ES2334330T3 - Adhesivo inocuo para la piel provisto de una sustancia de disminucion del ph. - Google Patents
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Abstract
Adhesivo seco, autoadhesivo e inocuo para la piel, que no contiene agua y que no tiene que contener agua de manera que sea autoadherente, caracterizado porque contiene una sustancia que, al contacto con agua de pH neutro, disminuye el pH del agua, elegido del grupo de alfa- o beta-hidroxiácidos y sus sales, citrato de sodio y ácido cítrico, propionato de sodio y ácido propiónico, un tampón inorgánico, por ejemplo un tampón fosfato, NaH2PO4 y Na2HPO4, de una sustancia anfolítica algunos de cuyos grupos carboxilo son sustituidos por un ion positivo, preferiblemente Na+, y una mezcla de uno o más componentes que constan de alfa- o beta-hidroxiácidos y sus sales, tal como citrato de sodio y ácido cítrico y propionato de sodio y ácido propiónico, tampón fosfato, tal como NaH2PO4 y Na2HPO4, y una sustancia anfolítica, algunos de cuyos grupos carboxilo son sustituidos por un ion positivo, preferiblemente Na+, porque se añaden al adhesivo polímeros hidrófilos del tipo de hidrogel que, en contacto con humedad, asimila la humedad por absorción por hinchamiento, y porque consta de un adhesivo de acrilato a base de solvente o a base de emulsión de agua, un adhesivo pegajoso de fusión en caliente, o un adhesivo de silicona que se adhiere a la piel, o una mezcla de dos o más de dichos tipos de adhesivos.
Description
Adhesivo inocuo para la piel provisto de una
sustancia de disminución del pH.
La presente invención se refiere a un adhesivo
inocuo para la piel y a un apósito para heridas que está provisto de
dicho adhesivo.
La piel sana tiene normalmente un pH de entre
4,0 y 6,0, que, según la opinión de los expertos, es el entorno más
favorable para la piel. Hay varios y diferentes mecanismos
biológicos y bioquímicos dependientes del pH que contribuyen a que
el pH óptimo de la piel esté dentro de este rango.
Se sabe desde hace mucho tiempo que la "capa
ácida" proporciona una protección directa contra microorganismos
indeseables, que no florecen en el entorno ácido.
Una de las funciones más importantes de la piel
es constituir una barrera de dos vías que, en primer lugar, regula
la evaporación de agua del cuerpo y, en segundo lugar, evita que
sustancias y partículas indeseables penetren en la piel desde el
exterior. Por ejemplo, la barrera protege contra bacterias, hongos,
virus, alergenos y sustancias tóxicas. La barrera también protege
contra enzimas proteolíticos que pueden atacar la piel cuando pus o
heces entran en contacto con la piel. La investigación también ha
demostrado que un pH natural débilmente ácido de la piel de
alrededor de aproximadamente pH 5 es un prerrequisito para mantener
la función barrera normal de la piel. Por ejemplo, se ha demostrado
que el uso de jabones alcalinos y neutros daña la barrera de la
piel mucho más que el uso de jabones ácidos. Varias reacciones
enzimáticas en el estrato córneo que regulan el conjunto de la
barrera lípida sensible son fuertemente dependientes del pH, lo que
también sugiere que es importante que la piel mantenga un pH
naturalmente ácido.
La función barrera de la piel que rodea las
heridas y la piel afectada por varias enfermedades de la piel se
daña a menudo. La barrera de la piel se deteriora frecuentemente en
gran medida debido a la enfermedad o daño subyacente. Por ejemplo,
la piel que rodea las úlceras venosas de la piel es sumamente fina y
sensible. En algunos casos, la barrera se deteriora más a causa del
trata miento médico. La piel también puede ser debilitada por
radioterapia y tratamiento con cortisona, que a menudo hay que
iniciar en el caso de pacientes con heridas. Además, la piel se
somete frecuentemente a esfuerzo también en conexión con los cambios
de apósito. En general, en muchos apósitos autoadhesivos ordinarios
el adhesivo arrastra con él una capa de corneocitos cuando los
apósitos se separan de la piel. Cuando los apósitos se cambian
repetidas veces, los cambios contribuyen a un mayor debilitamiento
de la barrera. Otro efecto colateral en conexión con las heridas y
el cuidado de la piel es el eccema, y consiguientemente una barrera
deteriorada, que se puede obtener a partir de ungüentos, adhesivos
de yeso y medicaciones tópicas. Otro factor que tiene un efecto
negativo en la salud de la piel es la oclusión, que se ha
demostrado que aumenta el pH de la piel y debilita su barrera. Este
efecto se logra cuando se adhiere una cinta o apósito a la piel, por
lo que aumenta el contenido de humedad en la superficie de contacto
debajo del adhesivo. Al cabo de unos pocos días, se puede ver que la
piel está húmeda debajo del apósito y es posible medir un valor de
pH incrementado y a menudo de alrededor de 7. Cuanto menor es la
permeabilidad al vapor del apósito o la cinta, más rápido y más
pronunciado es este efecto. Después de 3-4 semanas
de oclusión, normalmente se produce una inflamación como resultado
del mayor contenido de humedad y el aumento del pH. La conclusión
es que es especialmente importante mantener o, alternativamente,
restablecer un pH natural de la piel que rodea una herida y de la
piel que se ha debilitado de alguna otra forma.
Los apósitos autoadhesivos y los emplastes
adherentes que se usan hoy día están provistos de adhesivos que son
de pH neutro, es decir, no afectan al pH de agua que está en
contacto con el adhesivo. Ninguno de estos tipos de productos posee
adhesivo que haya demostrado que asegura activamente el pH correcto
cuando el adhesivo esté en contacto con la piel.
EP 564 307 A1 describe una formulación que
tampona el pH en fluidos corporales, en particular orina, a
aproximadamente 5 cuando el fluido entra en contacto con la
formulación. La finalidad es que la orina tenga un pH ácido si
escapa sobre la piel dado que la orina débilmente ácida es menos
nociva para la piel. Se recalca, sin embargo, que la invención no
afecta al pH de la piel; en cambio, simplemente regula el pH del
fluido de escape.
EP 276 561 A1 describe una cinta autoadhesiva
que tiene un efecto analgésico y antiinflamatorio. El pH del
adhesivo está dentro del rango 4-9. No se añade
tampón y la función tampoco es regular el pH de la piel mediante el
adhesivo.
JP 61282313 describe un adhesivo autoadherente
que contiene enzimas proteolíticos. Después de la aplicación, estos
enzimas saldrán a la piel y disolverán la queratina en la piel
deteriorando, en contraposición a nuestra invención, el efecto
barrera de la piel. También se añade un modificador de pH, que tiene
el pH óptimo para la enzima en cuestión. El modificador escapa
conjuntamente con la enzima.
\newpage
La finalidad de la presente invención es
producir un adhesivo inocuo para la piel que asegure un pH apropiado
en la piel que se cubra con dicho adhesivo.
Según la invención, esta finalidad se logra por
medio de un adhesivo inocuo para la piel según la reivindicación
1.
En una realización preferida, el pH se baja a
entre 3,5-6,0, preferiblemente entre
4,5-5,8, y, más preferiblemente, entre
4,9-5,5.
El tampón consta de alfa- o
beta-hidroxiácidos y sus sales, por ejemplo citrato
de sodio y ácido cítrico o propionato de sodio y ácido
propiónico.
El tampón también puede constar de un tampón
inorgánico, por ejemplo un tampón fosfato que consta de
NaH_{2}PO_{4} y Na_{2}HPO_{4}.
La sustancia de disminución del pH también puede
constar de una sustancia anfolítica cuyos grupos carboxilos son
sustituidos parcialmente por un ion positivo, preferiblemente
Na^{+}.
Alternativamente, la sustancia de disminución
del pH puede constar de una mezcla de uno o más componentes que
constan de alfa- o beta-hidroxiácidos y sus sales,
tal como citrato de sodio y ácido cítrico y propionato de sodio y
ácido propiónico, tampón fosfato, tal como NaH_{2}PO_{4} y
Na_{2}HPO_{4}, y una sustancia anfolítica cuyos grupos
carboxilos son sustituidos parcialmente por un ion positivo,
preferiblemente Na^{+}.
Además de contener una sustancia que disminuye
el pH de la piel, el adhesivo inocuo para la piel según la invención
también puede contener un aditivo que conste de una preparación que
tenga un efecto farmacéutico.
Además, el adhesivo deberá adherirse a la piel
con una fuerza de entre 0,5-3 N, preferiblemente
0,5-2 N y muy preferiblemente
0,7-1,5 N.
La invención también se refiere a un apósito
para heridas que incluye un material de soporte recubierto con
adhesivo que se recubre con un adhesivo como se ha descrito
anteriormente. A este respecto, por un apósito para heridas también
se entiende un yeso adherente y un yeso para tratar enfermedades de
la piel. El material de soporte consta preferiblemente de un
material plano flexible, tal como una película de plástico, un
tejido de punto o tejido, una lámina de espuma o una tela no tejida.
El material de soporte se recubre con adhesivo en uno o ambos
lados. En una variante, partes del material de soporte pueden
carecer de un recubrimiento adhesivo.
La invención también se refiere al uso de un
adhesivo como se ha descrito anteriormente en una compresa
sanitaria, un protector de panty, una peluca, una bolsa de ostomía o
compresa de ostomía, un explante o pestañas postizas.
La invención se describirá ahora con referencia
a las figuras adjuntas, donde;
La figura 1 representa un diagrama de un yeso
adherente según una realización de la invención,
La figura 2 representa un diagrama de un apósito
para heridas según otra realización de la invención.
Y la figura 3 ilustra diagramáticamente un
método para determinar la adhesión de un apósito a la piel.
La figura 1 representa un diagrama de un yeso
adherente que consta de un material de soporte 1 que se recubre, en
uno de sus lados, con una capa adhesiva 2. La capa adhesiva 2 consta
de una matriz adhesiva a la que se añade una sustancia que, en
contacto con la humedad de la piel, disminuye el pH de la piel a un
valor apropiado si este pH es demasiado alto.
El material de soporte 1 consta de un material
de fácil flexión al que se adhiere el adhesivo fácilmente, por
ejemplo un material textil, una espuma polimérica, un material
plástico o un material no tejido. El material de soporte deberá
constar de un material plano ("unidimensional"), por ejemplo
una película de plástico, un tejido de punto o tejido o una lámina
de espuma. Aunque el recubrimiento adhesivo se puede limitar a que
esté presente solamente en un lado del material de soporte, también
puede constituir una impregnación en materiales porosos de soporte,
penetrando el adhesivo en el material de soporte y saliendo sobre su
otro lado. El recubrimiento adhesivo también puede rodear el
material de soporte totalmente, de modo que, en términos generales,
todas las partes del material de soporte estén rodeadas por
adhesivo. El adhesivo no tiene que cubrir todo el material de
soporte, sino que, en cambio, se puede limitar a una parte del
material de soporte. La invención se refiere primariamente a los
adhesivos autoadherentes cuya pegajosidad no depende de un
contenido de agua concreto, tal como muchos hidrogeles autoadhesivos
que contienen grandes proporciones de agua.
El adhesivo autoadherente en la capa adhesiva 2
es del tipo de adhesivo autoadherente seco que, en términos
generales, no contiene agua y que no tiene que contener agua para
que sea autoadherente. Sin embargo, puede haber pequeños residuos
de agua debido a secado incompleto o como resultado del equilibrio
con la humedad atmosférica natural. El adhesivo puede constar de
diferentes tipos de adhesivos inocuos para la piel que se usen
generalmente para apósitos y otros productos que se hayan de unir a
la piel, tal como adhesivos de acrilato a base de solvente,
adhesivos de acrilato a base de emulsión acuosa, adhesivos
autoadherentes de fusión en caliente, adhesivos de silicona
autoadherentes, etc. También se puede usar mezclas de diferentes
tipos de adhesivos. En este contexto, por autoadherente se entiende
un adhesivo que une el apósito/yeso a piel normal no húmeda por
medio de adhesión y que el apósito no se desprende debido a su
propio peso. El apósito deberá ser capaz de soportar la fuerza de
gravedad durante al menos una hora y al mismo tiempo hacer frente a
los movimientos del cuerpo que no sean demasiado
violen-
tos.
tos.
La fuerza con que el apósito se adhiere a la
piel se mide usando el método siguiente, desarrollado por el
inventor e ilustrado diagramáticamente en la figura 3. Se aplican
tiras A del apósito/yeso que tienen una anchura de 25 mm a la
espalda de ocho individuos y se dejan en posición durante cuatro
horas. Después de ello, se quitan las tiras A a una velocidad de 25
mm/s y se mide la fuerza de exfoliación F1. El ángulo de
exfoliación, es decir el ángulo obtuso que se forma, en la
exfoliación, entre la piel y la parte desprendida de la tira A,
deberá ser 135º, como se representa en la figura 3. El valor medio
de la fuerza F1 deberá ser 0,2-3 N para un apósito
de funcionamiento correcto o yeso de funcionamiento correcto. Se ha
hallado que se obtiene una función muy buena cuando la fuerza F1
está dentro del intervalo 0,5-2 N, preferiblemente
0,7-1,5 N.
En una prueba de adhesión con desprendimiento a
180º según ASTM-3330 M-81, para
medir la fuerza de adhesión a chapas de acero pulidas, la fuerza
medida deberá estar entre 0,3-2,0 N,
convenientemente 0,5-1,5 N y preferiblemente
0,7-1,0 N.
El adhesivo en la capa adhesiva 2 está provisto
de un aditivo de sustancias ácidas que imparte un pH débilmente
ácido a la superficie adhesiva cuando el adhesivo entra en contacto
con la humedad de la piel. Esta sustancia de disminución del pH se
distribuye uniformemente en la capa adhesiva (o, si la capa adhesiva
es gruesa, en al menos la parte exterior de la capa adhesiva que
está en contacto con la piel) con el fin de lograr el efecto más
uniforme. Cuando la humedad de la piel entra en contacto con la
sustancia ácida, que está situada en el estado seco en el adhesivo,
algunas moléculas pasan a la solución y producen el pH deseado en
la capa húmeda de la piel. Con el fin de asegurar que el pH de la
piel esté dentro del rango deseado, es conveniente seleccionar los
aditivos que tengan un efecto tampón dentro del intervalo de pH
correcto. Alternativamente, se seleccionan aditivos que sean
débilmente ácidos, incluso en el estado concentrado, de modo que
sean incapaces de disminuir el pH por debajo del intervalo
deseado.
Si se decide usar un tampón como el aditivo
ácido, entonces este tampón puede ser uno de dos componentes tampón
que constan de ácidos orgánicos y su sales de sodio, por ejemplo
alfa- o beta-hidroxiácidos y sus sales, tal como
citrato de sodio y ácido cítrico o propionato de sodio y ácido
propiónico. También se puede usar tampones basados en las sales de
sodio de ácido fosfórico. Los ejemplos de este tipo de tampón de dos
componentes son ácido ascórbico/ascorbato de sodio, ácido
cítrico/disodio hidrógeno fosfato, ácido cítrico/citrato de sodio,
ácido glicólico/glicolato de sodio, ácido láctico/lactato de sodio,
ácido malónico/malonato de sodio, ácido tartárico/tartrato de
sodio, y ácido salicílico/salicilato de sodio. Dichos componentes
tampón también se pueden combinar de muchas formas diferentes y
constar de tres o más componentes tampón. También es posible
utilizar las sustancias, como el tampón, que poseen grupos tanto
ácidos como básicos dentro de la misma molécula y que por ello
tienen un efecto tampón dentro de sí mismos. Por ejemplo, los
polímeros que poseen grupos carboxilo de los que algunos están en
forma ácida y otros en forma base (-COON y -COO^{-}Na^{+},
respectivamente) pueden tener un efecto tampón dentro del rango
correcto. Un ejemplo de polímeros de este tipo es carboximetil
celulosa algunos de cuyos grupos carboxilo constan de la sal sodio
del ácido carboxílico. La pectina también tiene un efecto tampón
dentro del rango correcto. El sistema tampón también puede constar
de mezclas de dichos tampones. Además, las sustancias ácidas se
distribuyen convenientemente de forma homogénea en el adhesivo. Sin
embargo, en el caso de capas gruesas adhesivas, por ejemplo las que
se extienden en ambos lados del material de soporte, puede ser
suficiente mezclar las sustancias ácidas con la parte de la capa
adhesiva que esté junto a la piel durante el uso.
La invención que se describe a continuación
resuelve el problema del pH demasiado alto en la interface entre la
piel y el adhesivo bajo apósitos autoadhesivos para heridas y yesos
adherentes. Un apósito autoadhesivo o un yeso según la invención
están provistos de un adhesivo autoadherente seco que se aplique al
apósito. Los adhesivos autoadherentes a los que se refiere este
presente documento, unen normalmente sólo cantidades sumamente
pequeñas de humedad de la piel. Por lo tanto, el transporte de
humedad de la piel en la capa adhesiva queda altamente restringido.
Las partículas tampón están frecuentemente bien protegidas por el
adhesivo, algo que hace apreciablemente más difícil que la humedad
de la piel active las sustancias de disminución del pH. Con el fin
de obtener un efecto adecuado a pesar de esto, hay que usar un
exceso grande de sustancias ácidas. La cantidad requerida de ácido
o tampón se puede reducir añadiendo polímeros hidrófilos al
adhesivo. Estos polímeros hidrófilos son convenientemente del tipo
de hidrogel que, en contacto con humedad, asimila la humedad por
medio de absorción por hinchamiento. Cuando se hinchan las moléculas
de hidrogel, que constan de cadenas polímericas largas, abren
canales en el adhesivo, permitiendo por ello que la humedad de la
piel entre en contacto con una mayor proporción del aditivo ácido.
Esto hace posible aumentar el suministro de sustancias ácidas y
aumentar el período durante el que se baja el pH. Con el fin de
lograr un efecto mayor y más uniforme, estos polímeros hidrófilos
deberán estar bien distribuidos en el adhesivo. También es posible
seleccionar los aditivos que combinan todas las funciones indicadas:
1) un pH débilmente ácido con 2) un cierto grado de capacidad
tampón y 3) absorción por hinchamiento a la adición de agua, por
ejemplo, la sal sodio de carboximetil celulosa o pectina.
Un hidrogel que se ha de usar en un apósito
según la invención deberá ser no tóxico e inocuo para los tejidos.
Tales hidrogeles se encuentran entre los hidrogeles que se usan como
espesantes de alimentos. Los ejemplos son carboximetil celulosa y
sus sales de sodio, polivinilpirrolidona, goma xantano, pectina,
varios derivados de almidón, etc. Los hidrogeles sintéticos del
tipo de poliacrilato o del tipo de poliuretano también pueden ser
adecuados para esta finalidad. También se puede emplear
superabsorbentes del tipo usado en pañales.
Cuando la superficie recubierta con adhesivo del
apósito se humedece con la más pequeña cantidad de agua requerida
para medir el pH, deberá ser posible medir un pH dentro del rango
3,5-6,0 en unas pocas horas. Preferiblemente, el pH
está dentro del rango 4,5-5,8 y muy preferiblemente
dentro del rango 4,9-5,5.
Cuando se usa un apósito o yeso según la
invención en piel que tiene un pH elevado (>6,0) debido a
circunstancias externas o enfermedad, es posible medir una
disminución del pH dentro del intervalo 4,0-6,0
después de unas pocas horas de aplicación al usar métodos
corrientes para medir el pH de la piel (referencias) o al usar las
instrucciones operativas para los medidos PH 900® SKIN pH, CK
electronic GmbH, 5082 9 Colonia/Alemania. Cuando se usa un apósito
o yeso según la invención en piel que tiene un pH normal, entonces
se mantiene un pH dentro de este intervalo, en contraposición al
caso en que el apósito carecía de los aditivos ácidos.
La presente invención hace posible controlar el
pH en la interface entre el adhesivo y la piel optimizando la
capacidad tampón y la tasa de liberación del tampón. La composición
del sistema tampón se selecciona convenientemente de modo que el
adhesivo proporcione el pH deseado en piel seca, donde el adhesivo
solamente se carga con cantidades muy pequeñas de humedad de la
piel, sin tener un efecto muy grande en el pH profundo en una
herida que se cubre con el apósito, debido al hecho de que el tampón
se diluye en gran medida en esta posición. Es importante que,
aunque el efecto tampón sea suficientemente grande para asegurar el
pH deseado en la piel durante el período en que se use el
apósito/yeso, este efecto también es suficientemente pequeño de
modo que sólo afecta marginalmente al pH en la herida exudante
húmeda.
Preparaciones que tienen un efecto farmacéutico
en la piel o herida también se pueden mezclar con la capa
adhesiva.
La figura 2 representa un diagrama de un apósito
según una segunda realización de la invención. Este apósito también
incluye un material de soporte 3 que está provisto, fuera de una
región central, de una capa adhesiva 4 en la que está presente una
sustancia que, en contacto con la humedad de la piel, disminuye el
pH de la piel a un valor adecuado si este pH es demasiado alto. Hay
una compresa absorbente 5 en la región central del apósito. Esta
compresa puede constar de una compresa de espuma que, en su
superficie de contacto con una herida, se cubre con una capa fina
de gel de silicona que evita que la compresa se adhiera a la
superficie de la herida. Tal compresa se describe en
US-A-6.051.747. Los materiales de
soporte, adhesivos y sustancias adecuados para el yeso descrito en
conexión con la figura 1 también son adecuados para el apósito
descrito en la figura 2.
El adhesivo según la invención puede ser usado
en diferentes tipos de apósitos autoadhesivos y yesos para piel.
Los ejemplos son yesos autoadhesivos que tienen una compresa
absorbente para heridas del tipo Bandaid (Johnson & Johnson),
Leukoplast (Beiersdorf), Salvekvick (Cederrot), Airstrip (Smith
& Nephew), Mepore (Molnlycke), Tielle (Johnson & Johnson) y
Allevyn Adhesive (Smith & Nephew). Otro tipo de producto
adecuado son yesos adherentes y bandas para uso en la piel, del
tipo Mefix (Mölnlycke), Steri-Strip (3M), Micropore
(3M), Leukosilk (Beiersdorf), Mepiform (Mölnlycke) y Cicacare (Smith
& Nephew). Los apósitos autoadhesivos oclusivos para heridas
del tipo Duoderm (Convatec), Op-Site (Smith &
Nephew) y Mitraflex (Mölnlycke) son un tipo de apósito que es
adecuado para la invención. Dichos tipos de productos están
recubiertos con adhesivo en uno de sus lados. La invención también
se puede aplicar a un tipo de producto donde un material de soporte
está totalmente impregnado con adhesivo, por ejemplo Mepitel
(Molnlycke), que consta de un material textil perforado de soporte
totalmente rodeado por un gel de silicona autoadhesivo blando (USA-
4.921.704).
Además, un yeso según la invención puede ser
usado para tratar enfermedades de la piel. También es posible fijar
un adhesivo según la invención a un material de soporte para algún
otro producto que se haya de unir a la piel, tal como toallas
sanitarias, pelucas, bolsas de ostomía, compresas de ostomía,
explantes, pestañas postizas, etc.
1. Se añadió 40% amoniaco, con agitación, a un
adhesivo de acrilato acuoso del tipo de dispersión (RHODOTAC 315,
RHODIA Limited, Manchester, Reino Unido) hasta que se alcanzó un pH
de 5. A continuación, se añadió lentamente carboximetil celulosa
sódica (CMC: Carboxymethylcellulose Natriumsalz [carboximetil
celulosa sal sódica], Art. 3333,1, Carl Roth GmbH, Karlsruhe,
Alemania) con agitación fuerte. Se añadieron lentamente con
agitación 1,5 ml de un tampón de pH 5,0 que constaba de
NaH_{2}PO_{4}\cdot2H_{2}O + ácido cítrico (en una relación
en peso de 66,3%: 33,7%) a 20 g de la dispersión. Aunque las
concentraciones de este tampón eran diferentes en los diferentes
experimentos, la relación en peso entre
NaH_{2}PO_{4}\cdot2H_{2}O y ácido cítrico era constante. El
adhesivo se extendió en rayas en una capa fina (aproximadamente 40
g/m^{2}) en un papel recubierto con plástico y se secó a 70ºC. Se
depositó 0,1 ml de agua en una gota en la superficie adhesiva, y el
pH en la superficie adhesiva se midió con un electrodo de pH plano
después de 5 minutos. Se comprobaron composiciones diferentes
A-H y se observó que disminuían el pH en grados
diferentes en comparación con el adhesivo puro. La cantidad de CMC
y la cantidad de tampón se expresan en % del peso en seco de la
mezcla adhesiva final.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Se añadió 40% de amoníaco, con agitación, aun
adhesivo de acrilato acuoso del tipo de dispersión
(RHO-DOTAC 315, RHODIA Limites, Manchester, Reino
Unido) hasta que se alcanzó un pH de 5. A continuación, se añadieron
lentamente con agitación fuerte diferentes tipos de espesantes de
alimentos (pectina, cítrico, art. Nº 1,3651-1, KEBO
LabAB, Estocolmo, Suecia y XanthanGummi [goma xantano], art. Nº
28.602-8, Aldrich-Chemie, Steinheim,
Alemania). Se añadieron lentamente 1,5 ml de un tampón de pH 5,0
que constaba de NaH_{2}PO_{4}\cdot2H_{2}O + ácido cítrico
(en una relación en peso de 66,3%: 33,7%) a 20 g de la dispersión
con agitación. Aunque se usaron diferentes concentraciones de este
tampón en los diferentes experimentos, la relación entre
NaH_{2}PO_{4}\cdot2H_{2}O y el ácido cítrico era constante.
El adhesivo se extendió en rayas en una capa fina (aproximadamente
40 g/m^{2}) en un papel recubierto con plástico y se secó a 70ºC.
Se depositó 0,1 ml de agua en una gota en la superficie adhesiva.
La muestra se cubrió con plástico de forma que no se secase. El pH
en la superficie adhesiva se midió con un electrodo de pH plano
después de 120 minutos. Se comprobaron composiciones diferentes
A-F y se observó que disminuían el pH en grados
diferentes en comparación con adhesivo puro. La cantidad de CMC y la
cantidad de tampón se expresan en % del peso en seco de la mezcla
adhesiva final.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Se mezclaron en partes iguales los dos
componentes A y B, respectivamente, en un sistema adhesivo de
silicona de dos componentes (Wacker Silicon 45554, Wacker Chemie
GmbH, Munich, Alemania). Se añadieron lentamente pectina finamente
dividida (lo mismo que en el ejemplo 2) y tampón pH 4,5 que
constaba de NaH_{2}PO_{4}\cdot2H_{2}O + ácido cítrico (en la
relación en peso de 60,7%: 39,3%), con agitación, en diferentes
cantidades para obtener concentraciones finales como se expone en
la tabla siguiente. La mezcla se extendió en rayas en una tela
teflonizada en una capa fina de aproximadamente 1 mm. Se colocó un
material no tejido encima de la silicona como el material de soporte
y la muestra se puso en un horno a 130ºC durante 5 minutos para
curar la silicona. Al curar, la silicona curada forma un adhesivo
gelatinoso autoadherente blando, que se une a la piel. Después de
enfriarse, se desprendió la silicona de la superficie de teflón
conjuntamente con el material no tejido de soporte. Se colocó un
papel filtro humedecido en el lado de la superficie de silicona que
había estado en contacto con el teflón durante el curado. El papel
filtro se cubrió para que no se secase. Después de una hora, se
midió el pH con un electrodo de pH plano. Se observó que las
diferentes composiciones disminuían el pH en grados variables, como
se expone en la tabla siguiente.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Se fundió un adhesivo autoadherente blando de
fusión en caliente, Dispomelt Unidos de América, a 150ºC. Se
añadieron lentamente pectina (la misma calidad que el ejemplo 2) y
ácido cítrico/tampóm fosfato (el mismo tampón que en el ejemplo 1),
respectivamente, al adhesivo de fusión en caliente calentado con
agitación fuerte. Se transfirieron las diferentes muestras a una
hoja de teflón calentada (150ºC) y extendieron en rayas en una capa
uniforme de 1 mm de grosor. Encima se colocó un material de soporte
que constaba de tela de fibras y se dejó adherir a la superficie
superior de la capa adhesiva. La función de la tela de fibras era
reforzar la muestra de modo que fuese posible desprender la
superficie de teflón sin romperla. Las muestras se dejaron enfriar
de modo que se congelasen. Después del enfriamiento, se pelaron las
muestras de la superficie de teflón conjuntamente con la tela de
fibras. El adhesivo congelado era blando y autoadherente y se podía
fijar a la piel. Se puso un papel filtro humedecido en el lado
inferior de la muestra, es decir, el lado de la muestra que había
estado en contacto con la superficie de teflón durante el curado.
El papel filtro se cubrió con el fin de protegerlo del secado.
Después de una hora, se midió el pH con un electrodo de pH
plano.
Se prepararon algunas muestras en las que se
mezcló pectina sin tela de fibras en el lado superior. El pH se
midió en estas muestras de la misma forma que la descrita
anteriormente a excepción de que la medición se efectuó en el lado
superior de la muestra. Se observó que las diferentes muestras
disminuían el pH en grados variables como se expone en la tabla
siguiente.
Se utilizó un medidor PH900 Skin pH,
Courage+Khazaka, Colonia, Alemania, para medir el pH en los ejemplos
de implementación antes descritos.
Los experimentos realizados demuestran que hay
una buena posibilidad de influir en el pH en la superficie de
contacto entre la piel y el adhesivo. Los experimentos también
demuestran que hay muchos parámetros que afectan a la cantidad de
aditivo que se precisa (tipo de adhesivo, tipo de tampón, tipo de
hidrogel, proporciones entre adhesivo, tampón y hidrogel, etc). Es
muy probable que las optimizaciones hagan posible disminuir
sustancialmente las cantidades de aditivo empleadas.
Claims (10)
1. Adhesivo seco, autoadhesivo e inocuo para la
piel, que no contiene agua y que no tiene que contener agua de
manera que sea autoadherente, caracterizado porque contiene
una sustancia que, al contacto con agua de pH neutro, disminuye el
pH del agua, elegido del grupo de
alfa- o beta-hidroxiácidos y sus
sales,
citrato de sodio y ácido cítrico,
propionato de sodio y ácido propiónico,
un tampón inorgánico, por ejemplo un tampón
fosfato,
NaH_{2}PO_{4} y Na_{2}HPO_{4},
de una sustancia anfolítica algunos de cuyos
grupos carboxilo son sustituidos por un ion positivo,
preferiblemente Na^{+}, y una mezcla de uno o más componentes que
constan de alfa- o beta-hidroxiácidos y sus sales,
tal como citrato de sodio y ácido cítrico y propionato de sodio y
ácido propiónico, tampón fosfato, tal como NaH_{2}PO_{4} y
Na_{2}HPO_{4}, y una sustancia anfolítica, algunos de cuyos
grupos carboxilo son sustituidos por un ion positivo,
preferiblemente Na+, porque se añaden al adhesivo polímeros
hidrófilos del tipo de hidrogel que, en contacto con humedad,
asimila la humedad por absorción por hinchamiento, y porque consta
de un adhesivo de acrilato a base de solvente o a base de emulsión
de agua, un adhesivo pegajoso de fusión en caliente, o un adhesivo
de silicona que se adhiere a la piel, o una mezcla de dos o más de
dichos tipos de adhesivos.
2. Adhesivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el pH se baja a entre
3,5-6,0, preferiblemente entre
4,5-5,8 y más preferiblemente entre
4,9-5,5.
3. Adhesivo según la reivindicación 1 o 2,
caracterizado porque contiene un aditivo que consta de una
preparación que tiene un efecto farmacéutico.
4. Adhesivo según alguna de las reivindicaciones
precedentes, caracterizado porque el adhesivo se adhiere a la
piel con una fuerza de entre 0,2-3 N,
preferiblemente 0,5-2 N y muy preferiblemente
0,7-1,5 N.
5. Apósito para heridas incluyendo un material
de soporte recubierto con adhesivo (1; 3), caracterizado
porque el material de soporte (1; 3) se recubre con un adhesivo (2;
4) según cualquiera de las reivindicaciones 1-4.
6. Apósito para heridas según la reivindicación
5, caracterizado porque el material de soporte (1; 3) consta
de un material plano flexible, tal como una película de plástico, un
tejido de punto o tejido, una lámina de espuma o un tejido de fibras
no tejidas.
7. Apósito para heridas según la reivindicación
6, caracterizado porque el material de soporte se recubre con
adhesivo en ambos lados.
8. Apósito para heridas según la reivindicación
5, 6 o 7, caracterizado porque partes del material de soporte
(3) carecen de un recubrimiento adhesivo.
9. Apósito para heridas según cualquiera de las
reivindicaciones 5-8, caracterizado porque el
adhesivo consta de un adhesivo de acrilato a base de solvente o a
base de emulsión de agua, un adhesivo pegajoso de fusión en
caliente, o un adhesivo de silicona que se adhiere a la piel, o una
mezcla de dos o más de dichos tipos de adhesivos.
10. Uso de un adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4 en una compresa sanitaria, un
protector de panty, una peluca, una bolsa de ostomía o compresa de
ostomía, un explante o pestañas postizas.
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