ES2893268T3 - Apósito para heridas - Google Patents
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Abstract
Un material multicapa que comprende una primera y segunda capas que comprenden un quitosano y/o un derivado de quitosano y una tercera capa situada entre la primera y segunda capas que comprende un material de refuerzo, en donde el derivado de quitosano se selecciona del grupo que consta de quitina parcialmente desacetilada, carboximetil quitosano, hidroxibutil quitosano, N-acil quitosano, O-acil quitosano, N-alquil quitosano, O- alquil quitosano, N-alquilideno quitosano, O-sulfonilo quitosano, quitosano sulfatado, quitosano fosforilado, quitosano nitrado, alcaliquitina, alcaliquitosano o quelatos de metal con quitosano, en donde la tercera capa comprende un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos halógenos acéticos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
Description
DESCRIPCIÓN
Apósito para heridas
La presente invención se refiere a materiales para su uso como o en apósitos para heridas. En particular, la presente invención se refiere a un material multicapa para uso como o en un apósito para heridas y a métodos de fabricación del material multicapa.
Los apósitos tópicos para heridas para su uso en el tratamiento de heridas u otras aberturas en un sitio objetivo fisiológico en un cuerpo humano o animal que están exudando sangre y/u otros fluidos corporales se han conocido desde hace algún tiempo. Los materiales usados para hacer los apósitos para heridas actúan para absorber la sangre y/u otros fluidos corporales, y también para detener el flujo de ellos desde el cuerpo. Los materiales para apósitos para heridas se describen, por ejemplo, en el documento WO2010031995 de MedTrade Products Limited, y están disponibles comercialmente.
El documento WO 99/67456 describe una tela que comprende una primera y una segunda membranas de fibra formadora de gel cosidas al primer y segundo lado, respectivamente, de una malla de fibra textil.
El documento WO 01/24840 describe un dispositivo para el cuidado de heridas que comprende quitosano, dicho quitosano que está en forma de fibras que han sido modificadas mediante tratamiento con ácido.
El documento JP 2005 102790 describe un material para cubrir heridas con una tela tejida o no tejida de quitosano y una hoja de polímero altamente absorbente de agua apilada sobre la tela tejida o no tejida.
La gestión del exudado es por supuesto esencial y crítica durante el cuidado de heridas y los procedimientos quirúrgicos. El objetivo de gestionar el exudado es esencialmente proporcionar un ambiente húmedo de la herida en el lecho de la herida para minimizar el riesgo de maceración, lo que a su vez puede reducir el impacto negativo sobre el cuerpo humano o animal y también acortar el tiempo que el paciente tardará en recuperarse.
Un material que se informa que tiene un uso en apósitos para heridas es el quitosano. El quitosano es un derivado de los desechos sólidos del procesamiento de mariscos y se puede extraer del cultivo de hongos. Es un material polimérico catiónico insoluble en agua. El quitosano es un agente hemostático conocido para su uso en apósitos para heridas. El término “hemostático” se usa en la presente memoria para referirse a cualquier agente que sea capaz de producir un coágulo o tapón que detiene o reduce el sangrado cuando entra en contacto con sangre u otro fluido corporal, tal como exudado de herida, desde un sitio objetivo fisiológico o sitio de la herida de un humano o animal.
Hay muchos tipos diferentes de quitosano que se pueden usar como material en apósitos para heridas, con diferentes propiedades de absorción. Los diferentes tipos de quitosano pueden tener diferentes pesos moleculares, diferentes grados de desacetilación, diferentes disposiciones de monómeros de D-glucosamina y N-acetil-D-glucosamina con enlaces j6-(1-4), diferentes formas quirales o se pueden derivar de diferentes especies o fuentes (y hongos), o pueden haber sido tratados de manera diferente durante la fabricación. Todas y cada una de estas diferentes variaciones de materiales de quitosano están previstas para su uso dentro de la presente invención. Los materiales de quitosano pueden exhibir propiedades gelificantes cuando están en forma de sal. Para obtener una sal de quitosano, el quitosano se mezcla típicamente con un ácido apropiado. Las propiedades gelificantes de las sales de quitosano las hacen deseables para su uso como materiales en apósitos para heridas.
No obstante, la utilización de sales de quitosano en un apósito para heridas típicamente implica un paso de tratamiento previo de reacción del quitosano con un ácido apropiado para formar la sal. La sal de quitosano se incorpora luego al proceso de fabricación del apósito para heridas. También, dado que una sal de quitosano se gelifica al entrar en contacto con un fluido, la integridad estructural de un apósito tópico para heridas que comprende quitosano también es una consideración importante.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de un material adecuado para su uso como o en un apósito para heridas que sea capaz de mantener, o proporcionar, una integridad estructural al apósito para heridas al tiempo que también exponga la herida a un material capaz de absorber la sangre y/u otros fluidos corporales, y también detener el flujo de tales fluidos desde el cuerpo.
Según la presente invención, se proporciona un material multicapa que comprende una primera y segunda capas que comprenden un quitosano y/o un derivado de quitosano y una tercera capa situada entre la primera y segunda capas que comprende un material de refuerzo, en donde el derivado de quitosano se selecciona del grupo que consta de quitina parcialmente desacetilada, carboximetil quitosano, hidroxibutil quitina, N-acil quitosano, O-acil quitosano, N-alquil quitosano, O-alquil quitosano, N-alquilideno quitosano, O-sulfonilo quitosano, quitosano sulfatado, quitosano fosforilado, quitosano nitrado, alcaliquitina, alcaliquitosano o quelatos metálicos con quitosano, en donde la tercera capa comprende un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos halógenos acéticos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido
láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
Debido a la construcción del material multicapa de la presente invención, no es necesario proporcionar información que instruya al usuario en cuanto a qué lado del material multicapa es la superficie de contacto con la herida, es decir, la superficie aplicada directamente a la herida. Esto tiene claras ventajas en situaciones donde la velocidad de aplicación del material multicapa es de suma importancia, tales como en casos de hemorragia severa, dado que un usuario como el personal de emergencias puede aplicar el material multicapa directamente en el sitio de herida sin considerar su orientación.
El término “herida” se usa en la presente memoria para referirse a cualquier rotura o abertura en la piel o tejido subcutáneo en un sitio objetivo fisiológico de un humano o animal. Típicamente, la presente invención se refiere a un sitio objetivo fisiológico de un humano. También se puede hacer referencia en la presente memoria al término sitio objetivo fisiológico como sitio de herida.
El término “apósito para heridas” se usa en la presente memoria para referirse a materiales colocados sobre una herida en el sitio de herida que tienen propiedades absorbentes, gelificantes, adhesivas o protectoras. Los apósitos para heridas no se limitan a un tamaño o forma particular. Los apósitos para heridas se pueden poner en contacto directo o indirecto con la herida.
En la presente memoria se describen materiales multicapa en donde:
el ácido fisiológicamente aceptable se sitúa o bien en la primera o bien en la segunda capa del material multicapa;
el ácido fisiológicamente aceptable se sitúa en la primera y segunda capas del material multicapa. En tal material, la tercera capa puede no contener ácido o puede estar sustancialmente libre de ácido;
el ácido fisiológicamente aceptable se sitúa en la tercera capa del material multicapa. En tal material, la primera y segunda capas pueden no contener ácido o pueden estar sustancialmente libres de ácido;
la primera y segunda capas ambas comprenden quitosano y un ácido fisiológicamente aceptable y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
la primera y segunda capas ambas comprenden quitosano y o bien la primera o bien la segunda capa comprende además un ácido fisiológicamente aceptable y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido; la primera y segunda capas ambas comprenden un derivado de quitosano y un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
la primera y segunda capas ambas comprenden un derivado de quitosano y o bien la primera o bien la segunda capa comprende además un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
una de la primera o segunda capas comprende quitosano y la otra comprende un derivado de quitosano y tanto la primera como la segunda capas comprenden además un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
una de la primera o segunda capas comprende quitosano y la otra comprende un derivado de quitosano y o bien la primera o bien la segunda capas comprenden además un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
la primera y/o segunda capas comprenden una mezcla de quitosano y un derivado de quitosano y un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
la primera y/o la segunda capas comprenden una mezcla de quitosano y un derivado de quitosano y o bien la primera o bien la segunda capas comprenden además un ácido fisiológicamente aceptable; y la tercera capa está sustancialmente libre de ácido;
Se prevén las siguientes realizaciones del material multicapa de la presente invención:
la tercera capa comprende un material de refuerzo y un ácido fisiológicamente aceptable; y la primera y segunda capas están sustancialmente libres de ácido;
la tercera capa comprende un material de refuerzo y un ácido fisiológicamente aceptable; y la primera o segunda capa también comprende un ácido;
la primera, segunda y tercera capas todas comprenden un ácido fisiológicamente aceptable.
Típicamente, la primera y segunda capas comprenden quitosano con un ácido fisiológicamente aceptable.
Típicamente, la primera y segunda capas tienen sustancialmente la misma composición.
La primera y/o segunda capas pueden estar tejidas o no tejidas. Preferiblemente, la primera y/o segunda capas no están tejidas.
La primera y/o segunda capas pueden ser absorbibles o no absorbibles. Como tal, la primera y/o segunda capas pueden constar de o comprender un material absorbente o un material no absorbente.
La primera y/o segunda capas pueden comprender además un material portador para el ácido. En algunas realizaciones, el material portador no se gelifica sustancialmente cuando se expone a un fluido pero se gelifica cuando se pone en contacto junto con el quitosano y/o derivado de quitosano y se expone a un fluido.
El material portador puede tener el ácido fisiológicamente aceptable asociado con el mismo. El material portador puede actuar como portador para el ácido fisiológicamente aceptable. En tales realizaciones, el ácido no se debería unir al material portador.
El material portador puede comprender un material no gelificante que pueda absorber o actuar como portador de un ácido fisiológicamente aceptable. Típicamente, el ácido se absorbe o se recubre sobre, el material portador. Los materiales típicos incluyen, pero no se limitan a, polímeros tales como celulosa, derivados de celulosa (por ejemplo, etilcelulosa, metilcelulosa, etc.), algodón, alginato, viscosa, polipropileno, polietileno o cualquier combinación de tales materiales.
El quitosano y/o derivado de quitosano se pueden mezclar con el material portador. Alternativamente, el quitosano y/o derivado de quitosano se pueden segregar en capas o secciones separadas de la primera y/o segunda capas. Típicamente, el material portador es fibroso. El quitosano y/o derivado de quitosano y el material portador se pueden combinar entre sí para formar una tela no tejida, y típicamente se cardan o cosen juntos.
El material de refuerzo proporciona un medio para mantener la integridad estructural del material multicapa. Como llegará a ser evidente, también puede tener propiedades y ventajas adicionales que lo hagan particularmente beneficioso como parte del material multicapa de la presente invención.
Por ejemplo, la integridad estructural proporcionada por el material de refuerzo permite que el material multicapa de la presente invención se retire de una herida en una sola pieza. En los casos donde los apósitos para heridas se desgarren o se rompan cuando están en uso, se requiere cuidado para asegurarse de que se retire todo el apósito de la herida para disminuir el riesgo de respuestas de cuerpos extraños dentro de la herida, conduciendo potencialmente a una mayor rotura de la herida.
Cuando un apósito tiene una resistencia a la tracción baja, típicamente observada para apósitos gelificantes, aumenta el riesgo de desgarro durante el uso y al retirarlo. Además, para heridas tales como quemaduras, úlceras venosas en las piernas y llagas por presión en condiciones de exudado más alto, los apósitos gelificantes pueden perder resistencia a la tracción y desgarrarse en la retirada. Para heridas que pasan de un estado de exudado a un estado seco, la adherencia a la herida también puede causar desgarro en la retirada. Cuando se usa un apósito para heridas traumáticas, es decir, como un agente hemostático, durante la aplicación, después de la absorción de sangre y fluidos, los apósitos gelificantes se pueden desgarrar y, de la misma manera, en la retirada en heridas más profundas, pueden tener tendencia a desgarrarse, dando como resultado que el equipo quirúrgico necesite investigar y asegurarse de que se retire todo el apósito. Por lo tanto, es importante que la resistencia a la tracción de los apósitos gelificantes no afecte al rendimiento del apósito en términos de manipulación de fluidos, pero sea lo suficientemente alta como para permitir la retirada del apósito en una sola pieza.
La primera y/o segunda capas del material multicapa pueden tener una resistencia a la tracción en seco mayor que 5N/25 mm, algunas veces mayor que 10N/25 mm o mayor que 20N/25 mm. Cuando están húmedas, la resistencia a la tracción de la primera y/o segunda capa generalmente se reducirá. La primera y/o segunda capas del material multicapa pueden tener una resistencia a la tracción en húmedo de menos de 10N/25 mm, algunas veces menos de 5N/25 mm o menos de 2N/25 mm. Cuando se reduce la resistencia a la tracción, el apósito puede ser más propenso a desgarrarse o rasgarse. De manera beneficiosa, la capa intermedia de material de refuerzo evita que el material multicapa de la presente invención se desgarre en la retirada de una herida.
La resistencia a la tracción necesaria para evitar el desgarro o rasgado del material multicapa al retirarlo de la herida puede variar dependiendo de la naturaleza de la herida, el volumen de exudado, etc.
El material multicapa puede tener una resistencia a la tracción en seco mayor que 10N/25 mm; mayor que 20N/25 mm; mayor que 30N/25 mm; o mayor que 50N/25 mm.
El material multicapa puede tener una resistencia a la tracción en húmedo mayor que 5N/25 mm; mayor que 10N/25 mm; mayor que 16N/25 mm; o mayor que 20N/25 mm.
El material de refuerzo puede constar de, o puede comprender, un material no absorbente. El material no absorbente se puede seleccionar de viscosa, polietileno, nailon, acrílicos, semisintéticos, celulosa, olefinas o combinaciones de los mismos. Preferiblemente, el polietileno es polietileno de alta densidad.
La primera, segunda y tercera capas pueden constar de, o pueden comprender, un material no absorbente y pueden ser no absorbibles. Alternativamente, la primera, segunda y tercera capas pueden constar de, o pueden comprender, material absorbente y pueden ser absorbibles. Alternativamente aún, una de la primera, segunda y tercera capas puede constar de, o puede comprender, un no absorbente y las otras dos pueden constar de, o pueden comprender, un material absorbente, y viceversa.
En algunas realizaciones, la primera y segunda capas pueden constar de, o pueden comprender, un material absorbente y la tercera capa puede constar de, o puede comprender, un material no absorbente. Por ejemplo, la primera y segunda capas pueden ser capas absorbentes y la tercera capa puede ser no absorbible.
En algunas realizaciones, la primera y segunda capas pueden constar de, o pueden comprender, un material no absorbente y la tercera capa puede constar de, o puede comprender, un material absorbente. Por ejemplo, la primera y segunda capas pueden ser no absorbentes y la tercera capa puede ser absorbente.
El material de refuerzo puede comprender fibras textiles.
El material de refuerzo puede constar de, o puede comprender, un material absorbente.
El término “material absorbente” se usa en la presente memoria para referirse a un material fisiológicamente aceptable que es capaz de absorber fluido, tal como el exudado de una herida.
En una realización, el material de refuerzo puede comprender una mezcla de materiales no absorbentes y absorbentes. Por ejemplo, el material de refuerzo puede comprender viscosa junto con un material absorbente. En una realización, el material de refuerzo puede constar esencialmente de un material absorbente.
El material absorbente al que se hace referencia en la presente memoria puede ser un material superabsorbente. El término “material superabsorbente” se usa en la presente memoria para referirse a un material hidrófilo que se hincha en agua, pero no es soluble en agua, y que es capaz de absorber fluido hasta más del 2000 % con una retención de fluido de más del 85 %. Preferiblemente, el material superabsorbente es capaz de absorber fluido hasta más del 2500 % con una retención de fluido de más del 90 %.
El término “hinchable en agua” se usa en la presente memoria para referirse a un material que, cuando entra en contacto con agua o un fluido que contiene agua, absorberá el fluido y se hinchará, pero no se disolverá sustancialmente en ese fluido.
El término “soluble en agua” se usa en la presente memoria para referirse a un material que, cuando entra en contacto con agua o un fluido que contiene agua, se disolverá en ese fluido.
El material superabsorbente se puede seleccionar de materiales poliméricos tales como poli (vinil) alcohol (PVA), poli (óxido de etileno) (PEO) y poli (ácido acrílico).
El material superabsorbente se puede modificar químicamente. Por ejemplo, el material superabsorbente puede ser un material polimérico obtenido por polimerización por injerto de ácido acrílico sobre una cadena de carboximetilcelulosa.
El material superabsorbente puede comprender un material químicamente modificado seleccionado entre almidón, celulosa y materiales poliméricos tales como poli (alcohol vinílico) (PVA), poli (óxido de etileno) (PEO) y poli (ácido acrílico). El poli (ácido acrílico) puede ser un poli (ácido acrílico) parcialmente neutralizado y ligeramente entrecruzado.
Los términos “entrecruzamiento” y “entrecruzado” se usan en la presente memoria para referirse a dos o más cadenas de polímero que están unidas por un enlace primario, tal como un enlace covalente.
El término “ligeramente entrecruzado” se usa en la presente memoria para referirse a realizaciones en donde el número de enlaces primarios entrecruzados en el material superabsorbente es menor que el número total de posibles enlaces entrecruzados.
En algunas realizaciones, el material superabsorbente se selecciona de materiales poliméricos tales como PVA, PEO y poli (ácido acrílico), preferiblemente un poli (ácido acrílico) parcialmente neutralizado y ligeramente entrecruzado.
Típicamente, el material superabsorbente es un poli (ácido acrílico) parcialmente neutralizado y ligeramente entrecruzado.
El material de refuerzo puede comprender una mezcla de un material superabsorbente con un material no absorbente. La relación de material superabsorbente a material no absorbente en la mezcla puede ser desde 50:50 hasta 70:30. En algunas realizaciones, el material de refuerzo comprende una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa. En realizaciones adicionales, el material de refuerzo comprende una mezcla 70:30 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa.
Típicamente, la tercera capa tiene una capacidad de absorbancia mayor que el 2000 %. Preferiblemente, la capacidad de absorbancia es mayor que el 2500 %.
Típicamente, la tercera capa tiene una retención de fluidos mayor que el 85 %. Preferiblemente, la retención de fluidos es mayor que el 90 %.
En una realización, la tercera capa es capaz de absorber fluido hasta más del 2000 % con una retención de fluidos mayor que el 85 %. En una realización, la tercera capa es capaz de absorber fluido hasta más del 2500 % con una retención de fluidos mayor que el 90 %.
Los materiales no absorbentes, absorbentes y/o superabsorbentes referidos anteriormente pueden estar en forma de fibras. Típicamente, los materiales no absorbentes, absorbentes y/o superabsorbentes están en forma de fibras. La longitud de las fibras puede ser de hasta 100 mm, y es normalmente de 20-75 mm, más típicamente de 32 a 51 mm.
El material de refuerzo puede tener la forma de una capa fibrosa tejida o no tejida.
El quitosano y/o derivado de quitosano puede estar en cualquier forma disponible, tal como, por ejemplo, fibras, gránulos, polvo, escamas, láminas, espuma, espuma liofilizada, espuma comprimida, película, película perforada, perlas y combinaciones de dos o más de las antes mencionadas. Típicamente, el quitosano y/o el derivado de quitosano están en forma de fibras. Las fibras pueden tener cualquier diámetro o longitud deseados y se pueden formar en una tela textil o una almohadilla para su uso. Las fibras pueden estar tejidas o no tejidas. Preferiblemente, las fibras son no tejidas.
Típicamente, el peso molecular del quitosano usado en el material multicapa de la presente invención es menos de alrededor de 2.000.000, más típicamente menos de alrededor de 1.000.000 e incluso más típicamente menos de alrededor de 500.000 y lo más típicamente menos de alrededor de 175.000.
La viscosidad del quitosano puede ser típicamente menos de alrededor de 1000 cps, más típicamente menos de alrededor de 500 cps, incluso más típicamente menos de alrededor de 300 cps. Ventajosamente, la viscosidad es de alrededor de 40 a alrededor de 200 cps cuando se mide en un viscosímetro Brookfield a 20°C.
El término “derivado de quitosano” se usa en la presente memoria para referirse a una quitina parcialmente desacetilada, que puede tener diferentes porcentajes de desacetilación, según se desee. Típicamente, la quitina parcialmente desacetilada adecuada para su uso en la presente invención tiene un grado de desacetilación por encima de alrededor del 50 %, más típicamente por encima de alrededor del 75 % y lo más típicamente por encima de alrededor del 85 %. También se incluyen dentro del término “derivado de quitosano” los productos de reacción de quitosano con otros compuestos. Tales productos de reacción son carboximetil quitosano, hidroxibutil quitina, N-acil quitosano, O-acil quitosano, N-alquil quitosano, O-alquil quitosano, N-alquilideno quitosano, O-sulfonilo quitosano, quitosano sulfatado, quitosano fosforilado, quitosano nitrado, alcaliquitina, alcaliquitosano o quelatos metálicos con quitosano.
En realizaciones que comprenden un derivado de quitosano en la primera y/o segunda capas, el derivado de quitosano es preferiblemente una quitina parcialmente desacetilada.
El ácido fisiológicamente aceptable es un ácido orgánico y/o un ácido inorgánico, incluyendo ácidos carboxílicos y ácidos monovalentes, divalentes o multivalentes, seleccionados del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos acéticos halógenos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
Típicamente, el ácido orgánico se selecciona de ácidos carboxílicos tales como ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos halógenos acéticos (tales como ácido fluorado o cloroacético), ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
Típicamente, el ácido fisiológicamente aceptable se selecciona de ácidos carboxílicos tales como ácido láctico, ácido acético, ácido succínico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
En una realización, el ácido orgánico es ácido láctico.
Típicamente, el ácido inorgánico se selecciona de ácido clorhídrico y ácido sulfúrico o una combinación de los mismos.
El ácido fisiológicamente aceptable puede ser un ácido que ya esté presente en el cuerpo humano o animal. Esto es ventajoso para facilitar la bioaceptabilidad del material multicapa de la presente invención, o apósito para heridas que comprende el material multicapa, en la medida que se mezcla con los exudados de herida en el sitio de la herida.
El ácido fisiológicamente aceptable se puede recubrir sobre el quitosano, derivado de quitosano y/o material de refuerzo según se desee o sea apropiado. Por ejemplo, el quitosano, derivado de quitosano y/o material de refuerzo puede estar en forma de fibras, gránulos, escamas o un polvo, en donde las fibras, gránulos, escamas o partículas de polvo se recubren con un ácido fisiológicamente aceptable, tal como, por ejemplo, ácido láctico.
La primera y/o segunda capas pueden comprender además un material portador que puede absorber, o estar recubierto con, el ácido fisiológicamente aceptable.
También se describe en la presente memoria un material multicapa en donde la primera y segunda capas ambas comprenden fibras de quitosano y ácido láctico; y la tercera capa comprende fibras de poli (ácido acrílico). Preferiblemente, las fibras de quitosano se recubren con ácido láctico.
De manera similar, se describe en la presente memoria un material multicapa con una primera y segunda capas que comprenden fibras de quitosano, en donde la primera y/o segunda capa comprende además un material portador que tiene ácido láctico recubierto en el mismo; y una tercera capa que comprende fibras de poli (ácido acrílico). Las fibras de quitosano se pueden mezclar con el material portador o se pueden segregar en capas o secciones separadas para constituir la primera y/o segunda capas. El material portador está preferiblemente en forma de fibras. Como se ha hecho referencia en la presente memoria, los materiales usados en el material multicapa de la presente invención, por ejemplo, quitosano, derivado de quitosano, material de refuerzo y material portador, pueden estar todos en forma fibrosa. Las fibras pueden tener típicamente una longitud media mínima de alrededor de 3 mm y una longitud máxima de alrededor de 500 mm, más típicamente no más de alrededor de 76 mm. La longitud de fibras típicamente preferida es de al menos 10 mm, más preferida de al menos 38 mm y más preferida de al menos 51 mm.
Alternativamente, los materiales usados en el material multicapa de la presente invención pueden comprender nanofibras. El término “nanofibras” se usa en la presente memoria para referirse a fibras que tienen un diámetro de no más de alrededor de 100 micras. De manera similar, la longitud de las nanofibras típicamente no es de más de alrededor de 100 micras.
El material multicapa se ha descrito en la presente memoria como que comprende una primera, segunda y tercera capas, aunque puede comprender capas adicionales, tales como cuarta, quinta, sexta, séptima, octava, novena, décima capas o más.
Las capas adicionales pueden comprender cualquiera de las características a las que se hace referencia en la presente memoria en relación con la primera, segunda o tercera capas.
Las capas adicionales pueden comprender adicional o alternativamente componentes de un apósito para heridas, tales como por ejemplo, materiales de refuerzo, adhesivos y/o de contacto con la herida. Preferiblemente, no obstante, las dos capas más externas del material multicapa comprenden la primera y segunda capas como se describe en la presente memoria. Esto permite que el material multicapa, una vez retirado de cualquier envoltorio, se aplique directamente a una herida sin consideración en cuanto a su orientación o preparación.
El refuerzo puede comprender materiales en láminas de calidad médica tales como, pero no limitados a, películas poliméricas, espumas finas y tejidos, por ejemplo, películas de poliuretano, espumas de poliuretano, telas no tejidas, etc.
Los adhesivos de contacto con la piel adecuados pueden incluir, pero se limitan a, adhesivos a base de acrilato, silicona o poliuretano. Se pueden basar en hidrogeles y pueden ser porosos a la humedad con una alta tasa de transmisión de vapor de humedad. Se pueden aplicar a partir de emulsiones acuosas, disolventes o usando sistemas de fusión en caliente. Los adhesivos deberían tener una buena adherencia a la piel pero dar un traumatismo cutáneo mínimo al retirarlos. Pueden constituir una cobertura del 100 % del refuerzo, o una cobertura parcial del mismo en forma de patrón o malla.
Los materiales de contacto con la herida adecuados pueden incluir, pero no se limitan a, capas no adherentes que dan una adherencia a la piel baja o nula, capas absorbentes para acelerar la absorción de fluidos, capas portadoras activas para la administración de un material terapéutico (tal como un producto farmacéutico, hemostático, antimicrobiano, agente de curación de heridas o agente reductor de cicatrices) y capas adhesivas para ayudar a mantener el apósito en su lugar al mismo tiempo que reduce el trauma al retirarlo. Se pueden basar en una malla de polímero, un tejido (por ejemplo, no tejido) y un adhesivo de hidrogel o recubrimientos adhesivos parciales.
Según un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un apósito para heridas que comprende un material multicapa como se define en la presente memoria.
El apósito para heridas que comprende el material multicapa puede estar en forma fibrosa, tal como en forma de una tela no tejida que es estructuralmente capaz de ser aplicada a la herida y retirada en una sola pieza.
El material multicapa de la presente invención, o un apósito para heridas que comprende tal material multicapa, también puede comprender componentes adicionales en la primera, segunda, tercera o capa adicional. Dichos componentes adicionales incluyen, pero no se limitan a, agentes farmacéuticos; agentes humectantes tales como tensioactivos; factores de crecimiento; citoquinas; agentes que absorben agentes que retrasan la curación tales como MMP (metaloproteinasas de matriz) y elastasa; y/u otro componente de apósito para heridas, tal como calcio, vitamina K, fibrinógeno, trombina, factor VII, factor VIII, arcillas tales como caolín, celulosa oxidada regenerada, gelatina o colágeno, etc.
Los niveles típicos de cualquiera de estos componentes adicionales podrían ser de alrededor de 50 ppm hasta alrededor de 50 % en peso del material multicapa. Los niveles más típicos serían menos del 10 %, aún más típicamente menos de alrededor de 5 % en peso del material multicapa. También se prevén por la presente invención componentes adicionales que comprenden menos de alrededor del 1 % en peso del material multicapa. Típicamente, la primera y segunda capas del material multicapa de la presente invención son adecuadas para el contacto con heridas. De este modo, el material multicapa de la presente invención, o un apósito para heridas que comprende el material multicapa, se puede aplicar a una herida de manera que la primera o la segunda capa como se describe en la presente memoria entre en contacto directo con la herida y el exudado de la herida. Esto permite que el quitosano y/o derivado de quitosano y, típicamente, el ácido fisiológicamente aceptable, entren en contacto con exudados de herida tan pronto como sea posible.
Cuando se usa en aplicaciones para el cuidado de heridas, el quitosano primero se convierte en una sal soluble en agua que puede gelificarse al entrar en contacto con un fluido, tal como el exudado de una herida.
La solubilidad de la sal de quitosano depende del volumen de ácido fisiológicamente aceptable. Si está presente un mayor volumen de ácido, las fibras de quitosano se hinchan y se descomponen más fácilmente en un fluido, mientras que con un volumen menor de ácido las fibras no se hinchan tanto y se descomponen con menos facilidad. Estos efectos son dependientes de la naturaleza del ácido y la sal de quitosano.
Para una utilidad óptima como apósito para heridas, es preferible que las fibras de quitosano se hinchen cuando entren en contacto con un fluido, pero no se descompongan durante hasta siete días. Por ejemplo, la sal de quitosano es soluble en sangre para formar un gel que ayuda a detener el flujo sanguíneo. De este modo, es ventajoso tener el quitosano y el ácido fisiológicamente aceptable que entren en contacto con los exudados de la herida tan pronto como sea posible para acelerar la formación de la sal.
Las sales de quitosano son adecuadas idealmente para las aplicaciones descritas en la presente memoria, en la medida que el quitosano se descompone fácilmente en el cuerpo. El quitosano se convierte en glucosamina por la enzima lisozima y, por lo tanto, se excreta del cuerpo de manera natural. No es necesario eliminar el quitosano del cuerpo. Además, las sales de quitosano exhiben propiedades antibacterianas leves y, como tal, su uso reduce el riesgo de infección.
Es común en los apósitos para heridas existentes que comprenden quitosano convertir primero el quitosano en una sal de quitosano antes de su incorporación al apósito para heridas. Esta práctica tiene las desventajas de que es costosa y requiere mucho tiempo. En el material multicapa de la presente invención, la sal de quitosano deseada se forma in situ una vez que el material multicapa se ha aplicado a la herida y se ha mezclado al menos parcialmente con los exudados de la herida. De este modo, el material multicapa de la presente invención preferiblemente no contiene una sal de quitosano antes de su uso, por ejemplo, su contacto con un fluido, tal como el exudado de una herida.
Como se hace referencia en la presente memoria, el material multicapa de la presente invención puede comprender un quitosano, derivado de quitosano, material de refuerzo y/o material portador recubierto con un ácido fisiológicamente aceptable. Es beneficioso recubrir los materiales con el ácido antes de su inclusión en el material multicapa, en la medida que esto elimina el requisito de tratar previamente el quitosano y/o derivado de quitosano con ácido para formar la sal correspondiente. En su lugar, el quitosano y/o derivado de quitosano pueden formar la sal correspondiente in situ tras la reacción con el ácido fisiológicamente aceptable cuando el material multicapa entra en contacto con el fluido corporal, tal como el exudado de la herida. Aunque no se desea ceñirse a ninguna teoría, se cree que los exudados de una herida disuelven el ácido, permitiendo de este modo que se mezcle con el quitosano y, por ello, facilita la creación de la sal.
La sal de quitosano o sal de derivado de quitosano obtenida se determina por el ácido o ácidos fisiológicamente aceptables incorporados en el material multicapa de la presente invención. Por ejemplo, si el ácido es ácido láctico, la sal formada in situ será la sal de lactato de quitosano o el derivado de quitosano; si el ácido es ácido acético, la sal formada in situ será la sal de acetato de quitosano o el derivado de quitosano, etc.
Cuando se usa quitosano en el material multicapa de la presente invención, las sales de quitosano adecuadas que se podrían formar in situ durante el uso del material multicapa incluyen, pero no se limitan a, acetato de quitosano,
lactato de quitosano, succinato de quitosano, malato de quitosano, acrilato de quitosano, formiato de quitosano, ascorbato de quitosano, fluoroacetato de quitosano, cloroacetato de quitosano, propanoato de quitosano, glioxilato de quitosano, piruvato de quitosano, sulfato de quitosano o cloruro de quitosano. Más típicamente, la sal de quitosano formada in situ durante el uso de la presente invención es lactato de quitosano.
También se ha descubierto que el ácido fisiológicamente aceptable se puede recubrir sobre un material en cualquier capa del material multicapa. Preferiblemente, se recubre sobre el quitosano y/o derivado de quitosano.
Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de fabricación de un material multicapa que comprende los pasos de:
(a) proporcionar una primera y segunda capas que comprenden quitosano y/o un derivado de quitosano;
(b) unir la primera y la segunda capas a una tercera capa que comprende un material de refuerzo, de modo que la tercera capa esté situada entre la primera y la segunda capa,
en donde la tercera capa comprende además un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos acéticos halógenos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos. El método de fabricación de un material multicapa como se describe en la presente memoria puede comprender los pasos de:
(a) (i) mezclar un quitosano y/o derivado de quitosano con un disolvente no acuoso; y
(ii) mezclar un material de refuerzo o material portador con un disolvente;
(b) añadir un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos acéticos halógenos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos para la o cada mezcla;
(c) eliminar el disolvente de la o cada mezcla para proporcionar un componente o componentes recubiertos con ácido siendo un quitosano recubierto con ácido, un derivado de quitosano recubierto con ácido, una mezcla de quitosano y derivado de quitosano recubierto con ácido, un material de refuerzo recubierto con ácido y/o un material portador recubierto con ácido;
(d) unir la primera y segunda capas que comprenden quitosano y/o un derivado de quitosano a una tercera capa situada entre la primera y la segunda capas que comprende un material de refuerzo, en donde una o más de la primera y segunda capas comprenden el quitosano recubierto con ácido, derivado de quitosano y/o material portador recubierto con ácido; y en donde la tercera capa comprende el material de refuerzo recubierto con ácido.
El componente o componentes recubiertos con ácido se pueden recubrir parcial o completamente con ácido.
El componente o componentes recubiertos con ácido pueden tener una forma física adecuada para formar capas. El componente o componentes recubiertos con ácido pueden estar en forma de fibras, gránulos, escamas, partículas de polvo o similares, recubiertos. Las fibras, gránulos, escamas, partículas de polvo o similares se pueden recubrir total o parcialmente con ácido.
En la práctica, el componente o componentes recubiertos con ácido pueden comprender una mezcla de fibras, gránulos, escamas, partículas de polvo o similares, algunos de los cuales están parcialmente recubiertos y algunos de los cuales están completamente recubiertos con ácido.
En algunas realizaciones, una o más de la primera y segunda capas constan de, o constan esencialmente de, un quitosano recubierto con ácido, un derivado de quitosano recubierto con ácido y/o un material portador con quitosano o un derivado de quitosano recubierto con ácido; y la tercera capa consta de, o consta esencialmente de, un material de refuerzo recubierto con ácido.
Típicamente, el componente o componentes recubiertos con ácido comprenden quitosano o un derivado de quitosano al menos parcialmente recubierto, preferiblemente quitosano al menos parcialmente recubierto. En algunas realizaciones, el quitosano o el derivado de quitosano se recubren completamente con ácido.
Típicamente, la primera y la segunda capa son iguales.
En algunas realizaciones, una o más de la primera y segunda capas constan de, o constan esencialmente de, el quitosano y/o derivado de quitosano recubierto con ácido.
El ácido fisiológicamente aceptable se puede recubrir, alternativamente, sobre el quitosano, derivado de quitosano, material portador y/o material de refuerzo usando, por ejemplo, un sistema de inmersión de lotes o pulverización, o cualquier otra técnica de recubrimiento adecuada conocida por los expertos.
El quitosano, derivado de quitosano, material portador y/o material de refuerzo se pueden proporcionar en forma estéril o no estéril. Cuando el material se proporciona inicialmente en forma estéril, la esterilización se puede llevar a cabo usando cualquiera de los métodos convencionalmente conocidos en la técnica, tales como irradiación gamma, tratamiento con haz de electrones, tratamiento térmico, rayos X, etc., o se puede llevar a cabo, alternativamente, mediante tratamiento usando óxido de etileno. Se prefiere la esterilización con óxido de etileno. Se puede proporcionar un material en forma no estéril en combinación con uno o más conservantes. No obstante, se prefiere que el material multicapa se proporcione en forma previamente esterilizada.
En una realización, la materia prima de quitosano se puede lavar primero para reducir la presencia de endotoxinas antes de su incorporación al material multicapa de la presente invención. El paso de lavado se puede llevar a cabo poniendo en contacto el quitosano y/o derivado de quitosano con una solución alcalina para formar una mezcla, y luego dejar la mezcla durante un período de tiempo, que puede ser tan corto como aproximadamente un minuto o menos o tan largo como 12 horas o más, antes de secar finalmente la mezcla. En algunas realizaciones, la mezcla se deja durante un período de 7 días o más; o 14 días o más. El término “solución alcalina” se usa en la presente memoria para referirse a una solución que tiene un valor de pH superior a 7,5 de pH.
La concentración de solución alcalina usada en el proceso puede ser de alrededor de 0,01M a alrededor de 1M. Típicamente, la concentración de la solución alcalina es de alrededor de 0,02M a alrededor de 0,2M, más típicamente 0,1 M.
La cantidad de solución alcalina a quitosano puede estar en el intervalo de alrededor de 1 parte de quitosano y/o derivado de quitosano a alrededor de 10 partes de solución alcalina hasta alrededor de 10 partes de quitosano a alrededor de 1 parte de solución alcalina. Típicamente, la cantidad de solución alcalina a quitosano es de alrededor de 1 parte de solución alcalina a alrededor de 2 partes de quitosano, más típicamente alrededor de 1 parte de solución alcalina a alrededor de 1 parte de quitosano.
La solución alcalina puede comprender un componente alcalino o alcalinotérreo seleccionado de los siguientes, o bien solos o bien en combinación: hidróxidos metálicos, carbonatos metálicos, bisulfitos metálicos, persilicatos metálicos, bases conjugadas e hidróxido de amonio. Los metales adecuados incluyen sodio, potasio, calcio o magnesio. Típicamente, el componente alcalino es hidróxido de sodio, hidróxido de potasio o carbonato de sodio. Típicamente, se usa hidróxido de sodio.
El material de refuerzo y/o el material multicapa de la presente invención se pueden lavar para reducir la presencia de endotoxinas usando el método descrito anteriormente.
El material multicapa de la presente invención, o el apósito para heridas que comprende tal material multicapa, se esteriliza típicamente antes del envasado usando cualquiera de los métodos descritos en la presente memoria. Esto permite al médico o al personal de emergencias usar el material multicapa o el apósito para heridas directamente del envoltorio, ahorrando de este modo tiempo adicional.
Como se ha aludido anteriormente, cuando se usa el material multicapa de la presente invención, o un apósito para heridas que comprende tal material multicapa, se prepara una sal de quitosano in situ cuando el ácido fisiológicamente aceptable se disuelve en el exudado de la herida y entra en contacto con el quitosano. El ácido disuelto reacciona con el quitosano y/o derivado de quitosano para formar la sal correspondiente.
Se ha descubierto que, con el fin de evitar la formación de una sal de quitosano durante el proceso de recubrimiento del quitosano y/o derivado de quitosano con ácido, no puede estar presente agua, en la medida que se ha observado que el agua puede hacer que el material gelifique durante la producción. Como tal, se usa un disolvente no acuoso cuando se prepara un quitosano o derivado de quitosano recubierto con ácido.
El disolvente no acuoso se puede seleccionar de alcohol isopropílico, diclorometano, tetrahidrofurano, etanol o combinaciones de los mismos.
Las capas de quitosano o derivado de quitosano recubiertas con ácido se pueden unir al material de refuerzo mediante unión térmica o perforación con aguja.
Cuando las capas de quitosano y/o derivado de quitosano recubiertas con ácido se unen al material de refuerzo mediante unión térmica, esto puede comprender, o constar de, el uso de un adhesivo fisiológicamente aceptable. El material adhesivo puede comprender, o constar de, un adhesivo sensible a la presión, un adhesivo termoadhesivo o similar. Típicamente, el material adhesivo es un adhesivo sensible a la presión.
El adhesivo puede ser polimérico. Típicamente, el material adhesivo se selecciona de adhesivos acrílicos, adhesivos de poliéster, adhesivos de poliuretano y adhesivos de silicona. En una realización, el adhesivo es policaprolactona.
En algunas realizaciones, el quitosano o derivado de quitosano recubierto con ácido se puede unir al material de refuerzo colocando un adhesivo sensible a la presión entre los mismos y aplicando presión para unir el quitosano o derivado de quitosano recubierto con ácido y el material de refuerzo.
Según un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un material multicapa como se define en la presente memoria, o un apósito para heridas como se define en la presente memoria, para su uso en el tratamiento de una herida, en absorber un fluido descargado de un objetivo fisiológico, o en detener un flujo de un fluido descargado de un sitio objetivo fisiológico.
Las realizaciones de la presente invención se describirán ahora con más detalle con referencia a los siguientes ejemplos no limitantes y la figura que se acompaña en la que:
La Figura 1: es una representación de un material multicapa de la presente invención.
Con referencia a la Figura 1, se muestra un material multicapa (1) que comprende una primera y una segunda capas (2, 3) y una tercera capa (4). La primera y segunda capas (2, 3) comprenden quitosano y/o un derivado de quitosano y la tercera capa (4) comprende un material de refuerzo. Cada una de las capas (2), (3) y (4) están típicamente en forma fibrosa.
El material multicapa (1) comprende además un ácido fisiológicamente aceptable recubierto sobre las fibras que componen el material de refuerzo para formar la tercera capa (4).
En uso, el material multicapa (1) se puede aplicar rápidamente al sitio de una herida quitando cualquier envoltorio y poniendo la capa (2) o (3) en contacto directo con el exudado de la herida. Beneficiosamente, se puede ahorrar tiempo en la medida que no es necesario analizar qué superficie del material multicapa es la superficie de contacto con la herida, es decir, la superficie que inicialmente entra en contacto directo con el exudado de la herida, dado que ambas capas (2, 3) son adecuadas.
Una vez aplicado, el ácido fisiológicamente aceptable se disuelve en el exudado de la herida y entra en contacto con el quitosano. El ácido disuelto reacciona con el quitosano y/o derivado de quitosano para formar la correspondiente sal de quitosano o derivado de quitosano. La sal resultante se gelifica al entrar en contacto con el exudado de la herida, encapsulando eficazmente el fluido.
Además, la capa de refuerzo (4) comprende típicamente un material superabsorbente capaz de absorber el exudado de la herida. Ventajosamente, esto acelera el tiempo que lleva detener el sangrado de la herida.
Ejemplos
Ejemplo de referencia 1:
La primera y segunda capas, cada una siendo una capa de 50 gsm de quitosano y Tencel®, no tejida y recubierta con ácido láctico (Mezcla de quitosano: Tencel® 55:45) entre las cuales se encuentra una tercera capa de fibra superabsorbente de poliacrilato (260 gsm), siendo una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa. Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 2:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 135 gsm de quitosano y Tencel®, no tejida y recubierta con ácido láctico (Mezcla de quitosano: Tencel® 55:45) entre las cuales se encuentra una tercera capa de fibra superabsorbente de poliacrilato (260 gsm), siendo una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa. Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 3:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 50 gsm de quitosano, no tejida, recubierta con ácido láctico, entre las cuales se encuentra una tercera capa de fibra superabsorbente de poliacrilato (260 gsm), siendo una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa.
Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 4:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 135 gsm de quitosano, no tejida, recubierta con ácido láctico, entre las cuales se encuentra una tercera capa de fibra superabsorbente de poliacrilato (260 gsm), siendo una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa.
Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 5:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 135 gsm de quitosano, no tejida, recubierta con ácido láctico, entre las cuales se encuentra una tercera capa de fibra superabsorbente de poliacrilato (120 gsm), siendo una mezcla 50:50 de fibras de poliacrilato y fibras de viscosa.
Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 6:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 135 gsm de quitosano, no tejida, recubierta con ácido láctico, entre las cuales se encuentra una capa viscosa de poliamida tendida en seco (37 gsm).
Las capas se perforaron juntas con aguja.
Ejemplo de referencia 7:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 135 gsm de quitosano, no tejida, recubierta con ácido láctico, entre las cuales se encuentra una capa viscosa de poliamida tendida en seco (37 gsm).
Las capas se unen por calor usando un adhesivo de policaprolactona.
Ejemplo 8:
La primera y segunda capas, siendo, cada una, una capa de 70 gsm de quitosano, no tejida, entre las cuales se encuentra una capa de 70 gsm de viscosa, no tejida, recubierta con ácido láctico.
Las capas se perforaron juntas con aguja.
Apósito del ejemplo de referencia 1:
Tabla 1: Datos de absorbancia y retención de fluidos del apósito del Ejemplo 1 Los resultados mostrados en la Tabla 1 muestran que el apósito tricapa del ejemplo de referencia 1 fue capaz de lograr una alta absorbancia y una alta retención de fluidos del 92,5 %.
La absorbencia y la resistencia a la tracción de los apósitos de los Ejemplos de referencia 1-7 y el Ejemplo 8 se probaron con ejemplos comparativos de apósitos de una sola capa. Los resultados se muestran en la Tabla 2. Para la resistencia a la tracción, los resultados para los Ejemplos de referencia 1-7 muestran un valor > 50 en la medida que la resistencia del apósito era demasiado alta para la celda de carga cuando estaba seca (> 50N). La resistencia en húmedo se midió como > 15 N/25 cm.
* Lectura mayor que la capacidad de la celda de carga del tensiómetro Tabla 2: Datos de absorbancia y resistencia a la tracción para el apósito de prueba.
Los métodos de prueba son de la siguiente manera:
Absorbencia:
Se preparó y pesó un área de apósito de 5 cm x 5 cm. El artículo de prueba se sumergió entonces en una solución salina (agua desionizada con cloruro de sodio al 0,9 %) durante un período de 30 minutos. Después de la inmersión, se retiró el artículo de prueba y se dejó drenar el exceso de fluido. Se volvió a pesar el apósito y se determinó el peso de fluido absorbido por peso y área del artículo de prueba.
Absorbencia bajo compresión:
Se preparó y pesó un área de apósito de 5 cm x 5 cm. El artículo de prueba se aplicó a un banco de pruebas por lo cual se aplicó en la parte superior un peso que imitaba una presión de 40 mmHg. Se introdujo una solución salina (agua desionizada con cloruro de sodio al 0,9 %) en el artículo de prueba y se dejó reposar durante un período de 30 minutos. Después de la absorbencia, se retiró el artículo de prueba y se dejó drenar el exceso de fluido. Se volvió a pesar el apósito y se determinó el peso de fluido absorbido por peso y área del artículo de prueba.
Tracción en seco:
El artículo de prueba se preparó con una anchura de 25 mm y se colocó dentro de un tensiómetro. Se registró la fuerza para romper el artículo de prueba.
Tracción en húmedo:
El artículo de prueba se preparó con una anchura de 25 mm. Se aplicaron 2g de fluido (solución salina de agua desionizada con cloruro de sodio al 0,9 %) a la parte central del artículo de prueba, dejándolo absorber durante un período de 30 minutos. El artículo de prueba se colocó entonces dentro de un tensiómetro. Se registró la fuerza para romper el artículo de prueba.
Los resultados mostrados en la Tabla 2 muestran que la resistencia a la tracción en húmedo de los apósitos de la presente invención aumenta al menos en comparación con la fibra gelificante de quitosano de una sola capa.
Por supuesto, se ha de entender que la presente invención no se prevé que se restrinja a los ejemplos anteriores que se describen solamente a modo de ejemplo.
Claims (15)
1. Un material multicapa que comprende una primera y segunda capas que comprenden un quitosano y/o un derivado de quitosano y una tercera capa situada entre la primera y segunda capas que comprende un material de refuerzo, en donde el derivado de quitosano se selecciona del grupo que consta de quitina parcialmente desacetilada, carboximetil quitosano, hidroxibutil quitosano, N-acil quitosano, O-acil quitosano, N-alquil quitosano, O alquil quitosano, N-alquilideno quitosano, O-sulfonilo quitosano, quitosano sulfatado, quitosano fosforilado, quitosano nitrado, alcaliquitina, alcaliquitosano o quelatos de metal con quitosano, en donde la tercera capa comprende un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos halógenos acéticos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
2. Un material multicapa según la reivindicación 1, en donde el ácido fisiológicamente aceptable también se sitúa en la primera y/o segunda capa del material multicapa.
3. Un material multicapa según la reivindicación 2, en donde el ácido se recubre sobre el quitosano y/o el derivado de quitosano.
4. Un material multicapa según la reivindicación 2, en donde la primera y/o segunda capas comprenden además un material portador para el ácido, en donde opcionalmente el ácido se absorbe en, o recubre sobre, el material portador.
5. Un material multicapa según cualquier reivindicación anterior, en donde el material de refuerzo comprende un material no absorbente, por ejemplo viscosa; o en donde el material de refuerzo comprende un material absorbente.
6. Un material multicapa según la reivindicación 5, en donde el material absorbente es un material superabsorbente.
7. Un material multicapa según la reivindicación 6, en donde el material superabsorbente es un material polimérico, tal como poli (alcohol vinílico) (PVA), poli (óxido de etileno) (PEO) y poli (ácido acrílico).
8. Un material multicapa según cualquier reivindicación anterior, en donde el quitosano, derivado de quitosano y/o material de refuerzo están en forma de fibras.
9. Un material multicapa según cualquier reivindicación anterior, en donde el derivado de quitosano es una quitina parcialmente desacetilada, opcionalmente con una desacetilación de grado por encima de alrededor del 50 %.
10. Un material multicapa según cualquier reivindicación anterior, en donde el ácido se recubre sobre el material de refuerzo.
11. Un apósito para heridas que comprende un material multicapa según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
12. Un método de fabricación de un material multicapa como se define en la reivindicación 1, que comprende los pasos de:
(a) proporcionar una primera y segunda capas que comprenden quitosano y/o un derivado de quitosano;
(b) unir la primera y segunda capas a una tercera capa que comprende un material de refuerzo, de manera que la tercera capa se sitúe entre la primera y segunda capas,
en donde la tercera capa comprende además un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos acéticos halógenos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos.
13. Un método según la reivindicación 12, que comprende los pasos de:
(a) (i) mezclar un quitosano y/o derivado de quitosano con un disolvente no acuoso; y
(ii) mezclar un material de refuerzo o material portador con un disolvente;
(b) añadir un ácido fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consta de ácido fórmico, ácido acético, ácido ascórbico, ácidos acéticos halógenos, ácido propanoico, ácido propenoico, ácido láctico, ácido succínico, ácido acrílico, ácido glioxílico, ácido pirúvico, ácido hidroxi propiónico/butanoico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y combinaciones de dos cualesquiera o más de los mismos para la o cada mezcla;
(c) eliminar el disolvente de la o cada mezcla para proporcionar un componente o componentes recubiertos con ácido que son un quitosano recubierto con ácido, un derivado de quitosano recubierto con ácido, una mezcla de
quitosano y derivado de quitosano recubierto con ácido, un material de refuerzo recubierto con ácido y/o un material portador recubierto con ácido;
(d) unir la primera y segunda capas que comprenden quitosano y/o un derivado de quitosano a una tercera capa situada entre la primera y segunda capas que comprende un material de refuerzo,
en donde una o más de la primera y segunda capas comprenden el quitosano, derivado de quitosano recubierto con ácido y/o material portador recubierto con ácido; y en donde la tercera capa comprende el material de refuerzo recubierto con ácido.
14. Un método según la reivindicación 13, en donde el quitosano y/o derivado de quitosano recubierto con ácido se une al material de refuerzo mediante unión térmica o perforación con aguja.
15. Un material multicapa según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, o un apósito para heridas según la reivindicación 11, para su uso en el tratamiento de una herida, en absorber un fluido descargado de una herida o en detener el flujo de un fluido descargado de una herida.
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