ES2638906T3 - Apósito absorbente hidrocelular, y usos del mismo para el tratamiento de heridas crónicas y agudas - Google Patents

Abstract

Apósito que comprende una esponja absorbente (2) y un soporte de protección impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua (4), - estando dicho soporte (4) constituido por la conjunción de una película continua (4a) y de un armazón calado que está recubierto, al menos en una de sus caras, con un gel de silicona adhesivo (4b), sin obturar las aberturas del armazón, el cual armazón recubre la totalidad de la superficie de la película, - comprendiendo dicho apósito además una banda no absorbente (5) intercalada entre dicha esponja absorbente (2) y dicho soporte, la cual banda se adhiere al gel de silicona adhesivo (4b) aplicado sobre dicho armazón, y que está fijada a la esponja absorbente (2).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Aposito absorbente hidrocelular, y usos del mismo para el tratamiento de heridas cronicas y agudas

La presente invencion se refiere a un aposito que comprende un soporte de proteccion impermeable transpirable y una esponja absorbente, as^ como a su uso en el cuidado de heridas cronicas, tales como ulceras o escaras, o heridas agudas, tales como quemaduras.

Los apositos absorbentes hidrocelulares utilizados para el tratamiento de heridas generalmente consisten en la combinacion de una esponja absorbente y un soporte de proteccion impermeable y transpirable. Estos apositos pueden comprender un reborde adhesivo que permite fijarlos a la piel sana que rodea la herida. Tambien pueden comprender una capa de conexion colocada sobre la esponja absorbente, para evitar el contacto directo entre la esponja y la herida.

Por ejemplo, el aposito absorbente Cellosorb® Contact Adhesive comprende un soporte protector no tejido de poliuretano elastico altamente transpirable, una esponja de poliuretano absorbente colocada en el centro del soporte y una capa de conexion discontinua que recubre la esponja. La capa de conexion facilita la colocacion y retirada no traumaticas del aposito gracias a sus propiedades de microadherencia. El producto Cellosorb® Contact Adhesive comprende una tira lateral recubierta con un adhesivo acnlico. Sin embargo, los adhesivos acnlicos aplicados al reborde de los apositos presentan una tolerancia no optima para la piel perilesional, que es particularmente fragil en el caso de heridas cronicas.

En el cuidado de heridas cronicas y agudas, es preferible usar apositos en los que la tira lateral este recubierta con un adhesivo de silicona, que es mas respetuoso con la piel perilesional. Sin embargo, los adhesivos de silicona son totalmente oclusivos, de modo que es necesario aplicarlos de manera discontinua para asegurar la buena transpirabilidad del aposito. Ahora bien, la aplicacion discontinua del adhesivo de silicona da como resultado una disminucion demasiado grande de su capacidad para adherirse a los otros materiales que constituyen el aposito, en particular a los materiales absorbentes y mas particularmente en un medio humedo.

La produccion de apositos absorbentes que utilizan un adhesivo de silicona debe por lo tanto satisfacer especificaciones complejas y reconciliar caractensticas contradictorias. Los principales criterios que debe cumplir el aposito son esencialmente presentar una buena transpirabilidad, evitando al mismo tiempo los riesgos de fuga y de maceracion, ser impermeable a lfquidos y bacterias, ser transpirable (es decir, permeable al vapor de agua), conservar su cohesion cuando se retira, y ser facil de fabricar.

El aposito tambien debe ser facil de colocar y permanecer en su lugar durante el mayor tiempo posible sin alterar la piel perilesional, presentar una capacidad de absorcion elevada y no alterar la cicatrizacion de la herida cuando se retira. El aposito tambien debe amoldarse a la morfologfa del paciente y ser compatible con el uso complementario de un sistema de contencion. Tambien debe ser lo mas flexible posible, y no volverse ngido por la absorcion de los exudados de la herida.

La seleccion de los materiales que constituyen el aposito, la disposicion de los materiales entre sf y los medios de conexion de estos ultimos son muy complejos para obtener todas estas propiedades al mismo tiempo.

La unica solucion propuesta hasta la fecha para obtener un aposito que comprende un adhesivo de silicona cohesivo, transpirable e impermeable ha consistido en reticular el gel de silicona adhesivo sobre una sola cara de una pelfcula de poliuretano perforada, manteniendo las perforaciones de la pelfcula abiertas. El soporte recubierto con adhesivo de silicona se fija al soporte del aposito con un adhesivo acnlico o mediante termosellado.

En el producto Mepilex® Border, por ejemplo, se usa una pelfcula de poliuretano perforada recubierta con el gel de silicona adhesivo como capa de conexion. Por lo tanto, la capa discontinua de gel de silicona adhesivo recubre tanto la esponja absorbente previamente colocada en el centro de la pelfcula de soporte como la tira lateral del soporte destinada a adherirse a la piel. De la misma manera, en la solicitud WO 2010/147533 una capa discontinua de adhesivo de silicona recubre una esponja de poliuretano absorbente y el soporte. Esta capa discontinua esta constituida por una pelfcula de poliuretano perforada recubierta en un solo lado con gel de silicona. Esta estructura discontinua permite evitar que se tenga que fijar el gel de de silicona, una vez reticulado, a la capa absorbente del aposito. En efecto, el gel de silicona, una vez reticulado, no puede fijarse de forma duradera a la esponja absorbente comunmente utilizada en la fabricacion de un aposito.

Sin embargo, en esta estructura de aposito, el gel de silicona esta en contacto directo con la herida. El hecho de que el adhesivo de silicona cubra toda la superficie del aposito no permite adaptar de manera espedfica la capa de conexion que puede recubrir la superficie de la esponja absorbente. Por consiguiente, se ha propuesto en el documento US 2010/0292626, un aposito en el que solo la tira lateral esta cubierta con adhesivo de silicona, y la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

esponja absorbente esta en contacto directo con la herida. Para construir esta estructura, se recorta una peKcula de poliuretano (que esta) recubierta con el gel de silicona con la forma de la tira lateral y despues se pega a la pelfcula de soporte con un adhesivo de acrilato. En este aposito, la pelfcula de poliuretano se recubre con una capa de gel de silicona continua mientras que el adhesivo de acrilato se recubre de manera discontinua. Sin embargo, la fabricacion de este aposito es compleja, debido a las etapas de recorte y de centrado de los diferentes elementos constituyentes. Por lo tanto, existe la necesidad de fabricar un aposito que sea impermeable a los lfquidos pero altamente permeable al vapor de agua y que utilice un adhesivo de silicona, siendo mas facil de fabricar que los apositos de la tecnica anterior de este tipo y manteniendose cohesivo cuando se retira de la herida.

El solicitante ha encontrado un medio novedoso para fijar una esponja absorbente a un soporte (que esta) recubierto con un gel de silicona que permite obtener un nivel de cohesion de los diferentes materiales combinados que es suficiente cuando el aposito esta seco, pero tambien cuando esta cargado con los exudados de la herida. El aposito es tambien mas facil de fabricar que los apositos de la tecnica anterior que utilizan adhesivos de silicona. Gracias a este aposito, no es obligatorio recubrir toda la superficie del aposito con el gel de silicona adhesivo para simplificar el proceso de fabricacion del aposito, de manera que puede aplicarse eventualmente en la esponja otra capa de conexion mas respetuosa con la herida.

Por lo tanto, la invencion tiene por objeto un aposito que comprende una esponja absorbente y un soporte de proteccion impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua,

- estando formado dicho soporte por la combinacion de una pelfcula continua y un armazon calado recubierto, al menos en una de sus caras, con un gel de silicona adhesivo sin obturar las aberturas del armazon, cubriendo dicho armazon toda la superficie de la pelfcula,

- comprendiendo ademas dicho aposito una banda no absorbente intercalada entre dicha esponja absorbente y dicho soporte, la cual se adhiere al gel de silicona adhesivo que recubre dicho armazon y esta fijada a la esponja absorbente, preferiblemente solo a lo largo de su periferia.

La banda no absorbente es un elemento esencial de la invencion puesto que un soporte que esta recubierto con un gel de silicona sobre toda la superficie de una de sus caras, y en particular de manera discontinua, no se adhiere a la esponja absorbente. La esponja tampoco puede ser unida usando un adhesivo de acrilato al soporte que esta recubierto con gel de silicona.

Tales apositos se describen, por ejemplo, mediante las vistas esquematicas de las figuras 1 a 3 anexas. En estas figuras, el aposito esta representado en seccion transversal.

En la figura 1, una esponja absorbente 2 esta recubierta, en el lado situado enfrente a la herida, con una capa de conexion discontinua 1 protegida por un protector desprendible 3.

El soporte 4 esta constituido por la combinacion de una pelfcula impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua 4a, y un armazon calado recubierto con un gel de silicona adhesivo 4b sin obturar las aberturas del armazon. El soporte 4 esta fijado a la esponja absorbente 2 mediante la insercion de una banda no absorbente 5.

En las figuras 2 y 3, se inserta un no tejido absorbente 6 entre la banda 5 y la esponja absorbente 2. La banda 5 esta fijada a lo largo de su periferia a la esponja absorbente 2, de tal manera que encaje el material no tejido absorbente 6 cuya dimension es inferior a la de la esponja absorbente.

En la figura 2, el soporte tiene el mismo tamano que la esponja absorbente, mientras que en las figuras 1 y 3, el soporte es mas ancho que la esponja absorbente y la banda no absorbente para formar margenes o rebordes adhesivos que pueden adherirse a la piel.

El soporte es preferiblemente impermeable a los fluidos y a los microorganismos patogenos externos, asegurando sin embargo una permeabilidad al vapor de agua, para evitar tanto el contacto de la herida con lfquidos externos y bacterias como la maceracion de la herida. Esto se conoce como “soporte transpirable impermeable”.

El soporte es preferiblemente delgado y flexible, para amoldarse mejor a la forma del cuerpo y seguir los movimientos sin riesgo de desprendimiento. El soporte es ventajosamente amoldable. Su grosor puede estar entre 100 y 600 pm, y preferiblemente entre 250 y 500 pm.

El soporte que forma parte del aposito de acuerdo con la invencion esta constituido por una pelfcula continua 4a y un armazon calado recubierto con un gel de silicona adhesivo 4b sin obturar las aberturas del armazon. La pelfcula es continua en el sentido de que no ha sido sometida a perforacion.

La pelfcula puede reemplazarse por una combinacion de esponja/pelfcula o una combinacion textil/pelfcula. Entre las pelfculas utilizables, se pueden citar, a modo de ejemplo, pelfculas de polieteruretano, de polieteramida, o de polieterester.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

El grosor de la pelmula esta comprendido, por ejemplo, entre 5 y 200 micras, preferiblemente entre 10 y 75 micras y mas preferiblemente entre 10 y 50 micras.

La pelmula continua es impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua. La pelmula continua puede ser una pelmula o una combinacion impermeable transpirable mencionado anteriormente tales como los que se usan habitualmente para fabricar apositos absorbentes. La pelmula presenta ventajosamente un mdice de transmision del vapor de agua (MVTR: Tasa de Transmision de Humedad Vapor) superior a 3000 g/m2/24 horas, preferiblemente mayor o igual a 7000 g/m2/24 horas y mas preferiblemente mayor o igual a 10000 g/m2/24 horas. El armazon calado esta recubierto por un compuesto de silicona sin obturar las aberturas del armazon. Este armazon asf recubierto se selecciona ventajosamente de manera tal que el valor del mdice de transmision del vapor de agua del soporte permanezca satisfactorio, en particular mayor o igual a 4000 g/m2/24 horas, preferiblemente mayor o igual a 5000 g/m2/24 horas. En la norma NF-EN 13726-2 (Capftulo 3.3) se describe una tecnica para medir el mdice de transmision del vapor de agua en contacto con lfquidos.

Cuando el aposito comprende una tira lateral, el armazon permite endurecer el soporte, de tal manera que no se enrolla sobre sf mismo despues de retirar el protector desprendible eventualmente utilizado para proteger la esponja o la capa de conexion, y/o el reborde adhesivo.

El armazon puede estar constituido por cualquier material calado, tal como una pelmula perforada, una malla termoplastica, un textil como por ejemplo un tejido, un tricotado o un no tejido, que sea preferiblemente elastico para una mejor ajuste del aposito a la piel. La pelmula perforada estara hecha, por ejemplo, de polietileno o de polipropileno. Un textil tejido sera, por ejemplo, de polietilentereftalato o de poliamida. El gramaje del armazon esta comprendido preferiblemente entre 10 y 500 g/m2, por ejemplo entre 20 y 300 g/m2. El armazon puede estar recubierto con gel de silicona en una de sus caras, en sus dos caras, o incluso en toda su superficie. El tamano de las aberturas del armazon puede estar comprendido entre 0,1 y 5 mm, por ejemplo entre 0,5 y 3 mm. La superficie abierta del armazon representa preferiblemente del 1% al 99%, preferiblemente del 25% al 90%, y mas preferiblemente del 30% al 80%, de la superficie de la pelmula continua, y la superficie abierta del armazon una vez recubierta con gel de silicona representa preferiblemente del 10% al 99%, preferiblemente del 10% al 60%, y mas preferiblemente del 25% al 75% de la superficie de la pelmula continua.

De acuerdo con una realizacion, se usara un tejido tricotado, preferiblemente un tejido tricotado recubierto con gel de silicona en toda su superficie sin obturar las aberturas del tejido tricotado. La totalidad de la masa del tejido tricotado se recubre con gel de silicona, por ejemplo sumergiendo el tejido en una mezcla de precursores de gel de silicona.

De acuerdo con otra realizacion, el armazon es una pelmula perforada recubierta con gel de silicona en una sola de sus caras sin obturar las perforaciones de la pelmula, por ejemplo una pelmula de poliuretano perforada, que podra fijarse a la pelmula continua mediante calor, ultrasonido, alta frecuencia o un adhesivo.

El gel de silicona adhesivo es un compuesto de silicona cuya estructura esta reticulada. El gel de silicona presenta una cohesion tal que no deja residuos en la piel y permanece unido al armazon cuando se retira el aposito. Puede fabricarse a partir de precursores de silicona que se reticulan despues de ponerse en contacto, a consecuencia de una reaccion de hidrosililacion o condensacion. Tales sistemas son conocidos en el estado de la tecnica, por ejemplo en los documentos EP-A-0 251 810, EP-A-0 300 620 o US-A-4 921 704. Las mezclas de precursores descritas en estos documentos comprenden esencialmente:

- un compuesto A que comprende al menos un polidimetilsiloxano sustituido con un grupo vinilo en cada uno de sus extremos, y un catalizador de platino, y

- un compuesto B de polidimetilsiloxano que comprende al menos dos grupos hidrogenosilanos.

La union de los dos compuestos provoca una reaccion de reticulacion (reaccion de entrelazamiento) de los dos polidimetilsiloxanos funcionalizados que se produce ventajosamente a temperatura ambiente y puede acelerarse por calor.

Se pueden incorporar aditivos tales como pigmentos, inhibidores o cargas de relleno al menos a uno de los dos compuestos.

Los precursores del gel de silicona adhesivo se pueden seleccionar de entre los siguientes productos: Silbione RT Gel® 4712 A&B y Silbione RT Gel® 4717 A&B de Bluestar Silicones, Wacker Silgel® 612 de Wacker Chemie GmbH, Nusil® MED-6340, Nusil® MED-6345, Nusil® MED3-6300 o Nusil® MED12-6300 de Nusil Technology y D-7-9800® de Dow Corning.

Preferiblemente, el gel de silicona se selecciona de tal manera que el soporte tenga un poder adhesivo sobre la piel, segun el metodo EN 1939, superior a 40 cN/cm, y preferiblemente 45 cN/cm. Una muestra de soporte de 20 mm de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

ancho y 150 mm de largo se coloca sobre el antebrazo. Al cabo de 10 minutes, se mide la potencia adhesiva con un dinamometro a una velocidad de traccion de 900 mm/min con un angulo de 90°.

Preferiblemente, el gel de silicona se aplica al armazon calado sin obturar las aberturas del armazon con un gramaje comprendido entre 100 y 500 g/m2, preferiblemente entre 150 y 250 g/m2, para asegurar un termino medio entre un mdice de transmision de vapor de agua suficiente y una adhesion suficiente a la pelteula continua o a la piel.

A modo de ejemplo, se puede utilizar un soporte que consiste en la combinacion de una pelteula de poliuretano de 30 pm de grosor que presenta un mdice de transmision de vapor de agua de aproximadamente 7000 g/m2/24 horas y de un tejido de poliester de 40 g/m2 recubierto con un gel de silicona sobre toda su superficie en una proporcion de 200 g/m2. Este soporte tiene un grosor de aproximadamente 400 pm y un MVTR de aproximadamente 5000 g/m2/24 horas.

En una realizacion, el tamano del soporte es mayor que el de la esponja absorbente y la esponja esta centrada sobre el soporte para crear rebordes adhesivos.

El aposito de acuerdo con la invencion comprende una banda intercalada entre la esponja absorbente y el soporte, y que esta destinada a unirlos. Este medio de fijacion es necesario puesto que la superficie del soporte que esta recubierta con un gel de silicona adhesivo no se adhiere suficientemente a la esponja absorbente, en particular en un medio humedo.

La banda intercalada entre la esponja absorbente y el soporte es un material no tejido no absorbente de poco gramaje. El no tejido puede ser cualquier tipo de tela no tejida comunmente utilizada en el campo de la higiene y de los apositos, en particular un no tejido hilado (spun laid), cardado (carded) o hidroligado (spun lace). Su gramaje esta comprendido preferiblemente entre 15 y 50 g/m2, preferiblemente entre 20 y 40 g/m2.

La banda es no absorbente en el sentido de que no contiene fibras absorbentes tales como rayon, viscosa o derivados de celulosa, y que no contiene partteulas absorbentes.

Puede comprender fibras de poliamida, poliester, poliuretano y/o poliolefinas. Segun una realizacion, la banda comprende fibras de polietileno. Las fibras pueden ser fibras de un solo componente, o fibras bicompuestas de tipo nucleo/corteza o lado a lado. Se elegira, por ejemplo, un material no tejido de hilatura, preferiblemente de tipo hilado por adhesion.

La banda no absorbente estara preferiblemente constituida por fibras hidrofobas, pero tambien podra estar constituida por fibras hidrofilas y haber sido sometida a un tratamiento para volverla hidrofoba. La banda puede consistir en varias capas, en la medida en que su porosidad sea suficiente, siendo la capa que entra en contacto con el gel de silicona adhesivo no absorbente y preferiblemente hidrofoba.

La banda no absorbente esta unida a la esponja absorbente sobre toda su superficie, o preferiblemente solamente en su periferia, por medio de tecnicas de sujecion convencionales tales como calor, ultrasonidos, alta frecuencia o con adhesivos.

En el contexto de la presente invencion, se usara, por ejemplo, un material no tejido de hilatura por adhesion constituido por fibras de polietileno con un gramaje comprendido entre 30 y 40 g/m2, tal como el producto comercializado por la sociedad Freudenberg bajo la denominacion Vilmed® LSO 1040 WEISS.

En el contexto de la presente invencion, la esponja absorbente puede seleccionarse de entre esponjas absorbentes hidrofilas y esponjas absorbentes hidrofobas que se hacen absorbentes mediante la incorporacion de partteulas absorbentes.

Las esponjas absorbentes hidrofilas y su procedimiento de fabricacion, bien conocido por el experto en la tecnica, se describen en las solicitudes de patente WO 96/16099, WO 94/29361, WO 93/04101, EP 420 515, EP 392 788, EP 299 122 y WO 2004/074343. Tales esponjas corresponden, por ejemplo, a la referencia MCF03 comercializada por la sociedad AMS, o a la referencia 562-B comercializada por la sociedad RYNEL.

De acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, se utilizara una esponja de poliuretano hidrofilo cuyo grosor se seleccionara en funcion de la capacidad de absorcion deseada. En el contexto de la presente invencion, se preferira muy particularmente una esponja de poliuretano de 1,5 a 5 mm de grosor.

Si se desea aumentar la capacidad de absorcion del aposito, se podra combinar con la esponja descrita anteriormente una segunda capa absorbente seleccionada de entre esponjas, textiles absorbentes como, por ejemplo, textiles tejidos o tricotados, o textiles no tejidos.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, se utilizara la combinacion de una esponja 2, por ejemplo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

una esponja de poliuretano hidrofila y de un material no tejido absorbente 6. El material no tejido absorbente se coloca preferiblemente entre la esponja absorbente y la banda, como se representa en las figuras 2 y 3. De acuerdo con esta variante, el material no tejido absorbente tiene preferiblemente dimensiones inferiores a las de la esponja con el fin de encajar el material no tejido absorbente en una carcasa constituida por la banda y la esponja cuyos bordes estan pegados.

El material no tejido absorbente esta constituido preferiblemente por fibras absorbentes tales como las fibras de celulosa, de rayon o de viscosa. El material no tejido se obtiene preferiblemente por el metodo de fabricacion en seco conocido con el nombre de via aerodinamica o “airlaid”.

Todos los modos de union comunmente utilizados en esta tecnologfa podran emplearse para el material no tejido de la invencion: union por revestimiento de latex pulverizado, union por incorporacion de fibras o de polvos termoligantes despues de tratamiento termico, union por combinacion de estas dos tecnicas, union por simple compresion de las fibras. Este ultimo modo de union, que no requiere la incorporacion de materiales termoligantes o de latex, sera preferido.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el material no tejido incorpora partfculas de polfmeros superabsorbentes en una proporcion comprendida entre 1 y 70% en peso, preferiblemente entre 25 a 55% en peso, del peso total del material no tejido. El polfmero superabsorbente puede seleccionarse de entre polfmeros acnlicos y sus sales tales como los poliacrilatos de sodio.

De acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, se utilizara un no tejido basado en partfculas de polfmeros superabsorbentes y fibras de celulosa sin la incorporacion de materiales termoligantes o de latex, que sera recubierto en cada una de sus caras por una capa celulosica. Segun otra variante de la presente invencion, tambien se puede emplear como material no absorbente un material no tejido que consta de dos bandas a base de celulosa, entre las que se incorporan partfculas de polfmeros superabsorbentes solas o en combinacion con ligantes.

El material no tejido absorbente puede comprender tambien fibras superabsorbentes.

En el contexto de la presente invencion, se prefiere utilizar un material no tejido que tiene un grosor comprendido entre 0,5 y 3 mm y/o un gramaje comprendido entre 200 y 500 g/m2 y/o una absorcion superior a 5000 g/m2, mas preferiblemente superior o igual a 7000 g/m2. La absorcion se puede medir de acuerdo con la norma EDANA 440.1.99.

Los materiales no tejidos absorbentes apropiados son comercializados, por ejemplo, por la sociedad EAM Corporation bajo la referencia Novathin®.

Se podra disponer ventajosamente en la superficie de la esponja absorbente, frente a la herida, una capa de conexion discontinua 1 destinada a entrar en contacto con la herida. La capa de conexion es discontinua para permitir el acceso de los exudados a la esponja absorbente; no altera la herida despues de que se retira el aposito.

Segun una realizacion de la invencio, el aposito no comprende una tira lateral y la capa de interfaz es microadherente a la herida, es decir que permite fijar provisionalmente el aposito a la herida, y dicho aposito puede ser retirado sin que la estructura de la herida o de la piel perilesional se altere, de manera que este aposito es reposicionable y facilita los cuidados de enfermena. Esta fijacion puede ayudar al personal sanitario o al usuario a recubrir el aposito con un medio de contencion, con una cinta adhesiva, con una venda o con una malla de sujecion.

La composicion de la capa de conexion puede ser hidrofoba, hidrofila o anfifflica.

Se pueden citar tambien composiciones a base de polfmeros de silicona en particular geles de silicona, geles de poliuretano, composiciones a base de elastomeros que incluyen hidrocoloides, incluso hidrogeles como, por ejemplo, hidrogeles a base de poli(AMPS).

En el contexto de la presente invencion, se preferira muy particularmente utilizar una capa discontinua de composicion que contiene un elastomero, un plastificante e hidrocoloides. Esta capa de contacto favorece el proceso de cicatrizacion manteniendo un entorno humedo en la herida, y tambien hace posible transportar agentes activos, lo que no es el caso con las capas de contacto revestidas con silicona.

El elastomero puede seleccionarse entre los polfmeros de secuencia tribloque de poli(estireno-olefina-estireno) opcionalmente combinados con copolfmeros dibloque. Los copolfmeros tribloque pueden ser copolfmeros de secuencia poli(estireno-etileno-butileno-estireno) (abreviado SEBS) vendidos bajo la denominacion KRATON® G1651, KrAtON® G1654 o KRATON® G1652, o copolfmeros de secuencia poli(estireno-etileno-propileno-estireno) (abreviado SEPS).

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Entre los compuestos plastificantes susceptibles de ser utilizados, se pueden citar en particular los aceites minerales, los polibutenos o bien los derivados de ftalato. De manera particularmente preferida, se utilizara un aceite plastificante mineral seleccionado de entre los productos comercializados bajo las denominaciones ONDINA®933 y ONDINA®919.

Como hidrocoloides apropiados, se pueden citar, por ejemplo, la pectina, los alginatos, las gomas vegetales naturales tales como, en particular, la goma de Karaya, los derivados de la celulosa tales como las carboximetilcelulosas y sus sales de metal alcalino, tales como como sodio o calcio, conocidas bajo la referencia CMC Blanose® 7H4XF, asf como los polfmeros sinteticos superabsorbentes a base de sales de acido acnlico, como por ejemplo los productos comercializados por la sociedad BASF bajo la denominacion LUQUASORB® 1003 o por la sociedad CIBA Specialty Chemicals bajo la denominacion SALCARE® SC91 asf como las mezclas de estos compuestos.

La composicion a base de elastomero que incluye hidrocoloides puede incluir, si es necesario, uno o mas antioxidantes, asf como el tensioactivo MONTANOX® 80 o el polfmero SEPINOV® EMT 10, ambos comercializados por la sociedad SEPPIC, con el fin de optimizar la velocidad de gelificacion, la humectabilidad o la liberacion de agentes activos eventualmente presentes en la composicion.

Si se desea que la capa de contacto sea microadherente o adherente, la composicion a base de elastomero que incluye hidrocoloides contendra un producto adherente que puede seleccionarse de entre las resinas adherentes, los poliisobutilenos de bajo peso molecular o mezclas de los mismos. Generalmente, se preferira la utilizacion de resinas hidrogenadas tales como las resinas ESCO EZ® de la serie 5000 y muy particularmente la resina ESCOREZ® 5380.

La composicion puede contener principios activos que tienen un papel favorable en el tratamiento de la herida. Entre las sustancias que pueden utilizarse en el contexto de la presente invencion se pueden citar, a modo de ejemplo, las siguientes:

- agentes antibacterianos como por ejemplo los derivados de plata como las sales de plata o de otros metales (por ejemplo sulfato, cloruro o nitrato de plata y la sulfadiazina de plata), los complejos de plata o de otros metales (por ejemplo las zeolitas de plata tales como alfasan, o las ceramicas), metrodinazol, neomicina, Polimixina B, penicilinas (Amoxicilina), acido clavulanico, tetraciclinas, Minociclina, clorotetraciclina, aminoglicosidos, Amicacina, Gentamicina o probioticos;

- antisepticos como clorexidina, triclosan, biguanida, hexamidina, timol, Lugol, Povidona yodada, Cloruro de Benzalconio y de Bencetonio;

- analgesicos tales como Paracetamol, Codema, Dextropropoxifeno, Tramadol, Morfina y sus derivados, Corticoides y derivados;

- antiinflamatorios tales como Glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, Aspirina, Ibuprofeno, Ketoprofeno, Flurbiprofeno, Diclofenaco, Aceclofenaco, Ketorolaco, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam, Naproxeno, Indometacina, Naproxcinod, Nimesulida, Celecoxib, Etoricoxib, Parecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib, Fenilbutazona, acido niflumico, acido mefenamico;

- agentes activos que favorecen la cicatrizacion tales como Retinol, Vitamina A, Vitamina E, N-acetil- hidroxiprolina, extractos de Centella Asiatica, papama, aceites esenciales de tomillo, de niaouli (malaleuca), de romero y de salvia, acido hialuronico, oligosacaridos polisulfatados y sus sales (en particular los oligosacaridos sulfatados sinteticos que tienen de 1 a 4 unidades osas tales como la sal de potasio de sacarosa octasulfatada o la sal de plata de sacarosa octasulfatada), sucralfato, Alantoma, urea, lmetformina, enzimas (por ejemplo proteolfticas como estreptoquinasa, tripsina o colagenasa), peptidos o inhibidores de proteasas;

- anestesicos tales como benzocama, lidocama, dibucama, clorhidrato de pramoxina, bupivacama, mepivacama, prilocama, o etidocama.

Preferiblemente se emplearan composiciones micro-adherentes a base de elastomeros que contienen hidrocoloides que, para un total de l00% en peso, comprenden:

de 0,05 a 1% en peso de antioxidante; de 10 a 60% en peso de resina adherente;

de 2% a 20%, preferiblemente de 12% a 16%, en peso de carboximetilcelulosa de sodio; de 10 a 65% en peso de un aceite mineral plastificante;

de 5 a 25% en peso de un polfmero tribloque de poli(estireno-etileno-butileno-estireno) o poli(estireno- etileno-propileno-estireno); y

de 1 a 15% en peso de un copolfmero constituido por una sal del acido 2-metil-2-[(1-oxo-2-propenil)amino]-1- propan-sulfonico y del ester 2-hidroxietflico del acido propenoico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Otra composicion de elastomero hidrocoloide podra comprender, para un total de 100% en peso: de 0,05 a 1% en peso de antioxidante;

de 2% a 20%, preferiblemente de 12% a 16%, en peso de carboximetilcelulosa de sodio; de 20 a 65% en peso de un aceite mineral plastificante; y

de 3 a 25% en peso de un polfmero tribloque de poli(estireno-etileno-butileno-estireno) o poli(estireno- etileno-propileno-estireno).

La esponja absorbente o la esponja absorbente cubierta con una capa de conexion podra ser protegida, al menos en su cara destinada a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula protectora de revestimiento que podra ser retirada por desprendimiento antes de la utilizacion del aposito.

El protector retirable 3 puede consistir en una o mas partes que pueden desprenderse antes de su uso. Este protector cubre toda la superficie de la esponja absorbente o toda la superficie del soporte, en el caso en que el aposito comprende una tira lateral recubierta de adhesivo

Este protector puede ser decualquier material comunmente utilizado como protector por los expertos en la materia en el campo de los apositos. Puede presentarse, por ejemplo, en forma de pelfcula, por ejemplo una pelfcula hecha de poliolefina, tal como polietileno o polipropileno, o una pelfcula de poliester, pero tambien un papel. Esta pelfcula se trata ventajosamente, al menos en una de sus caras, con un compuesto de silicona tal como un silano, un compuesto de fluor o un compuesto de fluor y silicona

Este protector debera adaptarse a la naturaleza micro-adherente de la capa de contacto. Este protector, cuando corresponda, tambien tendra que adaptarse a la naturaleza del gel de silicona adhesivo utilizado para el soporte si comprende una tira lateral.

En el contexto de la presente invencion, se preferira en particular el uso de un protector de dos partes, como se indica en las figuras.

El protector retirablee tiene preferiblemente un grosor comprendido entre 10 y 100 pm, por ejemplo de aproximadamente 50 pm.

El producto comercializado bajo la referencia Silflu® M1R88001 por la sociedad Siliconature puede utilizarse ventajosamente como tal.

El aposito de la invencion esta indicado ventajosamente para el tratamiento de todas las heridas exudativas cronicas (escara, ulcera, como por ejemplo una ulcera de pie del diabetico) y heridas agudas (quemadura de segundo grado, dermoabrasion, herida traumatica, herida post-operatoria).

El aposito de la invencion, cuando comprende una tira lateral adhesiva, esta particularmente indicado para el tratamiento de heridas cuando la piel perilesional esta debilitada.

En el contexto de la presente invencion, se prefiere el uso de un aposito de esquinas redondeadas para evitar un desprendimiento prematuro.

El aposito de la invencion puede presentarse en forma de apositos individuales de pequena dimension o de mayor tamano. Los apositos se empaquetaran individualmente en un envase sellado asegurando la conservacion en un ambiente esteril.

La presente invencion tiene tambien por objeto un procedimiento de fabricacion del aposito descrito anteriormente que consiste en fabricar el soporte y en combinar el soporte con la esponja absorbente. De acuerdo con una realizacion, la esponja absorbente se fija a la banda no absorbente y, a continuacion, el conjunto se une al soporte poniendo en contacto la banda no absorbente y el lado del soporte recubierto con gel de silicona adhesivo. Por ejemplo, la esponja absorbente y la banda no absorbente se termosellan antes de ser calandradas al soporte.

En una primera etapa, el soporte se produce por revestimiento del armazon y union del armazon recubierto a la pelfcula continua.

El gel de silicona sera aplicado sobre el armazon utilizando una de las tecnicas de revestimiento comunmente empleadas por el experto en la materia.

De acuerdo con la realizacion preferida de la presente invencion, el gel de silicona se aplica en las dos caras del armazon, que se une a la pelfcula continua cuando la reticulacion del gel no se ha completado, para asegurar la cohesion entre la pelfcula y el armazon calado. En esta realizacion, no es necesario ningun adhesivo para hacer que el armazon se adhiera a la pelfcula impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En esta realizacion, el soporte puede fabricarse de acuerdo con la sucesion de las etapas siguientes:

- el armazon se recubre en ambas caras con una mezcla de precursores del gel de silicona,

- el armazon se une a la pelfcula por ejemplo por calandrado, y

- la reticulacion del gel de silicona se produce o acelera una vez que el armazon y la pelfcula han sido unidos, colocando, por ejemplo, el soporte en un horno.

El armazon se sumerge, por ejemplo, en la mezcla de precursores del gel de silicona, despues se escurre en una estacion de laminado entre dos rodillos. Un tunel de viento permite reconstituir las aberturas del armazon eliminando el exceso de gel de silicona.

En otra version, el gel de silicona se aplica en una de las dos caras del armazon, y la otra cara se fija a la pelfcula continua mediante un adhesivo. Tambien se puede fijar mediante calor, ultrasonido o alta frecuencia y, en este caso, el armazon y/o la pelfcula continua podran ser termoplasticos, para termosellarlos.

El soporte podra ser protegido recubriendo su cara adhesiva con una capa o pelfcula protectora. Esta capa protectora puede ser, por ejemplo, papel o una pelfcula de poliester.

En una segunda etapa, la banda no absorbente se fija a la esponja absorbente. Una bobina de esponja y una bobina de banda no absorbente son desenrolladas, despues destensadas, antes de ser superpuestas. La banda y la esponja se fijan solamente en su periferia mediante calor, ultrasonido, alta frecuencia o con un adhesivo. Se procede, por ejemplo, al sellado termico en toda la periferia de las piezas de esponja, preferiblemente mediante calor o alta frecuencia. La temperatura de sellado estara, por ejemplo, comprendida entre 80 y 150°C, mas preferiblemente entre 90 y 120°C, particularmente alrededor de l1o°C. Se procede a la fijacion de la banda y de la esponja, preferiblemente en la periferia de la esponja solamente, por ejemplo sobre una anchura de 1 a 3 mm. Entonces se lleva a cabo el decapado, que permite cortar selectivamente la esponja a lo largo de su grosor, sin cortarla banda, preferiblemente en forma de cuadrados.

La esponja fijada a la banda se une entonces al soporte fabricado anteriormente en una estacion de laminacion, aplicando una presion de ajuste que oscila entre 0 y 10 bar, preferiblemente entre 0 y 6 bar. La estacion de laminacion es ventajosamente una estacion de impresion.

Antes de realizar el corte, se recubre el conjunto soporte/banda/esponja, en el lado de la esponja absorbente destinada a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula protectora que podra retirarse por despegado antes de la utilizacion del aposito.

Si la capa absorbente se ha recubierto previamente con una capa de conexion y con un protector desprendible provisional, dicho protector provisional sera retirado para recubrir el conjunto soporte/banda/esponja/capa de conexion, en el lado de la capa de conexion destinada a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula de proteccion que podra retirarse por despegado antes de la utilizacion del aposito.

Cuando se desea fijar la banda no absorbente a la esponja con un adhesivo, la banda no absorbente desenrollada y destensada se recubre con adhesivo antes de ser calandrada con la capa de esponja. Despues se lleva a cabo el decapado, seguido por la fijacion del conjunto al soporte en las mismas condiciones que las descritas anteriormente.

Segun una realizacion, cuando el aposito comprende un material no tejido absorbente, se procedera a la superposicion de los materiales desenrollados y destensados procedentes de una bobina de esponja, de una bobinade banda no absorbente y de una bobina de material no tejido absorbente. La union de las tres capas sufrira dos etapas de decapado sucesivas con el fin de recortar el material no tejido absorbente a una dimension mas pequena que la de la esponja. Si el material no tejido comprende partfculas de polfmero superabsorbente, es preferible termosellar la banda y la esponja absorbente por calor.

Una vez fijadas entre sf la banda y la esponja absorbente, el conjunto se monta preferiblemente con el soporte mediante el mismo procedimiento de laminacion que el descrito anteriormente. La eleccion de una banda no absorbente de acuerdo con la presente invencion permite ventajosamente montar el soporte y la banda sin que sea necesario tener que recurrir a un adhesivo acnlico como en la tecnica anterior. El soporte y la banda no absorbente permanecen unidos cuando el aposito usado se retira, o despega de la piel cuando comprende una tira lateral adhesiva.

La banda y la esponja absorbente se fijan entre sf preferiblemente durante una etapa que precede a la fijacion de la banda al soporte, con el fin de evitar el debilitamiento del gel de silicona.

De acuerdo con una realizacion, la banda no absorbente se somete ventajosamente a un tratamiento Corona, preferiblemente justo antes de fijarse a la esponja absorbente. El tratamiento Corona permite aumentar el agarre de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

la banda sobre el soporte recubierto con gel de silicona adhesivo. En esta realizacion, la banda puede estar constituida por fibras de polietileno.

La esponja absorbente puede recubrirse con una capa de conexion, preferiblemente antes de ser fijada a la banda no absorbente.

Por ejemplo, la capa de conexion puede comprender una composicion a base de elastomero y contener hidrocoloides, segun se ha descrito anteriormente. Esta composicion puede fabricarse siguiendo un procedimiento de fusion en caliente bien conocido por el experto en la materia, mediante mezcla en caliente de los diversos constituyentes a una temperature comprendida entre 90 y 160°C y preferiblemente entre 110 y 140°C. Preferiblemente se sumerge un cilindro grabado en la composicion previamente mezclada en caliente, despues la composicion aun caliente se desmoldea y se transfiere sobre la esponja absorbente. La aplicacion de la composicion aun caliente sobre la esponja permite optimizar el agarre de la capa de conexion. Despues se coloca un protector provisional sobre la esponja recubierta con la capa de conexion antes de proceder a la etapa de decapado. El protector provisional se retira despues de la fijacion del conjunto esponja/banda sobre el soporte, con el fin de aplicar un protector despegable que sera retirado antes de la aplicacion del aposito en la herida.

La invencion se ilustra mediante el siguiente ejemplo.

Ejemplo 1: Preparacion de un aposito absorbente

Se fabrica un aposito que comprende una capa de conexion microadherente, una esponja absorbente, un material no tejido airlaid, una banda no absorbente de polietileno, un soporte recubierto con gel de silicona adhesivo y un protector despegable.

Se utilizan los siguientes materiales:

- El soporte es un tejido tricotado de poliester de 40 g/m2 que se recubre sobre sus caras y en toda su superficie con un gel de silicona adhesivo (200 g/m2), que ha sido laminado sobre una pelfcula de poliuretano de 30 pm de grosor. Este soporte tiene un grosor de aproximadamente 300 pm y un MVTR de aproximadamente 5000 g/m2/24 horas.

- La banda no absorbente es, por ejemplo, un material no tejido de polietileno de 40 g/m2 vendido bajo la referencia Vilmed® LSO 1040 WEISS por/de Freudenberg.

- La esponja absorbente es una esponja de poliuretano hidrofilo de 3 mm vendida por CORPURA bajo la referencia MCF 03.

- Se inserta un material no tejido absorbente entre la banda y la esponja: este es un material no tejido airlaid (200 g/m2) que contiene un polfmero superabsorbente de EAM Corporation vendido bajo la referencia Novathin®.

- El protector desprendible de 50 micras de grosor de PET silico-fluorado esta formado por dos aletas; es suministrado por SILICONATURE bajo la referencia SILFLU® M1R88001.

Preparacion de la capa de conexion y revestimiento sobre la esponja absorbente:

Se prepara la siguiente composicion, expresada en porcentaje de peso con respecto al peso total:

- Aceite mineral comercializado por la sociedad Shell bajo la denominacion Ondina® 919: 39,7%.

- Sal de sodio de carboximetilcelulosa comercializada por la sociedad AQUALON bajo la denominacion CMC Blanose® 7H4XF: 14,8%.

- Copolfmero en bloque de poli(estireno-etileno-butileno) comercializado por la sociedad KRATON bajo la denominacion KRATON® G 1651E: 4,7%

- Antioxidante comercializado bajo la denominacion IRGANOX® 1010 por la sociedad GIBA SPECIALTY CHEMICALS: 0,2%.

- Copolfmero de sal del acido 2-metil-2[(1-oxo-2-propenil)amino]-1-propansulfonico y del ester 2-hidroxietflico del acido propenoico (agente de liberacion) comercializado por la sociedad SEPPIC bajo la denominacion SEPINOV® EMT 10,5%.

- Resina adherente comercializada por la sociedad EXXON CHEMICALS bajo la denominacion ESCOREZ® 5380: 35,6%.

Se introducen el aceite mineral, el hidrocoloide, y el elastomero, despues el antioxidante y el agente de liberacion y finalmente la resina adherente, que se llevan a una temperatura comprendida entre 100 y 110°C, en un mezclador MEL G-40, para obtener una mezcla homogenea.

Con la anterior mezcla se recubre de manera discontinua en una cantidad de 170 g/m2 (± 40) la esponja de poliuretano hidrofilo.

Montaje de las capas:

- La banda de poliuretano se somete a un tratamiento Corona bajo las siguientes condiciones.

5 - Potencia del generador: 570 vatios

- Numero de electrodos/ancho: 3/0,25 m

- Ajuste de abertura: 2 mm

- Velocidad de desplazamiento: 2 m/minuto

10 - Antes de que los efectos del tratamiento Corona hayan desaparecido, la banda y la esponja de

poliuretano hidrofilo, se sellan en un solo lado, en un ancho de 2 mm, con una selladora manual AMIS; el material no tejido absorbente se inserta entonces entre la esponja y la banda.

- Las tres ultimas operaciones de sellado se llevan a cabo en las mismas condiciones que anteriormente para formar un cuadrado de 8 x 8 cm, y luego se recortan los bordes del conjunto montado.

15 - El soporte se recorta en un cuadrado de 15 x 15 cm y luego se une con el anterior conjunto por calandrado

con un rodillo de 10 kg, en dos direcciones perpendiculares.

- Se procede al recorte del aposito final de 13 x 13 cm, redondeando las esquinas.

20

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. Aposito que comprende una esponja absorbente (2) y un soporte de proteccion impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua (4),

   - estando dicho soporte (4) constituido por la conjuncion de una peKcula continua (4a) y de un armazon calado que esta recubierto, al menos en una de sus caras, con un gel de silicona adhesivo (4b), sin obturar las aberturas del armazon, el cual armazon recubre la totalidad de la superficie de la pelfcula,

   - comprendiendo dicho aposito ademas una banda no absorbente (5) intercalada entre dicha esponja absorbente (2) y dicho soporte, la cual banda se adhiere al gel de silicona adhesivo (4b) aplicado sobre dicho armazon, y que esta fijada a la esponja absorbente (2).
2. 2. Aposito segun la anterior reivindicacion, caracterizado porque la banda no absorbente (5) presenta un gramaje comprendido entre 15 y 50 g/m2
3. 3. Aposito segun cualquiera de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque la banda no absorbente (5) comprende fibras de polietileno.
4. 4. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque la esponja absorbente (2) esta centrada en el soporte (4) cuya superficie es mayor, con el fin de crear rebordes adhesivos.
5. 5. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque la esponja absorbente (2) es una esponja de poliuretano hidrofilo.
6. 6. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque el gramaje del gel de silicona adhesivo esta comprendido entre 100 y 500 g/m2.
7. 7. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque la esponja absorbente (2) esta recubierta, en la superficie enfrentada a la herida, con una capa de contacto discontinua (1) que comprende un elastomero, un plastificante e hidrocoloides.
8. 8. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque el armazon calado (4b) es un tejido tricotado recubierto con gel de silicona adhesivo en sus dos caras y por toda su superficie sin obturar las aberturas del tejido tricotado.
9. 9. Aposito segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el armazon calado (4b) es una pelfcula perforada recubierta con gel de silicona adhesivo en una de sus caras, sin obturar las perforaciones de la pelfcula.
10. 10. Aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, para su aplicacion en una herida tales como heridas exudativas cronicas, en particular una escara, una ulcera, como por ejemplo la ulcera del pie de diabetico, y heridas agudas, tales como una quemadura de segunda grado, una dermoabrasion, una herida traumatica o una herida postoperatoria.
11. 11. Aposito segun la reivindicacion 1, caracterizado porque se coloca un no tejido absorbente entre la espuma absorbente (2) y la banda (5).
12. 12. Procedimiento de fabricacion de un aposito segun una de las anteriores reivindicaciones, que consiste en fabricar el soporte (4), en fijar la banda no absorbente (5) y la esponja (2), y despues unir el conjunto con el soporte (4).
13. 13. Procedimiento segun la reivindicacion 12, caracterizado porque la banda (5) y la esponja (2) se unen solamente en su periferia por calor, ultrasonido, alta frecuencia o con un adhesivo.

    5
14. 14. Procedimiento segun la reivindicacion 11 o 13, caracterizado porque el soporte (4) se une al conjunto constituido por la banda (5) y la esponja (2) en una estacion de laminacion aplicando una presion comprendida entre 0 y 10 bar.

    10
15. 15. Procedimiento segun una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque la banda no absorbente (5) se somete a un tratamiento Corona, justo antes de su fijacion a la esponja.

    15