CN109982678A - 用于生物制药流体的可填充3d柔性袋子、以及用于生产这样的袋子的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种将要填充生物制药产品的3D柔性袋子(1)，其通过组装两个壁元件(2、3)和两个角撑板(11、12)而制成。可以提供至少一个连接端口(4、6)，以用于填充和/或倒空。在填充状态下，通过展开角撑板并折叠所述两个壁元件的翼片(21、22、31、32)，获得基本上平行六面体构型。焊缝在形成于一端处的联结部分(25)中产生并以V形剪裁，以便直接连接所述两个壁元件(2、3)。在空的柔性袋子(1)的基本上平坦的构型中，所述联结部分(25)相对于角撑板(11、12)轴向向外突出，并且由相对于所述袋子的纵向轴线倾斜的两个边缘(25a、25b)限定。

Description

用于生物制药流体的可填充3D柔性袋子、以及用于生产这样 的袋子的方法

技术领域

本发明涉及包装生物制药流体的领域，更具体地说，涉及一种3D(三维)柔性袋子形式的可填充柔性储存器，其通常必须放置在刚性容器中。本发明还涉及用于制造这样的3D柔性袋子的设备和方法。

背景技术

说到“生物制药产品”，这意味着来自生物技术、培养环境、细胞培养、缓冲溶液、人造营养液的产品，血液制品和血液制品衍生物或药用产品，或更一般地说是，预期将被用于医疗领域的产品。这样的产品是液体，糊状物或可能是粉末形式。本发明还适用于用其它产品填充柔性袋子，但是服从关于产品包装的相似要求。

在这种类型的3D袋子中，单次使用并且预期容纳(根据国际或合作分类的国际类A61J 1/05的)生物制药产品，容积通常由下端壁、上端壁和柔性侧壁限定，可以发现其处于两种极端状态下，即平坦折叠和展开未折叠。3D袋子可以变形，以从这些状态中的一个状态转到另一个状态或处于任何中间状态。由塑料材料(诸如聚乙烯或包含聚乙烯的复合物)制成的单层或多层薄膜构成的袋子的袋壁限定了内部空间，该内部空间在折叠状态下具有最小的容积，并且在未折叠展开状态下具有最大的容积。该空间预期用以容纳生物制药产品，以便储存、处理和运输。这种柔性的、生物相容的、单次使用的袋子可以限定至少2升或5升，并且高达3000升，甚至更多的显著容积，这证明它被认定为3D。因此，这样的袋子提供了很大的容量，同时能够容易地被储存。在国际申请WO00/04131或文献FR 2781202中描述了这样的袋子的一个例子。与仅底部具有角撑板(具有增加的破裂风险)的袋子相反，优选地是形成两个相对的角撑板，如文献WO00/04131的图3至图5中所示。在进行切割角度部分(切割以除去薄膜的超出焊接区域的外部部分)之前，将袋子的顶部和底部的焊缝制成K形。

有时，在距离填充袋子的地方数千公里的地方使用这种类型的袋子中所包含的产品。这些产品通常具有高财务价值，甚至通常对个人健康具有高价值，因为它们可用于例如预期用于人类健康的药物的生产。因此，关键的是，这些袋子必须安全地到达其目的地，其充满了在开始时已经填充的液体，并且未被污染。

在某些选项中，袋子还可以包括传感器(温度、pH、生物质的物理化学特征)和/或处理构件，例如以混合的形式，其可以通过磁性驱动的机械或移动联接来致动。

关于这些袋子所承受的许多应力，特别是在生物制药产品的某些处理期间的其运输期间，即：加速、制动、抛掷、冲击、振动等(即，许多力，其中的剪切力倾向于改变构成它们的薄膜，特别是在诸如折叠部之类的敏感位置)，在袋子的与焊接区分开的一部分中，必须形成连接端口，连接端口特别是用于填充或倒空。此外，这些连接端口是能够进出内部空间的唯一连接端口，袋子没有铰接或可移除的盖子，打开/关闭翼片，可剥离或可撕裂部分，并且没有易碎区域。袋子在焊接区域中没有薄弱区域。

可以规定，袋子设置有用于进入或引入生物制药产品的端口和气体供应端口，例如在上端壁的侧面上。相应的供应管道连接到这些相应的端口，每个供应管道都连接到供应源(通常在用于在填充状态下运输和储存3D袋子的刚性容器的外部)。替代地是，可以通过使用下侧的供应管线来完成填充。文献EP-B1-0326730描述了这种类型的填充，其缺点在于：柔性袋子更复杂，其配备有侧面部件，这限制了对这种选项类型的兴趣。通常希望的是限制3D柔性袋子的复杂性和成本，3D柔性袋子是单次使用的耗材(这里，这是不带任何可能的附件的柔性袋子)。

K形焊缝还应用于医疗或医学用途的袋子(也是单次使用的)，其在展开的平行六面体构型中具有宽的上开口，如在专利US 6332711 B1中所特别描述的那样。在这种情况下，优选的是设置用于倒空的下侧连接端口。

在实践中，K形焊缝的生产已被证明是困难的并且涉及许多焊缝和切割操作。因此，生产成本特别难以降低。此外，三个焊接条带之间的焊缝代表相对易碎的区域，其在填充过程期间和/或在运输操作期间会承受显著的扭转应力。

发明内容

因此，需要通过限制最脆弱的区域中的退化风险来实现坚固耐用的3D袋子，其适合用于生物制药流体(容积为50升或以上)的保存、处理和/或运输，其生产简单且坚固耐用。

根据第一方面，本发明的目的在于提供一种用于生物制药产品的3D柔性袋子(具有角撑板)，其设计成从平坦的空的构型展开到在填充状态下的大致平行六面体构型。

该3D柔性袋子具有：

-第一壁元件，其由薄膜构成并且可以限定前面，所述第一壁元件具有两个侧边缘，所述两个侧边缘在所述平坦构型中分布在袋子的纵向轴线的任一侧上，

-第二壁元件，其由薄膜构成并且可以限定后面，所述第二壁元件具有两个侧边缘，所述两个侧边缘在所述平坦构型中分布在所述袋子的纵向轴线的任一侧上，

-第一角撑板和第二角撑板，每个角撑板都连接到第一和第二壁元件的任一侧上的所述两个侧边缘，所述第一角撑板和所述第二角撑板由相应的薄膜构成，该相应的薄膜从一片切割下来，并且角撑板各自可能将被折叠，通常是沿着在所述柔性袋子的两个相对的端部之间延伸的、朝向内部的折叠线折叠成两半，

在平坦构型中，柔性袋子的纵向轴线在第一角撑板的折叠线和第二角撑板的折叠线之间延伸，其特征在于，在两个相反的端部中的一个端部处，分别构成第一壁元件和第二壁元件的薄膜彼此直接焊接在一起，以限定侧边缘共用的联结部分，在平坦构型中，该联结部分相对于第一角撑板和第二角撑板沿轴向朝向外部突出，并且由相对于纵向轴线倾斜的两个边缘限定。

通过这些设置，柔性袋子具有联结部分，该联结部分在轴向上延伸超过用于将角撑板折叠成两半的区域，并且构成加强元件，该加强元件减小了在第一壁元件和第二壁元件之间的直接焊接区域中施加的扭转应力。因此，四层和两层(第一壁元件和第二壁元件之间的中间直接粘合区域)之间的过渡联结处的脆性减小(在任一个折叠成两半的角撑板的一侧上)。

优选地是，两个倾斜的边缘在联结部分的自由端处联结在一起，并且在平坦构型中，这两个倾斜的边缘通过离开自由端移动而彼此分散开，并且各自与自由端相反地直线延伸至少以下距离：即侧边缘的一个部段，所述部段焊接到第一角撑板和第二角撑板中的一个角撑板的纵向边缘部段。两个倾斜的边缘通常是都笔直的。

在袋子的其中一个端部处的这种布置结构使得可以仅通过在自由端处联结的两个侧边来限定第一壁元件和/或第二壁，这与需要具有三个侧边的切口的K形焊缝相反。这导致生产方法能够被简化，例如通过产生V形切口和两个相应的焊缝，而不是两个倾斜切口和垂直于纵向轴线的切口以限定出三个焊缝条。

在优选的选项中，袋子设置有用于填充和/或倒空的至少一个连接端口，其仅仅由第一壁元件和第二壁元件中的一个壁元件形成。

联结部分通常是平坦的并且具有与较窄的自由端相反的较宽的直线基部，该直线基部从第一和第二角撑板的折叠线中的一个折叠线横向延伸到另一个折叠线。此外，联结部分可以保持柔性，并且可以至少在大致平行六面体构型中围绕由直线基部限定的并且/或者通过在联结部分的横截面平面中以C形状成形的折叠线折叠。

通过联结部分的布置结构，布置较大的区域以使薄膜互连，并且在填充和运输期间，袋子具有足够坚固耐用的焊接端。可以理解，这有利于累积地使得可以：

-通过去除横向焊缝和可能的横向切口，相对于K形焊缝的产生简化操作；

-降低构成袋子的所有薄膜联结在一起的连接端部处破裂的风险；以及

-以适合于运输应力的平行六面体容积进行填充，折叠平坦且坚固耐用的联结部分的能力，使得柔性袋子可以如具有K形焊缝的袋子那样被容纳在相同类型的罐子或其它刚性容器中。

根据特性，两个倾斜的边缘是：

-由其中两个侧边缘限定的第一直线边缘，所述两个侧边缘

-在联结部分彼此焊接在一起，

-通过各自焊接到第一角撑板而在联结部分外分离开来；

-由其中另外两个侧边缘限定的第二直线边缘，所述另外两个侧边缘

-在联结部分彼此焊接在一起，

-同时通过各自焊接到第二角撑板而在联结部分外分离开来。

根据特性，在平坦构型中，两条折叠线由横向空间隔开，该横向空间通常是恒定的。

根据特性，在3D柔性袋子的平坦构型中，每个角撑板的折叠线是直线的，并且在平坦构型中，沿着纵向轴线测量得到的柔性袋子的最大延伸的长度小于至少25mm。

根据特性，联结部分是三角形的，第一和第二壁元件中的任一个壁元件的相应的侧边缘各自包括在第一大体直线部段和第二部段之间延伸的中间直线部段，并且还适合用于：

-通过相应的中间部段限定出柔性袋子的四个直线边缘，所述四个直线边缘在所述平坦构型和所述大致平行六面体构型中相互平行；

-通过第一和第二角撑板处的第一非焊接部段的部分限定出联结部分的长度完全相同的两边。

此外，在柔性袋子的各种实施例中，可以采用以下一种或多种布置结构：

-第一壁元件和第二壁元件具有同一纵向尺寸，该纵向尺寸分别大于第一角撑板和第二角撑板的最大纵向尺寸。

-第一壁元件和第二壁元件具有一个相同的六边形形状和大体上完全相同的尺寸。

-在两个相反的端部中的另一端部，分别构成第一壁元件和第二壁元件的薄膜焊接到彼此，以便限定在平坦构型中相对于第一和第二角撑板在轴向上朝向外部突出的侧边缘的附加的联结部分。

-所述附加的联结部分，其优选为三角形，并且其由第一和第二角撑板处的两个非焊接部段的部分限定。

-通过沿平行于纵向轴线的直线折叠线朝向内部折叠，第一角撑板和第二角撑板在平坦构型中各自处于折叠为两半的状态。

-连接端口被放置在由第一壁元件限定的翼片中，处在联结部分侧上，并且相对于联结部分具有间隙。

根据特性，柔性袋子包括：

-两个第一翼片，其中一个翼片形成第一壁元件的一部分而另一个翼片形成第二壁元件的一部分，两个第一翼片通过联结部分彼此连接，并且与第一和第二角撑板的与两个第一翼片相邻的区域相结合而形成平行六面体构型中的柔性袋子的外表面，

联结部分在平行六面体构型中从外表面朝向外部突出。

根据另一个特性，还提供了两个第二翼片，其中一个翼片形成第一壁元件的一部分，而另一个翼片形成第二壁元件的一部分，两个第二翼片通过附加的联结部分彼此连接，并且与第一和第二角撑板的与两个第二翼片相邻的区域相结合而形成平行六面体构型中的柔性袋子的另一个外表面，

附加的联结部分在平行六面体构型中从外表面朝向外部突出。

根据一种选项，分别构成第一壁元件、第二壁元件、第一角撑板和第二角撑板的薄膜通过在平坦构型中一起限定出以下各项而被焊接起来：

-四个连续侧焊缝，其在平坦构型中平行于纵向轴线延伸；

-四个第一连续倾斜焊缝，其各自从其中一个侧焊缝的确定端部一直延伸至联结部分。

根据特性，分别构成第一壁元件、第二壁元件、第一角撑板和第二角撑板的薄膜被焊接起来，以进一步在平坦构型中限定：

-四个第二连续倾斜焊缝，其各自从侧焊缝中的一个侧焊缝的与上述确定端部的相反的端部一直延伸至附加的联结部分。

可选地是，每个焊缝具有至少等于5mm的最小宽度。这使得可以使袋子特别坚固耐用并且能够承受严苛的运输应力，特别是外部压力改变(例如，因为航空运输)。

根据特性，分别构成第一壁元件、第二壁元件、第一角撑板和第二角撑板的每个薄膜沿焊缝局部地具有不小于所述薄膜的平均厚度的厚度，对于这些薄膜中的每一个薄膜，该平均厚度在150μm和450μm之间。

联结部分的自由端限定出60°和100°之间的角度，优选地是在80°和95°之间，该角度对应于：

-平坦构型中两个倾斜的边缘之间的角度；以及

-在平坦构型中，分别连接在第一和第二角撑板与第一和第二壁元件之间的第一倾斜焊缝之间的角度。

分别构成第一壁元件、第二壁元件、第一角撑板和第二角撑板的薄膜：

-各自由至少三个塑料非金属层组成，并且优选是透明或半透明的；和/或

-各自的厚度在150微米到450微米之间，并且牵引阻力在60牛顿到220牛顿之间。

根据特性，第一角撑板和第二角撑板各自具有：

-内部可热焊接层；和

-外部可热焊接层，其由选自聚乙烯、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯的材料制成。

根据特性，在平行六面体构型中：

-第一和第二角撑板中的每一个角撑板在第一壁元件和第二壁元件之间的最大横向扩张至少为15cm；以及

-柔性袋子使得可以限定出至少等于2L，优选地是至少等于5L的内部空间。

根据第二方面，提出了一种用于生产根据本发明的3D柔性袋子的方法，该柔性袋子将要填充生物制药产品，在该方法中，下列各项沿纵向卷动方向展开：

-第一壁元件，其设有两个侧边缘，由一个薄膜组成，并且可以限定前面，

-第二壁元件，其设有两个侧边缘，由一个薄膜组成，并且可以限定后面，

-第一个角撑板和第二角撑板，每个角撑板由从一片裁剪出来的薄膜构成，并且由两个纵向边缘限定，

知道第一角撑板和第二角撑板中每一个角撑板在围绕纵向折叠线折叠成两半的状态下插入第一壁元件和第二壁元件之间，第一角撑板和第二角撑板布置有相对彼此的横向空间；

该方法还包括多个步骤，所述步骤主要构成如下：

-产生V形切口，以限定出侧边缘的部段和纵向边缘的部段，所述纵向边缘的部段在空的平坦构型中相对于所述袋子的纵向轴线倾斜，使得V形切口的尖端在中间区域中仅由第一壁元件和第二壁元件(在该尖端中不存在角撑板的薄膜)限定，所述中间区域在空的平坦构型中位于与第一角撑板的纵向折叠线重合的第一虚拟直线和与第二角撑板的纵向折叠线重合的第二虚拟直线之间；

-在相应的纵向边缘的水平高度处产生焊缝，以便以密封的方式将第一角撑板和第二角撑板连接在第一壁元件和第二壁元件之间；

-在与V形切口的尖端相邻或相对应的区域中产生焊缝，以便以密封的方式将第一壁元件直接连接到第二壁元件，

这样制成所述V形切口和焊缝，即：使得在柔性袋子的平行六面体构型中，可以用生物制药产品填充袋子。

因此，该方法有利地使得可以相对于K形连接部最小化切口的数量，该K形连接部具有垂直于袋子的纵向轴线制成的横向焊缝。

根据优选的选项，第一壁元件、第二壁元件、第一角撑板和第二角撑板由具有一个相同多层结构的片材限定。

根据特性，通过以下各项制造了四个朝向V形切口的尖端会聚的第一倾斜焊缝：

-通过将第一角撑板的两个纵向边缘的倾斜部段焊接到第一壁元件和第二壁元件，即分别焊接到第一壁元件的其中一个侧边缘的倾斜部段和第二壁元件的其中一个侧边缘的倾斜部段，由此获得两个第一倾斜焊缝；和

-通过将第二角撑板的两个纵向边缘的倾斜部段焊接到第一壁元件和第二壁元件，即分别焊接到第一壁元件的其中另一个侧边缘的倾斜部段和第二壁元件的其中另一个侧边缘的倾斜部段，由获得另外两个第一倾斜焊缝。

该方法可以包括用于切割成V形以获得与第一尖端在轴向上相反的第二尖端的附加步骤。第二尖端通常也被限定在与第一角撑板的纵向折叠线重合的第一虚拟直线和与第二角撑板的纵向折叠线重合的第二虚拟直线之间。

根据特性，在邻近区域或对应于第二尖端的区域中制造焊缝，以便以密封方式将第一壁元件直接连接到第二壁元件(与第一尖端相反)。

可以制造四个第二倾斜焊缝，其类似于第一倾斜焊缝，以便在空的平坦构型中朝向第二尖端会聚。

根据特性，所述第一角撑板和所述第二角撑板之间的横向空间使得可以在折叠线之间形成限定出联结部分的基部的确定线，这些角撑板的变形使得可以获得平行六面体构型，其中每个角撑板的折叠线都是U形的，并且切向地联结上述确定线(在所述的折叠线的端部处的切向联结)。

根据特性，在该方法中规定，仅在第一壁元件和第二壁元件中的一个壁元件中插入连接端口，使得可以连接柔性供应管道。

根据一种选项，V形切口在袋子的两个相反的端部处形成，使得第一壁元件和第二壁元件在平坦构型中具有六边形周界，同时第一角撑板和第二角撑板在平坦构型中具有六边形周界。

附图说明

本发明的其它特征和优点将在以下相对附图作为非限制性示例给出的几个实施例的描述中出现，其中：

-图1A和图1B是透视图，表示根据第一实施例的在填充生物制药流体之前的3D柔性袋子。

-图2是图1A-1B的3D柔性袋子的透视图，其处于展开状态并填充有生物制药流体。

-图3示出了步骤流程图，其表示组装和修剪构成3D柔性袋子的四个薄膜的步骤。

-图4示意性地示出了使得可以获得两个轴向端部的步骤，每个轴向端部都由两个倾斜边缘限定。

-图5是详细的横截面图，示出了3D柔性袋子的焊缝与相邻的壁元件之间的焊接步骤的示例。

-图6是示出了在本发明的一个优选实施例中的三角形联结部分的基部的侧边上的四个薄膜的布置结构的横截面图。

-图7示出了用于在第一壁元件和第二壁元件之间的三角形联结部分中产生密封的焊接区的示例。

-图8是示出处于填充状态并且容纳在储存装置中的3D柔性袋子的底部的侧视图。

-图9是3D柔性袋子的透视图，其中连接端口布置在壁元件的中心区域中，处在该壁元件的两个翼片之间。

-图10是根据现有技术的3D柔性袋子的透视图。

-图11表示构成根据本发明的柔性袋子的薄膜组合物的示例。

具体实施方式

下面，结合示例并且参考附图详细描述本发明的几个实施例。

在不同的图中，相同的参考标记表示相同或相似的元件。

如在图1A和图1B中可以看到的，以三维展开的柔性袋子1可以具有平坦构型，其中相对于柔性袋子1，两个相对的壁元件2、3限定两个主要外表面。可以看到的是，该柔性袋子1具有用于填充和/或倒空的连接端口。这里，根据非限制性示例，连接端口4能够使得可以连接柔性管5，以执行倒空。在这种情况下，并且如图2中所示，当柔性袋子1在展开的平行六面体构型中时，3D类型的柔性袋子1的该连接端口4在第一端面W1中延伸。根据一个选项，这里，在与连接端口4相对的第二端面W2上设置形成连接端口的一个或多个连接器6，以使得可以填充柔性袋子1(通常具有多个入口或供应开口)。

通常，提供至少一个柔性供应管道，以使得可以经由连接端口填充3D柔性袋子。这里，与连接器6相关联的柔性管T1、T2是本身已知的类型。在图2中可以看到的柔性侧壁W3具有预定的折叠部，特别是在柔性袋子1的设计期间形成在角撑板11、12中的折叠线FL1和FL2，这有利于随着填充水平高度(通常用生物制药流体填错)增加而正确展开。

当然，连接端口4、6的位置可以变化，优选地是通过在壁元件2和3中的一个壁元件(优选的是仅一个壁元件)上形成开口而改变。这些连接端口4、6被放置在距离两个壁元件2和3之间的连接区域一定距离处，并且它们不会干扰3D类型的柔性袋子1的角撑板11和12的展开。连接端口4、6可以以本身已知的方式以密封方式封闭(在图10的示例中，端口以密封方式连接到一定管长度的管T1、T2，或者可以包括阀门或单向阀门或其它类似的密封关闭系统，管T1、T2本身被本领域技术人员通常称为“夹钳”(C1、C2)的夹子、无菌连接器以密封方式阻塞)。

图8示出了柔性袋子1的应用示例。这里，由第一端面W1限定的底部附着到储存装置10的基部部分B，如果需要的话，则这可以使运输处于填充状态的3D类型的柔性袋子1成为可能。因此，用于执行倒空的柔性管5能够穿过位于储存装置10的基部部分B中的孔O5。与孔O5的这种配合使得可以定位柔性袋子1的第一端面W1。实践中，在用生物制药流体进行填充的步骤之前，柔性袋子1可以被放置在这样的储存装置10的内部容积中。装置10的内部容积可通过上部横向开口接近，并且可使用侧门接近。文献WO 2015/118269的图1和图3示出了这种类型的储存装置。

柔性袋子1的容积增加可以通过最小化在面W1中形成不正确折叠部的风险来完成。通过靠置在储存装置10的内侧面上，侧壁W3也可以没有任何阻碍地膨胀，并且没有任何不正确的折叠部，以从一个极端状态(完全平坦)转到另一个极端状态(通过限定平行六面体容积)。这种类型的储存装置10可以以刚性容器的形式呈现，并且可能具有堆叠可能性。

在图8的情况下，这是针对大容积的应用，大容积达到或超过15升或20升。这就是为什么在实践中柔性袋子1一旦填充有内含物就必需确保外部保持住柔性袋子1。某些刚性容器也用于运输，而另一些刚性容器更特别适合于进行可能的称重。在用于容纳和保持以便储存的刚性结构中通过外部对3D类型的柔性袋子1进行保持本身是已知的，这里将不再进一步描述。

在图1A-1B和图2的具体实施例中，应当理解，连接端口4、6可以被专门放置在由第一壁元件2限定的一个翼片22或两个翼片21、22中，可选地是，处在通过焊接在柔性袋子1的两个壁元件2和3之间的联结部分25附近，而不需经过这样的联结部分25。这种类型的构型特别适合于将3D类型的柔性袋子1放置在无法侧面接近内部容积的储存装置10中。

参考图2，对于装置10中的储存应用而言，由填充引起的每个角撑板11、12的最大扩张使得可以将第一壁元件2从第二壁元件3散开至少等于12cm或15cm并且优选的是至少等于40cm或50cm的距离D。因此，允许在这种3D类型的柔性袋子中容纳至少2升，优选的是至少5升的生物制药产品容积。在袋子1的平行六面体构型中，可以理解，距离D可以对应于由第一壁元件2限定的前面2a(位于翼片21和22之间的面2a)与由第二壁元件3限定的后面(位于翼片31和32之间的面3a)之间的大致恒定的间隙。

能够构成柔性袋子1的壁元件2、3和角撑板11、12的功能性多层薄膜的示例是已知的，特别是在同一申请人的文献US2012/028039中是已知的。这些薄膜使得可以获得很大的柔性外加令人满意的阻力，这有利于角撑板11、12的展开，而在第一端面W1中或在侧壁W3中没有任何膨胀风险(在填充期间)，不会导致薄膜破裂。

第一壁元件2通常是由多层薄膜构成的柔性部分，并且使得可以限定柔性袋子1的前面2a，而类似地或相同地(通过多层薄膜)制成的第二壁元件3是柔性部分，使得可以限定柔性袋子1的后面3a，如在图1A、图1B和图2中可以看见的。角撑板11和12可以具有与为壁元件2和3提供的材料和厚度相似的材料和类似的厚度(优选的是完全相同的)。可以理解的是，角撑板11和12由从一个部分裁剪出来的相应的薄膜构成，裁剪可以在与壁元件2和3连接的步骤之前、期间或之后发生。

有利地是，对于用生物制药流体7填充，构成柔性袋子1的每个薄膜的内层由塑料、可热焊接的材料制成，并且与运输环境生物相容。在优选的实施例中，每个薄膜都具有多层结构。该多层结构可以例如分解成三层，这三层通常是塑料的非金属层。作为非限制性示例，薄膜可以是透明的或半透明的。

在优选实施例中，第一角撑板11和第二角撑板12各自具有：

-内部可热焊接层，其形成接触层16；和

-外部可热焊接层，其由选自聚乙烯(优选的是具有低线性密度或可能具有高线性密度)、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯的材料制成。

为了改善柔性袋子1的机械阻力，薄膜102、103、111、112中的每一个薄膜都可以具有由叠加在接触层16上的功能层构成的组件17。参考图11，由PET制成的外表面可以由外层17c提供。这种通常具有半结晶性的材料相对于来自空气的氧气具有良好的耐受性(耐化学性)，吸水率低，因此使得其可用于长期储存应用。外层17c的厚度可以特别小，例如在7μm和50μm之间，优选是在10μm和30μm之间。在一个变型中，可以提供高线性密度聚乙烯或其它热塑性塑料(特别是聚酰胺)，其易于焊接并且足够硬，以改善组件的耐受性。

接触层16(内层)通常是可热焊接的，并且可以由与生物材料相容而没有劣化效果的材料的层组成。聚乙烯，特别是低线性密度聚乙烯，是构成接触层16的材料的优选示例，因为它积累了与生物药物流体7相容和良好的可焊性的优点。可以使用具有类似性质的其它材料，例如乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。

中间层17a可以对应于对气体具有阻隔作用的层(特别是相对于环境空气中存在的分子氧和二氧化碳)。在某些选项中，可以在阻隔效应层的一侧和/或另一侧上提供一层或两层胶合材料(胶层)。

另一个中间层17b可以由聚酰胺(PA)组成，其改善了抗冲击性(机械阻力)。这里，作为非限制性示例，用于机械阻力的中间层17b被放置在外层17c和层17a之间，对气体具有阻挡作用。由于对气体具有阻隔效应的层17a的较小阻力，这可以有利地被放置在接触层16与组件17的其它层17b、17c之间。图11中所示的多层薄膜的组合物可以可用于3D类型的柔性袋子1的所有薄膜102、103、111、112。这种组合物使得可以将厚度E限制为小于450μm，例如约200μm或400μm+/-50μm。例如对于未对柔性袋子1进行气密封闭的应用，厚度E可以可能地被减小到大约100μm+/-30μm。

在一个变型中，可以仅使用三个层，并且组件17可以以更大的灵活性以两层的形式限定。为此，层17b和17c由单个聚乙烯层代替，优选的是低线性密度聚乙烯。在这种情况下，作为非限制性示例，优选地是限定比所示示例中更厚的接触层16，使得厚度E为约400μm+/-50μm。接触层16的材料也可以由低线性密度聚乙烯制成。

薄膜优选具有三层并具有牵引阻力，其通常大于60牛顿或80牛顿。这种牵引阻力通常可以在60牛顿到220牛顿之间。因此，柔性袋子1特别难以降解。

直到断裂的扩张(其限定了每个薄膜在断裂之前扩张的能力(响应于牵引测试)例如大于或等于80％，但是小于或等于400％或500％。应当理解，柔性袋子1具有适合于从平折状态展开到平行六面体展开状态的物理和机械特性，这在实践中消除了意外撕裂的风险。

第一壁元件2和第二壁元件3可以具有与角撑板11、12的结构相似或相同的结构。例如具有阻隔效果(例如，基于EVOH或基于等同材料)的中间层可以在限定出柔性袋子1的容积的元件2、3、11、12的多层结构中提供。多层结构可以分解成至少三个塑料非金属层，并且优选地是透明的或者半透明的。

现在参考图1A，可以注意到角撑板11和12以横向空间D2彼此间隔开。该横向空间D2对应于通常恒定的距离。

因此，第一角撑板11和第二角撑板12的折叠线FL1和FL2是直线的，并且平行于由壁元件2和3限定的侧边缘8、18和9、19。可以看出，在平坦构型中，折叠线FL1和FL2在柔性袋子1的纵向轴线A的任一侧(在这种情况下，纵向轴线是如图1B中可看见的中心轴线)延伸。

参考图2和图9，其表示处于填充有生物制药流体的状态的柔性袋子1，第一角撑板11连接到第一和第二壁元件2和3的任一侧上的两个侧边缘8和9。类似地是，第二角撑板12连接到第一和第二壁元件2和3任一侧上的另外两个侧边缘18和19。与第一壁元件2的侧边缘8、18以及第二壁元件2的侧边缘9、19的连接部由直接焊缝产生，从而固定了沿侧边缘8、9、18、19前进的角撑板11和12的边界区域。下面，这些边界区域将被称为纵向边缘。

第一角撑板11和第二角撑板12均可沿其折叠线FL1和FL2朝向内部折叠。在该示例中，对于每个角撑板11、12，至少在柔性袋子1的平坦构型中，以两个相等的半部完成折叠。每条折叠线FL1、FL2在柔性袋子的两个相对的轴向端部14、15之间延伸，例如如可以在图4中看到的那样。

参考图2，通过使每个角撑板11、12在折叠线FL1或FL2的延伸的方向上变窄，则由于朝向侧壁W3的外部的膨胀，允许转到具有平行六面体几何形状的填充构造。同时，相应的侧边缘8、9、18、19被折叠而形成翼片21、22、31、32。折叠线FL1的部段FL1'在用生物制药流体填充过程中朝向外部移动。

参考图1A、图1B和图2，规定将侧边缘8、9、18、19分别焊接到角撑板11和12上，以便形成四个连续的焊缝条带。因此，在平行六面体构型中，在侧壁W3中存在形成平行于袋子1的四个边缘的四个连续侧焊缝SL。在完全填充状态下，部段FL1'可以平行于这四个侧焊缝SL延伸，并且对于与折叠线FL2相对的部段是同样的。在平坦构型中，四个侧焊缝SL平行于纵向轴线A延伸，并且以四个第一连续倾斜焊缝SO1延长。在该示例中，四个第一倾斜焊缝SO1各自从侧焊缝SL之一的确定端部34一直延伸至联结部分25。柔性袋子1还可以具有四个第二倾斜焊缝SO2，每个第二倾斜焊缝SO2都从侧焊缝SL的另一端35延伸。

四个侧边缘8、9、18、19共用的联结部分25在这里具有大致三角形的形状，并且具有在第一交叉点J1和第二交叉点J2之间延伸的基部，在第一交叉点J1，侧边缘8和9联结在一起，即焊接到角撑板11，在第二交叉点J2，侧边缘18和19联结在一起，即焊接到第二角撑板12。交叉点J1和J2与由联结部分25呈现的三角形形状的两个顶点重合。在平坦构型中，联结部分25相对于第一和第二角撑板11、12在轴向上朝向外部突出。这里，它在外部由两个边缘25a、25b限定，这两个边缘25a、25b相对于纵向轴线A倾斜，联结部分25通过裁剪相应的侧边缘8、9、18和19而产生。实际上，第一壁元件2和第二壁元件3在袋子1的平坦构型中具有同一大致多边形形状，这里是六边形。在这种情况下，侧焊缝SL各自在下列部分之间延伸：

-在第一轴向端部处联结在一起的第一倾斜焊缝SO1中的一个第一倾斜焊缝(每个第一倾斜焊缝SO1在平行六面体构型中远离其它第一倾斜焊缝移动，直到到达该侧焊缝的确定端部34)；

-和，在端部35的一侧上的、在另一个轴向端部处联结在一起的四个倾斜焊缝SO2中的一个连续倾斜焊缝。

在变型中，该一般形状可以是五边形或七边形，同时保留四个第一倾斜焊缝SO1。

优选地是，第一壁元件2和第二壁元件3的尺寸大体上完全相同。在优选的选项中，第一角撑板11和第二角撑板12也可以具有完全相同的尺寸。

例如，四个第一倾斜焊缝SO1使得可以例如限定联结部分25的倾斜边缘25a、25b。在具有第一和第二壁元件2、3的大体六边形形状的选项中，附加的联结部分26也通过由两个倾斜边缘26a、26b限定而形成，如例如在图1B中能够看到的。从交叉点J1和J2，焊缝朝向接合部分25、26的自由端延伸，但是没有任何属于角撑板11、12的层。联结部分25、26中的焊缝可以直接并且以密封的方式将第一壁元件2连接到第二壁元件3。

参考图1A，可以看出，联结部分25是平坦的并且具有与较窄的自由端25c相对的直线且较宽的基部，该基部从第一和第二角撑板11、12的折叠线FL1、FL2彼此横向延伸。在联结部分25中，两个倾斜边缘25a、25在自由端25c处形成一个角度。

在该图1A中所示的平坦构型中，当接近自由端25c时，两个倾斜边缘25a、25b彼此接近，并且每个倾斜边缘25a、25b都与自由端25c相反地直线延伸以下距离，即：侧边缘8、9、18、19的上述部段。这是因为以下而产生：通过限定四个第一倾斜焊缝SO1而将袋子切成V形，这四个第一倾斜焊缝SO1在平坦构型中是直线形的。在平行六面体构型中，倾斜边缘25a、25b不受角撑板11、12展开的影响，使得它们可以保持相对于通过折叠第一斜焊缝SO1的剩余部分而形成的第二端面W2突出。

图6示出了在平坦构型中的柔性袋子1的横截面细节。该细节更具体地示出了在联结部分25中直接在壁元件2和3的内表面之间形成的中央焊缝部分CB，这里是在与自由端25c相距一定距离处(在与角撑板11、12的接触区域中，与相对于角撑板11、12在轴向上朝向外部突出的部分分隔开来)。联结部分25的构型使得可以在轴向端部14处覆盖折叠线FL1和FL2与中央焊缝部分CB之间的过渡区域，这限制了失去密封的风险。实际上，由第一壁元件2和第二壁元件3限定的层是限定出倾斜边缘25a、25b的仅有的层，使得它们朝向外部的三个暴露出来的侧面(这三个侧面例如是前面、后面和顶面)上覆盖角撑板11、12的折叠层。

在传统的3D柔性袋子(见图10)中没有在轴向上覆盖角撑板11、12的大致三角形的联结部分25，其具有K形焊缝(在图10的情况下为焊缝KS)。参考图6和图7，可以理解，在联结部分25在轴向上覆盖四层与两层的过渡区域时，在图10的袋子的情况下足以使角撑板沿着交叉点J1、J2局部地分离开来的扭转或其它机械应力不再成为麻烦。特别地是，联结部分25中的焊缝对于最脆弱的过渡区域(更具体地说是在窄端处形成的区域，其被折叠到其中两个角撑板中)具有保护作用。因此，限制了泄漏的风险。由于联结部分25的柔性，联结部分25可以通过形成C形截面但是通过由于中央焊缝部分CB朝向自由端25c的轴向延伸而更好地分配扭转应力，而略微成弓形并且弯折。

第一和第二壁元件2、3的内侧面优选地是由多层结构的特定可热焊层(在内侧上的用于与生物制药流体接触的层)限定。作为非限制性示例，中央焊缝部分CB可以是三角形，呈V形，具有如图7中所示的曲线或没有曲线。中央焊缝部分CB的最大延伸(沿着突出条带的延伸方向)可以等于平坦构型中的第一角撑板11和第二角撑板12之间的横向空间D2。

当然，通过附加的联结部分26可以相反地再现保护效果。

参考图4，如果需要，则可以通过同时产生至少两个或四个倾斜焊缝SO1、SO2而在相对的端部14、15处产生V形的一个或两个切口。尽管图4示出了在获得倾斜焊缝SO1和SO2之前作出的切口的情况，但是在限定柔性袋子1的端部14和15的变型中，也允许随后在这种情况下通过继密封薄膜之后进行裁剪的步骤而获得倾斜边缘25a、25b、26a、26b。

参考图2，对于对应于平行六面体构型的完全展开/填充状态，3D类型的柔性袋子1具有：

-在第二端面W2的侧面上的两个第一翼片21、31，其中一个翼片形成第一壁元件2的部分，另一个翼片形成第二壁元件3的部分；以及

-在第一端面W2的侧面上的两个第二翼片22、32，其中一个翼片形成第一壁元件2的部分，并且另一个翼片形成第二壁元件3的部分。

一方面第一翼片21、31和两个第二翼片22、32通过相应的联结部分25、26直接接壤。尖端在这里以大体三角形形状形成到相反的端部14和15中的每一个端部。

通过比较图2和表示现有类型的3D柔性袋子的图10，可以看出，图2中所示的每个端面W1和W2具有突出的联结部分25、26，特别是朝向外部进一步突出，无论哪个突出条带都可以通过角撑板11、12和壁元件2、3之间的焊缝而被限定在所讨论的面W1或W2中。

这里，在图2的情况下，这些是通过联结部分25中的中央焊缝部分CB完成的倾斜焊缝SO1(如果需要的话)，这使得可以使联结部分25成形为在轴向上突出(通过使焊接区域延伸)，同时在四个突出条带之间形成交叉点。焊接区域比非焊接部分的部分更坚硬，但是通过保留可变形/可折叠特性，这使得至少可以折叠翼片21、22、31、32。

优选地是，由倾斜焊缝SO1、SO2限定的每个突出条带具有：

-最大厚度，其是柔性袋子1的柔性区域中的厚度E(图11)的大约四倍大，使得可以使袋子1的内部容积变化；以及

-最小厚度，其是柔性袋子1的柔性区域中的厚度E的大约两倍大，使得可以使袋子1的内部容积变化。

如从图9中可以看出，连接端口4、6可以被不同地放置，优选地是通过在其中一个(优选的是仅仅一个)壁元件2和3上形成开口而不同地放置。在该示例中，连接端口6放置在第一壁元件2的两个翼片21、22之间，处在离侧焊缝SL一定距离处。

替代地是，柔性袋子1可以具有相同的大体构型，带有不同的连接端口，例如，以限定套环类型的容器，并且使得可以进行搅拌，如文献EP 2 326 412中所述(具体参见该文献中的图1E至图1H和图2)。因此，发现壁元件2通常放置在顶部上并且支撑套环(相反的是可以在底部设置壁元件2)。因此，观察到，当柔性袋子1也使得可以进行搅拌/混合应用时，连接端口在其中至少一个壁元件2、3上与焊缝相距一定距离放置。

在一些实施例中，翼片21、31和22、32之间的联结通过以下产生：在足够长的暴露时间内(例如，可以是大约几秒或可能大约10秒)局部加热以产生热量或者通过焊头产生的低压电脉冲(例如，多达9个脉冲)加热。可以使用通过低压电脉冲加热的技术，使得可见的面的外观不变，同时保证良好的焊接质量：实际上，它在焊接时不需要任何高压力。

脉冲焊接，热焊接或激光焊接技术可以获得耐磨焊缝SL、SO1、SO2。

现在将参考图3、图4和图5描述制造根据本发明的柔性袋子1的步骤。

通常通过使用辊子(未示出)来允许供应四个薄膜102、103、111和112和使四个薄膜102、103、111和112可用的步骤50，辊子沿同一大体方向(称为纵向卷动方向)将这些薄膜解绕开来。当然，垂直于图3右侧所示的横截面的该方向仅用作用以解释附图的参考点，并且当然，允许在一个或多个方向改变的情况下来布设薄膜(不需要运输方向对应于直线布局)。

参考图3和图4，可以看到侧焊缝SL的实施例示例，其在柔性袋子1的制造过程中沿着纵向方向(可以对应于薄膜条带的卷动方向的纵向指向或方向)形成。在生产线上，角撑板11和12的插入可以以本身已知的方式完成(参见图3，供应薄膜102、103、111和112和使薄膜102、103、111和112可用的步骤50，以及将薄膜111、112朝向内部折叠的步骤51，其预期形成角撑板11、12)。为了焊接每个角撑板11、12，相对应的薄膜111、112可以被保持支撑抵靠在已经用于折叠的引导件上或抵靠在等同的邻接元件40上(图5)。

如图3的非限制性示例所示，可以在焊接步骤52期间同时制造四个侧面焊缝SL，这使得可以组装四个薄膜102和103(彼此相对的第一对薄膜)、111和112(彼此相对并且相对于第一对薄膜横向布设的第二对薄膜)。折叠线FL1和FL2在该焊接步骤52期间保持分散开，以便在平坦构型中已经限定出第一角撑板11和第二角撑板12之间的最终横向空间D2。

焊缝长度可以比侧焊缝SL的最终长度长，特别是在使得倾斜切口成为可能的选项中。薄膜对102和103使得可以在裁剪步骤53之后形成矩形片材2’、3’，从中可以获得相应的壁元件2和3。在该非限制性示例中，获得角撑板11’、12’，其也不是倾斜地裁剪出来的，并且也可以具有与矩形片材2’、3’的长度L1相同的长度(沿着卷动方向)。

切割步骤53可以是可选的。这里，四个薄膜102、103、111、112的材料是完全相同的。更一般地是，可以理解的是，第一壁元件2、第二壁元件3、第一角撑板11和第二角撑板12由矩形片材限定，矩形片材可选地是具有一个相同的多层结构，其中限定内侧面的层适合于与生物制药流体7接触。

参考图4，在另外的切割步骤54之后，这里是沿着每个端部14、15的侧面上的V形切口，相对于壁元件2和3的长度L1(最大长度)，获得具有减小长度L2的角撑板11、12。这里，为第一壁元件2和第二壁元件3规定同一纵向方向L1。

更一般地是，可以理解的是，V形切口使得可以限定相应侧边缘8、9、18、19的部段以及角撑板11、12的纵向边缘的相对于袋子1的纵向轴线A倾斜的部段，使得V形切口的尖端仅由第一壁元件2和第二壁元件3(仅两个薄膜层)在中间区域中限定出来。在图1A、图1B和图4中可以看出，该中间区域在空的平坦构型中位于与第一角撑板11的纵向折叠线FL1重合的第一虚拟直线和与第二角撑板12的纵向折叠线FL2重合的第二虚拟直线之间。

由V形切口制成并且相对于角撑板11、12(比壁元件2、3短)轴向突出的三角形联结部分25、26在倾斜边缘25a、25b的联结处具有介于60°和120°之间的角度，优选地为约90°。这里在自由端25c处限定的该角度在平坦构型中也对应于在第一角撑板11的侧面上的两个第一倾斜焊缝SO1与在第二角撑板12的侧面上的两个第一另外的倾斜焊缝SO1之间的角度。

因此，这对折叠的薄膜111和112允许形成第一角撑板11和第二角撑板12，并且仅保持用以在侧焊缝SL的任一侧上完成焊缝。为此，提供了生产密封的步骤55，在此步骤期间，产生第一倾斜焊缝SO1和可选的两个倾斜焊缝SO2。

在该非限制性示例中，相应的侧边缘8、9、18、19各自分解成第一直线部段、第二部段和中间直线部段，中间直线部段在第一部段和第二部段之间延伸，第一部段用于产生倾斜焊缝SO1。这里的中间直线部分在其它部段之前焊接，以产生侧焊缝SL中的一个侧焊缝。在一个变型中，例如，如果希望产生具有与薄膜102、103相同宽度的横向直线焊缝而不是倾斜焊缝SO2，则可以移除第二部段。

相应的侧边缘8、9、18、19使得可以通过相应的中间部段限定柔性袋子1的四个直线边缘，所述四个直线边缘在平坦构型和大致平行六面体构型两者中都相互平行，而未焊接到第一和第二角撑板11、12的第一部段的部分限定了联结部分25的具有完全相同长度的两个侧面。在图2中可以看出，侧边缘8的第一部段8a像所有其它第一部段一样被分解为：

-焊接到角撑板的部分，这里是焊接到第一角撑板11，和

-形成联结部分25的其中一个侧面的端部，该端部仅焊接到侧边缘9的第一部段9a。

类似地是，未焊接到角撑板11、12的第二部段的端部限定了联结部分26的两个具有完全相同长度的侧面。

第一子步骤56使得可以制造第一倾斜焊缝SO1，这里通过产生两个接连的焊缝来制造，其具有直焊条或具有由V形焊缝装置产生的焊缝，该V形焊缝装置在对应于联结部分25的焊接装置的两个臂的连接区域中可以可能地或多或少地弯曲并且或多或少地膨胀。可以优选的是，局部地增加用于壁元件2和3的侧边缘8、9、18、19之间的连接的焊接区域，如在图7中可以看到的那样。

类似于子步骤56，第二子步骤57可以制造第二倾斜焊缝SO2。这里也可以优选的是，局部地增加用于联结部分26中的壁元件2和3的侧边缘8、9、18、19之间的连接的焊接区域。

当然，V形切口在一个变型中可以仅在端部14、15中的一个端部的侧面上产生。

例如，如果希望在通过(倾斜地)卷动方向进行裁剪之前产生倾斜焊缝，则允许修改一些上述步骤之间的顺序。通常，当希望避免将已经切割下来的边界保持在适当位置的困难操作时，切割已经焊接的区域的动作是优选的，以便将它们彼此焊接起来，而没有任何偏移。另外，在焊接操作期间产生切口没有阻碍。

参考图5，沿着生产线上的纵向方向布置的一对焊条SB1或焊接单元的类似元件在壁元件2和3的侧边缘8、9、18、19上穿过外部(抵靠邻接元件40)，并且使得可以在此通过短时间的热传导(也称为脉冲焊接)来制造特别是侧焊缝SL。对于焊条SB1的实际温度范围的上限阈值，给予升高的温度，并且通常大于150℃，优选不超过200℃，则传导加热持续时间可以小于或等于4秒或6秒。因此，焊接步骤52因此可以通过将角撑板11和12的所有的或一些纵向边缘连续地焊接在侧边缘8、18、9、19上来进行。

应当理解，这种类型的方法适用于制造倾斜焊缝，例如在制造密封55的步骤期间，用以使得可以直线焊接的焊条或等同构件仅被倾斜地布置。

在联结部分25、26之外，这些焊缝中的每一个焊缝的宽度可以至少等于5mm，以便最小化由于意外冲击而泄漏的风险。在联结部分25、26中，可以限定具有至少相同的宽度延伸或大于5mm的等同直径的焊接区域(对应于例如部分CB)。联结部分15中的焊接区域，例如大于4或5cm²，优选地是具有相对于角撑板11、12轴向延伸并且在边缘25a、25b的任一侧上延伸的连续的完全偏移部分。

至少沿着焊接区域和在焊缝SL、SO1、SO2中，每个薄膜102、103、111和112的厚度相对于焊缝的延伸区域中的薄膜的厚度E没有减小，这些薄膜102、103、111、112的厚度E通常是恒定的。在焊缝SL、SO1、SO2中(并且特别是在联结部分25、26中)，没有易碎区域或其它弱化区域，以使制造开口成为可能。

作为非限制性示例，厚度E(图12)是恒定厚度或可能是平均厚度，并且对于这些薄膜102、103、111和112中的每一个薄膜，厚度E可以在90μm和450μm之间。

应当理解，所有焊接步骤都是在没有任何事先引入包含诸如生物制药流体7的材料的情况下在柔性袋子1的构成2、3、11和12的四个元件之间进行的。

当柔性袋子1处于平坦构型时，柔性袋子1在其四个侧面上密封地封闭，进入袋子1内部仅通过连接端口4、6允许，连接端口4、6在后面的步骤中关闭(这可以使得根据所需的袋子的生物制药应用，改变连接端口4、6的位置和/或尺寸)。

在优选的应用中，3D类型的柔性袋子1的填充只能在柔性袋子1的完全密封之后进行，并且优选地是，可以在形成连接端口4、6之后进行。可以理解，密封的封闭系统C1、C2可以根据设计与连接端口4、6相关联，以避免柔性袋子1中的任何空气进入。因此，柔性袋子1可以被建议为空的，而没有减小的孔口使环境空气进入，或者在一个变型中，系统地具有形成用于生物制药流体的入口和用以驱散空气的出口(与入口位于同一侧)的连接端口。这对于将生物制药流体7保持在无菌状态是特别有利的。图2和图9中所示的3D类型的柔性袋子1使得可以保持无菌状态。优选地是，两个相反的端部14、15相同地设计。

在实施例变型中，柔性袋子1在面W1(该面例如是下面)的侧面上具有一个单独的联结部分，而另一个端部15具有另一种类型的焊缝(例如，K形焊缝)，使得可以形成相反的上面W2。在面W1的一侧上获得在填充和/或运输期间改善的坚固耐用性优点。

参考图4，相反的端部14、15之间的距离通常是长度L1(壁元件2、3共同的长度，但不是角撑板11、12共同的长度)，该长度L1超过由两个壁元件2和3限定的宽度L3。此外，以下比率通常是令人满意的：

0.05<D2/L3/<0.5

其中D2表示沿横向方向(与宽度L3的测量方向相同的方向)测量得到的第一角撑板11和第二角撑板12之间的横向空间(最小距离)。

3D类型的柔性袋子1的一个优点是其坚固耐用性，特别是在角撑板11、12的被加强的端部中。实际上，消除了由于在侧焊缝和角焊缝之间的联结的水平高度处的焊缝定位的或多或少的大精度导致的脆性，焊缝必须完美地定位成面向角撑板的折叠部，以获得完美的K形焊缝(尽可能小得脆弱)。此外，柔性袋子1通过限制端部14、15处的焊接和切割步骤的数量的方法获得。

对于本领域技术人员来说必须清楚的是，本发明使得可以在许多其它具体形式下实现实施例，而不会脱离所要求保护的本发明的应用领域。特别地是，尽管附图示出了由有角度的自由端25c终止的联结部分25的情况，但是这种自由端通常在与交叉点J1、J2相距一定距离处可以可选地具有曲线。

此外，特别是对于必须将附加的组分引入然后混合到生物制药流体的应用，如果需要的话，则柔性袋子1可以具有开口，例如宽的上开口，其位于与联结部分25或26相反的那一侧上。

Claims (22)

1.一种将要填充生物制药产品(7)的3D柔性袋子(1)，优选的是使用至少一个柔性供应管(T1、T2)进行填充，所述柔性袋子(1)设计成从空的平坦构型朝填充状态下的大致平行六面体构型展开，所述柔性袋子(1)具有：

-第一壁元件(2)，所述第一壁元件由薄膜(102)组成并且可以限定前面(2a)，所述第一壁元件(2)具有两个侧边缘(8、18)，在所述平坦构型中，所述两个侧边缘(8、18)分布在所述袋子(1)的纵向轴线(A)的任一侧上，

-第二壁元件(3)，所述第二壁元件由薄膜(103)组成并且可以限定后面(3a)，所述第二壁元件(2)具有两个侧边缘(9、19)，在所述平坦构型中，所述两个侧边缘(9、19)分布在所述袋子的所述纵向轴线(A)的任一侧上，

-第一角撑板(11)和第二角撑板(12)，其各自连接到所述第一和第二壁元件(2、3)中的任一个壁元件的两个侧边缘(8、9、18、19)，所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)由从一片剪裁出来的相应的薄膜(111、112)构成，并且每个角撑板可能将要沿着朝向内部的折叠线(FL1、FL2)折叠，所述折叠线(FL1、FL2)在所述柔性袋子(1)的两个相反的端部(14、15)之间延伸，

在所述平坦构型中，所述柔性袋子的所述纵向轴线(A)在所述第一角撑板(11)的折叠线(FL1)和所述第二角撑板(12)的折叠线(FL2)之间延伸，

其特征在于，在所述两个相反的端部(14、15)中的一个端部处，分别构成所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)的所述薄膜(102、103)直接彼此焊接在一起，从而限定出所述侧边缘(8、9、18、19)共用的联结部分(25)，在所述平坦构型中，所述联结部分(25)相对于所述第一和第二角撑板(11、12)在轴向上朝向外部突出，并且由相对于所述纵向轴线(A)倾斜的两个边缘(25a、25b)限定。

2.根据权利要求1所述的柔性袋子，其中所述两个倾斜的边缘(25a、25b)在所述联结部分(25)的自由端(25c)处联结在一起，并且在所述平坦构型中，所述两个倾斜的边缘(25a、25b)通过从所述自由端(25c)延伸而彼此分散开，并且各自都与所述自由端(25c)相反地直线延伸至少以下距离，即：所述侧边缘(8、9、18、19)的一个部段，所述部段焊接到所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)中的一个角撑板的纵向边缘部段。

3.根据权利要求1或2所述的柔性袋子，包括至少一个用于填充和/或倒空的连接端口(4、6)，所述连接端口仅仅形成在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)中的一个壁元件中。

4.根据权利要求1、2或3所述的柔性袋子，其中所述联结部分(25)是平坦的并且具有与所述联结部分的较窄的自由端(25c)相反的较宽的直线基部，所述直线基部从所述第一和第二角撑板(11、12)的折叠线(FL1、FL2)中的任一个折叠线横向地延伸。

5.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)具有一个相同的纵向尺寸(L1)，所述纵向尺寸(L1)分别大于所述第一角撑板(11)的和所述第二角撑板(12)的最大纵向尺寸(L2)。

6.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)具有一个相同的六边形形状和大体上完全相同的尺寸。

7.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述联结部分(25)是三角形的，所述第一和第二壁元件(2、3)中的任一个壁元件的相应的所述侧边缘(8、9、18、19)各自包括在第一大体直线部段和第二部段之间延伸的中间直线部段，并且还适合用于：

-通过相应的所述中间部段限定所述柔性袋子的四个直线边缘，所述四个直线边缘在所述平坦构型和所述大致平行六面体构型中都相互平行；

-通过第一部段的未焊接到所述第一和第二角撑板(11、12)的部分限定所述联结部分(25)的具有完全相同长度的两边。

8.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中在所述两个相反的端部(14、15)中的另一个端部处，分别构成所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)的所述薄膜(102、103)彼此焊接在一起，以便限定所述侧边缘(8、9、18、19)的附加的联结部分(26)，在所述平坦构型中，所述附加的联结部分(26)相对于所述第一和第二角撑板(11、12)在轴向上朝向外部突出。

9.根据权利要求8所述的柔性袋子，当从属于权利要求7时，其中所述附加的联结部分(26)，其优选为三角形，并且其由未焊接到所述第一和第二角撑板(11、12)的所述第二部段的部分限定。

10.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)各自通过沿平行于所述纵向轴线(A)的直线折叠线(FL1、FL2)朝向内部折叠而在所述平坦构型中处于折叠成两半的状态。

11.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，包括连接端口(4、6)，所述连接端口(4、6)被放置在由所述第一壁元件(2)限定的翼片(21、22)中，处在所述联结部分(25、26)的一侧上并且相对于所述联结部分(25、26)具有间隙。

12.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中分别构成所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)、所述第一角撑板(11)和第二角撑板(12)的所述薄膜(102、103、111、112)通过在所述平坦构型中将以下一起限定出来而被焊接起来：

-四个连续侧焊缝(SL)，所述连续侧焊缝在所述平坦构型中平行于所述纵向轴线(A)延伸；

-四个第一连续倾斜焊缝(SO1)，所述第一连续倾斜焊缝各自从一个所述侧焊缝(SL)的确定端部(34)一直延伸到所述联结部分。

13.根据权利要求12所述的柔性袋子，当其从属于权利要求8或9时，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一角撑板(11)和第二角撑板(12)的所述薄膜(102、103、111、112)被焊接起来以进一步在所述平坦构型中限定：

-四个第二连续倾斜焊缝(SO2)，所述第二连续倾斜焊缝各自从一个所述侧焊缝(SL)的与所述确定端部(34)相反的端部(35)一直延伸到所述附加的联结部分(26)。

14.根据权利要求12或13所述的柔性袋子，其中每个所述焊缝(SL、SO1、SO2)都具有至少等于5mm的最小宽度。

15.根据权利要求12、13或14所述的柔性袋子，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)的所述薄膜(102、103、111、112)中的每一个薄膜沿着所述焊缝(SL、SO1、SO2)局部地具有不小于所述薄膜的平均厚度的厚度，对于这些薄膜(102、103、111、112)中的每一个薄膜而言，所述平均厚度在150μm至450μm之间。

16.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述联结部分(25)的自由端(25c)限定在60°和100°之间的角度，该角度对应于：

-在所述平坦构型中，所述两个倾斜的边缘(25a、25b)之间的角度；以及

-在所述平坦构型中，所述第一和第二角撑板(11、12)与所述第一和第二壁元件(2、3)之间的相应的连接部的所述第一倾斜焊缝(SO1)之间的角度。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的柔性袋子，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一角撑板(11)、所述第二角撑板(12)的所述薄膜(102、103、111、112)各自由至少三个塑料非金属层构成，并且优选是透明的或半透明的。

18.根据权利要求17所述的柔性袋子，其中分别构成所述第一壁元件(2)、所述第二壁元件(3)、所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)的所述薄膜(102、103、111、112)的各自的厚度在150微米和450微米之间，并且牵引阻力在60牛顿和220牛顿之间。

19.根据权利要求17或18所述的柔性袋子，其中所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)各自具有：

-内部可热焊接层(16)；和

-外部可焊接层(17c)，所述外部可焊接层由选自聚乙烯、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯的材料制成。

20.根据前述权利要求中任一项所述的柔性袋子，其中所述平行六面体构型中：

-所述第一和第二角撑板(11、12)中的每一个角撑板在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间的最大横向扩张(D)至少为15cm；以及

-所述柔性袋子(1)使得能够限定至少等于2L，优选地是至少等于5L的内部空间。

21.一种用于生产根据前述权利要求中任一项所述的将要填充生物制药产品(7)的3D柔性袋子(1)的方法，其中下列各项沿着纵向卷动方向(DD)接连发生：

-第一壁元件(2)，所述第一壁元件设置有两个侧边缘(8、9)，由薄膜构成，并且可以限定前面(2a)，

-第二壁元件(3)，所述第二壁元件设置有两个侧边缘(18、19)，由薄膜构成，并且可以限定后面(3a)，

-第一角撑板(11)和第二角撑板(12)，各角撑板由从一片裁剪出来的薄膜构成，并且由两个纵向边缘限定，

知道所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)中每一个角撑板在围绕纵向折叠线(FL1、FL2)折叠成两半的状态下插入所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间，所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)布置有相对彼此的横向空间(D2)；

所述方法还包括多个步骤，所述步骤主要构成如下：

-产生V形切口，以限定侧边缘(8、9、18、19)的部段和纵向边缘的部段，所述纵向边缘的部段在空的平坦构型中相对于所述柔性袋子(1)的纵向轴线(A)倾斜，使得所述V形切口的尖端仅由所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)在中间区域中限定出来，所述中间区域在空的平坦构型中位于与所述第一角撑板的纵向折叠线(FL1)重合的第一虚拟直线和与所述第二角撑板的纵向折叠线(FL2)重合的第二虚拟直线之间；

-在相应的所述纵向边缘的水平高度处产生焊缝(SL、SO1、SO2)，以便以密封的方式将所述第一角撑板(11)和所述第二角撑板(12)连接在所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)之间；

-在与所述V形切口的尖端相邻或相对应的区域中产生焊缝，以便以密封的方式将所述第一壁元件(2)直接连接到所述第二壁元件(3)，

这样制造所述V形切口和所述焊缝，即：使得在所述柔性袋子的平行六面体构型中，能够用生物制药产品(7)填充所述柔性袋子(1)。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，通过下列各项制造朝向所述V形切口的尖端会聚的四个第一倾斜焊缝(SO1)：

-将所述第一角撑板(11)的两个纵向边缘的倾斜部段焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)上，即分别焊接到所述第一壁元件(2)的一个所述侧边缘(8)的倾斜部段和所述第二壁元件(3)的一个所述侧边缘(9)的倾斜部段，由此获得两个第一倾斜焊缝(SO1)；以及

-将所述第二角撑板(12)的两个纵向边缘的倾斜部段焊接到所述第一壁元件(2)和所述第二壁元件(3)上，即分别焊接到所述第一壁元件(2)的另一个所述侧边缘(18)的倾斜部段和所述第二壁元件(3)另一个所述侧边缘(19)的倾斜部段，由此获得另外两个第一倾斜焊缝(SO1)。