BR112012003140B1

BR112012003140B1 - dispositivos para calcular dados fisiológicos, de assistência respiratória, de teste usado em um trabalho de titulação, de teste de pressão sanguínea, de suprimento de oxigênio, e sistema de monitoramento de paciente

Info

Publication number: BR112012003140B1
Application number: BR112012003140-6A
Authority: BR
Inventors: Hidetsugu Asanoi
Original assignee: Hidetsugu Asanoi; Heartlab, Inc.
Priority date: 2009-08-13
Filing date: 2010-08-11
Publication date: 2021-07-06
Also published as: US20190083723A1; BR112012003140A2; EP2465434A1; MY165523A; US20120125337A1; US10195377B2; SG178363A1; EP2465434B1; HK1167078A1; ES2823307T3; KR20120062750A; US11571533B2; SG10201502886VA; WO2011019091A1; JPWO2011019091A1; JP5679971B2; KR101844077B1; CN102481127B; CN102481127A; EP2465434A4

Abstract

DISPOSITIVOS PARA CALCULAR DADOS FISIOLÓGICOS, PARA DIAGNÓSTICO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CRÔNICA, DE ASSISTÊNCIA RESPIRATÓRIA, DE TESTE USADO EM UM TRABALHO DE TITULAÇÃO, DE TESTE DE PRESSÃO SANGUÍNEA, DE SUPRIMENTO DE OXIGÊNIO, E SISTEMA DE MONITORAMENTO DE PACIENTE É provida uma configuração capaz de executar um teste de detecção para nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, que é mensurável em casa sem requerer a medição de ondas cerebrais ou eletrocardiograma. A forma de onda respiratória de um indivíduo durante o sono é continuamente medida e gravada pelo fluxo de gás respiratório, etc., e é transformada em janela Fourier em cada tempo de medição para gerar um espectro de frequência, e é extraída uma largura de banda incluindo uma frequência respiratória. O índice indicando a regularidade do período respiratório do indivíduo é também calculado em cada ponto de tempo durante o sono, e a dependência de tempo deste índice durante o sono é representada como um gráfico. Um dispositivo médico inclui um sistema de avaliação de sono equipado com um meio de controle para realizar controle, de modo que um ciclo de sono repetido em um ciclo de cerca de 90 minutos é claramente observado se o nível de conforto, incluindo (...).

Description

[Campo Técnico]

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, um dispositivo que avalia nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, um dispositivo para calcular dados fisiológicos, um programa de computador para cálculo, usando a informação de forma de onda respiratória, um programa de computador para avaliar nível de conforto, incluindo a qualidade de sono de um indivíduo, um dispositivo de assistência respiratória, um dispositivo para curar doenças cardíacas crônicas, um dispositivo para inspeção para ser usado em titulação, um dispositivo de teste de pressão sanguínea, um programa de computador para teste de pressão sanguínea, um dispositivo de teste de polissonografia e similares, e particularmente prover uma configuração que possibilita a avaliação segura de nível de conforto, incluindo a qualidade de sono de um indivíduo sem requerer testes em pacientes internados em uma instituição médica, simplificando e facilitando a configuração da arte anterior.

[Fundamentos da Arte]

[002] A avaliação da qualidade de sono, que é um dos níveis de conforto de um indivíduo, é importante em tratamento diagnóstico e médico de várias doenças.

[003] Incluindo um período estando acordado, o sono de um humano inclui seis estágios, isto é, um período de despertar, um período REM (Movimento Rápido dos Olhos: período de sono durante o qual o movimento dos olhos é constatado), um período NREM (não-REM), primeiro estágio (estágio inicial de sono inclinado), um período NREM, segundo estágio (estágio de sono inclinado), um período NREM, terceiro estágio (estágio de sono moderado), e um período NREM, quarto estágio (estágio de sono profundo).

[004] Em um sono normal, quando entrando em um estado de sono do período de despertar, a transição de um estado de sono é repetida três ciclos em uma noite, cada ciclo sendo tipicamente de 90 minutos ou 60 a 120 minutos em geral, chamado um ciclo de sono (ritmo ultradiano), e cada ciclo inclui uma parte de ou todos os estágios acima descritos no período REM e no período NREM, em que a profundidade do sono ciclicamente (periodicamente) muda em cada ciclo, e também muda com uma tendência de gradualmente mudar de um estado de sono profundo, no estágio inicial de sono, para um sono leve, no sono de uma noite inteira.

[005] Portanto, o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é estimado com base em se o ciclo de sono repetido neste ritmo ultradiano é claramente constatado ou em cada ciclo, se a transição de estágio de sono cíclico é claramente constatada em cada ciclo ou se a profundidade do sono muda gradualmente do estágio inicial de sono para um estágio final leve do sono de uma noite inteira.

[006] Em um sono com uma qualidade não favorável, o ritmo ultradiano não é claro na transição do estado de sono, e pode haver um caso em que um estágio de sono profundo não é encontrado no estágio inicial de sono, porém, ao contrário, o estágio de sono profundo entra no estágio final, por exemplo.

[007] Há várias doenças que causam obstrução em um sono de boa qualidade, e em OSAS (Síndrome da apneia do sono obstrutiva), por exemplo, uma parte da língua de um paciente durante o sono diminui por força gravitacional e bloqueia fisicamente as vias aéreas, o que obstrui a respiração e causa o despertar, e impede a entrada para um estágio de sono profundo.

[008] Também, CSR (Respiração de Cheyne-Stokes), considerada ser encontrada em aproximadamente 40 % dos pacientes com CHF (insuficiência cardíaca congestiva), também causa uma queda no nível de conforto, incluindo a qualidade de sono.

[009] A CSR é a respiração em que após um volume corrente da pequena respiração gradualmente aumentar, o volume corrente gradualmente diminui, e a interrupção respiratória (apneia de aproximadamente 10 a 20 segundos) ocorre e, em seguida, o ciclo similar é repetido.

[0010] Um fator que causa a ocorrência de CSR nos pacientes de CHF é compreendido a seguir.

[0011] O centro respiratório do cérebro executa controle respiratório detectando a pressão parcial de CO2 no sangue em um tempo normal. O paciente de CHF tem alta sensibilidade cerebral à pressão parcial de CO2, enquanto estando desperto e em um estado de hiperventilação.

[0012] Entretanto, durante o sono esta sensibilidade é um tanto recuperada e diminuída e, a menos que a pressão parcial de CO2 no sangue eleve-se mais do que no despertar (isto é, apneia), a respiração não é iniciada, e a CSR acima descrita ocorre.

[0013] O sintoma de Respiração de Cheyne-Stokes é com frequência observado na CHF e é acompanhado por distúrbio do sono, causado por um estado de hipoxia noturna e despertar. O estado de hipoxia noturna e despertar causa um aumento na pressão da artéria pulmonar e nas atividades do nervo simpático, diminui a tolerância ao exercício e piora o prognóstico.

[0014] Como descrito acima, uma vez que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é diminuído devido a várias doenças, é necessário estimar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono de um indivíduo, e utilizar o resultado para diagnóstico e tratamento.

[0015] Primeiro, um método da arte anterior de avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, será descrito.

[0016] No passado, a fim de avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, o seguinte teste de sono, usando-se um dispositivo chamado PSG (Polissonografia) (a seguir este teste de sono é chamado “PSG” ou “teste PSG”) foi conduzido em geral. O PSG é um teste em que um pessoal médico quantitativamente avalia a profundidade do sono (estágio de sono), fragmentação do sono, presença de reações de despertar e similares, medindose fluxos respiratórios, som de ronco, saturação de oxigênio no sangue (SpO2), ondas cerebrais, eletromiogramas, movimento de olhos, e similares, através de um período de sono de um indivíduo.

[0017] O pessoal médico identifica o período cíclico de sono a partir de uma mudança na forma de onda cerebral, por exemplo, usando o resultado de medição do PSG e fazendo avaliações por meio de um método, tal como discriminação entre o período REM e o período NREM, pela presença de movimento de olhos e eletromiografia de superfície. Estes PSGs são descritos no seguinte Documento de Patente 1 e Documento de Patente 2, por exemplo.

[0018] Também, embora seja diferente do PSG, o Documento de Patente 3 descreve um método, como indicado no parágrafo 0023, em que dados respiratórios e dados de movimento, tais como rolar em cada estágio de sono de um indivíduo, são acumulados antecipadamente usando-se o PSG, e o estágio de sono atual é identificado somente a partir dos dados respiratórios e dos dados de movimento em um teste não usando o PSG. A execução do PSG é necessária para criar dados iniciais para identificação, e a precisão de identificação é um resultado importante no trabalho de identificação do estágio de sono a partir dos dados de medição

[0019] Em seguida, uma tecnologia da arte anterior relatando a observação e a detecção da respiração de Cheyne-Stokes será descrita.

[0020] Na detecção da respiração de Cheyne-Stokes, o PSG acima descrito tem sido usado em geral. Isto é, as ondas cerebrais, movimento dos olhos, fluxos respiratórios, movimento de ventilação por movimento toracoabdominal, saturação de oxigênio arterial, eletrocardiograma (incluindo taxa cardíaca) e similares, são medidos durante o período de sono da noite usando-se PSG, e se aumento gradual e diminuição gradual de fluxos respiratórios e esforços respiratórios forem constatados ocorrer repetidamente durante o sono NREM 1 a 2 (sono leve) pelo relatório de resultado de medição, o pessoal médico faz um diagnóstico de que a ocorrência da respiração de Cheyne-Stokes é suspeitada ou similar.

[0021] Com a finalidade de descoberta simplificada e segura de tal respiração de Cheyne-Stokes, Teijin Limited propôs um dispositivo de monitoramento de informação biológica no qual um pessoal médico pode observar o sintoma de respiração de Cheyne-Stokes a partir de um resultado de análise do resultado de medição de um estado de alteração de nervo autônomo, com base na análise alternada de taxa cardíaca e nos resultados de medição dos fluxos respiratórios e esforços respiratórios (movimento de ventilação), e a configuração é descrita no Documento de Patente 4.

[0022] Entretanto, estas configurações técnicas da arte anterior para detectar a respiração de Cheyne-Stokes são todas usadas de modo que o pessoal médico observa os dados fisiológicos e detecta a respiração de Cheyne-Stokes. Isto é, embora a respiração de Cheyne-Stokes seja reconhecida como um importante fator de risco em insuficiência cardíaca crônica, uma configuração de automaticamente detectar a ocorrência de respiração de Cheyne-Stokes não foi proposta até agora.

[Lista de Citação] Documento de Patente

[0023] Documento de Patente 1: Patente Japonesa No. 2950038

[0024] Documento de Patente 2: Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2004-305258

[0025] Documento de Patente 3: Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2008-301951

[0026] Documento de Patente 4: Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2004-283194

[Sumário da Invenção] [Problema Técnico]

[0027] Uma vez que o PSG descrito acima requer medição de ondas cerebrais, o tamanho de um dispositivo para PSG em uso é grande e precisa ser instalado em uma instituição médica e, também, uma vez que a manipulação de elevado nível é requerida na fixação de um eletrodo para detectar ondas cerebrais em um indivíduo, um engenheiro profissional realiza o trabalho de fixação e o indivíduo no qual o eletrodo foi fixado não pode mover-se facilmente.

[0028] Assim, para submeter-se ao PSG, um indivíduo precisa ser hospitalizado em uma instituição médica dedicada ou em uma instalação de teste dedicada, chamada laboratório do sono, com um programa de três dias e duas noites (a primeira noite para o teste PSG e a segunda noite para determinação de prescrição para tratamento) e, em muitos casos, submeter-se a testes em tais instituições médicas. O PSG, que é um teste requerendo pernoite, precisa hospitalização e preparação de dispositivos sofisticados/complicados, incluindo uma divisão de teste de onda cerebral e manipulação de engenheiros profissionais e, assim, o problema de aumento de custo de teste não pode ser resolvido.

[0029] Também, com a tecnologia descrita no Documento de Patente 3, a execução do PSG é requerida para criar dados iniciais para identificação, e o trabalho, em que o dispositivo automaticamente executa a identificação do estágio de sono a partir dos dados de medição, tem um problema de validade e precisão do algoritmo de identificação.

[0030] Além disso, se arritmia, que é frequentemente encontrada em pacientes CHF, estiver incluída nos dados, a avaliação precisa é difícil.

[0031] Além disso, tem havido um problema técnico de que o trabalho de identificar um pico de observação de uma forma de onda de eletrocardiograma por um engenheiro profissional é necessário, e a fixação de um eletrodo para medição do eletrocardiograma requer precisão e habilidades e, assim, é necessária a fixação de um dispositivo de teste em uma instituição médica.

[0032] Também, nas tecnologias da arte anterior, uma configuração em que um pessoal médico pode observar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono e a ocorrência da respiração de Cheyne-Stokes diretamente com base nos elementos fisiológicos somente das formas de onda de fluxo respiratório, que são importantes dados fisiológicos de um indivíduo no sono, ou uma configuração de avaliação automática ou extração automática delas, não é descrita de modo algum.

[0033] A presente invenção foi feita em vista das circunstâncias acima e tem o objetivo de prover um dispositivo para ser usado para avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono segura e simplesmente sem requerer testes em pacientes internados e usar somente as formas de onda respiratórias e calcular informações de forma de onda respiratória para serem usadas na detecção de sintoma de respiração de Cheyne-Stokes, um dispositivo para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, um dispositivo para calcular dados fisiológicos, um programa de computador para cálculo usando informações de forma de onda respiratória, um programa de computador para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do indivíduo, um dispositivo de assistência respiratória, um dispositivo para tratar doenças cardíacas crônicas, um dispositivo de teste usado para um trabalho de titulação, um dispositivo de teste de pressão sanguínea, um programa de computador para conduzir um teste de pressão sanguínea, e um dispositivo de teste de polissonografia.

[Solução para o Problema]

[0034] A presente invenção provê, a fim de resolver os problemas acima, um dispositivo para calcular informações da forma de onda respiratória descrita em 1) a 42) abaixo, um dispositivo para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, um dispositivo para calcular dados fisiológicos, um programa de computador para cálculo, usando informações da forma de onda respiratória, um programa de computador para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do indivíduo, um dispositivo de assistência respiratória, um dispositivo para tratar doenças cardíacas crônicas, um dispositivo de teste usado para um trabalho de titulação, um dispositivo de teste de pressão sanguínea, um programa de computador para conduzir um teste de pressão sanguínea, e um dispositivo de teste de polissonografia.

[0035] 1) Um dispositivo para calcular informações da forma de onda respiratória, compreendendo (1) meios de medição, que medem uma mudança em um fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição, incluindo o sono; (2) meio de calcular, que realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido pelo meio de medição; e (3) meio de saída, que executa pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação de um resultado de cálculo feito pelo meio de calcular: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente a transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando a regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier nos respectivos tempos: e Etapa C: Uma etapa de criar informações da forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0036] 2) Um dispositivo para calcular informações da forma de onda respiratória, compreendendo (1) meio de medição, que mede uma mudança em um fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição; (2) meio de calcular, que realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C, com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medida pelo meio de medição; e (3) meio de saída, que executa pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação de um resultado de cálculo feito pelo meio de calcular: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar as informações de forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0037] 3) Um dispositivo para calcular informações da forma de onda respiratória, descrito em 1) ou 2), em que o índice indicando a regularidade do ciclo respiratório é configurado como um valor em proporção inversa para um desvio padrão de variação de frequência respiratória em um certo período.

[0038] 4) Um dispositivo para calcular informações de forma de onda respiratória descrito em 1) a 3), compreendendo ainda uma etapa de criar pelo menos qualquer informação de (a) uma forma de onda indicando uma mudança temporal; (b) um valor máximo; (c) um valor médio; e (d) tempo do início de sono ao tempo quando o valor máximo é alcançado de poder de ritmo ultradiano incluído na forma de onda indicando mudança temporal do índice indicando regularidade do ciclo respiratório como informação de um resultado do cálculo.

[0039] 5) Um dispositivo para calcular informações de forma de onda respiratória, em que uma operação realizada pelo meio de medição de (1), descrito em qualquer de 1) a 4), é realizada por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e uma operação realizada pelo meio de calcular de (2) e o meio de saída de (3), descritos em qualquer um de 1) a 4), é realizada por um dispositivo de análise de forma de onda respiratória com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória.

[0040] 6) Um dispositivo para calcular informações da forma de onda respiratória descrito em 5), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, é transmitida para o dispositivo de análise de forma de onda respiratória, via um meio de gravação ou um trajeto de comunicação.

[0041] 7) Um dispositivo para avaliar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, compreendendo (1) meio de medição, que mede uma mudança em um fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição incluindo o sono; (2) meio de calcular, que realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido pelo meio de medição; e (3) meio de avaliação, que produz avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono com base no tamanho de um valor numérico de pelo menos qualquer um de (a) um valor máximo; (b) um valor médio; e (c) tempo do início de sono ao tempo quando o valor máximo é alcançado de poder de ritmo ultradiano incluído na forma de onda indicando a mudança temporal de um índice indicando regularidade do ciclo respiratório obtido pelo meio de calcular: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada ocasião, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar as informações de forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0042] 8) Um dispositivo para avaliar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, em que uma operação realizada pelo meio de medição de (1) descrito em 7), é realizada por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e uma operação realizada pelo meio de calcular de (2) e pelo meio de saída de (3), descritos em 7), é realizada por um dispositivo de análise de forma de onda respiratória com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória.

[0043] 9) Um dispositivo para avaliar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono descrita em 8), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, é transmitida para o dispositivo de análise de forma de onda respiratória via um meio de gravação ou um trajeto de comunicação.

[0044] 10) Um dispositivo para calcular dados fisiológicos, compreendendo meio de medição que mede dados fisiológicos de um indivíduo por um predeterminado período de medição; meio de criação, que cria um índice em cada tempo de medição indicando estabilidade do valor medido em cada tempo de medição durante o período de medição, e cria dados de uma mudança temporal do índice durante o período de medição; e meio de saída, que executa o processamento de saída de pelo menos qualquer um de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo dos dados criados.

[0045] 11) Um dispositivo para calcular dados fisiológicos, em que uma operação realizada pelo meio de medição descrito em 10) é realizada por medição de gravação de dados fisiológicos, e uma operação realizada pelo meio de criação e o meio de saída, descritos em 10, é realizada por um dispositivo de análise de dados fisiológicos com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de dados fisiológicos.

[0046] 12) Um dispositivo para calcular dados fisiológicos descrito em 11), em que a informação dos dados fisiológicos gravados no medidor de gravação de dados fisiológicos é transmitida para o dispositivo de análise de dados fisiológicos, via um meio de gravação ou um trajeto de comunicação.

[0047] 13. Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, compreendendo pelo menos (1) meio de medição, que mede uma alteração em um fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição, incluindo sono; (2) meio de calcular, que realiza cálculo incluindo as seguintes etapas A e B com respeito à forma de onda respiratória do fluxo respiratório medido pelo meio de medição; e (3) meio de saída, que executa pelo menos qualquer processamento de saída de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação de um resultado de cálculo feito pelo meio de calcular: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente a transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento, com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de extrair e criar uma forma de onda de poder de domínio de frequência específico da forma de onda de fluxo respiratório, que são dados da forma de onda do poder em um domínio de frequência específico mudando através do tempo, de um espectro de frequência em cada tempo obtido na Etapa A como a informação do resultado de cálculo.

[0048] 14) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, descrito em 13), em que o domínio de frequência específico inclui uma frequência respiratória de um corpo humano.

[0049] 15) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, descrito em 13) ou 14), em que a região de frequência específica inclui uma frequência de ocorrência do sintoma respiratório de Cheyne- Stokes de um corpo humano.

[0050] 16) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, descrito em qualquer um de 13) a 15), em que o meio de calcular ainda cria e emite uma forma de onda obtida extraindo-se um componente de ruído causado pela medição realizada pelo meio de medição da forma de onda do fluxo respiratório.

[0051] 17) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, descrito em qualquer um de 13) a 16), ainda compreendendo meio para selecionar tempo arbitrário no período de medição de uma forma de onda de poder de domínio de frequência específico submetida ao processamento de saída; e meio para ainda criar (A) informação de forma de onda, que amplia a forma de onda de poder de domínio de frequência específico em uma região vizinha, incluindo o tempo e/ou a informação (B) selecionados do espectro de frequência da região vizinha, incluindo o tempo selecionado como a informação do resultado de cálculo.

[0052] 18) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, em que uma operação realizada pelo meio de medição descrito em qualquer um de 13) a 17) é realizada por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e uma operação realizada pelo meio de calcular e o meio de saída, descritos em qualquer um de 13 a 17, é realizada por um dispositivo de análise de forma de onda respiratória com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória.

[0053] 19) Um dispositivo para calcular informação de forma de onda respiratória, descrito em 18), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, é transmitida para o dispositivo de análise de forma de onda respiratória via um meio de gravação ou um trajeto de comunicação.

[0054] 20) Um programa de computador para realizar cálculo usando informações de forma de onda respiratória, compreendendo (1) uma etapa de medição, em que o meio de medição mede um fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição, incluindo o sono; (2) uma etapa de calcular, em que o meio de calcular realiza cálculos, incluindo as seguintes etapas A a C com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medida pela etapa de medição; e (3) uma etapa de saída, em que o meio de saída executa pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação de um resultado de cálculo feito pelo meio de calcular; Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; e Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar informações de forma de onda indicando uma alteração temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0055] 21) Um programa de computador para realizar cálculo usando informação de forma de onda respiratória, descrito em 20), em que a etapa de calcular executa o cálculo, ainda compreendendo uma etapa de criar informação de pelo menos qualquer um de (a) uma forma de onda indicando uma mudança temporal; (b) um valor máximo; (c) um valor médio; e (d) tempo do início do sono ao tempo quando o valor máximo é alcançado de poder de ritmo ultradiano incluído na forma de onda indicando a mudança temporal de um índice indicando regularidade do ciclo respiratório.

[0056] 22) Um programa de computador para ser executado para avaliar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono de um indivíduo, compreendendo (1) uma etapa de medição em que o meio de medição mede uma mudança em um fluxo respiratório do indivíduo por um predeterminado período de medição, incluindo o sono; (2) uma etapa de calcular, em que o meio de calcular realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido na etapa de medição; e (3) uma etapa de avaliação, em que o meio de avaliação faz a avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono com base no tamanho de um valor numérico de pelo menos qualquer um de (a) um valor máximo; (b) um valor médio; e (c) tempo do início do sono ao tempo quando o valor máximo é alcançado de poder de ritmo ultradiano incluído ma forma de onda indicando a mudança temporal de um índice indicando regularidade do ciclo respiratório obtido pela etapa de calcular: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente a transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento, com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando a regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos: e Etapa C: Uma etapa de criar informações da forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0057] 23) Um programa de computador para realizar cálculo usando informações de forma de onda respiratória, compreendendo pelo menos (1) uma etapa de medição, em que o meio de medição mede uma mudança de fluxo respiratório de um indivíduo por um predeterminado período de medição, incluindo o sono; (2) uma etapa de calcular, em que o meio de calcular realiza cálculos, incluindo as seguintes etapas A a B com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medida pela etapa de medição; e (3) uma etapa de saída, em que o meio de saída executa pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo de informação de um resultado de cálculo feito pelo meio de calcular; Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; e Etapa B: Uma etapa de extrair e criar uma forma de onda de poder de domínio de frequência específico da forma de onda de fluxo respiratório, que são dados de uma mudança temporal de poder em um domínio de frequência específico da seguinte (A) ou (B), e/ou da forma de onda extraída da seguinte (C) de um espectro de frequência em cada tempo obtido na Etapa A como informação do resultado de cálculo: (A) Uma faixa de frequência incluindo a frequência respiratória de um corpo; (B) Uma faixa de frequência incluindo a frequência de geração da respiração de Cheyne-Stokes de um corpo humano; (C) Uma forma de onda obtida extraindo-se um componente de ruído, originado pela medição executada na etapa de medição da forma de onda respiratória.

[0058] 24) Um dispositivo de assistência respiratória, compreendendo meio de alimentação de ar comprimido, configurado para alimentar para fora ar comprimido com uma pressão mais elevada do que a pressão atmosférica, e capaz de alterar a pressão de alimentação para fora; meio de duto conectado ao lado da alimentação para fora do meio de alimentação de ar comprimido; e meio de máscara, provido na outra parte extrema do meio de duto e fixado a um paciente para tratamento por suprimento de ar comprimido ao paciente, o dispositivo de assistência respiratória continuamente suprindo o ar comprimido ao paciente em um estado de sono através do meio de máscara, ainda compreendendo: (1) meio de obtenção de informação biológica, que continuamente obtém informações biológicas do paciente para quem o ar comprimido é suprido; e (2) meio de controle, que altera e controla a pressão de alimentação para fora do meio de alimentação de ar comprimido em uma direção para melhorar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do paciente, usando a informação biológica obtida como acima, em que a informação biológica é a informação referente à forma de onda respiratória do paciente, e o meio de controle executa alteração e controle da pressão de alimentação para fora com base em uma mudança temporal de um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo, o ciclo respiratório sendo continuamente obtido.

[0059] 25) Um dispositivo para tratar doenças cardíacas crônicas, compreendendo meio de alimentação de ar comprimido configurado para alimentar para fora ar comprimido com uma pressão mais elevada do que a pressão atmosférica e capaz de alterar a pressão de alimentação para fora; meio de duto conectado ao lado de alimentação para fora do meio de alimentação de ar comprimido; e meio de máscara, provido na outra parte extrema do meio de duto e fixado a um paciente para tratamento, para suprir ar comprimido ao paciente, o dispositivo sendo configurado para continuamente suprir ar comprimido ao paciente em um estado de sono através do meio de máscara, ainda compreendendo: (1) meio de obtenção de informação biológica que continuamente obtém informações biológicas do paciente para quem o ar comprimido é suprido; e (2) meio de controle, que altera e controla a pressão de alimentação para fora do meio de alimentação de ar comprimido em uma direção para melhorar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do paciente, usando a informação biológica obtida como acima, em que a informação biológica é a informação referente à forma de onda respiratória do paciente, e o meio de controle executa alteração e controle da pressão de alimentação para fora com base em uma mudança temporal de um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo, o ciclo respiratório tendo sido continuamente obtido.

[0060] 26) Um dispositivo descrito em 24) ou 25), em que o meio de alimentação de ar comprimido é configurado para automaticamente alterar e controlar a pressão de alimentação para fora, de modo que a ventilação pulmonar do paciente em tratamento e/ou a frequência respiratória do paciente em tratamento chegue próxima a um certo valor determinado antecipadamente.

[0061] 27) Um dispositivo em que a operação realizada pelo meio de obtenção de informação biológica (1), descrito em qualquer um de 24) a 26), é realizado por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e a operação realizada pelo meio de controle (2), descrito em qualquer um de 24) a 26), é realizada por um dispositivo para mudar/controlar uma pressão de alimentação para fora com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória.

[0062] 28) Um dispositivo descrito em 27), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, é transmitida para o dispositivo mudar/controlar uma pressão de alimentação para fora através de um meio de gravação ou de um trajeto de comunicação.

[0063] 29) Um dispositivo de teste usado em um trabalho de titulação, compreendendo um dispositivo de assistência respiratória provido com meio de alimentação de ar comprimido, que alimenta ar comprimido para fora com uma pressão mais elevada do que a pressão atmosférica, meio de duto conectado ao lado da alimentação para fora do meio de alimentação de ar comprimido, e meio de máscara, provido na outra parte extrema do meio de duto e fixado a um paciente em tratamento para suprir o ar comprimido ao paciente, o dispositivo de assistência respiratória sendo configurado para continuamente suprir o ar comprimido ao paciente através do meio de máscara em uma pressão constante, ou em uma pressão variável em que um pessoal médico determina pelo menos qualquer um de (1) um valor de pressão do ar comprimido; (2) um padrão de mudança do valor de pressão do ar comprimido; e (3) seleção da pluralidade dos dispositivos de assistência respiratória, a fim de ser adequado para o tratamento, ainda compreendendo: meio de detecção, que continuamente detecta informações de forma de onda respiratória do paciente em tratamento; meio de calcular, que calcula um índice indicando regularidade do ciclo respiratório do paciente pela informação respiratória; e meio de saída, que realiza pelo menos qualquer um de exibição, impressão, e emissão para o exterior, de modo que uma mudança temporal da pressão do ar comprimido e uma mudança temporal do índice indicando a regularidade do ciclo respiratório possam ser observadas simultaneamente.

[0064] 30) Um dispositivo de teste usado em um trabalho de titulação, em que a operação realizada pelo meio de detecção, descrito em 29), é realizada por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e a operação realizada pelo meio de calcular e o meio de saída, descritos em 29), é realizada por um dispositivo de análise de forma de onda respiratória com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória.

[0065] 31) Um dispositivo de teste usado em um trabalho de titulação, descrito em 30), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, é transmitida para o dispositivo de análise de forma de onda respiratória através de um meio de gravação ou de um trajeto de comunicação.

[0066] 32) Um dispositivo de detecção de pressão sanguínea, compreendendo (1) meio de medição de fluxo respiratório, que mede uma alteração do fluxo respiratório de um indivíduo por um primeiro predeterminado período de medição; (2) meio de calcular, que realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C, com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido pelo meio de medição de fluxo respiratório e emite o resultado como informação; (3) meio de medição de valor de pressão sanguínea, que mede uma mudança temporal de um valor de pressão sanguínea do indivíduo por um segundo predeterminado período de medição, tendo um período igualado com o primeiro período predeterminado; e (4) meio de saída, que realiza pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio, para o exterior do dispositivo, da informação do resultado de cálculo emitido, e da informação da tendência do valor de pressão sanguínea medido em um modo capaz de comparação entre si: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar informações de forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0067] 33) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, descrito em 32), em que o primeiro predeterminado período de medição e/ou o segundo predeterminado período de medição é configurado a fim de incluir um período durante o sono do indivíduo.

[0068] 34) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, em que a operação realizada pelo meio de medição de fluxo respiratório, descrito em 32) ou 33), é realizada por um medidor de gravação de forma de onda respiratória, e/ou a operação realizada pelo meio de medição de valor de pressão sanguínea, é realizada por um medidor de gravação de valor de pressão sanguínea, e a operação realizada pelo meio de calcular e meio de saída, descritos em 32) ou 33), é realizada por um dispositivo de análise com base na forma de onda gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória e/ou no valor gravado no medidor de gravação de valor de pressão sanguínea.

[0069] 35) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, descrito em 34), em que a informação da forma de onda respiratória, gravada no medidor de gravação de forma de onda respiratória, e/ou do valor de pressão sanguínea, gravado no medidor de gravação de valor de pressão sanguínea, é transmitida ao dispositivo de análise através de um meio de gravação ou de um trajeto de comunicação.

[0070] 36) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, compreendendo (1) meio de medição de valor de pressão sanguínea, que mede e obtém um valor de pressão sanguínea de um indivíduo de acordo com um comando de obtenção; (2) meio de medição de fluxo respiratório, que mede uma mudança temporal do fluxo respiratório do indivíduo; (3) meio de calcular, que realiza cálculo incluindo as seguintes etapas A a C, com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido pelo meio de medição de fluxo respiratório; e (4) meio de criar comando de obtenção, que cria o comando de obtenção se um índice indicando regularidade de um ciclo respiratório, descrito na seguinte etapa B incluída na informação calculada pelo meio de cálculo, exceder um valor limiar determinado antecipadamente: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando a regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar informações de forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0071] 37) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, descrito em qualquer um de 32) a 36), em que o índice indicando a regularidade do ciclo respiratório é configurado como um valor na proporção inversa de um desvio padrão de variação de frequência respiratória em um certo período.

[0072] 38) Um programa de computador para realizar um teste de pressão sanguínea, compreendendo (1) uma etapa em que o meio de medição de fluxo respiratório mede uma alteração em um fluxo respiratório de um indivíduo para um primeiro predeterminado período de medição; (2) uma etapa em que o meio de calcular realiza cálculo, incluindo as seguintes etapas A a C com respeito à forma de onda do fluxo respiratório medido pelo meio de medição de fluxo respiratório; (3) uma etapa em que o meio de medição de pressão sanguínea mede uma mudança de um valor de pressão sanguínea do indivíduo por um segundo predeterminado período de medição tendo um período igualado com o primeiro período predeterminado; e (4) uma etapa em que o meio de saída realiza pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação do resultado de cálculo feito e a informação da alteração do valor de pressão sanguínea medido em um modo capaz de comparação entre si: Etapa A: Uma etapa de criar um espectro de frequência em cada tempo, executando sequencialmente transformação Fourier de janela com um ponto de partida deslocado em um predeterminado intervalo de tempo de deslocamento com respeito às formas de onda respiratórias; Etapa B: Uma etapa de criar um índice indicando a regularidade de um ciclo respiratório do indivíduo no tempo de janela Fourier dos respectivos tempos; e Etapa C: Uma etapa de criar informações de forma de onda indicando uma mudança temporal do índice como a informação do resultado de cálculo.

[0073] 39) Um programa de computador para realizar um teste de pressão sanguínea de 38), em que o índice indicando a regularidade do ciclo respiratório é configurado como um valor em proporção inversa a um desvio padrão de variação de frequência respiratória em um certo período.

[0074] 40) Um dispositivo de teste de polissonografia compreendendo meio de medição, que mede um valor de pressão sanguínea de um indivíduo.

[0075] 41) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea compreendendo (1) meio de medição, que mede uma mudança de uma única parte de ou de uma pluralidade de dados fisiológicos de um indivíduo por um primeiro predeterminado período de medição, incluindo o sono; (2) meio de determinação, que continuamente determina se ou não o indivíduo está em um estado de sono de onda lenta em cada tempo de medição com base nos dados fisiológicos medidos pelo meio de medição; (3) meio de medição de valor de pressão sanguínea, que mede uma mudança do valor de pressão sanguínea no indivíduo para um segundo predeterminado período de medição, tendo um período igualado com o primeiro predeterminado período de medição; e (4) meio de saída, que realiza pelo menos qualquer processamento de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo da informação do resultado de determinação e da informação da mudança do valor de pressão sanguínea medido em um modo capaz de comparação entre si.

[0076] 42) Um dispositivo de teste de pressão sanguínea, compreendendo (1) meio de medição de valor de pressão sanguínea, que mede e obtém um valor de pressão sanguínea de um indivíduo de acordo com um comando de obtenção; (2) meio de medição, que mede uma mudança de uma única parte de ou de uma pluralidade de dados fisiológicos do indivíduo; (3) meio de determinação, que continuamente determina se ou não o indivíduo está em um estado de sono de onda lenta em cada tempo de medição com base nos dados fisiológicos medidos pelo meio de medição; e (4) meio de criação de comando de obtenção, que cria o comando de obtenção se o meio de determinação determinar que o indivíduo está no estado de sono de onda lenta.

[0077] 43) Um dispositivo de suprimento de oxigênio para suprir gás oxigênio para sucção ou gás concentrado de oxigênio para sucção, compreendendo (1) meio de obtenção de informação biológica, que continuamente obtém informação biológica de um paciente alvo a quem o gás é suprido; e (2) meio de controle, que altera e controla um fluxo de suprimento do gás em uma direção, para melhorar o nível de conforto do paciente usando a informação biológica obtida.

[0078] 44) Um dispositivo de suprimento de oxigênio, descrito em 43), em que aquela informação biológica é a informação referente a uma forma de onda respiratória do paciente, e o meio de controle executa controle do fluxo de suprimento, com base na informação de estabilidade de ciclo respiratório obtida pela informação referente a esta forma de onda respiratória.

[0079] 45) Um dispositivo de suprimento de oxigênio, descrito em 44), ainda compreendendo meio de sincronização respiratória, que executa controle de suprimento do gás de acordo com o ar inspirado pelo usuário com base em um sinal de um sensor que detecta um estado de pelo menos do ar inspirado ou do ar expirado pelo paciente, em que o meio de controle obtém a informação referente à forma de onda respiratória com base no sinal do sensor.

[0080] 46) Um dispositivo de suprimento de oxigênio, descrito em qualquer um de 43) a 45), em que uma fonte de suprimento do gás é qualquer uma da seguinte (A) a (D) provida no interior ou exterior do dispositivo: (A) Meio que separa oxigênio no ar e cria o gás concentrado de oxigênio; (B) Um recipiente de gás de elevada pressão, que comprime e armazena o gás oxigênio e descarrega-o de acordo com uma operação; (C) Um recipiente de oxigênio líquido, que armazena o gás oxigênio liquefeito e descarrega-o como gás oxigênio de acordo com a operação; e (D) Meio de tubulação, tendo uma extremidade conectada ao recipiente de gás de elevada pressão e a outra extremidade ao dispositivo de suprimento de oxigênio.

[0081] 47) Um sistema de teste, compreendendo meio sensor, que detecta um estado de ar inspirado e/ou ar expirado de um indivíduo; primeiro meio de criação, que cria informação de forma de onda respiratória do indivíduo com base em um sinal de saída do meio sensor; e segundo meio de criação, que cria informação de estabilidade de ciclo respiratório da informação de forma de onda respiratória criada.

[0082] 48) Sistema de monitoramento de paciente compreendendo meio sensor, que detecta um estado de ar inspirado e/ou ar expirado de um indivíduo; primeiro meio de criação, que cria informação de forma de onda respiratória do indivíduo com base em um sinal de saída do meio sensor; segundo meio de criação, que cria informação de estabilidade de ciclo respiratório da informação de forma de onda respiratória; e meio de transmissão e meio de recepção, que transmite/recebe a informação de forma de onda respiratória e/ou a informação de estabilidade de ciclo respiratório através de um trajeto de comunicação.

[0083] 49) Sistema de equipamento médico, compreendendo um equipamento médico instalado na casa de um paciente ou em uma instituição médica; e um terminal de transmissão conectado a ou incorporado no equipamento médico, o terminal de transmissão obtendo informações do equipamento médico e transmitindo-as a um terminal de recepção instalado em um local afastado do equipamento médico através de um meio de comunicação, em que a informação transmitida inclui informações da forma de onda respiratória, obtidas por detecção do estado de ar inspirado e/ou ar expirado do paciente com base em um sinal de saída do meio sensor incorporado dentro ou provido separadamente do equipamento médico, e/ou informações da estabilidade de ciclo respiratório, obtidas das informações de forma de onda respiratória criadas como acima.

[0084] 50) Um sistema de equipamento médico descrito em 49), em que a informação transmitida ainda inclui informações de operação do equipamento médico.

[0085] Cada uma das configurações acima descritas pode ser combinada entre si contanto que não se afastem do ponto principal da presente invenção.

[Vantagens da Invenção]

[0086] A presente invenção com a configuração acima exerce as marcantes vantagens de prover um dispositivo que calcula informações da forma de onda respiratória usada para avaliar um nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, e detectar os sintomas de respiração de Cheyne-Stokes confiável e simplesmente sem requerer teste em paciente internado e usando somente as formas de onda respiratórias, um dispositivo que avalia um nível de conforto incluindo a qualidade de sono, um dispositivo para calcular dados fisiológicos, um programa de computador para realizar cálculo usando informações da forma de onda respiratória, um programa de computador para avaliar o nível de conforto incluindo a qualidade de sono de um indivíduo, um dispositivo de assistência respiratória, um dispositivo para tratamento de doenças cardíacas crônicas, um dispositivo de teste usado em um trabalho de titulação, um dispositivo de teste de pressão sanguínea, um programa de computador para um teste de pressão sanguínea, e um dispositivo de teste de polissonografia.

[Breve Descrição dos Desenhos]

[0087] A Fig. 1 é um diagrama de configuração de um sistema de avaliação de sono baseado na forma de onda respiratória de acordo com a presente invenção.

[0088] A Fig. 2 é um diagrama esquemático ilustrando um princípio quando o sistema da Fig. 1 realiza medição.

[0089] A Fig. 3 é um exemplo de uma forma de onda medida usando- se o sistema da Fig. 1.

[0090] A Fig. 4 é um exemplo de uma forma de onda medida usando- se o sistema da Fig. 1.

[0091] A Fig. 5 é um exemplo de uma forma de onda medida usando- se o sistema da Fig. 1.

[0092] A Fig. 6 é um diagrama de forma de onda para explicar um método de criar uma forma de onda de ruído usando-se o sistema da Fig. 1.

[0093] A Fig. 7 é um diagrama de forma de onda ilustrando uma mudança temporal de uma pluralidade de índices criados usando-se o sistema da Fig. 1.

[0094] A Fig. 8 é um diagrama esquemático para explicar um princípio para calcular um índice variável usando-se o sistema da Fig. 1.

[0095] A Fig. 9 é um diagrama para explicar um exemplo típico de sono de boa qualidade, usando-se uma forma de onda SWA de onda cerebral e uma mudança temporal de um estágio de sono.

[0096] A Fig. 10 é um diagrama esquemático para explicar um princípio de calcular um desvio padrão de um ciclo respiratório, usando-se o sistema da Fig. 1.

[0097] A Fig. 11 é um exemplo de cada gráfico espectral de frequência de forma de onda em um domínio de tempo selecionado criado pelo sistema da Fig. 1.

[0098] A Fig. 12 é cada gráfico de índice de um primeiro caso.

[0099] A Fig. 13 é cada gráfico de índice do primeiro caso.

[00100] A Fig. 14 é cada gráfico de índice do primeiro caso.

[00101] A Fig. 15 é cada gráfico de índice do primeiro caso.

[00102] A Fig. 16 é cada gráfico de índice do primeiro caso.

[00103] A Fig. 17 é cada gráfico de índice de um segundo caso.

[00104] A Fig. 18 é cada gráfico de índice do segundo caso.

[00105] A Fig. 19 é cada gráfico de índice do segundo caso.

[00106] A Fig. 20 é cada gráfico de índice do segundo caso.

[00107] A Fig. 21 é cada gráfico de índice do segundo caso.

[00108] A Fig. 22 é cada gráfico de índice de um terceiro caso.

[00109] A Fig. 23 é cada gráfico de índice do terceiro caso.

[00110] A Fig. 24 é cada gráfico de índice do terceiro caso.

[00111] A Fig. 25 é cada gráfico de índice do terceiro caso.

[00112] A Fig. 26 é cada gráfico de índice do terceiro caso.

[00113] A Fig. 27 é cada gráfico de índice de um quarto caso.

[00114] A Fig. 28 é cada gráfico de índice do quarto caso.

[00115] A Fig. 29 é cada gráfico de índice do quarto caso.

[00116] A Fig. 30 é cada gráfico de índice do quarto caso.

[00117] A Fig. 31 é cada gráfico de índice do quarto caso.

[00118] A Fig. 32 é cada gráfico de índice de um quinto caso.

[00119] A Fig. 33 é cada gráfico de índice do quinto caso.

[00120] A Fig. 34 é um diagrama de configuração de um dispositivo CPAP de acordo com a presente invenção.

[00121] A Fig. 35 é um diagrama de configuração de um dispositivo de introdução de sono de acordo com a presente invenção.

[00122] A Fig. 36 é um diagrama de configuração de um dispositivo de massagear de acordo com a presente invenção.

[00123] A Fig. 37 é um diagrama de configuração de um sistema de medição de pressão sanguínea de acordo com a presente invenção.

[00124] A Fig. 38 é um diagrama esquemático de um gráfico emitido pelo sistema da Fig. 37.

[00125] A Fig. 39 é um diagrama de configuração de dispositivo resumida exemplificando um dispositivo de concentração de oxigênio do tipo adsorção de pressão variável, que é uma forma de realização da presente invenção.

[00126] A Fig. 40 é um diagrama ilustrando um exemplo de um sistema de suporte médico desta forma de realização.

[Melhor Modo de Realização da Invenção]

[00127] Uma ótima configuração, de acordo com uma forma de realização da presente invenção, que é um sistema de avaliação de sono baseado em uma forma de onda respiratória (a seguir também referido como este sistema ou o sistema de avaliação de sono), será descrita abaixo se referindo aos desenhos anexos.

[00128] Um dispositivo de avaliação de sono desta forma de realização tem o objetivo principal de criar e emitir informações da forma de onda com base em uma forma de onda respiratória de um indivíduo, de modo que um pessoal médico faça um diagnóstico baseado nesta informação de forma de onda.

[00129] Também, na seguinte descrição, incluindo cada variação, um dispositivo de avaliação de sono, como uma forma de realização especializada na finalidade de análise da forma de onda respiratória, é focalizado, porém, aspectos técnicos e vantagens descritos aqui não são limitados à finalidade de análise da forma de onda respiratória. É possível usar o dispositivo para análise de outros dados fisiológicos de um corpo humano, e separadamente de um valor medido como um ciclo da forma de onda respiratória da seguinte descrição, a configuração desta forma de realização pode ser também aplicada a um ciclo ou amplitude e em outros valores medidos de outros dados fisiológicos. As configurações específicas destas configurações aplicadas podem ser suficientemente compreendidas pela descrição desta forma de realização.

[00130] Também, embora a configuração em que os dados fisiológicos de um indivíduo durante o sono são usados seja a mais importante quando um estado do corpo de um indivíduo é observado usando-se os dados fisiológicos, tais como uma forma de onda respiratória, quando o dispositivo faz uma avaliação automática, ou quando um equipamento médico ou similar é automaticamente controlado usando-se o resultado da avaliação automática, é somente uma exemplificação de várias formas de realização. Mesmo se os dados fisiológicos de um indivíduo em um estado de despertar forem usados durante o dia ou à noite, as vantagens específicas da presente invenção, ilustradas em cada uma das formas de realização abaixo, podem ser mostradas.

[Configuração do dispositivo de avaliação de sono com base na forma de onda respiratória]

[00131] Este sistema de avaliação 1 é, como ilustrado em um diagrama de configuração na Fig. 1, provido com um medidor de gravação de forma de onda respiratória portátil 2 e um dispositivo de análise de forma de onda respiratória 3.

[00132] O medidor de gravação de forma de onda respiratória portátil 2 é um dispositivo portátil que pode gravar uma forma de onda respiratória e é preferível que o dispositivo seja tipicamente emprestado por uma instituição médica para um indivíduo, de modo que o indivíduo possa continuamente gravar e manter uma forma de onda registrada em um sono da noite em casa e em seguida, o dispositivo é transportado para a instituição médica. Por exemplo, um monitor de informação biológica “conjunto Morpheus (marca comercial registrada) R” (Teijin Pharma Limited, proprietário da autorização de comercialização, autorização de equipamento médico No 21300BZY00123000, categoria do equipamento médico de controle, equipamento médico de manutenção e controle especificado) emprega um sensor de pressão (cânula nasal) para detecção de um fluxo de ar/ronco, e este equipamento pode ser usado configurado para finamente detectar apneia, hipopneia, e ronco.

[00133] É desnecessário dizer que a gravação da forma de onda respiratória pode ser realizada em uma instituição médica, e dados da forma de onda registrada podem ser gravados em um meio de gravação, tal como uma memória flash, um disco magnético, um disco óptico e similares, e transportados ou transmitidos via um trajeto de comunicação para um dispositivo que conduz a análise. O trajeto de comunicação inclui a rede de comunicação Internet, uma linha de comunicação dedicada, uma linha de telefone por discagem e similares, quer com fio quer sem fio.

[00134] A fim de realizar as funções acima, o medidor de gravação de forma de onda respiratória portátil 2 tem um sensor de fluxo de ar respiratório 2-1 para ser fixado à superfície da pele nos arredores da cavidade nasal do indivíduo, uma unidade de amplificação de detecção de forma de onda respiratória 2-2, uma unidade de conversão A/D 2-3, uma unidade de memória 2-4, que grava e mantém a forma de onda respiratória como um sinal digital, e um terminal de saída 2-5, que introduz os dados digitais da forma de onda respiratória pela unidade de memória t2-4 para o exterior.

[00135] O sensor de fluxo de ar respiratório 2-1 é um sensor térmico fixado à vizinhança da cavidade nasal do indivíduo e diferencia a temperatura de um fluxo de ar respiratório da temperatura do ar externo, por exemplo, e mede e detecta a temperatura do fluxo de ar respiratório, a fim de medir a presença e a intensidade do fluxo de ar pela respiração deste indivíduo.

[00136] Como uma configuração para medir o fluxo de ar respiratório de um indivíduo, um método de mudança de resistência com base na deformação de um membro conformado em tira, devido a um fluxo de ar respiratório, uma configuração de uma estrutura de moinho de vento usando rotação pelo fluxo de ar e similares, pode ser usada, exceto o sensor térmico, contanto que a presença e a intensidade do fluxo de ar respiratório possam ser detectadas.

[00137] Particularmente, o uso de um sensor respiratório de medir pressão provido com uma película piezoelétrica de PVDF (fluoreto de polivinilideno) é um modo preferível do que um sensor de pressão que detecta respiração.

[00138] Além disso, a operação respiratória (movimento de ventilação) do indivíduo pode ser medida e gravada medindo-se diretamente não o fluxo de ar respiratório, porém, medindo-se a tensão causada pela extensão de uma faixa enrolada em torno do tórax ou estômago do indivíduo pelo movimento respiratório, ou provendo-se um sensor de medição de pressão em uma esteira colocada sob o indivíduo.

[00139] Estes vários sensores respiratórios são fixados a uma predeterminada parte de um paciente, a fim de detectar o fluxo de ar respiratório do paciente ou esforços respiratórios (movimento de ventilação) do paciente, e a instituição médica deve fornecer a orientação do método de fixação antecipadamente ao paciente antes do teste. Entretanto, quando em comparação com a fixação de um eletrodo para medição de eletrocardiograma em uma posição específica sobre a epiderme do peito do paciente, a aprovação da posição, direção e similares, para fixar o sensor respiratório, é maior do que no caso de um sensor para eletrocardiograma, e é fácil para um paciente ou para a família do paciente fixar o sensor de acordo com a orientação da instituição médica e obter um valor medido correto.

[00140] Além disso, nos últimos anos, em vez de detecção de uma operação respiratória fixando-se algum meio de medição para um indivíduo como acima, muitos tipos de sensores respiratórios não de contato foram propostos, que emitem ondas eletromagnéticas ao indivíduo a partir de uma posição distante e detectam o movimento de corpo ou operação respiratória do indivíduo por análise de ondas de reflexão.

[00141] Por exemplo, no documento “Microwave respiratory sensor for evaluation”, que é postado no World Wide Web e pode ser acessado (http://www.3.ocn.ne.jp/mwlhp/kokyu.PDF), um sensor respiratório não de contato usando microonda é descrito, descrevendo sua configuração, princípio e vantagens como “fracos impulsos de microondas sendo emitidos a um indivíduo a partir de uma antena direcional de elevado ganho. Os impulsos de microondas, refletidos na superfície da pele do indivíduo através da roupa de cama e vestuários, são recebidos como um sinal de reflexão de micromovimento por um receptor elevadamente sensível por um tempo de porta. Especificando-se um espaço de detecção por diretividade de antena precisa e uma recepção de porta à distância, mais elevada sensibilidade do sensor de micromovimento pode ser realizada sem ser afetada por distúrbio. Um dispositivo de demonstração para avaliação tem uma distância de detecção de aproximadamente 2 m e um círculo com um diâmetro de aproximadamente 60 cm, porém uma superfície de detecção oval que cobre uma largura de leito pode ser realizada por projeto de antena.”, “uma vez que este é um sensor de micromovimento de microonda aceito para obtenção de padrão de microrradio não requerendo qualificação, não há problema de obtenção de licença e similares para comercialização. A intensidade de campo elétrico de radiação da microonda não é maior do que a intensidade de campo elétrico de radiodifusão por satélite e não prejudica corpos humanos. A detecção não de contato do micromovimento sobre a superfície da pele pode ser feita sem ser afetada por roupas de cama ou vestuários, e nenhuma carga é aplicada ao indivíduo. Usando-se um material de forro, tal como uma placa de emplastro com perda de passagem menor das microondas, o dispositivo pode ser instalado acima do forro e nenhuma carga fisiológica é aplicada ao indivíduo. Quando comparado com um método de detecção de micromovimento do tipo Doppler, mais elevada sensibilidade pode ser realizada sem ser afetada por distúrbio, especificando-se a distância de detecção e a faixa de detecção, e nenhuma interferência mútua ocorre, mesmo se uma pluralidade de dispositivos for instalada em proximidade.”

[00142] Similarmente, a Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2002-71825, que é um documento conhecido e intitulado como “human body detecting device using microwave”, descreve um dispositivo de detecção de corpo humano usando microondas, empregando uma microonda como uma onda de transmissão em cenários de vida, tais como em um toucador, um banheiro, uma cozinha, uma área de chuveiro e similares, compreendendo uma única antena que recebe a microonda, meio de detecção que detecta a microonda recebida pela antena, meio de comparação que compara uma saída do meio de detecção de componente de mudança com uma predeterminada posição, e meio para detectar a presença de um humano e a informação biológica de um humano por um sinal do meio de comparação, o dispositivo de detecção de corpo humano usando uma microonda descrito acima, em que o meio de detecção é provido com um sensor de Doppler que detecta comutação de Doppler de uma onda de reflexão para a transmissão, o dispositivo de detecção de corpo humano usando uma microonda descrito acima, em que os sinais obtidos pelo meio de detecção e o meio de comparação são sinais sincronizados com pulsos de um humano, e o dispositivo de detecção de corpo humano usando uma microonda descrito acima, em que os sinais obtidos pelo meio de detecção e o meio de comparação são sinais sincronizados com uma operação respiratória de um humano.

[00143] Similarmente, a Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2005-237569, que é um documento conhecido e intitulado como “portable measuring device, health management system and health management method”, descreve que “uma unidade de transmissão 11a de um sensor Doppler de microondas 10a, ilustrado na Fig. 2, transmite uma microonda para um usuário Pa (Vide Fig. 1). Aqui, a unidade de transmissão 11a transmite a microonda para a vizinhança do coração do usuário Pa (Vide Fig. 1). A microonda tem propriedades sendo transmitidas através do algodão ou náilon, que é o material das roupas do usuário Pa (Vide Fig. 1) e refletidas pela superfície corporal e metal. Uma unidade receptora 12a recebe uma onda de reflexão. Aqui, a onda de reflexão é a microonda refletida sobre a superfície corporal na vizinhança do coração do usuário Pa (Vide Fig. 1). Uma unidade de amplificação 15a recebe o sinal da microonda pela unidade de transmissão 11a. A unidade de amplificação 15a recebe o sinal da onda de reflexão da unidade receptora 12a. A unidade de amplificação 15a amplifica o sinal da microonda e o sinal da onda de reflexão. Uma unidade de cálculo 16a recebe um sinal referente à microonda da unidade de amplificação 15a, via uma unidade de processamento 13a. Aqui, o sinal referente à microonda é um sinal obtido amplificando-se o sinal da microonda. A unidade de cálculo 16a recebe um sinal referente à onda de reflexão da unidade de amplificação 15a, via a unidade de processamento 13a. Aqui, o sinal referente à onda de reflexão é um sinal obtido amplificando-se o sinal da onda de reflexão. A unidade de cálculo 16a calcula a informação de mudança (Vide Fig. 7). A informação de mudança (Vide Fig. 7) é a informação referente a uma mudança de sinal referente à onda de reflexão com respeito ao sinal referente à microonda. Uma unidade de extração 14a recebe a informação de mudança (Vide Fig. 7) da unidade de cálculo 16a, via a unidade de processamento 13a. A unidade de extração 14a extrai a informação de faixa com base na informação de mudança (Vide Fig. 7). A informação de faixa é a informação de uma faixa de frequência predeterminada (Vide P1 a P4 na Fig. 7). Uma unidade de análise 17a recebe a informação de faixa (Vide P1 a P4 na Fig. 7) da unidade de extração 14a, via a unidade de processamento 13a. A unidade de análise 17a analisa o micromovimento corporal pela taxa cardíaca do usuário Pa (Vide Fig. 1), com base na informação de faixa (Vide P1 a P4 na Fig. 7). Como resultado, a parte de análise 17a analisa a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) com base na informação de faixa (Vide P1 a P4 na Fig. 7). Aqui, a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) é a informação referente a um grau de tensão. Uma unidade de determinação 18a recebe a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) da unidade de análise 17a, via a unidade de processamento 13a. A unidade de determinação 18a determina a anomalia do usuário Pa (Vide Fig. 1) com base na informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8). Se a unidade de determinação 18a determina que o usuário Pa (Vide Fig. 1) tem anomalia, a unidade de processamento 13a recebe a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) da unidade de análise 17a e supre-a para um dispositivo de saída 20a. Junto com esse, a unidade de processamento 13a refere-se a um dispositivo de armazenagem 40a, recebe informação de identificação 41a do dispositivo de armazenagem 40a e supre a informação de identificação41a para o dispositivo de saída 20a. Se a unidade de determinação 18a determinar que o usuário Pa (Vide Fig. 1) não tem anomalia, a unidade de processamento 13a não supre qualquer informação ao dispositivo de saída 20a. Uma unidade de saída de transmissão 21a do dispositivo de saída 20a recebe a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) e a informação de identificação 41a do sensor Doppler de microondas 10a. A unidade de saída de transmissão 21a transmite a informação de taxa cardíaca (Vide Fig. 8) e a informação de identificação 41a para um centro de controle 60, via uma linha de telefone sem fio. Os outros telefones móveis 50b, ... são similares a um telefone móvel 50a.”, e a respiração pode ser detectada por uma operação respiratória em vez da operação de taxa cardíaca, usando-se esta configuração.

[00144] Similarmente, a Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2005-270570, que é um documento conhecido e intitulado como “biological information monitoring device”, descreve “um dispositivo que monitora a informação de um corpo vivo por obtenção da informação de deslocamento de superfície do corpo vivo de uma maneira não de contato, compreendendo meio que gera ondas eletromagnéticas de alta frequência e irradia as mesmas para o espaço, meio que detecta as ondas eletromagnéticas dispersas sobre a superfície do corpo vivo, e meio que calcula a flutuação temporal do deslocamento posicional sobre a superfície corporal viva de um estado de propagação das ondas eletromagnéticas, ainda compreendendo meio que calcula graus característicos de vibração, tais como pulsação, respiração e similares da flutuação temporal como informação biológica, um dispositivo de monitoramento de informação biológica descrito acima, em que a informação biológica é obtida pela pulsação, onda de pulso, respiração, onda eletrocardiográfica, pressão sanguínea ou análise delas, um dispositivo de monitoramento de informação biológica descrito acima, em que as ondas eletromagnéticas de elevada frequência são ondas milimétricas na faixa de terahertz (30 GHz a 30 THz) e a informação sobre a superfície corporal viva é obtida através de roupas feitas de fibras orgânicas ou similares, um dispositivo de monitoramento de informação biológica, descrito em qualquer um dos acima, em que as ondas eletromagnéticas de alta frequência são pulsos curtos repetidamente gerados e uma meia largura de banda do pulso é 33 psec ou menos, um dispositivo de monitoramento de informação biológica descrito acima, em que a flutuação temporal do deslocamento posicional em diversos pontos sobre o corpo vivo é calculada simultaneamente pelo meio que calcula a flutuação temporal de deslocamento posicional sobre a superfície corporal viva das ondas eletromagnéticas, e um estado de propagação do grau característico calculado de flutuação temporal através do corpo vivo pode ser detectado, um dispositivo de monitoramento de informação biológica, descrito acima, ainda compreendendo meio de armazenagem em que os estados mental e físico de um corpo vivo são determinados usando-se o grau característico armazenado antecipadamente, um grau característico em que um sinal de saída, obtido pelo meio que calcula a informação biológica, é continuamente armazenado, e um sinal real emitido pelo meio que calcula a informação biológica, um dispositivo de monitoramento de informação biológica descrito acima, em que os estados mental e físico a serem determinados são um estado de saúde tal como pressão sanguínea, grau de esclerose arterial e similares, obtidos pela análise de vibração de pulsação, e a análise de vibração de respiração e o resultado da determinação são diretamente exibidos em letras ou som ou apresentados em um terminal via uma rede, um dispositivo de monitoramento de informação biológica, descrito acima, em que os estados mental e físico a serem determinados são um estado emocional, tal como grau de relaxamento, grau de tensão, emoções e similares, obtidos por análise de pulsação dos pulsos e análise de pulsação de respiração, e o resultado da determinação é alimentado outra vez para um dispositivo mecânico ou um dispositivo eletrônico, a fim de ser usado como um sinal de controle de uma interface que opera o dispositivo mecânico ou o dispositivo eletrônico, e o dispositivo de monitoramento de informação biológica, descrito acima, em que o dispositivo de monitoramento de informação biológica é incorporado em um ponto, tal como uma cuba de lavagem, toalete, uma cadeira ou similar, onde um humano fica por um certo período de tempo, e a informação biológica é obtida remotamente de uma maneira não fixada no ponto”. Assim, estas configurações podem ser usadas. A inclusão das configurações usando o sensor respiratório não de contato no escopo da presente invenção aplica-se a todos os exemplos.

[00145] O dispositivo de análise de forma de onda respiratório 3 similarmente constituindo este sistema de avaliação de sono 1 é realizado por um sistema de computador pessoal tipicamente incluindo uma tela de exibição ou uma impressora e um programa de computador instalado no computador para realizar a operação, e o dispositivo é instalado em uma instituição médica ou similar, na qual o medidor de gravação de forma de onda respiratória 2, para o qual a obtenção da forma de onda respiratória de um indivíduo foi finalizada, é conectado, os dados de forma de onda respiratória são transmitidos, e o cálculo utilizando os dados de forma de onda respiratória é realizado de acordo com procedimentos que serão descritos mais tarde. Além disso, as formas de onda respiratórias ou uma mudança temporal (temporal) da forma de onda, que é o resultado do cálculo com base na forma de onda respiratória, são exibidas em uma tela de exibição em uma série de tempo ou impressas por uma impressora, ou ambos são realizados, de modo que um pessoal médico que observa a exibição de tela ou o resultado de impressão possa avaliar o sono. A fim de realizar estas funções, o dispositivo de análise de forma de onda respiratória 3 é provido com uma extremidade de entrada 3-1 para coleta de dados digitais da forma de onda respiratória do exterior, uma unidade de memória 3-2 que temporariamente grava e mantém dados recolhidos, uma unidade de análise 3-3 que exibe os dados gravados e realiza uma operação de cálculo empregando estes, que serão descritos mais tarde, uma unidade de exibição 3-4 que exibe dados em série de tempo, que é o resultado de cálculo emitido da unidade de análise 3-3 na tela de exibição, uma unidade de impressão 3-5 que similarmente imprime os dados em série de tempo emitidos e uma extremidade de transmissão de dados 3-6 que transmite os dados do resultado de cálculo para o lado externo.

[Operação de dispositivo de análise de forma de onda respiratória]

[00146] Em seguida, uma operação de um cálculo de forma de onda respiratória, realizada pelo dispositivo de análise de forma de onda respiratória 3, que é uma configuração característica deste sistema 1, será descrita.

[00147] A parte de análise 3-3, provida no dispositivo de análise de forma de onda respiratória 3, extrai os respectivos domínios de frequência como a seguir, por exemplo, de uma pluralidade de espectros Fourier na ocasião que se torna um ponto de partida de cada período de janela Fourier obtido executando-se Transformação Fourier Rápida mudando-se o tempo em cinco segundos para período de janela Fourier de 5-minutos a partir das formas de onda respiratórias introduzidas e cria e emite uma mudança temporal de uma forma de onda com o intervalo de mudança de 50 segundos: 0,11 a 0,5 Hz (correspondendo à faixa de frequência respiratória) 0,012 a 0,04 Hz (correspondendo à faixa de frequência respiratória de Cheyne-Stokes)

[00148] A operação acima será descrita em detalhes e, na Fig. 2, esquematicamente ilustrando a forma de onda analisada ou gerada por este sistema 1 em cada estágio, a forma de onda respiratória não processada, incluindo vários componentes de frequência, é como ilustrada na Fig. 2A, enquanto a unidade de análise 3-3 determina o tempo de janela tFFT de um ponto de partida 2a desta forma de onda ou, especificamente, uma janela de transformação 2b1 de 5 minutos, por exemplo, e executa a transformação Fourier rápida (FFT) para a forma de onda incluída nesta seção. O tempo de janela tFFT não é limitado a 5 minutos, porém pode ser escolhido a partir de uma larga faixa de 30 segundos a 30 minutos, por exemplo, contanto que uma mudança temporal do poder da faixa de frequência alvo no período de sono do indivíduo possa ser observada. Como resultado da execução, é criado um espectro Fourier 2c1 da forma de onda nesta seção.

[00149] Em seguida, a unidade de análise 3-3 similarmente determina uma janela de transformação Fourier 2b2 do tempo de janela tFFT de uma posição mudada na direção avançada de tempo por tempo de mudança TS ou, especificamente, por 50 segundos, por exemplo, do ponto de partida 2A da forma de onda e executa transformação Fourier rápida novamente e, como resultado, obtém um espectro Fourier 2C2 nesta seção.

[00150] Similarmente ao tempo de janela, o tempo de mudança TSnão é limitado a 50 segundos, porém pode ser escolhido a partir de uma ampla faixa de 2 segundos a 5 minutos, por exemplo, contanto que possa ser observada uma mudança temporal do poder de faixa de frequência alvo no período de sono do indivíduo.

[00151] Similarmente, um espectro Fourier é criado executando-se transformação Fourier rápida nas respectivas janelas de transformação Fourier obtidas mudando-se o ponto de partida da janela de transformação Fourier por múltipla integral de tempo de mudança TS e esta operação continua até o ponto final da janela de transformação Fourier alcançar um ponto final 2D da forma de onda respiratória. Em uma operação de cálculo real, a forma de onda respiratória é medida por um predeterminado período de medição, incluindo o tempo de sono para uma noite do indivíduo ou 8 horas, por exemplo, e o ponto de partida 2a da forma de onda corresponde ao tempo inicial do período de medição, enquanto o ponto final 2d corresponde ao tempo final do período de medição.

[00152] Em seguida, a unidade de análise 3-3 extrai 0,11 a 0,5 Hz (correspondendo à faixa de frequência respiratória), 0,012 a 0,04 Hz (correspondendo à faixa de frequência respiratória de Cheyne-Stokes), por exemplo, ou outros domínios de frequência nas frequências incluídas em cada espectro Fourier para toda a pluralidade de espectros Fourier obtidos pela operação acima, e obtém um poder mudando a forma de onda de um domínio de frequência específico (a seguir também referida como forma de onda de frequência específica) 2e, que é uma forma de onda obtida plotando-se o poder sobre o tempo do ponto de partida das respectivas janelas Fourier, isto é, uma forma de onda ilustrando como o poder da específica faixa de frequência extraída muda de acordo com o tempo no sono.

[00153] Na extração da forma de onda de frequência específica, somente qualquer um dos domínios de frequência pode ser selecionado e extraído ou outros domínios de frequência podem ser usados. Também, os domínios de frequência ilustrados acima são todos exemplos e podem ser mudados quando apropriado colocar a presente invenção em prática, e a descrição acima não é limitante.

[00154] A mudança temporal da forma de onda deste poder de frequência específico é uma forma de onda ilustrando mudanças do componente de frequência respiratória, um componente de frequência respiratória de Cheyne-Stokes ou um componente de frequência de um componente de ruído causado por medição durante o tempo por um período a partir do tempo de partida da medição de forma de onda respiratória para o tempo final de medição ou 8 horas, por exemplo.

[00155] Portanto, um pessoal médico, que fará um diagnóstico do estado do indivíduo durante o sono, pode claramente observar a mudança temporal do poder respiratório durante o sono, presença da respiração de Cheyne-Stokes e uma mudança temporal de poder, e a presença de um componente de ruído causado pela medição e uma mudança temporal de poder com base em fundamentos diretos e fisiológicos dos dados da forma de onda respiratória, que são importantes dados fisiológicos ligados ao estado de sono do indivíduo, observa-se a mudança temporal destas formas de onda de frequência específica, que é deslocada em uma tela ou impressa e pode ser visualmente reconhecida.

[00156] Além disso, os dados fisiológicos requeridos para a observação podem ser suficientemente obtidos através de um canal de uma forma de onda respiratória, e não há problema de incômodo na colocação de um grande número de eletrodos em contato, sem separação como em eletrocardiografia ou de uma unidade sensora requerida para ser fixada como um eletrodo por um pessoal médico, porém a medição é relativamente fácil.

[00157] Como resultado, em lugar do método de teste no paciente internado impondo uma grande carga de custos e tempo ao indivíduo e à sociedade como um todo, que é PSG, as grandes vantagens descritas acima podem ser obtidas conduzindo-se o teste usando este sistema com a finalidade de um teste de rastreamento antes de tal teste no paciente internado.

[00158] Também, este sistema pode ser configurado para ter as seguintes funções, além das funções acima. Quando a forma de onda respiratória medida exibida sobre a parte de exibição 3-4, uma forma de onda extraída da frequência respiratória ou uma forma de onda da qual a frequência de Cheyne-Stokes é extraída, é observada por um pessoal médico, a fim de fazer vários diagnósticos, pode haver um caso em que dados de um domínio de tempo de medição específico, em vez do período de medição total, são para ser ampliados, e a região vizinha, incluindo o seu tempo vizinho, isto é, o tempo selecionado necessário para ser particularmente observado.

[00159] Assim, neste sistema 1, um primeiro operador seleciona o tempo a ser exibido de uma maneira ampliada movendo-se um cursor sobre a unidade de exibição 3-4 ou exibindo o tempo específico da forma de onda impressa por fora e introduzindo o tempo por um teclado fixado ou similar.

[00160] A unidade de análise 3-3 pode ser configurada para criar um espectro de frequência desta forma de onda respiratória, como acima, no tempo selecionado ou na sua vizinhança, isto é, na região vizinha, incluindo o tempo selecionado e um diagrama ampliado de cada forma de onda ampliada com um curto intervalo de tempo e similares, e para similarmente exibir, imprimir ou emiti-la para o exterior.

[Dados de caso]

[00161] Um processo de criar cada forma de onda extraída da faixa e cada forma de onda de cálculo a partir das formas de onda respiratórias originais medidas será descrito com exemplificados dados de forma de onda. Os seguintes valores numéricos são somente exemplificações e a execução com mudança apropriada é possível.

[00162] (a) Forma de onda de saída do sensor respiratório original: Org Resp (Fig. 3A)

[00163] O eixo geométrico lateral indica tempo de partida da medição e a unidade é a hora. O eixo geométrico vertical indica o tamanho do poder medido (o mesmo aplica-se ao seguinte).

[00164] A frequência de amostragem destas formas de onda de saída de sensor respiratório originais é de16 Hz.

[00165] (b) forma de onda respiratória medida original obtida por quatro medições de cálculo de média: Resp4,Res (Fig. 3B)

[00166] A fim de suprimir ruído não esperado envolvido na amostra, depois de quatro dados medidos serem calculados por média, e esta forma de onda-4Hz ser usada como uma forma de onda original para a subsequente extração de faixa e processamento de dados.

[00167] Isto é, isto corresponde a uma forma de onda respiratória não processada na Fig. 2A descrita acima.

[00168] (c) Forma de onda de ciclo de operação respiratória: poder de pulmão médio (Fig. 3C)

[00169] Este é um componente de 0,11 a 0,5 Hz, que é um domínio de elevada frequência correspondendo à faixa de frequência respiratória da forma de onda respiratória medida original Resp obtida calculando-se a média de quatro medições sendo extraídos e o poder médio da faixa de 0,08 Hz antes e após o ciclo de seu poder máximo. Rastreando-se e observando-se a mudança temporal desta forma de onda, uma mudança temporal no tamanho de uma operação respiratória do indivíduo pode ser conhecida.

[00170] Esta forma de onda de ciclo de operação respiratória, poder de pulmão médio, e a seguinte forma de onda do poder respiratório de Cheyne- Stokes normalizada, poder de pulmão CSR/médio, corresponde à forma de onda 2e mudando o poder do domínio de frequência específico na Fig. 2B.

[00171] (d) Forma de onda de poder respiratório de Cheyne-Stokes normalizada: CDSR/poder de pulmão médio (Fig. 4D).

[00172] Esta é uma forma de onda obtida extraindo-se uma faixa de 0,012 a 0,04 Hz correspondendo à faixa do ciclo CSR da forma de onda respiratória medida original Resp4 obtida calculando-se a média de quatro medições. A forma de onda é dividida pelo poder de pulmão médio do poder da forma de onda do ciclo de operação respiratória e normalizada.

[00173] (e) Grau de avaliação de geração de respiração de Cheyne- Stokes: grau CS (Fig. 4E)

[00174] O poder de respiração de Cheyne-Stokes normalizada acima é classificado em 6 graus de 0 a 5, por exemplo, de acordo com o tamanho da amplitude, e é exibida uma mudança temporal do grau.

[00175] (f) Forma de onda do poder de componente de ruído normalizada: poder de ruído/pulmão médio (Fig. 4F)

[00176] Esta é uma forma de onda detectada pelo sensor respiratório descrito acima, porém não originada por um fluxo de ar respiratório e ilustrando uma mudança temporal do componente de ruído. Este componente de ruído é causado por um movimento corporal do indivíduo, por exemplo, e pode ser observada uma mudança temporal do tamanho do movimento corporal do indivíduo no período de sono. Além disso, um sensor de movimento corporal, uma esteira de medir pressão, uma faixa de detecção de movimento corporal, ou similar, exceto o sensor respiratório, não é necessário.

[00177] Como um método de criar esta forma de onda de componente de ruído, uma frequência específica pode ser extraída, porém, nesta forma de realização, a forma de onda respiratória Res4 é ainda submetida à média móvel para suavização, e uma parte ainda projetando-se da forma de onda suavizante é detectada para criar a forma de onda.

[00178] Este método será descrito referindo-se às Figs. 5 e 6.

[00179] A Fig. 5 ilustra a forma de onda de saída de sensor respiratório obtida calculando-se a média de quatro medições (Res4) e a forma de onda suavizante submetida à media móvel dos 5 segundos passados deste Res4(suave) em uma maneira justaposta. Uma parte da forma de onda medida através do inteiro período de sono é tirada e ilustrada, em que o eixo geométrico lateral indica tempo decorrido (Seg, escala 104).

[00180] A Fig. 6 ainda ilustra um método de criar uma forma de onda de componente de ruído (Ruído), em que um invólucro (base) sobre a parte inferior da forma de onda de saída de sensor respiratório, obtida calculando-se a média de quatro medições (Res4), é criado primeiro, e a forma de onda suavizante (suave) é subtraída desta base, e o resultado é a forma de onda de ruído (Ruído).

[00181] Isto é, na luz da forma de onda suavizante (Suavizante) indicando a tendência da forma de onda respiratória, a saída de sensor afastando-se desta tendência é extraída como uma parte de ruído.

[00182] A Fig. 4F ilustra uma mudança temporal do Ruído/poder de pulmão médio da forma de onda do poder do componente de ruído normalizada no período de sono, obtida sendo dividida pelo poder do pulmão médio, acima descrito, e normalizada.

[00183] (g) índice de variação de ciclo respiratório: var (Fig. 7G)

[00184] Em seguida, o índice de variação, var, do ciclo respiratório para ver uma mudança temporal na variação do ciclo respiratório do indivíduo será descrito referindo-se à Fig. 8.

[00185] Na Fig. 8, primeiro, a acima descrita forma de onda de ciclo de operação respiratória, poder de pulmão médio, é esquematicamente ilustrada. De acordo com a definição acima, a faixa é de 0,11 a 0,50 Hz, como ilustrada. O eixo geométrico lateral da Fig. 8 indica uma frequência e o eixo geométrico vertical indica poder.

[00186] Aqui, uma frequência de pico encontrada no poder de pulmão médio, isto é, uma frequência central do ciclo respiratório, é definida como HF (alta frequência), e regiões definidas com a largura de 0,08 Hz em ambos os lados da HF são definidas como regiões de faixa central (B). E uma região, tendo frequências mais baixas do que a região de faixa central, é definida como região de faixa lateral esquerda (A), enquanto uma região tendo frequências mais elevadas do que a região de faixa central é definida como uma região de faixa lateral direita (C).

[00187] Aqui, se a variação do ciclo respiratório do indivíduo for grande, no diagrama espectral da Fig. 8, um quociente obtido dividindo-se o valor obtido integrando-se o poder espectral da região de faixa lateral esquerda (A) e da região de faixa lateral direita (C), isto é, as regiões A e C com respeito à frequência, por um valor obtido integrando-se o inteiro poder espectral, isto é, as regiões A, B e C com respeito à frequência devem ser maiores. Este valor é chamado um índice de variação (var) do ciclo respiratório, e a mudança temporal de um valor realmente medido é ilustrada na Fig. 7G.

[00188] (h) Desvio padrão do ciclo respiratório: RespHzSD (Fig. 7H)

[00189] Em seguida, serão descritos dois índices selecionados de uma abordagem diferente do índice de variação acima descrito VAR de ciclo respiratório, a fim de observar uma mudança temporal na variação do ciclo respiratório do indivíduo.

[00190] O inventor obteve a seguinte constatação ao fazer diagnósticos de avaliação de sono para um grande número de casos usando a informação de medição de forma de onda respiratória do indivíduo.

[00191] Como descrito em primeiro lugar, um ciclo feito de seis tipos de estágios de sono é repetido aproximadamente três vezes em uma noite, tipicamente, com aproximadamente um ciclo de 90 minutos de sono, e uma mudança dos dados fisiológicos em cada ciclo pode ser claramente observada por um componente de onda lenta (SWA: Atividade de Onda Lenta) das ondas cerebrais como abaixo. No caso de um indivíduo cujo nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, deteriorou por algumas causas, tais como apneia de sono, reconhece-se pelo exame do inventor que o ciclo dos estágios de sono interrompe SWA e não pode ser claramente observado.

[00192] A Fig. 9 explica uma relação entre o componente de onda lenta (SWA) das ondas cerebrais e o estágio de sono para o caso de um indivíduo tendo um bom nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, usando-se um padrão típico. O eixo geométrico lateral indica tempo de medição e representa o período de sono inteiro por uma noite (8 horas na ilustração). Como claramente conhecido pela Fig. 9, a mudança temporal no estágio de sono ciclicamente repetida é sincronizada com uma mudança de poder da SWA e, particularmente, o poder de SWA torna-se máximo no estágio IV em que o sono está mais profundo.

[00193] Os dados nas Figs. 3 a 7 que foram descritos acima, são criados pelo mesma forma de onda de saída de sensor respiratório do mesmo indivíduo constatado não ter doenças cardíacas e um bom nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, porém os dados na Fig. 9 não são os dados deste indivíduo, porém mostram um exemplo típico.

[00194] O inventor tem dado atenção à operação respiratória do indivíduo em sono e constatado que se atenção for dada a pequena mudança no ciclo respiratório obtida por medição ou, em outras palavras, estabilidade da frequência respiratória ou regularidade do ciclo respiratório, a observação deste ciclo de sono e, portanto, a avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, pode ser feita, o que resultou na conclusão da presente invenção. A seguir, a frase “regularidade de um ciclo respiratório” é usada incluindo propriedades de pequena mudança no ciclo respiratório e estabilidade da frequência respiratória.

[00195] Usando-se o sistema descrito acima, como uma faixa do ciclo respiratório, o poder de pulmão médio da forma de onda do ciclo da operação respiratória, descrito acima, é extraído, por exemplo, da forma de onda respiratória obtida por medição. Calculando-se um valor médio (X bar) da primeira frequência respiratória, e ainda calculando-se o desvio padrão (SD) da frequência respiratória usando-se um método estatístico conhecido, o tamanho da mudança do ciclo respiratório pode ser conhecido. Além disso, adquirindo-se um número inverso do desvio padrão (SD), a estabilidade do ciclo respiratório pode ser expressa. Em vez de usar o valor médio (X bar) da frequência respiratória, outros índices, tais como a frequência de pico do ciclo respiratório (HF), descrita acima, podem ser usados.

[00196] O número inverso do desvio padrão da forma de onda respiratória medida é referido como RSI (Índice de Estabilidade Respiratória) aqui. Ilustrando-se graficamente o RSI, de modo que uma mudança temporal de sono em uma noite possa ser conhecida, um pessoal médico pode observar e facilmente determinar que o ciclo de sono é claramente expresso, e o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é bom, ou evidente observação não pode ser feita e o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é fraca, ou determinação automática pode ser feita por um dispositivo de diagnóstico a partir da regularidade.

[00197] Por outro lado, em um método de gravar e observar uma mudança temporal da taxa respiratória ou uma mudança temporal de uma taxa cardíaca, enquanto um indivíduo está dormindo, por exemplo, que é uma configuração diferente daquela desta forma de realização da presente invenção, estas formas de onda das mudanças não se igualam a mudança do componente de onda lenta (SWA) de onda cerebral e, assim, já é conhecido que este método não é adequado para avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono.

[00198] Assim, em um sistema de uma variação da presente invenção, como descrito acima, de uma pluralidade de espectros Fourier de tempo, que é um ponto de partida de cada período de janela Fourier obtido executando-se transformação Fourier rápida (FFT), mudando-se o tempo de 5 segundos do período de janela Fourier para 5 minutos da forma de onda respiratória introduzida, um domínio de frequência de 0,11 a 0,50 Hz, incluindo 0,4 Hz, que é um ciclo respiratório típico de um corpo humano, é extraído.

[00199] Além disso, no sistema da variação da presente invenção, a parte de análise 3-3 calcula um valor médio (X bar) e um desvio padrão (SD) da frequência incluída na faixa de frequência respiratória para cada janela Fourier obtida com o intervalo de mudança acima descrito de 50 segundos.

[00200] A Fig. 7H ilustra um desvio padrão de ciclo respiratório convencional RespHzSD de um indivíduo. O RSI acima descrito, que é um número inverso deste SD, é calculado para cada período de janela Fourier tendo o intervalo de mudança de 50 segundos, um gráfico indicando uma mudança temporal do RSI em que o seu poder é plotado sobre o eixo geométrico ortogonal para o eixo geométrico de tempo, é criado, e este pode ser exibido, impresso ou emitido para o exterior como informação do resultado de cálculo. Observando-se este gráfico do RSI, a estabilidade do ciclo de sono e, portanto, do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, pode ser facilmente observada e diagnosticada.

[00201] A Fig. 7I similarmente ilustra o desvio padrão de ciclo respiratório convencional RespHzSD de um indivíduo.

[00202] O significado da observação do RSI acima descrito será qualitativamente descrito de outro ponto de vista.

[00203] Na Fig. 10, esquematicamente ilustrando um espectro de frequência do poder de pulmão médio da forma de onda do ciclo da operação respiratória, por exemplo, que é um espectro de frequência após extração da frequência respiratória, o espectro de frequência em um estado em que o sono é profundo, a respiração de um indivíduo é fraca, o deslocamento da frequência é menor, e uma operação respiratória é estável é, como ilustrado em um gráfico 10a, de modo que a largura da forma do envoltório em torno do valor médio da frequência fxbar-s é pequena, e o seu desvio padrão expresso como fSDs é considerado também ser pequeno.

[00204] Por outro lado, em um estado em que o sono é mais superficial, a operação respiratória torna-se rápida, a frequência respiratória muda para um valor médio de frequência mais elevada fxbar-r, e a flutuação da frequência respiratória também se torna maior e, assim, a amplitude da forma do envoltório é ampliada, e o desvio padrão fSD-r deste estado também torna-se maior.

[00205] Portanto, como descrito acima, examinando-se uma mudança temporal do RSI, que é um número inverso do desvio padrão, um período regular (gráfico 10a) e um período irregular (gráfico 10b), como ilustrado na Fig. 10, podem ser visualmente observados e diagnosticados facilmente.

[00206] Os valores numéricos descritos acima dos períodos de janela Fourier, são somente exemplificações e capazes de execução em outros valores quando apropriado, e quanto ao método acima descrito de calcular o RSI usando o número inverso do desvio padrão, um índice obtido por outros métodos de calcular indicando a regularidade do ciclo respiratório pode também ser usado, e eles são também uma parte da presente invenção.

[00207] Também, como ilustrado na Fig. 10, pode ser assim configurado que o SD, RSI e similares são calculados usando-se somente os dados do pico até 95% do gráfico de frequência respiratória e os dados mais baixos que 5 % são eliminados, a fim de suprimir a influencia de ruídos.

[00208] Além disso, como descrito acima, além da exibição de cada forma de onda de gráfico durante o inteiro período de sono de uma noite de um indivíduo, pode ser assim configurado que um pessoal médico especifique um domínio de tempo em que o pessoal necessite que as formas de onda do gráfico sejam particularmente ampliadas e observadas, e se possa produzir a forma de onda de cada gráfico no domínio de tempo e em uma distribuição de frequência (espectrograma) de cada forma de onda no domínio de tempo exibido.

[00209] A Fig. 11 é um seu exemplo, e uma vez que um pessoal médico observa cada forma de onda através da inteira região de sono e seleciona uma região específica com particularmente grande CSR, como ilustrado na Fig. 11(2) em cada gráfico de forma de onda na região selecionada por 300 segundos e como ilustrada na Fig. 11(1), um espectrograma de cada forma de onda deste domínio de tempo selecionado pode ser exibido. De acordo com a Fig. 11, pode ser visualmente reconhecido facilmente que o poder espectral da CSR é grande em (1) e que a forma de onda da CSR ciclicamente repete aumento/diminuição em (2). Isto é, a CSR é encontrada no indivíduo nesta região.

[00210] Uma vez que a configuração de seleção de um domínio de tempo específico empregando meio de operação e exibindo um espectrograma e uma forma de onda de poder naquela região, como descrito acima, pode ser facilmente realizada por uma tecnologia conhecida, sua descrição detalhada será omitida a fim de evitar incomodidade.

[Análise de onda pequena]

[00211] Em seguida, na forma de onda gerada com base na forma de onda respiratória descrita acima, um resultado de comparação e exame de casos particularmente usando RSI (Índice de Estabilidade Respiratória) será descrito.

[00212] Antes da descrição, na forma de onda alvo de análise similar ao RSI, uma análise de onda pequena, que é um método matemático de precisamente analisar quanto ao poder de um componente de frequência específica, tal como ritmo ultradiano ou um ciclo fisiológico básico de sono (de aproximadamente 90 minutos) muda com o tempo, será descrita como preparação.

[00213] Como um método de análise tradicional para um sistema de sinal irregularmente contínuo, incluindo um sinal biológico, a análise Fourier tem sido bem conhecida.

[00214] A análise Fourier é, como descrito em detalhes no seguinte documento conhecido 1, por exemplo, uma análise em que um método de expansão em série-Fourier de uma função tendo um ciclo é ainda expandido para uma função não-periódica, a fim de expressar uma série de sinal contínuo irregular arbitrário por superposição, incluindo ordem infinita de uma forma de onda funcional tendo uma periodicidade de uma forma de onda senoidal e autosimilaridade.

[00215] Documento conhecido 1: “Introdution to Digital Signal Processing” de Kennichi Kido, pág. 13 a 15, (emitida em 20 de Julho de 1985, por Maruzen)

[00216] Isto é, uma função x(t), tendo tempo t presente em um intervalo infinito sobre o eixo geométrico de tempo como uma variável, e uma função X(f), tendo uma frequência f presente em um intervalo infinito sobre um eixo geométrico de frequência como uma variável, podem ser selecionadas de modo que a seguinte expressão 1 e expressão 2 apliquem-se, e estas duas expressões, neste caso, são referidas como um par de transformação Fourier, e X(f) é referido como transformação Fourier de x(t).

[00217] Isto é, o par de transformações Fourier indica uma relação entre x(t) e X(f) quando a forma de onda x(t), que é uma função do tempo t, é expressa como uma coleção de funções exponenciais complexas exp(j2πft) de uma amplitude complexa X(f), que é uma função da frequência f (aqui, uma vez que o domínio de frequência é uma região complexa, a função exponencial complexa é usada em vez de uma função senoidal real ou de uma função co-senoidal real). A transformação Fourier indicada na expressão 1 é para adquirir a função de frequência pela função de tempo, e a transformação Fourier inversa, indicada na expressão 2, é para adquirir a função de tempo pela função de frequência. Isto é, a função tendo o domínio de tempo como uma região variável é convertida a uma função tendo o domínio de tempo como uma região variável por meio da transformação Fourier.

[00218] A análise Fourier, que é um método de análise usando a transformação Fourier acima descrita, é para produzir análise de frequência da forma de onda de função como uma análise alvo na sua inteira região variável e, assim, é extremamente eficaz em uma análise de um sinal descontínuo, no qual uma tendência de localização sobre o eixo geométrico de tempo não é um problema, porém, como ilustrado no seguinte documento conhecido 2, se for usado para uma análise de um sinal descontínuo tendo uma característica específica, há um difícil problema para ser resolvido, e a análise de onda pequena tem sido atualmente proposta como meio de analisá-lo.

[00219] Documento conhecido 2: “What is Wavelet Transform” de Michio Yamada, (“Mathematical Science”, Dezembro de 1992, pág. 11 a 14, Saiensu-sha Co., Ltd.)

[00220] De acordo com o documento conhecido 2 acima, o espectro Fourier, que é a informação do domínio de frequência obtida pela transformação Fourier, perdeu informação referente ao tempo e, assim, é difícil encontrar uma relação de correspondência entre o espectro e o fenômeno local.

[00221] Por exemplo, mesmo se a frequência aumentar com o tempo monotonicamente, é impossível determinar a tendência da mudança de frequência somente pelo espectro. Também, mesmo se uma lei de poder claro do espectro aparecer somente nos dados tendo clara similaridade local em cada tempo, isto é, nos arredores dos respectivos tempos, se o tempo com diferente similaridade for misturado na série de tempo, a lei de poder claro do espectro não pode ser esperada, e é substancialmente impossível determinar as características de similaridade pelo formato do espectro.

[00222] Tais desvantagens naturais de transformação Fourier são causadas, visto que são uma função cujo espaço nulo de integral exp(j2πft) é uniformemente expandido.

[00223] Assim, um método de transformação Fourier limitando-se aos dados alvo de transformação para uma parte local sobre o eixo geométrico de tempo (transformação Fourier de janela) poderia ser usado, porém, devido ao princípio de incerteza da análise Fourier, há um problema de que a precisão não pode ser melhorada ao mesmo tempo para tempo e frequência. Isto é, a transformação Fourier de janela corresponde a uma situação em que periodicidade e similaridade são ambas parcialmente destruídas e localizadas.

[00224] Por outro lado, na transformação de onda pequena, a transformação Fourier é localizada com alguma interrupção de periodicidade enquanto a similaridade é estritamente mantida.

[00225] Esta transformação de onda pequena não tem resolução de alta frequência, porém, é extremamente adequada para análise de similaridade local de dados da localidade e similaridade da função de núcleo. A análise de onda pequena pode ser considerada uma ferramenta que substitui a periodicidade na análise Fourier por localidade.

[00226] Procedimentos específicos da análise de onda pequena ainda será descrito de acordo com a descrição do documento conhecido 2 e, no caso de uma dimensão, uma função Φ(t) é selecionada, e esta é chamada onda pequena de analisar ou onda pequena mãe. A descrição de condições qualitativa que deve ser satisfeita por este Φ(t) é “uma função que atenua ao longe e suficientemente rápido”. Como um exemplo específico das ondas pequenas de analisar, uma pluralidade de ondas pequenas, incluindo função Mexican Hat tem sido proposta e atualmente usada em análise.

[00227] Usando-se esta onda pequena de analisar, um sistema de função (coleção consistindo de um grande número de funções) com dois parâmetros, como na seguinte expressão 3, é criado, e este é chamado de onda pequena:

[00228] A onda pequena é feita de funções mutuamente similares e quando comparada com a transformação Fourier, A tem um papel em um período (um número de frequência inverso), porém B é um parâmetro de tempo e não há um correspondente na transformação Fourier.

[00229] Contínua transformação de onda pequena, no caso em que os parâmetros a e b são contínuos, pode ser considerada ter usado a onda pequena de analisar acima (Expressão 3) como o espaço nulo de integral exp(j2πft) na transformação Fourier, e as transformação avançada e transformação inversa estão presentes similarmente a transformação Fourier, que são expressas pelas seguintes expressões 4 e 5, respectivamente:

[00230] Aqui, T(a, b) é chamada uma transformação de onda pequena (contínua) da função alvo para análise f(t), e também chamada de “coeficiente de onda pequena” em seguida.

[00231] Na transformação de onda pequena contínua, aplica-se uma expressão similar à relação de Parseval na análise Fourier, e a seguinte forma isométrica, isto é, a seguinte expressão 7, que é uma expressão relacional da “lei de equipartição da energia” aplica-se:

[00232] Desta expressão 7, é possível discutir as características de uma série de tempo, definindo-se que a “energia de um componente da frequência 1/a no tempo b” é |T(a, b)|2. Também, tal uso pode ser considerado que |T(a, b)|2 (este é referido como “poder”) seja exibido em um plano ab como uma visão de olho do pássaro ou uma plotagem de cor, por exemplo, e vários fenômenos incluídos na série de tempo podem ser classificados usando-se padrões encontrados aqui.

[00233] Isto é, aplicando-se a transformação de onda pequena à forma de onda para ser analisada, os coeficientes de onda pequena correspondentes aos respectivos pontos em dois espaços variáveis, que são a frequência 1/a e o tempo b, são calculados, e usando-se estes coeficientes de onda pequena, o poder pode ser calculado como um índice de energia com respeito a cada frequência 1/a e o tempo b.

[00234] Também, no seguinte documento conhecido 3, uma aplicação da análise de onda pequena ou, particularmente, uma função de detecção de sinal descontínuo, é descrita.

[00235] Documento conhecido 3: “Wavelet Analysis ~ Birth/Development/Application” de Ryuichi Ashino, Shizuo Yamamoto, pág. 23 a 25 e 131 a 133 (emitido em 5 de junho de 1997, Kyoritsu Shuppan Co., Ltd.)

[00236] Considerando-se uma aplicação da análise de onda pequena, a função mais importante é a detecção de um sinal descontínuo. Sinais descontínuos encontrados nos fenômenos naturais são extremamente pequenos e, além disso, cobertos por ruídos. A transformação de onda pequena tem uma capacidade para detectar esta descontinuidade de sinais. Isto é porque um valor absoluto do coeficiente de onda pequena em um ponto descontínuo sobre o eixo geométrico de tempo é maior do que os outros pontos, e o ponto descontínuo pode ser detectado.

[00237] Como descrito acima, a análise de onda pequena é considerada atuar eficazmente em análises de complexas formas de onda de sinal descontínuo em que vários componentes de frequência são sobrepostos com uma tendência de localização, e o inventor deu atenção a este ponto e obteve a descoberta descrita abaixo e a presente invenção.

[Casos]

[00238] Os resultados de comparação usando RSI e as formas de onda de mudança de poder de ritmo ultradiano e outros resultados de análise para grupos de dois casos ou quatro casos no total serão descritos abaixo. Os grupos de dois casos são como a seguir: Grupo do caso I (grupo sadio) Número de casos: 1 (primeiro caso, Figs. 12 a 16) Doenças cardíacas: nenhuma CSR notável: nenhuma Qualidade do sono: Favorável Grupo do caso II (grupo doente) Número de casos: 3 (segundo caso, Figs. 17 a 21, terceiro caso, Figs. 22 a 26, e quarto caso, Figs. 27 a 31) Doenças cardíacas: insuficiência cardíaca crônica CSR notável: Sim Qualidade do sono: Desfavorável

[00239] A patose dos casos incluídos no grupo do caso II (grupo doente) é como a seguir: Segundo caso: NYHA Classe I, BNP = 47 pg/ml Terceiro caso: NYHA Classe II, BNP = 115 pg/ml Quarto caso: NYHA Classe III, BNP = 1000 pg/ml

[00240] Aqui, NYHA é a classificação do grau de um sintoma de insuficiência cardíaca determinada por New York Heart Association (NYHA), e a severidade da insuficiência cardíaca é classificada em quatro classes como a seguir: NYHA Classe I: Nenhum sintoma e nenhuma limitação na vida diária usual. NYHA Classe II: Limitação leve a média na vida diária. Nenhum sintoma em repouso, porém fadiga/palpitação/falta de ar e/ou angina ocorrem em comportamentos usuais. NYHA Classe III: Limitação marcante na vida diária. Nenhum sintoma em repouso, porém o sintoma ocorre mesmo durante atividade menor do que a ordinária, tal como caminhar em terra plana. NYHA Classe IV: Alguns sintomas mesmo em atividade extremamente leve. Sintomas de insuficiência cardíaca/angina poderiam ocorrer mesmo em repouso.

[00241] Também, o teste BNP (peptídeo natriurético cerebral) é um teste para medir uma quantidade de hormônio secretado do coração (principalmente dos ventrículos) dentro do sangue se uma carga for aplicada ao coração, e quanto mais elevado este valor BNP for, maior carga é considerada ser aplicada ao coração. Clinicamente, este teste é útil para diagnóstico/prognóstico de infarto cardíaco ou insuficiência cardíaca, e o teste somente pode medir doenças cardíacas por teste sanguíneo.

[00242] A determinação de patose de doença cardíaca usando o valor de teste BNP é como a seguir: 18,4 pg/ml ou menos: Dentro de uma faixa padrão. 18,5 ph/ml ou mais: Excedendo a faixa padrão. O valor eleva- se de acordo com a deterioração da patose.

[00243] Também, nas Figs. 12 a 31, para explicar cada caso, os seguintes gráficos explicando as características da presente invenção são ilustrados em comum para cada caso: (i) Tendência SWA de onda cerebral: um gráfico de tendência dos dados obtidos calculando-se SWA, acima descrito, das ondas cerebrais por 5 minutos e executando-as repetidamente até 8 horas por comutação de 50 segundos. Portanto, a frequência de amostragem deste gráfico é de 50 segundos cada (0,02 Hz). (ii) Tendência RSI do ciclo respiratório: Um gráfico de tendência dos dados obtidos calculando-se o RSI acima descrito da curva respiratória por 5 minutos e executando-a repetidamente até 8 horas por comutação de 50 segundos. Portanto, a frequência de amostragem deste gráfico é de 50 segundos cada (0,02 Hz).

[00244] Um envoltório obtido filtrando-se a forma de onda é adicionado tanto a (i) como (ii), de modo que o ritmo da tendência de forma de onda possa ser facilmente visto. (iii) Distribuição de frequência de SWA de onda cerebral e RSI de ciclo respiratório

[00245] Análise de frequência por MEM (Método de Entropia Máxima) é aplicada aos dados SWA e RSI (0,02 Hz) por aproximadamente 8 horas, e maiores componentes de vibração incluídos nestes sinais em série de tempo são extraídos. Ênfase é colocada sobre agarramento do domínio de frequência, que é normalizado pelo respectivo poder máximo da ilustração. (iv) Função de autocorrelação SWA de onda cerebral

[00246] A função de autocorrelação da forma de onda SWA acima, isto é, uma mudança do coeficiente de correlação por comparação comutada entre SWA e as formas de onda ilustradas. Presença de um importante ritmo latente na forma de onda é para ser estatisticamente demonstrada.

[00247] A fim de esclarecer a descrição omitindo-se ilustrações duplicadas, (xi) e (xii) são omitidas no primeiro caso e (ix) e (x) são omitidas no segundo ao quarto casos. (v) Função de autocorrelação RS de ciclo respiratório

[00248] Similarmente, a função de autocorrelação da forma de onda RSI, isto é, uma mudança do coeficiente de correlação por comparação comutada das formas de onda RSI, é ilustrada. (vi) Funções de correlação mútua de SWA de ondas cerebrais e RSI de ciclo respiratório

[00249] Uma mudança do coeficiente de correlação por comparação comutada da forma de onda SWA e formas de onda RSI é ilustrada. Este é um gráfico que estatisticamente demonstra se ou não a correlação entre ambas é alta. (vii) Tendência SWA de onda cerebral.

[00250] A forma de onda em (i) é feita dentro de uma forma de onda contínua. (viii) Mudança do poder ultradiano incluído na tendência SWA de onda cerebral

[00251] Uma mudança do poder de ritmo ultradiano, incluída na forma de onda (vii), é ilustrada em um gráfico usando o método de análise de onda pequena acima descrito. Isto é, um valor médio de poder em 0,0001 a 0,0003 Hz (ciclo de 90 minutos) é rastreado, e uma mudança na profundidade do sono é ilustrada. (ix) Tendência RSI do ciclo respiratório.

[00252] A forma de onda em (ii) é feita em uma forma de onda contínua. (x) Mudança de poder ultradiano incluída na tendência RSI de ciclo respiratório

[00253] Uma mudança do poder de ritmo ultradiano SWA de onda cerebral incluída na forma de onda (ix) é ilustrada em um gráfico usando o método de análise de onda pequena acima descrito. Isto é, um valor médio de poder em 0,0001 a 0,0003 Hz (ciclo de 90 minutos) é rastreado, e uma mudança na profundidade do sono é ilustrada. (xi) Mudança de poder ultradiano incluída na tendência SWA de onda cerebral

[00254] O mesmo que (viii). (xii) Mudança de poder ultradiano incluída na tendência RSI de ciclo respiratório

[00255] O mesmo que (x).

[00256] De cada um dos gráficos (i) a (xii), relativos ao primeiro até o quarto caso, os seguintes pontos são encontrados:

[00257] Primeiro, de (i) e (ii), é claramente observado que as fases de tempo da tendência SWA de onda cerebral e da tendência RSI de ciclo respiratório igualam-se entre si. Similarmente, destes dados, compreende-se que a respiração é regularmente estabilizada quando uma certa profundidade de sono é obtida, e a regularidade da respiração é constante (a regularidade alcançou o limite superior) mesmo se o sono ficar mais profundo. É prognosticado que há um valor limiar SWA para RSI tornar-se regular durante o sono. Isto é porque o RSI não reage quando o pico SWA mais direto aparece no primeiro caso.

[00258] Subsequentemente, de (iii), o ritmo ultradiano de 0,0001 a 0,0003 HZ (ciclo de 90 a 100 minutos aproximadamente) é claramente encontrado tanto na tendência SWA de onda cerebral como na tendência RSI de ciclo respiratório.

[00259] Também, de (iv), (v), e (vi), constatou-se que na função de autocorrelação, tanto a tendência SWA de onda cerebral como a tendência RSI de ciclo respiratório têm periodicidade, e que o ciclo é de aproximadamente 90 a 100 minutos a partir do intervalo de pico da forma de onda de função de autocorrelação e iguala-se ao ritmo ultradiano. A correlação máxima de ambos na função de correlação mútua mostra um valor elevado de aproximadamente 0,9, que significa que ambos estão estreitamente relacionados entre si.

[00260] O ponto mais importante a ser notado é que as periodicidades do ritmo ultradiano, incluídas na tendência SWA de onda cerebral e na tendência RSI de ciclo respiratório, são maiores em pessoas sadias e que, quando a classe NYHA prossegue e a doença cardíaca torna-se mais séria, a expressão da periodicidade torna-se pequena. Isto pode ser conhecido a partir de uma diferença no tamanho de um pico encontrado na função de autocorrelação das respectivas formas de onda de tendência.

[00261] Também, se os dados de uma pessoa adormecida saudável (primeiro caso) forem comparados com os dados de um paciente com uma insuficiência cardíaca (segundo a quarto casos), os respectivos aspectos da SWA de onda cerebral e do RSI de ciclo respiratório são encontrados, e as seguintes características de interesse podem ser compreendidas:

[00262] A SWA de onda cerebral aumenta seu poder de acordo com a profundidade do sono, porém o RSI do ciclo respiratório é esperado ter algo semelhante a um valor limiar em que a regularidade do sono na profundidade, não menor do que um certo nível, torna-se clara. Isto é porque o ciclo respiratório RSI torna-se subitamente regular em algum grau de sono e não pode ser mais regular do que aquele (a regularidade tem um valor de limite superior).

[00263] Portanto, uma vez que o tamanho do pico no RSI de ciclo respiratório torna-se constante em algum grau ou mais, é provável que o valor máximo não possa ser encontrado facilmente com a análise de onda pequena como na onda cerebral SWA.

[00264] Particularmente, no caso de sono profundo por toda a noite, como em uma pessoa saudável, a onda pequena do RSI de ciclo respiratório é considerada facilmente mostrar o poder ultradiano como um trapezóide amplo (primeiro caso).

[00265] De preferência, o RSI de ciclo respiratório é considerado facilmente mostrar um pico, igualando o sono profundo, algumas vezes encontrado em um paciente gravemente doente, com o distúrbio do sono (segundo e terceiro casos).

[00266] Pelo acima, o RSI de ciclo respiratório é considerado pronunciadamente refletir o sono profundo em um certo nível ou mais (sono não-REM, requerendo comparação com a profundidade).

[00267] A consideração acima foi feita em uma comparação entre a tendência SWA de onda cerebral e a tendência RSI de ciclo respiratório de cada caso como um ponto de vista principal.

[00268] Em seguida, atenção é dada a uma mudança da tendência do RSI de ciclo respiratório de cada caso e o poder de ritmo ultradiano incluído ali, e uma diferença entre o grupo do caso I (grupo saudável) e o grupo do caso II (grupo doente) será considerada.

[00269] Se estes dois grupos forem comparados com base no ponto de vista da mudança do RSI ilustrado e o poder de ritmo ultradiano, as seguintes diferenças entre os grupos são marcantes. Portanto, usando-se o RSI, uma mudança na forma de onda do ritmo ultradiano ou ambas, é possível para discriminar entre o “grupo sem insuficiência cardíaca crônica ou CSR marcante e com uma qualidade de sono favorável” e o “grupo com insuficiência cardíaca crônica e CSR marcante e uma qualidade de sono desfavorável” por diagnóstico.

[00270] Diferenças particularmente evidentes são como a seguir: [Tabela 1]

[Mudança de índice por administração de oxigênio]

[00271] No final da descrição usando os casos, o quinto caso será descrito usando-se as Figs. 32 e 33.

[00272] Este quinto caso é afetado com uma insuficiência cardíaca crônica, respiração de Cheyne-Stokes marcante é constatada, e a qualidade de sono é fraca.

[00273] A Fig. 32 ilustra uma mudança durante o sono da RSI e o ritmo ultradiano deste paciente do quinto caso antes da administração de um tratamento de oxigênio.

[00274] A Fig. 33 também ilustra uma mudança durante o sono do RSI e o ritmo ultradiano do paciente do quinto caso após o tratamento de oxigênio ser iniciado, em que 90 % oxigênio é continuamente administrado.

[00275] Comparando-se as Figs. 32 e 33, é claramente compreendido que após a administração de oxigênio ser iniciada, o valor de RSI aumenta e também, um domínio de tempo em que o valor de RSI é marcantemente grande, isto é, um domínio de tempo em que o ciclo respiratório do paciente é estável e o sono é profundo, é expandido quando em comparação com aquele antes da administração.

[00276] Além disso, similarmente comparando-se ambas as Figuras, é compreendido que o tamanho do poder ultradiano aumentou, do que aquele antes da administração, e é também compreendido deste ponto que a qualidade do sono do paciente melhorou pela administração de oxigênio.

[Variação No. 1 - Aplicação em telemedicina]

[00277] Na colocação da presente invenção em prática, pode haver várias variações que não a forma de realização acima.

[00278] Por exemplo, em vez da configuração em que uma forma de onda respiratória é medida e gravada por um dispositivo de medir forma de onda respiratória portátil e em seguida transportada para uma instituição médica, a presente invenção pode ser colocada em prática em um sistema de telemedicina, em que a forma de onda respiratória é diretamente transmitida para um dispositivo de analisar, via um trajeto de comunicação ou por uma configuração em que não apenas uma mudança de cada componente de frequência na forma de onda respiratória é exibida, porém avaliação automática é feita (entretanto, o diagnóstico definido é feito por um pessoal médico) de uma maneira controlada de acordo com o número, tamanho, claridade ou posição dos picos.

[Variação No. 2 - Exibição de mudança de estabilidade de frequência respiratória]

[00279] Em seguida, uma configuração tendo uma importância particular, como uma variação do sistema na presente invenção, será descrita.

[00280] O inventor obteve a seguinte constatação na produção de diagnósticos de avaliação de sono de um grande número de casos utilizando a informação de medição de forma de onda respiratória de indivíduos, como acima.

[00281] Como descrito acima, no sono, 6 tipos de estágios de sono são tipicamente repetidos com um ciclo de 90 minutos três vezes por uma noite, e uma mudança nos dados fisiológicos em cada ciclo pode ser claramente observada pela SWA (Atividade de Onda Lenta) da onda cerebral, como a seguir. Compreende-se que, no caso de um indivíduo cujo nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, diminuiu devido a algum caso, tal como apneia, o ciclo dos estágios de sono na SWA interrompe-se e não pode ser claramente observado.

[00282] Assim, uma operação respiratória de um indivíduo durante o sono é focalizada, e dando-se atenção à variação do ciclo respiratório obtida por medição ou, particularmente, na estabilidade do ciclo respiratório, é provável que a observação deste ciclo de sono e, portanto, a avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, possa ser realizada.

[00283] A estabilidade do ciclo respiratório pode ser indicada da seguinte maneira: uma faixa de um ciclo respiratório é extraída da forma de onda respiratória obtida por medição; primeiro, é calculado um valor médio (X bar) da frequência respiratória; segundo, um desvio padrão (Sd) da frequência respiratória é calculado usando-se um método estatístico conhecido; e um número inverso deste desvio padrão (Sd) é calculado.

[00284] Similarmente à forma de realização acima descrita, o número inverso do desvio padrão da forma de onda respiratória medida é chamado RSI (Índice de Estabilidade Respiratória) aqui. Formando-se um gráfico deste RSI, de modo que uma mudança temporal no sono por uma noite seja conhecida, o pessoal médico deve ser capaz de facilmente determinar através de observação se o ciclo de sono é claramente exibido e se o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é bom, ou se o ciclo de sono não pode ser claramente observado e o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é fraco.

[00285] Assim, no sistema de variação da presente invenção, a configuração em que, da forma de onda respiratória introduzida uma faixa de frequência de 0,1 a 0,5 Hz, incluindo 0,4 Hz, que é um ciclo respiratório típico de um corpo humano, é extraída de uma pluralidade de espectros Fourier no tempo que se torna um ponto de partida de cada período de janela Fourier obtido executando-se transformação Fourier rápida (FFT) comutando- se o tempo por 5 segundos no período de janela Fourier de 5 minutos, é a mesma que a configuração acima descrita.

[00286] Além disso, no sistema de variação da presente invenção, a parte de análise 3-3 calcula o valor médio (X bar) e o desvio padrão (Sd) da frequência incluída na faixa de frequência respiratória para cada janela Fourier obtida com o intervalo de comutação de 50 segundos, cria um gráfico indicando uma mudança temporal do RSI, em que o RSI, que é um número inverso deste Sd, é calculado para cada período de janela Fourier, tendo este intervalo de comutação de 50 segundos, e plotado sobre o eixo geométrico ortogonal para o eixo geométrico de tempo, e exibe, imprime ou emite este para o lado externo como a informação do resultado de cálculo.

[00287] Observando-se este gráfico de RSI, a clareza do ciclo de sono e, portanto, o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, pode ser facilmente observada e diagnosticada.

[Variação No. 3 - Dispositivo que automaticamente avalia nível de conforto, incluindo a qualidade de sono]

[00288] A variação acima descrita é um método em que o índice RSI indicando a regularidade do ciclo respiratório é calculado a partir de um número inverso do desvio padrão da frequência respiratória e similares, e uma mudança temporal deste RSI é exibida, de modo que um pessoal médico observe e o diagnostique.

[00289] Entretanto, uma vez que um gráfico de tendência do RSI, no caso em que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é bom e o ciclo de sono é claramente exibido, é conhecido, é possível automaticamente determinar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, do gráfico de tendência SRI obtida.

[00290] Especificamente, eles incluem o tamanho de um pico do gráfico RSI, uma área mantida pelo gráfico com o eixo geométrico de tempo, isto é, um valor integral de tempo do gráfico RSI, predisse o tempo de elevação do gráfico de tendência, isto é, o desvio do tempo de partida de um período de estabilidade respiratória, um grau de deslocamento figural de um valor numérico geométrico do gráfico RSI, no caso em que o nível de conforto, incluindo a qualidade ideal de sono do indivíduo, ou de um indivíduo em geral, é bom, e similar. Outros podem ser também usados.

[00291] Destas abordagens, usando-se a configuração do sistema de avaliação de sono 1 da presente invenção, uma configuração de avaliação automática do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, pode ser facilmente obtida, e a descrição detalhada da configuração específica será omitida.

[00292] Em seguida, como outra variação da presente invenção, um exemplo em que a tecnologia de avaliação de sono, com base na análise de forma de onda respiratória acima descrita, é especificamente aplicada a um dispositivo de tratamento usado para um tratamento de um paciente, será descrita.

[Variação No. 4 - Forma de realização da invenção referente ao dispositivo de assistência respiratória de pressão positiva das vias aéreas]

[00293] Primeiro, uma forma de realização em que a presente invenção é aplicada a um dispositivo de assistência respiratória de pressão positiva das vias aéreas, que é um dispositivo de tratamento para síndrome de apneia de sono (a seguir SAS), causada por obstrução das vias aéreas, (a seguir também referido como “dispositivo CPAP” ou um “dispositivo de assistência respiratória”, será descrito.

[00294] No exemplo referente ao dispositivo CPAP, que será descrito abaixo, o controle de pressão de alimentação para fora de um gás a ser suprido a um paciente é executado por uma unidade de controle provida dentro do dispositivo.

[00295] Uma configuração em que um dispositivo que supre um gás a um paciente e um dispositivo que controla a pressão de suprimento não são formados integralmente, porém providos separadamente, já foi introduzida no mercado. Assim, outra que não a configuração em que uma unidade de função que supre um gás, e uma unidade de função que executa o controle de pressão de suprimento, são integralmente providas dentro do dispositivo de CPAP, como será descrito abaixo, o controle de suprimento pode ser executado por um dispositivo separado, e a configuração será descrita abaixo, incluindo-se também uma tal variação dentro da faixa.

[00296] O dispositivo CPAP é um dispositivo de assistência respiratória de pressão positiva das vias aéreas, em que a pressão do ar atmosférico é reforçada por aproximadamente 30 cmH2O e suprida para uma unidade de cavidade nasal, usando-se uma máscara nasal como um meio auxiliar respiratório.

[00297] Em detalhes, este é um instrumento médico provido como um método de meio de tratamento para síndrome de apneia do sono, em que um ar reforçado é alimentado para dentro das vias aéreas respiratórias através da unidade de cavidade nasal, o interior das vias aéreas é mantido em uma pressão positiva e as vias aéreas respiratórias são feitas fluir através das vias aéreas a fim de evitar queda de concentração de oxigênio no sangue, devido à parada respiratória causada por obstrução da unidade das vias aéreas. A configuração específica do dispositivo CPAP é descrita na Patente Japonesa Aberta ao Público No. 7-275362, por exemplo.

[00298] A síndrome de apneia do sono (SAS) é um nome coletivo para uma doença em que a apneia é intermitentemente repetida durante o sono e, como resultado, vários sintomas, tais como sonolência de dia são apresentados.

[00299] A apneia é definida como parada das vias respiratórias por 10 segundos ou mais, e em relação à SAS, no caso de apneia de 30 vezes ou mais durante o sono por 7 horas por uma noite, se um índice de apneia AI (número de vezes de apneia por 1 hora de sono) for AI >5 (tempo/hora) ou, em uso clínico real, o índice de apneia hipoapneia (AHI), em que hipopneia é adicionada à apneia, é usado.

[00300] Índice de apneia hipoapneia: o número de vezes de apneia e hipopneia adicionadas entre si por hora de sono.

[00301] Hipopneia: um estado em que as vias aéreas não estão completamente fechadas, porém tornam-se estreitas e a quantidade de ventilação torna-se pequena. Queda de ventilação de 50 % ou mais, acompanhada de queda de saturação de oxigênio (SpO2) de 3 % ou mais.

[00302] SAS é classificada pelas causas do tipo de obstrução (também referida como oclusiva) (Apneia Obstrutiva do Sono = OSA, as vias aéreas superiores são obstruídas durante o sono e as vias aéreas são interrompidas, e os movimentos respiratórios de uma parede do tórax e uma parede abdominal são encontradas mesmo durante a apneia, porém um movimento paradoxical em que os movimentos são opostos entre si é mostrado), tipo de centro (também referido como central) (Apneia do Sono Central = CSA, devido à anomalia funcional do centro respiratório, estímulo para um músculo respiratório é perdido durante o sono, principalmente no período REM e torna-se apneia), e um tipo misturado de OSA e CSA (inicia com a apneia central e se move para apneia obstrutiva na segunda metade em muitos casos. Com frequência classificada como uma apneia obstrutiva).

[00303] Pacientes para serem tratados pelo dispositivo CPAP entre eles estão os pacientes OSA.

[00304] OSA desenvolve-se, uma vez que a apneia ou hipopneia ocorre devido à oclusão das vias aéreas superiores.

[00305] As causas da oclusão são (A) anomalia morfológica (deposição de gordura sobre as vias aéreas devido à obesidade, amigdala inchada, macroglossia, desvio do septo nasal, adenoide, micrognatia (maxilar é pequeno) e similares, e (B) anomalia funcional (a força para manter os músculos constituindo as vias aéreas é diminuída).

[00306] Sono profundo (sono não-REM) é constatado no começo do padrão de sono da pessoa saudável, porém nos pacientes OSA, o oxigênio no sangue diminui devido a apneia, a pressão intrapleural torna-se negativa, uma reação de despertar ocorre repetidamente durante o sono, e o sono profundo não pode ser obtido e, assim, sintomas tais como sonolência de dia são apresentados.

[00307] Para tais pacientes OSA, o dispositivo CPAP alimenta ar com uma certa pressão positiva através de uma máscara nasal e expande as vias aéreas superiores e, como resultado, realiza uma operação de evitar apneia por resolver a obstrução das vias aéreas. A pressão para expandir as vias aéreas (a seguir também referida como uma “pressão positiva”) difere dependendo dos pacientes.

[00308] Para atenuação respiratória, tal como CSA caracteristicamente encontrada em doenças específicas, tais como insuficiência cardíaca, que não CPAP que mantém um certo nível de pressão (pressão positiva) de ar comprimido aplicado às vias aéreas do paciente, dispositivos respiratórios artificiais auxiliares, tais como um dispositivo que tem duas diferentes pressões, respectivamente, para o período expiratório e o período inspiratório do paciente (referidos como Bilevel-PAP), e tal como um dispositivo que monitora o estado respiratório do paciente (presença, nível de fluxo de ar, intervalo e similares) por todo esse tempo e aplica uma ótima pressão, embora mudando-a a todo momento (referida como ventilação auxiliar controlada automaticamente do tipo-servo), poderia ser usado, e a pressão ótima é diferente, dependendo dos pacientes ou sintomas.

[00309] Qualquer que seja o método, o nível de pressão positiva é determinado como prescrição com base nas constatações do doutor. Uma tal configuração que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, do paciente alvo de tratamento é diretamente avaliado e o nível de pressão positiva ótima é determinado a fim de manter o nível de conforto favorável, incluindo a qualidade de sono, não tem sido conhecida.

[00310] A fim de resolver estes problemas da arte anterior, um dispositivo CPAP 21a desta forma de realização tem, como ilustrado na Fig. 34, a seguinte configuração.

[00311] Primeira, um corpo principal de dispositivo CPAP 21b é um dispositivo configurado capaz de controle variável do nível de pressão positiva e tem um compressor 21b-1 que gera ar comprimido e alimenta-o para fora, para o exterior do dispositivo, e uma unidade de controle CPAP 21b-2, que executa a operação de controle do corpo principal do dispositivo CPAP 21b, incluindo o controle de mudança da pressão (nível de pressão positiva) do ar comprimido alimentado para fora pelo compressor 21b-1.

[00312] O ar comprimido (ar de pressão positiva), alimentado para fora do corpo principal do dispositivo CPAP 21b, é suprido através de uma máscara 21f, via um duto 21e, para dentro das vias aéreas do paciente.

[00313] Para a configuração do corpo principal do dispositivo CPAP 21b, a configuração da arte anterior já descrita pode ser usada, exceto a configuração característica descrita abaixo.

[00314] Um sensor respiratório 21d tem a configuração similar ao sensor respiratório do sistema de avaliação de sono 1.

[00315] Uma unidade de análise do estado de sono 21c é provida separadamente de ou integralmente com o corpo principal do dispositivo CPAP 21b e tem uma unidade de amplificação de detecção da forma de onda respiratória 21c-1, que recebe e amplifica a saída do sensor respiratório 21d, e uma unidade de conversão AD 21c-2, que digitaliza a saída analógica, uma unidade de memória 21c-3, que acumula informações das formas de onda digitalizadas, a fim de tornarem-se acessíveis, e uma unidade de análise do estado de sono 21c-4, que será descrita abaixo.

[00316] A unidade de análise do estado de sono 21c-4 pode obter o sinal digitalizado da forma de onda detectada introduzida no sensor respiratório 21d como acima, sequencialmente, executar transformação Fourier no período de janela Fourier, e criar uma mudança temporal de um sinal extraído de uma faixa de frequência respiratória e do RSI obtido sobre uma base de tempo real.

[00317] O princípio da operação do dispositivo CAP 21a desta forma de realização é como a seguir.

[00318] No sono, 6 tipos de estágios de sono são tipicamente repetidos com um ciclo de 90 minutos três vezes por uma noite, e uma mudança nos dados fisiológicos em cada ciclo pode ser claramente observada pela SWA (Atividade de Onda Lenta) da onda cerebral, como a seguir. Compreende-se que, no caso de um indivíduo cujo nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, diminuiu devido a algum caso, tal como apneia durante o sono, o ciclo dos estágios de sono na SWA interrompe-se e não pode ser claramente observado.

[00319] Assim, uma operação respiratória de um indivíduo durante o sono é focalizada, e dando-se atenção à variação do ciclo respiratório obtida por medição ou, particularmente, na estabilidade do ciclo respiratório, é provável que a observação deste ciclo de sono e, portanto, a avaliação do nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, possa ser realizada.

[00320] A estabilidade do ciclo respiratório pode ser indicada da seguinte maneira: uma faixa de um ciclo respiratório é extraída da forma de onda respiratória obtida por medição; primeiro, é calculado um valor médio (X bar) da frequência respiratória é calculado; segundo, um desvio padrão (Sd) da frequência respiratória é calculado usando-se um método estatístico conhecido; e um número inverso deste desvio padrão (Sd) é calculado.

[00321] Similarmente à forma de realização acima descrita, o número inverso do desvio padrão da forma de onda respiratória medida é chamado RSI (Índice de Estabilidade Respiratória) aqui. Formando-se um gráfico deste RSI, de modo que seja conhecida uma mudança temporal no sono por uma noite, o pessoal médico deve ser capaz de facilmente determinar através de observação se o ciclo de sono é claramente exibido e se o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é bom, ou se o ciclo de sono não pode ser claramente observado e o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é fraco, e ao mesmo tempo, controlar a pressão do ar de pressão positiva, usando a configuração do dispositivo de avaliação automática, acima descrito, do nível de conforto incluindo a qualidade de sono, de modo que a mudança temporal obtida do RSI do indivíduo fique mais próxima à mudança temporal do sono de boa qualidade, o ar de pressão positiva é suprido ao paciente na condição de tratamento CPAP ótima, de acordo com os pacientes individuais ou de acordo com o estado do dia do paciente, e o estado de sono ótimo pode ser obtido.

[00322] Este controle de nível de pressão positiva é eficaz, se o controle de realimentação for executado. Referente à unidade de análise do estado de sono 21c-4 e à unidade de controle CPAP 21b-2, a análise e uma mudança do nível de pressão positiva podem ser realizadas em um único ou em diversos pontos de tempo durante o sono, ou o controle pode ser continuado de modo que o nível de pressão positiva ótimo seja obtido baseado em tempo real, monitorando-se o tempo mudando a forma de onda do RSI todo o tempo.

[00323] Também, este controle de nível de pressão positiva pode ser executado em um método em que o controle é executado somente como um teste para determinar o nível de pressão positiva do paciente naquele caso somente, ou em um método em que o controle é executado todo o tempo, se o paciente OSA for tratado usando este dispositivo CPAP 21a.

[00324] Como um paciente alvo para quem o tratamento é dado usando-se o dispositivo CPAP 21a, um paciente com síndrome de apneia do sono foi descrito acima similarmente ao caso em que o dispositivo CPAP, tendo a configuração da arte anterior, foi empregado.

[00325] Por outro lado, o dispositivo CPAP 21a, com as características da configuração, de acordo com a forma de realização da presente invenção, pode expandir o alvo para um paciente com doenças cardíacas crônicas ou, particularmente, para um paciente com insuficiência cardíaca, além do paciente acima com síndrome de apneia do sono.

[00326] Isto é, o tratamento usando Bilevel-PAP assistindo uma função de bomba respiratória para um paciente com doenças cardíacas crônicas ou, particularmente, para um paciente com insuficiência cardíaca, é conhecido para melhorar hemodinâmicas.

[00327] Entretanto, os pacientes com doenças cardíacas crônicas têm excessivamente elevada atividade de nervo parassimpático, devido à insuficiencia cardíaca ou similar, isto é, em um estado excitado, e muitos deles têm distúrbio de início de sono e, em tal situação, o tratamento Bi-PAP requerendo fixação de uma máscara poderia ainda deteriorar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do adormecido, e o seu uso de longo termo tende a ser evitado.

[00328] A fim de resolver esta situação empregando-se o dispositivo CPAP 21a desta forma de realização, um resultado da análise de forma de onda respiratória pode ser alimentado de volta, e o nível de pressão e a forma de onda de pressão são ajustados de modo que o uso de noite torne-se possível, desse modo realizando tratamento de longo-termo.

[00329] Em seguida, em um dispositivo de assistência respiratória de pressão positiva das vias aéreas desta forma de realização, exceto o dispositivo CPAP, cuja pressão aplicada a um paciente é constante ou o Bilevel-PAP tendo somente duas fases de mudança de pressão, se for configurado com base em um ventilador auxiliar de controle automático (Ventilador Servo Adaptativo: ASV) que executa controle automático, de modo que ambos ou uma das ventilação pulmonar e frequência respiratória de um paciente fiquem mais próximas de uma predeterminada quantidade determinada antecipadamente aplicando-se uma ótima pressão para o momento, enquanto mudando-a e monitorando o estado da respiração do paciente (presença, nível de fluxo de ar, intervalo e similares) por todo o tempo, a vantagem da presente invenção é ainda melhorada, o que será descrito abaixo.

[00330] Na respiração normal (8 a 15 vezes por minuto), o batimento cardíaco aumenta na inspiração e diminui na expiração. Uma vez que esta arritmia de cavidade respiratória (mudança no batimento cardíaco causada pela respiração) completamente desaparece se o nervo vago cardíaco for bloqueado por atropina, compreende-se que as atividades vagais cardíacas estão principalmente envolvidas.

[00331] Uma das causas porque as atividades vagais são enfraquecidas na sincronização com a fase de inspiração é o mecanismo central em que as atividades vagais cardíacas são suprimidas por interferência do centro respiratório (Hamlin RL, Smith CR, Smetzer DL. Sinus arrhythmia in the dogs. Am J Physiol 1966; 210:321-328. Shykoff BE, Naqvi SJ, Menon AS, Slutsky AS. Respiratory sinus arrhythmia in dogs. J Clim Invest 1991; 87: 1612-1627.)

[00332] Isto está baseado no fato de que o aumento do batimento cardíaco na sincronização com as atividades do nervo diafragmático na inspiração é encontrado mesmo se não houver movimento dos pulmões ou na gaiola torácica.

[00333] Por outro lado, como um modo periférico que causa flutuação de batimento cardíaco respiratório, efeitos de gaiola são conhecidos em que as atividades do nervo vagal são bloqueadas na sincronização com a inspiração, devido à introdução aferente dos receptores de estiramento dos pulmões. De fato, em um paciente com implante de pulmão, em que o eferente vagal é mantido, mas o aferente vagal dos pulmões são bloqueados, sabe-se que a flutuação cardíaca respiratória claramente se enfraquece (Tara BH, Simon PM, Dempsey JA, Skatrud JB, Iber C. Respiratory sinus arrhythmia in humans: na obligatory role for vagal feedback from the lungs. J Appl Physiol 1995; 78; 638-645.).

[00334] Portanto, como descrito acima, no dispositivo CPAP que executa controle usando a pressão respiratória como um índice, se um ciclo ou uma quantidade de ventilação de uma operação respiratória de um paciente em tratamento não for constante, porém flutuar em um processo de sono, ele poderia afetar uma mudança na frequência respiratória.

[00335] Entretanto, no ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo, como descrito acima, uma vez que o controle é executado de modo que ambas ou uma das ventilação pulmonar e frequência respiratória do paciente fique mais próxima de um valor predeterminado antecipadamente aplicando-se uma pressão ótima no momento, enquanto mudando e monitorando o estado da respiração do paciente em tratamento (presença, nível de fluxo de ar, intervalo e similares) por todo o tempo, se este ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo for usado, o controle usando o ventilador torna-se possível, de modo que a flutuação no ciclo de operação, ou a ventilação pulmonar na operação respiratória do paciente no sono, tornem- se relativamente menores.

[00336] Portanto, se o dispositivo de assistência respiratória de pressão positiva das vias aéreas desta forma de realização, tendo as características acima descritas, for configurado com base no ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo, o controle pode ser realizado usando-se um índice indicando regularidade do ciclo respiratório do paciente ou a mudança temporal do RSI, por exemplo, de modo que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, possa ser melhorado. Uma vez que o circuito de controle é formado somente via a frequência respiratória do paciente, o controle é direto e a resposta para o controle é melhorada. Como resultado, um resultado de avaliação de sono com mais elevada precisão é obtido e o controle usando o resultado pode ser realizado, assim, as vantagens específicas para esta forma de realização, isto é, a provisão de sono com melhor qualidade para um paciente em tratamento pode ser ainda melhorada quando em comparação com os outros tipos de dispositivos CPAP (os tipos que não o ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo).

[00337] O ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo descrito acima foi introduzido no mercado por Teijin Pharma Limited com o nome de produto “AutoSet (Trade Mark) CS” em 2007,

[00338] O “AutoSet (Trade Mark) CS”, descrito acima, tem as características técnicas da sua configuração abrangidas por patentes, pedidos de patente ou similares em países citados abaixo usando-se abreviações:

[00339] AU 691200, AU 697652, AU 702820, AU 709279, AU 724589, AU730844, AU731800, AU 736723, AU 734771, AU 750095, AU 750761, AU 756622, AU 761189, AU 2002306200, CA 2263126, EP 0661071, EP 1318307, JP 3635097, JP 3737698, NZ 527088, US 4944310, US 5199424, US 5245995, US 5522382, US 5704345, US 6029665, US 6138675, US 6152129, US 6240921, US 6279569, US 6363933, US 6367474, US 6398739, US 6425395, US 6502572, US 6532959, US 6591834, US 6659101, US 6945248, US 6951217, US 7004908, US 7040317, US 7077132.

[Forma de Realização da invenção referente a um dispositivo de teste usado para titulação de dispositivo de assistência respiratório]

[00340] Em seguida, uma forma de realização da invenção referente a um dispositivo de teste, que é uma forma de realização da presente invenção descrita acima e é eficaz no uso para titulação do dispositivo de assistência respiratória, incluindo CPAP, será descrita.

[00341] A titulação do dispositivo de assistência respiratória é um trabalho realizado por um pessoal médico para determinar uma pressão apropriada (pressão de tratamento) do dispositivo de assistência respiratória, tal como CPAP, e a descrição detalhada será feita na informação “Kobe Kyodo Hospital - Sleep Apnea Syndrome”, acessivelmente colocada na World Wide Web http://homepage3.nifty.com/SAS-kyo/titulação.pdf#search=”tritation”.

[00342] Há um método (titulação manual: ajuste de pressão manual) em que uma pressão de operação do dispositivo de assistência respiratória é iniciada a partir da pressão mínima, enquanto o teste de poligrafia de sono (PSG) está sendo conduzido por toda a noite, a pressão de operação é ajustada enquanto o estado de respiração é observado e a pressão é manualmente mudada, a fim de ser aumentada/diminuída de modo que apneia, hipopneia e ronco sejam resolvidos em cada estado de apneia ou hipoxia por vez sendo observados, e a pressão mínima em que o estado de sono do paciente torna-se favorável e o distúrbio respiratório é resolvido no final, é a pressão ótima (pressão de tratamento). Este método é um trabalho requerendo notável trabalho de observação por toda a noite, e há também um método de autotitulação, em que o trabalho humano é salvo usando-se um dispositivo Auto-CPAP, isto é, um dispositivo que automaticamente muda e grava a pressão.

[00343] Também, exceto os métodos de realizar o trabalho de titulação para um indivíduo no sono como um alvo, como acima, há um método em que um equipamento médico, tal como um dispositivo de assistência respiratória admitido ser usado, é fixado a um indivíduo no despertar e a adequação do dispositivo médico para o indivíduo ou as condições de ajuste são determinadas através de uso experimental por um curto tempo.

[00344] Na seguinte descrição, não apenas o trabalho de titulação para o indivíduo no sono, porém também o trabalho de titulação para o indivíduo no despertar, como acima, são coletivamente referidos como “titulação” e descritos.

[00345] A presente invenção realiza melhora na precisão e eficiência de trabalho do trabalho de titulação mais favoravelmente adaptado à fisiologia dos corpos humanos e, especificamente, a pressão de operação do dispositivo de assistência respiratória suprido a um indivíduo no sono ou despertar é manual ou automaticamente mudada, e uma mudança temporal da pressão de operação é gravada e, também, a forma de onda respiratória do indivíduo é continuamente gravada, e uma mudança temporal da forma de onda do RSI, acima descrito, é criada e gravada.

[00346] A pressão de operação e a mudança temporal do RSI podem ser observadas por um pessoal médico que realiza a titulação com base em um tempo real, a fim de que sejam usadas para diagnóstico, ou as formas de onda podem ser gravadas, ou a forma de onda pode ser criada mais tarde com base nos dados gravados de modo que sejam exibidos em um dispositivo de monitor, impressos por um dispositivo de impressão ou transmitidos para o exterior.

[00347] O pessoal médico compara a forma de onda de mudança de pressão de operação a e a forma de onda do RSI, que podem ser simultaneamente observadas, e mudando a pressão de operação a cada 5 minutos, por exemplo, se a forma de onda do RSI mudar de acordo com aquela que tem o valor máximo, o pessoal médico pode determinar a pressão de operação naquele momento como a pressão de tratamento apropriada. Isto é porque o comportamento de um ciclo de operação respiratória de um corpo humano é diretamente governado pelo centro do cérebro e há poucos elementos de perturbação, e o efeito da aplicação de pressão do dispositivo de assistência respiratória pode ser observado mais diretamente quando comparado com a observação de outra informação fisiológica ou taxa cardíaca, por exemplo, e assim, a precisão da titulação pode ser ainda melhorada.

[00348] Além disso, o pessoal médico pode determinar o dispositivo apropriado para o tratamento de pelo menos qualquer um de (1) um valor de pressão de ar comprimido; (2) padrão de mudança do valor de pressão de ar comprimido; e (3) seleção de um dispositivo de uma pluralidade de dispositivos de assistência respiratória, isto é, um dispositivo CPAP, um dispositivo Bi-level PAP, um ASV (ventilador auxiliar de controle automático do tipo-servo) e similares descritos acima.

[00349] Também, uma vez que o comportamento do ciclo respiratório é observado, titulação apropriada pode ser feita também por meio de observação durante o despertar, não somente no sono, e a titulação pode ser completada em um curto tempo durante tratamento do paciente de ambulatório, sem requerer hospitalização ou tratamento home-visit na residência do paciente e, assim, uma carga sobre o paciente pode ser reduzida e os efeitos econômicos médicos podem ser melhorados.

[00350] A titulação de acordo com a presente invenção é eficaz não apenas para o CPAP, porém também para vários dispositivos de assistência respiratória que alimentam para fora ar pressurizado ou outros gases respiratórios na respiração espontânea do paciente, porém a titulação acima descrita, usando as tecnologias da arte anterior, é eficaz somente para medição quanto à titulação, e se uma mudança ocorrer no sintoma, o paciente precisa ser hospitalizado novamente, e a titulação deve ser realizada novamente.

[00351] Do contrário, realizando-se a titulação, de acordo com a forma de realização da presente invenção, como descrito acima, a qualidade de sono ou o nível de conforto pode ser diretamente avaliado e, assim, a titulação pode ser arbitrariamente realizada pela operação de comutação iniciada pelo próprio paciente no instante desejado, tal como mudança no sintoma não apenas no hospital porém também em casa, por exemplo, de modo que uma condição ótima, de acordo com o sintoma, possa ser encontrada e automaticamente determinada.

[Forma de realização da invenção referente ao dispositivo de indução de sono]

[00352] Em seguida, um exemplo em que a presente invenção é adaptada para um dispositivo de indução de sono com a finalidade de realizar sono favorável induzindo-se um insone ou uma pessoa sadia para um estado de sono, será descrita como outra forma de realização da presente invenção.

[00353] Neste tipo de dispositivo de indução de sono, como descrito na Patente Japonesa No. 386826, por exemplo, o som é emitido de um altofalante para um paciente que está indo dormir e, analisando-se o conteúdo de uma operação do paciente que operou um joy stick em resposta ao som, o som emitido é selecionado e controlado de modo que o paciente possa ir dormir assim que possível.

[00354] Também, a Patente Japonesa Aberta ao Público No. 2003199831 descreve um dispositivo que emite ondas ultrassônicas de um altofalante incorporado em um travesseiro, e sequencialmente mudando-se o modo das ondas ultrassônicas durante o tempo, o alvo é primeiro feito sentir- se relaxado e, em seguida, gradualmente induzido ao sono.

[00355] Entretanto, de acordo com estas configurações tecnológicas da arte anterior, embora alguma estimulação física, tal como som ou ondas ultrassônicas, seja fornecida ao alvo, a estimulação física é determinada antecipadamente como um programa, ou selecionada avaliando-se o progresso do sono de uma operação do alvo que não caiu adormecido ainda, e um modo de simulação física ótima não é selecionado usando-se controle de realimentação enquanto o nível de conforto, incluindo o estado de sono ou a qualidade de sono do alvo, é diretamente avaliado.

[00356] Ao contrário, um dispositivo de indução de sono 22a desta forma de realização tem a seguinte configuração exemplificada na Fig. 35.

[00357] Primeiro, um dispositivo de estimulação física 22b é configurado para fornecer algum estímulo físico, tal como luz, som, ondas ultrassônicas, calor, vento, imagens, odor, estimulação de contato, estimulação elétrica, estimulação magnética ou similares de uma unidade de saída 22b-1 para um alvo que está indo dormir, e o modo da estimulação física pode ser mudado por uma função de uma unidade de controle de estimulação física 22b-2. Por exemplo, se a estimulação física for leve, a intensidade, comprimento de onda (cor), presença ou intervalo de cintilação, área, formato ou posição de um corpo emissor de luz ou, além disso, mesmo a presença de emissão de luz pode ser mudada.

[00358] Se a estimulação física for o som, sua intensidade, comprimento de onda (intensidade musical), padrão emissor de som ou intervalo, direção ou posição emissora de som ou, além disso, mesmo a presença de emissão de som pode ser alterada.

[00359] Um sensor respiratório 22d tem uma configuração similar ao sensor respiratório do sistema de avaliação de sono descrito acima 1.

[00360] Uma unidade de análise do estado de sono 22c é provida separadamente de ou integralmente com o dispositivo de estimulação física 22b, e tem uma unidade de amplificação de detecção de forma de onda respiratória 22c-1, que recebe e amplifica a saída do sensor respiratório 22d, uma unidade de conversão AD 22c-2, que digitaliza a saída analógica, uma parte de memória 22c-3, que acumula informação da forma de onda digitalizada, a fim de ser tornada acessível, e uma unidade de análise do estado de sono 22c-4, que será descrita abaixo.

[00361] A unidade de análise do estado de sono 22c-4 pode obter um sinal digitalizado de uma forma de onda detectada introduzida pelo sensor respiratório 22d, como descrito acima, sequencialmente executar transformação Fourier no período de janela Fourier e criar um sinal de extração da faixa de frequência respiratória, e uma mudança temporal do RSI, acima descrito, por exemplo, obtida daquela baseada em um tempo real.

[00362] Portanto, a parte de análise é configurada para controlar as condições de operação do dispositivo de indução de sono 22a, vigiando-se a mudança temporal do RSI e similares, de modo que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é ainda melhorado.

[Forma de realização da invenção referente ao dispositivo de massagear]

[00363] Em seguida, um exemplo em que a presente invenção é adaptada para um dispositivo de massagear, que automaticamente realiza uma operação de massagear com uma unidade de fixação mecânica para o alvo, será descrito como outra forma de realização da presente invenção.

[00364] Como estes tipos de dispositivos de massagear, a Patente Japonesa Aberta ao Público No. 2007-89716 descreve um dispositivo de massagear de um tipo de mecanismo de ligação paralela, em que o movimento de um elemento de tratamento é controlado estavelmente e com boa reprodutibilidade na direção vertical, direções de amplitude direita e esquerda, e direção de avançar/retirar, independentemente com respeito a um corpo humano, de modo que um movimento de massagear desejado possa ser feito pelo elemento de tratamento.

[00365] Também, a Patente Japonesa Aberta ao Público No. 2003310679 descreve um massageador de pé compreendendo um saco de pressionar pé, tendo uma unidade alinhada para panturrilha que é formada substancialmente no formato de uma bota, a fim de ser trazida em estreito contato com a panturrilha, o calcanhar, e o dedo do pé ao mesmo tempo e tendo uma unidade de junta capaz de ser aberta/fechada, a fim de ser aberta quando uma perna é inserida pelo dedo; um corpo de saco de enchimento de ar ligado à superfície substancialmente inteira de um material de pele do saco de pressionar pé 2; uma bomba de ar que supre e descarrega ar para e do corpo de saco de enchimento de ar; e um tubo de conexão, que conecta um suprimento de ar/furo de descarga provido no corpo de saco e enchimento de ar, e a bomba de ar.

[00366] Entretanto, de acordo com estas configurações tecnológicas da arte anterior, o padrão de massagem é determinado antecipadamente como um programa ou é selecionado com base no conforto ou desconforto subjetivo do alvo de massagem, e um ótimo padrão de massagem não é selecionado usando-se o controle de realimentação, embora o estado fisiológico do alvo seja diretamente avaliado.

[00367] Ao contrário, um massageador 23a, que é desta forma de realização, tem a seguinte configuração como exemplificado na Fig. 36.

[00368] Primeiro, um corpo principal massageador 23b tem uma unidade de estimulação de massagem 23b-1 e uma unidade de controle padrão de massagem 23b-2.

[00369] A unidade de estimulação de massagem 23b-1 tem uma configuração para realizar a operação de massagear usando acessórios, tais como um rolo, uma mão, um manguito de ar e similares para o alvo de massagem e, especificamente, os acessórios similares àqueles dos dispositivos de massagear conhecidos podem ser usados.

[00370] A unidade de controle de padrão de massagem 23b-2 muda e controla o modo de massagem realizado pela unidade de estimulação de massagem 23b-1 e controla todas as operações, incluindo a presença de uma operação de massagear, resistência e padrões da massagem e similares.

[00371] O sensor respiratório 23b tem a configuração que já foi descrita.

[00372] A unidade de análise do estado de sono 23c é provida separadamente de ou integralmente com o dispositivo de estimulação física 23b e tem uma unidade de amplificação de detecção de forma de onda 23c-1, que recebe e amplifica uma saída de um oxímetro de pulso 23d, uma unidade de conversão AD 23c-2, que digitaliza a saída analógica, uma unidade de memória 23-c, que acumula informação da forma de onda digitalizada a fim de ser tornada acessível, e uma unidade de análise do estado de sono 23c-4, que será descrita abaixo.

[00373] A unidade de análise do estado de sono 23c-4 pode obter um sinal digitalizado da forma de onda detectada introduzida pelo sensor respiratório 23d, como descrito acima, sequencialmente executar transformação Fourier no período de janela Fourier e criar um sinal de extração da faixa de frequência respiratória, e uma mudança temporal do RSI, acima descrito, por exemplo, obtida daquela baseada em um tempo real.

[00374] Portanto, a parte de análise é configurada para controlar as condições de operação do massageador 23a, vigiando-se a mudança do RSI e similares, de modo que o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é ainda melhorado.

[00375] [Forma de realização da invenção referente ao sistema de medição de pressão sanguínea]

[00376] Em seguida, um exemplo em que a presente invenção é adaptada para um sistema de medição de pressão sanguínea, para medir uma pressão sanguínea de um indivíduo com confiabilidade e reprodutibilidade favoráveis e em um modo simplificado, será descrito como outra forma de realização da presente invenção.

[00377] De acordo com uma diretriz referente ao diagnóstico e tratamento de doenças circulatórias de Kazuyuki Shimada, et al., relatório de pesquisa conjunta de 1998-1999 “Guideline relating to use standard of 24- hour blood pressure meter (ABPM)” (Japanese Circulation Journal Vol. 64, Suppl. V, 2000. A seguir referido como “diretriz”), um valor de pressão sanguínea de um corpo humano flutua sob várias condições, tais como durante atividades, em repouso, no sono e similares, e sabe-se que estas pressões sanguíneas não são necessariamente correlacionadas com a pressão sanguínea casual em um recinto de exame.

[00378] Como também indicado na Diretriz acima, um método de medição de pressão sanguínea de 24-horas (monitoramento de pressão sanguínea ambulatorial: método ABPM) é usado para medição de um valor de pressão sanguínea de um paciente hipertensivo. 1) Se a pressão sanguínea em um recinto de exame ou em casa substancialmente flutuar; 2) Hipertensão de camada branca (pressão sanguínea é normal na vida diária, porém a hipertensão é apresentada em um ambiente médico com boa reprodutibilidade e repetidamente) é suspeitada. 3) Hipertensão de refração de medicamento 4) Indicação de hipotensão durante administração de medicamentos anti-hipertensivos; e 5) Hipertensão é indicada de manhã cedo.

[00379] O método ABPM é rudemente um método para conduzir medição de pressão sanguínea durante um período, incluindo sono, tipicamente com intervalos de 15 a 30 minutos, fixando-se um medidor de pressão sanguínea a um indivíduo.

[00380] Avaliação de pressão sanguínea noturna é possível somente por este método ABPM.

[00381] Confiabilidade e precisão do valor de pressão sanguínea medida à noite é descrito na Diretriz como a seguir:

[00382] “A pressão sanguínea do sono da noite pode ser medida somente pelo método ABPM. O termo “noite” inclui um estado fisiológico de sono. Entretanto, a pressão sanguínea noturna não necessariamente iguala-se à pressão sanguínea do sono. Também, a pressão sanguínea é diferente, dependendo da fase de sono com base nas ondas cerebrais, de modo que a pressão sanguínea é a mais baixa na fase de sono de onda lenta (sono profundo) e a maior flutuação de pressão sanguínea é encontrada no sono REM. Portanto, mesmo de noite, se um domínio de tempo do despertar for longo, a pressão sanguínea noturna é consideravelmente mais elevada do que a pressão de sono genuíno.

[00383] Particularmente, a pessoa idosa com frequência desperta para urinar a noite, e isto deve ser considerado na avaliação. Também, uma vez que o método ABPM é conduzido usando-se pressurização de manguito de braço superior, aqueles que recebem o método ABPM no primeiro momento poderiam ser despertados ou ter sono superficial e ter a pressão sanguínea aumentada devido à pressurização e, particularmente, pacientes com distúrbio de sono são informados serem acordados durante pressurização de manguito e ter a pressão sanguínea aumentada (14/4 mmHg).

[00384] Uma vez que a pressão sanguínea noturna flutua por profundidade de sono, sua reprodutibilidade não é necessariamente satisfatória. Assim, um método é proposto em que a pressão sanguínea circadiana é dividida em duas fases de ondas quadradas de pressão sanguínea diária (BP elevada) e pressão sanguínea noturna (BP baixa), e a pressão sanguínea noturna (BP min) é estimada com reprodutibilidade favorável por um método de calcular ondas quadradas de duas fases ótimas (ajuste de onda quadrada) e um método de adição acumulativa (somas acumulativas). Tochikubo ET al. propõe o “valor de pressão sanguínea basal” estocástica a noite derivado da equação de correlação entre taxa cardíaca e pressão sanguínea e a taxa cardíaca mínima”.

[00385] Isto é, no caso da pressão sanguínea de um indivíduo em sono (à noite), a profundidade do sono afeta o valor medido.

[00386] Assim, para fins de medir o valor de pressão sanguínea do indivíduo com favorável reprodutibilidade, a fim de medir o valor de pressão sanguínea do indivíduo em um estado de sono profundo no período não-REM, o período de sono de onda lenta (sono não-REM) do indivíduo é diagnosticado e especificado pela mudança das formas de onda SWA de onda cerebrais acima descritas, usando-se um dispositivo de teste de larga escala, tal como um teste de polissonografia (teste PSG) realizado durante hospitalização, como descrito acima, por exemplo, e o valor medido de pressão sanguínea durante o período de sono de onda lenta pode ser empregado, ou o dispositivo de medição de pressão sanguínea pode ser controlado a fim de realizar a operação de medição de pressão sanguínea sob conhecimento de que o indivíduo está no período de sono de onda lenta atual. Configurando-se como acima, o valor da pressão sanguínea pode ser estavelmente medido após medicamente confirmar-se que o indivíduo está no estado de sono de onda lenta com base nos dados fisiológicos do indivíduo.

[00387] Entretanto, o teste PSG requer hospitalização, como descrito acima, e não um teste realizado pelo indivíduo dormindo em casa sem uma sobrecarga.

[00388] Também, vários métodos são propostos em que o valor de pressão sanguínea basal à noite é estimado a partir de métodos estatísticos, porém o valor de pressão sanguínea do indivíduo no estado basal não pode ser diretamente medido em primeiro lugar.

[00389] Com o sistema de medição de pressão sanguínea 24a, de acordo com esta forma de realização da presente invenção, dando-se atenção ao índice indicando a estabilidade do ciclo respiratório ou RSI acima descrito, por exemplo, o valor de pressão sanguínea do indivíduo no período não-REM pode ser diretamente medido por um método simplificado que pode ser conduzido em casa sem requerer hospitalização.

[00390] Referindo-se à Fig. 37, a configuração do sistema de medição de pressão sanguínea 24a desta forma de realização será descrita. Este sistema 24a é provido com um medidor de gravação de forma de onda respiratória 24b, que pode ser configurado para ser portátil, um medidor de gravação de valor de pressão sanguínea 24c, que pode ser também configurado para ser portátil, e um dispositivo de análise 24d, que é realizado por um computador pessoal ou similar.

[00391] O medidor de gravação de forma de onda respiratória 24b é preferivelmente um dispositivo que pode gravar a onda respiratória e pode ser também configurado para ser portátil, e é tipicamente emprestado por uma instituição médica para um indivíduo, de modo que o indivíduo possa continuamente registrar e manter as formas de onda do sono gravadas por uma noite em casa, e as formas de onda gravadas são transportadas para a instituição médica em seguida.

[00392] É desnecessário dizer que a gravação das formas de onda respiratórias pode ser feita na instituição médica ou os dados das formas de onda gravadas podem ser conduzidos em uma memória flash ou similar e transportados ou supridos via um trajeto de comunicação para um dispositivo para realizar análise, isto é, o dispositivo de análise 24d.

[00393] A fim de realizar as funções acima descritas, o medidor de gravação de forma de onda respiratória 24d tem um sensor de fluxo de ar respiratório 24b-1 fixado à superfície de pele na vizinhança da cavidade nasal do indivíduo, uma unidade de amplificação de detecção de forma de onda respiratória 24b-2, uma unidade de conversão A/D 24b-3, uma unidade de memória 24b-4, que grava e mantém a forma de onda respiratória como um sinal digital, e um terminal de saída 24b-5, que emite os dados da forma de onda respiratória digital da unidade de memória 24b-4 para o exterior.

[00394] O sensor de fluxo de ar respiratório 24b-1 pode ser um sensor térmico que é fixado à vizinhança da cavidade nasal do indivíduo e mede a presença ou a intensidade do fluxo de ar por respiração deste indivíduo, fazendo medição e detecção após discriminar a temperatura do fluxo de ar respiratório e a outra temperatura de ar externo, ou pode ser um método de mudança de resistência causada por deformação de um membro conformado em tira do fluxo de ar respiratório, um método usando rotação de uma estrutura de moinho de vento do fluxo de ar ou quaisquer outros tipos, contanto que a presença e a intensidade do fluxo de ar respiratório possam ser detectadas, por exemplo.

[00395] Particularmente, o uso de um sensor respiratório de medição de pressão provido com uma película piezoelétrica PVDF (fluoreto de polivinilideno) é um modo preferível que um sensor de pressão que detecta respiração.

[00396] Além disso, a operação respiratória (movimento de ventilação) do indivíduo pode ser medida e gravada não se medindo diretamente o fluxo de ar respiratório, porém medindo-se a tensão causada por extensão de uma faixa enrolada em torno do tórax ou estômago do indivíduo pelo movimento respiratório, ou provendo-se um sensor de medição de pressão em uma esteira abaixo do indivíduo.

[00397] Estes vários sensores respiratórios são fixados a uma predeterminada parte de um paciente, a fim de detectar o fluxo de ar respiratório do paciente ou esforços respiratórios (movimento de ventilação) do paciente, e a instituição médica deve fornecer orientação sobre o método de fixação para o paciente antes do teste. Entretanto, quando em comparação com a fixação de um eletrodo para medição de eletrocardiograma em uma posição específica sobre a epiderme do peito do paciente, a aprovação da posição, direção e similares, para fixar o sensor respiratório, é maior do que no caso de um sensor para eletrocardiograma, e é fácil para um paciente ou para a família do paciente fixar o sensor de acordo com a orientação da instituição médica e obter um valor medido correto.

[00398] Além disso, nos últimos anos, em vez de detecção de uma operação respiratória fixando-se algum meio de medição para um indivíduo como acima, muitos tipos de sensores respiratórios não de contato foram propostos, que emitem ondas eletromagnéticas ao indivíduo a partir de uma posição distante e detectam o movimento de corpo ou operação respiratória do indivíduo por análise de ondas de reflexão.

[00399] Como descrito acima, é desnecessário dizer que como um sensor respiratório, um sensor para detectar uma operação respiratória com base no resultado de análise das ondas de reflexão do indivíduo das ondas eletromagnéticas irradiadas, tais como aquelas descritas no documento “Microwave respiratory sensor for evaluation”, que é postado no World Wide Web e pode ser acessado (http://www3.ocn.ne.jp/mwlhp/kokyu.PDF), Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2002-71825, que é também um documento conhecido e descrito como “human body detecting device using microwave”, Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2005-237569, que é também um documento conhecido, e Publicação do Pedido de Patente Japonesa não analisado No. 2005-270570, que é um documento conhecido e descrito como “biological information monitoring device”.

[00400] Também, o medidor de gravação do valor de pressão sanguínea 24c deste sistema 24a é um dispositivo que mede a pressão sanguínea de um indivíduo e pode ser configurado com base no princípio de medição similar àquele do medidor de pressão sanguínea automática conhecido, incluindo o dispositivo usado no método de medição de pressão sanguínea de 24 horas acima descrito (ABPM).

[00401] O princípio de medição específica é que o seguinte método de medição de pressão sanguínea estetoscópica indireta é automatizado.

[00402] Isto é, um manguito é fixado no braço ou similar do indivíduo, a pressão do manguito é aplicada aproximadamente em um valor médio da pressão sanguínea predita pelo estado do indivíduo ou aproximadamente 100 mmHg (milímetro de mercúrio), por exemplo, e é confirmado que ruídos de Korotkoff podem ser ouvidos. Se os ruídos de Korotkoff forem ouvidos, a pressão de manguito é aumentada até não serem ouvidos e, em seguida, a pressão de manguito é lentamente diminuída enquanto a exibição é observada. O primeiro som de pulsação a ser ouvido é a primeira fase dos ruídos de Korotkoff, e lendo-se a escala deste ponto de tempo, a máxima pressão sanguínea é obtida. Em seguida, o som, que repentinamente transforma-se para ser ouvido claramente, indica a segunda fase. O tom muda novamente, o que indica a terceira fase. O ponto do tempo quando os ruídos de Korotkoff não são ouvidos mais indica a pressão sanguínea mínima.

[00403] A fim de conduzir medição com base neste princípio, o medidor de gravação de valor de pressão sanguínea 24c é provido com um manguito 24c-1. O manguito 24c-1 é provido com uma unidade de manguito, que aplica uma pressão no braço ou similar, e com uma unidade sensora de som (microfone) para auscultação.

[00404] O manguito 24c-1 pode ser configurado não apenas por um método de microfone (KM), em que um método de auscultação manual é substituído por um microfone e uma pressão sanguínea é medida automaticamente determinando-se sons de vaso sanguíneo (ruídos de Korotkoff), como descrito acima, porém também por um método oscilométrico (OS), em que a pressão sanguínea é medida analisando-se uma pulsação de pressão (oscilação) causada por pressão de pulso da pressão de manguito ou quaisquer outros métodos alternativos.

[00405] Também, a unidade de controle de detecção de valor de pressão sanguínea 24c-2 executa o controle de pressão da pressurização de manguito, audição e análise dos ruídos de Korotkoff, todo o controle de pressurização com base nos ruídos de Korotkoff analisados e a aquisição e alimentação fora do valor de pressão sanguínea medido pelos procedimentos acima, a fim de ter o manguito 24c-1 realizando as operações acima descritas.

[00406] A medição do valor de pressão sanguínea é continuamente feita através de um período incluindo o sono à noite. O intervalo de tempo da medição de pressão sanguínea é tipicamente de 15 a 30 minutos.

[00407] A unidade de conversão AD 24c-3 converte o valor de pressão sanguínea obtido em valor analógico para um sinal digital, e a unidade de memória 24c-4 tem uma função de interface, temporariamente armazenando o valor de pressão sanguínea digitalizado e enviando-o para o exterior. O envio dos dados do valor de pressão sanguínea digital para o dispositivo de analisar 24d pode ser feito via um trajeto de comunicação ou por um método de suprimento de um meio em que os dados são armazenados em um meio de memória portátil e o meio é fixado.

[00408] O dispositivo de analisar 24d, que similarmente constitui este sistema de medição de pressão sanguínea 24a, é realizado por um sistema de computador pessoal tipicamente incluindo uma tela de exibição e uma impressora e um programa de computador, que é instalado no computador e realiza a operação, e o dispositivo de analisar é instalado em uma instituição médica ou similar, em que os dados da forma de onda respiratória e os dados do valor de pressão sanguínea do indivíduo são transmitidos ou o meio é suprido como descrito acima e, de acordo com os procedimentos que serão descritos mais tarde, é feito o cálculo usando-se os dados da forma de onda respiratória. Além das formas de onda respiratórias, uma mudança (temporal) da forma de onda, que é o resultado de cálculo com base nas formas de onda respiratórias, e uma mudança do valor de pressão sanguínea para ser comparada com a mudança da forma de onda respiratória, são exibidas com base na tela de exibição em uma série de tempo, impressas por uma impressora ou ambas são realizadas e, como resultado, um pessoal médico que observa a exibição da tela ou o resultado impresso, pode fazer diagnóstico do valor de pressão sanguínea basal.

[00409] O dispositivo de analisar 24-d que realiza estas funções é provido com um terminal de entrada 24d-1, que coleta em dados digitais a forma de onda respiratória do exterior, um terminal de entrada 24d-7, que coleta em dados digitais o valor de pressão sanguínea similarmente do exterior, uma unidade de memória 24d-2, que grava e mantém os dados recolhidos uma vez, uma unidade de análise 24d-3, que exibe os dados gravados e realiza uma operação de cálculo usando aqueles que serão descritos mais tarde, uma unidade de exibição 24d-4, que exibe um índice de estabilidade de ciclo respiratório, que é o resultado do cálculo emitido da unidade de análise 24d-3 ou dos dados em série de tempo, tal como o valor de pressão sanguínea mudando a forma de onda em uma tela de exibição, uma unidade de impressão 24d-5, que imprime os dados em série de tempo emitidos similarmente, e um terminal de envio de dados 24d-6, que envia os dados em série de tempo para o exterior.

[Operação do Dispositivo de Analisar]

[00410] Subsequentemente, as operações, tais como cálculo da forma de onda respiratória, comparável emissão do valor de pressão sanguínea e similares, realizados pelo dispositivo de analisar 24d, que é uma configuração característica deste sistema 24a, serão descritas.

[00411] A unidade de análise descrita acima 24d-3, provida no dispositivo de analisar 24d, extrai a acima descrita forma de onda cíclica de operação respiratória, poder de pulmão médio, por exemplo, como uma faixa do ciclo respiratório das formas de onda respiratórias obtidas por medição, de acordo com o princípio similar ao dispositivo de avaliação de sono 1 com base na forma de onda respiratória descrita usando-se a Fig. 1. Primeiramente, calcula-se um valor médio (X bar) da frequência respiratória e ainda calcula- se o desvio padrão (SD) da frequência respiratória, usando-se um método estatístico conhecido, de modo que o tamanho da flutuação do ciclo respiratório possa ser conhecido. Além disso, tomando-se um número inverso deste desvio padrão (SD), a estabilidade do ciclo respiratório pode ser indicada.

[00412] Em vez de usar o valor médio (X bar) da frequência respiratória, outros índices, tais como a frequência de pico do ciclo respiratório (Índice de Estabilidade Respiratória) acima descrito, podem ser usados.

[00413] Similarmente às outras formas de realização acima descritas, o número inverso do desvio padrão da forma de onda respiratória é referido como RSI (Índice de Estabilidade Respiratória). Realizando-se um gráfico deste RSI, de modo que a mudança temporal de sono por uma noite possa ser conhecida, o pessoal médico observando o gráfico pode facilmente julgar se o ciclo de sono é claramente indicado e se o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é bom, ou se o ciclo de sono não pode ser observado e o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, é fraco. Também, na forma de onda de mudança de RSI, em que o ciclo de sono pode ser claramente observado, pode ser detectado que, no domínio de tempo em que o valor de RSI é grande, o indivíduo está no período não-REM atual, isto é, em um estado de sono profundo.

[00414] Na Fig. 38, esquematicamente explicando o gráfico emitido por este sistema 24a, na forma de exibição, impressão e similares, o eixo geométrico lateral indica o tempo de medição dos dados fisiológicos do indivíduo, e o eixo geométrico vertical indica os tamanhos do RSI e do valor de pressão sanguínea.

[00415] O RSI e o valor de pressão sanguínea são exibidos por sobreposição deles verticalmente, usando-se o mesmo tempo de medição para os dois tipos de dados fisiológicos, de modo que o RSI e o valor de pressão sanguínea para o mesmo tempo possam ser observados por comparação.

[00416] O observador, que vê o gráfico ilustrado na Fig. 38, primeiro observa uma forma de onda de mudança de RSI 25a, identifica o domínio de tempo com grande RSI (Ta a Tb, 25a-1 na Fig. 38) e compreende que o indivíduo está em um estado de sono profundo neste domínio.

[00417] Subsequentemente, o observador observa uma forma de onda de mudança de valor de pressão sanguínea 25b-1 em Ta a Tb no mesmo tempo que na forma de onda de mudança do valor de pressão sanguínea 25b, e pode determinar que o baixo valor de pressão sanguínea neste domínio deve ser empregado como a pressão sanguínea basal.

[00418] Como resultado, sem usar equipamento de teste de larga escala, tal como PSG, ou sem basear-se em meio indireto, tal como meio estatístico, o valor de pressão sanguínea do indivíduo no estado de sono profundo pode ser obtido, e a pressão sanguínea basal pode ser medida com favorável reprodutibilidade, elevada precisão e facilidade.

[00419] Assim, no sistema da presente invenção, como já descrito, de uma pluralidade de espectros Fourier de tempo, que se torna um ponto de partida de cada período de janela Fourier obtido executando-se transformação Fourier rápida (FFT) mudando-se o tempo em 5 segundos

[00420] para período de janela Fourier de 5 minutos a partir da forma de onda respiratória introduzida, um domínio de frequência de 0,11 a 0,50 Hz, incluindo 0,4 Hz, que é um ciclo respiratório típico de um corpo humano, é extraído. Além disso, no sistema de variação da presente invenção, a parte de análise 24d-3 calcula o valor médio (X bar) e um desvio padrão (SD) da frequência incluída na faixa de frequência respiratória para cada janela Fourier obtida com o intervalo de mudança de 50 segundos. E é assim configurado que o RSI acima descrito é calculado pelo número inverso do desvio padrão e exibido em um modo em que comparação pode ser feita com o valor de pressão sanguínea.

[00421] A forma de onda respiratória e o valor de pressão sanguínea são preferivelmente medidos em paralelo ao mesmo tempo, porém se eles compartilharem um período quando se igualam, é somente necessário configurar que os dados de ambos podem ser comparados e avaliados no período igualado, e os períodos de medição de ambos podem ser diferentes.

[00422] Também, o sistema pode ser usado de modo que a forma de onda respiratória e o valor de pressão sanguínea sejam continuamente medidos, pelo método acima descrito, para o indivíduo não somente no estado de sono à noite, porém no despertar, e o valor de pressão sanguínea é medido quando o RSI é grande, isto é, quando o estado fisiológico do indivíduo está em um período estável.

[00423] As configurações destas formas de realização podem ser expandidas e as mesmas também aplicadas às seguintes variações.

[Variação do sistema de medição de pressão sanguínea]

[00424] Na forma de realização acima descrita, a medição de pressão sanguínea é descrita para ser feita continuamente durante o sono de um indivíduo com intervalos de medição típicos de 15 a 30 minutos similarmente ao método ABPM.

[00425] O medidor de pressão sanguínea automático faz medição de pressão sanguínea pressurizando-se e apertando-se um manguito no braço do indivíduo, e é provável que a medição desperte o indivíduo.

[00426] Assim, como uma variação da forma de realização acima descrita da presente invenção, em vez de contínua medição de pressão sanguínea para um indivíduo no sono, pode ser assim configurado que a medição de pressão sanguínea usando-se pressurização de manguito seja realizada somente quando o RSI exceder um valor limiar pré-estabelecido e em um estado de sono profundo.

[00427] Alternativamente, embora a medição de pressão sanguínea seja feita continuamente no sono do indivíduo, pode ser assim configurado que a armazenagem de dados do valor de pressão sanguínea medida para uma memória, transmissão de informação ou emissão, tal como exibição, seja executada somente se o RSI exceder um valor limiar pré-estabelecido. Configurando-se como acima, a capacidade de memória pode ser reduzida, o risco de erro de comunicação na transmissão de informação pode ser diminuído, e pode ser melhorada a eficiência de trabalho por observação de um observador dos dados de forma de onda.

[00428] Uma vez que as configurações destas variações são as mesmas que as do sistema de medição de pressão sanguínea 24a descrito acima, exceto a diferença acima descrita, a descrição não será repetida aqui a fim de evitar-se incomodidades.

[Aplicação da presente invenção para teste de polissonografia (teste PSG)]

[00429] O sistema de medição de pressão sanguínea descrito acima tem a vantagem de que uma operação em casa é fácil, com base na forma de onda respiratória que pode ser medida facilmente uma vez que o estado de sono de onda lenta é conhecido pela mudança do RSI, por exemplo, como um índice de estabilidade de um ciclo respiratório, de modo que o valor de pressão sanguínea basal possa ser detectado.

[00430] Na colocação da presente invenção em prática, o índice e os dados fisiológicos, para presença conhecida do estado de sono de onda lenta, não são limitados às formas de onda respiratórias e ao índice de RSI obtido delas.

[00431] Por exemplo, como descrito acima, o pessoal médico pode diagnosticar a profundidade do sono, isto é, a presença do sono de onda lenta pela mudança das formas de onda SWA da onda cerebral e, assim, pode ser configurado que, continuamente medindo-se as formas de onda cerebrais e os valores de pressão sanguínea em paralelo por um período incluindo o sono, o pessoal médico especifique um domínio de tempo em que o indivíduo está no estado de sono de onda lenta com base na mudança das formas de onda cerebrais ou, particularmente, nas formas de onda SWA de onda cerebral, e emprega o valor de pressão sanguínea medida naquele domínio como um valor de pressão sanguínea basal.

[00432] Alternativamente, o sistema de medição de pressão sanguínea pode, desse modo, configurar que as formas de onda cerebrais de um indivíduo sejam continuamente medidas através de um predeterminado período, incluindo o sono, e o poder da forma de onda SWA de onda cerebral, que é um componente obtido extraindo-se a região de baixa frequência, por exemplo, é continuamente monitorado, e se o poder das formas de onda SWA de onda cerebral exceder o valor limiar pré-estabelecido, é determinado que o indivíduo está no estado de sono de onda lenta atual, e o dispositivo de medição automaticamente direciona a execução de medição do valor de pressão sanguínea, de modo que o valor de pressão sanguínea na região de sono de onda lenta, isto é, no valor de pressão sanguínea basal, possa ser automaticamente medido.

[00433] Além disso, como os dados fisiológicos para detectar o estado de sono de onda lenta do indivíduo, uma única ou diversas partes dos dados fisiológicos, que não as formas de onda cerebrais, podem ser empregadas, estas diversas partes de dados fisiológicos são continuamente medidas e exibidas, respectivamente, ou o dispositivo pode ser configurado para automaticamente determinar a presença do sono de onda lenta por uma predeterminada condição na qual estas diversas partes de dados fisiológicos são combinadas.

[00434] Uma vez que o sono pode também ser considerado como um estado fisiológico e funcional do cérebro, usando-se uma configuração em que as formas de onda cerebrais são usadas para medição, por exemplo, o estado do próprio cérebro pode ser observado e o valor da pressão sanguínea basal pode ser medido e determinado como diagnóstico confirmado.

[00435] Como uma configuração que pode ser uma base de tal forma de realização da presente invenção, um dispositivo de teste de polissonografia (dispositivo de teste PSG), que foi usado para detectar um estado de sono de onda lenta de um indivíduo, será descrito abaixo.

[00436] O dispositivo de teste PSG é um dispositivo de teste que quantitativamente calcula a profundidade de sono (estágio de sono), fragmentação de sono, presença de reação de despertar, organização de sono, eficiência de sono, e similares, juntamente com os detalhes de um estado respiratório, medindo-se mais informações biológicas detalhadas das ondas cerebrais, eletromiograma, movimento das bolas do olho e similares, além dos itens básicos, tais como fluxo de ar respiratório, som de ronco, saturação de oxigenação arterial (SpO2) e similares.

[00437] A fim de conduzir o teste PSG, um paciente é hospitalizado em uma instituição médica ou em uma instalação de teste dedicada chamada laboratório do sono, fixado com vários sensores, pertencentes a um instrumento de teste chamado dispositivo de gravar medição de poligrafia de sono (a seguir referido como um dispositivo de teste PSG), nas partes corporais do paciente e vai dormir. Durante o sono, sinais de saída de cada um dos sensores são continuamente gravados em um meio de gravação predeterminado (um disco rígido de um computador pessoal, um cartão de memória e similares).

[00438] Os dados gravados são analisados em uma análise manual em que o pessoal médico diretamente analisa os dados de teste ou utiliza um dispositivo dedicado chamado analisador automático de poligrafia de sono. No caso da análise automática, é automaticamente criado um relatório coletando avaliações de uma pluralidade de itens. A pluralidade de itens de avaliação inclui os seguintes itens, por exemplo: [Tabela 2] “Exemplos de medição PSG e itens”

[00439] Exemplos de produtos do dispositivo de teste PSG incluem “Sleep Watcher E Series” (proprietário de autorização de comercialização Teijin Pharma Limited, Autorização de equipamento Médico No. 21400BZY00026000, classe de equipamento médico de controle, equipamento médico de manutenção e controle especificado).

[00440] Este “Sleep Watcher E Series” é projetado baseado em um medidor de onda cerebral e pode medir até 55 canais no máximo e exibir fina forma de onda com uma taxa de elevada amostragem (512 Hz no máximo) e resolução A/D de 14 bits. Um oxímetro de pulso e um sensor de pressão são construídos no corpo principal, e tais vantagens são contanto que uma operação seja fácil em um simples projeto, várias formas de realização de teste podem ser manipuladas através de LAN, e o sistema é expansível. O sistema pode ser facilmente expandido para um sistema de dois leitos através de um CUBO e pode manipular entrada de imagem de vídeo digital (opcional). O sistema é capaz de operações em japonês, e fácil de entender, de modo que a eficiência de trabalho do teste/diagnóstico seja melhorada, e vários resultados de análise possam ser livremente planejados, incluindo layouts de relatório em um texto rico.

[00441] Também, o “Sleep Watcher E Series é capaz de manipular os seguintes dados como canais de teste de entrada, isto é, dados fisiológicos para serem medidos: Eletrodo AC (canal de diagnóstico de sono e onda cerebral): 32 ch Entrada AC (respiração, canal de movimento de membro): 8 ch Entrada DC (postura e outros canais): 4 ch Oxímetro: 1 ch Sensor de pressão: 2 ch Entrada DC externa (opcional): 8 ch

[00442] Estes dispositivos de teste PSG da arte anterior não incluem o valor de pressão sanguínea dos dados fisiológicos a serem medidos.

[00443] A determinação do estágio das ondas cerebrais é feita com base no laudo de poligrafia, em que onda cerebral (EEG), movimento de olho (EOG), eletromiograma mental (EMG) e similares são combinados. Como um padrão de determinação para estágios de sono, um padrão internacional (Rechtshaffen & Kales, 1968) é estabelecido.

[00444] Portanto, pode ser assim configurado que, novamente usando- se o valor de pressão sanguínea como os dados fisiológicos alvo de medição de um indivíduo no sono, além dos dados fisiológicos alvo de medição do dispositivo de teste PSG da arte anterior, como acima, o pessoal médico pode compreensivamente analisar as partes plurais dos dados fisiológicos, especificar o valor de pressão sanguínea no sono de onda lenta e determinar o valor de pressão sanguínea basal.

[00445] Alternativamente, pode ser assim configurado que o dispositivo automaticamente determine a presença do sono de onda lenta sob uma predeterminada condição, usando-se uma ou uma combinação de uma pluralidade de dados fisiológicos, e realize emissão, tal como exibição, impressão ou transmissão da presença de sono de onda lenta e do valor da pressão sanguínea medida para o exterior, de modo que elas sejam contrastadas entre si.

[00446] Alternativamente, pode ser assim configurado que a medição do valor de pressão sanguínea do indivíduo seja realizada quando a presença do sono de onda lenta é automaticamente determinada pelo dispositivo.

[00447] Uma vez que configurações específicas destas formas de realização da presente invenção são óbvias pela configuração das acima descritas outras formas de realização da presente invenção e da configuração do dispositivo de teste PSG, a descrição não será repetida a fim de evitar incomodidade.

[Aplicação da presente invenção ao concentrador de oxigênio]

[00448] Subsequentemente, como outro aspecto da presente invenção, uma forma de realização de um dispositivo de suprimento de oxigênio da presente invenção, que avalia o estado fisiológico de um corpo humano ou, particularmente, um nível de conforto usando a estabilidade de um ciclo respiratório e similares, será descrito com referência aos desenhos anexos.

[00449] A Fig. 39 é um diagrama esquemático de uma configuração de dispositivo exemplificando um concentrador de oxigênio de tipo de adsorção variável em pressão, que é uma forma de realização da presente invenção.

[00450] Um concentrador de oxigênio 1 desta forma de realização é provido com uma unidade de sincronização respiratória 210, que detecta pelo menos a inspiração ou expiração de um paciente, e uma unidade de controle 401 como sua configuração característica. A unidade de sincronização de respiração 201 exerce a função de reduzir a quantidade de força requerida para a operação do concentrador de oxigênio e reduzir o tamanho da configuração do concentrador de oxigênio usado nas tecnologias da arte anterior como são, suprindo gás concentrado de oxigênio somente durante o período de inspiração do paciente, e também exerce a função de criar informação de forma de onda respiratória do paciente, usando a função de detecção de inspiração e expiração. A unidade de controle 401 calcula o índice de estabilidade de ciclo respiratório chamado RSI, que foi descrito acima, da informação de forma de onda respiratória obtida, monitora continuamente uma mudança deste RSI e controla a mudança de fluxo de suprimento de gás concentrado de oxigênio, mudando a abertura da válvula de controle 110, que controla o fluxo do gás concentrado de oxigênio para entrada em uma direção para um estado em que o RSI torna-se um valor mais elevado, isto é, o nível de conforto do paciente é melhorado. Como resultado, de acordo com esta forma de realização, a quantidade de gás oxigênio ótima, de acordo com o estado fisiológico real do paciente, pode ser suprida mais precisamente, e uma vez que a adição da nova função para o concentrador de oxigênio precisa principalmente de uma mudança de programa de controle de operação do concentrador de oxigênio, a nova função sofisticada pode ser adicionada enquanto o dispositivo permanece simples e requerendo somente um baixo custo, sem requerer adição de larga escala de mecanismos ou componentes eletronicamente controlados.

[00451] O concentrador de oxigênio 1 desta forma de realização, incluindo uma parte sobreposta com um concentrador de oxigênio tendo uma função de sincronização de respiração, de acordo com a tecnologia da arte anterior, será descrito abaixo.

[00452] Na Fig. 39, que é um diagrama de configuração resumido desta forma de realização, a referência numérica 1 indica um concentrador de oxigênio e a referência numérica 3 indica um usuário (paciente) que inspira ar enriquecido de oxigênio umidificado (também referido como “gás concentrado de oxigênio”). O concentrador de oxigênio, do tipo de adsorção de flutuação em pressão 1, é provido com um filtro HEPA 101 que remove pós finos, tendo passado através de um filtro de ar provido em uma entrada de ar da matéria prima, um silenciador de inspiração 102, um compressor 103, uma válvula de comutação de canal 104, um cilindro de adsorção 105, uma válvula de retenção 107, um tanque de produto 108, uma válvula de controle de pressão 109, meio de ajustamento de fluxo 110, e um filtro de partícula 111. Como resultado, o gás concentrado de oxigênio, em que o gás oxigênio é concentrado, pode ser manufaturado pelo ar da matéria prima recebida do exterior.

[00453] Também, em um recinto do concentrador de oxigênio, um umidificador (não mostrado), que umidifica o gás concentrado de oxigênio produzido, a parte de controle 401, que controla o compressor e a válvula de comutação de canal 104, usando um valor estabelecido do meio de ajustamento de fluxo 110 e os valores medidos de um sensor de concentração de oxigênio 301 e de um sensor de fluxo 302, uma caixa compressora 501, que isola ruído do compressor, e um ventilador de esfriamento 502, que esfria o compressor, são incorporados.

[00454] Primeiro, o ar da matéria prima recebida do exterior é tomado através da entrada de ar provida com o filtro de entrada de ar externo 101, que remove substâncias estranhas, tais como pós, e o silenciador de inspiração 102. Nesta ocasião, aproximadamente 21 % de gás oxigênio, aproximadamente 77 % de gás nitrogênio, 0,8 % de gás argônio, e 1,2 % de dióxido de carbono e outros gases são contidos no ar normal. Em tal dispositivo, somente o gás oxigênio é concentrado e tomado como um gás para respiração.

[00455] Esta retirada do gás oxigênio é realizada comutando-se sequencialmente o cilindro de adsorção alvo pela válvula de comutação de canal 104, entre os cilindros de adsorção em que é enchido adsorvente feito de zeólito e similares, que seletivamente adsorvem moléculas de gás nitrogênio em vez de moléculas de gás oxigênio do ar da matéria prima, enquanto suprindo o ar da matéria prima por pressurização da mesma pelo compressor 103, e por seletivamente adsorver e remover aproximadamente 77 % do gás nitrogênio contido no ar da matéria prima dentro do cilindro de adsorção.

[00456] Como tais cilindros de adsorção, um tipo de cilindro múltiplo, formado de um recipiente cilíndrico enchido com o adsorvente e geralmente tendo três cilindros ou mais, é usado além dos tipos de cilindro-único e cilindro-duplo, porém a fim de manufaturar ar enriquecido de oxigênio do ar da matéria prima contínua e eficientemente, cilindros de adsorção, do tipo de cilindro múltiplo, são preferivelmente usados. Também, como o compressor, um compressor de ar do tipo oscilante é usado, e compressores de ar do tipo rotação, incluindo um tipo parafuso, um tipo rotatório, um tipo espiral e similares, são também usados em alguns casos. O suprimento de força de um motor que aciona este compressor pode ser AC ou DC.

[00457] O gás concentrado de oxigênio, principalmente composto do gás oxigênio não adsorvido no cilindro de adsorção 105, flui para dentro do tanque de produto 108, através da válvula de retenção 107 provida para evitar fluxo de volta para dentro do cilindro de adsorção.

[00458] Também, o gás nitrogênio adsorvido pelo adsorvente enchido no cilindro de adsorção precisa ser dessorvido pelo adsorvente a fim de adsorver o gás nitrogênio novamente pelo recentemente introduzido ar da matéria prima. Assim, o estado pressurizado realizado pelo compressor é comutado pela válvula de comutação de canal para um estado de pressão reduzida (um estado de pressão atmosférica ou estado de pressão negativa, por exemplo), e o gás nitrogênio adsorvido é dessorvido a fim de regenerar o adsorvente. Nesta etapa de dessorção, a fim de melhorar a eficiência de dessorção, o gás concentrado de oxigênio pode ser feito refluir como um gás de purga do lado extremo do produto do cilindro de adsorção durante o processo de adsorção ou do tanque de produto.

[00459] Uma vez que um grande som de fluxo de ar é geralmente gerado na dessorção do nitrogênio, um silenciador de ruído de exaustão de nitrogênio 503 é geralmente usado.

[00460] O gás concentrado de oxigênio produzido pelo ar da matéria prima é acumulado no tanque de produto 108. O gás concentrado de oxigênio acumulado no tanque de produto contém gás oxigênio com alta concentração de 95%, por exemplo, e é suprido ao umidificador (não mostrado), enquanto o fluxo de suprimento e sua pressão são controlados pela válvula de controle de pressão 109, e o meio de ajustamento de fluxo 110 e o gás concentrado de oxigênio umidificado são supridos ao paciente. Tais umidificadores incluem um umidificador do tipo suprimento não de água, que absorve a umidade do ar externo por um módulo de membrana permeável à umidade, tendo uma membrana permeável à umidade, e supre-a ao gás concentrado de oxigênio em um estado seco, um umidificador do tipo borbulhante usando água como uma fonte de umidificação ou um umidificador do tipo evaporação de superfície pode ser usado.

[00461] Como o meio de ajustamento de fluxo 110, uma válvula de controle é usada. Se um primeiro modo, em que um fluxo de suprimento do gás concentrado de oxigênio é manualmente ajustado, for selecionado, a abertura da válvula de controle é controlada pela parte de controle 401 através de um botão de levantar/abaixar 402 o fluxo de suprimento de oxigênio provido no concentrador de oxigênio, e o fluxo é mudado para um fluxo predeterminado. Outros, que não este primeiro modo de ajustamento de fluxo, como um segundo modo de ajustamento de fluxo, que é uma característica da presente invenção, a taxa de fluxo de suprimento do gás concentrado de oxigênio pode ser controlada, monitorando-se a estabilidade do ciclo respiratório incluída na informação de forma de onda respiratória, que é um tipo de informação biológica, na direção em que o nível de conforto do paciente é melhorado, em que o nível de conforto pode ser avaliado com base na estabilidade do ciclo respiratório. Os dois modos descritos acima podem ser selecionados e operados por um paciente ou um auxiliar do paciente por uma operação de seleção de um comutador de seleção de modo 403.

[00462] A parte de sincronização de respiração 201 é um elemento constituinte principal deste segundo modo de ajustamento de fluxo e um elemento principal na realização da função de sincronização de respiração, que realiza redução de uma quantidade de força requerida para a operação do concentrador de oxigênio, redução de tamanho da configuração do concentrador de oxigênio e similares, suprindo-se o gás concentrado de oxigênio somente durante o período de inspiração do paciente. A função de sincronização de respiração será descrita primeiro.

[00463] Um sensor de pressão elevadamente sensível (um sensor de pressão semicondutor, por exemplo), disposto na unidade de sincronização de respiração 201, detecta uma leve pressão negativa quando o paciente inspira o gás concentrado de oxigênio através de um duto chamado cânula, e a unidade de controle 401 faz o controle de abertura/fechamento da válvula de controle 110, de modo que o gás concentrado de oxigênio seja suprido pelo período inteiro ou por um período parcial de inspiração no ciclo de respiração do paciente com base no sinal emitido deste sensor. Esta forma de realização é configurada de modo que a válvula de controle 110 também trabalhe como uma chamada válvula de ligar/desligar, porém uma válvula de controle que determina um fluxo e uma válvula de comutação que comuta interrupção/fluxo de gás, podem ser configuradas separadamente.

[00464] Em geral, a inspiração ocupa 1/3 e a expiração ocupa 2/3 do tempo do ciclo de respiração de uma criatura humana, e suprindo-se o gás concentrado de oxigênio com um elevado fluxo em uma base contínua pelo período inteiro ou em um período parcial deste período de inspiração, o gás de concentração de oxigênio é suprido somente quando o paciente realmente inspira oxigênio. Também, uma vez que o suprimento do gás concentrado de oxigênio é parado no período de expiração, a quantidade do gás concentrado de oxigênio para ser suprida ao paciente é salva (conservada), e como resultado, o grau de poder de operação é reduzido, e o mesmo suprimento de gás oxigênio pode ser realizado com uma configuração de concentrador de oxigênio de tamanho menor.

[00465] Como descrito acima, a unidade de sincronização de respiração 201 é provida com um sensor de pressão interno e pode detectar a relação de inspiração/expiração do paciente e, como resultado, criar a informação de forma de onda respiratória.

[00466] Em seguida, no concentrador de oxigênio 1 desta forma de realização, examinando-se o ciclo respiratório do paciente pela informação de forma de onda respiratória obtida como acima, calculando a estabilidade como RSI, por exemplo, descrito acima, e continuamente gravando a mudança do RSI, a unidade de controle 401 pode detectar a estabilidade fisiológica ou nível de conforto do paciente e como ele muda.

[00467] Se o segundo modo de ajustamento de fluxo de suprimento for selecionado, a unidade de controle 401 continuamente monitora a mudança do RSI e muda a abertura da válvula de controle 110, de modo que o RSI torne- se um valor mais elevado, isto é, o nível de conforto do paciente seja melhorado e controle a mudança do fluxo de suprimento do gás concentrado de oxigênio.

[00468] Para cada paciente, um doutor determina a quantidade de suprimento de oxigênio do tratamento de oxigênio como prescrição, porém a quantidade de oxigênio fisiologicamente requerida por um corpo humano é diferente, dependendo do estado de atividade do corpo humano e outras situações, e os fluxos prescritos são determinados pelo doutor com diferentes valores para o período de exercício (quando as atividades são intensas), o período de repouso e o período de sono, respectivamente, por exemplo, porém de acordo com esta forma de realização, a quantidade de gás oxigênio ótima é suprida de acordo com o estado fisiológico real do paciente mais precisamente.

[00469] Também esta forma de realização é particularmente útil quando um paciente caminha enquanto puxando um concentrador de oxigênio portátil para ir ao hospital ou realizar um exercício caminhando (reabilitação).

[00470] É desnecessário dizer que tal controle da quantidade de suprimento deve ser feito sob instruções e controle de doutores.

[00471] Também, de acordo com esta forma de realização, uma vez que um sensor de pressão respiratória, cujo concentrador de oxigênio do tipo de sincronização de respiração já é equipado com, é usado, outra configuração para medir a forma de onda respiratória não é necessária, e a configuração do concentrador de oxigênio torna-se simples e econômica, o que é uma vantagem.

[00472] Esta forma de realização é capaz de muitas variações sendo colocadas em prática, exceto os modos acima descritos, e também correspondem às formas de realização da presente invenção.

[00473] Por exemplo, exceto o concentrador de oxigênio, a aplicação de um cilindro de gás oxigênio ou um dispositivo que supre oxigênio para inspiração a partir de uma garrafa de oxigênio líquido é possível, e qualquer aplicação é possível, contanto que contínuas medições de vários tipos de dados fisiológicos, tais como taxa cardíaca, cardiograma, ondas cerebrais, temperatura corporal, saturação de oxigênio no sangue, volume respiratório, velocidade de caminhada, valor de pressão sanguínea, e similares, que não a forma de onda respiratória, possam ser feitas e o estado fisiológico ou nível de conforto de um corpo humano possa ser avaliado.

[00474] Também, como um sensor para obter as formas de onda respiratórias, que não o sensor de pressão para a função de sincronização de respiração, um sensor de fluxo de ar, um sensor de temperatura, um sensor de som e similares podem ser utilizados.

[Aplicação da presente invenção para um sistema de monitoramento de equipamento médico e sistema de telemedicina]

[00475] Em seguida, um exemplo em que a presente invenção é aplicada a um sistema de monitoramento de equipamento médico que transmite informações de operação e similares de vários tipos de equipamento médico ou, particularmente, de um concentrador de oxigênio instalado na casa do paciente para um centro de monitoramento remoto ou um sistema de telemedicina, que transmite/recebe dados fisiológicos, será descrito com base nos desenhos anexos.

[00476] Um sistema remoto que transmite dados fisiológicos medidos (dados vitais) de um paciente, tal como pressão sanguínea, temperatura corporal, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, e similares, para um terminal de recepção, via um trajeto de comunicação ou um chamado sistema de telemedicina, tem sido usado para diagnóstico remoto ou um estado de observação de um paciente.

[00477] Entretanto, a transmissão de estabilidade fisiológica ou um índice de nível de conforto de um paciente, em vez de tais dados fisiológicos diretos para um terminal de recepção via um trajeto de comunicação, ou a criação da estabilidade fisiológica ou um índice de nível de conforto do paciente com base nos dados fisiológicos recebidos via o trajeto de comunicação, não foi conhecida ou proposta tampouco.

[00478] No sistema tal como o Teijin Oxygen-concentrator Monitoring System (TOMS) (marca registrada), operado pela Teijin Pharma Limited, o requerente deste pedido, em que um estado de operação de um equipamento médico usado por um paciente em casa ou similar é monitorado por um centro de monitoramento, é proposto e atualmente utilizado. Uma configuração em que uma função de transmitir dados fisiológicos de um paciente, tal como saturação de oxigênio no sangue, por exemplo, é dada para o monitoramento da operação de um equipamento médico, de modo que o estado do paciente possa ser observado pelo centro de monitoramento, é também proposta. Entretanto, tal não transmissão/recepção e uso dos dados fisiológicos direto, porém a transmissão de estabilidade fisiológica ou de um índice de nível de conforto do paciente para um terminal de recepção via um trajeto de comunicação, ou a criação de estabilidade fisiológica ou de um índice de nível de conforto do paciente com base nos dados fisiológicos recebidos via o trajeto de comunicação, não foi conhecida ou proposta tampouco.

[00479] Esta forma de realização é configurada de modo que um índice de estabilidade fisiológica ou nível de conforto de um paciente, quando exemplificado por RSI, que é um índice de estabilidade de ciclo respiratório, descrito acima, ou os dados fisiológicos usados para criar este índice, podem ser transmitidos.

[00480] Se um centro de monitoramento ou um pessoal médico dominar tal estabilidade fisiológica ou nível de conforto de um paciente, aplicações tornam-se possíveis, em que um estado do paciente que não pode ser conhecido a partir de simples valores medidos dos dados fisiológicos, mudança do estado e efeitos do tratamento conduzido na casa do paciente, tal como um tratamento de oxigênio em casa, pode ser confirmado, manutenção preventiva torna-se possível por observação de tendência antes do estado realmente deteriorar, e similares.

[00481] A Fig. 40 é um diagrama ilustrando um exemplo de um sistema de suporte médico desta forma de realização.

[00482] Na colocação desta forma de realização em prática, é desnecessário dizer que, sem limitar-se à configuração em que a informação, tal como RSI, é colocada dentro do sistema de monitoramento da informação de operação de equipamento médico, como ilustrado na Fig. 40, o sistema pode ser configurado principalmente para transmitir dados fisiológicos que o sistema de telemedicina da arte anterior ou vários valores de índice criado dos dados fisiológicos. Estes sistemas são configurado em tal meio que a informação de forma de onda respiratória do paciente é obtida pelos métodos de medição de fluxo de ar, mudança de temperatura, movimento de pulmão ou abdômen, movimento corporal durante o sono, mudança de posição do centro de gravidade e similares, e a informação de forma de onda respiratória é enviada via um trajeto de comunicação ou convertida em RSI antes da transmissão e o RSI é transmitido via o trajeto de comunicação.

[00483] Na Fig. 40, que é um exemplo em que a invenção é aplicada a um sistema de monitoramento de informação de operação de equipamento médico em locais de paciente 100 e 110, incluindo a casa do paciente, casa de pessoas idosas, instalação de bem estar da criança, instituição médica onde pacientes são hospitalizados ou vão para tratamento e similares, um equipamento médico 10, tal como um concentrador de oxigênio médico, descrito acima, usado para tratamento em casa, uma unidade de extensão terminal de comunicação 12, conectada ao equipamento médico 10 através de um cabo de comunicação 11 ou similar, e uma unidade principal de terminal de comunicação 14, capaz de comunicação de informação com a unidade de extensão terminal de comunicação 12, via um meio de comunicação sem fio ou um meio de comunicação com fio 13 ou similar, são instalados. A unidade principal de terminal de comunicação 14 transfere a informação para um servidor 20 em um centro de dados 200 localizado afastado do dispositivo médico 10, através de uma rede de comunicação pública, tal como uma linha de telefone público 150. No centro de dados do servidor 20, uma base de dados DB que armazena informação de equipamento médico e pacientes e a informação de operação do equipamento médico é conectada. Este servidor 20 poderia ser instalado em um local remoto pela casa do paciente ou em um local afastado do equipamento médico da instituição médica.

[00484] A unidade de extensão de terminal de comunicação 12 poderia ser alojada em um recinto do equipamento médico 10 e conectada através de um membro de conexão de comunicação. A unidade principal de terminal de comunicação 14 é conectada à rede de comunicação pública 150, conectando- se um cabo de linha telefônica 15 a uma tomada modular de um telefone instalado na casa do paciente. Assim, a unidade principal de terminal de comunicação 14 compartilha a rede de comunicação pública 150 com o equipamento de comunicação, tal como um determinado telefone instalado na casa do paciente.

[00485] No estado normal, o concentrador de oxigênio, que é o equipamento médico 10, concentra oxigênio no ar e gera gás oxigênio elevadamente concentrado com a concentração de 90 %, por exemplo, e o paciente inala oxigênio de acordo com a prescrição de um doutor. O equipamento médico 10 cria a informação de operação, incluindo quando, por quanto tempo e quanto de oxigênio foi suprido, por exemplo, e emite a informação para a unidade de extensão de terminal de comunicação 12. Em seguida, a unidade principal de terminal de comunicação 14 obtém esta informação de operação e transfere-a para o servidor 20 no instante da transferência preestabelecida. Este instante de transferência é unicamente determinado para cada um da pluralidade de equipamentos médicos com um ciclo de uma vez em 24 horas, por exemplo. Determinando-se o instante de transferência para cada um da pluralidade de equipamentos médicos, a transferência concentrada para o servidor é evitada. Também, uma vez que a unidade principal de terminal de comunicação 14 compartilha a rede de comunicação pública 150 com o equipamento de comunicação da casa do paciente, o instante de transferência é estabelecido por zonas de tempo à noite.

[00486] O equipamento médico 10 cria informação de emergência se anormalidade ocorrer. Por exemplo, a anormalidade inclui um caso em que o valor de concentração de oxigênio ou fluxo de oxigênio torna-se anormal, ou cada componente do equipamento médico afasta-se de um estado estável ou similar. A informação de emergência é suprida à unidade principal de terminal de comunicação 14, via a unidade de extensão de terminal de comunicação 12. Em seguida, a unidade principal de terminal de comunicação 14 transfere a informação de emergência para o servidor 20 com base em um tempo real, sem esperar pela instante de transferência.

[00487] A operação de transmissão/recepção da informação de operação do equipamento médico deste sistema de monitoramento de equipamento médico foi até agora descrita. Como descrito acima, a informação de forma de onda respiratória do paciente pode ser obtida pelo sensor de pressão da parte de sincronização de respiração do concentrador de oxigênio ou outro meio de sensor. Desta informação de forma de onda respiratória, a informação de estabilidade do ciclo respiratório ou RSI, por exemplo, pode ser criada como descrita acima. Uma vez que RSI e similares são índices indicando o nível de conforto do paciente, o monitoramento em tempo real do RSI de um paciente em casa em um local remoto e acumulando e gravando a informação no servidor 20, usando-se este sistema de suporte médico, é extremamente eficaz na observação do estado do paciente, predizendo a deterioração do estado, checando os efeitos de tratamento, do tratamento de oxigênio e similares.

[00488] Assim, este sistema de forma de realização é configurado para transmitir a informação, tal como RSI e similares, além da informação de operação de equipamento médico, tal como concentrador de oxigênio do lado do equipamento médico para o lado do servidor. O equipamento médico não é limitado ao concentrador de oxigênio, porém qualquer tipo de equipamento médico que use informação, tal como RSI.

[00489] Várias configurações podem ser concebidas para o sistema, e é possível transmitir a informação de forma de onda respiratória ao servidor, de modo que o servidor possa criar o RSI ou criar e transmitir o RSI no lado do equipamento médico ou transmitir a informação se o RSI exceder um valor limiar específico.

[00490] A descrição desta forma de realização é somente um aspecto e o número de unidades principais/de extensão do terminal de comunicação pode ser um terminal ou pode ser incorporado no equipamento médico.

[00491] Também, é desnecessário dizer que o trajeto de comunicação para transmitir a informação pode ser uma linha de telefone móvel ou a informação pode ser suprida ao servidor usando um meio de gravação, tal como uma memória USB.

[00492] Alternativamente, a informação de como o RSI foi mudado e quanto da taxa de fluxo de suprimento do gás concentrado de oxigênio tinha naquela ocasião e similares, por um certo período como uma semana ou um dia, pode ser concentrada em dados diários em um formato de relatório escrito ou em uma tela, de modo que o pessoal médico e similares possam estabelecer um acesso.

[Aplicabilidade Industrial]

[00493] De acordo com a presente invenção, um dispositivo de calcular informação de forma de onda respiratória, usado para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, e detectar síndrome de respiração de Cheyne-Stokes confiável e simplesmente sem requerer teste hospitalizado e, também, usando-se somente as formas de onda respiratória, um dispositivo para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono, um dispositivo de calcular dados fisiológicos, um programa de computador para fazer cálculo usando a informação de forma de onda respiratória, um programa de computador para avaliar o nível de conforto, incluindo a qualidade de sono do indivíduo, um dispositivo de assistência respiratória, um dispositivo de tratamento para doenças cardíacas crônicas, um dispositivo de teste usado para trabalho de titulação, um dispositivo de teste de pressão sanguínea, um programa de computador para conduzir um teste de pressão sanguínea, um dispositivo de teste de polissonografia e similares são providos. [Lista de Sinais de Referência] 1 sistema de avaliação de sono (dispositivo de calcular informação de forma de onda respiratória) 2-1 sensor respiratório (meio de medição) 3-3 unidade de análise (meio de cálculo) 3-4 unidade de exibição (meio de saída) 3-5 parte impressora (meio de saída) 3-6 extremidade de saída (meio de saída)

Claims

1. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos, compreendendo meio de medição (2) configurado para ser operável para medir dados de forma de onda respiratória de um indivíduo por um período predeterminado de medição; meio de criação (3-3) configurado para ser operável paracriar um índice em cada tempo de medição indicando estabilidade de um valor medido pelo meio de medição (2) em cada tempo de medição durante o dito período de medição e operável para criar dados de uma mudança temporal do índice durante o período de medição; e meio de saída (3-4; 3-5; 3-6) configurado para ser operável para executar processamento de saída de pelo menos qualquer um de exibição, impressão ou envio para o exterior do dispositivo dos ditos dados criados, caracterizadopelo fato de que o meio de criação (3-3) é configurado para criar um espectro de frequência da forma de onda respiratória e o índice criado é um inverso do desvio padrão da frequência respiratória.

2. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o meio de medição (2) compreende um medidor de gravação de dados fisiológicos (2-4) e o meio de criação (3-3) e o meio de saída (3-4; 3-5; 3-6) compreendem um dispositivo de análise de dados fisiológicos (3) configurado para ser arranjado para executar operações com base nos dados de forma de onda respiratória gravados no dito medidor de gravação de dados fisiológicos (2-4).

3. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos de acordo com a reivindicação 2, caracterizadopelo fato do dito medidor de gravação de dados fisiológicos (2-4) ser configurado para ser arranjado para transmitir a informação dos dados de forma de onda respiratória gravados para o dito dispositivo de análise de dados fisiológicos (3) via um meio de gravação ou um trajeto de comunicação (2-5, 3-1).

4. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizadopelo fato de que os dados de uma mudança temporal índice é uma tendência de índice de estabilidade respiratória conhecida como tendência RSI.

5. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizadopelo fato de que um perído predeterminado de medição é um período predeterminado de medição incluindo o sono.

6. Dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadopelo fato de compreender ainda meio de determinação configurado para ser operável para determinar automaticamente uma qualidade de sono pela comparação dos dados criados com um dado onde uma qualidade de sono é boa.

7. Dispositivo de assistência respiratória (21a), caracterizado pelo fato de compreender: meio de alimentação de ar comprimido (21b-1) configurado para alimentar ar comprimido para fora com uma pressão mais elevada do que a pressão atmosférica e configurado para ser capaz de mudar a pressão de alimentação para fora; meio de duto (21e) configurado para ter uma parte extrema do mesmo conectado ao lado de alimentação para fora do dito meio de alimentação de ar comprimido (21b-1); e meio de máscara (21f) configurado para ser provido na outra parte extrema do dito meio de duto (21e) para fixação a um paciente (21d) para tratamento, para suprir o dito ar comprimido ao paciente (21d), o dito dispositivo de assistência respiratória (21a) sendo arranjado para suprir continuamente o dito ar comprimido ao paciente (21d) em um estado de sono através do dito meio de máscara (21f), e compreendendo ainda: um dispositivo (21c) para calcular dados fisiológicos como definido na reivindicação 1, em que o meio de medição (21c-1, 21c-2, 21c-3) é configurado para ser operável para medir dados de forma de onda respiratória do paciente (21d) por um período de medição predeterminado; e meio de controle (21b-2) configurado para receber os dados da mudança temporal do índice criado pelo meio de criação (21c-4), e para mudar e controlar a pressão de alimentação para fora do dito meio de alimentação de ar comprimido (21b-1) de modo que o dado recebido da mudança temporal do índice chega próximo a uma mudança temporal do índice durante sono de boa qualidade.

8. Dispositivo de assistência respiratória (21a) de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato do dito meio de controle (21b-2) ser configurado para executar controle automático do tipo-servo da pressão de alimentação para fora do dito meio de alimentação de ar comprimido (21b-1), de modo que a flutuação no ciclo de operação ou a ventilação pulmonar na operação respiratória do paciente (21d) no sono se torne relativamente menor.

9. Dispositivo de teste usado em um trabalho de titulação, caracterizado pelo fato de compreender o dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos como definido na reivindicação 1; e um dispositivo de assistência respiratória provido com meio de alimentação de ar comprimido configurado para ser operável para alimentar para fora ar comprimido com uma pressão mais elevada do que a pressão atmosférica, meio de duto configurado para ser conectado ao lado de alimentação para fora do dito meio de alimentação de ar comprimido, e meio de máscara configurado para ser provido em uma parte extrema do dito meio de duto para fixação a um paciente em tratamento, para suprir o dito ar comprimido ao paciente, o dispositivo de assistência respiratória sendo configurado para suprir continuamente o dito ar comprimido ao paciente através do dito meio de máscara em uma pressão constante ou em uma pressão variável; e em que o meio de saída é ainda configurado para executar pelo menos um de exibição, impressão e envio para o exterior de modo que uma mudança temporal da pressão do dito ar comprimido e uma mudança temporal do índice indicando a regularidade do ciclo respiratório possam ser observados simultaneamente.

10. Dispositivo de teste de pressão sanguínea, caracterizado pelo fato de compreender o dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos como definido na reivindicação 1, meio de medição de valor de pressão sanguínea configurado para ser operável para medir e obter um valor de pressão sanguínea de um indivíduo de acordo com um comando de obtenção; e meio de criação de comando de obtenção configurado paraser operável para criar o dito comando de obtenção se o índice indicando estabilidade do valor de pressão medida exceder um valor limiar determinado antecipadamente.

11. Dispositivo de suprimento de oxigênio para suprir gás oxigênio para sucção ou gás oxigênio concentrado para sucção, caracterizado pelo fato de compreender o dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos como definido na reivindicação 1, configurado para ser operável para obter continuamente dados de forma de onda respiratória de um paciente para quem o gás é fornecido; e meio de controle (401) configurado para ser operável para alterar e controlar um fluxo de suprimento do dito gás em uma direção para melhorar o nível de conforto do paciente usando o dado criado pelo meio de criação (3-3) do dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos.

12. Sistema de monitoramento de paciente, caracterizado pelo fato de compreender o dispositivo (1) para calcular dados fisiológicos como definido na reivindicação 1; em que o dispositivo compreende: um meio de sensor configurado para detectar um estado do ar inspirado e/ou do ar expirado de um indivíduo, primeiro meio de criação configurado para criar informação da forma de onda respiratória do indivíduo com base em um sinal de saída do dito meio de sensor; meio de transmissão e meio de recepção, operáveis para transmitir e receber o índice criado, e os dados criados de uma mudança temporal do índice para um local localizado distante do dispositivo para calcular dados fisiológicos, através de um trajeto de comunicação.