ES2543446T3 - Métodos y aparatos para la colocación de stents luminales - Google Patents
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Abstract
Un conjunto (140) de núcleo que comprende: un miembro (160) de núcleo que tiene una región intermedia y una punta distal (180); un stent (200) que se extiende sobre la región intermedia del miembro de núcleo y que comprende una porción distal (204); y una tapa distal (400) que comprende un primer extremo (420) y un segundo extremo, estando acoplado el segundo extremo (440) con la punta distal, teniendo la tapa distal (400) una orientación de entrega en la que el primer extremo (420) (i) se extiende proximalmente con respecto a la punta distal (180) y (ii) rodea al menos parcialmente la porción distal (204) del stent, siendo móvil la tapa distal (400) desde la orientación de entrega hasta una orientación evertida en la que el primer extremo (420) está situado distalmente con respecto al segundo extremo (440), caracterizado por que la tapa distal (400) está configurada para girar alrededor del miembro (160) de núcleo.
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dentro del catéter, la tapa distal puede extenderse distalmente a través del espacio anular para proporcionar una holgura entre el catéter y una parte intermedia del conjunto de núcleo proximal con respecto a la tapa distal.
Adicionalmente, algunos ejemplos de los métodos pueden comprender además hacer avanzar el conjunto de núcleo distalmente dentro del catéter de tal manera que un extremo proximal del stent se coloque fuera del lumen. El método se puede realizar para que comprenda además la etapa de liberar el stent en el sitio de tratamiento dentro del vaso. El método también puede comprender la retirada proximal del conjunto de núcleo del lumen mientras se mantiene el extremo distal del catéter en su lugar en el sitio de tratamiento. Además, un segundo conjunto de núcleo puede insertarse dentro del lumen. El segundo conjunto de núcleo se puede configurar para entregar un segundo stent en el sitio de tratamiento.
En algunos ejemplos de los métodos, la retirada proximal del conjunto de núcleo puede comprender la eversión de un primer extremo libre de la tapa distal desde una posición orientada proximalmente hasta una posición orientada distalmente. Además, la tapa distal se puede acoplarse con el conjunto de núcleo en un segundo extremo de la tapa distal, y el primer extremo se puede posicionar distalmente con respecto al segundo extremo cuando se evierte la tapa distal.
Según todavía otro ejemplo de los métodos, la tapa distal puede comprender una pluralidad de tiras flexibles alargadas que tienen unos extremos primeros y unos extremos segundos. Los segundos extremos pueden acoplarse con el conjunto de núcleo. En tales ejemplos, la retirada proximal del conjunto de núcleo puede comprender la eversión la tapa distal, de tal manera que los primeros extremos se extraigan juntos distalmente con respecto a los segundos extremos.
Según algunas implementaciones, se proporciona un sistema de entrega de stent dirigible que puede comprender un microcatéter, un miembro de núcleo, un miembro saliente y un stent. El microcatéter puede tener un extremo distal configurado para ser insertado dentro de un vaso sanguíneo. El miembro de núcleo puede extenderse dentro del microcatéter. El miembro de núcleo puede tener una porción distal y una porción intermedia proximal con respecto a la porción distal. El miembro saliente se puede colocar a lo largo del miembro de núcleo en la porción intermedia. El miembro saliente se puede acoplar de manera giratoria con el miembro de núcleo. El stent puede extenderse sobre el miembro saliente y a lo largo de la porción intermedia. Además, el miembro de núcleo puede configurarse para que sea dirigible cuando el stent se expande parcialmente dentro del vaso al ser giratorio con respecto al stent y el microcatéter.
El miembro de núcleo puede ser dirigible para evitar (i) el desalojo del stent de la pared del vaso y (ii) la perforación de la pared del vaso. Además, el microcatéter puede comprender un lumen que tiene un eje central, y la porción distal del miembro de núcleo puede comprender una punta arqueada que se extiende transversal al eje. Además, el sistema puede comprender también un miembro de restricción dispuesto a lo largo del miembro de núcleo y una porción distal (i) separada del miembro de núcleo y (ii) que tiene un área de captura. El miembro saliente puede posicionarse adyacente a un extremo distal del miembro de restricción. El stent puede tener (i) una primera porción dispuesta dentro del área de captura y (ii) una segunda porción, distal con respecto a la primera porción, apoyada sobre una superficie exterior del miembro saliente para fijar el stent entre el miembro saliente y el miembro de restricción.
El sistema también puede comprender una tapa distal que se extiende proximalmente desde la porción distal del miembro de núcleo e interpuesta entre una superficie exterior del stent y una superficie interior del microcatéter. El sistema también puede comprender una punta distal unida al miembro central en la porción distal del mismo, y la tapa distal puede unirse a la punta distal. La punta dista puede acoplarse de forma giratoria con el miembro de núcleo. La punta distal y el miembro de núcleo pueden formarse a partir de una pieza continua de material.
El sistema puede comprender además un actuador fijado a una porción proximal del miembro de núcleo, y el actuador puede configurarse para impartir rotación al miembro de núcleo.
Pueden ejemplificarse los métodos de funcionamiento de un sistema de entrega de stent dirigible. Según aspectos de algunos ejemplos revelados en este documento, el sistema de entrega puede comprender un miembro tubular de restricción, un miembro o alambre de núcleo que tiene un eje longitudinal central, un miembro anular saliente giratoriamente acoplado con el alambre de núcleo, y una punta curvilínea más distal que se dobla hacia fuera del eje. El stent puede extenderse sobre el miembro saliente y fijarse entre el miembro saliente y el miembro de restricción, de tal manera que el alambre de núcleo sea giratorio con respecto al stent, el miembro saliente y el miembro de restricción. Según algunos aspectos de los métodos revelados en este documento, un médico puede posicionar un extremo distal de un catéter del sistema de entrega en un vaso sanguíneo. El médico puede expandir parcialmente un stent del sistema de entrega hasta aposición con una pared del vaso sanguíneo. El médico puede entonces hacer girar la punta con respecto al stent, el miembro saliente y el miembro de restricción. Por ejemplo, el médico puede girar la punta hasta que logre una orientación deseada con respecto a la geometría del vaso sanguíneo. Posteriormente, el médico puede hacer avanzar distalmente el alambre de núcleo para guiar el alambre de núcleo a lo largo de una trayectoria del vaso.
En algunos ejemplos cuando el médico hace girar la punta, el movimiento relativo entre el alambre de núcleo y el
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stent puede evitar la dislocación del stent respecto de la pared del vaso. Además, en algunas realizaciones, el médico puede hacer avanzar la punta hacia una bifurcación del vaso. Además, en algunas realizaciones, el método puede implementarse para que la rotación de la punta comprenda dirigir la punta en una dirección hacia fuera de un vértice de la bifurcación.
Según algunas implementaciones, puede proporcionarse un sistema de entrega de stent que comprende una vaina de restricción, un miembro de núcleo, un miembro saliente y un stent. La vaina de restricción puede tener un extremo distal y un lumen que tiene un perfil interior en sección transversal.
El stent puede tener (i) una porción proximal dispuesta dentro del lumen de vaina y (ii) una porción distal que se extiende sobre una superficie exterior del miembro saliente. En algunas realizaciones, la porción distal puede estar cubierta al menos parcialmente en la región distal del miembro de núcleo. El stent puede tener un primer diámetro en la porción proximal y un segundo diámetro en la porción distal, de mayor tamaño que el primer diámetro, de tal manera que el stent está asegurado entre el miembro saliente y el extremo distal de la vaina.
En algunas realizaciones, el miembro de núcleo puede tener una región distal y extenderse dentro del lumen de la vaina. El miembro saliente se puede montar de forma giratoria sobre el miembro de núcleo. Por ejemplo, el miembro saliente se puede montar de forma giratoria sobre el miembro de núcleo en una posición proximal a la región distal. El miembro saliente puede tener un perfil exterior en sección transversal que tiene un tamaño aproximadamente igual o mayor que el perfil interior del catéter. En algunas realizaciones, el miembro saliente puede tener un perfil exterior en sección transversal que tiene un tamaño mayor que el perfil interior del catéter.
El stent puede asegurarse entre el miembro saliente y el extremo distal de la vaina para impedir la expansión de la primera porción del stent. Además, un perfil exterior colectivo del stent y el miembro proximal puede tener un tamaño mayor que el perfil interior de la vaina. El miembro de núcleo se puede configurar para que sea dirigible cuando el stent se expande parcialmente dentro de un vaso sanguíneo al ser giratorio con respecto al stent, el miembro saliente y la vaina de restricción. El perfil exterior del miembro saliente puede ser generalmente cilíndrico. El miembro saliente puede comprender una estructura tubular montada sobre el miembro de núcleo. La vaina de restricción puede comprender una porción distal (i) separada del miembro de núcleo y (ii) que tiene un área de captura. Opcionalmente, una superficie exterior del miembro saliente puede estar decalada radialmente del área de captura. El stent puede acoplarse entre el miembro saliente y la vaina de restricción en un ajuste de presión para impedir la expansión de la primera porción del stent. El stent puede acoplarse entre el miembro saliente y la vaina de vértice en un ajuste de interferencia para impedir la expansión de la primera porción del stent.
Las características y ventajas adicionales de la presente tecnología se expondrán en la descripción que sigue, y en parte serán evidentes a partir de la descripción, o pueden aprenderse por la práctica de la presente tecnología. Las ventajas de la presente tecnología se realizarán y obtendrán por la estructura particularmente señalada en la descripción escrita y en las realizaciones de la misma así como en los dibujos adjuntos.
Ha de entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ejemplos y explicaciones y están destinadas a proporcionar una explicación adicional de la presente tecnología.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la presente tecnología y que se incorporan en, y constituyen una parte de, esta memoria descriptiva, ilustran aspectos de la revelación y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la presente tecnología.
La figura 1 es una vista esquemática parcial, en sección transversal, de un sistema de entrega de stent, según una o más realizaciones descritas.
La figura 2 es una vista lateral esquemática de un conjunto de núcleo del sistema mostrado en la figura 1 con un stent montado en el mismo, según algunas realizaciones.
La figura 3A es una vista en sección transversal lateral esquemática de una porción proximal del conjunto de núcleo mostrado en la figura 2, según algunas realizaciones.
La figura 3B es una vista en sección transversal lateral esquemática de una porción proximal del conjunto de núcleo mostrado en la figura 2, según algunas realizaciones.
La figura 4A es una vista en sección transversal lateral esquemática de una realización de un conjunto de núcleo.
La figura 4B es una vista en sección transversal lateral esquemática de otra realización de un conjunto de núcleo.
La figura 5A es una vista lateral en sección transversal esquemática de una porción distal del conjunto de núcleo mostrado en la figura 2, según algunas realizaciones.
La figura 5B es una vista lateral en sección transversal esquemática de otra realización de una porción distal del conjunto de núcleo mostrado en la figura 2.
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Las figuras 1-6 representan ejemplos de un sistema 100 de entrega de stent que puede ser utilizado para entregar y/o desplegar un stent 200 en una estructura anatómica hueca tal como un vaso sanguíneo 102. El stent 200 puede comprender un extremo proximal 202 y un extremo distal 204. El stent 200 puede comprender un stent trenzado u otra forma de stent tal como un stent cortado con láser, un stent enrollado, etc. El stent 200 se puede configurar opcionalmente para actuar como un dispositivo "desviador de flujo" para el tratamiento de aneurismas, tales como las que se encuentran en los vasos sanguíneos, incluyendo arterias del cerebro o dentro del cráneo, o en otros lugares del cuerpo, tales como arterias periféricas. El stent 200 puede ser opcionalmente similar a cualquiera de las versiones o tamaños del Dispositivo de Embolización PIPELINEMR comercializado por Covidien de Mansfield, Massachusetts, EE.UU. El stent 200 puede comprender además alternativamente un dispositivo médico tubular adecuado y/u otras características, como se describen en el presente documento.
Como se muestra en la figura 1, el sistema 100 de entrega de stent representado puede comprender un tubo alargado o catéter 110 que recibe de forma deslizante un conjunto 140 de núcleo configurado para llevar el stent 200 a través del catéter 110, La figura 2 ilustra el conjunto 140 de núcleo sin representar el catéter 110 por motivos de claridad. El catéter representado 110 (véanse las figuras 1, 5, 7 y 8) tiene un extremo proximal 112 y un extremo distal opuesto 114, un lumen interno 116 que se extiende desde el extremo proximal 112 hasta el extremo distal 114 y una superficie interior 118 orientada hacia el lumen 116. En el extremo distal 114, el catéter 110 tiene una abertura distal 120 a través del cual se puede hacer avanzar el conjunto 140 de núcleo más allá del extremo distal 114 con el fin de expandir el stent 200 dentro del vaso sanguíneo 102. El extremo proximal 112 puede incluir un cubo 122 de catéter.
El catéter 110 puede comprender opcionalmente un microcatéter. Por ejemplo, el catéter 110 puede comprender opcionalmente cualquiera de las diversas longitudes del catéter MARKSMANMR disponibles en Covidien de Mansfield, Massachusetts, EE.UU. El catéter 110 puede comprender opcionalmente un microcatéter que tiene un diámetro interno de aproximadamente 0,76 mm (0,030 pulgadas) o menos y/o un diámetro exterior de 3 French o menos cerca del extremo distal 114. En lugar o además de estas especificaciones, el catéter 110 puede comprender un microcatéter que está configurado para acceder percutáneamente a la arteria carótida interna o a una ubicación dentro de la neurovasculatura distal respecto de la arteria carótida interna, con su abertura distal 120,
Información relativa a ejemplos adicionales del catéter 110, y detalles y componentes adicionales que opcionalmente se pueden utilizar o implementar en los ejemplos del catéter descrito en este documento, se pueden encontrar en la publicación de solicitud de patente norteamericana número 2011/0238041 A1, publicada el 29 de septiembre de 2011, titulada Catéter de Flexibilidad Variable.
El conjunto 140 de núcleo puede comprender un miembro 160 de núcleo configurado para extenderse generalmente de manera longitudinal a través del lumen 116 del catéter 110. El catéter 110 puede definir un eje generalmente longitudinal que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal del mismo. Como se discute en el presente documento, el extremo distal del catéter 110 se puede colocar en un sitio de tratamiento dentro de un paciente. El miembro 160 de núcleo puede comprender una porción intermedia 814 que es la porción del miembro de núcleo en o sobre la que se coloca o se extiende el stent 200 cuando el conjunto 140 de núcleo está en la configuración de predespliegue, como se muestra en las figuras 1-5B, 13A y 13B. El stent 200 se puede montar sobre o extenderse sobre la porción intermedia del miembro 160 de núcleo. El miembro 160 de núcleo puede comprender un alambre de núcleo. El miembro 160 de núcleo puede tener un extremo o sección proximal 162 y un extremo terminal o distal 164. En algunos ejemplos, el extremo distal 164 y/u otras porciones del miembro 160 de núcleo pueden ser cónicas de manera que el miembro 160 de núcleo se haga más delgado a medida que se extiende distalmente.
El miembro 160 de núcleo se puede acoplar con, finalizar en, o terminar en una punta distal. En algunos ejemplos, el miembro 160 de núcleo puede comprender una sección proximal y una sección distal. La sección distal del miembro 160 de núcleo puede ser una sección cónica distal, como se ilustra. La sección cónica distal puede tener una conicidad gradual que se continúa hasta la punta distal del miembro 160 de núcleo.
La punta distal del miembro 160 de núcleo puede comprender una porción o conjunto distal 180. En algunos ejemplos, el conjunto 180 de punta distal puede comprender una estructura 182 de punta distal y/o una tapa distal 400 o porción de acoplamiento de stent. La estructura 182 de punta distal puede comprender al menos un miembro
o componente que puede ser transportado por el miembro 160 de núcleo. En algunos ejemplos, el al menos un miembro puede orientarse en general transversal o paralelo al miembro 160 de núcleo. Por ejemplo, la estructura 182 de punta puede comprender una(s) bobina(s), una(s) banda(s) de material que se extiende(n) circunferencialmente, una(s) abrazadera(s), y/u otras estructuras que pueden pasar suavemente dentro de un vaso. Además, el al menos un miembro puede comprender al menos un segmento de una bobina u otra estructura.
En la realización ilustrada, el alambre de núcleo puede configurarse opcionalmente para extenderse a través del conjunto 180 de punta distal y finalizar en el extremo distal 164. En algunos ejemplos, el miembro 160 de núcleo puede configurarse para transmitir un par de fuerzas y una fuerza axial/longitudinal desde el extremo proximal 162 del miembro 160 de núcleo hasta el extremo distal 164, en donde está dispuesto el conjunto 180 de punta distal.
El extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo puede ser una sección aplanada del miembro 160 de núcleo. El
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extremo distal 164 puede aplanarse desde un diámetro estrechado del miembro 160 de núcleo hasta una sección transversal generalmente rectangular que tiene un grosor de un tamaño menor que el diámetro de la porción adyacente del miembro de núcleo. Por ejemplo, el extremo distal 164 puede tener un grosor de entre aproximadamente 0,013 mm (0,0005 pulgadas) hasta aproximadamente 0,76 mm (0,003 pulgadas). El extremo distal 164 puede así ser aplanado desde una porción distal del miembro 160 de núcleo que tiene un diámetro de entre aproximadamente 0,76 mm (0,003 pulgadas) hasta aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas). En algunos ejemplos, el extremo distal 164 puede ser una porción plana que tiene un grosor de aproximadamente 0,025 mm (0,001 pulgadas). Además, la longitud de la porción plana del extremo distal 164 puede ser de entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 15 mm. En algunos ejemplos, la longitud de la porción plana del extremo distal 164 puede estar entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 12 mm. Ya sea con la forma del alambre aplanado descrito anteriormente o de una bobina de punta que se extiende distalmente, u otra configuración, el extremo distal 164 se puede opcionalmente cubrir con o incluir un material radiopaco, tal como un polímero radiopaco. Un polímero radiopaco adecuado es un poliuretano termoplástico (por ejemplo, PELLETHANEMR 80A o TECOFLEXMR) dopado con un radiopacificador tal como sulfato de tungsteno o bario.
Como se ilustra en las figuras 1-2, se pueden configurar algunos ejemplos del miembro 160 de núcleo con un extremo distal 164 arqueado o curvado. El extremo distal 164 se extiende distalmente desde el miembro 160 de núcleo y puede orientarse transversal a o doblarse alejándose de un eje central del lumen 116 del catéter. El extremo distal 164 puede curvarse o doblarse para formar un ángulo de aproximadamente 45 grados con el eje longitudinal del miembro 160 de núcleo. El extremo distal 164 puede estabilizarse térmicamente o procesarse de otro modo para retener la configuración arqueada/curvada/angulada. Como se discutió anteriormente en el presente documento, el miembro 160 de núcleo puede ser retorcido o torsionado para hacer girar el extremo distal 164 arqueado o curvado del mismo con el fin de permitir ventajosamente que un médico navegue y dirija cuidadosamente el conjunto 180 de punta distal y el miembro 160 de núcleo a través de una geometría vaso tortuosa, evitando así la abrasión o perforación de una pared del vaso.
El conjunto 180 de punta distal puede estar acoplado axialmente adyacente al extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo. Por otra parte, el miembro 160 de núcleo se puede extender dentro de un núcleo del conjunto 180 de punta distal y formar el mismo, o bien puede conectarse de otra manera con el conjunto 180 de punta distal.
En algunos ejemplos, el conjunto 180 de punta distal puede estar acoplado de forma giratoria con el extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo. Como se discutió anteriormente en el presente documento, un acoplamiento giratorio entre el extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo y el conjunto 180 de punta distal puede permitir que el miembro 160 de núcleo gire de forma independiente con respecto al conjunto 180 de punta distal (y posiblemente otros componentes del conjunto 140 de núcleo). Tal rotación relativa puede impartir ventajosamente una mayor flexibilidad al conjunto 140 de núcleo cuando éste se pasa a través del catéter 110 hasta el sitio de tratamiento. Además, en ejemplos en los que el extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo se extiende distalmente más allá del conjunto 180 de punta distal, tal rotación relativa también puede permitir ventajosamente que el extremo distal 164 gire independientemente del conjunto 180 de punta distal, lo cual puede reducir cualquier esfuerzo de torsión en el stent 200, el conjunto 140 de núcleo y/o la vasculatura circundante.
Sin embargo, en otros ejemplos, el conjunto 180 de punta distal puede acoplarse rígida o fijamente con el extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo de manera que el conjunto 180 de punta distal y el miembro 160 de núcleo giren como una sola unidad. Por ejemplo, el miembro 160 de núcleo puede acoplarse operativamente con el conjunto 180 de punta distal de tal manera que el conjunto 180 de punta distal sea utilizable para dirigir o conducir radialmente el miembro 160 de núcleo dentro del catéter 110 y/o un vaso sanguíneo por retorcimiento o torsión del miembro 160 de núcleo.
La estructura 182 de punta distal puede configurarse para comprender una cara extrema distal atraumática formada por una perla de soldadura redondeada, especialmente en ejemplos en los que el extremo distal 164 del miembro 160 de núcleo no se extiende distalmente más allá del conjunto 180 de punta distal. Además, la estructura 182 de punta distal puede tener otras formas atraumáticas diseñadas para evitar lesiones al vaso dentro del cual ésta se puede introducir.
El miembro 160 de núcleo puede ser lo suficientemente flexible como para permitir su flexión y doblado cuando éste atraviesa vasos sanguíneos tortuosos. En algunos ejemplos, el miembro 160 de núcleo puede ser cónico a lo largo de al menos parte de su longitud o contener múltiples secciones de estrechamiento o escalonadas de diámetros o perfiles diferentes, y puede hacerse más estrecho y más flexible a medida que se extiende distalmente.
El conjunto 140 de núcleo también puede incluir opcionalmente un miembro 220 de retención proximal situado proximalmente con respecto al stent 200. El miembro 220 de retención proximal puede comprender uno o más materiales. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el miembro 220 de retención proximal puede incluir una banda marcadora 222 fijada al miembro 160 de núcleo mediante una perla de soldadura 224 u otra conexión adecuada. La banda marcadora 222 puede ser una estructura generalmente cilíndrica fabricada de platino u otro material radiopaco. En al menos una realización, el miembro 220 de retención proximal puede estar dispuesto en el conjunto 140 de núcleo de tal manera que exista un pequeño hueco, por ejemplo de aproximadamente 0,0 mm a aproximadamente 0,5 mm, axialmente entre la banda 222 del miembro 220 de retención y el extremo proximal 202
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del stent 200,
En los ejemplos en donde la banda marcadora 222 del miembro 220 de retención proximal está fabricada de platino u otro material/sustancia radiopaco visible por fluoroscopia, exploración CAT, rayos X, MRI, tecnología de ultrasonido u otra formación de imágenes, un usuario puede ser capaz de determinar la ubicación y hacer seguimiento del progreso del extremo proximal 202 del stent 200 dentro del catéter 110 o de vaso sanguíneo 102 mediante la determinación de la ubicación del miembro 220 de retención proximal.
En lugar o además de los componentes representados del miembro 220 de retención proximal, el miembro 220 de retención puede incluir una bobina marcadora (no mostrada) o una bobina u otro manguito (no mostrado) que tiene un lumen distalmente abierto longitudinalmente orientado que recibe y rodea al menos parcialmente el extremo proximal 202 y/u otra porción proximal del stent 200. Además, el miembro 220 de retención proximal también puede comprender un miembro de solicitación, tal como un resorte helicoidal enrollado alrededor del miembro 160 de núcleo, que puede configurarse para solicitar el stent 200 en la dirección distal.
Con referencia ahora a la figura 3A, algunos ejemplos del sistema 100 también pueden comprender un conjunto 300 de sujeción de stent configurado para acoplarse de forma liberable con una porción proximal 206 del stent 200. El conjunto 300 de sujeción de stent puede permitir a un médico asegurar, agarrar o acoplar la porción proximal 206 del stent 200 de una manera que permita que el stent sea controlado, posicionado y liberado en una posición deseada precisa dentro del vaso. En algunos ejemplos, el conjunto 300 de sujeción de stent puede permitir que un médico empuje distalmente el stent, tire proximalmente del stent, desenvaine o mueva distalmente el stent más allá del extremo distal del catéter y/o recapture, colapse, retire o reenvaine el stent dentro del catéter después de que el stent haya sido parcialmente expandido dentro del vaso.
Además, según algunos ejemplos, el conjunto 300 de sujeción de stent puede configurarse para llevar a cabo tal control superior utilizando únicamente la fijación, agarre o acoplamiento entre el conjunto 300 de sujeción de stent y la porción proximal 206 del stent 200. Por lo tanto, una porción distal 210 del stent no necesita someterse a o recibir directamente las fuerzas de empuje o de tracción ejercidas por el médico. En lugar de ello, la porción distal 210 del stent puede guiarse por las fuerzas ejercidas sobre la porción proximal del stent y expandirse en general libremente cuando se la mueve fuera del catéter. Por tanto, el médico puede controlar cuidadosamente la posición axial de la porción distal del stent con el fin de aterrizar adecuadamente el stent dentro del vaso y si el stent necesita ser reposicionado, el médico puede recapturar, colapsar, retirar o reenvainar el stent dentro del catéter e intentar de nuevo aterrizar el stent dentro del vaso en la posición deseada.
El conjunto de sujeción de stent puede comprender uno o más componentes que cooperan para asegurar, agarrar o acoplarse con una parte del stent 200, En algunos ejemplos, un componente fijado, acoplado, llevado o formado sobre el miembro 160 de núcleo puede cooperar con otras estructuras del sistema 100 con el fin de proporcionar tal control de stent superior.
Por ejemplo, como se ve en las figuras 2-3A, el conjunto 140 de núcleo también puede comprender un miembro de restricción o miembro 320 de agarre exterior. El miembro 320 de restricción puede tener un extremo proximal 322 y un extremo distal 324. El miembro 320 de restricción puede comprender una vaina alargada que tiene un lumen central que se extiende entre el extremo proximal 322 y el extremo distal 324. El lumen central se puede configurar para recibir a su través el miembro 160 de núcleo.
En algunos ejemplos, el miembro de restricción puede ser un simple tubo o vaina. Por ejemplo, el miembro de restricción puede tener un diámetro interior de entre aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas) y aproximadamente 0,584 (0,023 pulgadas). El diámetro interior también puede ser de entre aproximadamente 0,432 mm (0,017 pulgadas) y alrededor de 0,533 mm (0,021 pulgadas). En algunos ejemplos, el diámetro interior puede ser de aproximadamente 0,432 mm (0,017 pulgadas) o alrededor de 0,533 mm (0,021 pulgadas). Además, un diámetro exterior del miembro de restricción puede ser de entre aproximadamente 0,457 mm (0,018 pulgadas) y aproximadamente 0,711 mm (0,028 pulgadas). El diámetro exterior también puede ser de entre aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas) y alrededor de 0,660 mm (0,026 pulgadas). En algunos ejemplos, el diámetro exterior puede ser de aproximadamente 0,508 mm (0,020 pulgadas) o de aproximadamente 0,635 mm (0,025 pulgadas). La longitud axial del miembro de restricción también puede ser de entre aproximadamente 150 cm y aproximadamente 200 cm. Además, el miembro de restricción puede estar formado por un material flexible. Por ejemplo, el miembro de restricción puede formarse a partir de materiales tales como PTFE, poliimida u otros polímeros de esta clase.
Sin embargo, el miembro de restricción también puede configurarse como una alternativa estructural a un simple tubo o vaina. Tales estructuras pueden incluir una porción extrema distal que es “totalmente” tubular acoplada con una porción proximal que se compone de uno o más puntales o alambres longitudinales, o que comprende un tubo ranurado o cortado en espiral. En cualquiera de los miembros de restricción revelados, la porción extrema distal puede comprender una bobina (por ejemplo, una bobina metálica) u otra forma de manguito proximalmente retráctil dimensionado adecuadamente para su uso en el conjunto 140 de núcleo.
Además, el conjunto 140 de núcleo también puede comprender al menos un miembro de tope. El miembro de tope puede comprender un saliente o un rebajo dispuesto a lo largo del miembro 160 de núcleo. Por ejemplo, el miembro
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una manera algo similar un miembro saliente 340 que puede girar alrededor, y/o moverse longitudinalmente a lo largo, del miembro 160 de núcleo. En este caso, la(s) bobina(s) subyacente(s) puede(n) tener un diámetro luminal interior que es ligeramente mayor que el diámetro exterior del miembro 160 de núcleo. El diámetro interior deseado de la bobina luminal se puede ajustar enrollando la(s) bobina(s) sobre un mandril de tamaño apropiado. El tubo polímero se contrae entonces térmicamente sobre la(s) bobina(s) (o se une a la(s) mismas(s) de otro modo) para formar la porción exterior del miembro saliente 340, El miembro saliente resultante 340 se desliza entonces sobre el miembro 160 de núcleo hasta su posición deseada sobre el mismo, en donde el miembro saliente puede girar y/o trasladarse con respecto al miembro de núcleo. Se puede formar un(os) tope(s) sobre el miembro 160 de núcleo proximal y/o distalmente con respecto del miembro saliente 340 giratorio/trasladable para establecer límites a cualquier movimiento longitudinal del miembro saliente y para permitirle que gire. Tal(es) tope(s) se puede(n) formar de la manera descrita anteriormente para el miembro saliente fijo, con una bobina subyacente soldada al miembro de núcleo y un tubo de contráctil superpuesto, pero con un diámetro exterior algo menor que el del miembro saliente.
Como se ilustra en la figura 3A, la porción proximal 206 del stent 200 puede extenderse sobre el miembro saliente 340 y el extremo proximal 202 del stent se puede extender dentro del área 350 de captura formada radialmente entre el miembro 320 de restricción y el miembro 160 de núcleo. En esta realización, estos componentes cooperan para formar el conjunto 300 de sujeción de stent, que puede asegurar, acoplar o agarrar el extremo proximal 202 y/o la porción proximal 206 del stent 200. Por lo tanto, durante el avance o retirada axiales del stent 200 dentro del lumen 116 del catéter 110 o durante la expansión del stent 200 dentro del vaso, la porción proximal 206 del stent 200 se puede controlar por el conjunto 300 de sujeción de stent.
En particular, el miembro saliente 340 y el miembro 320 de restricción pueden cooperar para acoplar, asegurar o agarrar el stent 200 en un ajuste de presión, un ajuste de interferencia o un ajuste de fricción, como se ilustra en las figuras 3A-4B. La presencia del miembro saliente 340 puede crear un ligero aumento del diámetro del stent 200 en una posición axialmente adyacente al extremo distal 324 del miembro 320 de restricción. Por lo tanto, el diámetro del extremo proximal 202 del stent 200 dentro de la área 350 de captura puede llegar a ser menor que el diámetro del stent 200 que se extiende sobre el miembro saliente 340. En lugar o además de estas condiciones, el stent 200 puede estar en contacto de fricción con una superficie distal interior 331 y/o un borde 332 de la pared lateral del miembro 320 de restricción y de la sección proximal 342 del miembro saliente 340, asegurando, acoplando o agarrando de este modo el stent 200 entre los mismos.
Además, en algunos ejemplos, el miembro saliente 340 puede tener un perfil o diámetro exterior que es de un tamaño aproximadamente igual o mayor que un perfil interior o diámetro interior del lumen del miembro 320 de restricción. El dimensionamiento relativo de los perfiles del miembro saliente 340 y del miembro 320 de restricción puede configurarse de tal manera que el miembro saliente 340 pueda ser posicionado axialmente adyacente al miembro 320 de restricción con el fin de "pinzar", asegurar, agarrar o acoplarse con la porción proximal 206 del stent 200 en un ajuste de presión o de interferencia. El perfil exterior de la miembro saliente 340 también puede configurarse para que sea de un tamaño menor que el perfil interior del lumen del miembro 320 de restricción si el grosor del stent es suficiente para crear una interferencia o restringir o decelerar de otra manera el movimiento del miembro saliente 340 dentro o a través del lumen del miembro 320 de restricción. Por ejemplo, un perfil exterior colectivo del stent 200 y el miembro saliente 340 puede ser de un tamaño mayor que el perfil interior del lumen del miembro 320 de restricción. En algunos ejemplos, el perfil exterior colectivo puede ser un diámetro exterior medido mediante la adición del diámetro exterior del miembro saliente 340 y dos veces el grosor del stent 200. Sin embargo, en otros ejemplos los perfil exterior e interiores (que se pueden medir como un tamaño o forma de una sección transversal del(os) componente(s) correspondiente(s)) pueden ser no circulares, comprender uno o más salientes radiales, o comprender de otro modo formas distintas de la circular o redondeada.
Además, aunque la realización ilustrada en la figura 3A ilustra que el stent 200 se puede asegurar, agarrar o acoplar sin que el miembro saliente 340 entre en el lumen del miembro 320 de restricción, en algunos ejemplos el miembro saliente 340 se extiende o se recibe al menos parcialmente en el lumen del miembro 320 de restricción.
La figura 3B ilustra una realización alternativa de un conjunto de sujeción de stent. Como se ha señalado en el presente documento, la configuración del miembro de núcleo, el miembro de tope y el miembro de retención se puede cambiar según varios ejemplos. La figura 3B ilustra un conjunto 300’ de sujeción de stent en el que está formado un miembro de tope como un rebajo 170 dentro de un cuerpo de un miembro 160’ de núcleo. El rebajo 170 puede extenderse circunferencialmente alrededor del miembro 160’ de núcleo para proporcionar un área 350’ de captura configurada para recibir al menos una porción del extremo proximal 202’ del stent 200’'. Alternativamente, el rebajo 170 puede comprender una o más indentaciones en las que puede ser recibida una porción de la porción proximal 206’ del stent 200’.
Por lo tanto, en la realización ilustrada en la figura 3B, el miembro 160’ de núcleo puede tener un diámetro generalmente constante (o un diámetro que se va estrechando) y el rebajo 170 puede configurarse para recibir al menos una porción de una porción proximal del stent 200’. El diámetro del miembro 160’ de núcleo puede ser de mayor tamaño a lo largo de una sección 340’ del miembro saliente que a lo largo de una sección proximal que se extiende dentro de un lumen de un miembro 320’ de restricción. Sin embargo, los diámetros relativos de las secciones del miembro 160’ de núcleo se pueden variar y configurar con respecto al diámetro interior o perfil interior de la miembro 320’ de restricción, como se discutió de manera similar anteriormente con respecto a la figura 3A. Al
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miembro 620 de restricción, una tapa distal 630, un miembro saliente 640, un miembro 660 de núcleo y un stent 670. El miembro saliente 640 puede formarse de una sola pieza continua de material con el miembro 660 de núcleo, como se discutió anteriormente con respecto a algunos ejemplos.
Sin embargo, la figura 4B ilustra otro conjunto 700 de núcleo que comprende un miembro 720 de restricción, una tapa distal 730, un miembro saliente 740 y un miembro 760 de núcleo. El miembro saliente 740 se forma por separado del miembro 760 de núcleo. El miembro saliente 740 puede configurarse opcionalmente para girar con respecto al miembro 760 de núcleo. En consecuencia, en el conjunto 700 de núcleo el miembro 760 de núcleo puede girar libremente dentro del miembro 720 de restricción, el miembro saliente 740 y el stent 770. En algunos de tales ejemplos, un conjunto 780 de punta distal del conjunto 700 de núcleo puede acoplarse de forma giratoria con respecto al miembro 760 de núcleo, lo cual puede permitir que el miembro 760 de núcleo gire también libremente con respecto al conjunto 780 de punta distal en lugar o además del miembro saliente 740 y el stent 770.
En los ejemplos que utilizan un miembro de tope o miembro saliente giratorio, el conjunto de núcleo puede mostrar una flexibilidad mejorada y reducir también el esfuerzo de torsión sobre el stent montado sobre el mismo. En consecuencia, mientras el conjunto de núcleo está siendo entregado al sitio de tratamiento, la libertad de rotación del miembro de núcleo puede permitir que el miembro de núcleo se ajuste a medida que atraviesa vías tortuosas sin transferir un par de fuerza al stent. Esta capacidad de giro mejorada puede reducir el "latigazo". Además, la flexibilidad mejorada del conjunto de núcleo también puede reducir la fuerza de entrega requerida.
Además, en algunos ejemplos, el miembro de tope o miembro saliente giratorio se puede acoplar de manera giratoria con relación al miembro de núcleo, mientras que el conjunto de punta distal está acoplado fijamente con respecto al miembro de núcleo de tal manera que el conjunto de punta distal y el miembro de núcleo giren como una unidad. En tales ejemplos, la capacidad de giro del miembro saliente puede verse afectada indirectamente por el contacto del stent con el conjunto de punta distal y el miembro saliente. Aunque el stent puede no estar fijado de manera giratoria con respecto al conjunto de punta distal, la interacción entre el conjunto de punta distal y el stent puede crear cierta resistencia a la rotación del stent con respecto al miembro de núcleo, rotación que de otra forma le sería libremente permitida en la interconexión del miembro saliente y el miembro de núcleo. Sin embargo, una vez que el conjunto de punta distal sale del catéter y se permite que el extremo distal del stent se expanda, el miembro de núcleo puede girar libremente con respecto al miembro saliente y al stent.
Según aspectos de algunos ejemplos, el tope o miembro saliente también puede configurarse para deslizarse longitudinalmente con respecto al miembro de núcleo, en lugar o además de cualquier capacidad de rotación. Por ejemplo, el tope o miembro saliente y el miembro de núcleo pueden configurarse de tal manera que el miembro de núcleo comprenda uno o más salientes o límites contra los cuales pueda apoyarse el tope o miembro saliente para limitar el movimiento longitudinal (proximal o distal) del tope o miembro saliente.
El miembro saliente comprende preferiblemente un miembro cilíndrico relativamente blando o compresible y se puede formar a partir de un polímero o elastómero adecuados. En algunos ejemplos, el diámetro exterior del miembro saliente es de preferencia suficientemente pequeño con respecto al diámetro interior del catéter para impedir que el miembro saliente agarre o empuje al stent contra la pared interior del catéter y genere así una de fricción significativa entre el stent y catéter. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 1, el miembro saliente 340 puede dejar suficiente espacio radial entre la superficie exterior del miembro saliente 340 y una superficie o pared interior 118 del catéter 110 para permitir que la pared del stent se mueva radialmente entre el miembro saliente 340 y la superficie interior 118 del catéter cuando, por lo demás esté sin restricciones. Alternativamente, el miembro saliente 340 puede estar dimensionado y configurado para agarrar el stent 200 contra la superficie interior 118 del catéter 110.
En el conjunto 140 de núcleo representado, el miembro 320 de restricción y el miembro saliente 340 pueden agarrar el stent 200 para facilitar la entrega del stent 200 a través del lumen 116 del catéter 110, y el reenvainado del stent 200 cuando éste está parcialmente expandido, al tiempo que aíslan completa o substancialmente el catéter 110 respecto de las fuerzas de agarre que intervienen en el agarre del stent 200 por el conjunto 140 de núcleo. De esta manera, el conjunto 140 de núcleo puede agarrar con seguridad el extremo proximal del stent 200 -de forma lo suficientemente segura incluso para facilitar su reenvainado -sin generar grandes fuerzas de fricción radiales entre el stent 200 y la superficie interior 118 del catéter 110 que puedan impedir el avance del stent a través del catéter
110. En lugar de ello, sólo pueden existir fuerzas de fricción radiales relativamente ligeras entre el stent 200 y el catéter 110, generadas por el stent autoexpandible contra la superficie interior 118, que no impidan significativamente el avance axial del stent 200 dentro del lumen 116 del catéter 110.
Se puede observar también que el sistema 100 de entrega de stent puede agarrar el stent 200 radial y/o axialmente entre los componentes que no se mueven (o no necesitan moverse) el uno con respecto al otro durante el movimiento axial del stent dentro del lumen 116 del catéter 110, reduciendo así la fricción que pueda surgir entre dos componentes (el conjunto 140 de núcleo y el catéter 110) que pueden moverse uno con respecto al otro una distancia significativa durante la entrega del stent 200. El catéter 110 puede permanecer relativamente estacionario dentro de la vasculatura del paciente, mientras que el conjunto 140 de núcleo y el stent 200 se hacen avanzar hacia y/o a través del extremo distal del catéter 110. Durante este avance, el miembro 320 de restricción y el miembro saliente 340 pueden permanecer estacionarios entre ellos, y bien uno o ambos permanecen estacionarios con
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La tapa distal se puede acoplar con relación al miembro de núcleo. La tapa distal puede unirse al miembro de núcleo y/o al conjunto 180 de punta del conjunto de núcleo. En algunos ejemplos, la tapa distal puede enroscada en forma de una bobina del conjunto 180 de punta. En la realización mostrada en la figura 5A, la tapa distal 400 puede acoplarse directamente con la estructura 182 de punta distal y acoplarse indirectamente con el miembro 160 de núcleo. En la realización de la figura 5A, la estructura 182 de punta distal está acoplada rígidamente con el miembro 160 de núcleo. Sin embargo, la estructura 182 de punta distal también puede ser móvil con respecto al miembro 160 de núcleo, para proporcionar giro o deslizamiento relativo a lo largo del miembro 160 de núcleo, como se discute a continuación con respecto a la figura 5C.
Por ejemplo, la tapa distal 400 y/o la estructura 182 de punta distal pueden configurarse para girar alrededor del miembro 160 de núcleo. Por ejemplo, un extremo de la tapa distal 400 puede acoplarse de forma giratoria con respecto al miembro 160 de núcleo. Por lo tanto, el stent 200 puede configurarse para girar alrededor del miembro 160 de núcleo al menos en parte, en virtud del acoplamiento giratorio de la tapa distal 400. Por consiguiente, en algunos ejemplos, el stent puede girar con respecto al miembro 160 de núcleo, al tiempo que se minimizan los esfuerzos de torsión sobre el stent.
En la realización de la figura 5A, la tapa distal 400 comprende un tubo contráctil 460 configurado para contraerse y adherir la segunda sección 440 a la estructura 182 de punta distal. Alternativamente, la segunda sección 440 de la tapa distal 400 se puede acoplar con la estructura 182 de punta distal a través de otros dispositivos o medios de fijación, incluyendo, pero sin limitarse a, sujetadores mecánicos, técnicas de soldadura, adhesivos, unión térmica, combinaciones de los mismos o similares. En aún otra alternativa, la segunda sección 440 puede acoplarse directamente con una porción distal o el extremo distal 164 del propio miembro 160 de núcleo utilizando cualquier medio de unión adecuado.
En algunos ejemplos, la estructura 182 de punta distal puede comprender al menos un miembro que puede orientarse generalmente transversal o paralelo al miembro de núcleo. Por ejemplo, la estructura 182 de punta puede comprender una(s) bobina(s), una(s) banda(s) de material que se extiende(n) circunferencialmente, una(s) abrazadera(s) y/u otras estructuras que puedan pasar suavemente dentro de un vaso en la porción distal de la miembro de núcleo. Además, el al menos un miembro puede comprender al menos un segmento de la bobina u otra estructura. Según algunos ejemplos, la tapa distal 400 puede acoplarse con la estructura 182 de punta distal en virtud de la formación de un recinto que encierra el al menos un miembro. Por ejemplo, la tapa distal 400 puede formar un recinto que encierra al menos un segmento de bobina de la estructura 182 de punta distal en virtud de un envolvimiento al menos parcial alrededor del segmento.
La figura 5B ilustra otra realización de un conjunto 140’ de núcleo. El conjunto 140’ de núcleo comprende un miembro 160’ de núcleo, un conjunto 180’ de punta distal (que tiene una estructura 182’ de punta distal con forma de una bobina) y una tapa distal 400’. La tapa distal 400’ comprende una primera sección libre 420’ y una segunda sección fija 440’. La segunda sección 440’ se fija a la bobina de la estructura 182’ de punta distal haciéndola pasar o enrollándola en bucle entre espiras adyacentes de la bobina (o de otra manera a través de un lado de la bobina o alrededor de una o más espiras de la bobina), como se ilustra. La segunda sección 440’ puede comprender una porción 442’ en bucle que se extiende entre espiras adyacentes de la bobina y proximalmente de nuevo en contacto con otra porción de la segunda sección 440’. Los aspectos de solapamiento de la porción 442’ en bucle y la segunda sección 440’ pueden fusionarse o unirse de otra o adherirse entre sí para fijar firmemente la tapa distal 400’ a la estructura 182’ de punta distal. Otros componentes del conjunto 140’ de núcleo y el catéter 110’ están etiquetados de manera similar a la figura 5A, como se ilustra.
La figura 5C es una vista en perspectiva posterior de una tapa distal 400". La tapa distal 400" puede ser similar en estructura, función y método de uso a la tapa distal 400 (por ejemplo, como se muestra en la figura 5A) y/o la tapa distal 400’ (por ejemplo, como se muestra en la figura 5B), pero con estructuras, funciones y usos adicionales o sustituidos tal como se describen en el presente documento. La tapa distal 400" se puede utilizar en lugar de las tapas distales 400/400’ en la construcción de cualquier realización del conjunto 140 de núcleo. La tapa distal 400" puede acoplarse con un conjunto 180” de punta distal de una manera similar a la ilustrada en la figura 5B. Sin embargo, en esta realización, el conjunto 180” de punta distal comprende una estructura 182” de punta distal que es longitudinal y/o giratoriamente móvil con respecto al miembro 160” de núcleo.
En algunos ejemplos, el miembro 160” de núcleo puede comprender un tope proximal 430" y un tope distal 432". El tope proximal 430" y el tope distal 432" pueden configurarse para limitar el rango de movimiento deslizante de la estructura 182” de punta distal. El tope proximal 430" y el tope distal 432" pueden estar separados entre ellos a lo largo del miembro 160” de núcleo en una distancia que permita el movimiento longitudinal de la estructura 182” de punta con respecto al miembro 160” de núcleo. En algunos ejemplos, los topes 430, 432 permiten un movimiento longitudinal sustancialmente igual a cero de la estructura 182” de punta y la tapa 400", pero sí permiten que estos componentes giren alrededor del miembro 160” de núcleo. La estructura 182” de punta distal puede comprender un lumen interior que recibe al miembro 160” de núcleo en él de tal manera que la estructura 182” de punta distal pueda deslizarse y/o girar con respecto al miembro 160” de núcleo. Por ejemplo, algunos ejemplos de la estructura 182” de punta distal pueden comprender una bobina. Por lo tanto, la tapa distal 400" puede girar y/o deslizarse con respecto al miembro 160” de núcleo. Tal movimiento puede permitir que la tapa distal 400" se mueva o gire con el stent durante la entrega para reducir los esfuerzos y la fuerza de empuje cuando el conjunto 140” de núcleo atraviesa la
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