ES2625145T3 - Aplicación tópica y formulación de eritropoyetina para cicatrizar heridas cutáneas - Google Patents
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Abstract
Formulación gelatinosa o viscosa para uso tópico en el tratamiento de heridas, de quemaduras o de escaldaduras de la piel o de enfermedades cutáneas acompañadas por heridas crónicas, que comprende eritropoyetina (EPO) y al menos un polisacárido hinchable formador de gel en una concentración de un 2 - 4 % en peso, seleccionado entre el grupo que consiste en -- hidroxietilcelulosa -- hidroximetilcelulosa -- carboxietilcelulosa -- carboximetilcelulosa, en el que la formulación gelatinosa o viscosa en el estado hinchado (i) tiene una viscosidad de 20.000 - 60.000 mPa x s, (ii) comprende EPO en una concentración de 100 - 500 IU / g, (iii) se aplica a la piel traumatizada en una cantidad que corresponde a 50 - 1.500 UI de EPO / cm2 de área de la herida, y (iv) estabiliza la EPO en la formulación y la libera de manera uniforme y lenta.
Description
En principio, todas las bases de gel y pomada a base de polímeros, en particular las desarrolladas sobre la base de polisacáridos, y las que se ha demostrado que son particularmente adecuadas para la cicatrización de heridas y están disponibles en el mercado, son adecuadas para la formulación de acuerdo con la invención, siempre y cuando se asegure una liberación lenta uniforme de EPO mediante el mantenimiento de los valores de viscosidad como se
5 ha descrito anteriormente y como se describe a continuación.
Además, las formulaciones de acuerdo con la invención pueden comprender adicionalmente electrolitos. Los electrolitos adecuados en relación con la presente invención son compuestos que son capaces de disociación en iones, en particular en disolución en agua, y se desarrollan a partir de iones mono-, di- y/o trivalentes. Estos electrolitos pueden estar, por ejemplo, en forma de sales inorgánicas u orgánicas y se diferencian de cualquier polímero que tenga un carácter iónico que pueda estar presente en la formulación. En este sentido son particularmente adecuados los cloruros, yoduros, sulfatos, hidrogenosulfatos, carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, dihidrogenofosfatos o hidrogenofosfatos de los metales alcalinos y alcalinotérreos, pero en particular cloruro sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico. Estas mezclas de electrolitos simulan particularmente bien la
15 mezcla de electrolitos en un suero de herida liberado por una herida. Estas formulaciones que contienen electrolitos de acuerdo con la invención proporcionan de ese modo a la herida una esfera que estimula la cicatrización de heridas con un alcance en particular.
En una realización alternativa adicional de la invención, la formulación de acuerdo con la invención comprende adicionalmente un poliol. Este poliol es altamente adecuado como dador de humedad y de este modo representa un componente de cuidado para la piel que rodea a la herida. Para este fin son particularmente adecuados los polioles que se pueden seleccionar, por ejemplo, entre el grupo que consiste en: glicerina (glicerol), glicol, propilenglicol, polietilenglicol, polipropilenglicol, polietileno-propilenglicol o mezclas de los mismos. En particular, el poliol usado en el presente hidrogel puede ser glicerina o polietilenglicol y mezclas de los mismos en cantidades entre un 0,5 % y un
25 10 % (p/p), basándose en todo el gel.
Las formulaciones o geles, en particular hidrogeles, de acuerdo con la invención deben tener una viscosidad que sea adecuada para proteger la EPO de una manera óptima, pero al mismo tiempo asegurar que el compuesto activo se puede liberar a la herida en una cantidad suficiente y lo suficientemente rápido sin que se hayan protagonizado previamente.
De manera sorprendente, se ha encontrado que esto se asegura de una manera óptima solamente por medio de formulaciones que tengan una viscosidad relativamente elevada, lo que se consigue con una proporción en peso de polímero hinchable en el gel como un conjunto, preferentemente de derivados de celulosa, de al menos un 1,5 %,
35 pero preferentemente 2 - 4 %, de manera muy particularmente preferente un 2,5 - 3,5 %, en particular un 3 % o aproximadamente un 3 %. Los geles que tienen una viscosidad de este tipo por lo general se usan en raras ocasiones con fines médicos, ya que normalmente no se puede en procesar, así como geles que tengan un contenido de formador de gel de un 1 - 2 %. Como se ha mencionado anteriormente, el uso de, por ejemplo, acrilatos permite la capacidad de procesamiento del gel a mejorar.
Los geles o formulaciones de acuerdo con la invención basados en polímeros hidrófilos, tales como, por ejemplo, éteres de celulosa y/o ésteres de celulosa, por ejemplo carboxialquilcelulosas, tienen por lo tanto una viscosidad dinámica de 5000 a 100.000 mPa s, preferentemente superior a 20.000 mPa s, en particular de 20.000 a
70.000 mPa s y muy particularmente de 40.000 a 60.000 mPa s (medido en el modelo de reómetro de Bohlin CSR
45 10, 4 / huso cónico de 0,40 mm, medición oscilométrica, T = 22-25 ºC). Un hidrogel de este tipo se puede distribuir lo suficientemente bien y uniformemente sobre y en una herida, tiene buena cohesión incluso en la absorción del exudado de la herida y no se desprende de la herida a tratar.
Se proporciona que las formulaciones o geles preferentes que contienen EPO de acuerdo con la invención tienen la siguiente composición: al menos un 70 % en peso de agua y un 1,5 - 6,0 % en peso de polisacárido formador de gel, preferentemente al menos un derivado de celulosa, en particular carboximetilcelulosa y/o hidroxietilcelulosa, y opcionalmente un 0,1 - 10 % en peso de derivado del ácido acrílico y/o un 1 - 20 % de poliol, preferentemente un 1
5 % en peso de glicerol, y/o un 0,1 - 5 % en peso de electrolito.
55 Las formulaciones de acuerdo con la invención pueden comprender opcionalmente adyuvantes conocidos per se para la preparación del gel, incluyendo conservantes adecuados.
Las formulaciones o geles de acuerdo con la invención también pueden comprender otros compuestos activos que son necesarios como tal para la cicatrización de heridas. Esto es particularmente apropiado si, por ejemplo, se han producido infecciones bacterianas, virales o fúngicas o si se pretende una profilaxis frente a las infecciones de este tipo. Los antibióticos, antimicóticos o también antiflogísticos correspondientes que son adecuados para este fin se describen en la técnica anterior. En particular, en el presente documento son adecuados los compuestos activos que se pueden usar por vía tópica. Los ejemplos de antibióticos que se pueden usar por vía tópica son tetraciclinas o penicilina son también eritromicina, bacitracina, tirotricina, colistina y polimixina B o aminoglicósidos, tales como
65 neomicina, kanamicina y paromicina o mupirocina.
13
se realizan para células CD31 y células positivas o negativas para nestina por medio de técnicas de tinción conocidas en la técnica anterior. Los resultados se muestran en las Figs. 2, 3 y 4. Se puede observar que la reepitelialización se completa significativamente más rápido en los geles que contienen EPO ("gel E", Figs. 2 y 3) (como promedio un 10 - 50 %) que en las formulaciones que no contienen compuesto activo ("gel F", Figs. 2 y 3),
5 dependiendo de la duración del tratamiento. Además, se puede observar que, a través de tinción específica de células, la neoformación del epitelio no genera esencialmente células positivas para CD31 (Fig. 4).
La regeneración cutánea se analiza de forma análoga en un gel de carboximetilcelulosa al 1 %. Los resultados son aproximadamente un 5 - 10 % peores en el caso de la formulación de gel que contiene EPO que en el caso de un
10 gel al 3 % comparable, mientras que en los controles no se observan diferencias significativas.
La regeneración cutánea se investiga de forma análoga en un gel al 1 % y un gel al 3 % basado en hidroxietilcelulosa con las mismas concentraciones de EPO. En comparación con el gel de carboximetilcelulosa se obtienen resultados comparables o solo ligeramente peores.
15
La siguiente formulación de gel para tratamiento de una herida por quemadura (aproximadamente 120 cm2) en un paciente adulto se preparó con el proceso mencionado anteriormente:
20
Componente % en peso Hidroxietilcelulosa 250 HX Pharm 3 Glicerol (anhidro) 2,4 Agua (para fines de inyección)) 94,6
Se aplicaron 100 g de un gel de este tipo y comprendía 12.000 IU de EPO y presentaba una viscosidad de aproximadamente 40.000 mPa x s.
Ejemplo 10:
La siguiente formulación de gel para tratamiento de una herida por corte (2 cm2) en un paciente adulto se preparó con el proceso mencionado anteriormente:
Hidroxietilcelulosa 250 HX Pharm 4 Glicerol (anhidro) 2,5 Poliacrilato 1,5 Agua (para fines de inyección)) 92,0
Se aplicaron 2 g de de un gel de este tipo y comprendía 1000 IU de EPO. Viscosidad: aproximadamente 30 68.000 mPa x s.
La siguiente formulación de gel para tratamiento de una herida por quemadura (aproximadamente 300 cm2) en un 35 paciente adulto se preparó con el proceso mencionado anteriormente:
Hidroxietilcelulosa 250 HX Pharm 2,5 Glicerol (anhidro) 2,5 Poliacrilato 2,0 Agua (para fines de inyección)) 93,0
450 g de un gel de y comprendían 50.500 IU de EPO y se distribuyeron en la herida por quemadura para su tratamiento. Viscosidad: aproximadamente 35.000 mPa x s.
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