ES2680969T3 - Marcador fibroso y administración intracorporal del mismo - Google Patents

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ES2680969T3 ES12189580.9T ES12189580T ES2680969T3 ES 2680969 T3 ES2680969 T3 ES 2680969T3 ES 12189580 T ES12189580 T ES 12189580T ES 2680969 T3 ES2680969 T3 ES 2680969T3
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Abstract

Dispositivo (10) de administración de marcador intracorporal para un sitio tisular, que comprende: a) una cánula (11) de administración alargada que tiene una punta (23) distal, una luz (12) interna y una abertura (17) de descarga en comunicación con la luz interna; y b) al menos un cuerpo (14, 15) de marcador detectable de manera remota que está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración; caracterizado por un tapón (16) de punta distal que obstruye la abertura de descarga y que se expande en presencia de líquidos corporales y que está dispuesto al menos parcialmente dentro de una parte distal de la luz interna distal al al menos un cuerpo de marcador detectable de manera remota.

Description

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DESCRIPCION
Marcador fibroso y administración intracorporal del mismo Campo de la invención
La invención se refiere generalmente a un marcador fibroso y a dispositivos y sistemas para la administración intracorporal del mismo a un sitio diana dentro de un paciente.
Antecedentes de la invención
En el diagnóstico y tratamiento de ciertos problemas de salud, es a menudo deseable marcar un sitio corporal sospechoso para la posterior realización de una biopsia, administración de un medicamento, radiación u otro tratamiento, para marcar una ubicación de la cual se realizó una biopsia o en la que se realizó algún otro procedimiento. Tal como se conoce, la obtención de una muestra tisular mediante biopsia y el posterior examen se emplean normalmente en el diagnóstico de cánceres y otros tumores malignos, o para confirmar que una lesión o tumor sospechoso no es maligno. La información obtenida de estas pruebas y/o exámenes diagnósticos se usa con frecuencia para idear un plan terapéutico para el procedimiento quirúrgico apropiado u otro plan de tratamiento.
En muchas ocasiones, el tejido sospechoso del que va a obtenerse una muestra está ubicado en un sitio subcutáneo, tal como el interior de una mama humana. Para minimizar la invasión quirúrgica en el cuerpo de un paciente, a menudo es deseable insertar un instrumento pequeño, tal como una aguja de biopsia, en el cuerpo para extraer la muestra de biopsia mientras que se obtienen imágenes del procedimiento usando fluoroscopia, obtención de imágenes mediante ultrasonidos, rayos X, obtención de imágenes mediante resonancia magnética (IRM) o cualquier otra forma adecuada de técnica de obtención de imágenes. El examen de muestras tisulares obtenidas mediante biopsia es particularmente significativo en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. En el debate a continuación, la biopsia y el sitio de tratamiento descritos serán generalmente la mama humana, aunque la invención también es adecuada para marcar sitios de biopsia en otras partes del cuerpo humano y de otros mamíferos.
El examen físico periódico de las mamas y la mamografía son importantes para la detección precoz de lesiones potencialmente cancerosas. En la mamografía, la mama se comprime entre dos placas mientras se toman imágenes especializadas de rayos X. Si se encuentra una masa anómala en la mama mediante examen físico o mamografía, pueden usarse ultrasonidos para determinar si la masa es un tumor sólido o un quiste lleno de líquido. Las masas sólidas se someten habitualmente a algún tipo de biopsia tisular para determinar si la masa es cancerosa.
Si una masa o lesión sólida es lo suficientemente grande como para poder palparse, puede retirarse una muestra tisular de la masa mediante diversas técnicas, incluyendo, pero sin limitarse a, biopsia quirúrgica abierta, una técnica conocida como biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB) e instrumentos denominados “dispositivos de biopsia de núcleo grueso asistida por vacío”.
Si una masa sólida de la mama es pequeña y no puede palparse (por ejemplo, el tipo descubierto normalmente mediante mamografía), puede usarse un procedimiento de biopsia conocido como biopsia estereotáctica con aguja. Durante la realización de una biopsia estereotáctica con aguja de una mama, la paciente se apoya sobre una mesa de biopsia especial con su mama comprimida entre las placas de un aparato de mamografía y se obtienen dos vistas de rayos X o vídeo digital independientes desde dos perspectivas diferentes. Con la ayuda de un facultativo, un ordenador calcula la posición exacta de la lesión en la mama. A continuación, se programa un aparato esterotáctico mecánico con las coordenadas y la información de profundidad calculadas por el ordenador y se usa tal aparato para hacer avanzar de manera precisa la aguja de biopsia en la lesión. Dependiendo del tipo de aguja(s) de biopsia usada(s), esta técnica estereotáctica puede usarse para obtener muestras histológicas, por ejemplo, obtenidas mediante biopsia del seno por punción con aguja gruesa o, más habitualmente, una biopsia con un dispositivo de biopsia con aguja gruesa asistido por vacío. Habitualmente se obtienen al menos cinco muestras de biopsia independientes en o alrededor de la lesión.
Las opciones de tratamiento disponibles para lesiones cancerosas de la mama incluyen diversos grados de tumorectomía o mastectomía y radioterapia, así como quimioterapia y combinaciones de estos tratamientos. Sin embargo, las características tisulares visibles mediante radiografía, observadas originariamente en una mamografía, pueden eliminarse, alterarse u oscurecerse mediante el procedimiento de biopsia, y pueden curarse o alterarse de otro modo tras la biopsia. Para que el cirujano o el oncólogo especializado en técnicas de radiación dirija un tratamiento quirúrgico o radioterápico a la ubicación precisa de la lesión de mama varios días o semanas tras la realización del procedimiento de biopsia, es deseable que se coloque un marcador de sitio de biopsia en o sobre el cuerpo del paciente para que sirva como punto de referencia para una ubicación posterior del sitio de la lesión. Un marcador de zona de biopsia puede ser un marcador permanente (por ejemplo, un marcador de metal visible bajo examen de rayos X), o un marcador temporal (por ejemplo, un marcador biorreabsorbible detectable con ultrasonidos). Aunque los marcadores de tipo radiográfico actuales pueden persistir en el sitio de biopsia, generalmente debe realizarse una mamografía adicional en el momento de la cirugía o el tratamiento de seguimiento con el fin de localizar la zona de la biopsia o cirugía previa. Además, una vez que se ha localizado el sitio del
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procedimiento anterior mediante mamografía, el sitio debe marcarse habitualmente con un hilo de ubicación que tiene un gancho en el extremo que se hace avanzar en el sitio del procedimiento anterior. Se pretende que el gancho fije la punta del hilo de ubicación con respecto al sitio del procedimiento anterior de modo que puede entonces retirarse al paciente del confinamiento del aparato de mamografía y puede realizarse el tratamiento de seguimiento. Sin embargo, a medida que se retira al paciente del aparato de mamografía, o se le transporta de otro modo, la posición del hilo de ubicación puede cambiar o desplazarse en relación con el sitio del procedimiento anterior. Esto, a su vez, puede dar como resultado que los tratamientos de seguimiento se dirijan de manera errónea a una parte no deseada del tejido del paciente.
Como alternativa o de manera complementaria a la obtención de imágenes mediante radiografía, pueden usarse técnicas de obtención de imágenes mediante ultrasonidos y presentación visual (en el presente documento abreviado como “USI”) para obtener imágenes del tejido de interés en el sitio de interés durante un procedimiento quirúrgico o de biopsia o un procedimiento de seguimiento. La USI es capaz de proporcionar una localización y obtención de imágenes precisas de tejido sospechoso, tejido circundante e instrumentos de biopsia dentro del cuerpo del paciente durante un procedimiento. Tal obtención de imágenes facilita una retirada o toma de muestras precisa y controlable del tejido sospechoso para minimizar el traumatismo al tejido sano circundante.
Por ejemplo, durante un procedimiento de biopsia de mama, a menudo se obtienen imágenes del dispositivo de biopsia con USI mientras se inserta el dispositivo en la mama del paciente y se activa para retirar una muestra de tejido mamario sospechoso. Dado que a menudo se usa USI para obtener imágenes de tejido durante un tratamiento de seguimiento, puede ser deseable tener un marcador, similar a los marcadores radiográficos mencionados anteriormente, que pueden colocarse en el cuerpo de un paciente en el sitio de un procedimiento quirúrgico y que son visibles con el uso de la USI. Tal marcador posibilita un procedimiento de seguimiento que va a realizarse sin la necesidad de obtener imágenes mediante mamografía radiográfica tradicional que, como se comentó anteriormente, puede estar sujeta a imprecisiones como resultado del desplazamiento del hilo de ubicación, así como ser tediosa e incómoda para el paciente.
La colocación de un marcador o múltiples marcadores en una ubicación dentro del cuerpo de un paciente requiere dispositivos de administración capaces de contener marcadores dentro del dispositivo hasta que el dispositivo esté situado de manera apropiada dentro de una mama u otra ubicación corporal. Por consiguiente, se desean dispositivos y métodos para retener marcadores dentro de un dispositivo de administración de marcador que permitan al mismo tiempo su expulsión desde los dispositivos en ubicaciones intracorpóreas deseadas. La solicitud anterior del mismo solicitante, WO 01/00101 A1, muestra un sistema de marcador de zona de biopsia que tiene marcadores permanentes y no permanentes dentro de una luz de un aplicador. El documento WO 01/08578 A1 ilustra varias estructuras diferentes de marcador de biopsia.
Sumario de la invención
La invención se refiere a un marcador hinchable fibroso que sitúa un elemento de marcador detectable mediante radiografía a largo plazo dentro de un sitio diana del cuerpo de un paciente. Preferiblemente, también se administran marcadores detectables mediante ultrasonidos a corto plazo en el sitio diana junto con el marcador fibroso.
El marcador fibroso que representa las características de la invención está formado al menos parcialmente de un material fibroso, tal como celulosa regenerada oxidada, ácido poliláctico, un copolímero de ácido poliláctico y ácido glicólico, policaprolactona, en una estructura tejida o de fieltro y/o tela. El material de marcador fibroso puede hincharse en presencia de líquido corporal, tal como sangre o plasma u otro líquido de base acuosa. El material fibroso está formado como un elemento alargado y aglutinado en un estado comprimido para proporcionar suficiente resistencia de columna para facilitar la introducción en y la descarga de un dispositivo de administración tubular. Agentes aglutinantes adecuados para mantener el marcador fibroso en un estado comprimido son polímeros solubles en agua tales como poli(alcohol vinílico), polietilenglicol, polivinilpirrolidona. Uno o más elementos de marcador detectables mediante radiografía se dotan del marcador fibroso, preferiblemente ubicado de manera central, para garantizar que el elemento detectable mediante radiografía está dispuesto en una ubicación más o menos central dentro del sitio diana en lugar de en un margen del sitio.
El uno o más marcadores detectables mediante ultrasonidos a corto plazo, que se administran preferiblemente con los marcadores fibrosos, están formados de materiales bioabsorbibles. Pueden encontrarse detalles de marcadores detectables mediante ultrasonidos a corto plazo adecuados en la patente estadounidense n.° 6.161.034, expedida el 12 de diciembre de 2000, la patente estadounidense n.° 6.347.241, expedida el 112 de febrero de 2002, la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 09/717.909, presentada el 20 de noviembre de 2000 y la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 10/124.757.
Los sistemas de administración de marcador que representan las características de la invención incluyen una cánula alargada con una luz interna que se extiende en la misma y una abertura u orificio de descarga en una parte distal de la cánula que está en comunicación de fluido con la luz interna. El marcador fibroso que representa las características de la invención está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula, preferiblemente junto con al menos un marcador a corto plazo. El marcador a corto plazo está dispuesto
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preferiblemente distal al marcador fibroso de modo que tras la descarga desde la cánula al interior de una cavidad de sitio diana, el marcador fibroso se hinchará tras el contacto con líquidos corporales para bloquear el paso de acceso. La abertura de descarga del dispositivo de administración se cierra preferiblemente con un tapón para contener los marcadores durante el manejo y la administración y para impedir que entren tejido y líquido en la luz interna a través de la abertura de descarga durante la administración. Cualquier líquido de base acuosa que pueda entrar en la luz interna del dispositivo de administración puede dar como resultado la expansión o hinchamiento de los cuerpos de marcador dentro de la luz interna e impedir su despliegue. Preferiblemente, el tapón está formado de un material hinchable mediante agua, de modo que el tapón obstruye la abertura tras el contacto con un líquido de base acuosa e impide por tanto la expansión prematura de los marcadores dentro de la luz interna. El tapón se empuja fácilmente fuera de la abertura de descarga del dispositivo de administración tubular.
Un émbolo móvil está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración desde una posición inicial que alberga el marcador o marcadores y el tapón dentro del tubo, hasta una posición de administración para empujar un marcador contra el tapón para empujar el tapón fuera de la abertura de descarga y para entonces expulsar uno o más marcadores a través de la abertura al interior del sitio tisular diana.
Tras descargarse al interior del sitio diana intracorpóreo, el marcador fibroso se hincha en contacto con líquido corporal, por ejemplo, sangre. El marcador fibroso expandido llena o llena parcialmente la cavidad en el sitio diana, situando el elemento de marcador radiopaco en el interior de la cavidad diana. Adicionalmente, puede incorporarse un agente terapéutico, un agente diagnóstico u otro agente bioactivo en el cuerpo de marcador fibroso. Tales agentes incluyen un agente hemostático para acelerar formación de trombo dentro de la cavidad diana, un agente anestésico, un agente colorante, un agente antibiótico, un agente antifúngico, un agente antiviral, un agente quimioterapéutico, un agente radiactivo y similar.
El tapón protege la abertura de descarga en la parte distal de la cánula, pero se expulsa o se retira fácilmente del orificio, permitiendo la administración de los marcadores a un sitio deseado dentro del cuerpo de un paciente. El tapón o la cánula en sí pueden tener características de retención, tales como rebajes, protuberancias, fiadores y similares que están configurados para retener de manera retirable el tapón o los marcadores a corto plazo proximales al tapón hasta que se desee la expulsión del tapón del tubo de administración. Las características de retención pueden ser pares complementarios, tales como una protuberancia de tapón configurada para encajar en un rebaje en la cánula interior. Para más detalles sobre el tapón véase la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 10/174.401, presentada el 17 de junio de 2002, titulada “Plugged Tip Delivery Tube For Marker Placement”.
La invención proporciona las ventajas de un marcador fibroso a plazo relativamente largo que se despliega fácilmente en un sitio diana y que sitúa un elemento de marcador detectable mediante radiografía permanente dentro de una parte central del sitio diana. Cuando se combina con marcadores de ultrasonidos a corto plazo, el sitio diana se detecta fácilmente en una fecha posterior por personal con formación mínima. Estas y otras ventajas de la invención resultarán más aparentes a partir de la siguiente descripción cuando se toma junto con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1A es una vista en perspectiva parcialmente en corte transversal de un conjunto de administración de marcador que muestra un marcador fibroso que representa las características de la invención y varios marcadores a corto plazo dentro de un dispositivo de administración de marcador y un tapón que representa la obstrucción de la abertura de descarga del dispositivo de administración.
La figura 1B es una vista en sección transversal del conjunto de administración de marcador de la figura 1A tomada en la línea 1B-1B.
La figura 1C es una vista en sección transversal del conjunto de administración de marcador de la figura 1A tomada en la línea 1C-1C.
Las figuras 2A-2F ilustran de manera esquemática la fabricación y el uso de un marcador fibroso que representa las características de la invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva parcialmente en corte transversal de una mama humana que tiene una cavidad de biopsia desde la que se ha retirado una muestra de biopsia, y que muestra la administración de un marcador a la cavidad.
La figura 4 ilustra de manera esquemática el despliegue de una pluralidad de marcadores, incluyendo un marcador que representa las características de la invención, en una cavidad de biopsia.
Descripción detallada de la invención
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Un conjunto 10 de administración de marcador que representa las características de la invención e ilustrado en las figuras 1A-1C incluye una cánula 11 de administración de marcador que tiene una luz 12 interna, un émbolo 13 dispuesto de manera deslizable dentro de la luz 12 interna, un marcador 14 fibroso y una pluralidad de marcadores 15 detectables mediante ultrasonidos a corto plazo dispuestos de manera deslizable dentro de la luz interna, y un tapón 16 que obstruye una abertura 17 de descarga en la parte distal de la cánula 11. La cánula 11 de administración tiene un árbol 18 alargado que define al menos parcialmente la luz 12 interna y tiene un asidero 20 en el extremo proximal del árbol 18 de cánula para facilitar el manejo y el avance del dispositivo. El émbolo 13 tiene un árbol 21 de émbolo y un asidero 22 de émbolo para facilitar el avance del árbol 21 de émbolo dentro de la luz 12 interna de la cánula 11 para descargar los marcadores 14 y 15 desde la abertura 17 de descarga en la cánula. Tal como se muestra, una pluralidad de marcadores 15 detectables mediante ultrasonidos a corto plazo están dispuestos dentro de la luz 12 interna distal al marcador 14 fibroso. La cánula 11 tiene una punta 23 distal afilada que penetra el tejido para facilitar el avance a través del tejido hasta el sitio diana dentro del paciente. Una rampa 24 está proporcionada dentro de la abertura 17 de descarga de la cánula 11 para guiar los marcadores 14 y 15 hacia fuera a través de la abertura 16 de descarga.
La fabricación y el uso del marcador 14 fibroso se ilustran de manera esquemática en las figuras 2A-2F. Una lámina o plancha 31 de fieltro de celulosa regenerada, oxidada de aproximadamente 0,125 a aproximadamente 0,375 pulgadas (3,2-9,3 mm), preferiblemente de aproximadamente 0,25 pulgadas (6,4 mm) de grosor, se comprime y se impregna con un 10 % en peso de polietilenglicol en una disolución de alcohol isopropílico al 70 % a una lámina de aproximadamente 0,03 a aproximadamente 0,05 pulgadas (0,76-1,3 mm) de grosor con una longitud de aproximadamente 20 mm. Puede ser adecuada una reducción de grosor del 80 % o más. La lámina 31 comprimida se corta en tiras 32 alargadas en formas en sección transversal cuadradas o casi cuadradas. Las tiras 32 se envuelven en una tela 33 de celulosa regenerada oxidada de aproximadamente 5 a aproximadamente 10 mm de ancho y de aproximadamente 20 mm de longitud, se comprimen y se impregnan con una dispersión de PEG al 10 % y luego se secan a altas temperaturas (por ejemplo, de aproximadamente 70 °F a aproximadamente 150 °F) hasta un diámetro de aproximadamente 0,065 pulgadas (1,65 mm). La tela 33 debería realizar al menos una, preferiblemente dos o más, vueltas completas alrededor de la tira 32. La tira envuelta y comprimida puede cortarse entonces hasta una longitud deseada para formar el marcador 13 fibroso. Alternativamente, la lámina 31 no comprimida, la tira 32 y el envoltorio 33 de fibra pueden proporcionarse en la longitud deseada para el marcador 13 fibroso. Un elemento 34 de marcador detectable mediante radiografía puede estar formado de un material radiopaco tal como un hilo 35 de acero inoxidable 316L o de titanio (DO de aproximadamente 0,005-0,01 pulgadas, 0,13-0,25 mm) puede entonces doblarse alrededor de o integrarse en una parte central (u otra parte deseada) del marcador 13. El marcador 13 fibroso está entonces listo para su despliegue.
La administración de los marcadores al interior del sitio diana dentro de un paciente humano se ilustra en la figura 3. En esta ilustración particular, la muestra de biopsia ya se ha retirado dejando una cavidad 40 en la mama del paciente 41. Una cánula 42 de guía permanece en el paciente desde el procedimiento de biopsia. El conjunto 10 de administración de marcador se contiene mediante el asidero 20 y el árbol 18 del mismo que contiene los marcadores 14 y 15 se introduce en la luz interna 43 de la cánula 42 de guía. La cánula 11 de administración se hace avanzar dentro de la luz interna 43 hasta que la abertura 17 de descarga de la cánula de administración está dispuesta dentro de la cavidad 40. El operario presiona entonces el asidero 22 en el émbolo 13 para expulsar los marcadores 14 y 15 fuera de la abertura 17 de descarga. La presión en los marcadores 14 y 15 es suficiente para desalojar el tapón 16 que cierra la abertura 17 de descarga. Una rampa 24 proporcionada en la abertura 17 de descarga garantiza que los marcadores 14 y 15 y el tapón 16 se descarguen desde el dispositivo de administración al interior de la cavidad 40 de biopsia.
Una vez que los marcadores 14 y 15 están dispuestos dentro de la cavidad 40 de biopsia, el marcador 14 fibroso comienza a hincharse a partir de los líquidos corporales ubicados en la cavidad de biopsia. Los marcadores 15 a corto plazo se expulsan preferiblemente en primer lugar y el marcador 14 fibroso se expulsa en último lugar. Esto permite que el marcador 14 fibroso se hinche y despliegue para extenderse por una parte significativa de la cavidad 40. Con un hilo o abrazadera detectable mediante radiografía que contiene una parte central del marcador 14 en un estado restringido, el marcador que se expande en forma de pajarita también podría colocar una abrazadera/un hilo para permitir el desenrollado completo desde, una forma de lámina rectangular tal como se muestra en la figura 4, para centrar el elemento 34 de marcador radiopaco dentro de la cavidad 40. Esta expansión tenderá a bloquear el paso 41 de acceso que conduce a la cavidad 40 para impedir el escape de los marcadores 14 o que otros elementos vuelvan al interior del paso 41 que puede provocar que el médico no encuentre el sitio de cavidad de biopsia en un examen posterior. El marcador 14 se ilustra de manera esquemática en la figura 2F con una capa 32 de fieltro en toda la superficie de la capa 33 de tela. Sin embargo, en un contexto clínico, la capa 32 cubrirá solamente una parte de la capa 33.
El marcador fibroso está formado preferiblemente de un material de fieltro y/o fibra formado de celulosa regenerada oxidada. Sin embargo, el marcador fibroso puede estar formado de un polímero bioabsorbible tal como ácido poliláctico, un copolímero de ácido poliláctico y ácido glicólico, policaprolactona, colágeno y mezclas de los mismos, incluyendo mezclas con celulosa regenerada oxidada. La celulosa regenerada oxidada adecuada incluye SURGICEL™ de la división Ethicon de Johnson & Johnson u otra celulosa regenerada oxidada adecuada. El marcador fibroso puede estar formado de materiales naturalmente hemostáticos tales como celulosa regenerada
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oxidada o un agente hemostático tal como colágeno o gelatina puede incorporarse en el material fibroso para proporcionar la hemostasia tras el contacto con sangre. Puede incorporarse una amplia variedad de otros agentes hemostáticos en el marcador. El trombo formado por la hemostasia se forma muy rápidamente para llenar la cavidad en el sitio de biopsia y contener al menos temporalmente los marcadores 14 y 15 en su posición dentro de la cavidad. También pueden incorporarse en el marcador fibroso agentes anestésicos para controlar el dolor posterior al procedimiento, agentes quimioterapéuticos para eliminar cualquier tejido neoplásico residual, agentes colorantes (por ejemplo, negro de carbón y azul de metileno) para la localización visual del sitio de biopsia.
El elemento de marcador radiopaco está preferiblemente sujeto con abrazadera alrededor del exterior del material fibroso. Sin embargo, puede incorporarse o de otro modo integrarse un marcador radiopaco adecuado en el material fibroso para facilitar la localización del elemento de marcador por el marcador fibroso dentro de la cavidad de biopsia. El marcador fibroso está configurado generalmente para estar dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración, y antes de la administración es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 12 mm, preferiblemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 8 mm de diámetro y de aproximadamente 5 a aproximadamente 30 mm, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 mm de longitud. Tras el contacto con un líquido corporal u otro líquido de base acuosa, la longitud del marcador fibroso permanece aproximadamente igual pero la estructura envuelta se desdobla tras hincharse hasta una anchura de aproximadamente 5 a aproximadamente 25 mm, habitualmente de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 mm. Con un elemento de marcador radiopaco sujeto con abrazadera alrededor de una parte central del marcador fibroso envuelto, el marcador fibroso se expande en forma generalmente de pajarita cuando se expone a líquidos corporales. Sin embargo, aunque está sujeto al marcador fibroso, no es necesario que el elemento de marcador radiopaco restrinja la expansión del marcador fibroso.
El marcador a corto plazo, que está diseñado principalmente para detección mediante ultrasonidos a lo largo de un periodo de varias horas a varios meses, está formado preferiblemente de un material bioabsorbible tal como polímero de ácido poliláctico-ácido glicólico. Sin embargo, el marcador a corto plazo puede estar formado de otros materiales bioabsorbibles incluyendo ácido poliláctico y gelatina porcina. Los materiales de marcador a corto plazo se procesan para incluir burbujas de aproximadamente 20 a aproximadamente 1000 micrómetros de diámetro para la detección mediante ultrasonidos. La formación de burbujas se forma preferiblemente mediante la adición de bicarbonato de sodio, pero puede incorporarse aire físicamente mientras se mezcla el material bioabsorbible. Puede controlarse la vida de un marcador a corto plazo particular mediante el peso molecular del material de polímero del que está hecho, proporcionando los pesos moleculares más altos una vida de marcador más larga. Marcadores a corto plazo adecuados incluyen GelMark, que es un marcador basado en gelatina, y GelMark Ultra, que es un marcador a base de copolímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, vendidos por el presente cesionario. Véanse también la patente estadounidense n.° 6.161.034, la patente estadounidense n.° 6.427.081, la patente estadounidense n.° 6.347.241 y la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 09/717.909, presentada el 20 de noviembre de 2000 y la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 10/174.401, presentada el 17 de junio de 2002. Los marcadores a corto plazo están configurados para estar dispuestos de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración y son generalmente de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 12 mm, preferiblemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 3 mm de diámetro, normalmente de aproximadamente 1,5 mm, y aproximadamente de 1 a aproximadamente 20 mm, preferiblemente de aproximadamente 2,5 a aproximadamente 15 mm de longitud. Los marcadores a corto plazo son preferiblemente más cortos que el marcador fibroso.
El tapón usado para obstruir la abertura de descarga de la cánula de administración puede estar formado del mismo material que el marcador a corto plazo y de hecho puede emplearse como un marcador a corto plazo en sí. El tapón está formado o recubierto preferiblemente de polietilenglicol que se hidrata con facilidad en presencia de líquidos corporales y que provoca que el tapón se hinche y obstruya la abertura de descarga. Esto impide el contacto prematuro entre líquidos corporales y los marcadores dentro de la luz interna del dispositivo de administración que puede provocar que los marcadores se hinchen en la luz e impedir o retrasar su despliegue en el sitio diana.
Un operario puede asir un asidero 22 de dispositivo para guiar el dispositivo 12 durante la inserción y para estabilizar el dispositivo 12 durante la depresión del émbolo 28. La inserción de un dispositivo 12 da como resultado la colocación de al menos una parte del dispositivo 12 adyacente a la ubicación deseada. El dispositivo 12, en particular la punta 36 distal y el orificio 34 del dispositivo 123, puede guiarse de manera adyacente a una ubicación deseada tal como un sitio de lesión, o una cavidad de biopsia, u otro sitio corporal interno en el que se desea la administración de un marcador 24.
El marcador a corto plazo normalmente debería permanecer en su sitio y poder detectarse dentro de un paciente durante un periodo de al menos 2 semanas para tener valor clínico práctico, preferiblemente al menos aproximadamente 6 semanas, y puede permanecer detectable durante un periodo de tiempo de hasta aproximadamente 20 semanas, más preferiblemente durante un periodo de tiempo de hasta aproximadamente 12 semanas. El marcador fibroso debería tener un periodo de vida de corta duración, por ejemplo, menor de 30 días, pero el elemento de marcador detectable mediante radiografía del marcador fibroso debería tener una vida de al menos un año y preferiblemente es detectable mediante radiografía de manera permanente.
Aunque el acero inoxidable y el titanio son materiales radiopacos preferidos, los elementos radiopacos pueden estar hechos de materiales radiopacos adecuados tales como platino, oro, iridio, tántalo, tungsteno, plata, rodio, níquel, aleación de NiTi. También son adecuados agentes de contraste de IRM tales como gadolinio y compuestos de gadolinio, por ejemplo, para un uso con tapones y/o marcadores que representan las características de la invención.
5
Pueden emplearse dispositivos de administración de marcador distintos a los mostrados en las figuras 1A-1C. Otros dispositivos de administración adecuados se ilustran en la patente estadounidense n.° 6.347.241 y la solicitud en tramitación junto con la presente con número de serie 09/717.909.
10 Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, resultará evidente que en la invención pueden realizarse diversas modificaciones y mejoras. Además, los expertos en la técnica reconocerán que pueden combinarse características individuales de una realización de la invención con alguna o todas de las características de otra realización. Por consiguiente, no se pretende que la invención esté limitada a las realizaciones específicas ilustrados. Se pretende, por tanto, que esta invención esté definida por el alcance de las 15 reivindicaciones adjuntas de manera tan amplia como lo permita la técnica anterior.
Términos tales como “elemento”, “dispositivo”, “secciones”, “parte”, “sección”, “etapas” y palabras de significado similar, cuando se usan en el presente documento, no se interpretarán como invocatorias de las disposiciones de 35 U.S.C. §112(6) a menos que las siguientes reivindicaciones usen de manera expresa los términos “medios” o “etapa” 20 seguidos por una función particular sin estructura o acción específica.

Claims (6)

  1. 1.
    10
    15 2.
  2. 3.
    20
  3. 4.
    25 5.
  4. 6.
    30
  5. 7. 35
  6. 8.
    40 9.
    45
    REIVINDICACIONES
    Dispositivo (10) de administración de marcador intracorporal para un sitio tisular, que comprende:
    a) una cánula (11) de administración alargada que tiene una punta (23) distal, una luz (12) interna y una abertura (17) de descarga en comunicación con la luz interna; y
    b) al menos un cuerpo (14, 15) de marcador detectable de manera remota que está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración;
    caracterizado por un tapón (16) de punta distal que obstruye la abertura de descarga y que se expande en presencia de líquidos corporales y que está dispuesto al menos parcialmente dentro de una parte distal de la luz interna distal al al menos un cuerpo de marcador detectable de manera remota.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según la reivindicación 1, en el que el tapón de punta distal está formado al menos parcialmente de polietilenglicol.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el al menos un cuerpo de marcador detectable de manera remota está formado al menos parcialmente de un cuerpo de material fibroso.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según la reivindicación 3, en el que el al menos un cuerpo de marcador fibroso tiene un elemento (34) detectable mediante radiografía.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que el cuerpo de marcador fibroso puede expandirse tras el contacto con líquido corporal u otro líquido de base acuosa.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que el al menos un cuerpo de marcador fibroso está formado al menos parcialmente de un material fibroso bioabsorbible.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según la reivindicación 4 en el que el elemento detectable mediante radiografía rodea una parte externa del cuerpo de marcador fibroso.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según cualquier reivindicación anterior, que incluye un émbolo (13) que está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula y que tiene un extremo distal proximal a los cuerpos de marcador en la luz interna.
    Dispositivo de administración de marcador intracorporal según cualquier reivindicación anterior, en el que el al menos un cuerpo de marcador detectable de manera remota comprende al menos un cuerpo (15) de marcador detectable mediante ultrasonidos a corto plazo que está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración y al menos un cuerpo de marcador fibroso (14) que tiene un elemento (34) detectable mediante radiografía, que está dispuesto de manera deslizable dentro de la luz interna de la cánula de administración y que está configurado para situar el elemento detectable mediante radiografía dentro de una cavidad en un sitio tisular, y en el que el tapón está formado de material que se expande tras el contacto con líquido corporal u otro líquido de base acuosa.
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