EP3544569B1 - Poche souple 3d à emplir pour fluides biopharmaceutiques, et procédé pour réaliser une telle poche - Google Patents

Poche souple 3d à emplir pour fluides biopharmaceutiques, et procédé pour réaliser une telle poche Download PDF

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EP3544569B1
EP3544569B1 EP17822359.0A EP17822359A EP3544569B1 EP 3544569 B1 EP3544569 B1 EP 3544569B1 EP 17822359 A EP17822359 A EP 17822359A EP 3544569 B1 EP3544569 B1 EP 3544569B1
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EP
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bellows
wall element
flexible pouch
oblique
welds
Prior art date
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EP3544569A1 (fr
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Frédéric BAZIN
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Sartorius Stedim FMT SAS
Original Assignee
Sartorius Stedim FMT SAS
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Application filed by Sartorius Stedim FMT SAS filed Critical Sartorius Stedim FMT SAS
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/04—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles
    • B65B3/045—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles for filling flexible containers having a filling and dispensing spout, e.g. containers of the "bag-in-box"-type
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D77/00—Packages formed by enclosing articles or materials in preformed containers, e.g. boxes, cartons, sacks or bags
    • B65D77/04—Articles or materials enclosed in two or more containers disposed one within another
    • B65D77/06—Liquids or semi-liquids or other materials or articles enclosed in flexible containers disposed within rigid containers

Definitions

  • the invention relates to the field of the packaging of biopharmaceutical fluids and relates more specifically to a flexible reservoir to be filled, in the form of a 3D flexible bag (three dimensions), which must generally be placed in a rigid container.
  • the invention also relates to an equipment and a method for producing such a 3D flexible bag.
  • biopharmaceutical product means a product resulting from biotechnology, culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition fluids, blood products and blood products derivatives, or a pharmaceutical product or more generally. a product intended for use in the medical field. Such a product is in liquid, pasty or optionally powdery form.
  • the invention also applies to the filling of flexible bags with other products but subject to similar requirements as regards their packaging.
  • the volume is typically delimited by a lower end wall, a wall top end and a soft side wall, which can be in two extreme states - folded flat and unfolded extended.
  • the 3D pocket can be deformed to pass from one of these states to the other or be in any intermediate state.
  • the walls of the pouch composed of a monolayer or multilayer film, of plastic material such as polyethylene or a complex comprising polyethylene, delimit an internal space which, in the folded state, is of minimum volume and, in the unfolded and deployed state is maximum. This space is intended to receive the biopharmaceutical product for storage, treatment, transport.
  • Such a flexible, biocompatible, disposable bag can define a large volume of at least 2 or 5 liters, up to 3,000 liters, or even more, which justifies being qualified as 3D.
  • a pocket thus offers a large capacity while being able to be easily stored.
  • An example of such a pocket is described in the international application WO00 / 04131 or in the document FR 2781202 .
  • the top and bottom welds of the pocket are made in K, before cutting the corner portions (cutting to remove the external parts of the films beyond the weld areas).
  • the pocket can also include sensors (temperature, pH, physico-chemical characterization of the biomass) and / or a treatment unit, for example in the form of a mixer actuated by mechanical coupling or mobile by magnetic drive .
  • connection port used in particular for filling or emptying, in a portion of the bag which is separated from the weld zones.
  • these connection ports are the only accesses to the internal space, the pockets being devoid of a hinged or removable cover, opening / closing flap, peelable or tearable portion, and devoid of fragile areas. The pockets do not show any areas of weakness in the weld areas.
  • Corresponding supply lines each connected to a supply source (which is generally external to the rigid container serving to transport and store the 3D bag in the filled state), are connected to these respective ports.
  • filling can be accomplished using a lower feed line.
  • the document EP-B1-0326730 describes a filling of this type, with the drawback that the flexible pouch is more complex, the latter being provided with side flaps, which limits the value of this type of option. It is generally desirable to limit the complexity and the cost of the 3D flexible pouch which is a disposable consumable (this is the flexible pouch without any accessories).
  • the K-weld is also applicable for bags for medical or medicinal use (also single use) which have a large upper opening in a parallelepipedal deployed configuration, as described in particular in the patent. US 6332711 B1 . In this case, it is better to provide a lower connection port for draining.
  • the invention relates to a flexible 3D pouch (with bellows) for a biopharmaceutical product, designed to deploy from a flat vacuum configuration to a substantially parallelepipedal configuration in a filled state.
  • the flexible pouch has a junction portion which extends axially beyond a zone of folding in two of the bellows and constitutes a reinforcing element which reduces the torsional stresses exerted in the zone of direct weld between the first wall element and the second wall element. This reduces the weaknesses at the transition junctions between four layers (on the side of one or the other of the bellows, folded in two) and two layers (intermediate zone of direct joining between the first wall element and the second element. wall).
  • the two oblique ridges meet at a free end of the junction portion and, in the planar configuration, these two oblique ridges move away from each other away from the free end and are each extended, opposite the free end, in a rectilinear fashion at least by a section of the side edges which is welded to a longitudinal edge section of one of the first bellows and the second bellows.
  • the two oblique edges are typically straight.
  • This arrangement at one of the ends of the pocket makes it possible to delimit the first wall element and / or the second wall element by only two sides which are contiguous at the free end, unlike a K-weld which requires cutting. with three sides.
  • the manufacturing process can be simplified, for example by making a V-cut and two corresponding welds, rather than two oblique cuts and a cut perpendicular to the longitudinal axis to define three weld bands.
  • the bag is provided with at least one connection port for filling and / or emptying, formed exclusively in one of the first wall element and the second wall element.
  • the junction portion is typically planar and has, opposite a narrower free end, a rectilinear, wider base which extends transversely from one to the other of the fold lines of the first and second. bellows.
  • the junction portion can further remain flexible and bend, at least in the substantially parallelepiped configuration, around a fold line defined by the rectilinear base and / or by conforming to a C in a transverse sectional plane of the portion. junction.
  • the two fold lines are separated by a transverse spacing which is typically constant.
  • the fold line of each bellows is rectilinear and of less than 25 mm in length than the maximum extension of the flexible pocket measured along the longitudinal axis in the flat configuration.
  • two second flaps are also provided, one of which forms part of the first wall element and the other forms part of the second wall element, the two second flaps being interconnected by the additional junction portion by forming, in combination with areas of the first and second bellows adjacent to the two second flaps, another external face of the flexible pouch in the parallelepiped configuration, the additional junction portion projecting from the external face towards the outside in the parallelepiped configuration.
  • each of the welds has a minimum width at least equal to 5 mm. This makes it possible to make the bag particularly robust and able to withstand severe transport constraints, in particular changes in external pressure (for example due to air transport).
  • each of the films respectively constituting the first wall element, the second wall element, the first bellows and the second bellows has locally, along the welds, a thickness which is not less than the average thickness of said films, this average thickness being between 150 and 450 ⁇ m for each of these films.
  • the method thus advantageously makes it possible to minimize the number of cutouts with respect to a K-shaped connection which has a transverse weld, produced perpendicular to the longitudinal axis of the pocket.
  • the first wall element, the second wall element, the first bellows and the second bellows are defined by sheets having the same multilayer structure.
  • the method can include an additional step of V-cutting, to obtain a second point axially opposite to the first point.
  • the second point is typically also defined between the first virtual straight line coinciding with the longitudinal fold line of the first bellows and the second virtual straight line coinciding with the longitudinal fold line of the second bellows.
  • a weld is made in an adjacent zone or in a zone corresponding to the second point, in order to directly connect the first wall element in a sealed manner to the second wall element (opposite the first point).
  • Four second slant welds analogous to the first slant welds, can be made to converge towards the second tip in the planar vacuum configuration.
  • the transverse spacing between the first bellows and the second bellows makes it possible to form, between the fold lines, a determined line which defines a base of the junction portion, the deformation of these bellows making it possible to obtain a configuration parallelepipedal shape of the flexible pouch in a filled state, parallelepipedal configuration in which the fold line of each of the bellows is U-shaped and tangentially joins the determined line (tangential junction at one end of the fold line considered).
  • the method provides for inserting, exclusively in one of the first wall element and the second wall element, a connection port making it possible to connect a flexible supply pipe.
  • the V-cut is made at two opposite ends of the pocket, so that the first wall element and the second wall element have a hexagonal-shaped perimeter in the planar configuration, while the first bellows and the second bellows have a hexagonal perimeter in the planar configuration.
  • the flexible pouch 1 which unfolds in three dimensions can have a planar configuration, in which two opposing wall elements 2, 3 define two opposite main external faces of the flexible pouch 1. It can be seen that this flexible pouch 1 has ports connection for filling and / or emptying.
  • the connection port 4 can make it possible to connect, according to a non-limiting example, a flexible pipe 5 to perform a drain.
  • this connection port 4 of the flexible bag 1 of the 3D type extends into a first end face W1.
  • one or more connectors 6 forming connection ports are provided here on the second end face W2 opposite the connection port 4, to allow the flexible bag 1 to be filled (typically with several openings inlet or inlet).
  • At least one flexible supply line is provided to make it possible to fill the 3D flexible bag, via a connection port.
  • the flexible pipes T1, T2 associated with the fittings 6 are of a type known per se.
  • the flexible side wall W3 visible on the figure 2 has predefined folds, in particular FL1 and FL2 fold lines formed in bellows 11, 12 when designing the flexible pouch 1, which facilitates correct unfolding as the level of filling, typically by a biopharmaceutical fluid, rises.
  • connection port (s) 4, 6 can vary, preferably by making the openings on one (preferably only one) of the wall elements 2 and 3. These connection ports 4, 6 are placed at a distance from the connection zones between the two wall elements 2 and 3 and they do not interfere with the unfolding of the bellows 11 and 12 of the flexible bag 1 of the 3D type.
  • the connection ports 4, 6 can be sealed in a manner known per se (in the example of figure 10 , the ports are connected in a sealed manner to a length of tube or pipe T1, T2 itself sealed, in a sealed manner, by a clamp generally called a "clamp" (C1, C2) by those skilled in the art, an aseptic connector , or may include check valves or non-return valves or other similar sealing systems).
  • the figure 8 illustrates an example of application of the flexible pouch 1.
  • the bottom defined by the first end face W1 is attached to the base part B of a storage device 10, which can, if necessary, allow the pouch to be transported.
  • flexible 1 type 3D in the filled state.
  • the flexible pipe 5 for performing an emptying is then able to pass through an orifice 05 located in the base part B of the storage device 10.
  • This cooperation with an orifice O5 enables the first end face W1 of the flexible bag to be correctly positioned 1.
  • the flexible bag 1 can be placed in the internal volume of such a storage device 10 before a filling step with biopharmaceutical fluid.
  • the interior volume of the device 10 is accessible through an upper transverse opening, and possibly accessible by means of side doors.
  • the figures 1 and 3 of the document WO 2015/118269 illustrate this type of storage device.
  • the volume of the flexible bag 1 can be increased while minimizing the risk of bad folds forming in the face W1.
  • the side wall W3 can also inflate without hindrance and without bad folds to pass from an extreme state (completely flat) to another extreme state (by defining a parallelepipedal volume), resting on the internal face of the storage device 10.
  • This type of storage device 10 may be in the form of a rigid container, optionally with a possibility of stacking.
  • connection port or ports 4, 6 can be placed exclusively in a flap 22 or two flaps 21, 22, defined by the first wall element 2, optionally near a junction portion 25 by welding between the two wall elements 2 and 3 of the flexible bag 1 without passing through such a junction portion 25.
  • This type of configuration is particularly suitable for placing the flexible bag 1 of the 3D type in a storage device 10 without lateral access to the volume interior.
  • the maximum extension of each bellows 11, 12 caused by the filling allows the first wall element 2 to be separated from the second wall element 3 by a distance D at least equal to 12 or 15 cm, and preferably to less equal to 40 or 50 cm for storage applications in the device 10. It is thus allowed to contain, in such a flexible bag of 3D type, a volume of biopharmaceutical product of at least 2 liters, and preferably of at least 5 liters.
  • the distance D can correspond to a substantially constant spacing between the front face 2a defined by the first wall element 2 (face 2a located between the flaps 21 and 22) and the rear face defined by the second wall element 3 (face 3a located between the flaps 31 and 32).
  • Examples of multilayer functional films making it possible to constitute the wall elements 2, 3 and the bellows 11, 12 of the flexible bag 1 are known, in particular in the document US2012 / 028039 from the same depositor. These films make it possible to obtain great flexibility coupled with satisfactory resistance, which facilitates the unfolding of the bellows 11, 12 without any risk of swelling (during filling) in the first end face W1 or in the side wall. W3 does not cause the film to break.
  • the first wall element 2 is typically a flexible part consisting of a multilayer film and making it possible to define a front face 2a of the flexible pouch 1, while the second wall element 3, produced in a similar or identical manner (by a multilayer film ) is a flexible part making it possible to define a rear face 3a of the flexible pocket 1, as clearly visible on the figures 1A, 1B and 2 .
  • the bellows 11 and 12 may have a material and a thickness similar (preferably identical) to what is provided for the wall elements 2 and 3. It is understood that the bellows 11 and 12 are formed by respective films cut from one side. part, the cutting can take place before, during or after the step of connection with the wall elements 2 and 3.
  • each of the films which make up the flexible bag 1 is made of hot-weldable plastic and biocompatible with the transported media.
  • each film has a multilayer structure. This multilayer structure can be broken down, for example, into three layers which are typically non-metallic plastic layers.
  • the film can be transparent or translucent.
  • each of the films 102, 103, 111, 112 may have a set 17 of functional layers superimposed on a contact layer 16.
  • an outer face made of PET by virtue of the outer layer 17c.
  • This material which typically exhibits semi-crystallinity, provides good resistance to oxygen in the air (chemical resistance), a low rate of water absorption and thus allows long-term storage applications.
  • the thickness of the outer layer 17c can be particularly low, for example between 7 and 50 ⁇ m, preferably between 10 and 30 ⁇ m.
  • the contact layer 16 is typically heat weldable and may consist of a layer of material compatible with biological materials without deterioration effect.
  • Polyethylene in particular linear low density polyethylene, is an example of a preferred material for constituting the contact layer 16, since it combines the advantages of compatibility with the biopharmaceutical fluid 7 and of good weldability.
  • Other materials with similar properties can be used, for example ethylene-vinyl acetate copolymer.
  • An intermediate layer 17a can correspond to the layer with a barrier effect to gases (especially with respect to the oxygen and carbon dioxide present in the ambient air).
  • one or two layers of tacky material can be provided on one side and / or the other of the barrier layer.
  • Another intermediate layer 17b can consist of polyamide (PA), which improves impact resistance (mechanical strength).
  • PA polyamide
  • the intermediate layer 17b for mechanical strength is placed between the outer layer 17c and the layer 17a with a gas barrier effect. Due to the lower resistance of the layer 17a having a gas barrier effect, the latter can be placed advantageously between the contact layer 16 and the other layers 17b, 17c of the assembly 17.
  • the composition of the multilayer film shown in FIG. figure 11 can be used for all films 102, 103, 111, 112 of the 3D type flexible bag 1.
  • Such a composition can make it possible to limit the thickness E to less than 450 ⁇ m, for example of the order of 200 or 400 +/- 50 ⁇ m.
  • the thickness E can optionally be reduced to approximately 100 +/- 30 ⁇ m, for example for applications without hermetic closure of the flexible bag 1.
  • the layers 17b and 17c are replaced by a single layer of polyethylene, preferably linear low density polyethylene.
  • polyethylene preferably linear low density polyethylene.
  • the material of the contact layer 16 can also be linear low density polyethylene.
  • the films preferably have three layers and have a tensile strength typically greater than 60 or 80 Newtons. This tensile strength can generally be between 60 and 220 Newton.
  • the flexible pouch 1 is thus particularly difficult to degrade.
  • the elongation at break which defines the ability of each of the films to elongate before breaking (in response to a tensile test), is for example greater than or equal to 80% but less than or equal to 400% or 500 %. It will be understood that the flexible pouch 1 has physical and mechanical properties which are well suited for the deployment from a flat folded state to a parallelepipedal deployed state, which in practice eliminates the risk of accidental tearing.
  • the first wall element 2 and the second wall element 3 may have a structure similar or identical to that of the bellows 11, 12.
  • An intermediate layer for example having a barrier effect (for example based on EVOH or equivalent material ), can be provided in the multilayer structure of the elements 2, 3, 11, 12 delimiting the volume of the flexible bag 1.
  • the multilayer structure can be broken down into at least three non-metallic plastic layers, and is preferably transparent or translucent.
  • the bellows 11 and 12 are spaced from one another by a transverse spacing D2.
  • This transverse spacing D2 corresponds to a typically constant distance.
  • the fold lines FL1 and FL2 for the first bellows 11 and the second bellows 12 are then rectilinear and parallel to the side edges 8, 18 and 9, 19 defined by the wall elements 2 and 3. It can be seen that the fold lines FL1 and FL2 extend on either side of the longitudinal axis A (in this case a central axis, as clearly visible on the figure 1B ) of the flexible bag 1 in the flat configuration.
  • the first bellows 11 is connected to two side edges 8 and 9 of one and the other of the first and second wall elements 2 and 3.
  • the second bellows 12 is connected to two other side edges 18 and 19 of one and the other of the first and second wall elements 2 and 3.
  • the connection to the side edges 8, 18 of the first wall element 2 and to the edges 9, 19 of the second wall element 2 results from a direct welding, thus fixing the margin areas of the bellows 11 and 12 which run along the side edges 8, 9, 18, 19. In what follows, these margin areas will be called longitudinal edges.
  • the first bellows 11 and the second bellows 12 can each fold along their fold line FL1 and FL2, inwardly.
  • the folding is carried out in two equal halves for each bellows 11, 12, at least in the planar configuration of the flexible pocket 1.
  • Each fold line FL1, FL2 extends between two opposite axial ends 14, 15 of the flexible pocket 1, as clearly visible on the figure 4 for example.
  • the section FL1 ′ can extend parallel to these four lateral welds SL and it is the same for a section opposite the fold line FL2.
  • the four lateral welds SL extend parallel to the longitudinal axis A and are extended by four continuous first oblique welds SO1.
  • the first four oblique welds SO1 each extend from a determined end 34 of one of the lateral welds SL to the junction portion 25.
  • the flexible bag 1 can also have four second oblique welds SO2 which s each extend from the other end of a side weld SL.
  • the dimensions of the first wall element 2 and of the second wall element 3 are essentially the same.
  • the first bellows 11 and the second bellows 12 may also have identical dimensions in a preferred option.
  • the first four oblique welds SO1 make it possible for example to define the oblique edges 25a, 25b of the junction portion 25.
  • an additional junction portion 26 is formed by also being delimited by two edges obliques 26a, 26b, as clearly visible on the figure 1B for example. From the intersections J1 and J2, the welds extend towards a free end of the junction portion 25, 26, despite the absence of a layer belonging to the bellows 11, 12.
  • the weld in the junction portion or portions 25, 26 allows the first wall element 2 to be connected to the second wall element 3 in a direct and sealed manner.
  • the junction portion 25 is planar and has, in contrast to the narrower free end 25c, a base which is rectilinear and wider, which extends transversely from one to the other fold lines FL1, FL2 of the first and second bellows 11, 12.
  • the two oblique ridges 25a, 25 form an angle at the free end 25c.
  • the two oblique edges 25a, 25b approach each other as one approaches the free end 25c and are each extended, opposite the free end 25c, rectilinearly by sections of the side edges 8, 9, 18, 19. This results from the fact that the pocket is cut in a V, defining the first four oblique welds SO1 which are rectilinear in the planar configuration.
  • the oblique edges 25a, 25b are not subjected to the effect of the deployment of the bellows 11, 12, so that they can be kept projecting relative to the second end face W2 which is formed by the bending of the rest of the first oblique welds SO1.
  • the figure 6 illustrates a sectional detail of a flexible pouch 1 in a planar configuration.
  • This detail shows more particularly the central weld portion CB produced directly between the internal faces of the wall elements 2 and 3 in the junction portion 25, here at a certain distance from the free end 25c (in a zone of contact with the bellows 11, 12, distinct from the part which projects axially outwards with respect to the bellows 11, 12).
  • the configuration of the junction portion 25 makes it possible to cover at the axial end 14 the transition zones between the fold lines FL1 and FL2 and the central weld portion CB, which limits the risk of loss of seal.
  • the layers defined by the first wall element 2 and the second wall element 3 are the only ones to define the oblique edges 25a, 25b, so that they cover the folded layers of the bellows 11, 12 on the three sides. exposed outward (these three sides are for example the front, the back and the top).
  • the junction portion 25 of generally triangular shape, which axially covers the bellows 11, 12 is absent in conventional 3D flexible bags (see figure 10 ) which have a K-weld (KS welds in the case of figure 10 ).
  • KS welds K-welds in the case of figure 10
  • twists or other constraints mechanical which would be sufficient to locally separate the bellows along the intersections J1, J2 in the case of the pocket from the figure 10 , can no longer be troublesome when a junction portion 25 axially covers the transition zones with four layers with two layers.
  • the weld (s) in the junction portion 25 have a protective effect on the more fragile transition zones, more precisely the zones formed at the narrow end folded in two of the bellows. This limits the risk of leakage.
  • the junction portion 25, due to its flexibility, can slightly arch and bend, forming a C-section, but better distributing the torsional stresses due to the axial extension of the central weld portion CB towards the free end 25c.
  • the internal faces of the first and second wall elements 2, 3 are preferably defined by a particular heat-weldable layer (layer on the interior side for contact with the biopharmaceutical fluid) of a multilayer structure.
  • the central weld portion CB can be triangular, V-shaped with a rounded as illustrated in the figure. figure 7 or without rounding.
  • the maximum extension of the central weld portion CB (along the direction of elongation of the protruding strip) may be equal to the transverse spacing D2 between the first bellows 11 and the second bellows 12 in the planar configuration.
  • FIG. 4 With reference to the figure 4 , provision can be made to make one or two V-shaped cuts at the opposite ends 14, 15, where appropriate by simultaneously making at least two or four oblique welds SO1, SO2.
  • the figure 4 illustrates the case of a cut made before obtaining the oblique welds SO1 and SO2, it is also allowed as a variant to delimit the ends 14 and 15 of the flexible bag 1 subsequently, the oblique edges 25a, 25b, 26a, 26b being obtained in this case by a cutting step subsequent to the sealing of the films.
  • the first flaps 21, 31 on the one hand and the two second 22, 32 flaps are made directly joined by the corresponding junction portion 25, 26. Points are thus formed, here of generally triangular shape, at each of the opposite ends 14 and 15.
  • each of the end faces W1 and W2 shown on the figure 2 has a junction portion 25, 26 protruding, in particular protruding more outwardly than any protruding strip which can be defined in the relevant face W1 or W2 by a weld between a bellows 11, 12 and a wall element 2 , 3.
  • the oblique welds SO1 supplemented if necessary by a central weld portion CB in the junction portion 25 which make it possible to shape the axially projecting junction portion 25 (by extending the weld zone) while forming the 'intersection between four protruding bands.
  • the welded areas are more rigid than the parts of the non-welded pocket, however retaining a deformable / pliable character which at least allows the flaps 21, 22, 31, 32 to be folded).
  • connection port (s) 4, 6 can be placed differently, preferably by making the openings on one (preferably only one) of the wall elements 2 and 3.
  • the connection port 6 is placed between two flaps 21, 22 of the first wall element 2, at a distance from the lateral welds SL.
  • the flexible bag 1 can have the same general configuration with different connection ports, for example to define a container of the type with a collar and allowing agitation, as described in the document.
  • EP 2 326 412 see in particular figures 1E to 1H and figure 2 in this document.
  • the wall element 2 which is typically placed on the top and supports the collar (the reverse can be provided with the wall element 2 on the bottom).
  • the connection port (s) are placed at a distance from the welds, on at least one of the wall elements 2, 3.
  • the junction between the flaps 21, 31 and 22, 32 results from local heating during a sufficiently long exposure period (which may be of the order of a few seconds or possibly 10 seconds for example) by heat or heating by a low voltage electrical pulse (eg up to 9 pulses), through a welding head.
  • a low voltage electrical pulse eg up to 9 pulses
  • the technique of heating by a low voltage electric pulse can be used so that the aesthetics of the visible face are unchanged while guaranteeing good weld quality: in fact, it does not require high pressure at the time of welding.
  • the step 50 of supplying and making available the four films 102, 103, 111 and 112 is typically enabled by the use of rollers (not shown) which unwind these films in the same general direction, called the longitudinal direction of travel. .
  • this direction perpendicular to the sectional sections illustrated to the right of the figure 3 , serves simply as a reference to explain the drawings and it is of course allowed to convey the films with one or more changes of direction (no need for the direction of transport to correspond to a rectilinear path).
  • the lateral welds SL which are formed in a longitudinal direction (direction or longitudinal direction which may correspond to the direction of travel of the film strips) during the production of flexible bags 1.
  • the insertion of the bellows 11 and 12 can be carried out in a manner known per se (see on figure 3 the step 50 of supplying and placing the films 102, 103, 111 and 112 at their disposal, and the step 51 of folding inwardly the films 111, 112 intended to form the bellows 11, 12).
  • the corresponding film 111, 112 can be maintained in abutment against a guide having served for the folding or against an equivalent stop element 40 ( figure 5 ).
  • the four lateral welds SL can be made simultaneously during a welding step 52 which makes it possible to assemble the four films 102 and 103 (first pair of films facing each other), 111 and 112 (second pair of films facing each other and conveyed transversely to the first pair of films).
  • the fold lines FL1 and FL2 are kept apart during this welding step 52 so as to already define the final transverse spacing D2 between the first bellows 11 and the second bellows 12 in the planar configuration.
  • the weld length can be longer than the final length of the SL side welds, especially in options that allow oblique cuts.
  • the pair of films 102 and 103 makes it possible to form, after a cutting step 53, rectangular sheets 2 ', 3' from which the respective wall elements 2 and 3 can be obtained.
  • bellows 11 ', 12' which are not yet cut obliquely and which may still be of the same length (depending on the direction of travel) as the length L1 of the rectangular sheets 2 ', 3'.
  • the cutting step 53 can be optional.
  • the material of the four films 102, 103, 111, 112 is here identical. More generally, it is understood that the first wall element 2, the second wall element 3, the first bellows 11 and the second bellows 12 are defined by rectangular sheets optionally having the same multilayer structure, with a layer defining a suitable internal face. for contact with a biopharmaceutical fluid 7.
  • the V-shaped cutout makes it possible to define sections of the respective lateral edges 8, 9, 18, 19 and sections of the longitudinal edges of the bellows 11, 12 which are oblique with respect to the longitudinal axis A of the pocket 1, so that a point of the V-shaped cutout is defined only by the first wall element 2 and the second wall element 3 (only two layers of film) in an intermediate zone.
  • this intermediate zone is located, in the empty flat configuration, between a first virtual straight line coinciding with the longitudinal fold line FL1 of the first bellows 11 and a second virtual straight line coinciding with the longitudinal fold line FL2 of the second bellows 12.
  • the pair of folded films 111 and 112 thus made it possible to form the first bellows 11 and the second bellows 12, and it only remains to complete the welds on either side of the lateral welds SL.
  • a step is provided for producing the seal 55 during which the first oblique welds SO1 and optionally the second oblique welds S02 are performed.
  • the respective lateral edges 8, 9, 18, 19 each break down into a first rectilinear section, a second section and a rectilinear intermediate section which extends between the first section serving to produce an oblique weld SO1 and the second section.
  • the rectilinear intermediate section is here welded before the other sections to produce one of the lateral welds SL.
  • the second section can be omitted, for example if it is desired to produce a transverse straight weld of the same width as the films 102, 103 rather than SO2 oblique welds.
  • a first sub-step 56 can make it possible to carry out the first oblique welds SO1, here by carrying out two successive welds with a straight bar or with a weld produced by a V-shaped welding device which may optionally be more or less curved and more or less widened in the area of connection of the two branches of the welding device corresponding to the junction portion 25. It may be preferred to locally increase the welding zone for the connection between the side edges 8, 9, 18, 19 of the wall elements 2 and 3, as visible on the figure 7 .
  • a second sub-step 57 can make it possible to carry out the second oblique welds SO2, in a manner analogous to sub-step 56.
  • V-cut could alternatively be made only on the side of one of the ends 14, 15.
  • a pair of SB1 sealing bars or similar elements of a sealing unit bear from the outside (against the stop element 40) on the lateral edges 8, 9, 18, 19 of the wall elements 2 and 3 and make it possible in particular to produce the lateral welds SL, here by thermal conduction for a short time (method also called impulse welding).
  • the conduction heating time may be less than or equal to 4 or 6 s, taking into account the high temperature and typically greater than 150 ° C, preferably without exceeding 200 ° C for the upper threshold of the effective temperature range of the control bars.
  • the welding step 52 can thus be carried out by continuously welding all or part of the longitudinal edges of the bellows 11 and 12 against the lateral edges 8, 18, 9, 19.
  • this type of method is applicable to produce oblique welds, for example during the sealing stage 55, the sealing bars or equivalent members to allow welding in a rectilinear manner being only arranged obliquely. .
  • each of these welds may be at least equal to 5 mm in order to minimize the risk of leakage by an accidental impact.
  • a weld area (corresponding for example to the portion CB) having at least the same extension in width or an equivalent diameter greater than 5 mm.
  • the weld area in the junction portion 15, for example greater than 4 or 5 cm 2 preferably has a continuous portion entirely offset axially with respect to the bellows 11, 12 and extending from one to the other edges 25a, 25b.
  • the thickness of each of the films 102, 103, 111 and 112 is not reduced compared to the thickness E of the films in the remote areas welds, the thickness E of these films 102, 103, 111 and 112 being typically constant.
  • the welds SL, SO1, SO2 (and in particular in the junction portion 25, 26), there is no frangible zone or other weakened region to allow an opening.
  • the thickness E is a constant thickness or possibly an average thickness, and can be between 90 and 450 ⁇ m for each of these films 102, 103, 111 and 112.
  • the flexible pouch 1 is hermetically sealed on its four sides when in the planar configuration, access to the interior of the pouch 1 being only permitted by the connection ports 4, 6 which are formed in a subsequent step (which can make it possible to vary the position and / or the size of the connection ports 4, 6, depending on the biopharmaceutical application desired for the bag).
  • a filling of the flexible bag 1 of the 3D type can only be carried out after the complete sealing of the flexible bag 1 and, preferably, the formation of the connection port (s) 4, 6.
  • the tight closure system or systems C1, C2 can be associated, from the design stage, with the connection ports 4, 6, in order to prevent any air from entering the flexible pouch 1.
  • the flexible pouch 1 can be offered vacuum, without any orifice allowing ambient air to enter or, as a variant, systematically with connection ports which form an inlet inlet for biopharmaceutical fluid and an outlet (placed on the same side as the inlet) for expelling the air.
  • This is particularly advantageous for maintaining a biopharmaceutical fluid 7 in a sterile state.
  • the 3D type flexible pouches 1 shown on the figures 2 and 9 allow such maintenance in a sterile state.
  • the two opposite ends 14, 15 are designed identically.
  • the flexible bag 1 has a single junction portion on the side of the face W1, which is for example a lower face, while the other end 15 has another type of weld (for example a weld in K) making it possible to form the opposite face W2, upper.
  • weld for example a weld in K
  • the distance between the opposite ends 14,15 is typically a length L1 (length common to the wall elements 2, 3 but not to the bellows 11, 12) which exceeds the width L3 defined by the two wall elements 2 and 3.
  • L1 length common to the wall elements 2, 3 but not to the bellows 11, 12
  • the following relation is typically satisfied: 0.05 ⁇ D2 / L3 / ⁇ 0.5
  • D2 denotes a transverse spacing (minimum distance) between the first bellows 11 and the second bellows 12, measured in the transverse direction (same direction as for the measurement of the width L3) .
  • the flexible bag 1 of the 3D type is its robustness, in particular in the ends of the bellows 11, 12 which are reinforced. Indeed, the fragilities induced due to the greater or lesser precision of the positioning of the welds at the junctions between the side weld and the fillet welds which must be perfectly located opposite the folds of the bellows to obtain a perfect K weld (the least fragile possible) are removed.
  • the flexible bag 1 is obtained by a method which limits the number of welding and cutting steps at the ends 14, 15.
  • the flexible bag 1 may, where appropriate, be provided with an opening, for example a large upper opening, located on the side opposite to the junction portion 25 or 26, in particular for applications where it is necessary to introduce and then mix an additional component. in the biopharmaceutical fluid.

Description

  • L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et concerne, plus spécialement, un réservoir souple à emplir, sous la forme d'une poche souple 3D (trois dimensions), qui doit généralement être placé dans un conteneur rigide. L'invention concerne également un équipement et un procédé de production d'une telle poche souple 3D.
  • On entend par "produit biopharmaceutique", un produit issu de la biotechnologie, les milieux de cultures, les cultures cellulaires, les solutions tampon, les liquides de nutrition artificielle, les produits sanguins et dérivés de produits sanguins, ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à l'emplissage de poches souples par d'autres produits mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement.
  • Dans les poches 3D de ce type, à usage unique et destinées à recevoir un produit biopharmaceutique (de la classe internationale A61J 1/05 selon la classification internationale ou coopérative), le volume est typiquement délimité par une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple, pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé. La poche 3D peut être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, composées d'un film monocouche ou multicouche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, le transport. Une telle poche souple, biocompatible, à usage unique, peut définir un volume important de 2 ou 5 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale WO00/04131 ou dans le document FR 2781202 . Contrairement aux poches dont seul le fond présente un soufflet (avec un risque accru de ruptures), il est préférable de créer deux soufflets opposés, de la manière illustrée sur les figures 3 à 5 du document WO00/04131 . Les soudures du haut et du fond de la poche sont réalisées en K, avant de procéder à une découpe des portions d'angles (coupe pour retirer les parties externes des films au-delà des zones de soudure).
  • Parfois les produits renfermés dans ce genre de poche sont utilisés à des milliers de kilomètres de l'endroit où la poche a été remplie. Ces produits sont souvent d'une haute valeur financière, voire souvent d'une haute valeur pour la santé des individus puisqu'ils peuvent servir par exemple à la fabrication de médicaments destinés à la santé humaine. Il est donc essentiel que ces poches parviennent sûrement à leur destination, pleines du liquide avec lequel elles ont été remplies à l'origine et non contaminées.
  • Dans certaines options, la poche peut aussi comporter des capteurs (température, pH, caractérisation physico-chimique de la biomasse) et/ou un organe de traitement, par exemple sous la forme d'un mélangeur actionnable par accouplement mécanique ou mobile par entraînement magnétique.
  • Au regard des nombreuses contraintes auxquelles sont soumises ces poches, notamment pendant leur transport ou pendant certains traitements du produit biopharmaceutique : accélérations, freinages, ballottements, secousses, vibrations, etc. (i.e. nombreuses forces dont des forces de cisaillement qui ont tendance à altérer le film qui les constitue, notamment aux endroits sensibles comme les pliures), il est indispensable de former le ou les ports de connexion, servant notamment à l'emplissage ou à la vidange, dans une portion de la poche qui est séparée des zones de soudure. En outre, ces ports de connexion sont les uniques accès à l'espace interne, les poches étant dépourvues de couvercle articulé ou amovible, rabat d'ouverture/fermeture, portion pelable ou déchirable, et dépourvues de zones fragiles. Les poches ne présentent pas de zones de faiblesse dans les zones de soudure.
  • On peut prévoir que la poche soit pourvue d'un port d'entrée ou d'introduction d'un produit biopharmaceutique et un port d'amenée de gaz, par exemple du côté d'une paroi d'extrémité supérieure. Des conduites d'alimentation correspondantes, connectées chacune à une source d'alimentation (qui est généralement externe au conteneur rigide servant à transporter et stocker la poche 3D à l'état empli), sont raccordées à ces ports respectifs. Alternativement, l'emplissage peut être réalisé en utilisant une ligne inférieure d'alimentation. Le document EP-B1-0326730 décrit un emplissage de ce type, avec l'inconvénient que la poche souple est plus complexe, celle-ci étant munie de volets latéraux, ce qui limite l'intérêt de ce type d'option. Il est généralement souhaitable de limiter la complexité et le coût de la poche souple 3D qui est un consommable à usage unique (il s'agit ici de la poche souple sans les éventuels accessoires).
  • La soudure en K s'applique également pour des poches à usage médical ou médicinal (usage unique également) qui présentent une large ouverture supérieure dans une configuration déployée parallélépipédique, comme décrit notamment dans le brevet US 6332711 B1 . Dans ce cas, il est préférable de prévoir un port de connexion inférieur pour la vidange.
  • En pratique, la fabrication d'une soudure en K s'avère délicate et implique de nombreuses opérations de soudures et de découpe. Le coût de fabrication est ainsi particulièrement difficile à abaisser. En outre, les jointures entre trois bandes soudées représentent des zones relativement fragiles, qui peuvent être soumises à des contraintes de torsion importantes pendant le processus d'emplissage et/ou pendant des opérations de transport.
  • Il existe donc un besoin pour une poche 3D robuste et adaptée à la conservation, au traitement, et/ou au transport de fluide biopharmaceutique (de volume de 50 litres et plus), qui soit simple à produire et robuste, en limitant le risque de dégradation dans les zones les plus fragiles.
  • Selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche souple 3D (à soufflets) pour produit biopharmaceutique, conçue pour se déployer à partir d'une configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli.
  • La poche souple 3D présente :
    • un premier élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face avant, le premier élément de paroi ayant deux bords latéraux répartis de part et d'autre d'un axe longitudinal de la poche dans la configuration plane,
    • un deuxième élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face arrière, le deuxième élément de paroi ayant deux bords latéraux répartis de part et d'autre dudit axe longitudinal de la poche dans la configuration plane,
    • un premier soufflet et un deuxième soufflet, reliés chacun à deux bords latéraux de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet étant constitués par des films respectifs découpés d'une pièce et susceptibles chacun de se plier, typiquement en deux, le long d'une ligne de pliage vers l'intérieur qui s'étend entre deux extrémités opposées de la poche souple,
    l'axe longitudinal de la poche souple s'étendant entre la ligne de pliage du premier soufflet et la ligne de pliage du deuxième soufflet dans la configuration plane,
    avec la particularité que, à l'une des deux extrémités opposées, les films constituant respectivement le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi sont soudés directement l'un à l'autre de façon à définir une portion de jonction commune aux bords latéraux qui, dans la configuration plane, fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux premier et deuxième soufflets et est délimitée par deux arêtes obliques par rapport à l'axe longitudinal.
  • Grâce à ces dispositions, la poche souple dispose d'une portion de jonction qui s'étend axialement au-delà d'une zone de pliage en deux des soufflets et constitue un élément de renfort qui réduit les contraintes de torsion exercées dans la zone de soudure directe entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi. On réduit ainsi les fragilités aux jonctions de transition entre quatre couches (du côté de l'un ou l'autre des soufflets, plié en deux) et deux couches (zone intermédiaire d'accolement direct entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi).
  • De préférence, les deux arêtes obliques se rejoignent à une extrémité libre de la portion de jonction et, dans la configuration plane, ces deux arêtes obliques s'écartent l'une de l'autre en s'éloignant de l'extrémité libre et sont chacune prolongées, à l'opposé de l'extrémité libre, de façon rectiligne au moins par une section des bords latéraux qui est soudée à une section de bord longitudinal de l'un parmi le premier soufflet et le deuxième soufflet. Les deux arêtes obliques sont typiquement droites.
  • Cet agencement à l'une des extrémités de la poche permet de délimiter le premier élément de paroi et/ou le deuxième élément de paroi par seulement deux côtés qui sont jointifs à l'extrémité libre, contrairement à une soudure en K qui requiert une découpe avec trois côtés. Il en résulte que le procédé de fabrication peut être simplifié, par exemple en réalisant une découpe en V et deux soudures correspondantes, plutôt que deux coupes obliques et une coupe perpendiculaire à l'axe longitudinal pour définir trois bandes de soudure.
  • Dans une option préférée, la poche est pourvue d'au moins un port de connexion pour le remplissage et/ou la vidange, formé exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi.
  • La portion de jonction est typiquement plane et présente, à l'opposé d'une extrémité libre plus étroite, une base rectiligne, plus large, qui s'étend transversalement de l'une à l'autre des lignes de pliage des premier et deuxième soufflets. La portion de jonction peut en outre rester flexible et se plier, au moins dans la configuration sensiblement parallélépipédique, autour d'une ligne de pliage définie par la base rectiligne et/ou en se conformant en C dans un plan de coupe transversal de la portion de jonction.
  • Grâce à la disposition de la portion de jonction, on dispose d'une plus grande zone pour interconnecter les films et la poche présente une extrémité soudée suffisamment robuste pendant l'emplissage et le transport. On comprend que cela permet avantageusement, de façon cumulative :
    • de simplifier les opérations par rapport à la réalisation d'une soudure en K, en supprimant la soudure transversale et éventuellement la découpe transversale ;
    • de réduire le risque de rupture à l'extrémité de liaison où se rejoignent tous les films constituant la poche ; et
    • de réaliser l'emplissage dans un volume parallélépipédique qui convient aux contraintes de transport, l'aptitude au pliage de la portion de jonction qui est plane et robuste permettant à la poche souple d'être reçue dans le même type de cuve ou autre conteneur rigide qu'une poche présentant une soudure en K.
  • Selon une particularité, les deux arêtes obliques sont :
    • une première arête rectiligne définie par deux des bords latéraux qui
      • -- sont soudés l'un à l'autre dans la portion de jonction,
      • -- tout en étant séparés en dehors de la portion de jonction en étant soudés chacun au premier soufflet,
    • une deuxième arête rectiligne définie par deux autres des bords latéraux qui
      • -- sont soudés l'un à l'autre dans la portion de jonction,
      • -- tout en étant séparés en dehors de la portion de jonction en étant soudés chacun au deuxième soufflet.
  • Selon une particularité, dans la configuration plane, les deux lignes de pliage sont séparées par un espacement transversal qui est typiquement constant.
  • Selon une particularité, dans la configuration plane de la poche souple 3D, la ligne de pliage de chaque soufflet est rectiligne et de longueur inférieure d'au moins 25 mm à l'extension maximale de la poche souple mesurée suivant l'axe longitudinal dans la configuration plane.
  • Selon une particularité, la portion de jonction est triangulaire, les bords latéraux respectifs de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi comportant chacun un tronçon intermédiaire rectiligne qui s'étend entre un premier tronçon essentiellement rectiligne et un deuxième tronçon, et étant en outre adaptés pour :
    • définir, par les tronçons intermédiaires respectifs, quatre arêtes rectilignes de la poche souple qui sont parallèles entre elle à la fois dans ladite configuration plane et dans ladite configuration sensiblement parallélépipédique ;
    • définir, par des parties des premiers tronçons non soudées aux premier et deuxième soufflets, deux côtés de longueur identique de la portion de jonction.
  • Dans divers modes de réalisation de la poche souple, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une ou à plusieurs des dispositions suivantes :
    • le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ont une même dimension longitudinale qui est supérieure à une dimension longitudinale maximale respectivement du premier soufflet et du deuxième soufflet.
      • le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ont une même forme hexagonale et des dimensions essentiellement identiques.
      • les films constituant respectivement le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi sont soudés l'un à l'autre, à l'autre des deux extrémités opposées, de façon à définir une portion additionnelle de jonction des bords latéraux qui fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux premier et deuxième soufflets dans la configuration plane.
      • la portion additionnelle de jonction, de préférence triangulaire, est délimitée par des parties des deuxièmes tronçons non soudées aux premier et deuxième soufflets.
      • le premier soufflet et le deuxième soufflet sont chacun dans un état plié en deux dans la configuration plane, en étant plié vers l'intérieur le long d'une ligne de pliage rectiligne parallèle à l'axe longitudinal.
      • un port de connexion est placé dans un rabat défini par le premier élément de paroi, du côté de portion de jonction et avec un écartement par rapport à portion de jonction.
  • Selon une particularité, la poche souple comprend :
    • deux premiers rabats dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux premiers rabats étant reliés entre eux par la portion de jonction et formant, en combinaison avec des zones des premier et deuxième soufflets adjacentes aux deux premiers rabats, une face externe de la poche souple dans la configuration parallélépipédique,
    la portion de jonction étant en saillie de la face externe vers l'extérieur dans la configuration parallélépipédique.
  • Selon une autre particularité, il est prévu en outre deux seconds rabats dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux seconds rabats étant reliés entre eux par la portion additionnelle de jonction en formant, en combinaison avec des zones des premier et deuxième soufflets adjacentes aux deux seconds rabats, une autre face externe de la poche souple dans la configuration parallélépipédique,
    la portion de jonction additionnelle faisant saillie de la face externe vers l'extérieur dans la configuration parallélépipédique.
  • Selon une option, les films qui constituent respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et deuxième soufflet sont soudés en définissant ensemble dans la configuration plane :
    • quatre soudures latérales continues qui s'étendent parallèlement à l'axe longitudinal dans la configuration plane ;
    • quatre premières soudures obliques continues qui s'étendent chacune depuis une extrémité déterminée d'une des soudures latérales jusqu'à la portion de jonction.
  • Selon une particularité, les films qui constituent respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et deuxième soufflet sont soudés de façon à définir en outre dans la configuration plane :
    • quatre deuxièmes soudures obliques continues qui s'étendent chacune depuis une extrémité opposée à l'extrémité déterminée d'une des soudures latérales jusqu'à la portion additionnelle de jonction.
  • Optionnellement, chacune des soudures présente une largeur minimale au moins égale à 5 mm. Ceci permet de rendre la poche particulièrement robuste et apte à subir des contraintes sévères de transport, en particulier des modifications de pression externe (par exemple en raison d'un transport aérien).
  • Selon une particularité, chacun des films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet présente localement, le long des soudures, une épaisseur qui n'est pas inférieure à l'épaisseur moyenne desdits films, cette épaisseur moyenne étant comprise entre 150 et 450 µm pour chacun de ces films.
  • L'extrémité libre de la portion de jonction définit un angle compris entre 60 et 100°, de préférence entre 80 et 95°, qui correspond à la fois à :
    • l'angle entre les deux arêtes obliques dans la configuration plane ; et
    • l'angle entre des premières soudures obliques de raccordement respectif entre les premier et deuxième soufflets et les premier et deuxième éléments de paroi, dans la configuration plane.
  • Les films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet :
    • sont composés chacun d'au moins trois couches plastiques non métalliques, et sont de préférence transparents ou translucides ; et/ou
    • présentent chacun une épaisseur comprise entre 150 micromètres et 450 micromètres et une résistance à la traction comprise entre 60 et 220 Newton.
  • Selon une particularité, le premier soufflet et le deuxième soufflet présentent chacun :
    • une couche interne soudable à chaud ; et
    • une couche externe soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène, le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyle, le polyamide et le polytéréphtalate d'éthylène.
  • Selon une particularité, dans la configuration parallélépipédique :
    • l'extension transversale maximale de chacun des premier et deuxième soufflets est au moins de 15 cm entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ; et
    • la poche souple permet de délimiter un espace intérieur au moins égal à 2 L, de préférence au moins égal à 5 L.
  • Selon un deuxième aspect, il est proposé un procédé de fabrication d'une poche souple 3D selon l'invention à emplir par un produit biopharmaceutique, procédé dans lequel on déroule selon une direction longitudinale de défilement :
    • un premier élément de paroi pourvu de deux bords latéraux, consistant en un film et permettant de définir une face avant,
    • un deuxième élément de paroi pourvu de deux bords latéraux, consistant en un film et permettant de définir une face arrière,
    • un premier soufflet et un deuxième soufflet, chacun constitué par un film découpé d'une pièce et délimité par deux bords longitudinaux,
    sachant que chacun parmi le premier soufflet et le deuxième soufflet est inséré, dans un état plié en deux autour d'une ligne de pliage longitudinale, entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet étant disposés avec un espacement transversal l'un par rapport à l'autre ;
    le procédé comprenant en outre les étapes qui consistent essentiellement à :
    • réaliser une découpe en V pour définir des sections des bords latéraux et des sections des bords longitudinaux qui sont obliques par rapport à un axe longitudinal de la poche dans une configuration plane à vide, de façon à ce qu'une pointe de la découpe en V soit définie seulement par le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi (aucun film des soufflets n'étant présent dans cette pointe) dans une zone intermédiaire située, dans la configuration plane à vide, entre une première droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale du premier soufflet et une deuxième droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale du deuxième soufflet ;
    • réaliser des soudures au niveau des bords longitudinaux respectifs, afin de raccorder de façon étanche le premier soufflet et le deuxième soufflet entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ;
    • réaliser une soudure dans une zone adjacente ou correspondant à la pointe de la découpe en V, afin de raccorder directement de façon étanche le premier élément de paroi au deuxième élément de paroi,
    la découpe en V et les soudures étant réalisées de façon à ce que la poche puisse être emplie par un produit biopharmaceutique dans une configuration parallélépipédique de la poche souple.
  • Le procédé permet ainsi avantageusement de minimiser le nombre de découpes par rapport à une liaison en K qui présente une soudure transversale, réalisée perpendiculairement à l'axe longitudinal de la poche.
  • Selon une option préférée, le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet sont définis par des feuilles ayant une même structure multicouche.
  • Selon une particularité, quatre premières soudures obliques qui convergent vers la pointe de la découpe en V sont réalisées :
    • en soudant les sections obliques des deux bords longitudinaux du premier soufflet au premier élément de paroi et au deuxième élément de paroi, respectivement à une section oblique d'un des bords latéraux du premier élément de paroi et à une section oblique d'un des bords latéraux du deuxième élément de paroi, ce grâce à quoi deux premières soudures obliques sont obtenues ; et
    • en soudant les sections obliques les deux bords longitudinaux du deuxième soufflet au premier élément de paroi et au deuxième élément de paroi, respectivement à une section oblique de l'autre des bords latéraux du premier élément de paroi et à une section oblique de l'autre des bords latéraux du deuxième élément de paroi, ce grâce à quoi deux autres premières soudures obliques sont obtenues.
  • Le procédé peut inclure une étape additionnelle de découpe en V, pour obtenir une deuxième pointe axialement opposée à la première pointe. La deuxième pointe est typiquement aussi définie entre la première droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale du premier soufflet et la deuxième droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale du deuxième soufflet.
  • Selon une particularité, on réalise une soudure dans une zone adjacente ou dans une zone correspondant à la deuxième pointe, afin de raccorder directement de façon étanche le premier élément de paroi au deuxième élément de paroi (à l'opposé de la première pointe).
  • Quatre deuxièmes soudures obliques, analogues aux premières soudures obliques, peuvent être réalisées de façon à converger vers la deuxième pointe dans la configuration plane à vide.
  • Selon une particularité, l'espacement transversal entre le premier soufflet et le deuxième soufflet permet de former, entre les lignes de pliages, une ligne déterminée qui définit une base de la portion de jonction, la déformation de ces soufflets permettant d'obtenir une configuration parallélépipédique de la poche souple dans un état empli, configuration parallélépipédique dans laquelle la ligne de pliage de chacun des soufflets est conformée en U et rejoint de façon tangentielle la ligne déterminée (jonction tangentielle à une extrémité de la ligne de pliage considérée).
  • Selon une particularité, il est prévu dans le procédé d'insérer, exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, un port de connexion permettant de raccorder une conduite d'alimentation flexible.
  • Selon une option, la découpe en V est réalisée à deux extrémités opposées de la poche, de sorte que le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ont un périmètre de forme hexagonale dans la configuration plane, tandis que le premier soufflet et le deuxième soufflet ont un périmètre de forme hexagonale dans la configuration plane.
  • D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante de plusieurs modes de réalisation, donnés à titre d'exemples non limitatifs, en regard des dessins joints dans lesquels :
    • Les figures 1A et 1B sont des vues en perspective représentant, selon un premier mode de réalisation, une poche souple 3D avant un emplissage par un fluide biopharmaceutique.
    • La figure 2 est une vue en perspective de la poche souple 3D des figures 1A-1B, à l'état déployé et empli d'un fluide biopharmaceutique.
    • La figure 3 montre un logigramme d'étapes représentant des étapes d'assemblage et détourage de quatre films constitutifs de la poche souple 3D.
    • La figure 4 illustre schématiquement des étapes permettant d'obtenir deux extrémités axiales délimitées chacune par deux arêtes obliques.
    • La figure 5 est une vue de détail en coupe illustrant un exemple d'étape de soudage entre un soufflet et les éléments de paroi adjacents de la poche souple 3D.
    • La figure 6 est une vue en coupe transversale montrant l'agencement des quatre films du côté d'une base de la portion de jonction triangulaire, dans une forme de réalisation préférée de l'invention.
    • La figure 7 illustre un exemple de zone de soudure utilisée pour réaliser une étanchéité dans la portion de jonction triangulaire, entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi.
    • La figure 8 est une vue de côté montrant le fond d'une poche souple 3D à l'état empli et reçu dans un dispositif de stockage.
    • La figure 9 est une vue en perspective d'une poche souple 3D avec une disposition des ports de connexion dans une zone centrale d'un élément de paroi, entre deux rabats de cet élément de paroi.
    • La figure 10 est une vue en perspective d'une poche souple 3D selon l'art antérieur.
    • La figure 11 représente un exemple de composition des films constitutifs de la poche souple, conformément à l'invention.
  • Ci-après un exposé détaillé de plusieurs modes de réalisation de l'invention assorti d'exemples et de référence aux dessins.
  • Sur les différentes figures, des références identiques indiquent des éléments identiques ou similaires.
  • Comme cela est visible sur les figures 1A et 1B, la poche souple 1 qui se déploie en trois dimensions peut présenter une configuration plane, dans laquelle deux éléments de paroi 2, 3 opposés définissent deux faces principales externes opposées de la poche souple 1. On peut voir que cette poche souple 1 présente des ports de connexion pour le remplissage et/ou la vidange. Ici, le port de connexion 4 peut permettre de raccorder, selon un exemple non limitatif, un tuyau flexible 5 pour réaliser une vidange. Dans ce cas, et comme illustré sur la figure 2 lorsque la poche souple 1 est dans une configuration déployée parallélépipédique, ce port de connexion 4 de la poche souple 1 de type 3D s'étend dans une première face d'extrémité W1. Selon une option, un ou plusieurs raccords 6 formant des ports de connexion sont prévus ici sur la deuxième face d'extrémité W2 à l'opposé du port de connexion 4, pour permettre l'emplissage de la poche souple 1 (avec typiquement plusieurs ouvertures d'entrée ou d'amenée).
  • De manière générale, au moins une conduite d'alimentation flexible est prévue pour permettre d'emplir la poche souple 3D, via un port de connexion. Ici, les tuyaux flexibles T1, T2 associés aux raccords 6 sont d'un genre connu en soi. La paroi latérale souple W3 visible sur la figure 2 présente des plis prédéfinis, en particulier des lignes de pliage FL1 et FL2 formées dans des soufflets 11, 12 lors de la conception de la poche souple 1, ce qui facilite un dépliage correct au fur et à mesure que le niveau d'emplissage, typiquement par un fluide biopharmaceutique, s'élève.
  • Bien entendu, la position du ou des ports de connexion 4, 6 peut varier, de préférence en réalisant les ouvertures sur l'un (de préférence un seul) des éléments de paroi 2 et 3. Ces ports de connexion 4, 6 sont placés à distance des zones de liaison entre les deux éléments de parois 2 et 3 et ils n'interférent pas avec le dépliage des soufflets 11 et 12 de la poche souple 1 de type 3D. Les ports de connexion 4, 6 peuvent être fermés de manière étanche de façon connue en soi (dans l'exemple de la figure 10, les ports sont reliés de manière étanche à une longueur de tube ou tuyau T1, T2 lui-même obturé, de manière étanche, par une pince généralement appelé « clamp » (C1, C2) par l'homme du métier, un connecteur aseptique, ou pouvant inclure des clapets ou valves anti-retour ou autre systèmes similaires de fermeture étanche).
  • La figure 8 illustre un exemple d'application de la poche souple 1. Ici, le fond défini par la première face d'extrémité W1 est accolé à la partie de base B d'un dispositif de stockage 10, pouvant permettre le cas échéant de transporter la poche souple 1 de type 3D à l'état empli. Le tuyau flexible 5 pour réaliser une vidange est alors apte à traverser un orifice 05 situé dans la partie de base B du dispositif de stockage 10. Cette coopération avec un orifice O5 permet de bien positionner la première face d'extrémité W1 de la poche souple 1. En pratique, la poche souple 1 peut être placée dans le volume intérieur d'un tel dispositif de stockage 10 avant une étape d'emplissage en fluide biopharmaceutique. Le volume intérieur du dispositif 10 est accessible par une ouverture transversale supérieure, et éventuellement accessible à l'aide de portes latérales. Les figures 1 et 3 du document WO 2015/118269 illustrent ce type de dispositif de stockage.
  • L'augmentation de volume de la poche souple 1 peut s'effectuer en minimisant le risque de formation de mauvais pli dans la face W1. La paroi latérale W3 peut aussi gonfler sans entrave et sans mauvais pli pour passer d'un état extrême (complètement plan) à un autre état extrême (en définissant un volume parallélépipédique), en reposant sur la face interne du dispositif de stockage 10. Ce type de dispositif de stockage 10 peut se présenter sous la forme d'un conteneur rigide, éventuellement avec une possibilité d'empilement.
  • Il s'agit, dans le cas de la figure 8, d'une application pour des grands volumes qui atteignent ou dépassent 15 ou 20 litres. C'est la raison pour laquelle il est en pratique nécessaire d'assurer le maintien extérieur de la poche souple 1, une fois emplie de contenu. Certains conteneurs rigides servent aussi pour le transport, tandis que d'autres sont plus particulièrement adaptés pour permettre une pesée. Le maintien d'une poche souple 1 de type 3D par l'extérieur, dans une structure rigide de réception et de maintien pour stockage étant connu en soi, il ne sera pas davantage décrit ici.
  • Dans le mode de réalisation particulier des figures 1A-1B et 2, on comprend que le ou les ports de connexion 4, 6 peuvent être placés exclusivement dans un rabat 22 ou deux rabats 21, 22, définis par le premier élément de paroi 2, optionnellement à proximité d'une portion de jonction 25 par soudure entre les deux éléments de parois 2 et 3 de la poche souple 1 sans traverser une telle portion de jonction 25. Ce type de configuration est bien adapté notamment pour placer la poche souple 1 de type 3D dans un dispositif de stockage 10 sans accès latéral au volume intérieur.
  • En référence à la figure 2, l'extension maximale de chaque soufflet 11, 12 causée par l'emplissage permet d'écarter le premier élément de paroi 2 du deuxième élément de paroi 3 d'une distance D au moins égale à 12 ou 15 cm, et de préférence au moins égale à 40 ou 50 cm pour des applications de stockage dans le dispositif 10. Il est ainsi permis de contenir, dans une telle poche souple de type 3D, un volume de produit biopharmaceutique d'au moins 2 litres, et de préférence d'au moins 5 litres. Dans la configuration parallélépipédique de la poche 1, on comprend que la distance D peut correspondre à un écartement sensiblement constant entre la face avant 2a définie par le premier élément de paroi 2 (face 2a située entre les rabats 21 et 22) et la face arrière définie par le deuxième élément de paroi 3 (face 3a située entre les rabats 31 et 32).
  • Des exemples de films fonctionnels multicouches permettant de constituer les éléments de paroi 2, 3 et les soufflets 11, 12 de la poche souple 1 sont connus, notamment dans le document US2012/028039 du même déposant. Ces films permettent d'obtenir une grande souplesse couplée à une résistance satisfaisante, ce qui facilite le dépliage des soufflets 11, 12 sans risque qu'un gonflement (pendant l'emplissage) dans la première face d'extrémité W1 ou dans la paroi latérale W3 ne provoque une rupture du film.
  • Le premier élément de paroi 2 est typiquement une pièce souple consistant en un film multicouche et permettant de définir une face avant 2a de la poche souple 1, tandis que le deuxième élément de paroi 3, réalisé de façon similaire ou identique (par un film multicouche) est une pièce souple permettant de définir une face arrière 3a de la poche souple 1, comme bien visibles sur les figures 1A, 1B et 2. Les soufflets 11 et 12 peuvent présenter un matériau et une épaisseur similaires (de préférence identiques) à ce qui est prévu pour les éléments de paroi 2 et 3. On comprend que les soufflets 11 et 12 sont constitués par des films respectifs découpés d'une pièce, la découpe pouvant avoir lieu avant, pendant ou après l'étape de liaison avec les éléments de paroi 2 et 3.
  • Avantageusement pour un emplissage par un fluide biopharmaceutique 7, la couche interne de chacun des films qui composent la poche souple 1 est en matière plastique soudable à chaud et biocompatible avec les milieux transportés. Dans un mode de réalisation préféré, chaque film présente une structure multicouche. Cette structure multicouche peut se décomposer par exemple en trois couches qui sont typiquement des couches plastiques non métalliques. A titre d'exemple non limitatif, le film peut être transparent ou translucide.
  • Dans une forme de réalisation préférée, le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 présentent chacun :
    • une couche interne soudable à chaud, formant la couche de contact 16 ; et
    • une couche externe soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène (de préférence à basse densité linéaire, ou éventuellement à haute densité linéaire), le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyle, le polyamide et le polytéréphtalate d'éthylène.
  • Afin d'améliorer la résistance mécanique de la poche souple 1, chacun des films 102, 103, 111, 112 peut présenter un ensemble 17 de couches fonctionnelles superposées sur une couche de contact 16. En référence à la figure 11, on peut prévoir une face externe réalisée en PET grâce à la couche externe 17c. Ce matériau qui présente typiquement une semi-cristallinité confère une bonne résistance vis-à-vis de l'oxygène de l'air (résistance chimique), un faible taux d'absorption d'eau et permet ainsi des applications de stockage à long terme. L'épaisseur de la couche externe 17c peut être particulièrement faible, par exemple comprise entre 7 et 50 µm, de préférence entre 10 et 30 µm. En variante on peut prévoir un polyéthylène à haute densité linéaire, ou d'autres thermoplastiques (notamment polyamide) qui sont aisément soudables et suffisamment durs pour améliorer la résistance de l'ensemble.
  • La couche de contact 16 (couche interne) est typiquement soudable à chaud et peut consister en une couche de matériau compatible avec des matières biologiques sans effet de détérioration. Le polyéthylène, en particulier le polyéthylène à basse densité linéaire, est un exemple de matériau préféré pour constituer la couche de contact 16, car il cumule les avantages de compatibilité avec le fluide biopharmaceutique 7 et de bonne soudabilité. D'autres matériaux aux propriétés similaires peuvent être utilisés, par exemple le copolymère éthylène-acétate de vinyle.
  • Une couche intermédiaire 17a peut correspondre à la couche à effet barrière aux gaz (surtout vis-à-vis du dioxygène et dioxyde de carbone présents dans l'air ambiant). Dans certaines options, une ou deux couches de matière collante (couches de colle) peuvent être prévues d'un côté et/ou de l'autre de la couche à effet barrière.
  • Une autre couche intermédiaire 17b peut consister en du polyamide (PA), ce qui améliore la résistance aux impacts (résistance mécanique). Ici, à titre d'exemple non limitatif, la couche intermédiaire 17b pour la résistance mécanique est placée entre la couche externe 17c et la couche 17a à effet barrière aux gaz. Du fait de la moindre résistance de la couche 17a à effet barrière aux gaz, celle-ci peut être placée avantageusement entre la couche de contact 16 et les autres couches 17b, 17c de l'ensemble 17. La composition du film multicouche représentée sur la figure 11 peut être utilisée pour tous les films 102, 103, 111, 112 de la poche souple 1 de type 3D. Une telle composition peut permettre de limiter l'épaisseur E à moins de 450 µm, par exemple de l'ordre de 200 ou 400 +/- 50 µm. L'épaisseur E peut éventuellement être réduite à environ 100 +/- 30 µm, par exemple pour des applications sans fermeture hermétique de la poche souple 1.
  • En variante, on peut utiliser seulement trois couches et définir un ensemble 17 en deux couches avec davantage de flexibilité. On remplace pour cela les couches 17b et 17c par une couche simple de polyéthylène, de préférence le polyéthylène à basse densité linéaire. Dans ce cas, il est préférable de définir une couche de contact 16 plus épaisse que dans l'exemple illustré, de sorte que l'épaisseur E est de l'ordre d'environ 400 +/- 50 µm, à titre d'exemple non limitatif. Le matériau de la couche de contact 16 peut aussi être du polyéthylène à basse densité linéaire.
  • Les films présentent de préférence trois couches et ont une résistance à la traction typiquement supérieure à 60 ou 80 Newton. Cette résistance à la traction peut généralement être comprise entre 60 et 220 Newton. La poche souple 1 est ainsi particulièrement difficile à dégrader.
  • L'allongement à la rupture, qui définit la capacité de chacun des films à s'allonger avant de rompre (en réponse à un test de traction), est par exemple supérieur ou égal à 80% mais inférieur ou égal à 400% ou 500%. On comprend que la poche souple 1 présente des propriétés physiques et mécaniques bien adaptées pour le déploiement d'un état plié à plat vers un état déployé parallélépipédique, qui suppriment en pratique le risque de déchirement accidentel.
  • Le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 peuvent présenter une structure similaire ou identique à celle des soufflets 11, 12. Une couche intermédiaire, par exemple présentant un effet de barrière (par exemple à base d'EVOH ou matériau équivalent), peut être prévue dans la structure multicouche des éléments 2, 3,11, 12 délimitant le volume de la poche souple 1. La structure multicouche peut se décomposer en au moins trois couches plastiques non métalliques, et est de préférence transparente ou translucide.
  • En référence à présent à la figure 1A, on peut noter que les soufflets 11 et 12 sont espacés l'un de l'autre par un espacement transversal D2. Cet espacement transversal D2 correspond à une distance typiquement constante.
  • Les lignes de pliage FL1 et FL2 pour le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 sont alors rectilignes et parallèles aux bords latéraux 8, 18 et 9, 19 définis par les éléments de paroi 2 et 3. On peut voir que les lignes de pliage FL1 et FL2 s'étendent de part et d'autre de l'axe longitudinal A (en l'occurrence un axe central, comme bien visible sur la figure 1B) de la poche souple 1 dans la configuration plane.
  • En référence aux figures 2 et 9 qui représentent une poche souple 1 dans un état empli de fluide biopharmaceutique, le premier soufflet 11 est relié à deux bords latéraux 8 et 9 de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi 2 et 3. De façon similaire, le deuxième soufflet 12 est relié à deux autres bords latéraux 18 et 19 de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi 2 et 3. La liaison aux bords latéraux 8, 18 du premier élément de paroi 2 et aux bords latéraux 9, 19 du deuxième élément de paroi 2 résulte d'une soudure directe en fixant ainsi les zones de marge des soufflets 11 et 12 qui longent les bords latéraux 8, 9, 18, 19. Dans ce qui suit, ces zones de marge seront appelées bords longitudinaux.
  • Le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 peuvent chacun se plier le long de leur ligne de pliage FL1 et FL2, vers l'intérieur. Dans cet exemple le pliage est réalisé en deux moitiés égales pour chaque soufflet 11, 12, au moins dans la configuration plane de la poche souple 1. Chaque ligne de pliage FL1, FL2 s'étend entre deux extrémités axiales opposées 14, 15 de la poche souple 1, comme bien visible sur la figure 4 par exemple.
  • En référence à la figure 2, le passage à la configuration emplie, avec une géométrie parallélépipédique, est permis par un rétrécissement de chaque soufflet 11, 12 dans la direction d'extension de la ligne de pliage FL1 ou FL2, du fait du gonflement vers l'extérieur de la paroi latérale W3. Dans le même temps, les bords latéraux 8, 9, 18, 19 respectifs se plient pour former les rabats 21, 22, 31, 32. Un tronçon FL1' de la ligne de pliage FL1 est déplacé vers l'extérieur au fur et à mesure du remplissage en fluide biopharmaceutique.
  • En référence aux figures 1A, 1B et 2, il est prévu de souder les bords latéraux 8, 9, 18, 19 respectifs aux soufflets 11 et 12, de façon à former quatre bandes de soudure continues. Il y a ainsi dans la paroi latérale W3 quatre soudures latérales SL continues formant quatre arêtes parallèles de la poche 1 dans la configuration parallélépipédique. A l'état entièrement empli, le tronçon FL1' peut s'étendre parallèlement à ces quatre soudures latérales SL et il est de même pour un tronçon opposé de la ligne de pliage FL2. Dans la configuration plane, les quatre soudures latérales SL s'étendent parallèlement à l'axe longitudinal A et sont prolongées par quatre premières soudures obliques SO1 continues. Dans cet exemple, les quatre premières soudures obliques SO1 s'étendent chacune depuis une extrémité déterminée 34 d'une des soudures latérales SL jusqu'à la portion de jonction 25. La poche souple 1 peut présenter en outre quatre deuxièmes soudures obliques SO2 qui s'étendent chacune depuis l'autre extrémité 35 d'une soudure latérale SL.
  • La portion de jonction 25, commune aux quatre bords latéraux 8, 9, 18, 19, a ici une forme généralement triangulaire et présente une base qui s'étend entre une première intersection J1 où se rejoignent les bords latéraux 8 et 9 soudés au premier soufflet 11 et une deuxième intersection J2 où se rejoignent les bords latéraux 18 et 19 soudés au deuxième soufflet 12. Les intersections J1 et J2 coïncident avec deux sommets de la forme triangulaire présentée par la portion de jonction 25. Dans la configuration plane, la portion de jonction 25 fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux premier et deuxième soufflets 11, 12. Elle est ici délimitée extérieurement par deux arêtes 25a, 25b, obliques par rapport à l'axe longitudinal A, qui résultent de la découpe des bords latéraux respectifs 8, 9, 18 et 19. En effet, le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 ont une même forme générale polygonale, ici hexagonale, dans la configuration plane de la poche 1. Dans ce cas, les soudures latérales SL s'étendent chacune entre :
    • une des premières soudures obliques SO1 qui se rejoignent à une première extrémité axiale (chaque première soudure oblique SO1 s'écartant des autres premières soudures obliques dans la configuration parallélépipédique jusqu'à atteindre l'extrémité déterminée 34 de la soudure latérale) ;
    • et, du côté de l'extrémité 35, une soudure continue oblique parmi quatre soudures obliques SO2 qui se rejoignent à l'autre extrémité axiale.
    Dans une variante, cette forme générale peut être pentagonale ou heptagonale, tout en conservant les quatre premières soudures obliques SO1.
  • De préférence, les dimensions du premier élément de paroi 2 et du deuxième élément de paroi 3 sont essentiellement identiques. Le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 peuvent également présenter des dimensions identiques dans une option préférée.
  • Les quatre premières soudures obliques SO1 permettent par exemple de définir les arêtes obliques 25a, 25b de la portion de jonction 25. Dans les options avec une forme générale hexagonale des premier et deuxième éléments de paroi 2, 3, une portion de jonction additionnelle 26 est formée en étant aussi délimité par deux arêtes obliques 26a, 26b, comme bien visible sur la figure 1B par exemple. A partir des intersections J1 et J2, les soudures se prolongent vers une extrémité libre de la portion de jonction 25, 26, malgré l'absence de couche appartenant aux soufflets 11, 12. La soudure dans la ou les portions de jonction 25, 26 permet de raccorder le premier élément de paroi 2 au deuxième élément de paroi 3 de façon directe et étanche.
  • En référence à la figure 1A, on peut voir que la portion de jonction 25 est plane et présente, à l'opposé de l'extrémité libre 25c plus étroite, une base qui est rectiligne et plus large, qui s'étend transversalement de l'une à l'autre des lignes de pliage FL1, FL2 des premier et deuxième soufflets 11, 12. Dans la portion de jonction 25, les deux arêtes obliques 25a, 25 forment un angle à l'extrémité libre 25c.
  • Dans la configuration plane illustrée sur cette figure 1A, les deux arêtes obliques 25a, 25b s'approchent l'une de l'autre au fur et à mesure que l'on s'approche de l'extrémité libre 25c et sont chacune prolongées, à l'opposé de l'extrémité libre 25c, de façon rectiligne par des sections des bords latéraux 8, 9, 18, 19. Ceci résulte du fait que la poche est découpée en V, en définissant les quatre premières soudures obliques SO1 qui sont rectilignes dans la configuration plane. Dans la configuration parallélépipédique, les arêtes obliques 25a, 25b ne sont pas soumises à l'effet du déploiement des soufflets 11, 12, de sortent qu'elles peuvent être maintenues saillantes par rapport à la deuxième face d'extrémité W2 qui se forme par le pliage du reste des premières soudures obliques SO1.
  • La figure 6 illustre un détail en coupe d'une poche souple 1 en configuration plane. Ce détail montre plus particulièrement la portion de soudure centrale CB réalisée directement entre les faces internes des éléments de paroi 2 et 3 dans la portion de jonction 25, ici à une certaine distance de l'extrémité libre 25c (dans une zone de contact avec les soufflets 11, 12, distincte de la partie qui fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux soufflets 11, 12). La configuration de la portion de jonction 25 permet de recouvrir à l'extrémité axiale 14 les zones de transition entre les lignes de pliages FL1 et FL2 et la portion de soudure centrale CB, ce qui limite le risque de perte d'étanchéité. En effet, les couches définies par le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 sont les seules à définir les arêtes obliques 25a, 25b, de sorte qu'elles recouvrent les couches pliées des soufflets 11, 12 sur les trois côtés exposés vers l'extérieur (ces trois côté sont par exemple l'avant, l'arrière et le dessus).
  • La portion de jonction 25 de forme générale triangulaire, qui recouvre axialement les soufflets 11, 12 est absente dans les poches souples 3D conventionnelles (voir figure 10) qui présentent une soudure en K (soudures KS dans le cas de la figure 10). En référence aux figures 6 et 7, on comprend que des torsions ou autres contraintes mécaniques qui suffiraient à séparer localement le soufflet le long des intersections J1, J2 dans le cas de la poche de la figure 10, ne peuvent plus être gênantes lorsqu'une portion de jonction 25 vient recouvrir axialement les zones de transition de quatre couches à deux couches. En particulier, la ou les soudures dans la portion de jonction 25 ont un effet de protection sur les zones de transition plus fragiles, plus précisément les zones formées à l'extrémité étroite pliée en deux des soufflets. On limite ainsi le risque de fuite. La portion de jonction 25, du fait de sa flexibilité, peut légèrement s'arquer et se courber en formant une section en C, mais en répartissant mieux les contraintes de torsion du fait du prolongement axial de la portion de soudure centrale CB vers l'extrémité libre 25c.
  • Les faces internes des premier et deuxième éléments de paroi 2, 3 sont préférentiellement définies par une couche soudable à chaud particulière (couche du côté intérieur pour le contact avec le fluide biopharmaceutique) d'une structure multicouche. A titre d'exemple non limitatif, la portion de soudure centrale CB peut être triangulaire, en forme de V avec un arrondi comme illustré sur la figure 7 ou sans arrondi. L'extension maximale de la portion de soudure centrale CB (suivant la direction d'allongement de la bande saillante) peut être égale à l'espacement transversal D2 entre le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 dans la configuration plane.
  • Bien entendu, l'effet protecteur peut être reproduit à l'opposé par la portion de jonction additionnelle 26.
  • En référence à la figure 4, on peut prévoir de réaliser une ou deux découpes en V aux extrémités opposées 14, 15, le cas échéant en réalisant simultanément au moins deux ou quatre des soudures obliques SO1, SO2. Bien que la figure 4 illustre le cas d'une découpe réalisée avant d'obtenir les soudures obliques SO1 et SO2, il est aussi permis en variante de délimiter les extrémités 14 et 15 de la poche souple 1 postérieurement, les arêtes obliques 25a, 25b, 26a, 26b étant obtenus dans ce cas par une étape de coupe postérieure au scellage des films.
  • En référence à la figure 2, la poche souple 1 de type 3D présente, pour un état pleinement déployé/empli qui correspond à la configuration parallélépipédique :
    • du côté de la deuxième face d'extrémité W2, deux premiers rabats 21, 31 dont l'un fait partie du premier élément de paroi 2 et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi 3 ; et
    • du côté de première face d'extrémité W2, deux seconds rabats 22, 32 dont l'un fait partie du premier élément de paroi 2 et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi 3.
  • Les premiers rabats 21, 31 d'une part et les deux seconds 22, 32 rabats sont rendus directement jointifs par la portion de jonction 25, 26 correspondante. On forme ainsi des pointes, ici de forme générale triangulaire, à chacune des extrémités opposées 14 et 15.
  • En comparant la figure 2 à la figure 10 qui représente une poche souple 3D d'un genre existant, on peut voir que chacune des faces d'extrémité W1 et W2 montrées sur la figure 2 présente une portion de jonction 25, 26 saillante, en particulier davantage saillante vers l'extérieur que n'importe quelle bande saillante pouvant être définie dans la face concernée W1 ou W2 par une soudure entre un soufflet 11, 12 et un élément de paroi 2, 3.
  • Ici dans le cas de la figure 2, ce sont les soudures obliques SO1, complétées le cas échéant par une portion de soudure centrale CB dans la portion de de jonction 25 qui permettent de conformer la portion de jonction 25 en saillie axiale (en prolongeant la zone de soudure) tout en formant l'intersection entre quatre bandes saillantes. Les zones soudées sont plus rigides que les parties de la poche non soudées, en conservant cependant un caractère déformable/pliable qui permet au moins de plier les rabats 21, 22, 31, 32).
  • Préférentiellement, chaque bande saillante définie par les soudures obliques SO1, SO2 présente:
    • une épaisseur maximale qui est environ quatre fois plus grande que l'épaisseur E (figure 11) dans les zones flexibles de la poche souple 1 permettant de faire varier le volume interne de la poche 1 ; et
    • une épaisseur minimale qui est environ deux fois plus grande que l'épaisseur E dans les zones flexibles de la poche souple 1 permettant de faire varier le volume interne de la poche 1.
  • Comme bien visible sur la figure 9, le ou les ports de connexion 4, 6 peuvent être placés différemment, de préférence en réalisant les ouvertures sur l'un (de préférence un seul) des éléments de paroi 2 et 3. Dans cet exemple, le port de connexion 6 est placé entre deux rabats 21, 22 du premier élément de paroi 2, à distance des soudures latérales SL.
  • Alternativement, la poche souple 1 peut présenter la même configuration générale avec des ports de connexion différents, par exemple pour définir un contenant du genre à collerette et permettant une agitation, comme décrit dans le document EP 2 326 412 (voir en particulier figures 1E à 1H et figure 2 dans ce document). On retrouve alors l'élément de paroi 2 qui se place typiquement sur le dessus et supporte la collerette (l'inverse peut être prévu avec l'élément de paroi 2 sur le dessous). On constate ainsi que, également lorsque la poche souple 1 permet des applications d'agitation/mixage, le ou les ports de connexion sont placés à distance des soudures, sur l'un au moins des éléments de paroi 2, 3.
  • Dans des formes de réalisation, la jonction entre les rabats 21, 31 et 22, 32 résulte d'un chauffage local pendant une période d'exposition suffisamment longue (qui peut être de l'ordre de quelques secondes ou éventuellement 10 secondes par exemple) à la chaleur ou d'un chauffage par une impulsion électrique basse tension (par exemple jusqu'à 9 impulsions), grâce à une tête de soudage. La technique du chauffage par une impulsion électrique basse tension peut être utilisée pour que l'esthétique de la face visible soit inchangée tout en garantissant une bonne qualité de soudure : en effet, elle ne nécessite pas de forte pression au moment de la soudure.
  • Les techniques de soudure par impulsion, soudure thermique ou laser peuvent permettre d'obtenir des soudures SL, SO1, SO2 résistantes.
  • Des étapes pour réaliser une poche souple 1 conforme à l'invention vont à présent être décrites en référence aux figures 3, 4 et 5.
  • L'étape 50 d'amenée et de mise en disposition des quatre films 102, 103, 111 et 112 est typiquement permise par l'utilisation de rouleaux (non représentés) qui dévident ces films dans une même direction générale, appelée direction longitudinale de défilement. Bien entendu cette direction, perpendiculaire aux sections en coupe illustrées à droite de la figure 3, sert simplement de référentiel pour expliquer les dessins et il est permis, bien entendu, d'acheminer les films avec un ou plusieurs changements de direction (pas de nécessité que la direction de transport corresponde à un tracé rectiligne).
  • En référence aux figures 3 et 4, on peut voir un exemple de réalisation des soudures latérales SL qui sont formées selon une direction longitudinale (sens ou direction longitudinale pouvant correspondre au sens de défilement des bandes de film) lors de la production des poches souples 1. Sur la ligne de production, l'insertion des soufflets 11 et 12 peut être effectuée d'une façon connue en soi (voir sur la figure 3 l'étape 50 d'amenée et de mise en disposition des films 102, 103, 111 et 112, et l'étape 51 de pliage vers l'intérieur des films 111, 112 destinés à former les soufflets 11, 12). Pour souder chaque soufflet 11, 12, on peut maintenir le film correspondant 111, 112 en appui contre un guide ayant servi au pliage ou contre un élément de butée équivalent 40 (figure 5).
  • Comme illustré par l'exemple non limitatif de la figure 3, on peut réaliser simultanément les quatre soudures latérales SL lors d'une étape 52 de soudure qui permet d'assembler les quatre films 102 et 103 (première paire de films en vis-à-vis), 111 et 112 (deuxième paire de films en vis-à-vis et acheminés transversalement par rapport à la première paire de films). Les lignes de pliage FL1 et FL2 sont maintenues écartées lors de cette étape 52 de soudure de façon à déjà définir l'espacement transversal D2 final entre le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 dans la configuration plane.
  • La longueur de soudure peut être plus longue que la longueur finale des soudures latérales SL, notamment dans les options qui permettent des découpes obliques. La paire de films 102 et 103 permet de former, après une étape 53 de découpe, des feuilles rectangulaires 2', 3' à partir desquelles peuvent être obtenus les éléments de paroi respectifs 2 et 3. Dans cet exemple non limitatif, on obtient des soufflets 11', 12' qui ne sont pas encore coupés obliquement et qui peuvent être encore de même longueur (suivant la direction de défilement) que la longueur L1 des feuilles rectangulaires 2', 3'.
  • L'étape 53 de découpe peut être optionnelle. Le matériau des quatre films 102, 103, 111, 112 est ici identique. Plus généralement, on comprend que le premier élément de paroi 2, le deuxième élément de paroi 3, le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 sont définis par des feuilles rectangulaires ayant optionnellement une même structure multicouche, avec une couche définissant une face interne adaptée pour le contact avec un fluide biopharmaceutique 7.
  • En référence à la figure 4, après une étape de découpe supplémentaire 54, ici suivant une découpe en V du côté de chaque extrémité 14, 15, on obtient les soufflets 11, 12 de longueur L2 réduite par rapport à la longueur L1 (maximum de la longueur) des éléments de paroi 2 et 3. Une même dimension longitudinale L1 est ici prévue pour le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3.
  • On comprend, plus généralement, que la découpe en V permet de définir des sections des bords latéraux 8, 9, 18, 19 respectifs et des sections des bords longitudinaux des soufflets 11, 12 qui sont obliques par rapport à l'axe longitudinal A de la poche 1, de façon à ce qu'une pointe de la découpe en V soit définie seulement par le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 (seulement deux couches de film) dans une zone intermédiaire. On peut voir sur les figures 1A, 1B et 4 que cette zone intermédiaire se situe, dans la configuration plane à vide, entre une première droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale FL1 du premier soufflet 11 et une deuxième droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale FL2 du deuxième soufflet 12.
  • Les portions de jonction 25, 26, triangulaires, résultant de la découpe en V et qui font saillie axialement par rapport aux soufflets 11, 12 (plus courts que les éléments paroi 2, 3), présentent un angle compris entre 60 et 120°, de préférence de 90° environ, à la jonction des arêtes obliques 25a, 25b. Cet angle, ici défini à l'extrémité libre 25c, correspond aussi, dans la configuration plane à l'angle entre les deux premières soudures obliques SO1 du côté du premier soufflet 11 et les deux autres premières soudures obliques SO1 du côté du deuxième soufflet 12.
  • La paire de films 111 et 112 pliés a ainsi permis de former le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12, et il reste seulement à compléter les soudures de part et d'autre des soudures latérales SL. Pour cela, il est prévu une étape de réalisation de l'étanchéité 55 au cours de laquelle les premières soudures obliques SO1 et optionnellement les deuxièmes soudures obliques S02 sont réalisées.
  • Dans cet exemple non limitatif, les bords latéraux 8, 9, 18, 19 respectifs se décomposent chacun en un premier tronçon rectiligne, un deuxième tronçon et un tronçon intermédiaire rectiligne qui s'étend entre le premier tronçon servant à réaliser une soudure oblique SO1 et le deuxième tronçon. Le tronçon intermédiaire rectiligne est ici soudé avant les autres tronçons pour réaliser une des soudures latérales SL. Dans une variante, le deuxième tronçon peut être supprimé, par exemple si on souhaite réaliser une soudure droite transversale de même largeur que les films 102, 103 plutôt que des soudures obliques SO2.
  • Les bords latéraux 8, 9, 18, 19 respectifs permettent de définir, par les tronçons intermédiaires respectifs, quatre arêtes rectilignes de la poche souple 1 qui sont parallèles entre elle à la fois dans la configuration plane et dans la configuration sensiblement parallélépipédique, tandis que les parties des premiers tronçons non soudées aux premier et deuxième soufflets 11, 12 délimitent deux côtés, de longueur identique, de la portion de jonction 25. On peut voir sur la figure 2 que le premier tronçon 8a du bord latéral 8, comme tous les autres premiers tronçons, se décompose en :
    • une partie soudée à un soufflet, ici le premier soufflet 11, et
    • une partie terminale qui forme l'un des côtés de la portion de jonction 25 et est seulement soudée au premier tronçon 9a du bord latéral 9.
    De façon analogue, des parties terminales des deuxièmes tronçons non soudées aux soufflets 11, 12 délimitent deux côtés, de longueur identique, de la portion de jonction 26.
  • Une première sous-étape 56 peut permettre de réaliser les premières soudures obliques SO1, ici en réalisant deux soudures successives avec une barre droite ou avec une soudure réalisée par un dispositif de soudure en forme de V qui peut éventuellement être plus ou moins courbé et plus ou moins élargi dans la zone de raccordement des deux branches du dispositif de soudure correspondant à la portion de jonction 25. Il peut être préféré d'augmenter localement la zone de soudure pour le raccordement entre les bords latéraux 8, 9, 18, 19 des éléments de paroi 2 et 3, comme visible sur la figure 7.
  • Une deuxième sous-étape 57 peut permettre de réaliser les deuxièmes soudures obliques SO2, de façon analogue à la sous-étape 56. Ici également, il peut être préféré d'augmenter localement la zone de soudure pour le raccordement entre les bords latéraux 8, 9, 18, 19 des éléments de paroi 2 et 3, dans la portion de jonction 26.
  • Bien entendu, la découpe en V pourrait en variante être réalisée seulement du côté de l'une des extrémités 14, 15.
  • Il est permis de modifier l'ordre entre certaines des étapes susmentionnées, par exemple si on souhaite réaliser des soudures obliques avant de procéder aux découpes en travers (obliquement) de la direction de défilement. Généralement, le fait de couper une zone déjà soudée est préféré lorsqu'on veut éviter des opérations délicates de maintien en position de bordures déjà coupées afin de les souder entre elles sans décalage. Rien n'empêche également de réaliser une coupe pendant une opération de soudure.
  • En référence à la figure 5, une paire de barres de soudure SB1 ou éléments similaires d'une unité de soudure, agencées suivant une direction longitudinale sur ligne de production, viennent en appui par l'extérieur (à l'encontre de l'élément de butée 40) sur les bords latéraux 8, 9, 18, 19 des éléments de paroi 2 et 3 et permettent de réaliser notamment les soudures latérales SL, ici par conduction thermique pendant un bref instant (méthode aussi appelée soudure par impulsion). La durée de chauffage par conduction peut être inférieure ou égale à 4 ou 6 s, compte tenu de la température élevée et typiquement supérieure à 150°C, de préférence sans dépasser 200 °C pour le seuil supérieur de plage effective de température des barres de soudure SB1. On peut réaliser ainsi l'étape 52 de soudure en soudant de façon continue tout ou partie des bords longitudinaux des soufflets 11 et 12 contre les bords latéraux 8, 18, 9, 19.
  • On comprend que ce type de méthode est applicable pour réaliser des soudures obliques, par exemple lors de l'étape de réalisation de l'étanchéité 55, les barres de soudure ou organes équivalents pour permettre de souder de façon rectiligne étant seulement disposés de façon oblique.
  • En dehors des portions de jonction 25, 26, la largeur de chacune de ces soudures peut être au moins égale à 5 mm afin de minimiser le risque de fuite par un choc accidentel. Dans les portions de jonction 25, 26, on peut définir une aire de soudure (correspondant par exemple à la portion CB) ayant au moins la même extension en largeur ou un diamètre équivalent supérieur à 5 mm. L'aire de soudure dans la portion de jonction 15, par exemple supérieure à 4 ou 5 cm2, présente de préférence une portion continue entièrement décalée axialement par rapport aux soufflets 11, 12 et s'étendant de l'une à l'autre des arêtes 25a, 25b.
  • Au moins le long des zones de soudure et dans les soudures SL, SO1, SO2, l'épaisseur de chacun des films 102, 103, 111 et 112 n'est pas réduite par rapport à l'épaisseur E des films dans les zones éloignées des soudures, l'épaisseur E de ces films 102, 103, 111 et 112 étant typiquement constante. Dans les soudures SL, SO1, SO2 (et en particulier dans la portion de jonction 25, 26), il n'y a pas de zone frangible ou autre région affaiblie pour permettre une ouverture.
  • A titre d'exemple non limitatif, l'épaisseur E (figure 12) est une épaisseur constante ou éventuellement une épaisseur moyenne, et peut être comprise entre 90 et 450 µm pour chacun de ces films 102, 103, 111 et 112.
  • On comprend que la totalité des étapes de soudure sont réalisées sans introduction préalable de matière, contenu tel qu'un fluide biopharmaceutique 7, entre les quatre éléments constitutifs 2, 3, 11 et 12 de la poche souple 1.
  • La poche souple 1 est fermée de manière hermétique sur ses quatre côtés lorsqu'elle se trouve dans la configuration plane, l'accès à l'intérieur de la poche 1 étant uniquement permis par les ports de connexion 4, 6 qui sont formés dans une étape ultérieure (ce qui peut permettre de varier la position et/ou la taille des ports de connexion 4, 6, en fonction de l'application biopharmaceutique souhaitée pour la poche).
  • Dans des applications préférées, un emplissage de la poche souple 1 de type 3D ne peut être réalisé que postérieurement au scellement complet de la poche souple 1 et, de préférence, à la formation du ou des ports de connexion 4, 6. On comprend que le ou les systèmes de fermeture étanche C1, C2 peuvent être associés, dès la conception, aux ports de connexion 4, 6, afin d'éviter toute entrée d'air dans la poche souple 1. Ainsi, la poche souple 1 peut être proposée vide, sans le moindre orifice laissant entrer l'air ambiant ou, en variante, systématiquement avec des ports de connexion qui forment une entrée d'admission pour du fluide biopharmaceutique et une sortie (placée du même côté que l'entrée) pour chasser de l'air. Ceci est particulièrement avantageux pour maintenir un fluide biopharmaceutique 7 dans un état stérile. Les poches souples 1 de type 3D montrées sur les figures 2 et 9 permettent un tel maintien dans un état stérile. De préférence, les deux extrémités opposées 14, 15 sont conçues de façon identique.
  • Dans des variantes de réalisation, la poche souple 1 présente une seule portion de jonction du côté de la face W1, qui est par exemple une face inférieure, tandis que l'autre extrémité 15 présente un autre type de soudure (par exemple une soudure en K) permettant de former la face opposée W2, supérieure. Les avantages de robustesse améliorée lors de l'emplissage et/ou du transport sont obtenus du côté de la face W1.
  • En référence à la figure 4, la distance entre les extrémités opposées 14,15 est typiquement une longueur L1 (longueur commune aux éléments de paroi 2, 3 mais pas aux soufflets 11, 12) qui dépasse la largeur L3 définie par les deux éléments de paroi 2 et 3. En outre, la relation suivante est typiquement satisfaite :
    0,05 < D2/L3 /< 0,5 où D2 désigne un espacement transversal (distance minimale) entre le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12, mesurée suivant la direction transversale (même direction que pour la mesure de la largeur L3).
  • Un des avantages de la poche souple 1 de type 3D est sa robustesse, en particulier dans les extrémités des soufflets 11, 12 qui sont renforcées. En effet, les fragilités induites dues à la plus ou moins grande précision du positionnement des soudures au niveau des jonctions entre la soudure latérale et les soudures d'angle qui doivent parfaitement se trouver en regard des replis des soufflets pour obtenir une soudure en K parfaite (le moins fragile possible) sont supprimées. En outre, la poche souple 1 est obtenue par un procédé qui limite le nombre d'étapes de soudure et de découpe aux extrémités 14, 15.
  • Il doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention comme revendiqué. En particulier, bien que les dessins illustrent le cas d'une portion de jonction 25 qui se termine par une extrémité libre 25c anguleuse, une telle extrémité libre peut optionnellement présenter un arrondi, typiquement à distance des intersections J1, J2.
  • En outre, la poche souple 1 peut le cas échéant se présenter avec une ouverture, par exemple une large ouverture supérieure, située du côté opposé à la portion de jonction 25 ou 26, notamment pour des applications où il faut introduire puis mélanger un composant additionnel dans le fluide biopharmaceutique.

Claims (16)

  1. Poche souple 3D (1) à emplir par un produit biopharmaceutique (7), de préférence à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible (T1, T2), la poche souple (1) étant conçue pour se déployer à partir d'une configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli, la poche souple (1) présentant :
    - un premier élément de paroi (2) consistant en un film (102) et permettant de définir une face avant (2a), le premier élément de paroi (2) ayant deux bords latéraux (8, 18) répartis de part et d'autre d'un axe longitudinal (A) de la poche (1) dans la configuration plane,
    - un deuxième élément de paroi (3) consistant en un film (103) et permettant de définir une face arrière (3a), le deuxième élément de paroi (2) ayant deux bords latéraux (9, 19) répartis de part et d'autre dudit axe longitudinal (A) de la poche dans la configuration plane,
    - un premier soufflet (11) et un deuxième soufflet (12), reliés chacun à deux bords latéraux (8, 9, 18, 19) de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi (2, 3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) étant constitués par des films respectifs (111, 112) découpés d'une pièce et susceptibles chacun de se plier le long d'une ligne de pliage vers l'intérieur (FL1, FL2) qui s'étend entre deux extrémités opposées (14, 15) de la poche souple (1),
    l'axe longitudinal (A) de la poche souple s'étendant entre la ligne de pliage (FL1) du premier soufflet (11) et la ligne de pliage (FL2) du deuxième soufflet (12) dans la configuration plane,
    caractérisée en ce que, à l'une des deux extrémités opposées (14, 15), les films (102, 103) constituant respectivement le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) sont soudés directement l'un à l'autre de façon à définir une portion de jonction (25) commune aux bords latéraux (8, 9, 18, 19) qui, dans la configuration plane, fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux premier et deuxième soufflets (11, 12) et est délimitée par deux arêtes (25a, 25b) obliques par rapport à l'axe longitudinal (A).
  2. Poche souple selon la revendication 1, dans lequel les deux arêtes obliques (25a, 25b) se rejoignent à une extrémité libre (25c) de la portion de jonction (25) et, dans ladite configuration plane, les deux arêtes obliques (25a, 25b) s'écartent l'une de l'autre en s'éloignant de l'extrémité libre (25c) et sont chacune prolongées, à l'opposé de l'extrémité libre (25c), de façon rectiligne au moins par une section des bords latéraux (8, 9, 18, 19) qui est soudée à une section de bord longitudinal de l'un parmi le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12).
  3. Poche souple selon la revendication 1 ou 2, comprenant au moins un port de connexion (4, 6) pour le remplissage et/ou la vidange, formé exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3), ledit port de connexion (4, 6) étant de préférence :
    placé dans un rabat (21, 22) défini par le premier élément de paroi (2), du côté de portion de jonction (25, 26) et avec un écartement par rapport à portion de jonction (25, 26).
  4. Poche souple selon la revendication 1, 2 ou 3, dans laquelle la portion de jonction (25) est plane et présente, à l'opposé d'une extrémité libre (25c) plus étroite de la portion de jonction, une base rectiligne, plus large, qui s'étend transversalement de l'une à l'autre des lignes de pliage (FL1, FL2) des premier et deuxième soufflets (11, 12).
  5. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) ont :
    - une même dimension longitudinale (L1) qui est supérieure à une dimension longitudinale maximale (L2) respectivement du premier soufflet (11) et du deuxième soufflet (12) ; et/ou
    - une même forme hexagonale et des dimensions essentiellement identiques.
  6. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la portion de jonction (25) est triangulaire, les bords latéraux (8, 9, 18, 19) respectifs de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi (2, 3) comportant chacun un tronçon intermédiaire rectiligne qui s'étend entre un premier tronçon essentiellement rectiligne et un deuxième tronçon, et étant en outre adaptés pour :
    - définir, par les tronçons intermédiaires respectifs, quatre arêtes rectilignes de la poche souple qui sont parallèles entre elle à la fois dans ladite configuration plane et dans ladite configuration sensiblement parallélépipédique ;
    - définir, par des parties des premiers tronçons non soudées aux premier et deuxième soufflets (11, 12), deux côtés de longueur identique de la portion de jonction (25).
  7. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les films (102, 103) constituant respectivement le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) sont soudés l'un à l'autre, à l'autre des deux extrémités opposées (14, 15), de façon à définir une portion additionnelle (26) de jonction des bords latéraux (8, 19, 18, 19) qui fait saillie axialement vers l'extérieur par rapport aux premier et deuxième soufflets (11, 12) dans la configuration plane.
  8. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et deuxième soufflet (12) sont soudés en définissant ensemble dans la configuration plane :
    - quatre soudures latérales (SL) continues qui s'étendent parallèlement à l'axe longitudinal (A) dans la configuration plane ;
    - quatre premières soudures obliques (SO1) continues qui s'étendent chacune depuis une extrémité déterminée (34) d'une des soudures latérales (SL) jusqu'à la portion de jonction ;
    sachant que chacune des soudures présente de préférence une largeur minimale au moins égale à 5 mm.
  9. Poche souple selon la revendication 8 lorsqu'elle dépend de la revendication 7, dans laquelle les films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et deuxième soufflet (12) sont soudés de façon à définir en outre dans la configuration plane :
    - quatre deuxièmes soudures obliques (SO2) continues qui s'étendent chacune depuis une extrémité (35) d'une des soudures latérales (SL) opposée à l'extrémité déterminée (34) jusqu'à la portion additionnelle de jonction (26).
  10. Poche souple selon la revendication 8 ou 9, dans laquelle chacun des films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) présente localement, le long des soudures (SL, SO1, SO2), une épaisseur qui n'est pas inférieure à l'épaisseur moyenne desdits films, ladite épaisseur moyenne étant comprise entre 150 et 450 µm pour chacun de ces films (102, 103, 111, 112).
  11. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle l'extrémité libre (25c) de la portion de jonction (25) définit un angle compris entre 60 et 100°, qui correspond à la fois à :
    - l'angle entre les deux arêtes obliques (25a, 25b) dans la configuration plane ; et
    - l'angle entre des premières soudures obliques (SO1) de raccordement respectif entre les premier et deuxième soufflets (11, 12) et les premier et deuxième éléments de paroi (2, 3), dans la configuration plane.
  12. Poche souple selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, dans laquelle les films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) sont composés chacun d'au moins trois couches plastiques non métalliques, et sont de préférence transparents ou translucides, et également de préférence présentent chacun une épaisseur comprise entre 150 micromètres et 450 micromètres et une résistance à la traction comprise entre 60 et 220 Newton.
  13. Poche souple selon la revendication 12, dans laquelle le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) présentent chacun :
    - une couche interne (16) soudable à chaud ; et
    - une couche externe (17c) soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène, le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyle, le polyamide et le polytéréphtalate d'éthylène.
  14. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle dans la configuration parallélépipédique :
    - l'extension transversale (D) maximale de chacun des premier et deuxième soufflets (11, 12) est au moins de 15 cm entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) ; et
    - la poche souple (1) permet de délimiter un espace intérieur au moins égal à 2 L, de préférence au moins égal à 5 L.
  15. Procédé de fabrication d'une poche souple 3D (1) à emplir par un produit biopharmaceutique (7) définie dans l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on déroule selon une direction longitudinale (DD) de défilement :
    - un premier élément de paroi (2) pourvu de deux bords latéraux (8, 9), consistant en un film et permettant de définir une face avant (2a),
    - un deuxième élément de paroi (3) pourvu de deux bords latéraux (18, 19), consistant en un film et permettant de définir une face arrière (3a),
    - un premier soufflet (11) et un deuxième soufflet (12), chacun constitué par un film découpé d'une pièce et délimité par deux bords longitudinaux,
    sachant que chacun parmi le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) est inséré, dans un état plié en deux autour d'une ligne de pliage longitudinale (FL1, FL2), entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) étant disposés avec un espacement transversal (D2) l'un par rapport à l'autre;
    le procédé comprenant en outre les étapes qui consistent essentiellement à :
    - réaliser une découpe en V pour définir des sections des bords latéraux (8, 9, 18, 19) et des sections des bords longitudinaux qui sont obliques par rapport à un axe longitudinal (A) de la poche souple (1) dans une configuration plane à vide, de façon à ce qu'une pointe de la découpe en V soit définie seulement par le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) dans une zone intermédiaire située, dans la configuration plane à vide, entre une première droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale (FL1) du premier soufflet et une deuxième droite virtuelle coïncidant avec la ligne de pliage longitudinale (FL2) du deuxième soufflet ;
    - réaliser des soudures (SL, SO1, SO2) au niveau des bords longitudinaux respectifs, afin de raccorder de façon étanche le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) ;
    - réaliser une soudure dans une zone adjacente ou correspondant à la pointe de la découpe en V, afin de raccorder directement de façon étanche le premier élément de paroi (2) au deuxième élément de paroi (3),
    la découpe en V et les soudures étant réalisées de façon à ce que la poche souple (1) puisse être emplie par un produit biopharmaceutique (7) dans une configuration parallélépipédique de la poche souple.
  16. Procédé selon la revendication 15, dans lequel quatre premières soudures obliques (SO1) qui convergent vers la pointe de la découpe en V sont réalisées :
    - en soudant les sections obliques des deux bords longitudinaux du premier soufflet (11) au premier élément de paroi (2) et au deuxième élément de paroi (3), respectivement à une section oblique d'un des bords latéraux (8) du premier élément de paroi (2) et à une section oblique d'un des bords latéraux (9) du deuxième élément de paroi (3), ce grâce à quoi deux premières soudures obliques (SO1) sont obtenues ; et
    - en soudant les sections obliques des deux bords longitudinaux du deuxième soufflet (12) au premier élément de paroi (2) et au deuxième élément de paroi (3), respectivement à une section oblique de l'autre des bords latéraux (18) du premier élément de paroi (2) et à une section oblique de l'autre des bords latéraux (19) du deuxième élément de paroi (3), ce grâce à quoi deux autres premières soudures obliques (SO1) sont obtenues.
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