ES2633449T3 - Forma de dosis oralmente desintegrable - Google Patents

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Abstract

Un proceso para hacer una forma de dosis que comprende: a) proporcionar un hueco i) proporcionando una lámina de unidad de producto que tiene un hueco en una forma deseada y un volumen adecuado para contener una forma de dosis oralmente desintegrable; o ii) preparar una parte exterior comestible que tiene un hueco en una forma deseada y un volumen adecuado para contener una parte oralmente desintegrable de dicha forma de dosis b) introducir un material fluido en el hueco, comprendiendo dicho material fluido (i) al menos 5% por peso, de al menos una sal hidratada, (ii) un agente farmacéuticamente activo y (iii) al menos un carbohidrato, donde dicha, al menos, una sal hidratada tiene una temperatura de deshidratación de desde 20 a 120ºC. c) calentar el material fluido en el hueco a una temperatura por encima de dicha temperatura de deshidratación para dicha sal hidratada durante un periodo de tiempo suficiente para provocar que el material se fusione en un agregado; y d) enfriar el agregado en el receso para que el agregado se solidifique en dicha forma de dosis, comprendiendo dicha forma de dosis al menos 40% de peso, al menos, un carbohidrato.

Description

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de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, carbonato de sodio y un miembro seleccionado del grupo consistente en ácido cítrico, ácido málico, ácido fumárico, ácido tartárico, ácido fosfórico, ácido algínico.
En una realización, la cantidad combinada de la pareja efervescente en la forma de dosis oralmente desintegrable es desde aproximadamente 0,1 a aproximadamente 20 por ciento por peso, como desde aproximadamente 2 a aproximadamente 10 por ciento por peso del peso total de la forma de dosis desintegrable.
Otros ingredientes
La forma de dosis oralmente desintegrable puede incluir otros ingrediente convencionales, incluyendo otros rellenos, aglutinantes secos como polivinil pirrolidona y similares; edulcorantes como aspartamo, potasio de acesulfamo, sucralosa y sacarina; lubricante, como estearato de magnesio, ácido esteárico, talco y ceras; conservantes; sabores; desintegrantes; antioxidantes; acidulantes como, aunque sin limitar a, ácido cítrico, ácido málico, ácido tartárico, ácido ascórbico y ácido fumárico; surfacantes; superdesintegrantes; agentes saborizantes y aromáticos; antioxidantes; conservantes; potenciadores de textura; y agentes colorantes.
Ejemplos de edulcorantes adecuados para su uso en la forma de dosis incluyen, aunque no se limitan a, azúcares sintéticos o naturales, sucralosa, sacarina, sacarina de sodio, aspartamo, acesulfamo K o acesulfamo, acesulfamo de potasio, taumatina, glicirzina, dihidrocalcona, alitama, miraculina, monelina, estevsida y mezclas de los mismos.
Ejemplos de superdesintegrantes incluyen, aunque no se limitan a, croscarmelosa de sodio, glicolato de almidón sódico y povidona entrecruzada (crospovidona). En una realización, la forma/parte oralmente desintegrable comprende hasta aproximadamente 5% por peso de tal supedesintegrantes.
Ejemplos de agentes saborizantes y aromáticos adecuados incluyen, aunque no se limitan a, aceites esenciales que incluyen destilaciones, extracciones de disolventes o expresiones frías de flores cortadas, hojas, peladura o fruta entera con pulpa que comprenden mezclas de alcoholes, ésteres, aldehídos y lactonas; esencias que incluyen soluciones diluidas de aceites esenciales o mezclas de sustancias químicas sintéticas mezcladas para coincidir con el sabor natural de la fruta (por ejemplo, fresa, frambuesa o arándano); sabores artificiales y naturales de infusiones y licores (por ejemplo, coñac, whisky, ron, ginebra, jerez, oporto y vino); tabaco, café, té, cacao y menta; zumos de frutas que incluyen zumo expulsado de frutas lavadas y fregadas como limón, naranja y lima; menta; jengibre; canela; cacao; vainilla; regaliz; mentol; eucalipto; frutos secos del anís (por ejemplo, cacahuete, coco, avellana, castaña, nuez y nuez de cola); almendras; pasas; y polvo, harina o partes de material vegetal que incluye partes de la planta del tabaco (por ejemplo, Genus Nicotana en cantidades que no contribuyen de manera significativa a un nivel de nicotina terapéutico).
Los ejemplos de antioxidantes incluyen, aunque no se limitan a, tocoferoles, ácido ascórbico, pirosulfito sódico, butilhidroxitolueno, hidroxianisol butilado, ácido edético y sales de edetato. Ejemplos de conservantes incluyen, aunque no se limitan a, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido láctico, ácido málico, ácido acético, ácido benzoico y ácido sórbico.
Ejemplos de potenciadores de textura incluyen, aunque no se limitan a, pectina, óxido de polietileno y carragenano. En una realización, los potenciadores de textura se usan en niveles de desde aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10% por ciento por peso.
Prueba de desintegración
En una realización la forma /parte de dosis oralmente desintegrable cumple con los criterios de los Comprimidos Oralmente Desintegrables como lo define el borrador de guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos, como se publicó en abril de 2007. En una realización, la forma/parte de dosis oralmente desintegrable preparada mediante la presente invención cumple con la definición doble para comprimidos oralmente desintegrables que incluye los siguientes criterios: 1) que la forma de dosis sólida es una que contiene sustancias medicinales y que se desintegra rápidamente, normalmente en materia de segundos, cuando se coloca debajo de la lengua y 2) se considera una preparación oral sólida que se desintegra rápidamente en la cavidad oral, con un tiempo de desintegración in vitro de aproximadamente 30 segundos o menos, cuando se basa en el método de prueba de desintegración de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para la sustancia o sustancias medicinales específicas.
Para determinar la desintegración in vitro para la forma de dosis, debería usarse la prueba de desintegración para “comprimidos no cubiertos” de acuerdo con USP30-NF25 (usando agua como fluido de inmersión). En resumen, una unidad de dosis se colca en cada uno de los seis tubos del cesto, y se usa agua (mantenida a 37 ± 2 C) como fluido de inmersión. El tiempo de desintegración se determina tomando la mayor de seis medidas del periodo de tiempo requerido para desintegrar por completo la respectiva forma/parte de dosis. En una realización, el tiempo de desintegración in vitro de la forma/parte de dosis oralmente desintegrable es inferior a aproximadamente 30 segundos, como inferior a aproximadamente 15 segundos.
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Hay varias máquinas basadas en la producción que pueden ser adecuadas para hacer empaquetados de blíster, incluyendo el uso de sellado con platina como el que hace la empresa Uhlmann Packaging Systems bajo el número de modelo UPS4 y el uso de sellado rotatorio como el hecho por la empresa Bosch Packaging Group en Minneapolis, MN, Estados Unidos, bajo el número de modelo TLT 1400 y el TLT 2800.
El lámina de unidad de producto puede estar constituida por una lámina que tiene una o una pluralidad de huecos (como desde aproximadamente 2 a aproximadamente 12, como desde aproximadamente 2 a aproximadamente 6) que contienen formas de dosis dispuestas, por ejemplo, en filas y columnas. La lámina de unidad de producto incluye una pluralidad de paquetes de unidades, incorporando cada paquete de unidad un hueco y una lámina que cubre ese hueco. Un conjunto de líneas para rasgar pueden incluirse entre los paquetes adyacentes de unidad para que el usuario pueda rasgar a lo largo de las líneas para rasgar para separar un paquete de unidad.
Los huecos del paquete y las formas de dosis dispuestas en los huecos pueden tener esencialmente cualquier forma. Por ejemplo, las formas de dosis pueden ser comprimidos en forma de disco, cápsulas rectángulas, píldoras en forma de cuadrado, hemisferios o conos truncados. Las formas para los huecos incluyen formas circulares, rectangulares, poligonales, triangulares o de estrella en el plano de la lámina del blíster.
Además, las paredes y la parte inferior de los huecos pueden definir una figura en forma de superficie de revolución, alrededor de un eje vertical normal a la pestaña que rodea cada uno de los huecos. Por ejemplo, los huecos pueden tener una forma curvada o de tipo copa. Donde las formas de dosis tienen forma de disco, cada una de ellas tiene un borde que contacta con las paredes del hueco donde cada forma de dosis está dispuesta. El borde y las paredes definen una región anular de contacto coaxial con el eje vertical del hueco. El borde de tal forma de dosis con forma de disco puede comprender un bisel, que contacta con las paredes del hueco. La región anular de contacto previene el desplazamiento de la forma de dosis dentro del blíster y el daño a la forma de dosis asociado con tal desplazamiento. La lámina de unidad de producto debe ser sustancialmente deformable para permitir la perforación y retirada de la forma de dosis oralmente desintegrable sin romper la forma de dosis. La forma de la lámina de unidad de producto deber ser tal también que la forma de dosis oralmente desintegrable pueda perforarse y retirase sin romper la forma de dosis. En una realización, el ángulo (obtuso) de la cara inferior del blíster con el ángulo de la pared lateral del blíster es superior a 90ºC, por ejemplo, superior a 110ºC.
(b) Fabricación dentro de láminas de unidad de producto
La forma de dosis oralmente desintegrable puede hacer por medio de una variedad de métodos. En una realización, la forma de dosis oralmente desintegrable se hace mediante un método que comprende las etapas de:
(a)
proporcionar una lámina de unidad de producto que tiene al menos un hueco en una forma deseada y un volumen adecuado para contener la forma de dosis oralmente desintegrable resultante; (b) introducir en el hueco una cantidad predeterminada de material fluido que comprende al menos 5% por peso de al menos una sal hidratada y un agente farmacéuticamente activo, donde dicha sal hidratada tiene una temperatura de deshidratación de desde aproximadamente 20 a aproximadamente 120ºC; (c) opcionalmente, sellar el material fluido en el hueco;
(d)
calentar el material en el hueco a una temperatura superior a dicha temperatura de deshidratación para dicha sal hidratada y durante un periodo de tiempo suficiente para provocar que el material se fusione en un agregado, y (e) enfriar el agregado en el hueco para que el agregado solidifique en la forma de dosis oralmente disoluble adecuada para su consumo.
En una realización se añade un lubricante a la lámina de unidad de producto (por ejemplo, un paquete con blíster) antes de la adición del material fluido. Este lubricante puede ser un líquido o un sólido, o integrarse en el material de lámina de unidad de producto. Los lubricantes adecuados incluyen, aunque no se limitan a, lubricantes sólidos como estearato de magnesio, almidón, estearato de calcio, estearato de aluminio, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearil fumarato de sodio, gliceril behenato y ácido esteario; o lubricantes líquidos como, aunque sin limitar a, simeticona, lecitina, aceite vegetal, aceite de oliva o aceite mineral. En ciertas realizaciones el lubricante se añade en un porcentaje por peso de la forma de dosis oralmente desintegrable inferior al 5 por ciento, por ejemplo inferior al 2 por ciento, por ejemplo inferior al 0,5 por ciento.
Un material fluido, preferentemente en forma de un sólido como un polvo o aglomerado particulado, se introduce en al menos uno de los huecos en la lámina de unidad de producto. En una realización, el material fluido puede definirse como un con un ángulo de reposo de 20 a 44 grados. El ángulo de reposo está definido por Terzaghi en “The Theoretical Soil Mechanism in Engineering Practice”, Wiley, Nueva York, 1948, como el ángulo desde el horizonal y curva de una pila de tierra (o polvo) echada desde algo de elevación. En las realizaciones de esta invención se define como el ángulo constante al horizontal asumido por la pila de material de tipo cono. Esta pila se construye desde un punto superior al horizontal usando dos placas lisas de cristal separadas por al menos 1,27 cm (1/2 pulgada) y que permite un sobrante.
El material fluido se introduce preferentemente en huecos que se proporcionan en el producto que sujeta la bandeja que puede ser un paquete de tipo blíster como se ha descrito anteriormente. Los materiales en cada unidad
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se calientan a una temperatura por encima de la temperatura de deshidratación para al menos una sal hidratada y durante un periodo de tiempo suficiente para provocar que el material se fusione en un agregado, y dé como resultado una forma de dosis unitaria adecuada para su manipulación, retirada del hueco de la lámina de unidad de producto (como un blíster) e ingestión. En una realización, los otros componentes permanecen sólidos y mantienen sus propiedades físicas, incluyendo dureza (por ejemplo, la temperatura de los contenidos del hueco durante la etapa de calentamiento debería estar por encima de la temperatura de deshidratación, pero por debajo de los puntos de fusión y las temperaturas de descomposición de los otros ingredientes de la forma de dosis, incluyendo el agente farmacéuticamente activo). El tiempo de calentamiento depende de, al menos una sal hidratada y de las dimensiones de la forma o parte oralmente desintegrable, y deber ser suficiente junto con la temperatura para fusionar y estabilizar la forma de aglomerado. En ciertos casos, el ingrediente activo puede ser sensible a la temperatura, lo que requiere una temperatura de calentamiento mínima diferente con un tiempo más prolongado de calentamiento.
Las fuentes de calor adecuadas incluyen calentador radiante, calentamiento conductor, calentamiento convectivo, calentamiento por radiofrecuencia, calentamiento sónico, calentamiento con microondas o láser. En una realización, la temperatura y tiempo de enfriamiento son tales que unen el carbohidrato y los gránulos de carbohidrato con la sal de hidrato, creando una forma de dosis solidificada. En una realización, una parte del carbohidrato (por ejemplo, gránulos de carbohidrato) se disuelve bajo liberación del agua de la sal de carbohidrato y después, tras la cristalización, se forman estructuras cristalinas unidas en un nivel microscópico. En una realización, la temperatura durante el enfriamiento es desde aproximadamente 25ºC a aproximadamente 0ºC, y el tiempo de enfriamiento es desde aproximadamente 10 a aproximadamente 60 segundos. Generalmente, cuanta más alta es la temperatura durante el enfriamiento, más largo es el tiempo de enfriamiento. En una realización el enfriamiento tiene lugar a temperatura ambiente (25ºC) durante más de 5 minutos.
(c) Fabricación en una parte exterior comestible
La forma de dosis oralmente desintegrable también puede incorporarse dentro de una parte exterior comestible separada, como un caramelo duro. En una realización, la parte de caramelo duro es un caramelo duro glaseado formado mediante enfriamiento de caramelo de azúcar hervido. En otra realización, la parte de caramelo duro es un caramelo de azúcar comprimido hecho mediante compresión, con una dureza de al menos 147 N (15 kilopondios), como al menos 196 N (20 kilopondios). En una realización, una parte exterior comestible se hace previamente para la adición de la forma de dosis oralmente desintegrable. En tal realización, el caramelo duro exterior o anillo de caramelo comprimido se fabrica como una parte exterior comestible, se añade la cantidad fija de material fluido que contiene al menos un ingrediente activo, y la forma de dosis se calienta a las temperatura y durante los tiempos descritos anteriormente para formar un parte de comprimido oralmente desintegrable en la forma de dosis, y posteriormente se empaqueta en un blíster, bolsa o botella. En una realización, la parte exterior comestible está sustancialmente envuelta con el fin de mantener el material para la etapa de calentamiento o fusión. En estas realizaciones, la envoltura sustancial puede conseguirse formando un anillo, con forma oval u otra forma como, aunque sin limitarse a, un anillo, estrella, luna, etc., con una parte hueca interna suficiente para sujetar el material. Esta forma se colca en una superficie con el fin de sujetar el material. Esta superficie puede ser adecuada para sujetar cualquier forma plana incluyendo, aunque sin limitar a, plástico, metal o un compuesto. Esto puede conseguir en una lámina de unidad de producto y puede tener un grabado negativo con el fin de transferir un logo, imagen o identificación de producto después del calentamiento y fusión de la forma de dosis. Alternativamente, la forma de dosis puede aplicarse con láser o impresión para imágenes estéticas (formas, caracteres, colores, etc.) o identificación (nombre de producto, dosis, etc.).
En una realización, la forma de caramelo duro exterior se hace usando rollo de uniplast, cuerda y posteriormente con corte y estampación, así como deposición en moldes. En una realización, la parte de caramelo duro contiene uno o más azúcares seleccionados del grupo consistente en isomalt, sacarosa, dextrosa, jarabe de maíz, lactitol e hidrolisados de almidón hidrogenado. En una realización, la parte de caramelo duro contiene al menos 50% (como al menos 75%, como al menos 90%) por peso de tales azúcares.
En una realización, la forma de dosis que comprende una parte exterior comestible y una parte interior oralmente desintegrable está cubierta por una capa de azúcar de liberación inmediata o una capa con película. Para producir tal forma de dosis, la etapa después de la fusión (calentamiento) y posterior enfriamiento de la forma de dosis incluirá un revestimiento adicional de azúcar o película en una paila.
En otra realización la parte exterior comestible contiene un agente farmacéuticamente activo y la parte oralmente desintegrable contiene el mismo agente farmacéuticamente activo. En una realización la parte exterior comestible contiene un agente farmacéuticamente activo y la forma de dosis oralmente desintegrable contiene un agente farmacéuticamente activo diferente. En una realización la parte exterior comestible se desintegra a una velocidad de al menos 10 veces mayor que la velocidad de la parte de la forma de dosis oralmente desintegrable, como al menos 20 veces mayor. En una realización, la parte oralmente desintegrable cumple con los requisitos de FDA para comprimidos oralmente desintegrable. En una realización la parte oralmente desintegrable contiene un agente farmacéuticamente activo para las vías respiratorias altas como pseudoefedrina, dextrometrofano, cetirizina, difenidramina y clorfeniramina y la parte exterior comestible contiene mentol.
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Uso de forma de dosis oralmente desintegrable
También se describe, pero no se reivindica, un método para tratar una enfermedad, comprendiendo el método la administración oral de la forma de dosis anteriormente descrita donde la forma de dosis incluye una cantidad del agente farmacéuticamente activo para tratar la enfermedad. Ejemplos de tales enfermedades incluyen, aunque no se limitan a, dolor (como dolores de cabeza, migrañas, dolor de garganta, calambres, dolores de espalda y dolores musculares), fiebre, inflamación, trastornos de las vías respiratorias altas (como tos y congestión), infecciones (como infecciones bacterianas y virales), depresión, diabetes, obesidad, trastornos cardiovasculares (como colesterol alto, triglicéridos altos y presión sanguínea elevada), trastornos gastrointestinales (como náuseas, diarrea, síndrome de colon irritable y gases), trastornos del sueño, osteoporosis y dependencia de nicotina.
El método puede ser para el tratamiento de un trastorno de la vía respiratoria alta, donde el agente farmacéuticamente aceptable se selecciona del grupo de fenilefrina, cetirizina, loratidina, fexofenadian, difenidramina, dextrometrofano, clorfeniramina, clofendianol y pseudoefedrina.
Ejemplos
Algunas realizaciones específicas de la presente invención se ilustran a modo de los siguientes ejemplos. La invención no se limita a las limitaciones específicas expuestas en estos ejemplos.
Ejemplo 1: Mezcla de comprimido de loratidina oralmente desintegrable de liberación inmediata
(a) Formación en frío del paquete de blíster
Usando una máquina en línea de blísteres Bosch TLT 1400 (sellado con termoformado rotatorio), una red de material que forma blíster de aluminio se desenrolla de un rollo, y después se indexa en una estación de formado donde se usa aire comprimido y/o vacío para formar cavidades en la red en una cavidad de 1,59 cm (5/8 pulgadas) con depresiones que contienen el nombre comercial del producto como un identificador para producir la red termoformada.
La red termoformada resultante se indexa en una estación alimentadora donde la formulación de mezcla de comprimido descrita debajo en el Ejemplo 2 se deposita en las cavidades formadas.
(b) Formulación de mezcla de comprimido
Una formulación de mezcla de comprimido de loratadina oralmente desintegrable de liberación inmediata que incluye los ingredientes de la Tabla 1 se fabrica de la siguiente manera:
Tabla 1
Mezcla de granulación
G/Lote Mg/Comprimido
Monohidrato de dextrosa
87,71 1052,5
Hidrato fosfato de hidrógeno de sodio*
9,74 116,9
Sucaralosa USP
0,60 7,2
Saborizante
1,12 13,4
Loratidina
0,83 10,0
Total
100,0 1200,0
*Fórmula química: Na2HPO4 7H2O
Monohidrato de dextrosa, sucralosa y saborizante se tamizan a través de un tamiz de 600 µm (malla 30) y se colocan en una botella de plástico de 500cc y se mezclan de manera rotatoria durante 5 minutos. Se añaden loratidina e hidrato de fosfato de hidrógeno sódico y se mezclan de manera rotatoria durante 3 minutos más. La mezcla después se rellena en las cavidades de blíster pre-formadas en el Ejemplo 1.
(c) Empaquetado de blísteres
Las perforaciones o clavijas que forman el blíster, usados para pre-formar las cavidades del blíster antes de la adición del material fluido, contienen pequeños puertos de inyección que inyectan aproximadamente 0,1-5 mg de lecitina de soja sobre la superficie del blíster después de formar la cavidad, con el fin de facilitar la expulsión de la formulación con la mezcla. El material de blíster formado del Ejemplo 1 se indexa después a una estación de sellado
donde se aplica un cubierta de papel de aluminio. El material de cubierta se desenrolla de un rollo y se sella usando calor y presión mecánica dando como resultado un producto que está contenido dentro de la cavidad. El blíster sellado se coloca en un horno de convección a 55ºC durante 15 minutos.
5 La red sellada se indexa hacia la estación de perforación. La estación de perforación usa cuchillas afiladas de corte para colocar perforaciones a través de la red dando como resultado un cartón de blíster con una abertura. Por último, la red se mueve a la estación de perforación donde los blísteres individuales se cortan desde la red en cartones individuales que contienen 6 formas oralmente desintegrables por cartón.
La cavidad del blíster después se enfría a 0ºC durante 5 minutos y se sella. Los comprimidos se retiran después de la cavidad del blíster como una única unidad de dosis para su ingestión.
Ejemplo 2: Preparación de parte de anillo exterior comestible con parte interior de comprimidos fusionado oralmente desintegrable
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(a) Preparación de parte de anillo exterior comestible
Todos los materiales expuestos en la Tabla 2 abajo pasan manualmente a través de un tamiz de 600 µm (malla 30). Un kilo y medio (1,5) de la mezcla resultante se coloca en un mezclador en V de 4,5 litros (4 cuartos de galón) y se mezclan durante 5 minutos.
Tabla 2
25
35
Ingredientes
Porcentaje de peso (p/p) Peso (mg)
Sorbitol
5 50
Sucrosa compresible*
92,75 927,5
Mentol
1 10
Sabor a menta
0,5 5
Estearato de magnesio
0,75 7,5
TOTAL
100 1000
*Disponible en el mercado en Domino Specialty Ingredientes, Baltimore, MD
Cuatrocientos gramos (400) de la mezcla resultante se retira después del mezclador y se comprime en una prensa giratoria de comprimidos a 60 rpm usando una herramienta anillada de comprimidos de 1,9 cm (3/4’’) con el fin de producir anillos con cara plana que tenga centros vacíos de 1,27 cm (1/2’’) y con un peso de 1000 mg y un rango de dureza no inferior a 147 N/cm2 (15 kp/cm2) y un grosor de aproximadamente 0,51 cm (0,20 pulgadas).
45 (b) Preparación de parte interna oralmente desintegrable
Una formulación de mezcla de comprimido de loratadina oralmente desintegrable y de liberación inmediata que incluye los ingredientes de la Tabla 3 se fabrica de la siguiente manera:
Tabla 3
Mezcla de granulación
G/Lote Mg/Comprimido
Monohidrato de dextrosa
86,67 433,3
Hidrato fosfato de hidrógeno de sodio*
9,62 48,1
Sucaralosa USP
0,6 3
Saborizante
1,12 5,6
Loratidina
2 10
Total
100 500
*Na2HPO4 7H2O
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