ES2333619T3 - Capsulas medicinales para la inhalacion. - Google Patents

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ES2333619T3 ES07102739T ES07102739T ES2333619T3 ES 2333619 T3 ES2333619 T3 ES 2333619T3 ES 07102739 T ES07102739 T ES 07102739T ES 07102739 T ES07102739 T ES 07102739T ES 2333619 T3 ES2333619 T3 ES 2333619T3
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ES
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capsule
welding
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holder
capsules
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ES07102739T
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English (en)
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Dieter Hochrainer
Herbert Wachtel
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BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Original Assignee
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
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Abstract

Cápsula para inhaladores, que contiene medicamentos para inhalación, constando la cápsula de por lo menos una tapa y un cuerpo y opcionalmente de otros elementos parciales, que se pueden encajar entre sí en forma telescópica, los elementos parciales están soldados con continuidad del material de la cápsula, y en la zona de solapado o en las zonas de solapado de los elementos parciales está configurada en cada caso una costura de soldadura, y en donde la cápsula se puede producir mediante un procedimiento, en el que - la tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula están sujetos por un soporte portacápsulas compuesto de dos partes que se pueden mover sincronizadamente entre sí, - una parte del soporte portacápsulas rodea con sujeción por medio de su forma a la tapa de la cápsula y la otra parte del soporte portacápsulas rodea igualmente al cuerpo de la cápsula, de manera que no queda cubierta la zona de solapado entre ambas partes, en la que se debe configurar la costura de soldadura, mientras que las otras zonas de la tapa y del cuerpo de la cápsula quedan cubiertas por el soporte portacápsulas; y - la cápsula cerrada y protegida de este modo es colocada frente a un chorro o haz de energía compuesto de gas a alta temperatura o de un rayo láser, y - el chorro o haz de energía es conducido en un movimiento relativo respecto a la cápsula por lo menos una vez en un giro completo alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula que se solapan entre sí y no están protegidos por el soporte portacápsulas, o - la cápsula es conducida en el chorro o haz de energía por medio de las dos partes que se mueven sincronizadamente del soporte portacápsulas, sin tensión de torsión o sin tensión de cizallamiento, de manera que el material de la cápsula se funde en esta zona, pero no queda destruido, y la zona de solapado queda sellada herméticamente por medio de una costura con unión por medio del propio material de la cápsula

Description

Cápsulas medicinales para la inhalación.
La presente invención se refiere a cápsulas para inhalación, tal como se conocen por el documento WO-A-00 07 572. Las cápsulas son cápsulas desechables de un solo uso y contienen preferentemente una dosis única de una formulación farmacéutica, aplicable por inhalación en forma de un polvo o de un líquido, y son adecuadas por su forma y su función para su utilización en inhaladores de polvo o pulverizadores de líquido para la producción de aerosoles. Los aerosoles producidos de este modo pueden ser, por ejemplo, inhalados, de manera que la formulación farmacéutica se aplica por vía pulmonar.
Estado de la técnica
Cápsulas con preparados farmacéuticos se emplean en formas múltiples en la terapia y el diagnóstico de enfermedades. Las cápsulas pueden ser administradas por vía oral o bien se emplean en determinados dispositivos de uso medicinal, como inhaladores de polvo. Por regla general, las cápsulas constan de dos partes: un cuerpo de la cápsula (cuerpo) y una tapa de la cápsula (tapa), que se encajan entre sí en forma telescópica. Pero, también son conocidas cápsulas compuestas de varias partes. Las cápsulas están fabricadas generalmente de gelatina, en especial gelatina dura. Para algunas aplicaciones especiales, las cápsulas constan a veces también de materiales sintéticos solubles en agua y fácilmente digeribles para las personas, para liberar en determinados compartimentos del tracto gastrointestinal la sustancia activa, en caso de administración por vía oral. A continuación se indican ejemplos para diversos materiales para las cápsulas.
El documento EP 0 460 921 describe cápsulas de quitosana y almidón, polvo de cereales, oligosacáridos, metilacrilato del ácido metacrílico, etilacrilato del ácido metacrílico, acetato o succinato o ftalato de hidroxipropilmetil-celulosa.
El material de las cápsulas se caracteriza porque su contenido es liberado solo al llegar al intestino grueso.
El documento GB 938 828 propone cápsulas para sustancias radioactivas en utilización terapéutica o de diagnóstico. Las cápsulas constan de gelatina soluble en agua, metilcelulosa, poli(alcohol vinílico) o termoplásticos no tóxicos solubles en agua.
El documento EP 0 312 760 describe un procedimiento para el sellado de gelatina dura o cápsulas de almidón con un determinado agente de sellado. La costura de las cápsulas puede ser desplazada desde el plano central del eje longitudinal de la cápsula.
El documento DE 3 430 764 propone otro procedimiento para cerrar cápsulas de gelatina dura. En este procedimiento, las cápsulas son primeramente llenadas y luego se encajan entre sí en forma telescópica las dos mitades de la cápsula. A continuación, levantando la tapa de la cápsula respecto al cuerpo de la cápsula, se deja libre una zona de contacto en el cuerpo de la cápsula, para lo cual no debe ser abierta la cápsula. En un siguiente paso se hace que la zona de contacto se vuelva "pegajosa", para volver a introducir a continuación la tapa de la cápsula otra vez en su posición original, haciendo que se ponga en contacto con la zona de contacto. Este procedimiento requiere una elevada precisión en su realización, en especial porque hay que evitar que la cápsula se deforme al volver a colocar la tapa de la cápsula sobre el cuerpo de la cápsula, que se ha vuelto pegajoso por calentamiento y por lo tanto es ahora propenso a sufrir una deformación. En la página 32 de dicha solicitud se habla de que para la sujeción y la conducción de las partes de la cápsula se necesitan herramientas, que no deben tener ningún tipo de tolerancias o
juego.
El documento US 4 991 377 propone otro procedimiento para la termosoldadura de cápsulas de queratina o de gelatina. En el procedimiento propuesto la cápsula cerrada, que consta de dos partes unidas entre sí en forma telescópica, es sometida a un tratamiento con aire caliente en el punto de su costura. Durante el procedimiento, la zona inferior de la cápsula está apoyada sobre un soporte. El documento de patente no proporciona ninguna indicación sobre el modo en el que se debe poder evitar la deformación de las cápsulas reblandecidas por radiación térmica ni sobre el modo en que se puede evitar el calentamiento o la carbonización de otras zonas de la cápsula fuera de la zona de soldadura. Tampoco se indica el modo en el que los materiales contenidos en la cápsula resultan influidos negativamente en su calidad por el calor producido en la termosoldadura.
El documento WO 00/07572 propone cápsulas para inhaladores, las cuales constan de material plástico no digerible. Las cápsulas allí descritas son cerradas en forma análoga a las cápsulas de gelatina dura habituales en el mercado, es decir que la tapa de la cápsula se encaja en forma telescópica sobre el cuerpo de la cápsula. En su caso, la zona de solapamiento que se forma forzosamente entre la tapa y el cuerpo de la cápsula puede ser soldada, pegada o cubierta con un precinto de anillo, para reducir la permeabilidad al vapor de agua. Alternativamente, toda la tapa puede ser recubierta con una película continua de protección o bien la hendidura de la zona de la costura se cierra con un material de relleno. En dicho documento no se dan detalles sobre el procedimiento para el cierre de la tapa, en especial sobre ningún procedimiento de soldadura.
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El documento EP-A-0 360 765 da a conocer cápsulas con contenido en medicamento con una tapa de la cápsula en forma de telescopio, enchufada en un cuerpo de la cápsula, en donde la zona de solapamiento es soldada por un chorro de gas caliente giratorio.
Para la unión por soldadura de materiales de plástico son conocidas en el estado de la técnica diversas clases de soldadura térmica. Entre ellas se encuentran la soldadura por ultrasonidos, la soldadura por placas calientes y herramientas a alta temperatura, la soldadura por gas caliente, la soldadura por rotación, la soldadura por tensión de alta frecuencia o la soldadura por inducción.
Por el contrario no son conocidos procedimientos de esta clase para cerrar cápsulas de plástico para inhaladores de uso medicinal, que están sometidos a condiciones marco determinadas en cuanto a su utilización.
Se ha comprobado ahora que estos procedimientos de soldadura no pueden ser traspasados sin más a la termosoldadura de las mitades de cápsula descritas en el documento WO 00/07572.
Entre las condiciones marco antes mencionadas, que se oponen a un traspaso sencillo del procedimiento conocido por el estado de la técnica a cápsulas de inhalación, se encuentra, por ejemplo, el que las cápsulas están llenas de una formulación farmacéutica, cuya calidad farmacéutica no debe resultar perjudicada durante la soldadura.
Otra condición marco está representada por las medidas y el grosor de pared de las cápsulas que se desea soldar, en especial por las paredes delgadas de una cápsula de esta clase. Esta condición es necesaria, puesto que las cápsulas deben poder ser utilizadas en un inhalador del tipo habitual en el mercado, en forma análoga a las cápsulas de gelatina dura utilizadas hasta ahora. Las cápsulas deben poder ser abiertas de un modo fácil. Si se aplican los procedimientos convencionales a una cápsula de esta clase, se producen rápidamente, por ejemplo, agujeros en la cápsula a causa de combustión durante la soldadura, en especial en las zonas de la cápsula que quedan fuera del campo que tiene que ser soldado. Este campo, en el que se debe configurar el punto de costura, se encuentra naturalmente en una zona, en la que se solapan las paredes de las dos partes que deben ser unidas entre sí. Junto a ellas hay zonas, en las que no se producen ningún solapado de esta clase. En estas zonas puede resultar fácilmente dañada la cápsula a causa de la operación de soldadura. Además, existe también el riesgo de que en el caso de paredes demasiado gruesas de la cápsula, la costura de soldadura no resulte continua en el punto de la costura.
Descripción de la invención
Con la presente invención se deben crear cápsulas de plástico herméticas para aparatos de inhalación de uso medicinal, que contienen una formulación farmacéutica. Estas cápsulas contienen preferentemente una dosis única de la formulación. En el contexto de la presente invención, estas cápsulas se denominan cápsulas de dosis individual.
Un inhalador preferido para la finalidad propuesta aquí ha sido descrito, por ejemplo, en el documento WO 94/28958 (HandiHaler®), al que se hace aquí referencia en todo su contenido.
La presente invención resuelve el problema arriba descrito, en el que las cápsulas se fabrican mediante un nuevo procedimiento de soldadura, en el que exclusivamente la zona que se debe unir por soldadura de una cápsula de inhalación se une por soldadura por medio de un chorro de energía en forma de chorro de gas a alta temperatura o de un rayo láser. De este modo, preferentemente sólo se produce el calentamiento del material de la cápsula en el punto de la costura.
Por lo tanto, una misión de la invención consiste en que las zonas de una cápsula de plástico, que no deben ser unidas por soldadura, no se calienten hasta la temperatura de fusión del plástico.
Otra misión consiste en que se unen fijamente entre sí las diversas partes de una cápsula de plástico de esta clase para inhaladores.
Otra misión consiste en unir entre sí las diversas partes de una cápsula de plástico, de manera que ya no puedan ser separadas sin dañar la cápsula. Esto le permite al usuario comprobar que la cápsula no ha sido ya abierta anteriormente.
Otra misión consiste en crear cápsulas de plástico, en las que no se produce ningún daño de la cápsula a causa de la sobrepresión ejercida sobre la cápsula en la operación de unión por soldadura o bien dicha sobrepresión queda reducida a un mínimo.
Otra misión consiste en crear cápsulas de plástico, en las que durante el proceso de soldadura no se ponga en peligro la calidad farmacéutica de la formulación medicinal contenida en la cápsula, que según la presente invención es una formulación para inhalación.
Otra misión de la invención consiste en unir por soldadura el punto de costura de cápsulas de inhalación de la clase descrita anteriormente a escala industrial en condiciones de "práctica adecuada de fabricación" GMP (= Good Manufacturing Practice).
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Las cápsulas que se deben unir por soldadura constan de materiales plásticos preferentemente hidrófobos, no solubles en agua, que no influyen esencialmente sobre la calidad farmacéutica de las sustancias contenidas, pero que mejoran las posibilidades de utilización de las cápsulas llenas en cuanto a su función, a la duración de su utilización y/o a la región climatológica y son ventajosas en diferentes etapas desde la fabricación hasta su utilización.
La cápsula conforme a la invención, definida en la reivindicación, consta de por lo menos dos partes, un cuerpo de la cápsula (cuerpo) y por lo menos una tapa de la cápsula (tapa), que pueden ser unidas entre sí de manera que se forma un espacio hueco cerrado y firme de un volumen definido, que contiene la formulación farmacéutica. Las dimensiones de la cápsula se calculan de manera que pueda ser colocada en inhaladores de polvo habituales, equipados con cápsulas, como por ejemplo los descritos en los documentos de patente DE 33 45 722 (de Inhalator Ingelheim M), EP 0 591 136 (de Inhalator Ingelheim) o en el documento de solicitud de patente alemana publicada DE 43 18 455 ("HandiHaler®"). Especialmente preferido es el tamaño de cápsula 3.
En una forma de realización, el plástico de la cápsula no es digerible para personas, de manera que en caso de ingestión oral no se libera la sustancia activa. Esto tiene la ventaja de que, en caso de tragarse accidentalmente la cápsula, no se puede producir ningún daño importante para la salud. Esto tiene aplicación en especial para niños pequeños o personas mayores.
Preferentemente, se emplean plásticos que pueden ser transformados mediante la técnica de moldeo por inyección o por soplado y/o plásticos para cuya transformación en tapa de la cápsula o en cuerpo de la cápsula no se necesite ningún agente de desmoldeo, que pueda ocasionar la adherencia de las sustancias contenidas contra la pared de la cápsula. Esto tiene la ventaja de que el interior de la tapa o del cuerpo de la cápsula no tiene que ser limpiado para eliminar el agente de desmoldeo, por ejemplo para cumplir las disposiciones oficiales (por ejemplo, según la Farmacopea Alemana DAB = Deutsches Arzneibuch), que regula la utilización de agentes de desmoldeo para medios de empaquetado primario. Son preferidos los termoplásticos, que permiten una unión por soldadura mediante el material de las mitades de cápsula entre sí.
Los materiales preferidos tienen la propiedad de que en ellos solo queda adherido el mínimo posible de polvo, pero preferentemente ningún polvo.
Entre los materiales plásticos adecuados para el procedimiento preconizado en la invención se encuentra el polietileno LD (low density = de baja densidad), polietileno HD (high density = de alta densidad), poliestireno, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polipropileno, poli(metacrilato de metilo), poli(cloruro de vinilo), polioximetileno, policarbonato, poliéster o poli(tereftalato de etileno).
En realizaciones preferidas, el material plástico es polietileno, en especial polietileno con una densidad de entre 900 y 1.000 kg/m^{3}, pero preferentemente 900 kg/m^{3} (polietileno de alta densidad).
En una forma preferida de realización, el plástico no tiene una característica destacada de adherencia para sustancias químico-farmacéuticas, en especial para partículas con tamaño respirable, de manera que en caso de utilización de la cápsula en uno de los inhaladores antes descritos, se puede liberar todo el contenido de la cápsula. Esto tiene la ventaja de que así resulta posible efectuar una dosificación más exacta, en especial de la parte fina de tamaño respirable.
En otra forma de realización, la cápsula consta de un material plástico con una dureza Shore D de entre 65 y 73. Un plástico con esta dureza no se rompe en trozos cuando es perforado o cortado, pero al mismo tiempo tiene suficiente rigidez para que el orificio realizado de este modo no se cierre por sí solo. La ventaja de un material de esta clase es que durante la apertura, la perforación o el corte de la cápsula en el inhalador de polvo no saltan partículas de la cápsula, que luego podrían ser aspiradas por el usuario durante la inhalación.
En una forma de realización, la cápsula de plástico tiene una estabilidad tan grande, que resiste una fuerza de hasta 15 N a lo largo de su eje longitudinal o de su eje transversal. La ventaja de esto consiste en que la cápsula está mejor adaptada a los esfuerzos, que actúan sobre ella durante la fabricación, el llenado, el empaquetado, el transporte, etc.
En otra forma de realización, el material de la cápsula tiene un coeficiente de permeación para el vapor de agua de menos de 10^{-13} kg/(m s Pa), pero preferentemente menos de 1,3 x 10^{-14} kg/(m s Pa). Preferentemente el coeficiente es de entre 10^{-15} y 5 x 10^{-16} kg/(m s Pa), pero de forma especialmente preferida entre 5 x 10^{-16} y 2 x 10^{-16} kg/(m s Pa). La ventaja de esta propiedad consiste en que el contenido de la cápsula está mejor protegido contra el agua en regiones geográficas con una gran humedad del aire.
La cápsula de acuerdo con la invención puede ser empleada en toda clase de inhaladores de polvo, en los que el preparado que se debe inhalar es introducido por medio de una cápsula.
En una forma preferida de realización, la tapa y el cuerpo de la cápsula tienen forma de tipo cilíndrico y son similares entre sí, constando de una envoltura cerrada en sí misma con un lado cerrado y un lado abierto en cada una de las partes. La forma y el tamaño de la tapa y del cuerpo de la cápsula están calculadas de manera que el cuerpo puede ser introducido en forma telescópica con su extremo abierto en el extremo abierto de la tapa, de modo que la tapa quede unida fijamente al cuerpo.
En una forma preferida de realización, la tapa y el cuerpo tienen la forma de un cilindro con sección redonda y con el lado inferior convexo, casi cerrado en forma semiesférica, y constan ambos de polietileno de alta densidad, con una densidad entre 950 y 1.000 kg/m^{3}.
En una forma especial de realización, la tapa y el cuerpo de la cápsula están provistos de dispositivos de cierre, que son ventajosos para el cierre provisional y/o definitivo de la cápsula. En una forma de realización de esta clase, en la envoltura interior de la tapa están realizadas elevaciones en forma de puntos y en la envoltura exterior del cuerpo se encuentran rebajes con forma de puntos algo mayores, que están dispuestos de manera que, al cerrar la cápsula, las elevaciones se encajan en los rebajes. Alternativamente, las elevaciones pueden estar configuradas en la envoltura exterior del cuerpo y los rebajes en la envoltura interior de la tapa. Son preferidas disposiciones, en las que las elevaciones o los rebajes están situados respectivamente en forma de anillo o en forma de espiral alrededor de la envoltura. En lugar de la realización en forma de puntos de las elevaciones y de los rebajes, éstos pueden estar realizados en forma de anillo continuo alrededor de la envoltura de la tapa o del cuerpo de la cápsula. Esta última forma de enclavamiento es preferida. En una forma de realización, en la envoltura interior de la tapa y en la envoltura exterior del cuerpo están configuradas una o varias elevaciones perimetrales en forma de anillo, de manera que en el estado cerrado de la cápsula, una elevación de la tapa se encuentra respectivamente junto a una elevación
del cuerpo.
En las formas de realización con los mencionados rebajes y/o elevaciones en forma de anillo, éstos pueden ser continuos o bien interrumpidos. En otra forma de realización, en el lado exterior del cuerpo están configuradas elevaciones cerca del extremo abierto y en la tapa están configurados orificios cerca del extremo abierto, de modo que las elevaciones del cuerpo se encajan en los orificios de la tapa en el estado cerrado de la cápsula. Las elevaciones pueden estar realizadas de manera que la tapa se pueda abrir en todo momento sin dañar la cápsula, pero también de modo que la cápsula ya no pueda ser abierta sin destruirla, una vez que ha sido cerrada.
Son preferidas cápsulas con uno o varios mecanismos de enclavamiento de esta clase (por ejemplo, dos ranuras perimetrales).
Son especialmente preferidas cápsulas con por lo menos dos posibilidades de enclavamiento de esta clase, que fijan con diferente fuerza a las dos partes de la cápsula. En una de estas partes, una primera posibilidad de enclavamiento puede estar configurada cerca de las aberturas de la tapa y del cuerpo de la cápsula, y una segunda posibilidad de enclavamiento puede estar desplazada un poco hacia el extremo cerrado de las partes de la cápsula. La primera posibilidad de enclavamiento realiza entonces la fijación de las dos partes de la cápsula con menor fuerza que la segunda.
Esta variante tiene la ventaja de que la tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula pueden ser unidas entre sí provisionalmente antes de su llenado, primeramente por medio del primer mecanismo de enclavamiento. Luego se separan otra vez las dos partes de la cápsula para llenar la cápsula. Después de llenada la cápsula, se encajan otra vez entre sí las dos partes de la cápsula, hasta que el segundo juego de enclavamientos sujeta fijamente las partes de la cápsula.
En otra forma de realización, en el lado exterior del cuerpo está configurado un reborde, que se extiende en perpendicular al eje de unión entre la cápsula y el cuerpo, alrededor del cuerpo. El reborde sirve como tope para la cápsula, cuando ésta es encajada sobre el cuerpo, para impedir que la tapa penetre a fondo en el cuerpo. La zona entre el extremo abierto del cuerpo y el reborde corresponde a la zona del cuerpo, sobre la cual se puede desplazar la tapa. El reborde está localizado en el cuerpo de manera que la tapa puede ser introducida a suficiente profundidad en el cuerpo, para realizar un cierre firme entre la tapa y el cuerpo. Es decir, el reborde se encuentra situado, por ejemplo, no directamente en el lado abierto del cuerpo. El lado del reborde, que queda orientado hacia el extremo libre del cuerpo, está situado como canto vertical sobre la pared exterior del cuerpo, de manera que la tapa, al realizar el cierre, no se puede desplazar sobrepasando dicho reborde. El lado del reborde, orientado hacia el extremo cerrado del cuerpo, puede estar configurado en forma de un canto casi rectangular o bien puede ser aplanado hacia el extremo cerrado del cuerpo. La configuración de un canto casi rectangular puede ser ventajosa en caso de un ajuste suelto de la cápsula en un soporte portacápsulas, mientras que la variante con reborde plano es ventajosa en el caso de un ajuste fijo. El reborde puede ser continuo o interrumpido.
En una forma preferida de realización, el reborde se aplana continuamente hacia el extremo cerrado del cuerpo y está situado verticalmente sobre el cuerpo de la cápsula con su lado orientado hacia el extremo abierto del cuerpo. La altura del canto formada de este modo está calculada aquí de manera que el canto no sobresale por fuera de la tapa de la cápsula cuando la cápsula está cerrada, de manera que la transición entre la capa y el cuerpo de la cápsula se realiza sin escalonamientos.
Alternativamente a esto, en lugar del reborde, el diámetro del cuerpo de la cápsula puede estar reducido repentinamente en un punto, de manera que el diámetro orientado hacia la abertura es más pequeño (o más grande) que el diámetro orientado hacia el extremo cerrado del cuerpo. La tapa y el cuerpo pueden estar entonces configuradas de manera que la cápsula carezca de escalón en el punto de costura en su estado cerrado.
En otra alternativa, la forma de la pared de la tapa en la zona de la abertura está configurada en forma exactamente inversa a la de la forma de la pared de la abertura de la cápsula. Es decir, la pared de la tapa se ensancha en la zona de la abertura, formando un canto interior. También en esta forma de realización la envoltura externa es preferentemente plana. En esta forma de realización, la tapa se encaja sobre la cápsula hasta que se tocan el canto de la tapa y el canto de la cápsula.
En otra forma preferida de realización, el reborde se encuentra en el lado interior del cuerpo de la cápsula. El canto del reborde, sobre el que se apoya la tapa de la cápsula cuando está cerrada la cápsula, está entonces orientado hacia el lado exterior del cuerpo de la cápsula. En tal caso, la tapa de la cápsula no se encaja sobre el cuerpo de la cápsula, sino que se encaja en el interior del cuerpo de la cápsula. Para ello, la tapa y el cuerpo pueden estar configurados de manera que la cápsula no tenga ningún escalón en el punto de la costura en su estado cerrado. En el marco de la presente invención, ambas posibilidades de encajado de la tapa de la cápsula sobre el cuerpo de la cápsula se consideran equivalentes, es decir que si se describe una de las dos variantes, lo mismo sirve también para la otra variante.
En otra forma de realización, el canto del cuerpo de la cápsula está configurado con un desarrollo perimetral con forma de U, en el que se encaja en su interior el canto de la abertura de la tapa de la cápsula.
En otra forma de realización, ambas aberturas tienen un desarrollo de esta clase con forma de U.
También en otra forma de realización, el canto de las aberturas de la tapa y del cuerpo está ensanchado y configurado sin escalonamientos mirando hacia la abertura.
El grosor de las paredes de la tapa y del cuerpo puede variar en toda su extensión. Así, el grosor de pared en las zonas redondeadas de la tapa o del cuerpo o en la zona del cuerpo en la que está configurado el reborde, es por regla general mayor que en las zonas, en las que las paredes se extienden en línea recta. En una forma de realización, las paredes de la tapa y del cuerpo tienen un grosor de entre 0,1 mm y 0,5 mm; la cápsula tiene preferentemente un grosor medio de pared de entre 0,1 mm y 0,4 mm, pero de forma especialmente preferida entre 0,2 mm y 0,4 mm.
El cuerpo de la cápsula tiene en la zona de su abertura, en especial en su canto, un grosor de entre 0,15 mm y 0,35 mm pero preferentemente entre 0,225 y 0,275 mm, y de forma especialmente preferida 0,25 mm.
La tapa de la cápsula tiene en la zona de su abertura, en especial en su canto, un grosor de entre 0,25 mm y 0,45 mm, pero preferentemente entre 0,325 mm y 0,375 mm, y de forma especialmente preferida 0,35 mm.
La longitud de la cápsula es de entre 8 mm y 30 mm, pero preferentemente entre 13 mm y 17 mm y de forma especialmente preferida entre 15,5 mm y 16 mm. El diámetro de la cápsula es de entre 4 mm y 7 mm, pero preferentemente entre 5,3 mm y 6,3 mm y de forma especialmente preferida entre 5,75 mm y 5,95 mm.
Una cápsula preferida tiene una longitud de 15,9 mm, un diámetro del cuerpo de la cápsula de 5,57 mm y un diámetro de la tapa de la cápsula de 5,83 mm. El grosor de pared preferido del cuerpo de la cápsula es de 0,25 mm y el de la tapa de la cápsula es de 0,35 mm.
En una forma posible de realización, en el lado exterior de la cápsula están configurados unos botones salientes, y en otra forma de realización están configurados tres o más nervios, que se extienden en paralelo al eje longitudinal. La ventaja de estos dispositivos consiste en que la cápsula puede ser utilizada desde un soporte portacápsulas, como los que se utilizan por ejemplo en los inhaladores de polvo antes mencionados y puede ser extraída de manera que no resulte dañada o se abra. Los nervios o los botones salientes pueden estar distribuidos por todo el lado exterior de la cápsula o bien pueden cubrir solo una parte del mismo. Alternativamente pueden estar configurados solo en la tapa o bien solo en la zona del cuerpo, que puede verse desde el exterior cuando la cápsula está cerrada. Los nervios se extienden en paralelo al eje longitudinal de la cápsula y hacen que la cápsula esté fijada en perpendicular en el mencionado soporte portacápsulas. En el caso de una sección con forma circular de la cápsula, los nervios están dispuestos preferentemente de modo que la sección transversal de la cápsula no tenga simetría de rotación alrededor del eje central. En una forma de realización de esta clase, los nervios solo pueden estar configurados en la zona del cuerpo, que resulta visible cuando la cápsula está cerrada. Una forma de realización de esta clase impide que la cápsula quede bloqueada en un soporte portacápsulas.
En una forma de realización sin reborde pero con nervios en la parte del cuerpo, que resulta visible cuando está cerrada la tapa, los nervios están configurados de manera que los extremos de los nervios orientados hacia el extremo abierto del cuerpo cumplen la misión del reborde, concretamente sirven como tope para la tapa al ensamblar entre sí la tapa y el cuerpo.
En otra realización, las envolturas de la tapa y el cuerpo de la cápsula forman un cilindro hueco con sección redonda, ovalada, triangular, cuadrangular, hexagonal, octogonal o poligonal, estando el respectivo lado superior abierto y el lado inferior cerrado. El lado inferior cerrado puede ser plano o convexo. Las formas angulares de realización tienen la ventaja, por ejemplo, de que pueden ser apoyadas ahorrando más espacio que las formas redondas.
En una forma de realización, la elongación de la cápsula (distancia desde el extremo cerrado del cuerpo hasta el extremo cerrado de la tapa, en relación con el diámetro estando la cápsula cerrada) es mayor de 1; en otra forma de realización, la elongación es igual a 1, y de nuevo en otra forma de realización, la elongación es menor de 1. Esto último tiene la ventaja de que el cuerpo tiene una abertura más grande para el llenado.
En una de las formas de realización con una elongación igual a 1, la tapa y el cuerpo están realizados de manera que la tapa cerrada tiene la forma de una bola, lo cual puede ser ventajoso para la carga automática de un inhalador de polvo con la cápsula desde un depósito de suministro.
En la descripción se puede ver que la cápsula de acuerdo con la invención es especialmente adecuada para contener cualquier tipo de formulación farmacéutica en polvo y adecuada para inhalación. En una forma especial de utilización, la cápsula contiene como sustancia activa ácido de cromoglicina, reproterol, beclometasona, terbutalina, salbutamol, salmeterol, ketotifeno, orciprenalina, fluticasona, insulina, ipratropio, tiotropio, dexametasona, bambuterol, budesonida, fenoterol, clenbuterol, prednisolona, prednisona, prednilideno, metilprednisolona, formoterol, nedocromil, sus sales o mezclas compatibles farmacológicamente, o bien otro preparado de cortisona o derivado de atropina, adecuado para fines de inhalación.
En una forma preferida de utilización, la cápsula contiene bromuro de ipratropio o bromuro de tiotropio.
Las cápsulas unidas por soldadura pueden alojar también líquidos, además de cargas de polvo, y son adecuadas entonces también para los nuevos inhaladores de líquidos.
Para el cierre por medio del material de los por lo menos dos elementos parciales de la cápsula, que se pueden encajar telescópicamente el uno en el otro, es adecuado en especial un procedimiento, en el que un chorro de energía muy limitado localmente, de gas a alta temperatura o de un rayo láser, es conducido en un movimiento relativo por lo menos una vez totalmente alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula que se debe solapar, de manera que el material de la cápsula en esta zona se reblandece por fusión, pero no resulta destruido y se forma en esta zona un punto de costura con unión por medio del material.
El movimiento de rotación puede ser realizado de manera que la cápsula gire alrededor de su eje, situado en perpendicular al plano de la costura de soldadura, gire en el chorro de energía o bien que el chorro de energía sea conducido alrededor de la cápsula.
La costura de la cápsula queda entonces unida por soldadura en un giro o en varios giros.
Son preferidos procedimientos de soldadura, en los que la costura de soldadura con unión por medio del material se configura en varios giros, puesto que de este modo se puede conseguir un mejor control de la operación de soldadura. Por ejemplo, de esta forma se puede impedir que en la pared de la cápsula se formen agujeros a causa de combus-
tión.
Preferentemente, en el procedimiento se emplean gas a alta temperatura y rayos láser en calidad de fuentes de energía. En caso de utilización de rayos láser, la energía térmica necesaria para la unión por soldadura es inducida por medio de absorción en el material de la cápsula.
La operación de unión por soldadura propiamente dicha puede tener lugar o bien directamente en el punto de la costura de las dos partes de la cápsula, o bien en la parte en la que ambas mitades de la cápsula se solapan entre sí.
La costura de soldadura formada de este modo es configurada como una o varias líneas cerradas a lo largo del perímetro de la cápsula en paralelo a los dos planos y entre ellos, que forman las aberturas de la cápsula y del cuerpo. Preferiblemente, la costura es cerrada herméticamente en todo su contorno por medio del procedimiento.
Además de las líneas cerradas en sí mismas como costura de soldadura, son posibles también líneas en espiral. La configuración de las costuras de soldadura, sin embargo, no está limitadas a formas en línea recta, sino que también puede ser realizada en forma de zigzag o de meandros o en cualquier otra forma extendiéndose alrededor de la envoltura de la cápsula. La costura de soldadura puede ser realizada también como unión de soldadura por puntos.
Preferentemente se configura la costura de soldadura en un punto, en el que el cuerpo de la cápsula y la tapa de la cápsula justamente comienzan a solaparse entre sí. Según sea el procedimiento empleado, se pueden realizar también varias costuras de soldadura, las cuales pueden estar situadas, por ejemplo, en paralelo entre sí.
En el caso de cápsulas formadas por varias partes, se necesitan costuras de soldadura en todos los puntos de unión, para conseguir el deseado efecto de sujeción y de hermetización. En las cápsulas compuestas de dos o más partes, varias costuras de soldadura situadas una junto a otra aumentan la seguridad de hermetización.
En función del tamaño del cuerpo de la cápsula y de la tapa de la cápsula, se puede elegir la posición de las costuras de soldadura en posición centrada respecto al eje longitudinal. Sin embargo, es preferible una posición asimétrica, para asegurar una distancia lo más grande posible hasta la carga de producto contenida en la cápsula.
Esto se puede conseguir también, por ejemplo, haciendo que el cuerpo de la cápsula sea más largo que la tapa de la cápsula, o al revés. En relación con esto, se entiende por longitud la distancia existente entre la abertura de una cualquiera de las dos mitades de la cápsula y el lado cerrado situado enfrente. La costura se encuentra preferentemente en el tercio superior de la cápsula cerrada. Esto significa que la parte del cuerpo de la cápsula desde el fondo cerrado hasta el punto de la configuración del reborde antes descrito, que marca el punto hasta el que se encaja el extremo abierto de la tapa de la cápsula hasta el cuerpo de la cápsula a través de la abertura de este último, es aproximadamente de 2/3 de la longitud total de la cápsula cerrada.
Una cápsula de esta clase tiene la ventaja de que altura de llenado de la formulación dentro de la cápsula puede estar por debajo del punto de costura, de manera que se reduce considerablemente el riesgo de disminución de la calidad de la formulación a causa de la operación de unión por soldadura.
La altura de llenado de la cápsula puede ser adaptada de acuerdo con la temperatura de soldadura y la sensibilidad a la temperatura de la formulación farmacéutica.
Por lo tanto, la presente invención se refiere también a una cápsula de plástico de esta clase con posición asimétrica de la costura de soldadura. Las otras características de la cápsula de acuerdo con la invención ya se han descrito detalladamente al principio.
La utilización de un dispositivo de medición permite conocer la temperatura de soldadura y el comportamiento de fluencia del material de la cápsula durante la operación de soldadura y por lo tanto permite realizar un control selectivo.
El procedimiento de soldadura se realiza preferentemente mediante reacoplamiento con los datos procedentes del dispositivo de medición, para conseguir una calidad elevada constantemente igual de la costura de soldadura. De este modo se puede obtener una aportación uniforme de energía al punto de soldadura.
El reacoplamiento compensa las oscilaciones, por ejemplo, del grosor del material, así como de las influencias del medio ambiente, corrigiendo la regulación de la velocidad de giro de la rotación relativa o la energía alimentada. En relación con esto, es preferible la fusión de una parte lo más pequeña posible de la cápsula y una medición de la temperatura o de la radiación exactamente en este punto. Por medio del giro se realiza luego la costura de soldadura.
En el procedimiento se sincronizan entre sí preferentemente la energía alimentada y la velocidad relativa de rotación, de manera que el material de la cápsula justamente comience a reblandecerse. Repitiendo este proceso una o varias veces, se obtiene una costura de soldadura con unión por medio del material.
A continuación se indican las temperaturas, que son necesarias para el reblandecimiento de los materiales preferidos para la cápsula. Los ejemplos no tienen carácter limitativo sobre los materiales.
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De acuerdo con la temperatura de fusión, el chorro de energía, su distancia hasta la superficie de la cápsula y su duración media de permanencia sobre la superficie de la cápsula se gradúan de manera que se funda el material de la cápsula, sin llegar a producirse un agujero en la pared de la cápsula.
La velocidad de rotación del chorro de energía alrededor de la cápsula o bien de la cápsula en el chorro de energía puede ser de entre 0,01 revoluciones por segundo y un máximo de 40 revoluciones por segundo. En el caso de soldadura con rayo láser, la velocidad de rotación puede ser de preferentemente entre 0,1 y 15 revoluciones por segundo; en el caso de soldadura con gas a alta temperatura, la velocidad de rotación puede ser preferentemente de entre 0,2 y 2 revoluciones por segundo.
De este modo resulta una velocidad de rotación de la cápsula preferida con una longitud de 15,9 mm y un diámetro de la tapa de la cápsula de 5,83 mm y un diámetro del cuerpo de la cápsula de 5,57 mm, de aproximadamente entre 0,18 mm por segundo y 732 mm por segundo. En el caso del procedimiento de soldadura por rayo láser, la velocidad de rotación es preferentemente de entre 1,8 mm por segundo y 366 mm por segundo, y en el caso de la soldadura con gas a alta temperatura la velocidad de rotación es de entre 3,7 mm por segundo y 37 mm por segundo.
El número de revoluciones cápsula/chorro de energía puede ser de hasta 40, pero preferentemente hasta 20 para una operación de unión por soldadura. En el caso del procedimiento de soldadura por rayo láser, el número de revoluciones es preferentemente entre 2 y 3 y en el caso de la soldadura con gas a alta temperatura es de entre 5 y 8.
En el procedimiento de soldadura, las cápsulas y la fuente de energía se aproximan entre sí preferentemente con una velocidad de avance determinada. Preferentemente se emplean velocidades de avance de entre 0,1 cm por segundo y 10 cm por segundo, pero de forma especialmente preferida entre 1 cm por segundo y 5 cm por segundo.
Por medio del procedimiento se pueden soldar las cápsulas con un tiempo de ciclo de preferentemente menos de 10 segundos. Son más preferidos procedimientos, en los que la cápsula se suelda en 5 segundos, pero todavía más preferidos son procedimientos en los que la soldadura se realiza en 1 segundo.
De este modo se obtiene otra ventaja del procedimiento: por medio de los cortos tiempos de duración de la soldadura, se evita la formación de burbujas a causa del calentamiento del gas contenido en la cápsula.
Las cápsulas fabricadas según el procedimiento tienen preferentemente un eje de simetría C_{n} (n = grado de simetría) y un plano de simetría, que en el caso ideal es perpendicular al eje de simetría. Este último criterio está limitado a cápsulas cilíndricas con costura de soldadura situada en posición centrada respecto al eje de simetría. Especialmente preferidas son cápsulas rotativo-simétricas.
Para ello, no es imprescindible que el perímetro de las cápsulas tenga forma circular. El perímetro puede ser también poligonal o elíptico.
La configuración exterior preferida de la cápsula no tiene escalones. Son especialmente preferidas cápsulas de plástico realizadas según el documento de solicitud de patente publicada DE 198 35 346 A1.
En el caso de la soldadura por rayo láser y de formas de realización de las cápsulas con sección poligonal o elíptica, las costuras de soldadura son sometidas a radiación sin enfocar a una distancia media de trabajo con una dosis media, o bien preferentemente con una regulación activa de los rayos, haciendo que el foco se desplace sincronizadamente respecto al giro de acuerdo con la geometría de la cápsula o bien en forma muy especialmente preferida con una regulación de la intensidad, que compensa el desenfoque por medio de un aumento de la potencia.
Antes de la operación de soldadura propiamente dicha se deben tomar medidas preparatorias. Estas medidas se deben a la consideración de los requisitos de la soldadura en cuanto a la fuente de energía utilizada, la construcción de las cápsulas en su aspecto geométrico y en cuanto a la elección del material, así como a la elección de los aditivos, por ejemplo colorantes, que se deben añadir a una o a varias partes de la cápsula. Estos últimos se emplean preferentemente en el caso de la soldadura por rayo láser.
La ventaja de los colorantes en el plástico consiste en que los colores absorben en el plástico la luz del rayo láser y de este modo calientan localmente el plástico hasta el punto de que se produce una unión por soldadura.
Para ello, los colorantes utilizados se ajustan para la frecuencia de la luz del rayo láser y para la cantidad de calor que se necesite.
Como colorantes se eligen colorantes que no modifiquen la calidad farmacéutica de la formulación en la cápsula. Se emplean preferentemente colorantes para productos alimenticios.
Ejemplos de colorantes especialmente preferidos son:
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Entre éstos, son especialmente preferidos los pigmentos inorgánicos.
Los aditivos pueden ser aplicados sobre las partes acabadas de la cápsula (por ejemplo, por medio de pulverización, prensado, pintado con brocha, inmersión) y luego fundidos en el proceso de soldadura o bien se incorporan directamente al material de la cápsula ya durante la fabricación de las cápsulas, por ejemplo en un procedimiento de mezcla básica.
Al realizar la soldadura por rayo láser, para conseguir una unión completa por soldadura de todo el perímetro de la cápsula, hay que aplicar la radiación en todo el perímetro. Es posible una óptica lineal, que realiza simultáneamente la soldadura del perímetro completo. Es preferido un movimiento relativo entre la cápsula y el rayo de luz y la conducción consiguiente del foco de combustión a lo largo de todo el perímetro de la cápsula. Por ejemplo, esto puede ser realizado por medio de rotación de la cápsula en el rayo de luz del láser.
Alternativamente, por medio de espejos rotativos, se puede hacer pasar el rayo láser alrededor de la cápsula. Para ello es especialmente preferido el giro relativo entre la cápsula y el rayo láser por medio de un soporte, que permite la sincronización entre el ángulo de giro y la actividad del rayo láser.
Como dispositivo de medición para el control reacoplado del elemento de soldadura, se emplea en la soldadura por rayo láser preferentemente un dispositivo de medición de la radiación.
El reacoplamiento compensa las oscilaciones, por ejemplo del grosor del material, de la capacidad de reflexión, del enfoque y de otras influencias del medio ambiente, corrigiendo la regulación de la velocidad de giro o preferentemente la potencia del rayo láser. En relación con esto, preferentemente se realiza la fusión de una pequeña zona del material de la costura, midiendo la temperatura y la radiación. Por medio del giro relativo antes descrito de la cápsula alrededor del rayo láser, se obtiene luego la costura de soldadura.
La potencia del láser necesaria para la soldadura depende de la óptica elegida (tamaño del foco), de la velocidad de avance, de las características de la superficie del material (por ejemplo, la rugosidad), de las propiedades ópticas del material (por ejemplo, la transparencia) y de la temperatura de fusión necesaria del material.
Por ejemplo, se han soldado cápsulas de plástico teñidas de color verde con un rayo láser de iones de argón de 5 watios (longitud de onda en toda la línea 514 nm y 488 nm); el enfoque se ha realizado con un objetivo de microscopio (con aumento de 10 veces). Las mismas cápsulas podrían ser soldadas también con un láser de rayos infrarrojos (longitud de onda de unos 900 nm) con una potencia de radiación de aproximadamente 100 watios.
Por medio del procedimiento de soldadura por rayo láser se puede configurar la costura de soldadura tanto inmediatamente, como también sólo después de una segunda operación de radiación o de otras radiaciones posteriores repetidas. En caso de repetición, la cápsula y la fuente de luz giran preferentemente entre sí de modo que la zona ya sometida una vez a la radiación no se ha enfriado todavía, cuando le llega de nuevo el rayo láser. El foco del rayo láser se elige preferentemente justamente con un tamaño tal, que solo se produzca poco calor en el lado interior de la pared de la cápsula y además localizado sobre la costura de la cápsula.
La anchura de la costura de soldadura puede ser ajustada por medio de un movimiento oscilante rápido del punto del foco en otras direcciones diferentes a la dirección de avance de la soldadura. Es preferido el ajuste de la anchura por medio de la reproducción óptica de la radiación láser sobre un punto de foco, que tenga preferentemente menos de 1 mm. Es especialmente preferido un diámetro del punto de foco de menos de 0,5 mm.
En el caso de la soldadura con gas a alta temperatura, la unión total por soldadura de todo el perímetro de la cápsula requiere el calentamiento uniforme de la cápsula en todo su perímetro. Esto se puede realizar por medio de varias toberas, por ejemplo con forma de media luna o con forma de anillo, que al mismo tiempo realizan la soldadura del perímetro completo. Sin embargo es preferible un movimiento relativo de la cápsula y de un chorro plano, producido por una tobera correspondiente con abertura rectangular plana. La zona de fusión creada de este modo puede ser guiada luego a lo largo del perímetro de la cápsula hasta conseguir la soldadura completa. Es especialmente preferido el giro de la cápsula por medio de un soporte, que permite una sincronización entre el ángulo de giro y la entrada del gas a alta temperatura.
En caso de fabricación de piezas individuales, es ventajoso emplear una tobera o varias toberas con sección pequeña.
En caso de fabricación industrial en serie se deben utilizar una o dos toberas largas con hendidura, por delante de las cuales se hacen pasar también varias cápsulas de una vez, haciéndolas girar continuamente.
En el caso de la soldadura con gas a alta temperatura, se pueden emplear ventajosamente toberas con hendidura en forma de media luna, si el procedimiento se realiza de manera que las cápsulas giren en el chorro de calor.
Las medidas de las hendiduras de las toberas se eligen de manera que se forme un chorro de calor muy estrecho en relación con la altura. La altura del orificio de la hendidura es preferentemente de hasta 3 mm, pero preferentemente de hasta 2 mm y de forma especialmente preferida de hasta 1 mm. La longitud de la abertura es variable. En el caso de costuras de soldadura no radiales, la longitud debería estar limitada, lo mismo que la altura, a 3 mm, pero preferentemente a 2 mm y de forma especialmente preferida a 1 mm. En el caso de costuras de soldadura que se extiendan en sentido radial o en forma de espiral alrededor de la cápsula, la longitud de la hendidura de la tobera es de importancia secundaria.
La altura de la costura de soldadura está determinada por la altura del chorro de la tobera. En el caso de una costura de soldadura que se extienda radialmente alrededor de la cápsula, la zona de la cápsula, en la que se debe configurar la costura de soldadura, se haga pasar por el chorro de energía en paralelo al lado longitudinal de la disposición de tobera. La longitud de la disposición de tobera y la temperatura del chorro de energía determinan, junto con la zona de soldadura del material de la cápsula, la duración de permanencia de la cápsula en el chorro de energía. Esto quiere decir que cuanto más larga sea la abertura de la tobera y a mayor temperatura se encuentre el chorro de energía, tanto más rápidamente deberá girar la cápsula en paralelo a dicha dirección. Es decir, la costura de soldadura alrededor de la cápsula está configurada en paralelo a la longitud de la disposición de la tobera.
En tales casos, la longitud de la tobera con hendidura puede ser de muchos centímetros o incluso puede ser de varios metros. Una tobera con hendidura con una longitud tal es especialmente ventajosa, si se deben realizar costuras de soldadura consecutivamente en varias cápsulas a modo de cadena de trabajo.
El procedimiento se controla preferentemente de modo que la costura de soldadura no se forme inmediatamente, sino solo en la segunda aplicación por soplado de gas a alta temperatura o en operaciones posteriores repetidas de soplado con gas. La repetición tiene lugar preferentemente por medio de rotación de la cápsula y de la tobera de gas a alta temperatura entre sí, antes de que se enfríe otra vez el punto sometido al soplado.
La temperatura del gas, necesaria para la unión por soldadura, depende de los campos de fusión de los materiales plásticos utilizados y de su distancia hasta la tobera de gas a alta temperatura. Sin embargo, para aplicar sobre la costura de soldadura un chorro de gas a alta temperatura lo más estrecho posible, la cápsula es conducida por delante de la tobera a muy poca distancia de la misma. Es preferida una distancia de 5 mm.
La anchura del chorro de gas a alta temperatura en el punto de soldadura es de entre 1 mm y 2 mm.
Otro aspecto de la presente invención se refiere, junto al procedimiento de soldadura y a la cápsula obtenible según el mismo, a un portacápsulas adaptado al procedimiento de soldadura.
El soporte portacápsulas consta de dos piezas con forma separadas entre sí, cuya configuración interior tiene forma de concha. La forma de concha está configurada, en cada caso, de manera que una de ellas sirve de alojamiento ajustado para el cuerpo de la cápsula, mientras que en la otra se sujeta la tapa de la cápsula, de manera que estando cerrado el soporte, sólo queda sin cubrir por parte del soporte la zona de la costura que se debe unir por soldadura.
La ventaja de esta medida es que sólo la zona de la cápsula que se debe soldar debe entrar en contacto con el chorro de energía, mientras que las restantes zonas de la cápsula están protegidas contra el chorro o rayo.
Preferiblemente, desde el canto que debe ser configurado como costura de las respectivas mitades de cápsula se deben dejar libres hasta 3 mm, pero de forma especialmente preferida entre 0,5 mm y 1 mm.
La configuración exterior del soporte no ofrece problemas, pero debe permitir el paso de salida del gas a alta temperatura. Por ejemplo, las dos partes del soporte portacápsulas pueden tener forma cilíndrica.
La parte superior y la parte inferior del soporte portacápsulas están acopladas entre sí de manera que la posición de las piezas se mantiene incluso cuando se produce la unión por reblandecimiento o fusión entre las piezas individuales, sin que la cápsula esté expuesta a una torsión o tensión. Esto es especialmente importante para la operación de soldadura, si la estabilidad de la forma de la cápsula disminuye a causa del calentamiento de una zona parcial.
La misión de los soportes portacápsulas consiste en sujetar la cápsula y conducirla hasta la proximidad de la fuente de energía para realizar la operación de unión por soldadura. Al mismo tiempo sirve también para la refrigeración de las zonas de las paredes de la cápsula, que no deben ser soldadas y por lo tanto también para la protección de la formulación en la cápsula.
Para proteger a la formulación contra las condiciones de la operación de soldadura, la altura de llenado de la cápsula queda preferentemente por debajo de la costura de soldadura en la zona protegida.
Los soportes portacápsulas pueden estar configurados de manera que refrigeren las cápsulas. Para ello son adecuados, por ejemplo, sistemas con refrigeración por agua o elementos de Peltier.
El soporte portacápsulas puede estar fabricado de metal, por ejemplo aluminio, cobre, acero fino, o de un material plástico resistente a altas temperaturas, por ejemplo politetrafluoretileno (= Teflon®).
Preferiblemente, por lo menos una parte de las dos mitades del soporte portacápsulas está unida a un dispositivo de giro, de manera que la cápsula puede girar alrededor de la fuente de energía. En forma preferida, el soporte portacápsulas propiamente dicho gira alrededor de su propio eje, que está sujeto entre la parte superior y la parte inferior del soporte.
Varios soportes portacápsulas pueden estar colocados por ejemplo sobre un dispositivo transportador, preferentemente en fila. En este caso, cada soporte portacápsulas está unido al cuerpo de la cápsula sobre un dispositivo de transporte. Por encima del mismo está situado en paralelo un segundo dispositivo de transporte, en el que está sujeto el soporte para las tapas de las cápsulas, de manera que cada vez hay una cápsula con su cuerpo en el soporte previsto para ello y la tapa de la cápsula está en el soporte previsto para ello. Los dispositivos de transporte están configurados de manera que las dos mitades de los soportes portacápsulas puedan ser separadas entre sí después de la unión por soldadura, de manera que las cápsulas sólo permanecen en una de las dos mitades, preferentemente en la mitad destinada al cuerpo original de la cápsula. Esto se puede realizar, por ejemplo, haciendo que los dispositivos de transporte sean cintas transportadoras continuas, que primeramente están instaladas alejándose entre sí en forma divergente dentro del mismo plano de acuerdo con el lugar de la unión por soldadura. A continuación, las cápsulas pueden ser retiradas del soporte.
En otra forma de realización, los soportes pueden estar sujetos en el dispositivo de transporte por medio de un brazo desplazable hacia afuera en forma telescópica. Estos brazos están desplazados hacia afuera en la dirección del otro brazo, cuando se realiza la soldadura de la cápsula, de manera que la cápsula está protegida por los dos antípodas del soporte en la forma antes descrita. Después de la operación de soldadura, los brazos se juntan otra vez, de manera que las dos mitades del soporte se mueven, separándose entre sí.
De esta forma, las cápsulas se pueden conducir aproximándolas hasta la fuente de energía.
Los soportes están apoyados preferentemente en forma giratoria sobre sí mismos sobre el dispositivo de transporte. Tan pronto como la cápsula ha sido transportada hasta el interior de un chorro de energía, el soporte portacápsulas gira como un conjunto sobre sí mismo y de este modo hace que gire la cápsula en el chorro de energía, de manera que la costura de soldadura se forma alrededor de la cápsula.
En el caso de soportes portacápsulas que estén apoyados en forma no giratoria, el chorro de energía puede ser conducido adecuadamente alrededor de la cápsula.
Durante la operación de soldadura, por medio del calentamiento se forma en la cápsula una sobrepresión. Esta presión representa un riesgo considerable, puesto que, en caso de calentamiento demasiado fuerte, se puede producir la formación de burbujas en las paredes calentadas de la cápsula. El soporte portacápsulas realizado según la invención proporciona ventajosamente también ayuda respecto a esta fuente de riesgos.
Adicionalmente, el soporte portacápsulas protege también a las partes de la cápsula que no tienen que ser soldadas entre sí, así como también a la formulación contenida en la cápsula.
Por medio del procedimiento se obtienen cápsulas para inhaladores que contienen productos farmacéuticos, que son totalmente estancas, de manera que el producto farmacéutico no se pueda salir de la cápsula sin que ésta quede destruida.
La ventaja de las cápsulas de acuerdo con la invención consiste en que tienen una permeabilidad muy pequeña al vapor de agua, en especial en la zona de la costura, y por lo tanto también se pueden emplear en las diferentes regiones climatológicas, por ejemplo en la región climatológica 3 con una gran humedad del aire, sin que por ello sufra la calidad farmacéutica de la formulación. Estas cápsulas, también en otras diferentes etapas de la vida de la cápsula, desde su fabricación hasta su utilización, tienen diversas ventajas en lo relativo a la capacidad de utilización de la cápsula como soporte de preparados farmacéuticos, la clase de administración de las sustancias contenidas en las cápsulas, la duración de conservación de las sustancias contenidas y/o la posibilidad de utilización de las cápsulas en determinados países. Otra ventaja de los materiales de las cápsulas según la presente invención consiste, por ejemplo, en que no tienen tendencia a ligar en sí materias en forma de polvo, de manera que se facilita una dosificación exacta de la fracción fina respirable.
Estas cápsulas se pueden utilizar también en aerosoles no medicinales.
Descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos muestran a título de ejemplo diferentes formas de realización de las cápsulas de acuerdo con la invención, sirviendo sólo para ilustración, sin limitar por ello el alcance de la invención.
La figura 1 muestra la forma más sencilla y preferida de la cápsula de acuerdo con la invención, vista en sección lateral.
Las figuras 2a y 2b muestran cada una de ellas una forma diferente de realización de la cápsula con un reborde que se va estrechando en el cuerpo, vista en sección lateral.
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La figura 3 muestra una forma de realización de la cápsula con reborde en forma de canto en el cuerpo, vista en sección lateral.
La figura 4 muestra una forma de realización de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con rebaje con forma de anillo en el cuerpo y en la tapa, vista en sección transversal.
La figura 5 muestra una forma de realización de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con rebaje con forma de anillo en el cuerpo y en la tapa, en vista frontal.
La figura 6 muestra una forma de realización de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con rebajes o elevaciones en forma de puntos en el cuerpo y en la tapa, en vista frontal.
La figura 7 muestra una forma de realización de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con elevaciones en forma de puntos en el cuerpo y agujeros en forma de puntos en la tapa, en vista frontal.
La figura 8 muestra una forma de realización de la cápsula con nervios situados en el cuerpo, en vista frontal.
La figura 9 muestra la cápsula de la figura 7 en sección horizontal.
Las figuras 10a, 10b y 10c muestran formas de realización de la cápsula, cada una de ellas con una sección diferente.
Las figuras 11a-g muestran diferentes formas de realización de las cápsulas (1) con el punto de cierre situado en posición centrada entre la tapa y el cuerpo, para realizar la costura de soldadura (13).
Las figuras 12a-h muestran cápsulas con diferentes formas de la costura de soldadura (en línea recta, en espiral, en forma de meandros, en forma de zigzag, soldaduras de unión por puntos, costuras de soldadura no continuas, que se extienden en diagonal en paralelo).
La figura 13 muestra un soporte portacápsulas.
La figura 14 muestra un soporte portacápsulas situado en el chorro de energía de un láser.
La figura 15 muestra un soporte portacápsulas con una cápsula, alrededor de la cual es conducido el rayo láser.
La figura 16 muestra un soporte portacápsulas en el chorro de energía de una tobera de gas a alta temperatura.
La figura 17 muestra una cápsula, en la que la costura de soldadura está configurada entre la tapa (2) y el cuerpo (3) en perpendicular al eje longitudinal de la cápsula.
La figura 18 muestra una cápsula, que consta de dos tapas (2) y un cuerpo (3).
Un ejemplo de realización con una cápsula con forma de bola no está representado en los dibujos.
En la figura 1 se muestra la forma de realización más sencilla de la cápsula (1) de acuerdo la invención, vista en sección transversal. La cápsula (1) consta de una tapa (2) y del cuerpo (3), que están encajados entre sí en forma telescópica. La tapa (2) y el cuerpo (3) tienen la misma configuración, cada uno de ellos con una parte inferior convexa (4).
En la figura 2a se muestra en sección transversal una forma de realización, en la que el cuerpo (3) de la cápsula (1) está configurado un reborde (5), que se va estrechando hacia el extremo cerrado del cuerpo. Con el lado orientado hacia el extremo abierto del cuerpo, el reborde (5) se encuentra casi en perpendicular respecto al cuerpo. El canto configurado de este modo limita la zona del cuerpo, sobre la que se puede introducir en forma telescópica la tapa (2).
Otra forma de realización está reproducida en la figura 2b. La sección transversal muestra que esta forma de realización se diferencia de la forma representada en la figura 2a en que el grosor de pared de la tapa (2) o del cuerpo (3) no es igual en toda la zona, sino que varía a lo largo de zonas parciales individuales. Adicionalmente, los lados inferiores convexos (4) de la tapa o del cuerpo tienen cada uno de ellos un entrante en forma cóncava en el punto de su vértice.
En la figura 3 se representa una forma de realización, en la que el reborde (5) se apoya sobre el cuerpo casi en ángulo recto tanto respecto al lado superior del cuerpo, como también respecto a su lado inferior.
La forma de realización de la figura 4 representa un desarrollo más avanzado de la forma de realización de la figura 2a, en el que en la tapa (2) o en el cuerpo (3) está configurado un rebaje (6) ó (7) respectivamente con forma de anillo, para mejorar el cierre de la cápsula (1).
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En la figura 5 se muestra una vista frontal de la forma de realización representada en sección transversal en la figura 4.
La figura 6 muestra otra variante de la invención con rebajes aislados (8) y (9), en vista frontal.
En la figura 7 se representa una variante de la cápsula (1), en la que en el cuerpo (3) están realizadas elevaciones (10) cerca del extremo abierto y en la tapa (2) están realizados orificios (11) cerca del extremo superior, de manera que las elevaciones (10) se encajan en los orificios (11) al cerrar la cápsula.
La figura 8 representa una forma de realización de la cápsula (1), vista desde el exterior, en la que en el cuerpo (3) están configurados los nervios (12).
La figura 9 muestra el cuerpo (3) de la forma de realización de la figura 7, vista en sección transversal. La sección indica que los tres nervios (12) no están situados en forma rotativo-simétrica alrededor del eje central del cuerpo. En la figura 10a se muestra una cápsula (1) con sección con sección cuadrangular, mientras que en la figura 10 se muestra la cápsula con sección triangular y en la figura 10c la cápsula con sección octogonal.
En las figuras 11a-g se muestran diversas formas de realización de cápsulas (1), en las que la zona de cierre entre la tapa y el cuerpo para formar la costura de soldadura (13) no está situada en posición centrada. La figura 11a muestra un cierre, en el que sobre el lado exterior del cuerpo está configurado un canto (5) desplazado hacia adentro y sobre el lado interior de la tapa está configurado un canto (5) orientado hacia afuera. La unión resulta reforzada por medio de un punto de enclavamiento, pero preferentemente dos puntos de enclavamiento. La figura 11b muestra una forma de realización, en la que sólo el cuerpo tiene un canto (5) desplazado hacia adentro. La tapa y el cuerpo se cierran entre sí sin escalonamientos. La figura 11c muestra una forma de realización, en la que sólo en la tapa está configurado un canto (5) desplazado hacia adentro. El cuerpo no tiene esta característica. La tapa y el cuerpo se cierran entre sí sin escalonamientos. La figura 11d muestra una forma análoga de realización, en la que están configurados en la zona de solapado entre la tapa y el cuerpo uno o varios botones salientes y los correspondientes uno o varios rebajes o cavidades ajustados a aquéllos están configurados en la contrapieza, para conseguir un mejor cierre provisional antes de la unión por soldadura. La figura 11e muestra una forma de realización, en la que el cierre se realiza de manera que el cuerpo no tiene características de cierre, mientras que la tapa tiene en su extremo abierto un reborde bifurcado (21) con forma de U, que puede ser encajado en el canto abierto de la pared del cuerpo. Las figuras 11f y g muestran formas de realización, en las que el grosor de las paredes de los extremos abiertos (22) del cuerpo y de la tapa están engrosados para conseguir una zona de contacto más ancha en la parte de cierre entre las dos mitades de la cápsula.
Las figuras 12a-i muestran cápsulas (1) con diferentes formas de la costura de soldadura (13): a), c) y d) muestran la forma en línea recta; e) muestra uniones de soldadura por puntos; f) muestra la forma en zigzag; g) y h) muestran costuras de soldadura discontinuas, que se extienden diagonalmente en paralelo; b) e i) la costura de soldadura tiene forma de espiral.
La figura 13 muestra un soporte portacápsulas (14), compuesto del soporte (15) para el cuerpo (3) de la cápsula y del soporte (16) para la tapa (2) de la cápsula.
La figura 14 muestra un soporte portacápsulas (14) situado en el haz de energía (18) de un rayo láser (17).
La figura 15 muestra un soporte portacápsulas (14) con una cápsula (1), alrededor de la cual es conducido el rayo láser (18) por medio de dos espejos (19).
La figura 16 muestra un soporte portacápsulas (14) situado en el chorro de energía de una tobera (20) de gas a alta temperatura. La tobera puede estar configurada aquí también con mayor anchura, con el fin de que puedan pasar en fila varias cápsulas simultáneamente por delante de la tobera con forma de hendidura.
La figura 17 muestra una cápsula, en la que la costura de soldadura está configurada entre la cápsula (2) y el cuerpo (3) en perpendicular al eje longitudinal de la cápsula.
La figura 18 muestra una cápsula compuesta de dos tapas (2) y un cuerpo (3). En este caso, el cuerpo representa un tubo abierto hacia los dos lados, estando lado abierto cerrado respectivamente por una tapa (2).
En todas las formas de realización, las características descritas respecto a la tapa y al cuerpo para la unión por soldadura de las cápsulas, pueden estar situadas también inversamente, es decir que las características de cierre que se encuentran en la tapa pueden estar configuradas en el cuerpo y al revés.
Ejemplos Datos típicos de servicio para soplantes de aire a alta temperatura
Soplante Steinel de aire a alta temperatura de 1800 W, regulado electrónicamente; tobera especial con abertura de 1 mm x 7 mm; temperatura del aire caliente aproximadamente 250ºC en la salida de la tobera; giro de la cápsula por medio de un motor de pasos con una velocidad de menos de 3 revoluciones por segundo a una distancia de 10 mm.
Datos de servicio para el aparato de rayo láser
Los datos de servicio son predeterminados por el aparato de rayo láser respectivo. Se consiguen 0,75 segundos por cada cápsula con una potencia de luz de aprox. 30 watios.
La duración media de permanencia de un punto de soldadura en el caso de la soldadura con rayo láser y con un punto de foco de 0,1 mm de diámetro es aproximadamente de 22 milisegundos, si la cápsula realiza 2 revoluciones en un tiempo de 8 segundos, lo cual corresponde a una velocidad de rotación de 4,6 mm por segundo. Para esto se ha utilizado una cápsula con una longitud de 15,9 mm, con un diámetro del cuerpo de la cápsula de 5,57 mm y con un diámetro de la tapa de la cápsula de 5,83 mm, siendo el grosor de pared del cuerpo de la cápsula de 0,25 mm y el de la tapa de la cápsula de 0,35 mm.
En el caso de un aparato de rayo láser por iones de argón de 1,5 watios se emplea una cápsula verde.
En el caso de la unión por soldadura con gas a alta temperatura, resulta para la misma cápsula una duración media de permanencia de aproximadamente 0,26 segundos, si se emplea un chorro de aire a alta temperatura de aproximadamente 1 mm de altura y 7 mm de anchura y se hace girar la cápsula 12 veces en el chorro de gas en un tiempo de 8 segundos. La velocidad en el perímetro de la cápsula es entonces de aproximadamente 27 mm por segundo.
Ejemplos de cápsulas
Longitud de los cuerpos de cápsulas: 22,2 \pm 0,46 mm; 20,22 \pm 0,46 mm; 20,98 \pm 0,46 mm; 18,4 \pm 0,46 mm; 16,61 \pm 0,46 mm: 15,27 \pm 0,46 mm; 13,59 \pm 0,46 mm; 12,19 \pm 0,46 mm; 9,3 \pm 0,46 mm.
Longitud de las tapas de las cápsulas: 12,95 \pm 0,46 mm; 11,74 \pm 0,46 mm; 11,99 \pm 0,46 mm; 10,72 \pm 0,46 mm; 9,78 \pm 0,46 mm; 8,94 \pm 0,46 mm; 8,08 \pm 0,46 mm; 7,21 \pm 0,46 mm; 6,2 \pm 0,46 mm.
Diámetro exterior de los cuerpos de las cápsulas: 9,55 mm; 8,18 mm; 7,36 mm; 7,34 mm; 6,63 mm; 6,07 mm; 5,57 mm; 5,05 mm; 4,68 mm.
Diámetro exterior de las tapas de las cápsulas: 9,91 mm; 8,53 mm; 7,66 mm; 7,64 mm; 6,91 mm; 6,35 mm; 5,83 mm; 5,32 mm; 4,91 mm.
Longitud total de las cápsulas cerradas: 26,1 \pm 0,3 mm; 23,3 \pm 0,3 mm; 24,2 \pm 0,3 mm; 21,7 \pm 0,3 mm; 19,4 \pm 0,3 mm; 18,0 \pm 0,3 mm; 15,9 \pm 0,3 mm; 14,3 \pm 0,3 mm; 11,1 \pm 0,3 mm.
Volúmenes de las cápsulas: 1,37 ml; 0,95 ml; 0,78 ml; 0,50 ml; 0,37 ml; 0,30 ml; 0,21 ml; 0,13 ml.
Peso de las cápsulas: 163 mg; 118 mg; 110 mg; 96 mg; 76 mg; 61 mg; 48 mg; 38 mg; 28 mg.

Claims (1)

1. Cápsula para inhaladores, que contiene medicamentos para inhalación, constando la cápsula de por lo menos una tapa y un cuerpo y opcionalmente de otros elementos parciales, que se pueden encajar entre sí en forma telescópica, los elementos parciales están soldados con continuidad del material de la cápsula, y en la zona de solapado o en las zonas de solapado de los elementos parciales está configurada en cada caso una costura de soldadura, y en donde la cápsula se puede producir mediante un procedimiento, en el que
-
la tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula están sujetos por un soporte portacápsulas compuesto de dos partes que se pueden mover sincronizadamente entre sí,
-
una parte del soporte portacápsulas rodea con sujeción por medio de su forma a la tapa de la cápsula y la otra parte del soporte portacápsulas rodea igualmente al cuerpo de la cápsula, de manera que no queda cubierta la zona de solapado entre ambas partes, en la que se debe configurar la costura de soldadura, mientras que las otras zonas de la tapa y del cuerpo de la cápsula quedan cubiertas por el soporte portacápsulas; y
-
la cápsula cerrada y protegida de este modo es colocada frente a un chorro o haz de energía compuesto de gas a alta temperatura o de un rayo láser, y
-
el chorro o haz de energía es conducido en un movimiento relativo respecto a la cápsula por lo menos una vez en un giro completo alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula que se solapan entre sí y no están protegidos por el soporte portacápsulas, o
-
la cápsula es conducida en el chorro o haz de energía por medio de las dos partes que se mueven sincronizadamente del soporte portacápsulas, sin tensión de torsión o sin tensión de cizallamiento, de manera que el material de la cápsula se funde en esta zona, pero no queda destruido, y la zona de solapado queda sellada herméticamente por medio de una costura con unión por medio del propio material de la cápsula.
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