ES2692658T3

ES2692658T3 - Características de dispositivo y elementos de diseño para adhesión a largo plazo

Info

Publication number: ES2692658T3
Application number: ES11781310.5T
Authority: ES
Inventors: Uday N. Kumar; Peter H. Livingston; Mark J. Day; Shena H. Park; William F. Willis; William H. Righter
Original assignee: iRhythm Technologies Inc
Current assignee: iRhythm Technologies Inc
Priority date: 2010-05-12
Filing date: 2011-05-12
Publication date: 2018-12-04
Anticipated expiration: 2031-05-12
Also published as: JP2022126807A; JP6491826B2; WO2011143490A2; US11141091B2; US10405799B2; EP3387991B1; US20200121209A1; JP2020203140A; US20110279963A1; US20120310070A1; AU2011252998A1; US8560046B2; JP7551696B2; EP2568878A2; KR101513288B1; KR20130045271A; JP5559425B2; CA2797980A1; US9241649B2; US20160135746A1

Abstract

Un dispositivo electrónico (100) para adhesión a largo plazo a un mamífero, comprendiendo el dispositivo: una carcasa (102) que forma un recinto estanco al agua; un circuito rígido de recogida de datos fisiológicos (108) contenido en la carcasa; una primera ala (104) y una segunda ala (106) que se extienden lateralmente desde la carcasa sin solapamiento, en el que cada ala incluye una porción articulada (194, 196) adyacente a la carcasa; un primer electrodo colocado en la superficie inferior de la primera ala y un segundo electrodo colocado en la superficie inferior de la segunda ala, estando los electrodos conectados electrónicamente al circuito de recogida de datos fisiológicos (108); una capa adhesiva (164, 166) en las superficies inferiores de las alas y no en una superficie inferior de la carcasa, en el que la capa adhesiva proporciona adherencia a la superficie del mamífero, y en el que la carcasa no está unida al mamífero cuando los electrodos están en contacto con el mamífero; caracterizado porque el dispositivo comprende además una primera solapa (154) conectada a la primera ala y una segunda solapa (156) conectada a la segunda ala, en el que las solapas se extienden por debajo de la carcasa, pero no están unidas a la carcasa, lo que permite que la carcasa flote sobre las alas cuando los electrodos están en contacto con el mamífero, en el que el circuito rígido de recogida de datos fisiológicos (108) se extiende a lo largo de solo una porción de la distancia entre los electrodos (124, 126).

Description

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DESCRIPCION

Caractensticas de dispositivo y elementos de diseno para adhesion a largo plazo Campo de la invencion

Esta solicitud se refiere a los dispositivos llevados en un cuerpo para monitorizacion, registro, informacion y/o tratamiento de la persona que lleva el dispositivo. Las mejoras en los elementos de diseno del dispositivo y la funcionalidad se describen para mantener el dispositivo en contacto y operativo durante largos penodos de tiempo, tipicamente mas de 24 horas.

Antecedentes de la invencion

La capacidad de adherir un dispositivo medico a un cuerpo humano durante un largo penodo de tiempo depende de una variedad de factores. Ademas del tipo y de la naturaleza del adhesivo elegido, otro factor es el diseno mecanico del dispositivo. Por diseno, esto se refiere, pero no se limita a, la forma, el tamano, el peso, la flexibilidad y la rigidez del dispositivo. Estos elementos de diseno estan influenciados por una serie de factores adicionales, entre los que se incluyen, pero no se limitan a, el cuerpo donde se unira el dispositivo y la duracion del accesorio, las condiciones de humedad en esa area, las condiciones de movimiento en esa area, el estiramiento y la contraccion de esa area, las interacciones con factores externos en esa area, como la ropa, y la interaccion intencional y/o involuntaria entre la persona que lleva el dispositivo y el dispositivo.

Como muchos dispositivos se utilizan tfpicamente en el cuerpo durante menos de 24 horas, los dispositivos no han sido disenados para que puedan soportar adhesion a largo plazo. Por lo tanto, existe la necesidad de implementar caractensticas de dispositivo y elementos de diseno que tengan la capacidad de mejorar la probabilidad de adhesion de un dispositivo a un cuerpo humano durante 24 horas o mas, al tiempo que se adaptan a la funcionalidad, la forma, el tamano, el peso, la flexibilidad y la rigidez de un dispositivo determinado.

Sumario de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un dispositivo electronico de acuerdo con la reivindicacion 1.

El componente electronico en cualquiera de los dispositivos descritos en el presente documento puede incluir un procesador que tiene una memoria con instrucciones legibles por ordenador para grabar senales desde el primer y segundo electrodos, mientras el dispositivo electronico esta unido al mairnfero. El procesador puede estar configurado para convertir solo las senales desde los electrodos a senales digitales, filtrar esas senales y luego almacenar las senales en la memoria.

El dispositivo incluye una solapa conectada a cada una de las alas. Las solapas se extienden por debajo de la carcasa. Adicional o alternativamente, la capa adhesiva esta recubierta sobre una superficie inferior de las solapas.

En otro aspecto, el dispositivo incluye un segmento conector. En un aspecto, el segmento conector esta configurado para conectar las solapas entre sf. En otros aspectos, el segmento conector esta ubicado al menos parcialmente debajo de la carcasa. Aun mas, el segmento conector no esta unido a la carcasa.

En una alternativa, la capa adhesiva se recubre sobre una superficie inferior de la solapa.

En todavfa otro aspecto, el adhesivo para la adherencia a una superficie del mamffero es un adhesivo que puede absorber fluidos. En otro aspecto, el adhesivo que puede absorber fluidos es un adhesivo hidrocoloide. En otro aspecto, el adhesivo para adherencia a una superficie del mamffero es un adhesivo sensible a la presion. El adhesivo sensible a la presion se selecciona del grupo que consiste en: un poliacrilato, un poliisobutileno y un polisiloxano. En una alternativa, el dispositivo incluye una barrera de difusion entre la capa adhesiva y cada una de las alas. El dispositivo tambien puede incluir una capa adhesiva adicional y una capa de material entre el ala y la capa adhesiva para la adhesion al mamffero. La capa de material esta configurada para evitar la difusion de componentes adhesivos desde la capa adhesiva al ala. La barrera de difusion puede estar hecha de poliester u otro material sintetico adecuado.

En un aspecto del dispositivo, la totalidad o sustancialmente la totalidad de los componentes electronicos se encuentran dentro de la carcasa. En otro aspecto, el ala esta libre de componentes electronicos. En un aspecto, el ala es mas flexible que la carcasa. En una alternativa, las alas y la carcasa estan hechas del mismo material. En otro aspecto, las alas y la carcasa estan hechas de diferentes materiales. En otro, las alas estan hechas de un tejido. En otro aspecto mas, el material usado para hacer las alas incluye una fibra sintetica. En otra alternativa, el ala y la solapa estan compuestas del mismo material.

En otra alternativa, el dispositivo incluye una porcion articulada entre la carcasa y el ala. La porcion articulada esta configurada para permitir que el dispositivo se doble entre la carcasa y el ala. En un aspecto, la porcion articulada existe entre una porcion ngida del dispositivo y una porcion flexible del dispositivo. En una alternativa, la porcion ngida del dispositivo corresponde a la porcion de la carcasa que incluye la electronica y la porcion flexible del dispositivo incluye un ala.

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En un aspecto, la superficie inferior del ala y la superficie inferior de la solapa son contiguas. En otro aspecto, las superficies inferiores de las alas, la solapa y los conectores son contiguas. En otros aspectos, las solapas y el conector son contiguos.

En otro aspecto, el conector tiene al menos un orificio que lo extiende. El orificio puede tener cualquiera de varias formas, como circular, ovalada, redonda o triangular.

En un aspecto, la carcasa es mas gruesa en un centro de la carcasa que en los bordes de la carcasa.

En otro aspecto del dispositivo, la carcasa no esta fijada al mairnfero cuando los electrodos estan en contacto con el mairnfero.

En otro aspecto alternativo de un dispositivo para adhesion a largo plazo a un mairnfero, el dispositivo incluye una carcasa con una primera ala que se extiende lateralmente desde la carcasa y una segunda ala que se extiende lateralmente desde la carcasa sin solapar la primera ala. Hay un primer electrodo colocado en una superficie inferior de la primera ala y un segundo electrodo colocado en una superficie inferior de la segunda ala. Una memoria electronica esta posicionada dentro de la carcasa. La memoria electronica esta configurada para recibir y almacenar senales electronicas del primer y segundo electrodos mientras el dispositivo electronico esta conectado al mairnfero. Tambien hay una capa adhesiva en una porcion de la superficie inferior de la primera ala y la segunda ala. El adhesivo no esta en una superficie inferior de la carcasa. Cuando el dispositivo se usa en el mairnfero, solo la(s) capa(s) adhesiva(s) esta(n) unida(s) al mairnfero.

Tambien se describe en el presente documento, la porcion de la superficie inferior de la primera ala y la segunda ala no incluye el primer y segundo electrodos. En un aspecto del dispositivo, la primera ala, la segunda ala y la carcasa estan formadas del mismo material. En otra mas, la primera ala, la segunda ala y la carcasa forman una estructura monolftica integralmente. En otros aspectos, un angulo formado por la primera ala, la segunda ala y la carcasa esta entre aproximadamente 90° y 180°. En una variacion, el angulo es de aproximadamente 180°. En otra variacion, el angulo es de aproximadamente 135°.

En otras realizaciones mas, hay una primera porcion articulada entre el primer electrodo y el procesador y una segunda porcion articulada entre el segundo electrodo y la carcasa.

En un aspecto adicional, al menos una porcion del cuerpo no cubierto no esta adherido al mairnfero cuando las senales de los electrodos se graban en la memoria.

En otro aspecto, el dispositivo incluye una primera solapa conectada a la primera ala medial al primer electrodo y una segunda solapa conectada a la segunda ala medial al segundo electrodo. Cada solapa puede extenderse por debajo de la carcasa.

El dispositivo puede incluir tambien un segmento conector configurado para conectar las solapas juntas. En un aspecto, el segmento conector esta ubicado al menos parcialmente debajo de la carcasa, pero no esta unido a la carcasa.

Tambien se describe aqm, hay un dispositivo electronico que tiene un parche que incluye una carcasa que contiene un componente electronico. Hay un electrodo colocado en una superficie inferior del parche, estando el electrodo conectado electricamente al componente electronico. Hay una primera tira adhesiva que se extiende alrededor del penmetro del parche y una segunda tira adhesiva que se extiende alrededor del penmetro de la primera tira adhesiva. El primer adhesivo puede cubrir sobre la primera tira adhesiva y una segunda cubierta adhesiva sobre la segunda tira adhesiva. La primera y segunda cubiertas adhesivas pueden configurarse para ser retiradas separadamente de la primera y segunda tiras adhesivas. En una alternativa, la primera tira adhesiva se extiende entre la primera y segunda cubiertas adhesivas. En otra alternativa, el adhesivo en la primera y la segunda tiras adhesivas es un adhesivo que puede absorber fluidos. El adhesivo que puede absorber fluidos es un adhesivo hidrocoloide. En una alternativa, el adhesivo en el primer y segundo adhesivo es un adhesivo sensible a la presion. El adhesivo sensible a la presion puede ser un poliacrilato, un poliisobutileno o un polisiloxano.

La segunda tira adhesiva puede solapar parcialmente la primera tira adhesiva. La segunda tira adhesiva se puede unir a una cubierta, superponiendose la cubierta a la primera tira adhesiva.

Tambien se describe aqm un dispositivo alternativo para la adhesion a largo plazo a un mairnfero, incluyendo el dispositivo un parche que tiene una carcasa con un componente electronico contenido en la misma. Hay un electrodo colocado en una superficie inferior del parche. El electrodo esta conectado electricamente al componente electronico. Hay una almohadilla de espuma porosa configurada para colocarse entre el componente electronico y el mairnfero. En un ejemplo, la almohadilla de espuma porosa comprende un material de espuma biocompatible. En una variacion, la almohadilla de espuma porosa puede absorber fluidos. En otro ejemplo mas, la almohadilla de espuma porosa esta unida a la carcasa. En otro, la almohadilla de espuma porosa esta configurada para unirse al mairnfero. En otra solicitud, la almohadilla de espuma porosa puede absorber fluidos.

Tambien se describe aqm un procedimiento de aplicacion de un dispositivo electronico, hay una etapa de

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eliminacion de una primera cubierta de adhesivo de la primera ala del dispositivo electronico para exponer un electrodo y un adhesivo recubierto en una superficie inferior de una primera ala. Existe una etapa de colocar el electrodo expuesto en contacto con el mairnfero adhiriendo el fondo recubierto con adhesivo de la primera ala al mairnfero. Tambien hay una etapa de retirar una segunda cubierta adhesiva de la segunda ala del dispositivo electronico para exponer un adhesivo recubierto en una superficie inferior de la segunda ala y otro electrodo expuesto. Tambien hay una etapa de colocar el otro electrodo expuesto en contacto con el mairnfero adhiriendo el fondo recubierto con adhesivo de la segunda ala al mairnfero. Despues de realizar las etapas de retirada y colocacion, la carcasa no esta unida al mairnfero, pero se mantiene en posicion sobre el mairnfero utilizando los fondos recubiertos con adhesivo de la primera y la segunda alas.

En un procedimiento alternativo de fijacion de un dispositivo, el dispositivo electronico incluye una primera solapa conectada a la primera ala y una segunda solapa conectada a la segunda ala. La primera y la segunda solapas se extienden debajo de la carcasa. La etapa de retirar una primera cubierta adhesiva de la primera ala tambien puede incluir exponer un adhesivo recubierto en una superficie inferior de la primera solapa. La etapa de retirar una segunda cubierta adhesiva de la segunda ala tambien puede incluir exponer un adhesivo recubierto en una superficie inferior de la segunda solapa.

En otro procedimiento alternativo de fijacion de un dispositivo, despues de realizar las etapas de retirada y colocacion, la carcasa se mantiene en posicion en el mairnfero usando solamente las partes inferiores recubiertas de adhesivo de la primera ala, la segunda ala, la primera solapa y la segunda solapa.

En un procedimiento alternativo de aplicar un dispositivo electronico a un mairnfero para la adhesion a largo plazo, el procedimiento incluye retirar una primera cubierta adhesiva de la primera ala del dispositivo electronico para exponer un electrodo y un adhesivo recubierto en una superficie inferior de la primera ala. Tambien hay una etapa de retirar una segunda cubierta adhesiva de la segunda ala del dispositivo electronico para exponer un adhesivo recubierto en una superficie inferior de la segunda ala y otro electrodo expuesto. Hay una etapa de colocar los electrodos expuestos en contacto con el mairnfero adhiriendo el adhesivo recubierto en la parte inferior de la primera y la segunda alas al mairnfero. Despues de realizar las etapas de retirada y colocacion, la carcasa no esta unida al mairnfero, pero se mantiene en posicion sobre el mairnfero utilizando los fondos recubiertos con adhesivo de la primera y la segunda alas.

Tambien se proporciona un procedimiento de aplicar un dispositivo electronico a un mairnfero para la adhesion a largo plazo en el que el dispositivo electronico incluye un parche. El parche incluye un componente electronico junto con un electrodo colocado en una superficie inferior del parche y conectado electricamente al componente electronico. Hay una primera tira adhesiva que se extiende alrededor del penmetro del parche y una segunda tira adhesiva que se extiende alrededor del penmetro de la primera tira adhesiva. Un ejemplo de un procedimiento para aplicar el dispositivo incluye una etapa de retirar una cubierta adhesiva de la segunda tira adhesiva del dispositivo electronico. Existe una etapa de aplicar presion a la segunda tira adhesiva para adherir la segunda tira adhesiva al mairnfero de manera que el electrodo este en contacto con el mairnfero. Luego, despues de un penodo de tiempo, se retira una cubierta adhesiva de la primera tira adhesiva del dispositivo electronico. A continuacion, existe la etapa de aplicar presion a la primera tira adhesiva para adherir la primera tira adhesiva al mairnfero de manera que el electrodo permanezca en contacto con el mairnfero.

En otro procedimiento alternativo de aplicacion de un dispositivo electronico a un mairnfero para adhesion a largo plazo, el dispositivo electronico incluye un parche, un componente electronico, y un electrodo posicionado en una superficie inferior del parche y conectado electricamente al componente electronico. Hay una primera tira adhesiva que se extiende alrededor del penmetro del parche. El procedimiento incluye una etapa de aplicar presion a una primera tira adhesiva para adherir la primera tira adhesiva al mairnfero de manera que el electrodo este en contacto con el mairnfero. Despues de un penodo de tiempo, se coloca una segunda tira adhesiva alrededor del penmetro de la primera tira adhesiva. A continuacion, existe la etapa de aplicar presion a la segunda tira adhesiva para adherir la segunda tira adhesiva al mairnfero de manera que el electrodo permanezca en contacto con el mairnfero.

Cualquiera de los dispositivos descritos anteriormente puede incluir aspectos adicionales. Un dispositivo tambien puede incluir un primer cable que conecta el primer electrodo y el procesador o una memoria electronica y un segundo cable que conecta el segundo electrodo y el procesador o una memoria electronica. El primer y segundo cables se extienden dentro del cuerpo y la primera y segunda alas. En un aspecto, el primer y segundo cables se extienden dentro y estan completamente encapsulados dentro del cuerpo y la primera y segunda alas. En un aspecto, se proporciona un conducto dentro del cuerpo y las alas y los cables pasan a traves del conducto. En una alternativa, el conducto se extiende desde el procesador o la memoria electronica hasta un electrodo para que el cable se encuentre completamente dentro del conducto. En otros aspectos de los dispositivos descritos anteriormente, el primer y segundo cables que conectan los electrodos al procesador o la electronica incluyen una holgura entre el electrodo y el procesador. En un aspecto, la holgura esta ubicada en una porcion de cada ala que esta configurada para doblarse o flexionarse. En otro aspecto, la holgura es una porcion del cable dentro del ala y al menos parcialmente enrollada alrededor del primer o segundo electrodo. En aun otros aspectos, la holgura se proporciona mediante una porcion del cable formada en una bobina, un patron de onda o un patron sinusoidal a lo largo de su longitud, el punto de conexion en la electronica al punto de conexion en el electrodo.

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En aun otras alternativas, los dispositivos descritos anteriormente se pueden aplicar a cualquiera de una amplia variedad de dispositivos de monitorizacion, grabacion y/o transmision de datos fisiologicos convencionales. Cualquiera de las caractensticas y aspectos mejorados del diseno de adhesion tambien se puede aplicar a dispositivos convencionales utiles en la administracion de agentes farmacologicos o analisis de sangre controlados electronicamente y/o liberados en el tiempo, tal como monitores de glucosa u otros dispositivos de analisis de sangre. Alternativas adicionales a los dispositivos descritos pueden incluir los componentes espedficos de una aplicacion particular, como electronica, antena, fuentes de alimentacion o conexiones de carga, puertos de datos o conexiones para cargar o descargar informacion del dispositivo, agregar o descargar fluidos del dispositivo, elementos de monitorizacion o deteccion tales como electrodos, sondas o sensores o cualquier otro componente o componentes necesarios en la funcion espedfica del dispositivo. En otros aspectos, el componente electronico en cualquiera de los dispositivos anteriores es un sistema electronico configurado para realizar, con las senales electronicas del mairnfero detectadas por los electrodos, una o mas o cualquier combinacion de las siguientes funciones electronicas: monitorizacion, grabacion, analisis o procesamiento utilizando uno o mas algoritmos de senales electronicas del mamffero. Aun mas, cualquiera de los dispositivos descritos anteriormente puede incluir componentes apropiados de modo que el dispositivo se use para detectar, registrar, procesar o transmitir senales o informacion relacionada con senales generadas por un mamffero al que esta conectado el dispositivo, incluidas, entre otras, senales generadas por uno o mas de EKG, EEG y/o EMG.

Breve descripcion de los dibujos

Se obtendra una mejor comprension de las caractensticas y las ventajas de la presente invencion haciendo referencia a la siguiente descripcion detallada que establece realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 es una vista desde arriba de un parche que tiene dos alas;

La figura 1A es una seccion representativa de una realizacion del parche en la figura 1;

La figura 1B es una seccion representativa de otra realizacion del parche en la figura 1;

La figura 1C es una seccion representativa de otra realizacion del parche en la figura 1;

La figura 1D es una seccion representativa de otra realizacion del parche en la figura 1;

La figura 1E es una seccion representativa de otra realizacion del parche en la figura 1;

La figura 1F es una vista desde arriba de un parche que tiene tres alas que ilustra una orientacion alternativa electrodo-electronica-electrodo;

La figura 2A es un dibujo esquematico de la electronica contenida dentro de un parche;

La figura 2B es un dibujo esquematico de un parche con cableado que tiene una holgura en forma de ondulaciones entre la electronica y los electrodos;

La figura 2C es un dibujo esquematico de un parche con cableado que tiene holgura en forma de una bobina entre la electronica y los electrodos;

La figura 3 es la vista desde abajo de un parche que tiene adhesivo sobre el mismo;

La figura 4A muestra un parche como el que lleva una persona enrollada hacia un lado;

La figura 4B muestra un parche como el que lleva una persona que juega al golf;

La figura 5A muestra un parche en respuesta a una curva concava de la piel;

Las figuras 5B y 5C muestran un parche en respuesta a una curva convexa de la piel;

La figura 6A es una vista desde abajo de un parche que tiene un conector entre dos solapas;

La figura 6B es una seccion transversal del parche de la figura 6A;

La figura 7A es una vista desde abajo de un parche que tiene multiples cubiertas que forman tiras de adhesivo;

La figura 7B es una seccion transversal del parche de la figura 7A;

La figura 8A es una vista desde abajo de un parche que tiene multiples cubiertas que forman una tira de adhesivo alrededor de cada electrodo;

La figura 8B es una seccion transversal del parche de la figura 8A;

Las figuras 9A y 9B muestran un parche que tiene multiples capas formadas sobre el mismo;

Las figuras 10A y 10B muestran un parche que tiene multiples capas formadas sobre el mismo, teniendo cada capa multiples parches de adhesivo;

La figura 11 muestra un parche que tiene un soporte de celdas abiertas;

La figura 12 muestra un parche que tiene un soporte anular de celda abierta;

La figura 13A muestra un parche que tiene una cubierta protectora sobre el mismo; y La figura 13B muestra una seccion transversal del parche de la figura 13A.

Descripcion detallada

Las siguientes caractensticas de dispositivo y elementos de diseno se pueden implementar en cualquier dispositivo que se adhiera al cuerpo humano durante un largo penodo de tiempo, tfpicamente mayor que 24 horas. Como ejemplo, las siguientes caractensticas de dispositivo y elementos de diseno pueden usarse para la adhesion a largo plazo de un parche de monitorizacion del ritmo cardfaco ("parche") en el pecho de una persona.

Con referencia a las figuras 1 y 1A, un parche 100 para una adhesion a largo plazo incluye una carcasa 102. La carcasa 102 puede estar formada de cualquier material flexible y duradero, tal como un polfmero biocompatible, por ejemplo, silicona. La carcasa 102 puede incluir componentes electronicos 108 en la misma. Como se muestra en la

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figura 2, la electronica 108 puede incluir una placa 220 de circuito impreso, una batena 225 y un puerto de comunicaciones montado en la placa 220 de circuito impreso. La placa 220 de circuito impreso puede incluir circuitos 2110 analogicos, circuitos 215 digitales y un boton o interruptor 130 de activacion o notacion de evento. La electronica 108 se puede usar, por ejemplo, para registrar senales fisiologicas continuas de un mairnfero que lleva el parche 100. Un sistema para el registro continuo de datos se describe mas detalladamente en el documento US 2007/0249946, de propiedad conjunta.

Un parche de deteccion con caractensticas de construccion similares, a saber, solapas de flotacion, tambien se divulga en el documento WO2009/055397.

Como se muestra en las figuras 1 y 1A, las alas 104, 106 se pueden conectar a la carcasa 102. Las alas 104, 106 pueden ser integrales con la carcasa 102 y, en algunas realizaciones, pueden estar formadas del mismo material que la carcasa 102. Las alas 102, 104 pueden ser mas flexibles que los componentes 108 electronicos, que pueden ser sustancialmente ngidos. Un electrodo 124, 126 se extiende a traves de una superficie inferior de cada ala 104, 106. Los electrodos se pueden posicionar para detectar un ECG de un mamffero que lleva el parche 100 para ser procesado por la electronica 108. Por ejemplo, los electrodos pueden tener una separacion de mas de 2 cm, tal como una separacion de mas de 3 cm, por ejemplo, una separacion de al menos 6 cm. Los electrodos 124, 126 pueden ser integrales con las alas 104, 106 para ser inseparables de las alas 104, 106 cuando el parche esta en uso.

Para un parche 100 que es totalmente flexible y puede ajustarse, estirarse, y adaptarse al movimiento y las condiciones del pecho por debajo del dispositivo, el adhesivo puede colocarse sobre toda la superficie del dispositivo que esta en contacto con el cuerpo, a excepcion de las areas donde sensores, componentes electronicos u otros elementos, como electrodos que interaction con el cuerpo en relacion con el funcionamiento del dispositivo, pueden incorporarse. Aqm, como se muestra en la figura 3, una capa 164, 166 adhesiva puede recubrir la parte inferior del parche 100 para adherirse a la piel. Para un parche 100 en el que puede haber algunas areas que no son completamente flexibles y no puede estirarse o contraerse (por ejemplo, la electronica 108), el adhesivo puede ser excluido de la porcion del parche 100 debajo de estas areas. De acuerdo con la presente invencion, la superficie 302 inferior de la carcasa 102, que contiene la electronica, puede permanecer libre de adhesivo. Como se muestra en la figura 1A, al no recubrir el adhesivo en una superficie inferior de la carcasa 102, la carcasa 102 puede flotar sobre las porciones adheridas, lo que permite una mayor flexibilidad del parche, como se explicara mas adelante. Ademas, como se muestra en la figura 3 la superficie inferior de los electrodos 124, 126 puede permanecer sin adhesivo. Por ejemplo, se puede formar un anillo 362 sin adhesivo alrededor de cada electrodo 124, 126 para separar los electrodos del adhesivo 164. El adhesivo puede ser, por ejemplo, un adhesivo sensible a la presion, tal como poliacrilato, poliisobutileno o un polisiloxano. Alternativamente, el adhesivo puede ser un hidrocoloide que absorbe agua de manera ventajosa.

Las alas 104, 106 y la carcasa 102 puede formar una superficie exterior lisa, contigua al parche 100. Como se muestra en la figura 1A, cuando se ve desde la parte superior, la carcasa 102 y las alas 104, 106 pueden formar juntas una forma oblonga sustancialmente ovalada. Ademas, la carcasa 102 puede tener un espesor mayor que el espesor de las alas 104, 106. La carcasa 102 y cada una de las alas 104, 106 cuando se ven en perfil, pueden formar una cupula con una altura mayor en el centro que en los extremos del componente respectivo, es decir, algunos o todos los componentes pueden ser conicos en los extremos y/o los lados.

La electronica 108 se extiende a lo largo de solo una porcion de la distancia entre los electrodos 104, 106. Por ejemplo, la electronica puede ocupar menos del 90 % de la distancia entre los electrodos, por ejemplo, menos del 80 %. Al tener la electronica 108 en un espacio relativamente limitado entre los electrodos 124, 126, se puede aumentar la flexibilidad del parche 100.

La carcasa 102 proporciona un recinto 110 hermetico para componentes electronicos 108 del parche 100. La electronica 108 se puede unir a la carcasa 102 de manera que la electronica 108 pueda moverse libremente dentro del recinto 110 hermetico. Permitir que la electronica 108 relativamente ngida se mueva libremente dentro de la carcasa 102 flexible mejora ventajosamente la flexibilidad general del parche 100. Las alas 104, 106 pueden tener cada una un recinto 114, 116 estanco formado en las mismas, que puede ser contiguo al recinto 110 estanco de la carcasa 102.

Cableado 120 u otras conexiones electricas adecuadas pueden conectar los electrodos 124, 126 con los componentes 108 electricos de la carcasa. En algunas realizaciones, como se muestra en las figuras 1B-1E, la naturaleza contigua del recinto 110 y los recintos 112, 116 permite que el cableado 120 se extienda dentro del parche 100 desde los electrodos 124, 126 hasta los componentes 108 electronicos. En otras realizaciones, se proporcionan uno o mas canales, tubos o conductos entre la carcasa 102 y las alas 104, 106, para proporcionar espacio para el cableado 120. El tubo o canal puede ser recto o curvo. En uso, el cable 120 colocado en los recintos 110, 112, 116 o en el tubo o canal puede moverse con relacion al mismo para permanecer flexible dentro de la carcasa. En un aspecto, los canales o tubos flexibles se forman dentro de la carcasa del dispositivo, de modo que la carcasa, al estar estirada, no afecta la capacidad de los componentes, como los cables, que pueden conectar estructuras mas ngidas para moverse o alargarse.

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Como se muestra en la figura 1, el cable 120 es recto con una lmea directa de conexion entre los electrodos 124, 126 y la electronica 108. La figura 1 ilustra una realizacion donde la longitud de los cables 120 que conectan los electrodos 124, 126 a la electronica 108 son aproximadamente la misma distancia que la separacion entre el punto de conexion del electrodo en la electronica 108 y los electrodos 124, 126. La figura 1f tambien ilustra una conexion del tipo de lmea recta donde la longitud del cable 120 es casi la misma que la separacion entre la electronica 108 y los electrodos 124, 126. Sin embargo, a medida que un paciente se mueve, el parche 100 se flexiona junto con el movimiento del paciente. Como se muestra en las figuras 4B y 5C, la flexion del parche puede ser grave y es probable que se produzca durante la monitorizacion a largo plazo. Para abordar la posible dislocacion o rotura del cable 120, la longitud o la forma del cable 120 puede seleccionarse para permitir que se produzca la flexion del parche con poco riesgo de que el cable 120 se estire del electrodo o la electronica. Son posibles numerosas alternativas para compensar la flexion del parche. Configuraciones ejemplares incluyen ondulaciones o zigzags 231 como se muestra en la figura 2B, bobinas 233 como se muestra en la figura 2C, o una configuracion que envuelve parcial o totalmente un electrodo. En algunas realizaciones, otros componentes, como la placa de circuito o los electrodos, pueden contener alternativamente o adicionalmente una longitud adicional para ayudar a acomodar el estiramiento o el desplazamiento. Cuando el parche 100 se une a un mairnfero, la holgura en el cableado 120 permite que el parche 100 se flexione sin poner tension en el cableado 120.

Aunque las realizaciones ilustradas de las figuras 1A-1D muestran solo dos alas y muestran los electrodos y la electronica en una lmea directa (es decir, en una alineacion aproximada de 180 grados del electrodo 124 a la electronica 108 al electrodo 126), otras configuraciones son posibles. Por ejemplo, como se muestra en la figura 1F, las alas 104, 106 estan dispuestas en una orientacion inferior a 180 grados. En la realizacion ilustrada, el angulo formado por los electrodos y la electronica es de aproximadamente 135 grados. Otros intervalos son posibles siempre que la separacion de los electrodos se proporcione para permitir la monitorizacion de ECG. La orientacion de las alas 104, 106 con la carcasa 102 tambien ilustra el uso de una pestana 105 adhesiva adicional. La pestana 105 se muestra como una extension semicircular del cuerpo 102. La parte inferior de la pestana 105 puede incluir adhesivos como se describe en el presente documento y se usa para proporcionar un anclaje adicional del parche al paciente. La pestana 105 puede formarse en cualquiera de una serie de formas diferentes, tal como rectangulos, ovalos, bucles o tiras. Ademas, en algunas realizaciones, la pestana 105 puede funcionar de manera similar a un ala, por ejemplo, incluir un electrodo a traves del mismo que se conecta a la electronica 108.

Con referencia a las figuras 1A-1D y 2B-2C, una porcion articulada 194, 196 en el parche 100 se extiende entre cada electrodo 124, 126 y la electronica 108. Las porciones articuladas 194, 196 pueden tener un espesor menor que el espesor de las porciones circundantes del parche 100. Por ejemplo, si las porciones articuladas 194, 196 estan en las alas 104, 106, entonces el espesor puede ser menor que las porciones adyacentes de las alas. Asimismo, las porciones articuladas 194, 196 pueden tener una anchura menor que las porciones adyacentes del parche 100, por ejemplo, menos de las porciones adyacentes de las alas 104, 106. Alternativamente, la porcion articulada puede formarse por el complemento entre una porcion ngida, es decir, la electronica 108, y una porcion mas flexible. La porcion articulada permite que el parche 100 se doble entre la carcasa 102 y las alas 104, 106 para compensar cualquier movimiento causado por el paciente. Como se muestra en las figuras 2B y 2C, la holgura en el cableado 120 se puede colocar en o cerca de las porciones articuladas 194, 196 para permitir la flexion en las porciones articuladas 194, 196 sin tirar o romper el cableado 120.

Con referencia a las figuras 4A y 4B, que tienen adhesivo en la parte inferior del parche 100, excepto en las areas sustancialmente alrededor de los electrodos y directamente debajo de la carcasa 102, pueden crear una seccion flotante 455 sobre la piel del mamffero al que se une el parche 100. La seccion flotante 455 puede alojar los componentes electronicos mas ngidos o menos flexibles, mientras que las alas flexibles 104, 106 pueden adherirse a la piel y proporcionar la flexibilidad necesaria para mantener el parche 100 en posicion. Como resultado de este uso selectivo de areas adhesivas y areas no adhesivas, la limitacion en la flexibilidad del dispositivo impuesta por la seccion flotante menos flexible se puede mitigar o reducir al delimitar la seccion flotante con una o mas areas flexibles adheridas. Las secciones flexibles pueden adherirse al cuerpo si la porcion subyacente del cuerpo se estira y/o contrae mientras la seccion flotante se mueve libremente por encima de la piel, por ejemplo, si la persona que lleva el dispositivo se da vuelta (como se muestra en la figura 4A) o esta involucrado en actividades que de otra manera pueden causar el movimiento de la piel (como se muestra en la figura 4B).

Con referencia de nuevo a las figuras 1B-1E, cada ala 104, 106 puede incluir una capa de material 214, 216 entre el adhesivo 164, 166 y las alas 104, 106. La capa de material 214, 216 puede ser, por ejemplo, una capa de poliester. La capa de material 214, 216 se puede unir al parche 100 con una capa de adhesivo 204, 206. El adhesivo 204, 206 puede ser el mismo que el adhesivo 164, 166 o diferente. Por ejemplo, el adhesivo 204, 206 podna ser un adhesivo de silicona. La capa de material 214 puede servir como una barrera para evitar la difusion o migracion de componentes adhesivos, como un agente de pegajosidad, desde el adhesivo 164, 166 a las alas 104, 106 o a la carcasa 102. La capa de material 214 puede asf servir ventajosamente para mantener la resistencia del adhesivo 104, 106 a lo largo del tiempo.

Con referencia todavfa a las figuras 1B-1E, el parche 100 incluye ademas una primera solapa 154 conectada a la primera ala 104 y una segunda solapa 156 conectada a la segunda ala 106. Las solapas 154, 156 pueden extenderse desde una posicion en las alas 104, 106 medial a los electrodos hasta una posicion debajo de la carcasa 102, tal como debajo de la electronica 108. Las solapas 154, 156 permanecen sin unirse a la carcasa 102. Como

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resultado, se forman huecos 144, 146 entre las solapas 134, 136 y la carcasa 102. Los huecos pueden proporcionar "flotacion" adicional para la carcasa 102 y los componentes relativamente ngidos 108 contenidos en la misma.

En algunas realizaciones, mostradas en la figura 1B, las solapas 154, 156 se pueden unir a las alas 104, 106 con adhesivo 134, 136. El adhesivo 134, 136 puede ser el mismo que el adhesivo 164, 166 o diferente. Por ejemplo, el adhesivo 134, 136 podna ser un adhesivo de silicona. En otras realizaciones, mostradas en las figuras 1C-1E, las solapas 154, 156 pueden ser integrales con las alas 102, 104. Por ejemplo, las solapas 154, 156 pueden soldarse con solvente y/o formarse durante el procedimiento de moldeo de las alas 104, 106, de manera que las bisagras 184, 186 se forman debajo de las alas 104, 106. Adicional o alternativamente, una o mas de las solapas 132, 136 pueden estar unidas separadamente a las alas 104, 106. En algunas realizaciones, mostradas en las figuras 1B y 1C, los materiales que forman las solapas 154, 156 pueden extenderse hasta el borde lateral del parche 100. En otras realizaciones, mostradas en la figura 1D, una solapa puede extenderse a cada lado de los electrodos, es decir, una solapa puede extenderse medialmente y la otra lateralmente. En algunas realizaciones, las solapas laterales y de extension medial son parte de la misma solapa anular. En otras realizaciones, mostradas en la figura 1E, las solapas y los materiales que forman las solapas se extienden solo desde una posicion medial a los electrodos debajo de la carcasa.

Las solapas 154, 156 pueden colocarse virtualmente en cualquier relacion al area flexible adherida, de tal manera que, cuando estan unidas en uso, la fijacion de la solapa o solapas contrarresta eficazmente las fuerzas externas que se espera que actuen sobre el dispositivo, espedficamente aquellas fuerzas que pueden desalojar las areas flexibles adheridas. Ademas, en realizaciones tales como las que se muestran en la figura 1F donde hay mas de dos alas, puede haber una solapa correspondiente a cada ala adicional.

Las capas de adhesivo 164, 166 pueden recubrir toda o una porcion de la parte inferior de cada una de las solapas 124, 126. En algunas realizaciones, el adhesivo 164, 166 se extiende continuamente desde la superficie inferior de las alas 104, 106 hasta la superficie inferior de las solapas 154, 156, excepto en las areas cercanas a los electrodos 124, 126. Ademas, la superficie superior de las solapas 154, 156, es decir, la superficie mas cercana a la carcasa 102, puede permanecer libre de adhesivo para asegurar que la carcasa 102 permanezca flotante. En algunas realizaciones, la unica porcion del parche 100 que incluye adhesivo para adherencia a la piel pueden ser las solapas 154, 156.

Con referencia a las figuras 5A-5C, las solapas 154, 156 pueden proporcionar un comportamiento de articulacion para el parche 100. Aqrn, como se muestra en la figura 5A, si la piel 501 se estira o dobla de forma concava, los huecos 144, 146 entre las solapas 154, 156 y la carcasa 102 pueden acercarse a cero, de modo que el parche 100 pueda quedar sustancialmente plano sobre la piel 501. Como se muestra, las porciones articuladas 194, 196 entre la carcasa 102 y las alas 104, 106 pueden proporcionar flexibilidad adicional para las curvas concavas al aplanarse cuando el parche 100 se estira. Por el contrario, como se muestra en las figuras 5B y 5C, a medida que la piel 501 se dobla de una manera cada vez mas convexa, los espacios 144, 146 entre las solapas 154, 156 y la carcasa 102 pueden aumentar, permitiendo asf que las alas flexibles 104, 106 permanezcan adheridas a la piel y la carcasa ngida 102 flote sobre la piel. Como se muestra, las porciones articuladas 194, 196 entre la carcasa y las alas 104, 106 pueden proporcionar flexibilidad adicional para las curvas convexas al doblarse hacia dentro cuando el parche 100 esta doblado.

Cuando se coloca sustancialmente plano sobre la piel 501, el parche 100 puede tener una altura que se extiende no mas de 2 cm fuera de la piel, tal como no mas de 1,5 cm fuera de la piel, al estar colocado plano en el paciente y no mas de 4 cm, como no mas de cm de la piel al flotar sobre la piel. La altura relativamente baja del parche 100 puede mejorar la adherencia a largo plazo al reducir la posibilidad de que el parche 100 se enganche o se desprenda de la piel.

Ventajosamente, las solapas 154, 156 pueden funcionar como anclajes para la adhesion que mitiga la fuerza de cizallamiento. Las solapas 154, 156 pueden proporcionar una direccion diferente para las fuerzas agudas y cronicas experimentadas por el dispositivo debido al estiramiento, la contraccion o la torsion que se extienden sobre la solapa y las areas adhesivas flexibles. Ademas, al alinear previamente la orientacion de la seccion flotante, el area flexible adherida y las solapas, el dispositivo puede tolerar mejor (es decir, permanecer unido al cuerpo y en uso) y/o adaptar la interaccion con las fuerzas que actuan en el dispositivo para resistir mejor las fuerzas agudas o cronicas que experimenta el dispositivo. Adaptar la respuesta del dispositivo a las fuerzas esperadas es un factor para mejorar la probabilidad de adhesion del dispositivo a largo plazo.

Debido a que las solapas se pueden usar para contrarrestar las fuerzas que actuan sobre un dispositivo en particular, debe apreciarse que las dimensiones, la flexibilidad, la tecnica de union y/o la orientacion entre una solapa y otro componente pueden variar dependiendo del proposito de una solapa particular. Por consiguiente, una solapa puede tener las mismas o diferentes caractensticas que otra solapa o componente del dispositivo. En un aspecto, al menos una solapa es mas flexible que las otras solapas en un dispositivo particular. En otro aspecto, cada una de las solapas tiene una flexibilidad similar. En otro aspecto mas, al menos una solapa es mas flexible que el componente del dispositivo al que esta unida o del que se origina. En otro aspecto mas, al menos una solapa es menos flexible que el componente del dispositivo al que esta unida o del que se origina.

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Con referencia a las figuras 6A y 6B, en una realizacion, las solapas 154, 156 pueden aumentarse mediante un segmento conector 607 usado para unir las solapas entre st El segmento conector 607 puede extenderse por debajo de la carcasa 102, pero permanecer sin fijarse a la carcasa 102. Como se muestra en la figura 6A, las solapas 154, 156 y el conector 607 pueden formar juntas una forma de mariposa. En una realizacion, el segmento conector 607 y las solapas 154, 156 se forman a partir de una unica pieza de material. El segmento conector 607 puede estar hecho del mismo material que las solapas 154, 156 o de material diferente. En una realizacion, la superficie inferior del conector esta cubierta con adhesivo. En otra realizacion, la superficie inferior del conector no incluye ningun adhesivo. Ademas, como se muestra en la figura 6B, el segmento conector 607 puede ser mas grueso en el centro, debajo de la carcasa 102, que cerca de los bordes, es decir, mas cerca de los electrodos. El espesor variable puede ayudar a evitar que el segmento conector 607 capture la humedad debajo del mismo. El segmento conector 607 puede evitar ventajosamente que el dispositivo se gire cuando se conecta al paciente.

El segmento conector 607 puede incluir uno o mas orificios 614, 616. En algunas configuraciones, el segmento conector puede atrapar humedad y/o adherirse inadvertidamente al cuerpo. Los orificios 614, 616 pueden minimizar ventajosamente el potencial de adherencia no deseada o la acumulacion de humedad. El tamano, la forma y la ubicacion de los orificios mitigan o reducen la acumulacion de humedad y/o adhesivo no deseado que aun proporciona un conector con suficiente integridad estructural (es decir, el conector permite que las solapas se conecten entre sf para evitar que se doblen). Adicional o alternativamente, los orificios del conector tambien se podnan hacer para permitir tambien que las fuerzas se distribuyan a lo largo de ciertos ejes del conector para maximizar aun mas la capacidad del dispositivo para adherirse a las lenguetas frente a las fuerzas agudas y cronicas significativas debidas al estiramiento, la contraccion y la torsion.

El adhesivo se puede aplicar selectivamente al conector y/o a las solapas para proporcionar las ubicaciones deseadas del accesorio del cuerpo dependiendo del uso espedfico del dispositivo. Por ejemplo, una pieza de material que incluye solapas y el conector puede adherirse a lo largo de dos o mas bordes y/o con adhesivo que solo cubre ciertas areas. En otro aspecto, al menos una porcion de la superficie de contacto con la piel de la estructura del conector de la solapa unitaria no incluye ningun adhesivo. Adicional o alternativamente, el segmento conector que incorpora las solapas puede ser partes integrales de la carcasa del dispositivo mas grande (por ejemplo, podna moldearse como parte de la carcasa o recinto del dispositivo).

En algunas realizaciones, el parche 100 puede incluir uno o mas revestimientos de liberacion para cubrir partes del adhesivo antes de la adhesion. Como es particular a dispositivos que tienen multiples areas de adhesivo y/o multiples componentes de adhesivo (es decir, solapas y secciones flexibles), la manera de aplicar el dispositivo puede detallarse espedficamente para asegurar que el dispositivo y las porciones de adhesivo esten correctamente acopladas. En un aspecto particular, los revestimientos de liberacion se retiran en un orden particular para minimizar la probabilidad de que el adhesivo del dispositivo se aplique incorrectamente. Por ejemplo, una porcion del adhesivo se puede exponer primero y usar para fijar el dispositivo al cuerpo. Posteriormente, se puede quitar un segundo conjunto de revestimientos adhesivos para exponer y fijar una o mas solapas al cuerpo. Se puede implementar un procedimiento de exposicion adhesiva por etapas durante la aplicacion del dispositivo de manera que los elementos, como una o mas solapas, no se plieguen sobre sf mismos, por ejemplo.

La ruptura de las areas en las que se usa el adhesivo para adherir el dispositivo ya sea dividiendolo en areas ngidas, para crear solapas, para crear segmentos de conector con orificios, de cualquiera de las otras tecnicas descritas anteriormente tambien puede tener beneficios en terminos de prevencion de puentes de humedad que podnan actuar como vfas de conduccion entre elementos sensores electricos, tal como electrodos. Los puentes de humedad podnan provocar un cortocircuito en las conexiones electricas y/o impedir el correcto funcionamiento del dispositivo, especialmente si el dispositivo tiene una funcion electrica, tal como deteccion a traves de electrodos.

En algunas aplicaciones, un parche de larga duracion puede experimentar fuerzas excesivas debido a la contraccion, estiramiento o torsion aguda (veloz y/o rapida) o cronica (constante y/o prolongada). En tales aplicaciones, los puntos de articulacion entre una seccion ngida flotante y secciones adheridas flexibles pueden modificarse para alinearse y contrarrestar o mitigar la direccion predominante de la fuerza que actua sobre el parche. En algunas situaciones o configuraciones del dispositivo, la fuerza y la direccion de la fuerza aguda o cronica pueden ser tan fuertes que las fuerzas impartidas en las superficies o componentes adhesivos del dispositivo pueden distribuirse de manera diferente ademas de, o como alternativa a, la bisagra descrita anteriormente.

Ademas, la construccion del dispositivo se puede hacer de tal manera que la carcasa se forma de manera que los ejes de la carcasa se estructuran y se colocan a lo largo de o en contra de la direccion de diversas fuerzas, posiblemente durante ciertos estados, tales como dormir, por lo que el propio dispositivo puede ayudar a contrarrestar estas fuerzas y mejorar la adhesion a largo plazo.

Ventajosamente, el parche descrito en el presente documento puede proporcionar una adhesion a largo plazo a la piel. Tener las diversas porciones flexibles y/o las porciones articuladas puede compensar la tension causada a medida que la piel se estira o se dobla, mientras que permite que la porcion ngida flote sobre la piel. Como resultado, los dispositivos descritos en este documento pueden adherirse a la piel de manera sustancialmente continua durante mas de 24 horas, tal como, por ejemplo, mas de 3 dfas, por ejemplo, mas de 7 dfas, mas de 14 dfas o mas de 21 dfas.

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Otro mecanismo para adherir un parche a la piel a largo plazo se describe con respecto a las figuras 7-10. Como se muestra en las realizaciones de las figuras 7-10, una o mas partes del parche se utilizan de manera temporal para mejorar la adherencia. El adhesivo utilizado en las realizaciones descritas a continuacion puede incluir un hidrocoloide o un adhesivo sensible a la presion, tal como poliacrilato, poliisobutilenos o polisiloxano.

En una realizacion, mostrada en las figuras 7A y 7B, el parche 700 puede rodearse con un adhesivo 760 que tiene multiples cubiertas 701, 703, 705 que pueden desprenderse en una secuencia para exponer tiras de adhesivo 760 por debajo. Las cubiertas 701, 703, 705 pueden ser concentricas entre sf y configurarse para ser extrafdas por separado y secuencialmente desde el interior del parche 700. Cada area expuesta adicional del adhesivo 760 puede aumentar la vida de la adherencia del parche 700. Aunque se muestran solamente tres cubiertas en la figura 7A, otros numeros, tales como 2, 4, 5 o mas son posibles. Ademas, cada electrodo 124, 126 del parche 700 puede incluir una barrera 714, 716 para proteger los electrodos 124, 126 de falta de alimentacion.

En otra realizacion, que se muestra en las figuras 8A y 8B, cada electrodo 124, 126 puede estar rodeado por un parche de adhesivo 864, 866. Por consiguiente, un conjunto de cubiertas 801, 803, 805, 807 puede colocarse secuencialmente alrededor de cada uno de los electrodos 124, 126 sobre el adhesivo 864, 866. Las cubiertas 801, 803, 805, 807 pueden ser concentricas entre sf y estar configuradas para ser retiradas secuencialmente desde el interior. Cada tira adicional expuesta de adhesivo 864, 866 puede aumentar la vida de la adherencia del parche 100. Aunque se muestran solamente cuatro cubiertas en la figura 8A, otros numeros, tales como 2, 3, 5 o mas son posibles. Ademas, cada electrodo 124, 126 del parche 800 puede incluir una barrera 814, 816 para proteger contra falta de alimentacion.

Con referencia a las figuras 9A-9B, en otras realizaciones, las cubiertas o capas 901, 902, 903 pueden extenderse sobre todo o una porcion del parche 900. Cada capa 901, 902, 903 puede incluir una tira de adhesivo 962 en la superficie inferior y una proteccion de adhesion 982 que protege el adhesivo. Como se muestra en la figura 9B, dado que el parche 900 se usa durante un penodo de tiempo, las capas 901, 902, 903 se pueden retirar secuencialmente. A medida que se expone una nueva capa, el protector adhesivo 982 de esa capa puede desprenderse de manera tal que el adhesivo 962 de la nueva capa se puede usar para adherir el parche 900 a la piel. En una realizacion similar, con referencia a las figuras 10A-10B, cada una de las capas 1001, 1002, 1003 puede incluir multiples porciones de adhesivo para ayudar a adherir la capa a la piel y al propio parche. Como con las realizaciones de las figuras 7-8, el numero de capas en las realizaciones de las figuras 9 y 10 puede variar. Por ejemplo, puede haber 2, 3, 4 o 5 o mas capas.

En algunas realizaciones, las capas o cubiertas de las realizaciones descritas en el presente documento se pueden anadir al dispositivo a lo largo del tiempo para mejorar la adhesion. Ademas, las multiples capas o cubiertas de las realizaciones descritas en el presente documento pueden solaparse parcialmente. Ademas, en algunas realizaciones, las tiras de adhesivo pueden solaparse.

Ventajosamente, el uso de multiples cubiertas o capas puede ayudar en el desempeno adhesivo de una base o dispositivo central debido a que el area de superficie agregada o la fuerza adhesiva de la capa externa combinada ayuda a prevenir que la capa se desprenda y/o pueda actuar para dispersar las fuerzas que se experimentan alejandose del dispositivo central al extender esas fuerzas sobre un area mas grande.

Con referencia a las figuras 11 y 12, se puede usar un soporte estructurado de celda abierta 1330 o espuma porosa para soportar una porcion 1302 mas ngida o menos flexible del parche 1300. Como se muestra en la figura 11, el soporte estructurado de celda abierta 1330 puede llenar completamente un area debajo de la porcion ngida 1302. Alternativamente, como se muestra en la figura 12, el soporte estructurado de celdas abiertas 1330 puede ser una forma anular o tener alguna otra configuracion que incluya espacios entre porciones adyacentes del soporte. El soporte estructurado de celda abierta 1302 puede unirse tanto a la piel como a la parte ngida, solo a la parte ngida, o solo a la piel. Debido a la estructura de celda abierta del soporte, el movimiento flexible de la piel puede ser absorbido por la estructura total o parcialmente, de tal manera que la porcion ngida no impacte o tenga un impacto reducido en la capacidad del dispositivo para adaptarse al movimiento y permanecer adherido. Ademas, el soporte de celda abierta puede tener un espesor seleccionado para mejorar la comodidad del paciente, de modo que la porcion mas ngida de un dispositivo no empuje contra la piel. En un aspecto, la estructura de celda abierta es un material de espuma biocompatible. En otro aspecto, el material de celda abierta se coloca entre un modulo electronico en el dispositivo y la piel cuando lo lleva un paciente. El soporte de celda abierta puede absorber ventajosamente fluidos para evitar que los electrodos entren en cortocircuito.

Con referencia a la figura 13, el parche puede tener un diseno de cubierta. El adhesivo se puede colocar en el borde perimetral del anillo inferior. La placa de circuito y la unidad de electrodo se pueden colocar en el anillo inferior, y se puede colocar una cubierta en la parte superior de la placa de circuito y el electrodo. El adhesivo perimetral puede crear una camara hermetica en su interior.

La forma de una realizacion del dispositivo electronico particular puede variar. La forma, la huella, el penmetro o el lfmite del dispositivo pueden ser un cfrculo o circulares (ver la figura 13A), un ovalo (ver la figura 1A, 2A), un triangulo o generalmente triangular (ver la figura 1F) o una curva compuesta. Ejemplos de realizaciones de dispositivos que tienen una forma de curva compuesta se muestran en las figuras 2B, 2C, 3, 6A, 7A y 8A. En

algunas realizaciones, la curva compuesta incluye una o mas curvas concavas y una o mas curvas convexas. La figura 3 ilustra un dispositivo que tiene una superficie convexa a lo largo de la parte superior (donde la referencia 102 indica), una superficie concava a lo largo de los bordes inferiores y de forma convexa alrededor de los electrodos 124, 126. Las figuras 2B y 2C ilustran una realizacion de dispositivo que tiene una forma convexa en cada lado de la 5 electronica 108 y alrededor de los electrodos 124, 126. Las formas convexas estan separadas por una porcion concava. La porcion concava esta entre la porcion convexa en la electronica y la porcion convexa en los electrodos. En algunas realizaciones, la porcion concava corresponde al menos parcialmente con una bisagra, region de bisagra o area de espesor reducido entre el cuerpo y un ala.

Aunque se ha descrito en el contexto de un monitor de corazon, las mejoras de adhesion del dispositivo descrito en 10 este documento no son tan limitadas. La mejora descrita en esta solicitud puede aplicarse a cualquiera de una amplia variedad de dispositivos convencionales de monitorizacion, registro y/o transmision de datos fisiologicos. Las caractensticas mejoradas del diseno de adhesion tambien se pueden aplicar a dispositivos convencionales utiles en la administracion de agentes farmacologicos o analisis de sangre controlados electronicamente y/o liberados en el tiempo, tal como monitores de glucosa u otros dispositivos de analisis de sangre. Como tal, la descripcion, las 15 caractensticas y la funcionalidad de los componentes descritos en el presente documento pueden modificarse segun sea necesario para incluir los componentes espedficos de una aplicacion particular, como electronica, antena, fuentes de alimentacion o conexiones de carga, puertos de datos o conexiones para cargar o descargar informacion del dispositivo, agregar o descargar fluidos del dispositivo, elementos de monitorizacion o deteccion tales como electrodos, sondas o sensores o cualquier otro componente o componentes necesarios en la funcion espedfica del 20 dispositivo. Ademas, o alternativamente, los dispositivos descritos en el presente documento se pueden usar para detectar, grabar o transmitir senales o informacion relacionada con senales generadas por un cuerpo que incluye, entre otras, una o mas de EKG, EEG y/o EMG.

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo electronico (100) para adhesion a largo plazo a un mairnfero, comprendiendo el dispositivo:

una carcasa (102) que forma un recinto estanco al agua;

un circuito ngido de recogida de datos fisiologicos (108) contenido en la carcasa;

una primera ala (104) y una segunda ala (106) que se extienden lateralmente desde la carcasa sin solapamiento, en el que cada ala incluye una porcion articulada (194, 196) adyacente a la carcasa;

un primer electrodo colocado en la superficie inferior de la primera ala y un segundo electrodo colocado en la superficie inferior de la segunda ala, estando los electrodos conectados electronicamente al circuito de recogida de datos fisiologicos (108);

una capa adhesiva (164, 166) en las superficies inferiores de las alas y no en una superficie inferior de la carcasa, en el que la capa adhesiva proporciona adherencia a la superficie del mai^ero, y en el que la carcasa no esta unida al mai^ero cuando los electrodos estan en contacto con el mai^ero;

caracterizado porque el dispositivo comprende ademas una primera solapa (154) conectada a la primera ala y una segunda solapa (156) conectada a la segunda ala, en el que las solapas se extienden por debajo de la carcasa, pero no estan unidas a la carcasa, lo que permite que la carcasa flote sobre las alas cuando los electrodos estan en contacto con el mai^ero,

en el que el circuito ngido de recogida de datos fisiologicos (108) se extiende a lo largo de solo una porcion de la distancia entre los electrodos (124, 126).
2. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que las alas (104, 106) son mas flexibles que la carcasa (102).
3. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que las alas (104, 106) y la carcasa (102) estan realizadas del mismo material o de diferentes materiales.
4. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que cada porcion articulada (194, 196) es mas delgada que una porcion adyacente del ala (104, 106) de la que forma parte.
5. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que la capa adhesiva (164, 166) esta recubierta en una superficie inferior de cada solapa (154, 156).
6. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 5, que comprende ademas un segmento conector (607) configurado para conectar las solapas (154, 156) entre sf sin unirse a la carcasa (102).
7. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, que comprende ademas una segunda capa adhesiva (962) con un protector de adherencia (982) que protege el adhesivo, en el que opcionalmente la segunda capa adhesiva agrega un area de superficie adhesiva a la primera capa adhesiva para distribuir fuerzas sobre un area mayor.
8. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que el adhesivo comprende un adhesivo que puede absorber fluidos, opcionalmente en el que el adhesivo comprende un adhesivo hidrocoloide.
9. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que el adhesivo comprende un adhesivo sensible a la presion, opcionalmente en el que el adhesivo sensible a la presion se selecciona del grupo que consiste en un poliacrilato, un poliisobutileno y un polisiloxano.
10. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, que comprende, ademas:

una capa adhesiva adicional (204, 206) entre el ala (104, 106) y la capa adhesiva; y una capa de material (214, 216) entre el ala y la capa adhesiva.
11. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un ala adicional que se extiende desde la carcasa sin solapar las dos alas (104, 106).
12. El dispositivo electronico (100) de la reivindicacion 1, en el que el circuito ngido de recogida de datos fisiologicos (108) esta configurado para recoger datos del ritmo cardfaco del mai^ero.