ES2897373T3 - Apósito para heridas que comprende una composición antimicrobiana - Google Patents

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Abstract

Apósito envasado para heridas que comprende fibras celulósicas modificadas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende una fuente de un ion metálico antimicrobiano, del 0,1% al 4,0% en peso de agente quelante de metales, un tensioactivo catiónico cuaternario, teniendo el apósito un contenido de humedad en equilibrio de entre 10% y 20% en peso cuando está sellado, en el que el apósito para heridas se envasa en un material o película de envasado impermeable a la humedad.

Description

d e s c r ip c ió n
Apósito para heridas que comprende una composición antimicrobiana
r e f e r e n c ia c r u z a d a
La presente solicitud se beneficia de la reivindicación de prioridad de la patente GB 1308770.5, presentada el 15 de mayo de 2013.
a n t e c e d e n t e s
La presente invención se trata de apósitos para heridas que comprenden una composición antimicrobiana, en los que el apósito se puede aplicar a la piel, a heridas, cortes, abrasiones o quemaduras para la prevención o el tratamiento de infecciones. Más particularmente, la invención se trata de un apósito capaz de proporcionar una actividad antimicrobiana efectiva a la vez que, al mismo tiempo, evita la irritación de la piel y de la herida, y el retraso de la curación de la herida. En particular, la invención se trata de un apósito que comprende fibras celulósicas químicamente modificadas que comprenden una composición antimicrobiana, en donde las propiedades del apósito no se ven comprometidas por la adición de la composición antimicrobiana.
El uso excesivo de antibióticos y el aumento asociado de la resistencia bacteriana tienen impacto sobre la eficacia de los antibióticos en el tratamiento de las infecciones de heridas. Por consiguiente, se desea encontrar alternativas efectivas a los antibióticos.
Se ha reconocido desde hace mucho tiempo que los materiales antimicrobianos tópicos y las preparaciones que los contienen desempeñan un papel importante para minimizar la posibilidad de infecciones en la piel y las heridas. Los antimicrobianos no antibióticos son agentes químicos no selectivos que se pueden usar de manera segura sobre tejidos vívos. El yodo molecular, la plata iónica y los agentes oxidantes, tales coma hipoclorito de sodio y dióxido de cloro, han sido reconocidos como agentes antimicrobianos eficaces contra una amplia gama de microorganismos. Sin embargo, existen varios obstáculos para preparar una composición antimicrobiana eficaz para su aplicación a las heridas sobre la base de tales agentes.
Un obstáculo es que estos agentes antimicrobianos tienden a reaccionar con los materiales orgánicos que se encuentran en la herida distintos de los objetivos microbianos pretendidos. Lo anterior significa que para ser eficaces, los agentes antimicrobianos deben incluirse en las composiciones terapéuticas a niveles elevados, lo cual puede provocar efectos secundarios indeseables con el uso prolongado, tales como toxicidad celular, reacciones de hipersensibilidad, tinción de la piel y efectos sistémicos.
Estos efectos secundarios se describen con más detalle en 'ln vitro cytotoxity of silver: implication for clínica! wound care" [''Citotoxicidad in vitro de la plata: implicaciones para el cuidado clínico de las heridas"]. Poon VK, Burd A. Burns. Marzo 2004; 30(2):140-7, "A review of iodine toxicity reports" ["Una revisión a los informes de toxicidad con yodo"]. Pennington JA. J Am Diet A ssoc. Noviembre 1990; 90(1 i ):1571-81 y "Tópica! antimicrobial toxicity" ["Toxicidad antimicrobiana tópica"]. Lineaweaver W, Howard R, Saucy D, McMorris S, Freeman J, Grain C, Robertson J, Rumley T. Arch Surg. Marzo 1985 Mar; 120(3):267-70.
Una barrera adicional se encuentra en la administración de la composición antimicrobiana a la herida. Si la composición se va a administrar desde un apósito para heridas, es preferible que el apósito sea lo suficientemente utilizable, de forma que el apósito para heridas antimicrobiano sea adaptable, en su estado seco, de modo que se consiga el contacto estrecho entre el lecho de la herida y el apósito, para que el apósito para heridas antimicrobiano mantenga su forma y estructura tras el almacenamiento, y para que el apósito conserve la suficiente fuerza.
Si el apósito está rígido, es posible que el apósito no sólo no se adapte en el sitio de la herida del paciente, sino que tampoco se adapte al contorno del lecho de la herida. En esa circunstancia, pueden existir un vacío entre el apósito y la herida lo que permite el desarrollo de bacterias. Si son lo suficientemente grandes, esos vacíos no se cierran incluso cuando el apósito esté hidratado (al absorber el exudado), lo que permite la propagación de bacterias debajo del apósito.
Por lo tanto, se desea la adaptabilidad en seco del apósito, al igual que el estrecho contacto del apósito con la herida cuando se hidrata. Jones, SA, Bowler PG, Walker, M., "Antimicrobial activity of silver-containing dressings is influenced by dressing conformability with a wound surface," Wounds 17:263-270 (2005); Bowler, P., Jones, S., Towers, V., Booth, R., Parsons, D., Walker, M., "Dressing conformability and silver-containing wound dressings" ["Apósitos para heridas que contienen plata y adaptabilidad del apósito"]. Wounds U.K. 6:14-20 (2010).
También existe la necesidad de contar con un medio para preparar composiciones terapéuticas eficaces sin aumentar simplemente el nivel del agente antimicrobiano incluido en la composición. También se ha reconocido que las bacterias de las heridas a menudo existen las biopelículas y que estas son más difíciles de tratar que sus contrapartes planctónicas.
s u m a r io / d e s c r ip c ió n d e t a lla d a de la in ven c ió n
Se sabe que la efectividad de Ios iones de metales antimicrobianos aumenta al incluir un tensioactivo catiónico cuaternario en la formulación. El documento WO 2012/136968 describe una composición antimicrobiana adecuada para su uso sobre la piel y las heridas, que comprende una fuente de iones de metales antimicrobianos y un tensioactivo catiónico cuaternario.
La presencia del tensioactivo catiónico cuaternario mejora el efecto del ion metálico antimicrobiano, de modo que mejora el rendimiento del ion metálico antimicrobiano. Por ejemplo, la presencia del tensioactivo catiónico cuaternario puede aumentar la velocidad a la cual el ion metálico antimicrobiano ejerce su efecto antimicrobiano. La composición preferentemente comprende también ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El EDTA está presente preferiblemente como sales di-, tri- o tetrabásicas de EDTA. Hemos encontrado que estas sales mejoran el efecto antimicrobiano del metal iónico en la alteración de la biopelícula.
Si bien la presencia del tensioactivo catiónico cuaternario mejora el efecto del ion metálico antimicrobiano, cuando ese ion metálico se aplica a una herida desde un apósito para heridas, la presencia del tensioactivo puede afectar las propiedades de secado del apósito, por lo que el rendimiento del apósito se ve afectado y el apósito para heridas es suficientemente utilizable. El tratamiento con un tensioactivo catiónico cuaternario puede afectar especialmente la velocidad de secado del apósito, incrementándola de forma tal que el apósito resultante sea rígido y no se adapte bien a la herida.
Se conoce de la fabricación de apósitos para heridas a partir de fibras celulósicas modificadas químicamente. Por ejemplo, Ios documentos GB-A-2220881 y GB-A-2094802 describen la producción de fibras de carboximetilcelulosa a partir de fibras de celulosa regeneradas (rayón viscosa) o a partir de algodón. También se sabe que se puede producir una fibra de carboximetilcelulosa de mayor absorbencia y resistencia a partir de fibra de celulosa hilada con disolvente.
Estas fibras se describen en el documento EP 061665o y se fabrica al hacer reaccionar fibras de celulosa hiladas con disolvente con un álcali fuerte y un reactivo monocloroacético. También se sabe que es posible la modificación química alternativa de fibras de celulosa y además que también tiene el efecto de aumentar la absorbencia de la fibra de celulosa.
La fibra de celulosa se puede modificar, por ejemplo, mediante sulfonación, por ejemplo por sustitución con un sulfonato de alquilo en uno o varios de Ios grupos hidroxilo en Ios monómeros de anhidroglucosa que constituyen la cadena principal de la celulosa que forma enlaces de éter. La celulosa modificada de este tipo se conoce como sulfonato de celulosa o alquilsulfonato de celulosa, algunas de cuyas formas insolubles se describen en el documento WO2012/061225.
La modificación de la fibra de celulosa requiere que la fibra se exponga a uno o más reactivos que modifican la celulosa por sustitución, en donde el grado de sustitución determina la absorbencia y la solubilidad de la fibra.
Una vez que ha tenido lugar la modificación, las fibras se lavan para eliminar todo álcali sin reaccionar, cloroacetato, alquilsulfonato, otro agente modificador o cualquier subproducto que no haya reaccionado, como cloruro de sodio o glicolato de sodio. Generalmente, se realiza al inicio un lavado acuoso, preferentemente una mezcla de agua con un solvente orgánico miscible en agua, tal como agua e IMS (por sus siglas en inlgés de "industrial methylated spirit" o "alcohol industrial metilado"), donde la mayor proporción del lavado es solvente orgánico. Después del lavado, las fibras se pueden tratar con la composición antimicrobiana que incluye un metal antimicrobiano, de una manera como las que se describen en Ios documentos EP1318842, EP1425050, EP1882482, EP1343510, o EP2262545.
A continuación, las fibras se secan a baja temperatura, por ejemplo, tal y como se describe en el documento EP 0680344, mediante secado con aire forzado o secado por calor radiante.
Como la etapa o etapas de lavado, y las etapas de tratamiento a Ios que se someten las fibras después de la modificación implican el uso de porcentajes relativamente altos de disolventes orgánicos, tales como IMS, el secado de las fibras requiere que Ios solventes liberados sean tratados desde una perspectiva de cuidado del medioambiente y de seguridad.
También hemos descubierto que el tratamiento de fibras de celulosa modificadas con una composición antimicrobiana que comprende un tensioactivo catiónico puede dar por resultado fibras que tienen diferentes características de secado respecto de las fibras no tratadas, y conducir a una menor posibilidad de uso resultante del apósito para heridas. Por ejemplo, para las fibras con mayor velocidad y/o grado de secado, la humedad insuficiente puede conducir a la fragilización, lo que a su vez lleva a la rotura de la fibra al abrir, cardar e insertar agujas, y por la formación de polvo.
La subsiguiente fibra discontinua de longitud reducida puede producir entonces un tejido más débil y ligero con menor espesor y menor absorbencia. Lo que es más importante, la adaptabilidad del apósito puede verse afectada, lo cual a su vez puede conducir a un rendimiento antimicrobiano deficiente ya que el apósito no está en estrecho contacto con la herida.
Ahora hemos descubierto que es posible mitigar el problema de la disminución de la usabilidad, tal como la falta o disminución de la adaptabilidad de los apósitos para heridas que comprenden fibras celulósicas modificadas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende un tensioactivo de amonio cuaternario, controlando el contenido de humedad del apósito para heridas en el momento del envasado y manteniendo el contenido de humedad en el apósito hasta el momento de su uso.
Por consiguiente, la invención, tal como se define en las reivindicaciones, proporciona un apósito para heridas que comprende fibras celulósicas modificadas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende una fuente de un ion metálico antimicrobiano del 0,1% al 4,0% en peso de agente quelante de metales y un tensioactivo catiónico cuaternario, en el que el apósito tiene un contenido de humedad en equilibrio entre el 1o% y el 20% en peso al momento del envasado en un paquete sellado a fin de mantener el contenido de humedad en ese intervalo hasta el momento en que se use el apósito.
Por el término "antimicrobiano" se entiende una sustancia que inhibe el crecimiento o mata los microorganismos de los reinos taxonómicos de bacterias, hongos y protozoos. Por tanto, una composición antimicrobiana eficaz es aquella que se utiliza para reducir y prevenir la propagación y proliferación de microorganismos en una aplicación específica. En el cuidado de las heridas, esto se puede interpretar en términos del control de infecciones cruzadas, la prevención o eliminación de infecciones, y la reducción de biocarga recalcitrante que puede demorar la curación y causar un estado patológico crónico.
El apósito según un primer aspecto de la invención comprende un agente antimicrobiano, preferentemente un ion metálico, por ejemplo los metales de transición, antimonio, plata, hierro, níquel, cobre, cromo, manganeso, oro, galio, germanio, mercurio, arsénico, aluminio, plomo, zinc, bismuto, estaño y paladio. Preferentemente, el ion metálico es plata.
El agente antimicrobiano preferentemente se incluye en el apósito en un nivel de 0,01% a 10% en peso, más preferentemente de 0,1% a 5%, e incluso más preferentemente de 0,5% a 1,5% en peso, o de 1% a 5%. Si la composición se encuentra en solución acuosa, el ion metálico antimicrobiano preferentemente está en una solución acuosa que comprende de 0,00001% a 1,0% en peso, o más preferentemente de 0,0001% a 0,1 %, incluso más preferentemente de 0,0001% a 0,02% en peso, o de 0,001% a 1,0% en peso.
Los apósitos de acuerdo con la invención comprenden un tensioactivo catiónico. El tensioactivo catiónico puede ser una sal de amonio cuaternario, una sal de alquil piridinio, una sal de alquil imidazolio, una sal de alquil morfolinio, una sal de benzetonio o una sal de amonio cuaternario etoxilado, o sus mezclas. Preferentemente, cuando la sal es una sal de amonio cuaternario, se selecciona del grupo de sales de monoalquil trimetil amonio, sales de dialquil dimetil amonio y sales de monoalquil monobencil dimetil amonio.
Preferentemente, el tensioactivo catiónico es un tensioactivo catiónico cuaternario, y más preferentemente un tensioactivo de amonio cuaternario. Preferentemente, el tensioactivo catiónico se selecciona del grupo de cationes de benzetonio, benzalconio, dimetildialquilonio, alquilpiridinio y alquiltrimetilamonio con cualquier contraían, por ejemplo: bromuro, cloruro, acetato o metilsulfato. Preferentemente, el tensioactivo catiónico cuaternario está presente en un nivel mayor o igual al 0,025% en peso, más preferentemente de 0,05% a 4% en peso, y más preferentemente de 0,1% a 2% en peso.
El apósito preferentemente comprende un agente quelante de metales, en una cantidad de entre 0,1% y 4,0% en peso, por ejemplo un citrato o polifosfato o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El EDTA preferentemente está presente como sales di-, tri- o tetrabásicas de EDTA. Hemos encontrado que estas sales mejoran el efecto antimicrobiano del metal iónico en la alteración de la biopelícula.
El pH de la composición está preferentemente entre 4 y 8, más preferentemente entre 4 y 6, y con máxima preferencia entre 4,5 y 5,5. Se puede alcanzar el pH deseado incorporando agentes tamponadores en la composición. Los ejemplos de agentes tamponadores que se pueden incluir son ácido cítrico / hidrógenofosfato disódico, ácido cítrico / citrato de sodio, ácido acético / acetato de sodio. El agente tamponador puede estar presente convenientemente en una cantidad de aproximadamente 0,5% a 2% en peso de la composición, para proporcionar una composición isotónica.
Las composiciones antimicrobianas pueden estar en forma de una solución que se puede usar como un aerosol para aplicarse al apósito o de una solución en la cual se puede sumergir el apósito. Preferentemente, el pH de la formulación se tampona a aproximadamente 5,5, ya que esto no altera el equilibrio del pH del tejido peri-herida y, por lo tanto lo protege. El e DtA está preferentemente presente en las composiciones en un nivel de 0, 1% a 4% en peso de la composición, más preferentemente menos del 2% en peso, más preferentemente de 0,2% a 1% en peso. Los apósitos de acuerdo con la invención se pueden fabricar modificando fibras celulósicas, por ejemplo, mediante los métodos que se describen en el documento EP 061665o o en el WO 2012/061225, para obtener una fibra que sea capaz de gelificarse tras absorber el exudado proveniente de la herida.
El ion metálico antimicrobiano se puede añadir luego a las fibras mediante un proceso de intercambio iónico en un disolvente mayormente orgánico, seguido del lavado en una solución orgánica acuosa que también comprende una sal opcional para fotoestabilizar el ion metálico, si es apropiado, y el agente quelante de metales opcional. A continuación, se lava nuevamente la fibra en un disolvente orgánico y se seca con aire caliente. Después la fibra se puede procesar para formar un apósito por medios convencionales. El agente fotoestabilizante opcional se puede agregar tal y como se describe en el documento EP1343510.
El contenido de humedad del apósito según se define en las reivindicaciones está entre el 10% y el 20%. Preferentemente, el contenido de humedad del apósito está entre 11% y 18%, más preferentemente está entre 11,5% y 15% en peso, y lo más preferiblemente está entre 11,5 y 13% en peso. En algunas realizaciones, el contenido de humedad del apósito es de al menos 10% o al menos 10,5%, 11%, 11,5%, 12%, 12,5%, 13%, 13,5%, 14%, 14,5% ó 15%.
Se prefiere particularmente un contenido de humedad del 12% o del 12,5%. El contenido de humedad del apósito se puede medir, entre otras técnicas, en forma indirecta midiendo la conductividad del apósito resultante para heridas. En otras realizaciones, el contenido de humedad del apósito se puede medir al determinar la perdida por el secado del apósito que se fabrica.
Incluso en otras realizaciones, el contenido de humedad se puede medir mediante técnicas de titulación (Karl Fischer), lo que se realiza mediante extracción del disolvente del agua en el apósito o mediante el calentamiento en horno seguido de la captura de agua mediante agentes químicos disolventes. El procedimiento para medir el contenido de humedad en un apósito no se limita a los anteriores, sino que se puede lograr usando otras técnicas y/o mediante otras tecnologías conocidas en el campo.
El contenido de humedad de los apósitos proporcionados en el presente documento se puede mantener controlando las condiciones ambientales durante la manufactura. Por ejemplo, se pueden emplear salas limpias durante la fabricación controlando varios factores ambientales, incluidos la presión de aire, el flujo de aire (incluido el flujo direccional), la calidad del aire (incluido la filtración) y la humedad (incluidas la temperatura y la presión ambiental). Todos estos factores ambientales pueden contribuir al establecimiento del contenido de humedad requerido en los apósitos según se describe en este documento.
Por ejemplo, el control de la temperatura se mantiene generalmente a 18 °C, 2 °C, preferentemente 1 °C. La humedad relativa [HR] se mantiene generalmente en niveles predeterminados, que incluyen al menos 50% de HR, 55% de HR, 60% de HR, 65% de HR, 70% de HR, 75% de HR, 80% de HR, 85% de HR 5% de HR, y preferentemente a 3% de HR, dependiendo del contenido de humedad de la fibra que se está procesando. Estos factores ambientales también se pueden ajustar entre sí con el fin de lograr el contenido de humedad deseado, como se describe en la presente.
Además, los apósitos que se procesan adicionalmente (por ejemplo, que son hilados o acondicionados) y/o almacenados primero se envasan en un material o en una película de envasado impermeable a la humedad y se sellan antes del traslado o almacenamiento de los apósitos.
Ejemplos de materiales de envasado impermeables a la humedad incluyen polietileno, aluminio, poliéster, mezclas de los mismos, o cualquier otro material adecuado o sus mezclas, incluida una película trilaminada de polietileno, papel de aluminio y un poliéster que asegura la protección contra la transmisión de luz, oxígeno y humedad.
En algunas realizaciones, la mejora en la capacidad de uso de los apósitos para heridas que comprenden tensioactivos, según se describe en el presente documento, da como resultado el mantenimiento sustancial de la adaptabilidad en comparación con un apósito para heridas sin la presencia de tensioactivo.
En otras realizaciones, la mejora en la capacidad de uso de los apósitos para heridas que comprenden tensioactivos según se describe en la presente, da como resultado una mejora medible en la resistencia a la tracción en comparación con los apósitos para heridas con un contenido de humedad de menos del 10%.
En otras realizaciones más, la mejora en la capacidad de uso de los apósitos para heridas que comprenden tensioactivos, según se describe en este documento da como resultado una mejora medible en la resistencia a la tracción en comparación con los apósitos para heridas almacenados a temperatura ambiente o en condiciones de humedad cero.
En incluso otras realizaciones, la mejora en la capacidad de uso de los apósitos para heridas que comprenden tensioactivos, según se describe en este documento, da como resultado el mantenimiento sustancial de la estructura del apósito para heridas, incluida la falta de formación de polvo, en comparación con los apósitos para heridas almacenados a temperatura ambiente o en condiciones de humedad cero.
e je m p lo s
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la presente invención.
Ejemplo 1
Efecto del contenido de humedad sobre la resistencia a la tracción de apósitos para heridas que contienen plata según la invención.
Los apósitos de acuerdo con la invención se prepararon modificando una estopa de celulosa hilada con disolvente hasta un grado de sustitución de 0,3 para formar carboximetilcelulosa, neutralizando hasta un pH de 5,5 con un ácido orgánico.
Se agregó 1,2% de plata catiónica mediante un proceso de intercambio iónico en un disolvente mayormente orgánico, por ejemplo mediante el proceso descrito en el documento EP1343510, se lavó en una solución orgánica acuosa que contenía cloruro de sodio y EDTA disódico para la estabilización de la luz y para incorporar aproximadamente 0,4% de EDTA.
Le siguió un lavado en disolvente orgánico que contenía agentes de acabado de fibras, incluidos Tween 20 y cloruro de benzetonio (para proporcionar 0,135% de cloruro de benzetonio en el producto terminado).
Se secó con aire caliente, se cortó en fragmentos y se procesó en forma de fieltro no tejido mediante cardado y un proceso de punción con aguja. Los apósitos se cortaron a medida del fieltro y se empaquetaron en una bolsa de papel de aluminio termosellada e impermeable a la luz, la humedad y el vapor.
Los apósitos se sacaron de los paquetes y luego se sometieron a diversos ambientes controlados.
Ambientes controlados
Ambiente según empaquetado, evaluado sin ningún preacondicionamiento:
Humedad cero: Almacenado en un desecador cuadrado con tres estantes de metacrilato perforados sobre una capa de desecante de gel de sílice, acondicionado durante un mínimo de 5 días; y las siguientes condiciones con almacenamiento en salas de humedad controlada (Source Bioscience Ltd.) durante un mínimo de 6 días: 25 ± 2 oC/60 ± 5% de HR
30 ± 2 °C/65% ± 5% de HR
40 ± 2 °C/75% ± 5% de HR
Las muestras (en condiciones ambientales según fueron empaquetadas) se evaluaron inmediatamente después de abrir los paquetes. Las muestras extraídas de los otros entornos se sellaron en bolsas de plástico durante la extracción, y luego se evaluaron de inmediato. Las bolsas de plástico (también preacondicionadas en los correspondientes entornos controlados) se utilizaron para mantener la humedad del ambiente de las muestras hasta el momento de la evaluación.
Perdida por el secado (LOD. del inglés "Loss On Drvina")
La LOD de las muestras se determinó usando la balanza de humedad Ohaus MB23 funcionando de acuerdo con el manual de instrucciones. Se usó una masa de muestra de más de 1 gramo. Las muestras se cortaron de modo que entraran en el recipiente de pesaje. asegurándose de que quedara separación suficiente respecto del calentador. Se utilizó un método estandarizado con un límite de temperatura máxima de 110 °C. El criterio de valoración se determinó automáticamente cuando la masa de la muestra dejó de reducirse y se mantuvo estable. En estas condiciones, el tejido no se carbonizó. Normalmente. las muestras se someten a un ciclo de 10 minutos.
Espesor del tejido
Las muestras se evaluaron utilizando el medidor de espesor de materiales blandos de Hampden. modelo FMTml-4D, S/N 14082. El espesor del tejido (a veces denominado lofí) se determinó para 6 apósitos por lote.
Resistencia a la tracción del tejido en seco
Se cortaron tiras rectangulares de 2.5 cm x 7.5 cm a lo largo (dirección de la maquina) y ancho (dirección transversal) usando una matriz de corte de cinta y una prensa. Las muestras se acondicionaron tal y como se describe en la tabla. La fuerza máxima y la extensión a la cual se produjo la fuerza se registraron cuando se estiró una tira de prueba de una longitud 50 mm a una velocidad de separación constante de 100 mm por minuto.
Resultados
Figure imgf000007_0001
La pérdida por el secado es la suma de todas las sustancias volátiles que se pueden eliminar por calentamiento a 110 °C. Estas incluyen etanol, agua y, hasta cierto punto, ácido acético.
Se cree que el agua es la más crítica de ellas para la producción exitosa de productos de fibras gelificantes. Una insuficiente humedad conduce a la fragilización, que a su vez conduce a la rotura de las fibras durante su procesamiento y a que se forme polvo. La subsiguiente fibra estable de longitud reducida puede entonces producir un tejido más débil y ligero, de menor espesor, lo cual a su vez conduce a un producto de menor absorbencia. Para esta fibra en particular, en este ejemplo, los ensayos textiles han demostrado que las fibras para uso en apósitos para heridas de acuerdo con la invención se pueden hilar con éxito entre 42% y 50% de HR a aproximadamente 18 a 20 °C. Los ensayos sugieren que las fibras con un contenido de humedad del 10,5% a 11,5% p/p se pueden cardar eficientemente.
Los resultados muestran que la resistencia a la tracción, el espesor y la LOD son todas funciones del contenido de humedad de equilibrio. Los resultados sugieren que las fibras con un contenido de humedad superior al 10,5% se podrán hilar [tejer] para producir apósitos adecuados para su uso en la presente invención.
Ejemplo 2
Efecto del contenido de humedad sobre la adaptabilidad de los ejemplos de apósitos para heridas con contenido de plata de acuerdo con la invención.
Materiales:
Apósitos de ensayo:
AQUACEL Ag, producto comercial, apósito absorbente, gelificante, de fieltro fibroso, que contiene 1,2% p/p de plata iónica.
Lote 1G 00157 5 cm x 5 cm
Lote 1H 0302510 cm x 10 cm
Lote 1E 0290815 cm x 15 cm
AQUACEL Ag tratado con una composición antimicrobiana que comprende EDTA disódico y cloruro de benzetonio durante la adición de plata a las fibras.
Lote 1H 01291b 5 cm x 5 cm
Lote 1H 01302B+C 10 cm x 10 cm
Lote 1H 01303D 15 cm x 15 cm
Lote 1H 01251C+D 20 cm x 30 cm
Procedimientos:
Las muestras de AQUACEL Ag de acuerdo con la invención, es decir, aquellas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende EDTA disódico y cloruro de benzetonio, se produjeron mediante el procedimiento del ejemplo 1.
Los apósitos resultantes se acondicionaron en entornos de laboratorio, mantenidos a una temperatura promedio de 20 °C ± 20C y con un nivel de humedad relativa promedio de 65% de HR ± 4% durante al menos 24 horas antes del ensayo. Los apósitos tenían el contenido de humedad tal y como el que se muestra a continuación:
Lote 1H 01291b 5 cm x 5 cm LOD 12%
Lote 1H 01302B+C 10 cm x 10 cm LOD 11%
Lote 1H 01303D 15 cm x 15 cm LOD 11%
Lote 1H 01251C+D 20 cm x 30 cm LOD 11%
Los apósitos AQUACEL Ag se acondicionaron y empaquetaron de manera similar.
La adaptabilidad de los apósitos se evaluó usando un panel de tres trabajadores de laboratorio a los que se les dieron seis muestras a cada uno del apósito según la invención y el AQUACEL Ag de tamaño correspondiente como comparador (o control).
Envolvieron cada apósito alrededor de su antebrazo (en estado seco, directamente desde el empaque) y calificaron qué tan bien se ajustaba cada apósito a la forma del brazo usando una puntuación comparativa basada en un sistema de cinco puntos.
(A) mucho mejor que el comparador
(B) mejor que el comparador
(C) igual que el comparador
(D) peor que el comparador
(E) mucho peor que el comparador
Los resultados se indican en la siguiente tabla:
Figure imgf000008_0001
Estos resultados muestran que los apósitos de acuerdo con la invención eran iguales o mejores que el AQUACEL Ag, conocido por tener una buena adaptabilidad.

Claims (12)

r e iv in d ic a c io n e s
1. Apósito envasado para heridas que comprende fibras celulósicas modificadas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende una fuente de un ion metálico antimicrobiano, del 0,1% al 4,0% en peso de agente quelante de metales, un tensioactivo catiónico cuaternario, teniendo el apósito un contenido de humedad en equilibrio de entre 10% y 20% en peso cuando está sellado, en el que el apósito para heridas se envasa en un material o película de envasado impermeable a la humedad.
2. Apósito para heridas según la reivindicación 1, en el que el ion metálico antimicrobiano se selecciona del grupo de los metales de transición, pero particularmente de plata, hierro, níquel, cobre, cromo, manganeso, oro, galio, mercurio, plomo, aluminio, plomo, zinc, bismuto, estaño y paladio, o combinaciones de los mismos.
3. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ion metálico es plata.
4. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ion metálico se incluye en el apósito a un nivel del 0,01% al 10% en peso, más preferentemente del 0,1% a 5%, e incluso más preferentemente del 0,5% al 1,5% en peso.
5. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tensioactivo catiónico cuaternario es un tensioactivo de amonio cuaternario.
6. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tensioactivo catiónico se selecciona del grupo de las sales en las que el catión es benzetonio, benzalconio, dimetildialquilonio, alquilpiridinio y alquiltrimetilamonio.
7. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el agente quelante de metales es EDTA, en el que el EDTA está presente como sales di-, tri- o tetrabásicas de EDTA.
8. Apósito para heridas según la reivindicación 7, en el que el agente quelante de metales está presente en el apósito a un nivel de menos del 2% en peso, más preferentemente del 0,2 al 1% en peso.
9. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el contenido de humedad de equilibrio está entre el 11% y el 18% en peso.
10. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el contenido de humedad de equilibrio está entre el 11,5% y el 15% en peso.
11. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el contenido de humedad de equilibrio está entre el 11,5% y 13% en peso.
12. Procedimiento para mantener la adaptabilidad de un apósito para heridas, que comprende
(a) fabricar un apósito para heridas que comprende fibras de celulosa modificadas tratadas con una composición antimicrobiana que comprende una fuente de un ion metálico antimicrobiano, del 0,1% al 4,0% en peso de agente quelante de metales, un tensioactivo catiónico cuaternario; y
(b) envasar el apósito para heridas en un paquete capaz de mantener un contenido de humedad en equilibrio del apósito para heridas entre el 10% y el 20% en peso cuando está sellado, en el que el paquete comprende material o película de envasado impermeable a la humedad.
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