ES2748750T3 - Dispositivo de administración de fármacos con sujeción asistida por vacío y/o realimentación - Google Patents

Dispositivo de administración de fármacos con sujeción asistida por vacío y/o realimentación Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de administración de fármacos que comprende: una carcasa (12) que incluye una pared (12-1) superior, una pared (12-2) inferior, y al menos una pared lateral que conecta la pared superior y la pared inferior; un contenedor (14) primario dispuesto en la carcasa para contener un medicamento; una aguja (12) para administrar el medicamento desde el contenedor primario a un paciente; y al menos un canal de comunicación de presión definido como al menos una garganta (42) en una superficie exterior de la pared inferior de la carcasa, en donde el al menos un canal de comunicación de presión está operativo para distribuir una presión de líquido negativa a lo largo de la superficie exterior de la pared inferior, la presión de líquido negativa tira del tejido corporal hacia la pared inferior.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de administración de fármacos con sujeción asistida por vacío y/o realimentación
Referencia cruzada a aplicaciones relacionadas
Se reivindica prioridad a la solicitud de patente provisional estadounidense N.° 62/117.420, presentada el 17 de febrero de 2015.
Campo de la descripción
La presente descripción se refiere a dispositivos de administración de fármacos. Más particularmente, la presente descripción se refiere a dispositivos de administración de fármacos que tienen sujeción asistida por vacío y realimentación de paciente/operario.
Antecedentes de la invención
Algunos dispositivos de administración de fármacos se pueden configurar para fijarse temporalmente a un paciente para administrar un fármaco u otra sustancia por medio de una aguja de inyección u otros medios, durante un periodo de tiempo prolongado. El dispositivo se puede fijar al tejido del abdomen, muslo, brazo de un paciente u otra porción del cuerpo del paciente.
Muchos de estos dispositivos tienen una carcasa rígida y pueden utilizar un adhesivo dispuesto en o sobre la base de la carcasa para adherir el dispositivo al tejido corporal del paciente. Muchos de estos adhesivos producen un rendimiento de retención mayor durante un periodo de tiempo prolongado cuando se aplican inicialmente de una manera uniforme con una presión alta.
Aplicar una presión alta uniforme a lo largo del adhesivo, cuando se fija el dispositivo al cuerpo del paciente, puede ser difícil porque el tejido corporal es blando y, con frecuencia, contorneado o curvado. Por consiguiente, no se puede lograr una retención de alto rendimiento del dispositivo al cuerpo durante periodos de tiempo prolongados. Para superar esta dificultad, el tejido corporal blando se puede pinzar entre el dispositivo y los huesos u otras estructuras detrás del tejido corporal cuando se fija el dispositivo, para lograr una retención del dispositivo durante un periodo de tiempo prolongado. Desafortunadamente, pinzar el tejido corporal blando puede ser incómodo o doloroso para el paciente y no se puede aplicar uniformemente una presión alta a lo largo del adhesivo.
Otro método utilizado para superar el bajo rendimiento de retención es utilizar un adhesivo más fuerte. Sin embargo, este método, aumenta la incomodidad o dolor cuando el dispositivo se retira del paciente.
Por consiguiente, se desea un dispositivo de administración de fármacos con un rendimiento de retención mejorado durante periodos de tiempo prolongados y/o que permita el uso de adhesivos menos agresivos para reducir la incomodidad o dolor tras la retirada.
Compendio de la invención
En la presente memoria, se describe un dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 1.
En varias realizaciones, el dispositivo puede comprender además una capa adhesiva porosa dispuesta sobre el al menos un canal o abertura de comunicación de presión, que fija de manera adhesiva el dispositivo al tejido corporal. El al menos un canal o abertura de comunicación de presión distribuye una presión de líquido negativa a lo largo de la capa adhesiva, tirando así del tejido corporal uniformemente contra el área superficial entera de la capa del adhesivo.
En varias realizaciones, la capa adhesiva porosa puede ser elástica.
En varias realizaciones, el al menos un canal de comunicación de presión puede comprender una garganta con forma de espiral que tiene un primer extremo dispuesto en un área central de la base y un segundo extremo que se dispone en un área periférica de la base.
En varias realizaciones, el al menos un canal de comunicación de presión comprende dos o más gargantas concéntricas.
En varias realizaciones, la base rígida puede incluir un puerto en comunicación fluida con el al menos un canal o abertura de comunicación de presión, el puerto para aplicar la presión negativa al al menos un canal o abertura de comunicación de presión.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una fuente de presión negativa en comunicación fluida con el al menos un canal de comunicación de presión.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa se puede separar del dispositivo.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa se puede integrar con el dispositivo.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa puede comprender una bomba de vacío.
En varias realizaciones, la presión negativa suministrada por la bomba de vacío se puede seleccionar al cambiar una o más de entre una velocidad de la bomba de vacío, una longitud de carrera de la bomba de vacío y una potencia de la bomba de vacío.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una válvula para ajustar la presión de líquido negativa generada por la bomba de vacío.
En varias realizaciones, la válvula puede tener una configuración de presión diferencial negativa que se puede seleccionar al variar al menos una de entre una compresión previa de un elemento de polarización de válvula y un área de válvula a través de la cual se comunica la presión de líquido negativa.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un controlador, en donde la válvula puede tener una configuración de presión diferencial negativa que puede ser seleccionada por el controlador.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además al menos dos válvulas de presión fija conectadas entre la bomba de vacío y el al menos un canal o abertura de comunicación de presión, en donde la presión de líquido negativa suministrada por la bomba activa se puede seleccionar al incluir o excluir una o más de las válvulas de presión fija que alteran una trayectoria de flujo de la presión de líquido negativa entre la bomba activa y el al menos un canal o abertura de comunicación de presión.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una o más válvulas activadas por controlador conectadas con la una o más válvulas de presión fija, la una o más válvulas activadas por controlador pueden estar operativas para incluir o excluir la una o más válvulas de presión fija.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un selector de presión de líquido negativa seleccionable por el usuario, que permite que un usuario seleccione la presión de líquido negativa suministrada por la bomba de vacío.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa puede comprender un absorbedor de oxígeno.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa puede comprender una jeringuilla.
En varias realizaciones, la fuente de presión negativa puede comprender una cámara de aire que se expande en volumen a partir de un estado de volumen mínimo para generar la presión negativa.
En varias realizaciones, la cámara de aire puede comprender un elemento de polarización para expandir la cámara de aire a partir del estado de volumen mínimo.
En varias realizaciones, la cámara de aire puede comprender una cámara de aire flexible que se expande y se pliega.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una primera palanca activada por el usuario conectada a la carcasa, la primera palanca para plegar la cámara de aire.
En varias realizaciones, la primera palanca puede comprimir el elemento de polarización cuando el usuario mueve la primera palanca en una primera dirección.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un émbolo y un cilindro, el émbolo y el cilindro se disponen de manera móvil entre sí. En algunas realizaciones, la cámara de aire se puede formar entre el émbolo y el cilindro.
En varias realizaciones, uno de entre el émbolo y el cilindro puede ser movible por el usuario para plegar la cámara de aire.
En varias realizaciones, uno de entre el émbolo y el cilindro puede comprimir el elemento de polarización cuando el usuario lo presiona.
En varias realizaciones, la cámara de aire puede incluir una válvula o respiradero que permite que el aire contenido dentro de la cámara de aire pase a través de la misma cuando la cámara de aire se pliega al estado de volumen mínimo y que no permite que el aire pase a través de la misma cuando la cámara se expande a partir del estado de volumen mínimo.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una película de sellado extraíble dispuesta sobre la capa adhesiva para mantener la capa adhesiva en una condición estéril antes del uso del dispositivo. En varias realizaciones, el aire extraído de la cámara de aire cuando la cámara de aire se pliega al estado de volumen mínimo puede romper un sellado entre la película de sellado y la capa adhesiva para facilitar la retirada de la película de sellado.
En varias realizaciones, la activación del dispositivo por el usuario puede liberar la primera palanca de la cámara de aire para permitir que el elemento de polarización descomprima y expanda la cámara de aire generando así la presión negativa en el al menos un canal o abertura.
En varias realizaciones, el movimiento de la primera palanca en la primera dirección puede activar el dispositivo, la activación del dispositivo provoca así que la primera palanca se libere de la cámara de aire para permitir que el elemento de polarización descomprima y expanda la cámara de aire, generando así la presión negativa en el al menos un canal o abertura.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una segunda palanca que facilita el movimiento de la primera palanca en la primera dirección por el usuario al pinzar la primera y la segunda palanca juntas.
En varias realizaciones, uno de entre el émbolo y el cilindro puede permitir que el elemento de polarización descomprima y expanda la cámara de aire generando así la presión negativa en el al menos un canal o abertura. En varias realizaciones, la liberación de uno entre el émbolo y el cilindro puede expandir la cámara de aire generando así la presión negativa en el al menos un canal o abertura.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un controlador para controlar la cantidad de la presión negativa.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un volumen compensador entre el émbolo y un punto deseado de aplicación de presión negativa.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una estructura de distribución de presión de líquido para distribuir la presión de líquido al al menos un canal o abertura de comunicación de presión.
En varias realizaciones, la estructura de distribución de presión de líquido puede comprender una estructura en serie.
En varias realizaciones, la estructura en serie puede comprender un primer conducto de suministro de presión de líquido primario y dos o más conductos de suministro de presión de líquido secundarios que se extienden a partir del conducto de suministro de presión de líquido primario.
En varias realizaciones, el conducto de suministro de presión de líquido primario se puede acoplar a una fuente de presión de líquido.
En varias realizaciones, la estructura de distribución de presión de líquido puede comprender una estructura en paralelo.
En varias realizaciones, la estructura en paralelo puede comprender una pluralidad de conductos de suministro de presión de líquido que se extienden a partir de una fuente de presión de líquido.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una o más válvulas dispuestas en la estructura de distribución de presión de líquido.
En varias realizaciones, las válvulas se pueden abrir secuencialmente para para distribuir secuencialmente la presión de líquido al al menos un canal o abertura de comunicación de presión.
En varias realizaciones, los conductos de presión de líquido secundarios pueden estar operativos como reguladores de presión.
En varias realizaciones, los conductos de presión de líquido secundarios pueden funcionar como regulador de presión al plegarse a una presión de líquido negativa predeterminada.
En varias realizaciones, las válvulas pueden tener una presión de líquido negativa de apertura mayor que la presión de líquido negativa predeterminada a la que los conductos de presión de líquido secundarios se pliegan.
En varias realizaciones, la una o más válvulas se pueden abrir a una presión de líquido negativa predeterminada. En varias realizaciones, la presión de líquido negativa predeterminada puede ser mayor que una presión de líquido negativa aplicada al tejido corporal.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un anillo de estanqueidad dispuesto alrededor de un sitio de entrada de aguja de inyección.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un anillo de estanqueidad parcialmente incrustado en o dispuesto sobre la capa adhesiva y circundante a una abertura a través de la cual una aguja de inyección del dispositivo puede extenderse a través durante la inserción de la aguja.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un anillo de estanqueidad parcialmente incrustado en o dispuesto sobre la base de la carcasa y circundante a una abertura a través de la cual una aguja de inyección del dispositivo puede extenderse a través durante la inserción de la aguja. En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un aparato de inyección que incluye un contenedor para un producto farmacéutico o fármaco.
En varias realizaciones, el producto farmacéutico o fármaco se puede seleccionar de entre el grupo que consiste en inhibidores de TNF, anticuerpos al receptor peptídico relacionado con el gen de la calcitonina, factores estimulantes de colonias, agentes estimulantes de eritropoyesis, agonistas del receptor de apelina, anticuerpo anti-linfopoyetina estromal tímica, anticuerpos anti-receptor de linfopoyetina estromal tímica, anticuerpos que se unen a la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 humana e inhibidores de tejido de metaloproteinasas.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos comprende además un sensor de presión para detectar la proximidad del tejido corporal al dispositivo.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos comprende además un sensor de presión para detectar si existe una presión de líquido negativa que tira del tejido corporal contra la capa adhesiva.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos comprende además un sensor de presión para detectar si existe una presión de líquido negativa que tira del tejido corporal contra la base.
En varias realizaciones, el sensor de presión detecta la presión de líquido negativa si el dispositivo está sujetado correctamente al tejido corporal y en donde el sensor de presión no detecta o detecta muy poca presión de líquido negativa si el dispositivo está sujetado incorrectamente al tejido corporal.
En varias realizaciones, el sensor de presión emite una señal que utiliza el controlador para determinar si el dispositivo está sujetado correctamente al tejido corporal al paciente.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender un sensor de presión absoluta o un sensor de presión diferencial.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender un fuelle.
En varias realizaciones, el muelle se comprime cuando el sensor de presión detecta la presión de líquido negativa. En varias realizaciones, el fuelle se expande cuando detecta presión de líquido positiva.
En varias realizaciones, el fuelle puede incluir uno o más contactos y comprender además un circuito que se cierra por el uno o más contactos del fuelle si el fuelle detecta un umbral de presión de líquido positiva predeterminado. En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además un elemento para polarizar el fuelle en compresión y expansión.
En algunas realizaciones, el sensor de presión se puede integrar con el émbolo y el cilindro.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender un sensor de deformación fijado a una superficie previsiblemente flexible sujeta a presión negativa.
En varias realizaciones, el sensor de presión controla el movimiento relativo entre el émbolo y el cilindro después de que la cámara de aire se haya plegado al apretar uno del émbolo y el cilindro.
En varias realizaciones, el sensor de presión, tras la liberación de uno del émbolo y el cilindro, detecta una presión negativa si uno del émbolo y el cilindro se mueve y se para a continuación en la cámara de aire de vuelta a un estado completamente expandido.
En varias realizaciones, el sensor de presión, tras la liberación de uno del émbolo y cilindro, detecta poca o ninguna presión negativa si uno del émbolo y el cilindro se mueve para expandir completamente la cámara de aire.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender una fuente óptica para generar una señal óptica y un receptor óptico para recibir la señal óptica.
En varias realizaciones, el receptor óptico no recibe la señal óptica generada por la fuente óptica si el dispositivo está sujetado correctamente al tejido corporal y en donde el receptor óptico recibe la señal óptica generada por la fuente óptica si el dispositivo está sujetado incorrectamente al tejido corporal.
En varias realizaciones, el receptor óptico no recibe la señal óptica generada por la fuente óptica si se genera presión negativa en la cámara de aire después de la liberación de uno del émbolo y el cilindro y en donde el receptor óptico recibe la señal óptica generada por la fuente óptica si se genera poca o ninguna presión negativa en la cámara de aire tras la liberación de uno del émbolo y el cilindro.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender un fuelle o un diafragma.
En varias realizaciones, el fuelle o diafragma se puede expandir para detectar si se puede generar una presión de líquido negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender además una varilla fijada al fuelle o diafragma y una bobina alimentada eléctricamente para tirar de la varilla para expandir el fuelle o el diafragma cuando se energiza la bobina.
En varias realizaciones, la velocidad a la que se tira de la varilla por la bobina energizada para expandir el fuelle o diafragma determina si se genera una presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma. En varias realizaciones, se genera una presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma si la varilla no se mueve o se mueve lentamente, indicando así que el dispositivo está fijado correctamente al tejido corporal por la capa adhesiva.
En varias realizaciones, se genera poca o ninguna presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma si la varilla se mueve o se mueve rápidamente, indicando así que el dispositivo está fijado incorrectamente al tejido corporal por la capa adhesiva.
En varias realizaciones, la velocidad de la varilla se puede controlar al controlar la forma de una corriente a través de la bobina a lo largo del tiempo.
En varias realizaciones, el circuito puede comprender además un circuito eléctrico, el circuito incluye un contacto, en donde la varilla se acopla al contacto para cerrar el circuito si la corriente aplicada a la bobina crea un campo magnético que es suficiente para mover la varilla si se genera muy poca o ninguna presión de líquido negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o diafragma.
En varias realizaciones, el sensor de presión puede comprender además un cable fijado al fuelle o diafragma y un motor alimentado eléctricamente para tirar y enrollar el cable para expandir el fuelle o el diafragma cuando se energiza el motor.
En varias realizaciones, el motor energizado genera torque para tirar y enrollar el cable para expandir el fuelle o el diafragma, en donde la cantidad de torque requerido para tirar y enrollar el cable para expandir el fuelle o el diafragma determina si se genera una presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma, y en donde la cantidad de torque generado por el motor es proporcional a la cantidad de corriente extraída por el motor.
En varias realizaciones, se puede generar una presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma si el motor extrae corriente sobre un umbral predeterminado al tirar y enrollar el cable, indicando así que el dispositivo está fijado correctamente al tejido corporal por la capa adhesiva.
En varias realizaciones, se puede generar muy poca o ninguna presión negativa entre el tejido corporal expuesto y el fuelle o el diafragma si el motor extrae corriente por debajo de un umbral predeterminado al tirar y enrollar el cable, indicando así que el dispositivo está fijado incorrectamente al tejido corporal por la capa adhesiva.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una fuente de una presión de líquido positiva, en donde el al menos un canal o abertura de comunicación de presión está operativo además para distribuir la presión de líquido positiva a lo largo de la capa adhesiva en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una fuente de una presión de líquido positiva para aplicar la presión de líquido positiva entre el dispositivo y el tejido corporal en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
En varias realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender además una fuente de una presión de líquido positiva, en donde el al menos un canal o abertura de comunicación de presión está operativo además para distribuir la presión de líquido positiva a lo largo de la base en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
En la presente memoria, se describe además un método para fijar un dispositivo de administración de fármacos según las reivindicaciones 1 a 14 a un paciente.
En varias realizaciones, el método puede comprender además colocar el dispositivo sobre el tejido corporal del paciente en un sitio de administración de fármaco seleccionado; aplicar un presión de líquido negativa al al menos un canal o abertura de comunicación de presión definido en una base de una carcasa del dispositivo, el al menos un canal o abertura de comunicación de presión distribuye la presión de líquido negativa a lo largo de la base; y tirar del tejido corporal del paciente contra la base con la presión negativa.
En varias realizaciones, el método puede comprender además aplicar una presión de líquido positiva al al menos un canal o abertura de comunicación de presión definido en la base de la carcasa del dispositivo, el al menos un canal o abertura de comunicación de presión distribuye la presión de líquido positiva a lo largo de la capa adhesiva en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
En varias realizaciones, el método puede comprender además aplicar una presión de líquido positiva entre el dispositivo y el tejido corporal en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis. En varias realizaciones, el método puede comprender además aplicar una presión de líquido positiva al al menos un canal o abertura de comunicación de presión definido en la base de la carcasa del dispositivo, el al menos un canal o abertura de comunicación de presión distribuye la presión de líquido positiva a lo largo de la base en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en alzado de un dispositivo de administración de fármacos según una realización de la descripción, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal o recortados para revelar otros elementos.
Las Figuras 2A-2E son vistas inferiores del dispositivo que muestran varias realizaciones de una pared de base de una carcasa del dispositivo de la Figura 1.
La Figura 3A es una vista en alzado aumentada de una sección del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1, que muestra una realización de un laminado adhesivo de un sistema adhesivo opcional, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal o recortados para revelar otros elementos.
La Figura 3B es una vista en alzado del dispositivo de administración de fármacos entero mostrado en la Figura 3A. La Figura 3C es una vista en alzado del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 3B fijado al tejido corporal de un paciente con la aguja de inyección insertada en el tejido.
La Figura 4 es una vista en alzado de una realización del dispositivo de la Figura 1 sin el sistema adhesivo.
La Figura 5A es un diagrama que muestra una realización de una disposición de válvulas y una estructura de distribución de presión de líquido en serie que se puede utilizar para abrir secuencialmente puertos de vacío en la pared de base de la carcasa del dispositivo.
La Figura 5B es una tabla que muestra la presión de líquido en libras por pulgada cuadrada absoluta (psia) en varios puntos dentro de la disposición de válvulas secuencial y la estructura de distribución de presión de líquido en serie incorporada en la Figura 5B en diferentes transiciones de las válvulas y líneas de derivación, según una realización de la descripción.
La Figura 6 es una vista en alzado del dispositivo de administración de fármacos según otra realización de la descripción, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal o recortados para revelar otros elementos.
La Figura 7A es una vista en alzado del dispositivo de administración de fármacos según otra realización de la descripción, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal.
Las Figuras 7B-7D representan la operación del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 7A.
La Figura 8A es una vista en sección transversal de una fuente de presión de líquido de bomba de émbolo según una realización de la descripción.
Las Figuras 8B y 8C representan la operación de la bomba de émbolo de la Figura 8A.
La Figura 8D es una vista en perspectiva del dispositivo que muestra un émbolo de la bomba de émbolo.
La Figura 8E es una vista en sección transversal de una fuente de presión de líquido de bomba de émbolo según otra realización de la descripción.
La Figura 9 es una vista en alzado del dispositivo de administración de fármacos según otra realización de la descripción, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal.
La Figura 10A es una vista superior del dispositivo con otra realización de la fuente de presión de líquido.
La Figura 10B es una vista en perspectiva del dispositivo que muestra una realización de un selector continuamente variable análogo de un regulador de presión de líquido negativa utilizado en la fuente de presión de líquido mostrada en la Figura 10A para ajustar la presión de líquido negativa de una bomba activa de la fuente de presión de líquido. La Figura 10C es una vista en sección de una realización del regulador de presión de líquido negativa utilizado en la fuente de presión de líquido mostrada en la Figura 10A.
La Figura 10D es una vista en sección de una realización de una válvula de retención de presión ajustable.
La Figura 10E es una vista superior del dispositivo de administración de fármacos que muestra una realización de una disposición de encaminamiento de flujo que se utiliza para ajustar la presión de líquido negativa de la bomba activa de la fuente de presión de líquido.
La Figura 11 es una vista en alzado de otra realización del dispositivo de administración de fármacos donde el sistema neumático incluye un sensor de presión que permite que esté operativo como sensor de proximidad corporal, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal.
La Figura 12A muestra otra realización del sensor de presión del dispositivo de administración de fármacos.
Las Figuras 12B y 12C ilustran la operación del sensor de presión mostrado en la Figura 12A.
La Figura 13A es una vista en alzado de otra realización del dispositivo de administración de fármacos donde el sistema neumático incluye una bomba de émbolo con un sensor de presión integrado en el mismo que permite que esté operativo como sensor de proximidad corporal, con ciertos elementos del dispositivo mostrados en sección transversal.
La Figura 13B es una vista en sección transversal de la bomba de émbolo con el sensor de presión integrado de la Figura 13A según una realización de la descripción.
Las Figuras 13C y 13D ilustran la operación del sensor de presión de la bomba de émbolo de la Figura 13B.
La Figura 14A es una vista en sección transversal aumentada de una sección de un dispositivo de administración de fármacos que no incluye un sistema neumático y que incluye una capa adhesiva convencional dispuesta en o sobre la pared inferior de la carcasa del dispositivo de otra realización del sensor de presión.
La Figura 14B es una vista en sección transversal aumentada de la sección del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 14A, que ilustra la operación del sensor de presión ilustrado en la misma.
La Figura 14C muestra gráficamente un ejemplo de un perfil de corriente para el sensor de presión de las Figuras 14A y 14B que indica un sellado correcto entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente.
La Figura 14D muestra gráficamente un ejemplo de un perfil de corriente para el sensor de presión que indica un sellado insuficiente entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente.
La Figura 15A es una vista en sección transversal aumentada de una sección del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 14A con otra realización del sensor de presión.
La Figura 15B es una vista en sección transversal aumentada de la sección del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 15A, que ilustra la operación del sensor de presión ilustrado en la misma.
La Figura 16 es un diagrama de flujo que ilustra una realización de un método para utilizar el sistema neumático como sensor de proximidad corporal en un dispositivo de administración de fármacos.
Los mismos números de referencia se utilizan en los dibujos para identificar los mismos elementos o estructuras similares en las diferentes realizaciones.
Descripción detallada de la invención
El dispositivo de administración de fármacos en diferentes realizaciones puede comprender un inyector o autoinyector corporal desechable de un solo uso o reutilizable, que administra automáticamente una inyección subcutánea de una dosis fija o ajustable por paciente/operario de un fármaco durante un periodo de tiempo controlado o seleccionado. El dispositivo de administración de fármacos está destinado para la autoadministración por el paciente, pero también se puede utilizar por un cuidador o personal sanitario formado formalmente (operario) para administrar una inyección.
En algunas realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede incluir un sistema adhesivo para fijar temporalmente el dispositivo de administración de fármacos al tejido corporal (por ejemplo, piel, órgano y músculo) del paciente, y un sistema neumático que genera una presión de líquido negativa (es decir, una fuerza de succión de vacío) entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente, al menos cuando el dispositivo se aplica inicialmente al tejido corporal con una fuerza de aplicación. En algunas realizaciones, la presión de líquido negativa se puede distribuir a lo largo de la superficie entera del sistema adhesivo por el sistema neumático, tirando así del tejido corporal contra el área superficial entera del sistema adhesivo. Esto permite, a su vez, que la fuerza de aplicación se aplique uniformemente a lo largo del área superficial entera del sistema adhesivo, lo que mejora su rendimiento de retención, particularmente cuando el dispositivo se fija a un tejido corporal contorneado y/o blando. El uso de la presión de líquido negativa o fuerza de succión de vacío puede ser más cómodo para el paciente, particularmente cuando se aplica a un tejido corporal blando, que pinzar el tejido entre el dispositivo y los huesos u otras estructuras detrás del tejido corporal. El sistema neumático puede permitir también que se utilice un sistema adhesivo menos agresivo, lo que reduce la incomodidad o dolor tras la retirada del dispositivo al mejorar suficientemente el rendimiento del sistema adhesivo menos agresivo, para permitir llevar puesto el dispositivo a corto plazo (por ejemplo, una aplicación de 10 minutos del dispositivo). Además, existe un tiempo de "empapado" donde el rendimiento de retención del sistema adhesivo mejora a medida que el adhesivo fluye y cubre el tejido corporal del paciente. El sistema neumático puede proporcionar una fuerza de retención adicional hasta que el sistema adhesivo haya fluido y haya cubierto el tejido corporal y esté a pleno rendimiento. En otras realizaciones, el dispositivo de administración de fármacos puede incluir un sistema neumático que se configura para funcionar solo sin el sistema adhesivo para fijar temporalmente el dispositivo al tejido corporal del paciente. En las realizaciones de este tipo, el paciente no siente ninguna incomodidad o dolor cuando el dispositivo se retira del cuerpo del paciente porque el sistema adhesivo se ha eliminado.
La Figura 1 muestra una realización del dispositivo 10 de administración de fármacos según la presente descripción. El dispositivo 10 de administración de fármacos comprende una carcasa 12, un contenedor 14 primario para un fármaco o medicamento, un mecanismo 16 de accionamiento de émbolo, una aguja 18 de inyección, un mecanismo 20 de accionamiento de aguja, un mecanismo 24 de activación de dispositivo, un sensor 26 de proximidad corporal, un sistema 30 neumático y un sistema 60 adhesivo opcional.
En varias realizaciones, la carcasa 12 puede comprender una pared 12-1 superior, una pared 12-2 de base o inferior y una o más paredes 12-3 laterales que conectan las paredes 12-1, 12-2 superiores e inferiores. La carcasa 12 puede ser un componente único unitario o múltiples componentes o secciones que se combinan en una única unidad. Una o más de las paredes 12-1, 12-2, 12-3 superiores, inferiores y laterales de la carcasa 12 se pueden construir a partir de un material rígido o sustancialmente rígido que incluye, pero no se limita a, plástico y/o metal. La carcasa 12 se puede dimensionar para revestir el contenedor 14 primario, el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo, la aguja 18 de inyección, el mecanismo 20 de accionamiento de aguja, el mecanismo 24 de activación de dispositivo, el sensor 26 de proximidad corporal y uno o más componentes del sistema 30 neumático. Si se proporciona, el sistema 60 adhesivo se puede disponer en o sobre una superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12. La carcasa 12 de realizaciones reutilizables del dispositivo 10 se puede configurar para permitir la retirada e inserción del contenedor 14 primario. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la carcasa 12 puede tener un cierre (no mostrado) que permite la inserción y retirada del contenedor 14 primario. En otras realizaciones, la carcasa 12 se puede configurar de modo que la pared 12-2 inferior se pueda retirar del resto de la carcasa 12 para permitir la inserción y retirada del contenedor 14 primario. En otras realizaciones, la carcasa 12 se puede configurar para recibir o fijar el contenedor 14 primario o un módulo de cartucho o un estuche que contiene el contenedor 14 primario.
En varias realizaciones, el contenedor 14 primario puede comprender un barril 14-1 cilindrico que tiene un primer extremo 14-2 y un segundo extremo 14-3 dispuesto opuesto al primer extremo 14-2. El segundo extremo 14-3 del barril 14-1 puede definir una abertura (no visible) y el primer extremo 14-2 del miembro 14-1 de barril puede estar ocluido por una pared 14-4 de extremo. La pared 14-4 de extremo puede incluir una abertura (no visible) para dispensar el fármaco o medicamento almacenado dentro del contenedor 14 primario. La abertura se puede cerrar por un diafragma o sello que se puede perforar (no mostrado). Un tapón 14-5 se puede disponer de manera deslizable dentro del miembro 14-1 de barril para expulsar el fármaco o medicamento del miembro 14-1 de barril del contenedor. En algunas realizaciones, el contenedor 14 primario se puede rellenar previamente con un fármaco o medicamento.
El contenedor 14 primario se puede acoplar a la aguja 18 de inyección por medio de un tubo 22 que puede tener un primer extremo 22-1 conectado a la pared 14-4 de extremo del contenedor 14 primario y un segundo extremo 22-2 conectado o en comunicación fluida con un extremo proximal u otra porción de la aguja 18 de inyección. En varias realizaciones, el primer extremo 22-1 del tubo 22 puede incluir un mecanismo de perforación para perforar el sello (si se proporciona) que cierra la abertura en la pared 14-4 de extremo del contenedor 14 primario para permitir la comunicación fluida entre un interior 14-6 del contenedor 14 primario y el tubo 22.
En varias realizaciones, el mecanismo 20 de accionamiento de aguja se puede configurar para mover la aguja 18 de inyección entre primeras (ocultas/retirada) y segundas (inserción) posiciones. En la primera posición, la aguja 18 de inyección se puede disponer completamente dentro del interior 12-4 de la carcasa 12 y oculta de la vista como se muestra en la Figura 1. En la segunda posición, al menos una porción de la aguja 18 de inyección se puede extender a través de una abertura en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 para penetrar el tejido corporal del paciente como se muestra, por ejemplo, en la Figura 4C. Algunas realizaciones del mecanismo 20 de accionamiento de aguja pueden incluir uno o más elementos 20-1 de polarización para accionar la aguja 18 de inyección desde la primera posición a la segunda posición para insertar la aguja 18 en el tejido corporal del paciente en el sitio de inyección y, en algunas realizaciones, para retirar la aguja 18 del tejido corporal del paciente (es decir, devolver la aguja 18 de inyección a la primera posición) después de que el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo complete el proceso de administración del fármaco. En algunas realizaciones, uno o más elementos 20-1 de polarización pueden incluir un resorte u otro elemento capaz de accionar y, en algunas realizaciones, retirar la aguja 18.
En varias realizaciones, el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo puede comprender un émbolo 16-1 y un accionamiento de émbolo (no mostrado) para accionar el émbolo 16-1 a través del contenedor 14 primario para expulsar el fármaco o medicamento desde el mismo. El accionamiento de émbolo puede comprender una disposición mecánica de uno o más elementos de polarización tales como resortes, una disposición eléctrica/mecánica que comprende uno o más motores y/o solenoides y un tren de accionamiento o transmisión, y/o un gas comprimido o licuado, y cualquier combinación de los mismos.
En algunas realizaciones, el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo expulsa el fármaco o medicamento desde el contenedor 14 primario y a través de la aguja 18 de inyección en el tejido corporal del paciente después de que el mecanismo 20 de accionamiento de aguja inserte la aguja 18 de inyección en el tejido corporal del paciente. Como se describió previamente, tras la compleción de la administración del fármaco, el mecanismo 20 de accionamiento de aguja puede retirar la aguja 18 de inyección del tejido corporal y devolverla a la primera posición. En otras realizaciones, un protector de seguridad de aguja se puede desplegar alrededor de la aguja 18 de inyección extendida tras la retirada del dispositivo para evitar un contacto inadvertido con la misma. En algunas realizaciones, la aguja 18 puede incluir una aguja de inyección rígida convencional. En otras realizaciones, la aguja 18 puede comprender una cánula blanda fabricada, por ejemplo, de teflón o PE, que se introduce en un trócar interno afilado que se retrae inmediatamente después de la inserción, eliminando así la necesidad de la retracción o protección de la aguja 18.
En algunas realizaciones, un paciente, operario y/o controlador 17 programable del fabricante se puede proporcionar para controlar la operación del mecanismo 16 de accionamiento de émbolo. En algunas realizaciones, el controlador 17 puede comprender un microcontrolador. En algunas realizaciones, el controlador 17 puede comprender un microprocesador y una memoria para almacenar las instrucciones que son ejecutadas por el microprocesador para controlar el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo. En algunas realizaciones, el controlador 17 se puede programar para controlar la velocidad del mecanismo de émbolo para permitir tasas de administración de fármaco constantes o variables y/o para controlar la carrera del mecanismo de émbolo para administrar una dosis deseada del medicamento o fármaco. En algunas realizaciones, el controlador 17 se puede programar para controlar la inserción de la aguja y las velocidades de retirada y/o movimiento de la aguja.
En varias realizaciones, el mecanismo 24 de activación de dispositivo puede comprender un botón 24-1 u otro mecanismo de interfaz de usuario, que permite que el paciente u operario inicie, desencadene o, de otra manera, active el dispositivo 10 después de que se haya fijado correctamente al tejido corporal del paciente. El mecanismo 24 de activación de dispositivo se puede disponer en las paredes 12-1, 12-3 superiores o laterales de la carcasa 12. En algunas realizaciones, el mecanismo 24 de activación puede funcionar en combinación con el controlador 17 para desencadenar o provocar secuencialmente la activación y/o desactivación de uno o más de entre el sistema 30 neumático, el mecanismo 20 de accionamiento de aguja y el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una entrada en el botón 24-1 u otra interfaz de usuario puede activar el sistema 30 neumático para fijar o asistir en la fijación del dispositivo 10 al tejido corporal del paciente. Una vez que se ha fijado el dispositivo 10, el mecanismo 20 de accionamiento de aguja se puede activar para insertar la aguja 18 de inyección en el tejido corporal. Después de la inserción de la aguja, el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo se puede activar para administrar el fármaco o medicamento en el tejido corporal. Tras la compleción de la administración del fármaco, el accionamiento 20 de aguja se puede activar para retirar la aguja 18 de inyección del tejido corporal. En algunas realizaciones, el sistema 30 neumático se puede desactivar para permitir que el dispositivo 10 se retire del tejido corporal del paciente.
En otras realizaciones, el mecanismo 24 de activación puede funcionar solo sin el controlador 17 para activar secuencialmente uno o más de entre el sistema 30 neumático, el accionamiento 20 de aguja y el mecanismo 16 de accionamiento de émbolo.
En varias realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal puede comprender un sensor electromecánico que controla el proceso de fijación del dispositivo para evitar la activación del dispositivo 10 antes de que se haya fijado correctamente al tejido corporal del paciente. En algunas realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal puede continuar para controlar el dispositivo 10 para detectar la separación del mismo del tejido corporal del paciente durante el proceso de administración del fármaco.
En algunas realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal de tipo electromecánico puede incluir un pin 26-1 de detección u otro miembro que se puede presionar o desviar que se extiende a través de una abertura en la pared 12­ 2 inferior de la carcasa 12. El pin 26-1 de detección se puede polarizar en la posición extendida por un elemento 26­ 2 de polarización, en el que, en algunas realizaciones, se puede incluir, sin limitación, un resorte u otro elemento elástico. A medida que el dispositivo 10 y el tejido corporal se juntan durante el proceso de fijación, el pin 26-1 de detección extendido puede ser la primera parte del dispositivo 10 que entre en contacto con el tejido corporal. A medida que la distancia o hueco entre el tejido corporal y el dispositivo 10 disminuye, el pin 26-1 de detección extendido se puede presionar en la carcasa 12 del dispositivo 10 o, de otra manera, desviar. Cuando el dispositivo 10 se fija y sujeta correctamente al tejido corporal, por medio del sistema 30 neumático, el pin 26-1 de detección se habrá movido en una posición presionada dentro de la carcasa 12, permitiendo así la operación del mecanismo 24 de activación, seguido por la inserción de la aguja, administración del fármaco, retirada de la aguja (si es aplicable) y cualquier otra función del dispositivo del proceso de inyección. Si el dispositivo 10 se desacopla parcial o completamente del tejido corporal, el elemento 26-2 de polarización empuja y mueve el pin 26-1 de detección de vuelta a la posición extendida. En algunas realizaciones, el momento en el que el pin 26-1 de detección se mueve desde la posición presionada, el dispositivo 10 terminará el proceso de inyección y retirará la aguja 18 de inyección del tejido corporal y dentro de la carcasa 12. En algunas realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal puede ser capaz de comunicar información del sensor al controlador 17, de modo que el sensor 26 de proximidad corporal se puede monitorizar y/o controlar por el controlador 17.
Los sensores 26 de proximidad corporal de tipo electromecánico pueden incluir, pero no se limitan a, conmutadores y similares, que controlan el movimiento del pin u otro miembro que se puede presionar o desviar a medida que se presiona o tuerce durante el proceso de detección corporal. Los miembros que se pueden presionar o desviar pueden incluir, pero no se limitan a, almohadillas comprimibles. Los sensores de este tipo pueden utilizar métodos capaces o resistentes para detectar la compresión de la almohadilla. En algunas realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal puede comprender un sensor eléctrico que incluye, pero no se limita a, un dispositivo de detección capacitivo, un sensor de proximidad o distancia infrarrojo, que no utiliza pines que se pueden presionar o desviar u otros miembros movibles. En algunas realizaciones, el sensor 26 de proximidad corporal puede comprender un sensor mecánico o un sensor óptico para detectar el contacto entre el dispositivo 10 y el tejido corporal del paciente.
En varias realizaciones, el sistema 60 adhesivo opcional puede comprender un laminado 62 adhesivo que es capaz de permitir que una presión de líquido positiva y negativa pase a través del mismo y que puede, en algunas versiones, conformar el contorno del tejido corporal del paciente en el sitio de inyección, particularmente tejido corporal blando. En algunas realizaciones, la capa 62 adhesiva puede ser una capa porosa con una distribución uniforme o no uniforme de poros o puede incluir una capa no porosa que tiene una o más aberturas con una configuración geométrica correspondiente a una configuración geométrica de canales y/o aberturas en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo de administración de fármacos, como se describirá más detalladamente a continuación. Como se discutió previamente, el rendimiento de retención del sistema 60 adhesivo puede ser asistido por el sistema 30 neumático.
En varias realizaciones, el sistema 30 neumático puede comprender una fuente 31 de presión de líquido que genera una presión de líquido negativa (succión o presión de vacío). La fuente 31 de presión de líquido, en otras realizaciones, se puede configurar para generar una presión de líquido positiva (por ejemplo, presión de aire). En otras realizaciones, la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático se puede configurar para generar una presión de líquido negativa en un primer modo de operación y una presión de líquido positiva en un segundo modo de operación.
Como se muestra en la Figura 2A, el sistema 30 neumático, en algunas realizaciones del dispositivo 10 de la Figura 1, puede comprender además una disposición de distribución de presión de líquido formada por una pluralidad de canales o gargantas 42 (gargantas 2 de vacío) proporcionados en la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 (ilustrada sin el sistema 60 adhesivo adicional). Cada una de las gargantas 42 de vacío puede incluir al menos un puerto 42-1 de vacío que se puede extender a través de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 y que comunica neumáticamente con la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático (Figura 1), que suministra presión de líquido negativa (por ejemplo, fijación y retención del dispositivo) o presión de líquido positiva (por ejemplo, retirada del dispositivo). Las gargantas 42 de vacío distribuyen la fuerza de presión de líquido a lo largo de la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. Las gargantas 42 de vacío se pueden separar entre sí como se muestra en la Figura 2A, conectar entre sí (no mostrado) o algunas de las gargantas 42 de vacío se pueden separar entre sí mientras otras se conectan entre sí (no mostrado), dependiendo de la distribución deseada de la presión de líquido a lo largo de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12.
Como se muestra en la Figura 2B, otras realizaciones de la disposición de distribución de vacío del sistema 30 neumático pueden comprender una única garganta 44 de vacío continua formada en la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 (mostrada sin el sistema 60 adhesivo opcional). Las garganta 44 de vacío puede incluir al menos un puerto 44-1 de vacío que se puede extender a través de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 y que comunica neumáticamente con la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático (Figura 1), que suministra presión de líquido negativa o positiva. Como en la realización previa de la Figura 2A, las gargantas 44 de vacío distribuyen la fuerza de presión de líquido a lo largo de la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo.
En otras realizaciones, como se muestra en la Figura 2C, la disposición de distribución de vacío del sistema 30 neumático puede comprender una o más aberturas 46 que se extienden a través de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 (mostrada sin el sistema 60 adhesivo opcional) y pueden comunicar neumáticamente con la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático (Figura 1), que suministra presión de líquido negativa o positiva. Como en las realizaciones previas de las Figuras 2A y 2B, las aberturas 46 distribuyen la presión de líquido a lo largo de la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. Por lo tanto, se debería apreciar que la configuración y/o disposición del (de los) canal(es) y/o abertura(s) de comunicación de presión en la pared 12­ 2 inferior de la carcasa 12 puede variar dentro del alcance de la presente descripción y no se limita a los ejemplos específicos descritos en la presente memoria. De hecho, se describirán a continuación realizaciones adicionales en referencia a las Figuras 2D y 2E.
Con referencia ahora a la Figura 3A, el laminado 62 adhesivo del sistema 60 adhesivo proporcionado opcionalmente puede comprender una capa 64 porosa compresible que tiene una primera superficie 64-1 frontal, una segunda superficie 64-2 frontal y una o más superficies 64-3 laterales que conectan las primeras y segundas superficies 64-1, 64-2 frontales. La primera superficie 64-1 frontal se puede cubrir o revestir con una primera capa 66 adhesiva que fija de manera adhesiva el laminado 62 a la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. La segunda superficie 64-2 frontal se puede cubrir o revestir con una segunda capa 68 adhesiva que fija de manera adhesiva el dispositivo 10 al tejido T del cuerpo del paciente (Figura 3C). La una o más superficies 64-3 laterales se pueden cubrir o revestir con una capa 70 de sellado que conecta las primeras y segundas capas 66, 68 adhesivas y sella herméticamente la(s) superficie(s) 64-3 lateral(es) de la capa 64 porosa. En otras realizaciones, la una o más superficies 64-3 laterales se pueden sellar por un proceso que cierra los poros (por ejemplo, un proceso de corte con cuchilla caliente o un proceso de reflujo térmico). La primera capa 66 adhesiva puede incluir una o más aberturas 66-1 que se alinean y se dimensionan y configuran para coincidir con las respectivas de la una o más gargantas o aberturas 42 definidas en o por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo (tal como las gargantas o aberturas de vacío o mostradas en las Figuras 2A-2C, así como 2D y 2E descritas a continuación) para proporcionar comunicación fluida con la capa 64 porosa para distribuir la presión de líquido negativa y/o positiva, suministrada por la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático, a lo largo de la primera superficie 64-1 de la capa 64 porosa del laminado 62. En otras realizaciones, la una o más aberturas 66-1 se pueden formar en cualquier otro patrón adecuado que distribuya la presión de líquido negativa y/o positiva suministrada por la fuente 31 de presión de líquido, a lo lago de la primera superficie 64-1 de la capa 64 porosa del laminado 62. La segunda capa 68 adhesiva pueden incluir una o más aberturas 68-1 dispuestas a lo largo de la segunda superficie 64-2 de la capa 64 porosa. La una o más aberturas 68-1 permiten que la presión de líquido negativa y/o positiva aplicada a lo largo de la primera superficie 64-1 de la capa 64 porosa y transmitida a través de la capa 64 porosa a su segunda superficie 64-2 se aplique a lo largo del sitio de inyección para tirar del tejido T corporal del paciente contra el laminado 62 en el caso de presión de líquido negativa (Figura 3C) o liberar el dispositivo 10 del tejido T corporal del paciente. La una o más aberturas 68-1 se pueden alinear y dimensionar y configurar para coincidir con las respectivas de la una o más gargantas o aberturas 42 de vacío definidas en o por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. En otras realizaciones, la una o más aberturas 68-1 se pueden formar en cualquier otro patrón adecuado que permita que la presión de líquido negativa y/o positiva se aplique a lo largo del tejido T corporal en el sitio de inyección. Como se muestra en las Figuras 3B y 3C, el laminado 62 puede incluir también aberturas 63-1 y 63-2 para permitir que la aguja 18 de inyección y el pin 26-1 de detección del sensor 26 de proximidad corporal pasen a través de las mismas.
La capa 64 porosa del laminado 62 se puede construir a partir de un material de espuma de celdas abiertas o cualquier otro material poroso compresivo adecuado. Cada una de las primeras y segundas capas 66 y 68 adhesivas del laminado 62 puede ser una cinta adhesiva médica de doble cara que tiene una o más aberturas 66-1 o 68-1 perforadas a través de la misma. Las primeras y segundas capas 66 y 68 adhesivas se pueden fabricar también utilizando cualquier otro material adhesivo adecuado que se pueda formar con aberturas. Se puede proporcionar un revestimiento estéril extraíble o película P (FIG. 3B) protectora, que cubra la segunda capa 68 adhesiva del laminado 62 antes del uso del dispositivo 10. La película P pueden incluir un pestaña para tirar PT que facilite la retirada de la misma.
La fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático representada en el dispositivo 10 mostrado en las Figuras 3A-3C puede comprender uno o más receptáculos de almacenamiento de vacío, cada uno de los cuales almacena una presión de líquido negativa. Una o más válvulas 34 se pueden proporcionar para conectar de manera selectiva los receptáculos 31 de almacenamiento de vacío con puertos de vacío (no visibles) de la una o más gargantas 42 (o aberturas si es aplicable) de vacío definidas en o por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, para aplicar la presión de líquido negativa o vacío contenido dentro de los receptáculos 31 de almacenamiento. La presión de líquido negativa almacenada en cada uno de los receptáculos 31 de almacenamiento de vacío se puede generar o suministrar por medio una bomba de vacío externa o mecanismo similar (no mostrado) que se puede conectar de manera extraíble a los receptáculos 31 durante la operación y/o fabricación del dispositivo 10.
Durante la operación, el sistema 30 neumático del dispositivo 10 genera y distribuye la presión de líquido negativa a lo largo del área superficial entera del laminado 62 del sistema 60 adhesivo, tirando así del tejido T corporal contra el área superficial entera del laminado 62. Esto permite que se aplique uniformemente una fuerza de aplicación inicial a lo largo del área superficial entera del laminado 62, lo que permite que la carcasa 12 rígida del dispositivo 10 se adhiera por medio del sistema 60 adhesivo al tejido blando con contornos curvados y/o irregulares. Por consiguiente, el rendimiento de retención del sistema 60 adhesivo se puede mejorar y se pueden reducir las dificultades de inserción de aguja asociadas con superficies de tejido no planas.
La Figura 4 muestra otra realización del dispositivo 10-1 de administración de fármacos. El dispositivo 10-1 es similar al dispositivo 10 de la Figura 1 excepto en que no incluye el sistema 60 adhesivo opcional. La presión de líquido negativa suministrada por la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático y aplicada a la parte inferior del dispositivo 10-1 genera un flujo de aire o fuerza de succión de vacío que tira del tejido T corporal hacia el dispositivo 10-1. Según el principio de Bernoulli, cuanto mayor sea el hueco H entre el tejido T corporal y la parte inferior del dispositivo 10-1, mayor será el requerimiento de flujo de aire o fuerza de succión de vacío. A su vez, un requerimiento mayor de flujo de aire, requerirá una reserva mayor de presión de líquido negativa o fuerza de succión de vacío.
Con referencia a las Figuras 1 y 4, las realizaciones del dispositivo 10, 10-1 de administración de fármacos utilizado, por ejemplo, en entornos de laboratorio se puede conectar a una bomba 31-1 de vacío grande, lo que permite que la fuente 31 de presión de líquido se omita, derive o complemente. En las realizaciones de este tipo, las reservas grandes de presión de líquido negativo no son un problema. En realizaciones portátiles del dispositivo 10, la presión de líquido negativa se debe suministrar por la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático dispuesto en la carcasa 12 del dispositivo 10, 10-1. En algunas realizaciones, la fuente 31 de presión de líquido puede comprender una pequeña bomba de vacío o una jeringuilla. En otras realizaciones, la fuente 31 de presión de líquido puede comprender uno o más paquetes de absorción de oxígeno o absorbedores de oxígeno que se pueden perforar cuando se activa el sistema neumático. En algunas realizaciones, los absorbedores de oxígeno se pueden fabricar a partir de partículas de hierro que reaccionan con humedad y oxígeno para formar óxido. Este proceso retira el oxígeno del ambiente. Un absorbedor de oxígeno de este tipo se comercializa con la marca comercial Oxy-Sorb. El oxígeno constituye aproximadamente un 21 % del contenido atmosférico, que puede generar hasta aproximadamente -3,0 psi (21 % x 14,7 psia a nivel del mar) después de aislar un volumen y retirar el oxígeno a continuación (al menos en su forma gaseosa). Los absorbedores de oxígeno se pueden disponer dentro de la disposición de distribución de vacío o se pueden disponer de forma retoma y conectarse a la misma.
En términos generales, el tamaño de la fuente 31 de presión de líquido depende del tamaño de la presión de líquido negativa que se requiere para fijar y sujetar el dispositivo 10, 10-1 al tejido corporal del paciente. Si se requiere una presión de líquido negativa mayor, una fuente 31 de presión de líquido mayor y/o más compleja se puede requerir, lo que aumenta de manera indeseable la masa, tamaño y/o coste del dispositivo 10, 10-1. Por lo tanto, es deseable minimizar los requerimientos de presión de líquido negativa del dispositivo 10, 10-1, de modo que el tamaño de la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático se pueda mantener a un mínimo y, por lo tanto, minimizar la masa, tamaño y/o coste del dispositivo 10, 10-1.
La Figura 2D muestra otra realización de la disposición de distribución de vacío del sistema 30 neumático. Este sistema de distribución de vacío minimiza los requerimientos de presión de líquido negativa en realizaciones móviles del dispositivo 10, 10-1 y comprende una garganta 48 de vacío con forma de espiral formada en la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12. La garganta 48 de vacío se puede configurar para dar vueltas en espiral alrededor del área de la pared 12-2 inferior donde la aguja 18 de inyección sobresaldrá de la carcasa 12 durante la inserción de la aguja, mientras esta región del dispositivo se debería retener firmemente contra el tejido corporal del paciente durante la operación del dispositivo. La garganta 48 de vacío puede incluir al menos un puerto 26-1 de vacío que se extiende a través de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 y comunica neumáticamente con la fuente 31 de presión de líquido (Figuras 1 y 4) del sistema 30 neumático, que suministra presión de líquido negativa. Como en las realizaciones previas de la disposición de distribución de vacío (Figuras 2A-2C), la garganta 48 de vacío con forma de espiral distribuye la fuerza de presión de líquido negativa o fuerza succión de vacío a lo largo de la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo.
Con referencia de nuevo a las Figuras 1 y 4 y 2D, una vez que el dispositivo 10, 10-1 con la disposición de distribución de vacío de la Figura 2D se fija al tejido corporal del paciente, particularmente un área convexa del tejido T corporal (por ejemplo, muslo o brazo), la porción 48-2 más central de la garganta 48 con forma de espiral que rodea la región de aguja de inyección de la pared 12-2 inferior de la carcasa se debería posicionar para entrar en contacto con el tejido primero en el sitio de inyección, porque la garganta 48 con forma de espiral concentra el flujo de aire en la región con el hueco H1 más pequeño (Figura 4). Esto tira rápidamente del tejido y acopla la región de aguja de inyección de la pared 12 inferior del dispositivo 10, 10-1, sellando así la porción más central de la garganta 48. La aplicación continuada de presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío desde este punto permite una distribución gradual de la presión de líquido negativa a un área de expansión de la pared 12-2 inferior de la carcasa, a medida que el tejido en el sitio de inyección se acerca más, mientras no se aplica o extiende la presión de líquido negativa al área con el hueco H mayor. Ya que la presión de líquido negativa se utiliza eficazmente, los requisitos de suministro de presión negativa del dispositivo 10, 10-1 se minimizan. Esto permite a su vez un sistema 30 neumático más pequeño, reduciendo así la masa, tamaño y/o coste del dispositivo 10, 10-1.
La Figura 2E muestra otra realización de la disposición de distribución de vacío del sistema 30 neumático. En esta realización, la pared inferior 12-2 de la carcasa 12 del dispositivo puede comprender una pluralidad de gargantas 50, 52, 54 de vacío concéntricas formadas en la superficie 12-2-1 exterior de la misma (se muestran tres gargantas solo para facilitar la descripción y la ilustración). Cada una de las gargantas 50, 52, 54 puede incluir al menos un puerto 50-1, 52-1, 54-1 de vacío, que se extiende a través de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 y comunica neumáticamente con la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático (Figuras 1 y 4), que suministra presión de líquido negativa. Las gargantas 50, 52 54 de vacío se pueden configurar para circundar el área de la pared 12-2 inferior donde la aguja 18 de inyección sobresale de la carcasa 12 durante la inserción de la aguja para retener firmemente el dispositivo contra los tejidos corporales del paciente durante la operación del mismo. Como en las realizaciones previas de las Figuras 2A-2D, las gargantas 50, 52, 54 de vacío concéntricas distribuyen la presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío a lo largo de la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo.
Con referencia todavía a la Figura 2E, los puertos 50-1, 52-1, 54-1 de vacío, en algunas realizaciones, se pueden abrir secuencialmente empezando con el puerto 50-1 de vacío de la garganta 50 con el diámetro más pequeño y, a continuación, abrir los puertos 52-1, 54-1 de vacío de las gargantas con el diámetro más grande para aumentar el diámetro. Adicionalmente, en algunas realizaciones, el ancho de cada una de las gargantas 50, 52, 54 puede disminuir progresivamente moviéndose desde la garganta 50 con el diámetro más pequeño a la garganta 54 con el diámetro más grande. Disminuir progresivamente el ancho de cada garganta moviendo desde la garganta 50 con el diámetro más pequeño a la garganta 54 con el diámetro más grande funciona para normalizar los volúmenes de las gargantas 50, 52, 54 y sus caudales de aire radiales correspondientes, que tiran del tejido corporal hacia la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo.
La Figura 5A muestra una realización de una disposición de válvulas secuencial, que comprende primeras, segundas y terceras válvulas 50-2, 52-2, 54-2, respectivamente, que prioriza la aplicación de presión de líquido negativa al tejido corporal del paciente al abrir secuencialmente los puertos 50-1, 52-1 y 54-1 de vacío de las respectivas gargantas 50, 52 y 54 de vacío mostradas, por ejemplo, en la realización de la Figura 2E. En algunas realizaciones, la operación de las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 se puede controlar por medio del controlador 17 del dispositivo (Figuras 1 y 4). En otras realizaciones, las válvulas 50-2, 52-2, 54-2 pueden comprender válvulas de retención que incluyen, pero no se limitan a, válvulas esféricas de retención, que operan automáticamente sin necesidad del controlador 17. La disposición de válvulas puede comprender además una estructura de distribución de presión de líquido en serie que se extiende entre la fuente 31 de presión de líquido y los puertos 50-1,52-1 y 54-1 de vacío de las respectivas gargantas 50, 52 y 54 de vacío. La estructura de distribución de presión de líquido en serie puede comprender una línea 56 de suministro de vacío y líneas 56-1, 56-2 y 56-3 de suministro (líneas de derivación) de vacío de derivación. La primera válvula 50-2 se puede disponer en la línea 56 de suministro de vacío antes de la línea 56-1 de derivación, el puerto 50-1 de vacío de la garganta 50 de vacío con el diámetro más pequeño y la segunda válvula 52-2. La segunda válvula 52-2 se puede disponer en la línea 56 de suministro de vacío antes de la línea 56-2 de derivación, el puerto 52-1 de vacío de la garganta 52 de vacío intermedia y la tercera válvula 54-2. La tercera válvula 54-2 se puede disponer en la línea 56 de suministro de vacío antes de la línea 56-3 de derivación, el puerto 54-1 de vacío de la garganta 54 de vacío con el diámetro más grande. La primera válvula 50-2 se puede configurar para abrir un contacto inicial entre el dispositivo 10 y el cuerpo del paciente que incluye, pero no se limita a, el recorrido del umbral del sensor de proximidad corporal o cualquier otro suceso desencadenante similar. Cuando se tira del tejido corporal contra la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, la garganta 50 con el diámetro más pequeño (Figura 2E), que circunda la región de la pared 12-2 inferior de la carcasa, donde la aguja 18 de inyección sobresale a través durante la inserción de la aguja, se sella contra el tejido corporal primero (porque el hueco H1 es la distancia más corta como se ilustra en la Figura 4) y la fuerza de succión de vacío en la que la garganta 50 de vacío se acerca al nivel de presión de líquido negativa de la fuente 31 de presión de líquido. La segunda válvula 52-2 se puede configurar para abrirse en respuesta a un aumento en el nivel de presión de líquido negativa (fuerza de succión de vacío aumentada), lo que indica que el hueco H (Figura 4) entre la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y el tejido ha disminuido porque la garganta 50 con el diámetro más pequeño y más central se sella contra el tejido. La tercera válvula 54-3 se puede configurar para abrirse en respuesta a un aumento en el nivel de presión de líquido negativa (fuerza de succión de vacío más aumentada), lo que indica que el hueco H entre la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y el tejido ha disminuido otra vez porque la garganta 52 de vacío anterior se ha sellado contra el tejido y etcétera.
En algunas realizaciones, la presión de líquido negativa aplicada al tejido del cuerpo del paciente puede ser entre aproximadamente 0,5 a aproximadamente 4 libras por pulgada cuadrada (psig) (entre aproximadamente 3,4 kPa a aproximadamente 27,6 kPa) y puede ser típicamente entre aproximadamente 1,5 psig a aproximadamente 2,5 psig (entre aproximadamente 10,3 kPa a aproximadamente 17,2 kPa). Una presión de líquido negativa de entre aproximadamente 1,5 psig a aproximadamente 2,5 psig (entre aproximadamente 10,3 psig a aproximadamente 17.2 psig) puede aumentar la capacidad de la fuente 31 de presión de líquido para mantener la presión de líquido negativa durante interrupciones no importantes sin agotamiento. Además, la presión de líquido negativa de entre aproximadamente 1,5 psig a aproximadamente 2,5 psig (entre aproximadamente 10,3 kPa a aproximadamente 17.2 psig) puede proporcionar un buen compromiso entre proporcionar la fuerza adhesiva adecuada mientras limita la rotura capilar en el tejido corporal del paciente. Aplicar una presión de líquido negativa mayor puede permitir más tolerancia de presión de apertura en las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 y otros componentes del sistema. A su vez, esto permite que se utilicen unas válvulas y otros componentes menos caros, reduciendo así el coste del sistema.
La presión de líquido distribuida en la disposición de válvulas secuencial se puede regular, en algunas realizaciones, en los puertos 50-1, 52-1, 54-1 de vacío u otros puntos de aplicación al implementar las líneas 56-1, 56-2 y 56-3 de derivación con tubos relativamente flexibles que se pliegan sobre sí mismos bajo la presión de líquido negativa (la línea 56 de suministro de vacío se implementaría con tubos relativamente inflexibles que no se pliegan sobre sí mismos bajo la presión de líquido negativa). La flexibilidad de las líneas de derivación se puede seleccionar de modo que las líneas 56-1,56-2, 56-3 de derivación se plieguen sobre sí mismas a una presión de líquido negativa deseada para ocluir sustancialmente el flujo de líquido (por ejemplo, flujo de aire) a través de las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación. Por consiguiente, las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación flexibles funcionan como reguladores de presión de líquido económicos para limitar o evitar que el sistema aplique una presión de líquido negativa completa al tejido corporal. El material de los tubos, durómetro, diámetro exterior, diámetro interior y cualquier combinación de los mismos se puede seleccionar para proporcionar los tubos 56-1, 56-2, 56-3 de derivación con la flexibilidad adecuada de modo que se plieguen y ocluyan sustancialmente el flujo de líquido a una presión de líquido negativa deseada. En algunas realizaciones, la presión de líquido negativa deseada puede ser, pero no se limita a, entre -1,5 libras por pulgada cuadrada diferencial (psid) a presión ambiente (entre aproximadamente -10,3 kPa a presión ambiente), es decir, 1,5 libras por pulgada cuadrada (psi) menos que la presión ambiente (aproximadamente 10.3 kPa menos que la presión ambiente).
La Figura 5B es una tabla que muestra la presión de líquido en libras por pulgada cuadrada absoluta (psia) en varios puntos dentro de la disposición de válvulas secuencial y la estructura (sistema) de distribución de presión de líquido en serie incorporada en la Figura 5A en diferentes transiciones de las válvulas y líneas de derivación, según una realización ilustrativa de la descripción. La tabla supone que el sistema inicialmente se sella contra el tejido corporal en los puertos 50-1, 52-1 y 54-1 de vacío y que el sistema no se limita por el suministro P1 de vacío. En esta realización, las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación flexibles se configuran para cerrarse a entre aproximadamente -1,5 psid a presión ambiente (entre aproximadamente -10,3 kPa a presión ambiente) y las válvulas 50-2, 52-2, 54-2 de retención se configuran para abrirse a aproximadamente 2,0 psid a lo largo de la válvula (aproximadamente 13,8 kPa a lo largo de la válvula). Se debería entender que en otras realizaciones diferentes, la presión de líquido en los diferentes puntos dentro de la disposición de válvulas secuencial y la estructura de distribución de presión de líquido en serie de la Figura 5A pueden variar a partir de lo que se muestra en la tabla de la Figura 5B, dependiendo de factores que incluyen, pero no se limitan a, las presiones de líquido de cierre de las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación, las presión de líquido de apertura de las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 y similares.
Si la fuente 31 de presión de líquido fracasa, las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 de retención pueden mantener la presión de líquido negativa. En algunas realizaciones, puede ser beneficioso para la presión de apertura de las válvulas de retención ser mayor que la presión negativa aplicada al tejido corporal de modo que se aislará de las líneas subsecuentes también. Por lo tanto, en realizaciones de este tipo, las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 deberían tener una presión de apertura que es al menos mayor que la presión de cierre de las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación, y la presión de cierre de las líneas de derivación debería ser muy similar o la misma que la presión aplicada al paciente. Por ejemplo, en una realización no limitativa, las líneas 56-1, 56-2, 56-3 de derivación se pueden cerrar a aproximadamente 1,5 psid por debajo de la presión ambiente (aproximadamente 10,3 kPa por debajo de la presión ambiente) y las válvulas 50-2, 52-2 y 54-2 de retención se pueden abrir a aproximadamente 2,0 psid de presión diferencial (aproximadamente 13,8 kPa de presión diferencial). Por consiguiente, una pérdida del sellado en la línea 56-3 de derivación más distal de la fuente 31 de presión de líquido puede mantener todavía una presión de líquido negativa en el tejido corporal si la presión de apertura de la válvula de retención de la línea 56 de suministro de vacío es mayor que la aplicación neta de fuerza de succión de vacío en el tejido corporal. Si el sellado del tejido corporal en la línea 56-3 de derivación más distal se interrumpe, a continuación, la siguiente línea 56-2 de derivación solo retendrá la fuerza de succión de vacío igual a la presión de apertura de válvulas de retención. De modo que, si la presión de líquido negativa objetivo es, por ejemplo, aproximadamente -1,5 psig (aproximadamente -103 kPa) en el tejido corporal, las válvulas 50-2, 52-2, 54-2 de retención a lo largo de la línea 56 de suministro de vacío tendrían una presión de apertura de al menos 1,5 psid o una grieta afectará la línea de derivación subsecuente.
De manera alternativa, utilizar los niveles de vacío anteriores de las gargantas como presión de referencia, pero no en línea, puede permitir que las gargantas 50, 52, 54 se cierren a partir del suministro de vacío de la fuente 31 de presión de líquido por medio de sus correspondientes válvulas 50-2, 52-2, 54-2 y mantener la succión de vacío incluso si el nivel de presión negativa de la fuente 31 de presión de líquido se agota debido a un sellado defectuoso o geometría de tejido complicada.
En otras realizaciones, el sistema de distribución de presión de líquido puede comprender una estructura en paralelo de varias líneas de suministro de vacío que distribuyen la presión de líquido a los puertos de vacío (no mostrados). Aunque las estructuras de distribución de presión de líquido en serie pueden ser menos costosas y más simples de implementar que las estructuras de distribución de presión de líquido en paralelo, las estructuras en paralelo pueden reducir el efecto de pérdida de sellado en una o más ubicaciones de aplicación (por ejemplo, puertos de vacío) y pueden reducir la presión diferencial total requerida del sistema, porque las estructuras en paralelo no requieren múltiples válvulas en serie para minimizar el impacto de la interrupción.
En todavía otras realizaciones, el sistema de distribución de presión de líquido puede comprender una combinación de una o más estructuras de distribución de presión de líquido en serie o una o más en paralelo.
La Figura 6 muestra otra realización del dispositivo 10-2 de administración de fármacos. En esta realización del dispositivo 10-2, la fuente 31 de presión de líquido comprende dos cámaras 70 de presión-vacío flexibles que pueden expandirse cada una (a un estado de volumen máximo) y plegarse (a un estado de volumen mínimo) por el paciente u operario por medio de una palanca 72. Las cámaras 70 de presión-vacío flexibles pueden comprender cada una un fuelle 70-1 flexible sellado en un primer extremo por una pared 70-2 de extremo rígida y sellado en un segundo extremo por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. Cada una de las palancas 72 se puede fijar de manera pivotante a la pared 12-1 superior de la carcasa 12 del dispositivo y tiene un primer extremo 72-1 que se extiende a través de una abertura en la pared 12-1 superior de la carcasa 12 y un segundo extremo 72-2 que se acopla a la pared 70-2 de extremo rígida de su respectiva cámara 70 de presión-vacío flexible. Algunas realizaciones del dispositivo 10-2 pueden utilizar solo una única cámara 70 de presión-vacío flexible y otras realizaciones del dispositivo 10-2 pueden utilizar tres o más cámaras 70 de presión-vacío flexibles. Además, las palancas 72, en algunas realizaciones, se pueden configurar para plegarse más que una cámara 70 de presión-vacío.
Cada cámara 70 de presión-vacío flexible puede contener un elemento 74 de polarización que incluye, pero no se limita a, un resorte en espiral, que asiste en la reexpansión de la cámara 70 de presión-vacío después de que se haya plegado por la palanca 72. El segundo extremo 72-2 de cada palanca 72 puede incluir un pie 72-3 que se desliza sobre la pared 70-2 de extremo rígida de la cámara 70 de presión-vacío flexible cuando la palanca 72 pivota durante el plegado y expansión de la cámara 70.
Las palancas 72 se pueden disponer de modo que los primeros extremos 72-1 de las palancas 72 se crucen entre sí, permitiendo así que el paciente las pince juntas para comprimir o doblar los elementos 74 de polarización y plegar las cámaras 70 de presión-vacío flexibles para agotar el aire de dentro de las cámaras 70 antes de utilizar el dispositivo 10-2. En algunas realizaciones, el aire se puede extraer través de una válvula unidireccional (no mostrada) proporcionada en el fuelle 70-1 o cualquier otra porción adecuada de la cámara 70 de presión-vacío flexible que se abre bajo una presión de líquido positiva (plegado de la cámara 70) y que se cierra bajo una presión de líquido negativa (expansión de la cámara 70). En otras realizaciones, el aire extraído de las cámaras 70 de presión-vacío flexibles crea una presión de líquido positiva que se puede aplicar al laminado 62 por medio de los puertos de vacío (no visibles) de la una o más gargantas 42 (o aberturas 42 si es aplicable) de vacío definidas en o por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, que, a su vez, se aplica a la película protectora estéril extraíble, que puede cubrir el laminado 62 antes de utilizar el dispositivo 10-2. La presión de líquido positiva aplicada a la película protectora estéril rompe el sellado entre la película y el laminado 62, facilitando así la retirada de la película del mismo. Cuando se activa el dispositivo 10-2, las cámaras 70 de presión-vacío flexibles plegadas (en un estado de volumen mínimo) se expanden por medio de los elementos de polarización contenidos en las mismas. A medida que las cámaras 70 de presión-vacío flexibles se expanden, generan la presión de líquido negativa o succión de vacío que se aplica a los puertos de vacío (no visibles de la una o más gargantas 42 (o aberturas 42 si es aplicable) de vacío) definidos en o por la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo.
En algunas realizaciones, las palancas 72 se pueden desacoplar de las cámaras 70 de presión-vacío flexibles después de la activación del dispositivo 10-2. En otras realizaciones, las palancas 72 se pueden configurar para deslizarse en lugar de pivotar para plegar y expandir las cámaras 70 de presión-vacío flexibles. En otras realizaciones, las palancas 72 se pueden configurar también para activar el dispositivo 10-2. La cámara de presiónvacío flexible y la disposición de las palancas descritas anteriormente se pueden utilizar también en realizaciones del dispositivo que no utilizan un sistema adhesivo o que utilizan el sistema adhesivo que comprende un adhesivo médico de doble cara.
La Figura 7A muestra otra realización del dispositivo 10-3. El dispositivo 10-3 es similar a los dispositivos descritos anteriormente excepto en que el dispositivo 10-3 comprende una vejiga 80 (representada en el estado no presurizado) fijada a la superficie 12-2-1 exterior de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, y la fuente de presión de líquido del sistema 30 neumático comprende una bomba 82 de émbolo acoplada neumáticamente a la vejiga 80. El dispositivo 10-3 puede incluir además opcionalmente una capa 62-1 adhesiva flexible convencional fijada a una superficie 80-1 inferior de la vejiga 80. La bomba 82 de émbolo se puede montar en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y encerrada en la misma. La pared 12-2 inferior de la carcasa 12 incluye uno o más puertos 86, que permiten que la bomba 82 de émbolo comunique neumáticamente con el interior de la vejiga 80 para proporcionar de manera selectiva presiones de líquido negativas y positivas dentro de la vejiga 80. Una o más válvulas (no mostradas) se pueden proporcionar para cerrar y abrir de manera selectiva los puertos 86. Las aberturas 80-2 y 80-3 se extienden a través de la vejiga 80 y la capa 62 adhesiva para permitir que la aguja 18 de inyección (no visible) y el pin 26-1 de detección del sensor 26 de proximidad corporal se extiendan a través de las mismas. La operación del dispositivo 10-3 en la Figura 7A se describirá más adelante después de una discusión de la bomba 82 de émbolo.
Con referencia a la Figura 8A, varias realizaciones de la bomba 82 de émbolo pueden comprender un cilindro 82-1 rígido de cualquier forma deseada que incluye, pero no se limita a, redonda, elíptica, ovalada, cuadrada y similares, cerrado en un extremo por una pared 82-1-1 de extremo y un émbolo 82-2 con forma correspondiente dispuesto recíprocamente en el cilindro 82-1. El émbolo 82-2 puede incluir extremos 82-2-1, 82-2-2 opuestos libres y de trabajo, respectivamente. El extremo 82-2-1 libre del émbolo 82-2 se puede extender a través de una abertura en la pared lateral de la carcasa 12 (Figura 8D) para permitir que el paciente u operario presione y active así la bomba 82. El espacio entre el extremo 82-2-2 de trabajo del émbolo 82-2 y la pared 82-1-1 de extremo del cilindro 82-1 define una cámara 82-3 de presión-vacío. Un elemento 82-4 de polarización que incluye, pero no se limita a, un resorte, se puede disponer entre el extremo 82-2-2 de trabajo del émbolo 82-2 y la pared 82-1-1 de extremo del cilindro 82-1. Un sello 82-5 elastomérico que incluye, pero no se limita a, una junta tórica, se puede disponer en una garganta formada en la superficie de la pared interior del cilindro 82-1, en una abertura de la misma, o se puede disponer en una garganta formada en la superficie de la pared exterior del émbolo 82-2 adyacente al extremo 82-2-2 de trabajo del mismo, para sellar neumáticamente la cámara 82-3.
Como se muestra en la Figura 8A, el elemento 82-4 de polarización mantiene normalmente el émbolo 82-2 de la bomba 82 de émbolo en una posición extendida en relación al cilindro 82-1 antes del despliegue de la vejiga 80. Cuando se presiona el émbolo 82-2 en el cilindro 82-1 a una posición presionada por el paciente u operario para presurizar y desplegar así la vejiga 80 o evacuar y retraer así la vejiga 80 (dependiendo del modo de operación seleccionado de la bomba 82), el elemento 82-4 de polarización se comprime entre el extremo 82-2-2 de trabajo del émbolo 82-2 y la pared 82-1-1 de extremo del cilindro 82-1, como se muestra en la Figura 8B. Cuando se libera el émbolo 82-2, como se muestra en la Figura 8C, ya sea por el paciente o por la activación del mecanismo de activación, el elemento 82-4 de polarización mueve el émbolo 82-2 de vuelta a la posición extendida desde la posición presionada. En algunas realizaciones, la liberación del émbolo 82-2 se puede utilizar para evacuar y retraer la vejiga 80.
Como se muestra en la Figura 8D, el émbolo 82-2, en algunas realizaciones, puede incluir un indicador 83 de vacío bajo que incluye, pero no se limita a, una sección coloreada o marcada del émbolo 82-2. En algunas realizaciones, el indicador 83 se puede extender aproximadamente un tercio del recorrido a lo largo de la superficie exterior del émbolo 82-2 desde el extremo 82-2 de trabajo del mismo, de modo que se vuelve visible si el nivel de vacío cae por debajo de un umbral deseado. Si esto ocurre, el paciente u operario puede empujar el émbolo 82-2 una o más veces para restablecer el nivel de vacío apropiado que ocultará el indicador 83 dentro de la carcasa 12 del dispositivo.
La Figura 8E muestra otra realización de la bomba 92 de émbolo que comprende un cilindro 92-1 movible y un émbolo 92-2 fijo dispuesto dentro del cilindro 92-1 movible. El cilindro 92-1 movible se puede presionar por el paciente u operario para activar la bomba 92. El elemento 92-4 de polarización se dispone fuera de la cámara 92-3 de presión-vacío. En realizaciones del dispositivo que no requieren presión positiva, la bomba 92 de émbolo puede incluir una válvula 92-5 que incluye, pero no se limita a, una válvula de aleta, que se abre bajo una presión de líquido positiva y se cierra bajo una presión de líquido ambiente o negativa. Una válvula de este tipo se puede utilizar también en la bomba de presión representada en las Figuras 8A-8D. Una cámara compensadora (no mostrada) se puede proporcionar en línea después de la válvula 92-5 de aleta para mejorar el rendimiento de vacío y permitir múltiples compresiones del émbolo 92-2.
En algunas realizaciones, la bomba 82 de émbolo
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mostrada en las Figuras 8A-8D o la bomba 92 de émbolo mostrada en la Figura 8E se puede utilizar también en los dispositivos mostrados en las Figuras 1 y 4, que no incluyen la vejiga.
Las Figuras 7B-7D representan la operación del dispositivo 10-3 de la Figura 7A según una realización de la descripción. Con referencia primero a la Figura 7B, el dispositivo 10-3 se puede operar al presionar el émbolo 82-2 de la bomba 82 de émbolo en la carcasa 12 del dispositivo, lo que provoca que la bomba 82 de émbolo genere una presión de líquido positiva en el interior de la vejiga 80, que presuriza la vejiga 80 y al menos la infla o expande parcialmente. Una válvula (no mostrada) se puede proporcionar en el cilindro 82-1 o en cualquier otra porción adecuada de la bomba 82 de émbolo, para purgar cualquier exceso de presión que pueda sobreinflar la vejiga 80.
En la Figura 7C, el dispositivo 10-3 se puede aplicar al tejido T corporal del paciente en un sitio de inyección seleccionado con una fuerza de aplicación. La vejiga 80 inflada parcialmente, y particularmente la pared 80-1 inferior de la vejiga 80 con la capa 62-1 adhesiva flexible, conforma el contorno del tejido T corporal del paciente en el sitio de inyección cuando el dispositivo 10-3 se aplica al mismo. A medida que la pared 80-1 inferior de la vejiga 80 se flexiona, conforma la capa 62-1 adhesiva flexible al contorno del tejido T corporal, de modo que la fuerza de aplicación se distribuye uniformemente a lo largo del área superficial entera de la capa 62-1 adhesiva para adherirse más uniformemente al tejido T corporal.
Una vez colocada en el tejido T corporal, el émbolo 82-2 se puede liberar de la posición presionada, tanto manualmente por el paciente/usuario como por la activación del mecanismo 26 de activación. Una vez liberado, la bomba 82 de émbolo genera una presión de líquido negativa o fuerza de succión de vacío que evacua aire del interior de la vejiga 80 y provoca que la vejiga 80 se desinfle y retraiga contra la superficie 12-2-1 exterior de la pared
12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo como se muestra en la Figura 7D. Esto provoca que la capa 62-1 adhesiva flexible, que se adhiere al tejido T corporal en el sitio de inyección, tire del tejido T corporal hacia la pared
12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, conformando así el contorno de la pared 12-2 inferior y estirándola. En realizaciones donde la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo es sustancialmente plana, el tejido T corporal se puede estirar en una orientación sustancialmente plana.
El dispositivo 10-3 descrito con referencia a las Figuras 7A-7D puede utilizar también la disposición de cámara 70 de presión-vacío y palanca 72 ilustrada en la Figura 6 en lugar de la bomba 82 de émbolo (Figuras 8A-8D) o la bomba
92 de émbolo (Figura 8E). Además, las bombas 82 o 92 de émbolo se pueden utilizar como fuente 31 de presión de líquido en los dispositivos 10, 10-1 ilustrados en las Figuras 1,3A-3C y 4.
La Figura 9 muestra otra realización del dispositivo 10-4 de administración de fármacos. El dispositivo 10-4 es similar al dispositivo 10-3 mostrado en las Figuras 7A-7D, excepto en que la vejiga 100 del dispositivo 10-4 se infla previamente durante la fabricación del dispositivo 10-4 o se infla en el momento de uso a una presión positiva pequeña que incluye, pero no se limita a, entre aproximadamente 0,5 psig a aproximadamente 8 psig (entre aproximadamente 3,4 kPa a aproximadamente 55,2 kPa), para mantener la capa 62-1 adhesiva flexible lejos de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, antes de la aplicación del dispositivo 10-4 al tejido corporal del paciente. Además, la vejiga 100 puede incluir un respiradero 100-3 de sobrepresión que se abre para permitir que el interior 100-2 de la vejiga 100 se evacue una vez que se ha alcanzado una presión de aplicación mínima, permitiendo así que la capa 62-1 adhesiva flexible cubra la pared 100-1 inferior de la vejiga 100 que se va a retraer mecánicamente para tirar del tejido corporal hacia la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y mantenerlo plano contra el dispositivo 10-4. En algunas realizaciones, la vejiga 100 se puede retraer mecánicamente por una pluralidad de varillas 102, proporcionadas dentro de la carcasa 12 del dispositivo, que se extienden a través de aberturas correspondientes (no visibles) formadas en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y se conectan a la pared 100-1 inferior de la vejiga 100 o a una base 62-1 -1 de la capa 62-1 adhesiva flexible. Cada una de las varillas 92 en la realización mostrada se pueden polarizar hacia arriba (hacia la pared 12-1 superior de la carcasa 12 del dispositivo) por un elemento 106 de polarización que incluye, pero no se limita a, un resorte, que se puede disponer entre la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y un retenedor 104 dispuesto de manera fija en la parte superior de cada varilla 102.
Antes de fijar el dispositivo 10-4 al tejido corporal del paciente, la vejiga 100 ligeramente presurizada del dispositivo
10-4 tira de las varillas 102 hacia abajo, lo que comprime los resortes 106 entre los retenedores 104 y la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo, y mantiene la capa 62-1 adhesiva flexible lejos de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. Cuando el dispositivo 10-4 se coloca contra el tejido corporal del paciente y se alcanza una presión de aplicación mínima, la rejilla 100-3 de sobrepresión se abre para permitir que el interior 100-2 de la vejiga 100 se evacue, desinflando así la vejiga 100. A medida que la vejiga 100 se desinfla, los resortes 106 se expanden y elevan las varillas 102, retrayendo así la capa 62-1 adhesiva flexible que cubre la pared 100-1 inferior de la vejiga 100 hacia la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y tira del tejido corporal hacia la parte inferior del dispositivo 10-4 para mantenerlo plano contra el dispositivo 10-4.
En otras realizaciones, las varillas 102 se pueden fabricar utilizando un material elastomérico tal como silicona. Las varillas elastoméricas pueden funcionar ahora como elementos de polarización, permitiendo así que los elementos de polarización separados descritos anteriormente se omitan. Las varillas 102 elastoméricas se pueden moldear con la base 62-1 -1 de la capa 62-1 adhesiva flexible para reducir el coste del dispositivo 10-4.
La presión de inflado de la vejiga 100 se puede seleccionar de modo que la vejiga 100 no cargue completamente los elementos de polarización, permitiendo así que la vejiga 100 conforme el contorno y/o tejido corporal blando del paciente. Además, una fuerza de polarización generada por los elementos de polarización se puede seleccionar de modo que la presión de retracción pico sea al menos un 15 por ciento inferior que el rendimiento adhesivo previsto. En algunas realizaciones, uno o más anillos de estanqueidad se pueden proporcionar alrededor del sitio de entrada de la aguja de inyección para aislar la presión de líquido negativa del sitio de inyección y evitar que el fármaco se retire del sitio de entrada. El (los) anillo(s) de estanqueidad pueden comprender sin limitación una junta tórica fabricada utilizando un material elastomérico. Como se muestra en la Figura 2C, el (los) anillo(s) 110 de estanqueidad, en algunas realizaciones, se puede(n) incrustar parcialmente en o disponer sobre la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. En otras realizaciones, el (los) anillo(s) 110 de estanqueidad se puede(n) incrustar parcialmente en o disponer sobre el laminado 62 adhesivo como se muestra en la Figura 3A. Además, el (los) anillo(s) de estanqueidad se puede(n) utilizar en cualquiera de las realizaciones descritas en la presente memoria.
La Figura 10A muestra otra realización del dispositivo 10-5 de administración de fármacos con una fuente 31 de presión de líquido del sistema neumático que comprende una bomba 132 electromecánica (activa), un cilindro o cámara 136 compensador en comunicación fluida con la bomba 132, un selector 134 de presión de líquido seleccionable por el usuario (regulador de vacío) en comunicación fluida con la cámara 136 compensadora y la disposición 140 de distribución de vacío en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y una válvula 138 (que se puede activar por el controlador 17 en algunas realizaciones) dispuesta entre el regulador 134 de vacío y la cámara 136 compensadora para activar y desactivar la fuente 31 de presión de líquido del sistema 30 neumático. El regulador 134 de vacío permite que el paciente u operario seleccione la presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío suministrada por la bomba 132 activa y/o cámara 136 compensadora.
Como se muestra en la Figura 10C, en algunas realizaciones, el regulador 134 de vacío puede incluir una carcasa 134-2 que define una cámara 134-2-1. La carcasa 134-2 incluye una entrada 134-2-2 de cámara en comunicación fluida con la válvula 138 y una salida 134-2-3 de cámara en comunicación fluida con la disposición 140 de distribución de vacío. La cámara 134-2-1 del regulador se cierra por una tapa 134-3 flexible fina que se flexiona bajo presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío. Un botón o selector 134-1 de ajuste giratorio se proporciona para permitir que un paciente u operario ajuste o seleccione la presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío suministrada a la disposición 140 de distribución de vacío por la bomba 132 activa y/o la cámara 136 compensadora. El selector 134-1 puede tener un eje 134-1-2 que se extiende desde la parte posterior 134-1-1 del mismo. El eje 134-1-2 se puede extender a través de la tapa 134-3 y acoplarse de manera enroscada a la carcasa 134-2 del regulador. Un sello 134-4 de junta tórica se puede disponer entre la parte posterior 134-1-1 del selector 134-1 y la superficie 134-3-1 exterior de la tapa 134-3. Cuando el selector 134-1 se rota en una primera dirección, este presiona la tapa 134-3 y provoca que se flexione hacia dentro hacia la cámara 134-2-1 del regulador, lo que aumenta la presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío suministrada a la disposición 140 de distribución de vacío por la bomba activa y/o cámara 136 compensadora. Cuando el selector 134-1 se rota en una segunda dirección opuesta, este permite que la tapa 134-3 se relaje y se flexione más fácilmente en respuesta al vacío atrayendo así el aire exterior, lo que disminuye la presión de líquido negativa/fuerza de succión de vacío suministrada a la disposición 140 de distribución de vacío por la bomba activa y/o cámara 136 compensadora. El selector 134-1 se puede configurar como un selector multiposición (no mostrado) o como un selector 134-1 continuamente variable análogo mostrado en la Figura 10B.
La cámara 136 compensadora es especialmente útil en realizaciones en las que se utiliza una versión de baja potencia de la bomba 132 activa y se puede omitir cuando se utiliza una versión de alta potencia de la bomba 132 activa. La cámara 136 compensadora puede eliminar la necesidad o reducir el número de las válvulas en la disposición 140 de distribución de vacío.
La presión de líquido negativa suministrada o generada por la bomba 132 activa se puede seleccionar o ajustar, en algunas realizaciones, al cambiar la velocidad, longitud de carrera y/o potencia a la bomba 132. En otras realizaciones, la presión de líquido negativa suministrada por la bomba 132 activa se puede seleccionar o ajustar al cambiar la configuración de la presión diferencial de la válvula 138 ubicada antes (no mostrada) o después de la bomba 132 (mostrada en la Figura 10A) por medio del controlador 17.
La configuración de la presión diferencial de la válvula 138 se puede cambiar mecánicamente si la válvula comprende una válvula 139 de retención, una realización de la cual se muestra en la Figura 10D. La válvula 139 de retención comprende una carcasa 139-1, una válvula 139-2 dispuesta dentro de un interior de la carcasa 139-1, y una disposición 139-3 de polarización de válvula para polarizar la válvula 139-2 en una posición cerrada. La carcasa 139-1 puede incluir una pared 139-1-1 de partición interna que divide el interior de la carcasa 139-1 en primeras y segundas cámaras 139-1-2 y 139-1-3, respectivamente. La válvula 139-2 puede incluir un cabezal 139-2-1 y un vástago 139-2-2. El vástago 139-2-2 de la válvula se extiende a través de una abertura 139-1-1-3 en la pared 139-1­ 1 de partición y puede incluir un extremo 139-2-2-1 libre enroscado. Una primera superficie 139-1-1-1 de la pared 139-1-1 de partición puede incluir una garganta 139-1-1-1-1 de junta tórica concéntrica ubicada, por ejemplo, en la ubicación U1 o U2 dependiendo del nivel de vacío deseado, que se dispone opuesta al cabezal 139-2-1 de la válvula. La junta 139-4 tórica se dispone en la garganta 139-1-1-1-1 de junta tórica. La disposición 139-3 de polarización de válvula puede incluir un retenedor 139-3-2 de resorte para recibir de manera enroscada el extremo 139-2-2-1 libre enroscado del vástago 139-2-2 de la válvula (acoplamiento enroscado) y un resorte 139-3-1 dispuesto entre una segunda superficie 139-1 -1 -2 de la pared 139-1 -1 de partición y el retenedor 139-3-2 de resorte. La configuración de presión diferencial P1/P2 de la válvula 139 se puede seleccionar al variar la compresión previa del resorte 139-3-1 u otro elemento de polarización de válvula y/o al seleccionar el área del cabezal 139-2-1 de la válvula a lo largo de la cual se comunica la presión. La compresión previa del resorte 139-3-1 o junta 139-4 tórica se puede aumentar o disminuir al bajar o elevar la altura A del retenedor de resorte, respectivamente, por medio de acoplamiento enroscado entre el extremo 139-2-2-1 libre enroscado del vástago 139-2-2 de la válvula y el retenedor 139-3-2 de resorte. El área del cabezal 139-2-1 de la válvula a lo largo de la cual se comunica la presión se puede seleccionar al ubicar la junta 139-4 tórica y la garganta 139-1-1-1-1 de junta tórica en la ubicación U1 o U2. Por ejemplo, el área del cabezal 139-2-1 de la válvula a lo largo de la cual se comunica la presión se puede disminuir al área A1 al ubicar la junta 139-4 tórica y la garganta 139-1-1-1-1 de junta tórica en la ubicación U1. El área del cabezal 139-2-1 de la válvula a lo largo de la cual se comunica la presión se puede aumentar al área A2 al ubicar la junta 139-4 tórica y la garganta 139-1 -1 -1 -2 de junta tórica en la ubicación U2.
Como se muestra en la Figura 10E, en otras realizaciones, la presión de líquido negativa suministrada por la bomba 132 activa se puede seleccionar o ajustar al alterar la trayectoria de flujo (ruta de flujo) para incluir u omitir ninguna o una o más de las válvulas 150, 152, 154 de retención de presión fija tanto antes de la bomba 132, como se muestra, como después de la bomba 132. La trayectoria de flujo se puede alterar al abrir y/o cerrar una o más válvulas 160, 162, 164, lo que permite la selección de ninguna o una o más de las válvulas 150, 152, 154 de retención en serie, reduciendo así la presión de líquido negativa (nivel de vacío) en el resto del sistema 170. Una o más de la una o más válvulas 160, 162, 164 puede comprender válvulas de compuerta activadas por controlador.
El sensor de proximidad corporal utilizado en el dispositivo de administración de fármacos descrito anteriormente (por ejemplo, Figura 1) es útil para evitar errores y para proporcionar al paciente u operario la confianza de que el dispositivo se ha aplicado correctamente. Sin embargo, algunos pacientes pueden encontrar algo intrusivo el pin 26­ 1 de detección que se puede presionar o derivar del sensor 26 que se extiende desde la pared 12 inferior de la carcasa del dispositivo. Aunque se puede utilizar un sensor de proximidad corporal de tipo capacitivo u óptico, que no tiene un pin 26-1 de detección, en lugar del sensor 26 de pin, los sensores de este tipo requieren una cantidad importante de energía eléctrica para alimentarse. Además, algunos pacientes pueden encontrar la sujeción del dispositivo de administración de fármacos, por medio de presión de líquido negativa o de vacío aplicada a su tejido corporal por el sistema neumático, desagradable.
Por consiguiente, en algunas realizaciones del dispositivo de administración de fármacos, el sistema neumático se puede implementar como un sensor de proximidad corporal no intrusivo que reemplaza los sensores de proximidad corporal de pin, capacitivos y ópticos descritos previamente. En las realizaciones de este tipo, el sistema neumático puede aplicar un presión de líquido negativa o de vacío inferior menos intrusiva que los sistemas neumáticos descritos en las realizaciones previas, que aplica una presión de líquido negativa o de vacío que asiste en la fijación y retención o únicamente fija y retiene el dispositivo al tejido corporal del paciente.
La Figura 11 muestra una realización del dispositivo 10-6 de administración de fármacos donde el sistema 30 neumático se ha adaptado y configurado como sensor de proximidad corporal. El dispositivo 10-6 es similar al dispositivo 10 descrito anteriormente y mostrado en la Figura 1 y, por lo tanto, puede incluir una carcasa 12, un contenedor 14 primario para fármaco o medicamento, un mecanismo 16 de accionamiento de émbolo, una aguja de inyección (no mostrada), un mecanismo 20 de accionamiento de aguja, un mecanismo 24 de activación de dispositivo, la fuente 31 de presión de líquido del sistema neumático, la disposición de distribución de presión de líquido del sistema neumático (no visible), un controlador 17 y una sistema 60 adhesivo opcional. El dispositivo 10-6 puede incluir además un sensor 126 de presión en lugar del sensor 26 de proximidad corporal de la Figura 1. La pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo puede incluir una abertura 127 (abertura de detección de presión) que permite una comunicación de presión de líquido entre el sensor 126 de presión y el laminado 62 adhesivo del sistema 60 adhesivo. El sensor 126 de presión detecta, a través del laminado 62 adhesivo, cualquier presión de vacío (y adicionalmente, en algunas realizaciones, la presión positiva) generada entre el dispositivo 10-6 y el tejido corporal del paciente y emite una señal que se puede controlar, por ejemplo, por el controlador 17. Si el dispositivo 10-6 está sujeto correctamente al tejido corporal del paciente, el sensor 126 de presión debería indicar una presión de vacío entre el dispositivo y el tejido corporal. Si el dispositivo no está sujetado correctamente al tejido corporal del paciente, el sensor 126 de presión debería indicar muy poca o ninguna presión de vacío entre el dispositivo y el tejido corporal. El controlador 17 utiliza la señal del sensor de presión para determinar si el dispositivo 10-6 está sujetado correctamente al tejido corporal del paciente. Si se determina que el dispositivo 10-6 está sujetado correctamente, el proceso de inyección puede comenzar o continuar. Si se determina que el dispositivo 10-6 no está sujetado correctamente, el proceso de inyección no comenzará o puede terminar. En las realizaciones donde la presión de vacío no se utiliza para asistir o únicamente fijar y retener el dispositivo al tejido corporal del paciente, el sistema 30 neumático del dispositivo 10-6 se puede adaptar y configurar para generar una presión de líquido negativa o de vacío menor entre el dispositivo 10-6 y el tejido corporal del paciente que el sistema 30 neumático del dispositivo 10 descrito anteriormente y mostrado en, por ejemplo, la Figura 1. En algunas realizaciones, la presión de vacío se puede generar entre la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo en el área 129 que rodea la abertura para la aguja de inyección y el tejido corporal del paciente. En otras realizaciones, la presión de vacío se puede generar a lo largo de la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo y el tejido corporal del paciente. En todavía otras realizaciones, el sensor de presión puede comprender un sensor 128 de deformación fijado a una superficie previsiblemente flexible sujeta a presión negativa tal como una pared de la cámara 31 de presión.
El sistema 30 neumático puede ser capaz también de generar una presión de líquido positiva entre el dispositivo 10­ 6 y el tejido corporal del paciente para ayudar en la liberación del dispositivo 10-6 del tejido corporal del paciente.
El sensor 126 de presión se puede configurar para medir la presión absoluta o presión diferencial, sin embargo, la detección de la presión diferencial puede permitir presiones de vacío inferiores para utilizarlas sin comprometer la sensibilidad o aumentar el riesgo de falsas lecturas debido al uso del dispositivo a lo largo de un amplio intervalo de presiones/altitudes atmosféricas.
La Figura 12A muestra otra realización del sensor 226 de presión del dispositivo 10-6 de administración de fármacos. El sensor 226 de presión puede comprender un fuelle 226-1 flexible, fabricado, por ejemplo, de un material elastomérico o material de goma, que se cierra en un extremo cerrado por una pared 226-1-1 de extremo. El fuelle 226-1 se monta en la pared 12-2 inferior de la carcasa del dispositivo sobre la abertura 127 de detección de presión. Un resorte 226-2 en espiral se puede disponer dentro del fuelle 226-1 entre la pared 226-1-1 de extremo y la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo. El sensor 226 de presión detecta a través del laminado 62 adhesivo del sistema 60 adhesivo la presión generada entre el dispositivo 10-6 (Figura 11) y el tejido corporal del paciente.
El sensor 226 de presión se muestra en un estado neutro en la Figura 12A donde no se aplica ninguna presión de vacío o positiva entre el dispositivo 10-6 y el tejido corporal del paciente. En el estado neutro, el fuelle 226-1 puede tener una altura A en donde el resorte 226-2 no tiene sustancialmente ninguna fuerza compresiva o de tensión que actúe sobre el mismo. Como se muestra en la Figura 12B, si el sensor 226 de presión detecta una presión de vacío aplicada entre el dispositivo 10-6 y el tejido corporal del paciente, el fuelle 226-1 comprime el resorte 226-2 y disminuye en altura a, por ejemplo, la altura AV. Como se muestra en la Figura 12C, si el sensor 226 de presión detecta una presión positiva aplicada entre el dispositivo 10-6 y el tejido corporal del paciente, el fuelle 226-1 comprime el resorte 226-2 y aumenta en altura a, por ejemplo, la altura AP. La altura A del fuelle 226-1 del sensor de presión se puede controlar utilizando cualquier método eléctrico, magnético u óptico conocido para permitir la determinación de si el dispositivo 10-6 está sujetado correctamente al tejido corporal del paciente. En otras realizaciones, unos contactos 226-3 se pueden proporcionar en la superficie exterior de la pared 226-1-1 de extremo del fuelle que se acopla a los contactos 228-1-1 correspondientes de un circuito 228-1 proporcionado, por ejemplo, sobre una placa 228 de circuito impreso, si la presión positiva detectada por el sensor 226 está por encima de una presión predeterminada (por ejemplo, durante la liberación del dispositivo 10-6 del tejido corporal del paciente). En algunas realizaciones, el circuito 288-1 se puede utilizar con el controlador 17 (Figura 1). En otras realizaciones, el circuito 228-1 se puede adaptar para incluir toda la funcionalidad del controlador 17 y, por lo tanto, reemplazarlo.
Las Figuras 13A-D muestran otra realización del dispositivo 10-7 de administración de fármacos donde el sistema 30 neumático se ha adaptado y configurado como sensor de proximidad corporal. El dispositivo 10-7 es similar a los dispositivos 10 descritos anteriormente y mostrados en las Figuras 1, 2A-2E y 3A-3C, excepto en que la fuente de presión de líquido del sistema 30 neumático comprende una bomba 182 de émbolo similar a la descrita anteriormente y mostrada en las Figuras 7A-7C. La bomba 182 de émbolo se adapta y configura para incluir un sensor 183/184 de presión (Figuras 13B-13D).
Como se muestra en la Figura 13B, la bomba 182 de émbolo puede comprender un cilindro 182-1 rígido cerrado en un extremo de una pared 182-1-1 de extremo, y un émbolo 182-2 con forma correspondiente dispuesto recíprocamente en el cilindro 182-1. El émbolo 182-2 puede incluir extremos 182-2-1, 182-2-2 opuestos libres y de trabajo, respectivamente. El extremo 182-2-1 libre del émbolo 182-2 se extiende fuera del cilindro 182-1 para permitir que el paciente u operario presione y active de esta manera la bomba 182. El espacio entre el extremo 182-2-2 de trabajo del émbolo 182-2 y la pared 182-1-1 de extremo del cilindro 182-1 define una cámara 182-3 de presiónvacío. Un elemento 182-4 de polarización que incluye, pero no se limita a, un resorte, se puede disponer entre el extremo 182-2-2 de trabajo del émbolo 182-2 y la pared 182-1-1 de extremo del cilindro 182-1. Un sello 182-5 elastomérico, que incluye, pero no se limita a, una junta tórica, se puede disponer en una garganta formada en la superficie de la pared interior del cilindro 182-1, en una abertura de la misma, o se puede disponer en una garganta (no visible) formada en la superficie de la pared exterior del émbolo 182-2 adyacente al extremo 182-2-2 de trabajo del mismo, para sellar neumáticamente la cámara 182-3. El cilindro 182-1 aplica presión de vacío (y presión de líquido positiva en algunas realizaciones dependiendo del modo de bomba seleccionado) a la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo (Figura 13A). El sensor de presión puede incluir cualquier dispositivo que es capaz de controlar el movimiento del émbolo 182-2 en relación al cilindro 182-1. En la realización mostrada, el sensor de presión comprende una fuente 183 óptica que genera una señal S óptica, tal como un haz luminoso, y un receptor 184 óptico que recibe la señal óptica, tal como un sensor luminoso. La fuente 183 óptica se puede incrustar o disponer en la superficie del cilindro 182-1 y el receptor 184 óptico se puede incrustar o disponer en la superficie del cilindro 182-1 opuesto a la fuente 183 óptica y alineado con el mismo de modo que la fuente 183 óptica y el receptor 184 óptico se enfrenten entre sí a lo largo del orificio del cilindro 182-1. El receptor 184 óptico se puede adaptar para generar una primera señal de salida que indica que se ha generado ninguna o una cantidad insuficiente de presión de vacío entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente cuando el receptor 184 óptico recibe la señal óptica generada por la fuente 183 óptica. El receptor 184 óptico se puede adaptar también para generar una segunda señal de salida que indica que se ha generado suficiente presión de vacío entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente cuando el receptor 184 óptico no recibe la señal óptica generada por la fuente 183 óptica. En algunas realizaciones, el receptor 184 óptico puede transmitir las señales de salida al controlador 17, que, a su vez, utiliza las señales para determinar si comenzar o continuar el proceso de inyección.
Antes de aplicar el dispositivo 10-7 al tejido corporal del paciente, el émbolo 182-2 se presiona en el cilindro 182-1 para evacuar aire del cilindro 182-1 como se muestra en la Figura 13C. El dispositivo 10-7 se aplica a continuación al tejido corporal del paciente y el émbolo 182-2 se libera. Si el dispositivo 10-7 está sujetado correctamente al tejido corporal del paciente (de modo que una presión de vacío apropiada se pueda generar por la bomba 182 entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal), el elemento 182-4 de polarización intentará mover el émbolo 182-2 de vuelta fuera del cilindro 182-1 y de vuelta a su posición extendida original (Figura 13B) cuando el émbolo 182-2 se libera, generando así una presión de vacío entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal. A medida que el émbolo 182-2 se mueve de vuelta fuera del cilindro 182-1, la presión de vacío aumentará hasta que el elemento 182-4 de polarización ya no pueda mover el émbolo 182-2. Como se muestra en la Figura 13D, la presión de vacío generada entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente mantiene el émbolo 182-2 en una posición parcialmente devuelta y bloquea la señal óptica generada por la fuente 183 óptica, de modo que el receptor 184 óptico no recibe ninguna señal. El receptor 184 óptico, a su vez, genera la segunda señal de salida que indica que se detecta presión de vacío entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal del paciente. La distancia a la que se mueve el émbolo 182-2 de vuelta desde la posición completamente presionada dentro del cilindro 182-1 se determina por la presión de vacío relativa entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal del paciente, la presión ambiente/atmosférica relativa y la fuerza proporcionada por el elemento de polarización tal como el resorte 182-4 de compresión. La ubicación de la fuente 183 óptica y el receptor 184 óptico en el cilindro 182-1 se debería seleccionar de modo que el émbolo 182-2 retroceda y mantenga una posición en relación al cilindro 182-1 donde bloquea la señal S óptica generada por la fuente 183 óptica, de modo que el receptor 184 óptico no pueda recibirla, cuando se genera una presión de vacío apropiada entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal del paciente.
Si el dispositivo 10-7 no está sujetado correctamente al tejido corporal del paciente, el elemento 182-4 de polarización moverá fácilmente el émbolo 182-2 de vuelta fuera del cilindro 182-1 y de vuelta a su posición extendida original cuando el émbolo 182-2 se libera, como se muestra en la Figura 13B, porque no se genera ninguna presión de vacío entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal. A medida que el émbolo 182-2 retrocede a la posición extendida, se mueve más allá de la ubicación de la fuente 183 óptica y el receptor 184 óptico y permite que la señal S óptica generada por la fuente 183 óptica sea recibida por el receptor 184 óptico. El receptor 184 óptico, a su vez, genera la primera señal de salida que indica que no se detecta ninguna presión de vacío entre el dispositivo 10-7 y el tejido corporal del paciente.
La Figura 14A muestra otra realización del sensor 326 de presión. El sensor 326 se describe en conjunción con una realización del dispositivo 10-8 de administración de fármacos que no incluye un sistema neumático y que incluye una capa 62-1 adhesiva convencional dispuesta en o sobre la pared 12-2 inferior de la carcasa para fijar y retener el dispositivo 10-8 al tejido corporal del paciente. El sensor 326 en una aplicación de este tipo se puede utilizar para determinar si el dispositivo 10-8 de administración de fármacos está fijado correctamente al tejido corporal del paciente por la capa 62-1 adhesiva. El sensor 326 de presión puede comprender un fuelle 326-1 flexible, fabricado, por ejemplo, de un material elastomérico o material de goma, que tiene un extremo cerrado por una pared 326-1-1 de extremo. El fuelle se puede construir para que tenga una constante de elasticidad. El fuelle 326-1 se monta de modo que se exponga al tejido corporal en el sitio de inyección. En algunas realizaciones, el fuelle 326-1 se puede montar en la pared 12-2 inferior de la carcasa 12 del dispositivo sobre la abertura 127 de detección de presión, que se alinea con una abertura 127-1 correspondiente en la capa 62-1 adhesiva. Las aberturas 127, 127-1 alineadas exponen el sensor 326 al tejido corporal subyacente cuando se fija al mismo. En algunas realizaciones, el fuelle 326­ 1 se puede construir para que sea plano cuando el sensor 326 esté inoperativo y no se esté aplicando ninguna fuerza sobre el mismo, de modo que el sensor 326 no sea sensible a la gravedad y/o orientación del paciente. En otras realizaciones, un diafragma (no mostrado) se puede utilizar en lugar del fuelle 326-1, aunque el fuelle 326-1 se puede desplazar a una distancia adicional y, por lo tanto, mejora el rendimiento de detección. Una varilla 328 magnética o conductora se extiende desde la pared 326-1-1 de extremo del fuelle 326-1. Una bobina 329 alimentada de manera selectiva rodea la varilla 329. En algunas realizaciones, se puede proporcionar un tope (no mostrado) sobre y separado del extremo 328-1 libre de la varilla 328. En otras realizaciones, la varilla 328 se puede conectar eléctricamente por un cable 330 flexible a un borne 332-2 de un circuito 332-1 que se utiliza para controlar el movimiento del fuelle 326-1 y, por lo tanto, la presión de vacío. El circuito 332-1 se puede proporcionar en una placa 332 de circuito impreso dispuesta sobre y separada del extremo 328-1 libre de la varilla 328. La placa 332 de circuito impreso puede incluir un contacto 332-3 eléctrico que se enfrenta y se alinea con el extremo 328-1 libre de la varilla 328. Cuando la varilla 328 se acopla al contacto 332-3 eléctrico, cierra el circuito 332-1.
El sensor 326 de presión se puede utilizar para determinar si el dispositivo 328 de administración de fármacos está fijado correctamente al tejido corporal del paciente. El sensor 328 de presión funciona cuando se alimenta la bobina 329. Cuando la bobina 329 alimentada genera un campo magnético (que proporciona una fuerza constante) que tira de la varilla 328, que se fija a o es unitaria con la pared 326-1-1 de extremo del fuelle 328-1, hacia el tope (no mostrado) o hacia el contacto 332-3 de circuito sobrepuesto. Si el dispositivo 10-8 está fijado correctamente al tejido corporal del paciente, la capa 62-1 adhesiva genera un sello de aire que permite que se genere una presión de vacío entre el lado interior de la pared 326-1-1 de extremo del fuelle (el lado exterior de la pared 326-1-1 de extremo del fuelle está expuesta a presión atmosférica) y un área del tejido corporal expuesta por las aberturas 127, 127-1 de detección de presión en la pared 12-2 inferior de la carcasa y la capa 62-1 adhesiva, mientras se tira del fuelle 326-1 lejos del tejido corporal por la varilla 328 cuando se alimenta la bobina 329. Durante la operación, la bobina 329 se alimenta con una cantidad predeterminada y limitada de energía eléctrica y tirará de la varilla 328 a una distancia proporcional a la presión de vacío detrás del fuelle 326-1. Si el sello de aire está sustancialmente libre de fugas, una fuerza importante y constante se requerirá para tirar del fuelle 326-1 debido a la presión de vacío generada detrás del fuelle 326-1. En algunas realizaciones, el impulso eléctrico predeterminado a través de la bobina 329 no creará un campo magnético o fuerza que sea suficiente para tirar de la varilla 328 todo el recorrido al contacto 332-3 (o tope) de circuito; indicando así que el dispositivo 10-8 está colocado firmemente en el tejido corporal y la inyección puede proceder. Por consiguiente, si el sello generado por la capa 62-1 adhesiva no está sustancialmente libre de fugas, se requerirá muy poca fuerza para tirar del fuelle 326 porque la presión de vacío detrás del fuelle 326-1 será muy pequeña o inexistente. Por consiguiente, la fuerza magnética creada por la bobina 329 será suficiente para tirar de la varilla 328 hasta que el extremo 328-1 libre de la misma entre en contacto con el contacto 332-3 (o el tope) de circuito como se muestra en la Figura 14B, indicando así que el dispositivo 10-8 no está colocado firmemente en el tejido corporal y la inyección no debería proceder.
La fuerza del campo magnético de la bobina 329 depende de muchos factores que incluyen, pero no se limitan a, la geometría de la bobina 329, el número de vueltas de la bobina 329, el voltaje (potencia) suministrado a la bobina 329 y el material de la varilla 328. La bobina 329 seleccionada y la energía suministrada a la bobina 329 deberían permitir que el extremo 328-1 libre de la varilla 328 casi se acople al tope (no mostrado) o al contacto 332-3 de circuito en un umbral deseado de presión de vacío.
La forma del perfil de corriente a través de la bobina 329 puede verse influenciada por la varilla 328 que se mueve a través del campo magnético. Por lo tanto, en algunas realizaciones, la detección de presión se puede realizar indirectamente al controlar la forma de la corriente (I) a través de la bobina 329 a lo largo del tiempo (t). Si la varilla 328 se mueve más rápido o más despacio a través del campo magnético, llevará modulaciones en la forma de onda de la corriente. La Figura 14C muestra un ejemplo de un perfil de corriente para una varilla 328 que no se mueve o que se mueve despacio a través del campo magnético, indicando así un sellado correcto entre el dispositivo 10-8 y el tejido corporal del paciente. Cuando se hace una determinación de este tipo, el proceso de inyección puede comenzar o continuar. La Figura 14D muestra un ejemplo de un perfil de corriente para una varilla 328 que se mueve rápidamente a través del campo magnético, indicando así un sellado insuficiente entre el dispositivo 10-8 y el tejido corporal del paciente. Si se hace una determinación de este tipo, el proceso de inyección no debería comenzar ni continuar. Diferenciar entre los perfiles de corriente de un sellado correcto frente a uno insuficiente puede, en algunas realizaciones, implicar la detección de la corriente (calculada utilizando la caída del voltaje a través de una resistencia pequeña, por ejemplo, inferior a 50 ohm en serie con la bobina) en un punto temporal específico (por ejemplo, en un número determinado de milisegundos) después del inicio del impulso o tan complicado como una comparación de perfil casi completa. En algunas realizaciones, se puede detectar la corriente al calcular la caída de voltaje a través de una resistencia pequeña (por ejemplo, inferior a 50 ohm) que está en serie con la bobina.
Si se utiliza el control de perfil de corriente para detectar la presión, el tope (no mostrado) mencionado anteriormente se puede utilizar en lugar del circuito 332-1 y la disposición 332-3 del contactos descrita anteriormente, ya que no se necesita controlar el final del recorrido de la varilla. En algunas realizaciones, el tope se puede amortiguar para mantener una operación silenciosa del sensor 326 durante el proceso de inyección.
El sensor 326 descrito anteriormente y mostrado en las Figuras 14A y 14B se puede utilizar también con cualquier dispositivo de administración de fármacos descrito previamente que incluye el sistema neumático.
Con referencia a la Figura 15A, algunas realizaciones del sensor 426 pueden utilizar un cable 428 similar a un alambre flexible y un motor 429 eléctrico en lugar de la varilla 326 y bobina 329 descritos anteriormente y mostrados en la Figura 14A y 14B. Un extremo del cable 428 se fija a la pared 426-1-1 de extremo del fuelle 426 y el otro extremo se fija al eje 429-1 del motor 429 eléctrico (por ejemplo, un motor de CC). Cuando el motor 429 se alimenta, el eje 429 del mismo gira y enrolla el cable 428, tirando así del fuelle 426-1 lejos del área expuesta del tejido corporal del paciente, como se muestra en la Figura 15B. El motor 429 se puede controlar para girar un número X de revoluciones como se determina, por ejemplo, por medio de un contador óptico (no mostrado). Ya que la cantidad de corriente que impulsa el motor 429 es proporcional al torque del motor 429, la corriente (utilizada para tirar y enrollar el cable 428) se puede utilizar para controlar indirectamente el fuelle 426-1 del sensor. Por ejemplo, si la corriente utilizada excede un umbral de corriente predeterminado, esto puede indicar un sellado correcto entre el dispositivo 10-8 y el tejido corporal del paciente. El contador óptico cuenta el número deseado de vueltas del motor mientras controla la corriente. En algunas realizaciones, la corriente se puede controlar al controlar el voltaje (que es proporcional a la corriente) a través de una pequeña resistencia inferior a, por ejemplo, 50 ohm colocada en serie con el motor. Si se logra un sellado deficiente, que provoca una fuga, esto, a su vez, reduce el consumo de corriente esperado después de X vueltas, mientras que un buen sellado empezará a aumentar el consumo de corriente rápidamente porque es difícil para el motor rotar contra la presión diferencial. En otras realizaciones, el desplazamiento del fuelle 426-1 del sensor se puede controlar por un circuito 432-1, que se cierra cuando los contactos 426-2 proporcionados en la superficie exterior de la pared 426-1-1 de extremo del fuelle se acoplan a los contactos 432-2 correspondientes proporcionados en el circuito 432-1. El circuito 432-1 se puede proporcionar en una placa 432 de circuito impreso dispuesta sobre y separada de la pared 426-1-1 de extremo del fuelle 426.
La Figura 16 es un diagrama de flujo que ilustra una realización de un método para utilizar el sistema neumático como sensor de proximidad corporal en un dispositivo de administración de fármacos. El método comienza en el bloque 300 con la retirada del revestimiento estéril del laminado adhesivo del sistema adhesivo. En el bloque 302, el dispositivo se aplica al tejido corporal del paciente y se activa el sistema neumático. En otras realizaciones, el sistema neumático se puede activar antes de aplicar el dispositivo al tejido corporal del paciente. Una vez activado, el sistema neumático genera un vacío entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente. En el bloque 304, el sensor de presión de vacío controla un vacío entre el dispositivo y el tejido corporal del paciente. En el bloque 306, se determina si la presión de vacío es igual o superior a un umbral de presión de vacío predeterminado. Si se determina que la presión de vacío es igual o superior al umbral de presión de vacío predeterminado, el dispositivo comenzará automáticamente o permitirá la activación manual de la inserción de la aguja y la administración del fármaco en el bloque 308. Una vez que se complete la administración del fármaco, el dispositivo retraerá automáticamente la aguja de inyección y permitirá la liberación del protector de seguridad de aguja en el bloque 310. En el bloque 312, el sistema neumático liberará la presión de vacío y, en algunas realizaciones, aplicará una presión de líquido positiva, lo que indica al paciente que el proceso de inyección se ha completado. En algunas realizaciones, el dispositivo se puede construir para proporcionar también una señal visual (por ejemplo, mostrar un texto y/o activar una luz) y/o audible (por ejemplo, un pitido y/o palabra) de que el proceso de inyección se ha completado. En el bloque 314, el paciente u operario retira del dispositivo del tejido corporal.
La descripción anterior describe varios sistemas y métodos para su uso con un dispositivo de administración de fármacos. Debería quedar claro que el sistema, dispositivo de administración de fármacos o métodos pueden comprender además el uso de un medicamento enumerado a continuación con la advertencia de que la siguiente lista no se debería considerar nunca como todo incluido o limitante. El medicamento se contendrá en un depósito. En algunos casos, el depósito es un contenedor primario que tanto se rellena como se rellena previamente para el tratamiento con un medicamento. El contenedor primario puede ser un cartucho o una jeringuilla rellenada previamente.
Por ejemplo, el dispositivo de administración de fármacos o, más específicamente, el depósito del dispositivo se puede rellenar con factores estimulantes de colonias, tales como el factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G). Los agentes FEC-G de este tipo incluyen, pero no se limitan a, Neupogen® (filgrastim) y Neulasta® (pegfilgrastim). En otras realizaciones diferentes, el dispositivo de administración de fármacos se puede utilizar con varios productos farmacéuticos, tales como un agente estimulante de eritropoyesis (AEE), que puede estar en forma líquida o liofilizada. Un AEE es cualquier molécula que estimula la eritropoyesis, tal como Epogen® (epoetina alfa), Aranesp® (darbepoetina alfa), Dynepo® (epoetina delta), Mircera® (metoxi polietilenglicol-epoetina beta), Hematide®, MRK-2578, INS-22, Retacrit® (epoetina zeta), Neorecormon® (epoetina beta), Silapo® (epoetina zeta), Binocrit® (epoetina alfa), epoetina alfa Hexal, Abseamed® (epoetina alfa), Ratioepo® (epoetina theta), Eporatio® (epoetina theta), Biopoin® (epoetina theta), epoetina alfa, epoetina beta, epoetina zeta, epoetina theta y epoetina delta, así como las moléculas o variantes o análogos de las mismas como se describe en las siguientes patentes o solicitudes de patentes estadounidenses N.24.703.008; 5.441.868; 5.547.933; 5.618.698; 5.621.080; 5.756.349; 5.767.078; 5.773.569; 5.955.422; 5.986.047; 6.583.272; 7.084.245; y 7.271.689; y las publicaciones PCT N.2 WO 91/05867; WO 95/05465; WO 96/40772; WO 00/24893; WO 01/81405 y WO 2007/136752.
Un AEE puede ser también una proteína estimulante de eritropoyesis. Tal como se utiliza en la presente memoria, "una proteína estimulante de eritropoyesis" significa cualquier proteína que provoca directa o indirectamente la activación del receptor de la eritropoyetina, por ejemplo, al unirse y provocar la dimerización del receptor. Las proteínas estimulantes de eritropoyesis incluyen eritropoyetina y variantes, análogos o derivados de la misma que se unen y activan el receptor de la eritropoyetina; anticuerpos que se unen al receptor de la eritropoyetina y activan el receptor; o péptidos que se unen y activan el receptor de la eritropoyetina. Las proteínas estimulantes de eritropoyesis incluyen, pero no se limitan a, epoetina alfa, epoetina beta, epoetina delta, epoetina omega, epoetina iota, epoetina zeta y análogos de las mismas, eritropoyetina pegilada, eritropoyetina carbamilada, péptidos miméticos (incluido EMP1/hematide) y anticuerpos miméticos. Las proteínas estimulantes de eritropoyesis de ejemplo incluyen eritropoyetina, darbepoetina, variantes agonistas de eritropoyetina y péptidos o anticuerpos que se unen y activan el receptor de la eritropoyetina (e incluye los compuestos documentados en las publicaciones estadounidenses N.° 2003/0215444 y 2006/0040858), así como moléculas de eritropoyetina o variantes o análogos de la misma como se describe en las siguientes patentes o solicitudes de patentes, patentes estadounidenses N.° 4.703.008 5.441.868; 5.547.933; 5.618.698; 5.621.080; 5.756.349; 5.767.078; 5.773.569; 5.955.422; 5.830.851 5.856.298 5.986.047; 6.030.086; 6.310.078; 6.391.633; 6.583.272; 6.586.398; 6.900.292; 6.750.369; 7.030.226 7.084.245 y 7.217.689; las publicaciones estadounidenses N.° 2002/0155998; 2003/0077753 2003/0082749 2003/0143202 2004/0009902 2004/0071694 2004/0091961 2004/0143857 2004/0157293 2004/0175379 2004/0175824 2004/0229318 2004/0248815 2004/0266690 2005/0019914 2005/0026834 2005/0096461 2005/0107297 2005/0107591 2005/0124045 2005/0124564 2005/0137329 2005/0142642 2005/0143292 2005/0153879 2005/0158822 2005/0158832 2005/0170457 2005/0181359 2005/0181482 2005/0192211 2005/0202538; 2005/0227289; 2005/0244409; 2006/0088906; and 2006/0111279; y las publicaciones PCT N.2 WO 91/05867; WO 95/05465; WO 99/66054; WO 00/24893; WO 01/81405; WO 00/61637; WO 01/36489; WO 02/014356; WO 02/19963; WO 02/20034; WO 02/49673; WO 02/085940; WO 03/029291; WO 2003/055526; WO 2003/084477 WO 2003/094858; WO 2004/002417 WO 2004/002424 WO 2004/009627; WO 2004/024761; WO 2004/033651 WO 2004/035603; WO 2004/043382 WO 2004/101600 WO 2004/101606; WO 2004/101611; WO 2004/106373 WO 2004/018667; WO 2005/001025 WO 2005/001136 WO 2005/021579; WO 2005/025606; WO 2005/032460 WO 2005/051327; WO 2005/063808 WO 2005/063809 WO 2005/070451; WO 2005/081687; WO 2005/084711 WO 2005/103076; WO 2005/100403; WO 2005/092369 WO 2006/50959; WO 2006/02646 y WO 2006/29094.
Los ejemplos de otros productos farmacéuticos para uso con el dispositivo pueden incluir, pero no se limitan a, anticuerpos tales como Vectibix® (panitumumab), Xgeva™ (denosumab) y Prolia™ (denosamab); otros agentes biológicos tales como Enbrel® (etanercept, receptor TNF/proteína de fusión Fc, bloqueante de TNF), Neulasta® (pegfilgrastim, filgastrim pegilado, FEC-G pegilado, hu-Met-FEC-G pegilado), Neupogen® (filgrastim, FEC-G, hu-MetFEC-G) y Nplate® (romiplostim); fármacos de moléculas pequeñas tales como Sensipar® (cinacalcet). El dispositivo también se puede utilizar con un anticuerpo terapéutico, un polipéptido, una proteína u otra sustancia química, tales como hierro, por ejemplo, ferumoxitol, dextranos de hierro, gluconato férrico y sacarosa de hierro. El producto farmacéutico puede estar en forma líquida o reconstituido a partir de forma liofilizada.
Entre las proteínas ilustrativas particulares se encuentran las proteínas específicas expuestas a continuación, que incluyen fusiones, fragmentos, análogos, variantes y derivados de las mismas:
Anticuerpos específicos de OPGL, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares (también denominados como anticuerpos específicos de RANKL, pepticuerpos y similares), que incluyen anticuerpos específicos de OPGL completamente humanizados y humanos, particularmente anticuerpos monoclonales completamente humanizados, que incluyen, pero no se limitan a, los anticuerpos descritos en la publicación PCT N.° WO 03/002713, así como anticuerpos específicos de OPGL y proteínas relacionadas con anticuerpos, particularmente aquellos que tienen las secuencias expuestas en la misma, particularmente, pero no limitadas a, aquellas indicadas en la misma: 9H7; 18B2; 2D8; 2E11; 16E1; y 22B3, incluidos los anticuerpos específicos de OPGL que tienen la cadena ligera del SEQ ID NO:2 como se expone en la misma en la Figura 2 y/o la cadena pesada del SEQ ID NO:4, como se expone en la misma en la Figura 4.
Las proteínas de unión miostatina, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen los anticuerpos específicos de miostatina, particularmente aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2004/0181033 y la publicación PCT N.° WO 2004/058988, particularmente en las partes pertinentes a pepticuerpos de miostatina, que incluyen, pero no se limitan a, pepticuerpos de la familia mTN8-19 que incluyen aquellos de los SEQ ID NO:305-351, que incluyen TN8-19-1 a través de TN8-19-40, TN8-19 con1 y TN8-19 con2; los pepticuerpos de la familia mL2 de los SEQ ID NO: 357-383; la familia mL15 de los SEQ ID NO:384-409; la familia mL17 de los SEQ ID NO:410-438; la familia mL20 de los SEQ ID NO: 439-446; la familia mL21 de los SEQ ID NO:447-452; la familia mL24 de los SEQ ID NO:453-454, y aquellos de los SEQ ID NO:615-631,
Anticuerpos específicos del receptor de IL-4, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, particularmente aquellos que inhiben las actividades mediadas por la unión de IL-4 y/o IL-13 al receptor, que incluyen aquellos descritos en la publicación PCT N.° WO 2005/047331 o solicitud PCT N.° PCT/US2004/37242 y en la publicación estadounidense N.° 2005/112694, particularmente en las partes pertinentes a anticuerpos específicos del receptor de IL-4, particularmente los anticuerpos de este tipo como se describen en las mismas, particularmente, y sin limitación, aquellos designados en las mismas: L1H1; L1H2; L1H3; L1H4; L1H5; L1H6; L1H7; L1H8; L1H9; L1H10; L1H11; L2H1; L2H2; L2H3; L2H4; L2H5; L2H6; L2H7; L2H8; L2H9; L2H10; L2H11; L2H12; L2H13; L2H14; L3H1; L4H1; L5H1; L6H1,
Anticuerpos específicos del receptor 1 de interleucina 1 ("IL1-R1"), pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2004/097712, en la partes pertinentes a proteínas de unión específicas de IL1-R1, anticuerpos monoclonales en particular, especialmente, sin limitación, aquellos designados en la misma: 15CA, 26F5, 27F2, 24E12 y 10H7, Anticuerpos específicos de Ang2, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación PCT N.° WO 03/057134 y la publicación estadounidense N.° 2003/0229023, particularmente en las partes pertinentes a anticuerpos específicos de Ang2 y pepticuerpos y similares, especialmente aquellos de las secuencias descritas en las mismas y que incluyen, pero no se limitan a: L1 (N); L1(N) WT; L1(N) 1K WT; 2xL1(N); 2xL1(N) WT; Con4 (N), Con4 (N) 1K WT, 2xCon4 (N) 1K; L1C; L1C 1K; 2xL1C; Con4C; Con4C 1K; 2xCon4C 1K; Con4-L1 (N); Con4-L1C; TN-12-9 (N); C17 (N); TN8-8(N); TN8-14 (N); Con 1 (N), que incluyen también los anticuerpos anti-Ang2 y formulaciones tales como los descritos en la publicación PCT N.° WO 2003/030833, particularmente, Ab526; Ab528; Ab531; Ab533; Ab535; Ab536; Ab537; Ab540; Ab543; Ab544; Ab545; Ab546; A551; Ab553; Ab555; Ab558; Ab559; Ab565; AbF1AbFD; AbFE; AbFJ; AbFK; AbG1D4; AbGC1E8; AbH1C12; AblA1; AblF; AblK, AblP; y AblP, en sus diferentes permutaciones como se describen en la misma, Anticuerpos específicos de NGF, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares que incluyen, en particular, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2005/0074821 y la patente estadounidense N.° 6.919.426, particularmente con respecto a anticuerpos específicos de NGF y proteínas relacionadas a este respecto, que incluyen, en particular, pero no se limitan a, los anticuerpos específicos de NGF designados en las mismas como 4D4, 4G6, 6H9, 7H2, 14D10 y 14D11,
Anticuerpos específicos de CD22, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como aquellos descritos en la patente estadounidense N.° 5.789.554, así como anticuerpos específicos de CD22 y proteínas relacionadas, particularmente, anticuerpos específicos de CD22 humanos, tales como, pero no limitados a, anticuerpos humanizados y completamente humanos, que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos monoclonales humanizados y completamente humanos, particularmente que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos IgG específicos de CD22 humanos, tales como, por ejemplo, un dímero de un disulfuro de cadena gamma hLL2 monoclonal humano-ratón unido a una cadena kappa hLL2 monoclonal humana-ratón, que incluye, pero no se limita a, por ejemplo, el anticuerpo completamente humanizado específico de CD22 humano en Epratuzumab, número de registro CAS 501423-23-0;
Anticuerpos específicos del receptor de IGF-1, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como los descritos en la publicación PCT N.° WO 06/069202, así como los anticuerpos específicos del receptor IGF-1 y proteínas relacionadas, que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos específicos de IGF-1 designados en la misma como L1H1, L2H2, L3H3, L4H4, L5H5, L6H6, L7H7, L8H8, L9H9, L10H10, L11H11, L12H12, L13H13, L14H14, L15H15, L16H16, L17H17, L18H18, L19H19, L20H20, L21H21, L22H22, L23H23, L24H24, L25H25, L26H26, L27H27, L28H28, L29H29, L30H30, L31H31, L32H32, L33H33, L34H34, L35H35, L36H36, L37H37, L38H38, L39H39, L40H40, L41H41, L42H42, L43H43, L44H44, L45H45, L46H46, L47H47, L48H48, L49H49, L50H50, L51H51, L52H52, y fragmentos de unión de IGF-1 R y derivados de los mismos,
También entre los ejemplos no limitativos de anticuerpos anti-IGF-IR para su uso en los métodos y composiciones de la presente invención son cada uno y todos los descritos en:
(i) publicación estadounidense N.° 2006/0040358 (publicada el 23 de febrero de 2006), 2005/0008642 (publicada el 13 de enero de 2005), 2004/0228859 (publicada el 18 de noviembre de 2004), que incluyen, pero no se limitan a, por ejemplo, anticuerpo 1A (DSMZ N.° de depósito DSM ACC 2586), anticuerpo 8 (DSMZ N.° de depósito DSM ACC 2589), anticuerpo 23 (DSMZ N.° de depósito DSM ACC 2588) y anticuerpo 18 como se describe en las mismas; (ii) publicación PCT N.° WO 06/138729 (publicada el 28 de diciembre de 2006) y WO 05/016970 (publicada el 24 de febrero de 2005), y Lu et al. (2004), J. Biol. Chem. 279:2856-2865, que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos 2F8, A12 y IMC-A12 como se describen en las mismas;
(iii) publicación PCT N.° WO 07/012614 (publicada el 1 de febrero de 2007), WO 07/000328 (publicada el 4 de enero de 2007), WO 06/013472 (publicada el 9 de febrero de 2006), WO 05/058967 (publicada el 30 de junio de 2005) y WO 03/059951 (publicada el 24 de julio de 2003);
(iv) publicación estadounidense N.° 2005/0084906 (publicada el 21 de abril de 2005), que incluye, pero no se limita a, anticuerpo 7C10, anticuerpo quimérico C7C10, anticuerpo h7C10, anticuerpo 7H2M, anticuerpo quimérico *7C10, anticuerpo GM 607, anticuerpo 7C10 humanizado versión 1, anticuerpo 7C10 humanizado versión 2, anticuerpo 7C10 humanizado versión 3 y anticuerpo 7H2HM, como se describen en la misma;
(v) publicaciones estadounidenses N.° 2005/0249728 (publicada el 10 de noviembre de 2005), 2005/0186203 (publicada el 25 de agosto de 2005), 2004/0265307 (publicada el 30 de diciembre de 2004) y 2003/0235582 (publicada el 25 de diciembre de 2003) y Maloney etal. (2003), Cancer Res. 63:5073-5083, que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpo EM164, EM164 rectificado, EM164 humanizado, huEM164 v1,0, huEM164 v1,1, huEM164 v1,2, y huEM164 v1,3 como se describen en las mismas;
(vi) patente estadounidense N.° 7.037.498 (presentada el 2 de mayo de 2006), publicaciones estadounidenses N.° 2005/0244408 (publicada el 30 de noviembre de 2005) y 2004/0086503 (publicada el 6 de mayo de 2004) y Cohen, et al. (2005), Clinical Cancer Res. 11:2063-2073, por ejemplo, anticuerpo CP-751,871, que incluye, pero no se limita a, cada uno de los anticuerpos producidos por los hibridomas que tienen los números de acceso ATCC PTA-2792, PTA-2788, PTA-2790, PTA-2791, PTA-2789, PTA-2793, y los anticuerpos 2.12.1, 2.13.2, 2.14.3, 3.1.1, 4.9.2 y 4.17.3, como se describen en las mismas;
(vii) publicaciones estadounidenses N.° 2005/0136063 (publicada el 23 de junio de 2005) y 2004/0018191 (publicada el 29 de enero de 2004), que incluyen, pero no se limitan a, el anticuerpo 19D12 y un anticuerpo que comprende una cadena pesada codificada por un polinucleótido en el plásmido 15H12/19D12 HCA (y4), depositado en la ATCC con el número PTA-5214, y una cadena ligera codificada por un polinucleótido en el plásmido 15H12/19D12 LCF (k), depositado en la ATCC con el número PTA-5220, como se describe en las mismas; y
(viii) publicación estadounidense N.° 2004/0202655 (publicada el 14 de octubre de 2004), que incluye, pero no se limita a, los anticuerpos PINT-6A1, PINT-7A2, PINT-7A4, PINT-7A5, PINT-7A6, PINT-8A1, PINT-9A2, PINT-11A1, PINT-11A2, PINT-11A3, PINT-11A4, PINT-11A5, PINT-11A7, PINT-11A12, PINT-12A1, PINT-12A2, PINT-12A3, PINT-12A4, y PINT-12A5, como se describen en la misma; particularmente con respecto a los anticuerpos mencionados anteriormente, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares que se dirigen a los receptores de IGF-1;
Anticuerpos específicos de la proteína 1 relacionada con B-7, pepticuerpos, proteínas relacionadas y similares ("B7RP-1", también denominado en la bibliografía como B7H2, ICOSL, B7h y CD275), particularmente los anticuerpos IgG2 monoclonales completamente humanos específicos de B7RP, particularmente los anticuerpos IgG2 monoclonales completamente humanos que se unen al epítopo en el primer dominio tipo inmunoglobulina de B7RP-1, especialmente aquellos que inhiben la interacción de B7RP-1 y su receptor natural, ICOS, en células T activadas, en particular, especialmente, en todos los aspectos anteriores, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2008/0166352 y la publicación PCT N.° WO 07/011941, con respecto a los anticuerpos de este tipo y proteínas relacionadas que incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos designados en las mismas como sigue: 16H (que tiene los secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:1 y SEQ ID NO:7, respectivamente en las mismas); 5D (que tiene las secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:2 y SEQ ID NO:9, respectivamente en las mismas), 2H (que tiene las secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:3 y SEQ ID NO:10, respectivamente en las mismas), 43H (que tiene las secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:6 y SEQ ID NO:14, respectivamente en las mismas), 41H (que tiene las secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:5 y SEQ ID NO:13, respectivamente en las mismas) y 15H (que tiene las secuencias variables de cadena ligera y variables de cadena pesada de los SEQ ID NO:4 y SEQ ID NO:12, respectivamente en las mismas),
Anticuerpos específicos de IL-15, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como, en particular, anticuerpos monoclonales humanizados, particularmente los anticuerpos como aquellos descritos en las publicaciones estadounidenses N.° 2003/0138421; 2003/023586 y 2004/0071702; y la patente estadounidense N.° 7.153.507, con respecto a los anticuerpos específicos de IL-15 y proteínas relacionadas, que incluyen pepticuerpos, que incluyen, particularmente, por ejemplo, pero no se limitan a, anticuerpos HuMax IL-15 y proteínas relacionadas, tales como, por ejemplo, 146B7;
Anticuerpos específicos de IFN gamma, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, especialmente anticuerpos específicos de INF gamma humanos, particularmente anticuerpos anti-IFN gamma completamente humanos, tales como, por ejemplo, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2005/0004353, con respecto a los anticuerpos específicos de IFN gamma, particularmente, por ejemplo, los anticuerpos designados en la misma como 1118; 1118*; 1119; 1121 y 1121*. Las secuencias enteras de las cadenas pesadas y ligeras de cada uno de estos anticuerpos, así como las secuencias de sus regiones variables de cadena pesada y ligera y regiones determinantes de complementariedad, y en Thakur et al. (1999), Mol. Immunol. 36:1107-1115. Los anticuerpos específicos incluyen aquellos que tienen la cadena pesada del SEQ ID NO:17 y la cadena ligera del SEQ ID NO:18; aquellos que tienen la región variable de cadena pesada del SEQ ID NO:6 y la región variable de cadena ligera del s Eq ID NO:8; aquellos que tienen la cadena pesada del SEQ ID NO:19 y la cadena ligera del SEQ ID NO:20; aquellos que tienen la región variable de cadena pesada del SEQ ID NO:10 y la región variable de cadena ligera del s Eq ID NO:12; aquellos que tienen la cadena pesada del SEQ ID NO:32 y la cadena ligera del SEQ ID NO:20; aquellos que tienen la región variable de cadena pesada del SEQ ID NO:30 y la región variable de cadena ligera del SEq ID NO:12; aquellos que tienen la secuencia de cadena pesada del SEq ID NO:21 y la secuencia de cadena ligera del SEQ ID NO:22; aquellos que tienen la región variable de cadena pesada del SEQ ID NO:14 y la región variable de cadena ligera del SEQ ID NO:16; aquellos que tienen la cadena pesada del SEQ ID NO:21 y la cadena ligera del SEQ ID NO:33; y aquellos que tienen la región variable de cadena pesada del SEQ ID NO:14 y la región variable de cadena ligera del SEQ ID NO:31, como se describen en la publicación anterior. Un anticuerpo específico contemplado es el anticuerpo 1119 como se describe en la anterior publicación estadounidense y que tiene una cadena pesada completa del SEQ ID NO:17 como se describe en la misma y que tiene una cadena ligera completa del SEQ ID NO:18 como se describe en la misma;
Anticuerpos específicos de TALL-1, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, y otras proteínas de unión específicas de TALL, tales como aquellas descritos en las publicaciones estadounidenses N.° 2003/0195156 y 2006/0135431, cada una de las cuales se incorpora en la presente memoria como referencia en su totalidad como proteínas de unión TALL-1, particularmente las moléculas de las Tablas 4 y 5B,
Anticuerpos específicos de la hormona paratiroidea ("PTH"), pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como aquellos descritos en la publicación de patente estadounidense N.° 6.756.480, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a PTH;
Anticuerpos específicos del receptor de trombopoyetina ("R-TPO"), pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como aquellos descritos en la patente estadounidense N.° 6.835.809, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a R-TPO;
Anticuerpos específicos del factor de crecimiento de hepatocitos ("HGF"), pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen aquellos que se dirigen al eje HGF/SF:cMet eje (HGF/SF:cMet), tales como los anticuerpos monoclonales completamente humanos que neutralizan el factor de crecimiento de hepatocitos/difusión (HGF/SF) descritos en la publicación estadounidense N.° 2005/0118643 y la publicación PCT N.° WO 2005/017107, huL2G7 descrito en la patente estadounidense N.° 7.220.410 y OA-5d5 descrito en las patentes estadounidenses N.° 5.686.292 y 6.468.529 y en la publicación PCT N.° WO 96/38557, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a HGF;
Anticuerpos específicos de TRAIL-R2, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, tales como aquellos descritos en la patente estadounidense N.° 7.521.048, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a TRAIL-R2;
Anticuerpos específicos de activina A, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2009/0234106, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a activina A;
Anticuerpos específicos de TGF-beta, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la patente estadounidense N.° 6.803.453 y en la publicación estadounidense N.° 2007/0110747, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a TGF-beta;
Anticuerpos específicos de la proteína beta-amiloide, pepticuerpos y proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación PCT N.° WO 2006/081171, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a las proteínas beta-amiloides. Un anticuerpo contemplado es un anticuerpo que tiene una región variable de cadena pesada que comprende el SEQ ID NO:8 y una región variable de cadena ligera que tiene el SEQ ID NO:6 como se describe en la publicación anterior;
Anticuerpos específicos de c-Kit, pepticuerpos, proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2007/0253951, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a c-Kit y/o otros receptores del factor celular de células madre;
Anticuerpos específicos de OX40L, pepticuerpos, proteínas relacionadas y similares, que incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la publicación estadounidense N.° 2006/0002929, particularmente en las partes pertinentes a proteínas que se unen a OX40L y/o otros ligandos del receptor de OX40; y
Otras proteínas de ejemplo, que incluyen Activase® (alteplasa, tPA); Aranesp® (darbepoetina alfa); Epogen® (epoetina alfa o eritropoyetina); GLP-1, Avonex® (interferón beta-la); Bexxar® (tositumomab, anticuerpo monoclonal anti-CD22); Betaseron® (interferón-beta); Campath® (alemtuzumab, anticuerpo monoclonal anti-CD52); Dynepo® (epoetina delta); Velcade® (bortezomib); MLN0002 (AcM anti-a4p7); MLN1202 (AcM del anti-receptor de quimiocina CCR2); Enbrel® (etanercept, receptor TNF/proteína de fusión, bloqueantes de TNF); Eprex® (epoetina alfa); Erbitux® (cetuximab, anti-EGFR / HER1 / c-ErbB-1); Genotropin® (somatropina, hormona del crecimiento humana); Herceptin® (trastuzumab, AcM anti-receptor de HER2/neu (erbB2)); Humatrope® (somatropina, hormona del crecimiento humana); Humira® (adalimumab); insulina en disolución; Infergen® (interferón alfacón-1); Natrecor® (nesiritida; péptido natriurético tipo B recombinante humano (hBNP); Kineret® (anakinra); Leukine® (sargamostim, rhuGM-CSF); LymphoCide® (epratuzumab, AcM anti-CD22); Benlysta™ (lymphostat B, belimumab, AcM anti-BlyS); Metalyse® (tenecteplasa, análogo de t-PA); Mircera® (metoxi polietilenglicol-epoetina beta); Mylotarg® (gemtuzumab ozogamicina); Raptiva® (efalizumab); Cimzia® (certolizumab pegol, CDP 870); Soliris™ (eculizumab); pexelizumab (complemento anti-C5); Numax® (MEDI-524); Lucentis® (ranibizumab); Panorex® (17-1A, edrecolomab); Trabio® (lerdelimumab); TheraCim hR3 (nimotuzumab); Omnitarg (pertuzumab, 2C4); Osidem® (Id M-1 ); OvaRex® (B43.13); Nuvion® (visilizumab); cantuzumab mertansina (huC242-DM1); NeoRecormon® (epoetinabeta); Neumega® (oprelvekin, interleucina 11 humana); Neulasta® (filgastrim pegilado, FEC-G pegilado, hu-Met-FEC-G pegilado); Neupogen® (filgrastim , FEC-G, hu-MetG-CSF); Orthoclone OKT3® (muromonab-CD3, anticuerpo monoclonal anti-CD3); Procrit® (epoetina alfa); Remicade® (infliximab, anticuerpo monoclonal anti-TNFa); Reopro® (abciximab, anticuerpo monoclonal anti-repector de GP lIb/Ilia); Actemra® (AcM anti-receptor de IL6); Avastin® (bevacizumab), HuMax-CD4 (zanolimumab); Rituxan® (rituximab, AcM anti-CD20); Tarceva® (erlotinib); Roferon-A®-(interferón alfa-2a); Simulect® (basiliximab); Prexige® (lumiracoxib); Synagis® (palivizumab); 146B7-CHO (anticuerpo anti-IL15, véasela patente estadounidense N.° 7.153.507); Tysabri® (natalizumab, AcM anti-a4integrina); Valortim® (MDX-1303, AcM anti-antígeno protector de B. anthracis); ABthrax™; Vectibix® (panitumumab); Xolair® (omalizumab); ETI211 (AcM anti-MRSA); IL-1 trap (la porción de IgG 1 humano y los dominios extracelulares de ambos componentes del receptor de IL-1 (el receptor tipo I y la proteína accesoria del receptor)); VEGF trap (dominios de VEGFR1 fusionado con IgG1 Fc); Zenapax® (daclizumab); Zenapax® (daclizumab, AcM anti-IL-2Ra); Zevalin® (ibritumomab tiuxetán); Zetia® (ezetimiba); Orencia® (atacicept, TACl-Ig); anticuerpo monoclonal anti-CD80 (galiximab); AcM anti-CD23 (lumiliximab); BR2-Fc (proteína de fusión huBR3 / huFc, antagonista BAFF soluble); CNTO 148 (golimumab, AcM anti-TNFa); HGS-ETR1 (mapatumumab; AcM anti-receptor de TRAIL 1 humano); HuMax-CD20 (ocrelizumab, AcM anti-CD20 humano); HuMax-EGFR (zalutumumab); M200 (volociximab, AcM anti-a5p1 integrina); MDX-010 (ipilimumab, AcM anti-CTLA-4 y VEg Fr-1 (IMC-18F1); AcM anti-BR3; AcM anti-toxina A y toxina B de C. difficile MDX-066 (CDA-1) y MDX-1388); conjugados anti-CD22 dsFv-PE38 (CAT-3888 y CAT-8015); AcM anti-CD25 (HuMax-TAC); AcM anti-CD3 (NI-0401); adecatumumab; AcM anti-CD30 (MDX-060); MDX-1333 (anti-IFNAR); AcM anti-CD38 (HuMax CD38); AcM anti-CD40L; AcM anti-Cripto; anti-CTGF para fibrosis pulmonar idiopática fase I Fibrogen (FG-3019); AcM anti-CTLA4; AcM anti-eotaxinl (cAt -213); AcM anti-FGF8; AcM anti-gangliósido GD2; AcM anti-gangliósido g M2; AcM anti-GDF-8 humano (MYO-029); AcM anti-receptor de FEC-GM (CAM-3001); AcM anti-HepC (HuMax HepC); AcM anti-IFNa (MEDI-545, MDX-1103); AcM anti-IGF1R; AcM anti-IGF-lR (HuMax-Inflam); AcM anti-IL12 (ABT-874); AcM anti-IL12/IL23 (CNTO 1275); AcM anti-IL13 (CAT-354); AcM anti-IL2Ra (HuMax-TAC); AcM anti-receptor de IL5; AcM anti-receptores de integrina (MDX-018, CNTO 95); AcM anti-IP10 para colitis ulcerosa (MDX-1100); anticuerpo anti-LLY; Bm S-66513; AcM anti-receptor de manosa/hCGp(MDX-1307); conjugado anti-mesotelina dsFv-PE38 (CAT-5001); anti-PDlmAb (MDX-1106 (ONO-4538)); anticuerpo anti-PDGFRa (IMC-3G3); AcM anti-TGFB (GC-1008); anti-receptor de TRAlL 2 humano (HGS-ETR2); AcM anti-TWEAK; AcM anti-VEGFR/Flt-1; AcM anti-ZP3 (HuMax-ZP3); anticuerpo de NVS n.° 1 y anticuerpo de NVS n.° 2.
También se puede incluir un anticuerpo de esclerostina, tal como, pero no limitado a, romosozumab, blosozumab o BPS 804 (Novartis). Además, se pueden incluir opciones terapéuticas tales como rilotumumab, bixalomer, trebananib, ganitumab, conatumumab, motesanib difosfato, brodalumab, vidupiprant, panitumumab, denosumab, NPLATE, PROLIA, VECTIBIX o XGEVA. Adicionalmente, se puede incluir en el dispositivo un anticuerpo monoclonal (IgG) que se une a la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 humana (PCSK9), por ejemplo, la patente estadounidense N.° 8.030.547, la publicación estadounidense N.° 2013/0064825, y las publicaciones internacionales WO2008/057457, WO2008/057458, WO2008/057459, WO2008/063382, WO2008/133647, WO2009/100297, WO2009/100318, WO2011/037791, WO2011/053759, WO2011/053783, WO2008/125623, WO2011/072263, WO2009/055783, WO2012/0544438, WO2010/029513, WO2011/111007, WO2010/077854, WO2012/088313, WO2012/101251, WO2012/101252, WO2012/101253, WO2012/109530 y WO2001 /031007.
También se puede incluir talimogén laherparepvec u otro oncolítico HSV para el tratamiento de melanoma u otros cánceres. Los ejemplos de oncolítico HSV incluyen, pero no se limitan a, talimogén laherparepvec (Patentes estadounidenses N.° 7.223.593 y 7.537.924); OncoVEXGALV/CD (Patente estadounidense N.° 7.981.669); OrienX010 (Lei et al. (2013), World J. Gastroenterol., 19:5138-5143); G207, 1716; NV1020; NV12023; NV1034 y NV1042 (Vargehes et al. (2002), Cancer Gene Ther., 9(12):967-978).
También se incluyen los TIMP. Los TIMP son inhibidores tisulares de las metaloproteasas de la matriz (TIMP) y son importantes en muchos procesos naturales. El TIMP-3 se expresa por varias células y está presente en la matriz extracelular, inhibe todas las metaloproteasas que degradan cartílagos más importantes y puede desempeñar un papel en muchas enfermedades degradativas del tejido conectivo, que incluye artritis reumatoide y osteoartritis, así como en el cáncer y afecciones cardiovasculares. La secuencia de aminoácidos de TIMP-3 y la secuencia de ácidos nucleicos de un ADN que codifica TIMP-3 se describen en la patente estadounidense N.° 6.562.596, presentada el 13 de mayo de 2003. La descripción de las mutaciones de TIMP se puede encontrar en la publicación estadounidense N.° 2014/0274874 y en la publicación PCT N.° WO 2014/152012.
También se incluyen anticuerpos antagonistas para el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y la molécula de anticuerpo biespecífico que se dirige al receptor de CGRP y otras dianas de cefalea. Se puede encontrar más información con respecto a estas moléculas en la solicitud PCT N.° WO 2010/075238.
Adicionalmente, se puede utilizar un anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T (BiTE), por ejemplo, Blinotumomab, en el dispositivo. De manera alternativa, se puede incluir un agonista de moléculas grandes de APJ, por ejemplo, apelina o análogos de la misma en el dispositivo. Se puede encontrar información con respecto a moléculas de este tipo en la publicación PCT N.° WO 2014/099984.
En ciertas realizaciones, el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de un anticuerpo anti­ receptor de linfopoyetina estromal tímica (TSLP) o TSLP. Los ejemplos de anticuerpos anti-TSLP que se pueden utilizar en las realizaciones de este tipo incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en las patentes estadounidenses N.° 7.982.016 y 8.232.372 y en la publicación estadounidense N.° 2009/0186022. Los ejemplos de anticuerpos anti-receptor de TSLP incluyen, pero no se limitan a, aquellos descritos en la patente estadounidense N.° 8.101.182. En realizaciones particularmente preferidas, el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente eficaz del anticuerpo anti-TSLP designado como A5 en la patente estadounidense N.° 7.982.016.
Aunque los dispositivos de administración de fármacos, métodos y sistemas se han descrito en términos de realizaciones ilustrativas, estos no se limitan a las mismas. Más bien, el alcance de protección se define únicamente en las reivindicaciones anejas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de administración de fármacos que comprende:
una carcasa (12) que incluye una pared (12-1) superior, una pared (12-2) inferior, y al menos una pared lateral que conecta la pared superior y la pared inferior;
un contenedor (14) primario dispuesto en la carcasa para contener un medicamento;
una aguja (12) para administrar el medicamento desde el contenedor primario a un paciente; y
al menos un canal de comunicación de presión definido como al menos una garganta (42) en una superficie exterior de la pared inferior de la carcasa, en donde el al menos un canal de comunicación de presión está operativo para distribuir una presión de líquido negativa a lo largo de la superficie exterior de la pared inferior, la presión de líquido negativa tira del tejido corporal hacia la pared inferior.
2. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1, en donde el al menos un canal de comunicación de presión comprende uno o más de lo siguiente:
(a) una garganta con forma de espiral que tiene un primer extremo dispuesto en un área central de la pared inferior y un segundo extremo dispuesto en un área periférica de la pared inferior,
(b) dos o más gargantas concéntricas, y
(c) una pluralidad de gargantas separadas.
3. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, que comprende además un puerto en comunicación fluida con el al menos un canal de comunicación de presión, el puerto para aplicar la presión negativa al al menos un canal de comunicación de presión.
4. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además una fuente (31) de presión negativa en comunicación fluida con el al menos un canal de comunicación de presión.
5. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 4, en donde la fuente de presión negativa comprende uno de:
(a) una bomba de vacío y, opcionalmente, una válvula para ajustar la presión de líquido negativa suministrada por la bomba de vacío,
(b) una jeringuilla,
(c) un absorbedor de oxígeno, o
(d) una cámara de aire que se expande en volumen a partir de un estado de volumen mínimo para generar la presión negativa.
6. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 5, que incluye la cámara de aire, en donde la cámara de aire comprende al menos uno de:
(a) un elemento de polarización para expandir la cámara de aire a partir de un estado de volumen mínimo, o (b) una válvula o respiradero que permite que el aire contenido dentro de la cámara de aire pase a través de la misma cuando la cámara de aire se pliega al estado de volumen mínimo y que no permite que el aire pase a través de la misma cuando la cámara se expande a partir del estado de volumen mínimo.
7. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 5, que incluye la cámara de aire y comprende además uno de:
(a) una primera palanca (72) activada por el usuario conectada a la carcasa, la primera palanca para plegar la cámara de aire y, opcionalmente, comprende además una segunda palanca que facilita el movimiento de la primera palanca en la primera dirección por el usuario que pinza las primeras y segundas palancas juntas, o
(b) un émbolo y un cilindro, el émbolo y cilindro dispuestos de manera movible entre sí, en donde la cámara de aire se forma entre un émbolo y un cilindro.
8. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además un controlador (17) para controlar la cantidad de presión negativa.
9. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende además una estructura de distribución de presión de líquido para distribuir presión de líquido al al menos un canal de comunicación de presión, en donde la estructura de distribución de presión de líquido comprende uno de (a) una estructura en serie que tiene un conducto de suministro de presión de líquido primario y dos o más conductos de suministro de presión de líquido secundarios que se extienden desde el conducto de suministro de presión de líquido primario, o (b) una estructura en paralelo que comprende una pluralidad de conductos de suministro de presión de líquido que se extienden desde una fuente de presión de líquido.
10. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 9, que comprende además una o más válvulas dispuestas en la estructura de distribución de presión de líquido.
11. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende además un anillo de estanqueidad dispuesto alrededor de un sitio de entrada de aguja de inyección, o parcialmente incrustado en o dispuesto sobre la pared inferior de la carcasa y circundante a una abertura a través de la cual una aguja de inyección del dispositivo puede extenderse a través durante la inserción de la aguja.
12. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, que comprende además un sensor de presión para detectar la proximidad del tejido corporal al dispositivo, o si existe una presión de líquido negativa que tira del tejido corporal contra la pared inferior.
13. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que comprende además una fuente de una presión de líquido positiva, en donde el al menos un canal de comunicación de presión está operativo además para distribuir la presión de líquido positiva a lo largo de la pared inferior en el extremo de inyección para indicar la compleción de la administración de la dosis.
14. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que comprende además: una capa (60) adhesiva dispuesta sobre al menos una porción de la base, la capa adhesiva para fijar de manera adhesiva el dispositivo al tejido corporal, en donde la capa adhesiva comprende opcionalmente al menos uno de: (a) una capa adhesiva porosa, (b) una capa adhesiva que está dispuesta sobre el al menos un canal de comunicación de presión, o (c) una capa adhesiva que es flexible,
en donde el al menos un canal de comunicación de presión está operativo para distribuir la presión de líquido negativa a lo largo de la capa adhesiva, la presión negativa a lo largo de la capa adhesiva tira del tejido corporal contra la capa adhesiva.
15. Un método para fijar el dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, a un paciente, el método comprende:
colocar el dispositivo sobre el tejido corporal del paciente en un sitio de administración del fármaco seleccionado; aplicar una presión de líquido negativa al al menos un canal de comunicación de presión definido en la pared inferior de la carcasa del dispositivo, el al menos un canal de comunicación de presión distribuye la presión de líquido negativa a lo largo de la pared inferior; y
tirar del tejido corporal del paciente contra la pared inferior con la presión negativa.
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