BR112013026418B1

BR112013026418B1 - curativo e processo de fabricação de um curativo

Info

Publication number: BR112013026418B1
Application number: BR112013026418-7A
Authority: BR
Inventors: Stéphane Auguste; Jean-Marc Pernot; Annes-Sophie Danerol; Aurélie Charre
Original assignee: Laboratoires Urgo; Societe De Developpement Et De Recherche Industrielle
Priority date: 2011-04-15
Filing date: 2012-04-13
Publication date: 2021-05-25
Also published as: BR112013026418A2; MX345714B; DK2696827T3; CA2832883A1; WO2012140377A1; RU2586313C2; RU2013150840A; CA2832883C; US9452086B2; AU2012241649B2; PT2696827T; KR101925655B1; ES2638906T3; US20140142526A1; JP2014514078A; JP5947881B2; EP2696827B1; CN103607983A; ZA201307829B; CN103607983B

Abstract

CURATIVO E PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CURATIVO A presente invenção se refere a um curativo absorvente que compreende um suporte impermeável respirável (4) e uma espuma absorvente (2) particularmente adaptado para cuidado de feridas crônicas ou agudas. A invenção tem por objeto um curativo que compreende uma espuma absorvente (2) e um suporte de proteção (4) impermeável a fluidos e permeável a vapor d"água, sendo o suporte formado pela montagem de um filme (4a) e de um reforço perfurado revestido com um gel de silicone adesivo (4b) sem obstruir as aberturas do reforço. O referido curativo compreende ainda um véu não absorvente (5) intercalado entre a referida espuma absorvente (2) e o referido suporte (4), que se cola ao gel de silicone adesivo revestido sobre o referido reforço, e fixo à espuma absorvente (2).

Description

[001] A presente invenção se refere a um curativo que compreende um suporte de proteção impermeável respirável e uma espuma absorvente, assim como ao seu uso no cuidado de feridas crônicas, como úlceras e escaras, ou agudas, como queimaduras.

[002] Os curativos absorventes hidrocelulares utilizados para o tratamento de feridas são geralmente formados pela montagem de uma espuma absorvente e de um suporte de proteção impermeável e respirável. Esses curativos podem compreender uma margem adesiva que permite a sua fixação sobre a pele saudável que envolve a ferida. Eles podem também compreender uma camada de interface posicionada sobre a espuma absorvente, a fim de evitar o contato direto entre a espuma e a ferida.

[003] Por exemplo, o curativo Cellosorb® Contact Adhesive compreende um suporte protetor não tecido de poliuretano elástico de alta respirabilidade, uma espuma de poliuretano absorvente disposta no centro do suporte, e uma camada de interface descontínua que cobre a espuma. A interface facilita uma aplicação e remoção não traumática do curativo graças às suas propriedades de microaderência. O produto Cellosorb® Contact Adhesive compreende uma faixa lateral coberta com um adesivo acrílico. Contudo, os adesivos acrílicos aplicados sobre a margem dos curativos apresentam uma tolerância não ótima para a pele perilesional, particularmente frágil no caso de feridas crônicas.

[004] É preferível a utilização, no cuidado de feridas crônicas e agudas, de curativos cuja faixa lateral seja coberta com um adesivo de silicone, o qual é mais agradável para a pele perilesional. Os adesivos de silicone são, todavia, totalmente oclusivos, de modo que é necessário aplicá- los de forma descontínua para se assegurar uma boa respirabilidade do curativo. Porém, a aplicação descontínua do adesivo de silicone tem por consequência uma grande diminuição de sua força de adesão aos outros materiais que constituem o curativo, em particular aos materiais absorventes, e mais particularmente em meios úmidos.

[005] A produção de curativos absorventes que utilizem um adesivo de silicone deve portanto satisfazer especificações complexas e conciliar características contraditórias. Os principais critérios que o curativo deve observar são essencialmente apresentar uma boa respirabilidade ao mesmo tempo em que previne riscos de vazamentos e maceração, ser impermeável a líquidos e a bactérias, ser respirável (isto é, permeável ao vapor d’água), conservar sua coesão quando retirado, e ser de fácil fabricação.

[006] O curativo deve igualmente ser de fácil aplicação e permanecer no lugar pelo tempo mais longo possível sem alterar a pele perilesional, apresentar uma capacidade de absorção elevada, e não prejudicar a cicatrização da ferida quando removido. O curativo deve também moldar-se à morfologia do paciente e ser compatível com o uso complementar de um sistema de contenção. Ele deve também ser o mais flexível possível, e não se enrijecer durante a absorção dos exsudatos da ferida.

[007] A escolha dos materiais que constituem o curativo, a disposição dos materiais entre si, e os meios de montagem destes são muito complexos para a obtenção de todas essas propriedades ao mesmo tempo.

[008] A única solução proposta até o presente para a obtenção de um curativo compreendendo um adesivo de silicone, impermeável, respirável e coeso consistiu na reticulação do gel de silicone adesivo sobre uma única face de um filme de poliuretano perfurado, mantendo-se as perfurações do filme abertas. O suporte revestido com adesivo de silicone é fixado ao suporte do curativo com um adesivo acrílico ou por selagem térmica.

[009] No produto Mepilex® Border,por exemplo, o filme de poliuretano perfurado revestido com gel de silicone adesivo é utilizado como camada de interface. Uma camada descontínua de gel de silicone adesivo portanto cobre tanto a espuma absorvente, previamente colocada no centro do filme de suporte, e a margem do suporte destinada a aderir à pele. Da mesma forma, na publicação WO 2010/147533, uma camada descontínua de adesivo de silicone cobre uma espuma de poliuretano absorvente e o suporte. Essa camada descontínua é constituída por um filme de poliuretano perfurado e revestido em somente um lado com gel de silicone. Essa estrutura descontínua permite evitar que se tenha de fixar o gel de silicone, uma vez reticulado, à camada absorvente do curativo. Com efeito, uma vez reticulado, o gel de silicone não pode ser fixo de forma durável a uma espuma absorvente comumente utilizada na fabricação de um curativo.

[0010] Entretanto, nessa estrutura de curativo, o gel de silicone fica em contato direto com a ferida. O fato de que o adesivo de silicone cobre a totalidade da superfície do curativo não permite uma adaptação específica da camada de interface que possa cobrir a superfície da espuma absorvente; razão pela qual foi proposto no documento US 2010/0292626 um curativo no qual somente a margem é coberta com adesivo de silicone, e a espuma absorvente fica em contato direto com a ferida. Para se produzir essa estrutura, um filme de poliuretano revestido com gel de silicone é recortado na forma da margem, e é depois colado em um filme de suporte com um adesivo de acrilato. Nesse curativo, o filme de poliuretano é coberto por uma camada de gel de silicone contínua, enquanto que o adesivo de acrilato é revestido de forma descontínua. A produção desse curativo é porém complexa, por causa das etapas de recorte e de centralização dos vários componentes.

[0011] Existe portanto uma necessidade de se fabricar um curativo impermeável a líquidos e de alta permeabilidade a vapor d’água que utilize um adesivo de silicone, que seja de mais fácil fabricação do que os curativos da técnica anterior desse tipo, e que permaneça coeso quando retirado da ferida.

[0012] A Depositante encontrou um novo meio de fixação de uma espuma absorvente a um suporte revestido com um gel de silicone, que permite a obtenção de um nível de coesão de diferentes materiais montados que é suficiente quando o curativo está seco, mas também quando ele se encontra carregado de exsudatos da ferida. O curativo é também mais fácil de se fabricar do que os curativos da técnica anterior que utilizam adesivos de silicone. Graças a esse curativo, não é obrigatório cobrir toda a superfície do curativo com o gel de silicone adesivo a fim de simplificar o processo de fabricação do curativo, de maneira que outra camada de interface mais agradável à ferida pode eventualmente ser aplicada sobre a espuma.

[0013] A invenção tem então como objeto um curativo que compreende uma espuma absorvente e um suporte de proteção impermeável a fluidos e permeável a vapor d’água, - sendo o referido suporte constituído pela montagem de um filme contínuo e de um reforço perfurado revestido, sobre ao menos uma de suas faces, com um gel de silicone adesivo sem bloquear as aberturas do reforço, o referido reforço cobrindo a totalidade da superfície do filme, - o referido curativo compreendendo ainda um véu não absorvente intercalado entre a referida espuma absorvente e o referido suporte, sendo que o véu se cola ao gel de silicone adesivo revestido sobre o referido reforço, e se fixa à espuma absorvente, de preferência somente em sua periferia.

[0014] O véu não absorvente é um elemento essencial da invenção, já que um suporte revestido com um gel de silicone sobre toda a superfície de uma de suas faces, e em particular de forma descontínua, não cola em uma espuma absorvente. A espuma também não pode ser montada, com o auxílio de um adesivo de acrilato, no suporte revestido com silicone.

[0015] Tais curativos são, por exemplo, ilustrados pelas vistas esquemáticas mostradas nas Figuras 1 a 3 anexas. Nessas figuras, o curativo é mostrado em seção transversal.

[0016] Na Fig. 1, uma camada absorvente 2 é coberta, no lado voltado para a ferida, com uma camada de interface descontínua 1 protegida por um protetor destacável 3.

[0017] O suporte 4 é constituído pela montagem de um filme 4a impermeável a líquidos e permeável a vapor d’água, e de um reforço perfurado revestido com um gel de silicone adesivo 4b sem obstruir as aberturas do reforço. O suporte 4 é fixo à espuma absorvente 2 pela inserção de um véu não absorvente 5.

[0018] Nas Figs. 2 e 3, um não tecido absorvente 6 é intercalado entre o véu 5 e a espuma absorvente 2. O véu 5 é fixo em sua periferia à espuma absorvente 2 de modo a aprisionar o não tecido absorvente 6, cuja dimensão é inferior à da espuma absorvente.

[0019] Na Fig. 2, o suporte tem o mesmo tamanho da espuma absorvente, enquanto que nas Figs. 1 e 3 o suporte é maior do que a espuma absorvente e o véu não absorvente, de modo a formar margens ou molduras adesivas que podem aderir à pele.

[0020] O suporte é de preferência impermeável a fluidos e a micro-organismos patogênicos exteriores ao mesmo tempo em que assegura uma permeabilidade ao vapor d’água, de modo a impedir simultaneamente o contato da ferida com líquidos exteriores e bactérias e a maceração da ferida. Trata-se então de um chamado “suporte impermeável e respirável.

[0021] O suporte é de preferência fino e flexível, de maneira a moldar-se melhor à forma do corpo e seguir seus movimentos sem risco de se destacar. O suporte é vantajosamente passível de conformação. Sua espessura pode estar compreendida entre 100 e 600 μm, preferivelmente entre 250 e 500 μm.

[0022] O suporte que faz parte do curativo de acordo com a invenção é constituído por um filme contínuo 4a por um reforço perfurado revestido com um gel de silicone adesivo 4b sem obstruir as aberturas do reforço. O filme é contínuo no sentido de que não foi submetido a uma etapa de perfuração.

[0023] O filme pode ser substituído por um complexo espuma/filme ou por um complexo tecido/filme. Dentre os filmes utilizáveis, podem ser citados como exemplos poliuretano, polieteramida, ou polieterester.

[0024] A espessura do filme está compreendida, por exemplo, entre 5 e 200 μm, de preferência entre 10 e 75 μm, e mais preferivelmente entre 10 e 50 μm.

[0025] O filme contínuo é impermeável a líquidos e permeável a vapor d’água. O filme contínuo pode ser um filme ou um complexo, como mencionado anteriormente, impermeável e respirável, tal como os utilizados de forma corrente para a fabricação de curativos absorventes. O filme apresenta vantajosamente uma taxa de transmissão de vapor d’água (MVTR: Moisture Vapor Transmission Rate) superior a 3.000 g/m2/24 horas, de preferência maior ou igual a 7.000 g/m2/24 horas, e mais preferivelmente maior ou igual a 10.000 g/m2/24 horas. O reforço perfurado é revestido com um composto de silicone sem obstrução das aberturas do reforço. Esse reforço assim revestido é vantajosamente escolhido de modo que o valor de taxa de transmissão de vapor d’água do suporte permaneça satisfatório, particularmente maior ou igual a 4.000 g/m2/24 horas, de preferência maior ou igual a 5.000 g/m2/24 horas. Uma técnica de medição da taxa de transmissão de vapor d’água em contato líquido é descrita no padrão NF-EN 13726-2 (Capítulo 3.3).

[0026] Quando o curativo compreende uma faixa lateral, o reforço permite o enrijecimento do suporte, de modo que ele não se enrole em si mesmo após a remoção de um protetor destacável utilizado para proteger a espuma ou a camada de interface, e/ou a margem adesiva.

[0027] O reforço pode ser constituído por qualquer material perfurado, tal como um filme perfurado, uma rede termoplástica, um material têxtil como, por exemplo, um tecido, uma malha ou um não tecido, de preferência elástico para uma melhor contenção do curativo sobre a pele. Um filme perfurado seria, por exemplo, de polietileno ou de polipropileno. Um têxtil tecido seria, por exemplo, de polietileno tereftalato ou de poliamida. A gramatura do reforço está de preferência compreendida entre 10 e 500 g/m2, por exemplo, entre 20 e 300 g/m2. O reforço pode ser revestido com gel de silicone em uma de suas faces, nas duas faces, ou ainda em toda a sua superfície. O tamanho das aberturas do reforço pode estar compreendido entre 0,1 e 5 mm, por exemplo, entre 0,5 e 3 mm. A superfície aberta do reforço representa preferivelmente de 1 a 99%, de preferência de 25 a 90%, e mais preferivelmente de 30 a 80%, da superfície do filme contínuo, e a superfície aberta do reforço, uma vez coberta com gel de silicone, representa de preferência de 10 a 99%, preferivelmente de 10 a 60%, e mais preferivelmente de 25 a 75% da superfície do filme contínuo.

[0028] Em um modo de realização, utiliza-se uma malha, de preferência uma malha revestida com gel de silicone em toda a sua superfície, sem obstrução das aberturas da malha. O conjunto da massa da malha é revestido com gel de silicone, por exemplo, por imersão da malha em uma mistura precursora do gel de silicone.

[0029] Em outro modo de realização, o reforço é um filme perfurado revestido com gel de silicone em somente uma de suas faces sem obstrução das perfurações do filme, como, por exemplo, um filme de poliuretano perfurado, que poderia ser fixado ao filme contínuo por calor, ultrassom, alta frequência ou um adesivo.

[0030] O gel de silicone adesivo é um composto de silicone cuja estrutura é reticulada. O gel de silicone apresenta uma coesão tal que não deixa resíduos sobre a pele e permanece preso ao reforço quando se remove o curativo. Ele pode ser fabricado a partir de precursores de silicones que se reticulem após serem postos em contato em seguida a uma reação de hidrólise ou de condensação. Tais sistemas são conhecidos na técnica anterior, por exemplo, a partir dos documentos EP-A-0 251 810, EP- A-0 300 620 ou US-A-4 921 704. As misturas de precursores descritas nesses documentos compreendem essencialmente: - um componente A que compreenda ao menos um polidimetilsiloxano substituído por um grupo vinil em cada uma de suas extremidades, e um catalisador de platina, e - um componente B de polidimetilsiloxano que compreenda ao menos dois grupos hidrossilanos.

[0031] A presença dos dois componentes provoca uma reação de reticulação (crosslinking reaction) dos dois polidimetilsiloxanos funcionalizados que ocorre vantajosamente na temperatura ambiente e pode ser acelerada através de calor.

[0032] Aditivos como pigmentos, inibidores ou enchimentos podem ser incorporados a pelo menos um dos dois componentes.

[0033] Os precursores do gel de silicone adesivo podem ser selecionados dentre os seguintes produtos: Silbione RT Gel®4712 A&B e Silbione RT Gel®4717 A&B da Bluestar Silicones, Wacker Silgel®612 da Wacker-Chemie GmbH, Nusil®MED-6340, Nusil®MED-6345, Nusil® MED3-6300 ou Nusil®MED12-6300 da Nusil Technology, e D-7-9800®da Dow Corning.

[0034] O gel de silicone é de preferência selecionado de modo que o suporte apresente uma força adesiva sobre a pele, segundo o método EN 1939, superior a 40 cN/cm, e preferivelmente de 45 cN/cm. Uma amostra de suporte de 20 mm de largura 150 mm de comprimento é colocada sobre o antebraço. Após 10 minutos, mede-se a força adesiva com um dinamômetro em uma velocidade de tração de 900 mm/min com um ângulo de 90°.

[0035] O gel de silicone é de preferência aplicado sobre o reforço perfurado sem obstruir as aberturas do reforço à proporção de uma gramatura compreendida entre 100 e 500 g/m2, preferivelmente entre 150 e 250 g/m2, de modo a assegurar um equilíbrio entre uma taxa de transmissão de vapor d’água suficiente e uma adesão ao filme contínuo ou à pele suficiente.

[0036] A título de exemplo, pode-se utilizar um suporte constituído pela associação de um filme de poliuretano de 30 μm de espessura que apresente uma taxa de transmissão de vapor d’água da ordem de 7.000 g/m2/24 horas, e de uma malha de poliéster de 40 g/m2revestida com um gel de silicone em toda a sua superfície à proporção de 200 g/m2. Essa suporte apresenta uma espessura da ordem de 400 μm e uma MVTR da ordem de 5.000 g/m2/24 horas.

[0037] Em um modo de realização, o tamanho do suporte é superior ao da espuma absorvente e a espuma é centralizada sobre o suporte de modo a criar as margens adesivas.

[0038] O curativo de acordo com a invenção compreende um véu intercalado entre a espuma absorvente e o suporte, e destinado a uni- los. Esse meio de fixação é necessário porque a superfície do suporte revestida com um gel de silicone adesivo não adere de forma suficiente à espuma absorvente, particularmente em meio úmido.

[0039] O véu intercalado entre a espuma absorvente e o suporte é um não tecido não absorvente de baixa gramatura. O não tecido pode ser qualquer tipo de não tecido comumente utilizado no âmbito da higiene e curativos, particularmente um não tecido fiado (spun laid), cardado (carded) ou hidroentrelaçado (spun laced). Sua gramatura fica de preferência compreendida entre 15 e 50 g/m2, preferivelmente entre 20 e 40 g/m2.

[0040] O véu é não absorvente no sentido de que não contém fibras absorventes como raiom, viscose ou derivados de celulose, e por não conter partículas absorventes.

[0041] Ele pode compreender fibras de poliamida, poliéster, poliuretano ou de poliolefinas. Em um modo de realização, o véu compreende fibras de polietileno. As fibras podem ser de um componente ou de dois componentes, do tipo núcleo/casca ou lado a lado. Pode-se escolher, por exemplo, um não tecido spun laid, de preferência do tipo spun bond.

[0042] O véu não absorvente será de preferência constituído por fibras hidrofóbicas, porém poderá ser também constituído por fibras hidrofílicas e passar por um tratamento que o torne hidrofóbico. O véu pode ser formado por várias camadas, desde que sua porosidade seja suficiente, sendo a camada que entra em contato com o gel de silicone não absorvente e de preferência hidrofóbica.

[0043] O véu não absorvente é fixo à espuma absorvente ao longo de toda a sua superfície, ou de preferência somente em sua periferia através das tecnologias tradicionais de fixação como calor, ultrassom, alta frequência, ou com adesivos.

[0044] No contexto da presente invenção, utiliza-se, por exemplo, um não tecido spun bondconstituído por fibras de polietileno que apresentem uma gramatura compreendida entre 30 e 40 g/m2, tal como a comercialização pela companhia Freudenberg sob a denominação Vilmed® LSO 1040 Weiss.

[0045] No contexto da presente invenção, a espuma absorvente pode ser escolhida dentre espumas absorventes hidrofílicas e espumas absorventes hidrofóbicas tornadas absorventes pela incorporação de partículas absorventes.

[0046] Espumas absorventes hidrofílicas e seu processo de fabricação, bem conhecidos pelos técnicos no assunto, são descritas nas publicações WO 96/16099, WO 94/29361, WO 93/04101, EP 420 515, EP 392 788, EP 299 122 e WO 2004/074343. Tais espumas correspondem, por exemplo, à referência MCF03 comercializada pela companhia AMS, ou à referência 562-B comercializada pela companhia Rynel.

[0047] Em uma versão preferida da presente invenção, utiliza-se uma espuma de poliuretano hidrofílica cuja espessura é selecionada em função da capacidade de absorção desejada. No contexto da presente invenção, é particularmente preferível uma espuma de poliuretano de 1,5 a 5 mm de espessura.

[0048] Caso se deseje aumentar a capacidade de absorção do curativo, pode-se associar à espuma descrita anteriormente uma segunda camada absorvente escolhida dentre espumas, e materiais têxteis absorventes, como, por exemplo, têxteis tecidos ou malhas, e têxteis não tecidos.

[0049] Em uma versão da presente invenção, utiliza-se a combinação de uma espuma 2, por exemplo, uma espuma de poliuretano hidrofílica, com um não tecido absorvente 6. O não tecido absorvente é de preferência colocado entre a espuma absorvente e o véu, como mostram as Figs. 2 e 3. Nessa variante, o não tecido absorvente tem preferivelmente dimensões inferiores às da espuma a fim de se aprisionar o não tecido absorvente em um envoltório formado pelo véu e pela espuma cujas bordas são fixas.

[0050] O não tecido absorvente é preferivelmente constituído por fibras absorventes, tais como fibras de celulose, raiom ou viscose. O não tecido é preferivelmente obtido pelo método de fabricação por via seca conhecido pelo nome de via aerodinâmica ou “airlaid”.

[0051] Todos os modos de ligação comumente utilizados nessa tecnologia poderão ser empregados para o não tecido da invenção: ligação por revestimento de látex, ligação por incorporação de fibras ou pós termoligantes e depois tratamento térmico, ligação por combinação dessas duas técnicas, ligação por simples compressão das fibras. Este último modo de ligação, por não requerer a incorporação de materiais termoligantes, é preferível.

[0052] Em um modo de realização da presente invenção, o não tecido incorpora partículas de polímeros superabsorventes em uma proporção compreendida entre 1 e 70% em peso, preferivelmente de 25 a 55% em peso, do peso total do não tecido. O polímero superabsorvente pode ser escolhido dentre os polímeros acrílicos, inclusive seus sais, tais como os poliacrilatos de sódio.

[0053] Em um modo de realização preferido da presente invenção, utiliza-se um não tecido a base de partículas de polímeros superabsorventes e de fibras de celulose sem a incorporação de materiais termoligantes ou de látex, a ser coberto em cada uma de suas faces por um véu celulósico. Em outra variante da presente invenção, pode-se também empregar como não tecido absorvente um não tecido formado por dois véus celulósicos entre os quais sejam incorporados partículas de polímeros superabsorventes sozinhas ou em combinação com ligantes.

[0054] O não tecido absorvente pode também compreender fibras superabsorventes.

[0055] No contexto da presente invenção, é preferível a utilização de um não tecido que apresente uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 mm, e/ou uma gramatura compreendida entre 200 e 500 g/m2, e/ou uma absorção superior a 5.000 g/m2, de preferência ainda maior ou igual a 7.000 g/m2. A absorção poderá ser medida segundo o padrão EDANA 440.1.99.

[0056] Não tecidos absorventes apropriados são, por exemplo, comercializados pela companhia EAM Corporation sob a referência Novathin®.

[0057] Pode-se vantajosamente depositar sobre a superfície da espuma absorvente, voltada para a ferida, uma camada de interface descontínua 1 destinada a entrar em contato com a ferida. A camada de interface é descontínua para permitir o acesso de exsudatos à espuma absorvente; ela não altera a ferida durante a remoção do curativo.

[0058] Em um modo de realização da invenção, o curativo não compreende uma faixa lateral, e a camada de interface é microaderente à ferida, ou seja, permite fixar provisoriamente o curativo sobre a ferida, e este pode ser retirado sem que a estrutura da ferida ou da pele perilesional seja alterada, de modo que o curativo pode ser reposicionado e facilita os cuidados de enfermagem. Essa fixação pode ajudar o enfermeiro ou o usuário a cobrir o curativo com um meio de contenção, uma fita adesiva, uma faixa ou uma rede de retenção.

[0059] A composição da camada de interface pode ser hidrofóbica, hidrofílica ou anfifílica.

[0060] Podem ser citadas por conseguinte composições baseadas em polímeros de silicone, em particular géis de silicone, géis de poliuretano, composições baseadas em elastômeros incluindo hidrocoloides, ou hidrogéis como, por exemplo, hidrogéis a base de poli(AMPS).

[0061] No contexto da presente invenção, é particularmente preferível o uso de uma camada descontínua de uma composição contendo um elastômero, um plastificante e hidrocoloides. Essa camada de interface favorece o processo de cicatrização ao manter um ambiente úmido na região da ferida, e permite também conduzir agentes ativos, o que não ocorre com interfaces revestidas de silicone.

[0062] O elastômero pode ser escolhido dentre polímeros sequenciados de poli(estireno-olefina-estireno) triblocos opcionalmente combinados com copolímeros diblocos. Os copolímeros triblocos podem ser copolímeros sequenciados poli(estireno-etileno-butileno-estireno) (abreviados como SEBS) vendidos sob a denominação Kraton® G1651, Kraton® G1654 ou Kraton® G1652, ou copolímeros sequenciados poli(estireno-etileno-propileno-estireno) (abreviados como SEPS).

[0063] Dentre os compostos plastificantes suscetíveis de ser utilizados, podem ser citados particularmente os óleos minerais, polibutenos, ou ainda derivados de ftalato. De um modo particularmente preferido, utiliza-se um óleo plastificante mineral escolhido dentre os produtos comercializados sob as denominações Ondina®933 e Ondina®919.

[0064] Como hidrocoloides apropriados, podem ser citados, por exemplo, a pectina, alginatos, gomas vegetais naturais como em particular a goma de Karaya, derivados de celulose, tais como as carboximetilceluloses e seus sais de metais alcalinos como sódio ou cálcio conhecidos pela referência CMC Blanose®7H4XF, bem como polímeros sintéticos a base de sais de ácido acrílico superabsorventes, como, por exemplo, os produtos comercializados pela companhia BASF sob a denominação Luquasorb® 1003 ou pela companhia CIBA Specialty Chemicals sob a denominação Salcare®SC91, assim como misturas desses compostos.

[0065] A composição a base de elastômero incluindo hidrocoloides pode incluir, caso necessário, um ou vários antioxidantes, assim como o tensoativo Montanox®80 ou o polímero Sepinov®EMT 10, ambos comercializados pela companhia SEPPIC, a fim de otimizar a velocidade de gelificação, a molhabilidade ou a liberação de agentes ativos eventualmente presentes na composição.

[0066] Caso se deseje que a camada de interface seja microaderente ou aderente, a composição a base de elastômero incluindo hidrocoloides irá conter um produto taquificante que pode ser escolhido dentre as resinas taquificantes, os poliisobutilenos de baixo peso molecular, ou suas misturas. De forma geral, é preferível a utilização de resinas hidrogenadas, como as resinas Escorez®da série 5000 e mais particularmente a resina Escorez®5380.

[0067] A composição pode conter princípios ativos que desempenhem um papel favorável no tratamento da ferida. Dentre as substâncias suscetíveis de serem utilizadas no contexto da presente invenção, podem ser citadas, como exemplos: • agentes antibacterianos como, por exemplo, derivados de prata como os sais de prata ou de outros metais (por exemplo, o sulfato, o cloreto ou o nitrato de prata e a sulfadiazina de prata), complexos de prata ou de outros metais (por exemplo, zeólitos de prata como o alfasan, ou cerâmicas), metrodinazol, neomicina, polimixina B, penicilinas (amoxilina), ácido clavulânico, tetraciclinas, minociclina, clorotetraciclina, aminoglicosídeos, amicacina, gentamicina, ou probióticos; • antissépticos como clorexidina, triclosan, biguanida, hexamidina, timol, Lugol, Povidona iodada, cloreto de benzalcônio e de benzetônio; • analgésicos como paracetamol, codeína, dextropropoxifeno, tramadol, morfina e seus derivados, corticoides e derivados; • anti-inflamatórios, tais como glicocorticoides, os anti- inflamatórios não esteroidianos, aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno, flurbiprofeno, diclofenac, aceclofenac, ketorolac, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, naproxeno, indometacina, naproxcinod, nimesulida, celecoxib, etoricoxib, parecoxib, rofecoxib, valdecoxib, fenilbutazona, ácido niflúmico, ácido mefenâmico; • agentes que favorecem a cicatrização, tais como retinol, vitamina A, vitamina E, N-acetil-hidroxiprolina, extratos de Centella asiatica, papaína, óleos essenciais de tomilho, niaouli, alecrim e salva, ácido hialurônico, oligossacarídeos polissulfatados e seus sais (em particular oligossacarídeos polissulfatados sintéticos com 1 a 4 unidades sacarídeas, tais como sal de potássio de sacarose octassulfatada ou sal de prata de sacarose octassulfatada), sucralfato, alantoína, ureia, metformina, enzimas (por exemplo, as proteolíticas como a estreptoquinase, tripsina ou colagenase), peptídeos ou inibidores de proteases; • anestésicos como a benzocaína, lidocaína, dibucaína, cloridrato de pramoxina, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, ou a etidocaína.

[0068] É preferível o emprego de composições microaderentes a base de elastômero contendo hidrocoloides que, para um total de 100% em peso, compreendam: • 0,05 a 1% em peso de antioxidante; • 10 a 60% em peso de resina taquificante; • 2 a 20%, preferivelmente de 12 a 16%, em peso de carboximetilcelulose de sódio; • 10 a 65% em peso de um óleo mineral plastificante; • 5 a 25% em peso de um polímero tribloco poli(estireno- etileno-butileno-estireno) ou poli(estireno-etileno-propileno-estireno); e • 1 a 15% em peso de um copolímero constituído por um sal de ácido 2-metil-2-[(1-oxo-2-propenil)amino]-1-propano-sulfônico e éster 2-hidroxietil de ácido propenoico.

[0069] Outra composição de elastômero hidrocoloide poderia compreender, para um total de 100% em peso: • 0,05 a 1% em peso de antioxidante; • 2 a 20%, preferivelmente de 12 a 16%, em peso de carboximetilcelulose de sódio; • 10 a 65% em peso de um óleo mineral plastificante; e • 3 a 25% em peso de um polímero tribloco poli(estireno- etileno-butileno-estireno) ou poli(estireno-etileno-propileno-estireno).

[0070] A espuma absorvente ou a espuma absorvente coberta por uma camada de interface pode ser protegida, ao menos em sua face destinada a entrar em contato com a ferida, por uma película de proteção que poderia ser retirada por descolamento antes do uso do curativo.

[0071] O protetor destacável 3 pode ser formado por uma ou várias porções descoláveis antes do uso. Esse protetor cobre toda a superfície da espuma absorvente ou o conjunto da superfície do suporte, no caso em que o curativo compreende uma faixa lateral adesiva.

[0072] O protetor poderá ser qualquer material comumente utilizado como protetor pelos técnicos no assunto no âmbito dos curativos. Ele poderá se apresentar, por exemplo, na forma de um filme como, por exemplo, um filme de poliolefina, tal como polietileno ou polipropileno, um filme de poliéster, como também um papel. Esse filme é vantajosamente tratado em ao menos uma de suas faces com um composto de silicone, como um silano, um composto de flúor, ou um composto de silicone e flúor.

[0073] O protetor deverá ser adaptado à natureza microaderente da camada de interface. O protetor deverá também, quando apropriado, ser adaptado à natureza do gel de silicone adesivo utilizado para o suporte caso compreenda uma faixa lateral.

[0074] No contexto da presente invenção, é particularmente preferível o uso de um protetor em duas porções, como indicado nas figuras.

[0075] O protetor destacável é preferivelmente dotado de uma espessura compreendida entre 10 e 100 μm, por exemplo, da ordem de 50 μm.

[0076] O produto comercializado sob a referência Silflu® M1R88001 pela companhia Siliconature pode ser vantajosamente utilizado para este fim.

[0077] O curativo da invenção é vantajosamente indicado para o tratamento de quaisquer feridas exsudativas crônicas (escaras, úlceras, como, por exemplo, uma úlcera do pé diabético) e agudas (queimaduras de segundo grau, abrasões dérmicas, feridas traumáticas, feridas pós- operatórias).

[0078] O curativo da invenção, quando compreende uma faixa lateral adesiva, é particularmente indicado para o tratamento de feridas quando a pele perilesional se encontra fragilizada.

[0079] No contexto da presente invenção, é preferível o uso de um curativo de cantos arredondados para evitar um descolamento prematuro.

[0080] O curativo da invenção pode se apresentar na forma de curativos individuais de dimensões pequenas ou de dimensões maiores. Os curativos seriam individualmente condicionados em um envelope selado assegurando uma conservação em meio estéril.

[0081] A presente invenção tem igualmente por objeto um processo de fabricação de um curativo como descrito anteriormente, consistindo na produção do suporte e na montagem do suporte na espuma absorvente. Em um modo de realização, a espuma absorvente é fixa ao véu não absorvente, e depois o conjunto é montado no suporte colocando-se o véu não absorvente em contato com o lado do suporte coberto com gel de silicone adesivo. Por exemplo, a espuma absorvente e o véu não absorvente são termicamente selados antes de serem calandrados ao suporte.

[0082] Em uma primeira etapa, o suporte é produzido por revestimento do reforço e montagem do reforço revestido no filme contínuo.

[0083] O gel de silicone é aplicado ao reforço utilizando- se uma das técnicas de revestimento comumente empregadas pelos técnicos no assunto.

[0084] Na versão preferida da presente invenção, o gel de silicone é aplicado às duas faces do reforço, o qual é montado ao filme contínuo enquanto a reticulação do gel não está completa, de modo a assegurar a coesão entre o filme e o reforço perfurado. Nesse modo de realização, nenhum adesivo é necessário para a aderência do reforço ao filme impermeável a líquidos e permeável a vapor d’água.

[0085] Nessa versão, o suporte pode ser fabricado de acordo com a sucessão das seguintes etapas: - o reforço é coberto em suas duas faces com uma mistura de precursores de gel de silicone, - o reforço é montado no filme, por exemplo, por calandragem, e - a reticulação do gel de silicone é provocada ou acelerada uma vez que o reforço e o filme tenham sido montados, colocando-se, por exemplo, o suporte em um forno.

[0086] O reforço é, por exemplo, submerso na mistura de precursores do gel de silicone, e depois drenado em uma estação de laminação entre dois rolos. Um soprador permite a reconstituição das aberturas do reforço para remover o excesso de gel de silicone.

[0087] Em outra versão, o gel de silicone é aplicado sobre uma das duas faces do reforço, e a outra face é fixada ao filme contínuo por um adesivo. Ela pode também ser fixada por calor, ultrassom ou alta frequência e, nesse caso, o reforço e/ou o filme contínuo poderão ser termoplásticos, de maneira a serem termicamente selados.

[0088] O suporte pode ser protegido pela cobertura de sua face adesiva com uma camada ou película de proteção. Essa camada de proteção pode ser, por exemplo, de papel ou de um filme de poliéster.

[0089] Em uma segunda etapa, o véu não absorvente é fixo à espuma absorvente. Uma bobina de espuma e uma bobina de véu não absorvente são desenroladas e depois relaxadas, antes de serem sobrepostas. O véu e a espuma são unidos fixamente somente na periferia por calor, ultrassom, alta frequência ou com um adesivo. Realiza-se, por exemplo, a termosselagem ao longo de toda a periferia das peças de espuma, de preferência por calor ou alta frequência. A temperatura da selagem está, por exemplo, compreendida entre 80 e 150°C, mais preferivelmente entre 90 e 120°C, especialmente da ordem de 110°C. Realiza-se a fixação do véu e da espuma, de preferência somente na periferia da espuma, por exemplo, em uma largura de 1 a 3 mm. Realiza-se em seguida um desbaste, que permite o corte seletivo em sua espessura sem cortar-se o véu, especialmente na forma de quadrados.

[0090] A espuma fixada ao véu é em seguida unida ao suporte previamente fabricado em uma estação de laminação, aplicando-se uma pressão de consolidação de 0 a 10 bar, preferivelmente de 0 a 6 bar. A estação de laminação é vantajosamente uma estação de extração.

[0091] Antes da realização do corte, cobre-se o conjunto suporte/véu/espuma, no lado da espuma absorvente destinado a entrar em contato com a ferida, com uma película de proteção que pode ser retirada por descolamento antes da utilização do curativo.

[0092] Caso a camada absorvente tenha sido previamente coberta com uma camada de interface e com um protetor destacável provisório, o referido protetor provisório é retirado para cobrir o conjunto suporte/véu/espuma/camada de interface, no lado da camada de interface destinado a entrar em contato com a ferida, que uma película de proteção que poderá ser retirada por descolamento antes da utilização do curativo.

[0093] Quando for desejável fixar o véu não absorvente à espuma com um adesivo, o véu não absorvente desenrolado e relaxado é revestido com adesivo antes de ser calandrado com a camada de espuma. Realiza-se em seguida um desbaste, e depois a fixação do conjunto ao suporte nas mesmas condições descritas anteriormente.

[0094] Em um modo de realização, quando o curativo compreende um não tecido absorvente, realiza-se a superposição dos materiais desenrolados e relaxados provenientes de uma bobina de espuma, uma bobina de véu não absorvente e uma bobina de não tecido absorvente. O conjunto das três camadas passa por duas etapas de desbaste sucessivas a fim de cortar o não tecido absorvente em uma dimensão inferior à da espuma. Se o não tecido compreender partículas de polímero superabsorvente, é preferível a termosselagem do véu e da espuma absorvente por calor.

[0095] Uma vez que o véu e a espuma absorvente estejam fixos entre si, o conjunto é de preferência unido ao suporte pelo mesmo processo de laminação descrito anteriormente. A escolha de um véu não absorvente de acordo com a presente invenção permite vantajosamente a montagem do suporte e do véu sem que seja necessário recorrer-se a um adesivo acrílico como na técnica anterior. O suporte e o véu não absorvente permanecem ligados quando curativo usado é retirado, ou descolado da pele quando compreende uma faixa lateral adesiva.

[0096] O véu e a espuma absorvente são fixos entre si de preferência durante uma etapa que precede a fixação do véu ao suporte, a fim de se evitar a fragilização do gel de silicone.

[0097] Em um modo de realização, o véu não absorvente é submetido vantajosamente a um tratamento Corona, de preferência logo antes de ser fixo à espuma absorvente. O tratamento Corona permite aumentar a ligação do véu ao suporte revestido com gel de silicone adesivo. Nesse modo de realização, o véu pode ser constituído por fibras de polietileno.

[0098] A espuma absorvente pode ser coberta por uma camada de interface, de preferência antes de ser fixa ao véu não absorvente.

[0099] Por exemplo, a camada de interface pode compreender uma composição a base de elastômero e conter hidrocoloides como descrito anteriormente. Essa composição pode ser fabricada segundo um processo hot melt bem conhecido pelos técnicos no assunto, por mescla a quente de diferentes componentes em uma temperatura compreendida entre 90 e 160°C, preferivelmente entre 110 e 140°C. É preferível embeber um cilindro gravado na composição previamente mesclada a quente, e depois a composição ainda quente é desmoldada e transferida à espuma absorvente. A aplicação da composição ainda quente sobre a espuma permite otimizar a fixação da camada de interface. Um protetor provisório é em seguida colocado sobre a espuma coberta com a camada de interface antes de se proceder à etapa de desbaste. O protetor provisório é retirado após a fixação do conjunto espuma/véu ao suporte, para que a aplicação de um protetor destacável que será retirado antes da aplicação do curativo sobre a ferida.

[00100] A invenção é ilustrada pelo exemplo a seguir.

Exemplo 1 - Preparação de um curativo absorvente

[00101] É fabricado um curativo que compreende uma camada de interface microaderente, uma espuma absorvente, um não tecido airlaid, um véu não absorvente de polietileno, um suporte revestido com gel de silicone adesivo e um protetor destacável.

[00102] Os seguintes materiais são utilizados: - o suporte é uma malha de poliéster de 40 g/m2revestida em suas duas faces e em toda a sua superfície com um gel de silicone adesivo (200 g/m2), que foi laminada em um filme de poliuretano de 30 μm de espessura. Esse suporte apresenta uma espessura de cerca de 300 μm e uma MVTR da ordem de 5.000 g/m2/24 horas; - o véu não absorvente é, por exemplo, um não tecido de polietileno de 40 g/m2vendido sob a referência Vilmed®LSO 1040 Weiss pela Freudenberg; - a espuma absorvente é uma espuma de poliuretano hidrofílico de 3 mm vendida pela Corpura sob a referência MCF 03; - um não tecido absorvente é inserido entre o véu e a espuma: trata-se de um não tecido airlaid (200 g/m2) contendo um polímero superabsorvente da EAM Corporation vendido sob a referência Novathin®; - o protetor destacável de 50 μm de espessura feito de PET revestido com flúor e silicone é formado por duas asas; ele é fornecido pela Siliconature sob a referência Silflu®M1R88001.

Preparação da camada de interface e revestimento da espuma absorvente

[00103] É preparada a seguinte composição, expressa em percentual em peso em relação ao peso total: - óleo mineral comercializado pela companhia Shell sob a denominação Ondina ® 919: 39,7%, - sal de sódio de carboximetilcelulose comercializado pela companhia Aqualon sob a denominação CMC Blanose® 7H4XF: 14,8%, - copolímero sequenciado de poli(estireno-etileno- butileno) comercializado pela companhia Kraton sob a denominação Kraton® G1651E: 4,7%, - antioxidante comercializado sob a denominação Irganox®1010 pela companhia Ciba Specialty Chemicals: 0,2%, - copolímero de sal de ácido 2-metil-2[(1-oxo-2- propenil)amino]-1-propanossulfônico e de éster 2-hidroxietil de ácido propenoico (agente de liberação) comercializado pela companhia SEPPIC sob denominação Sepinov®EMT 10: 5%, - resina taquificante comercializada pela companhia Exxon Chemicals sob a denominação Escorez®5380: 35,6%.

[00104] Introduzem-se o óleo mineral, o hidrocoloide, o elastômero, e então o antioxidante e o agente de liberação, e por fim a resina taquificante, trazidos a uma temperatura compreendida entre 100 e 110°C em um misturador MEL G-40, de modo a se obter uma mistura homogênea.

[00105] A mistura anterior é revestida de forma descontínua com uma quantidade de 170 g/m2(± 40) sobre a espuma de poliuretano hidrofílica. Montagem das camadas - A folha de véu de poliuretano recebe um tratamento Corona nas seguintes condições: - Potência do gerador: 570 W - Número de eletrodos/largura: 3/0,25 m - Regulagem do entreferro: 2 mm - Velocidade de percurso: 2 m/minuto • Antes que os efeitos do tratamento Corona tenham desaparecido, o véu e a espuma de poliuretano hidrofílico são soldados somente em um lado, sobre uma largura de 2 mm, com um soldador manual Amis; o não tecido absorvente é então inserido entre a espuma e o véu. • As últimas três selagens são efetuadas nas mesmas condições anteriores de modo a formar-se um quadrado de 8 x 8 cm, e depois as bordas do complexo montado são cortadas. • O suporte é cortado em um quadrado de 15 x 15 cm, e depois unido ao complexo anterior por calandragem com um rolo de 10 Kg, em duas direções perpendiculares. • Realiza-se em seguida o corte do curativo final de 13 x 13 cm, com arredondamento dos cantos.

Claims

1. Curativo que compreende uma espuma absorvente (2) e um suporte de proteção impermeável a fluidos e permeável a vapor d’água (4) caracterizado por: - o referido suporte (4) ser constituído pela montagem de um filme contínuo (4a) e de um reforço perfurado revestido, em ao menos uma de suas faces, com um gel de silicone adesivo (4b), sem obstruir as aberturas do reforço, o referido reforço cobrindo a totalidade da superfície do filme, - o referido curativo compreender ainda um véu não absorvente (5) intercalado entre a referida espuma absorvente (2) e o referido suporte, sendo o referido véu colado ao gel de silicone adesivo (4b) revestido sobre o referido reforço, e fixo à espuma absorvente (2).

2. Curativo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o véu não absorvente (5) apresentar uma gramatura compreendida entre 15 e 50 g/m2.

3. Curativo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o véu não absorvente (5) compreender fibras de polietileno.

4. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a espuma absorvente (2) ser centralizada sobre o suporte (4) cuja área superficial é maior, de modo a criar margens adesivas.

5. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por a espuma absorvente (2) ser uma espuma de poliuretano hidrofílica.

6. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por a gramatura do gel de silicone adesivo estar compreendida entre 100 e 500 g/m2.

7. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por a espuma absorvente (2) ser coberta, na superfície voltada para a ferida, por uma camada de interface descontínua (1) que compreende um elastômero, um plastificante e hidrocoloides.

8. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o reforço perfurado (4b) ser uma malha revestida com gel de silicone adesivo em suas duas faces e em toda a sua superfície sem obstruir as aberturas da malha.

9. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o reforço perfurado (4b) ser um filme perfurado revestido com gel de silicone adesivo em uma de suas faces, sem obstruir as perfurações do filme.

10. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado por ser aplicado sobre uma ferida, como feridas exsudativas crônicas, especialmente uma escara, uma úlcera, como a úlcera do pé diabético, e as feridas agudas, como uma queimadura de segundo grau, uma abrasão dérmica, uma ferida traumática ou uma ferida pós-operatória.

11. Processo de fabricação de um curativo conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado por consistir na produção do suporte (4), na fixação do véu não absorvente (5) à espuma (2), e então na montagem do conjunto no suporte (4).

12. Processo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o véu (5) e pela espuma (2) serem unidos somente ao longo da periferia por calor, ultrassom, alta frequência ou com um adesivo.

13. Processo de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado por o suporte (4) montado no conjunto constituído pelo véu (5) e pela espuma (2) em uma estação de laminação aplicando-se uma pressão de 0 a 10 bar.

14. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado por o véu não absorvente (5) passar por um tratamento Corona, logo antes de ser fixado à espuma.