JP5947881B2 - ハイドロセルラー吸収性被覆材及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、通気性及び不浸透性を有する保護基材と吸収性発泡体（フォーム）とを備えた被覆材に関する。また、本発明は、潰瘍や痂皮等の慢性創傷、又は、熱傷等の急性創傷の治療における上記被覆材の使用に関する。

創傷を治療するために用いられるハイドロセルラー（ｈｙｄｒｏｃｅｌｌｕｌａｒ）吸収性被覆材は、通常、吸収性発泡体と、通気性及び不浸透性を有する保護基材との集合体からなる。このような被覆材には粘着性縁部を備えているものもあり、その縁部によって創傷周辺の健康な皮膚に被覆材を固定することができる。また、吸収性発泡体が創傷と直接接触しないように界面層を該発泡体上に備えているものもある。

例えば、Ｃｅｌｌｏｓｏｒｂ（登録商標）Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅという吸収性被覆材は、高通気性及び伸縮性のポリウレタン不織布製保護基材と、その基材の中央に配置された吸収性ポリウレタンフォーム（発泡体）と、そのポリウレタンフォームを覆う不連続な界面層とを備えている。界面層は微粘着性であるため外傷を与えずに被覆材の貼り剥がしを容易に行うことができる。また、Ｃｅｌｌｏｓｏｒｂ（登録商標）Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅの製品は、アクリル系粘着剤で覆われた側帯部（ｓｉｄｅ ｓｔｒｉｐ）を有する。しかし、慢性創傷の場合には病変周囲の皮膚は特に脆弱であるため、被覆材の縁部に塗布されたアクリル系粘着剤は該皮膚に対する許容性が最適ではない。

慢性及び急性創傷の場合、病変周囲の皮膚により優しいシリコーン系粘着剤で側帯部を覆った被覆材を用いることが好ましい。しかし、シリコーン系粘着剤は完全に密封してしまうので、被覆材の良好な通気性が確保されるよう連続して使用しないようにしなければならない。しかし、シリコーン系粘着剤を断続的に使用した場合、被覆材を構成する他の材料、特に吸収性材料に対するシリコーン系粘着剤の接着力が低下し過ぎてしまう。これは特に湿潤環境において顕著である。

そのため、シリコーン系粘着剤を用いた吸収性被覆材の作製においては、複雑な仕様を満たし、相反する性質を調整することが求められる。被覆材が満たすべき主要な基準としては、本質的に、通気性が良好であると同時に漏出や浸軟のリスクを回避できること、液体や細菌を透過させないこと、通気性（すなわち水蒸気に対する透過性）を有すること、剥がす際も粘着力が持続すること、並びに、製造が容易であることが挙げられる。

被覆材はまた、貼り付けが簡単であり、病変周囲の皮膚に悪影響をもたらすことなくできるだけ長期間所定位置に保つことができ、吸収力が高く、剥がす際に創傷の治癒を妨げないものでなければならない。更に、患者の身体形状にフィットし、補助的に使用される支持システムに適合するものでなければならない。また、できるだけ柔軟性が高く、創傷滲出液を吸収しても硬くならないものでなければならない。

上記性質を同時に満たそうとすると、被覆材を構成する材料の選択、各材料の相対配置、及び、それらを組み合わせる方法が非常に複雑となる。

粘着性、通気性及び不浸透性を有するシリコーン系粘着剤を含む被覆材を得る方法としてこれまでに提案された唯一の解決法は、有孔ポリウレタンフィルムの孔を開口させたまま該フィルムの片面のみで粘着性シリコーンゲルを架橋する方法である。シリコーン系粘着剤でコーティングされた基材は、アクリル系接着剤又はヒートシールにより被覆材の基材に固定される。

例えば、Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）Ｂｏｒｄｅｒという製品においては、粘着性シリコーンゲルでコーティングされた有孔ポリウレタンフィルムが界面層として使用されている。したがって、粘着性シリコーンゲルからなる不連続な層が、先に基材フィルムの中央に配置された吸収性発泡体と、皮膚に粘着させる基材の側帯部とを覆う。同様に、特許文献１では、シリコーン系粘着剤の不連続な層によって吸収性ポリウレタンフォームと基材とを覆っている。この不連続な層は、片面のみがシリコーンゲルでコーティングされた有孔ポリウレタンフィルムからなる。この不連続な構造によって、シリコーンゲルを架橋させてしまえば被覆材の吸収層に固定する必要がなくなる。実際には、架橋させてしまったシリコーンゲルは、被覆材の製造において通常使用される吸収性発泡体に長期的に固定することはできない。

だが、上記被覆材構造において、シリコーンゲルは創傷と直接接触する。シリコーン系粘着剤が被覆材の表面全体を覆うことから、吸収性発泡体の表面を覆うことが可能な界面層を特別に適用することはできない。そのため、特許文献２には、側帯部のみがシリコーン系粘着剤で覆われた被覆材であって、吸収性発泡体が創傷と直接接触する被覆材が提案されている。このような構造を得るには、シリコーンゲルでコーティングされたポリウレタンフィルムを側帯部の形に合わせて切断してから、アクリル酸系接着剤を用いて基材フィルムに接着させる。この被覆材においては、ポリウレタンフィルムが連続的なシリコーンゲル層で覆われる一方、アクリル酸系接着剤は不連続にコーティングされる。しかし、上記被覆材の作製は切断工程や各種構成要素のセンタリング工程を含むため複雑である。

国際公開第２０１０／１４７５３３号 米国特許出願公開第２０１０／０２９２６２６号明細書

したがって、液体は透過させないが水蒸気に対する透過性は高く、さらにシリコーン系粘着剤を用いる被覆材であって、従来の同タイプの被覆材より製造が容易で、かつ、創傷から剥がす際に粘着力が持続する被覆材の製造が求められている。

出願人は、シリコーンゲルでコーティングされた基材に吸収性発泡体を固定する新規な方法を見出した。これにより、被覆材が乾燥状態である場合のみならず、創傷滲出液を含んでいる場合であっても、組み合わされた各種材料は一定水準の充分な接着力を達成することができる。また、上記被覆材は、シリコーン系粘着剤を用いる従来技術の被覆材よりも製造が容易である。上記被覆材であれば、被覆材の製造工程を簡素化するために被覆材の表面全体を粘着性シリコーンゲルで覆う必要がなく、そのため、創傷により優しい別の界面層を発泡体に必要に応じて適用することもできる。

したがって、本発明の主題は、吸収性発泡体と、液体は透過させないが水蒸気は透過させる保護基材とを備えた被覆材であって、
・上記保護基材は、連続フィルムと透孔を有する補強材とを組み合わせて形成され、上記補強材の少なくとも１つの面は上記補強材の孔を塞ぐことなく粘着性シリコーンゲルでコーティングされており、上記補強材は上記連続フィルムの表面全体を覆っており、
・上記被覆材は、上記吸収性発泡体と上記保護基材の間に挿入された非吸収性ウェブを更に備え、該非吸収性ウェブは、上記補強材上にコーティングされた上記粘着性シリコーンゲルに接着し、上記吸収性発泡体に、好ましくはその周縁部に沿ってのみ、固定されている、被覆材である。

片面の表面全体がシリコーンゲルで特に不連続にコーティングされた基材が吸収性発泡体に接着しないことから、上記非吸収性ウェブは本発明の必須構成要素である。また、上記吸収性発泡体は、アクリル酸系接着／粘着剤を用いて、シリコーンゲルでコーティングされた基材に組み合わせることはできない。

本発明の１つの実施形態である被覆材の断面図を示す。 本発明の１つの実施形態である被覆材の断面図を示す。 本発明の１つの実施形態である被覆材の断面図を示す。

このような被覆材を添付の図１〜図３に略図で例示する。これらの図は被覆材の断面図を示す。

図１において、吸収性発泡体２は、創傷に面する側が不連続な界面層１で覆われており、界面層１は剥離式保護材３により保護されている。

基材４は、液体は透過させないが水蒸気は透過させるフィルム４ａと、透孔を有する補強材とを組み合わせて形成される。上記補強材は、その孔を塞ぐことなく粘着性シリコーンゲル４ｂでコーティングされている。基材４は、非吸収性ウェブ５を挿入することで吸収性発泡体２に固定される。

図２及び図３において、吸収性不織布６はウェブ５と吸収性発泡体２の間に挿入されている。ウェブ５は、吸収性発泡体より大きさの小さい吸収性不織布６を包み込むように、該ウェブの周縁部に沿って吸収性発泡体２に固定される。

図２において、基材は吸収性発泡体と同じ大きさであるが、図１及び図３では、基材は吸収性発泡体及び非吸収性ウェブよりも幅が広いため、皮膚に接着可能な粘着性の周辺部又は縁部を形成することができる。

基材は、液体や外部からの病原菌は透過させないが、水蒸気を透過させ、それにより創傷が外部からの液体や細菌と接触するのを防止すると共に、創傷の浸軟を防止することが可能であるものが好ましい。以下、このような基材を「通気性及び不浸透性を有する基材」と呼ぶ。

基材は、身体の形状により良好にフィットし、剥がれる恐れがなく動きに追従できるよう、薄くて柔軟性のあるものが好ましい。形状適合性を有する基材が有利である。基材の厚さは１００μｍ〜６００μｍであってもよく、好ましくは２５０μｍ〜５００μｍである。

本発明に係る被覆材の一部である基材は、連続フィルム４ａと、透孔を有する補強材とからなり、上記補強材は、その孔を塞ぐことなく粘着性シリコーンゲル４ｂでコーティングされている。上記フィルムは、穿孔工程を施していないという意味で連続である。

上記フィルムの代わりに、発泡体／フィルム複合体、又は、テキスタイル／フィルム複合体を用いてもよい。使用可能なフィルムとしては、例えばポリエーテルウレタンフィルム、ポリエーテルアミドフィルム又はポリエーテルエステルフィルムが挙げられる。

フィルムの厚さは、例えば５〜２００ミクロン、好ましくは１０〜７５ミクロン、より好ましくは１０〜５０ミクロンである。

連続フィルムは、液体は透過させないが水蒸気は透過させる。連続フィルムは、通気性及び不浸透性を有するフィルム又は上述した複合体であってもよく、例えば、吸収性被覆材の製造において通常使用されるもの挙げられる。フィルムは、水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）が３０００ｇ／ｍ^２／２４ｈより高く、好ましくは７０００ｇ／ｍ^２／２４ｈ以上、より好ましくは１００００ｇ／ｍ^２／２４ｈ以上であるのが有利である。透孔を有する補強材は、その孔を塞ぐことなくシリコーン化合物でコーティングされている。したがって、このようにコーティングされた補強材は、基材の水蒸気透過率が充分な値に保たれるもの、特に水蒸気透過率が４０００ｇ／ｍ^２／２４ｈ以上、好ましくは５０００ｇ／ｍ^２／２４ｈ以上に保たれるものを選択することが有利である。液体との接触における水蒸気透過率の測定法は、ＮＦ−ＥＮ１３７２６−２の規格（第３．３章）に記載されている。

被覆材が側帯部を備える場合、補強材によって基材の剛性を高めて、発泡体や界面層及び／又は粘着性縁部を保護するために必要に応じて使用される剥離式の保護材を取り除いた後に基材が巻き上がらないようにすることができる。

補強材は、透孔を有する材料からなっていればその種類は特に限定されず、例えば有孔フィルム、熱可塑性ネット、テキスタイル（織布、編物、不織布等）が挙げられ、該材料は被覆材を皮膚上により良好に保持するために伸縮性を有することが好ましい。有孔フィルムは例えばポリエチレン又はポリプロピレン製であり、織布は例えばポリエチレンテレフタレート又はポリアミド製である。補強材の坪量は１０ｇ／ｍ^２〜５００ｇ／ｍ^２、例えば２０ｇ／ｍ^２〜３００ｇ／ｍ^２であるのが好ましい。補強材の１つの面、両面、さらには表面全体がシリコーンゲルでコーティングされていてもよい。補強材の孔径は０．１ｍｍ〜５ｍｍ、例えば０．５ｍｍ〜３ｍｍであってもよい。補強材の開口面積は、連続フィルムの表面積の１％〜９９％、好ましくは２５％〜９０％、より好ましくは３０％〜８０％となることが好ましい。シリコーンゲルで覆われてしまった補強材の開口面積は、連続フィルムの表面積の１０％〜９９％、好ましくは１０％〜６０％、より好ましくは２５％〜７５％となることが好ましい。

ある実施形態では、編物、好ましくは編物の孔を塞ぐことなく表面全体がシリコーンゲルでコーティングされた編物が使用される。編物全体をシリコーンゲルでコーティングするには、例えば、シリコーンゲル前駆体の混合物中に編物を浸漬する方法が挙げられる。

他の実施形態によれば、補強材は有孔フィルムであり、該フィルムの片面のみが該フィルムの孔を塞ぐことなくシリコーンゲルでコーティングされる。例としては有孔ポリウレタンフィルムが挙げられる。該フィルムは、熱、超音波、高周波又は接着剤により連続フィルムに固定してもよい。

粘着性シリコーンゲルは、架橋構造を有するシリコーン化合物である。シリコーンゲルは、被覆材を剥がしたときに皮膚に残留物が残らず、補強材に接着し続けるような粘着／接着性を有する。シリコーンゲルはシリコーン前駆体から製造することができ、シリコーン前駆体は互いに接触させると架橋され、ヒドロシリル化反応又は縮合反応が起こる。このような系は従来技術において既知であり、例えば欧州特許出願公開第０２５１８１０号明細書、欧州特許出願公開第０３００６２０号明細書又は米国特許第４９２１７０４号明細書に記載されている。上記特許文献に記載の前駆体の混合物は本質的に以下の成分を含む。
・各末端がビニル基で置換された少なくとも１種のポリジメチルシロキサンと白金触媒とを含む成分Ａと、
・少なくとも２つのヒドロシラン基を含むポリジメチルシロキサンの成分Ｂ。

これら２つの成分を合わせると、官能基を有する２種のポリジメチルシロキサンの架橋反応が起こる。この架橋反応は周囲温度で行うのが有利であり、加熱により反応を促進してもよい。

顔料、阻害剤又は増量剤等の添加剤を上記２成分のうち少なくとも一方に配合してもよい。

粘着性シリコーンゲルの前駆体は下記製品から選択してもよい。Ｓｉｌｂｉｏｎｅ ＲＴ Ｇｅｌ（登録商標）４７１２Ａ＆Ｂ及びＳｉｌｂｉｏｎｅ ＲＴ Ｇｅｌ（登録商標）４７１７Ａ＆Ｂ（Ｂｌｕｅｓｔａｒ Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ社）、Ｗａｃｋｅｒ Ｓｉｌｇｅｌ（登録商標）６１２（Ｗａｃｋｅｒ−Ｃｈｅｍｉｅ ＧｍｂＨ）、Ｎｕｓｉｌ（登録商標）ＭＥＤ−６３４０、Ｎｕｓｉｌ（登録商標）ＭＥＤ−６３４５、Ｎｕｓｉｌ（登録商標）ＭＥＤ３−６３００又はＮｕｓｉｌ（登録商標）ＭＥＤ１２−６３００（Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社）及びＤ−７−９８００（登録商標）（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ社）。

シリコーンゲルの選択においては、皮膚に対する基材の粘着力が、ＥＮ１９３９の方法に準じて４０ｃＮ／ｃｍより高く、好ましくは４５ｃＮ／ｃｍとなるよう選択することが好ましい。横２０ｍｍ×縦１５０ｍｍの基材サンプルを前腕に置き、１０分後、動力計を用いて引張速度９００ｍｍ／ｍｉｎ、角度９０度で粘着力を測定する。

シリコーンゲルは、透孔を有する補強材の孔を塞ぐことなく、坪量が１００ｇ／ｍ^２〜５００ｇ／ｍ^２、好ましくは１５０ｇ／ｍ^２〜２５０ｇ／ｍ^２となるように該補強材に塗布されることが好ましく、これにより、充分な水蒸気透過率と、連続フィルム又は皮膚に対する充分な接着／粘着性とを両立することができる。

一例として、水蒸気透過率約７０００ｇ／ｍ^２／２４ｈ、厚さ３０μｍのポリウレタンフィルムと、表面全体に２００ｇ／ｍ^２の量でシリコーンゲルがコーティングされた４０ｇ／ｍ^２のポリエステル編物との組み合わせからなる基材を用いてもよい。この基材は厚さが約４００μｍで、ＭＶＴＲが約５０００ｇ／ｍ^２／２４ｈである。

ある実施形態においては、基材の大きさは吸収性発泡体より大きく、吸収性発泡体は基材の中央に配置され、これにより、粘着性の縁部が形成される。

本発明に係る被覆材は、吸収性発泡体と基材を組み合わせるために吸収性発泡体と基材の間に挿入されたウェブを備えている。粘着性シリコーンゲルでコーティングされた基材の表面は、特に湿潤環境においては、吸収性発泡体に充分に接着しないため、このような固定手段が必要である。

吸収性発泡体と基材の間に挿入されるウェブは、低坪量の非吸収性不織布である。不織布の種類は、衛生分野や被覆材分野で通常使用される不織布であれば特に限定されず、特にスパンレイド不織布、カード式不織布又はスパンレース不織布が挙げられる。不織布の坪量は好ましくは１５ｇ／ｍ^２〜５０ｇ／ｍ^２であり、より好ましくは２０ｇ／ｍ^２〜４０ｇ／ｍ^２である。

ウェブは、レーヨン、ビスコース又はセルロース誘導体等の吸収性繊維を含んでおらず、かつ、吸収性粒子も含んでいないという意味で非吸収性である。

ウェブは、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン及び／又はポリオレフィン繊維を含んでいてもよい。ある実施形態によれば、繊維はポリエチレン繊維を含む。繊維は、単一成分からなる繊維、又は、コアシェル型若しくはサイドバイサイド型の２成分からなる繊維であってもよい。例えば、スパンレイド不織布、好ましくはスパンボンド式のスパンレイド不織布が選択される。

非吸収性ウェブは、疎水性繊維からなるものが好ましいが、疎水化処理が施された親水性繊維からなるものであってもよい。ウェブは、充分な多孔性を有する限り、複数層からなっていてもよく、その粘着性シリコーンゲルと接触する層は非吸収性であり、好ましくは疎水性である。

非吸収性ウェブは、熱、超音波、高周波又は接着剤等の従来の固定方法によりその表面全体にわたって、あるいは、好ましくはその周縁部に沿ってのみ吸収性発泡体に固定される。

本発明においては、例えば、坪量３０ｇ／ｍ^２〜４０ｇ／ｍ^２のポリエチレン繊維からなるスパンボンド不織布が用いられる。例としては、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ社からＶｉｌｍｅｄ（登録商標）ＬＳＯ１０４０Ｗｅｉｓｓという商品名で販売されている製品が挙げられる。

本発明において、吸収性発泡体（フォーム）は、親水性の吸収性発泡体、又は、吸収性粒子を配合して吸収性を付与した疎水性の吸収性発泡体から選択してもよい。

親水性の吸収性発泡体とその製造方法は当業者には周知であり、国際公開第９６／１６０９９号、国際公開第９４／２９３６１号、国際公開第９３／０４１０１号、欧州特許第４２０５１５号明細書、欧州特許第３９２７８８号明細書、欧州特許第２９９１２２号明細書及び国際公開第２００４／０７４３４３号に記載されている。このような発泡体の例としては、ＡＭＳ社から販売されているＭＣＦ０３や、Ｒｙｎｅｌ社から販売されている５６２−Ｂが挙げられる。

本発明の好ましい実施形態によれば、所望の吸収力に応じた厚みを有する親水性ポリウレタンフォームが用いられる。本発明において、厚さ１．５ｍｍ〜５ｍｍのポリウレタンフォームが最も好ましい。

被覆材の吸収力を高めたい場合は、発泡体又は吸収性テキスタイル（例えば織布、編布、不織布等）から選択される第二の吸収層を上述の発泡体と組み合わせることもできる。

本発明のある実施形態によれば、発泡体２（例えば親水性ポリウレタンフォーム）と吸収性不織布６との組み合わせが用いられる。図２及び図３に示すように、吸収性不織布は吸収性発泡体とウェブの間に配置されるのが好ましい。この実施形態によれば、縁部で互いに固定したウェブと発泡体からなるケーシングで吸収性不織布が包まれるように、吸収性不織布の寸法は発泡体より小さいことが好ましい。

吸収性不織布は、セルロース、レーヨン又はビスコース繊維等の吸収性繊維からなるものが好ましい。不織布は、「エアレイド法」として知られる乾式製法により得られることが好ましい。

本発明の不織布の接着においては、当該技術において通常使用される接着方法であればどの方法を適用してもよい。ラテックスのスプレーコーティングによる接着法、熱接着性繊維又は粉末を配合してから熱処理する接着法、これら２つの方法を組み合わせた接着法、及び、繊維の単純圧縮による接着法が挙げられる。最後の接着法は、熱接着性材料やラテックスの配合を要しないため好ましい。

本発明のある実施形態によれば、不織布は超吸収性ポリマー粒子を不織布の総重量の１重量％〜７０重量％、好ましくは２５重量％〜５５重量％の割合で含有する。超吸収性ポリマーは、ポリアクリル酸ナトリウム等のアクリルポリマー塩も含むアクリルポリマーから選択してもよい。

本発明の好ましい実施形態によれば、熱接着性材料やラテックスを配合することなく、超吸収性ポリマー粒子及びセルロース繊維を主体とした不織布が使用され、その不織布の各面はセルロース系ウェブで覆われる。本発明の他の変形例によれば、２つのセルロース系ウェブからなり、その間に超吸収性ポリマー粒子のみ又は超吸収性ポリマー粒子と結合剤の組み合わせが導入された不織布を吸収性不織布として用いてもよい。

また、吸収性不織布は超吸収性繊維を含んでいてもよい。

本発明において、厚さが０．５ｍｍ〜３ｍｍで、及び／又は、坪量が２００ｇ／ｍ^２〜５００ｇ／ｍ^２で、及び／又は、吸収量が５０００ｇ／ｍ^２より大きい、より好ましくは７０００ｇ／ｍ^２以上である不織布を使用することが好ましい。吸収量はＥＤＡＮＡ４４０．１．９９の規格に従って測定することができる。

好適な吸収性不織布としては、例えばＥＡＭ社から販売されているＮｏｖａｔｈｉｎ（登録商標）が挙げられる。

創傷に接触する不連続な界面層１は、創傷に面するように吸収性発泡体の表面に配置することが有利である。界面層は不連続であるため、滲出液は吸収性発泡体に到達することができ、また、被覆材を剥がす際に創傷を害することもない。

本発明のある実施形態によれば、被覆材は側帯部を備えず、界面層は創傷に対して微粘着性を有する、すなわち、被覆材を創傷に一時的に固定することができ、創傷又は病変周囲の皮膚の構造を害することなく被覆材を剥がすことができるため、この被覆材は貼り直しが可能であり、看護が容易になる。このような固定であれば、介護者又は使用者がサポート手段、粘着テープ、包帯又は保持用ネットで被覆材を覆う際にその作業がし易くなる。

界面層の組成物は、疎水性、親水性又は両親媒性であってもよい。

したがって、シリコーンポリマー系組成物（特にシリコーンゲル）、ポリウレタンゲル、親水コロイド含有エラストマー系組成物、又は、ヒドロゲル（ポリ（ＡＭＰＳ）系ヒドロゲル等）が挙げられる。

本発明において、特に、エラストマーと可塑剤と親水コロイドとを含む組成物の不連続な層が用いられる。この界面層は、創傷部位において湿潤環境を維持することで治癒過程を促進し、また、シリコーンでコーティングされた界面とは異なり、活性薬剤を伝達することもできる。

エラストマーは、ジブロック共重合体と組み合わせてもよいポリ（スチレン−オレフィン−スチレン）トリブロックブロックポリマーから選択してもよい。トリブロック共重合体は、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５１、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５４又はＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５２という商品名で販売されているポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）（ＳＥＢＳと略称する）ブロック共重合体、あるいは、ポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）（ＳＥＰＳと略称する）ブロック共重合体であってもよい。

使用可能な可塑剤化合物のなかでも特に鉱油、ポリブテン又は他のフタル酸誘導体が挙げられる。Ｏｎｄｉｎａ（登録商標）９３３及びＯｎｄｉｎａ（登録商標）９１９という商品名で販売されている製品から選択される可塑化用鉱油を用いるのが特に好ましい。

好適な親水コロイドの例としては、ペクチン、アルギン酸塩、植物由来天然ガム（特にカラヤゴム等）、セルロース誘導体（例えばカルボキシメチルセルロース及びそのアルカリ金属塩（ＣＭＣ Ｂｌａｎｏｓｅ（登録商標）７Ｈ４ＸＦとして知られているナトリウム塩又はカルシウム塩等））や、超吸収性アクリル酸塩系合成ポリマー（例えば、ＢＡＳＦ社からＬｕｑｕａｓｏｒｂ（登録商標）１００３という名称で販売されている製品、ＣＩＢＡ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社からＳａｌｃａｒｅ（登録商標）ＳＣ９１という名称で販売されている製品等）、並びに、上記化合物の混合物等が挙げられる。

親水コロイド含有エラストマー系組成物は、ゲル化速度、湿潤性、又は、組成物が活性薬剤を含有する場合にはその活性薬剤の放出性を最適化するために、１以上の酸化防止剤と、Ｍｏｎｔａｎｏｘ（登録商標）８０界面活性剤又はＳｅｐｉｎｏｖ（登録商標）ＥＭＴ１０ポリマー（いずれもＳＥＰＰＩＣ社製）とを必要に応じて含んでいてもよい。

界面層が微粘着性又は粘着性であることが望ましい場合、親水コロイド含有エラストマー系組成物は、粘着付与樹脂、低分子量ポリイソブチレン又はそれらの混合物から選択することができる粘着付与物質を含む。通常、Ｅｓｃｏｒｅｚ（登録商標）樹脂５０００シリーズ、特にＥｓｃｏｒｅｚ（登録商標）５３８０樹脂などの水添樹脂を使用することが好ましい。

上記組成物は、創傷の治療に有益な有効成分を含んでいてもよい。本発明において使用できる物質としては、例えば以下のものが挙げられる。
・銀塩等の銀誘導体又は他の金属の誘導体（例えば硫酸銀、塩化銀、硝酸銀及びスルファジアジン銀）、銀錯体又は他の金属の錯体（例えば、Ａｌｐｈａｓａｎ等の銀ゼオライト又はセラミックス）、メトロニダゾール、ネオマイシン、ポリミキシンＢ、ペニシリン類（アモキシシリン）、クラブラン酸、テトラサイクリン類、ミノサイクリン、クロルテトラサイクリン、アミノグリコシド類、アミカシン、ゲンタマイシン又はプロバイオティクス等の抗菌剤；
・クロルヘキシジン、トリクロサン、ビグアニド、ヘキサミジン、チモール、ルゴール、ポビドンヨード、塩化ベンザルコニウム及び塩化ベンゼトニウム等の防腐剤；
・パラセタモール、コデイン、デキストロプロポキシフェン、トラマドール、モルヒネ及びその誘導体、コルチコイド類及びその誘導体等の鎮痛剤；
・グルココルチコイド類、非ステロイド系抗炎症剤、アスピリン、イブプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ジクロフェナク、アセクロフェナク、ケトロラク、メロキシカム、ピロキシカム、テノキシカム、ナプロキセン、インドメタシン、ナプロキシノド、ニメスリド、セレコキシブ、エトリコキシブ、パレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、フェニルブタゾン、ニフルム酸、メフェナム酸等の抗炎症剤；
・レチノール、ビタミンＡ、ビタミンＥ、Ｎ−アセチルヒドロキシプロリン、センテラアジアチカエキス、パパイン、タイム精油、ニアウリ精油、ローズマリー精油、セージ精油、ヒアルロン酸、ポリ硫酸化オリゴ糖及びその塩（特に１〜４の単糖単位を有する合成硫酸化オリゴ糖（例えばスクロースオクタスルファートのカリウム塩又は銀塩））、スクラルファート、アラントイン、尿素、メトホルミン、各種酵素（ストレプトキナーゼ、トリプシン又はコラゲナーゼ等のタンパク質分解酵素等）、ペプチド、又は、プロテアーゼ阻害剤等の治癒を促進する活性薬剤；
・ベンゾカイン、リドカイン、ジブカイン、塩酸プラモキシン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン又はエチドカイン等の麻酔薬。

親水コロイドを含有する微粘着性エラストマー系組成物であって、総重量１００重量％に対して下記を含むエラストマー系組成物を用いることが好ましい。
酸化防止剤を０．０５重量％〜１重量％；
粘着付与樹脂を１０重量％〜６０重量％；
カルボキシメチルセルロースナトリウムを２重量％〜２０重量％、好ましくは１２重量％〜１６重量％；
可塑化用鉱油を１０重量％〜６５重量％；
ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）又はポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）トリブロックポリマーを５重量％〜２５重量％；及び、
２−メチル−２−［（１−オキソ−２−プロペニル）アミノ］−１−プロパンスルホン酸の塩と、プロペン酸の２−ヒドロキシエチルエステルとからなる共重合体を１重量％〜１５重量％。

他の親水コロイドエラストマー組成物は、総重量１００重量％に対して下記を含んでいてもよい。
酸化防止剤を０．０５重量％〜１重量％；
カルボキシメチルセルロースナトリウムを２重量％〜２０重量％、好ましくは１２重量％〜１６重量％；
可塑化用鉱油を２０重量％〜６５重量％；及び、
ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）又はポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）トリブロックポリマーを３重量％〜２５重量％。

吸収性発泡体又は界面層で覆われた吸収性発泡体は、少なくとも創傷と接触する表面が保護フィルム膜で保護されていてもよい。保護フィルム膜は、被覆材を使用する前に剥がし取ればよい。

剥離式の保護材３は、使用前に剥離可能な１以上の部材からなるものであってもよい。この保護材は吸収性発泡体の表面全体を覆うか、あるいは、被覆材が粘着剤をコーティングした側帯部を備える場合には基材の表面全てを覆う。

この保護材は、被覆材分野において当業者が保護材として通常用いる材料であれば特に限定されない。例えばフィルム状であってもよく、例としては、ポリエチレン若しくはポリプロピレン等のポリオレフィン製のフィルム、又は、ポリエステルフィルムに加え、紙も挙げられる。上記フィルムの少なくとも１つの面は、シラン等のシリコーン化合物、フッ素化合物又はフルオロシリコーン化合物で処理されているのが有利である。

上記保護材は、界面層の微粘着性に適したものでなければならない。また、上記保護材は、必要に応じて側帯部を備える場合には基材に用いる粘着性シリコーンゲルの性質に適したものでなければならない。

本発明においては、図に示すように、２部材からなる保護材を用いることが特に好ましい。

剥離式の保護材の厚さは１０μｍ〜１００μｍ、例えば約５０μｍであるのが好ましい。

このような保護材としては、Ｓｉｌｉｃｏｎａｔｕｒｅ社からＳｉｌｆｌｕ（登録商標）Ｍ１Ｒ８８００１として販売されている製品を用いるのが有利である。

本発明の被覆材は、あらゆる滲出性慢性創傷（痂皮、潰瘍（例えば糖尿病による足の潰瘍））及び急性創傷（第２度熱傷、皮膚剥離、外傷性創傷、術後創傷）の治療を目的として使用するのが有利である。

本発明の被覆材が粘着性側帯部を備える場合、被覆材は特に病変周囲の皮膚が弱くなっている創傷の治療を目的として使用される。

本発明において、被覆材は、早期離脱を防止するために角が丸いことが好ましい。

本発明の被覆材の形態は、大きさの大きい又は小さい個別の被覆材であってもよい。被覆材は個別に密封包装し、確実に無菌環境で保存できるようにする。

また、本発明の別の主題は、上述の被覆材を製造する方法であって、上記基材を作製する工程と、上記基材を上記吸収性発泡体に組み合わせる工程とからなる方法である。ある実施形態によれば、吸収性発泡体を非吸収性ウェブに固定した後、得られた集合体を、基材の粘着性シリコーンゲルで覆われた側に非吸収性ウェブを接触させることで基材に組み合わせる。例えば、吸収性発泡体と非吸収性ウェブをヒートシールしてからカレンダリングにより基材に組み合わせる。

第１工程では、補強材をコーティングし、そのコーティングされた補強材を連続フィルムに組み合わせることにより基材を作製する。

シリコーンゲルは、当業者が通常採用するコーティング法によって補強材にコーティングされる。

本発明の好ましい実施形態によれば、補強材の２つの面にシリコーンゲルをコーティングし、その後、透孔を有する補強材と連続フィルムとが確実に接着するように、ゲルの架橋が完了していない状態のままで連続フィルムに組み合わせる。本実施形態では、液体は透過させないが水蒸気は透過させるフィルムに補強材を接着させるための接着剤が不要である。

本実施形態において、基材は以下の一連の工程にしたがって製造できる。
・補強材の両面をシリコーンゲル前駆体の混合物で覆い、
・カレンダリング等により補強材をフィルムに組み合わせ、
・補強材とフィルムを組み合わせてしまったら、例えば基材をオーブンに入れるなどしてシリコーンゲルの架橋を開始又は促進する。

例えば、補強材をシリコーンゲル前駆体の混合物中に浸漬し、その後、積層装置において２つのローラー間で絞る。送風機によって、補強材の孔を再形成して、余分なシリコーンゲルを除去することができる。

別の実施形態によれば、シリコーンゲルは、補強材の２つの面のうちの一方にコーティングされ、もう一方の面は接着剤で連続フィルムに固定される。熱、超音波又は高周波で固定することもでき、この場合、補強材及び／又は連続フィルムは、ヒートシールできるように熱可塑性であってもよい。

基材の粘着面を保護層又はフィルム膜で覆うことにより基材を保護してもよい。このような保護層は、例えば紙又はポリエステルフィルムであってもよい。

第２工程では、非吸収性ウェブを吸収性発泡体に固定する。一巻きの発泡体と一巻きの非吸収性ウェブの巻きを解いて伸ばしてから、重ね合わせる。ウェブと発泡体を熱、超音波、高周波又は接着剤によりそれぞれの周縁部に沿ってのみ互いに固定する。例えば、発泡体の個々の全周縁部に沿って好ましくは熱又は高周波によりヒートシールを行う。シール温度は、例えば８０℃〜１５０℃、より好ましくは９０℃〜１２０℃、特に約１１０℃である。ウェブ及び発泡体の固定は、発泡体のみの周縁部に沿って例えば１ｍｍ〜３ｍｍ幅で行うことが好ましい。その後、ストリッピング（不要物除去）を行う。これにより、ウェブを切断せずに、選択的に発泡体をその厚み方向に沿って好ましくは正方形に切断することができる。

その後、積層装置において、０〜１０ｂａｒ、好ましくは０〜６ｂａｒに設定された圧力をかけることにより、ウェブに固定された発泡体を、事前に製造しておいた基材に組み合わせる。積層装置は延伸（ｄｒａｗｉｎｇ）装置であるのが有利である。

基材／ウェブ／発泡体からなる集合体の創傷と接触する吸収性発泡体側を保護フィルム膜で覆ってから切断を行う。該保護フィルム膜は、被覆材を使用する前に剥がし取ることができる。

吸収層が、界面層及び剥離式の仮保護材で事前に覆われている場合は、仮保護材を取り除いて、基材／ウェブ／発泡体／界面層からなる集合体の創傷と接触する界面層側を保護フィルム膜で覆う。該保護フィルム膜は、被覆材を使用する前に剥がし取ることができる。

接着剤で非吸収性ウェブを発泡体に固定することが望ましい場合は、巻きを解いて伸ばした非吸収性ウェブに接着剤をコーティングしてから、発泡体層と一緒にカレンダリングする。その後、ストリッピングを行い、前述と同じ条件下で集合体を基材に固定する。

ある実施形態によれば、被覆材が吸収性不織布を備える場合は、一巻きの発泡体、一巻きの非吸収性ウェブ及び一巻きの吸収性不織布の巻きを解いて伸ばした各材料を重ね合わせる。吸収性不織布を発泡体より小さい大きさに切断できるように、これらの全３層に対してストリッピング工程を２回連続して行う。不織布が超吸収性ポリマー粒子を含有する場合は、ウェブと吸収性発泡体とをヒートシールすることが好ましい。

ウェブと吸収性発泡体とを互いに固定してしまったら、その集合体を、上記と同様の積層処理により基材に組み合わせることが好ましい。本発明に係る非吸収性ウェブを選択することで、従来技術のようにアクリル系接着剤にたよることなく、基材とウェブを組み合わせることができるため、有利である。粘着性側帯部を備える場合、使用した被覆材を皮膚から取り除く又は取り外す際も基材と非吸収性ウェブは互いに連結されたままである。

シリコーンゲルの弱化を防止するために、ウェブと吸収性発泡体との固定は、ウェブを基材に固定する前の工程で行うことが好ましい。

ある実施形態によれば、非吸収性ウェブに対して、好ましくは吸収性発泡体に固定する直前に、コロナ処理を行うことが有利である。コロナ処理によって、粘着性シリコーンゲルでコーティングされた基材に対するウェブの接着を高めることができる。本実施形態において、ウェブはポリエチレン繊維からなるものであってもよい。

吸収性発泡体を、好ましくは非吸収性ウェブに固定する前に界面層で覆ってもよい。

例えば、界面層は、上述の通り、エラストマー系組成物からなり、親水コロイドを含んでいてもよい。この組成物は、当業者には周知のホットメルト法で製造することができる。つまり、各種構成成分を９０℃〜１６０℃、好ましくは１１０℃〜１４０℃で加熱混合することにより製造できる。好ましくは、エッチング加工されたシリンダを事前に加熱混合した組成物中に浸した後、まだ熱が冷めていない組成物を型から取り出し、吸収性発泡体上に移す。まだ熱が冷めていない組成物を発泡体に貼り付けることで、界面層の接着を最適化することができる。その後、界面層で覆われた発泡体上に仮保護材を配置してから、ストリッピングを行う。発泡体／ウェブからなる集合体を基材に固定した後で仮保護材を取り除いて、剥離式の保護材を貼付する。この剥離式の保護材は、被覆材を皮膚に貼る前に取り除かれる。

以下に実施例を挙げて本発明を説明する。

実施例１：吸収性被覆材の作製
微粘着性界面層と、吸収性発泡体と、エアレイド不織布と、非吸収性ポリエチレンウェブと、粘着性シリコーンゲルでコーティングされた基材と、剥離式の保護材とを備える被覆材を製造する。

以下に示す材料を用いる。
・基材は、その両面の表面全体が粘着性シリコーンゲル（２００ｇ／ｍ^２）でコーティングされた４０ｇ／ｍ^２のポリエステル編物であり、これを厚さ３０μｍのポリウレタンフィルムに積層する。この基材は厚さが約３００μｍ、ＭＶＴＲが約５０００ｇ／ｍ^２／２４ｈである。
・非吸収性ウェブは、例えば、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ社からＶｉｌｍｅｄ（登録商標）ＬＳＯ１０４０Ｗｅｉｓｓとして販売されている４０ｇ／ｍ^２のポリエチレン不織布である。
・吸収性発泡体は、Ｃｏｒｐｕｒａ社からＭＣＦ０３として販売されている３ｍｍ厚の親水性ポリウレタンフォームである。
・吸収性不織布がウェブと発泡体の間に挿入される。吸収性不織布は、ＥＡＭ社からＮｏｖａｔｈｉｎ（登録商標）として販売されている超吸収性ポリマーを含有するエアレイド不織布（２００ｇ／ｍ^２）である。
・フルオロシリコーンでコーティングされたＰＥＴ製の剥離式保護材（厚さ５０ミクロン）は２枚の羽根で構成される。該保護材はＳｉｌｉｃｏｎａｔｕｒｅ社からＳｉｌｆｌｕ（登録商標）Ｍ１Ｒ８８００１として供給されている。

界面層の作製、及び、吸収性発泡体へのコーティング：
作製した組成物の組成を総重量に対する重量パーセントで以下に示す。
・Ｓｈｅｌｌ社からＯｎｄｉｎａ（登録商標）９１９という商品名で販売されている鉱油：３９．７％
・Ａｑｕａｌｏｎ社からＣＭＣ Ｂｌａｎｏｓｅ（登録商標）７Ｈ４ＸＦという商品名で販売されているカルボキシメチルセルロースナトリウム塩：１４．８％
・Ｋｒａｔｏｎ社からＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ １６５１Ｅという商品名で販売されているポリ（スチレン−エチレン−ブチレン）ブロック共重合体：４．７％
・Ｃｉｂａ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社からＩｒｇａｎｏｘ（登録商標）１０１０という商品名で販売されている酸化防止剤：０．２％
・ＳＥＰＰＩＣ社からＳｅｐｉｎｏｖ（登録商標）ＥＭＴ１０という商品名で販売されている２−メチル−２−［（１−オキソ−２−プロペニル）アミノ］−１−プロパンスルホン酸の塩とプロペン酸の２−ヒドロキシエチルエステルとの共重合体（離型剤）：５％
・Ｅｘｘｏｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社からＥｓｃｏｒｅｚ（登録商標）５３８０という商品名で販売されている粘着付与樹脂：３５．６％

上記鉱油、親水コロイド及びエラストマー、次に上記酸化防止剤及び離型剤、最後に上記粘着付与樹脂を１００℃〜１１０℃に昇温した状態でＭＥＬ Ｇ−４０ブレンダーに投入して、均一な混合物を得た。

得られた混合物を１７０ｇ／ｍ^２（±４０）の量で親水性ポリウレタンフォームに不連続にコーティングする。

各層の組み合わせ：
以下の条件でポリウレタンウェブシートにコロナ処理を行う。
・発電機電力：５７０ワット
・電極数／幅：３／０．２５ｍ
・ギャップ調整：２ｍｍ
・移動速度：２ｍ／分

・コロナ処理の効果が消失する前に、Ａｍｉｓ手動シーラーを用いて、ウェブ及び親水性ポリウレタンフォームの１辺のみを２ｍｍ幅でシールする。その後、吸収性不織布を発泡体とウェブの間に挿入する。

・上記と同様の条件で後の３辺のシール処理を行って、８ｃｍ×８ｃｍの正方形を形成した後、得られた集合体の縁を切り取る。

・基材を１５ｃｍ×１５ｃｍの正方形に切断した後、その基材を、１０ｋｇローラーを用いて垂直２方向にカレンダリングを行うことで上記集合体に組み合わせる。

・被覆材を１３ｃｍ×１３ｃｍに切り取り、角を丸くして、最終製品を得る。

１ 界面層
２ 吸収性発泡体
３ 剥離式保護材
４ 基材
４ａ 連続フィルム
４ｂ 粘着性シリコーンゲル
５ 非吸収性ウェブ
６ 吸収性不織布

Claims (16)

1. 吸収性発泡体（２）と、液体は透過させないが水蒸気は透過させる保護基材（４）とを備えた被覆材であって、
   前記保護基材（４）は、連続フィルム（４ａ）、透孔を有する補強材、前記補強材の少なくとも１つの面を前記補強材の孔を塞ぐことなく覆う粘着性シリコーンゲル（４ｂ）とを備え、前記補強材は前記連続フィルムの表面全体を覆っており、
   前記被覆材は、前記吸収性発泡体（２）と前記保護基材の間に挿入された非吸収性ウェブ（５）を更に備え、該非吸収性ウェブは、前記補強材上を覆う前記粘着性シリコーンゲル（４ｂ）に接着し、前記吸収性発泡体（２）に固定されている、被覆材。
2. 前記非吸収性ウェブ（５）の坪量が１５ｇ／ｍ^２〜５０ｇ／ｍ^２であることを特徴とする、
   請求項１に記載の被覆材。
3. 前記非吸収性ウェブ（５）がポリエチレン繊維を含むことを特徴とする、
   請求項１又は２に記載の被覆材。
4. 前記吸収性発泡体（２）が、それより表面積の大きい前記基材（４）の中央に配置され、これにより、粘着性の縁部が形成されることを特徴とする、
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の被覆材。
5. 前記吸収性発泡体（２）が親水性ポリウレタンフォームであることを特徴とする、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の被覆材。
6. 前記粘着性シリコーンゲルの坪量が１００ｇ／ｍ^２〜５００ｇ／ｍ^２であることを特徴とする、
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の被覆材。
7. 前記吸収性発泡体（２）の創傷に面する表面が、エラストマーと可塑剤と親水コロイドとを含む不連続な界面層（１）で覆われていることを特徴とする、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の被覆材。
8. 前記透孔を有する補強材（４ｂ）が、孔を塞ぐことなく両面の表面全体に粘着性シリコーンゲルを有する編物であることを特徴とする、
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の被覆材。
9. 前記透孔を有する補強材（４ｂ）が、孔を塞ぐことなく片面に粘着性シリコーンゲルを有する有孔フィルムであることを特徴とする、
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の被覆材。
10. 滲出性慢性創傷又は急性創傷に用いられる、
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の被覆材。
11. 滲出性慢性創傷が、痂皮、潰瘍又は糖尿病による足の潰瘍である、
    請求項１０に記載の被覆材。
12. 急性創傷が、第２度熱傷、皮膚剥離、外傷性創傷又は術後創傷である、
    請求項１０に記載の被覆材。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の被覆材を製造する方法であって、前記基材（４）を作製する工程と、前記非吸収性ウェブ（５）と前記発泡体（２）を固定する工程と、得られた集合体を前記基材（４）に組み合わせる工程とからなる方法。
14. 前記ウェブ（５）と前記発泡体（２）を熱、超音波、高周波又は接着剤によりそれぞれの周縁部に沿ってのみ互いに固定することを特徴とする、
    請求項１３に記載の方法。
15. 積層装置において０ＭＰａを超え、１ＭＰａ以下の圧力を加えることにより、前記ウェブ（５）及び前記発泡体（２）からなる集合体に前記基材（４）を組み合わせることを特徴とする、
    請求項１３又は１４に記載の方法。
16. 前記非吸収性ウェブ（５）に対して、前記発泡体に固定する直前にコロナ処理を行うことを特徴とする、
    請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の方法。

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