ES2568929T3

ES2568929T3 - Polvo que forma apósito y material absorbente correspondiente

Info

Publication number: ES2568929T3
Application number: ES13718533.6T
Authority: ES
Inventors: Stéphane Lack; Michel Barikosky; Christian Girardiere
Original assignee: Laboratoires Brothier Les
Current assignee: Laboratoires Brothier Les
Priority date: 2012-04-13
Filing date: 2013-04-15
Publication date: 2016-05-05
Anticipated expiration: 2033-04-15
Also published as: EP2836243B1; FR2989281A1; WO2013153225A1; EP2836243A1; FR2989281B1

Abstract

Un polvo hemostático (14) que forma un apósito, caracterizado porque está formado por numerosas partículas de forma cilíndrica obtenidas a base de fibras.

Description

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DESCRIPCION

Polvo que forma aposito y material absorbente correspondiente El campo de la invention es el de los apositos.

La invencion se centra mas concretamente en los polvos utilizados para la hemostasia y la reparation tisular, por ejemplo para colocar apositos en las heridas.

Una herida provoca una perdida de sustancia o de llquido biologico (sangre o exudado). Aplicado sobre la herida, un polvo hemostatico, cicatrizante, absorbe el llquido biologico que rezuma, o que exuda, y permite detener la hemorragia por action mecanica y/o fisiologica. El estado dividido del polvo permite un contacto optimo con el tejido de la herida, en especial en el caso de heridas con cavidades o cruentas. Luego se obtiene una buena regeneration tisular, entre otras razones por el secuestro del exudado y de las toxinas, por el mantenimiento de la humedad, por un intercambio gaseoso optimo y por una protection contra la sobreinfeccion.

El documento de la patente EP1252901 A divulga un aposito de alginato de calcio que se presenta en forma de polvo.

Asl, los polvos de este tipo se destinan a ser aplicados sobre heridas humedas que exudan, sobre escaras, ulceras varicosas y heridas post-operatorias, por ejemplo.

Lamentablemente, los polvos hemostaticos que existen tienen a veces un poder de absorcion y de retention del llquido biologico insuficiente. En efecto, tras su aplicacion sobre una herida, estos polvos, constituidos generalmente por bolitas esfericas de un material hemostatico, forman una pasta que rapidamente se desmorona, limitando asl su poder de absorcion y de retencion. Ademas, esta pasta puede limitar los intercambios gaseosos en la herida.

En consecuencia, la solicitante ha buscado proponer un polvo que tenga un gran poder de absorcion y de retencion.

Asl, la invencion de la presente solicitud se refiere en primer lugar a un polvo que forma apositos, caracterizado porque esta formado por numerosas partlculas de forma cillndrica obtenidas a partir de fibras.

El polvo de la invencion es, de forma ventajosa, un polvo hemostatico obtenido a partir de fibras hemostaticas.

De manera destacable, tras su aplicacion sobre una herida, las partlculas del polvo de la invencion forman una estructura tridimensional que las reparte geometricamente de manera poco compacta sobre la superficie de la herida. Asl, gracias a la forma cillndrica especlfica de las partlculas del polvo, su poder de absorcion y de retencion se acrecientan notablemente, asegurando a la vez el intercambio gaseoso con la herida.

Ahora bien, si se considera que las fibras cortas, o copos, que se depositan en la tolva del sistema descrito en el documento de la patente FR 2671486 forman un polvo en el sentido de la presente invencion, entonces la solicitante entiende reivindicar el uso de este polvo como medio para colocar apositos directamente sobre las heridas.

En ese caso, la actividad inventora serla tambien completamente manifiesta. En efecto, en la epoca en que se deposito el documento previamente citado, la solicitante tenia finalmente completamente preparado el polvo de la invencion para su uso y ni ha visto ni ha tenido la audacia de probarlo como tal. No ha sido hasta veinte anos despues que se ha dado cuenta de ello. De este modo, la invencion se refiere tambien al uso del polvo de la invencion, tal cual, como aposito destinado a la hemostasia o a la reparacion de tejidos biologicos danados.

De manera ventajosa, las partlculas tienen una longitud comprendida entre 20 pm y 2 mm y un diametro comprendido entre 5 pm y 50 pm. Preferentemente, este diametro esta comprendido entre 10 pm y 30 pm.

En efecto, las partlculas cuyo diametro es inferior a 5 pm forman aerosoles. Su difusion bronco-pulmonar presenta toxicidad respiratoria inducida de tipo enfisema. Por otra parte, por encima de 50 pm, se constata una limitation de la capacidad de flujo y de adherencia a los tejidos.

Preferentemente, las fibras son de alginato de calcio.

En efecto, por la gelificacion de su estructura al contacto con la sangre o con los exudados de una herida que exuda, el alginato de calcio crea una especie de piel artificial que protege la herida de los choques exteriores y de las variaciones termicas.

La invencion se refiere tambien a un procedimiento de fabrication de un polvo hemostatico que comprende las etapas de:

- preparation de una disolucion de alginato de sodio;

- inmersion de la disolucion en un bano de cloruro de calcio para formar una fibra de alginato de calcio;

- lavado y secado de la fibra; y

- picado o troceado de la fibra para obtener partlculas de forma cillndrica.

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De manera ventajosa, el procedimiento comprende una etapa de bobinado de la fibra, antes de su troceado.

La invencion se refiere tambien a una esponja que comprende un polvo segun la invencion.

La utilizacion de la esponja de la invencion facilita el deposito del polvo sobre una herida quirurgica interna sin necesidad de utilizar un medio auxiliar especlfico. Cuando comprende un polvo hemostatico, esta esponja permite una absorcion inmediata de los exudados de la herida.

De manera ventajosa, la esponja es bioreabsorbible y biocompatible.

Debido a su naturaleza bioreabsorbible y biocompatible, la esponja puede permanecer in situ tras una intervencion quirurgica.

Preferentemente, la esponja comprende al menos un biopollmero.

A continuacion, se va a describir de manera mas precisa pero no limitadora un modo de realizacion de la invencion, respecto del dibujo anexo que comprende una unica figura 1 que ilustra las etapas sucesivas del procedimiento de fabrication de un polvo hemostatico a base de fibras de alginato de calcio.

Durante una etapa 2 se prepara una disolucion de alginato de sodio por inmersion de un polvo de alginato de sodio en un deposito o en un reactor que contiene agua durante una hora, por ejemplo.

En la etapa 4, la disolucion de alginato de sodio pasa por una terraja en un bano de cloruro de calcio para formar una fibra de alginato de calcio.

En la etapa 6, la fibra de alginato de calcio se lava en agua purificada con el fin de eliminar el exceso de iones calcio y cloruro. Segun el analisis de las aguas de lavado desechadas, se pueden necesitar varios lavados sucesivos.

En la etapa 8, la fibra de alginato de calcio se seca mediante evaporation del agua. Este secado se realiza aqul calentando la fibra moderadamente a una temperatura comprendida entre 40 °C y 45 °C para no degradarla.

En la etapa 10, la fibra se enrolla en una bobina.

En la etapa 12, la fibra se trocea, por ejemplo mediante molienda y tamizado, para obtener un polvo 14 formado por partlculas de forma cillndrica que tienen una longitud comprendida entre 20 pm y 2 mm y un diametro comprendido entre 10 pm y 30 pm.

Este polvo 14 se puede utilizar tal cual como aposito destinado a la hemostasia de tejidos biologicos danados o a la reparation tisular u osea o de cartllagos, ya que el alginato de calcio tiene propiedades hemostaticas y de reparacion.

De forma ventajosa, el polvo 14 se puede utilizar tambien para fabricar una esponja medica bioreabsorbible y biocompatible. Para ello, el polvo 14 se incorpora en una espuma formada por al menos un biopollmero, el cual puede ser bien un derivado celulosico (como por ejemplo la carboximetilcelulosa o CMC) o bien un ester de alginato (como por ejemplo el alginato de propilenglicol o PGA) y por una mezcla de agentes espumantes, estabilizantes y absorbentes. Esta espuma se liofiliza a continuacion para formar la esponja y para servir de material absorbente portador del polvo hemostatico.

Los agentes espumantes utilizados para la invencion son esencialmente tensioactivos tales como poloxameros, cloruro de benzalconio o laurilsulfato de amonio. Los estabilizantes se escogen entre carbopol o sales de metales divalentes y el absorbente entre alginato de sodio o pululano. Ademas, el agente espumante puede tambien ser estabilizante. Por supuesto, se pueden prever tambien otros modos de realizacion.

Este polvo hemostatico de alginato de calcio, o una variante suya, se puede adaptar a la reparacion tisular u osea o a la reparacion de cartllagos.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un polvo hemostatico (14) que forma un aposito, caracterizado porque esta formado por numerosas partlcuias de forma cillndrica obtenidas a base de fibras.
2. Polvo segun la reivindicacion 1, en el cual las partlcuias tienen una longitud comprendida entre 20 pm y 2 mm y un diametro comprendido entre 5 pm y 50 pm.
3. Polvo segun la reivindicacion 1 o 2, en el cual las fibras son fibras hemostaticas.
4. Polvo segun la reivindicacion 3, en el cual las fibras son de alginato de calcio.
5. Procedimiento de fabricacion de polvo hemostatico (14) que comprende las etapas de:

- preparacion (2) de una disolucion de alginato de sodio;

- inmersion (4) de la disolucion en un bano de cloruro de calcio para formar una fibra de alginato de calcio;

- lavado (6) y secado (8) de la fibra; y

- picado o troceado (12) de la fibra para obtener partlculas de forma cillndrica.
6. Procedimiento de fabricacion segun la reivindicacion 4, que comprende una etapa de bobinado (10) de la fibra antes de su troceado (12).
7. Polvo segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 que forma un aposito para su utilizacion en la hemostasia o en la reparation de tejidos biologicos danados.
8. Material absorbente que comprende un polvo hemostatico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.
9. Material absorbente segun la reivindicacion 8, caracterizado por el hecho de ser bioreabsorbible y biocompatible.
10. Material absorbente segun la reivindicacion 9, que comprende al menos un biopollmero.
11. Material absorbente segun una de las reivindicaciones 8 a 10, como aposito para el uso en la hemostasia o la reparacion de tejidos biologicos danados.
12. Procedimiento de realization de un material absorbente que comprende un polvo hemostatico segun una de las reivindicaciones 1 a 4 que tiene las siguientes etapas:

- incorporation del polvo en una espuma formada por al menos un biopollmero y al menos un agente espumante, estabilizante y/o absorbente;

- liofilizacion de la espuma para formar dicho material absorbente en forma de esponja.
13. Procedimiento segun la reivindicacion 12 en el cual el biopollmero es un derivado celulosico o un ester de alginato.