ES2584190T1 - Proceso para la fabricación de una preparación farmacéutica que contiene acetato de glatiramero - Google Patents

Proceso para la fabricación de una preparación farmacéutica que contiene acetato de glatiramero Download PDF

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Abstract

Un proceso para preparar una preparación farmacéutica de acetato de glatiramero y manitol en un recipiente adecuado que comprende las etapas de: (i) obtener una solución farmacéutica acuosa de acetato de glatiramero y manitol; (ii) filtrar la solución farmacéutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C para producir un filtrado; y (iii) llenar el recipiente adecuado con el filtrado obtenido después de realizar la etapa (ii), para preparar así la preparación farmacéutica de acetato de glatiramero y manitol en el recipiente adecuado.

Claims (15)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Un proceso para preparar una preparacion farmaceutica de acetato de glatiramero y manitol en un recipiente adecuado que comprende las etapas de:
    (i) obtener una solucion farmaceutica acuosa de acetato de glatiramero y manitol;
    (ii) filtrar la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C para producir un filtrado; y
    (iii) llenar el recipiente adecuado con el filtrado obtenido despues de realizar la etapa (ii), para preparar asf la preparacion farmaceutica de acetato de glatiramero y manitol en el recipiente adecuado.
  2. 2. El proceso de la reivindicacion 1, en el que la etapa de filtracion (ii) comprende filtrar la solucion farmaceutica acuosa a traves de un primer filtro, o un primer filtro y un segundo filtro.
  3. 3. El proceso de la reivindicacion 2 que comprende ademas la etapa de reducir la temperatura del segundo filtro a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C.
  4. 4. El proceso de la reivindicacion 2 o la reivindicacion 3 que comprende ademas la etapa de reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C antes de hacerla pasar a traves del segundo filtro.
  5. 5. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el que la etapa de filtracion (ii) comprende ademas la etapa de recibir la solucion farmaceutica acuosa filtrada a traves del primer filtro en un recipiente de recepcion, y comprende ademas la etapa de reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C despues de salir del recipiente de recepcion y antes de entrar entre en el segundo filtro.
  6. 6. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 2-5, en el que la etapa de filtracion (ii) comprende ademas la etapa de recibir la solucion farmaceutica acuosa filtrada a traves del primer filtro en un recipiente de recepcion, y comprende ademas la etapa de reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C hasta 17,5 °C mientras esta en el recipiente de recepcion.
  7. 7. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 2-6 que comprende ademas la etapa de reducir la temperatura del primer filtro a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C.
  8. 8. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 2-7 que comprende ademas la etapa de reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C antes de hacerla pasar a traves del primer filtro.
  9. 9. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 2-8, en el que la etapa de obtencion (i) comprende
    (a) combinar la solucion farmaceutica acuosa en un recipiente de combinacion;
    (b) combinar la solucion farmaceutica acuosa en un recipiente de combinacion y reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C despues de salir del recipiente de combinacion y antes de entrar en el primer filtro; o
    (c) combinar la solucion farmaceutica acuosa en un recipiente de combinacion y reducir la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa a una temperatura por encima de 0 °C a 17,5 °C mientras esta en el recipiente de combinacion.
  10. 10. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que
    (a) la etapa de filtracion (ii) comprende filtrar la solucion farmaceutica acuosa a traves de un primer filtro, o un primer filtro y un segundo filtro, y en la que la solucion farmaceutica acuosa se hace pasar a traves del segundo filtro a una velocidad de 3-25 litros/hora; preferentemente a una velocidad de 3-22 litros/hora; mas preferentemente a una velocidad de 3-15 litros/hora; o mas preferentemente a una velocidad de 3-10 litros/hora;
    (b) la presion durante la etapa de filtracion (ii) y la presion durante la etapa de llenado (iii) se mantienen por debajo de 5,0 bar; o preferentemente por debajo de 3,0 bar; o mas preferentemente por debajo de 2,0 bar; o
    (c) la etapa de filtracion (ii) comprende filtrar la solucion farmaceutica acuosa a traves de un primer filtro, o un primer filtro y un segundo filtro, y en la que la filtracion se realiza usando un filtro de esterilizacion que tiene un tamano de poro de 0,2 pm o menor, en el que el primer, el segundo o ambos filtros son un filtro de esterilizacion que tiene un tamano de poro de 0,2 pm o menor.
  11. 11. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que
    (a) la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa es entre 0 °C y 14 °C, o preferentemente entre 0 °C y 12 °C, o preferentemente entre 2 °C y 12 °C, o mas preferentemente entre 4 °C y 12 °C; o
    (b) la temperatura de la solucion farmaceutica acuosa se reduce a una temperatura entre 0 °C y 14 °C, o
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    preferentemente entre 0 °C y 12 °C, o preferentemente entre 2 °C y 12 °C, o mas preferentemente entre 4 °C y 12 °C.
  12. 12. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que
    (a)
    (i) la preparacion farmaceutica en el recipiente adecuado es una solucion farmaceutica acuosa que comprende 20 mg/ml de acetato de glatiramero y 40 mg/ml manitol, o 40 mg/ml de acetato de glatiramero y 40 mg/ml de manitol,
    (ii) la preparacion farmaceutica en el recipiente adecuado es una solucion farmaceutica acuosa que tiene un pH en el intervalo de 5,5-7,0, y
    (iii) la preparacion farmaceutica en el recipiente adecuado es una solucion farmaceutica acuosa que es una solucion acuosa esterilizada que se ha esterilizado por filtracion y sin someter la solucion farmaceutica acuosa a calentamiento, productos qmmicos o exposicion a radiacion; o
    (b) (i) la preparacion farmaceutica es un polvo liofilizado de acetato de glatiramero y manitol, y
    (ii) el proceso comprende ademas una etapa de liofilizar el filtrado despues de haberlo llenado en el recipiente adecuado, de manera que se forma un polvo liofilizado de acetato de glatiramero y manitol en el recipiente adecuado.
  13. 13. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que
    (a) el recipiente adecuado es una jeringa, vial, ampolla, cartucho o infusion; o
    (b) el recipiente adecuado es una jeringa, en la que la jeringa contiene 1 ml de una solucion farmaceutica acuosa.
  14. 14. Una jeringa precargada que contiene una solucion farmaceutica acuosa que comprende 40 mg de acetato de glatiramero y 40 mg de manitol, jeringa que se prepara por el proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 113, en la que la solucion farmaceutica acuosa
    (a) tiene una viscosidad en el intervalo de 2,0-3,5 cPa; o
    (b) tiene una osmolalidad en el intervalo de 275-325 mosmol/kg
  15. 15. Acetato de glatiramero para su uso en el tratamiento de un paciente humano que padece una forma reincidente de esclerosis multiple, comprendiendo el tratamiento la administracion al paciente humano de tres inyecciones subcutaneas de una dosis de 40 mg/ml de acetato de glatiramero por semana usando la jeringa precargada de la reivindicacion 14.
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