ES2638908T3 - Apósito adhesivo fino muy absorbente y su uso para el tratamiento de heridas crónicas - Google Patents

Abstract

Apósito absorbente adhesivo que comprende un no tejido absorbente (6) y un soporte de protección impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua (4), caracterizado porque: - el soporte está constituido por la combinación de una película continua (4a) y por un armazón calado recubierto, al menos en una de sus caras, con gel de silicona adhesivo (4b), sin obturar las aberturas del armazón, cubriendo dicho armazón la totalidad de la superficie de la película, - porque dicho apósito comprende además una banda no absorbente (5) y un no tejido complementario (7) los cuales se fijan uno a otro en su contorno envolviendo dicho no tejido absorbente, preferiblemente sin punto de unión con este último, y - porque dicha banda no absorbente (5) encolada con gel de silicona adhesivo (4b) recubre dicho armazón.

Description

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DESCRIPCION

Aposito adhesivo fino muy absorbente y su uso para el tratamiento de heridas cronicas

La presente invencion se refiere a un aposito adhesivo que comprende un soporte de proteccion impermeable transpirable y un absorbente de tela no tejida, asf como a su uso en el cuidado de heridas cronicas o agudas, a consecuencia de las cuales la piel perilesional es particularmente fragil.

Los apositos absorbentes adhesivos comprenden al menos un reborde adhesivo, que puede adoptar la forma de una “tira lateral” que permite la fijacion de los apositos a la piel que rodea la herida. Estos apositos, especialmente cuando se utilizan para el tratamiento de heridas cronicas particularmente dolorosas, son ventajosamente deformables y delgados con el fin de limitar las tensiones que el aposito puede generar en la superficie de la piel. Deben ser tambien muy absorbentes. Es preferible utilizar, en el cuidado de este tipo de heridas, apositos cuya tira lateral esta recubierta por un adhesivo siliconado, el cual es mas respetuoso de la piel perilesional fragil y sensible.

Existen apositos absorbentes que comprenden el conjunto de una esponja absorbente y de un soporte de proteccion impermeable y transpirable. El soporte de proteccion es impermeable a los fluidos y a los microorganismos patogenos externos, y permeable al vapor de agua, para evitar tanto el contacto de la herida con los lfquidos y las bacterias como la maceracion de la herida. El grosor de las esponjas absorbentes se selecciona de acuerdo con la capacidad de absorcion y la capacidad de retencion de los exudados deseadas, de manera que habra que seleccionar una esponja muy gruesa para obtener un aposito muy absorbente.

En el producto Mepilex® Border, se ha propuesto a este respecto unir a la esponja un absorbente de tela no tejida para disminuir el grosor total del aposito sin disminuir su capacidad de absorcion. La fabricacion de esta estructura que comprende dos materiales absorbentes diferentes es, sin embargo, mas compleja de llevar a cabo, y el adhesivo de silicona recubre toda la superficie del aposito.

Sin embargo, en esta estructura de aposito, el gel de silicona esta en contacto directo con la herida, y el hecho de que el adhesivo de silicona cubra toda la superficie del aposito no permite adaptar de manera espedfica la capa de conexion que puede recubrir la superficie de la esponja absorbente. Finalmente, en tal aposito, el soporte adhesivo no interviene en forma de tira lateral.

Esta estructura discontinua del gel de silicona permite evitar que se tenga que fijar el gel de silicona, una vez reticulado, a la capa absorbente del aposito. En efecto, el gel de silicona, una vez reticulado, no puede fijarse de forma duradera a la esponja absorbente comunmente utilizada en la fabricacion de un aposito que comprende una tira lateral adhesiva.

Por lo tanto, existe la necesidad de fabricar un aposito muy absorbente en el cual solo la superficie de la tira lateral este cubierta con adhesivo de silicona, y cuya estructura comprenda una compresa absorbente, con el fin de prescindir del uso de una esponja y obtener asf un aposito aun mas delgado.

Algunas compresas absorbentes presentan el inconveniente de desintegrarse y de aumentar mucho de volumen a medida de que absorben los exudados, por lo que resulta necesario envolverlas. La envoltura de la compresa, que es generalmente una tela no tejida, debe cumplir ciertos requisitos en cuanto al acceso de los exudados a la compresa y a la fijacion duradera de la envoltura al soporte impermeable transpirable utilizado. Asf, el tamano de la envoltura debe permitir la expansion de la tela no tejida durante la absorcion de los exudados de la herida, y la envoltura no debe desprenderse del soporte cuando se humedece al contacto de la compresa cargada de exudados. Deben evitarse los riesgos de fuga de lfquidos, de despegue de las diferentes capas que constituyen el aposito.

En la solicitud de patente EP 358 412, por ejemplo, el aposito comprende un airlaid superabsorbente de pulpa de celulosa que comprende fibras de polietileno y partroulas superabsorbentes. Esta compresa se envuelve en una tela no tejida antes de ser pegada con un adhesivo acnlico en el centro del soporte, que puede estar constituido por dos materiales, una pelroula plastica de polietileno unida con un adhesivo acnlico a una tela no tejida de poliester o de polipropileno. Este aposito, sin embargo, no es el mas adecuado para el cuidado de heridas cronicas o agudas, principalmente por dos razones: el soporte de polietileno no es transpirable y el adhesivo acnlico aplicado al reborde puede danar la piel perilesional particularmente fragil.

En el documento US 6 096 942, la comprensa absorbente esta envuelta en una tela no tejida de fibras de poliester. Los rebordes de la tela no tejida de poliester estan soldados de manera que la compresa permanezca confinada en un compartimiento cerrado, sin estar ligada a la envoltura. La capa de soporte del aposito es una pelroula de poliuretano flexible, permeable al vapor de agua e impermeable a los lfquidos, recubierta en toda su superficie con un adhesivo acnlico para adherirse a la envoltura de poliester. Este aposito comprende una tira lateral adhesiva acnlica, como se ha explicado anteriormente, se prefiere evitar el contacto de un adhesivo acnlico con la piel para

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cuidar las heridas cronicas. Otros ejemplos de apositos se describen en WO2010147533 y WO2008146529. La realizacion de apositos adhesivos muy absorbentes debe satisfacer un conjunto de peticiones complejo y armonizar caractensticas contradictorias. Los principales requisitos que debe cumplir tal aposito son esencialmente los de presentar una buena transpirabilidad evitando al mismo tiempo los riesgos de fugas y de maceracion, ser impermeable a los lfquidos y a las bacterias, ser transpirable (es decir permeable al vapor de agua), mantener la cohesion cuando se retira una vez cargado de exudados, ser fino para reducir las molestias que puede provocar el aposito aplicado en la piel, y ser facil de fabricar.

El aposito tambien debe ser facil de colocar y permanecer en su lugar durante el mayor tiempo posible sin alterar la piel perilesional, presentar una capacidad de absorcion elevada y no perjudicar la cicatrizacion de la herida cuando se retira. El aposito tambien debe amoldarse a la morfologfa del paciente y ser compatible con el uso complementario de un sistema de contencion. Tambien debe ser lo mas flexible posible, y no volverse ngido por la absorcion de los exudados de la herida.

La seleccion de los materiales que constituyen el aposito, la disposicion de los materiales entre sf y los medios de conexion de estos ultimos presentan gran complejidad si se quieren obtener todas estas propiedades al mismo tiempo.

El objeto de la presente invencion es proporcionar apositos absorbentes adhesivos novedosos que comprenden un absorbente de tela no tejida y un soporte impermeable y de alta permeabilidad al vapor de agua, mas faciles de fabricar que los apositos de la tecnica anterior de este tipo, muy delgados, que permanezcan con cohesion en condiciones secas, pero tambien humedas, y cuya tira lateral adhesiva esta recubierta con un gel de silicona adhesivo.

La invencion propone en particular un nuevo medio de fijacion de un absorbente de tela no tejida a un soporte que comprende un armazon calado recubierto con gel de silicona adhesivo sin obturar las aberturas del armazon, sin disminuir las propiedades de transpirabilidad del soporte, sin disminuir las capacidades de absorcion del absorbente de tela no tejida, y sin disminuir la cohesion del aposito.

La invencion tiene asf por objeto un aposito absorbente adhesivo que comprende un absorbente de tela no tejida y un soporte de proteccion impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua, de modo que:

- el soporte esta constituido por la combinacion de una pelfcula continua y un armazon calado recubierto, al menos en una de sus caras, con un gel de silicona adhesivo sin obturar las aberturas del armazon, cubriendo dicho armazon toda la superficie de la pelfcula,

- dicho aposito comprende ademas una banda no absorbente y una tela no tejida complementaria, los cuales estan fijados entre sf en su periferia envolviendo dicho absorbente de tela no tejida, preferiblemente sin un punto de union con este ultimo, y

- la banda no absorbente esta encolada con gel de silicona adhesivo recubierto sobre dicho armazon.

La banda no absorbente es un elemento esencial de la invencion pues un soporte recubierto con un gel de silicona en toda su superficie, y en particular de manera discontinua, no puede fijarse directamente al absorbente de tela no tejida envuelto. El absorbente de tela no tejida envuelto ya no puede ser ensamblado al soporte con la ayuda de un adhesivo de acrilato, cuando esta recubierto con gel de silicona.

Tales apositos estan representados, por ejemplo, en seccion transversal en la figura anexa.

La figura representa un modo de realizacion de la invencion, en el cual el absorbente de tela no tejida 6 comprende fibras celulosicas y partfculas de polfmero superabsorbente.

El absorbente de tela no tejida 6 se recubre sucesivamente sobre el lado orientado hacia la herida:

- con una tela no tejida complementaria 7, que no se desintegra al entrar en contacto con los exudados, e impide que las fibras y las partfculas de poifmero superabsorbente contenidas en el absorbente de tela no tejida 6 contaminen la herida,

- con una capa de conexion discontinua 1 constituida por una composicion a base de elastomero que contiene partfculas de hidrocoloide, estando la misma protegida por

- un protector desprendible 3.

La tela no tejida complementaria esta dispuesta en el lado mas cercano a la herida. La capa de soporte 4 esta constituida por la combinacion de una pelfcula impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua 4a, y de un armazon calado recubierto con un gel de silicona adhesivo 4b sin obturar las aberturas del armazon. La capa de soporte 4 esta fijada a la tela absorbente no tejida 6 por la interposicion de una banda no absorbente 5.

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En este modo de implementacion, la banda no absorbente 5 y la tela no tejida complementaria 7 tienen igual dimension y estan unidas en sus bordes, de tal manera que quede encajado el absorbente de tela no tejida 6 cuya dimension es inferior a la de la tela no tejida complementaria y de la banda no absorbente.

El soporte es preferiblemente impermeable a los fluidos y a los microorganismos patogenos externos, asegurando al mismo tiempo una permeabilidad al vapor de agua, para evitar tanto el contacto de la herida con lfquidos externos y bacterias como la maceracion de la herida. Esto se conoce como “soporte transpirable impermeable”.

El soporte es preferiblemente delgado y flexible, para amoldarse mejor a la forma del cuerpo y seguir los movimientos sin riesgo de desprendimiento. El soporte es ventajosamente amoldable. Su grosor puede estar entre 100 y 600 pm, preferiblemente entre 250 y 500 pm.

El soporte que forma parte del aposito de acuerdo con la invencion esta constituido por una pelmula continua 4a y un armazon calado recubierto con un gel de silicona adhesivo 4b sin obturar las aberturas del armazon. La pelmula es continua en el sentido de que no ha sido sometida a una fase de perforacion.

La pelmula puede remplazarse por una combinacion de esponja/pelmula o una combinacion textil/pelmula. Entre las pelmulas utilizables, se pueden citar, a modo de ejemplo, pelmulas de polieteruretano, de polieteramida, o de polieterester.

El grosor de la pelmula esta comprendido, por ejemplo, entre 5 y 200 micras, preferiblemente entre 10 y 75 micras y mas preferiblemente entre 10 y 50 micras.

La pelmula continua es impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua. La pelmula continua puede ser una pelmula o una combinacion impermeable transpirable mencionada anteriormente tales como las que se usan habitualmente para fabricar apositos absorbentes. La pelmula presenta ventajosamente un mdice de transmision del vapor de agua (MVTR: Tasa de Transmision de Humedad de Vapor) superior a 3000 g/m2/24 horas, preferiblemente mayor o igual a 7000 g/m2/24 horas y mas preferiblemente mayor o igual a 10000 g/m2/24 horas. El armazon calado esta recubierto por un compuesto de silicona sin obturar las aberturas del armazon. Este armazon asf recubierto se selecciona ventajosamente de manera tal que el valor del mdice de transmision del vapor de agua del soporte permanezca satisfactorio, en particular mayor o igual a 4000 g/m2/24 horas, preferiblemente mayor o igual a 5000 g/m2/24 horas. En la norma NF-EN 13726-2 (Capftulo 3.3) se describe una tecnica para medir el mdice de transmision del vapor de agua en contacto con lfquidos.

El armazon permite endurecer el soporte, de tal manera que no se enrolle sobre sf mismo despues de retirar el protector desprendible eventualmente utilizado para proteger la tela no tejida complementaria, la capa de conexion y/o el reborde adhesivo.

El armazon puede estar constituido por cualquier material calado, tal como una pelmula perforada, una malla termoplastica, un textil como por ejemplo un tejido, un tricotado o un no tejido, que sea preferiblemente elastico para un mejor ajuste del aposito a la piel. La pelmula perforada estara hecha, por ejemplo, de polietileno o de polipropileno. Un textil tejido sera, por ejemplo, de polietilentereftalato o de poliamida. El gramaje del armazon esta comprendido preferiblemente entre10 y 500 g/m2, por ejemplo entre 20 y 300 g/m2. El armazon puede estar recubierto con gel de silicona en una de sus caras o en sus dos caras, incluso en toda su superficie. El tamano de las aberturas del armazon puede estar comprendido entre 0,1 y 5 mm, por ejemplo entre 0,5 y 3 mm. La superficie abierta del armazon representa preferiblemente del 1% al 99%, preferiblemente del 25% al 90%, y mas preferiblemente del 30% al 80%, de la superficie de la pelmula continua, y la superficie abierta del armazon una vez recubierta con gel de silicona representa preferiblemente del 10% al 99%, preferiblemente del 10% al 60%, y mas preferiblemente del 25% al 75% de la superficie de la pelmula continua.

De acuerdo con una realizacion, se usara un tejido tricotado, preferiblemente un tejido tricotado recubierto con gel de silicona en toda su superficie sin obturar las aberturas del tejido tricotado, que podra estar ventajosamente unido a la pelmula continua 4a.

De acuerdo con otra realizacion, el armazon es una pelmula perforada recubierta con gel de silicona en una sola de sus caras sin obturar las perforaciones de la pelmula, por ejemplo una pelmula de poliuretano perforada, que podra fijarse a la pelmula continua mediante calor, ultrasonidos, alta frecuencia o un adhesivo.

El gel de silicona adhesivo es un compuesto de silicona cuya estructura esta reticulada. El gel de silicona presenta una cohesion tal que no deja residuos en la piel y permanece unido al armazon cuando se retira el aposito. Puede fabricarse a partir de precursores de silicona que se reticulan despues de ponerse en contacto, a consecuencia de una reaccion de hidrosililacion o condensacion. Tales sistemas son conocidos en el estado de la tecnica, por ejemplo en los documentos EP-A-0 251 810, EP-A-0 300 620 o US-A-4 921 704. Las mezclas de precursores descritas en estos documentos comprenden esencialmente:

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- un compuesto A que comprende al menos un polidimetilsiloxano sustituido con un grupo vinilo en cada uno de sus extremos, y un catalizador de platino, y

- un compuesto B de polidimetilsiloxano que comprende al menos dos grupos hidrogenosilanos.

La union de los dos compuestos provoca una reaccion de reticulacion (reaccion de entrelazamiento) de los dos polidimetilsiloxanos funcionalizados que se produce ventajosamente a temperatura ambiente y puede acelerarse por calor.

Se pueden incorporar aditivos tales como pigmentos, inhibidores o cargas de relleno al menos a uno de los dos compuestos.

Los precursores del gel de silicona adhesivo se pueden seleccionar de entre los siguientes productos: Silbione RT Gel® 4712 A&B y Silbione RT Gel® 4717 A&B de Bluestar Silicones, Wacker Silgel® 612 de Wacker-Chemie GmbH, Nusil® MED-6340, Nusil® MED-6345, Nusil® MED3-6300 o Nusil® MED12-6300 de Nusil Technology y D-7-9800® de Dow Corning.

Preferiblemente, el gel de silicona se selecciona de tal manera que el soporte tenga un poder adhesivo sobre la piel, segun el metodo EN 1939, superior a 40 cN/cm, y preferiblemente 45 cN/cm. Una muestra de soporte de 20 mm de ancho y 150 mm de largo se coloca sobre el antebrazo. Al cabo de 10 minutos, se mide la potencia adhesiva con un dinamometro a una velocidad de traccion de 900 mm/min con un angulo de 90°.

Preferiblemente, el gel de silicona se aplica al armazon calado sin obturar las aberturas del armazon con un gramaje comprendido entre 100 y 500 g/m2, preferiblemente entre 150 y 250 g/m2, para asegurar un termino medio entre un mdice de transmision de vapor de agua suficiente y una adhesion suficiente a la pelmula continua o a la piel.

A modo de ejemplo, se puede utilizar un soporte que consiste en la combinacion de una pelmula de poliuretano de 30 pm de grosor que presenta un mdice de transmision de vapor de agua de aproximadamente 7000 g/m2/24 horas y de un tejido tricotado de poliester de 40 g/m2 recubierto con un gel de silicona en sus dos caras y sobre toda su superficie en una proporcion de 200 g/m2. Este soporte tiene un grosor de aproximadamente 400 pm y un MVTR de aproximadamente 5000 g/m2/24 horas.

El aposito de acuerdo con la invencion comprende una banda intercalada entre el absorbente de tela no tejida y el soporte, y que esta destinada a unirlos. Este medio de fijacion es necesario puesto que la superficie del soporte que esta recubierta con un gel de silicona adhesivo no se adhiere suficientemente al absorbente de tela no tejida, en particular en un medio humedo.

La banda intercalada entre el absorbente de tela no tejida y el soporte es un material no tejido no absorbente de poco gramaje. El no tejido puede ser cualquier tipo de tela no tejida comunmente utilizada en el campo de la higiene y de los apositos, en particular un no tejido hilado (spun laid), cardado (carded) o hidroligado (spun lace). Su gramaje esta comprendido preferiblemente entre 15 y 50 g/m2, preferiblemente entre 20 y 40 g/m2.

La banda es no absorbente en el sentido de que no contiene fibras absorbentes tales como rayon, viscosa o derivados de celulosa, y que no contiene partmulas absorbentes.

Podra estar constituida por fibras de poliamida, poliester, poliuretano y/o poliolefinas. Segun una realizacion, la banda comprende fibras de polietileno. Las fibras pueden ser fibras de un solo componente, o fibras bicompuestas de tipo nucleo/corteza o lado a lado. Se elegira, por ejemplo, un material no tejido de hilatura, preferiblemente de tipo encaje hilado.

La banda no absorbente estara preferiblemente constituida por fibras hidrofobas, pero tambien podra estar constituida por fibras hidrofilas y haber sido sometida a un tratamiento para volverla hidrofoba. La banda puede consistir en varias capas, en la medida en que su porosidad sea suficiente, siendo la capa que entra en contacto con el gel de silicona adhesivo no absorbente y preferiblemente hidrofoba.

La banda no absorbente esta unida al absorbente de tela no tejida sobre toda su superficie, o preferiblemente solamente en su periferia, por medio de tecnicas de sujecion convencionales tales como calor, ultrasonidos, alta frecuencia o con adhesivos. La banda es preferiblemente termosellable, de tal manera que se fije a la tela no tejida complementaria mediante calor.

En el contexto de la presente invencion, se usara, por ejemplo, una banda de encaje por hilatura constituida por fibras de polietileno con un gramaje comprendido entre 30 y 40 g/m2, tal como el producto comercializado por la sociedad Freudenberg bajo la denominacion Vilmed® LSO 1040 WEISS.

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El absorbente de tela no tejida puede ser seleccionado entre las telas no tejidas de fibras absorbentes que comprenden partfculas de poKmero superabsorbente, y las telas no tejidas que comprenden fibras superabsorbentes.

El absorbente de tela no tejida puede comprender fibras absorbentes tales como fibras de celulosa, de rayon o de viscosa. La tela no tejida se obtiene preferiblemente por el metodo de fabricacion en seco conocido con el nombre de via aerodinamica o “airlaid”.

Todos los modos de union comunmente utilizados en la tecnologfa de las telas no tejidas podran emplearse para fabricar el absorbente de tela no tejida: union por revestimiento de latex pulverizado, union por incorporacion de fibras o de polvos termoligantes despues de tratamiento termico, union por combinacion de estas dos tecnicas, union por simple compresion de las fibras. Este ultimo modo de union, que no requiere la incorporacion de materiales termoligantes o de latex, sera preferido.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el absorbente de tela no tejida incorpora partfculas de polfmeros superabsorbentes en una proporcion comprendida entre 1 y 70% en peso, preferiblemente entre 25 y 55% en peso, del peso total del material no tejido. El polfmero superabsorbente puede seleccionarse de entre polfmeros acnlicos y sus sales tales como los poliacrilatos de sodio.

De acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, se utilizara un no tejido basado en partfculas de polfmeros superabsorbentes y fibras de celulosa sin la incorporacion de materiales termoligantes o de latex, que sera recubierto en cada una de sus caras por una capa celulosica. Segun otra variante de la presente invencion, tambien se puede emplear como material no tejido absorbente un no tejido que consta de dos capas a base de celulosa, entre las que se incorporan partfculas de polfmeros superabsorbentes solas o en combinacion con ligantes.

El absorbente de tela no tejida puede comprender tambien fibras superabsorbentes.

En el contexto de la presente invencion, se prefiere utilizar un material no tejido que tiene un grosor comprendido entre 0,5 y 3 mm y/o un gramaje comprendido entre 200 y 800 g/m2 y/o una absorcion superior a 5000 g/m2, mas preferiblemente superior o igual a 15000 g/m2. La absorcion se puede medir de acuerdo con la norma EDANA 440.1.99.

Los materiales no tejidos absorbentes apropiados son comercializados, por ejemplo, por la sociedad EAM Corporation bajo la referencia Novathin®.

De acuerdo con otra variante de la presente invencion, el absorbente de tela no tejida puede ser remplazado por otro material absorbente tal como un tejido o un tejido tricotado.

El material no tejido absorbente tiene preferiblemente dimensiones inferiores a las de la tela no tejida complementaria y de la banda no absorbente con el fin de poder aumentar de volumen cuando se absorben los exudados sin comprimir las paredes de la envoltura ni provocar riesgo de abertura bajo el efecto de la presion.

La superficie del soporte es ventajosamente superior a la del absorbente de tela no tejida envuelto, de manera que el material no tejido no recubre toda la superficie del soporte adhesivo. Dependiendo de la posicion del absorbente de tela no tejida en el soporte, la forma y la superficie de los rebordes adhesivos creados podran adaptarse en funcion de la anatoirna de la parte del cuerpo sobre el que esta destinado a aplicarse el aposito. El absorbente de tela no tejida envuelto puede estar centrado en el soporte, para crear los rebordes de anchura uniforme.

La banda no absorbente y la tela no tejida complementaria estan unidas en sus bordes laterales envolviendo el absorbente de tela no tejida, preferiblemente sin punto de union con este ultimo.

La tela no tejida complementaria puede ser cualquier tipo de tela no tejida comunmente utilizada en el campo de la higiene y de los apositos, especialmente una tela no tejida hilada (spun laid) o cardada (carded). Su estructura podra ser reforzada por cosido por adicion de un polfmero termoaglutinante en forma de polvo o de fibras. Su gramaje esta comprendido preferiblemente entre 15 y 200 g/m2.

La tela no tejida complementaria puede ser absorbente o no absorbente. Por “no absorbente” se entiende que no contiene fibras absorbentes y que no contiene partfculas absorbentes.

Podra estar constituida por fibras termoplasticas seleccionadas entre poliolefinas, poliamidas, poliesteres, poliuretanos y/o poliolefinas. Puede comprender fibras absorbentes tales como rayon, viscosa y los derivados de celulosa. Puede comprender igualmente fibras superabsorbentes.

Las fibras pueden ser de un solo compuesto o bicompuestas de tipo nucleo/corteza o lado a lado.

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Puede estar constituida de fibras hidrofilas o hidrofobas, preferiblemente hidrofilas. Puede comprender tambien fibras hidrofobas que hayan experimentado un tratamiento hidrofilo.

La tela no tejida complementaria se selecciona ventajosamente entre las telas no tejidas hidrofilas, preferiblemente de fibras no absorbentes, de gramaje comprendido entre15 y 50 g/m2, preferiblemente entre 20 y 40 g/m2.

De acuerdo con una realizacion, la tela no tejida complementaria es de preferencia una tela no tejida termoligada hidrofila no absorbente a base de fibras bicompuestas de polietileno/poliester. Las referencias Sawabond® 4413 o 4483 vendidas por la sociedad SANDLER son un ejemplo.

De acuerdo con otro modo de realizacion, la tela no tejida complementaria se selecciona entre las tela no tejidas que comprenden fibras superabsorbentes y fibras termoligantes.

Se podra disponer ventajosamente en la superficie de la tela no tejida complementaria, una capa de conexion 1 destinada a entrar en contacto con la herida. La capa de conexion es discontinua para permitir el acceso de los exudados a la tela no tejida complementaria; ello no perjudica la herida en el momento de retirar el aposito. La composicion de la capa de conexion puede ser hidrofoba, hidrofila o anfifflica.

De acuerdo con una realizacion de la invencion, la capa de conexion es microadherente a la herida, es decir, que permite fijar provisionalmente el aposito a la herida, y puede ser retirada sin que la estructura de la herida o de la piel perilesional se altere.

Se pueden citar tambien composiciones a base de polfmeros de silicona en particular geles de silicona, geles de poliuretano, composiciones a base de elastomeros que incluyen hidrocoloides, incluso hidrogeles como, por ejemplo, hidrogeles a base de poli(AMPS).

En el contexto de la presente invencion, se preferira muy particularmente utilizar una capa discontinua de composicion que contiene un elastomero, un plastificante e hidrocoloides. Esta capa de contacto favorece el proceso de cicatrizacion manteniendo un entorno humedo en la herida, y tambien hace posible transportar agentes activos, lo que no es el caso con las capas de contacto revestidas con silicona.

El elastomero puede seleccionarse entre los polfmeros de secuencia tribloque de poli(estireno-olefina-estireno) opcionalmente combinados con copolfmeros dibloque. Los copolfmeros tribloque pueden ser copolfmeros de secuencia poli(estireno-etileno-butileno-estireno) (abreviado SEBS) vendidos bajo la denominacion KRATON® G1651, KrAtON® G1654 o KRATON® G1652, o copolfmeros de secuencia poli(estireno-etileno-propileno-estireno) (abreviado SEPS).

Entre los compuestos plastificantes susceptibles de ser utilizados, se pueden citar en particular los aceites minerales, los polibutenos o bien los derivados de ftalato. De manera particularmente preferida, se utilizara un aceite plastificante mineral seleccionado de entre los productos comercializados bajo las denominaciones ONDINA®933 y ONDINA®919.

Como hidrocoloides apropiados, se pueden citar, por ejemplo, la pectina, los alginatos, las gomas vegetales naturales tales como, en particular, la goma de Karaya, los derivados de la celulosa tales como las carboximetilcelulosas y sus sales de metal alcalino, tales como como sodio o calcio, conocidas bajo la referencia CMC Blanose® 7H4XF, asf como los polfmeros sinteticos superabsorbentes a base de sales de acido acnlico, como por ejemplo los productos comercializados por la sociedad BASF bajo la denominacion LUQUASORB® 1003 o por la sociedad CIBA Specialty Chemicals bajo la denominacion SALCARE® SC91 asf como las mezclas de estos compuestos.

La composicion a base de elastomero que incluye hidrocoloides puede incluir, si es necesario, uno o mas antioxidantes, asf como el tensioactivo MONTANOX® 80 o el polfmero SEPINOV® EMT 10, ambos comercializados por la sociedad SEPPIC, con el fin de optimizar la velocidad de gelificacion, la humectabilidad o la liberacion de agentes activos eventualmente presentes en la composicion.

Si se desea que la capa de contacto sea microadherente o adherente, la composicion a base de elastomero que incluye hidrocoloides contendra un producto adherente que puede seleccionarse de entre las resinas adherentes, los poliisobutilenos de bajo peso molecular o mezclas de los mismos. Generalmente, se preferira la utilizacion de resinas hidrogenadas tales como las resinas ESCOREZ® de la serie 5000 y muy particularmente la resina ESCOREZ® 5380.

La composicion puede contener principios activos que tiengan un papel favorable en el tratamiento de la herida. Entre las sustancias que pueden utilizarse en el contexto de la presente invencion se pueden citar, a modo de ejemplo, las siguientes:

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- agentes antibacterianos como por ejemplo los derivados de plata como las sales de plata o de otros metales (por ejemplo sulfato, cloruro o nitrato de plata y la sulfadiazina de plata), los complejos de plata o de otros metales (por ejemplo las zeolitas de plata tales como alfasan, o las ceramicas), metrodinazol, neomicina, Polimixina B, penicilinas (Amoxicilina), acido clavulanico, tetraciclinas, Minociclina,clorotetraciclina, aminoglicosidos, Amicacina, Gentamicina o probioticos;

- antisepticos como clorexidina, triclosan, biguanida, hexamidina, timol, Lugol, Povidona yodada, Cloruro de Benzalconio y de Bencetonio;

- analgesicos tales como Paracetamol, Codema, Dextropropoxifeno, Tramadol, Morfina y sus derivados, Corticoides y derivados;

- antiinflamatorios tales como Glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, Aspirina, Ibuprofeno, Ketoprofeno, Flurbiprofeno, Diclofenaco, Aceclofenaco, Ketorolaco, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam, Naproxeno, Indometacina, Naproxcinod, Nimesulida, Celecoxib, Etoricoxib, Parecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib, Fenilbutazona, acido niflumico, acido mefenamico;

- agentes activos que favorecen la cicatrizacion tales como Retinol, Vitamina A, Vitamina E, N-acetil- hidroxiprolina, extractos de Centella Asiatica, papama, aceites esenciales de tomillo, de niaouli (malaleuca), de romero y de salvia, acido hialuronico, oligosacaridos polisulfatados y sus sales (en particular los oligosacaridos sulfatados sinteticos que tienen de 1 a 4 unidades osas tales como la sal de potasio de sacarosa octasulfatada o la sal de plata de sacarosa octasulfatada), sucralfato, Alantoma, urea, metformina, enzimas (por ejemplo proteoltticas como estreptoquinasa, tripsina o colagenasa), peptidos o inhibidores de proteasas;

- anestesicos tales como benzocama, lidocama, dibucama, clorhidrato de pramoxina, bupivacama, mepivacama, prilocama o etidocama.

Preferiblemente se emplearan composiciones micro-adherentes a base de elastomeros que contienen hidrocoloides que, para un total de 100% en peso, comprendan:

de 0,05 a 1% en peso de antioxidante; de 10 a 60% en peso de resina adherente;

de 2% a 20%, preferiblemente de 12% a 16%, en peso de carboximetilcelulosa de sodio; de 10 a 65% en peso de un aceite mineral plastificante;

de 5 a 25% en peso de un polfmero tribloque de poli(estireno-etileno-butileno-estireno) o poli(estireno- etileno-propileno-estireno); y

de 1 a 15% en peso de un copolfmero constituido por una sal del acido 2-metil-2-[(1-oxo-2-propenil)amino]-1- propan-sulfonico y del ester 2-hidroxietilico del acido propenoico.

Otra composicion de elastomero hidrocoloide podra comprender, para un total de 100% en peso:

de 0,05 a 1% en peso de antioxidante;

de 2% a 20%, preferiblemente de 12% a 16%, en peso de carboximetilcelulosa de sodio; de 20 a 65% en peso de un aceite mineral plastificante; y

de 3 a 25% en peso de un polfmero tribloque de poli(estireno-etileno-butileno-estireno) o poli(estireno- etileno-propileno-estireno).

La tela no tejida complementaria eventualmente cubierta con una capa de conexion podra ser protegida, al menos en su cara destinada a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula protectora que podra ser retirada por desprendimiento antes de la utilizacion del aposito.

El protector desprendible 3 puede consistir en una o mas partes que pueden desprenderse antes de su uso. Este protector cubre toda la superficie del aposito.

Este protector puede ser de cualquier material comunmente utilizado como protector por los expertos en la materia en el campo de los apositos. Puede presentarse, por ejemplo, en forma de pelfcula, por ejemplo una pelfcula hecha de poliolefina, tal como polietileno o polipropileno, o una pelfcula de poliester, pero tambien un papel. Esta pelfcula se trata ventajosamente, al menos en una de sus caras, con un compuesto de silicona tal como silano, un compuesto de fluor o un compuesto de fluor y silicona.

Este protector debera adaptarse a la naturaleza del gel de silicona adhesivo. Este protector, cuando corresponda, tambien tendra que adaptarse a la naturaleza micro-adherente de la capa de contacto.

En el contexto de la presente invencion, se preferira en particular el uso de un protector de dos partes, como se indica en la figura.

El protector desprendible tiene preferiblemente un grosor comprendido entre 10 y 100 pm, por ejemplo de aproximadamente 50 pm.

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El producto comercializado bajo la referencia Silflu® M1R88001 por la sociedad Siliconature puede utilizarse ventajosamente como tal.

El grosor total del aposito esta comprendido ventajosamente entre 3 y 5 mm, preferiblemente entre de 4 y 4,5 mm.

El aposito de la invencion esta indicado ventajosamente para el tratamiento de todas las heridas exudativas cronicas (escara, ulcera, como por ejemplo una ulcera de pie del diabetico) y heridas agudas (quemadura de segundo grado, dermoabrasion, herida traumatica, herida postoperatoria).

El aposito de la invencion esta particularmente indicado para el tratamiento de heridas cuando la piel perilesional esta debilitada.

En el contexto de la presente invencion, se prefiere el uso de un aposito de esquinas redondeadas para evitar un desprendimiento prematuro.

El aposito de la invencion puede presentarse en forma de apositos individuales de pequena dimension o de mayor tamano. Los apositos se empaquetaran individualmente en un envase sellado asegurando la conservacion en un ambiente esteril.

La presente invencion tiene tambien por objeto un procedimiento de fabricacion del aposito descrito anteriormente que consiste en fabricar el soporte y fijar la banda no absorbente y el no tejido complementario entre sf envolviendo el absorbente no tejido preferiblemente sin punto de union con este ultimo, despues ensamblar al soporte el absorbente de tela no tejida envuelto del lado de la banda no absorbente.

Segun una realizacion, el absorbente de tela no tejida envuelto se ensambla con el soporte poniendo en contacto la banda no absorbente y el lado del soporte recubierto con gel de silicona adhesivo.

En una primera etapa, el soporte se produce por recubrimiento del armazon y union del armazon recubierto a la pelfcula continua.

El gel de silicona sera aplicado sobre el armazon utilizando una de las tecnicas de recubrimiento comunmente empleadas por el experto en la materia.

De acuerdo con la realizacion preferida de la presente invencion, el gel de silicona se aplica en las dos caras del armazon, que se une a la pelfcula continua cuando la reticulacion del gel no se ha completado, para asegurar la cohesion entre la pelfcula y el armazon calado. En esta realizacion, no es necesario ningun adhesivo para hacer que el armazon se adhiera a la pelfcula impermeable a los lfquidos y permeable al vapor de agua.

En esta realizacion, el soporte puede fabricarse de acuerdo con la sucesion de las etapas siguientes:

- el armazon se recubre en ambas caras con una mezcla de precursores del gel de silicona,

- el armazon se une a la pelfcula por ejemplo por calandrado, y

- la reticulacion del gel de silicona se produce o acelera una vez que el armazon y la pelfcula han sido unidos,

colocando, por ejemplo, el soporte en un horno.

El armazon se sumerge, por ejemplo, en la mezcla de precursores del gel de silicona, despues se escurre en una estacion de laminado entre dos rodillos. Un tunel de viento permite reconstituir las aberturas del armazon eliminando el exceso de gel de silicona.

En otra version, el gel de silicona se aplica en una de las dos caras del armazon, y la otra cara se fija a la pelfcula continua mediante un adhesivo. Tambien se puede fijar mediante calor, ultrasonidos o alta frecuencia y, en este caso, el armazon y/o la pelfcula continua podran ser termoplasticos, para termosellarlos.

El soporte podra ser protegido recubriendo su cara adhesiva con una capa o pelfcula protectora. Esta capa protectora puede ser, por ejemplo, papel o una pelfcula de poliester.

En una segunda etapa, se envuelve el no tejido absorbente.

Una bobina de banda y una bobina de absorbente de tela no tejida son desenrolladas, despues destensadas, antes de ser superpuestas. Se procede a continuacion al corte del absorbente no tejido en su espesor, preferiblemente en forma de cuadrados, despues se depositan sobre la banda. Una bobina de no tejido complementaria se desenrolla y se destensa, despues la capa de no tejido complementaria se superpone al conjunto formado por la por la capa de banda y la capa de absorbente no tejido previamente cortado. La banda no absorbente y el no tejido complementario se fijan entre sf solamente en su periferia mediante calor, ultrasonidos, alta frecuencia o con un adhesivo. Se procede, por ejemplo, al termosellado de la banda y del no tejido complementario sobre un trazado alejado de los

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bordes del no tejido absorbente para crear una envoltura de tamano suficiente que permita al no tejido absorbente hincharse tras la absorcion de Kquidos.

La banda y el no tejido complementary se sellan preferiblemente por calor o ultrasonido. La temperatura de sellado estara comprendida, por ejemplo, entre 80 y 150°C, mas preferiblemente entre 90 y 120°C, especialmente alrededor de 110°C. Se procede a la fijacion de la banda y del no tejido complementario, por ejemplo, sobre un ancho de 1 a 3 mm.

El material no tejido absorbente envuelto es entonces festoneado, despues se ensambla al soporte fabricado previamente en el lado de la superficie adhesiva en una estacion de laminado mediante la aplicacion de una presion consignada que oscila entre 0 y 10 bar, preferentemente entre 0 y 6 bar. La estacion de laminacion es ventajosamente una estacion de impresion.

Antes de realizar el corte, se recubre el conjunto soporte/ no tejido envuelto, en el lado del no tejido complementario destinado a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula protectora que podra retirarse por desprendimiento antes de la utilizacion del aposito.

Si el no tejido complementario se ha recubierto previamente con una capa de conexion y con un protector desprendible provisional, dicho protector provisional sera retirado para recubrir el conjunto soporte/ no tejido envuelto/capa de conexion, en el lado de la capa de conexion destinado a entrar en contacto con la herida, con una pelfcula de proteccion que podra retirarse por desprendimiento antes de la utilizacion del aposito.

Cuando se desea fijar la banda no absorbente al no tejido complementario con un adhesivo, la banda complementaria desenrollada y destensada se recubre con adhesivo antes de ser calandrada con el conjunto constituido por la capa de banda y la capa de absorbente no tejido previamente cortado.

La superficie del no tejido complementario destinada a entrar en contactol con la herida, eventualmente recubierta con una capa de conexion, podra ser protegida recubriendola con una pelfcula de proteccion que podra retirarse por desprendimiento antes de utilizar el aposito.

Una vez fijados entre sf la banda no absorbente y el no tejido complementario, envolviendo el absorbente no tejido, preferiblemente sin punto de fijacion con este ultimo, el conjunto se monta preferiblemente con el soporte mediante el mismo procedimiento de laminacion que el descrito anteriormente. La eleccion de una banda no absorbente de acuerdo con la presente invencion permite ventajosamente montar el soporte y la banda sin que sea necesario tener que recurrir a un adhesivo acnlico como en la tecnica anterior.El soporte y la banda no absorbente permanecen unidos cuando el aposito usado se retira, o despega de la piel.

De acuerdo con una realizacion, la banda no absorbente se somete ventajosamente a un tratamiento Corona, preferiblemente justo despues de su desenrollado. El tratamiento Corona permite aumentar el agarre de la banda sobre el soporte recubierto con gel de silicona adhesivo. En esta realizacion, la banda puede estar constituida por fibras de polietileno.

El absorbente no tejido envuelto puede ser recubierto con una capa de conexion en la superficie del no tejido complementario destinado a entrar en contacto con la herida, antes de ser combinado con el elemento diferente que constituye la compresa.

La capa de conexion a base de elastomeros conteniendo hidrcoloides, mas arriba descrita, puede fabricarse siguiendo un procedimiento de fundido en caliente bien conocido por el experto en la materia, mediante la mezcla en caliente de los diferentes consituyentes a una temperatura comprendida entre 90 y 160°C, preferiblemente entre 110 y 140°C. Preferiblemente se sumerge un cilindro grabado en la composicion previamente mezclada en caliente, despues la composicion aun caliente se desmoldea y se transfiere sobre el no tejido complementario. La aplicacion de la composicion aun caliente sobre el no tejido complementario permite optimizar el agarre de la capa de conexion. Se puede colocar un protector provisional sobre el no tejido complementario recubierto con la capa de conexion, para proceder a la etapa de calandrado con el soporte adhesivo.

El protector provisional se retira despues de la fijacion del no tejido complementario recubierto con la capa de conexion al soporte, para aplicar un protector desprendible que sera retirado antes de la aplicacion del aposito sobre la herida.

La invencion se ilustra mediante el siguiente ejemplo.

Ejemplo 1: Preparacion de un aposito absorbente

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Se fabrica un aposito que comprende un absorbente no tejido envuelto en una banda no absorbente de polietileno y un no tejido complementary hidrofilo. Una capa de conexion microadherente se deposita sobre la superficie del no tejido complementary destinado a entrar en contacto con la herida.

Se utilizan los siguientes materiales:

- El soporte es un tejido tricotado de poliester de 40 g/m2 que se recubre sobre sus dos caras y en toda su superficie con un gel de silicona adhesivo (200 g/m2), que ha sido laminado sobre una pelfcula de poliuretano de 30 pm de grosor. Este soporte tiene un grosor de aproximadamente 300 pm y un MVTR de aproximadamente 5000 g/m2/24 horas.

- La banda de polietileno es un material no tejido de 40 g/m2 vendido bajo la referencia Vilmed® LSO 1040 WEISS por Freudenberg.

- El absorbente no tejido es un material airlaid (400 g/m2) que contiene un 50% de polfmero superabsorbente de EAM Corporation vendido bajo la referencia Novathin®.

- El no tejido complementario es un no tejido hidrofilo de la referencia comercial Sawabond® comercializado por la comparMa SANDLER.

- El protector desprendible comprende aletas de PET fluorado de 50 nm, es suministrado por SILICONATURE bajo la referencia SILFLU® M1R88001.

Preparacion de la capa de conexion y revestimiento sobre el no tejido complementario:

Se prepara la siguiente composicion, expresada en porcentaje de peso con respecto al peso total:

- Aceite mineral comercializado por la sociedad Shell bajo la denominacion Ondina® 919: 39,7%.

- Sal de sodio de carboximetilcelulosa comercializada por la sociedad AQUALON bajo la denominacion CMC Blanose® 7H4XF: 14,8%.

- Copolfmero en bloque de poli(estireno-etileno-butileno) comercializado por la sociedad KRATON bajo la denominacion KRATON® G 1651E: 4,7%

- Antioxidante comercializado bajo la denominacion IRGANOX® 1010 por la sociedad GIBA SPECIALTY CHEMICALS: 0,2%.

- Copolfmero de sal del acido 2-metil-2[(1-oxo-2-propenil)amino]-1-propansulfonico y del ester 2-hidroxietilico del acido propenoico (agente de liberacion) comercializado por la sociedad SEPpIC bajo la denominacion SEPINOV® EMT 10: 5%.

- Resina adherente comercializada por la sociedad EXXON CHEMICALS bajo la denominacion ESCOREZ® 5380: 35,6%.

Se introducen el aceite mineral, el hidrocoloide, y el elastomero, despues el antioxidante y el agente de liberacion y finalmente la resina adherente, que se llevan a una temperatura comprendida entre 100 y 110°C, en un mezclador MEL G-40, para obtener una mezcla homogenea.

La anterior mezcla se recubre de manera discontinua en una cantidad de 170 g/m2 (± 40) sobre el no tejido complementario.

Montaje de las capas:

Se recortan cuadrados del no tejido complementario y de la banda de polietileno que se sueldan en un ancho de 2 mm con una soldadora manual AMIS en un solo lado. La banda de polietileno ha experimentado previamente un tratamiento Corona en las siguientes condiciones:

- Potencia del generador: 570 vatios

- Numero de electrodos/ancho: 3/0,25 m

- Ajuste de abertura: 2 mm

- Velocidad de desplazamiento: 2 m/minuto

El absorbente de tela no tejida se inserta entonces entre el no tejido complementario y la banda.

Los tres otros lados del no tejido complementario y de la banda de polietileno se sueldan en las mismas condiciones que las anteriores para formar un cuadrado de 8 x 8 cm, despues se recortan los bordes del conjunto ensamblado.

El soporte se recorta en forma de cuadrado de 15 x 15 cm, despues se ensambla con el conjunto anterior mediante calandrado con un rodillo de 10 kg en dos direcciones perpendiculares.

Se procede a continuacion al recorte del aposito final.

Claims (12)

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   REIVINDICACIONES

   1. Aposito absorbente adhesivo que comprende un no tejido absorbente (6) y un soporte de proteccion impermeable a los fluidos y permeable al vapor de agua (4), caracterizado porque:

   - el soporte esta constituido por la combinacion de una pelteula continua (4a) y por un armazon calado recubierto, al menos en una de sus caras, con gel de silicona adhesivo (4b), sin obturar las aberturas del armazon, cubriendo dicho armazon la totalidad de la superficie de la pelfcula,

   - porque dicho aposito comprende ademas una banda no absorbente (5) y un no tejido complementary (7) los cuales se fijan uno a otro en su contorno envolviendo dicho no tejido absorbente, preferiblemente sin punto de union con este ultimo, y

   - porque dicha banda no absorbente (5) encolada con gel de silicona adhesivo (4b) recubre dicho armazon.
2. 2. Aposito segun la reivindicacion anterior, caracterizado porque la banda no absorbente (5) presenta un gramaje comprendido entre 15 y 50 g/m2.
3. 3. Aposito segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el gramaje del gel de silicona adhesivo esta comprendido entre 100 y 500 g/m2.
4. 4. Aposito de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el no tejido complementario (7) se selecciona entre telas no tejidas hidrofilas a base de fibras no absorbentes cuyo gramaje esta comprendido entre 15 y 50 g/m2.
5. 5. Aposito segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el no tejido complementario (7) se selecciona entre telas no tejidas que comprenden fibras superabsorbentes y fibras termoligantes.
6. 6. Aposito segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el armazon calado (4b) es un tejido tricotado recubierto de gel de silicona adhesivo en sus dos caras y en toda su superficie sin obturar las aberturas del tejido tricotado.
7. 7. Aposito de una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el armazon calado (4b) es una pelfcula perforada recubierta con gel de silicona adhesivo en una sola de sus caras sin obturar las perforaciones de la pelfcula.
8. 8. Aposito segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el no tejido absorbente (6) esta centrado sobre el soporte (4) para crear bordes adhesivos.
9. 9. Procedimiento de fabricacion de un aposito segun una de las reivindicaciones anteriores, que consiste en fabricar el soporte (4), en fijar la banda no absorbente (5) y la tela no tejida complementaria (7) entre sf, envolviendo el no tejido absorbente (6), preferiblemente sin punto de union con este ultimo, despues en ensamblar al soporte (4) el no tejido absorbente (6) envuelto del lado de la banda no absorbente (5).
10. 10. Proceidimiento segun la reivindicacion 9, caracterizado porque la banda no absorbente (5) y el no tejido complementario (7) se unen solamente en su contorno mediante calor, ultrasonidos, alta frecuencia o con un adhesivo.
11. 11. Procedimiento segun la reivindicacion 9 o 10, caracterizado porque el soporte (4) se ensambla con el no tejido absorbente (6) envuelto en una estacion de laminacion aplicando una presion que va de 0 a 10 bar.
12. 12. Procedimiento segun una de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque la banda no absorbente (5) es sometida a un tratamiento Corona, justo despues de su desenrollado.