ES2652637T3 - Formulación de anticuerpos y regímenes terapéuticos - Google Patents

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Abstract

Una formulación farmacéutica, que comprende una solución acuosa de un tampón de ácido glutámico y un anticuerpo que comprende una secuencia de cadena pesada del dominio variable que comprende la SEQ ID NO: 3 y una secuencia de cadena ligera del dominio variable que comprende la SEQ ID NO: 4, en el que dicho anticuerpo se une específicamente receptor A de IL-17 humana, y en donde: a) dicha formulación comprende una concentración de ácido glutámico de 5-30 mM + 0,2 mM; b) dicha formulación comprende un pH de 4,5-5,2 + 0,2; c) dicha formulación comprende además 2-4% prolina (p/v) y 0,005-0,02% (p/v) de polisorbato 20; d) dicho anticuerpo está en una concentración de 100 a 150 mg/ml.

Description

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ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2, 5-7 cP a 25 grados C. Las formas de realización de formulaciones AM-14 incluyen aproximadamente 150 mg/ml AM-14, formulado con 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% de polisorbato 20 (v/p), pH 4,8 + 0,2, 5-7 cP a 25 grados C.
[0043] El término "aproximadamente" significa + 0,01 a 5,0%.
[0044] La estabilidad de un AM-14 formulación biofarmacéutica de la invención se refiere a la retención de la estructura y/o función de un biofarmacéutico dentro de una formulación. Una biofarmacéutica en una formulación de la invención exhibirá atributos tales como la resistencia al cambio o deterioro que afectan la estabilidad o función y por lo tanto mantienen las características funcionales consistentes en el tiempo. En consecuencia, formulaciones AM-14 exhibirán, por ejemplo, la fiabilidad y la seguridad con respecto a la actividad por unidad de volumen o de actividad.
[0045] En una realización, la estabilidad de una AM-14 biofarmacéutica dentro de una formulación de la invención incluye, por ejemplo, la retención de la estabilidad física y/o química.
[0046] Estabilidad biofarmacéutica de AM-14 se puede evaluar mediante, por ejemplo, determinar si la AM-14 ha sido sometida a la degradación física y/o química, incluyendo la modificación química de su estructura. La estabilidad puede medirse por cualquier medio conocido en la técnica, tales como la medición de agregados de proteínas y/o productos de ruptura de las proteínas por métodos fotométricos y/o cromatográficos. La retención en la estabilidad de un AM-14 en una formulación incluye, por ejemplo, la retención de la estabilidad física y/o química entre aproximadamente 80-100%, incluyendo la retención de la estabilidad de al menos aproximadamente 99%, 98%, 97%, 96%, 95%, 94%, 93%, 92%, 91%, 90%, 89%, 88%, 87%, 86%, 85%, 84%, 83%, 82%, 81% o 80% en comparación con la estabilidad de AM-14 en un punto de tiempo inicial. Ejemplo 1 describe tales estudios de estabilidad y medios ejemplares para medir la estabilidad física y/o química.
[0047] Las realizaciones incluyen 100-1500 mg/ml de AM-14, formulada con 5-15 mM de ácido glutámico, 2-4% (p/v) de prolina, 0,005-0,02% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,5-5,2 + 0,2, tal como aproximadamente 140 mg/ml AM-14, formulada con 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2, y 140 mg/mL AM-14, formulada con 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2; AM-14, formulado con 5-15 mM de ácido glutámico, 2-4% de prolina, 0,005-0,02% (p/v) de polisorbato 20, pH (v/p) 4,5 a 5,2 + 0,2, 4-10 cP a 25 grados C, tal como 140 mg/ml AM-14, formulado con 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2, 5-7 cP a 25 grados C que tiene retención de estabilidad física y/o química entre aproximadamente 80-100%, incluyendo la retención de la estabilidad de al menos aproximadamente 99%, 98%, 97%, 96%, 95%, 94%, 93%, 92%, 91%, 90%, 89%, 88%, 87%, 86%, 85%, 84%, 83%, 82%, 81% o 80% en comparación con la estabilidad de AM-14 en un punto de tiempo inicial.
[0048] Una formulación biofarmacéutica de la invención será, en general, preparada de acuerdo con los estándares farmacéuticos y el uso de reactivos de grado farmacéutico. Del mismo modo, una formulación biofarmacéutica de la invención será, en general, preparada usando reactivos estériles en un entorno de fabricación estéril o esterilizado después de la preparación. Las soluciones inyectables estériles se pueden preparar usando procedimientos bien conocidos en la técnica, incluyendo, por ejemplo, mediante la incorporación de AM-14 en una formulación descrita en este documento seguido de microfiltración de esterilización. En la realización específica de los polvos estériles para la preparación de soluciones inyectables estériles, los métodos particularmente útiles de preparación incluyen, por ejemplo, secado al vacío y secado por congelación (liofilización) como se describió previamente. Tales métodos de secado se producen un polvo del uno o más productos biofarmacéuticos junto con cualquier componente adicional deseado de una solución previamente esterilizada por filtración del mismo.
[0049] Las realizaciones incluyen vasos farmacéuticos que comprenden un vaso y/o vasos medios y una formulación farmacéutica de AM-14 como se describe en el presente documento. Un vaso y/o medio de vaso es algo que mantiene la formulación farmacéutica de AM-14 y puede ser cualquier vaso adecuado conocido en la técnica, incluyendo, pero no limitado a un vial, botella, jeringa, o cualquiera de una variedad de formatos bien conocidos en la técnica para el envasado de formulaciones farmacéuticas, incluyendo dispositivos de administración subcutánea y transdérmica. La jeringa puede llenarse con una formulación farmacéutica de AM-14 como se describe en el presente documento antes de la distribución a los usuarios finales (es decir, "jeringa precargada").
[0050] Las realizaciones de la invención incluyen una jeringa precargada que contiene una formulación farmacéutica de AM-14 como se describe en el presente documento, en el que la jeringa precargada está en la forma de un "autoinyector", tal como, pero no limitado a SureClick®, EverGentle®, Avanti®, DosePro®, y Leva®, o una versión del mismo. Las realizaciones de la invención incluyen una jeringa precargada que contiene AM-14 a aproximadamente 140 mg/ml formulado con 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 en la forma de un "autoinyector", tal como, pero no limitado a SureClick®, EverGentle®, Avanti®, DosePro®, y Leva®, o una versión del mismo. Las realizaciones de la invención incluyen una jeringa precargada que contiene una formulación farmacéutica de AM-14 como se describe en el presente documento, en el que la jeringa precargada está en la forma de cualquier bomba de micro-infusión adecuado conocido en la técnica. Las realizaciones de la invención incluyen una jeringa precargada en la forma de una bomba de infusión que
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[0061] AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana posterior al momento "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración de semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración de semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas tras la administración en semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la semana una administración.
[0062] AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en un momento posterior a semana "0", y después se administra mensualmente siguiente a la semana una administración. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego se administra mensualmente siguiente a la semana una administración. AM14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego se administra mensualmente tras la administración en semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea administrada a tiempo "0" (la primera administración), en un momento posterior la semana "0", y después se administra mensualmente tras la administración de semana una.
[0063] AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa.
[0064] AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera admistración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en un momento posterior la semana "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la semana una administración. AM14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administradas a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administradas cada dos semanas siguientes a la administración en semana una.
[0065] AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana después de la hora "0", y luego se administra mensualmente siguiente a la semana una administración. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en un momento posterior la semana "0", y después se administra mensualmente siguiente a la semana una administración. AM-14 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección
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administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana posterior a momento "0", y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana posterior a momento "0", y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0075] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa.
[0076] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0077] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo “0” (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), después de una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo “0”(la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), después de una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0078] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis
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administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora.
[0079] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada en el momento "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0080] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada en el momento "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0081] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor.
[0082] AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo “0” (la primera administración), en una semana después de la hora “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis
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semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno además de fototerapia ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0087] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 70 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea administrado en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente después de la administración en semana una. AM14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrado por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0088] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante una jeringa.
[0089] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 70 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la primera semana de administración. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con
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psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0090] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 70 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0091] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora.
[0092] AM-14 puede usarse para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 70 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la primera semana de administración. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno además de fototerapia ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una.
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puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que no responden a, tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno más fototerapia de luz ultravioleta-A) a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0097] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8+ 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis.
[0098] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea.
[0099] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar adultos y/o psoriasis menores en pacientes que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una.
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“0” y, a continuación, se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada en el mes siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0” y, a continuación, se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0104] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora.
[0105] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a la semana hora de publicación "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada mediante inyección subcutánea mediante jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/mL AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tiene psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas después de la primera semana de administración.
[0106] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a la semana hora de publicación "0", y luego se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen
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psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea con una jeringa autoinyectora administrada a tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0107] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor.
[0108] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0”, y luego administrada cada dos semanas siguientes a la administración en semana una.
[0109] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar la psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo "0", y luego administrada mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0” y, a continuación, se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar psoriasis en pacientes adultos y/o juveniles que tienen psoriasis, y en particular la psoriasis en placa, a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea por microinfusor administrado a tiempo "0" (la primera administración), a una semana después de tiempo “0” y, a continuación, se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una.
[0110] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende
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140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) Lprolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con enfermedad crónica de psoriasis en placa moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia con dosificación múltiple en una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea.
[0111] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana después de la hora "0", y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica
o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica
o fototerapia a una dosis de 280 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas siguientes a la administración en semana una.
[0112] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haber utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 70 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana posterior al tiempo “0”, y luego se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia en una dosis de 140 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia a una dosis de 210 mg por dosis administrada por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), a una semana post tiempo “0”, y después se administra mensualmente siguiente a la administración en semana una. AM14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 se puede utilizar para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa
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psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada cuatro semanas a los pacientes que pesan menos de o aproximadamente igual a 100 kg y a pacientes con un peso superior a 100 kg se les administra una dosis 210 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada dos semanas.
[0262] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada cuatro semanas a los pacientes que pesan menos de o aproximadamente igual a 110 kg y a pacientes con un peso superior a 110 kg se les administra una dosis 210 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada dos semanas.
[0263] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada cuatro semanas a los pacientes que pesan menos de o aproximadamente igual a 90 kg y a pacientes con un peso mayor de 90 kg se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada dos semanas.
[0264] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada cuatro semanas a los pacientes que pesan menos de o aproximadamente igual a 100 kg y a pacientes con un peso superior a 100 kg se les administra una dosis de 280 mg administrado por inyección subcutánea por inyección microinfusor cada dos semanas.
[0265] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada cuatro semanas a los pacientes que pesan menos de o aproximadamente igual a 110 kg y a pacientes con un peso superior a 110 kg se les administra una dosis de 280 mg suministrada por inyección subcutánea por microinfusor cada dos semanas.
[0266] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 140 mg a pacientes con un peso menor que o aproximadamente igual a 90 kg y pacientes con un peso mayor que 90 kg se les administra una dosis 210 mg, en el que el AM-14 se administra por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0267] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 140 mg a pacientes con un peso menor que o aproximadamente igual a 100 kg y pacientes con un peso mayor que 100 kg se les administra una dosis 210 mg, en el que el AM-14 se administra por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0268] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 140 mg a pacientes con un peso menor que o aproximadamente igual a 110 kg y pacientes con un peso mayor que 110 kg se les administra una dosis 210 mg, en el que el AM-14 se administra por inyección subcutánea administrada en el tiempo "0" (la primera administración), en una semana post tiempo “0”, y después se administra cada dos semanas después de la administración en semana una.
[0269] AM-14 en una formulación que comprende 140 mg/ml AM-14, 10 mM de ácido glutámico, 3% (p/v) L-prolina, 0,01% (p/v) de polisorbato 20, pH 4,8 + 0,2 puede haberse utilizado para tratar pacientes adultos y/o juveniles con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, en la que a dichos pacientes se les administra una dosis de 140 mg a pacientes con un peso menor que o aproximadamente
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formulación altamente concentrada de AM-14 que produjo menor viscosidad.

Tabla 1.0 Concentraciones AM-14 a aproximadamente 180 mg/ml
Tampón de reconstitución/pH
Excipiente Viscosidad (cP) AM-14 Final pH Claridad
10 mM glutamato, pH 4,5
4% sorbitol 19,64 5,24 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
200 mM PEG200 32,31 5,29 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
2,5 % glicerol (271.5 mM) 18,29 5,24 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
3% prolina (260 mM) 19,99 5,28 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
160 mM ácido glutámico 12,50 4,98 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
200 mM creatinina 11,89 4,6 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
200 mM L-carnitina 12,85 4,8 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
50 mM creatinina + 70 mM NaCl 17,15 5,2 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
50 mM creatinina + 110 mM ácido glutámico 12,77 4,9 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
80 mM arginina + 80 mM ácido glutámico 14,85 5,05 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
130 mM prolina + 70 mM NaCl 17,25 5,39 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
160 mM glicina 15,42 5,12 claro
10 mM glutamato, pH 4,5
160 mM betaína 20,75 5,13 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
4% sorbitol 44,20 5,6 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
200 mM PEG200 39,45 5,6 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
2.5 % glicerol (271,5 mM) 34,5 5,6 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
3% prolina (260 mM) 27,3 5,65 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
160 mM ácido glutámico 19,02 5,7 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
160 mM arginina-HCl, pH 5,5 15,74 5,7 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
200 mM creatinina 15,22 5,6 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
200 mM L-carnitina 18,07 5,6 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
50 mM creatinina + 70 mM NaCl 24,62 6,08 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
50 mM creatinina + 110 mM ácido glutámico 17,97 5,7 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
80 mM arginina + 80 mM ácido glutámico 17,42 5,69 claro
10 mM glutamato, pH 5,5
130 mM prolina + 70 mM NaCl 15,88 5,76 brumoso
Tabla 1.1 Efecto del pH sobre la viscosidad para formulaciones de AM-14 altamente concentradas
Formulación
Componentes de formulación Excipiente Tampón pH de tampón Fin al pH Concentra ción de AM-14 (mg/mL) Viscosid ad (cP)
1. A48SuT
ácido acético; sucrosa, y polisorbato 20 Sucrosa Acetato 3,8 5,11 148,95 12,61
2. E44GT
Ácido glutámico, glicina, y polisorbato 20 Glicina L-ácido glutámico 3,2 3,33 148 19,60
3. A48GT
ácido acético, glicina, y polisorbato 20 Glicina Acetato 3,8 4,64 150,3 7,64
4. E40/48GT
Ácido glutámico, glicina, polisorbato 20 Glicina L-ácido glutámico 4 4,72 153,84 6,95
5. E52GT
Ácido glutámico, glicina, polisorbato 20 Glicina L-ácido glutámico 4,2 4,85 147,99 6,51
68
(continuación)
Formulación
Componentes de formulación Excipiente Tampón pH de tampón Fin al pH Concentra ción de AM-14 (mg/mL) Viscosid ad (cP)
6. E48PT
Ácido glutámico, prolina, y polisorbato 20 Prolina L-ácido glutámico 3,8 4,55 147,3 5,99
7. E52PT
Ácido glutámico, prolina, y polisorbato 20 Prolina L-ácido glutámico 4,2 4,93 147,88 6,69
8. E48ST
Ácido glutámico, sorbitol, y polisorbato 20 Sorbitol L-ácido glutámico 3,8 4,79 148,7 7,55
9. E44SuT
Ácido glutámico, sucrosa, y polisorbato 20 Sucrosa L-ácido glutámico 3,2 4,66 148,55 7,61
10. E48SuT
Ácido glutámico, sucrosa, y polisorbato 20 Sucrosa L-ácido glutámico 3,8 4,85 147,36 8,42
11. A48PT
ácido acético, prolina, y polisorbato 20 Prolina Acetato 4,8 153,57 6,89
[0400] Un estudio separado se realizó para investigar la relación entre la viscosidad y concentraciones variables de AM-14 en la formulación A52S (acetato de sodio 10 mM, pH 5,2, 5% de sorbitol). La Tabla 1.3 muestra que AM-14 se formuló en concentraciones que van desde aproximadamente 48 mg/ml a aproximadamente 163 mg/ml. El efecto sobre la viscosidad se representa en la Figura 3.
Tabla 1.3 Viscosidad de AM-14 a diferentes concentraciones (véase la Figura 3)
Concentración AM-14 A52S (mg/ml)
Densidad mPa*s
47,725
1,027807 1,5842
72,086
1,034805 2,2012
91,429
1,042012 3,4675
127,04
1,052502 9,3879
130,37
1,054458 12,1759
163,22
1,061677 27,9541
[0401] En un estudio separado, se llevó a cabo el efecto del pH en una formulación altamente concentrada de AM
14. Concentraciones de AM-14 fueron de aproximadamente 200 mg/mL. Las muestras se prepararon de forma similar usando el proceso de liofilización. El material de partida fue de 70 mg/mL de AM-14 en un tampón de 10 mM de glutamato, pH 4,8 y 1% de sacarosa. 1,5 ml de material de partida se llenó en viales de 3 cc y después se liofilizó. Cada vial contenía aproximadamente 100 mg de AM-14. Se preparó una serie de soluciones de glutamato 30 mM e histidina 30 mM a pH 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0 y 6,5. 0,5 ml de estos tampones se añadió a los viales liofilizados para generar el material para la medición de la viscosidad, que era alrededor de 200 mg/ml con diferentes valores de pH. Se determinó el efecto del pH sobre la viscosidad de AM-14 y se muestra en la Figura 4, que representa un subconjunto de estos datos. Estos datos demuestran que la viscosidad medida a 25°C a pH más alto, tal como pH superior a 5,7 (la viscosidad es >40 cP) tiene una viscosidad mucho más alta que la observada en las formulaciones de pH más bajo (la viscosidad es mayor o igual a 20 cP).
[0402] Los estudios de estabilidad para AM-14 se realizaron usando o bien un vial de vidrio de 3 cc o una jeringa de vidrio lleno de pre-1 mL. Las muestras se almacenaron a 4, 25, 29, 37, 40, y 45 grados C. Ensayos que indican la estabilidad estándar se utilizaron para controlar la estabilidad de las formulaciones AM-14 incluyendo SE-HPLC, CEX-HPLC, HIAC (partícula sub-visible) e inspección visual.
69
1.4 4°C estabilidad (ensayo de SE-HPLC), en jeringa precargada [0403]
Muestra
tiempo 0 1 mes 3 meses Disminución de SEC% MP
1
A48SuT 99,65 99,66 99,63 0,02
2
E44GT 45,63 40,96 41,65 3,98
3
A48GT 99,7 99,67 99,67 0,03
4
E4048GT 99,76 99,72 99,68 0,08
5
E52GT 99,7 99,7 99,68 0,02
6
E48PT 99,75 99,73 99,7 0,05
7
E52PT 99,71 99,71 99,7 0,01
8
E48ST 99,67 99,69 99,46 0,21
9
E44SuT 99,73 99,69 99,72 0,01
10
E48SuT 99,57 99,61 99,62 -0,05

Tabla 1.5 25°C estabilidad; en jeringa precargada
Muestra
0 1m 3m Disminución de SEC% MP
1
A48SuT 99,65 99,44 99,23 0,42
2
E44GT 45,63 2,6 1,76 43,87
3
A48GT 99,7 99,5 99,09 0,61
4
E4048GT 99,76 99,53 99,13 0,63
5
E52GT 99,7 99,58 99,23 0,47
6
E48PT 99,75 99,64 99,42 0,33
7
E52PT 99,71 99,63 99,45 0,26
8
E48ST 99,67 99,56 99,33 0,34
9
E44SuT 99,73 99,56 99,33 0,4
10
E48SuT 99,57 99,44 99,15 0,42

Tabla 1.6 Estabilidad de congelación-descongelación de estudio a gran escala hacia abajo (escala 1 l) con congelador de velocidad controlada
Formulación
Excipien tampón pH pH Conc. de Viscosid T= Tras 2
te
inicial final proteína ad (25C) 0 descong
elación
110 mg/ml AM-
Sucrosa L-ácido 3,8 4,8 110 3,56 99, 99,79
14 formulada
glutámico 77
con 10 mM de
glutamato, 8,5%
de sucrosa y
0,01%
polisorbato 20
150 mg/ml AM-
Sucrosa L-ácido 3,8 4,8 140 6,7 99, 99,71
14 formulada
glutámico 73
con 10 mM de
glutamato, 8,0%
de sucrosa y
0,01%
polisorbato 20
150 mg/ml AM-
Prolina L-ácido 4 4,8 140 4,74 99, 99,7
14 formulada
glutámico 73
con 10 mM de
glutamato, 3%
de prolina y
0,01%
polisorbato 20
70
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