ES2284904T3 - Procedimiento para la soldadura con continuidad de materia de capsulas medicas para la inhalacion y aparato de soldadura. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la unión por soldadura por medio del propio material de elementos parciales de una cápsula de plástico para inhaladores, que contiene medicamentos para inhalación, constando la cápsula de por lo menos una tapa y un cuerpo y opcionalmente de otros elementos parciales, que se pueden encajar entre sí en forma telescópica, configurándose en la zona de solapado o en las zonas de solapado de los elementos parciales en cada caso una costura de soldadura, en donde - la tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula están sujetos por un soporte portacápsulas compuesto de dos partes que se pueden mover sincronizadamente entre sí, - en donde una parte del soporte portacápsulas rodea con sujeción por medio de su forma a la tapa de la cápsula y la otra parte del soporte portacápsulas rodea igualmente al cuerpo de la cápsula, de manera que no queda cubierta la zona de solapado entre ambas partes, en la que se debe configurar la costura de soldadura, mientras que las otras zonas de la tapa y del cuerpo de la cápsula quedan cubiertas por el soporte portacápsulas; y - en donde la cápsula cerrada y protegida de este modo es colocada frente a un chorro o haz de energía compuesto de gas a alta temperatura o de un rayo láser, - siendo conducido el chorro o haz de energía en un movimiento relativo respecto a la cápsula por lo menos una vez en un giro completo alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula que se solapan entre sí y no están protegidos por el soporte portacápsulas, o - la cápsula es conducida en el chorro o haz de energía por medio de las dos partes que se mueven sincronizadamente del soporte portacápsulas, sin tensión de torsión o sin tensión de cizallamiento, de manera que el material de la cápsula se funde en esta zona, pero no queda destruido, y la zona de solapado queda sellada herméticamente por medio de una costura con unión por medio del propio material de la cápsula.
Description
Procedimiento para la soldadura con continuidad
de materia de cápsulas médicas para la inhalación y aparato de
soldadura.
La presente invención se refiere a un nuevo
procedimiento para la unión por soldadura de cápsulas de plástico
para inhaladores, así como a un dispositivo que está adaptado
especialmente para realizar el procedimiento propuesto en la
invención. Las cápsulas fabricadas por medio del procedimiento
propuesto en la invención son cápsulas desechables de un solo uso y
contienen preferentemente una dosis única de una formulación
farmacéutica, aplicable por inhalación en forma de un polvo o de un
líquido, y son adecuadas por su forma y su función para su
utilización en inhaladores de polvo o pulverizadores de líquido para
la producción de aerosoles. Los aerosoles producidos de este modo
pueden ser, por ejemplo, inhalados, de manera que la formulación
farmacéutica se aplica por vía pulmonar.
Cápsulas con preparados farmacéuticos se emplean
en formas múltiples en la terapia y el diagnóstico de enfermedades.
Las cápsulas pueden ser administradas por vía oral o bien se emplean
en determinados dispositivos de uso medicinal, como inhaladores de
polvo. Por regla general, las cápsulas constan de dos partes: un
cuerpo de la cápsula (cuerpo) y una tapa de la cápsula (tapa), que
se encajan entre sí en forma telescópica. Pero, también son
conocidas cápsulas compuestas de varias partes. Las cápsulas están
fabricadas generalmente de gelatina, en especial gelatina dura.
Para algunas aplicaciones especiales, las cápsulas constan a veces
también de materiales sintéticos solubles en agua y fácilmente
digeribles para las personas, para liberar en determinados
compartimentos del tracto gastrointestinal la sustancia activa, en
caso de administración por vía oral. A continuación se indican
ejemplos para diversos materiales para las cápsulas.
El documento EP 0 460 921 describe cápsulas de
quitosana y almidón, polvo de cereales, oligosacáridos,
metilacrilato del ácido metacrílico, etilacrilato del ácido
metacrílico, acetato o succinato o ftalato de
hidroxipropilmetil-celulosa.
El material de las cápsulas se caracteriza
porque su contenido es liberado solo al llegar al intestino
grueso.
El documento GB 938 828 propone cápsulas para
sustancias radioactivas en utilización terapéutica o de diagnóstico.
Las cápsulas constan de gelatina soluble en agua, metilcelulosa,
alcohol polivinílico o termoplásticos no tóxicos solubles en
agua.
El documento EP 0 312 760 describe un
procedimiento para el sellado de gelatina dura o cápsulas de almidón
con un determinado agente de sellado. La costura de las cápsulas
puede ser desplazada desde el plano central del eje longitudinal de
la cápsula.
El documento DE 3 430 764 propone otro
procedimiento para cerrar cápsulas de gelatina dura. En este
procedimiento, las cápsulas son primeramente llenadas y luego se
encajan entre sí en forma telescópica las dos mitades de la
cápsula. A continuación, levantando la tapa de la cápsula respecto
al cuerpo de la cápsula, se deja libre una zona de contacto en el
cuerpo de la cápsula, para lo cual no debe ser abierta la cápsula.
En un siguiente paso se hace que la zona de contacto se vuelva
"pegajosa", para volver a introducir a continuación la tapa de
la cápsula otra vez en su posición original, haciendo que se ponga
en contacto con la zona de contacto. Este procedimiento requiere
una elevada precisión en su realización, en especial porque hay que
evitar que la cápsula se deforme al volver a colocar la tapa de la
cápsula sobre el cuerpo de la cápsula, que se ha vuelto pegajoso
por calentamiento y por lo tanto es ahora propenso a sufrir una
deformación. En la página 32 de dicha solicitud se habla de que
para la sujeción y la conducción de las partes de la cápsula se
necesitan herramientas, que no deben tener ningún tipo de
tolerancias o juego.
El documento US 4 991 377 propone otro
procedimiento para la termosoldadura de cápsulas de queratina o de
gelatina. En el procedimiento propuesto la cápsula cerrada, que
consta de dos partes unidas entre sí en forma telescópica, es
sometida a un tratamiento con aire caliente en el punto de su
costura. Durante el procedimiento, la zona inferior de la cápsula
está apoyada sobre un soporte. El documento de patente no
proporciona ninguna indicación sobre el modo en el que se debe
poder evitar la deformación de las cápsulas reblandecidas por
radiación térmica ni sobre el modo en que se puede evitar el
calentamiento o la carbonización de otras zonas de la cápsula fuera
de la zona de soldadura. Tampoco se indica el modo en el que los
materiales contenidos en la cápsula resultan influidos
negativamente en su calidad por el calor producido en la
termosoldadura.
El documento WO 00/07572 propone cápsulas para
inhaladores de la clase indicada en la invención, los cuales
constan de material plástico no digerible. Las cápsulas allí
descritas son cerradas en forma análoga a las cápsulas de gelatina
dura habituales en el mercado, es decir que la tapa de la cápsula se
encaja en forma telescópica sobre el cuerpo de la cápsula. En su
caso, la costura que se forma forzosamente entre la tapa y el
cuerpo de la cápsula puede ser termosoldadura, pegada o cubierta con
un precinto de anillo, para reducir la permeabilidad al vapor de
agua. Alternativamente, toda la tapa puede ser recubierta con una
película continua de protección o bien la hendidura de la zona de
la costura se cierra con un material de relleno. En dicho documento
no se dan detalles sobre el procedimiento para el cierre de la tapa,
en especial sobre ningún procedimiento de soldadura.
Para la unión por soldadura de materiales de
plástico son conocidas en el estado de la técnica diversas clases
de soldadura térmica. Entre ellas se encuentran la soldadura por
ultrasonidos, la soldadura por placas calientes y herramientas a
alta temperatura, la soldadura por gas caliente, la soldadura por
rotación, la soldadura por tensión de alta frecuencia o la soldadura
por inducción.
Por el contrario no son conocidos procedimientos
de esta clase para cerrar cápsulas de plástico para inhaladores de
uso medicinal, que están sometidos a condiciones marco determinadas
en cuanto a su utilización.
Se ha comprobado ahora que estos procedimientos
de soldadura no pueden ser traspasados sin más a la termosoldadura
de las mitades de cápsula descritas en el documento WO 00/07572.
Entre las condiciones marco antes mencionadas,
que se oponen a un traspaso sencillo del procedimiento conocido por
el estado de la técnica a cápsulas de inhalación, se encuentra, por
ejemplo, el que las cápsulas están llenas de una formulación
farmacéutica, cuya calidad farmacéutica no debe resultar perjudicada
durante la soldadura.
Otra condición marco está representada por las
medidas y el grosor de pared de las cápsulas que se desea soldar,
en especial por las paredes delgadas de una cápsula de esta clase.
Esta condición es necesaria, puesto que las cápsulas deben poder
ser utilizadas en un inhalador del tipo habitual en el mercado, en
forma análoga a las cápsulas de gelatina dura utilizadas hasta
ahora. Las cápsulas deben poder ser abiertas de un modo fácil. Si
se aplican los procedimientos convencionales a una cápsula de esta
clase, se producen rápidamente, por ejemplo, agujeros en la cápsula
a causa de combustión durante la soldadura, en especial en las zonas
de la cápsula que quedan fuera del campo que tiene que ser soldado.
Este campo, en el que se debe configurar el punto de costura , se
encuentra naturalmente en una zona, en la que se solapan las paredes
de las dos partes que deben ser unidas entre sí. Junto a ellas hay
zonas, en las que no se producen ningún solapado de esta clase. En
estas zonas puede resultar fácilmente dañada la cápsula a causa de
la operación de soldadura. Además, existe también el riesgo de que
en el caso de paredes demasiado gruesas de la cápsula, la costura de
soldadura no resulte continua en el punto de la costura.
Con la presente invención se deben crear
cápsulas de plástico herméticas para aparatos de inhalación de uso
medicinal, que contienen una formulación farmacéutica. Estas
cápsulas contienen preferentemente una dosis única de la
formulación. En el contexto de la presente invención, estas cápsulas
se denominan cápsulas de dosis indivi-
dual.
dual.
Un inhalador preferido para la finalidad
propuesta aquí ha sido descrito, por ejemplo, en el documento WO
94/28958 (HandiHaler®). Del documento
EP-A-0 360 765 se conoce un
procedimiento para la soldadura por medio del propio material de
una cápsula que contiene medicamento, consistente en cuerpo de la
cápsula y tapa de la cápsula, en la que el cuerpo de la cápsula es
sostenido por un soporte portacápsulas sin cubrir la zona de
solapado de tapa de la cápsula y cuerpo de la cápsula, y mediante un
chorro o haz de energía de gas caliente en un movimiento relativo
con respecto a la cápsula se forma un punto de costura en la zona de
solapado.
Por lo tanto, una misión de la invención
consiste en crear un procedimiento de soldadura y un dispositivo
especialmente adaptado al mismo, en el que las zonas de una cápsula
de plástico, que no deben ser unidas por soldadura, no se calienten
hasta la temperatura de fusión del plástico.
Otra misión consiste en crear un procedimiento
de soldadura para cápsulas de plástico, en el que se unen fijamente
entre sí las diversas partes de una cápsula de plástico de esta
clase para inhaladores.
Otra misión consiste en unir entre sí las
diversas partes de una cápsula de plástico, de manera que ya no
puedan ser separadas sin dañar la cápsula. Esto le permite al
usuario comprobar que la cápsula no ha sido ya abierta
anteriormente.
Otra misión consiste en crear un procedimiento
de soldadura para cápsulas de plástico, en el que no se produce
ningún daño de la cápsula a causa de la sobrepresión ejercida sobre
la cápsula en la operación de unión por soldadura o bien dicha
sobrepresión queda reducida a un mínimo.
Otra misión consiste en crear un procedimiento
de soldadura para cápsulas de plástico, en el que durante el
proceso no se ponga en peligro la calidad farmacéutica de la
formulación medicinal contenida en la cápsula, que según la
presente invención es una formulación para inhalación.
Otra misión de la invención consiste en unir por
soldadura el punto de costura de cápsulas de inhalación de la clase
descrita anteriormente a escala industrial en condiciones de
"práctica adecuada de fabricación" GMP (= Good Manufacturing
Practice).
La presente invención resuelve las misiones
arriba descritas mediante un procedimiento según la reivindicación 1
y un dispositivo según la reivindicación 25.
Por consiguiente, se garantiza que se realice la
soldadura exclusivamente de la zona que se debe unir por soldadura
en una cápsula de inhalación por medio de un chorro de energía en
forma de chorro de gas a alta temperatura o de un rayo láser. De
este modo, preferentemente sólo se produce el calentamiento del
material de la cápsula en el punto de la costura.
Las cápsulas que se deben unir por soldadura
constan de materiales plásticos preferentemente hidrófobos, no
solubles en agua, que no influyen esencialmente sobre la calidad
farmacéutica de las sustancias contenidas, pero que mejoran las
posibilidades de utilización de las cápsulas llenas en cuanto a su
función, a la duración de su utilización y/o a la región
climatológica y son ventajosas en diferentes etapas desde la
fabricación hasta su utilización.
La cápsula consta de por lo menos dos partes, un
cuerpo de la cápsula (cuerpo) y por lo menos una tapa de la cápsula
(tapa), que pueden ser unidas entre sí de manera que se forma un
espacio hueco cerrado y firme de un volumen definido, que contiene
la formulación farmacéutica. Las dimensiones de la cápsula se
calculan de manera que pueda ser colocada en inhaladores de polvo
habituales, equipados con cápsulas, como por ejemplo los descritos
en los documentos de patente DE 33 45 722 (de Inhalator Ingelheim
M), EP 0 591 136 (de Inhalator Ingelheim) o en el documento de
solicitud de patente alemana publicada DE 43 18 455
("HandiHaler®"). Especialmente preferido es el tamaño de
cápsula 3.
En una forma de realización, el plástico de la
cápsula no es digerible para personas, de manera que en caso de
ingestión oral no se libera la sustancia activa. Esto tiene la
ventaja de que, en caso de tragarse accidentalmente la cápsula, no
se puede producir ningún daño importante para la salud. Esto tiene
aplicación en especial para niños pequeños o personas mayores.
En forma preferida se emplean plásticos que
pueden ser transformados mediante la técnica de moldeo por inyección
o por soplado y/o plásticos para cuya transformación en tapa de la
cápsula o en cuerpo de la cápsula no se necesite ningún agente de
desmoldeo, que pueda ocasionar la adherencia de las sustancias
contenidas contra la pared de la cápsula. Esto tiene la ventaja de
que el interior de la tapa o del cuerpo de la cápsula no tiene que
ser limpiado para eliminar el agente de desmoldeo, por ejemplo para
cumplir las disposiciones oficiales (por ejemplo, según el Código
Alemán de Medicamentos DAB = Deutsches Arzneibuch), que regula la
utilización de agentes de desmoldeo para medios de empaquetado
primario. Son preferidos los termoplásticos, que permiten una unión
por soldadura mediante el material de las mitades de cápsula entre
sí.
Los materiales preferidos tienen la propiedad de
que en ellos solo queda adherido el mínimo posible de polvo, pero
preferentemente ningún polvo.
Entre los materiales plásticos adecuados para el
procedimiento preconizado en la invención se encuentra el
polietileno LD (low density = de baja densidad), polietileno HD
(high density = de alta densidad), poliestireno,
acrilnitril-butadien-estireno,
polipropileno, polimetacrilato de metilo, cloruro de polivinilo,
polioximetileno, policarbonato, poliéster o
polietilentereftalato.
En realizaciones preferidas, el material
plástico es polietileno, en especial polietileno con una densidad
de entre 900 y 1.000 kg/m^{3}, pero preferentemente 900 kg/m^{3}
(polietileno de alta densidad).
En una forma preferida de realización, el
plástico no tiene una característica destacada de adherencia para
sustancias químico-farmacéuticas, en especial para
partículas con tamaño respirable, de manera que en caso de
utilización de la cápsula en uno de los inhaladores antes descritos,
se puede liberar todo el contenido de la cápsula. Esto tiene la
ventaja de que así resulta posible efectuar una dosificación más
exacta, en especial de la parte fina de tamaño respirable.
En otra forma de realización, la cápsula consta
de un material plástico con una dureza Shore D de entre 65 y 73. Un
plástico con esta dureza no se rompe en trozos cuando es perforado o
cortado, pero al mismo tiempo tiene suficiente rigidez para que el
orificio realizado de este modo no se cierre por sí solo. La ventaja
de un material de esta clase es que durante la apertura, la
perforación o el corte de la cápsula en el inhalador de polvo no
saltan partículas de la cápsula, que luego podrían ser aspiradas por
el usuario durante la inhalación.
En una forma de realización, la cápsula de
plástico tiene una estabilidad tan grande, que resiste una fuerza
de hasta 15 N a lo largo de su eje longitudinal o de su eje
transversal. La ventaja de esto consiste en que la cápsula está
mejor adaptada a los esfuerzos, que actúan sobre ella durante la
fabricación, el llenado, el empaquetado, el transporte, etc.
En otra forma de realización, el material de la
cápsula tiene un coeficiente de permeación para el vapor de agua de
menos de 10^{-13} kg/(m s Pa), pero preferentemente menos de 1,3 x
10^{-14} kg/(m s Pa). Preferentemente el coeficiente es de entre
10^{-15} y 5 x 10^{-16} kg/(m s Pa), pero de forma especialmente
preferida entre 5 x 10^{-16} y 2 x 10^{-16} kg/(m s Pa). La
ventaja de esta propiedad consiste en que el contenido de la
cápsula está mejor protegido contra el agua en regiones geográficas
con una gran humedad del aire.
La cápsula puede ser empleada en toda clase de
inhaladores de polvo, en los que el preparado que se debe inhalar es
introducido por medio de una cápsula.
En una forma preferida de realización, la tapa y
el cuerpo de la cápsula tienen forma de tipo cilíndrico y son
similares entre sí, constando de una envoltura cerrada en sí misma
con un lado cerrado y un lado abierto en cada una de las partes. La
forma y el tamaño de la tapa y del cuerpo de la cápsula están
calculadas de manera que el cuerpo puede ser introducido en forma
telescópica con su extremo abierto en el extremo abierto de la tapa,
de modo que la tapa quede unida fijamente al cuerpo.
En una forma preferida de realización, la tapa y
el cuerpo tienen la forma de un cilindro con sección redonda y con
el lado inferior convexo, casi cerrado en forma semiesférica, y
constan ambos de polietileno de alta densidad, con una densidad
entre 950 y 1.000 kg/m^{3}.
En una forma especial de realización, la tapa y
el cuerpo de la cápsula están provistos de dispositivos de cierre,
que son ventajosos para el cierre provisional y/o definitivo de la
cápsula. En una forma de realización de esta clase, en la envoltura
interior de la tapa están realizadas elevaciones en forma de puntos
y en la envoltura exterior del cuerpo se encuentran rebajes con
forma de puntos algo mayores, que están dispuestos de manera que,
al cerrar la cápsula, las elevaciones se encajan en los rebajes.
Alternativamente, las elevaciones pueden estar configuradas en la
envoltura exterior del cuerpo y los rebajes en la envoltura interior
de la tapa. Son preferidas disposiciones, en las que las
elevaciones o los rebajes están situados respectivamente en forma
de anillo o en forma de espiral alrededor de la envoltura. En lugar
de la realización en forma de puntos de las elevaciones y de los
rebajes, éstos pueden estar realizados en forma de anillo continuo
alrededor de la envoltura de la tapa o del cuerpo de la cápsula.
Esta última forma de enclavamiento es preferida. En una forma de
realización, en la envoltura interior de la tapa y en la envoltura
exterior del cuerpo están configuradas una o varias elevaciones
perimetrales en forma de anillo, de manera que en el estado cerrado
de la cápsula, una elevación de la tapa se encuentra respectivamente
junto a una elevación del cuerpo.
En las formas de realización con los mencionados
rebajes y/o elevaciones en forma de anillo, éstos pueden ser
continuos o bien interrumpidos. En otra forma de realización, en el
lado exterior del cuerpo están configuradas elevaciones cerca del
extremo abierto y en la tapa están configurados orificios cerca del
extremo abierto, de modo que las elevaciones del cuerpo se encajan
en los orificios de la tapa en el estado cerrado de la cápsula. Las
elevaciones pueden estar realizadas de manera que la tapa se pueda
abrir en todo momento sin dañar la cápsula, pero también de modo
que la cápsula ya no pueda ser abierta sin destruirla, una vez que
ha sido cerrada.
Son preferidas cápsulas con uno o varios
mecanismos de enclavamiento de esta clase (por ejemplo, dos ranuras
perimetrales).
Son especialmente preferidas cápsulas con por lo
menos dos posibilidades de enclavamiento de esta clase, que fijan
con diferente fuerza a las dos partes de la cápsula. En una de estas
partes, una primera posibilidad de enclavamiento puede estar
configurada cerca de las aberturas de la tapa y del cuerpo de la
cápsula, y una segunda posibilidad de enclavamiento puede estar
desplazada un poco hacia el extremo cerrado de las partes de la
cápsula. La primera posibilidad de enclavamiento realiza entonces la
fijación de las dos partes de la cápsula con menor fuerza que la
segunda.
Esta variante tiene la ventaja de que la tapa de
la cápsula y el cuerpo de la cápsula pueden ser unidas entre sí
provisionalmente antes de su llenado, primeramente por medio del
primer mecanismo de enclavamiento. Luego se separan otra vez las
dos partes de la cápsula para llenar la cápsula. Después de llenada
la cápsula, se encajan otra vez entre sí las dos partes de la
cápsula, hasta que el segundo juego de enclavamientos sujeta
fijamente las partes de la cápsula.
En otra forma de realización, en el lado
exterior del cuerpo está configurado un reborde, que se extiende en
perpendicular al eje de unión entre la cápsula y el cuerpo,
alrededor del cuerpo. El reborde sirve como tope para la cápsula,
cuando ésta es encajada sobre el cuerpo, para impedir que la tapa
penetre a fondo en el cuerpo. La zona entre el extremo abierto del
cuerpo y el reborde corresponde a la zona del cuerpo, sobre la cual
se puede desplazar la tapa. El reborde está localizado en el cuerpo
de manera que la tapa puede ser introducida a suficiente
profundidad en el cuerpo, para realizar un cierre firme entre la
tapa y el cuerpo. Es decir, el reborde se encuentra situado, por
ejemplo, no directamente en el lado abierto del cuerpo. El lado del
reborde, que queda orientado hacia el extremo libre del cuerpo, está
situado como canto vertical sobre la pared exterior del cuerpo, de
manera que la tapa, al realizar el cierre, no se puede desplazar
sobrepasando dicho reborde. El lado del reborde, orientado hacia el
extremo cerrado del cuerpo, puede estar configurado en forma de un
canto casi rectangular o bien puede ser aplanado hacia el extremo
cerrado del cuerpo. La configuración de un canto casi rectangular
puede ser ventajosa en caso de un ajuste suelto de la cápsula en un
soporte portacápsulas, mientras que la variante con reborde plano
es ventajosa en el caso de un ajuste fijo. El reborde puede ser
continuo o interrumpido.
En una forma preferida de realización, el
reborde se aplana continuamente hacia el extremo cerrado del cuerpo
y está situado verticalmente sobre el cuerpo de la cápsula con su
lado orientado hacia el extremo abierto del cuerpo. La altura del
canto formada de este modo está calculada aquí de manera que el
canto no sobresale por fuera de la tapa de la cápsula cuando la
cápsula está cerrada, de manera que la transición entre la capa y el
cuerpo de la cápsula se realiza sin escalonamientos.
Alternativamente a esto, en lugar del reborde,
el diámetro del cuerpo de la cápsula puede estar reducido
repentinamente en un punto, de manera que el diámetro orientado
hacia la abertura es más pequeño (o más grande) que el diámetro
orientado hacia el extremo cerrado del cuerpo. La tapa y el cuerpo
pueden estar entonces configuradas de manera que la cápsula carezca
de escalón en el punto de costura en su estado cerrado.
En otra alternativa, la forma de la pared de la
tapa en la zona de la abertura está configurada en forma exactamente
inversa a la de la forma de la pared de la abertura de la cápsula.
Es decir, la pared de la tapa se ensancha en la zona de la
abertura, formando un canto interior. También en esta forma de
realización la envoltura externa es preferentemente plana. En esta
forma de realización, la tapa se encaja sobre la cápsula hasta que
se tocan el canto de la tapa y el canto de la cápsula.
En otra forma preferida de realización, el
reborde se encuentra en el lado interior del cuerpo de la cápsula.
El canto del reborde, sobre el que se apoya la tapa de la cápsula
cuando está cerrada la cápsula, está entonces orientado hacia el
lado exterior del cuerpo de la cápsula. En tal caso, la tapa de la
cápsula no se encaja sobre el cuerpo de la cápsula, sino que se
encaja en el interior del cuerpo de la cápsula. Para ello, la tapa
y el cuerpo pueden estar configurados de manera que la cápsula no
tenga ningún escalón en el punto de la costura en su estado
cerrado. En el marco de la presente invención, ambas posibilidades
de encajado de la tapa de la cápsula sobre el cuerpo de la cápsula
se consideran equivalentes, es decir que si se describe una de las
dos variantes, lo mismo sirve también para la otra
variante.
variante.
En otra forma de realización, el canto del
cuerpo de la cápsula está configurado con un desarrollo perimetral
con forma de U, en el que se encaja en su interior el canto de la
abertura de la tapa de la cápsula.
En otra forma de realización, ambas aberturas
tienen un desarrollo de esta clase con forma de U.
También en otra forma de realización, el canto
de las aberturas de la tapa y del cuerpo está ensanchado y
configurado sin escalonamientos mirando hacia la abertura.
El grosor de las paredes de la tapa y del cuerpo
puede variar en toda su extensión. Así, el grosor de pared en las
zonas redondeadas de la tapa o del cuerpo o en la zona del cuerpo en
la que está configurado el reborde, es por regla general mayor que
en las zonas, en las que las paredes se extienden en línea recta. En
una forma de realización, las paredes de la tapa y del cuerpo
tienen un grosor de entre 0,1 mm y 0,5 mm; la cápsula tiene
preferentemente un grosor medio de pared de entre 0,1 mm y 0,4 mm,
pero de forma especialmente preferida entre 0,2 mm y 0,4 mm.
El cuerpo de la cápsula tiene en la zona de su
abertura, en especial en su canto, un grosor de entre 0,15 mm y
0,35 mm pero preferentemente entre 0,225 y 0,275 mm, y de forma
especialmente preferida 0,25 mm.
La tapa de la cápsula tiene en la zona de su
abertura, en especial en su canto, un grosor de entre 0,25 mm y
0,45 mm, pero preferentemente entre 0,325 mm y 0,375 mm, y de forma
especialmente preferida 0,35 mm.
La longitud de la cápsula es de entre 8 mm y 30
mm, pero preferentemente entre 13 mm y 17 mm y de forma
especialmente preferida entre 15,5 mm y 16 mm. El diámetro de la
cápsula es de entre 4 mm y 7 mm, pero preferentemente entre 5,3 mm
y 6,3 mm y de forma especialmente preferida entre 5,75 mm y 5,95
mm.
Una cápsula preferida tiene una longitud de 15,9
mm, un diámetro del cuerpo de la cápsula de 5,57 mm y un diámetro
de la tapa de la cápsula de 5,83 mm. El grosor de pared preferido
del cuerpo de la cápsula es de 0,25 mm y el de la tapa de la cápsula
es de 0,35 mm.
En una forma posible de realización, en el lado
exterior de la cápsula están configurados unos botones salientes, y
en otra forma de realización están configurados tres o más nervios,
que se extienden en paralelo al eje longitudinal. La ventaja de
estos dispositivos consiste en que la cápsula puede ser utilizada
desde un soporte portacápsulas, como los que se utilizan por
ejemplo en los inhaladores de polvo antes mencionados y puede ser
extraída de manera que no resulte dañada o se abra. Los nervios o
los botones salientes pueden estar distribuidos por todo el lado
exterior de la cápsula o bien pueden cubrir solo una parte del
mismo. Alternativamente pueden estar configurados solo en la tapa o
bien solo en la zona del cuerpo, que puede verse desde el exterior
cuando la cápsula está cerrada. Los nervios se extienden en
paralelo al eje longitudinal de la cápsula y hacen que la cápsula
esté fijada en perpendicular en el mencionado soporte portacápsulas.
En el caso de una sección con forma circular de la cápsula, los
nervios están dispuestos preferentemente de modo que la sección
transversal de la cápsula no tenga simetría de rotación alrededor
del eje central. En una forma de realización de esta clase, los
nervios solo pueden estar configurados en la zona del cuerpo, que
resulta visible cuando la cápsula está cerrada. Una forma de
realización de esta clase impide que la cápsula quede bloqueada en
un soporte portacápsulas.
En otra forma de realización sin reborde pero
con nervios en la parte del cuerpo, que resulta visible cuando está
cerrada la tapa, los nervios están configurados de manera que los
extremos de los nervios orientados hacia el extremo abierto del
cuerpo cumplen la misión del reborde, concretamente sirven como tope
para la tapa al ensamblar entre sí la tapa y el cuerpo.
En otra realización, las envolturas de la tapa y
el cuerpo de la cápsula forman un cilindro hueco con sección
redonda, ovalada, triangular, cuadrangular, hexagonal, octogonal o
poligonal, estando el respectivo lado superior abierto y el lado
inferior cerrado. El lado inferior cerrado puede ser plano o
convexo. Las formas angulares de realización tienen la ventaja, por
ejemplo, de que pueden ser apoyadas ahorrando más espacio que las
formas redondas.
\newpage
En una forma de realización, la elongación de la
cápsula (distancia desde el extremo cerrado del cuerpo hasta el
extremo cerrado de la tapa, en relación con el diámetro estando la
cápsula cerrada) es mayor de 1; en otra forma de realización, la
elongación es igual a 1, y de nuevo en otra forma de realización, la
elongación es menor de 1. Esto último tiene la ventaja de que el
cuerpo tiene una abertura más grande para el llenado.
En una de las formas de realización con una
elongación igual a 1, la tapa y el cuerpo están realizados de
manera que la tapa cerrada tiene la forma de una bola, lo cual puede
ser ventajoso para la carga automática de un inhalador de polvo con
la cápsula desde un depósito de suministro.
En la descripción se puede ver que la cápsula
realizada según la invención es especialmente adecuada para
contener cualquier tipo de formulación farmacéutica en polvo y
adecuada para inhalación. En una forma especial de utilización, la
cápsula contiene como sustancia activa ácido de cromoglicina,
reproterol, beclometasona, terbutalina, salbutamol, salmeterol,
ketotifeno, orciprenalina, fluticasona, insulina, ipratropio,
tiotropio, dexametasona, bambuterol, budesonida, fenoterol,
clenbuterol, prednisolona, prednisona, prednilideno,
metilprednisolona, formoterol, nedocromil, sus sales o mezclas
compatibles farmacológicamente, o bien otro preparado de cortisona o
derivado de atropina, adecuado para fines de inhalación.
En una forma preferida de utilización, la
cápsula contiene bromuro de ipratropio o bromuro de tiotropio.
Las cápsulas cerradas por soldadura pueden
alojar también líquidos, además de cargas de polvo, y son adecuadas
entonces también para los nuevos inhaladores de líquidos.
Para el cierre por medio del material de los por
lo menos dos elementos parciales de la cápsula, que se pueden
encajar telescópicamente el uno en el otro, es adecuado en especial
un procedimiento, en el que un chorro de energía muy limitado
localmente, de gas a alta temperatura o de un rayo láser, es
conducido en un movimiento relativo por lo menos una vez totalmente
alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula
que se debe solapar, de manera que el material de la cápsula en
esta zona se reblandece por fusión, pero no resulta destruido y se
forma en esta zona un punto de costura con unión por medio del
material.
El movimiento de rotación puede ser realizado de
manera que la cápsula gire alrededor de su eje, situado en
perpendicular al plano de la costura de soldadura, gire en el chorro
de energía o bien que el chorro de energía sea conducido alrededor
de la cápsula.
La costura de la cápsula queda entonces unida
por soldadura en un giro o en varios giros.
Son preferidos procedimientos de soldadura, en
los que la costura de soldadura con unión por medio del material se
configura en varios giros, puesto que de este modo se puede
conseguir un mejor control de la operación de soldadura. Por
ejemplo, de esta forma se puede impedir que en la pared de la
cápsula se formen agujeros a causa de combustión.
En forma preferida, en el procedimiento
preconizado en la invención se emplean gas a alta temperatura y
rayos láser. En caso de utilización de rayos láser, la energía
térmica necesaria para la unión por soldadura es inducida por medio
de absorción en el material de la cápsula.
La operación de unión por soldadura propiamente
dicha puede tener lugar o bien directamente en el punto de la
costura de las dos partes de la cápsula, o bien en la parte en la
que ambas mitades de la cápsula se solapan entre sí.
La costura de soldadura formada de este modo es
configurada como una o varias líneas cerradas a lo largo del
perímetro de la cápsula en paralelo a los dos planos y entre ellos,
que forman las aberturas de la cápsula y del cuerpo. En forma
preferida, la costura es cerrada herméticamente en todo su contorno
por medio del procedimiento preconizado en la invención.
Además de las líneas cerradas en sí mismas como
costura de soldadura, son posibles también líneas en espiral. La
configuración de las costuras de soldadura, sin embargo, no está
limitadas a formas en línea recta, sino que también puede ser
realizada en forma de zigzag o de meandros o en cualquier otra forma
extendiéndose alrededor de la envoltura de la cápsula. La costura
de soldadura puede ser realizada también como unión de soldadura por
puntos.
Preferentemente se configura la costura de
soldadura en un punto, en el que el cuerpo de la cápsula y la tapa
de la cápsula justamente comienzan a solaparse entre sí. Según sea
el procedimiento empleado, se pueden realizar también varias
costuras de soldadura, las cuales pueden estar situadas, por
ejemplo, en paralelo entre sí.
En el caso de cápsulas formadas por varias
partes, se necesitan costuras de soldadura en todos los puntos de
unión, para conseguir el deseado efecto de sujeción y de
hermetización. En las cápsulas compuestas de dos o más partes,
varias costuras de soldadura situadas una junto a otra aumentan la
seguridad de hermetización.
En dependencia del tamaño del cuerpo de la
cápsula y de la tapa de la cápsula, se puede elegir la posición de
las costuras de soldadura en posición centrada respecto al eje
longitudinal. Sin embargo, es preferible una posición asimétrica,
para asegurar una distancia lo más grande posible hasta la carga de
producto contenida en la cápsula.
Esto se puede conseguir también, por ejemplo,
haciendo que el cuerpo de la cápsula sea más largo que la tapa de
la cápsula, o al revés. En relación con esto, se entiende por
longitud la distancia existente entre la abertura de una cualquiera
de las dos mitades de la cápsula y el lado cerrado situado enfrente.
La costura se encuentra preferentemente en el tercio superior de la
cápsula cerrada. Esto significa que la parte del cuerpo de la
cápsula desde el fondo cerrado hasta el punto de la configuración
del reborde antes descrito, que marca el punto hasta el que se
encaja el extremo abierto de la tapa de la cápsula hasta el cuerpo
de la cápsula a través de la abertura de este último, es
aproximadamente de 2/3 de la longitud total de la cápsula
cerrada.
Una cápsula de esta clase tiene la ventaja de
que altura de llenado de la formulación dentro de la cápsula puede
estar por debajo del punto de costura, de manera que se reduce
considerablemente el riesgo de disminución de la calidad de la
formulación a causa de la operación de unión por soldadura.
La altura de llenado de la cápsula puede ser
adaptada de acuerdo con la temperatura de soldadura y la
sensibilidad a la temperatura de la formulación farmacéutica.
Por lo tanto, la presente invención permite
también la producción de una cápsula de plástico de esta clase con
posición asimétrica de la costura de soldadura. Las otras
características de la cápsula ya se han descrito detalladamente al
principio.
La utilización de un dispositivo de medición
permite conocer la temperatura de soldadura y el comportamiento de
fluencia del material de la cápsula durante la operación de
soldadura y por lo tanto permite realizar un control selectivo.
El procedimiento de soldadura se realiza
preferentemente mediante reacoplamiento con los datos procedentes
del dispositivo de medición, para conseguir una calidad elevada
constantemente igual de la costura de soldadura. De este modo se
puede obtener una aportación uniforme de energía al punto de
soldadura.
El reacoplamiento compensa las oscilaciones, por
ejemplo, del grosor del material, así como de las influencias del
medio ambiente, corrigiendo la regulación de la velocidad de giro de
la rotación relativa o la energía alimentada. En relación con esto,
es preferible la fusión de una parte lo más pequeña posible de la
cápsula y una medición de la temperatura o de la radiación
exactamente en este punto. Por medio del giro se realiza luego la
costura de
soldadura.
soldadura.
En el procedimiento preconizado en la invención
se sincronizan entre sí preferentemente la energía alimentada y la
velocidad relativa de rotación, de manera que el material de la
cápsula justamente comience a reblandecerse. Repitiendo este
proceso una o varias veces, se obtiene una costura de soldadura con
unión por medio del
material.
material.
A continuación se indican las temperaturas, que
son necesarias para el reblandecimiento de los materiales
preferidos para la cápsula. Los ejemplos no tienen carácter
limitativo sobre los materiales.
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\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con la temperatura de fusión, el
chorro de energía, su distancia hasta la superficie de la cápsula y
su duración media de permanencia sobre la superficie de la cápsula
se gradúan de manera que se funda el material de la cápsula, sin
llegar a producirse un agujero en la pared de la cápsula.
La velocidad de rotación del chorro de energía
alrededor de la cápsula o bien de la cápsula en el chorro de
energía puede ser de entre 0,01 revoluciones por segundo y un máximo
de 40 revoluciones por segundo. En el caso de soldadura con rayo
láser, la velocidad de rotación puede ser de preferentemente entre
0,1 y 15 revoluciones por segundo; en el caso de soldadura con gas
a alta temperatura, la velocidad de rotación puede ser
preferentemente de entre 0,2 y 2 revoluciones por segundo.
De este modo resulta una velocidad de rotación
de la cápsula preferida con una longitud de 15,9 mm y un diámetro
de la tapa de la cápsula de 5,83 mm y un diámetro del cuerpo de la
cápsula de 5,57 mm, de aproximadamente entre 0,18 mm por segundo y
732 mm por segundo. En el caso del procedimiento de soldadura por
rayo láser, la velocidad de rotación es preferentemente de entre
1,8 mm por segundo y 366 mm por segundo, y en el caso de la
soldadura con gas a alta temperatura la velocidad de rotación es de
entre 3,7 mm por segundo y 37 mm por segundo.
El número de revoluciones cápsula/chorro de
energía puede ser de hasta 40, pero preferentemente hasta 20 para
una operación de unión por soldadura. En el caso del procedimiento
de soldadura por rayo láser, el número de revoluciones es
preferentemente entre 2 y 3 y en el caso de la soldadura con gas a
alta temperatura es de entre 5 y 8.
En el procedimiento de soldadura propuesto en la
presente invención, las cápsulas y la fuente de energía se
aproximan entre sí preferentemente con una velocidad de avance
determinada. Preferentemente se emplean velocidades de avance de
entre 0,1 cm por segundo y 10 cm por segundo, pero de forma
especialmente preferida entre 1 cm por segundo y 5 cm por
segundo.
Por medio del procedimiento preconizado en la
invención se pueden soldar las cápsulas con un tiempo de ciclo de
preferentemente menos de 10 segundos.
Son más preferidos procedimientos, en los que la
cápsula se suelda en 5 segundos, pero todavía más preferidos son
procedimientos en los que la soldadura se realiza en 1 segundo.
De este modo se obtiene otra ventaja del
procedimiento propuesto en la presente invención: por medio de los
cortos tiempos de duración de la soldadura, se evita la formación de
burbujas a causa del calentamiento del gas contenido en la
cápsula.
Las cápsulas fabricadas según el procedimiento
preconizado en la invención tienen preferentemente un eje de
simetría C_{n} (n = grado de simetría) y un plano de simetría, que
en el caso ideal es perpendicular al eje de simetría. Este último
criterio está limitado a cápsulas cilíndricas con costura de
soldadura situada en posición centrada respecto al eje de simetría.
Especialmente preferidas son cápsulas
rotativo-simétricas.
Para ello, no es imprescindible que el perímetro
de las cápsulas tenga forma circular. EL perímetro puede ser también
poligonal o elíptico.
La configuración exterior preferida de la
cápsula no tiene escalones. Son especialmente preferidas cápsulas
de plástico realizadas según el documento de solicitud de patente
publicada DE 198 35 346-A1.
En el caso de la soldadura por rayo láser y de
formas de realización de las cápsulas con sección poligonal o
elíptica, las costuras de soldadura son sometidas a radiación sin
enfocar a una distancia media de trabajo con una dosis media, o
bien preferentemente con una regulación activa de los rayos,
haciendo que el foco se desplace sincronizadamente respecto al giro
de acuerdo con la geometría de la cápsula o bien en forma muy
especialmente preferida con una regulación de la intensidad, que
compensa el desenfoque por medio de un aumento de la potencia.
Antes de la operación de soldadura propiamente
dicha se deben tomar medidas preparatorias. Estas medidas se deben
a la consideración de los requisitos de la soldadura en cuanto a la
fuente de energía utilizada, la construcción de las cápsulas en su
aspecto geométrico y en cuanto a la elección del material, así como
a la elección de los aditivos, por ejemplo colorantes, que se deben
añadir a una o a varias partes de la cápsula. Estos últimos se
emplean preferentemente en el caso de la soldadura por rayo
láser.
La ventaja de los colorantes en el plástico
consiste en que los colores absorben en el plástico la luz del rayo
láser y de este modo calientan localmente el plástico hasta el punto
de que se produce una unión por soldadura.
Para ello, los colorantes utilizados se ajustan
para la frecuencia de la luz del rayo láser y para la cantidad de
calor que se necesite.
Como colorante se eligen colorantes que no
modifiquen la calidad farmacéutica de la formulación en la cápsula.
Se emplean preferentemente colorantes para productos
alimenticios.
\newpage
Ejemplos de colorantes especialmente preferidos
son:
Entre éstos, son especialmente preferidos los
pigmentos inorgánicos.
Los aditivos pueden ser aplicados sobre las
partes acabadas de la cápsula (por ejemplo, por medio de
pulverización, prensado, pintado con brocha, inmersión) y luego
fundidos en el proceso de soldadura o bien se incorporan
directamente al material de la cápsula ya durante la fabricación de
las cápsulas, por ejemplo en un procedimiento de mezcla básica.
Al realizar la soldadura por rayo láser, para
conseguir una unión completa por soldadura de todo el perímetro de
la cápsula, hay que aplicar la radiación en todo el perímetro. Es
posible una óptica lineal, que realiza simultáneamente la soldadura
del perímetro completo. Es preferido un movimiento relativo entre la
cápsula y el rayo de luz y la conducción consiguiente del foco de
combustión a lo largo de todo el perímetro de la cápsula. Por
ejemplo, esto puede ser realizado por medio de rotación de la
cápsula en el rayo de luz del láser.
Alternativamente, por medio de espejos
rotativos, se puede hacer pasar el rayo láser alrededor de la
cápsula. Para ello es especialmente preferido el giro relativo
entre la cápsula y el rayo láser por medio de un soporte, que
permite la sincronización entre el ángulo de giro y la actividad del
rayo láser.
Como dispositivo de medición para el control
reacoplado del elemento de soldadura, se emplea en la soldadura por
rayo láser preferentemente un dispositivo de medición de la
radiación.
El reacoplamiento compensa las oscilaciones, por
ejemplo del grosor del material, de la capacidad de reflexión, del
enfoque y de otras influencias del medio ambiente, corrigiendo la
regulación de la velocidad de giro o preferentemente la potencia
del rayo láser. En relación con esto, preferentemente se realiza la
fusión de una pequeña zona del material de la costura, midiendo la
temperatura y la radiación. Por medio del giro relativo antes
descrito de la cápsula alrededor del rayo láser, se obtiene luego la
costura de soldadura.
La potencia del rayo láser necesaria para la
soldadura depende de la óptica elegida (tamaño del foco), de la
velocidad de avance, de las características de la superficie del
material (por ejemplo, la rugosidad), de las propiedades ópticas
del material (por ejemplo, la transparencia) y de la temperatura de
fusión necesaria del material.
Por ejemplo, se han soldado cápsulas de plástico
teñidas de color verde con un rayo láser de iones de argón de 5
watios (longitud de onda en toda la línea 514 nm y 488 nm); el
enfoque se ha realizado con un objetivo de microscopio (con aumento
de 10 veces). Las mismas cápsulas podrían ser soldadas también con
un láser de rayos infrarrojos (longitud de onda de unos 900 nm) con
una potencia de radiación de aproximadamente 100 watios.
Por medio del procedimiento de soldadura por
rayo láser propuesto en la presente invención se puede configurar
la costura de soldadura tanto inmediatamente, como también solo
después de una segunda operación de radiación o de otras
radiaciones posteriores repetidas. En caso de repetición, la cápsula
y la fuente de luz giran preferentemente entre sí de modo que la
zona ya sometida una vez a la radiación no se ha enfriado todavía,
cuando le llega de nuevo el rayo láser. El foco del rayo láser se
elige preferentemente justamente con un tamaño tal, que solo se
produzca poco calor en el lado interior de la pared de la cápsula y
además localizado sobre la costura de la cápsula.
La anchura de la costura de soldadura puede ser
ajustada por medio de un movimiento oscilante rápido del punto del
foco en otras direcciones diferentes a la dirección de avance de la
soldadura. Es preferido el ajuste de la anchura por medio de la
reproducción óptica de la radiación láser sobre un punto de foco,
que tenga preferentemente menos de 1 mm. Es especialmente preferido
un diámetro del punto de foco de menos de 0,5 mm.
En el caso de la soldadura con gas a alta
temperatura, la unión total por soldadura de todo el perímetro de
la cápsula requiere el calentamiento uniforme de la cápsula en todo
su perímetro. Esto se puede realizar por medio de varias toberas,
por ejemplo con forma de media luna o con forma de anillo, que al
mismo tiempo realizan la soldadura del perímetro completo. Sin
embargo es preferible un movimiento relativo de la cápsula y de un
chorro plano, producido por una tobera correspondiente con abertura
rectangular plana. La zona de fusión creada de este modo puede ser
guiada luego a lo largo del perímetro de la cápsula hasta conseguir
la soldadura completa. Es especialmente preferido el giro de la
cápsula por medio de un soporte, que permite una sincronización
entre el ángulo de giro y la entrada del gas a alta temperatura.
En caso de fabricación de piezas individuales,
es ventajoso emplear una tobera o varias toberas con sección
pequeña.
En caso de fabricación industrial en serie se
deben utilizar una o dos toberas largas con hendidura, por delante
de las cuales se hacen pasar también varias cápsulas de una vez,
haciéndolas girar continuamente.
En el caso de la soldadura con gas a alta
temperatura, se pueden emplear ventajosamente toberas con hendidura
en forma de media luna, si el procedimiento se realiza de manera que
las cápsulas giren en el chorro de calor.
Las medidas de las hendiduras de las toberas se
eligen de manera que se forme un chorro de calor muy estrecho en
relación con la altura. La altura del orificio de la hendidura es
preferentemente de hasta 3 mm, pero preferentemente de hasta 2 mm y
de forma especialmente preferida de hasta 1 mm. La longitud de la
abertura es variable. En el caso de costuras de soldadura no
radiales, la longitud debería estar limitada, lo mismo que la
altura, a 3 mm, pero preferentemente a 2 mm y de forma
especialmente preferida a 1 mm. En el caso de costuras de soldadura
que se extiendan en sentido radial o en forma de espiral alrededor
de la cápsula, la longitud de la hendidura de la tobera es de
importancia secundaria.
La altura de la costura de soldadura está
determinada por la altura del chorro de la tobera. En el caso de
una costura de soldadura que se extienda radialmente alrededor de la
cápsula, la zona de la cápsula, en la que se debe configurar la
costura de soldadura, se haga pasar por el chorro de energía en
paralelo al lado longitudinal de la disposición de tobera. La
longitud de la disposición de tobera y la temperatura del chorro de
energía determinan, junto con la zona de soldadura del material de
la cápsula, la duración de permanencia de la cápsula en el chorro
de energía. Esto quiere decir que cuanto más larga sea la abertura
de la tobera y a mayor temperatura se encuentre el chorro de
energía, tanto más rápidamente deberá girar la cápsula en paralelo
a dicha dirección. Es decir, la costura de soldadura alrededor de la
cápsula está configurada en paralelo a la longitud de la disposición
de la tobera.
En tales casos, la longitud de la tobera con
hendidura puede ser de muchos centímetros o incluso puede ser de
varios metros. Una tobera con hendidura con una longitud tal es
especialmente ventajosa, si se deben realizar costuras de soldadura
consecutivamente en varias cápsulas a modo de cadena de trabajo.
El procedimiento preconizado en la invención se
controla preferentemente de modo que la costura de soldadura no se
forme inmediatamente, sino solo en la segunda aplicación por soplado
de gas a alta temperatura o en operaciones posteriores repetidas de
soplado con gas. La repetición tiene lugar preferentemente por medio
de rotación de la cápsula y de la tobera de gas a alta temperatura
entre sí, antes de que se enfríe otra vez el punto sometido al
soplado.
La temperatura del gas, necesaria para la unión
por soldadura, depende de los campos de fusión de los materiales
plásticos utilizados y de su distancia hasta la tobera de gas a alta
temperatura. Sin embargo, para aplicar sobre la costura de
soldadura un chorro de gas a alta temperatura lo más estrecho
posible, la cápsula es conducida por delante de la tobera a muy poca
distancia de la misma. Es preferida una distancia de 5 mm.
La anchura del chorro de gas a alta temperatura
en el punto de soldadura es de entre 1 mm y 2 mm.
El soporte portacápsulas, necesario para la
realización del procedimiento según la invención consta de dos
piezas con forma separadas entre sí, cuya configuración interior
tiene forma de concha. Las partes con forma de concha están
configuradas de manera que una de ellas sirve de alojamiento
ajustado para el cuerpo de la cápsula, mientras que en la otra se
sujeta la tapa de la cápsula, de manera que estando cerrado el
soporte, solo queda sin cubrir por parte del soporte la zona de la
costura que se debe unir por soldadura.
La ventaja de esta medida es que solo la zona de
la cápsula que se debe soldar debe entrar en contacto con el chorro
de energía, mientras que las restantes zonas de la cápsula están
protegidas contra el chorro o rayo de energía.
En forma preferida, desde el canto que debe ser
configurado como costura de las respectivas mitades de cápsula se
deben dejar libres hasta 3 mm, pero de forma especialmente preferida
entre 0,5 mm y 1 mm.
La configuración exterior del soporte no ofrece
problemas, pero debe permitir el paso de salida del gas a alta
temperatura. Por ejemplo, las dos partes del soporte portacápsulas
pueden tener forma cilíndrica.
La parte superior y la parte inferior del
soporte portacápsulas están acopladas entre sí de manera que la
posición de las piezas se mantiene incluso cuando se produce la
unión por reblandecimiento o fusión entre las piezas individuales,
sin que la cápsula esté expuesta a una torsión o tensión. Esto es
especialmente importante para la operación de soldadura, si la
estabilidad de la forma de la cápsula disminuye a causa del
calentamiento de una zona parcial.
El objeto de los soportes portacápsulas consiste
en sujetar la cápsula y conducirla hasta la proximidad de la fuente
de energía para realizar la operación de unión por soldadura. Al
mismo tiempo sirve también para la refrigeración de las zonas de
las paredes de la cápsula, que no deben ser soldadas y por lo tanto
también para la protección de la formulación en la cápsula.
Para proteger a la formulación contra las
condiciones de la operación de soldadura, la altura de llenado de
la cápsula queda preferentemente por debajo de la costura de
soldadura en la zona protegida.
El soporte portacápsula puede estar configurado
de manera que refrigere la cápsula. Para ello son adecuados, por
ejemplo, sistemas con refrigeración por agua o elementos de
Peltier.
El soporte portacápsulas puede estar fabricado
de metal, por ejemplo aluminio, cobre, acero fino, o de un material
plástico resistente a altas temperaturas, por ejemplo
politetrafluoretileno (= Teflon®).
En forma preferida, por lo menos una parte de
las dos mitades del soporte portacápsulas está unida a un
dispositivo de giro, de manera que la cápsula puede girar alrededor
de la fuente de energía. En forma preferida, el soporte
portacápsulas propiamente dicho gira alrededor de su propio eje, que
está sujeto entre la parte superior y la parte inferior del
soporte.
Varios soportes portacápsulas pueden estar
colocados por ejemplo sobre un dispositivo transportador,
preferentemente en fila. En este caso, cada soporte portacápsulas
está unido al cuerpo de la cápsula sobre un dispositivo de
transporte. Por encima del mismo está situado en paralelo un segundo
dispositivo de transporte, en el que está sujeto el soporte para
las tapas de las cápsulas, de manera que cada vez hay una cápsula
con su cuerpo en el soporte previsto para ello y la tapa de la
cápsula está en el soporte previsto para ello. Los dispositivos de
transporte están configurados de manera que las dos mitades de los
soportes portacápsulas puedan ser separadas entre sí después de la
unión por soldadura, de manera que las cápsulas solo permanecen en
una de las dos mitades, preferentemente en la mitad destinada al
cuerpo original de la cápsula. Esto se puede realizar, por ejemplo,
haciendo que los dispositivos de transporte sean cintas
transportadoras continuas, que primeramente están instaladas
alejándose entre sí en forma divergente dentro del mismo plano de
acuerdo con el lugar de la unión por soldadura. A continuación, las
cápsulas pueden ser retiradas del soporte.
En otra forma de realización, los soportes
pueden estar sujetos en el dispositivo de transporte por medio de
un brazo desplazable hacia afuera en forma telescópica. Estos brazos
están desplazados hacia afuera en la dirección del otro brazo,
cuando se realiza la soldadura de la cápsula, de manera que la
cápsula está protegida por los dos antípodas del soporte en la
forma antes descrita. Después de la operación de soldadura, los
brazos se juntan otra vez, de manera que las dos mitades del
soporte se mueven, separándose entre sí.
De esta forma, las cápsulas se pueden conducir
aproximándolas hasta la fuente de energía.
Los soportes están apoyados preferentemente en
forma giratoria sobre sí mismos sobre el dispositivo de transporte.
Tan pronto como la cápsula ha sido transportada hasta el interior de
un chorro de energía, el soporte portacápsulas gira como un
conjunto sobre sí mismo y de este modo hace que gire la cápsula en
el chorro de energía, de manera que la costura de soldadura se forma
alrededor de la cápsula.
En el caso de soportes portacápsulas que estén
apoyados en forma no giratoria, el chorro de energía puede ser
conducido adecuadamente alrededor de la cápsula.
Durante la operación de soldadura, por medio del
calentamiento se forma en la cápsula una sobrepresión. Esta presión
representa un riesgo considerable, puesto que, en caso de
calentamiento demasiado fuerte, se puede producir la formación de
burbujas en las paredes calentadas de la cápsula. El soporte
portacápsulas realizado según la invención proporciona
ventajosamente también ayuda respecto a esta fuente de riesgos.
Adicionalmente, el soporte portacápsulas protege
también a las partes de la cápsula que no tienen que ser soldadas
entre sí, así como también a la formulación contenida en la
cápsula.
Por medio del procedimiento preconizado en la
invención, se obtienen cápsulas para inhaladores que contienen
productos farmacéuticos, que son totalmente estancas, de manera que
el producto farmacéutico no se pueda salir de la cápsula sin que
ésta quede destruida.
\newpage
La ventaja de las cápsulas fabricadas según la
invención consiste en que tienen una permeabilidad muy pequeña al
vapor de agua, en especial en la zona de la costura, y por lo tanto
también se pueden emplear en las diferentes regiones
climatológicas, por ejemplo en la región climatológica 3 con una
gran humedad del aire, sin que por ello sufra la calidad
farmacéutica de la formulación. Estas cápsulas, también en otras
diferentes etapas de la vida de la cápsula, desde su fabricación
hasta su utilización, tienen diversas ventajas en lo relativo a la
capacidad de utilización de la cápsula como soporte de preparados
farmacéuticos, la clase de administración de las sustancias
contenidas en las cápsulas, la duración de conservación de las
sustancias contenidas y/o la posibilidad de utilización de las
cápsulas en determinados países. Otra ventaja de los materiales de
las cápsulas según la presente invención consiste, por ejemplo, en
que no tienen tendencia a ligar en sí materias en forma de polvo,
de manera que se facilita una dosificación exacta de la fracción
fina respirable.
Estas cápsulas se pueden utilizar también en
aerosoles no medicinales.
Los dibujos adjuntos muestran a título de
ejemplo diferentes formas de realización de las cápsulas fabricada
según la invención, sirviendo solo para ilustración, sin limitar por
ello el alcance de la invención.
- La figura 1 muestra la forma más sencilla y
preferida de la cápsula realizada según la invención, vista en
sección lateral.
- Las figuras 2a y 2b muestran cada una de ellas
una forma diferente de realización de la cápsula con un reborde que
se va estrechando en el cuerpo, vista en sección lateral.
- La figura 3 muestra una forma de realización
de la cápsula con reborde en forma de canto en el cuerpo, vista en
sección lateral.
- La figura 4 muestra una forma de realización
de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con
rebaje con forma de anillo en el cuerpo y en la tapa, vista en
sección transversal.
- La figura 6 muestra una forma de realización
de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con
rebajes o elevaciones en forma de puntos en el cuerpo y en la tapa,
en vista frontal.
- La figura 7 muestra una forma de realización
de la cápsula con reborde que se va estrechando en el cuerpo y con
elevaciones en forma de puntos en el cuerpo y agujeros en forma de
puntos en la tapa, en vista frontal.
- La figura 8 muestra una forma de realización
de la cápsula con nervios situados en el cuerpo, en vista
frontal.
- La figura 9 muestra la cápsula de la figura 7
en sección horizontal.
- Las figuras 10a, 10b y 10c muestran formas de
realización de la cápsula, cada una de ellas con una sección
diferente.
- Las figuras 11a hasta 11g muestran diferentes
formas de realización de las cápsulas 1 con el punto de cierre
situado en posición centrada entre la tapa y el cuerpo, para
realizar la costura de soldadura 13.
- Las figuras 12a hasta 12h muestran cápsulas
con diferentes formas de la costura de soldadura (en línea recta, en
espiral, en forma de meandros, en forma de zigzag, soldaduras de
unión por puntos, costuras de soldadura no continuas, que se
extienden en diagonal en paralelo).
- La figura 13 muestra un soporte
portacápsulas.
- La figura 14 muestra un soporte portacápsulas
situado en el chorro de energía de un rayo láser.
- La figura 15 muestra un soporte portacápsulas
con una cápsula, alrededor de la cual es conducido el rayo
láser.
- La figura 16 muestra un soporte portacápsulas
en el chorro de energía de una tobera de gas a alta temperatura.
- La figura 17 muestra una cápsula, en la que la
costura de soldadura está configurada entre la tapa 2 y el cuerpo 3
en perpendicular al eje longitudinal de la cápsula.
- La figura 18 muestra una cápsula, que consta
de dos tapas 2 y un cuerpo 3.
Un ejemplo de realización con una cápsula con
forma de bola no está representado en los dibujos.
En la figura 1 se muestra la forma de
realización más sencilla de la cápsula 1 realizada según la
invención, vista en sección transversal. La cápsula 1 consta de una
tapa 2 y del cuerpo 3, que están encajados entre sí en forma
telescópica. La tapa 2 y el cuerpo 3 tienen la misma configuración,
cada uno de ellos con una parte inferior convexa 4.
En la figura 2a se muestra en sección
transversal una forma de realización, en la que el cuerpo 3 de la
cápsula 1 está configurado un reborde 55, que se va estrechando
hacia el extremo cerrado del cuerpo. Con el lado orientado hacia el
extremo abierto del cuerpo, el reborde 5 se encuentra casi en
perpendicular respecto al cuerpo. El canto configurado de este modo
limita la zona del cuerpo, sobre la que se puede introducir en forma
telescópica la tapa 2.
Otra forma de realización está reproducida en la
figura 2b. La sección transversal muestra que esta forma de
realización se diferencia de la forma representada en la figura 2a
en que el grosor de pared de la tapa 2 o del cuerpo 3 no es igual
en toda la zona, sino que varía a lo largo de zonas parciales
individuales. Adicionalmente, los lados inferiores convexos 4 de la
tapa o del cuerpo tienen cada uno de ellos un entrante en forma
cóncava en el punto de su vértice.
En la figura 3 se representa una forma de
realización, en la que el reborde 5 se apoya sobre el cuerpo casi
en ángulo recto tanto respecto al lado superior del cuerpo, como
también respecto a su lado inferior.
La forma de realización de la figura 4
representa un desarrollo más avanzado de la forma de realización de
la figura 2a, en el que en la tapa 2 o en el cuerpo 3 está
configurado un rebaje 6 ó 7 respectivamente con forma de anillo,
para mejorar el cierre de la cápsula 1.
En la figura 5 se muestra una vista frontal de
la forma de realización representada en sección transversal en la
figura 4.
La figura 6 muestra otra variante de la
invención con rebajes aislados 8 y 9, en vista frontal.
En la figura 7 se representa una variante de la
cápsula 1, en la que en el cuerpo 3 están realizadas elevaciones 10
cerca del extremo superior y en la tapa 2 están realizados orificios
11 cerca del extremo superior, de manera que las elevaciones 10 se
encajan en los orificios 11 al cerrar la cápsula.
La figura 8 representa una forma de realización
de la cápsula 1, vista desde el exterior, en la que en el cuerpo 3
están configurados los nervios 12.
La figura 9 muestra el cuerpo 3 de la forma de
realización de la figura 7, vista en sección transversal. La
sección indica que los tres nervios 12 no están situados en forma
rotativo-simétrica alrededor del eje central del
cuerpo.
En la figura 10a se muestra una cápsula 1 con
sección con sección cuadrangular, mientras que en la figura 10 se
muestra la cápsula con sección triangular y en la figura 10c la
cápsula con sección octogonal.
En las figuras 11a hasta 11g se muestran
diversas formas de realización de cápsulas 1, en las que la zona de
cierre entre la tapa y el cuerpo para formar la costura de soldadura
13 no está situada en posición centrada. La figura 11a muestra un
cierre, en el que sobre el lado exterior del cuerpo está configurado
un canto 5 desplazado hacia adentro y sobre el lado interior de la
tapa está configurado un canto 5 orientado hacia afuera. La unión
resulta reforzada por medio de un punto de enclavamiento, pero
preferentemente dos puntos de enclavamiento. La figura 11b muestra
una forma de realización, en la que solo el cuerpo tiene un canto 5
desplazado hacia adentro. La tapa y el cuerpo se cierran entre sí
sin escalonamientos. La figura 11c muestra una forma de realización,
en la que solo en la tapa está configurado un canto 5 desplazado
hacia adentro. El cuerpo no tiene esta característica. La tapa y el
cuerpo se cierran entre sí sin escalonamientos. La figura 11d
muestra una forma análoga de realización, en la que están
configurados en la zona de solapado entre la tapa y el cuerpo uno o
varios botones salientes y los correspondientes uno o varios
rebajes o cavidades ajustados a aquéllos están configurados en la
contrapieza, para conseguir un mejor cierre provisional antes de la
unión por soldadura. La figura 11e muestra una forma de
realización, en la que el cierre se realiza de manera que el cuerpo
no tiene características de cierre, mientras que la tapa tiene en
su extremo abierto un reborde bifurcado 21 con forma de U, que puede
ser encajado en el canto abierto de la pared del cuerpo. Las
figuras 11f y 11g muestran formas de realización, en las que el
grosor de las paredes de los extremos abiertos 22 del cuerpo y de la
tapa están regruesadas para conseguir una zona de contacto más
ancha en la parte de cierre entre las dos mitades de la
cápsula.
cápsula.
Las figuras 12a hasta 12i muestran cápsulas 1
con diferentes formas de la costura de soldadura 13: en las figuras
a), c) y d) se muestra la forma en línea recta; en la figura e) se
muestran uniones de soldadura por puntos; en la figura f) se
muestra la forma en zigzag; en las figuras g) y h) se muestran
costuras de soldadura discontinuas, que se extienden diagonalmente
en paralelo; en las figuras b) y i) la costura de soldadura tiene
forma de espiral.
La figura 13 muestra un soporte portacápsulas
14, compuesto del soporte 15 para el cuerpo 3 de la cápsula y del
soporte 16 para la tapa 2 de la cápsula.
La figura 14 muestra un soporte portacápsulas 14
situado en el haz de energía 18 de un rayo láser 17.
La figura 15 muestra un soporte portacápsulas 14
con una cápsula 1, alrededor de la cual es conducido el rayo láser
18 por medio de dos espejos.
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La figura 16 muestra un soporte portacápsulas 14
situado en el chorro de energía de una tobera 20 de gas a alta
temperatura. La tobera puede estar configurada aquí también con
mayor anchura, con el fin de que puedan pasar en fila varias
cápsulas simultáneamente por delante de la tobera con forma de
hendidura.
La figura 17 muestra una cápsula, en la que la
costura de soldadura está configurada entre la cápsula 2 y el cuerpo
3 en perpendicular al eje longitudinal de la cápsula.
La figura 18 muestra una cápsula compuesta de
dos tapas 2 y un cuerpo 3. En este caso, el cuerpo representa un
tubo abierto hacia los dos lados, estando lado abierto cerrado
respectivamente por una tapa 2.
En todas las formas de realización, las
características descritas respecto a la tapa y al cuerpo para la
unión por soldadura de las cápsulas, pueden estar situadas también
inversamente, es decir que las características de cierre que se
encuentran en la tapa pueden estar configuradas en el cuerpo y al
revés.
Datos típicos de servicio para soplantes de aire
a alta temperatura:
Soplante Steinel de aire a alta temperatura de
1800 W, regulado electrónicamente; tobera especial con abertura de
1 mm x 7 mm; temperatura del aire caliente aproximadamente 250ºC en
la salida de la tobera; giro de la cápsula por medio de un motor de
pasos con una velocidad de menos de 3 revoluciones por segundo a una
distancia de 10 mm.
Datos de servicio para el aparato de rayo
láser:
Los datos de servicio son predeterminados por el
aparato de rayo láser respectivo. Se consiguen 0,75 segundos por
cada cápsula con una potencia de luz de aprox. 30 watios.
La duración media de permanencia de un punto de
soldadura en el caso de la soldadura con rayo láser y con un punto
de foco de 0,1 mm de diámetro es aproximadamente de 22 milisegundos,
si la cápsula realiza 2 revoluciones en un tiempo de 8 segundos, lo
cual corresponde a una velocidad de rotación de 4,6 mm por segundo.
Para esto se ha utilizado una cápsula con una longitud de 15,9 mm,
con un diámetro del cuerpo de la cápsula de 5,57 mm y con un
diámetro de la tapa de la cápsula de 5,83 mm, siendo el grosor de
pared del cuerpo de la cápsula de 0,25 mm y el de la tapa de la
cápsula de 0,35 mm.
En el caso de un aparato de rayo láser por iones
de argón de 1,5 watios se emplea una cápsula verde.
En el caso de la unión por soldadura con gas a
alta temperatura, resulta para la misma cápsula una duración media
de permanencia de aproximadamente 0,26 segundos, si se emplea un
chorro de aire a alta temperatura de aproximadamente 1 mm de altura
y 7 mm de anchura y se hace girar la cápsula 12 veces en el chorro
de gas en un tiempo de 8 segundos. La velocidad en el perímetro de
la cápsula es entonces de aproximadamente 27 mm por segundo.
Ejemplos de
cápsulas
Longitud de los cuerpos de cápsulas: 22,2 \pm
0,46 mm; 20,22 \pm0,46 mm; 20,98 \pm 0,46 mm; 18,4 \pm 0,46
mm; 16,61 \pm 0,46 mm: 15,27 \pm 0,46 mm; 13,59 \pm 0,46 mm;
12,19 \pm 0,46 mm; 9,3 \pm 0,46 mm.
Longitud de las tapas de las cápsulas: 12,95
\pm 0,46 mm; 11,74 \pm 0,46 mm; 11,99 \pm 0,46 mm; 10,72 \pm
0,46 mm; 9,78 \pm 0,46 mm; 8,94 \pm 0,46 mm; 8,08 \pm 0,46 mm;
7,21 \pm 0,46 mm; 6,2 \pm 0,46 mm.
Diámetro exterior de los cuerpos de las
cápsulas: 9,55 mm; 8,18 mm; 7,36 mm; 7,34 mm; 6,63 mm; 6,07 mm; 5,57
mm; 5,05 mm; 4,68 mm.
Diámetro exterior de las tapas de las cápsulas:
9,91 mm; 8,53 mm; 7,66 mm; 7,64 mm; 6,91 mm; 6,35 mm; 5,83 mm; 5,32
mm; 4,91 mm.
Longitud total de las cápsulas cerradas: 26,1
\pm 0,3 mm; 23,3 \pm 0,3 mm; 24,2 \pm 0,3 mm; 21,7 \pm 0,3
mm; 19,4 \pm 0,3 mm; 18,0 \pm 0,3 mm; 15,9 \pm 0,3 mm; 14,3
\pm 0,3 mm; 11,1 \pm 0,3 mm.
Volúmenes de las cápsulas: 1,37 ml; 0,95 ml;
0,78 ml; 0,50 ml; 0,37 ml; 0,30 ml; 0,21 ml; 0,13 ml.
Peso de las cápsulas: 163 mg; 118 mg; 110 mg; 96
mg; 76 mg; 61 mg; 48 mg; 38mg; 28 mg.
Claims (26)
1. Procedimiento para la unión por soldadura por
medio del propio material de elementos parciales de una cápsula de
plástico para inhaladores, que contiene medicamentos para
inhalación, constando la cápsula de por lo menos una tapa y un
cuerpo y opcionalmente de otros elementos parciales, que se pueden
encajar entre sí en forma telescópica, configurándose en la zona de
solapado o en las zonas de solapado de los elementos parciales en
cada caso una costura de soldadura, en donde
- -
- la tapa de la cápsula y el cuerpo de la cápsula están sujetos por un soporte portacápsulas compuesto de dos partes que se pueden mover sincronizadamente entre sí,
- -
- en donde una parte del soporte portacápsulas rodea con sujeción por medio de su forma a la tapa de la cápsula y la otra parte del soporte portacápsulas rodea igualmente al cuerpo de la cápsula, de manera que no queda cubierta la zona de solapado entre ambas partes, en la que se debe configurar la costura de soldadura, mientras que las otras zonas de la tapa y del cuerpo de la cápsula quedan cubiertas por el soporte portacápsulas; y
- -
- en donde la cápsula cerrada y protegida de este modo es colocada frente a un chorro o haz de energía compuesto de gas a alta temperatura o de un rayo láser,
- -
- siendo conducido el chorro o haz de energía en un movimiento relativo respecto a la cápsula por lo menos una vez en un giro completo alrededor del eje vertical de la zona de los elementos de la cápsula que se solapan entre sí y no están protegidos por el soporte portacápsulas, o
- -
- la cápsula es conducida en el chorro o haz de energía por medio de las dos partes que se mueven sincronizadamente del soporte portacápsulas, sin tensión de torsión o sin tensión de cizallamiento, de manera que el material de la cápsula se funde en esta zona, pero no queda destruido, y la zona de solapado queda sellada herméticamente por medio de una costura con unión por medio del propio material de la cápsula.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la cápsula es rodeada por la forma del
soporte portacápsulas, de manera que se deja libre una zona con una
anchura de hasta 3 mm, preferentemente entre 0,5 y 1 mm, para
efectuar la unión por soldadura.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 o 2,
caracterizado porque el material del soporte portacápsulas es
preferentemente aluminio, cobre, acero fino o plástico resistente a
altas temperaturas, como por ejemplo politetrafluoretileno.
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cápsula
se hace girar en el chorro o haz de energía con la zona que se desea
unir por soldadura, estando el soporte portacápsulas apoyado
preferentemente de modo que resulte posible una sincronización entre
el ángulo de giro y el chorro de energía.
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el chorro o haz
de energía es conducido alrededor de la zona que se desea unir por
soldadura en la cápsula.
6. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
material de la cápsula y la temperatura de trabajo se eligen del
modo siguiente:
7. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pared
de la cápsula tiene un grosor de 0,05 mm a 0,5 mm, preferentemente
de 0,1 mm a 0,4 mm, de un modo especialmente preferido de 0,2 mm a
0,4 mm.
8. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cápsula
tiene una longitud de 8 mm a 30 mm, preferentemente de 13 mm a 17 mm
y de forma especialmente preferida de 15,5 mm a 16 mm, y tiene un
diámetro de 4 mm a 7 mm, preferentemente de 5,3 mm a 6,3 mm.
9. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el número
de revoluciones relativas de la cápsula en el chorro o haz de
energía es entre 0,01 revoluciones por segundo y un máximo de 40
revoluciones por segundo, preferentemente como máximo de 20
revoluciones por segundo.
10. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
velocidad de avance de la cápsula es de entre 0,1 cm por segundo y
10 centímetros por segundo, preferentemente entre 1 cm por segundo y
5 cm por segundo.
11. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque durante la
unión por soldadura, el eje vertical de la costura de soldadura que
se desea realizar se encuentra perpendicular respecto al chorro o
haz de energía, y porque la altura de llenado del medicamento en la
cápsula se encuentra por debajo de la costura de soldadura que se
desea realizar.
12. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la costura
de soldadura que se desea realizar en la cápsula se encuentra en el
tercio superior de la cápsula.
13. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
soporte portacápsulas está configurado un dispositivo para la
refrigeración.
14. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
dispositivo para la refrigeración es un dispositivo para la
refrigeración por agua o un elemento de Peltier.
15. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el chorro
o haz de energía es un rayo láser enfocado o no enfocado.
16. Procedimiento según la reivindicación 15,
caracterizado porque la cápsula está teñida con un colorante
que absorbe la energía del rayo láser, por lo menos en la zona de la
costura de soldadura que se desea realizar.
17. Procedimiento según la reivindicación 15,
caracterizado porque el colorante se aplica o está
incorporado en el material de la cápsula.
18. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 15 a 17, caracterizado porque como colorante
se elige un colorante para productos alimenticios, preferentemente
del grupo de Fe_{2}O_{3} rojo, eritrosina roja,
beta-carotina amarilla, FeO(OH) amarillo,
indigotina azul, clorofilina verde, caramelo beige o dióxido de
titanio blanco.
19. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 15 a 18, caracterizado porque el rayo láser
es conducido por medio de un espejo alrededor de la zona de la
cápsula que se desea unir por soldadura.
20. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 15 a 19, caracterizado porque se dispone en
el mismo de un dispositivo de medición de la radiación, que corrige
la regulación de la velocidad de giro entre la cápsula y el chorro o
haz de energía o preferentemente corrige la potencia del rayo
láser.
21. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el chorro o haz
de energía es un chorro de gas a alta temperatura con una extensión
de hasta 3 mm, preferentemente entre 0,5 y 1 mm en la zona de la
cápsula que se desea unir por soldadura.
22. Procedimiento según la reivindicación 21,
caracterizado porque el movimiento relativo entre el chorro o
haz de energía y la zona de la cápsula que se desea unir por fusión
se realiza por lo menos dos veces, antes de que esté totalmente
configurada la costura de soldadura.
23. Procedimiento según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cápsula
consta sólo del cuerpo de la cápsula y de la tapa de la cápsula,
pero por lo demás de ningún otro elemento parcial.
24. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1-22, caracterizado porque
la cápsula consta del cuerpo de la cápsula y de la tapa de la
cápsula y de una zona cilíndrica central interiormente hueca, cuyos
dos extremos abiertos pueden ser unidos en forma telescópica al
cuerpo de la cápsula y a la tapa de la cápsula.
25. Dispositivo para la realización de un
procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 24, compuesto de
un dispositivo para la producción de un chorro o haz de energía en
forma de un rayo láser o de un chorro de gas a alta temperatura, un
soporte portacápsulas y un dispositivo para la aproximación del
soporte portacápsulas hasta el chorro o haz de energía.
26. Dispositivo según la reivindicación 25,
caracterizado porque el dispositivo para la aproximación del
soporte portacápsulas es una cinta transportadora de movimiento
continuo.
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