ES2823307T3

ES2823307T3 - Dispositivo para calcular información de forma de onda respiratoria y dispositivo médico que utiliza la información de forma de onda respiratoria

Info

Publication number: ES2823307T3
Application number: ES10808269T
Authority: ES
Inventors: Hidetsugu Asanoi
Original assignee: HEARTLAB Inc
Current assignee: HEARTLAB Inc
Priority date: 2009-08-13
Filing date: 2010-08-11
Publication date: 2021-05-06
Anticipated expiration: 2030-08-11
Also published as: EP2465434A1; US10195377B2; HK1167078A1; BR112012003140B1; SG10201502886VA; WO2011019091A1; EP2465434A4; SG178363A1; MY165523A; CN102481127A; KR20120062750A; US20190083723A1; JP5679971B2; US11571533B2; EP2465434B1; BR112012003140A2; KR101844077B1; CN102481127B; JPWO2011019091A1; US20120125337A1

Abstract

Dispositivo (1) para calcular unos datos fisiológicos, que comprende: unos medios de medición (2) configurados para ser aptos para funcionar para medir los datos de forma de onda respiratoria de un sujeto durante un periodo de medición predeterminado; unos medios de creación (3-3) configurados para ser aptos para funcionar para crear un índice en cada tiempo de medición que indica la estabilidad de un valor medido mediante los medios de medición (2) en cada tiempo de medición durante dicho periodo de medición y aptos para funcionar para crear los datos de un cambio temporal del índice durante el periodo de medición; y unos medios de salida (3-4; 3-5; 3-6) configurados para ser aptos para funcionar para ejecutar el procesamiento de salida de por lo menos cualquiera de entre visualización, impresión o envío al exterior del dispositivo de dichos datos creados, caracterizado por que los medios de creación (3-3) están configurados para crear un espectro de frecuencias de la forma de onda respiratoria y el índice creado es un inverso de la desviación estándar de la frecuencia respiratoria.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para calcular información de forma de onda respiratoria y dispositivo médico que utiliza la información de forma de onda respiratoria

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo para calcular datos fisiológicos, un dispositivo de asistencia respiratoria, un dispositivo de inspección para la utilización en la titulación y un dispositivo de prueba de la presión sanguínea, y particularmente proporciona una configuración que permite una evaluación fiable del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño de un sujeto sin requerir pruebas hospitalarias en una institución médica simplificando y facilitando la configuración de la técnica anterior.

Antecedentes de la técnica

La evaluación de la calidad del sueño, que es uno de los niveles de confort de un sujeto, resulta importante en el diagnóstico y tratamiento médico de diversas enfermedades.

El sueño en el ser humano comprende seis etapas, incluyendo un periodo de estar despierto, es decir, un periodo de vigilia, un periodo REM (movimiento rápido de los ojos: periodo del sueño durante el que se observa movimiento), un periodo NREM (no REM), primera etapa (etapa inicial de sueño inclinado), un periodo NREM, segunda etapa (etapa de sueño inclinado), un periodo NREM, tercera etapa (etapa de sueño moderado) y un periodo NREM, cuarta etapa (etapa de sueño profundo).

En el sueño normal, al entrar en estado de sueño desde un periodo de vigilia, la transición a un estado de sueño se repite en tres ciclos cada noche, siendo cada ciclo típicamente de 90 minutos, o de 60 a 120 minutos en general, denominado ciclo de sueño (ritmo ultradiano) y cada ciclo incluye una parte o la totalidad de las etapas anteriormente indicadas en el periodo REM y el periodo NREM, en los que la profundidad del sueño cambia cíclicamente (periódicamente) en cada ciclo y asimismo cambia con una tendencia de cambio gradual de un estado de sueño profundo en la etapa inicial del sueño a un sueño ligero en el sueño completo en una noche.

Por lo tanto, el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, se evalúa basándose en si el ciclo de sueño repetido en dicho ritmo ultradiano se observa claramente o en cada ciclo, si la transición de tapa de sueño cíclico se observa claramente en cada ciclo o si la profundidad del sueño cambia gradualmente de la etapa inicial del sueño a una etapa final ligera en el sueño completo en una noche.

En un sueño con una calidad no favorable, el ritmo ultradiano no está claro en la transición del estado de sueño y puede ocurrir que no se observe una etapa de sueño profundo en la etapa inicial del sueño, sino por el contrario, que la etapa de sueño profundo aparezca en la etapa final, por ejemplo.

Existen diversas enfermedades que causan la obstrucción en un sueño de buena calidad y en el SASO (síndrome de apnea del sueño obstructivo), por ejemplo, una parte de la lengua del paciente durante el sueño cae por gravedad y físicamente bloquea la vía respiratoria, que obstruye la respiración y causa que se despierta e impide la entrada en una etapa de sueño profundo.

Además, la CSR (respiración de Cheyne-Stokes), que se considera está presente en aproximadamente 40% de los pacientes de ICC (insuficiencia cardiaca congestiva) asimismo causa una caída en el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

La CSR es la respiración en la que el volumen tidal se incrementa gradualmente entre respiración pequeña, el volumen tidal decrece gradualmente y se produce la parada respiratoria (apnea durante aproximadamente 10 a 20 segundos) y a continuación se repite un ciclo similar.

Un factor que causa incidencia de CSR en los pacientes de ICC se entiende que es el siguiente.

El centro respiratorio del cerebro ejecuta el control respiratorio mediante la detección de la presión parcial de CO²en sangre en un tiempo normal. El paciente de ICC presenta una elevada sensibilidad cerebral a la presión parcial de CO²en vigilia y se encuentra en un estado de hiperventilación.

Sin embargo, durante el sueño, dicha sensibilidad se recupera algo y disminuye y, de esta manera, a menos que la presión parcial de CO²en sangre se eleve a un nivel superior al de vigilia (es decir, apnea), no se inicia la respiración y ocurre la CSR anteriormente indicada.

El síntoma de la respiración de Cheyne-Stokes se observa con frecuencia en la ICC y se ve acompañada de un trastorno del sueño causado por un estado de hipoxia y despertar nocturno. El estado de hipoxia y despertar causa un incremento de la presión arterial pulmonar y las actividades de los nervios simpáticos, reduce la tolerancia al ejercicio y deteriora el pronóstico.

Tal como se ha indicado anteriormente, debido a que el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, está disminuido debido a diversas enfermedades, resulta necesario evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, de un sujeto y utilizar el resultado para el diagnóstico y tratamiento.

En primer lugar, se describe un método de la técnica anterior de evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

Anteriormente, a fin de evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, se ha llevado a cabo en general la prueba de sueño siguiente utilizando un dispositivo denominado PSG (polisomnografía) (en adelante en la presente memoria esta prueba del sueño se denomina “PSG” o “prueba de PSG”). El PSG es una prueba en la que el personal médico evalúa cuantitativamente la profundidad del sueño (etapa del sueño), la fragmentación del sueño, la presencia de reacciones de despertar y similares mediante la medición de los flujos respiratorios, sonidos de ronquido, saturación de oxígeno en sangre (SpO²), ondas cerebrales, electromiogramas, movimientos oculares y similares durante un periodo de sueño del sujeto.

El personal médico identifica el periodo cíclico del sueño a partir del cambio en la forma de las ondas cerebrales, por ejemplo utilizando el resultado de la medición del PSG, y realiza evaluaciones mediante un método tal como la discriminación entre el periodo REM y el periodo NREM a partir de la presencia de movimientos oculares y la electromiografía de superficie. Estos PSG se dan a conocer en los documentos de patente n° 1 y n° 2 siguientes, por ejemplo.

Además, aunque es diferente de la PSG, el documento de patente n° 3 describe un método, tal como se indica en el párrafo 0023, en el que los datos respiratorios y los datos de movimiento, tales como giros en cada etapa del sueño de un sujeto se acumulan por adelantado mediante la utilización de la PSG y se identifica la etapa actual de sueño únicamente a partir de los datos respiratorios y los datos de movimiento en una prueba que no utiliza la PSG. La ejecución de la PSG resulta necesaria para crear datos iniciales para la identificación y la precisión de la identificación es una cuestión importante en la tarea de identificación de la etapa del sueño a partir de los datos de medición...

A continuación, se describe la tecnología de la técnica anterior relacionada con la observación y detección de la respiración de Cheyne-Stokes.

En la detección de la respiración de Cheyne-Stokes, se ha utilizado en general la PSG anteriormente indicada. Es decir, las ondas cerebrales, los movimientos oculares, los flujos respiratorios, el movimiento ventilatorio por el movimiento toracoabdominal, la saturación de oxígeno arterial, el electrocardiograma (incluyendo la frecuencia cardíaca) y similares, se miden durante el periodo de sueño nocturno utilizando la PSG, y en caso de observarse la repetición de incrementos y reducciones graduales de los flujos respiratorios y esfuerzos respiratorios durante el sueño NREM 1 a 2 (sueño ligero) a partir del informe de resultados de medición, el personal médico realiza un diagnóstico de sospecha de respiración de Cheyne-Stokes o similar.

Con el propósito de identificar de manera simplificada y fiable dicha respiración de Cheyne-Stokes, Teijin Limited ha propuesto un dispositivo de monitorización de información biológica con el que el personal médico puede observar el síntoma de respiración de Cheyne-Stokes a partir de un resultado de análisis de los resultados de medición de un estado de alternancia nervioso autónoma basada en el análisis de la alternancia de la frecuencia cardíaca y los resultados de medición de los flujos y esfuerzos respiratorios (movimiento de ventilación), y la configuración se da a conocer en el documento de patente n° 4.

Sin embargo, dichas configuraciones técnicas de la técnica anterior para la detección de la respiración de Cheyne-Stokes se utilizan todas de manera que el personal médico observa datos fisiológicos y detecta la respiración de Cheyne-Stokes. Es decir, aunque se reconoce que la respiración de Cheyne-Stokes es un factor de riesgo importante en la insuficiencia cardíaca crónica, hasta ahora no se ha propuesto una configuración de detección automática de la incidencia de respiración de Cheyne-Stokes.

El documento n° EP 2000090 A2, en el que se basa la forma en dos partes de la reivindicación 1, da a conocer un dispositivo de evaluación del sueño, que se proporciona con una unidad de detección de la respiración que detecta los cambios en la respiración y proporciona las señales de respiración. Una CPU genera seis parámetros primarios que indican los estados del sueño basados en las señales de respiración y cuatro parámetros secundarios basados en los parámetros primarios. Los parámetros secundarios son linealmente independientes entre sí. Una unidad de evaluación calcula una puntuación del sueño que indica el grado de calidad del sueño mediante la multiplicación de cada uno de los cuatro parámetros secundarios por segundos coeficientes y totaliza los resultados de las multiplicaciones. Los resultados de las evaluaciones se muestran en una unidad de visualización.

Listado de referencias

Los documentos de patente indicados anteriormente, así como algunos documentos adicionales que dan a conocer los antecedentes de la técnica, se presentan a continuación.

Documentos de patente

Documento de patente n° 1: patente japonesa n° 2950038.

Documento de patente n° 2: solicitud no examinada de patente japonesa n° de publicación 2004--305258. Documento de patente n° 3: solicitud no examinada de patente japonesa n° de publicación 2008--301951. Documento de patente n° 4: solicitud no examinada de patente japonesa n° de publicación 2004--283194. Documento WO 2007/064682 A1.

Documento US 2007/093724 A1

Documento US 2006/070624 A1

Documento WO 2008/138040 A1

Documento JP 2009078139 A

Documento WO 2008/046146 A1

Documento EP 1568314 A1

Documento WO 01/95971 A2

Documento WO 2006/133494 A1

Documento WO 2008/057884 A2

Documento US 2009/149718 A1

Sumario de la invención

Debido a que la PSG indicada anteriormente requiere la medición de ondas cerebrales, el tamaño del dispositivo para la PSG es grande y requiere la instalación en una institución médica y además, debido a que se requiere una manipulación de alta cualificación en la unión de un electrodo para la detección de las ondas cerebrales en el sujeto, un ingeniero profesional realiza las tareas de conexión y el sujeto en el que se unen los electrodos no puede moverse con facilidad.

De esta manera, para obtener la PSG, el sujeto requiere hospitalización en una institución médica dedicada o una instalación de prueba dedicada denominada laboratorio del sueño, con un programa de tres días y dos noches (la primera noche es para la prueba de PSG y la segunda noche, para la determinación de la prescripción de tratamiento) y someterse a pruebas en dichas instituciones médicas en muchos casos. La PSG, que es una prueba que requiere la estancia durante la noche, requiere hospitalización y preparación de sofisticados/complejos dispositivos, incluyendo una división de prueba de ondas cerebrales y la manipulación por ingenieros profesionales y, de esta manera, el problema de costes crecientes de la prueba no puede resolverse.

Además, con la tecnología dada a conocer en el documento de patente n° 3, se requiere la ejecución de la PSG para crear datos iniciales para la identificación y las tareas en las que el dispositivo automáticamente ejecuta la identificación de la etapa del sueño a partir de los datos de medición adolecen del problema de validez y precisión del algoritmo de identificación.

Además, en el caso de que las arritmias, que se observan con frecuencia en los pacientes de ICC, se incluyan en los datos, la evaluación precisa resulta difícil.

Además, ha existido el problema técnico de que la tarea de identificación de un pico a partir de la observación de la forma de onda del electrocardiograma por un ingeniero profesional resulta necesaria y la unión de un electrodo para la medición del electrocardiograma requiere precisión y habilidades y, de esta manera, resulta necesario realizar la conexión de un dispositivo de prueba en una institución médica.

Además, en las tecnologías de la técnica anterior, no se da a conocer en absoluto una configuración en la que el personal médico pueda observar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño y la incidencia de la respiración de Cheyne-Stokes directamente basándose únicamente en información fisiológica a partir de las formas de onda del flujo respiratorio, que son datos fisiológicos importantes del sujeto en el sueño o la configuración de evaluación automática o extracción automática de los mismos.

La presente invención se ha llevado a cabo a partir de las circunstancias anteriores y proporciona un dispositivo para calcular datos fisiológicos tal como se indica en la reivindicación 1, un dispositivo de asistencia respiratoria tal como se indica en la reivindicación 7, un dispositivo de prueba tal como se indica en la reivindicación 9, un dispositivo de prueba de la presión sanguínea tal como se indica en la reivindicación 10, un dispositivo de suministro de oxígeno tal como se indica en la reivindicación 11 y un sistema de monitorización del paciente tal como se indica en la reivindicación 12.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama de la configuración de un sistema de evaluación del sueño basado en la forma de onda respiratoria según una forma de realización de la presente invención.

La figura 2 es un diagrama esquemático que ilustra un principio en el que el sistema en la figura 1 realiza las mediciones.

La figura 3 es un ejemplo

una forma de onda medida mediante la utilización del sistema en la figura 1. La figura 4 es un ejemplo

una forma de onda medida mediante la utilización del sistema en la figura 1. La figura 5 es un ejemplo

una forma de onda medida mediante la utilización del sistema en la figura 1. La figura 6 es un diagrama de la forma de onda para explicar un método de creación de una forma de onda del ruido mediante la utilización del sistema en la figura 1.

La figura 7 es un diagrama de la forma de onda que ilustra el cambio temporal de una pluralidad de índices creados mediante la utilización del sistema en la figura 1.

La figura 8 es un diagrama esquemático para explicar un principio de cálculo de un índice variable mediante la utilización del sistema en la figura 1.

La figura 9 es un diagrama para explicar un ejemplo típico de sueño de buena calidad mediante la utilización de la forma de onda SWA de onda cerebral y un cambio temporal en una etapa del sueño.

La figura 10 es un diagrama esquemático para explicar un principio de cálculo de la desviación estándar de un ciclo respiratorio mediante la utilización del sistema en la figura 1.

La figura 11 es un ejemplo de cada gráfico espectral de frecuencias de formas de onda en un dominio temporal seleccionado creado por el sistema en la figura 1.

La figura 12 es cada gráfico índice de un primer caso.

La figura 13 es cada gráfico índice del primer caso.

La figura 14 es cada gráfico índice del primer caso.

La figura 15 es cada gráfico índice del primer caso.

La figura 16 es cada gráfico índice del primer caso.

La figura 17 es cada gráfico índice de un segundo caso.

La figura 18 es cada gráfico índice del segundo caso.

La figura 19 es cada gráfico índice del segundo caso.

La figura 20 es cada gráfico índice del segundo caso.

La figura 21 es cada gráfico índice del segundo caso.

La figura 22 es cada gráfico índice de un tercer caso.

La figura 23 es cada gráfico índice del tercer caso.

La figura 24 es cada gráfico índice del tercer caso.

La figura 25 es cada gráfico índice del tercer caso.

La figura 26 es cada gráfico índice del tercer caso.

La figura 27 es cada gráfico índice de un cuarto caso.

La figura 28 es cada gráfico índice del cuarto caso.

La figura 29 es cada gráfico índice del cuarto caso.

La figura 30 es cada gráfico índice del cuarto caso.

La figura 31 es cada gráfico índice del cuarto caso.

La figura 32 es cada gráfico índice de un quinto caso.

La figura 33 es cada gráfico índice del quinto caso.

La figura 34 es un diagrama de configuración de un dispositivo CPAP según una forma de realización de la presente invención.

La figura 35 es un diagrama de configuración de un dispositivo inductor de sueño según una forma de realización de la presente invención.

La figura 36 es un diagrama de configuración de un dispositivo de masaje según una forma de realización de la presente invención.

La figura 37 es un diagrama de configuración de un sistema de medición de la presión sanguínea según una forma de realización de la presente invención.

La figura 38 es un diagrama esquemático de un gráfico producido por el sistema en la figura 37.

La figura 39 es un diagrama general de configuración de dispositivo que ejemplifica un dispositivo concentrador de oxígeno de tipo adsorción de presión variable, que es una forma de realización de la presente invención. La figura 40 es un diagrama que ilustra un ejemplo de un sistema de soporte médico en la presente forma de realización.

Descripción de formas de realización y ejemplos de antecedentes

A continuación se describe un dispositivo para la utilización en la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, de manera fiable y simple sin necesidad de pruebas hospitalarias y mediante la utilización de únicamente las formas de onda respiratorias, y para el cálculo de la información de forma de onda respiratoria para la utilización en la detección del síntoma de respiración de Cheyne-Stokes, un dispositivo para la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, un dispositivo para el cálculo de datos fisiológicos, un programa informático para el cálculo mediante la utilización de la información de forma de onda respiratoria, un programa informático para evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño del sujeto, un dispositivo de asistencia respiratoria, un dispositivo para el tratamiento de enfermedades cardiacas crónicas, un dispositivo de prueba utilizado para el trabajo de titulación, un dispositivo de prueba de la presión sanguínea, un programa informático para llevar a cabo la prueba de presión sanguínea y un dispositivo de prueba de polisomnografía. La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas. Todas las demás formas de realización son únicamente ejemplificativas.

Más particularmente, a fin de resolver los problemas anteriormente indicados, se proporciona para el cálculo de la información de forma de onda respiratoria, un dispositivo para la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, un dispositivo para el cálculo de datos fisiológicos, un programa informático para el cálculo mediante la utilización de la información de forma de onda respiratoria, un programa informático para evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño del sujeto, un dispositivo de asistencia respiratoria, un dispositivo para el tratamiento de enfermedades cardiacas crónicas, un dispositivo de prueba utilizado para el trabajo de titulación, un dispositivo de prueba de la presión sanguínea, un programa informático para llevar a cabo la prueba de presión sanguínea y un dispositivo de prueba de polisomnografía.

Una configuración según una forma de realización de la presente invención, que es un sistema de evaluación del sueño basado en la forma de onda respiratoria (en adelante en la presente memoria denominado dicho sistema o sistema de evaluación del sueño), se describe a continuación haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

Un dispositivo de evaluación del sueño de dicha forma de realización presenta el objetivo principal de crear y producir información de onda de forma basada en la forma de onda respiratoria de un sujeto de manera que el personal médico puede realizar un diagnóstico basándose en dicha información de forma de onda.

Además, la descripción siguiente, incluyendo cada variación, se centra en un dispositivo de evaluación del sueño como una forma de realización especializada en el propósito de analizar la forma de onda respiratoria. En los ejemplos de los antecedentes que no constituyen formas de realización, resulta posible utilizar el dispositivo de análisis de otros datos fisiológicos de un cuerpo humano, y aparte del valor medido como ciclo de la forma de onda respiratoria en la descripción siguiente, asimismo puede aplicarse la configuración de dicha forma de realización a un ciclo o amplitud y a otros valores medidos de otros datos fisiológicos. Las configuraciones específicas de dichas configuraciones aplicadas pueden entenderse suficientemente a partir de la descripción de la presente forma de realización.

Además, aunque la configuración en la que se utilizan los datos fisiológicos del sujeto durante el sueño es la más importante al observar el estado corporal de un sujeto mediante la utilización de los datos fisiológicos, tales como la forma de onda respiratoria, la realización de una evaluación automática por el dispositivo, o el control automático de un equipo médico o similar mediante la utilización del resultado de la evaluación automática, es únicamente una ejemplificación en diversas formas de realización. Aunque los datos fisiológicos de un sujeto en estado de vigilia se utilicen para el periodo diurno o el nocturno, pueden mostrarse ventajas específicas a la presente invención ilustradas en cada una de las formas de realización.

Configuración del dispositivo de evaluación del sueño basada en la forma de onda respiratoria

Dicho sistema de evaluación del sueño 1 se proporciona, tal como se ilustra en el diagrama de configuración en la figura 1, como un medidor registrador portátil de forma de onda respiratoria 2 y un dispositivo analizador de forma de onda respiratoria 3.

El medidor registrador portátil de forma de onda respiratoria 2 es un dispositivo portátil que puede registrar la forma de onda respiratoria y resulta preferente que el dispositivo típicamente sea dejado en préstamo por una institución médica a un sujeto de manera que éste pueda registrar en continuo y mantener una forma de onda registrada en un periodo nocturno de sueño en casa y después el dispositivo sea transportado de vuelta a la institución médica. Por ejemplo, un monitor de información biológica “Morpheus (marca comercial registrada) R set” (titular de la autorización de comercialización: Teijin Pharma Limited, autorización de equipo médico n° 21300BZY00123000, clase de equipo médico de gestión, equipo médico de mantenimiento específico y gestión) utiliza un sensor de presión (cánula nasal) para la detección del flujo de aire/ronquidos y está configurado para detectar con precisión apnea, hipopnea y ronquidos, y pueden utilizarse dichos equipos.

Evidentemente el registro de la forma de onda respiratoria puede llevarse a cabo en una institución médica y los datos de la forma de onda registrada pueden registrarse en un medio de registro, tal como una memoria flash, un disco magnético, un disco óptico y similar, y transportarse o transmitirse mediante una vía de comunicación a un dispositivo que lleva a cabo el análisis. La vía de comunicación incluye la red de comunicación de Internet, una línea de comunicación dedicada, una línea telefónica analógica y similar, sea por cable o inalámbrica.

A fin de realizar las funciones anteriormente indicadas, el medidor registrador portátil de forma de onda respiratoria 2 presenta un sensor de flujo de aire respiratorio 2-1 para su adhesión a la superficie de la piel en vecindad a la cavidad nasal del sujeto, una unidad de amplificación-detección de la forma de onda respiratoria 2-2, una unidad de conversión A/D 2-3, una unidad de memoria 2-4 que registra y guarda la forma de onda respiratoria como señal digital y una terminal de salida 2-5 que transmite los datos de forma de onda respiratoria digitales desde la unidad de memoria 2-4 hasta el exterior.

El sensor de flujo de aire respiratorio 2-1 es un sensor térmico adherido a las proximidades de la cavidad nasal del sujeto y discrimina la temperatura del flujo de aire respiratorio respecto de la temperatura del aire exterior, por ejemplo, y mide y detecta la temperatura del flujo de aire respiratorio de manera que mide la presencia e intensidad del flujo de aire por la respiración de dicho sujeto.

Como configuración para medir el flujo de aire respiratorio del sujeto, puede utilizarse un método de cambio de la resistencia basado en la deformación de un elemento en forma de tira, debido al flujo de aire respiratorio, una configuración de una estructura en forma de molino de viento que utiliza la rotación por el flujo de aire y similar, aparte del sensor térmico, con la condición de que pueda detectarse la presencia e intensidad del flujo de aire respiratorio.

Particularmente, la utilización de un sensor respiratorio de detección de la presión proporcionado con una película piezoeléctrica de PVDF (fluoruro de polivinilideno) es un modo preferido de sensor de presión que detecta la respiración.

Además, el funcionamiento respiratorio (movimiento de ventilación) del sujeto puede medirse y registrarse no directamente mediante medición del flujo de aire respiratorio, sino mediante la medición de la tensión causada por la extensión de una banda que envuelve el pecho o estómago del sujeto, por el movimiento respiratorio, o proporcionando un sensor sensible a la presión en una estera colocada bajo el sujeto.

Dichos diversos sensores respiratorios se conectan a una parte predeterminada del paciente a fin de detectar el flujo de aire respiratorio del paciente o los esfuerzos respiratorios (movimiento de ventilación) del paciente y la institución médica debería proporcionar una guía sobre el método de conexión anticipadamente al paciente, antes de la prueba. Sin embargo, en comparación con la conexión de un electrodo para la medición de un electrocardiograma en una posición específica sobre la epidermis del pecho del paciente, la tolerancia en la posición, dirección y similar para conectar el sensor respiratorio es mayor que el caso de un sensor para electrocardiograma, y resulta fácil para el paciente o la familia del paciente conectar el sensor en cumplimiento de las recomendaciones de la institución médica y la obtención de un valor correctamente medido.

Además, en los últimos años, en lugar de la detección del funcionamiento respiratorio mediante la conexión de unos medios de detección a un sujeto tal como anteriormente, se han propuesto muchos tipos de sensor respiratorio no de contacto que emiten ondas electromagnéticas hacia el sujeto desde una posición distante y detectan el movimiento corporal o funcionamiento respiratorio del sujeto mediante el análisis de las ondas reflejadas.

Por ejemplo, en el documento "Microwave respiratory sensor for evaluation” (Sensor respiratorio de microondas para la evaluación), que está publicado en internet y al que puede accederse en (http://www3.ocn.ne.jp/~mwlhp/kokyu.PDF), se da a conocer un sensor respiratorio no de contacto que utiliza microondas, que describe su configuración, principio y ventajas como “se emiten impulsos de microondas débiles hacia un sujeto desde una antena direccional de elevada ganancia”. Los impulsos de microondas reflejados sobre la superficie de la piel del sujeto a través de las sábanas y ropa son recibidos en forma de una señal de reflexión de micromovimiento por un receptor altamente sensible durante un tiempo de lectura. Mediante la especificación de un espacio de detección mediante una gran directividad de la antena y recepción de puerta a distancia, puede conseguirse una sensibilidad más elevada del sensor de micromovimiento sin resultar afectada por las perturbaciones. Un dispositivo de demostración para la evaluación presenta una distancia de detección de aproximadamente 2 m y un círculo con un diámetro de aproximadamente 60 cm, aunque puede conseguirse una superficie de detección ovalada que cubra la anchura de una cama mediante el diseño de la antena, ya que es un sensor de micromovimiento de microondas aceptado para obtener un estándar de microrradio que no requiere cualificación, no existe el problema de obtener una licencia y similar para la comercialización. La intensidad de campo eléctrico de la radiación de microondas de microrradio no es superior a la intensidad de campo eléctrico de la transmisión vía satélite y no es perjudicial para el cuerpo humano. Puede conseguirse la detección sin contacto del micromovimiento sobre la superficie de la piel sin resultar afectada por las sábanas o la ropa, y no se aplica ninguna carga en el sujeto. Mediante la utilización de un material del techo, tal como paneles de yeso, sin pérdida por paso de las microondas, el dispositivo puede instalarse sobre el techo y no someter a ninguna carga psicológica al sujeto. En comparación con un método de detección de micromovimiento de tipo Doppler, puede conseguirse una sensibilidad más elevada sin resultar afectada por perturbaciones mediante la especificación de la distancia de detección y el rango de detección, y no se producen interferencias mutuas, aunque se instale en proximidad una pluralidad de dispositivos.

De manera similar, la solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2002-71825, que es un documento conocido, y titulada “Human body detecting device using microwave”, da a conocer un dispositivo detector de cuerpo humano que utiliza microondas, que utiliza las microondas como una onda de transmisión en espacios vitales, tales como en un lavabo, un lavadero, una cocina, un cuarto de baño, un cuarto con ducha y similares, que comprende una única antena que recibe las microondas, unos medios de detección que detectan las microondas recibidas por la antena, unos medios de comparación que comparan una salida de medios de detección de componente de cambio con una posición predeterminada y unos medios de detección de la presencia de una información humana y biológica de un ser humano por una señal procedente de los medios de comparación, en el que el dispositivo detector de cuerpo humano utiliza microondas tal como se ha indicado anteriormente, en el que los medios de detección se proporcionan con un sensor Doppler que detecta el desplazamiento Doppler de una onda de reflexión a la transmisión, el dispositivo detector de cuerpo humano que utiliza microondas indicado anteriormente, en el que las señales obtenidas por los medios de detección y los medios de comparación son señales sincronizadas con pulsos de un ser humano, y el dispositivo detector de cuerpo humano que utiliza microondas indicado anteriormente, en el que las señales obtenidas por los medios de detección y los medios de comparación son señales sincronizadas con el funcionamiento respiratorio de un ser humano.

De manera similar, la solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2005-237569, que es un documento conocido y titulado “Portable measuring device, health management system and health management method” da a conocer que “una unidad de transmisión 11a de un sensor Doppler de microondas 10a ilustrado en la figura 2 transmite unas microondas hacia un usuario Pa (ver la figura 1). En éste, la unidad de transmisión 11a transmite las microondas hacia la proximidad del corazón del usuario Pa (ver la figura 1). Las microondas presentan las propiedades de transmitirse a través del algodón o el nilón, que es el material de ropa del usuario Pa (ver la figura 1), y ser reflejadas por la superficie corporal y el metal. Una unidad receptora 12a recibe una onda de reflexión. En éste, la onda de reflexión son las microondas reflejadas por la superficie corporal en proximidad al corazón del usuario Pa (ver la figura 1). Una unidad de amplificación 15a recibe la señal de las microondas de la unidad de transmisión 11a. La unidad de amplificación 15a recibe la señal de la onda de reflexión procedente de la unidad receptora 12a. La unidad de amplificación 15a amplifica la señal de las microondas y la señal de la onda de reflexión. Una unidad de cálculo 16a recibe una señal relacionada con las microondas procedentes de la unidad de amplificación 15a mediante una unidad de procesamiento 13a. En ésta, la señal relacionada con las microondas es una señal obtenida mediante la amplificación de la señal de las microondas. La unidad de cálculo 16a recibe una señal relacionada con la onda de reflexión procedente de la unidad de amplificación 15a mediante la unidad de procesamiento 13a. En ésta, la señal relacionada con la onda de reflexión es una señal obtenida mediante amplificación de la señal de la onda de reflexión. La unidad de cálculo 16a calcula la información de cambio (ver la figura 7). La información de cambio (ver la figura 7) es información relacionada con el cambio de la señal relacionado con la onda de reflexión con respecto a la señal relacionada con las microondas. Una unidad de extracción 14a recibe la información de cambio (ver la figura 7) procedente de la unidad de cálculo 16a mediante la unidad de procesamiento 13a. La unidad de extracción 14a extrae la información de banda basándose en la información de cambio (ver la figura 7). La información de banda es información de una banda de frecuencias predeterminada (ver P1 a P4 en la figura 7). Una unidad de análisis 17a recibe la información de banda (ver P1 a P4 en la figura 7) procedente de la unidad de extracción 14a mediante la unidad de procesamiento 13a. La unidad de análisis 17a analiza el micromovimiento corporal por la frecuencia cardiaca del usuario Pa (ver la figura 1) basándose en la información de banda (ver P1 a P4 en la figura 7). Como resultado, la parte de análisis 17a analiza la información de frecuencia cardiaca (ver la figura 8) basándose en la información de la banda (ver P1 a P4 en la figura 7). En ésta, la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8) es información relacionada con el grado de estrés. Una unidad de determinación 18a recibe la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8) de la unidad de análisis 17a mediante la unidad de procesamiento 13a. La unidad de determinación 18a determina la anormalidad del usuario Pa (ver la figura 1) basándose en la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8). En el caso de que la unidad de determinación 18a determine que el usuario Pa (ver la figura 1) presenta anormalidad, la unidad de procesamiento 13a recibe la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8) de la unidad de análisis 17a y la transmite a un dispositivo de salida 20a. Junto con ello, la unidad de procesamiento 13a se conecta con un dispositivo de almacenamiento 40a, recibe información de identificación 41a del dispositivo de almacenamiento 40a y transmite la información de identificación 41a al dispositivo de salida 20a. En el caso de que la unidad de determinación 18a determine que el usuario Pa (ver la figura 1) no presenta anormalidad, la unidad de procesamiento 13a no transmitirá ninguna información al dispositivo de salida 20a. Una unidad de salida de transmisión 21a del dispositivo de salida 20a recibe la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8) y la información de identificación 41a a partir del sensor Doppler de microondas 10a. La unidad de salida de transmisión 21a transmite la información de frecuencia cardíaca (ver la figura 8) y la información de identificación 41a a un centro de gestión 60 mediante una línea telefónica inalámbrica. Los otros teléfonos móviles 50b son similares al teléfono móvil 50 y la respiración puede detectarse mediante una operación de respiración en lugar de la operación de frecuencia cardíaca mediante la utilización de dicha configuración.

De manera similar, la solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2005-270570, que es un documento conocido y titulado “Biological information monitoring device”, da a conocer “un dispositivo que monitoriza información de un cuerpo vivo mediante la obtención de información del desplazamiento de superficial del cuerpo vivo de una manera sin contacto, que comprende medios que generan ondas electromagnéticas de alta frecuencia y las irradia al espacio, medios que detectan las ondas electromagnéticas dispersas sobre la superficie del cuerpo vivo y medios que calculan una fluctuación temporal de desplazamiento posicional en la superficie del cuerpo vivo a partir de un estado de propagación de las ondas electromagnéticas, que comprende además medios que calculan las cantidades características de vibración, tales como pulsación, respiración y similares a partir de la fluctuación temporal de información biológica, el dispositivo de monitorización de información biológica indicada anteriormente, en la que la información biológica se obtiene a partir de la pulsación, las ondas de pulso, la respiración, las ondas electrocardiográficas, la presión sanguínea o el análisis de ellas, el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, en el que las ondas electromagnéticas de alta frecuencia son ondas milimétricas de la banda de terahercios (30 GHz a 30 Thz) y la información sobre la superficie del cuerpo vivo se obtiene a través de ropa realizada en fibras orgánicas o similares; el dispositivo de monitorización de información biológica indicado en cualquiera de lo anterior, en el que las ondas electromagnéticas de alta frecuencia son pulsos cortos generados repetidamente y el ancho de banda de media potencia del pulso es de 33 ps o menos; el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, en el que la fluctuación temporal del desplazamiento posicional en una pluralidad de puntos en el cuerpo vivo se calcula simultáneamente mediante medios que calculan la fluctuación temporal del desplazamiento posicional en la superficie del cuerpo vivo a partir de las ondas electromagnéticas y puede calcularse un estado de propagación de la cantidad característica calculada a partir de la fluctuación temporal a través del cuerpo vivo; el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, que comprende además medios de almacenamiento, en el que los estados mentales y físicos de un cuerpo vivo se determinan mediante la utilización de la cantidad característica almacenada por adelantado, la cantidad característica en la que una señal de salida obtenida de los medios que calcula la información biológica se almacena continuamente, y una señal real de salida de los medios que calcula la información biológica; el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, en la que los estados mentales y físicos que deben determinarse son un estado de salud, tal como presión sanguínea, grado de esclerosis arterial y similares obtenidos a partir del análisis de vibración de pulsación y el análisis de vibración de la respiración y el resultado de la determinación se muestra directamente en letras o sonido o se presenta en una terminal mediante una red; el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, en el que los estados mentales y físicos que deben determinarse son un estado emocional, tal como un grado de relajación, un grado de estrés, emociones y similares obtenidos mediante el análisis de pulsación de pulsos y el análisis de pulsación de la respiración, y el resultado de determinación se alimenta de vuelta a un dispositivo mecánico o a un dispositivo electrónico de manera que pueda utilizarse como señal de control de una interfaz que opera el dispositivo mecánico o el dispositivo electrónico, y el dispositivo de monitorización de información biológica indicado anteriormente, en el que el dispositivo de monitorización de información biológica se incorpora en un punto, tal como un lavabo, un inodoro, una silla o similar, en la que un ser humano se permanece durante un determinado periodo de tiempo y se obtiene información biológica remotamente en un manera no conectada en el punto. De esta manera, pueden utilizarse dichas configuraciones. La inclusión de las configuraciones utilizando el sensor respiratorio sin contacto en el alcance de la presente invención se aplica a la totalidad de los ejemplos.

El dispositivo de análisis de la forma de onda respiratoria 3 que constituye de manera similar dicho sistema de evaluación del sueño 1 se realiza mediante un sistema informático personal que incluye típicamente una pantalla de visualización o una impresora y un programa informático instalado en el ordenador para llevar a cabo la operación y el dispositivo se instala en una institución médica o similar, al que se encuentra conectado el medidor registrador portátil de forma de onda respiratoria 2 para el que se ha finalizado la obtención de la forma de onda respiratoria del sujeto; los datos de forma de onda respiratoria se transmiten y el cálculo que utiliza los datos de forma de onda respiratoria se lleva a cabo de acuerdo con procedimientos que se indicarán posteriormente. Además, las formas de onda respiratorias o cambio temporal (temporal) de la forma de onda, que es el resultado del cálculo basado en la forma de onda respiratoria se muestra en una pantalla de visualización en una serie temporal o se imprime con una impresora o ambos se llevan a cabo de manera que el personal médico que observa la pantalla de visualización o el resultado de impresión puede evaluar el sueño.

A fin de realizar dichas funciones, el dispositivo de análisis de la forma de onda respiratoria 3 se proporciona con un extremo de introducción 3-1 para obtener datos digitales de forma de onda respiratoria del exterior, una unidad de memoria 3-2 que registra y almacena temporalmente los datos obtenidos, una unidad de análisis 3-3 que lee los datos registrados y lleva a cabo una operación de cálculo utilizando, tal como se indica posteriormente, una unidad de visualización 3-4 que muestra datos de serie temporal, que son el resultado del cálculo transmitido desde la unidad de análisis 3-3, en la pantalla de visualización, una unidad impresora 3-5 que imprime de manera similar los datos de serie temporal de salida, y un extremo de transmisión de datos 3-6 que transmite los datos del resultado de cálculo al exterior.

Funcionamiento del dispositivo de análisis de la forma de onda respiratoria

A continuación, se describe una operación de cálculo de forma de onda respiratoria realizada en el dispositivo de análisis de la forma de onda respiratoria 3, que es una configuración característica de dicho sistema 1.

La parte de análisis 3-3 proporcionada en el dispositivo de análisis de la forma de onda respiratoria 3 extrae los dominios de frecuencia respectivos de la manera siguiente, por ejemplo, a partir de una pluralidad de espectros de Fourier en el tiempo que se convierte en un punto inicial de cada periodo de ventana de Fourier obtenido mediante la ejecución de la transformada rápida de Fourier variando el tiempo en 5 segundos durante un periodo de ventana de Fourier de 5 minutos a partir de las formas de onda respiratoria de entrada, y crea y produce un cambio temporal de una forma de onda con un intervalo de cambio de 50 segundos:

0,11 a 0,5 Hz (correspondiente a la banda de frecuencia respiratoria)

0,012 a 0,04 Hz (correspondiente a la banda de frecuencia respiratoria de Cheyne-Stokes)

La operación anterior se describe en detalle, y en la figura 2, que ilustra esquemáticamente la forma de onda analizada o generada por dicho sistema 1 en cada etapa, la forma de onda respiratoria no procesada que incluye diversos componentes de frecuencia se ilustra en la figura 2A, mientras que la unidad de análisis 3-3 fija el tiempo de ventana tTRF desde un punto inicial 2a de dicha forma de onda o, específicamente, una ventana de transformada 2b1 durante 5 minutos, por ejemplo, y ejecuta la transformada rápida de Fourier (TRF) para la forma de onda incluida en dicha sección. La ventana temporal tTRF no está limitada a 5 minutos, sino que puede seleccionarse de entre un amplio intervalo, entre 30 segundos y 30 minutos, por ejemplo, con la condición de que pueda observarse el cambio temporal de las potencias de la banda de frecuencias diana durante el periodo de sueño del sujeto. Como resultado de la ejecución, se crea un espectro de Fourier 2c1 d la forma de onda en dicha sección.

A continuación, la unidad de análisis 3-3 de manera similar fija una ventana de transformada de Fourier 2b2 de la ventana temporal tTRF desde una posición desplazada en la dirección de tiempo hacia adelante en un desplazamiento temporal ts o, específicamente, en 50 segundos, por ejemplo, desde el punto inicial 2a de la forma de onda, y ejecuta nuevamente una transformada rápida de Fourier y, como resultado, obtiene un espectro de Fourier 2c2 en dicha sección.

De manera similar a la ventana temporal, el desplazamiento temporal ts no está limitado a 50 segundos, sino que puede seleccionarse de entre un amplio intervalo, entre 2 segundos y 5 minutos, por ejemplo, con la condición de que pueda observarse el cambio temporal de las potencias de la banda de frecuencias diana durante el periodo de sueño del sujeto.

De manera similar, se crea un espectro de Fourier mediante la ejecución de la transformada rápida de Fourier en las ventanas de transformada de Fourier respectivas obtenidas mediante desplazamiento del punto inicial de la ventana de la transformada de Fourier por el múltiplo entero del desplazamiento temporal ts y continúa dicha operación hasta que el punto final de la ventana de la transformada de Fourier alcanza un punto final 2d de la forma de onda respiratoria. En una operación de cálculo real, la forma de onda respiratoria se mide durante un periodo de medición predeterminado que incluye el tiempo de sueño durante una noche del sujeto, u 8 horas, por ejemplo, y el punto inicial 2a de la forma de onda corresponde al tiempo inicial del periodo de medición, mientras que el punto final 2d corresponde al tiempo final del periodo de medición.

A continuación, la unidad de análisis 3-3 extrae 0.11 a 0.5 Hz (correspondiente a la banda de frecuencias respiratorias), 0.012 a 0.04 Hz (correspondiente a la banda de frecuencias respiratorias de Cheyne-Stokes), por ejemplo, u otros dominios de frecuencia en las frecuencias incluidas en cada espectro de Fourier para la totalidad de la pluralidad de espectros de Fourier obtenidos mediante la operación anterior, y obtiene una forma de onda de cambio de potencia de un dominio de frecuencias específicos (en adelante en la presente memoria asimismo denominado forma de onda de frecuencia específica) 2e, que es una forma de onda obtenida representando gráficamente la potencia en el tiempo del punto inicial de las ventanas de Fourier respectivas, es decir, una forma de onda que ilustra cómo la potencia de la banda de frecuencia extraída específica cambia de acuerdo con el tiempo durante el sueño.

En la extracción de la forma de onda de frecuencia específica, únicamente pueden seleccionarse y extraerse cualesquiera de los dominios de frecuencia u otros dominios de frecuencia. Además, los dominios de frecuencia ilustrados anteriormente son todos ejemplos y pueden modificarse según resulte apropiado durante la puesta en práctica de la presente invención, y la descripción anterior no es limitativa.

El cambio temporal de la forma de onda de dicha potencia de frecuencia específica es una forma de onda que ilustra los cambios del componente frecuencia respiratoria, un componente de frecuencia respiratoria de Cheyne-Stokes o un componente de frecuencia de un componente de ruido causado por la medición durante el tiempo durante un periodo entre el tiempo inicial de la medición de la forma de onda respiratoria y el tiempo final de medición u 8 horas, por ejemplo.

Por lo tanto, el personal médico que realizará el diagnóstico del estado durante el sueño del sujeto puede observar claramente un cambio temporal en la potencia respiratoria durante el sueño, la presencia de la respiración de Cheyne-Stokes y un cambio temporal de la potencia, y la presencia de un componente de ruido causado por la medición y un cambio temporal de la potencia basándose en datos directos y fisiológicos procedentes de los datos de la forma de onda respiratoria, que son datos fisiológicos importantes directamente asociados al estado de sueño del sujeto, mediante observación del cambio temporal de dichas formas de onda de frecuencia específica que se muestran en una pantalla o se imprimen y pueden reconocerse visualmente.

Además, los datos fisiológicos requeridos para la observación pueden obtenerse suficientemente mediante un canal de una forma de onda respiratoria y no hay el incómodo problema de colocar un gran número de electrodos en contacto sin separación tal como en una electrocardiografía o de una unidad de sensor que se requiere conector, tal como un electrodo, por personal médico, aunque la medición es relativamente sencilla.

Como resultado, en lugar de que el método de prueba hospitalaria imponga una gran carga de costes y tiempo al sujeto y a la sociedad globalmente, que es el caso de PSG, o al llevar a cabo la prueba utilizando dicho sistema con el propósito de cribado antes de dicha prueba hospitalaria, pueden obtenerse las grandes ventajas indicadas anteriormente.

Además, dicho sistema puede configurarse para presentar las funciones siguientes, además de las funciones anteriormente indicadas. Al observar el personal médico la forma de onda respiratoria medida que se muestra en la parte de pantalla 3-4, la forma de onda de extracción de la frecuencia respiratoria o la forma de onda a partir de la que se extrae la frecuencia de Cheyne-Stokes, a fin de realizar diversos diagnósticos, puede existir el caso de que deban ampliarse los datos de un dominio de tiempo de medición específico en lugar del periodo de medición total y necesite observarse particularmente la región vecina que incluye el tiempo vecino del mismo, es decir, el tiempo seleccionado.

De esta manera, en dicho sistema 1, un operador en primer lugar selecciona el tiempo que debe mostrarse de una manera ampliada, moviendo el cursor en la unidad de visualización 3-4 o leyendo un tiempo específico de la impresión de forma de onda y entrando el tiempo mediante un teclado conectado o similar.

La unidad de análisis 3-3 puede configurarse para crear un espectro de frecuencias de dicha forma de onda respiratoria tal como anteriormente en el tiempo seleccionado o en la vecindad del mismo, es decir, en la región vecina, incluyendo el tiempo seleccionado, y un diagrama ampliado de cada forma de onda ampliada con un intervalo de tiempo corto y similar, y mostrar, imprimir o dar salida de manera similar al exterior.

Datos de caso

Un procedimiento para crear cada forma de onda extraída de la banda y cada forma de onda calculada a partir de las formas de onda respiratorias medidas originales se describe con datos de forma de onda de ejemplo. Los valores numéricos siguientes son sólo una ejemplificación y resulta posible la ejecución con cambios apropiados. (a) Forma de onda de salida del sensor respiratorio original: Org Resp (figura 3A)

El eje lateral indica el tiempo desde el inicio de las mediciones y la unidad es la hora. El eje vertical indica la magnitud de la potencia medida (se aplica lo mismo en adelante).

La frecuencia de muestreo de dichas formas de onda de salida de sensor respiratorio original es de 16 Hz.

(b) Forma de onda respiratoria medida original obtenida mediante el promediado de cuatro mediciones; Resp4, Res (figura 3B)

Con el fin de suprimir el ruido inesperado que implicaba el muestreo, se promediaron los cuatro últimos datos medidos y dicha forma de onda de 4 Hz se utilizó como forma de onda original para la extracción posterior de la banda y el procesamiento de los datos.

Es decir, lo anterior corresponde a la forma de onda respiratoria no procesada en la figura 2A, indicada anteriormente.

(c) Forma de onda de ciclo de funcionamiento respiratorio: potencia pulmonar media (figura 3C).

Es un componente de 0.11 a 0.5 Hz, que es un dominio de alta frecuencia correspondiente a la banda de frecuencias respiratorias de la forma de onda respiratoria medida original Resp obtenida promediando cuatro mediciones que se extrae y la potencia media de la banda de 0.08 Hz antes y después del ciclo de potencia máxima del mismo, mediante seguimiento y observación del cambio temporal de dicha forma de onda, puede conocerse el cambio temporal de tamaño del funcionamiento respiratorio del sujeto.

Dicha forma de onda de ciclo del funcionamiento respiratorio, potencia pulmonar media, y a continuación, la forma de onda respiratoria de Cheyne-Stokes normalizada, CSR/potencia pulmonar media, corresponden a la forma de onda de cambio de potencia 2e del dominio de frecuencias específico ilustrado en la figura 2B.

(d) Forma de onda de potencia respiratoria de Cheyne-Stokes normalizada: CDSR/potencia pulmonar media (figura 4D) Es una forma de onda obtenida mediante la extracción de un intervalo de 0.012 a 0.04 Hz correspondiente a la banda del ciclo de CSR a partir de la forma de onda respiratoria medida original Resp4 obtenida mediante promediado de cuatro mediciones. La forma de onda se divide por la potencia pulmonar media de la forma de onda del ciclo de funcionamiento respiratorio y se normaliza.

(e) Grado de evaluación de la generación de respiración de Cheyne-Stokes: Grado de CS (figura 4E)

La potencia de respiración de Cheyne-Stokes normalizada anteriormente indicada se clasifica en 6 grados, de 0 a 5, por ejemplo, de acuerdo con el tamaño de la amplitud y se muestra el cambio temporal del grado.

(f) Onda de forma de potencia del componente de ruido normalizada: Ruido/potencia pulmonar media (figura 4F) Es una forma de onda detectada mediante el sensor respiratorio anteriormente indicado, aunque no causada por un flujo de aire respiratorio y que ilustra un cambio temporal del componente de ruido. Dicho componente de ruido está causado por un movimiento corporal del sujeto, por ejemplo, y puede observarse el cambio temporal del tamaño del movimiento corporal del sujeto durante el periodo de sueño. Además, no resulta necesario un sensor del movimiento corporal, una almohadilla detectora de presión, una banda detectora del movimiento corporal o similar aparte del sensor respiratorio.

Como método para crear dicha forma de onda de componente de ruido, puede extraerse una frecuencia específica, aunque en dicha forma de realización, la forma de onda respiratoria Res4 se somete adicionalmente a una media móvil para el suavizado y se detecta una parte que se proyecta adicionalmente a partir de la forma de onda de suavizado para crear la forma de onda.

Dicho método se describe en referencia a las figuras 5 y 6.

La figura 5 ilustra la forma de onda de salida del sensor respiratorio obtenida promediando cuatro mediciones (Res4) y la forma de onda de suavizado sometida a media móvil de los últimos 5 segundos de dicho Res4 (Suavizado) de una manera yuxtapuesta. Una parte de la forma de onda medida durante el periodo de sueño completo se extrae y se ilustra, en la que el eje lateral indica el tiempo transcurrido (s, escala 104).

La figura 6 ilustra adicionalmente un método para crear una forma de onda de componente de ruido (Ruido), en la que una envolvente (abajo) en la parte inferior de la forma de onda de salida de sensor respiratorio obtenida mediante promediado de cuatro mediciones (Res4) se crea en primer lugar y la forma de onda de suavizado (Suavizado) se resta de dicha parte inferior y el resultado es la forma de onda de ruido (Ruido).

Es decir, a la luz de la forma de onda de suavizado (Suavizado) que indica la tendencia de la forma de onda respiratoria, la salida del sensor que se aparta de dicha tendencia se extrae como una parte de ruido.

La figura 4F ilustra el cambio temporal de la forma de onda de potencia del componente ruido normalizado Ruido/potencia pulmonar media durante el periodo de sueño obtenida dividiendo la potencia pulmonar media anteriormente indicada y normalizada.

(g) Índice de variación del ciclo respiratorio: var (figura 7G)

A continuación, el índice de variación, var, del ciclo respiratorio para observar el cambio temporal de la variación del ciclo respiratorio del sujeto se describe en referencia a la figura 8.

En la figura 8, en primer lugar, la forma de onda del ciclo de funcionamiento respiratorio anteriormente indicada, potencia pulmonar media, se ilustra esquemáticamente. De acuerdo con la definición anterior, la banda es de 0.11 a 0.50 Hz, tal como se ilustra. El eje lateral de la figura 8 indica una frecuencia y el eje vertical indica potencia.

En éste, la frecuencia pico observada en la potencia pulmonar media, es decir, la frecuencia central del ciclo respiratorio se define como HF (frecuencia elevada) y las regiones definidas con la anchura de 0.08 Hz en ambos lados de HF se definen como regiones de banda central (B). Y una región que presenta frecuencias más bajas que la región de banda central se define como región de banda de lado izquierdo (A), mientras que una región con frecuencias más elevadas que la región de banda central se define como región de banda de lado derecho (C).

En éste, en el caso de que la variación del ciclo respiratorio el sujeto sea grande, en el diagrama espectral en la figura 8, el cociente obtenido mediante división del valor obtenido mediante integración de la potencia espectral de la región de la banda de lado izquierdo (A) y la región de la banda de lado derecho (C), es decir, las regiones A y C, con respecto a la frecuencia por un valor obtenido mediante integración de la totalidad de la potencia espectral, es decir, las regiones A, B y C con respecto a la frecuencia, debe ser más grande. Dicho valor se denomina índice de variación (var) del ciclo respiratorio y el cambio temporal del valor realmente medido se ilustra en la figura 7G.

(h) Desviación estándar del ciclo respiratorio: RespHzSD (figura 7H)

A continuación, se describen dos índices seleccionados de un enfoque diferente del índice de variación var anteriormente indicado del ciclo respiratorio a fin de observar un cambio temporal en la variación del ciclo respiratorio del sujeto.

El inventor ha obtenido el resultado siguiente en la realización de diagnósticos de evaluación del sueño para un número grande de casos utilizando la información de medición de la forma de onda respiratoria del sujeto.

Tal como se ha indicado en primer lugar, un ciclo constituido de seis tipos de etapa del sueño se repite aproximadamente tres veces en una noche, típicamente en un ciclo de aproximadamente 90 minutos durante el sueño y puede observarse claramente un cambio en los datos fisiológicos en cada ciclo mediante un componente de onda lenta (SWA: actividad de onda lenta) de las ondas cerebrales, tal como posteriormente. En el caso de un sujeto cuyo nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, se ha deteriorado por algunas causas, tales como la apnea del sueño, se ha conocido mediante el examen por el inventor de que el ciclo de las etapas del sueño según SWA se descompone y no puede observarse con claridad.

La figura 9 explica una relación entre el componente de onda lenta (SWA) de las ondas cerebrales y la etapa del sueño para el caso de un sujeto que presenta un buen nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, mediante la utilización de un patrón típico. El eje lateral indica el tiempo de medición y representa el periodo de sueño completo de una noche (8 horas en la ilustración). Tal como es claramente conocido a partir de la figura 9, el cambio temporal en la etapa del sueño repetida clínicamente se sincroniza con un cambio en la potencia de la SWA, y particularmente la potencia de la SWA deviene máxima en la etapa IV, en la que el sueño es más profundo.

Los datos en las figuras 3 a 7, que se ha indicado anteriormente, se crea a partir de la misma forma de onda de salida de sensor respiratorio del mismo sujeto que se ha observado que no presenta enfermedades cardiacas y un buen nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, aunque los datos en la figura 9 no son los datos de dicho sujeto, aunque se muestra un ejemplo típico.

El inventor ha prestado atención al funcionamiento respiratorio del sujeto durante el sueño y ha encontrado que, si se presta atención a los cambios pequeños en el ciclo respiratorio obtenido mediante medición o, en otras palabras, la estabilidad de la frecuencia respiratoria o la regularidad del ciclo respiratorio, puede llevarse a cabo la observación de dicho ciclo del sueño y, por lo tanto, la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, conduciendo a completarse la presente invención. En adelante en la presente memoria, se utiliza la expresión “regularidad del ciclo respiratorio”, que incluye propiedades de cambios pequeños en el ciclo respiratorio y estabilidad de la frecuencia respiratoria.

Mediante la utilización del sistema indicado anteriormente, como banda del ciclo respiratorio, se extrae la potencia pulmonar media de la forma de onda del ciclo de funcionamiento respiratorio indicada anteriormente, por ejemplo a partir de la forma de onda respiratoria obtenida mediante medición. Mediante el cálculo de un valor medio (columna X) de la frecuencia respiratoria en primer lugar, y calculando además la desviación estándar (SD) de la frecuencia respiratoria mediante la utilización de un método estadístico conocido, puede conocerse el tamaño del cambio del ciclo respiratorio. Además, mediante la adquisición del número inverso de la desviación estándar (SD), se expresa la estabilidad del ciclo respiratorio. En lugar de utilizar el valor medio (columna X) de la frecuencia respiratoria, pueden utilizarse otros índices, tales como la frecuencia de picos del ciclo respiratorio (HF) indicada anteriormente.

El número inverso de la desviación estándar de la forma de onda respiratoria medida se denomina RSI (índice de estabilidad respiratoria) en la presente memoria. Mediante la ilustración gráfica de la RSI de manera que se conozca el cambio temporal del sueño en una noche, el personal médico puede observar y determinar fácilmente que el ciclo del sueño se expresa claramente y el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bueno, o no puede realizarse una clara observación y el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bajo, o puede realizarse una determinación automática mediante un dispositivo de diagnóstico a partir de la regularidad.

Por otra parte, en un método de registro y observación del cambio temporal de la tasa respiratoria o el cambio temporal de la tasa cardíaca mientras duerme el sujeto, por ejemplo, que es una configuración diferente de la configuración de la presente forma de realización de la presente invención, dichas formas de onda de cambios no se corresponden con el cambio del componente de onda lenta (SWA) de las ondas cerebrales y, de esta manera, ya se conoce que dicho método no resulta adecuado para la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

De esta manera, en un sistema de variación de la forma de realización, tal como se ha indicado anteriormente, a partir de una pluralidad de espectros de Fourier en un tiempo que es un punto inicial de cada periodo de ventana de Fourier obtenido mediante la ejecución de la transformada rápida de Fourier (TRF) mediante un desplazamiento temporal de 5 segundos del periodo de ventana de Fourier durante 5 minutos a partir de la forma de onda respiratoria de entrada, se extrae un dominio de frecuencia de 0.11 a 0.50 Hz, que incluye 0.4 Hz, que es un ciclo respiratorio típico de un cuerpo humano.

Además, en el sistema de variación de la forma de realización, la parte de análisis 3-3 calcula un valor medio (columna X) y una desviación estándar (SD) de la frecuencia incluida en la banda de frecuencias respiratorias para cada ventana de Fourier obtenida con el intervalo de desplazamiento anteriormente indicado de 50 segundos.

La figura 7H ilustra una desviación estándar del ciclo respiratorio convencional RespHzSD de un sujeto. El RSI anteriormente indicado, que es el inverso de dicha SD, se calcula para cada periodo de ventana de Fourier con el intervalo de desplazamiento de 50 segundos; se crea un gráfico que indica el cambio temporal del RSI en el que la potencia del mismo se representa gráficamente en el eje ortogonal al eje temporal y éste se puede visualizar, imprimir o transmitir al exterior en forma de información del resultado de cálculo. Mediante la observación de dicho gráfico de RSI, puede observarse fácilmente y diagnosticarse la estabilidad del ciclo del sueño y, por lo tanto, el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

La figura 7I ilustra de manera similar la desviación estándar del ciclo respiratorio convencional RespHzSD de un sujeto.

El significado de la observación del RSI anteriormente indicado se describe cualitativamente desde otro punto de vista.

En la figura 10, que ilustra esquemáticamente un espectro de frecuencias de la potencia pulmonar media de la forma de onda de ciclo de funcionamiento respiratorio, por ejemplo, que es un espectro de frecuencias después de la extracción de la frecuencia respiratoria; el espectro de frecuencias en un estado en el que el sueño es profundo, la respiración del sujeto es lenta, el desplazamiento de la frecuencia es menor y el funcionamiento respiratorio es estable, tal como se ilustra en el gráfico 10a, de manera que la anchura de la forma de la envolvente en torno al valor medio de la frecuencia fxbar-s es pequeña y la desviación estándar de la misma expresada como fSDs se considera que asimismo es pequeña.

Por otra parte, en un estado en el que el sueño es menos profundo, el funcionamiento respiratorio se vuelve rápido, la frecuencia respiratoria se desplaza a un valor medio de frecuencia fxbar-r más elevado y la fluctuación de la frecuencia respiratoria asimismo se vuelve más rápida y, de esta manera, se amplía la anchura de la forma de la envolvente y la desviación estándar, fsD-r en este estado asimismo se vuelve mayor.

Por lo tanto, tal como se ha indicado anteriormente, mediante el examen del cambio temporal de RSI, que es el inverso de la desviación estándar, el periodo regular (gráfico 10a) y el periodo irregular (gráfico 10b), tal como se ilustran en la figura 10, pueden observarse visualmente y diagnosticarse fácilmente.

Los valores numéricos anteriormente indicados de los periodos de ventana de Fourier son sólo ejemplificaciones y son capaces de ejecutarse en otros valores, según resulte apropiado.

Además, tal como se ilustra en la figura 10, puede configurarse de manera que la SD, el RSI y similares, se calculen mediante la utilización de únicamente los datos del pico hasta 95% del gráfico de frecuencia respiratoria y los datos del 5% más bajo se eliminan de manera que se suprime la influencia del ruido.

Además, tal como se ha indicado anteriormente, además de mostrar cada gráfico de forma de onda durante el periodo completo de sueño durante una noche de un sujeto, puede configurarse de manera que el personal médico especifique un dominio temporal en el que el personal desee particularmente ampliar las formas de onda del gráfico y puede mostrar la forma de onda de cada gráfico en el dominio temporal y mostrar la distribución de frecuencias (espectrograma) de cada forma de onda en el dominio temporal.

La figura 11 es un ejemplo del mismo, y al observar el personal médico cada forma de onda en la región completa del sueño y seleccionar una región específica con una CSR particularmente grande, tal como se ilustra en la figura 11(2), en cada gráfico de forma de onda en la región seleccionada durante 300 segundos y tal como se ilustra en la figura 11(1), puede visualizarse un espectrograma de cada forma de onda en dicho dominio temporal seleccionado. Según la figura 11, puede reconocerse visualmente de manera sencilla que la potencia espectral de la CSR es grande a partir de (1) y que la forma de onda de la CSR repite cíclicamente el incremento/reducción de (2). Es decir, se observa la CSR en el sujeto en dicha región.

Debido a que la configuración de selección de un dominio temporal específico mediante la utilización de medios operativos y la visualización de un espectrograma y una forma de onda de potencia en dicha región tal como se ha indicado anteriormente puede llevarse a cabo fácilmente mediante una tecnología conocida, se omitirá una descripción detallada de la misma en aras de la simplicidad.

Análisis de ondas

A continuación, en la forma de onda generada basándose en la forma de onda respiratoria indicada anteriormente, se indica el resultado de la comparación y examen de casos, particularmente utilizando el RSI (índice de estabilidad respiratoria).

Antes de la descripción, en la forma de onda diana de análisis, tal como RSI, se describe a modo preparatorio el análisis de ondas, que es un método matemático de análisis preciso de cómo la potencia de un componente de frecuencia específico, tal como el ritmo ultradiano o un ciclo fisiológico básico del sueño (aproximadamente 90 minutos) cambia con el tiempo.

Como método tradicional de análisis para un sistema de señales irregularmente continuas que incluye una señal biológica, es bien conocido el análisis de Fourier.

El análisis de Fourier es, tal como se da a conocer en detalle en el documento conocido siguiente n° 1, por ejemplo, un análisis en el que un método de expansión de serie de Fourier de una función con un ciclo se expande adicionalmente a una función no periódica de manera que se expresa una serie de señales continuas irregulares arbitrarias mediante superposición, incluyendo un orden infinito de una forma de onda funcional con la periodicidad de una forma de onda sinusoidal y autosimilitud.

Documento conocido n° 1: "Introduction to Digital Signal Processing", de Kennichi Kido, páginas 13 a 15 (publicado el 20 de julio, 1985, de Maruzen).

Es decir, una función x(t) con tiempo t presente en un intervalo infinito en el eje temporal como variable y una función X(f) con una frecuencia f presente en un intervalo infinito en un eje de frecuencias como variable puede seleccionarse de manera que se cumplen la expresión n° 1 y la expresión n° 2 siguientes y estas dos expresiones en este caso se denominan pareja de transformadas de Fourier y X(f) se denomina transformada de Fourier de x(t).

Es decir, la pareja de transformadas de Fourier indica una relación entre x(t) y X(f) en el caso de que la forma de onda x(t), que es una función del tiempo t, se exprese como una colección de funciones exponenciales complejas exp(j2nft) de una amplitud compleja X(f), que es una función de la frecuencia f (en la presente memoria, debido a que el dominio de frecuencias es una región compleja, la función exponencial compleja se utiliza en lugar de una función seno real o una función coseno real). La transformada de Fourier indicada en la expresión n° 1 es para adquirir la función de frecuencia a partir de la función del tiempo y la transformada inversa de Fourier indicada en la expresión n° 2 es para adquirir la función del tiempo a partir de la función de frecuencia. Es decir, la función que presenta el dominio temporal como región variable se convierte en una función que presenta el dominio temporal como región variable mediante la transformada de Fourier.

El análisis de Fourier, que es un método de análisis que utiliza la transformada de Fourier anteriormente indicada, se utiliza para realizar un análisis de frecuencias de la función forma de onda como diana del análisis en la región variable entera del mismo y, de esta manera, resulta extremadamente eficaz en el análisis de una señal discontinua, con la que una tendencia de localización en el eje temporal no constituye un problema, mientras que, tal como se ilustra en el documento conocido siguiente n° 2, en el caso de que se utilice para un análisis de una señal discontinua con una característica específica, existe un problema difícil de resolver y el análisis de ondas se ha propuesto recientemente como medio de análisis del mismo.

Documento conocido n° 2: "What is Wavelet Transform", de Michio Yamada, ("Mathematical Science", diciembre de 1992, páginas 11 a 14, Saiensu-sha Co., Ltd.)

Según el documento conocido n° 2 anterior, el espectro de Fourier, que es información en el dominio de frecuencias obtenido mediante la transformada de Fourier, ha perdido la información relacionada con el tiempo y, de esta manera, resulta difícil encontrar una relación de correspondencia entre el espectro y el fenómeno local.

Por ejemplo, aunque la frecuencia se incrementa con el tiempo monotónicamente, resulta imposible determinar la tendencia del cambio de frecuencia únicamente a partir del espectro. Además, aunque aparezca una clara ley de potencia del espectro únicamente en los datos con una clara similitud local en cada tiempo, es decir, en la vecindad de los tiempos respectivos, en el caso de que se mezclen tiempos con diferente similitud en la serie temporal, no es esperable una clara ley de potencia del espectro y resulta sustancialmente imposible determinar las características de similitud de la forma del espectro.

Dicha naturaleza desventajosa de la transformada de Fourier está causada porque es una función cuyo núcleo integral exp(j2nft) está expandido uniformemente.

De esta manera, puede utilizarse un método de transformada de Fourier mediante limitación de los datos diana transformados a una parte local en el eje temporal (ventana de transformada de Fourier), aunque debido al principio de incertidumbre del análisis de Fourier, existe el problema de que no puede mejorarse la precisión simultáneamente al tiempo y la frecuencia. Es decir, la ventana de transformada de Fourier corresponde a una situación en la que la periodicidad y la similitud resultan parcialmente destruidas y localizadas.

Por otra parte, en la transformada de onda, la transformada de Fourier se localiza con cierta degradación de la periodicidad, mientras que la similitud se mantiene estrictamente.

Dicha transformada de onda no presenta una elevada resolución de frecuencia, sino que resulta extremadamente adecuada para el análisis de la similitud local de los datos a partir de la localidad y similitud de la función núcleo. El análisis de ondas puede considerarse una herramienta que sustituye la periodicidad en el análisis de Fourier por localidad.

Los procedimientos específicos del análisis de ondas se describen adicionalmente de acuerdo con la descripción en el documento conocido n° 2, y en el caso de una dimensión, se selecciona una función $(t) y ésta se denomina onda de análisis u onda madre. La descripción cualitativa de las condiciones que esta $(t) debería satisfacer es “una función que se atenúa lejos y suficientemente rápido”. A título de ejemplo específico del análisis de ondas, se ha propuesto una pluralidad de ondas, incluyendo la función de sombrero mejicano, y de hecho ha sido utilizada en el análisis.

Mediante la utilización de dicha onda de análisis, se crea un sistema de funciones (colección que consiste en un gran número de funciones) con dos parámetros, tal como en la expresión n° 3 siguiente, y ésta se denomina onda:

La onda está constituida de funciones mutuamente similares y en la comparación con la transformada de Fourier, presenta un papel en un periodo (un número inverso de la frecuencia) pero 'b' es un parámetro temporal y no hay ninguno correspondiente en la transformada de Fourier.

La transformada de onda continua en el caso en que los parámetros 'a' y 'b' son continuos puede considerarse que ha utilizado la onda de análisis anteriormente indicada (expresión n° 3) como el núcleo integral exp(j2nft) en la transformada de Fourier y la transformada directa y la transformada inversa se encuentran presentes de manera similar a la transformada de Fourier, que se expresan mediante las expresiones n° 4 y n° 5 siguientes, respectivamente:

En la presente memoria, T(a,b) se denomina transformada de onda (continua) de la función diana para el análisis f(t) y asimismo se denomina “coeficiente de onda” a continuación.

En la transformada de onda continua, se cumple una expresión similar a la relación de Parseval en el análisis de Fourier, y se cumple la forma isométrica siguiente, es decir, la expresión n° 7 siguiente, que es una expresión relacional de la “ley de equipartición de la energía”:

[Expresión numérica n° 7]

A partir de dicha expresión 7, resulta posible comentar las características de una serie temporal mediante la definición de que la “energía de un componente de frecuencia 1/a en el tiempo b” es |T(a, b)|2 Además, puede considerarse un uso en que |T(a, b)|2 (denominado “potencia”) se muestra en un plano ab en vista en planta o un gráfico de color, por ejemplo, y diversos fenómenos incluidos en la serie temporal pueden clasificarse mediante la utilización de los patrones observados en la misma.

Es decir, mediante la aplicación de la transformada de onda a la forma de onda que debe analizarse, se calculan los coeficientes de onda correspondientes a los puntos respectivos en espacios de dos variables, que son la frecuencia 1/a y el tiempo b, y mediante la utilización de dichos coeficientes de onda, puede calcularse la potencia como un índice de energía con respecto a cada frecuencia 1/a y el tiempo b.

Además, en el documento conocido n° 3 a continuación, se describe una aplicación del análisis de ondas o particularmente una función de detección de señal discontinua.

Documento conocido n° 3: "Wavelet Analysis ~ Birth/Development/Application" by Ryuichi Ashino, Shizuo Yamamoto, páginas 23 a 25 y 131 a 133 (publicada el 5 de junio, 1997, Kyoritsu Shuppan Co., Ltd.)

Considerando una aplicación del análisis de ondas, la función más importante es la detección de una señal discontinua. Las señales discontinuas observadas en los fenómenos naturales son extremadamente pequeñas y, además, están cubiertas por ruido. La transformada de onda presenta la capacidad de detectar dicha discontinuidad de las señales. Lo anterior se debe a que el valor absoluto del coeficiente de onda en un punto discontinuo en el eje temporal es mayor que en otros puntos y puede detectarse el punto discontinuo.

Tal como se ha indicado anteriormente, se considera que el análisis de ondas actúa eficazmente para análisis de formas de onda de señal discontinua complejas, en las que están superpuestos diversos componentes de frecuencia con una tendencia de localización, y el inventor ha prestado atención a este punto y ha alcanzado el resultado indicado posteriormente y la presente invención.

Casos

Los resultados de la comparación utilizando el RSI y formas de onda de cambio de potencia de ritmo ultradiano y otros resultados de análisis para dos grupos de caso o cuatro casos en total se indican posteriormente. Los dos grupos de caso son los siguientes:

Grupo de casos I (grupo sano)

Número de casos: 1 (primer caso, figuras 12 a 16)

Enfermedades cardiacas: ninguna

CSR notable: ninguna

Calidad del sueño: favorable

Grupo de casos II (grupo de enfermedad)

Número de casos: 3 (segundo caso, figuras 17 a 21; tercer caso, figuras 22 a 26; y cuarta caso, figuras 27 a 31) Enfermedades cardiacas: insuficiencia cardiaca crónica

CSR notable: Sí

Calidad del sueño: desfavorable

La patología de los casos incluidos en el grupo de casos II (grupo de enfermedad) es la siguiente:

Segundo caso: NYHA clase I, BNP=47 pg/ml

Tercer caso: NYHA clase II, BNP=115 pg/ml

Cuarto caso: NYHA clase III, BNP=1000 pg/ml

En éste, NYHA es la clasificación del grado de un síntoma de insuficiencia cardiaca determinado por la New York Heart Association (NYHA) y la gravedad de la insuficiencia cardiaca se clasifica en las cuatro clases siguientes: NYHA clase I: sin síntomas y sin limitaciones en la vida diaria ordinaria.

NYHA clase II: limitaciones ligeras a medias en la vida diaria. Sin síntomas en reposo, aunque se produce fatiga/palpitaciones/falta de aliento y/o angina durante comportamientos habituales.

NYHA clase III: limitaciones marcadas en la vida diaria. Sin síntomas en reposo, aunque se producen síntomas durante actividad inferior a la ordinaria, tal como caminar en llano.

NYHA clase IV: algunos síntomas incluso durante actividad extremadamente ligera. Pueden producirse síntomas de insuficiencia cardiaca/angina incluso en reposo.

Además, la prueba de BNP (péptido natriurético cerebral) es una prueba para medir la cantidad de hormona secretada por el corazón (principalmente por los ventrículos) a la sangre en el caso de que se aplique una carga en el corazón, y cuanto mayor es dicho valor de BNP, se considera que la carga aplicada en el corazón es más grande. Clínicamente, dicha prueba resulta útil para el diagnóstico/pronóstico de infarto cardiaco o insuficiencia cardiaca y es la única prueba que puede medir enfermedades cardiacas mediante prueba sanguínea.

La determinación de la patología de enfermedad cardiaca utilizando el valor de la prueba de BNP es la siguiente: 18.4 pg/ml o inferior: dentro del intervalo estándar.

18.5 pg/ml o superior: excede el intervalo estándar. El valor se eleva según el deterioro de la patología.

Además, en las figuras 12 a 31 para explicar cada caso, los gráficos siguientes que explican las características que resultan útiles para la comprensión de la presente invención se ilustran en común en cada caso:

(i) Tendencia de la SWA de las ondas cerebrales: Un gráfico de tendencias de los datos obtenidos mediante el cálculo de la SWA anteriormente indicada de las ondas cerebrales durante 5 minutos y la ejecución repetida durante hasta 8 horas mediante desplazamientos de 50 segundos. Por lo tanto, la frecuencia de muestreo de este gráfico es de 50 segundos cada vez (0.02 Hz).

(Ii) Tendencia del RSI del ciclo respiratorio: gráfico de tendencias de los datos obtenidos mediante el cálculo del IRE anteriormente indicado a partir de la curva respiratoria durante 5 minutos y ejecución repetida de la misma durante hasta 8 horas mediante desplazamientos de 50 segundos. Por lo tanto, la frecuencia de muestreo de este gráfico es de 50 segundos cada vez (0.02 Hz).

Se añade una envolvente obtenida mediante filtración de la forma de onda a tanto (i) como (ii) de manera que puede observarse fácilmente el ritmo de la tendencia de la forma de onda.

(iii) Distribución de frecuencias de la SWA de las ondas cerebrales e RSI del ciclo respiratorio

Se aplicó el análisis de frecuencias mediante MEM (método de entropía máxima) a los datos de SWAe RSI (0.02 Hz) durante aproximadamente 8 horas y se extrajeron los componentes de vibración principales incluidos en dichas señales de serie temporal. Se enfatiza la captura del dominio de frecuencias, que se normaliza respecto a la potencia máxima correspondiente en la ilustración.

(iv) Función de autocorrelación de la SWA de las ondas cerebrales

Se ilustra la función de autocorrelación de la forma de onda de SWA anteriormente indicada, es decir, el cambio del coeficiente de correlación mediante comparación desplazada entre las formas de onda de SWA. La presencia de una latencia de ritmo importante en la forma de onda debe demostrarse estadísticamente.

A fin de clarificar la descripción mediante la omisión de ilustraciones duplicadas, (xi) y (xii) se omiten en el primer caso y se omiten (ix) y (x) en el segundo a cuarto caso.

(v) Función de autocorrelación de la ER el ciclo respiratorio

De manera similar, se ilustra la función de autocorrelación de la forma de onda del RSI, es decir, el cambio del coeficiente de correlación mediante comparación desplazada de las formas de onda del RSI.

(vi) Funciones de correlación mutua entre la SWA de las ondas cerebrales y el RSI del ciclo respiratorio Se ilustra el cambio del coeficiente de correlación mediante comparación desplazada de la forma de onda de SWA y las formas de onda de RSI. Es un gráfico que demuestra estadísticamente si la correlación entre ambos es elevada o no.

(vii) Tendencia de la AO de las ondas cerebrales

La forma de onda en (i) se convierte en una forma de onda continua.

(viii) Cambio de la potencia ultradiana incluida en la tendencia de la SWA de las ondas cerebrales

Se ilustra el cambio de la potencia del ritmo ultradiano incluido en la forma de onda de (vii) en un gráfico utilizando el método de análisis de ondas anteriormente indicado. Es decir, se realiza un seguimiento del valor medio de potencia en 0.0001 a 0.0003 Hz (ciclo de 90 minutos) y se ilustra el cambio de la profundidad del sueño.

(ix) Tendencia del RSI del ciclo respiratorio

La forma de onda en (ii) se convierte en una forma de onda continua.

(x) Cambio de la potencia ultradiana incluida en la tendencia del RSI del ciclo respiratorio

El cambio de la potencia de ritmo ultradiano de SWA de las ondas cerebrales incluido en la forma de onda de (ix) se ilustra en un gráfico utilizando el método de análisis de ondas anteriormente indicado. Es decir, se realiza un seguimiento del valor medio de potencia en 0.0001 a 0.0003 Hz (ciclo de 90 minutos) y se ilustra el cambio de la profundidad del sueño.

(xi) Cambio de la potencia ultradiana incluida en la tendencia de SWA de las ondas cerebrales

Igual que (viii).

(xii) Cambio de la potencia ultradiana incluida en la tendencia del RSI del ciclo respiratorio

Igual que (x).

A partir de cada uno de los gráficos (i) a (xii) relacionados con el primer a cuarto casos, se observaron los puntos siguientes:

en primer lugar, de (i) e (ii), se observa claramente que las etapas temporales de la tendencia de SWA de las ondas cerebrales y de la tendencia de RSI del ciclo respiratorio se corresponden entre sí. De manera similar, a partir de dichos datos, se entiende que la respiración resulta regularmente estabilizada al alcanzar una determinada profundidad del sueño, y la regularidad de la respiración es constante (la regularidad ha alcanzado el límite superior) aunque el sueño se vuelva más profundo. Se predice que existe un valor umbral de SWA para que el RSI se vuelve regular durante el sueño. Lo anterior se debe a que el RSI no reacciona al aparecer en el primer caso el pico de SWA de más a la derecha.

Después, a partir de (iii), el ritmo ultradiano de 0.0001 a 0.0003 Hz (ciclo de aproximadamente 90 a 100 minutos) se observa claramente tanto en la tendencia de la SWA de las ondas cerebrales como en la tendencia del RSI del ciclo respiratorio.

Además, de (iv), (v) y (vi), se observa que, en la función de autocorrelación, tanto la tendencia de SWA de las ondas cerebrales como la tendencia del RSI del ciclo respiratorio, presentan una periodicidad, y que el ciclo es de aproximadamente 90 a 100 minutos desde el intervalo de pico de la forma de onda de la función de autocorrelación y se corresponde con el ritmo ultradiano. La correlación máxima de ambos en la función de correlación mutua muestra un valor elevado de aproximadamente 0.9, lo que significa que ambos están estrechamente relacionados entre sí.

El punto más importante que debe indicarse es que las periodicidades del ritmo ultradiano incluidas en la tendencia de SWA de las ondas cerebrales y la tendencia del r S i del ciclo respiratorio son mayores en personas sanas y que, a medida que avanza la clase NYHA y la enfermedad cardiaca se agrava, la expresión de la periodicidad se reduce. Lo anterior puede conocerse a partir de la diferencia entre el tamaño del pico observado en la función de autocorrelación de las formas de onda de la tendencia respectiva.

Además, en el caso de que los datos de una persona sana dormida (primer caso) se comparen con los datos de un paciente con una insuficiencia cardiaca (segundo a cuarto casos), se observan las características respectivas de la SWA de las ondas respiratorias y el RSI del ciclo respiratorio, y pueden conocerse las características interesantes siguientes:

la SWAde las ondas cerebrales incrementa su potencia de acuerdo con la profundidad del sueño, aunque el RSI del ciclo respiratorio se espera que presente algo similar a un valor umbral en el que se vuelve clara la regularidad del sueño a una profundidad no inferior a un determinado nivel. Lo anterior se debe a que el RSI del ciclo respiratorio se vuelve súbitamente periódico en cierto grado de sueño y no puede ser más regular (la regularidad presenta un valor superior límite).

Por lo tanto, debido a que el tamaño del pico en el RSI del ciclo respiratorio se vuelve constante en cierto grado o por encima, es probable que el valor máximo no pueda observarse tan fácilmente mediante análisis de ondas, como en la SWAde las ondas cerebrales.

Particularmente en el caso del sueño profundo durante toda la noche, tal como en una persona sana, la onda del RSI del ciclo respiratorio se considera que muestra fácilmente la potencia ultradiana en forma de trapezoide ancho (primer caso).

Por el contrario, se considera que el RSI del ciclo respiratorio muestra fácilmente un pico, correspondiendo al sueño profundo observado en ocasiones en un paciente gravemente enfermo con trastorno del sueño (segundo y tercer caso).

A partir de lo anterior, se considera que el RSI del ciclo respiratorio refleja claramente el sueño profundo a un nivel determinado o por encima (sueño no REM, requiriendo la comparación con la profundidad).

La consideración anterior se realizó basándose en una comparación entre la tendencia de SWA de las ondas cerebrales y la tendencia de RSI del ciclo respiratorio de cada caso como punto de vista principal.

A continuación, se presta atención al cambio de la tendencia de RSI del ciclo respiratorio de cada caso y la potencia del ritmo ultradiano incluida en el mismo y se considera la diferencia entre el grupo de casos I (grupo sano) y el grupo de casos II (grupo de enfermedad).

En el caso de que estos dos grupos se comparen basándose en el punto de vista del cambio en el RSI ilustrado y la potencia del ritmo ultradiano, las diferencias siguientes entre los grupos son marcadas. Por lo tanto, mediante la utilización del RSI, un cambio en la forma de onda del ritmo ultradiano o ambos, resulta posible discriminar entre el “grupo sin insuficiencia cardiaca crónica o CSR marcada y con una calidad del sueño favorable” y el “grupo con insuficiencia cardiaca y CSR marcada y una calidad del sueño desfavorable” mediante diagnóstico.

Son diferencias particularmente claras las siguientes:

[Tabla 1]

Cambio del índice mediante la administración de oxígeno.

Al final de la descripción utilizando los casos, se describe el quinto caso utilizando las figuras 32 y 33.

Dicho quinto caso está afectado por una insuficiencia cardiaca crónica, se observa respiración de Cheyne-Stokes marcada y la calidad del sueño es mala.

La figura 32 ilustra un cambio durante el sueño del RSI y el ritmo ultradiano de dicho quinto paciente de caso antes de la administración de un tratamiento de oxígeno.

La figura 33 ilustra además un cambio durante el sueño del RSI y el ritmo ultradiano del quinto paciente de caso después de iniciar el tratamiento de oxígeno en el que se administra continuamente oxígeno al 90%.

Mediante comparación de las figuras 32 y 33, se entiende claramente que, después de iniciar la administración de oxígeno, se incrementa el valor de RSI y además, el dominio temporal en el que el valor del RSI es marcadamente elevado, es decir, un dominio temporal en el que el ciclo respiratorio del paciente es estable y el sueño es profundo, se expande en comparación con el de antes de la administración.

Además, de manera similar, mediante comparación de ambas figuras, se entiende que el tamaño de la potencia ultradiana se incrementó respecto a antes de la administración y asimismo se entiende desde este punto que la calidad del sueño del paciente ha mejorado mediante la administración de oxígeno.

Variación n° 1 - aplicación a la telemedicina

En la puesta en práctica de la presente invención, existen diversas variaciones aparte de la forma de realización anterior.

Por ejemplo, en lugar de la configuración en la que se mide y registra una forma de onda respiratoria mediante un dispositivo portátil de medición de la forma de onda respiratoria y después se transmite a una institución médica, la presente invención puede ponerse en práctica en un sistema de telemedicina en el que la forma de onda respiratoria se transmite directamente a un dispositivo de análisis mediante una vía de comunicación o mediante una configuración en la que se muestra no sólo un cambio de cada componente de frecuencia en la forma de onda respiratoria, sino que se realiza una evaluación automática (sin embargo, el diagnóstico definitivo es realizado por el personal médico) en forma de cribado de acuerdo con el número, tamaño, claridad o posición de los picos.

Variación n° 2 - Visualización del cambio de estabilidad de la frecuencia respiratoria

A continuación, se describe una configuración que presenta una importancia particular como variación del sistema.

El inventor ha obtenido el resultado siguiente al realizar diagnósticos de evaluación del sueño de un gran número de casos mediante la utilización de la información de medición de la forma de onda respiratoria de sujetos, tal como anteriormente.

Tal como se ha indicado anteriormente, en el sueño, típicamente se repiten 6 tipos de etapa del sueño en un ciclo de 90 minutos tres veces durante una noche y puede observarse claramente un cambio en los datos fisiológicos en cada ciclo a partir de la SWA(actividad de onda lenta) de las ondas cerebrales, tal como se indica a continuación. Es conocido que, en el caso de un sujeto cuyo nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, se ha reducido debido a alguna causa, tal como apnea, el ciclo en las etapas del sueño en la SWA se descompone y no puede observarse claramente.

De esta manera, se observa particularmente el funcionamiento respiratorio de un sujeto durante el sueño y se presta atención a la variación en el ciclo respiratorio obtenida mediante medición o particularmente la estabilidad del ciclo respiratorio, es probable que puede llevarse a cabo la observación de dicho ciclo del sueño y, por lo tanto, la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

La estabilidad del ciclo respiratorio puede indicarse de la manera siguiente: se extrae una banda del ciclo respiratorio a partir de la forma de onda respiratoria obtenida mediante medición; en primer lugar, se calcula un valor medio (columna X) de la frecuencia respiratoria; en segundo lugar, se calcula la desviación estándar (SD) de la frecuencia respiratoria mediante la utilización de un método estadístico conocido, y se calcula el número inverso de dicha desviación estándar (SD).

De manera similar a la forma de realización anteriormente indicada, en la presente memoria el número inverso de la desviación estándar de la forma de onda respiratoria medida se denomina ÍER (índice de estabilidad respiratoria). Mediante la formación de un gráfico a partir de dicho RSI de manera que se conozca el cambio temporal el sueño durante una noche, el personal médico debería poder determinar con facilidad mediante observación si el ciclo del sueño se muestra claramente y si el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bueno, o si el ciclo del sueño no puede observarse claramente y el nivel de confort, incluyendo la calidad el sueño, es bajo.

De esta manera, en el sistema variante, la configuración en la que, a partir de la forma de onda respiratoria de entrada, se extrae una banda de frecuencias de 0.1 a 0.5 Hz, incluyendo 0.4 Hz, que es un ciclo respiratorio típico del cuerpo humano, a partir de una pluralidad de espectros de Fourier en el tiempo que se convierte en el punto inicial de cada periodo de ventana de Fourier obtenido mediante ejecución de la transformada rápida de Fourier (TRF) mediante desplazamiento del tiempo en 5 segundos en el periodo de ventana de Fourier de 5 minutos, es igual a la configuración anteriormente indicada.

Además, en el sistema variante, la parte del análisis 3-3 calcula el valor medio (columna X) y la desviación estándar (SD) de la frecuencia incluida en la banda de frecuencias respiratorias para cada ventana de Fourier obtenida con el intervalo de desplazamiento de 50 segundos, crea un gráfico que indica el cambio temporal del RSI en el que, el RSI, que es un número inverso de dicha SD, se calcula para cada periodo de ventana de Fourier que presenta dicho intervalo de desplazamiento de 50 segundos y se representa gráficamente en el eje ortogonal al eje temporal y visualiza, imprime y transmite al exterior como información el resultado del cálculo.

Mediante la observación de dicho gráfico de RSI, la claridad del ciclo de sueño y, por lo tanto, el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, puede observarse y diagnosticarse fácilmente.

Variación n° 3 - Dispositivo que evalúa automáticamente el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño La variación anteriormente indicada es un método en el que el índice RSI que indica la regularidad del ciclo respiratorio se calcula a partir del número inverso de la desviación estándar de la frecuencia respiratoria y similar y el cambio temporal de dicho RSI se visualiza de manera que el personal médico lo observa y lo diagnostique. Sin embargo, debido a que se conoce el gráfico de tendencia del RSI en el caso en el que el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bueno y el ciclo del sueño se muestra claramente, resulta posible determinar automáticamente el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, a partir del gráfico de tendencia del RSI obtenido.

Específicamente, incluye el tamaño del pico del gráfico de RSI, la superficie delimitada por el gráfico respecto al eje temporal, es decir, el valor de la integral respecto al tiempo del gráfico de RSI, la tendencia del gráfico de RSI predicho durante el tiempo, es decir, la desviación respecto del tiempo inicial de un periodo de estabilidad respiratoria, un nivel de desplazamiento de figura respecto de un valor numérico geométrico del gráfico de RSI en el caso en que el nivel de confort, incluyendo la calidad de sueño ideal del sujeto o de un sujeto general, sea bueno y similar. Asimismo pueden utilizarse otros.

A partir de dichos enfoques, mediante la utilización de la configuración del sistema de evaluación del sueño 1, puede alcanzarse fácilmente una configuración de la evaluación automática del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, y se omite una descripción detallada de la configuración específica.

A continuación, como otra variación, un ejemplo en el que la tecnología de evaluación del sueño basada en el análisis de forma de onda respiratoria anteriormente indicado se aplica específicamente a un dispositivo de tratamiento utilizado para el tratamiento de un paciente.

Variación n° 4 - Forma de realización de la invención relacionada con dispositivo de asistencia respiratoria de presión positiva en las vías respiratorias

En primer lugar, se describe una forma de realización en la que se aplica la presente invención a un dispositivo de asistencia respiratoria de presión positiva en las vías respiratorias, que es un dispositivo de tratamiento para el síndrome de apnea respiratoria (en adelante, SAR) causado por la obstrucción de las vías respiratorias (en adelante en la presente memoria asimismo denominado “dispositivo CPAP” o “dispositivo de asistencia respiratoria”).

En el ejemplo relacionado con el dispositivo CPAP que se describe posteriormente, se ejecuta un control de presión de alimentación de salida de un gas en un paciente mediante una unidad de control proporcionada dentro del dispositivo.

Una configuración en la que un dispositivo que suministra un gas en el paciente y un dispositivo que controla la presión de suministro no están formados de una sola pieza, sino que se proporcionan por separado, ya ha sido introducida en el mercado. De esta manera, aparte de la configuración en la que una unidad de funcionamiento que suministra un gas y una unidad de funcionamiento que ejecuta un control de la presión de suministro se proporcionan de una sola pieza dentro del dispositivo CpAP tal como se indica posteriormente, el control de suministro puede ejecutarse en un dispositivo separado y la configuración se describe posteriormente incluyendo asimismo dicha variación en el intervalo.

El dispositivo CPAP es un dispositivo de asistencia respiratoria de presión positiva en las vías respiratorias en el que la presión del aire atmosférico se refuerza con aproximadamente 30 cm de H²O y se suministra en una unidad de cavidad nasal mediante la utilización de una máscara nasal como medio respiratorio auxiliar.

En detalle, es un instrumento médico proporcionado como un medio de método de tratamiento para el síndrome de la apnea del sueño, en el que se alimenta un aire reforzado en las vías respiratorias a través de la unidad de cavidad nasal, el interior de la vía respiratoria se mantiene a una presión positiva y se hace fluir aire por la vía respiratoria a fin de evitar la caída de la concentración de oxígeno en la sangre debido a la parada respiratoria causada por la obstrucción de la unidad de vía respiratoria. Se da a conocer una configuración específica del dispositivo CPAP en la patente japonesa de dominio público n° 7-275362, por ejemplo.

El síndrome de la apnea del sueño (SAS) es un nombre colectivo para una enfermedad en la que se repite intermitentemente la apnea durante el sueño y en consecuencia se presentan diversos síntomas, tal como la somnolencia diurna.

La apnea se define como la parada de las vías respiratorias durante 10 segundos o más, y respecto a SAS, en el caso de apnea 30 veces o más durante un sueño de 7 horas en una noche, en el caso de que el índice de apnea IA (número de apneas por cada hora de sueño) > 5 (veces/hora) o en la utilización clínica real, el índice de apneahipoapnea (IAH), en el que se añade la hipoapnea a la apnea.

Índice apnea-hipoapnea: número de apneas e hipoapneas sumadas por cada hora de sueño.

Hipopnea: estado en el que las vías respiratorias no se cierran por completo, aunque se estrechan y la cantidad de ventilación se vuelve pequeña. Caída de la ventilación en 50% o más acompañada de una caída de la saturación de oxígeno (SpO²) de 3% o más.

Se clasifica SAS según las causas en tipo de obstrucción (asimismo denominado oclusiva) (apnea del sueño obstructiva=ASO; las vías respiratorias superiores se obstruyen durante el sueño y se detiene el flujo de aire, y se observan movimientos respiratorios de la pared torácica y de la pared abdominal incluso durante la apnea, aunque es un movimiento paradójico en el que los movimientos son opuestos entre sí), tipo centro (asimismo denominado central) (apnea del sueño central=ASC, debido a una anormalidad funcional del centro respiratorio; se pierde el estímulo del músculo respiratorio durante el sueño, principalmente durante el periodo REM y se convierte en apnea) y un tipo mixto de ASO y ASC (se inicia como apnea central y se convierte en apnea obstructiva en la segunda mitad en muchos casos. Se clasifica con frecuencia como apnea obstructiva).

Los pacientes que deben tratarse con el dispositivo CPAP son pacientes de ASO.

La ASO se desarrolla al producirse apnea o hipopnea debido a la oclusión de una vía respiratoria superior.

Las causas de la oclusión son: (A) anormalidad morfológica (depósito de grasas en las vías respiratorias debido a obesidad, inflamación de la amígdala, macroglosia, desviación del septo nasal, adenoides, micrognacia (mandíbula pequeña) y similares), y (B) anormalidad funcional (se reduce la fuerza para mantener los músculos que constituyen la vía respiratoria).

Se observa sueño profundo (sueño no REM) al inicio del patrón de sueño de las personas sanas, aunque en pacientes de ASO, el oxígeno en sangre baja debido a la apnea, la presión intrapleural se vuelve negativa, se produce una reacción de despertar repetidamente durante el sueño y no puede alcanzarse el sueño profundo y, de esta manera, se presentan síntomas tales como la somnolencia diurna.

Para dichos pacientes de ASO, el dispositivo CPP alimenta aire con una determina presión positiva por una máscara nasal y expande las vías respiratorias superiores y, en consecuencia, realiza una operación de prevención de la apnea mediante resolución de la obstrucción de las vías respiratorias. La presión para expandir las vías respiratorias (en adelante en la presente memoria asimismo denominada “presión positiva”) difiere según el paciente.

Para la atenuación respiratoria, tal como la CSA observada característicamente en enfermedades específicas, tales como la insuficiencia cardiaca, aparte de CPAP, que mantiene un determinado nivel de presión (presión positiva) de aire comprimido aplicado en la vía respiratoria del paciente, pueden utilizarse dispositivos respiratorios artificiales auxiliares, tales como un dispositivo que presenta dos presiones diferentes para el periodo espiratorio y el periodo inspiratorio del paciente, respectivamente (denominado PAP binivel) y dicho dispositivo monitoriza el estado respiratorio del paciente (presencia, nivel de flujo de aire, intervalo y similares) en todo momento y aplica una presión óptica, modificándola en todo momento (denominado ventilación auxiliar automáticamente controlada de tipo servo), y la presión óptima es diferente según el paciente o los síntomas.

Sea cual sea el método, se determina el nivel de presión positiva como prescripción basándose en los resultados médicos. Dicha configuración, en la que el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño del paciente diana del tratamiento se evalúa directamente y se determina el nivel de presión positiva óptima a fin de mantener un nivel de confort favorable, incluyendo la calidad del sueño, no se conoce.

A fin de resolver dichos problemas de la técnica anterior, un dispositivo CPAP 21a en dicha forma de realización presenta, tal como se ilustra en la figura 34, la configuración siguiente.

En primer lugar, un cuerpo principal 21b de dispositivo CPAP es un dispositivo configurado capaz de control variable del nivel de presión positiva y presenta un soplador 21b-1 que genera aire comprimido y lo alimenta de salida al exterior del dispositivo y una unidad de control 21b-2 de CPAP que ejecuta el control de funcionamiento del cuerpo principal 21b del dispositivo CPAP, incluyendo el control de cambio de la presión (nivel de presión positiva) del aire comprimido de alimentación al exterior por el soplador 21b-1.

El aire comprimido (aire de presión positiva) alimentado al exterior del cuerpo principal 21b del dispositivo CPAP se suministra por una máscara 21f mediante un conducto 21e hacia el interior de las vías respiratorias del paciente.

Para la configuración del cuerpo principal 21b del dispositivo CPAP, puede utilizarse la configuración de la técnica anterior ya dada a conocer, excepto la configuración característica indicada posteriormente.

Un sensor respiratorio 21b presenta una configuración similar a la del sensor respiratorio en el sistema de evaluación del sueño 1.

Se proporciona una unidad de análisis del estado del sueño 21c por separado o integradamente con el cuerpo principal 21b del dispositivo CPAP y presenta una unidad de amplificación de detección de forma de onda respiratoria 21c-1 que recibe y amplifica la salida del sensor respiratorio 21d, y la unidad de conversión AD 21c-2, que digitaliza la salida analógica; una unidad de memoria 21c-3, que acumula la información de las formas de onda digitalizadas, de manera que resulten accesibles, y una unidad de análisis del estado del sueño 21c-4, que se describe posteriormente.

La unidad de análisis del estado de sueño 21c-4 puede obtener la señal digitalizada de la forma de onda detectada introducida a partir del sensor respiratorio 21d, tal como anteriormente, ejecutar secuencialmente la transformada de Fourier en el periodo de ventana de Fourier y crear un cambio temporal de la señal extraída de la banda de frecuencias respiratorias y del RSI obtenido a partir de la misma en tiempo real.

El principio de funcionamiento del dispositivo CPAP 21a de la presente forma de realización es el siguiente.

Durante el sueño, se repiten típicamente 6 tipos de etapa de sueño con un ciclo de 90 minutos tres veces durante la noche y puede observarse claramente un cambio en los datos fisiológicos en cada ciclo en la SWA (actividad de onda lenta) de las ondas cerebrales de la manera siguiente. Es conocido que, en el caso de un sujeto cuyo nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, se ha reducido debido a alguna causa, tal como apnea durante el sueño, el ciclo en las etapas del sueño en la SWA se rompe y no puede observarse claramente.

De esta manera, se analiza en detalle el funcionamiento respiratorio del sujeto durante el sueño y se presta atención a la variación del ciclo respiratorio obtenida mediante medición o, particularmente, la estabilidad del ciclo respiratorio, de manera que probablemente la observación de dicho ciclo del sueño y, por lo tanto, la evaluación del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, pueda llevarse a cabo.

La estabilidad del ciclo respiratorio puede indicarse de la manera siguiente: se extrae una banda del ciclo respiratorio a partir de la forma de onda respiratoria obtenida mediante medición: en primer lugar, se calcula un valor medio (columna X) de la frecuencia respiratoria; en segundo lugar, se calcula la desviación estándar (SD) de la frecuencia respiratoria mediante la utilización de un método estadístico conocido y se calcula un número inverso de dicha desviación estándar (SD).

De manera similar a la forma de realización anteriormente indicada, el número inverso de la desviación estándar de la forma de onda respiratoria medida se denomina RSI (índice de estabilidad respiratoria) en la presente memoria. Mediante la formación de un gráfico a partir de dicho RSI de manera que se conoce el cambio temporal del sueño durante una noche, el personal médico debería poder determinar fácilmente mediante observación si el ciclo del sueño se muestra claramente y si el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bueno o si el ciclo del sueño no puede observarse claramente y el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es malo, y simultáneamente, mediante el control de la presión del aire de presión positiva utilizando la configuración del dispositivo de evaluación automática anteriormente indicado del nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, de manera que el cambio temporal obtenido del RSI del sujeto se aproxima al cambio temporal en el sueño de buena calidad, se suministra aire de presión positiva en el paciente bajo la condición de tratamiento de CPAP óptimo de acuerdo con el paciente individual o de acuerdo con el estado del día del paciente, y puede obtenerse un estado de sueño óptimo.

El control del nivel de presión positiva resulta eficaz en el caso de que se ejecute un control de retroalimentación. Con respecto a la unidad de análisis del estado de sueño 21c-4 y la unidad de control 21b-2 de CPAP, puede llevarse a cabo un cambio del nivel de presión positiva en un único punto temporal o en una pluralidad de puntos temporales durante el sueño o puede continuarse con el control de manera que se obtiene el nivel óptimo de presión positiva en tiempo real mediante monitorización de la forma de onda de cambio durante el tiempo del RSI en todo momento.

Además, dicho control de nivel de presión positiva puede ejecutarse en un método en el que el control se ejecuta únicamente como prueba para determinar el nivel de presión positiva del paciente en ese caso únicamente o en un método en el que el control se ejecuta en todo momento en el caso de que el paciente de ASO se trate utilizando dicho dispositivo CPAP 21a.

Como paciente diana para el que se proporciona tratamiento mediante la utilización del dispositivo CPAP 21a, se ha descrito anteriormente un paciente con síndrome de apnea del sueño de manera similar al caso en que se utiliza el dispositivo CPAP que presenta la configuración de la técnica anterior.

Por otra parte, el dispositivo CPAP 21a, con las características de configuración según la forma de realización de la presente invención, puede expandir la diana a un paciente con enfermedades cardiacas crónicas o particularmente a un paciente con insuficiencia cardiaca además de paciente anteriormente indicado con síndrome de apnea del sueño.

Es decir, el tratamiento con PAP-Binivel asistente de la función de bomba respiratoria para un paciente con enfermedades cardiacas crónicas o particularmente para un paciente con insuficiencia cardiaca es conocido que mejora la hemodinámica.

Sin embargo, los pacientes con enfermedad cardiaca crónica presentan una actividad nerviosa simpática excesivamente elevada debido a insuficiencia cardiaca o similar, es decir, en un estado excitado, y muchos de ellos presentan problemas para conciliar el sueño y, en tal situación, el tratamiento de PAP-Bi que requiere la unión de una máscara podría deteriorar adicionalmente el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, y se ha tendido a evitar la utilización a largo plazo del mismo.

A fin de resolver la situación, mediante la utilización del dispositivo CPAP 21a de la presente forma de realización, puede alimentarse de vuelta un resultado del análisis de forma de onda respiratoria y el nivel de presión y la forma de onda de presión se ajustan de manera que resulta posible el uso nocturno, llevando a cabo de esta manera el tratamiento a largo plazo.

A continuación, en un dispositivo de asistencia respiratoria de presión positiva en las vías respiratorias de la presente forma de realización, al contrario que el dispositivo CPAP cuya presión aplicada en el paciente es constante, o el PAP-Binivel que presenta sólo dos etapas de cambio de presión, en el caso de que se configure basándose en un ventilador auxiliar de control automático de tipo servo (servoventilador adaptativo: ASV) que ejecuta el control automático de manera que la ventilación pulmonar o la frecuencia respiratoria o ambos de un paciente se aproximan a una cantidad predeterminada fijada por adelantado mediante la aplicación de una presión óptima, modificándola y monitorizando el estado de la respiración del paciente (presencia, nivel de flujo de aire, intervalo y similar) en todo momento, la ventaja de la presente invención se mejora adicionalmente, que se describe posteriormente.

Durante la respiración normal (8 a 15 veces por minuto), el latido cardiaco se incrementa en la inspiración y se reduce en la espiración. Debido a que dicha arritmia del seno respiratorio (cambio en el latido cardiaco causado por la respiración) desaparece por completo en el caso de que se bloquee el nervio vago cardiaco con atropina, se entiende que están involucradas las actividades vagales del corazón.

Una de las causas de que las actividades vagales resulten debilitadas en sincronización con la etapa de la inspiración es el mecanismo central en el que las actividades vagales del corazón resultan suprimidas por interferencia con el centro respiratorio (Hamlin RL, Smith CR, Smetzer DL. Sinus arrhythmia in the dogs. Am. J. Physiol. 210:321-328, 1966. Shykoff b E, Naqvi SJ, Menon AS, Slutsky AS. Respiratory sinus arrhythmia in dogs. J. Clin. Invest. 87: 1612-1627, 1991).

Lo anterior se basa en el hecho de que el incremento del latido cardiaco en sincronización con las actividades del nervio diafragmático en la inspiración se observa, aunque no haya movimiento en los pulmones o en la caja torácica.

Por otra parte, como modo periférico que causa la fluctuación del latido cardiaco respiratorio, se conocen efectos de desactivación en los que las actividades del nervio vagal resultan bloqueadas en sincronización con la inspiración debido a la entrada aferente de receptores de dilatación de los pulmones. De hecho, en un paciente con implante pulmonar en el que se mantienen el eferente vagal pero el aferente vagal de los pulmones se ha bloqueado, es conocido que la fluctuación del latido cardiaco respiratorio se debilita claramente (Tara BH, Simon PM, Dempsey JA, Skatrud JB, Iber C. Respiratory sinus arrhythmia in humans: an obligatory role for vagal feedback from the lungs. J. Appl. Physiol. 78: 638-645, 1995).

Por lo tanto, tal como se ha indicado anteriormente, en el dispositivo CPAP que ejecuta el control mediante la utilización de la presión respiratoria como índice, en el caso de que un ciclo o una cantidad de ventilación del funcionamiento respiratorio de un paciente sometido a tratamiento no sea constante, sino que fluctúe durante un proceso de sueño, podría producir un cambio de la frecuencia respiratoria.

Sin embargo, en el ventilador auxiliar de control automático de tipo servo, tal como se ha indicado anteriormente, debido a que el control se ejecuta de manera que la ventilación pulmonar o la frecuencia respiratoria, o ambas, del paciente se aproximan a una cantidad predeterminada fijada por adelantado mediante la aplicación de una presión óptima, modificándola y monitorizando el estado de la respiración del paciente (presencia, nivel de flujo de aire, intervalo y similar) en todo momento, en el caso de que se utilice dicho ventilador auxiliar de control automático de tipo servo, el control con el ventilador resulta posible de manera que la fluctuación en el ciclo de funcionamiento o la ventilación pulmonar en el funcionamiento respiratorio del paciente durante el sueño se vuelve relativamente más pequeña.

Por lo tanto, en el caso de que el dispositivo de asistencia respiratoria de presión positiva en las vías respiratorias de la presente forma de realización que presenta las características anteriormente indicadas se configura basándose en el ventilador auxiliar de control automático de tipo servo, el control puede llevarse a cabo mediante la utilización de un índice que indica la regularidad del ciclo respiratorio del paciente o el cambio temporal del RSI, por ejemplo, de manera que puede mejorarse el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño. Debido a que se forma el bucle de control únicamente mediante la frecuencia respiratoria del paciente, el control es directo y la respuesta al control se mejora. En consecuencia, puede obtenerse un resultado de evaluación del sueño de mayor precisión y puede conseguirse el control utilizando el resultado, de esta manera las ventajas específicas de dicha forma de realización, es decir, la provisión de sueño de mejor calidad a un paciente del tratamiento puede mejorarse adicionalmente en comparación con los demás tipos de dispositivos CPAP (tipos diferentes del ventilador auxiliar de control automático de tipo servo).

El ventilador auxiliar de control automático de tipo servo anteriormente indicado fue introducido en el mercado por Teijin Pharma Limited con el nombre de producto de “AutoSet (Trade Mark)CS” en 2007.

El "AutoSet (Trade Mark) CS" anteriormente indicado presenta las características técnicas de la configuración del mismo, cubierta por patentes, solicitudes de patente o similares en los países citados a continuación mediante la utilización de las abreviaturas:

AU 691200, AU 697652, AU 702820, AU 709279, AU 724589, AU 730844, AU 731800, AU 736723, AU 734771, AU 750095, AU 750761, AU 756622, AU 761189, AU 2002306200, CA 2263126, EP 0661071, EP 1318307, JP 3635097, JP 3737698, NZ 527088, US 4944310, US 5199424, US 5245995, US 5522382, US 5704345, US 6029665, US 6138675, US 6152129, US 6240921, US 6279569, US 6363933, US 6367474, US 6398739, US 6425395, US 6502572, US 6532959, US 6591834, US 6659101, US 6945248, US 6951217, US 7004908, US 7040317, US 7077132.

Forma de realización de la invención relacionada con un dispositivo de prueba utilizado para la titulación de dispositivo de asistencia respiratoria

A continuación, se describe una forma de realización de la invención relacionada con un dispositivo de prueba, que es una forma de realización de la presente invención indicada anteriormente y que resulta eficaz en la utilización para la titulación del dispositivo de asistencia respiratoria que incluye CPAP

La titulación del dispositivo de asistencia respiratoria es un trabajo realizado por personal médico para determinar una presión apropiada (presión de tratamiento) del dispositivo de asistencia respiratoria, tal como CPAP, y se proporciona una descripción detallada en "Kobe Kyodo Hospital - Sleep Apnea Syndrome", accesible en internet en http://homepage3.nifty.com/SAS-kyo/titration.pdf#search ="titration".

Existe un método (titulación manual: ajuste de la presión manual) en el que la presión operativa del dispositivo de asistencia respiratoria se inicia desde la presión mínima mientras se lleva a cabo la prueba de poligrafía del sueño (PSG) durante toda la noche; se ajusta la presión operativa mientras se observa el estado de respiración y se modifica manualmente la presión de manera que se eleve/reduzca para resolver la apnea, hipopnea y ronquidos cada vez que se observa apnea o un estado de hipoxia, y la presión mínima a la que el estado de sueño del paciente se vuelve favorable y se resuelve el trastorno respiratorio finalmente es la presión óptima (presión de tratamiento). Dicho método es un trabajo que requiere considerable esfuerzo de observación durante toda la noche y asimismo existe un método de autotitulación en el que se ahorra esfuerzo humano mediante la utilización de un dispositivo auto-CPAP, es decir, un dispositivo que modifica y registra automáticamente la presión.

Además, aparte de los métodos de realización del trabajo de titulación de un sujeto dormido como diana, tal como anteriormente, existe un método en el que un equipo médico, tal como un dispositivo de asistencia respiratoria, que se asume se utilizará, se conecta a un sujeto despierto y se determina la idoneidad del dispositivo médico para el sujeto o las condiciones del entorno durante la utilización en la prueba durante un tiempo corto.

En la descripción siguiente, no sólo el trabajo de titulación del sujeto durante el sueño, sino asimismo el trabajo de titulación del sujeto despierto, tal como anteriormente, se denominan colectivamente “titulación” y se describen.

Las técnicas indicadas en la presente memoria proporciona una mejora de la precisión y eficiencia del trabajo de titulación más favorablemente adaptado a la fisiología del cuerpo humano y, específicamente, la presión operativa del dispositivo de asistencia respiratoria suministrado a un sujeto dormido o despierto se modifica manual o automáticamente y se registra un cambio temporal de la presión operativa, y además, la forma de onda respiratoria del sujeto se registra continuamente y se crea y registra un cambio temporal de la forma de onda del RSI anteriormente indicado.

La presión operativa y el cambio temporal del RSI pueden ser observados por personal médico, que lleva a cabo la titulación en tiempo real de manera que se utilice para el diagnóstico, o las formas de onda pueden registrarse o la forma de onda puede crearse posteriormente basándose en los datos registrados de manera que se visualizan en un dispositivo monitor, se imprimen en un dispositivo de impresora o se transmiten al exterior.

El personal médico compara la forma de onda de modificación de la presión operativa y la forma de onda de RSI, que pueden observarse simultáneamente, y mediante la modificación de la presión operativa cada 5 minutos, por ejemplo, en el caso de que la forma de onda de RSI que cambia de acuerdo con lo anterior presente el valor máximo, el personal médico podrá determinar la presión operativa en ese tiempo como la presión de tratamiento apropiada. Lo anterior se debe a que el comportamiento del ciclo de funcionamiento respiratorio de un cuerpo humano está directamente controlado por el centro cerebral y existen pocos elementos de perturbación, y el efecto de la aplicación de presión por el dispositivo de asistencia respiratoria puede observarse más directamente en comparación con la observación de otra información fisiológica o la tasa cardíaca, por ejemplo, y de esta manera, puede mejorarse adicionalmente la precisión de la titulación.

Además, el personal médico puede determinar el dispositivo apropiado para el tratamiento a partir de por lo menos cualquiera de: (1) el valor de presión del aire comprimido, (2) el patrón de cambio del valor de presión de aire comprimido, y (3) la selección de un dispositivo a partir de una pluralidad de dispositivos de asistencia respiratoria, es decir, un dispositivo CPAP, un dispositivo PAP Binivel, un a Sv (ventilador auxiliar de control automático de tipo servo) y similares indicados anteriormente.

Además, debido a que se observa el comportamiento del ciclo respiratorio, puede realizarse una titulación apropiada asimismo mediante observación durante la vigilia, no sólo durante el sueño, y la titulación puede completarse en un tiempo corto durante el tratamiento ambulatorio sin requerir la hospitalización o el tratamiento domiciliario en el hogar del paciente y, de esta manera, puede reducirse la carga sobre el paciente y pueden mejorarse los efectos económicos médicos.

La titulación indicada en la presente memoria resulta eficaz no sólo para el CPAP sino asimismo para diversos dispositivos de asistencia respiratoria que alimentan aire presurizado u otros gases respiratorios bajo la respiración espontánea del paciente, aunque la titulación anteriormente indicada utilizando tecnologías de la técnica anterior resulta eficaz únicamente para la medición para la titulación y si se produce un cambio en el síntoma, el paciente requiere hospitalización nuevamente y debe llevarse a cabo nuevamente la titulación.

Por el contrario, llevando a cabo la titulación tal como se ha indicado anteriormente, la calidad del sueño o el nivel de confort pueden evaluarse directamente y, de esta manera, la titulación puede llevarse a cabo arbitrariamente mediante la operación de conmutación iniciada por el paciente mismo en los tiempos deseados, tal como el cambio en el síntoma no sólo en el hospital sino asimismo en casa, por ejemplo, de manera que puede encontrarse una condición óptima según el síntoma y puede fijarse automáticamente.

Forma de realización de la invención relacionada con el dispositivo inductor de sueño

A continuación, un ejemplo en el que la presente invención se adapta a un dispositivo inductor de sueño con el propósito de producir sueño favorable mediante la inducción de un estado de sueño en un insomne o en una persona sana se describe como otra forma de realización de la presente invención.

En dicho tipo de dispositivo inductor de sueño, tal como se indica en la patente japonesa n° 3868326, por ejemplo, se emite sonido desde un altavoz para un paciente que va a dormir y mediante el análisis del contenido de una operación del paciente que acciona un mando en respuesta al sonido, se selecciona el sonido emitido y se controla de manera que el paciente puede dormirse lo antes posible.

Además, la patente japonesa de dominio público n° 2003-199831 da a conocer un dispositivo que emite sondas ultrasónicas desde un altavoz incorporado en una almohada y mediante la modificación secuencial del modo de las ondas ultrasónicas durante el tiempo, en primer lugar se consigue que la diana se sienta relajado y después, se induce gradualmente el sueño en el mismo.

Sin embargo, según dichas configuraciones tecnológicas de la técnica anterior, aunque se proporciona algo de estimulación física, tal como un sonido u ondas ultrasónicas, a la diana, la estimulación física se determina por adelantado como un programa o se selecciona mediante estimación del progreso del sueño desde una operación de la diana que no se ha dormido todavía y no se selecciona un modo de estimulación física óptima mediante la utilización del control de retroalimentación, mientras que el nivel de confort, incluyendo el estado de sueño o la calidad del sueño de la diana, se evalúa directamente.

Por el contrario, un dispositivo inductor de sueño 22a de la presente forma de realización presenta la configuración siguiente ejemplificada en la figura 35.

En primer lugar, se configura un dispositivo de estimulación física 22b para proporcionar algo de estimulación física, tal como luz, sonido, ondas ultrasónicas, calor, viento, imágenes, olores, estimulación por contacto, estimulación eléctrica, estimulación magnética o similar desde una unidad de salida 22b-1 a una diana que se está durmiendo, y el modo de la estimulación física puede modificarse mediante una función de una unidad de control de la estimulación física 22b-2. Por ejemplo, en el caso de que la estimulación física sea luz, la intensidad, longitud de onda (color), presencia o intervalo de parpadeo, superficie, forma o posición de un cuerpo emisor de luz o incluso la presencia de una emisión de luz, puede modificarse.

En el caso de que la estimulación física sea sonido, su intensidad, longitud de onda (tono musical), patrón de emisión de sonido o intervalo, dirección de emisión de sonido o posición u otros, incluso la presencia de emisión de sonido, puede modificarse.

Un sensor respiratorio 22d presenta una configuración similar al sensor respiratorio en el sistema de evaluación del sueño 1 anteriormente indicado.

Se proporciona una unidad de análisis del estado de sueño 22c por separado o de una sola pieza con el dispositivo de estimulación física 22b, y presenta una unidad de amplificación detección de la forma de onda respiratoria 22c-1 que recibe y amplifica la salida del sensor respiratoria 22d, una unidad de conversión AD 22c-2 que digitaliza la salida analógica, una parte de memoria 22c-3 que acumula información de la forma de onda digitalizada de manera que resulte accesible, y una unidad de análisis del estado de sueño 22c-4, que se describe posteriormente.

La unidad de análisis del estado de sueño 22c-4 puede obtener una señal digitalizada de una forma de onda detectada introducida desde el sensor respiratorio 22d tal como se ha indicado anteriormente, ejecutar secuencialmente la transformada de Fourier en el periodo de ventana de Fourier y crear una señal de extracción de la banda de frecuencias respiratorias y un cambio temporal del RSI anteriormente indicado, por ejemplo, obtenido del mismo en tiempo real.

Por lo tanto, la parte de análisis se configura para controlar las condiciones de operación del dispositivo inductor de sueño 22a mediante observación del cambio temporal del RSI y similar de manera que se mejora adicionalmente el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

Forma de realización de la invención relacionada con un dispositivo de realización de masajes

A continuación, un ejemplo en el que la presente invención se adapta para un dispositivo de realización de masajes que lleva a cabo automáticamente una operación de masaje con una unidad de conexión mecánica para la diana se describe como otra forma de realización de la presente invención.

Como este tipo de dispositivos de realización de masajes, la patente japonesa de dominio público n° 2007-89716 da a conocer un dispositivo de realización de masajes de un tipo de mecanismo de conexión paralela en el que el movimiento de un elemento de tratamiento se controla establemente y con buena reproducibilidad en la dirección vertical, direcciones de la anchura derecha e izquierda, y dirección de avance/retroceso independientemente con respecto al cuerpo humano, de manera que puede realizarse un movimiento deseado de realización de masaje mediante el elemento de tratamiento.

Además, la patente japonesa de dominio público n° 2003-310679 da a conocer un masajeador de pies que comprende una bolsa de presión de pies con una unidad revestida para el muslo que está conformada sustancialmente en la forma de una bota de manera que permite un contacto estrecho con el muslo, el tobillo y un dedo del pie simultáneamente y que presenta una unidad articular capaz de abrirse/cerrarse de manera que se abre al insertar una pierna desde un dedo del pie, un cuerpo de bolsa llena de aire unido a sustancialmente toda la superficie de un material de piel de la bolsa de presión de pie 2, una bomba de aire que suministra y descarga aire hacia y desde el cuerpo de bolsa llena de aire y un tubo de conexión que conecta un orificio de suministro/descarga de aire proporcionado en el cuerpo de bolsa llena de aire y la bomba de aire.

Sin embargo, según dichas configuraciones tecnológicas de la técnica anterior, el patrón de realización de masajes se determina por adelantado como un programa o se selecciona basándose en el confort o incomodidad subjetivo de la diana del masaje, y un patrón de realización de masajes óptimo no se selecciona mediante la utilización del control de retroalimentación, mientras se evalúa directamente el estado fisiológico de la diana.

Por el contrario, un masajeador 23a, que es la presente forma de realización, presenta la configuración siguiente ejemplificada en la figura 36.

En primer lugar, un cuerpo principal 23b del masajeador presenta una unidad de estimulación de masajes 23b-1 y una unidad de control de patrón de masajes 23b-2.

La unidad de estimulación de masajes 23b-1 presenta una configuración para llevar a cabo la operación de masaje mediante la utilización de accesorios tales como un rodillo, una mano, una válvula de aire y similares para la diana del masaje, y específicamente, pueden utilizarse accesorios similares a los de dispositivos de realización de masajes conocidos.

La unidad de control del patrón de masaje 23b-2 cambia y controla el modo del masaje realizado por la unidad de estimulación de masaje 23b-1 y controla la totalidad de las operaciones, incluyendo la presencia de una operación de masaje, la fortaleza y los patrones del masaje y similares.

El sensor respiratorio 23b presenta la configuración que se ha descrito anteriormente.

La unidad de análisis del estado del sueño 23c se proporciona por separado o de una sola pieza con el dispositivo de estimulación física 23b y presenta una unidad de amplificación detección de la forma de onda respiratoria 23c-1 que recibe y amplifica la salida de un oxímetro de pulso 23d, una unidad de conversión AD 23c-2 que digitaliza la salida analógica, una unidad de memoria 23c-3 que acumula la información de la forma de onda digitalizada de manera que resulte accesible y una unidad de análisis de estado del sueño 23c-4, que se describe posteriormente.

La unidad de análisis del estado de sueño 23c-4 puede obtener la señal digitalizada de la forma de onda detectada introducida a partir del sensor respiratorio 23d tal como se ha indicado anteriormente, secuencialmente ejecuta la transformada de Fourier en el periodo de ventana de Fourier, y crea una señal de extracción de la banda de frecuencias respiratorias y un cambio temporal del RSI anteriormente indicado, obtenido a partir de lo anterior en tiempo real.

Por lo tanto, la parte de análisis está configurada para controlar las condiciones operativas del masajeador 23a mediante la observación del cambio de RSI y similar de manera que se mejora adicionalmente el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño.

Forma de realización de la invención relacionada con el sistema de medición de la presión sanguínea

A continuación, un ejemplo en el que la presente invención se adapta a un sistema de medición de la presión sanguínea para medir la presión sanguínea en un sujeto con fiabilidad y reproducibilidad favorables y en un modo simplificado se describe como otra forma de realización de la presente invención.

Según una recomendación relacionada con el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades circulatorias por Kazuyuki Shimada, et al., Informe conjunto de investigación en 1998-1999, "Guideline relating to use standard of 24-hour blood pressure meter (ABPM)" (Japanese Circulation Journal, vol. 64, supl. V, 2000. En adelante en la presente memoria denominada “Recomendaciones”, un valor de la presión sanguínea fluctúa bajo diversas condiciones, tales como durante las actividades, en reposo, en el sueño y similares, y es conocido que estas presiones sanguíneas no correlacionan necesariamente con la presión sanguínea causal en una sala de examen.

Tal como asimismo se indica en las Recomendaciones, anteriormente, se utiliza un método de medición de la presión sanguínea durante 24 horas (monitorización de la presión sanguínea ambulatoria: método ABPM) de un valor de la presión sanguínea de un paciente hipertensivo.

1) En el caso de que la presión sanguínea en una sala de examen o en el domicilio fluctúe sustancialmente,

2) Se sospecha de hipertensión de bata blanca (la presión sanguínea es normal en la vida diaria, pero se presenta en un entorno médico con buena reproducibilidad y repetidamente),

3) Hipertensión refractaria a fármacos,

4) Indicación de hipotensión durante la administración de fármacos antihipertensores, y

5) Se observa hipertensión temprano por la mañana.

El método ABPM es, en términos generales, un método para llevar a cabo una medición de la presión sanguínea durante un periodo que incluye el sueño, típicamente a intervalos de 15 a 30 minutos, mediante la conexión de un medidor de la presión sanguíneo a un sujeto.

La evaluación de la presión sanguínea nocturna resulta posible únicamente mediante dicho método ABPM.

La fiabilidad y precisión del valor de presión sanguínea medido por la noche se describe como Recomendación de la manera siguiente:

“puede medirse la presión sanguínea durante el sueño nocturno únicamente mediante el método ABPM. El término “noche” incluye el estado fisiológico de sueño. Sin embargo, la presión sanguínea nocturna no se corresponde necesariamente con la presión sanguínea durante el sueño. Además, la presión sanguínea es diferente dependiendo de la etapa del sueño basada en las ondas cerebrales, de manera que la presión sanguínea es mínima en la etapa de sueño de onda lenta (sueño profundo) y se observan grandes fluctuaciones de la presión sanguínea en el sueño REM. Por lo tanto, incluso por la noche, en el caso de que el dominio temporal de vigilia sea largo, la presión sanguínea nocturna es considerablemente más elevada que la presión durante sueño genuino.

Particularmente, las personas de edad avanzada con frecuencia se despiertan para la micción nocturna y ello debe considerarse durante la evaluación. Además, debido a que el método ABPM se lleva a cabo mediante la utilización de la presurización de brazalete en la parte superior del brazo, los que siguen el método ABPM por primera vez pueden despertarse o presentar un sueño poco profundo y que se eleve la presión sanguínea debido a la presurización y, particularmente, se informa de que los pacientes con trastorno del sueño se despiertan durante la presurización del brazalete y se incrementa la presión sanguínea (14/4 mmHg).

Debido a que la presión sanguínea nocturna fluctúa según la profundidad del sueño, su reproducibilidad no es necesariamente satisfactoria. De esta manera, se propone un método en el que la presión sanguínea circadiana se divide en dos etapas de ondas cuadradas de presión sanguínea diurna (PS elevada) y presión sanguínea nocturna (PS baja) y la presión sanguínea nocturna (PS min) se estima con una reproducibilidad favorable mediante un método de cálculo de ondas cuadradas de dos etapas óptimas (ajuste de onda cuadrada) y un método de adición acumulativa (sumas acumuladas). Tochikubo et al. Proponen un “valor de presión sanguínea basal” estocástico nocturno derivado de la ecuación de correlación entre la tasa cardíaca y la presión sanguínea y la tasa cardíaca mínima.

Es decir, en el caso de la presión sanguínea de un sujeto durante el sueño (nocturno), la profundidad del sueño afecta al valor medido.

De esta manera, para el propósito de medir el valor basal de presión sanguínea del sujeto con reproducibilidad favorable, a fin de medir el valor de la presión sanguínea del sujeto en un estado de sueño profundo del periodo no REM, el periodo de sueño de onda lenta (sueño no REM) del sujeto se diagnostica y se especifica partir del cambio en las formas de onda de SWAde las ondas cerebrales anteriormente indicado, mediante la utilización de un dispositivo de prueba de gran escala, tal como una prueba de polisomnografía (prueba PSG) realizada durante la hospitalización tal como se ha indicado anteriormente, por ejemplo, y puede utilizarse el valor medido de presión sanguínea durante el periodo de sueño de onda lenta, o el dispositivo de medición de presión sanguínea puede controlarse de manera que se realiza la operación de medición de la presión sanguínea al conocer que el sujeto se encuentra actualmente en el periodo de sueño de onda lenta. Mediante la configuración tal como anteriormente, el valor de presión sanguínea puede medirse establemente después de confirmar médicamente que el sujeto se encuentra en el estado de sueño de onda lenta basándose en los datos fisiológicos del sujeto.

Sin embargo, la prueba PSG requiere la hospitalización tal como anteriormente y no es una prueba realizada por el sujeto, que duerme en su propio domicilio, sin una carga.

Además, se proponen diversos métodos en los que el valor basal de presión sanguínea nocturno se estima mediante métodos estadísticos, sino que el valor de presión sanguínea del sujeto en el estado basal no puede medirse directamente en primer lugar.

Con el sistema de medición de la presión sanguínea 24a según dicha forma de realización de la presente invención, prestando atención al índice anteriormente indicado que indica estabilidad del ciclo respiratorio o RSI, por ejemplo, el valor de presión sanguínea del sujeto en el periodo no REM puede medirse directamente mediante un método simplificado que puede llevarse a cabo en el domicilio sin requerir hospitalización.

En referencia a la figura 37, se describe la configuración del sistema de medición de la presión sanguínea 24a de dicha forma de realización. Dicho sistema 24a se proporciona con un medidor registrador de la forma de onda respiratoria 24b, que puede configurarse para ser portátil, un medidor registrador del valor de la presión sanguínea 24c, que asimismo puede configurarse para ser portátil, y un dispositivo de análisis 24d, que se realiza como un ordenador personal o similar.

El medidor registrador de la forma de onda respiratoria 24b es preferentemente un dispositivo que puede registrar el medidor de onda respiratoria y asimismo puede configurarse para ser portátil y típicamente es cedido por una institución médica al sujeto de manera que éste pueda registrar continuamente y mantener las formas de onda registradas durante el sueño nocturno en el domicilio y las formas de onda registradas son transmitidas posteriormente a la institución médica.

Evidentemente el registro de las formas de onda respiratorias puede realizarse en la institución médica o los datos de las formas de onda registradas puede llevarse a cabo pueden grabarse en una memoria flash o similar y transportarse o transmitirse mediante una vía de comunicación a un dispositivo para la realización de análisis, es decir, el dispositivo de análisis 24d.

A fin de realizar las funciones anteriormente indicadas, el medidor registrador de forma de onda respiratoria 24d presenta un sensor de flujo de aire respiratorio 24b-1 conectado a la superficie de la piel en proximidad a la cavidad nasal del sujeto, una unidad de amplificación de detección de la forma de onda respiratoria 24b-2, una unidad de conversión A/D 24b-3, una unidad de memoria 24b-4 que registra y mantiene la forma de onda respiratoria en forma de una señal digital y una terminal de salida 24b-5 que transmite los datos de forma de onda respiratoria digitales desde la unidad de memoria 24b- al exterior.

El sensor de flujo de aire respiratorio 24b-1 puede ser un sensor térmico que se conecta en proximidad a la cavidad nasal del sujeto y mide la presencia o intensidad del flujo de aire por la respiración de dicho sujeto mediante la realización de la medición y detección después de discriminar la temperatura del flujo de aire respiratorio y la temperatura del aire exterior, o puede ser un método de cambio de la resistencia casado por la deformación de un elemento conformado como una tira por el flujo de aire respiratorio, un método que utiliza la rotación de una estructura de molino de viento por el flujo de aire o cualesquiera otros tipos, con la condición de que la presencia e intensidad del flujo de aire respiratorio pueda detectarse, por ejemplo.

Particularmente, la utilización de un sensor respiratorio detector de presión provisto de una película piezoeléctrica de PVDF (fluoruro de polivinilideno) es un modo preferible de sensor de presión que detecta la respiración.

Además, el funcionamiento respiratorio (movimiento ventilatorio) del sujeto puede medirse y registrarse no midiendo directamente el flujo de aire respiratorio, sino midiendo la tensión causada por la extensión de una banda envuelta en torno al tórax o estómago del sujeto por el movimiento respiratorio, o proporcionando un sensor detector de la presión en una alfombrilla colocada debajo del sujeto.

Dichos diversos sensores respiratorios se conectan a una parte predeterminada de un paciente a fin de detectar el flujo de aire respiratorio del paciente o los esfuerzos respiratorios (movimiento ventilatorio) del paciente, y la institución médica debe proporcionar una guía sobre el método de conexión al paciente antes de la prueba. Sin embargo, en comparación con la conexión de un electrodo para la medición de un electrocardiograma en una posición específica sobre la epidermis del pecho del paciente, la tolerancia en la posición, dirección y similar para conectar el sensor respiratorio es mayor que el caso de un sensor para electrocardiograma, y resulta fácil para el paciente o la familia del paciente conectar el sensor en cumplimiento de las recomendaciones de la institución médica y la obtención de un valor correctamente medido.

Tal como se ha indicado en la forma de realización anterior, evidentemente como sensor respiratorio se utiliza un sensor respiratorio, un sensor para detectar el funcionamiento respiratorio basándose en el resultado del análisis de las ondas reflejadas a partir del sujeto de las ondas electromagnéticas radiadas, tales como las dadas a conocer en el documento "Microwave respiratory sensor for evaluation", que está publicado en Internet y que es accesible (http://www3.ocn.ne.jp/~mwlhp/kokyu.PDF), solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2002-71825, que asimismo es un documento conocido y dado a conocer como "Human body detecting device using microwave", solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2005-237569, que asimismo es un documento conocido, y la solicitud publicada de patente japonesa no examinada n° 2005-270570, que es un documento conocido y dado a conocer como “Biological information monitoring device".

Además, el medidor registrador del valor de presión sanguínea 24c de dicho sistema 24a es un dispositivo que mide la presión sanguínea en un sujeto y puede configurarse basándose en un principio de medición similar al del medidor de presión sanguínea automático conocido, incluyendo el dispositivo utilizado en el método de medición de la presión sanguínea durante 24 horas anteriormente indicado (ABpM).

El principio de medición específico es que el método indirecto de medición estetoscópica de la presión sanguínea siguiente está automatizado.

Es decir, se conecta un brazalete a la parte superior del brazo o similar del sujeto, se aplica presión en el brazalete hasta aproximadamente el valor de la mediana de la presión sanguínea predicho a partir del estado del sujeto, o aproximadamente 100 mmHg (milímetros de mercurio), por ejemplo, y se confirma que pueden oírse los ruidos de Korotkoff. En el caso de que se perciban los ruidos de Korotkoff, se eleva la presión del brazalete hasta que no se perciban y después, se baja lentamente la presión del brazalete mientras se observa la pantalla. El primer ruido de pulsación que se percibe es la primera etapa de los ruidos de Korotkoff, y mediante la lectura de la escala en este punto temporal, se obtiene la presión sanguínea máxima. A continuación, el ruido que repentinamente se vuelve perceptible indica claramente la segunda etapa. El tono cambia nuevamente, lo que indica la tercera etapa. El punto temporal en que ya no se perciben los ruidos de Korotkoff indica la presión sanguínea mínima.

A fin de realizar las mediciones basándose en dicho principio, el medidor registrador del valor de presión sanguínea 24c se proporciona con un brazalete 24c-1. El brazalete 24c-1 se proporciona con una unidad de brazalete que aplica una presión en la parte superior del brazo o similar y una unidad detectora de sonido (micrófono) para la auscultación.

El brazalete 24c-1 puede configurarse no sólo mediante un método de micrófono (KM) en el que un método de auscultación manual se sustituye por un micrófono y se mide la presión sanguínea mediante determinación automática de los ruidos de los vasos sanguíneos (ruidos de Korotkoff) tal como se ha indicado anteriormente, sino asimismo mediante un método oscilométrico (OS), en el que la presión sanguínea se mide mediante análisis de las pulsaciones de presión (oscilaciones) causadas por la presión pulsada del brazalete o cualesquiera otros métodos alternativos.

Además, la unidad de control de detección del valor de la presión sanguínea 24c-2 ejecuta el control de la presión de la presurización del brazalete, detección y análisis de los ruidos de Korotkoff, todo el control de presurización basado en los ruidos de Korotkoff analizados y la adquisición y alimentación al exterior del valor de presión sanguínea medido mediante los procedimientos anteriores a fin de que el brazalete 24c-1 realice las operaciones anteriormente indicadas.

La medición del valor de presión sanguínea se realiza continuamente durante un periodo que incluye el sueño nocturno. El intervalo de tiempo de medición de la presión sanguínea es típicamente de 15 a 30 minutos.

La unidad de conversión AD 24c-3 convierte el valor obtenido de presión sanguínea analógico en una señal digital y la unidad de memoria 24c-4 presenta una función de interfaz, de almacenamiento temporal del valor digitalizado de presión sanguínea y lo envía al exterior. El envío de los datos de valores digitales de presión sanguínea al dispositivo de análisis 24d puede realizarse mediante una vía de comunicación o mediante un método de transmisión de un medio en el que los datos se almacenan en un medio de memoria portátil y se conecta el medio.

El dispositivo de análisis 24d que constituye de manera similar el sistema de medición de la presión sanguínea 24a está realizado como un sistema informático personal que incluye típicamente una pantalla de visualización y una impresora y un programa informático que está instalado en el ordenador y realiza la operación, y el dispositivo de análisis está instalado en una institución médica o similar, en la que los datos de forma de onda respiratoria y los datos de valores de presión sanguínea del sujeto se transmiten o el medio se administra tal como anteriormente, y de acuerdo con los procedimientos que se describen posteriormente, se realiza el cálculo utilizando los datos de forma de onda respiratoria. Además, las formas de onda respiratoria, el cambio (temporal) de la forma de onda que es el resultado del cálculo basado en las formas de onda respiratoria y el cambio del valor de la presión sanguínea para la comparación con el cambio de la forma de onda respiratoria se muestran en la pantalla de visualización, se imprimen con una impresora, o se llevan a cabo ambos, y como resultado, el personal médico observa la pantalla de visualización o el resultado impreso y puede realizar el diagnóstico del valor basal de presión sanguínea.

El dispositivo de análisis 24d que realiza dichas funciones está provisto de una terminal de entrada 24d-1 que recibe los datos digitales de la forma de onda respiratoria desde el exterior, una terminal de entrada 24d-7 que recibe los datos digitales de valores de presión sanguínea de manera similar desde el exterior, una unidad de memoria 24d-2 que registra y mantiene los datos recibidos una vez, una unidad de análisis 24d-3 que proporciona una lectura de los datos registrados y realiza una operación de cálculo utilizando, tal como se indica posteriormente, una unidad de visualización 24d-4 que muestra el índice de estabilidad del ciclo respiratorio, que es el resultado del cálculo de salida de la unidad de análisis 24d-3 o datos de serie temporal, tal como la forma de onda de cambio del valor de la presión sanguínea en una pantalla de visualización, una unidad impresora 24d-5 que imprime los datos de serie temporal de manera similar de salida y una terminal de transmisión al exterior de datos 24d-6, que envía al exterior los datos de serie temporal.

Funcionamiento del dispositivo de análisis

A continuación, se describen operaciones tales como el cálculo de la forma de onda respiratoria, salida comparable del valor de presión sanguínea y similares realizados por el dispositivo de análisis 24d, que es una configuración característica de dicho sistema 24a.

La unidad de análisis anteriormente indicada 24d-3 proporcionada en el dispositivo de análisis 24d extrae la forma de onda cíclica de funcionamiento respiratorio anteriormente indicada, la potencia pulmonar media, por ejemplo, como banda de ciclo respiratorio a partir de las formas de onda respiratoria obtenida mediante medición de acuerdo con un principio similar al del dispositivo de evaluación del sueño 1 basado en la forma de onda respiratoria indicada mediante la utilización de la figura 1, calcula en primer lugar un valor medio (columna X) de frecuencia respiratoria y calcula además la desviación estándar (SD) de la frecuencia respiratoria mediante la utilización de un método estadístico conocido, de manera que puede conocerse la magnitud de las fluctuaciones del ciclo respiratorio. Además, considerando el número inverso de dicha desviación estándar (SD), puede indicarse la estabilidad del ciclo respiratorio.

En lugar de utilizar el valor medio (columna X) de la frecuencia respiratoria, pueden utilizarse otros índices, tales como la frecuencia pico del ciclo respiratorio anteriormente indicada (índice de estabilidad respiratoria).

De manera similar a las otras formas de realización anteriormente indicadas, el número inverso de la desviación estándar de la forma de onda respiratoria medida se denomina RSI (índice de estabilidad respiratoria). Mediante la representación de un gráfico de dicho RSI de manera que se conoce el cambio temporal del sueño durante la noche, el personal médico que inspecciona el gráfico puede juzgar fácilmente si el ciclo del sueño está claramente delimitado y si el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es bueno, o si el ciclo del suelo no puede observarse y el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, es malo. Además, en la forma de onda de cambio de RSI en la que puede observarse claramente el ciclo del sueño, puede detectarse que, en el dominio temporal en el que el valor del RSI es elevado, el sujeto se encuentra actualmente en el periodo no REM, es decir, en un estado de sueño profundo.

En la figura 38, que explica esquemáticamente el gráfico de salida de dicho sistema 24a en forma de visualización, impresión y similar, el eje lateral indica el tiempo de medición de los datos fisiológicos del sujeto, y el eje vertical indica los tamaños del RSI y el valor de la presión sanguínea.

El RSI y el valor de presión sanguínea se muestran mediante superposición de los mismos verticalmente mediante la utilización del mismo tiempo de medición para los dos tipos de dato fisiológico, de manera que el RSI y el valor de la presión sanguínea en el mismo tiempo pueden observarse para su comparación.

El observador que observa el gráfico ilustrado en la figura 38 en primer lugar observa una forma de onda de cambio de RSI 25a que identifica el dominio temporal con RSI elevado (Ta a Tb, 25a-1 en la figura 38) y entiende que el sujeto se encuentra en un estado de sueño profundo en este dominio.

Después, el observador observa una forma de onda de cambio del valor de presión sanguínea 25b-1 en Ta a Tb en el mismo tiempo en la forma de onda de cambio del valor de la presión sanguínea 25b, y puede determinar que el valor bajo de presión sanguínea en dicho dominio debe utilizarse como la presión sanguínea basal.

En consecuencia, sin utilizar equipos de prueba de gran escala, tales como PSG, o sin basarse en medios indirectos, tales como medios estadísticos, puede obtenerse el valor de presión sanguínea del sujeto en el estado de sueño profundo y puede medirse la presión sanguínea basal con una reproducibilidad favorable, elevada precisión y facilidad.

De esta manera, en el sistema indicado anteriormente, a partir de una pluralidad de espectros de Fourier en el tiempo que se convierte en el punto inicial de cada periodo de ventana de Fourier obtenido mediante ejecución de la transformada rápida de Fourier (TRF) mediante desplazamiento temporal de 5 segundos para un periodo de la ventana de Fourier de 5 minutos a partir de la forma de onda respiratoria de entrada, se extrae un dominio de frecuencias de 0.11 a 0.50 Hz, que incluye 0.4 Hz, que es el ciclo respiratorio típico del cuerpo humano. Además, en el sistema variante, la parte de análisis 24d-3 calcula el valor medio (columna X) y la desviación estándar (SD) de la frecuencia incluido en la banda de frecuencias respiratorias para cada ventana de Fourier obtenida con el intervalo de desplazamiento de 50 segundos. Y está configurado de manera que se calcula el RSI anteriormente indicado a partir del número inverso de la desviación estándar y se muestra en un modo en el que pueden realizarse comparaciones con el valor de la presión sanguínea.

La forma de onda respiratoria y el valor de la presión sanguínea preferentemente se miden en paralelo simultáneamente, aunque comparten un periodo en el que se corresponden uno con otro, sólo resulta necesario configurar que los datos de ambos puedan compararse y evaluarse en el periodo de correspondencia, y los periodos de medición de ambos pueden ser diferentes.

Además, el sistema puede utilizarse de manera que la forma de onda respiratoria y el valor de la presión sanguínea se midan continuamente mediante el método anteriormente indicado para el sujeto, no sólo en el estado de sueño nocturno, sino durante la vigila, y se mide el valor de la presión sanguínea en el caso de que el RSI sea elevado, es decir, cuando el estado fisiológico del sujeto se encuentra en un periodo estable.

Las configuraciones de dichas formas de realización pueden expandirse y lo mismo asimismo se aplica a las variaciones siguientes.

Variación del sistema de medición de la presión sanguínea

En la forma de realización anteriormente indicada, se indica que la medición de la presión sanguínea se realiza continuamente durante el sueño del sujeto con intervalos de medición típicos de 15 a 30 minutos de manera similar al método ABPM.

El medidor automático de presión sanguínea realiza mediciones de la presión sanguínea mediante presurización y apriete del brazalete en la parte superior del brazo del sujeto y es probable que la medición despierte al sujeto.

De eta manera, como una variación de la forma de realización anteriormente indicada de la presente invención, en lugar de la medición en continuo de la presión sanguínea de un sujeto durante el sueño, puede configurarse de manera que la medición de la presión sanguínea mediante la utilización de la presurización de un brazalete se lleve a cabo únicamente en el caso de que el RSI exceda un valor umbral prefijado y en un estado de sueño profundo.

Alternativamente, aunque la medición de la presión sanguínea se lleva a cabo continuamente durante el sueño del sujeto, asimismo puede configurarse para que el almacenamiento de los datos de valores de presión sanguínea medida en una memoria, la transmisión de la información, o la salida, tal como la visualización, se ejecuten únicamente en el caso de que el RSI exceda de un valor umbral prefijado. Mediante la configuración tal como anteriormente, puede reducirse la capacidad de memoria, el riesgo de errores de comunicación en la transmisión de la información puede reducirse, y puede mejorarse la eficiencia del trabajo de observación por un observador de los datos de forma de onda.

Debido a que las configuraciones de dichas variaciones son las mismas que en el sistema de medición de la presión sanguínea 24a indicado anteriormente, excepto por la diferencia anteriormente indicada, la descripción no se repetirá en la presente memoria en aras de la brevedad.

Aplicación a la prueba de polisomnografía (prueba PSG)

El sistema de presión sanguínea indicado anteriormente presenta la ventaja de que el funcionamiento en casa resulta sencillo basándose en la forma de onda respiratoria, que puede medirse con facilidad, ya que el estado de sueño de onda lenta es conocido a partir del cambio del r S i, por ejemplo, como índice de estabilidad del ciclo respiratorio, de manera que puede detectarse el valor basal de la presión sanguínea.

El índice y los datos fisiológicos para conocer la presencia del estado de sueño de onda lenta pueden, en ejemplos de antecedentes que no constituyen formas de realización de la presente invención, no ser las formas de onda respiratoria y el índice de RSI obtenido a partir de las mismas.

Por ejemplo, tal como se ha indicado anteriormente, el personal médico puede diagnosticar la profundidad del sueño, es decir, la presencia del sueño de onda lenta a partir del cambio en las formas de onda de SWA de las ondas cerebrales y, de esta manera, puede configurarse de manera que mediante la medición en continuo de las formas de onda cerebrales y los valores de la presión sanguínea en paralelo durante un periodo que incluye el sueño, el personal médico especifique un dominio temporal en el que el sujeto se encuentra en el estado de sueño de onda lenta basándose en el cambio de las formas de onda cerebrales o, particularmente, las formas de onda de SWA de las ondas cerebrales, y utilizar el valor de presión sanguínea medido en dicho dominio como el valor basal de presión sanguínea.

Alternativamente, el sistema de medición de la presión sanguínea puede configurarse de manera que las formas de onda cerebrales del sujeto se midan en continuo durante un periodo de tiempo que incluye el sueño y la potencia de la forma de onda de SWA de las ondas cerebrales, que es un componente obtenido mediante la extracción de la región de frecuencias bajas, por ejemplo, se monitorice en continuo, y en el caso de que la potencia de las formas de ondas de la AOL de las ondas cerebrales exceda del valor umbral prefijado, se determina que el sujeto se encuentra en el estado de sueño de onda lenta actualmente, y el dispositivo de medición automáticamente dirige la ejecución de la medición del valor de la presión sanguínea de manera que el valor de presión sanguínea en la región de sueño de onda lenta, es decir, el valor basal de presión sanguínea, puede medirse automáticamente.

Además, como datos fisiológicos de detección del estado de sueño de onda lenta del sujeto, puede utilizarse un único fragmento o una pluralidad de fragmentos de datos fisiológicos diferentes de las formas de onda cerebral, dicha pluralidad de fragmentos de datos fisiológicos se miden en continuo y se visualizan, respectivamente, o el dispositivo puede configurarse para determinar automáticamente la presencia del sueño de onda lenta mediante una condición predeterminada bajo la que se agrupan dicha pluralidad de fragmentos de datos fisiológicos.

Debido a que el sueño asimismo puede considerarse un estado fisiológico y funcional del cerebro, mediante la utilización de una configuración en la que las formas de onda cerebrales se utilizan para la medición, por ejemplo, puede observarse el estado del cerebro mismo, y puede medirse el valor basal de presión sanguínea y determinarse un diagnóstico confirmado.

Como configuración que puede ser la base de dicho ejemplo de antecedentes de la invención, se describe posteriormente un dispositivo de prueba de polisomnografía (dispositivo de prueba de PSG) que se ha utilizado para detectar el estado de sueño de onda lenta de un sujeto.

El dispositivo de prueba de PSG es un dispositivo de prueba que calcula cuantitativamente la profundidad del sueño (estado del sueño), la fragmentación del sueño, la presencia de una reacción de despertar, la organización del sueño, la eficiencia del sueño y similares, junto con detalles del estado respiratorio mediante la medición de información biológica más detallada a partir de las ondas cerebrales, el electromiograma, el movimiento de los globos oculares y similares, además de elementos básicos, tales como el flujo de aire respiratorio, los ruidos de los ronquidos, la saturación de oxígeno arterial (SpO²) y similares.

A fin de llevar a cabo la prueba de PSG, se hospitaliza el paciente en una institución médica o instalación de prueba dedicada denominada laboratorio del sueño, con la conexión de diversos sensores pertenecientes al instrumento de prueba, denominado dispositivo de registro de mediciones de poligrafía del sueño (en adelante en la presente memoria denominado dispositivo de prueba de PSG) en partes corporales del paciente y se va a dormir. Durante el sueño, se registran en continuo señales de salida de cada uno de los sensores en un medio de registro predeterminado (un disco duro de un ordenador personal, una tarjeta de memoria o similar).

Los datos registrados se analizan en un análisis manual en el que el personal médico analiza directamente los datos de prueba o utiliza un dispositivo dedicado denominado analizador automático de poligrafía del sueño. En el caso del análisis automático, se crea automáticamente un informe que recoge las evaluaciones de una pluralidad de elementos. En la pluralidad de elementos de evaluación se incluyen los elementos siguientes, por ejemplo:

[Tabla 2] Ejemplos de medición y elementos de PSG

Entre los ejemplos de producto del dispositivo de prueba de PSG se incluyen “Sleep Watcher E Series" (titular de la autorización de comercialización: Teijin Pharma Limited, Autorización de equipo médico n° 21400BZY00026000, Clase de equipo de gestión médica, equipo médico de mantenimiento y gestión especificados).

Dicho "Sleep Watcher E Series" está diseñado basándose en un medidor de ondas cerebrales y puede medir hasta 55 canales como máximo y visualizar formas de onda finas con una elevada tasa de muestreo (512 Hz en el máximo) y resolución A/D de 14 bits. En el cuerpo principal se integran un oxímetro de pulso y un sensor de presión, y se proporcionan dichas ventajas de manera que el funcionamiento resulta sencillo en un diseño simple, puede manipularse en diversos medios de prueba mediante LAN y el sistema es expandible. El sistema puede expandirse fácilmente a un sistema de dos camas mediante un HUB y puede gestionar entradas de imagen de vídeo digital (opcional). El sistema es capaz de funcionar en japonés y resulta fácil de entender, de manera que la eficiencia de trabajo de la prueba/diagnóstico se mejora y pueden organizarse diversos resultados de análisis libremente, incluyendo informes en texto enriquecido.

Además, el “Sleep Watcher E Series” es capaz de gestionar los datos siguientes como canales de prueba de entrada, es decir, los datos fisiológicos que deben medirse.

Electrodo AC (canal de diagnóstico del sueño en ondas cerebrales) 32 canales

Entrada AC (respiración, canal de movimiento de extremidades): 8 canales

Entrada DC (postura y otros canales): 4 canales

Oxímetro: 1 canal

Sensor de presión: 2 canales

Entrada de DC externa (opcional): 8 canales

Dichos dispositivos de prueba de PSG de la técnica anterior no incluyen el valor de la presión sanguínea en los datos fisiológicos que deben medirse.

La determinación de estadio de las ondas cerebrales durante el sueño se realiza basándose en el resultado poligráfico, en el que se combinan las ondas cerebrales (EEG), los movimientos oculares (EOG), el electromiograma mental (EMG) y similares. Como estándar de determinación para las etapas del sueño, se ha fijado un estándar internacional (Rechtshaffen y Kales, 1968).

Por lo tanto, puede configurarse de manera que, mediante la utilización nuevamente del valor de presión sanguínea como los datos fisiológicos diana medidos de un sujeto en sueño además de los datos fisiológicos diana de medición del dispositivo de prueba de PSG de la técnica anterior, tal como anteriormente, el personal médico podrá analizar integradamente la pluralidad de fragmentos de datos fisiológicos, especificar el valor de presión sanguínea en el sueño de onda lenta y determinar el valor basal de presión sanguínea.

Alternativamente, puede configurarse de manera que el dispositivo determine automáticamente la presencia de sueño de onda lenta bajo una condición predeterminada mediante la utilización de un dato fisiológico, o una combinación de una pluralidad de datos fisiológicos, y proporciona la salida, tal como la visualización, la impresión 0 la transmisión de la presencia de sueño de onda lenta y el valor medido de presión sanguínea al exterior, de manera que pueden contrastarse entre sí.

Alternativamente, puede configurarse de manera que la medición del valor de presión sanguínea del sujeto se lleva a cabo en el caso de que la presencia del sueño de onda lenta sea determinada automáticamente por el dispositivo.

Debido a que las configuraciones específicas de dichos ejemplos de antecedentes resultan evidentes a partir de la configuración de las otras formas de realización anteriormente indicadas de la presente invención y la configuración del dispositivo de prueba de PSG, la descripción no se repetirá en aras de la brevedad.

Aplicación de la presente invención al concentrador de oxígeno

A continuación, como otro aspecto de la presente invención, se describe una forma de realización de un dispositivo de suministro de oxígeno de la presente invención que evalúa el estado fisiológico de un cuerpo humano o particularmente el nivel de confort, mediante la utilización de la estabilidad de un ciclo respiratorio y similar haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

La figura 39 es un diagrama esquemático de una configuración de dispositivo que ejemplifica un concentrador de oxígeno de tipo adsorción de presión variable, que es una forma de realización de la presente invención.

Un concentrador de oxígeno 1 de dicha forma de realización se proporciona con una unidad de sincronización de la respiración 201, que detecta por lo menos la inspiración o la espiración del paciente, y una unidad de control 401, como su configuración característica. La unidad de sincronización de la respiración 201 ejerce una función de reducción del nivel de potencia requerido para el funcionamiento del concentrador de oxígeno y la reducción del tamaño de la configuración del concentrador de oxígeno utilizado en las tecnologías de la técnica anterior ya que suministran gas oxígeno concentrado únicamente durante el periodo de inspiración del paciente y asimismo ejerce una función de crear información de forma de onda respiratoria del paciente mediante la utilización de la función de detección de la inspiración y la espiración. La unidad de control 401 calcula un índice del ciclo respiratorio denominado RSI, que se ha descrito anteriormente, a partir de la información obtenida de forma de onda respiratoria, monitoriza en continuo un cambio de dicho RSI y controla el cambio del flujo de suministro de gas oxígeno concentrado mediante el cambio en la apertura de una válvula de control 110 que controla el flujo de gas oxígeno concentrado para la admisión en un estado en el que el RSI alcanza un valor más elevado, es decir, mejora el nivel de confort del paciente. Como resultado, según dicha forma de realización, la cantidad óptima de gas oxígeno de acuerdo con el estado fisiológico real del paciente puede suministrarse con más precisión y debido a que la adición de la nueva función al concentrador de oxígeno requiere principalmente un cambio en el programa de control de funcionamiento del concentrador de oxígeno, puede añadirse la nueva función sofisticada, mientras que el dispositivo se mantiene simple y sólo supone un coste bajo sin requerir la adición a gran escala de mecanismos o componentes controlados electrónicamente.

El concentrador de oxígeno 1 de dicha forma de realización que incluye una parte solapada con un concentrador de oxígeno que presenta una función de sincronización de la respiración según la tecnología de la técnica anterior, se escribe posteriormente.

En la figura 39, que es un diagrama general de configuración de dicha forma de realización, el número de referencia 1 denota un concentrador de oxígeno y el número de referencia 3 denota un usuario (paciente) que inspira aire enriquecido en oxígeno humidificado (asimismo denominado “gas oxígeno concentrado”). El concentrador de oxígeno de tipo adsorción de presión fluctuante 1 se proporciona con un filtro HEPA 101 que elimina el polvo fino tras pasar por un filtro de aire provisto de una entrada de aire de material en bruto, un silenciador de inspiración 102, un compresor 103, una válvula de conmutación de canal 104, un cilindro de adsorción 105, una válvula de comprobación 107, un tanque de producto 108, una válvula de control de presión 109, medios de configuración de flujo 110 y un filtro de partículas 111. Como resultado, el gas oxígeno concentrado en el que el gas oxígeno se encuentra concentrado puede fabricarse a partir de materia prima aire obtenida del exterior.

Además, en una carcasa del concentrador de oxígeno, se incorpora un humidificador (no representado) que humidifica el gas oxígeno concentrado producido, la parte de control 401 que controla el compresor y la válvula de conmutación de canal 104 mediante la utilización de un valor prefijado de los medios de configuración de flujo 110 y los valores medidos del sensor de concentración de oxígeno 301 y un caudalímetro 302, una caja de compresor 501 que aísla el ruido del compresor y un ventilador de enfriamiento 502, que enfría el compresor.

En primer lugar, la materia prima aire obtenida del exterior se admite por la entrada de aire provista del filtro de entrada de aire 101, que elimina las sustancias foráneas, tales como polvos, y el silenciador de inspiración 102. En este tiempo, en el aire normal están contenidos aproximadamente 21% de gas oxígeno, aproximadamente 77% de gas nitrógeno, 0.8% de gas argón y 1.2% de dióxido de carbono y otros gases. En dicho dispositivo, únicamente está concentrado el gas oxígeno y se extrae como un gas para la respiración.

Esta extracción del gas oxígeno se lleva a cabo intercambiando secuencialmente el cilindro de adsorción diana con la válvula de conmutación de canal 104 entre los cilindros de adsorción llenos con adsorbente constituido de zeolita y similares que adsorbe selectivamente las moléculas de gas nitrógeno con preferencia a las moléculas de gas oxígeno en la materia prima aire, suministrando simultáneamente el material en bruto aire mediante presurización del mismo con el compresor 103, y mediante adsorción y extracción selectivas de aproximadamente 77% del gas nitrógeno contenido en la materia prima aire en el cilindro de adsorción.

Como tales cilindros de adsorción, se utiliza un tipo de cilindros múltiples formado de un recipiente cilíndrico lleno de adsorbente y que habitualmente presenta tres cilindros o más además de los tipos de cilindro único y doble cilindro, aunque a fin de producir aire enriquecido en oxígeno a partir de la materia prima aire en continuo y eficientemente, preferentemente se utilizan cilindros de adsorción de tipo múltiples cilindros. Además, como el compresor, se utiliza un compresor de aire de tipo swing y en algunos casos asimismo se utilizan compresores de aire de tipo giratorio, incluyendo de tipo tornillo, de tipo rotatorio, de tipo desplazamiento orbital y similares. El suministro de alimentación del motor que impulsa dicho compresor puede ser AC o DC.

El gas oxígeno concentrado que está compuesto principalmente de gas oxígeno no adsorbido en el cilindro de adsorción 105 fluye hacia el interior del tanque de producto 108 a través de la válvula de comprobación 107 provista para evitar el flujo de retorno hacia el cilindro de adsorción.

Además, el gas nitrógeno adsorbido por el adsorbente de relleno del cilindro de adsorción necesita desorberse del adsorbente a fin de adsorber nuevamente el gas nitrógeno a partir de la materia prima aire nuevamente introducida. De esta manera, el estado presurizado que consigue el compresor es conmutado por la válvula de conmutación de canal a un estado de presión reducida (un estado de presión atmosférica o un estado de presión negativa, por ejemplo) y el gas nitrógeno adsorbido se desorbe de manera que se regenera el adsorbente. En dicha etapa de desorción, a fin de mejorar la eficiencia de desorción, puede provocarse el flujo de retorno del gas oxígeno concentrado como gas de purga desde el lado de extremo de producto del cilindro de adsorción durante el procedimiento de adsorción o desde el tanque de producto.

Debido a que habitualmente se genera un gran ruido de flujo de aire en la desorción del nitrógeno, generalmente se utiliza un silenciador del ruido de escape de nitrógeno 503.

El gas oxígeno concentrado producido a partir de la materia prima aire se acumula en el tanque de producto 108. El gas oxígeno concentrado acumulado en el tanque de producto contiene gas oxígeno con una concentración elevada, de 95%, por ejemplo, y se suministra al humidificador (no representado), mientras que el flujo de suministro y la presión del mismo se controlan mediante la válvula de control de presión 109 y los medios de configuración de flujo 110 y el gas oxígeno concentrado humidificado se suministra al paciente. Entre dichos humidificadores se incluyen un humidificador de tipo suministro no de agua, que extrae humedad del aire exterior mediante un módulo de membrana permeable a la humedad que presenta una membrana permeable a la humedad y lo suministra al gas oxígeno concentrado en estado seco, un humidificador de tipo burbujeo, que utiliza agua como fuente de humidificación, o un humidificador de tipo evaporación superficial.

Como medios de configuración del flujo 110, se utiliza una válvula de control. En un primer modo en el que se configura manualmente un flujo de suministro del gas oxígeno concentrado, la apertura de la válvula de control se controla con una parte de control 401 a través de un botón de incremento/decremento 402 del flujo de suministro de oxígeno provisto en el concentrador de oxígeno y se modifica el flujo a un flujo predeterminado. Aparte de dicho primer modo de configuración de flujo, como segundo modo de configuración de flujo, puede controlarse el caudal de suministro del gas oxígeno concentrado, mediante monitorización de la estabilidad del ciclo respiratorio incluido en la información de forma de onda respiratoria, que es un tipo de información biológica, en la dirección en la que se mejora el nivel de confort del paciente, en el que el nivel de confort puede evaluarse basándose en la estabilidad del ciclo respiratorio. Los dos modos anteriormente indicados pueden ser seleccionados y operados por el paciente o un ayudante del paciente mediante una operación de selección de un conmutador de selección de modo 403.

La parte de sincronización de la respiración 201 es un elemento constituyente principal de dicho segundo modo de configuración de flujo un elemento principal en la realización de la función de sincronización de la respiración que realiza la reducción del nivel de potencial requerido para el funcionamiento del concentrador de oxígeno, la reducción del tamaño de la configuración del concentrador de oxígeno y similar mediante el suministro de gas oxígeno concentrado durante el periodo de inspiración del paciente. Se describe en primer lugar la función de sincronización de la respiración.

Un sensor de presión altamente sensible (un sensor de presión semiconductor, por ejemplo) dispuesto en la unidad de sincronización de la respiración 201 detecta una presión ligeramente negativa al inspirar el paciente el gas oxígeno concentrado por un conducto denominado cánula, y la unidad de control 401 realiza el control de la apertura/cierre de la válvula de control 110, de manera que se suministra el gas oxígeno concentrado durante todo el periodo o un periodo parcial de inspiración del ciclo de respiración del paciente basándose en la señal de salida de dicho sensor. La presente forma de realización se configura de manera que la válvula de control 110 asimismo funciona como una denominada válvula de activación/desactivación, aunque puede configurarse por separado una válvula de control que determina el flujo y una válvula de conmutación que conmuta la desactivación/flujo del gas.

En general, la inspiración ocupa 1/3 y la espiración ocupa 2/3 del tiempo del ciclo de respiración de un ser humano y mediante el suministro del gas oxígeno concentrado a un flujo elevado en continuo durante un periodo completo o un periodo parcial de dicho periodo de inspiración, se suministra gas oxígeno concentrado únicamente cuando el paciente realmente inspira oxígeno. Además, debido a que el suministro del gas oxígeno concentrado se detiene durante el periodo de espiración, se ahorra la cantidad del gas oxígeno concentrado que debe suministrarse al paciente (se conserva) y, en consecuencia, se reduce el nivel de potencia de funcionamiento y puede llevarse a cabo el mismo suministro de gas oxígeno con una configuración de concentrador de oxígeno de menor tamaño.

Tal como se ha indicado anteriormente, la unidad de sincronización de la respiración 201 se proporciona con un sensor de presión en el interior y puede detectar los tiempos de inspiración/espiración del paciente y como resultado, crear la información de forma de onda respiratoria.

A continuación, en el concentrador de oxígeno 1 de dicha forma de realización, mediante el examen del ciclo respiratorio del paciente a partir de la información de forma de onda respiratoria obtenida tal como anteriormente, el cálculo de la estabilidad en forma de RSI, por ejemplo, indicado anteriormente, y el registro continuo del cambio del RSI, la unidad de control 401 puede detectar la estabilidad fisiológica o el nivel de confort del paciente y cómo cambia.

En el caso de que se seleccione el segundo modo de configuración del flujo de suministro, la unidad de control 401 monitoriza en continuo el cambio del RSI y modifica la apertura de la válvula de control 110 de manera que el RSI adquiere un valor más elevado, es decir, se mejora el nivel de confort del paciente, y controla el cambio del flujo de suministro del gas oxígeno concentrado.

Para cada paciente, un médico determina la cantidad suministrada de oxígeno del tratamiento de oxígeno como prescripción, aunque la cantidad de oxígeno fisiológicamente requerida por el cuerpo humano es diferente según el estado de actividad del cuerpo humano y otras situaciones, y los flujos prescritos son determinados por el médico con valores diferentes para el periodo de esfuerzo (cuando las actividades son elevadas), el periodo de reposo y el periodo de sueño, respectivamente, por ejemplo, aunque según la presente forma de realización, la cantidad de gas oxígeno óptima se suministra de acuerdo con el estado fisiológico presente del paciente más finamente.

Además, la presente forma de realización resulta particularmente útil cuando el paciente camina tirando del concentrador de oxígeno portátil para ir al hospital o durante la realización de un ejercicio de caminar (rehabilitación).

Evidentemente dicho control de la cantidad de suministro debe realizarse bajo las instrucciones y control del médico.

Además, según la presente forma de realización, debido a que se utiliza el sensor de presión respiratoria con el que ya está provisto el concentrador de oxígeno de tipo sincronizador de la respiración, no resulta necesaria una configuración adicional para medir la forma de onda respiratoria, y la configuración del concentrador de oxígeno resulta simple y económica, lo que es una ventaja.

Dicha forma de realización permite poner en práctica muchas variaciones aparte de los modos anteriormente indicados, y asimismo corresponden a formas de realización de la presente invención.

Por ejemplo, aparte del concentrador de oxígeno, resulta posible la aplicación a un cilindro de gas oxígeno o un dispositivo que suministra oxígeno para la inspiración a partir de una botella de oxígeno líquido, y resulta posible cualquier aplicación, con la condición de que puede realizarse la medición continua de diversos tipos de datos fisiológicos, tales como la tasa cardiaca, el cardiograma, las ondas cerebrales, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno en sangre, el volumen respiratorio, la velocidad de marcha, el valor de la presión sanguínea y similares, aparte de la forma de onda respiratoria, y pueda evaluarse el estado fisiológico o el nivel de confort del cuerpo humano.

Además, como sensor para obtener las formas de onda respiratoria, aparte del sensor de presión para la función de sincronización de la respiración, puede utilizarse un caudalímetro de aire, un sensor de temperatura, un sensor de sonido y similares.

Aplicación de la presente invención a un sistema de monitorización de equipo médico y un sistema de telemedicina

A continuación, se describe a partir de los dibujos adjuntos un ejemplo en el que se aplica la presente invención a un sistema de monitorización de equipo médico que transmite información de funcionamiento y similares de diversos tipos de equipo medio, o particularmente de un concentrador de oxígeno instalado en el domicilio del paciente, a un centro de monitorización remoto o a un sistema de telemedicina que transmite/recibe datos fisiológicos.

Se ha utilizado un sistema remoto que transmite datos fisiológicos medidos (datos vitales) de un paciente, tales como la presión sanguínea, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en sangre y similares, a un terminal de recepción mediante una vía de comunicación o un sistema denominado de telemedicina, para el diagnóstico remoto o la observación del estado de un paciente.

Sin embargo, la transmisión de la estabilidad fisiológica o un índice de nivel de confort de un paciente, en lugar de dichos datos fisiológicos directos, a un terminal de recepción mediante una vía de comunicación o la creación de la estabilidad fisiológica o un índice de nivel de confort del paciente basado en los datos fisiológicos recibidos mediante la vía de comunicación, no se conoce ni se ha propuesto tampoco.

Se ha propuesto y de hecho se utiliza un sistema tal como el sistema de monitorización de concentrador de oxígeno Teijin (TOMS) (marca comercial registrada) operado por Teijin Pharma Limited, el solicitante de la presente solicitud, en el que se monitoriza un estado de funcionamiento de un equipo médico utilizado por un paciente en su domicilio o similar mediante un centro de monitorización. Asimismo se ha propuesto una configuración en la que se proporciona una función de transmisión de datos fisiológicos de un paciente, tales como la saturación de oxígeno en sangre, por ejemplo, a la monitorización de funcionamiento de un equipo médico, de manera que puede observarse el estado del paciente en el centro de monitorización. Sin embargo, no se conoce ni se ha propuesto tampoco la transmisión/recepción y utilización de los datos fisiológicos directos, sino la transmisión de los datos fisiológicos o un índice de nivel de confort de un paciente a un terminal de recepción mediante una vía de comunicación o la creación de la estabilidad fisiológica o un índice de nivel de confort del paciente basado en los datos fisiológicos recibidos mediante la vía de comunicación.

La presente forma de realización está configurada de manera que puede transmitirse un índice de estabilidad fisiológica o nivel de confort del paciente, tal como ejemplifica el RSI, que es un índice de la estabilidad del ciclo respiratorio anteriormente indicado o los datos fisiológicos utilizados para crear dicho índice.

En el caso de que un centro de monitorización o personal médico capture dichos datos de estabilidad fisiológica o nivel de confort de un paciente, se vuelven posibles aplicaciones en las que un estado del paciente que no puede conocerse a partir de valores medidos simples de datos fisiológicos, el cambio de estado y los efectos del tratamiento realizados en el domicilio del paciente, tal como un tratamiento de oxígeno domiciliario, puede confirmarse; resulta posible el mantenimiento preventivo mediante observación de tendencias antes de que el estado realmente se deteriore, y similares.

La figura 40 es un diagrama que ilustra un ejemplo de un sistema de soporte médico en la presente forma de realización.

En la puesta en práctica de dicha forma de realización, evidentemente, sin limitarse a la configuración en la que se introduce información, tal como RSI, en el sistema de monitorización de información de funcionamiento del equipo médico, tal como se ilustra en la figura 40, el sistema puede configurarse principalmente para transmitir datos fisiológicos, como el sistema de telemedicina de la técnica anterior, o crearse diversos valores de índice a partir de los datos fisiológicos. Dichos sistemas se configuran de manera que la información de forma de onda respiratoria del paciente se obtiene mediante métodos de medición de flujo de aire, cambio de temperatura, movimiento del tórax o abdomen, movimiento corporal durante el sueño, cambio de la posición del centro de gravedad e información de la forma de onda respiratoria se envía mediante una vía de comunicación o se convierte en RSI antes de la transmisión, y el RSI se transmite mediante la vía de comunicación.

En la figura 40, que es un ejemplo en el que se aplica la invención a un sistema de monitorización de información de funcionamiento de equipo médico, en localizaciones de pacientes 100 y 110, incluyendo un domicilio de paciente, hogar de ancianos, instalaciones de acogida infantil, instituciones médicas en las que se hospitalizan pacientes o se someten a tratamiento y similares, se instala un equipo médico 10, tal como un concentrador de oxígeno médico indicado anteriormente para el tratamiento domiciliario, una unidad de extensión terminal de comunicaciones 12 conectado con el equipo médico 10 mediante un cable de comunicación 11 o similar, una unidad principal terminal de comunicaciones 14 capaz de comunicación de información con la unidad de extensión terminal de comunicación 12 mediante un medio de comunicación inalámbrica o un medio de comunicación por cable 13 o similar. La unidad principal terminal de comunicación 14 carga información en un servidor 20 en un centro de datos 200 situado lejos del dispositivo médico 10 mediante una red de comunicaciones pública, tal como una línea telefónica pública 150. En el servidor 20 en el centro de datos, se conecta una base de datos BD que almacena información de equipos médicos y pacientes y la información de funcionamiento del equipo médico. Dicho servidor 20 podría instalarse en una localización remota respecto del domicilio del paciente o en una localización distante del equipo médico en la institución médica.

La unidad de extensión de terminal de comunicación 12 podría alojarse en una carcasa del equipo médico 10 y se conecta a través de un elemento conector de comunicación. La unidad principal de terminal de comunicaciones 14 se conecta con la red de comunicación pública 150 mediante la conexión de un cable de línea telefónica 15 a un conector modular de un teléfono instalado en el domicilio del paciente. De esta manera, la unidad principal de terminal de comunicaciones 14 comparte la red de comunicaciones pública 150 con el equipo de comunicaciones, tal como un aparato telefónico instalado en el domicilio del paciente.

En el estado normal, el concentrador de oxígeno, que es el equipo médico 10 concentra el oxígeno en el aire y genera un gas oxígeno altamente concentrado con una concentración de 90%, por ejemplo, y el paciente inhala oxígeno en cumplimiento de la prescripción del médico. El equipo médico 10 crea información de funcionamiento, incluyendo cuándo, durante cuánto tiempo y cuánto oxígeno se suministra, por ejemplo, y da salida a la información a la unidad de extensión del terminal de comunicaciones 12. A continuación, la unidad principal del terminal de comunicaciones 14 obtiene dicha información de funcionamiento y la sube al servidor 20 en los tiempos de subida prefijados. Dichos tiempos de subida se determina únicamente para cada uno de la pluralidad de equipos médicos con un ciclo de una vez cada 24 horas, por ejemplo. Mediante la determinación de los tiempos de subida para cada uno de la pluralidad d equipos médicos, se evita la subida concentrada al servidor. Además, debido a que la unidad principal de terminal de comunicaciones 14 comparte la red de comunicaciones pública 150 con el equipo de comunicaciones en el domicilio del paciente, los tiempos de subida se fijan en las zonas horarias nocturnas.

El equipo médico 10 crea información de emergencia en caso de producirse alguna anormalidad. Por ejemplo, la anormalidad incluye el caso en que el valor de concentración de oxígeno o flujo de oxígeno se vuelve anormal o cada componente del equipo médico se aparta del estado estable o similar. La información de emergencia se suministra a la unidad principal de terminal de comunicaciones 14 mediante la unidad de extensión de terminal de comunicaciones 12. A continuación, la unidad principal de terminal de comunicaciones 14 sube la información de emergencia al servidor 20 en tiempo real sin esperar a los tiempos de subida.

Se ha descrito hasta el momento la operación de transmisión/recepción de la información de funcionamiento del equipo médico en dicho sistema de monitorización de equipo médico. Tal como se ha indicado anteriormente, la información de forma de onda respiratoria del paciente puede obtenerse a partir del sensor de presión de la parte de sincronización de la respiración del concentrador de oxígeno u otros medios de sensor. A partir de dicha información de forma de onda respiratoria, puede crearse información sobre la estabilidad del ciclo respiratorio o RSI, por ejemplo, tal como se ha indicado anteriormente. Debido a que el RSI y similares son índices que indican el nivel de confort del paciente, la monitorización en tiempo real del RSI de un paciente en su domicilio en una localización remota y la acumulación y registro de la información en el servidor 20 mediante la utilización de dicho sistema de soporte médico resulta extremadamente eficaz para observar el estado del paciente, predecir el deterioro del estado, comprobar los efectos del tratamiento de oxígeno y similares.

De esta manera, el sistema de la presente forma de realización está configurado para transmitir la información, tal como el RSI y similares, además de la información de funcionamiento del equipo médico, tal como el concentrador de oxígeno del lado de equipos médicos al lado de servidor. El equipo médico no se encuentra limitado al concentrador de oxígeno, sino a cualquier tipo de equipo médico que utilice información, tal como RSI.

Pueden concebirse diversas configuraciones para el sistema, y resulta posible transmitir la información de forma de onda respiratoria al servidor de manera que el servidor pueda crear el RSI o crear y transmitir el RSI en el lado de equipos médicos o transmitir la información en el caso de que el RSI exceda de un valor umbral específico.

La descripción de la presente forma de realización es únicamente un aspecto y el número de unidades principales/de extensión de terminal de comunicaciones puede ser un terminal o puede estar integrado en el equipo médico.

Además, evidentemente la vía de comunicación para transmitir la información puede ser una línea de telefonía móvil o la información puede trasmitirse al servidor utilizando un medio de registro, tal como una memoria USB.

Alternativamente, la información sobre cómo ha cambiado el RSI y cuál era el caudal de suministro de gas oxígeno concentrado en ese tiempo y similares durante un determinado periodo, tal como una semana o un día, puede recogerse en datos diarios en formato de informe por escrito o en pantalla de manera que el personal médico y similares puedan obtener acceso.

Aplicabilidad industrial

En resumen, se ha descrito anteriormente un dispositivo de cálculo de información de forma de onda respiratoria que puede utilizarse para evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, y detectar el síndrome de respiración de Cheyne-Stokes fiable y simplemente sin requerir una prueba bajo hospitalización y además, mediante la utilización de únicamente las formas de onda respiratorias, se proporciona un dispositivo para evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad del sueño, un dispositivo de cálculo de datos fisiológicos, un programa informático para realizar un cálculo que utiliza la información de forma de onda respiratoria, un programa informático para evaluar el nivel de confort, incluyendo la calidad de sueño del sujeto, un dispositivo de asistencia respiratoria, un dispositivo de tratamiento para enfermedades cardiacas crónicas, un dispositivo de prueba utilizado para el trabajo de titulación, un dispositivo de prueba de la presión sanguínea, un programa informático para llevar a cabo una prueba de la presión sanguínea, un dispositivo de prueba de polisomnografía y similares.

Listado de números de referencia

1 sistema de evaluación del sueño (dispositivo de cálculo de información de forma de onda respiratoria) 2- 1 sensor respiratorio (medios de medición)

3- 3 unidad de análisis (medios de cálculo)

3-4 unidad de visualización (medios de salida)

3-5 parte de impresora (medios de salida)

3-6 extremo de salida (medios de salida)

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) para calcular unos datos fisiológicos, que comprende:

unos medios de medición (2) configurados para ser aptos para funcionar para medir los datos de forma de onda respiratoria de un sujeto durante un periodo de medición predeterminado;

unos medios de creación (3-3) configurados para ser aptos para funcionar para crear un índice en cada tiempo de medición que indica la estabilidad de un valor medido mediante los medios de medición (2) en cada tiempo de medición durante dicho periodo de medición y aptos para funcionar para crear los datos de un cambio temporal del índice durante el periodo de medición; y

unos medios de salida (3-4; 3-5; 3-6) configurados para ser aptos para funcionar para ejecutar el procesamiento de salida de por lo menos cualquiera de entre visualización, impresión o envío al exterior del dispositivo de dichos datos creados,

caracterizado por que los medios de creación (3-3) están configurados para crear un espectro de frecuencias de la forma de onda respiratoria y el índice creado es un inverso de la desviación estándar de la frecuencia respiratoria.

2. Dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 1, en el que los medios de medición (2) comprenden un medidor de registro de datos fisiológicos (2-4) y los medios de creación (3-3) y los medios de salida (3-4; 3-5; 3-6) comprenden un dispositivo de análisis de datos fisiológicos (3) configurado para estar dispuesto para realizar operaciones sobre la base de los datos de forma de onda respiratoria registrados en dicho medidor de registro de datos fisiológicos (2-4).

3. Dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 2, en el que dicho medidor de registro de datos fisiológicos (2-4) está configurado para estar dispuesto para transmitir información de los datos de forma de onda respiratoria a dicho dispositivo de análisis de datos fisiológicos (3) mediante un medio de registro o una vía de comunicación (2-5, 3-1).

4. Dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los datos de un cambio temporal del índice son una tendencia del índice de estabilidad respiratoria conocido como tendencia de RSI.

5. Dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el periodo de medición predeterminado es un periodo de medición predeterminado que incluye el sueño.

6. Dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además unos medios de determinación configurados para ser aptos para funcionar para determinar automáticamente la calidad del sueño comparando los datos creados con unos datos en los que la calidad del sueño es buena.

7. Dispositivo de asistencia respiratoria (21a), que comprende:

unos medios de alimentación de aire comprimido (21b-1) configurados para alimentar hacia fuera el aire comprimido a partir de un lado de alimentación hacia fuera con una presión de alimentación hacia fuera superior a la presión atmosférica y configurados para ser aptos para cambiar de la presión de alimentación hacia fuera; unos medios de conducto (21e) configurados para presentar una parte extrema de los mismos conectada al lado de alimentación hacia fuera de dichos medios de alimentación de aire comprimido (21b-1); y

unos medios de máscara (21f) configurados para estar previstos sobre la otra parte extrema de dichos medios de conducto (21e) para la fijación a un paciente (21d) para el tratamiento, para suministrar dicho aire comprimido al paciente (21d),

estando dispuesto dicho dispositivo de asistencia respiratoria (21a) para suministrar continuamente dicho aire comprimido al paciente (21d) en un estado de sueño a través de dichos medios de máscara (21f) y comprendiendo además:

un dispositivo (21c) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 1, en el que los medios de medición (21c-1,21c-2, 21c-3) están configurados para ser aptos para funcionar para medir los datos de forma de onda respiratoria del paciente (21d) durante el periodo de medición predeterminado; y

unos medios de control (21b-2) configurados para recibir los datos del cambio temporal del índice creado mediante los medios de creación (21c-4) y para cambiar y controlar la presión de alimentación hacia fuera de dichos medios de alimentación de aire comprimido (21b-1) de manera que los datos recibidos del cambio temporal del índice se aproximan al cambio temporal del índice durante el sueño de buena calidad.

8. Dispositivo de asistencia respiratoria (21a) según la reivindicación 7, en el que dichos medios de control (21b-2) están configurados para llevar a cabo un control automático de tipo servo de la presión de alimentación hacia fuera de dichos medios de alimentación de aire comprimido (21b-1) de manera que la fluctuación en el ciclo de funcionamiento o la ventilación pulmonar en el funcionamiento respiratorio del paciente (21d) en el sueño resulta relativamente más pequeña.

9. Dispositivo de prueba para la utilización en un trabajo de titulación, que comprende:

el dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 1;

un dispositivo de asistencia respiratoria provisto de unos medios de alimentación de aire comprimido configurados para ser aptos para funcionar para alimentar hacia fuera aire comprimido con una presión superior a la presión atmosférica, unos medios de conducto configurados para conectarse a un lado de alimentación hacia fuera de dichos medios de alimentación de aire comprimido y unos medios de máscara configurados para estar previstos sobre una parte extrema de dichos medios de conducto para la fijación a un paciente en tratamiento para suministrar dicho aire comprimido al paciente, estando configurado el dispositivo de asistencia respiratoria para suministrar continuamente dicho aire comprimido al paciente a través de dichos medios de máscara a una presión constante o a una presión variable;

y en el que los

medios de salida están configurados además para llevar a cabo por lo menos cualquiera de entre visualización, impresión y salida al exterior de manera que un cambio temporal de la presión de dicho aire comprimido y un cambio temporal del índice que indica la regularidad de dicho ciclo respiratorio pueden observarse simultáneamente.

10. Dispositivo de prueba de presión sanguínea, que comprende:

unos medios de medición de valor de presión sanguínea configurados para ser aptos para funcionar para medir y obtener un valor de presión sanguínea de un sujeto de acuerdo con un comando de obtención; y unos medios de creación de comando de obtención configurados para ser aptos para funcionar para crear dicho comando de obtención si el índice que indica la estabilidad del valor medido supera un valor umbral establecido de antemano.

11. Dispositivo de suministro de oxígeno para suministrar gas oxígeno para succión o gas oxígeno concentrado para succión y que comprende:

el dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 1, configurado para ser apto para funcionar para obtener continuamente unos datos de forma de onda respiratoria de un paciente diana al que se suministra dicho gas; y

unos medios de control (401) configurados para ser aptos para funcionar para cambiar y controlar un flujo de suministro de dicho gas en una dirección para mejorar el nivel de confort del paciente diana mediante utilizando los datos creados mediante los medios de creación (3-3) del dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos.

12. Sistema de monitorización de un paciente, que comprende el dispositivo (1) para calcular los datos fisiológicos según la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende:

unos medios de sensor configurados para detectar un estado de aire inspirado y/o aire espirado de un sujeto; unos primeros medios de creación configurados para crear una información de forma de onda respiratoria del sujeto sobre la base de una señal de salida de dichos medios de sensor;

unos medios de transmisión y unos medios de recepción aptos para funcionar para transmitir y recibir el índice creado, y unos datos creados de cambio temporal del índice a un sitio localizado alejado del dispositivo para calcular los datos fisiológicos mediante una vía de comunicación.