 y el miembro de acoplamiento 19. Típicamente, este punto de conexión comprende un segmento más delgado de polímero para facilitar dicha flexión. Igualmente, el mecanismo de accionamiento 58 se acopló a los elementos distales 18 de la misma manera. La Figura 8B muestra el dispositivo de fijación 14 en la posición invertida.
La Figura 9 ilustra otra modalidad de un dispositivo de fijación 14. Aquí, el dispositivo de fijación 14 se muestra acoplado a un vástago 12 para formar una herramienta de intervención 10. El dispositivo de fijación 14 incluye un miembro de acoplamiento 19 y un par de elementos distales opuestos 18. Los elementos distales 18 comprenden brazos alargados 53, cada brazo tiene un extremo proximal 52 conectado de manera giratoria al miembro de acoplamiento 19 y a un extremo libre 54. Los extremos libres 54 tienen una forma redondeada para minimizar la interferencia y el traumatismo de las estructuras de tejido circundantes. Preferentemente, cada extremo libre 54 define una curvatura alrededor de dos ejes, un eje 66 es perpendicular al eje longitudinal de los brazos 53. Por lo tanto, las superficies de acoplamiento 50 tienen una forma ahuecada o cóncava en el área superficial en contacto con el tejido y para ayudar a agarrar y sujetar las valvas de la válvula. Esto permite además que los brazos 53 encajen alrededor del vástago 12 en la posición cerrada para minimizar el perfil del dispositivo. Preferentemente, los brazos 53 están al menos parcialmente ahuecados o curvados hacia adentro alrededor de sus ejes longitudinales 66. Además, preferentemente, cada extremo libre 54 define una curvatura alrededor de un eje 67 perpendicular al eje 66 o al eje longitudinal de los brazos 53. Esta curvatura es una curvatura inversa a lo largo de la porción más distal del extremo libre 54. Igualmente, los bordes longitudinales de los extremos libres 54 pueden ensancharse hacia fuera. Tanto la curvatura inversa como el ensanchamiento minimizan el trauma del tejido acoplado con el mismo.
En una modalidad preferida adecuada para la reparación de la válvula mitral, el ancho transversal a través de las superficies de acoplamiento 50 (que determina el ancho del tejido acoplado) es de al menos unos 2 mm, normalmente de 3-10 mm y preferentemente alrededor de 4-6 mm. En algunas situaciones, se desea un acoplamiento más amplio en donde las superficies de acoplamiento 50 son más grandes, por ejemplo, aproximadamente 2 cm, o se usan múltiples dispositivos de fijación adyacentes entre sí. Los brazos 53 y las superficies de acoplamiento 50 se configuran para acoplarse a una longitud de tejido de aproximadamente 4-10 mm, y preferentemente de aproximadamente 6-8 mm a lo largo del eje longitudinal de los brazos 53. Los brazos 53 incluyen además una pluralidad de aberturas para mejorar el agarre y promover el crecimiento del tejido después de la implantación.
Las valvas de la válvula se agarran entre los elementos distales 18 y los elementos proximales 16. En algunas modalidades, los elementos proximales 16 son flexibles, elásticos y en voladizo desde el miembro de acoplamiento 19. Los elementos proximales preferentemente se desvían elásticamente hacia los elementos distales. Cada elemento proximal 16 está conformado y posicionado para estar al menos parcialmente empotrado dentro de la concavidad del elemento distal 18 cuando no hay tejido presente. Cuando el dispositivo de fijación 14 está en la posición abierta, los elementos proximales 16 tienen una forma tal que cada elemento proximal 16 se separa de la superficie de acoplamiento 50 cerca del extremo proximal 52 del brazo 53 y se inclina hacia la superficie de acoplamiento 50 cerca del extremo libre 54 con el extremo libre del elemento proximal en contacto con la superficie de acoplamiento 50, como se ilustra en la Figura 9. Esta forma de los elementos proximales 16 acomoda valvas de válvula u otros tejidos de diferentes grosores.
Los elementos proximales 16 incluyen una pluralidad de aberturas 63 y bordes laterales festoneados 61 para aumentar el agarre del tejido. Los elementos proximales 16 incluyen opcionalmente accesorios de fricción, características de fricción o elementos que mejoran el agarre para ayudar a agarrar y/o sujetar las valvas. En modalidades preferidas, los accesorios de fricción comprenden púas 60 que tienen puntas puntiagudas que se ahúsan y se extienden hacia las superficies de acoplamiento 50. Se puede apreciar que puede usarse cualquier accesorio de fricción adecuado, tal como puntas, bobinados, bandas, púas, ranuras, canales, protuberancias, rugosidad superficial, sinterización, almohadillas de alta fricción, recubrimientos, revestimientos o una combinación de estos. Opcionalmente, los imanes pueden estar presentes en los elementos proximales y/o distales. Puede apreciarse que las superficies de acoplamiento pueden hacerse a partir de o incluirán material de carga magnética opuesta para provocar la atracción por la fuerza magnética. Por ejemplo, los elementos proximales y los elementos distales pueden incluir cada uno material magnético de carga opuesta para que el tejido se mantenga bajo una compresión constante entre los elementos proximal y distal para facilitar una cicatrización más rápida y un crecimiento interno del tejido. Además, la fuerza magnética puede usarse para atraer los elementos proximales 16 hacia los elementos distales 18, además de, o alternativamente, desviar los elementos proximales hacia los elementos distales. Esto puede ayudar en el despliegue de los elementos proximales 16. En otro ejemplo, cada uno de los elementos distales 18 incluye material magnético de carga opuesta, de modo que el tejido colocado entre los elementos distales 18 se mantiene entre ellos por fuerza magnética.
Los elementos proximales 16 pueden cubrirse con una tela u otro material flexible como se describe a continuación para mejorar el agarre y el crecimiento del tejido después de la implantación. Preferentemente, cuando se usan telas o cubiertas en combinación con púas u otras características de fricción, dichas características sobresaldrán a través de dicha tela u otra cubierta para entraren contacto con cualquier tejido acoplado por los elementos proximales 16.
En una modalidad ilustrativa, los elementos proximales 16 se forman a partir de una lámina metálica de un material de tipo resorte mediante el uso de una operación de estampado que crea aberturas 63, bordes festoneados 61 y púas 60. Alternativamente, los elementos proximales 16 podrían estar compuestos por un material de tipo resorte o moldeados a partir de un polímero biocompatible. Se debe señalar que, si bien algunos tipos de accesorios de fricción que pueden usarse pueden alterar de manera permanente o causar algún trauma en el tejido acoplado por ellos, en una modalidad preferida, los accesorios de fricción serán atraumáticos y no lesionarán ni afectarán de cualquier otra manera al tejido de una manera clínicamente significativa. Por ejemplo, en el caso de las púas 60, se ha demostrado que después del acoplamiento de las valvas de la válvula mitral con el dispositivo de fijación 14, si el dispositivo se extrae más tarde durante el procedimiento, las púas 60 no dejan cicatrices permanentes significativas u otro deterioro del tejido de la valva y por lo tanto se consideran atraumáticas.
El dispositivo de fijación 14 también incluye un mecanismo de accionamiento 58. En esta modalidad, el mecanismo de accionamiento 58 comprende dos miembros de enlace o patas 68, cada pata 68 tiene un primer extremo 70 que se une de manera giratoria con uno de los elementos distales 18 en una unión remachada 76 y un segundo extremo 72 que se une de manera giratoria con un perno 74. Las patas 68 están preferentemente compuestas de un metal o polímero rígido o semirrígido tal como Elgiloy®, cromo cobalto o acero inoxidable, sin embargo, puede usarse cualquier material adecuado. Mientras que en la modalidad ilustrada ambas patas 68 se fijan al perno 74 por un solo remache 78, se puede apreciar, sin embargo, que cada pata 68 puede unirse individualmente al perno 74 por un remache o pasador separado. El perno 74 puede unirse con una varilla accionadora 64 (no mostrada) que se extiende a través del vástago 12 y puede extenderse y retraerse axialmente para mover el perno 74 y, por lo tanto, las patas 68 que giran los elementos distales 18 entre las posiciones cerrada, abierta e invertida. Asimismo, la inmovilización del perno 74 mantiene las patas 68 en su lugar y por lo tanto mantiene los elementos distales 18 en la posición deseada. El perno 74 también puede bloquearse en su lugar mediante una característica de bloqueo que se describirá con más detalle en secciones posteriores.
En cualquiera de las modalidades del dispositivo de fijación 14 descrito en la presente descripción, puede ser conveniente proporcionar cierta movilidad o flexibilidad en los elementos distales 18 y/o elementos proximales 16 en la posición cerrada para permitir que estos elementos se muevan o flexionen con la apertura o el cierre de las valvas de la válvula. Esto proporciona absorción de impactos y, de esta manera, reduce la fuerza sobre las valvas y minimiza la posibilidad de que se desgarren u otros traumatismos en las valvas. Dicha movilidad o flexibilidad puede proporcionarse mediante el uso de un metal o polímero elástico y flexible de grosor apropiado para construir los elementos distales 18. Además, el mecanismo de bloqueo del dispositivo de fijación (descrito a continuación) puede construirse con materiales flexibles para permitir un ligero movimiento de los elementos proximal y distal incluso cuando están bloqueados. Además, los elementos distales 18 pueden conectarse al mecanismo de acoplamiento 19 o al mecanismo de accionamiento 58 mediante un mecanismo que desvía el elemento distal a la posición cerrada (hacia adentro) pero permite que los brazos se abran ligeramente en respuesta a las fuerzas ejercidas por las valvas. Por ejemplo, en lugar de fijarse en un solo punto, estos componentes pueden fijarse a través de una acanaladura que permita una pequeña traslación del pasador en respuesta a las fuerzas ejercidas contra los brazos. Se usa un resorte para desviar el componente con pasador hacia un extremo de la acanaladura.
Las Figuras 10A-10B, 11A-11B, 12A-12B, 13A-13B y las Figuras 14-16 ilustran modalidades del dispositivo de fijación 14 de la Figura 9 en varias posiciones posibles durante la introducción y colocación del dispositivo 14 dentro del cuerpo para realizar un procedimiento terapéutico. La Figura 10A ilustra una modalidad de una herramienta de intervención 10 colocada a través de un catéter 86. Puede apreciarse que la herramienta de intervención 10 puede adoptar la forma de un catéter e, igualmente, el catéter 86 puede adoptar la forma de un catéter guía o vaina. Sin embargo, en este ejemplo se usarán los términos herramienta de intervención 10 y catéter 86. La herramienta de intervención 10 comprende un dispositivo de fijación 14 acoplado a un vástago 12 y el dispositivo de fijación 14 se muestra en la posición cerrada. La Figura 10B ilustra una modalidad similar del dispositivo de fijación de la Figura 10A en una vista más grande. En la posición cerrada, el par opuesto de elementos distales 18 se colocan de modo que las superficies de acoplamiento 50 estén enfrentadas entre sí. Cada elemento distal 18 comprende un brazo alargado 53 que tiene forma ahuecada o cóncava de manera que juntos los brazos 53 rodean el vástago 12 y, opcionalmente, entran en contacto entre sí en lados opuestos del vástago. Esto proporciona un perfil bajo para el dispositivo de fijación 14 que puede hacerse pasar fácilmente a través del catéter 86 ya través de cualquier estructura anatómica, tal como la válvula mitral. Además, la Figura 10B incluye además un mecanismo de accionamiento 58. En esta modalidad, el mecanismo de accionamiento 58 comprende dos patas 68, cada una de las cuales se acopla de manera móvil a una base 69. La base 69 se une a una varilla accionadora 64 que se extiende a través del vástago 12 y se usa para manipular el dispositivo de fijación 14. En algunas modalidades, la varilla accionadora 64 se une directamente al mecanismo de accionamiento 58, particularmente a la base 69. Sin embargo, la varilla accionadora 64 puede unirse alternativamente a un perno 74 que a su vez se une a la base 69. En algunas modalidades, el perno 74 está roscado de modo que la varilla accionadora 64 se une al perno 74 mediante una acción tipo tornillo. Sin embargo, la varilla 64 y el perno 74 pueden unirse mediante cualquier mecanismo que sea liberable para permitir que el dispositivo de fijación 14 se separe del vástago 12.
Las Figuras 11A-11B ilustran el dispositivo de fijación 14 en la posición abierta. En la posición abierta, los elementos distales 18 giran de manera que las superficies de acoplamiento 50 se orienten en una primera dirección. El avance distal del perno 74 con relación al miembro de acoplamiento 19 por la acción de la varilla accionadora 64 aplica fuerza a los elementos distales 18 que comienzan a girar alrededor de las uniones 76 debido a la libertad de movimiento en esta dirección. Tal rotación y movimiento de los elementos distales 18 radialmente hacia afuera provoca la rotación de las patas 68 alrededor de las uniones 80 de modo que las patas 68 estén directamente ligeramente hacia afuera. El perno 74 puede hacerse avanzar a cualquier distancia deseada en correlación con una separación deseada de los elementos distales 18. En la posición abierta, las superficies de acoplamiento 50 se disponen en un ángulo agudo con relación al vástago 12, y están preferentemente en un ángulo de entre 90 y 180 grados entre sí. En una modalidad, en la posición abierta, los extremos libres 54 de los brazos 53 tienen una distancia entre ellos de aproximadamente 10-20 mm, normalmente de aproximadamente 12-18 mm, y preferentemente de aproximadamente 14-16 mm.
Los elementos proximales 16 típicamente se desvían hacia afuera, hacia los brazos 53. Los elementos proximales 16 pueden moverse hacia adentro hacia el vástago 12 y sujetarse contra el vástago 12 con la ayuda de líneas de los elementos proximales 90 que pueden tener la forma de suturas, alambres, alambre de nitinol, varillas, cables, líneas poliméricas y otras estructuras adecuadas. Las líneas de los elementos proximales 90 pueden conectarse con los elementos proximales 16 al ensartar las líneas 90 en una variedad de formas. Cuando los elementos proximales 16 tienen forma de bucle, como se muestra en la Figura 11A, la línea 90 puede pasar a través del bucle y doblarse hacia atrás. Cuando los elementos proximales 16 tienen una forma sólida alargada, como se muestra en la Figura 11B, la línea 90 puede pasar a través de una o más de las aberturas 63 en el elemento 16. Además, un lazo de línea 48 puede estar presente en un elemento proximal 16, también ilustrado en la Figura 11B, a través del cual una línea de los elementos proximales 90 puede pasar y doblarse hacia atrás. Dicho lazo de línea 48 puede ser útil para reducir la fricción en la línea de los elementos proximales 90 o cuando los elementos proximales 16 son sólidos o carecen de otros lazos o aberturas a través de los cuales pueden unirse las líneas de los elementos proximales 90. Una línea de los elementos proximales 90 puede unirse a los elementos proximales 16 por medios desmontables que permitirían unir una única línea 90 a un elemento proximal 16 sin doblar hacia atrás y permitiría que la única línea 90 se separe directamente del elemento proximal 16 cuando se desee. Los ejemplos de dichos medios desmontables incluyen ganchos, trampas, clips o acoplamientos que pueden romperse, por nombrar algunos. Al aplicar suficiente tensión a la línea de los elementos proximales 90, los medios desmontables pueden separarse del elemento proximal 16, por ejemplo, por ruptura del acoplamiento. También pueden usarse otros mecanismos para la separación. De manera similar, una línea de bloqueo 92 puede unirse y separarse de un mecanismo de bloqueo por medios desmontables similares.
En la posición abierta, el dispositivo de fijación 14 puede acoplarse al tejido que se va a aproximar o tratar. La modalidad ilustrada en las Figuras 9-11 se adapta para la reparación de la válvula mitral mediante el uso de un abordaje anterógrado desde la aurícula izquierda. La herramienta de intervención 10 se hace avanzar a través de la válvula mitral desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo. Los elementos distales 18 se orientan para ser perpendiculares a la línea de coaptación y luego se posicionan de modo que las superficies de acoplamiento 50 entren en contacto con la superficie ventricular de las valvas de la válvula, agarrando de esta manera las valvas. Los elementos proximales 16 permanecen en el lado auricular de las valvas de la válvula de manera que las valvas se encuentran entre los elementos proximal y distal. En esta modalidad, los elementos proximales 16 tienen accesorios de fricción, tales como las púas 60 que se dirigen hacia los elementos distales 18. Sin embargo, ni los elementos proximales 16 ni las púas 60 entran en contacto con las valvas en este momento.
La herramienta de intervención 10 puede manipularse repetidamente para reposicionar el dispositivo de fijación 14 de modo que las valvas entren en contacto o se agarren adecuadamente en una ubicación deseada. El reposicionamiento se logra con el dispositivo de fijación en la posición abierta. En algunos casos, también puede controlarse la regurgitación mientras el dispositivo 14 está en la posición abierta. Si la regurgitación no se reduce satisfactoriamente, el dispositivo puede reposicionarse y puede volverse a controlar la regurgitación hasta lograr los resultados deseados.
También puede deseare invertir el dispositivo de fijación 14 para ayudar a reposicionar o extraer el dispositivo de fijación 14. Las Figuras 12A-12B ilustran el dispositivo de fijación 14 en la posición invertida. Al seguir avanzando el perno 74 con relación al miembro de acoplamiento 19, los elementos distales 18 giran aún más de modo que las superficies de acoplamiento 50 se orienten hacia afuera y los extremos libres 54 apunten distalmente, con cada brazo 53 que forma un ángulo obtuso con respecto al vástago 12. El ángulo entre los brazos 53 está preferentemente en el intervalo de aproximadamente 270 a 360 grados. El avance adicional del perno 74 hace girar aún más los elementos distales 18 alrededor de las articulaciones 76. Esta rotación y movimiento de los elementos distales 18 radialmente hacia afuera provoca la rotación de las patas 68 alrededor de las articulaciones 80 de manera que las patas 68 regresan a su posición inicial, generalmente paralelas entre sí. El perno 74 puede hacerse avanzar a cualquier distancia deseada en correlación con una inversión deseada de los elementos distales 18. Preferentemente, en la posición completamente invertida, la separación entre los extremos libres 54 no es mayor que unos 20 mm, normalmente menos de unos 16 mm, y preferentemente alrededor de 12-14 mm. En esta ilustración, los elementos proximales 16 permanecen posicionados contra el vástago 12 al ejercer tensión en las líneas de los elementos proximales 90. Por lo tanto, puede crearse un espacio relativamente grande entre los elementos 16, 18 para el reposicionamiento. Además, la posición invertida permite retirar el dispositivo de fijación 14 a través de la válvula mientras se minimiza el traumatismo de las valvas. Las superficies de acoplamiento 50 proporcionan una superficie atraumática para desviar el tejido cuando el dispositivo de fijación se retrae proximalmente. Se debe señalar además que las púas 60 están ligeramente en ángulo en la dirección distal (lejos de los extremos libres de los elementos proximales 16), lo que reduce el riesgo de que las púas se enganchen o laceren el tejido cuando se retira el dispositivo de fijación.
Una vez que el dispositivo de fijación 14 se ha colocado en una ubicación deseada contra las valvas de la válvula, las valvas pueden capturarse entre los elementos proximales 16 y los elementos distales 18. Las Figuras 13A-13B ilustran el dispositivo de fijación 14 en tal posición. Aquí, los elementos proximales 16 se bajan hacia las superficies de acoplamiento 50 para que las valvas se sujeten entre ellos. En la Figura 13B, se muestra que los elementos proximales 16 incluyen púas 60 que pueden usarse para proporcionar un agarre atraumático de las valvas. Alternativamente, pueden usarse púas más grandes y puntiagudas u otras estructuras de penetración para perforar las valvas para ayudar más activamente a mantenerlas en su lugar. Esta posición es similar a la posición abierta de las Figuras 11A-11B; sin embargo, los elementos proximales 16 se bajan ahora hacia los brazos 53 al liberar la tensión en las líneas de los elementos proximales 90 para comprimir el tejido de la valva entre ellos. En cualquier momento, los elementos proximales 16 pueden elevarse y los elementos distales 18 ajustarse o invertirse para cambiar la posición del dispositivo de fijación 14, si la regurgitación no se reduce lo suficiente.
Después de que las valvas se han capturado entre los elementos proximal y distal 16, 18 en una disposición deseada, los elementos distales 18 pueden bloquearse para sujetar las valvas en esta posición o el dispositivo de fijación 14 puede regresar a o hacia una posición cerrada. Dicho bloqueo se describirá en una sección posterior. La Figura 14 ilustra el dispositivo de fijación 14 en la posición cerrada en donde las valvas (no mostradas) se capturan y se coaptan. Esto se logra mediante la retracción del perno 74 proximalmente con relación al miembro de acoplamiento 19, de modo que las patas 68 del mecanismo de accionamiento 58 apliquen una fuerza hacia arriba a los elementos distales 18 que, a su vez, hacen girar los elementos distales 18 de modo que las superficies de acoplamiento 50 vuelvan a quedar una frente a la otra. Los elementos proximales liberados 16 que se desvían hacia afuera hacia los elementos distales 18 son impulsados simultáneamente hacia adentro por los elementos distales 18. El dispositivo de fijación 14 puede entonces bloquearse para mantener las valvas en esta posición cerrada como se describe a continuación.
Como se muestra en la Figura 15, el dispositivo de fijación 14 entonces puede liberarse del vástago 12. Como se mencionó, el dispositivo de fijación 14 puede acoplarse de manera liberable al vástago 12 mediante el miembro de acoplamiento 19. La Figura 15 ilustra la estructura de acoplamiento, una porción del vástago 12 al que se une el miembro de acoplamiento 19 del dispositivo de fijación 14. Como se muestra, las líneas de los elementos proximales 90 pueden permanecer unidas a los elementos proximales 16 después de la separación del vástago 12 para funcionar como una atadura para mantener el dispositivo de fijación 14 conectado con el catéter 86. Opcionalmente, puede usarse expresamente para este propósito una atadura separada acoplada entre el vástago 12 y el dispositivo de fijación 14 mientras se retiran las líneas de los elementos proximales 90. En cualquier caso, la reparación de las valvas o del tejido puede observarse mediante técnicas de visualización no invasivas, tal como la ecocardiografía, para asegurar el resultado deseado. Si no se desea la reparación, el dispositivo de fijación 14 puede recuperarse con el uso de las líneas de los elementos proximales o ataduras 90 para volver a conectar el miembro de acoplamiento 19 con el vástago 12.
En una modalidad ilustrativa, las líneas de los elementos proximales 90 son hilos, alambre, cable, suturas o líneas flexibles alargadas que se extienden a través del vástago 12, enrolladas a través de los elementos proximales 16 y se extienden hacia atrás a través del vástago 12 hasta su extremo proximal. Cuando se desea la separación, puede liberarse un extremo de cada línea en el extremo proximal del vástago 12 y tirar del otro extremo para retirar el extremo libre de la línea distalmente a través del vástago 12 y a través del elemento proximal 16, lo que libera de esta manera el dispositivo de fijación.
La Figura 16 ilustra un dispositivo de fijación 14 liberado en una posición cerrada. Como se muestra, el miembro de acoplamiento 19 permanece separado del vástago 12 de la herramienta de intervención 10 y los elementos proximales 16 se despliegan de modo que el tejido (no mostrado) pueda residir entre los elementos proximales 16 y los elementos distales 18.
Aunque las modalidades descritas anteriormente usan un mecanismo de empujar para abrir y tirar para cerrar para abrir y cerrar los elementos distales 18, debe entenderse que es igualmente posible un mecanismo de tirar para abrir y empujar para cerrar. Por ejemplo, los elementos distales 18 pueden acoplarse en sus extremos proximales al perno 74 en lugar de al miembro de acoplamiento 19, y las patas 68 pueden acoplarse en sus extremos proximales al miembro de acoplamiento 19 en lugar de al perno 74. En este ejemplo, cuando el perno 74 se empuja distalmente con relación al miembro de acoplamiento 19, los elementos distales 18 se cerrarían, mientras que tirar del perno 74 proximalmente hacia el miembro de acoplamiento 19 abriría los elementos distales 18.
II. Recubrimiento del dispositivo de fijación
El dispositivo de fijación 14 puede incluir opcionalmente un recubrimiento. El recubrimiento puede ayudar a agarrar el tejido y más tarde puede proporcionar una superficie para el crecimiento interno del tejido. El crecimiento interno de los tejidos circundantes, tal como las valvas de la válvula, proporciona estabilidad al dispositivo 14 ya que se ancla más en su lugar y puede cubrir el dispositivo con tejido nativo, lo que reduce así la posibilidad de reacciones inmunológicas. El recubrimiento puede estar compuesto por cualquier material biocompatible, tal como tereftalato de polietileno, poliéster, algodón, poliuretano, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), silicona o varios polímeros o fibras, y tener cualquier forma adecuada, tal como una estructura de tela, malla, tejido texturizado, fieltro, de lazo o porosa. Generalmente, el recubrimiento tiene un perfil bajo para no interferir con la colocación a través de una vaina introductora o con el agarre y coaptación de valvas o tejido.
Las Figuras 17A-17C ilustran un recubrimiento 100 en el dispositivo de fijación 14 en donde el dispositivo 14 está en varias posiciones. La Figura 17A muestra el recubrimiento 100 que encapsula los elementos distales 18 y el mecanismo de accionamiento 58 mientras el dispositivo 14 está en la posición abierta. Por lo tanto, las superficies de acoplamiento 50 están cubiertas por el recubrimiento 100 que ayuda a minimizar el trauma en los tejidos y proporciona una fricción adicional para ayudar a agarrar y retener los tejidos. La Figura 17B muestra el dispositivo 14 de la Figura 17A en la posición invertida. El recubrimiento 100 se ajusta de manera holgada y/o es flexible o elástica de manera que el dispositivo 14 puede moverse libremente a varias posiciones y el recubrimiento 100 se adapta a los contornos del dispositivo 14 y permanece unido de manera segura en todas las posiciones. La Figura 17C muestra el dispositivo 14 en la posición cerrada. Por lo tanto, cuando el dispositivo de fijación 14 se deja atrás como un implante en la posición cerrada, las superficies expuestas del dispositivo 14 quedan sustancialmente cubiertas por el recubrimiento 100. Puede apreciarse que el recubrimiento 100 puede cubrir partes específicas del dispositivo de fijación 14 mientras deja otras partes expuestas. Por ejemplo, el recubrimiento 100 puede comprender mangas que se ajustan sobre los elementos distales 18 y no al mecanismo de accionamiento 58, capuchones que se ajustan sobre los extremos distales 54 de los elementos distales 18 o almohadillas que cubren las superficies de acoplamiento 50, por nombrar algunos. Puede apreciarse que el recubrimiento 100 puede permitir que cualquier accesorio de fricción, tal como púas, quede expuesto. Además, el recubrimiento 100 puede cubrir los elementos proximales 16 y/o cualquier otra superficie del dispositivo de fijación 14. En cualquier caso, el recubrimiento 100 debe ser duradero para soportar múltiples ciclos de introducción y, cuando se implanta dentro de un corazón, toda una vida de ciclos cardíacos.
El recubrimiento 100 puede estar compuesto alternativamente por un polímero u otros materiales adecuados sumergidos, pulverizados, revestidos o adheridos de cualquier otra manera a las superficies del dispositivo de fijación 14. Opcionalmente, el recubrimiento de polímero puede incluir poros o contornos para ayudar a agarrar el tejido y/o promover el crecimiento del tejido.
Cualquiera de los recubrimientos 100 puede incluir opcionalmente fármacos, antibióticos, agentes antitrombosis o agentes antiplaquetarios tales como heparina, COUMADIN® (warfarina sódica), por nombrar algunos. Estos agentes pueden, por ejemplo, impregnarse o recubrirse en los recubrimientos 100. Estos agentes pueden luego administrarse a los tejidos agarrados que rodean los tejidos y/o el torrente sanguíneo para efectos terapéuticos.
III. Mecanismos de bloqueo del dispositivo de fijación
Como se mencionó anteriormente, el dispositivo de fijación 14 incluye opcionalmente un mecanismo de bloqueo para bloquear el dispositivo 14 en una posición particular, tal como una posición abierta, cerrada o invertida o cualquier posición intermedia. Puede apreciarse que el mecanismo de bloqueo incluye un mecanismo de desbloqueo que permite bloquear y desbloquear el dispositivo. Las Figuras 18-21 ilustran una modalidad de un mecanismo de bloqueo 106. Con referencia a la Figura 18, en esta modalidad, el mecanismo de bloqueo 106 se dispone entre el miembro de acoplamiento 19 y la base 69 del mecanismo de accionamiento 58. La base 69 se une de manera fija al perno 74 que se extiende a través del mecanismo de bloqueo 106. El perno 74 se une de manera liberable a la varilla accionadora 64 que pasa a través del miembro de acoplamiento 19 y el vástago 12 de la herramienta de intervención 10. La base 69 también se conecta a las patas 68 del mecanismo de accionamiento 58 que a su vez se conectan a los elementos distales 18.
La Figura 18 también ilustra los elementos proximales 16, que en esta modalidad se extienden sobre del mecanismo de bloqueo y se unen debajo del mecanismo de bloqueo 106. Los elementos proximales 16 se muestran soportador por líneas de los elementos proximales 90. Los elementos proximales 16 se elevan y bajan mediante la manipulación de las líneas de los elementos proximales 90. Además, las líneas de bloqueo 92 se muestran conectadas con un arnés de liberación 108 del mecanismo de bloqueo 106. Las líneas de bloqueo 92 se usan para bloquear y desbloquear el mecanismo de bloqueo 106 como se describirá a continuación. Las líneas de los elementos proximales 90 y las líneas de bloqueo 92 pueden estar compuestas de cualquier material adecuado, típicamente alambre, alambre de nitinol, cable, sutura o hilo, por nombrar algunos. Además, las líneas de los elementos proximales 90 y/o las líneas de bloqueo 92 pueden incluir un revestimiento, tal como parileno. El parileno es una película protectora libre de perforaciones depositada por vapor que es conforme y biocompatible. Es inerte y protege contra la humedad, los productos químicos y la carga eléctrica.
La Figura 19 proporciona una vista frontal del mecanismo de bloqueo 106 de la Figura 18. Sin embargo, aquí los elementos proximales 16 están soportados por una única línea de los elementos proximales 90 que atraviesa ambos elementos proximales 16. En esta disposición, ambos elementos suben y bajan simultáneamente por la acción de una única línea de los elementos proximales 90. Ya sea que los elementos proximales 16 sean manipulados individualmente por líneas separadas de elementos proximales 90 o conjuntamente por una única línea de los elementos proximales 90, las líneas de los elementos proximales 90 pueden extenderse directamente a través de aberturas en los elementos proximales y/o a través de una capa o porción de un recubrimiento 100 en los elementos proximales, o a través de un lazo de sutura por encima o por debajo de un recubrimiento 100.
Las Figuras 20-21 ilustran el mecanismo de bloqueo 106 que muestra el mecanismo de bloqueo 106 en las posiciones desbloqueada y bloqueada respectivamente. Con referencia a la Figura 20, el mecanismo de bloqueo 106 incluye uno o más elementos de cuña, tal como elementos rodantes. En esta modalidad, los elementos rodantes comprenden un par de pesas 110 dispuestas en lados opuestos del perno 74, cada pesa que tiene un par de capuchones generalmente cilíndricos y un vástago entre ellas. Las pesas 110 y el perno 74 se componen preferentemente de cromo cobalto o acero inoxidable; sin embargo, puede usarse cualquier material adecuado. Las pesas 110 son manipuladas por los extremos en forma de gancho 112 del arnés de liberación 108. Cuando se aplica una fuerza hacia arriba al arnés 108 por la línea de bloqueo 92 (ilustrada en la Figura 18), los extremos en forma de gancho 112 levantan las pesas 110 contra un resorte 114, como se muestra en la Figura 20. Esto atrae las pesas 110 hacia arriba a lo largo de una pared lateral o superficie inclinada 116 que despega las pesas 110 del perno 74. En esta posición, el perno 74 puede moverse libremente. Por lo tanto, cuando la línea de bloqueo 92 levanta o eleva el arnés 108, el mecanismo de bloqueo 106 está en una posición desbloqueada en donde el perno 74 está libre para mover el mecanismo de accionamiento 58 y, por lo tanto, los elementos distales 18 a cualquier posición deseada. La liberación del arnés 108 por la línea de bloqueo 92 hace que el mecanismo de bloqueo 106 pase a una posición bloqueada, ilustrada en la Figura 21. Al liberar la fuerza hacia arriba sobre las pesas 110 mediante los extremos en forma de gancho 112, el resorte 114 empuja las pesas 110 hacia abajo y acuña las pesas 110 entre la superficie inclinada 116 y el perno 74. Esto restringe el movimiento del perno 74, que a su vez bloquea el mecanismo de accionamiento 58 y, por lo tanto, los elementos distales 18 en su lugar. Además, el perno 74 puede incluir una o más ranuras 82 o muescas que reciben las pesas 110. Esto puede proporcionar un bloqueo más rápido y positivo al hacer que las pesas 110 se asienten en una posición definida, aumentar la estabilidad de la función de bloqueo al evitar aún más el movimiento de las pesas 110, así como también una indicación tangible para el usuario de que la pesa ha alcanzado una posición de bloqueo. Además, las ranuras 82 pueden usarse para indicar la posición relativa de los elementos distales 18, particularmente la distancia entre los elementos distales 18. Por ejemplo, cada ranura 82 puede colocarse para corresponder con una disminución de 0,5 o 1,0 mm en la distancia entre los elementos distales 18. A medida que se mueve el perno 74, las pesas 110 entrarán en contacto con las ranuras 82; al contar el número de ranuras 82 que se sienten a medida que se mueve el perno 74, el usuario puede determinar la distancia entre los elementos distales 18 y puede proporcionar el grado deseado de coaptación en función del grosor de la valva, la geometría, la separación, la dinámica del flujo sanguíneo y otros factores Por tanto, las ranuras 82 pueden proporcionar una respuesta táctil al usuario.
El mecanismo de bloqueo 106 permite que el dispositivo de fijación 14 permanezca en una posición desbloqueada cuando se une a la herramienta de intervención 10 durante el agarre y el reposicionamiento y luego mantiene una posición bloqueada cuando se deja atrás como un implante. Puede apreciarse, sin embargo, que el mecanismo de bloqueo 106 puede bloquearse y desbloquearse repetidamente durante la colocación del dispositivo de fijación 14 si se desea. Una vez que se determina la ubicación final, se extraen la línea de bloqueo 92 y las líneas de los elementos proximales 90 y se deja el dispositivo de fijación.
Las Figuras 23, 24A-24B ilustran otra modalidad de un mecanismo de bloqueo 106. Con referencia a la Figura 23, en esta modalidad, el mecanismo de bloqueo 106 se dispone nuevamente entre el miembro de acoplamiento 19 y la base 69 del mecanismo de accionamiento 58. La base 69 se conecta al perno 74 que se extiende a través del mecanismo de bloqueo 106 y se conecta a una varilla accionadora que se extiende a través del miembro de acoplamiento 19 y el vástago 12 de la herramienta de intervención 10. La base 69 también se conecta a las patas 68 del mecanismo de accionamiento 58 que a su vez se conectan a los elementos distales 18. La Figura 23 también ilustra los elementos proximales 16 que manipulan el mecanismo de bloqueo 106 en esta modalidad. El mecanismo de bloqueo 106 comprende estructuras de hojas plegadas 124 que tienen porciones superpuestas 124a, 124b, cada estructura plegada 124 que se une a un elemento proximal 16. En la Figura 23 y la Figura 24A, las estructuras plegadas 124 se muestran sin el resto del mecanismo de bloqueo 106 para mayor claridad. Los elementos proximales 16 son flexibles y elásticos y se desvían hacia fuera. Las estructuras de hojas plegadas 124 incluyen orificios 125 (Figura 24B) en cada porción superpuesta 124a, 124b de modo que el perno 74 pase a través de los orificios 125 de las porciones 124a, 124b como se muestra. El mecanismo de bloqueo incluye acanaladuras en las que se fijan los extremos 123 de las estructuras de hojas plegadas 124. Cuando los elementos proximales 16 están en una posición no desplegada, como en la Figura 23, las estructuras de hojas plegadas 124 se encuentran sustancialmente perpendiculares al perno 74 de modo que los orificios 125 en cada porción superpuesta estén alineados verticalmente. Esto permite que el perno 74 pase libremente a través de los orificios y se considera que el mecanismo de bloqueo 106 está en una posición desbloqueada.
El despliegue de los elementos proximales 16, como se muestra en la Figura 24A, inclina las estructuras de hojas plegadas 124 para disponerlas en una orientación no perpendicular con respecto al perno 74 y los orificios 125 ya no están alineados verticalmente entre sí. En esta disposición, el perno 74 no puede moverse libremente debido a la fricción contra los orificios de la estructura de hoja plegada 124. La Figura 24B proporciona una vista en perspectiva más grande de las estructuras plegadas 124 en esta posición. Por lo tanto, se considera que el mecanismo de bloqueo 106 está en una posición bloqueada. Esta disposición permite que el dispositivo de fijación 14 mantenga una posición desbloqueada durante el agarre y el reposicionamiento y luego mantenga una posición bloqueada cuando los elementos proximales 16 se despliegan y el dispositivo de fijación 14 se deja atrás como un implante. Puede apreciarse, sin embargo, que el mecanismo de bloqueo 106 puede bloquearse y desbloquearse repetidamente durante la colocación del dispositivo de fijación 14 si se desea.
Las Figuras 25, 26A-26B ilustran otra modalidad de un mecanismo de bloqueo 106. Con referencia a la Figura 25, en esta modalidad, el mecanismo de bloqueo 106 se dispone nuevamente entre el miembro de acoplamiento 19 y la base 69 del mecanismo de accionamiento 58. Y la base 69 se conecta al perno 74 que se extiende a través del mecanismo de bloqueo 106 y se conecta a una varilla accionadora que se extiende a través del miembro de acoplamiento 19 y el vástago de la herramienta de intervención 10. La Figura 25 ilustra los elementos proximales 16 que manipulan el mecanismo de bloqueo 106 en esta modalidad. El mecanismo de bloqueo 106 comprende estructuras en forma de C 128, cada estructura en forma de C 128 unida a un elemento proximal 16. Las estructuras en forma de C 128 se enganchan alrededor del perno 74 de manera que el perno 74 pasa a través de la "C" de cada estructura 128 como se muestra en las Figuras 26A-26B. Como se muestra, las estructuras 128 se cruzan entre sí y la "C" de cada estructura 128 se enfrentan entre sí. Un resorte 130 desvía las estructuras en forma de C para que se acoplen entre sí. Cuando los elementos proximales están en una posición no desplegada, como en la Figura 26A, las estructuras en forma de C 128 se impulsan hacia una orientación más ortogonal a la dirección axial definida por el perno 74, lo que lleva así la "C" de cada estructura 128 a una alineación axial más cercana. Esto permite que el perno 74 pase libremente a través de la "C" de cada estructura 128. El despliegue de los elementos proximales 16 hacia fuera impulsa a las estructuras en forma de C a una orientación más angular, no ortogonal con relación al perno 74, lo que provoca que las paredes laterales de la "C" de cada estructura 128 se acoplen al perno 74 con más fuerza. En esta disposición, el perno 74 no puede moverse libremente debido a la fricción contra las estructuras en forma de "C" 128.
IV. Modalidades adicionales de dispositivos de fijación
Las Figuras 22A-22B ilustran una variación del dispositivo de fijación 14 descrito anteriormente en el que los elementos distal y proximal 16, 18 a cada lado del dispositivo de fijación pueden moverse lateralmente acercándose y alejándose entre sí para facilitar la captura de valvas más separadas u otros colgajos de tejido. El miembro de acoplamiento 19 se bifurca en dos ramas elásticas y flexibles 19A, 19B que se desvían hacia fuera en la posición que se muestra en la Figura 22A, pero que pueden moverse a la posición que se muestra en la Figura 22B. Como una alternativa, las ramas 19A, 19B pueden ser miembros más rígidos conectados al miembro de acoplamiento 19 mediante pasadores o bisagras para poder girar acercándose y alejándose entre sí. Cada uno de los elementos proximales 16 y los elementos distales 18 se acoplan en sus extremos proximales a una rama 19Ao 19B del miembro de acoplamiento 19. Las patas 68 se acoplan en sus extremos proximales a la base 69, y por lo tanto al perno 74, y en sus extremos distales a los elementos distales 18, como se ha descrito anteriormente. La traslación del perno 74 distal o proximalmente con relación al miembro de acoplamiento 19 abre o cierra los elementos distales 18 como en las modalidades descritas anteriormente. Un collar 131 se dispone de manera deslizable sobre el miembro de acoplamiento 19 y tiene una ranura anular 133 en su pared interior configurada para deslizarse sobre los retenes 135 en las ramas 19A, 19B y acoplarse por fricción. Una vaina 137 se coloca coaxialmente sobre el vástago 12 y puede deslizarse con relación al mismo para facilitar el empuje del collar 131 distalmente sobre el miembro de acoplamiento 19.
En la modalidad de las Figuras 22A-22B se introduce con los elementos distal y proximal 16, 18 en la posición cerrada. El collar 131 se empuja distalmente contra los retenes 135, pero no sobre ellos, de modo que las ramas 19A, 19B se disponen juntas y el dispositivo de fijación 14 tiene un perfil mínimo. Cuando el usuario está listo para capturar el tejido objetivo (por ejemplo, las valvas de la válvula), la vaina 137 se retrae para que el collar 131 se deslice proximalmente sobre el miembro de acoplamiento 19. Esto permite que las ramas 19A, 19b se separen en la posición de la Figura 22A. El actuador 64 se empuja distalmente para abrir los elementos distales 18. La tensión se mantiene en las líneas de los elementos proximales 90 (no mostradas en las Figuras 22A-22B) para que los elementos proximales 16 permanezcan separados de los elementos distales 18. Cuando el tejido se coloca entre los elementos proximal y distal, se libera la tensión en las líneas de los elementos proximales 90, lo que permite capturar el tejido entre los elementos proximal y distal. A continuación, la vaina 137 puede hacerse avanzar distalmente de modo que el collar 131 impulse las ramas 19A, 19B para volver a juntarlas. La vaina 137 se hace avanzar hasta que la ranura 133 en el collar 131 se desliza sobre los retenes 135 y se mantiene por fricción como se muestra en la Figura 22B. Entonces, la vaina 137 puede retraerse del collar 131. Los elementos distales 18 pueden cerrarse, abrirse o invertirse mediante el avance o retroceso del perno 74 a través del actuador 64, como en las modalidades descritas anteriormente. Debe entenderse que la modalidad de las Figuras 22A-22B incluye preferentemente un mecanismo de bloqueo como se describe anteriormente, que se ha omitido de las figuras para mayor claridad.
En otra alternativa de la modalidad de las Figuras 22A-22B, el dispositivo de fijación 14 puede configurarse para permitir el accionamiento independiente de cada una de las ramas laterales 19A, 19B y/o elementos distales 18. En una modalidad ilustrativa, el vástago 12 y el miembro de acoplamiento 19 pueden dividirse longitudinalmente en dos mitades idénticas de modo que una primera rama 19A pueda introducirse en el collar 131 independientemente de una segunda rama 19B. De manera similar, el vástago del actuador 64 puede dividirse longitudinalmente para que cada mitad pueda deslizarse independientemente de la otra mitad, lo que permite que uno de los elementos distales 18 se cierre independientemente del otro elemento distal 18. Esta configuración permite que el usuario capture una de las valvas de la válvula entre uno de los elementos distal y proximal 16, 18, luego introduzca la rama 19A correspondiente en el collar 131. A continuación, el dispositivo de fijación 14 puede entonces reposicionarse para capturar una segunda de las valvas de la válvula entre los otros elementos proximal y distal 16, 18, después de lo cual la segunda rama 19B puede introducirse en el collar 131 para completar la coaptación. Por supuesto, el cierre de los elementos distales 18 puede ocurrir antes o después de que las ramas 19A, 19B se introduzcan en el collar 131.
Las Figuras 27-28 ilustran una modalidad adicional del dispositivo de fijación 14. Como se muestra en la Figura 27, el dispositivo de fijación 14 incluye un miembro de acoplamiento 19 que acopla el dispositivo 14 al vástago 12 de la herramienta de intervención 10. Aquí, el dispositivo 14 también incluye un acoplador superior 150 unido al miembro de acoplamiento 19 y un acoplador inferior 152 unido al perno 74 de manera que los dos acopladores pueden moverse axialmente uno con relación al otro. Los elementos distales 18 se unen de manera giratoria al acoplador superior 150 mediante pasadores superiores 156 y se unen de manera giratoria al acoplador inferior 152 mediante pasadores inferiores 160. Cuando se hace avanzar el acoplador inferior 152, los pasadores 156, 160 se separan. Los pasadores superiores 156 se disponen dentro de las acanaladuras 158 como se muestra. Cuando el acoplador inferior 152 avanza distalmente con relación al acoplador superior 150, los pasadores 156, 160 se separan. El ángulo de las acanaladuras 158 hace que los elementos distales 18 giren hacia el miembro de acoplamiento 19 cuando los pasadores 156, 160 se separan. El movimiento relativo de los acopladores 150, 152 puede lograrse mediante cualquier mecanismo adecuado, que incluye el deslizamiento o roscado.
La Figura 28 ilustra el dispositivo de fijación 14 en la posición cerrada. Aquí, el dispositivo 14 tiene un perfil bajo (ancho en el intervalo de aproximadamente 0,140-0,160 pulgadas ortogonal a la dirección axial definida por el vástago 12/perno 74) para que el dispositivo 14 pueda pasar fácilmente a través de un catéter y a través de cualquier estructura de tejido. Para abrir el dispositivo 14, el acoplador inferior 152 se retrae o los acopladores 150, 152 se acercan entre sí para hacer girar los elementos distales 18 hacia afuera. Los componentes del dispositivo de fijación 14 pueden estar formados por acero inoxidable u otro metal adecuado, por ejemplo mediante mecanizado, o formados por un polímero, por ejemplo mediante moldeo por inyección. Además, porciones del dispositivo de fijación 14, particularmente los elementos distales 18, pueden cubrirse con un recubrimiento, tal como se describió anteriormente, para promover el crecimiento de tejido, reducir el trauma, mejorar la fricción y/o liberar agentes farmacológicos. Alternativamente, el dispositivo 14 puede tener una superficie lisa que evita la adhesión celular, lo que reduce de esta manera la acumulación de células que tienen potencial para formar émbolos.
Opcionalmente, el dispositivo de fijación 14 puede incluir elementos de retención de tejido tales como púas 170 y/o topes 172, ilustrados en las Figuras 29-30. Las púas 170 pueden extenderse desde las superficies de acoplamiento 50 de los elementos distales 18, como se muestra, y pueden estar presentes en cualquier número y en cualquier disposición. Por lo tanto, las púas 170 acoplarán las valvas o el tejido durante el agarre para ayudar a sujetar el tejido ya sea por acoplamiento por fricción, penetración superficial menor o perforación completa del tejido, en dependencia de la longitud y forma de las púas 170 seleccionadas. Alternativamente o además, los topes 172 pueden extenderse desde los elementos distales 18. Como se muestra en la Figura 29, cada tope 172 puede extenderse desde el extremo proximal 52 del elemento distal 18 y curvarse hacia el extremo libre 54 del elemento distal 18. O, como se muestra en la Figura 30, cada tope 172 puede extenderse desde el extremo libre 54 y curvarse hacia el extremo proximal 52. Los topes 172 se construyen preferentemente de un metal o polímero elástico y pueden tener cualquiera de varias geometrías, que incluyen una lámina delgada sólida o una forma de alambre en forma de lazo. Los topes 172 pueden ayudar a acoplar y desacoplar de manera activa el tejido de las púas 170 durante la apertura y el cierre del dispositivo de fijación 14. Además, para ayudar a agarrar un tejido, las superficies de acoplamiento 50 pueden tener cualquier textura o forma para aumentar la fricción contra el tejido agarrado. Por ejemplo, las superficies 50 pueden incluir dientes, escamas, fieltro, púas, elementos de fricción poliméricos, moleteados o ranuras, por nombrar algunos.
La Figura 31 ilustra la superficie de acoplamiento 50 que tiene un borde dentado 174 para mejorar el agarre del tejido acoplado. La Figura 31 también ilustra una modalidad del dispositivo de fijación 14 montado en una herramienta de intervención 10 o catéter de colocación para el acceso ventricular a la válvula mitral. Aquí, el dispositivo 14 se monta en el vástago 12 con las superficies de acoplamiento 50 que se orientan distalmente con relación al vástago 12 (y se orientan aguas arriba con relación a la válvula mitral). Por lo tanto, cuando se aborda la válvula mitral desde el lado ventricular, las superficies de acoplamiento 50 pueden presionarse contra las superficies aguas abajo de la válvula sin pasar a través de la válvula. Puede apreciarse que cualquiera de las modalidades del dispositivo de fijación 14 descrito en la presente descripción puede montarse en el vástago 12 en esta orientación para acercarse a cualquier válvula o tejido, que incluye las modalidades que incluyen elementos proximales y distales.
Puede apreciarse que cuando el dispositivo de fijación 14 se monta sobre el vástago 12 en la orientación ilustrada en la Figura 31, la posición de los elementos distales y los elementos proximales se invierte. En tales casos, es útil tener en cuenta que los elementos distales entran en contacto con la superficie distal o la superficie aguas abajo de las valvas y los elementos proximales entran en contacto con la superficie proximal o la superficie aguas arriba de las valvas. Por lo tanto, independientemente del abordaje a la válvula y la posición relativa de los elementos proximal y distal en el dispositivo de fijación, los elementos proximal y distal permanecen consistentes en relación con la válvula.
Las Figuras 32-34 ilustran una modalidad adicional del dispositivo de fijación 14. Como se muestra en la Figura 32, el dispositivo de fijación 14 incluye un miembro de acoplamiento 19, elementos proximales 16 y elementos distales 18, cada uno de los cuales se conecta a un conjunto de componentes de base 186. Los elementos distales 18 se conectan a los componentes de base 186 (componente de base superior 186a y componente de base inferior 186b) mediante brazos de extensión 188. En esta modalidad, cada elemento distal 18 se conecta por dos brazos de extensión 188 en una disposición cruzada de modo que un brazo de extensión 188 conecta el elemento distal 18 al componente de base superior 186a y el otro brazo de extensión 188' conecta el elemento distal 18 al componente de base inferior 186b. El componente de base superior 186a puede separarse del componente de base inferior 186b mediante cualquier método adecuado que puede ser accionado portorque, accionado por resorte o de empujar/tirar. El aumento de la distancia de separación entre los componentes de base 186 atrae los elementos distales 18 hacia adentro, hacia los componentes de base 186, como se muestra en la Figura 33. Esto permite agarrar el tejido entre los elementos distales 18 y los elementos proximales 16 en una disposición en donde los elementos distales 18 son paralelos entre sí. Esto puede evitar una compresión inconsistente del tejido y puede adaptarse mejor a tejidos o valvas de distintos grosores. Como se muestra en la Figura 34, los elementos distales 18 pueden juntarse y los elementos proximales 16 pueden retraerse para formar un dispositivo de fijación de bajo perfil 14.
Las Figuras 35-39, 40A-40D, 41-42, 43A-43C ilustran otra modalidad del dispositivo de fijación 14. En esta modalidad, el dispositivo 14 puede colocarse en la posición invertida y puede moverse a la posición abierta para agarrar el tejido. La Figura 35 ilustra el dispositivo de fijación 14 en la posición invertida. El dispositivo de fijación 14 incluye un vástago 198, elementos proximales 16 y elementos distales 18. Cada elemento distal 18 tiene un extremo proximal 52 conectado de manera giratoria al vástago 198 y un extremo libre 54. El dispositivo de fijación 14 también incluye una varilla accionadora 204, una base 202 y un par de brazos de despliegue 200 unidos a la base 202 como se muestra. En la posición invertida, el extensor 204 se extiende y los brazos de despliegue 200 se disponen entre la varilla accionadora 204 y los elementos distales 18. Como se muestra en la Figura 36, la varilla accionadora 204 puede retraerse de modo que los brazos de despliegue 200 presionen contra los elementos distales 18, lo que hace girar los elementos distales 18 desde la posición invertida hasta la posición abierta. El ángulo de los elementos distales 18 puede ajustarse al retraer o extender la varilla accionadora 204 varias distancias. Como se muestra en la Figura 37, una mayor retracción de la varilla accionadora 204 eleva aún más los elementos distales 18.
En la posición abierta, el tejido o las valvas pueden agarrarse entre los elementos distales 18 y los elementos proximales 16. La Figura 38 ilustra los elementos proximales 16 en su posición liberada en donde el tejido o la valva estarían presentes entre ellos. De aquí en adelante, el tejido se denominará valvas. En esta modalidad, cada elemento distal 18 incluye una compresa de implante 210, típicamente ajustada a presión o anidada, dentro de cada elemento distal 18. Las compresas de implante 210 se unirán a las valvas mediante ataduras, tales como suturas o alambres, y se usarán para sujetar las valvas en la coaptación deseada. Las compresas de implante 210 se separarán entonces del dispositivo de fijación 14 y permanecerán como un implante.
Para unir las compresas de implante 210 a las valvas, las valvas y las compresas de implante 210 se puncionan con herramientas de fijación 220, como se muestra en la Figura 39. Las herramientas de fijación 220 se extienden desde el catéter 86 pasan a través de las valvas y puncionan las compresas de implante 210. Por tanto, las compresas 210 están compuestos por un material perforable, tal como una malla estructural. Las herramientas de fijación 220 se usan para colocar un anclaje 222 como se ilustra en una vista más grande en las Figuras 40A-40D. La Figura 40A muestra la herramienta de fijación 220 que incluye un manguito 224 que rodea la herramienta de fijación 220 y un anclaje 222 cargado entre ellos. En esta modalidad, el anclaje incluye una o más aletas 228 que se sujetan dentro del manguito 224. Puede apreciarse que el anclaje 222 puede tener cualquier forma adecuada. En la solicitud de patente de Estados Unidos núm. 09/894,463, cedida en forma mancomunada, publicada como US2009163934 (núm. de expediente del abogado 020489-000400US), se proporcionan modalidades ilustrativas adicionales de anclajes. Se une una sutura 226 al anclaje 222 y se extiende a través del manguito 224 o en el exterior del manguito 224, como se muestra, hasta el catéter 86. Las herramientas de fijación 220 se hacen avanzar de modo que el anclaje 222 pase a través de la valva (no se muestra) y la compresa 210, como se muestra en la Figura 41.
Con referencia ahora a la Figura 40B, el manguito 224 luego se retrae para exponer las aletas 228 que liberan el anclaje 222 de los confines del manguito 224. Las aletas 228 se extienden radialmente hacia afuera, ilustradas en la Figura 40C, mediante carga por resorte, memoria de forma u otro mecanismo de autoexpansión. Por tanto, las aletas 228 se posicionan contra el lado distal de la compresa 210, la sutura 226 atraviesa la compresa 210 y la valva, como se muestra en la Figura 41. En este punto, las compresas 210 pueden extraerse de los elementos distales 18. Al extender la varilla accionadora 204 distalmente, la base 202 tira de los brazos de despliegue 200 distalmente, lo que devuelve los elementos distales 18 a la posición invertida, como se muestra en la Figura 42. Dado que las compresas 210 se han perforado por las herramientas de fijación 220 y los anclajes 222 se han desplegado, las compresas 210 y las valvas se desacoplan de los elementos distales 18 y permanecen en su posición. Los elementos proximales 16 también pueden regresarse a su posición inicial, como se muestra, mediante el uso de cualquiera de los diversos mecanismos que se han descrito anteriormente en relación con otras modalidades. Con referencia ahora a la Figura 40D, la herramienta de fijación 220 se extrae mientras el anclaje 222 permanece en su lugar con la sutura 226 unida.
Las compresas de implante 210 se separan luego del dispositivo de fijación 14 y se dejan atrás para mantener la coaptación de las valvas en la posición deseada. Las Figuras 43A-43C ilustran las compresas de implante 210 desde varias vistas en perspectiva. La Figura 43A proporciona una vista superior en perspectiva que muestra que las compresas 210 se conectan por un enlace 230 que permite que las compresas 210 se liberen de un lado del dispositivo de fijación 14. Además, las suturas 226 se fijan juntas, ya sea al anudar o colocar un sujetador de sutura 232 como se muestra. Puede apreciarse que el sujetador de sutura 232 puede tener cualquier forma adecuada. Modalidades ilustrativas adicionales de sujetadores de sutura 232 se proporcionan en la solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 10/087004 cedida en forma mancomunada, presentada el 1 de marzo de 2002, publicada como US2003167071 (expediente del abogado núm. 020489-000500US). La Figura 43B proporciona una vista inferior en perspectiva que muestra el anclaje 222 colocado contra el lado inferior de la compresa 210. Igualmente, la Figura 43C proporciona una vista lateral en perspectiva que también muestra el anclaje 222 colocado contra el lado inferior de la compresa 210.
Las Figuras 44A-44B, 45-46 ilustran otra modalidad del dispositivo de fijación 14. Como se muestra en la Figura 44A, el dispositivo de fijación 14 se monta en el vástago 12 y consta de elementos distales 18 y un clip de retención 36 compuesto de un material semirrígido que tiene una forma plegada. El material puede ser cualquier material adecuado que proporcione rigidez con propiedades de retroceso, tal como varios metales o plásticos. La forma plegada es tal que un pliegue 252 se dirige distalmente y los extremos libres 254 se dirigen proximalmente hacia los elementos distales 18. Los elementos de penetración 256 se disponen cerca de los extremos libres 254 y se dirigen hacia el vástago 12. Además, una abertura 258 se ubica cerca del pliegue 252, como se ilustra en la Figura 44B, que proporciona una vista en perspectiva del dispositivo 14. Volviendo a la Figura 44A, el pliegue 252 se une a una varilla accionadora 74 que atraviesa el vástago 12 y una estructura en forma de flecha 260 se dispone sobre el vástago 12 entre los extremos libres 254, proximal a la abertura 258, como se muestra. En esta disposición, el dispositivo de fijación 14 se hace avanzar a través de la válvula de manera que los elementos distales 18 se disponen debajo de las valvas. Luego, el dispositivo puede retraerse proximalmente para capturar las valvas dentro de los elementos distales 18. Como se muestra en la Figura 45, la retracción de la varilla accionadora 74 atrae el clip de retención 36 hacia los elementos distales 18 de modo que los lados inclinados de la estructura en forma de flecha 260 fuerzan los extremos libres 254 hacia afuera, alejándolos del vástago 12. La retracción adicional de la varilla accionadora 74 da como resultado que los lados inclinados de la estructura en forma de flecha 260 caigan en la abertura 258 en el clip de retención 36, lo que hace que el clip de retención 36 retroceda a la posición cerrada como se muestra en la Figura 46, con los extremos libres 254 que se extienden a través de los elementos distales 18. Esto permite que los elementos de penetración 256 penetren en las valvas (no mostradas) para asegurar el acoplamiento con las mismas. A continuación, se separa la varilla accionadora 74 del clip de retención 36 y el vástago 12 se separa de los elementos distales 18 que se dejan en su sitio para sujetar las valvas en una disposición coaptada.
Puede apreciarse que la modalidad anterior también puede incluir elementos proximales 16 configurados para colocarse en el lado de aguas arriba de las valvas de la válvula para ayudar en la captura y fijación. Dichos elementos proximales pueden montarse en el vástago 12 para extraerlos después de la fijación de las valvas, o los elementos proximales pueden conectarse a los elementos distales 18 y/o al clip de retención 36 para implantarlos.
En modalidades adicionales, los elementos proximales pueden manipularse para mejorar el agarre. Por ejemplo, los elementos proximales pueden bajarse para sujetar las valvas o el tejido entre los elementos proximal y distal, y luego los elementos proximales pueden moverse para arrastrar las valvas o el tejido hacia el dispositivo de fijación. En otro ejemplo, los elementos proximales pueden bajarse de manera independiente para agarrar las valvas o el tejido. Esto puede ser útil para el agarre secuencial. En el agarre secuencial, se baja un elemento proximal para capturar una porción de tejido o valva entre los elementos proximal y distal. A continuación, el dispositivo de fijación se mueve, ajusta o manipula hasta una posición para agarrar otra valva o porción de tejido entre otro conjunto de elementos proximales y distales. En esta posición, el segundo elemento proximal se baja luego para agarrar esta otra porción de tejido o valva.
Dispositivo de colocación
I. Descripción general del dispositivo de colocación
La Figura 47 proporciona una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo de colocación o catéter de colocación 300 que puede usarse para introducir y colocar un dispositivo de fijación como se describió anteriormente. El catéter de colocación 300 incluye un vástago 302, que tiene un extremo proximal 322 y un extremo distal 324, y un mango 304 unido al extremo proximal 322. Un dispositivo de fijación (no mostrado) puede acoplarse de manera desmontable al extremo distal 324 para su colocación en un sitio dentro del cuerpo, típicamente para su colocación endovascular en la válvula mitral. Por tanto, se extiende desde el extremo distal 324 una estructura de acoplamiento 320 para acoplarse con un dispositivo de fijación. También se extiende desde el extremo distal 324 una varilla accionadora 64. La varilla accionadora 64 puede conectarse con el dispositivo de fijación y actúa para manipular el dispositivo de fijación, típicamente abriendo y cerrando los elementos distales. Dicho acoplamiento a un dispositivo de fijación se ilustra en la Figura 48.
La Figura 48 ilustra una modalidad de un dispositivo de fijación 14 acoplado al extremo distal 324 del catéter de colocación 300. El vástago 302 se muestra con una nariz 318 cerca de su extremo distal 324. En esta modalidad, la nariz 318 tiene forma de pestaña. Tal forma de pestaña evita que la nariz 318 se retraiga dentro de un catéter guía o introductor, como se describirá en secciones posteriores. Sin embargo, puede apreciarse que la nariz 318 puede tener cualquier forma, que incluye bala, redonda, roma o puntiaguda, por nombrar algunas. Desde la nariz 318 se extiende una bobina de compresión 326 a través de la cual pasan la estructura de acoplamiento 320 y la varilla accionadora 64. La varilla accionadora 64 puede acoplarse, como se muestra, con el perno 74 del dispositivo de fijación 14. Dicho acoplamiento se ilustra en la Figura 49.
La Figura 49 ilustra una porción del vástago 302 del catéter de colocación 300 y un dispositivo de fijación 14 que puede acoplarse con el catéter 300. La varilla accionadora 64 pasa a través del vástago 302. En esta modalidad, la varilla accionadora 64 comprende un extremo proximal 303 y un extremo distal 328, cuyo extremo distal 328 está rodeado por una bobina 330. 1 pulgada = 2,54 cm.
El extremo proximal 303 típicamente está compuesto de acero inoxidable, nitinol o Elgiloy®, por nombrar algunos, y puede tener un diámetro en el en el intervalo de 0,010 pulgadas a 0,040 pulgadas, preferentemente de 0,020 pulgadas a 0,030 pulgadas, con mayor preferencia 0,025 pulgadas, y una longitud en el intervalo de 48 a 72 pulgadas. El extremo distal 328 puede ser ahusado, generalmente está compuesto de acero inoxidable, nitinol o Elgiloy®, por nombrar algunos, y puede tener un diámetro en el intervalo de 0,011 a 0,025 pulgadas y una longitud en el en el intervalo de 4 a 12 pulgadas. Dicho estrechamiento aumenta la flexibilidad del extremo distal 324 de la varilla accionadora 64. La varilla accionadora 64 comprende además una unión 332 que se une al extremo distal 328. La unión 332 puede unirse de manera desmontable con el perno 74 del dispositivo de fijación 14. En esta modalidad, la unión 332 tiene roscas internas que se acoplan con roscas externas en el perno 74 del dispositivo de fijación 14. Como se describió anteriormente, el perno 74 se conecta con los elementos distales 18 de manera que el avance y la retracción del perno 74, por medio de la varilla accionadora 64, manipula los elementos distales. Igualmente, el miembro de acoplamiento 19 del dispositivo de fijación 14 se acopla con la estructura de acoplamiento 320 del catéter 300. Por lo tanto, el miembro de acoplamiento 19 y la estructura de acoplamiento 320 funcionan como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 6A-6B.
Volviendo a la Figura 48, el dispositivo de fijación 14 también puede incluir un mecanismo de bloqueo que incluye un arnés de liberación 108, como se describió anteriormente en relación con las Figuras 18-21. Las líneas de bloqueo 92 se conectan con el arnés de liberación 108 para bloquear y desbloquear el mecanismo de bloqueo 106 como se describió anteriormente. Las líneas de bloqueo 92 se extienden a través del vástago 302 del catéter de colocación 300 y pueden conectarse con el arnés de liberación 108 en varias disposiciones como se ilustrará en secciones posteriores. De manera similar, las líneas de los elementos proximales 90 se extienden a través del vástago 302 del catéter de colocación 300 y se conectan con los elementos proximales 16. Los elementos proximales 16 se elevan y bajan mediante la manipulación de las líneas de los elementos proximales 90 como se ha descrito anteriormente. Las líneas de los elementos proximales 90 pueden conectarse con los elementos proximales 16 en varias disposiciones, como se ilustrará en secciones posteriores.
Volviendo a la Figura 47, el mango 304 unido al extremo proximal 322 del vástago 302 se usa para manipular el dispositivo de fijación acoplado 14 y, opcionalmente, para desacoplar el dispositivo de fijación 14 para la implantación permanente. Como se describió, el dispositivo de fijación 14 se manipula principalmente por la varilla accionadora 64, las líneas de los elementos proximales 90 y las líneas de bloqueo 92. La varilla accionadora 64 manipula los elementos distales 18, las líneas de los elementos proximales 90 manipulan los elementos proximales 16 y las líneas de bloqueo 92 manipulan el mecanismo de bloqueo. En esta modalidad, la varilla accionadora 64 puede trasladarse (extenderse o retraerse) para manipular los elementos distales 18. Esto se logra con el uso del control de la varilla accionadora 314 que se describirá en secciones posteriores. La varilla accionadora 64 también puede hacerse girar para acoplar o desacoplar la unión roscada con el perno roscado 74. Esto se logra con el uso del mango de la varilla accionadora 316 que también se describirá en secciones posteriores. Además, las líneas de los elementos proximales 90 pueden extenderse, retraerse, cargarse con diversas cantidades de tensión o extraerse con el uso del mango de la línea de los elementos proximales 312. Y, las líneas de bloqueo 92 pueden extenderse, retraerse, cargarse con diversas cantidades de tensión o extraerse con el uso del mango de la línea de bloqueo 310. Ambos mangos 310, 312 se describirán con más detalle en secciones posteriores. El mango de la varilla accionadora 316, el control de la varilla accionadora 314, el mango de la línea de los elementos proximales 312 y el mango de la línea de bloqueo 310 se unen todos con un cuerpo principal 308 dentro del cual la varilla accionadora 64, las líneas de los elementos proximales 90 y las líneas de bloqueo 92 se guían hacia el vástago 302. El mango 304 incluye además una base de soporte 306 conectada con el cuerpo principal 308. El cuerpo principal 308 puede deslizarse a lo largo de la base de soporte 306 para proporcionar la traslación del vástago 302. Además, el cuerpo principal 308 puede girar alrededor de la base de soporte 306 para hacer girar el vástago.
II. Vástago del catéter de colocación
La Figura 50 ilustra una vista en sección transversal del vástago del catéter de colocación 302 de la Figura 47. En esta modalidad, el vástago 302 tiene una forma tubular con un lumen interior 348 y está compuesto por un material que proporciona una resistencia tangencial al mismo tiempo que mantiene la flexibilidad y la resistencia a las torceduras, tal como un material laminado trenzado. Dicho material puede incluir alambre trenzado o en espiral de acero inoxidable incrustado en un polímero tal como poliuretano, poliéster, Pebax, Grilamid TR55 y AESNO, por nombrar algunos. Para proporcionar mayor soporte y resistencia circular, se dispone una bobina de soporte 346 dentro del lumen 348 del vástago 302, como se ilustra en la Figura 50.
Una variedad de cuerpos alargados pasan a través de la bobina de soporte 346, que incluyen guías tubulares y varillas cilíndricas. Por ejemplo, un tipo de guía tubular es una bobina de compresión 326 que se extiende a través del lumen 348 desde el extremo proximal 322 hasta el extremo distal 324 del vástago 302, y la varilla accionadora 64 se extiende a través de la bobina de compresión 326. Por lo tanto, la bobina de compresión tiene típicamente una longitud en el intervalo de 48 a 60 pulgadas y un diámetro interior en el intervalo de 0,020 a 0,035 pulgadas para permitir el paso de la varilla accionadora 64 a través de la misma. La varilla accionadora 64 puede manipularse para girar y trasladarse dentro de y con relación a la bobina de compresión 326. La bobina de compresión 326 permite la flexibilidad lateral de la varilla accionadora 64 y, por lo tanto, del vástago 302 mientras resiste el pandeo y proporciona resistencia a la columna bajo compresión. La bobina de compresión puede estar compuesta de acero inoxidable de 304V para proporcionar estas propiedades.
Para proporcionar resistencia a la tracción adicional para el vástago 302 y para minimizar el alargamiento, un cable de tensión 344 también puede pasar a través de la bobina de soporte 346. El cable de tensión 344 se extiende a través del lumen 348 desde el extremo proximal 322 hasta el extremo distal 324 del vástago 302. Por lo tanto, el cable de tensión 344 típicamente tiene un diámetro en el intervalo de 0,005 a 0,010 pulgadas y una longitud en el intervalo de 48 a 60 pulgadas. En modalidades preferidas, el cable de tensión 344 está compuesto de acero inoxidable 304V.
Además, al menos un vástago de la línea de bloqueo 341 que tiene una forma tubular puede estar presente con un lumen de la línea de bloqueo 340 a través del cual las líneas de bloqueo 92 pasan entre el mango de la línea de bloqueo 310 y el mecanismo de bloqueo 106. El vástago de la línea de bloqueo 341 se extiende a través del lumen 348 desde el extremo proximal 322 hasta el extremo distal 324 del vástago 302. 1 pulgada = 2,54 cm.
Por lo tanto, el vástago de la línea de bloqueo 341 típicamente tiene una longitud en el intervalo de 48 a 60 pulgadas, un diámetro interior en el intervalo de 0,016 a 0,030 pulgadas y un diámetro exterior en el intervalo de 0,018 a 0,034 pulgadas. En modalidades preferidas, el vástago de la línea de bloqueo 341 está compuesto por una bobina de acero inoxidable 304V; sin embargo, pueden usarse otras estructuras o materiales que proporcionen resistencia a la torsión y resistencia a la compresión.
De manera similar, al menos un vástago de la línea de los elementos proximales 343 que tiene una forma tubular puede estar presente con un lumen de la línea de los elementos proximales 342. Las líneas de los elementos proximales 90 pasan a través de este lumen 342 entre el mango de la línea de los elementos proximales 312 y los elementos proximales 16. Por lo tanto, el vástago de la línea de los elementos proximales 343 se extiende a través del lumen 348 desde el extremo proximal 322 hasta el extremo distal 324 del vástago 302. Por lo tanto, el vástago de la línea de los elementos proximales 343 típicamente tiene una longitud en el intervalo de 48 a 60 pulgadas, un diámetro interior en el intervalo de 0,016 a 0,030 pulgadas y un diámetro exterior en el intervalo de 0,018 a 0,034 pulgadas. En modalidades preferidas, el vástago de la línea de los elementos proximales 343 está compuesto por una bobina de acero inoxidable 304V; sin embargo, pueden usarse otras estructuras o materiales que proporcionen resistencia a la torsión y resistencia a la compresión.
En esta modalidad, cada uno de los cuerpos alargados (bobina de compresión 326 encerrada en la varilla accionadora 64, cable de tensión 344, vástago de la línea de bloqueo 342, vástago de la línea de los elementos proximales 343) "flotan" libremente en el lumen interior 348 dentro de la bobina de soporte 346 y se fijan solo en el extremo proximal 322 y el extremo distal 324 del vástago 302. El lumen 348 típicamente se llena y se enjuaga con solución salina heparinizada durante el uso. Alternativamente o además, el lumen 348 puede llenarse con uno o más rellenos, tal como varillas flexibles, perlas, secciones extruidas, geles u otros fluidos. Preferentemente, los rellenos permiten algún movimiento lateral o desviación de los cuerpos alargados dentro del lumen 348 pero en algunos casos pueden restringir tal movimiento. Típicamente, los cuerpos alargados se fijan en los extremos proximal y distal del vástago y pueden moverse lateralmente y de manera giratoria entre ellos. Tal libertad de movimiento de los cuerpos alargados proporciona al vástago 302 una mayor flexibilidad a medida que los cuerpos alargados se autoajustan y reposicionan durante la flexión y/o torsión del vástago 302. Puede apreciarse que los cuerpos alargados pueden no estar fijados en los extremos proximal y distal. Los cuerpos alargados simplemente no están restringidos en relación con el vástago 302 en al menos una ubicación para poder moverse lateralmente dentro del lumen 348. Preferentemente, los cuerpos alargados no están sujetos en al menos una porción distal del catéter, por ejemplo, a 5-15 cm del extremo distal 324, para proporcionar la máxima flexibilidad en la porción distal.
Sin embargo, puede apreciarse que también pueden usarse diseños alternativos de vástago 302. Por ejemplo, con referencia a la Figura 51, en esta modalidad el vástago 302 nuevamente tiene una forma tubular con un lumen interior 348 y una bobina de soporte 346 dispuesta dentro del lumen 348 del vástago 302. Una extrusión 334 que tiene lúmenes a través de los cuales pasan una variedad de cuerpos alargados rellena el lumen interior 348 dentro de la bobina de soporte 346, que incluye la bobina de compresión 326 que incluye la varilla accionadora 64, el cable de tensión 344, los vástagos de la línea de bloqueo 342 y los vástagos de la línea de los elementos proximales 343, como se muestra. La bobina de soporte 346 y los cuerpos alargados pueden tener las mismas geometrías y estar compuestos por los mismos materiales como se describió anteriormente en relación con la Figura 50.
Alternativamente, como se muestra en la Figura 52, el vástago 302 puede incluir una partición interna 350 para crear múltiples lúmenes dentro del vástago 302. Por ejemplo, la partición 350 puede tener un lumen central 352 para el paso de la varilla accionadora 64, opcionalmente rodeado por la bobina de compresión 326. Además, la partición 350 también puede crear al menos un lumen de la línea de bloqueo 340 para el paso de una línea de bloqueo 92 y al menos un lumen de la línea de los elementos proximales 341 para el paso de una línea de los elementos proximales 90. Opcionalmente, cada uno de los lúmenes definidos por la partición 350 puede estar revestida con un elemento resistente a las torceduras, tal como una bobina como en las modalidades anteriores.
Las Figuras 52A-52C ilustran modalidades de la nariz 318 del vástago 302. En la Figura 52A, la nariz 318 comprende un anillo de la punta 280 y un anillo de bloqueo 282. En modalidades preferidas, Epoxi y PEBAX se depositan entre el anillo de la punta 280 y el anillo de bloqueo 282 para unirlos. El anillo de bloqueo 282 tiene una geometría para acoplarse con el anillo de la punta 280 para mantener una alineación relativa entre los dos. La Figura 52B ilustra otra modalidad de la nariz 318 del vástago 302. Aquí, el anillo de la punta 280 está cubierto por una punta blanda 284 para proporcionar una punta más atraumática y una transición más suave al vástago.
III. Disposiciones de la línea de bloqueo
Como se mencionó anteriormente, cuando las líneas de bloqueo 92 están presentes, las líneas 92 pasan a través de al menos un lumen de la línea de bloqueo 340 entre el mango de la línea de bloqueo 310 y el mecanismo de bloqueo 106. Las líneas de bloqueo 92 acoplan los arneses de liberación 108 del mecanismo de bloqueo 106 para bloquear y desbloquear el mecanismo de bloqueo 106 como se describió anteriormente. Las líneas de bloqueo 92 pueden acoplar los arneses de liberación 108 en varias disposiciones, ejemplos de las cuales se ilustran en las Figuras 53A-53C. En cada modalidad, dos lúmenes de la línea de bloqueo 340 están presentes dentro del vástago 302 del catéter de colocación 300 que termina en la nariz 318. Los lúmenes 340 se disponen en lados alternos de la varilla accionadora 64 de modo que cada lumen 340 se dirija hacia un arnés de liberación 108.
La Figura 53 A ilustra una modalidad en donde dos líneas de bloqueo 92, 92' pasan a través de un único lumen de la línea de bloqueo 340 y se enroscan a través de un arnés de liberación 108 en un lado de la varilla accionadora 64 (la varilla accionadora 64 se muestra sin la carcasa circundante tal como la estructura de acoplamiento, para mayor claridad). Las líneas de bloqueo 92, 92' luego se separan para que cada línea de bloqueo pase por un lado opuesto de la varilla accionadora 64. Las líneas de bloqueo 92, 92' luego pasan a través del arnés de liberación 108' en el lado opuesto de la varilla accionadora 64 y continúan juntas pasando a través de otro único lumen de la línea de bloqueo 340'. Esta disposición de la línea de bloqueo es la misma disposición ilustrada en la Figura 48.
La Figura 53B ilustra una modalidad en donde una línea de bloqueo 92 pasa a través de un único lumen de la línea de bloqueo 340, se enrosca a través de un arnés de liberación 108 en un lado de la varilla accionadora 64 y regresa al lumen de la línea de bloqueo 340. De manera similar, otra línea de bloqueo 92' pasa a través de otro lumen de la línea de bloqueo 340', se enrosca a través de un arnés de liberación diferente 108' ubicado en el lado opuesto de la varilla accionadora 64 y regresa al otro único lumen de la línea de bloqueo 340'.
La Figura 53C ilustra una modalidad en donde ambas líneas de bloqueo 92, 92' pasan a través de un único lumen de la línea de bloqueo 340. Una línea de bloqueo 92 se enrosca a través de un arnés de liberación 108 en un lado de la varilla accionadora 64 y luego pasa a través de otra lumen de la línea de bloqueo 340' en el lado opuesto de la varilla accionadora 64. La otra línea de bloqueo 92' se enrosca a través de otro arnés de liberación 108' en el otro lado de la varilla accionadora 64' y luego se pasa a través del lumen de otra línea de bloqueo 340' con la línea de bloqueo anterior 92.
Puede apreciarse que puede usarse una variedad de disposiciones de línea de bloqueo y no se limitan a las disposiciones ilustradas y descritas anteriormente. Las diversas disposiciones permiten que los arneses 108 se manipulen de manera independiente o conjunta, permiten que se apliquen diversas cantidades de tensión y varían la fuerza requerida para extraer las líneas de bloqueo cuando el dispositivo de fijación se va a dejar atrás. Por ejemplo, una única línea de bloqueo que pasa a través de uno o dos lúmenes puede conectarse a ambos arneses de liberación para la aplicación simultánea de tensión.
IV. Disposiciones de las líneas de los elementos proximales
Como se mencionó anteriormente, cuando las líneas de los elementos proximales 90 están presentes, las líneas 90 pasan a través de al menos un lumen de la línea de los elementos proximales 342 entre el mango de la línea de los elementos proximales 312 y al menos un elemento proximal 16. Las líneas de los elementos proximales 90 se acoplan con los elementos proximales 16 para subir o bajar el elemento 16 como se ha descrito anteriormente. Las líneas de los elementos proximales 90 pueden acoplarse a los elementos proximales 16 en varias disposiciones, cuyos ejemplos se ilustran en las Figuras 54A-54B. En cada modalidad, dos lúmenes de la línea de los elementos proximales 342 están presentes dentro del vástago 302 del catéter de colocación 300 que termina en la nariz 318. Los lúmenes 342 se disponen en lados alternos de la varilla accionadora 64 (la varilla accionadora 64 se muestra sin la carcasa circundante, tal como la estructura de acoplamiento, para mayor claridad) de modo que cada lumen 342 se dirige hacia un elemento proximal 16.
La Figura 54A ilustra una modalidad en donde una línea de los elementos proximales 90 pasa a través de un único lumen de la línea de los elementos proximales 342. La línea de los elementos proximales 90 se enrosca a través de un ojal 360 de un elemento proximal 16 en un lado de la varilla accionadora 64, pasa sobre la varilla accionadora 64 y se enrosca a través de un ojal 360' de otro elemento proximal 16' en el otro lado de la varilla accionadora 64. La línea de los elementos proximales 90 pasa luego a través de otro único lumen de la línea de los elementos proximales 342'. Esta disposición de la línea de los elementos proximales es la misma disposición ilustrada en la Figura 48.
La Figura 54B ilustra una modalidad en donde una línea de los elementos proximales 90 pasa a través de un único lumen de la línea de los elementos proximales 342, se enrosca a través de un ojal 360 de un elemento proximal 16 en un lado de la varilla accionadora 64 y vuelve al lumen de la línea de los elementos proximales 342. De manera similar, otra línea de los elementos proximales 90' pasa a través de otro único lumen de la línea de los elementos proximales 342' en el lado opuesto de la varilla accionadora 64, y regresa al otro único lumen de línea de los elementos proximales 342'.
Puede apreciarse que puede usarse una variedad de disposiciones de las líneas de los elementos proximales y no se limitan a las disposiciones ilustradas y descritas anteriormente. Las diversas disposiciones permiten que los elementos proximales se manipulen de manera independiente o conjunta, permiten que se apliquen diversas cantidades de tensión y varían la fuerza requerida para extraer las líneas de los elementos proximales cuando el dispositivo de fijación se va a dejar atrás. Por ejemplo, una única línea de los elementos proximales que pasa a través de uno o dos lúmenes en el vástago 302 puede usarse para el accionamiento simultáneo de ambos elementos proximales.
V. Cuerpo principal del mango
La Figura 55 ilustra una modalidad del mango 304 del catéter de colocación 300. Como se mencionó anteriormente, el mango de la varilla accionadora 316, el control de la varilla accionadora 314, el mango de la línea de los elementos proximales 312 y el mango de la línea de bloqueo 310 se unen todos con el cuerpo principal 318. El mango 304 incluye además una base de soporte 306 conectada con el cuerpo principal 308. El cuerpo principal 308 puede deslizarse a lo largo de la base de soporte 306 para proporcionar la traslación del vástago 302 y el cuerpo principal 308 puede hacerse girar alrededor de la base de soporte 306 para hacer girar el vástago.
La Figura 56 proporciona una vista en sección transversal parcial del cuerpo principal 308 del mango 304 representado en la Figura 55. Como se muestra, el cuerpo principal 308 incluye una cámara sellada 370 dentro de la cual la varilla accionadora 64, las líneas de los elementos proximales 90 y las líneas de bloqueo 92 se guían hacia el vástago 302. La cámara sellada 370 está en comunicación de fluidos con el lumen interior 348 del vástago 302 y típicamente se llena con solución salina y se lava con heparina o solución salina heparinizada. La cámara sellada 370 tiene un sello 372 a lo largo de su perímetro para evitar fugas y la introducción de aire a la cámara 370. Cualquier aire en la cámara 370 puede ser purgado de la cámara 370 por uno o más luer 374 que pasan a través del cuerpo principal 308 hacia la cámara 370 como se ilustra en la Figura 55. En esta modalidad, el mango 304 incluye dos luer 374 de este tipo, uno a cada lado del cuerpo principal 308 (el segundo luer colocado simétricamente en la parte trasera del cuerpo principal 308 en la Figura 55, oculto a la vista). Con referencia ahora a la Figura 56, la cámara sellada 370 también tiene varios sellos adicionales, tal como un sello de la varilla accionadora 376 que rodea la varilla accionadora 64 donde la varilla accionadora 64 entra en la cámara sellada 370, y un sello del vástago 378 que rodea el vástago 302 donde el vástago 302 entra en la cámara sellada 370.
VI. Mango de la línea de bloqueo y mango de la línea de los elementos proximales
Como se mencionó anteriormente, las líneas de bloqueo 92 pueden extenderse, retraerse, cargarse con diversas cantidades de tensión o extraerse mediante el uso del mango de la línea de bloqueo 310. Igualmente, las líneas de los elementos proximales 90 pueden extenderse, retraerse, cargarse con diversas cantidades de tensión o extraerse mediante el uso del mango de la línea de los elementos proximales 312. Ambos mangos 310, 312 pueden diseñarse de manera similar para manipular las líneas apropiadas 90, 92 que pasan a través de ellos.
La Figura 57 ilustra una modalidad de un mango de la línea de bloqueo 310 que tiene líneas de bloqueo 92 que lo atraviesan. El mango de la línea de bloqueo 310 tiene un extremo distal 384, un extremo proximal 382 y un vástago alargado 383 entre ellos. El extremo distal 382 puede colocarse dentro de la cámara sellada 370 de modo que el extremo proximal 382 se extienda fuera de la cámara 370, más allá del cuerpo principal 308. Los extremos libres de las líneas de bloqueo 92 se disponen cerca del extremo proximal 382, atravesando la pared del mango 310 cerca de una protuberancia roscada 390. El mango 310 incluye además un capuchón 388 que puede colocarse en la protuberancia 309. La rosca interna con el capuchón 388 coincide con la rosca en la protuberancia roscada 390 de modo que el capuchón 388 sujeta los extremos libres de las líneas de bloqueo 92 entre el capuchón 388 y la protuberancia 390 y/u otras porciones del mango 310 por fricción. Las líneas de bloqueo 92 pasan a través de un lumen central (no se muestra) del vástago alargado 383, se extienden a través de la cámara sellada 370 (como se muestra en la Figura 56) y se extienden a través del vástago 302 hasta el mecanismo de bloqueo 106.
Cerca del extremo distal 384 del mango 310 se dispone al menos un ala 392. En la modalidad de la Figura 57, hay dos alas 392, cada ala 392 dispuesta en lados opuestos del vástago alargado 383. Las alas 392 se extienden radialmente hacia afuera y se curvan proximalmente de modo que una porción sea paralela al vástago alargado 383, como se muestra. Puede apreciarse que las alas 392 pueden tener alternativamente la forma de protuberancias sólidas o continuas que se extienden radialmente y tienen una porción que es paralela al vástago alargado 383. Las alas 392 se usan para sujetar el mango de la línea de bloqueo 310 en una posición deseada que, a su vez, mantiene el bloqueo bajo una carga de tensión deseada, como se describirá más adelante. El mango 310 también incluye un agarre para los dedos 386 cerca del extremo proximal 382 que se extiende radialmente hacia afuera en alineación con la extensión radial de al menos un ala 392. Por lo tanto, el usuario puede determinar la orientación de las alas 392 dentro de la cámara sellada 370 a partir de la orientación del agarre para los dedos 386 fuera del cuerpo principal 308. El agarre para los dedos 386 también puede tener un propósito ergonómico para ayudar a manipular el mango 310.
La porción de las alas 392 paralela al vástago alargado 383 tiene ranuras o dientes 394. Los dientes 394 se usan para aplicar tensión a las líneas de bloqueo 92. Como se muestra en la Figura 57A, el mango de la línea de bloqueo 310 se coloca dentro de un semitubo 400 que se dispone dentro de la cámara sellada 370. El semitubo 400 comprende una mitad superior 402 y una mitad inferior 404, cada mitad 402, 404 tiene ranuras o dientes 406 que se acoplan con los dientes 394 de las alas 392. Por lo tanto, cuando las alas 392 giran para acoplarse con los dientes 394, 406, como se muestra en la Figura 58A, el vástago alargado 383 se mantiene en su lugar. Igualmente, las alas 392 pueden hacerse girar, como se muestra en la Figura 58B, de modo que las alas 392 queden dispuestas entre las mitades 402, 404 y los dientes 394, 406 se desacoplen. En esta posición, el vástago 383 puede trasladarse para aplicar o liberar tensión en las líneas de bloqueo 92. Por tanto, la tensión en las líneas 92 puede ajustarse al hacer girar el vástago 383 para desacoplar los dientes 394, 406, lo que traslada el vástago 383 y luego hace girar el vástago 383 hacia atrás para volver a acoplar los dientes 394, 406. Alternativamente, el agarre para los dedos 386 se puede tirar para aplicar tensión a las líneas de bloqueo 92. Al tirar del agarre para los dedos 386, se traslada el mango 310 de la línea de bloqueo dentro del semitubo 400. Tal traslación puede lograrse debido al ángulo de los dientes 394, 406 y la flexibilidad de las alas 382. Sin embargo, el ángulo de los dientes 394, 406 impide la traslación en la dirección opuesta, es decir, al empujar el agarre para los dedos 386. Por lo tanto, para liberar la tensión de las líneas de bloqueo 92, el vástago 383 se hace girar para desacoplar los dientes 394, 406, lo que permite la traslación del vástago 383, y luego el vástago 383 se hace girar hacia atrás para volver a acoplar los dientes 394, 406.
Para extraer las líneas de bloqueo 92, se retira el capuchón 388 de la protuberancia roscada 390, lo que deja al descubierto los extremos libres de las líneas de bloqueo 92. Si una línea de bloqueo 92 está presente con dos extremos libres, la tracción continua en uno de los extremos libres extrae toda la longitud de la línea de bloqueo 92 fuera del catéter 300. Si está presente más de una línea de bloqueo 92, cada línea de bloqueo 92 tendrá dos extremos libres. La tracción continua de uno de los extremos libres de cada línea de bloqueo 92 extrae toda la longitud de cada línea de bloqueo 92 fuera del catéter 300.
Puede apreciarse que el mango de la línea de los elementos proximales 312 tiene características correspondientes al mango de la línea de bloqueo 310 y funciona de la misma manera como se ilustra en las Figuras 57a , 58A-58B. También puede apreciarse que pueden usarse otros mecanismos para manipular las líneas de bloqueo 92 y las líneas de los elementos proximales 90, tal como incluir botones, resortes, palancas y perillas.
VII. Mango y control de la varilla accionadora
La varilla accionadora 64 puede manipularse mediante el uso del control de la varilla accionadora 314 y el mango de la varilla accionadora 316. La Figura 59 proporciona una vista en sección transversal de una porción del mango 304 que incluye el control de la varilla accionadora 314 y el mango de la varilla accionadora 316. El mango de la varilla accionadora 316 se ubica en el extremo proximal del mango 314. El mango de la varilla accionadora 316 se une de manera fija al extremo proximal de la varilla accionadora 64. La varilla accionadora 64 se inserta a través de un collar 426 que se dispone dentro de un soporte 428 como se muestra. El soporte 428 tiene roscas externas 434 que coinciden con las roscas internas 432 del control de la varilla accionadora 314. Por tanto, la rotación del control de la varilla accionadora 314 hace que el soporte 428 se traslade a lo largo del control de la varilla accionadora 314 por acción del roscado, como se describirá con más detalle a continuación. El control de la varilla accionadora 314 se acopla de manera giratoria con el cuerpo principal 308 del mango 304 y se mantiene en su lugar mediante un reborde 430.
Con referencia a la Figura 59A, el control de la varilla accionadora 314 puede hacerse girar manualmente en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario de las manecillas del reloj, como lo indica la flecha 436. La rotación del control de la varilla accionadora 314 traslada (extiende o retrae) la varilla accionadora 64 para manipular los elementos distales 18 del dispositivo de fijación 14. Específicamente, la rotación del control de la varilla accionadora 314 hace que las roscas externas 434 del soporte adyacente 428 se trasladen a lo largo de las roscas internas acopladas 432 del control de la varilla accionadora 314. La rotación del propio soporte 428 se evita mediante los pasadores de sujeción 424 que sobresalen del soporte 428 y encajan en las ranuras 438 en el cuerpo principal 308 del mango 304. A medida que se traslada el soporte 428, cada pasador de sujeción 424 se traslada a lo largo de su correspondiente ranura 438. Dado que el collar 426 se une al soporte 428, el collar 426 se traslada junto con el soporte 428. Para trasladar simultáneamente la varilla accionadora 64, la varilla accionadora 64 se une de manera desmontable al collar 426 mediante un pasador 422. El pasador 422 puede tener cualquier forma adecuada, que incluye una forma de clip que envuelve parcialmente el collar 426, como se ilustra en la Figura 59. Por tanto, la rotación del control de la varilla accionadora 314 proporciona un control preciso de la traslación de la varilla accionadora 64 y, por lo tanto, un control preciso del posicionamiento de los elementos distales 18.
Con referencia a la Figura 59B, la extracción del pasador 422, como se muestra, permite el desacoplamiento del mango de la varilla accionadora 316 y la varilla accionadora 64 unida de manera fija del collar 426. Una vez desacoplada, la varilla accionadora 64 puede hacerse girar, como lo indica la flecha 440, al hacer girar manualmente el mango de la varilla accionadora 316. Como se describió anteriormente, la rotación de la varilla accionadora 64 acopla o desacopla la unión roscada 332 del catéter de colocación 300 del perno roscado 74 del dispositivo de fijación 14. Esto se usa para conectar o desconectar el dispositivo de fijación 14 del catéter de colocación 300. Además, cuando la varilla accionadora 64 está en el estado desacoplado, la varilla accionadora 64 puede retraerse opcionalmente y extraerse opcionalmente del catéter 300 al tirar del mango de la varilla accionadora 316 y retirar la varilla accionadora 64 del mango 304.
En dependencia de la aplicación, la ubicación del sitio objetivo y el abordaje seleccionado, los dispositivos pueden modificarse de maneras bien conocidas por los expertos en la técnica o usarse junto con otros dispositivos que son conocidos en la técnica. Por ejemplo, el catéter de colocación puede modificarse en longitud, rigidez, forma y maniobrabilidad para una aplicación deseada. Igualmente, la orientación del dispositivo de fijación en relación con el catéter de colocación puede invertirse o cambiar de cualquier otra manera. Los mecanismos de accionamiento pueden cambiarse para que funcionen en direcciones alternativas (empujar para abrir, tirar para cerrar o tirar para abrir, empujar para cerrar). Los materiales y diseños pueden cambiarse para que sean, por ejemplo, más flexibles o más rígidos. Y los componentes del dispositivo de fijación pueden modificarse por otros de diferente tamaño o forma. Además, el catéter de colocación puede usarse para colocar otros tipos de dispositivos, particularmente dispositivos quirúrgicos endovasculares y mínimamente invasivos usados en angioplastia, aterectomía, colocación de stents, filtración y extracción embólica, reparación de defectos septales, aproximación y reparación de tejidos, pinzamiento y ligadura vascular, sutura, reparación de aneurismas, oclusión vascular y mapeo y ablación electrofisiológicos, por nombrar algunos. Por tanto, el catéter de colocación puede usarse para aplicaciones en las que es conveniente un dispositivo altamente flexible y resistente a las torceduras con alta resistencia a la compresión, a la tracción y a la torsión.
Sistema de guía multicatéter
I. Descripción general del sistema de guía
Con referencia a la Figura 60, se ilustra una modalidad de un sistema de guía multicatéter 1. El sistema 1 comprende un catéter guía exterior 1000, que tiene un extremo proximal 1014, un extremo distal 1016 y un lumen central 1018 que lo atraviesa, y un catéter guía interior 1020, que tiene un extremo proximal 1024, un extremo distal 1026 y un lumen central 1028 que lo atraviesa, en donde el catéter guía interior 1020 se posiciona coaxialmente dentro del lumen central 1018 del catéter guía exterior 1000, como se muestra. Los extremos distales 1016, 1026 de los catéteres 1000, 1020, respectivamente, están dimensionados para ser transitables a una cavidad corporal, típicamente a través de un lumen corporal tal como un lumen vascular. 1 pulgada = 2,54 cm. Por lo tanto, el extremo distal 1016 tiene preferentemente un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 0,040 pulgadas a 0,500 pulgadas, con mayor preferencia en el intervalo de 0,130 pulgadas a 0,320 pulgadas. El lumen central 1018 está dimensionado para el paso del catéter guía interior 1020; el extremo distal 1026 tiene preferentemente un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 0,035 pulgadas a 0,280 pulgadas, con mayor preferencia 0,120 pulgadas a 0,200 pulgadas. El lumen central 1028 está dimensionado para el paso de una variedad de dispositivos a través del mismo. Por lo tanto, el lumen central 1028 tiene preferentemente un diámetro interior en el intervalo de aproximadamente 0,026 pulgadas a 0,450 pulgadas, con mayor preferencia en el intervalo de 0,100 pulgadas a 0,180 pulgadas.
La Figura 60 ilustra un catéter de intervención 1030 colocado dentro del catéter guía interior 1020 que puede incluirse opcionalmente en el sistema 1; sin embargo, pueden usarse otros dispositivos de intervención. El catéter de intervención 1030 tiene un extremo proximal 1034 y un extremo distal 1036, en donde una herramienta de intervención 1040 se posiciona en el extremo distal 1036. En esta modalidad, la herramienta de intervención 1040 comprende un dispositivo o clip de fijación desmontable. Opcionalmente, el catéter de intervención 1030 también puede incluir una boquilla 1042 que tiene un tope 1043, como se muestra. El tope 1043 evita que la herramienta de intervención 1040 entre en el lumen central 1028 del catéter guía interior 1020. Por tanto, el catéter de intervención 1030 puede hacerse avanzar y retraerse hasta que el tope 1043 entra en contacto con el extremo distal 1026 del catéter guía interior 1020, lo que evita una mayor retracción. Esto puede proporcionar ciertas ventajas durante algunos procedimientos. Puede apreciarse que en modalidades que incluyen dicho tope 1043, el catéter de intervención 1030 estaría precargado dentro del catéter guía interior 1020 para avanzar a través del catéter guía exterior 1000 o tanto el catéter de intervención 1030 como el catéter guía interior 1020 estaría precargado en el catéter guía exterior 1000 para el avance al tejido objetivo. Esto se debe a que el tope 1043 evita el avance del catéter de intervención 1030 a través del catéter guía interior 1020.
El catéter guía exterior 1000 y/o el catéter guía interior 1020 están precurvados y/o tienen mecanismos de dirección, cuyas modalidades se describirán más adelante en detalle, para colocar los extremos distales 1016, 1026 en las direcciones deseadas. La precurvatura o dirección del catéter guía exterior 1000 dirige el extremo distal 1016 en una primera dirección para crear una curva primaria mientras que la precurvatura y/o dirección del catéter guía interior 1020 dirige el extremo distal 1026 en una segunda dirección, diferente de la primera, para crear una curva secundaria. Juntas, las curvas primaria y secundaria forman una curva compuesta. El avance del catéter de intervención 1030 a través de los catéteres guía coaxiales 1000, 1020 guía el catéter de intervención 1030 a través de la curva compuesta hacia una dirección deseada, normalmente en una dirección que permitirá que el catéter de intervención 1030 alcance su objetivo.
La dirección del catéter guía exterior 1000 y el catéter guía interior 1020 puede lograrse mediante el accionamiento de uno o más mecanismos de dirección. El accionamiento de los mecanismos de dirección se logra con el uso de actuadores que típicamente se ubican en mangos conectados con cada uno de los catéteres 1000, 1020. Como se ilustra en la Figura 60, el mango 1056 se conecta al extremo proximal 1014 del catéter guía exterior 1000 y permanece fuera del cuerpo del paciente durante el uso. El mango 1056 incluye un actuador de dirección 1050 que puede usarse para doblar, arquear o remodelar el catéter guía exterior 1000, para formar una curva principal. El mango 1057 se conecta al extremo proximal (no mostrado) del catéter guía interior 1020 y puede unirse opcionalmente con el mango 1056 para formar un mango más grande, como se muestra. El mango 1057 incluye un actuador de dirección 1052 que puede usarse para doblar, arquear o remodelar el catéter guía interior 1020, para formar una curva secundaria y mover el extremo distal 1026 del catéter guía interior 1020 a través de un ángulo theta, como se describirá en una sección posterior.
Además, los actuadores de bloqueo 1058, 1060 pueden usarse para accionar mecanismos de bloqueo para bloquear los catéteres 1000, 1020 en una posición particular. Los actuadores 1050, 1052, 1058, 1060 se ilustran como botones, sin embargo, puede apreciarse que estos y cualquier actuador adicional ubicado en los mangos 1056, 1057 pueden tener cualquier forma adecuada, que incluye perillas, ruedas giratorias, palancas, interruptores, botones de activación, sensores u otros dispositivos. Otras modalidades de los mangos se describirán en detalle en una sección posterior.
Además, el mango 1056 puede incluir una pantalla numérica o gráfica 1061 de información tal como datos que indican la posición de los catéteres 1000, 1020 o la fuerza sobre los actuadores. También puede apreciarse que los actuadores 1050, 1052, 1058, 1060 y cualquier otro botón o pantalla pueden disponerse en un solo mango que se conecta con ambos catéteres 1000, 1020.
II. Posiciones de ejemplo
Las Figuras 61A-61D ilustran ejemplos de posiciones que pueden tener los catéteres 1000, 1020. Con referencia a la Figura 61A, el catéter guía exterior 1000 puede precurvarse y/o dirigirse a una posición que incluya una curva principal 1100. 1 pulgada = 2,54 cm. La curva principal 1100 tiene típicamente un radio de curvatura 1102 en el intervalo de aproximadamente 0,125 a 1,000 pulgadas, preferentemente en el intervalo de aproximadamente 0,250 a 0,500 pulgadas o forma una curva en el intervalo de aproximadamente 0° a 120°. Como se muestra, cuando la posición incluye solo una curva principal 1100, el extremo distal 16 se encuentra en un solo plano X. Un eje x, que atraviesa el centro del lumen central 18 en el extremo distal 16, se encuentra dentro del plano X.
Con referencia a la Figura 61B, el catéter guía interior 1020 se extiende a través del lumen central 1018 del catéter guía exterior 1000. El catéter guía interior 1020 puede estar precurvado y/o dirigido a una posición que incluye una curva secundaria 1104. La curva secundaria 1104 típicamente tiene un radio de curvatura 1106 en el intervalo de aproximadamente 0,050 pulgadas a 0,750 pulgadas, preferentemente en el intervalo de aproximadamente 0,125 pulgadas a 0,250 pulgadas o forma una curva en el intervalo de aproximadamente 0° a 180°. La curva secundaria 1104 puede estar en el mismo plano que la curva principal 1100, plano X, o puede estar en un plano diferente, tal como el plano Z como se muestra. En este ejemplo, el plano Z es sustancialmente ortogonal al plano X. El eje z, que atraviesa el centro del lumen central 1028 del catéter guía interior 1020 en el extremo distal 1026, se encuentra dentro del plano Z. En este ejemplo, el eje x y el eje z están en ángulos sustancialmente de 90 grados entre sí; sin embargo, puede apreciarse que el eje x y el eje z pueden estar en cualquier ángulo entre sí. Además, aunque en este ejemplo la curva principal 1100 y la curva secundaria 1104 se encuentran en planos diferentes, particularmente en planos sustancialmente ortogonales, las curvas 1100, 1104 pueden ubicarse alternativamente en el mismo plano.
Con referencia ahora a la Figura 61C, el catéter guía interior 1020 puede manipularse aún más para permitir que el extremo distal 1026 se mueva a través de un ángulo theta 1070. El ángulo theta 1070 está en el intervalo de aproximadamente -180° a 180°, típicamente en el intervalo de -90° a 90°, posiblemente en el intervalo de -60° a 60°, -45° a 45 °, -30° a 30° o menos. Como se muestra, el ángulo theta 1070 se encuentra dentro de un plano Y. En particular, el eje y, que pasa por el centro del lumen central 1028 en el extremo distal 1026, forma el ángulo theta 1070 con el eje z. En este ejemplo, el plano Y es ortogonal tanto al plano X como al plano Z. Todos los ejes x, y, z se interceptan en un punto dentro del lumen central 1028 que también coincide con la intersección de los planos X, Y, Z.
De manera similar, la Figura 61D ilustra el movimiento del extremo distal 1026 a través de un ángulo theta 1070 en el lado opuesto del eje z. Nuevamente, el ángulo theta 1070 se mide desde el eje z hasta el eje y, que pasa por el centro del lumen central 1016 en el extremo distal 1026. Como se muestra, el ángulo theta 1070 se encuentra en el plano Y. Por tanto, la curva primaria 1100, la curva secundaria 1104 y el ángulo theta 1070 pueden estar todos en diferentes planos y, opcionalmente, en planos ortogonales. Sin embargo, puede apreciarse que los planos dentro de los cuales se encuentran la curva primaria 1100, la curva secundaria 1104 y el ángulo theta 1070 pueden ser mutuamente dependientes y por lo tanto permitirían la posibilidad de que algunos de estos se encuentren dentro del mismo plano.
Además, el catéter guía exterior 1000 puede estar preformado y/o puede dirigirse para proporcionar curvas o formas adicionales. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 62A, el catéter guía exterior 1000 puede formar una curva adicional 1110 próxima a la curva principal 1100. En este ejemplo, la curva 1110 proporciona elevación o eleva el extremo distal 1016 del catéter guía exterior 1000, que a su vez eleva el extremo distal 1026 del catéter guía interior 1020. Dicha elevación se ilustra en la Figura 62B. Aquí, el sistema 1 se muestra antes de la elevación en línea discontinua en donde el eje y' pasa por la intersección del eje z y el eje x'. Después de la aplicación de la curva 1110, la porción distal del sistema 1 se eleva en la dirección del eje z de modo que el eje x' se eleva hasta el eje x" y el eje y' se eleva hasta el eje y". Esto eleva el extremo distal 1026 a la altura deseada.
La posición articulada del sistema de guía multicatéter 1 ilustrada en las Figuras 61A-61D y las Figuras 62A-62B es particularmente útil para acceder a la válvula mitral. Las Figuras 63A-63D ilustran un método de uso del sistema 1 para acceder a la válvula mitral MV. Para obtener acceso a la válvula mitral, el catéter guía exterior 1000 puede seguirse sobre un dilatador y un alambre guía desde una punción en la vena femoral, a través de la vena cava inferior y hacia la aurícula derecha. Como se muestra en la Figura 63A, el catéter guía exterior 1000 se puede puncionar a través de una fosa F en el tabique interauricular S. El catéter guía exterior 1000 luego se hace avanzar a través de la fosa F y se curva por la curva primaria 1100 de modo que el extremo distal 1016 se dirige sobre la válvula mitral MV. Nuevamente, puede apreciarse que este abordaje sirve simplemente como un ejemplo y pueden usarse otros abordajes, tal como a través de la vena yugular, la arteria femoral, el puerto de acceso o el acceso directo, por nombrar algunos. El posicionamiento del extremo distal 1016 sobre la válvula mitral MV puede lograrse mediante la precurvatura del catéter guía exterior 1000, en donde el catéter 1000 asume esta posición cuando el dilatador y el alambre guía se retraen, y/o al dirigir el catéter guía exterior 1000 a la posición deseada. En este ejemplo, la formación de la curva principal 1100 mueve el extremo distal 1016 dentro de un plano principal, correspondiente al plano anterior X, sustancialmente paralelo a la superficie de la válvula. Esto mueve el extremo distal 1016 lateralmente a lo largo del eje corto de la válvula mitral MV y permite que el extremo distal 1016 se centre sobre la abertura O entre las valvas LF.
Con referencia a la Figura 63B, el catéter guía interior 1020 se hace avanzar a través del lumen central 1018 del catéter guía exterior 1000 y el extremo distal 1026 se coloca de modo que el lumen central 1028 se dirija hacia el tejido objetivo, la válvula mitral M v . En particular, el lumen central 1028 debe dirigirse hacia un área específica de la válvula mitral MV, tal como por ejemplo hacia la abertura O entre las valvas de la válvula LF, de modo que pueda realizarse un procedimiento de intervención particular. En la Figura 63B, el catéter guía interior 1020 se muestra en una posición que incluye una curva secundaria 1104 en un plano secundario, correspondiente al plano Z anterior. La formación de la curva secundaria 1104 mueve el extremo distal 1026 vertical y angularmente entre las comisuras C , lo que dirige el lumen central 1028 hacia la válvula mitral MV. En esta posición, un dispositivo de intervención o catéter 1030 que pasa a través del lumen central 1028 se dirigiría hacia y/o a través de la abertura O. Aunque la curva primaria 1100 y la curva secundaria 1104 pueden variar para adaptarse a diferentes variaciones anatómicas de la válvula VM y diferentes procedimientos quirúrgicos, puede desearse un ajuste adicional más allá de estas dos curvaturas para el posicionamiento adecuado del sistema 1.
Con referencia a la Figura 63C, el extremo distal 1026 del catéter guía interior 1020 puede colocarse a través de un ángulo theta 1070. Esto mueve el extremo distal 1026 vertical y angularmente a través de un plano theta, correspondiente al plano Y anterior. El movimiento del extremo distal 1026 a través del ángulo theta 1070 en cualquier dirección se muestra en línea discontinua en la Figura 63B. Dicho movimiento puede lograrse mediante la precurvatura y/o la dirección del catéter 1020. En consecuencia, el lumen central 1028 puede dirigirse hacia la válvula mitral MV dentro de un plano que difiere del plano secundario. Después de tales movimientos, el catéter guía interior 1020 estará en una posición en la que la abertura del lumen central 1028 en el extremo 1016 se orienta en la dirección deseada. En este caso, la dirección deseada es hacia el centro y ortogonal a la válvula mitral.
En algunos casos, se desea subir o bajar el extremo distal 1026 para que quede a la altura deseada en relación con la válvula mitral MV. Esto puede lograrse mediante la precurvatura y/o la dirección del catéter guía exterior 1000 para formar una curva adicional 1110. Generalmente, esto se usa para elevar el extremo distal 1026 por encima de la mitral MV, en donde dicha elevación se ilustró en la Figura 62B.
Cuando las curvaturas en los catéteres 1000, 1020 están formadas por mecanismos de dirección, los mecanismos de dirección pueden bloquearse en su lugar mediante una característica de bloqueo. El bloqueo puede proporcionar rigidez y estabilidad adicionales en el sistema de guía 1 para el paso de dispositivos de intervención o catéteres 1030 a través del mismo, como se ilustra en la Figura 60. El catéter de intervención 1030 puede hacerse pasar a través del lumen central 1028 hacia el tejido objetivo, en este caso la válvula mitral MV. La colocación del extremo distal 1026 sobre la abertura O, como se describió anteriormente, permite que el catéter 1030 pase a través de la abertura O entre las valvas LF si se desea, como se muestra en la Figura 63D. En este punto, puede aplicarse cualquier procedimiento deseado a la válvula mitral para corregir la regurgitación o cualquier otro trastorno.
III. Mecanismos de dirección
Como se describió anteriormente, las curvaturas pueden formarse en los catéteres 1000, 1020 mediante precurvado, dirección o cualquier medio adecuado. El precurvado implica establecer una curvatura específica en el catéter antes de su uso, por ejemplo, al termofijar un polímero o al usar una aleación con memoria de forma. Dado que los catéteres son generalmente flexibles, la carga del catéter en un alambre guía, obturador dilatador u otro dispositivo introductorio endereza el catéter por toda la región curva. Una vez que el catéter se coloca en la anatomía, se extrae el dispositivo introductorio y se permite que el catéter se relaje de nuevo en la configuración precurvada.
Para proporcionar un mayor grado de control y variedad de posibles curvaturas, pueden usarse mecanismos de dirección para crear las curvaturas y posicionar los catéteres. En algunas modalidades, los mecanismos de dirección comprenden cables o alambres de tracción dentro de la pared del catéter. Como se muestra en la Figura 64A, el catéter guía exterior 1000 puede incluir un alambre de tracción 1120 dispuesto de manera deslizable en lúmenes dentro de la pared del catéter 1000 que se extiende hasta el extremo distal 1016. Al aplicar tensión al alambre de tracción 1120 en la dirección proximal, el extremo distal 1016 se curva en la dirección del alambre de tracción 1120 como se ilustra con la flecha 1122. Igualmente, como se muestra en la Figura 64A, la colocación del alambre de tracción 1120 a lo largo del lado opuesto del catéter 1000 permitirá que el extremo distal 1016 se curve en la dirección opuesta, como se ilustra con la flecha 1124, cuando se aplica tensión al alambre de tracción 1120. Por tanto, con referencia a la Figura 64C, la colocación diametralmente opuesta de los alambres de tracción 1120 dentro de las paredes del catéter 1000 permite que el extremo distal 1016 se dirija en direcciones opuestas. Esto proporciona un medio para corregir o ajustar una curvatura. Por ejemplo, si se aplica tensión a un alambre de tracción para crear una curvatura, la curvatura puede reducirse al aplicar tensión al alambre de tracción diametralmente opuesto. Con referencia ahora a la Figura 64D, un conjunto adicional de alambres de tracción opuestos 1120' puede extenderse dentro de la pared del catéter 1000 como se muestra. Esta combinación de alambres detracción 1120, 1120' permite la curvatura del extremo distal en al menos cuatro direcciones ilustradas por las flechas 1122, 1124, 1126, 1128. En este ejemplo, los alambres detracción 1120 crean la curva principal 1100 del catéter guía exterior 1000 y los alambres de tracción 1120' crean la elevación. Puede apreciarse que las Figuras 64A-64D también pertenecen al catéter guía interior 1020. Por ejemplo, en la Figura 64D, los alambreas de tracción 1120 pueden crear la curva secundaria 1104 del catéter guía interior 1020 y los alambres de tracción 1120' crean el ángulo theta 1070.
Dichos alambres de tracción 1120 y/o alambreas de tracción 1120' y los lúmenes asociados pueden colocarse en cualquier disposición, individualmente o en pares, simétrica o asimétricamente y puede estar presente cualquier número de alambres de tracción. Esto puede permitir la curvatura en cualquier dirección y sobre varios ejes. Los alambres de tracción 1120, 1120' pueden fijarse en cualquier lugar a lo largo del catéter mediante cualquier método adecuado, tal como pegado, atado, soldadura o encapsulado, por nombrar algunos. Cuando se aplica tensión al alambre de tracción, la curvatura se forma desde el punto de unión del alambre de tracción hacia la dirección proximal. Por lo tanto, pueden formarse curvaturas a lo largo de la longitud del catéter en dependencia de las ubicaciones de los puntos de unión de los alambres de tracción. Típicamente, sin embargo, los alambres de tracción se unirán cerca del extremo distal del catéter, opcionalmente a un anillo de la punta incrustado 280, ilustrado en la Figura 64E. Como se muestra, el alambre de tracción 1120 pasa a través de un orificio 286 en el anillo de la punta 280, forma una forma lazo y luego vuelve a pasar por el orificio 286 y vuelve a subir a través de la pared del catéter (no se muestra). Además, los lúmenes que alojan los alambres detracción pueden ser rectos, como se muestra en las Figuras 64A-64D, o puede ser curvos.
IV. Construcción del catéter
El catéter guía exterior 1000 y el catéter guía interior 1020 pueden tener una construcción igual o diferente que puede incluir cualquier material adecuado o combinación de materiales para crear las curvaturas descritas anteriormente. Para mayor claridad, los ejemplos proporcionados se referirán al catéter guía exterior 1000; sin embargo, puede apreciarse que tales ejemplos también pueden aplicarse al catéter guía interior 1020.
En modalidades en las que el catéter está precurvado en lugar de direccionable o además de ser direccionable, el catéter 1000 puede estar compuesto por un polímero o copolímero que puede ajustarse en una curvatura deseada, tal como por termofijación. Asimismo, el catéter 1000 puede estar compuesto por una aleación con memoria de forma.
En modalidades en las que el catéter es direccionable, el catéter 1000 puede estar compuesto por uno o más de una variedad de materiales, ya sea a lo largo del catéter 1000 o en varios segmentos. Los materiales de ejemplo incluyen poliuretano, Pebax, nailon, poliéster, polietileno, poliimida, tereftalato de polietileno (PET), polieteretercetona (PEEK). Además, las paredes del catéter 1000 pueden reforzarse con una variedad de estructuras, tales como trenzas o bobinas de metal. Dichos refuerzos pueden estar a lo largo del catéter 1000 o en varios segmentos.
Por ejemplo, con referencia a la Figura 65A, el catéter 1000 puede tener un segmento trenzado proximal 1150, un segmento enrollado 1152 y un segmento trenzado distal 1154. El segmento trenzado proximal 1150 proporciona una mayor resistencia de columna y transmisión de torque. El segmento en enrollado 1152 proporciona una mayor maniobrabilidad. El segmento trenzado distal 1154 proporciona una combinación de maniobrabilidad y resistencia de torque/columna. En otro ejemplo, con referencia a la Figura 65B, el catéter guía exterior 1000 tiene un segmento trenzado proximal de doble capa 1151 y un segmento trenzado distal 1154. Por lo tanto, el segmento proximal de doble capa 1151 comprende un tubo multilumen 1160 (que tiene lúmenes de dirección 1162 para alambres detracción, extremos distales de los lúmenes de dirección 1162 integrados opcionalmente con bobinas de acero inoxidable para refuerzo, y un lumen central 1163), una capa interior trenzada 1164, y una capa exterior trenzada 1166, como se ilustra en la vista en sección transversal de la Figura 65C. De manera similar, la Figura 65D proporciona una vista en sección transversal del segmento trenzado distal 1154 que comprende el tubo multilumen 1160 y una única capa trenzada 1168. En otro ejemplo, con referencia a la Figura 65E, el catéter guía interior 1020 comprende un tubo multilumen 1160 sin refuerzo en su extremo proximal, un segmento medio de una única capa trenzada 1170 y un segmento distal de una única capa trenzada 1171. Cada uno de los segmentos de una única capa trenzada 1170, 1171 tiene un tubo multilumen 1160 y una única capa trenzada 1168, como se ilustra en la vista en sección transversal de la Figura 65F. Sin embargo, los segmentos 1170, 1171 están compuestos por polímeros de diferentes durómetros, típicamente decrecientes hacia el extremo distal.
La Figura 65G ilustra otro ejemplo de una sección transversal de una sección distal de un catéter guía exterior 1000.
1 pulgada = 2,54 cm. Aquí, la capa 1130 comprende Pebax 55D y tiene un grosor de aproximadamente 0,0125 pulgadas. La capa 1131 comprende una trenza de 30 ppi y tiene un grosor de aproximadamente 0,002 pulgadas por 0,0065 pulgadas. La capa 1132 comprende Pebax 55D y tiene un grosor de aproximadamente 0,006 pulgadas. La capa 1133 comprende una trenza de 30 ppi y tiene un grosor de aproximadamente 0,002 pulgadas por 0,0065 pulgadas. Y finalmente, la capa 1134 comprende nailon 11 e incluye lúmenes de dirección para alambres detracción 1120 de aproximadamente 0,0105 pulgadas de diámetro. El lumen central 1163 tiene un tamaño suficiente para el paso de dispositivos.
Las Figuras 65H-65I ilustran ejemplos adicionales de secciones transversales de un catéter guía interior 1020, la Figura 651 ilustra una sección transversal de una porción del extremo distal y la Figura 651 ilustra una sección transversal de una porción más distal del extremo distal. 1 pulgada = 2,54 cm. Con referencia a la Figura 65H, la capa 1135 comprende polímero 40D y tiene un grosor de aproximadamente 0,0125 pulgadas. La capa 1136 comprende una trenza de 30 ppi y tiene un grosor de aproximadamente 0,002 pulgadas por 0,0065 pulgadas. La capa 1137 comprende polímero 40d y tiene un grosor de aproximadamente 0,006 pulgadas. La capa 1138 comprende una capa de polímero 40D y tiene un grosor de aproximadamente 0,0035 pulgadas. Y finalmente, la capa 1139 comprende un revestimiento 55D. Además, se incluyen lúmenes de dirección en enrollados para alambres de tracción 1120 de aproximadamente 0,0105 pulgadas de diámetro. Y, el lumen central 1163 es de tamaño suficiente para el paso de dispositivos. Con referencia a la Figura 651, la capa 1140 comprende un polímero 40D, la capa 1141 comprende un polímero 35D, la capa 1142 comprende una trenza y la capa 1143 comprende un revestimiento. Además, los lúmenes de dirección enrollados 1144 están incluidos para alambres de tracción. Y, el lumen central 1163 es de tamaño suficiente para el paso de dispositivos.
Las Figuras 66A-66C ilustran una modalidad de una característica de enchavetado que puede incorporarse en los vástagos del catéter. La función de enchavetado se usa para mantener la relación entre los catéteres de guía interior y exterior para ayudar en las capacidades de dirección. Como se muestra en la Figura 66A, el catéter guía interior 1020 incluye una o más protuberancias 1400 que se extienden radialmente hacia afuera. En este ejemplo, están presentes cuatro protuberancias 1400, igualmente separadas alrededor del exterior del catéter 1020. Igualmente, el catéter guía exterior 1000 incluye muescas correspondientes 1402 que se alinean con las protuberancias 1400. Así, en este ejemplo, el catéter 1000 incluye cuatro muescas igualmente separadas alrededor de su lumen central 1018. Por tanto, el catéter guía interior 1020 puede trasladarse dentro del catéter guía exterior 1000; sin embargo, la rotación del catéter guía interior 1020 dentro del catéter guía exterior 1000 se evita mediante la característica de enchavetado, es decir, las protuberancias de enclavamiento 1400 y las muescas 1402. Dicho enchavetado ayuda a mantener una correlación conocida de posición entre el catéter guía interior 1020 y el catéter guía exterior 1000. Dado que los catéteres guía interior y exterior 1020, 1000 forman curvaturas en diferentes direcciones, tal enchavetado es beneficioso para garantizar que la curvatura compuesta formada por las curvaturas separadas en los catéteres guía interior y exterior 1020, 1000 es la curvatura compuesta prevista. El enchavetado también puede aumentar la estabilidad en donde las curvaturas permanecen en su posición, lo que reduce la posibilidad de compensarse entre sí.
La Figura 66B ilustra una vista en sección transversal del catéter guía exterior 1000 de la Figura 66A. Aquí, el catéter 1000 incluye una capa con muescas 1404 a lo largo de la superficie interior del lumen central 1018. La capa con muescas 1404 incluye muescas 1402 de cualquier tamaño, forma, disposición y número. Opcionalmente, la capa con muescas 1404 puede incluir lúmenes 1406, típicamente para el paso de alambres de tracción 1120. Sin embargo, los lúmenes 1406 pueden usarse alternativamente o además para otros usos. También puede apreciarse que la capa con muescas 1404 puede incorporarse en la pared del catéter 1000, tal como por extrusión, o puede ser una capa separada colocada dentro del catéter 1000. Además, puede apreciarse que la capa con muescas 1404 puede extenderse por toda la longitud del catéter 1000 o una o más porciones de la longitud del catéter 1000, que incluye simplemente una pequeña tira en un lugar designado a lo largo de la longitud del catéter 1000.
La Figura 66C ilustra una vista en sección transversal del catéter guía interior 1020 de la Figura 66A. Aquí, el catéter 1020 incluye protuberancias 1400 a lo largo de la superficie exterior del catéter 1020. Las protuberancias 1400 pueden ser de cualquier tamaño, forma, disposición y número. Puede apreciarse que las protuberancias 1400 pueden incorporarse en la pared del catéter 1020, por ejemplo, por extrusión, pueden incluirse en una capa cilíndrica separada en la superficie exterior del catéter 1020, o las protuberancias 1400 pueden adherirse individualmente a la superficie exterior del catéter 1020. Además, puede apreciarse que las protuberancias 1400 pueden extenderse por toda la longitud del catéter 1000 o una o más porciones de la longitud del catéter 1020, que incluye simplemente una pequeña tira en un lugar designado a lo largo de la longitud del catéter 1020.
Por lo tanto, la característica de enchavetado puede estar presente a lo largo de una o más porciones específicas de los catéteres 1000, 1020 o puede extenderse a lo largo de toda la longitud de los catéteres 1000, 1020. Igualmente, las muescas 1402 pueden extenderse a lo largo de toda la longitud del catéter guía exterior 1020 mientras que las protuberancias 1400 se extienden a lo largo de porciones discretas del catéter guía interior 1000 y viceversa. También puede apreciarse que las protuberancias 1400 pueden estar presentes en la superficie interior del catéter guía exterior 1000 mientras que las muescas 1402 están presentes a lo largo de la superficie exterior del catéter guía interior 1020.
Alternativamente o además, una o más porciones direccionables del catéter 1000 pueden comprender una serie de miembros articulados 1180 como se ilustra en la Figura 67A. Modalidades ilustrativas de porciones direccionables de catéteres que comprenden tales miembros articulados 1180 se describen en la solicitud de patente de Estados Unidos núm. 10/441,753, publicada como US2004044350 (núm. de expediente del abogado 020489-001200US). La Figura 67B ilustra el catéter guía exterior 1000 que tiene una porción direccionable que comprende miembros articulados 1180 en su extremo distal 1016.
Brevemente, con referencia a la Figura 67A, cada miembro articulado 1180 puede tener cualquier forma, particularmente, una forma que permita la interconexión o el anidamiento como se muestra. Además, se desea que cada miembro 1180 tenga la capacidad de girar independientemente contra un miembro articulado 1180 adyacente. En esta modalidad, los miembros articulados 1180 comprenden anillos tipo domo 1184 que se interconectan entre sí. Cada uno de los anillos tipo domo 1184 incluye una base 1188 y un domo 1186. La base 1188 y el domo 1186 tienen un interior hueco que, cuando los anillos tipo domo 1184 se acoplan en serie, forma un lumen central 1190. Además, el domo 1186 permite que cada miembro articulado 1180 se acople contra una superficie interior de un anillo tipo domo adyacente 1184.
Los anillos tipo domo interconectados 1184 se conectan por al menos un alambre detracción 1120. Dichos alambres de tracción típicamente se extienden a lo largo del catéter 1000 y al menos uno de los anillos tipo domo interconectados 1184 hasta un punto de fijación donde el alambre detracción 1120 se une de manera fija. Al aplicar tensión al alambre de tracción 1120, el alambre de tracción 1120 arquea la serie de anillos tipo domo interconectados 1184 cerca del punto de unión para formar una curva. Por lo tanto, tirar o aplicar tensión en al menos un alambre de tracción, dirige o desvía el catéter 1000 en la dirección de ese alambre detracción 1120. Al posicionarvarios alambres detracción 1120 a lo largo de la circunferencia de los anillos tipo domo 1184, el catéter 1000 puede dirigirse en cualquier número de direcciones.
También como se muestra en la Figura 67A, cada anillo tipo domo interconectado 1184 puede comprender uno o más lúmenes de alambres de tracción 1182 a través de los cuales se enroscan los alambres de tracción 1120. Alternativamente, los alambres de tracción 1120 pueden enroscarse a través del lumen central 1190. En cualquier caso, los alambres de tracción se unen al catéter 1000 en una posición donde se va a formar una curva deseada. Los alambres de tracción 1120 pueden fijarse en su sitio mediante cualquier método adecuado, tal como soldadura, pegado, atado, fusión o encapsulado, por nombrar algunos. Dicho método de fijación típicamente depende de los materiales usados. Los miembros articulados 1180 pueden estar compuestos por cualquier material adecuado, que incluye acero inoxidable, varios metales, varios polímeros o copolímeros. Igualmente, los alambres de tracción 1120 pueden estar compuestos por cualquier material adecuado, tal como fibras, suturas, alambres metálicos, trenzas metálicas o trenzas poliméricas.
V. Mangos
Como se mencionó anteriormente, la manipulación de los catéteres guía 1000, 1020 se logra con el uso de mangos 1056, 1057 unidos a los extremos proximales de los catéteres 1000, 1020. La Figura 68 ilustra una modalidad preferida de los mangos 1056, 1057. Como se muestra, el mango 1056 se une al extremo proximal 1014 del catéter guía exterior 1000 y el mango 1057 se une al extremo proximal 1024 del catéter guía interior 1020. El catéter guía interior 1020 se inserta a través del mango 1056 y se coloca coaxialmente dentro del catéter guía exterior 1000. En esta modalidad, los mangos 1056, 1057 no se unen como se muestra en la modalidad ilustrada en la Figura 60. Puede apreciarse que dichos mangos 1056, 1057 pueden conectarse alternativamente mediante varillas, barras o placas de conexión externas o mediante una base estabilizadora externa adicional. En una sección posterior se describirá una modalidad de una base estabilizadora. Volviendo a la Figura 68, el catéter de intervención se inserta a través del mango 1057 y se posiciona coaxialmente dentro del catéter guía interior 1020 y el catéter guía exterior 1000.
Cada mango 1056, 1057 incluye dos perillas de dirección 1300a, 1300b que emergen de una carcasa del mango 1302 para la manipulación por parte del usuario. Las perillas de dirección 1300a se disponen en un lado de la carcasa 1302 y las perillas de dirección 1300b se disponen en una cara de la carcasa 1302. Sin embargo, puede apreciarse que dicha colocación puede variar con base en una variedad de factores que incluyen el tipo de mecanismo de dirección, el tamaño y la forma del mango, el tipo y la disposición de las piezas dentro del mango y la ergonomía, por nombrar algunos.
La Figura 69 ilustra los mangos 1056, 1057 de la Figura 68 con una porción de la carcasa 1302 extraída para revelar los conjuntos de los mangos. Cada perilla 1300a, 1300b controla un mecanismo de dirección que se usa para formar una curvatura en el catéter unido. Cada mecanismo de dirección incluye un conjunto de engranajes de tope duro 1304 y un conjunto de fricción 1306. Se aplica tensión a uno o más alambres de tracción por la acción del conjunto de engranajes de tope duro para formar una curva en un catéter. La tensión se mantiene por el conjunto de fricción. Cuando se libera la tensión de uno o más alambres de tracción, el catéter vuelve a una posición recta.
La Figura 70 ilustra mecanismos de dirección dentro de un mango en donde se ha extraído la carcasa 1302 para mayor claridad. Aquí, la perilla de dirección 1300a se une a un conjunto de engranajes de tope duro 1304 y un conjunto de fricción (no a la vista) y la perilla de dirección 1300b se une a un conjunto de engranajes de tope duro 1304 y un conjunto de fricción 1306 separados. La perilla de dirección 1300a se une a un poste de la perilla 1318 que pasa a través de una base 1308 y termina en una rueda dentada de la perilla 1310. La rueda dentada de la perilla 1310 acciona el conjunto de engranajes de tope duro 1304, lo que aplica de esta manera tensión a uno o más alambres de tracción 1120.
La rueda dentada de la perilla 1310 es una rueda dentada que se acopla con una rueda dentada de disco 1312. La rotación de la perilla de dirección 1300a hace girar el poste de la perilla 1318 y la rueda dentada de la perilla 1310 que a su vez hace girar la rueda dentada de disco 1312. La rotación de la rueda dentada de disco 1312 aplica tensión a uno o más alambres de tracción que se extienden a través del catéter unido, en este ejemplo, el catéter guía exterior 1000. Como se muestra, el catéter guía exterior 1000 pasa a través de la base 1308, en donde uno o más alambres de tracción 1120 que se extienden a través del catéter 1000 se unen al disco 1314. Tal unión se ilustra esquemáticamente en la Figura 71. Se muestra el catéter 1000 que pasa a través de la base 1308. Un alambre de tracción 1120 que pasa a través de un lumen de dirección 1162 en el catéter 1000 emerge de la pared del catéter 1000, pasa a través de una abertura 1320 en el disco 1314 y se une a una clavija de anclaje 1316 en el disco 1314. La rotación del disco 1314 (indicada por la flecha 1328) alrededor del poste del disco 1315 por acción de la rueda dentada del disco 1312, aplica tensión al alambre de tracción 1120 al tirar del alambre de tracción 1120 a través de la abertura 1320 y envolver el alambre de tracción 1120 alrededor del disco 1314 a medida que gira La rotación adicional del disco 1314 aplica una tensión creciente al alambre de tracción 1120. Para limitar la cantidad de tensión aplicada al alambre de tracción 1120, para limitar la curvatura del catéter y/o para evitar una posible ruptura del alambre de tracción 1120, la rotación del disco 1314 puede restringirse mediante la clavija de tope duro 1322 que se une al disco 1314 y se extiende hasta la base 1308.
Las Figuras 72A-72B ilustran cómo se usa la clavija de tope duro 1322 para restringir la rotación del disco 1314. Las Figuras 72A-72B proporcionan una vista superior, en donde el disco 1314 se dispone sobre la base 1308. La clavija de anclaje 1316 se muestra con el alambre de tracción 1120 unido. Se forma una ranura 1326 en la base 1308 debajo del disco 1314 y forma una forma de arco. La clavija de tope duro 1322 se extiende desde el disco 1314 hasta la ranura 1326 en la base 1308. Con referencia ahora a la Figura 72B, la rotación del disco 1314 alrededor del poste de la perilla 1318, indicado por la flecha 1330, atrae el alambre de tracción 1120 a través de la abertura 1320 como se describió anteriormente, envolviendo el alambre de tracción 1120 alrededor del disco 1314. A medida que gira el disco 1314, la clavija de tope duro 1322 sigue a lo largo de la ranura 1326, como se muestra. El disco 1314 continúa girando hasta que la clavija de tope duro 1322 alcanza un tope duro 1324. El tope duro 1324 se coloca en la ranura 1326 e impide el paso adicional de la clavija de tope duro 1322. Por lo tanto, la rotación del disco 1314 puede restringirse a cualquier grado de rotación menor o igual a 360 grados al posicionar el tope duro 1324.
En algunos casos, se desea restringir la rotación del disco 1314 a un grado de rotación superior a 360 grados. Esto puede lograrse con otra modalidad del conjunto de engranajes de tope duro 1304. Con referencia ahora a las Figuras 73A-73B, se muestra una porción de dicho conjunto de engranajes de tope duro 1304. La Figura 73A ilustra la base 1308 y el poste de disco 1315 colocado a través de ella. También se muestra en la base 1308 una abertura 1334 a través de la cual pasan el poste de la perilla 1318, la rueda dentada de la perilla 1310 y el conjunto de fricción 1306, y un pasaje 1336 a través del cual pasa el catéter 1000. En esta modalidad del conjunto de engranajes de tope duro 1304, también está presente una ranura 1326 en forma de arco alrededor del poste del disco 1315; sin embargo, se coloca una bola 1332 en la ranura 1326 en lugar de una clavija de tope duro 1322. El disco 1314 se coloca sobre la ranura 1326 y la bola 1332 como se muestra en la Figura 73b . El disco 1314 ilustrado en la Figura 73C tiene una ranura 1356 en su superficie que se posiciona adyacente a la base 1308, con la ranura 1356 que tiene una forma de arco similar a la ranura 1326 en la base 1308. La bola 1332 no se une de manera fija a la base 1308 o al disco 1314 y, por lo tanto, puede moverse libremente a lo largo del canal formado por la ranura 1326 en la base 1308 y la ranura en el disco 1314.
Las Figuras 74A-74F ilustran cómo la bola 1332 puede restringir la rotación del disco 1314 a un grado de rotación superior a 360 grados. Las Figuras 74A-74F ilustran la ranura 1326 en la base 1308 en donde la ranura 1326 tiene una forma de arco alrededor del poste del disco 1315. La ranura 1326 no forma un círculo completo; un primer extremo de la ranura 1350a y un segundo extremo de la ranura 1350b forman una pared que impide el paso de la bola 1332. Puede apreciarse que los extremos de la ranura 1350a, 1350b pueden estar separados por cualquier distancia, lo que acorta la longitud de la ranura 1326 en cualquier cantidad y permite que el movimiento de la bola 1332 y, por lo tanto, la desviación del catéter, se ajuste a cualquier cantidad deseada. Para comenzar, con referencia a la Figura 74A, la bola 1332 se coloca dentro de la ranura 1326 cerca del primer extremo de la ranura 1350a. El disco 1314 tiene una ranura coincidente 1352 (forma ilustrada en línea discontinua) que incluye un primer extremo de la ranura 1354a y un segundo extremo de la ranura 1354b. El disco 1314 se coloca sobre la bola 1332 de modo que la bola 1332 esté cerca del segundo extremo de la ranura 1354b.
Con referencia ahora a la Figura 74B, el disco 1314 puede hacerse girar mientras la bola 1332 permanece en su lugar. Aquí, el disco 1314 ha girado 90 grados, como indica la flecha 1360 y la posición de los extremos de la ranura 1354a, 1354b. Con referencia ahora a la Figura 74C, el disco 1314 puede seguir girando mientras la bola 1332 permanece en su lugar. Aquí, el disco 1314 ha girado 270 grados, como indica la flecha 1360 y la posición de los extremos de la ranura 1354a, 1354b. El disco 1314 puede continuar girando hasta 360 grados, como se muestra en la Figura 74D, indicada por la flecha 1360. Aquí, el primer extremo de la ranura 1354a en el disco 1314 ha hecho contacto con la bola 1332 y empuja la bola 1332 a lo largo de la ranura 1326 en la base. Con referencia ahora a la Figura 74E, el disco 1314 puede seguir girando mientras el primer extremo de la ranura 1354a empuja la bola 1332 a lo largo de la ranura 1326 en la base 1308 en el disco 1314. Aquí, se muestra que el disco 1314 ha girado 540 grados. Con referencia a la Figura 74F, el disco 1314 gira hasta que la bola 1332 alcanza el segundo extremo de la ranura 1350b de la base 1308, lo que proporciona un tope duro. En esta posición, la bola 1332 se mantiene entre el primer extremo de la ranura 1354a del disco 1314 y el segundo extremo de la ranura 1350b de la base 1308 y se evita que el disco 1314 siga girando. Por lo tanto, el disco 1314 se hizo girar aproximadamente 660 grados en este ejemplo. Puede establecerse cualquier grado máximo de rotación al posicionar los extremos de la ranura 1350a, 1350b y/o los extremos de la ranura 1354a, 1354b. Adicionalmente, en algunas modalidades, la rotación puede limitarse al agregar más de una bola 1332 a la ranura 1326, por ejemplo, pueden usarse dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, diez o más bolas para limitar recorrido y por lo tanto la curvatura.
Puede apreciarse que uno o más alambres de tracción 1120 se unen al disco 1314 de manera similar a la ilustrada en la Figura 71. Por lo tanto, a medida que el disco 1314 gira, alrededor del poste del disco 1315 por la acción de la rueda dentada de disco 1312, se aplica tensión al alambre de tracción 1120 al tirar del alambre de tracción 1120 a través de la abertura 1320 y envolver el alambre de tracción 1120 alrededor del disco 1314 mientras gira. La rotación adicional del disco 1314 aplica una tensión creciente al alambre de tracción 1120. La restricción de rotación como se describió anteriormente limita la cantidad de tensión aplicada al alambre de tracción 1120, para limitar la curvatura del catéter y/o para evitar una posible ruptura del alambre de tracción 1120.
Como se mencionó, cada mecanismo de dirección incluye al menos un conjunto de engranajes de tope duro 1304 y un conjunto de fricción 1306. Como se describió anteriormente, se aplica tensión a uno o más alambres de tracción por la acción del conjunto de engranajes de tope duro para formar una curva en un catéter. La tensión se mantiene por el conjunto de fricción. La Figura 75 ilustra una modalidad de un conjunto de fricción 1306. El conjunto de fricción 1306 sujeta esencialmente una perilla de dirección, en este ejemplo la perilla de dirección 1300b, y el poste de la perilla asociado 1318 en una posición girada. Aquí, la rotación de la perilla 1300b y el poste 1318 hacen girar la rueda dentada de la perilla unida 1310. La rueda dentada de la perilla 1310 acciona el conjunto de engranajes de tope duro 1304, lo que aplica de esta manera tensión a uno o más alambres detracción 1120. La rueda dentada de la perilla 1310 es una rueda dentada que se acopla con una rueda dentada de disco 1312. La rotación de la perilla de dirección 1300b hace girar el poste de la perilla 1318 y la rueda dentada de la perilla 1310 que a su vez hace girar la rueda dentada de disco 1312. La rotación de la rueda dentada de disco 1312 aplica tensión a uno o más alambres detracción que se extienden a través del catéter unido, en este ejemplo, el catéter guía exterior 1000.
La perilla de dirección 1300b y el poste de la perilla 1318 se mantienen en una posición girada por la fricción proporcionada por una almohadilla de fricción 1370. La almohadilla de fricción 1370 se coloca entre el anillo 1372 unido al poste de la perilla 1318 y una placa 1374 unida a la base 1308. El poste de la perilla 1318 se extiende desde la perilla 1300b a través del anillo 1372, la almohadilla de fricción 1370 y luego la placa 1374. La placa 1374 tiene roscas internas que se acoplan con roscas en el poste de la perilla 1318. A medida que gira el poste de la perilla 1318, las roscas del poste 1318 avanzan a través de las roscas de la placa 1374. Esto acerca el anillo 1372 a la placa 1374, lo que comprime la almohadilla de fricción 1370 entre ellos. La almohadilla de fricción 1370 puede estar compuesta por cualquier junta tórica o material en lámina con características convenientes de fricción y compresibilidad, tales como caucho de silicona, caucho natural o caucho sintético, por nombrar algunos. En modalidades preferidas, se usa una junta tórica de caucho EPDM. La rotación inversa del poste de la perilla 1318 es resistida por la fricción de la almohadilla de fricción 1370 contra el anillo 1372. Cuanto mayor sea la compresión de la almohadilla de fricción 1370, más fuerte será la sujeción por fricción. Por lo tanto, a medida que se hace girar la perilla de dirección 1300b y se aplican cantidades crecientes de tensión a los alambres de tracción 1120, se aplican cantidades crecientes de fricción al anillo 1372 para mantener la perilla 1300b en su lugar.
La rotación inversa manual de la perilla de dirección 1300b libera la tensión en los alambres de tracción 1120 y aleja el anillo 1372 de la placa 1374, lo que reduce de esta manera la carga de fricción. Cuando se libera la tensión de los alambres detracción 1120, el catéter 1000 vuelve a una posición recta.
Puede apreciarse que cada mango 1056, 1057 incluye un mecanismo de dirección para que cada curva se forme en el catéter unido. Por lo tanto, como se muestra en la Figura 69, el mango 1056 incluye un mecanismo de dirección para formar la curva principal 1100 en el catéter guía exterior 1000 y un mecanismo de dirección para formar la curva adicional 1110. Asimismo, el mango 1057 incluye un mecanismo de dirección para formar la curva secundaria 1104 en el catéter guía interior 1020 y un mecanismo de dirección para formar el ángulo theta 1070.
Algunas curvas, tales como la curva primaria 1100, la curva secundaria 1104 y la curva adicional 1110, varían típicamente en curvatura entre una configuración recta y una configuración curva en una única dirección. Dicho movimiento puede lograrse con un conjunto único de un conjunto de engranajes de tope duro 1304 y un conjunto de fricción 1306. Sin embargo, otras curvas, tal como el ángulo theta 1070, pueden formarse en dos direcciones como se muestra en las Figuras 61C-61D. Dicho movimiento se logra con dos conjuntos del conjunto de engranajes de tope duro 1304 y el conjunto de fricción 1306, cada conjunto controla la curvatura en una única dirección.
La Figura 75 ilustra la presencia de un conjunto adicional del conjunto de fricción 1306'. Uno o más alambres de tracción 1120', tal como un conjunto opuesto como se ilustra en la Figura 64D, que se extienden dentro de la pared del catéter 1000 se unen al disco 1314' de la misma manera que los alambres de tracción 1120 se unen al disco 1314. Los discos 1314, 1314' se disponen de manera que la rotación de la perilla de dirección 1300b en una dirección aplica tensión a los alambres de tracción 1120 a través del disco 1314 y la rotación de la perilla de dirección 1300b en la dirección opuesta aplica tensión a los alambres de tracción 1120' a través del disco 1314'. Asimismo, el conjunto de fricción adicional 1306' se muestra con un anillo 1372' unido al poste de la perilla 1318 y una almohadilla de fricción 1370' dispuesta entre el anillo 1372' y el lado opuesto de la placa 1374. Por lo tanto, cuando la rotación de la perilla de dirección 1300b en la dirección opuesta aplica tensión a los alambres detracción 1120' a través del disco 1314', la almohadilla de fricción 1370' aplica tensión al anillo 1372' que sujeta el poste de la perilla 1318' en su lugar.
Puede apreciarse que pueden usarse varios otros mecanismos para tensar y mantener los alambres de tracción 1120 en su lugar. Ejemplos de mecanismos que pueden usarse alternativamente incluyen embragues, trinquetes, palancas, perillas, cremalleras y piñones, y mangos deformables, por nombrar algunos.
VI. Sistema de intervención
La Figura 76 ilustra una modalidad de un sistema de intervención 3. Se muestra una modalidad del sistema de guía multicatéter 1 que comprende un catéter guía exterior 1000, que tiene un extremo proximal 1014 y un extremo distal 1016, y un catéter guía interior 1020, que tiene un extremo proximal 1024 y un extremo distal 1026, en donde el catéter guía interior 1020 se coloca coaxialmente dentro del catéter guía exterior 1000, como se muestra. Además, se dispone una válvula hemostática 1090 dentro del mango 1056 o fuera del mango 1056, como se muestra, para proporcionar un sellado sin fugas con o sin el catéter guía interior 1020 en su lugar. La válvula 1090 también evita el sangrado retrógrado y reduce la posibilidad de que entre aire cuando se inserta el catéter guía interior 1020 a través del catéter guía exterior 1000. En la Figura 76A se ilustra un ejemplo de una válvula hemostática 1090; sin embargo, puede usarse cualquier válvula adecuada o válvula hemostática para proporcionar funciones similares. En la Figura 76A, la válvula 1090 tiene un primer extremo 1091, un segundo extremo 1092 y un lumen 1093 que la atraviesa. La pared interior del lumen 1093 está preferentemente ahusada hacia el extremo 1091 y puede incluir además una pluralidad de canales axiales ahusados configurados para recibir las protuberancias 1400 en el catéter guía interior 1020. El primer extremo 1091 se une al catéter guía exterior 1000 y el segundo extremo 1092 está libre. Volviendo ahora a la Figura 76, los extremos distales 1016, 1026 de los catéteres 1000, 1020, respectivamente, se dimensionan para ser transitables a una cavidad corporal, típicamente a través de un lumen corporal tal como un lumen vascular.
Para ayudar a insertar el dispositivo de fijación 14 a través de una válvula hemostática 1090, puede usarse un introductor de dispositivo de fijación. Por ejemplo, cuando el dispositivo de fijación 14 se carga en un catéter de colocación 300 y un catéter guía interior 1020, la inserción del dispositivo de fijación 14, el catéter de colocación 300 y el catéter guía interior 1020 a través de un catéter guía exterior 1000 implica hacer pasar el dispositivo de fijación 14 a través de una válvula hemostática 1090 en el catéter guía exterior 1000. Para reducir cualquier trauma en el dispositivo de fijación 14 por la válvula hemostática 1090, puede usarse un introductor de dispositivo de fijación. Una modalidad de un introductor de dispositivo de fijación 1420 se ilustra en la Figura 76B. El introductor 1420 incluye un cuerpo de carga 1422 y una pieza de extremo de inserción 1424. El dispositivo de fijación 14 se carga en el cuerpo de carga 1422 y en la pieza de extremo de inserción 1424 hasta aproximadamente la línea discontinua 1428. La pieza de extremo de inserción 1424 tiene un extremo dividido que crea secciones divididas individuales 1430, en esta modalidad, cuatro secciones divididas 1430. Al comprimir las secciones divididas 1430, la pieza de extremo 1424 forma un ahusamiento. A continuación, dicho ahusamiento se inserta a través de una válvula hemostática 1090, de modo que la pieza de extremo de inserción 1424 cree un paso suave a través de la válvula para el dispositivo de fijación 14. Una vez que la pieza de extremo de inserción 1424 se inserta a través de la válvula 1090, el dispositivo de fijación 14 y el catéter de colocación unido 300 y el catéter guía interior 1020 pueden hacerse avanzar a través del introductor del dispositivo de fijación 1420. El introductor del dispositivo de fijación 1420 también incluye una válvula hemostática dentro del cuerpo de carga 1422 para evitar cualquier reflujo o fuga a través del introductor 1420.
La manipulación de los catéteres guía 1000, 1020 se logra con el uso de mangos 1056, 1057 unidos a los extremos proximales de los catéteres 1000, 1020. Como se muestra, el mango 1056 se une al extremo proximal 1014 del catéter guía exterior 1000 y el mango 1057 se une al extremo proximal 1024 del catéter guía interior 1020. El catéter guía interior 1020 se inserta a través del mango 1056 y se coloca coaxialmente dentro del catéter guía exterior 1000.
Una modalidad del catéter de colocación 300 se inserta a través del mango 1057 y se coloca coaxialmente dentro del catéter guía interior 1020 y el catéter guía exterior 1000. Por lo tanto, se dispone una válvula hemostática 1090 dentro del mango 1057 o fuera del mango 1057 como se muestra para proporcionar un sellado sin fugas con o sin el catéter de colocación 300 en su lugar. La válvula 1090 funciona como se ha descrito anteriormente. El catéter de colocación 300 incluye un vástago 302, que tiene un extremo proximal 322 y un extremo distal 324, y un mango 304 unido al extremo proximal 322. Un dispositivo de fijación 14 se acopla de manera desmontable al extremo distal 324 para su colocación en un sitio dentro del cuerpo.
El catéter guía exterior 1000 y/o el catéter guía interior 1020 están precurvados y/o tienen mecanismos de dirección para colocar los extremos distales 1016, 1026 en las direcciones deseadas. La precurvatura o dirección del catéter guía exterior 1000 dirige el extremo distal 1016 en una primera dirección para crear una curva primaria mientras que la precurvatura y/o dirección del catéter guía interior 1020 dirige el extremo distal 1026 en una segunda dirección, diferente de la primera, para crear una curva secundaria. Juntas, las curvas primaria y secundaria forman una curva compuesta. El avance del catéter de colocación 300 a través de los catéteres guía coaxiales 1000, 1020 guía el catéter de colocación 300 a través de la curva compuesta hacia una dirección deseada, normalmente en una dirección que colocará el dispositivo de fijación 14 en una ubicación deseada dentro del cuerpo.
La Figura 77 ilustra partes de otra modalidad de un sistema de intervención 3. Se muestran los mangos 1056, 1057 del sistema de guía multicatéter 1. Cada mango 1056, 1057 incluye un conjunto de perillas de dirección 1300a, 1300b, como se muestra. La manipulación de los catéteres guía 1000, 1020 se logra con el uso de las perillas de dirección 1300a, 1300b unidas a los extremos proximales de los catéteres 1000, 1020. También se muestra el mango 304 del catéter de colocación 300, que incluye el mango de la línea de los elementos proximales 312, el mango de la línea de bloqueo 310, el control de la varilla accionadora 314 y el mango de la varilla accionadora 316, entre otras características. El mango 304 está soportado por la base de soporte 306 que se conecta al mango 1057.
Puede apreciarse que los sistemas 3 descritos anteriormente no pretenden limitar el alcance. Los sistemas 3 pueden incluir cualquiera o todos los componentes descritos. Además, el sistema de guía multicatéter 1 puede usarse para introducir otros catéteres de colocación, catéteres de intervención u otros dispositivos. Igualmente, el catéter de colocación 300 puede introducirse a través de otros introductores o sistemas de guía. Además, el catéter de colocación 300 puede usarse para colocar otros tipos de dispositivos a una ubicación objetivo dentro del cuerpo, que incluye grapadoras endoscópicas, dispositivos para mapeo electrofisiológico o ablación, dispositivos de reparación de defectos septales, válvulas cardíacas, anillos de anuloplastia y otros.
Además, muchos de los componentes del sistema 3 pueden incluir uno o más recubrimientos hidrófilos. Los recubrimientos hidrófilos se vuelven resbaladizos cuando están mojados, lo que elimina la necesidad de lubricantes separados. Por tanto, dichos recubrimientos pueden estar presentes en el sistema de guía multicatéter, el catéter de colocación y el dispositivo de fijación, que incluye los elementos proximales y los elementos distales, por nombrar algunos.
Además, el sistema 3 puede estar soportado por una base estabilizadora externa 1440, cuya modalidad se ilustra en la Figura 78. La base estabilizadora 1440 mantiene las posiciones relativas del catéter guía exterior, guía interior y de colocación durante un procedimiento. En esta modalidad, la base 1440 comprende una plataforma 1442 que tiene una forma plana para posicionar sobre o contra una superficie plana, tal como una mesa o un banco. La base 1440 incluye además un par de soportes de mango 1444, 1448, cada uno unido a la plataforma 1442 y que se extiende hacia arriba desde la plataforma 1442, ya sea angular o perpendicularmente. El soporte del mango 1444 incluye una muesca 1446 para sujetar el catéter guía exterior 1000, como se ilustra en la Figura 79, lo que soporta de esta manera el mango 1056. La Figura 79 muestra el mango 1056 unido al catéter guía exterior 1000 posicionado de modo que el extremo proximal 1014 del catéter guía exterior 1000 descanse en la muesca 1446. Volviendo a la Figura 78, el soporte del mango 1448 incluye una porción alargada 1452 que tiene un canal 1450 y un extremo en forma de gancho 1454. Como se muestra en la Figura 80, el mango 1057 descansa sobre la porción alargada 1452 y el mango 304 descansa sobre el extremo en forma de gancho 1454 de modo que el catéter guía interior 1020 se extiende desde el mango 1057 hasta el mango 1056 y continúa dentro del catéter guía exterior 1000. El mango 304 está adicionalmente soportado por la base de soporte 306, como se muestra.
Puede apreciarse que la base estabilizadora 1440 puede tomar una variedad de formas y puede incluir diferencias en el diseño estructural para adaptarse a varios tipos, formas, disposiciones y números de mangos.
VII. Kits
Con referencia ahora a la Figura 81, los kits 1500 comprenden cualquiera de los componentes descritos anteriormente. Los kits 1500 pueden incluir cualquiera de los componentes descritos anteriormente, tales como el catéter guía exterior 1000 que incluye el mango 1056, el catéter guía interior 1020 que incluye el mango 1057, el catéter de colocación 300 y el dispositivo de fijación 14 e instrucciones de uso IFU. Opcionalmente, cualquiera de los kits puede incluir además cualquier otro componente del sistema descrito anteriormente, tales como varias herramientas de intervención 1040 o componentes asociados con el posicionamiento de un dispositivo en un lumen corporal, tal como un alambre guía 1202, un dilatador 1206 o una aguja 1204. Las de instrucciones de uso IFU establecerán cualquiera de los métodos descritos anteriormente, y todos los componentes del kit generalmente se empaquetarán juntos en una bolsa 1505 u otro empaque de dispositivo médico convencional. Normalmente, los componentes del kit que se usarán para realizar el procedimiento en el paciente se esterilizarán y mantendrán dentro del kit. Opcionalmente, pueden proporcionarse bolsas, envases, bandejas u otros empaques separados dentro de un paquete más grande, donde los paquetes más pequeños pueden abrirse por separado para mantener los componentes por separado de manera estéril.
Si bien lo anterior es una descripción completa de las modalidades preferidas, son posibles diversas alternativas, sustituciones, adiciones, modificaciones y equivalentes sin apartarse del alcance de la invención reivindicada. Por ejemplo, en muchas de las modalidades descritas anteriormente, la descripción está en el contexto de acercarse a una estructura de válvula desde el lado aguas arriba, es decir, el lado auricular en el caso de una válvula mitral. Debe entenderse que cualquiera de las modalidades anteriores también puede usarse en otros abordajes, incluso desde el lado ventricular o aguas abajo de la válvula, así como también mediante el uso de abordajes quirúrgicos a través de una pared del corazón. Además, los dispositivos y los métodos ilustrativos pueden usarse en el tratamiento de una variedad de otras estructuras de tejidos además de las válvulas cardíacas, y encontrarán utilidad en una variedad de aplicaciones de aproximación, unión, cierre, sujeción y ligadura de tejidos, algunas endovasculares, algunas endoscópicas y algunas quirúrgicas abiertas.
Nuevamente, aunque la invención anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustración y ejemplo, para fines de claridad de comprensión, será obvio que pueden usarse varias alternativas, modificaciones y equivalentes y la descripción anterior no debe tomarse como limitante en el alcance de la invención que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema para colocar un dispositivo de fijación implantable que comprende: el dispositivo de fijación implantable que tiene una porción de fijación (706) en un extremo proximal del mismo, dicha porción de fijación (706) que tiene un interior; un catéter de intervención (700) que tiene una porción de unión (704) configurada para acoplar la porción de unión de dicho dispositivo de fijación, dicha porción de unión del catéter de intervención (700) que tiene un interior; y una varilla (710) dispuesta al menos parcialmente dentro de ambos interiores y que regula el acoplamiento entre las porciones de unión del catéter de intervención y el dispositivo de fijación, caracterizado porque el catéter de intervención (700) incluye una muesca (702) separada axialmente de la porción de fijación, la muesca (702) define un área de diámetro interior reducido, la porción de fijación (704) se desvía hacia el interior; y la varilla (710) generalmente tiene un diámetro externo más pequeño que el diámetro interior de la muesca, de manera que la varilla puede atravesar libremente la muesca, la varilla que incluye una porción agrandada (712) proximal a un extremo distal de la misma, la porción agrandada que tiene diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro interior de la muesca, de manera que cuando la porción agrandada se coloca dentro de la muesca, la porción de unión del catéter se desvía del interior, lo que facilita de esta manera la separación del catéter de intervención del dispositivo de fijación.
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde al menos una de la porción de unión del dispositivo de fijación (706) o la porción de unión del catéter (704) tiene generalmente forma tubular.
3. El sistema de la reivindicación 1, en donde la porción de unión del dispositivo de fijación comprende un retén (706).
4. El sistema de la reivindicación 3, en donde el retén comprende un receptáculo (706).
5. El sistema de la reivindicación 1, en donde: la porción de unión del catéter (704) incluye una pestaña que se orienta hacia adentro; y la porción de unión del dispositivo de fijación incluye una ranura circunferencial (706) dimensionada para acoplarse con la pestaña de la porción de unión del catéter.
6. El sistema de la reivindicación 5, en donde el catéter de intervención incluye al menos una hendidura longitudinal que se extiende al menos entre la porción de unión del catéter (706) y la muesca (702).
7. El sistema de la reivindicación 3, en donde el retén comprende una abertura que se extiende al menos parcialmente a través de una pared del dispositivo de fijación.
8. El sistema de la reivindicación 1, en donde las porciones de unión de dicho dispositivo de fijación y dicho catéter de intervención definen curvas sigmoideas complementarias.
9. El sistema de la reivindicación 1, en donde la varilla se dispone de manera deslizable al menos parcialmente en ambos interiores.
10. El sistema de la reivindicación 1, en donde al menos una de dichas porciones de unión comprende una aleación con memoria de forma.
11. El sistema de la reivindicación 1, en donde la pestaña forma un reborde continuo que se extiende por la circunferencia interior del catéter.
12. El sistema de la reivindicación 1, en donde la pestaña comprende una pluralidad de porciones discretas separadas a lo largo de la circunferencia interior del catéter.
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