ES2329696T3 - Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco. - Google Patents

Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco. Download PDF

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Abstract

Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco que comprende alcaloide del tabaco, base de goma e ingredientes de goma de mascar, comprendiendo dicha base de goma compuestos de elastómero y de resina que constituyen una cantidad total comprendida en el intervalo de 2 a 20% en peso de dicha goma de mascar, en la que dicha goma de mascar presenta un peso comprendido en el intervalo de 0,1 a 10 gramos, y en la que dicha goma de mascar comprende alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg.

Description

Goma de mascar que libera alcoloide del tabaco.
Antecedentes de la invención
La utilización farmacéutica de la goma de mascar es bien conocida con diferentes objetivos. Uno de estos objetivos incluye la utilización de goma de mascar que libera nicotina, siendo aplicado por lo general con el fin de proporcionar una liberación de nicotina en la boca de los usuarios durante un determinado periodo. Un problema que debe tratarse en este contexto es el de emular la liberación de nicotina y la percepción bucal de un cigarrillo cuando lo fuma un consumidor.
Se han dado a conocer en la técnica anterior diferentes maneras de incorporar la nicotina en la goma de mascar por mezclado o preparación inicial de la nicotina.
Una de estas descripciones de la técnica anterior incluye el documento US nº 5.488.962 A que trata específicamente del problema de simular el fumado del cigarrillo con respecto al nivel de retención de nicotina en la sangre y en la saliva. Según la descripción, se obtiene un máximo inicial de concentración de nicotina en la sangre más similar a la absorción correspondiente de nicotina al fumar un cigarrillo. Las concentraciones alcanzadas después de un determinado tiempo corresponden a gomas de mascar convencionales que contienen nicotina.
El documento WO 02/102357 reivindica un producto de goma de mascar recubierto que comprende por lo menos un núcleo de goma de mascar tamponado o no tamponado, nicotina en cualquier forma y/o un agente simulador de nicotina, por lo menos una capa de recubrimiento y opcionalmente otro u otros aditivo(s) más, en el que por lo menos una capa de recubrimiento está tamponada.
El documento WO 2006/058536 reivindica un procedimiento para aliviar el ansia producida por la nicotina que comprende las etapas de proporcionar por lo menos una goma de mascar que comprende alcaloide del tabaco para un usuario, que proporciona alivio de la ansiedad por la nicotina a dicho usuario mediante la transferencia del alcaloide del tabaco procedente de la goma de mascar al cuerpo humano de dicho usuario al masticar dicha goma de mascar.
Un problema consiste, sin embargo, en que la modificación de la liberación inicial por lo general produce una liberación modificada a largo plazo.
El objetivo de la invención consiste en obtener una liberación del alcaloide del tabaco correspondiente a la liberación y absorción obtenida cuando un consumidor está fumando un cigarrillo.
Sumario de la invención
La invención se refiere a una goma de mascar que libera alcaloides del tabaco que comprende alcaloides del tabaco, base de goma e ingredientes de la goma de mascar, comprendiendo dicha base de goma compuestos de elastómero y de resina que constituyen una cantidad total comprendida en el intervalo entre el 2 y 20% en peso de dicha goma de mascar, en el que dicha goma de mascar tiene un peso comprendido en el intervalo entre 0,1 y 10 gramos, y en el que dicha goma de mascar comprende alcaloides del tabaco en una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1 mg y 10 mg.
Generalmente, la expresión "alcaloides del tabaco" se refiere en la presente memoria a nicotina o a sustitutos de nicotina.
Según la terminología de la invención, el porcentaje en peso se refiere a la(s) parte(s) de la goma de mascar que comprende compuestos de elastómero y de resina, es decir, por lo general un centro de goma de mascar sin recubrir, una o más parte(s) que contiene la base de goma de una goma de mascar multimodular, etc.
La expresión "compuestos de resina" incluye tanto a las resinas naturales como a las resinas sintéticas así como a los compuestos denominados "plastificantes elastoméricos", es decir, compuestos poliméricos elaborados como plastificantes para elastómeros.
En la presente memoria la expresión "base de goma" se refiere tanto a una mezcla de la base de goma preparada por separado como a los componentes de la base de goma como tales. En otras palabras, la goma de mascar puede prepararse en dos etapas mezclando en primer lugar la base de goma y después mezclando los ingredientes de la base de goma y de la goma de mascar, y la base de goma puede alternativamente prepararse en una etapa, por ejemplo, por extrusión y por ejemplo por un procedimiento discontinuo en una etapa tal como el dado a conocer en el documento WO 02/076229. En un procedimiento de una etapa, los componentes de la base de goma se añaden a la goma de mascar, aunque la base de goma no se mezcla por separado.
Una base de goma puede por lo general, según la invención, pesar entre 0,1 gramos a 10 gramos incluyendo un recubrimiento opcional.
En una forma de realización de la invención, una concentración favorable del alcaloide de tabaco está comprendida en el intervalo entre 0,1 mg y 10 mg por pieza de goma de mascar, con lo que se obtiene una igualdad entre la cantidad aplicada de alcaloide del tabaco en la goma de mascar, la liberación deseada de alcaloide del tabaco durante la masticación, la recepción bucal deseada de alcaloide del tabaco y propiedades de textura aceptables.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende alcaloides del tabaco en una cantidad comprendida entre 0,1 mg y 10 mg en la(s) parte(s) de la goma de mascar que contiene(n) la base de goma.
La parte de la goma de mascar que contiene la base de goma puede ser por lo general el centro, o núcleo, de la goma de mascar que forma básicamente una pieza de goma de mascar sin recubrir que comprende esencialmente toda la composición de la goma de mascar formada a partir de la base de la goma de mascar y demás ingredientes. El centro de la goma de mascar puede estar provisto de un recubrimiento externo. En formas de realización adicionales de la invención, la(s) partes(s) que contiene(n) la base de la goma son módulos, por ejemplo capas, de la goma de mascar y pueden incluso comprender el recubrimiento.
En una forma de realización de la invención, dicho alcaloide del tabaco está en una forma seleccionada de entre las sales de alcaloides del tabaco, alcaloides del tabaco unidos en un complejo, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicho alcaloide del tabaco es la nicotina.
En una forma de realización de la invención, dicha nicotina está en una forma seleccionada de entre sales de nicotina, base libre de nicotina, nicotina unida en un complejo, o cualquier combinación de las mismas.
En una forma de realización de la invención, dicho complejo comprende una resina de intercambio iónico.
En una forma de realización de la invención, dicha resina de intercambio iónico es una resina de intercambio catiónica ácida débil.
Según una forma de realización de la invención, un ejemplo preferido de resina de intercambio catiónica débilmente ácida es polacrilex, que está descrita en la USP 24.
En una forma de realización de la invención dicho complejo comprende un adsorbente.
En una forma de realización de la invención, dicho adsorbente se selecciona de entre el grupo constituido por ácido silícico finamente dividido, sílice amorfa, silicato de magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas, aluminosilicatos cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado, alúmina, hidroxiapatita, celulosa microcristalina o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dichas sales de nicotina se seleccionan de entre el grupo que comprende hidrocloruro de nicotina, dihidrocloruro de nicotina, monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, sulfato de nicotina, cloruro de cinc nicotina, salicilato de nicotina o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende emulsionantes en una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1% y 25% en peso de dicha goma de mascar.
Tal como se hace referencia en la presente memoria, el término "emulsionante" comprende el término "disolvente".
En una forma de realización de la invención, por lo menos el 50% de dichos emulsionantes están comprendidos en dicha base de goma.
En una forma de realización de la invención, dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de entre ciclodextrinas, derivados de aceite de ricino polioxietilenado, éteres de alquilo polioxietilenados, éteres de alquil macrogol, copolímeros de bloque de óxidos de etileno y propileno, éteres de alquilo polioxietilenados, polioxietilenglicoles, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno sorbitán, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán, monooleatos de polioxietileno (20) sorbitán, estearatos de polioxietileno, ésteres de sorbitán, éster diacetil tartárido de monoglicéridos, monoglicéridos lactilados, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un índice de HLB de 7 o menos.
Según la invención, los emulsionantes con índice de HLB (equilibrio hidrófilo-lipófilo) inferior a 7, o incluso inferior a 5, pueden presentar ventajosas propiedades de ablandamiento, especialmente para el ablandamiento de la parte de la base de goma de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un índice de HLB de por lo menos 7.
\newpage
Según la invención, los emulsionantes de HLB superior a aproximadamente 5, preferentemente superiores a aproximadamente 7, presentan propiedades ventajosas para aumentar la liberación del alcaloide del tabaco. Según la invención, estos emulsionantes con HLB relativamente alto se añaden preferentemente al mismo tiempo en el proceso de fabricación de la goma de mascar que el alcaloide del tabaco.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un índice de HLB de por lo menos 10, preferentemente por lo menos 14.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con índice de HLB inferior a aproximadamente 7 y uno o más emulsionantes con índice de HLB superior a aproximadamente 7, siendo aplicados dichos emulsionantes con índice de HLB inferior a aproximadamente 7 en la base de goma, y siendo aplicados dichos emulsionantes con índice de HLB superior a aproximadamente 7 en la composición final de la goma de mascar junto con los ingredientes de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos de la resina comprenden resinas naturales que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1 y 15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención dichos compuestos de la resina comprenden resinas naturales que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre 1 y 15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichas resinas naturales comprenden gomas de éster.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos de la resina comprenden resinas sintéticas que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre el 0,1 y el 15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos de la resina comprenden resinas sintéticas que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre el 1 y el 15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichas resinas sintéticas comprenden resinas terpénicas derivadas de alfa-pineno, beta-pineno y/o d-limoneno.
En una forma de realización de la invención, dichas resinas sintéticas comprenden acetato de polivinilo (PVAc).
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos elastoméricos comprenden por lo menos el 1% en peso de dicha goma de mascar, preferentemente por lo menos el 2% en peso de dicha goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención, una cantidad favorable de elastómero debería ser por lo menos el 1% en peso de la goma de mascar, con lo que se obtiene una igualdad entre la cantidad aplicada de alcaloide del tabaco en la goma de mascar, la liberación deseada del alcaloide del tabaco durante la masticación, la recepción bucal deseada del alcaloide del tabaco y propiedades de textura aceptables.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos elastoméricos constituyen menos del 20% en peso de dicha goma de mascar, preferentemente menos de aproximadamente el 15% en peso de dicha goma de mascar y aún más preferentemente menos del 10% en peso de dicha goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención, la cantidad de elastómeros deberían controlarse minuciosamente con objeto de obtener las propiedades deseadas de la goma de mascar especialmente con respecto a la masticación inicial de la goma de mascar, ya que una resistencia inicial elevada a la masticación puede contrarrestar la liberación resultante del alcaloide del tabaco.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos elastoméricos constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre aproximadamente el 0,001 y el 15% en peso de dicha goma de mascar y aún más preferentemente dentro del intervalo entre aproximadamente el 0,001 y el 10% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, la cantidad de elastómeros deberían controlarse minuciosamente con objeto de obtener las propiedades de la goma de mascar deseadas, tanto con respecto a la sensación de masticación correcta, como con respecto a evitar una elevada cantidad de elastómeros, contrarrestando así especialmente la masticación inicial y de este modo la liberación inicial por la goma de mascar de especialmente el alcaloide del
tabaco.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos elastoméricos son elastómeros sintéticos seleccionados de entre el grupo constituido por copolímeros de butadieno-estireno, poliisobutadieno, copolímeros de isobutileno-isopreno, caucho butilo, polibuteno, polibutadieno, poliisobutileno, acetato de polivinilo, polietileno, copolímero de acetato de vinilo/laurato de vinilo, copolímero de acetato de vinilo/estearato de vinilo, copolímero de etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o cualquier derivado o mezclas de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dichos compuestos elastoméricos son elastómeros naturales seleccionados de entre el grupo que comprende caucho, látex, guayule, gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo, sorva, massaramduba balata, massaranduba chocolate, níspero, rosindiña, chicle, gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu, chilte, chiquibul, gutta hang kang, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende componentes para el control del pH.
En una forma de realización de la invención, dichos componentes para el control del pH se seleccionan de entre el grupo constituido por carbonato sódico, bicarbonato sódico, carbonato potásico, bicarbonato potásico, fosfato dipotásico, citrato potásico o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dichos componentes para el control del pH comprenden una cantidad comprendida en el intervalo entre el 0,1% y el 5% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dichos componentes para el control del pH son los que implican un índice de pH comprendido en el intervalo entre 7,4 y 10 en la cavidad bucal de un consumidor de dicha goma de mascar.
Cuando la liberación rápida de nicotina procedente de la goma de mascar se proporciona según la invención, surge un problema de que el consumidor pueda tragar una gran parte de la nicotina liberada. La parte de nicotina, que se traga, se desperdicia, ya que no es absorbida en el torrente sanguíneo del consumidor. Una manera de reducir este problema, según la invención, consiste en aumentar el valor del pH en la boca hasta un valor al cual se facilita la absorción de la nicotina. De este modo, un valor del pH aumentado en la boca del consumidor es un factor muy importante, según la invención, para conseguir las ventajas de haber obtenido una liberación rápida.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar que libera el alcaloide del tabaco rápidamente comprende un recubrimiento.
Según la invención, se ha experimentado que la goma de mascar de liberación rápida puede ofrecer una protección reducida del alcaloide del tabaco que conduce a una estabilidad reducida del alcaloide del tabaco en la goma de mascar. Puede observarse estabilidad reducida tanto con respecto al escape de alcaloide del tabaco, por ejemplo la nicotina procedente de la goma de mascar debido a su volatilidad como al acceso del oxígeno al alcaloide del tabaco incorporado en la composición de la goma de mascar. Se ha observado, sin embargo, según la invención, que un recubrimiento de la goma de mascar puede proporcionar una protección mejorada y una estabilidad aumentada del alcaloide del tabaco en la goma de mascar.
La protección mejorada es la que implica principalmente que el escape del alcaloide volátil del tabaco se reduzca y que la luz de acceso y el oxígeno del aire se reduzcan. Reduciendo el acceso de oxígeno, se reducen las reacciones entre el oxígeno y la nicotina, manteniendo de este modo el alcaloide del tabaco en la forma preferida. Asimismo, la reducción del acceso a la luz al alcaloide del tabaco reduce la aparición de la oxidación y reacciones adicionales del alcaloide del tabaco tal como la nicotina. Por lo tanto, una ventaja significativa obtenida aplicando un recubrimiento según la invención es que puede aplicarse un envoltorio o envase más sencillo y menos costoso en comparación con el envase, que por lo general es necesario para la protección de la goma de mascar que comprende un alcaloide del tabaco.
En una forma de reacción de la invención, dicho recubrimiento es un recubrimiento duro.
Según la invención, especialmente un recubrimiento duro está proporcionando la goma de mascar con características protectoras mejoradas en cuanto a la protección del alcaloide del tabaco en la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento es un recubrimiento blando o un recubrimiento con película.
Asimismo, un recubrimiento blando y un recubrimiento con película pueden proporcionar, según la invención, alguna contribución a la protección de los contenidos del alcaloide del tabaco en la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento comprende una cantidad adicional del alcaloide del tabaco.
Al incorporar el alcaloide del tabaco en el recubrimiento puede conseguirse una liberación inicial muy rápida del alcaloide del tabaco. De nuevo, esta ventaja puede utilizarse junto con los beneficios de las cantidades aplicadas de resinas y elastómeros, que básicamente pueden absorber del recubrimiento cuando se ha obtenido el arranque inicial del alcaloide del tabaco y mantiene una liberación continua del alcaloide del tabaco aún después de que está disuelto el recubrimiento.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento tiene un peso superior a 20 mg, preferentemente superior a 50 mg y aún más preferentemente superior a 100 mg.
\newpage
En los experimentos realizados por el inventor, se han aplicado con éxito recubrimientos con un peso de aproximadamente 20 mg al centro de la goma de mascar. En la goma de mascar con recubrimientos de aproximadamente 100 mg, se ha observado un efecto protector en el mantenimiento de la nicotina volátil dentro de la goma de mascar.
El peso del centro de la goma de mascar sin recubrir puede estar comprendido en el intervalo entre 0,4 g y 10 g.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento aporta más del 2%, preferentemente más del 5%, y aún más preferentemente más del 10% en peso de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende un recubrimiento que comprende una parte de por lo menos 100 miligramos y en el que dicha parte comprende edulcorante de alta intensidad.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento que comprende una parte de por lo menos 100 miligramos y en el que dicha parte comprende edulcorante de carga.
En una forma de realización de la invención, dicho recubrimiento que comprende por lo menos una parte de por lo menos 100 miligramos y en la que dicha parte comprende aromatizante.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende edulcorantes.
En una forma de realización de la invención, dichos edulcorantes comprenden edulcorantes de cargas, edulcorantes de azúcar, edulcorantes sustitutos de azúcar, edulcorantes artificiales, edulcorantes de alta intensidad, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende uno o más agentes aromatizantes.
En una forma de realización de la invención dichos agentes aromatizantes comprenden aromatizantes naturales y sintéticos.
En una forma de realización de la invención, dichos agentes aromatizantes comprenden aceites esenciales, esencias, extractos, polvos ácidos, coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, manzana, pera, melocotón, albaricoque, mora, cereza, esencia de ciruela, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada, canela, menta negra, gualteria, menta verde, eucalipto, menta o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende un relleno.
En una forma de realización de la invención, dicho relleno está comprendida en dicha base de goma.
En una forma de realización de la invención, dicho relleno está incorporado en dicha goma de mascar junto con dichos ingredientes de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar tiene un peso comprendido en el intervalo entre 0,1 y 10 gramos.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar es multimodular.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende un módulo liberador del alcaloide del tabaco rápido, preferentemente un módulo sustancialmente exento de la base de goma.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar es un comprimido de goma de mascar.
Aparte de mezclarse en una etapa o dos etapas o extruirse, la goma de mascar según la invención puede prepararse también en comprimidos, es decir, por compresión de los componentes de la goma de mascar. Una parte de goma de mascar preparada en comprimidos puede denominarse comprimido de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención, dicha goma de mascar comprende ingredientes activos adicionales.
Los ejemplos de ingredientes activos adicionales aplicados comprendidos en el alcance de la invención se mencionan en la descripción detallada.
Según la invención, los ingredientes activos adicionales están incorporados en el centro de la goma de mascar o en el núcleo de la goma de mascar. Así, según la invención puede obtenerse una liberación simultánea de alcaloide del tabaco e ingredientes activos adicionales. De este modo, los efectos del alcaloide del tabaco pueden aumentarse o compensarse de manera simultánea.
En una forma de realización de la invención, la cantidad de dichos ingredientes activos adicionales está comprendida dentro del intervalo entre 0,01 mg y 1.000 mg, preferentemente en el intervalo entre 0,01 mg y 500 mg.
En una forma de realización de la invención, dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el grupo constituido por agentes dentales y agentes para el tratamiento del dolor, jaqueca o ganancia de peso. Dichos ingredientes activos se mencionan en la descripción detallada.
En una forma de realización de la invención, dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el grupo constituido por cetirizina, loratidina, fenilefrina, paracetamol, cimetidín, ranitidín, ibuprofeno, carbonato cálcico, vitamina D_{3}, sumatriptano, ketoprofeno, naproxeno, morfina, cimetidina, famotidina, ranitidina, clorfeneramina, dextrometorfano, metformina, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención, dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de ciclodextrinas, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán, ésteres de ácido graso de sorbitán, oxiestearato de glicerol-polietilenglicol, monoestearato de glicerol, monooleato de glicerol, copolímeros de bloque de etileno y óxidos de propileno o mezclas de los mismos.
Dibujos
La invención se describirá a continuación haciendo referencia al dibujo, en el que
la figura 1 ilustra el porcentaje de liberación en función del tiempo para gomas de mascar que contienen nicotina con diferentes contenidos de base de goma.
Descripción detallada
Según la presente invención, se ha proporcionado una goma de mascar de liberación rápida del alcaloide del tabaco. La goma de mascar ha presentado un aumento notable de la liberación del alcaloide del tabaco tal como nicotina durante los primeros minutos de la masticación.
En general, una composición de goma de mascar comprende por lo general una parte indigerible soluble en agua, una parte de la base de la goma de mascar masticable insoluble en agua y agentes aromatizantes. La parte soluble en agua se disipa con una parte de agente aromatizante durante un periodo de tiempo en la masticación. La parte de la base de goma se retiene en la boca durante la masticación. La expresión "goma de mascar" se refiere tanto a una goma de mascar como del tipo para pompas en sentido general.
La base de la goma es la sustancia de la goma de mascar que se mastica, que proporciona las características de masticación al producto final. La base de la goma por lo general define las características de liberación de esencias y edulcorantes y desempeña una función significativa en el producto de la goma.
La parte insoluble de la goma por lo general puede contener cualquier combinación de elastómeros, polímeros de vinilo, plastificantes elastoméricos, ceras, ablandadores, rellenos y otros ingredientes opcionales tales como colorantes y antioxidantes.
La composición de las formulaciones de la base de goma puede variar sustancialmente dependiendo del producto específico que debe prepararse y de las características de masticación y otras organolépticas deseadas del producto final. Sin embargo, los intervalos típicos (% en peso de la base de la goma) de los componentes de la base de la goma anteriores son: 1 al 50% de compuestos elastómeros, 5 al 55% de plastificantes elastómeros, 0 al 40% de ceras, 5 al 35% de ablandadores, 5 al 50% de rellenos y 0 al 5% de diversos ingredientes tales como antioxidantes, colorantes, etc.
Los elastómeros proporcionan la naturaleza gomosa, cohesiva, a la goma, que varía dependiendo de la estructura química del ingrediente y cómo puede estar compuesta de otros ingredientes. Los elastómeros adecuados para su utilización en la base de goma y de la goma de la presente invención pueden incluir tipos naturales o sintéticos.
El elastómero puede ser cualquier polímero insoluble en agua, conocido en la técnica, e incluye los polímeros de goma utilizados para la goma de mascar y la goma de hacer pompas enumerados en Food and Drug Administration, CFR, Título 21, Apartado 172,615, como "Masticatory Substances of Natural Vegetable Origin" y "Masticatory Substances, Synthetic".
Los elastómeros naturales útiles incluyen el caucho natural, tal como el látex ahumado o líquido y guayule, gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo, sorva, massaramduba balata, massaranduba chocolate, níspero, rosindiña, chicle, gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu, chilte, chiquibul, gutta hang kang.
Los elastómeros sintéticos útiles incluyen elastómeros de alto peso molecular tales como copolímeros de butadieno-estireno, poliisobutadieno y copolímeros de isobutileno-isopreno, elastómeros de bajo peso molecular tales como polibuteno, polibutadieno y poliisobutileno, elastómeros copoliméricos de vinilo tales como acetato de vinilo/laurato de vinilo, acetato de vinilo/estearato de vinilo, etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o mezclas de los mismos.
Los elastómeros de tipo butadieno-estireno, o SBR como pueden denominarse, por lo general son copolímeros de monómeros de estireno:butadieno desde aproximadamente 20:80 hasta 60:40. La proporción de estos monómeros afecta la elasticidad del SBR evaluada por viscosidad mooney. A medida que disminuye la proporción estireno:butadieno, disminuye la viscosidad mooney.
La estructura del SBR por lo general consta de una cadena lineal de 1,3-butadieno copolimerizado con feniletileno (estireno), y proporciona la naturaleza molecular no lineal de estos elastómeros.
El peso molecular medio de HBR es <600.000 g/mol.
Los elastómeros de tipo isobutileno-isopreno, o butilo, como pueden denominarse, tienen concentraciones por ciento molares de isopreno que oscilan entre el 0,2 y el 4,0. Al igual que para SBR, a medida que disminuye la proporción isopropeno:isobutileno, lo hace la elasticidad, medida por viscosidad mooney. La estructura del caucho butilo por lo general está constituida por 2-metil-1,3-butadieno ramificado (isopreno) copolimerizado con 2-metilpropeno (isobutileno) ramificado, y, en cuanto al SBR, este tipo de estructura es de naturaleza no lineal. El peso molecular medio del SBR está comprendido en el intervalo ente 150.000 g/mol y 1.000.000 g/mol.
El poliisobutileno o elastómeros del tipo PBI como puede denominarse, son polímeros de 2-metilpropeno y, en cuanto al SBR y al butilo, son de naturaleza no lineal. Los elastómeros de bajo peso molecular proporcionan características de goma de mascar blanda a la base de la goma y todavía proporcionan las calidades elásticas como hacen los demás elastómeros. Los pesos moleculares medios pueden estar comprendidos entre aproximadamente 30.000 y 120.000 g/mol y la penetración puede estar comprendida entre aproximadamente 4 milímetros y 20 milímetros. Cuanto mayor es la penetración, más blando es el PIB. Al igual que el SBR y el butilo, los elastómeros de alto peso molecular proporcionan elasticidad a la goma. El peso molecular medio puede estar comprendido entre 120.000 y
1.000.000 g/mol.
Los polibutilenos varían en el peso molecular medio entre aproximadamente 5.000 g/mol y aproximadamente 30.000 g/mol.
Los elastómeros de tipo polimérico y copolimérico de vinilo proporcionan resistencia a la pegajosidad, varían las características de masticación de las gomas de mascar preparadas a partir de estas bases con polímeros de vinilo y ofrecen propiedades hidrófilas beneficiosas para la precepción organoléptica de las gomas finales.
Para los tipos copoliméricos de vinilo, la cantidad de laurato de vinilo, estearato de vinilo o etileno presente en el laurato de vinilo/acetato de vinilo (VL/VA), de estearato de vinilo/acetato de vinilo (VS/VA) o los copolímeros de etileno/acetato de vinilo (EVA) oscilan por lo general respectivamente desde aproximadamente 10 a aproximadamente 60% en peso del copolímero. Los pesos moleculares medios de estos polímeros pueden oscilar entre aproximadamente 2.000 g/mol y aproximadamente 100.000 g/mol.
Los polímeros de vinilo, tales como el alcohol polivinílico y el acetato de polivinilo presentan un peso molecular medio desde aproximadamente 8.000 g/mol y aproximadamente 65.000 g/mol. Los polímeros de acetato de vinilo (PVAc) son de naturaleza ramificada. El grado de ramificación aumenta cuando los monómeros de acetato de vinilo se copolimerizan con el laurato de vinilo, estearato de vinilo, etileno y similares. Cuanto mayor es el grado de ramificación, mayor es la compatibilidad cuando se mezcla o se compone con alcanos normales e isoalcanos de tipo ceras.
Es habitual por ejemplo en la industria combinar en una base de goma un elastómero sintético con un peso molecular alto y un elastómero de bajo peso molecular. Actualmente las combinaciones preferidas de elastómeros sintéticos incluyen, pero no se limitan a, poliisobutileno y estireno-butadieno, poliisobutileno y poliisopreno, poliisobutileno y copolímero de isobutileno-isopreno (caucho butilo), y una combinación de poliisobutileno, copolímero de estireno-butadieno y copolímero isobutileno-isopreno y cada uno de los polímeros sintéticos anteriores mezclados con acetato de polivinilo, copolímeros de acetato de vinilo-laurato de vinilo, respectivamente y mezclas de los mismos.
Los plastificantes elastómeros varían la consistencia de la base de goma. Su especificidad en la rotura de la cadena intermolecular del elastómero (plastificante) junto con sus puntos de ablandamiento variables producen grados variables de consistencia y compatibilidad de la goma acabada cuando se utilizan en la base. Esto puede ser importante cuando se necesita proporcionar más exposición de la cadena elastómera a las cadenas de alcano de las ceras.
Los plastificantes elastómeros adecuados para su utilización en la presente invención incluyen ésteres naturales de colofonia denominados con frecuencia gomas éster. Dichos plastificantes elastómeros conocidos en la técnica son ésteres de metilo, glicerol y pentaeritritol de colofonias y colofonias modificadas, tales como las colofonias hidrogenadas, dimerizadas y polimerizadas. Son ejemplos el glicerol éster de madera y de colofonia, el glicerol éster de madera y de colofonia parcialmente hidrogenado, el glicerol éster de madera y de colofonia polimerizado, el glicerol éster de madera y de colofonia parcialmente dimerizado, el glicerol éster de colofonia de lejías celulósicas, éster de pentaeritritol de madera y de colofonia, ésteres de pentaeritritol de madera y de colofonia parcial y totalmente hidrogenados, ésteres metílicos de madera y de colofonias y ésteres metílicos parcial y totalmente hidrogenados de madera y de colofonia.
Los plastificantes elastómeros sintéticos incluyen resinas terpénicas derivadas de alfa-pineno, beta-pineno y/o d-limoneno.
Los plastificantes elastómeros utilizados pueden ser de un tipo o de combinaciones de más de un tipo. Por lo general, las proporciones de uno al otro dependen de cada punto de ablandamiento respectivo, del efecto sobre la liberación del aroma y del grado respectivo de pegajosidad que producen en la goma. Los puntos de ablandamiento de bola y anillo de los tipos de éster de colofonia descritos anteriormente pueden oscilar desde aproximadamente 45ºC a aproximadamente 120ºC. Los puntos de ablandamiento de las resinas terpénicas pueden oscilar desde aproximadamente 60ºC a aproximadamente 130ºC.
Las ceras de petróleo ayudan al curado de la goma acabada preparada a partir de la base de goma así como a mejorar la estabilidad de almacenaje y la textura. El tamaño del cristal de la cera influye en la liberación del aroma. Las ceras con alto contenido en isoalcanos presentan un tamaño de cristal más pequeño que las ceras con alto contenido en alcanos normales, especialmente aquellas con alcanos normales de números de carbono inferiores a 30. El tamaño de cristal más pequeño permite la liberación más lenta del aroma ya que existe más impedimento del escape del aroma desde esta cera frente a una cera que tiene tamaños de cristal mayores. La compatibilidad de las bases de goma preparadas utilizando ceras de alcano normales es menor cuando se compara con las bases de goma preparadas con ceras de isoalcano.
La cera de petróleo (parafina refinada y cera microcristalina) y la cera de parafina están compuestas principalmente de alcanos normales de cadena lineal e isoalcanos ramificados. La proporción de alcanos normales a isoalcanos varía.
Las ceras de alcanos normales por lo general tienen longitudes de cadena de carbono >C-18 pero las longitudes no son en su mayor parte mayores de C-30. Las estructuras ramificadas y de anillo están situadas cerca del final de la cadena para aquellas ceras que son en su mayor parte por alcánicas normales. La viscosidad de las ceras alcánicas normales es <10 mm^{2}/s (a 100ºC) y el peso molecular medio numérico combinado es <600 g/mol.
Las ceras de isoalcanos normales por lo general tienen longitudes de cadena de carbono que son en su mayor parte mayores de C-30. Las cadenas ramificadas y las estructuras de anillo están situadas al azar a lo largo de la cadena de carbono en aquellas ceras que son en su mayor parte isoalcánicas. La viscosidad de las ceras isoalcánicas normales es mayor de 10 mm^{2}/s (a 100ºC) y el peso molecular medio numérico combinado es >600 g/mol.
Las ceras sintéticas se producen por medios que son atípicos para la producción de la cera de petróleo y de este modo no se consideran ceras del petróleo. Las ceras sintéticas pueden incluir ceras que contienen alcanos ramificados y copolimerizados con monómeros tales como, pero no limitados a, propileno, polietileno, ceras de tipo Fischer Tropsch. La cera de polietileno es una cera sintética que contiene unidades de alcano de longitudes variables con monómeros de etileno acopladas a éstas.
Las ceras naturales pueden incluir cera de salvado de arroz, cera de abejas, cera carnauba, o cera candelilla. Las ceras pueden utilizarse solas o en cualquier combinación.
La selección de ablandadores influye en la blandura de la base. Los ablandadores modifican la textura, hacen que los componentes hidrófobos e hidrófilos de la base sean miscibles, y pueden plastificar más los elastómeros sintéticos de la base de goma. Los emulsionantes, que pertenecen al grupo de los ablandadores, proporcionan la base de goma con propiedades de fijación de agua, lo que proporciona a la base de goma una superficie lisa agradable y reducen sus propiedades adhesivas.
Los ablandadores adecuados para su utilización en la base de goma incluyen triglicéridos de aceites vegetales no hidrogenados, parcialmente hidrogenados y totalmente hidrogenados y de sebo, manteca de cacao y de polvo de coco desengrasado y además de estos emulsionantes.
El grupo de triglicéridos incluye triglicéridos de semilla de algodón, palma, cáscara de palma, coco, cártamo, semilla de colza, girasol, sebo, soja, manteca de cacao, triglicéridos de cadena media y similares.
Los ácidos caproico, caprílico, cáprico, mirístico, laúrico, y palmítico de los triglicéridos tienden a plastificar los elastómeros sintéticos más que los triglicéridos que contienen fundamentalmente ácido graso esteárico.
Para el grupo de emulsionantes que pertenecen a monoglicéridos, triglicéridos, mono- y diglicéridos acetilados, mono y diglicéridos destilados, monoestearato de glicerol, monoestearato de propilenglicol, estearatos de Na, K, Mg y Ca, triacetato de glicerol, monoglicéridos de ácido graso (por ejemplo de ácidos esteárico, palmítico, oleico y linoleico), ésteres de ácido láctico y ésteres de ácido acético de mono- y diglicéridos, ésteres de azúcares de ácidos grasos comestibles denominados también poliésteres de sacarosa incluyendo los dados a conocer en el documento WO 00/25598, lecitina y lecitina hidroxilada, la mayoría de estos pueden contener concentraciones de triglicérido inferiores al 2% en peso procedente de su tratamiento de fabricación.
Los ablandadores que incluyen emulsionantes pueden utilizarse solos o por lo menos dos o más en combinación.
Los rellenos utilizados en la base de goma modifican la textura de la base de goma y ayudan en el tratamiento. El tamaño de partícula tiene un efecto sobre las características de cohesión, la densidad y tratamiento de la base de goma y su composición. Cuanto menor sea el tamaño de partícula, más densa y cohesiva será la base de goma final. Asimismo, en los rellenos de selección basados en su distribución del tamaño de partícula, la composición de la masa inicial puede variarse, permitiendo de este modo la alteración de las características de composición de la masa inicial durante el tratamiento de la base de goma y por último las características de masticación finales de las gomas preparadas a partir de estas bases de goma.
Los rellenos adecuados para su utilización en la base de goma incluyen carbonato de magnesio y de calcio, tipos de piedra caliza molida y silicato tales como silicato de magnesio y aluminio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, así como óxido de titanio, fosfato mono-, di- y tricálcico, sulfato sódico, polímeros de celulosa tales como etil, metil y madera o mezclas de los mismos.
El relleno de talco puede utilizarse en la base de goma y en la goma de la presente invención que puede ponerse en contacto con esencias ácidas o emplear las mismas o proporcionar un medio ácido necesario para impedir la degradación de un edulcorante artificial haciendo reaccionar con rellenos de tipo carbonato cálcico. El tamaño de partícula medio para el carbonato cálcico y los rellenos de talco por lo general oscila entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 15 micras.
Los rellenos pueden incluir también fibras orgánicas naturales tales como las fibras vegetales de frutos, granos, arroz, celulosa y combinaciones de las mismas.
Los antioxidantes prolongan la estabilidad al almacenamiento de la base de goma, de la base acabada o de sus componentes respectivos incluyendo grasas y aceites de esencias.
Los antioxidantes adecuados para su utilización en la base de goma incluyen el hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado (BHT), betacarotenos, tocoferoles, acidulantes tales como la vitamina C, galato de propilo, otros tipos sintéticos y naturales o mezclas de los mismos.
Los aromatizantes y colorantes proporcionan características, eliminan o enmascaran características no deseadas. Los colorantes pueden por lo general incluir lacas de tipo FD&C, extractos vegetales, extractos de frutos y vegetales y aromatizantes de dióxido de titanio pueden incluir por lo general polvo de coco, aminoácidos modificados térmicamente y otros extractos vegetales.
Las bases de goma se preparan por lo general añadiendo una cantidad de elastómero, plastificante elastómero y relleno, y en ocasiones un polímero de vinilo, a un mezclador con cuchillas en sigma calentado (10ºC-120ºC) con una pantalla para aumentar la relación de velocidad desde aproximadamente 1,2:1 a aproximadamente 2:1, utilizándose por lo general la relación mayor para la base de goma que requiere el mezclado más riguroso de sus elastómeros.
Las cantidades iníciales de ingredientes que componen la masa inicial puede determinarse por la capacidad de trabajo del depósito de mezclado con objeto de alcanzar una consistencia apropiada y por el grado de mezclado deseado para descomponer el elastómero y aumentar la ramificación de la cadena. Cuanto mayor es la concentración de relleno al principio o la selección de un relleno con una determinada distribución de tamaño de partícula, mayor será el grado de mezclado y por lo tanto se rompe más reticulación de la cadena elastómera, produciendo más ramificación del elastómero por lo tanto las bases de goma de menor viscosidad y por lo tanto la base de goma final más blanda y la goma hecha de dicha base de goma. Cuanto mayor sea el tiempo de mezclado, la utilización de ingredientes de la base de goma de peso molecular o el punto de ablandamiento más bajos, menor será la viscosidad y consistencia de la base de goma final.
El mezclado por lo general comienza a ser eficaz una vez que los ingredientes se han concentrado. La longitud del tiempo de mezclado puede ser cualquiera entre 15 minutos y 90 minutos.
Preferentemente, el tiempo de mezclado oscila entre 20 minutos y aproximadamente 60 minutos. La cantidad de plastificante elastómero añadido depende de la concentración de elastómero y relleno presente. Si se añade demasiado plastificante elastómero, la masa inicial estará sobreplastificada y no homogénea.
Una vez que los ingredientes iniciales se han concentrado de manera homogénea y compuesto para el tiempo deseado, el balance de los ingredientes de la base de goma se añaden de manera sucesiva hasta que se alcanza una masa fundida completamente homogénea. Por lo general, cualquier resto de elastómero, plastificante elastómero, polímero vinílico y relleno, se añaden 60 minutos después del tiempo de mezclado inicial. El relleno y el plastificante elastómero por lo general se pesarían individualmente y se añadirían en porciones durante este periodo. Se añaden ceras y ablandadores opcionales por lo general después del elastómero y de los plastificantes de elastómero y durante los siguientes 60 minutos. A continuación se deja que la masa se vuelva homogénea antes del vertido.
Los tiempos típicos de tratamiento de la base de goma pueden variar desde aproximadamente una a aproximadamente tres horas, preferentemente desde aproximadamente 1 ½ a 2 ½ horas, dependiendo de la formulación. La temperatura de la masa final cuando se vierte puede estar comprendida entre 70ºC y 130ºC y preferentemente entre 100ºC y 120ºC. La masa fundida completada se vacía desde el recipiente de mezclado en cazos recubiertos o forrados, se extruye o se funde en cualquier forma deseable y se deja enfriar y solidificar. Los expertos en la materia reconocerán que pueden introducirse muchas variaciones en el procedimiento descrito anteriormente.
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La parte soluble en agua de la goma de mascar puede comprender ingredientes de la goma de mascar tales como ablandadores, edulcorantes, edulcorantes de alta intensidad, agentes aromatizantes, acidulantes, rellenos, antioxidantes y otros componentes que proporcionan las características deseadas. Los ablandadores por lo general constituyen desde aproximadamente el 0,5% a aproximadamente el 25,0% en peso de la goma de mascar. Los agentes indigeribles generalmente comprenden desde aproximadamente el 5% a aproximadamente el 90%, preferentemente desde aproximadamente el 20% a aproximadamente el 80% de la goma de mascar. Los edulcorantes de alta intensidad en la goma pueden oscilar por lo general entre aproximadamente 0,01 y 0,50 por ciento en peso. Un agente aromatizante puede estar presente en la goma de mascar en una cantidad comprendida dentro del intervalo desde aproximadamente 0,1 a aproximadamente 30,0 por ciento en peso de la goma.
Según la presente invención, la expresión "alcaloide del tabaco" incluye tanto la nicotina como los alcaloides nicotinoides y puede estar en forma de base libre o de cualquier forma de sal de adición de ácido farmacológicamente aceptable.
Según la invención, la nicotina u otros alcaloides del tabaco puede aplicarse en una goma de mascar desde el que se liberan rápidamente durante la masticación. El término "nicotina" incluye la nicotina diprotonada, la nicotina monoprotonada, así como la base libre de nicotina. Más alcaloides del tabaco, que pueden sustituir al a nicotina incluyen compuestos tales como la cotinina, norcotinina, nornicotina, lobelina, derivados de lobelina, N-óxido de nicotina, N-óxido de cotinina, 3-hidroxicotinina, 5-hidroxicotinina, derivados de epibatidina, N-metilcarbamilo, ésteres N-metiltio-O-carbamilícos de colina, acetilcolina y etc.
Los sustitutos de nicotina preferidos según la invención incluyen los alcaloides vegetales obtenibles a partir de especies de nicotiana, que es una fuente de nicotina y nor-nicotina, así como especies de Lobelia y lobeliáceas (tabaco de India), que son una fuente de lobelina.
El alcaloide del tabaco, es decir, la nicotina o los sustitutos por consiguiente pueden añadirse preferentemente a la goma de mascar en la etapa de mezclado de los ingredientes de la goma de mascar con la base de goma. Está comprendido, sin embargo, dentro del alcance de la invención mezclar la nicotina con la goma base. La nicotina preferente-
mente está distribuida sustancialmente de manera uniforme en la goma de mascar o en una parte de la goma de mascar.
La cantidad de nicotina o de otros alcaloides del tabaco añadida en la goma de mascar puede estar, según la invención, comprendida dentro del intervalo entre 0,1 mg y 10 mg, preferentemente entre 0,5 mg y 5 mg, y aún más preferentemente entre 1 mg y 4 mg. Las dosis típicas de 2 mg y 4 mg de nicotina en una goma de mascar con nicotina pueden aplicarse también en las formas de realización de la presente invención.
Según una forma de realización preferida de la invención, la nicotina puede aplicarse como alcaloide del tabaco. La nicotina puede añadirse en forma de base libre, pero preferentemente la nicotina se une en forma de sal y/o en un complejo antes de la adición en la mezcla de la goma de mascar. Tanto la absorción como la adsorción pueden ser formas adecuadas de unir la nicotina a un complejo o compuesto adecuado.
En un complejo que contiene nicotina, la nicotina puede estar unida a una resina de intercambio catiónico. Los grupos de intercambio catiónico pueden ser fuertemente ácidos, ácidos moderados o débilmente ácidos, dependiendo del ácido del que procede el grupo funcional. Los ejemplos de grupos ácidos adecuados incluyen el ácido carboxílico, sulfónico, fosforoso, fosfórico, iminodiacético y fenólico. Si la resina de intercambio iónico comprende además grupos aniónicos, puede obtenerse un polianfolito, y utilizando una mezcla adecuada de contraiones, pueden variarse las características de liberación.
Las resinas de intercambio iónico según la invención comprenden iones ácidos, que se unen a un polímero tal como un polímero reticulado o lineal. Los ejemplos incluyen polímero de adición de estireno y divinilbenceno, divinilbenceno y ácido metacrílico o ácido acrílico, resinas fenólicas, celulosa y etc.
Se proporcionan más detalles sobre las resinas de intercambio iónico aplicables en los documentos US nº 3.845.217 y US nº 3.901.248, incorporados a la presente memoria como referencia.
Un complejo preferido para unir la nicotina antes de la adición en la goma de mascar es una resina de intercambio catiónico débilmente ácida como polacrilex según la USP 24 (United States Pharmacopeia nº 24), que está disponible como Amberlite IRP 64.
Más complejos alternativos adecuados, que pueden aplicarse según la presente invención son los complejos adsorbentes, en los que la nicotina u otro alcaloide se une o se absorbe en una adsorbente tal como ácido silícico finamente dividido, sílice amorfa, silicato de magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas, aluminosilicatos cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado, alúmina, hidroxiapatita, celulosa microcristalina y similares. Más detalles acerca de adsorbentes para la nicotina se esbozan en el documento US nº 3.877.468 y en el documento WO 2004/056363, incorporados por la presente memoria como referencia.
Según una forma de realización adicional de la invención, se aplican diferentes alcaloides del tabaco a la goma de mascar al mismo tiempo, y pueden incluso unirse al mismo complejo, tal como en los adsorbentes mencionados anteriormente o en resinas de intercambio iónico.
Según una forma de realización de la invención, la nicotina es un alcaloide del tabaco preferido para su aplicación en la goma de mascar de liberación rápida de la invención. Por lo tanto, debería apuntarse generalmente que la nicotina es un alcaloide preferido del tabaco. Sin embargo, debería considerarse además que los ejemplos y las explicaciones que se refieren específicamente a la nicotina como agente activo contra la ansiedad de ninguna manera limitan el alcance de la invención con respecto a la utilización de otros alcaloides del tabaco para los mismos fines específicos. Se utiliza una mención específica de la nicotina en algún lugar de esta solicitud solamente con el fin de ilustrar la invención de manera tangible y no con el fin de excluir equivalentes funcionales alternativos.
Además, según la presente invención, el término "nicotina" puede comprender la nicotina o derivados de la nicotina en cualquier forma tales como, por ejemplo formas físicas similares a formas amorfas, cristalinas, polimorfas, etc. o químicas como isómeros y enantiómeros, etc. así como cualquier sal, complejo o solvato farmacéuticamente aceptables de los mismos. La nicotina puede seleccionarse de entre base de nicotina, hidrocloruro de nicotina, dihidrocloruro de nicotina, monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, sulfato de nicotina, cloruro de nicotina cinc tal como el cloruro de cinc monohidratado y el salicilato de nicotina.
Se añaden ablandadores a la goma de mascar con objeto de optimizar la masticación y la sensación de la goma en la boca.
Los ablandadores contemplados para su utilización en la goma incluyen glicerina, lecitina modificada y combinaciones de las mismas. Pueden utilizarse como ablandadores soluciones de edulcorante acuoso adicionales tales como las que contienen sorbitol, hidrolizados de almidón hidrogenados, jarabe de maíz y combinaciones de los mismos.
Los ablandadores de relleno incluyen tanto los componentes con azúcar como sin azúcar. Los ablandadores de relleno pueden por lo general constituir del 5 a aproximadamente el 95% en peso de la goma de mascar, por lo general constituyen del 20 a aproximadamente el 80% en peso, y más habitualmente del 30 al 60% en peso de la goma.
Los edulcorantes con frecuencia completan la función de los agentes de relleno en la goma. Los edulcorantes son mejoradores de jugosidad de la goma y son soporte de las características del aroma de la goma. Los edulcorantes azucarados incluyen generalmente, pero no se limitan a los componentes que contienen sacáridos conocidos habitualmente en la técnica de las gomas de mascar, tales como sacarosa, dextrosa, maltosa, sacarosa, lactosa, sorbosa, dextrina, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido secado, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos del jarabe de maíz, jarabe de glucosa, jarabe de glucosa hidrogenado, y similares, solos o en combinación.
El edulcorante puede utilizarse en combinación con edulcorantes sin azúcar.
Generalmente, los edulcorantes sin azúcar incluyen componentes con características edulcorantes pero que carecen de los azúcares normalmente conocidos y comprenden, pero no se limitan a, alcoholes azúcares tales como sorbitol, manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalta, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación.
Dependiendo de las características específicas de liberación del dulzor y de la estabilidad al almacenamiento necesaria, pueden utilizarse también edulcorantes de relleno combinados con edulcorantes de alta intensidad. Los edulcorantes de alta intensidad incluyen, pero no se limitan a, la sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina y sus sales, ácido ciclámico y sus sales, ciclamato, glicirricina, dihidrochalconas, taumatina, monelina, esteviósido y similares, solos o combinados. Con objeto de proporcionar percepción de dulzor y aroma más duradera, puede ser conveniente encapsular o si no controlar la liberación de por lo menos una parte del edulcorante artificial. Para conseguir las características de liberación deseadas pueden utilizarse técnicas tales como la granulación en húmedo, la granulación con cera, la liofilización, el enfriamiento por atomización, el recubrimiento en lecho fluido, la coacervación, la encapsulación en células de levadura y extrusión en fibras. La encapsulación puede realizarse también en otro material tal como resina.
El nivel de utilización del edulcorante artificial variará en gran medida y dependerá de factores tales como la potencia del edulcorante, la velocidad de liberación, el dulzor deseado del producto, el nivel y tipo de sabor utilizado y consideraciones de coste. De este modo, el nivel activo de edulcorante artificial puede variar entre 0,02 y aproximadamente 8%. Cuando se incluyen vehículos utilizados para encapsulación, el nivel de utilización del edulcorante encapsulado será proporcionalmente mayor. En la goma de mascar pueden utilizarse combinaciones de azúcar y/o edulcorantes sin azúcar.
Además, el ablandador puede proporcionar también dulzor adicional, si se añaden ablandadores tales como solución acuosa de azúcar o alditol.
Si se desea una goma baja en calorías, puede utilizarse un agente de relleno bajo en calorías. Ejemplos de agentes de relleno bajos en calorías incluyen la polidextrosa; Raftilosa, raftilín; fructooligosacáridos (Nutraflora@); oligosacárido palatinosa; hidrolizado de goma guar (SunFiber@); o dextrina indigerible (Fibersol). Sin embargo, pueden utilizarse otros agentes de relleno bajos en calorías.
Los centros de la goma de mascar proporcionados en la presente memoria pueden contener agentes aromáticos y agentes aromatizantes incluyendo los aromatizantes naturales y sintéticos (por ejemplo en forma de componentes vegetales naturales, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, incluyendo ácidos y otras sustancias capaces de afectar las características de sabor. Los ejemplos de aromatizantes líquidos y en polvo incluyen coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aromas de caramelo, aromas de miel, cacahuetes, nueces, anacardos, avellanas, almendras, piña, fresas, frambuesas, frutos tropicales, cerezas, canela, menta, gualteria, menta verde, eucalipto y menta, esencia de frutas tales como esencia de manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, piña y ciruela. Los aceites esenciales incluyen aceites de menta, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hojas de cedro, nuez moscada y aceites de frutas (por ejemplo, limón, bergamota y naranja), tal como se mencionó anteriormente.
El saborizante de la goma de mascar puede ser un agente aromatizante natural, que esté liofilizado, preferentemente en forma de polvo, secciones o piezas de combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula puede ser inferior a 3 mm, preferentemente inferior a 2 mm, más preferentemente inferior a 1 mm, calculado como la dimensión mayor de la partícula. El agente natural aromatizante puede estar en una forma en la que el tamaño de partícula sea de aproximadamente 3 \mum a 2 mm, tal como de 4 \mum a 1 mm. Los agentes aromatizantes naturales preferidos incluyen las semilla de una fruta por ejemplo de fresa, mora y frambuesa.
En los presentes centros de la goma de mascar pueden utilizarse también varios sabores sintéticos, tales como los sabores de frutas mezclados. El agente de aroma puede utilizarse en cantidades más pequeñas que las utilizadas convencionalmente. Los agentes de aroma y/o sabor pueden utilizarse en una cantidad comprendida entre el 0,01 y aproximadamente el 30% en peso (preferentemente de 0,01 a aproximadamente 15% en peso) del producto final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o sabor utilizada. Preferentemente el contenido de aroma/sabor está comprendido en el intervalo entre el 0,2 y el 3% en peso de la composición total.
Asimismo por lo general se utilizan varios ácidos en combinación con esencias de frutas, tales como el ácido adipínico, ácido succínico, ácido fumárico, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico o las sales de los mismos. Se añaden por lo general en cantidades del 0,01 al 10%.
La goma de mascar puede comprender también los siguiente tensioactivos y/o disolventes, especialmente cuando están presentes ingredientes activos. Como ejemplos de tipos de tensioactivos a utilizar como disolventes en una composición de gomas de mascar según la invención se hace referencia a H.P.Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe fur Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, páginas 63-64 (1981) y las listas de emulsionantes para alimentos aprobados de cada uno de los países. Los disolventes citados en la presente memoria se conocen también por el término "emulsionantes".
Pueden utilizarse tanto disolventes aniónicos, catiónicos, anfóteros como no iónicos, pero normalmente el disolvente, es decir el emulsionante utilizado es aniónico o no iónico como principalmente dichos disolventes están aprobados para su utilización en alimentos o medicinas. En los casos en los que el agente activo es reactivo normalmente presenta ventajas utilizar un disolvente no iónico ya que no es muy reactivo y por consiguiente no afecta la estabilidad del agente activo desfavorablemente.
Los disolventes adecuados incluyen lecitinas, estearato de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno sorbitán, sales de ácidos grasos, ésteres del ácido mono y diacetil tartárico de mono u diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de ricino interesterificado (E476), estearoil latilato sódico, lauril sulfato sódico y ésteres de sorbitán de ácidos grasos, cuyos disolventes son todos conocidos por su utilización como emulsionantes de alimentos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo tal como se comercializa bajo la denominación comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y de óxido de polipropileno (por ejemplo tal como se comercializa bajo la denominación comercial PLURONIC o la denominación comercial POLOXAMER), ésteres de alcoholes grasos de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietilen sorbitán, ésteres de sorbitán de ácidos grasos y éster de ácido polioxietilen esteárico, conocidos todos en la CEE para su utilización como emulsionantes farmacéutico-cosméticos.
Más ejemplos de disolventes aplicables son los estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo, estearato de polioxietileno (8), y estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácido graso de polioxietilen sorbitán comercializados bajo la denominación comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoil latilato sódico, lauril sulfato sódico, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxidos de etileno y óxido de propileno y éter alcohol graso polioxietileno. El disolvente puede ser un solo compuesto o una combinación de varios compuestos. La expresión "disolvente" se utiliza en la presente memoria para describir ambas posibilidades, el disolvente debe ser adecuado para su utilización en alimentación y/o medicina.
Los disolventes preferidos según la invención incluyen Atmos 300 NL, Cremophor EL, Cremophor A6, lecitina, lecitina modificada, Poloxamer 188, Poloxamer 124, Poloxamer 237, Poloxamer 338, éter oleílico de Polyoxyl 10, éter cetoestearílico de Polyoxyl 20, polietilenglicol, polisorbato 20, polisorbato 80, estearato de Polyoxyl 40, estarato de Polyoxyl 50, RS-55-40, lauril sulfato sódico, monolaurato de sorbitán, Panodán 165, Lactodán B30, Dimodán PV, Artodán SP55 y Triodán R90. Los disolventes más preferidos según la invención incluyen ciclodextrinas, Cremophor RH40, Poloxamer 407, polisorbato 60, monooleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, monooleato de sorbitán, monopalmitato de sorbitán, monoestarato de sorbitán, sesquioleato de sorbitán y triolato de sorbitán.
Según la invención, se proporciona una goma de mascar que libera rápidamente el alcaloide del tabaco tal como la nicotina cuando el usuario mastica la goma de mascar. Con objeto de obtener el efecto de la cantidad considerablemente grande de nicotina liberada de una vez, es importante que se proporcionen también las condiciones para absorber una gran cantidad de nicotina. De otro modo, puede desperdiciarse una gran parte indeseable de la nicotina de liberación rápida, por ejemplo al ser tragada por el consumidor. Según la invención, el aumento en la absorción de nicotina en los capilares sanguíneos y en el torrente sanguíneo del consumidor puede conseguirse añadiendo componentes para ajustar el pH. Dichos componentes pueden denominarse agentes tamponantes y pueden aplicarse para aumentar el pH por encima del pH normal en la boca humana en la saliva del consumidor. A partir de lo expuesto anteriormente, la nicotina se convierte en mayor medida de nicotina ionizada en nicotina no ionizada, que atraviesa más fácilmente la mucosa bucal del consumidor. Por lo tanto, la absorción de la nicotina directamente desde la cavidad bucal aumenta en el torrente sanguíneo y se reduce la parte de nicotina desperdiciada.
Los componentes para ajustar el pH incluyen resinas de intercambio iónico y componentes adicionales tales como agentes tamponantes. Los agentes tamponantes pueden aplicarse en la goma de mascar en una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1% y 10%, preferentemente 0,5% a 5% en peso de la goma de mascar. Mientras que al masticar una goma de mascar según la invención, el pH en la saliva puede aumentar por lo anterior hasta un valor comprendido dentro del intervalo de 7,5 a 10, preferentemente en el intervalo de 8 a 9,5. Debe indicarse que un pH demasiado grande, tal como aproximadamente 9,5 a 10, puede ocasionar una experiencia relativamente desagradable parecida al jabón en el consumidor de la goma de mascar. Según la invención, es importante mantener el pH a un nivel elevado durante los primeros 1 a 15 minutos, especialmente los primeros 1 a 10 minutos, ya que la nicotina se libera rápidamente durante este periodo de masticación. Según una forma de realización preferida de la invención, más de la mitad del contenido de nicotina de la goma de mascar puede liberarse de la goma de mascar en los primeros 5 minutos.
Los ejemplos de componentes para ajustar el pH en la cavidad bucal incluyen por ejemplo: ácidos aceptables, tales como el ácido adipínico, ácido succínico, ácido fumárico o sales de los mismos o las sales del ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente de magnesio y calcio.
Según la invención, los tampones preferidos para ajustar el pH incluyen el carbonato sódico, bicarbonato sódico, carbonato potásico, bicarbonato potásico, fosfato monobásico disódico, fosfato monobásico dipotásico, fosfato dipotásico, fosfato trisódico, fosfato tripotásico, hidróxido de calcio, óxido de magnesio, citrato potásico, glicinato sódico y combinaciones de los mismos. Los agentes de tamponación más preferidos según la invención son los carbonatos y fosfatos de metales alcalinos.
Los rellenos adecuados para su utilización en la goma incluyen el carbonato de magnesio y calcio, caliza molida y tipos de silicato tales como silicato de magnesio y aluminio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, así como óxido de titanio, fosfato mono-, di- y tricálcico, sulfato sódico, polímeros de celulosa tales como etilo, metilo y madera o mezclas de los mismos.
Puede utilizarse relleno de talco en la goma de mascar de la presente invención que puede ponerse en contacto con sabores ácidos o emplearlos o proporcionar un medio ácido necesario para impedir la degradación de un edulcorante artificial haciendo reaccionar con rellenos de tipo carbonato cálcico. El tamaño de partícula medio para el carbonato cálcico y los rellenos de talco por lo general oscila entre aproximadamente 0,1 micras y aproximadamente 15 micras.
Los rellenos pueden incluir también fibras orgánicas naturales tales como fibras vegetales de frutos, granos, arroz, celulosa y combinaciones de los mismos.
Los antioxidantes prolongan la estabilidad y el almacenaje de la base de goma, de la goma acabada o de sus componentes respectivos incluyendo las grasas y los aceites de esencias.
Los antioxidantes adecuados para su utilización en la base de goma incluyen hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado (BHT), betacarotenos, tocoferoles, acidulantes tales como vitamina C, galato de propilo, otros tipos sintéticos y naturales o mezclas de los mismos.
Los colorantes y blanqueadores pueden incluir los colorantes y lacas de tipo FD&C, extractos de frutos y vegetales, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos.
El agente enmascarador de sabor mejora las propiedades organolépticas del producto. Los agentes enmascaradores incluyen sucralosa, gluconato de cinc, etil maltol, glicina, acesulfamo-K, aspartamo, sacarina, fructosa, xilitol, raíz de regaliz secada por pulverización, glicirricina, dextrosa, gluconato sódico, glucono delta-lactona, etil vainillina, vainillina, edulcorantes de potencia normal y alta potencia y una variedad de esencias apropiadas.
La goma de mascar según la presente invención puede comprender también otros agentes activos aparte de la nicotina. Los agentes activos que pueden utilizarse en relación con la presente invención pueden ser cualquier sustancia deseada que se libere de la goma de mascar. Si se desea una velocidad acelerada de liberación, correspondiente con el efecto obtenido para la esencia, las sustancias principales son aquellas con una solubilidad en agua limitada, por lo general inferior a 10 g/100 ml incluyendo sustancias, que son completamente insolubles en agua. Son ejemplos las medicinas, los complementos alimenticios, las composiciones bucales, los agentes antitabaquismo, los edulcorantes muy potentes, los agentes para ajustes del pH, etc.
Otros ejemplos de ingredientes activos incluyen paracetamol, benzocaína, cinnaricina, mentol, carvona, cafeína, di-acetato de clorhexidina, hidrocloruro de ciclicina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol, mistatina, aspartamo, fluoruro sódico, nicotina, sacarina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, dibenclamida o derivados del mismo, progesterona, ácido acetil salicílico, dimenhidrinato, ciclizina, metronidazol, bicarbonato sódico, los componentes activos del ginkgo, los componentes activos de propóleos, los componentes activos del ginseng, metadona, aceite de menta, salicilamida, hidrocortisona o astemizol.
Los ejemplos de agentes activos en forma de complementos alimenticios son por ejemplo las sales y los compuestos que tienen el efecto nutritivo de la vitamina B_{2} (riboflavina), B_{12}, ácido folídico, niacina, biotina, glicerofosfatos poco solubles, aminoácidos, las vitaminas A, D, E y K, minerales en forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, cinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto.
Además, se hace referencia las listas de nutrientes aceptadas por las autoridades en diferentes países tales como por ejemplo US Code of Federal Regulations, título 21, apartado 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.
Los ejemplos de agentes activos en forma de compuestos para el cuidado o tratamiento de la cavidad bucal y de los dientes son por ejemplo el peróxido de hidrógeno unido y los compuestos capaces de liberar urea durante la masticación.
Los ejemplos de agentes activos en forma de antisépticos son por ejemplo las sales y los compuestos de guanidina y diguanidina (por ejemplo el acetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad limitada en agua: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, clorooxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo paraformaldehído), compuestos de decualina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, para-clorofenol, cresol), hexaclorofeno, compuestos salicílicos de anilida, triclosán, halógenos (yodo, yodóforos, cloroamina, sales del ácido diclorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4 diclorobenzílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase además Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578; sales, complejos y compuestos metálicos con solubilidad limitada en agua, tales como las sales de aluminio (por ejemplo sulfato de aluminio y potasio AIK(SO_{4})_{2}\cdot12H_{2}O) y además sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, cinc (acetato de cinc, cloruro de cinc, gluconato de cinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio deberían estar incluidos; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro sódico, monofluorofosfato sódico, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio.
Véase además J. Dent. Res. Vol. 28 nº 2, páginas 160-171, 1949, en la que se mencionan una amplia gama de productos ensayados.
Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes para ajuste del pH en la cavidad bucal incluyen por ejemplo: ácidos aceptables tales como el ácido adipínico, ácido succínico, ácido fumárico o las sales de los mismos o sales del ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente de magnesio y calcio.
Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes contra el tabaquismo incluyen por ejemplo: nicotina, tabaco en polvo o sales de plata, por ejemplo acetato de plata, carbonato de plata y nitrato de plata.
Los ejemplos de agentes activos en forma de medicinas incluyen cafeína, ácido salicílico, salicilamida y sustancias relacionadas (ácido acetil salicílico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato sódico), paracetamol, sales de pentazocina (hidrocloruro de pentazocina y lactato de pentazocina), hidrocloruro de buprenorfina, hidrocloruro de codeína y fosfato de codeína, morfina y sales de morfina (hidrocloruro, sulfato, tartrato), hidrocloruro de metadona, cetobemidona y sales de cetobemidona (hidrocloruro), beta-bloqueadores, (propranolol), antagonistas del calcio, hidrocloruro de verapamilo, nifedinpina así como las sustancias y sales adecuadas de los mismos mencionadas en Pharm. Int., nov. 85, páginas 267-271, Barney H. Hunter y Robert L.Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y sales de los mismos, lidocaína, hidrocloruro de tetracaína, hidrocloruro de etorpina, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo papaína, tripsina, amiloglucosidasa, glucosaoxidasa, estreptocinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa amilasa), polipéptidos (oxitocina, gonadorrelina, (LH.RH), acetato de desmopresina (DDAVP), hidrocloruro de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato) isosorbida, demoxitocina, heparina.
Otros ingredientes activos incluyen beta-lupeol, Lentigén, citrato de Sildenafilo y derivados de los mismos.
Los productos dentales incluyen carbamida, fosfopéptido de caseína CPP; clorhexidina, di-acetato de clorhexidina, cloruro de clorhexidina, di-gluconato de clorhexidina, hexetedina, cloruro de estroncio, cloruro potásico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, ingredientes que contienen flúor, fluoruros, fluoruro sódico, fluoruro de aluminio, fluoruro amónico, fluoruro cálcico, fluoruro estannoso, otros ingredientes que contienen flúor como el fluorosilicato amónico, fluorosilicato potásico, fluorosilicato sódico, monofluorofosfato amónico, monofluorofosfato cálcico, monofluorofosfato potásico, monofluorofosfato sódico, octadecentrilo, fluoruro amónico, dihidrofluoruro de estearil trihidroxietil propilen diamina, las vitaminas incluyen A, B_{1}, B_{2}, B_{6}, B_{12}, ácido fólico, niacina, Pantothensyre, biotina, C, D, E
y K.
Los minerales incluyen calcio, fósforo, magnesio, hierro, cinc, cobre, plomo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno. Otros ingredientes activos incluyen Q10@, enzimas. Fármacos naturales incluyendo Ginkgo Biloba, jengibre y aceite de pescado. La invención también se refiere a la utilización de fármacos contra la jaqueca tales como los antagonistas de serotonina: Sumatriptano, Zolmitriptano, Naratriptano, Rizatriptano, Teletriptano; fármacos contra las náuseas tales como Ciclizina, Cinnarizina, Dimenhidramina, Difenhidrinato; fármacos contra la fiebre del heno tales como Cetrizina, Cloratidina, fármacos para el alivio del dolor tales como Buprenorfina, Tramadol, fármacos contra enfermedades bucales tales como Miconazol, Anfoterizina B, Triamcinolonacetón; y los fármacos Cisaprid, Domperidón y Metoclopramid.
En general, la goma de mascar puede prepararse añadiendo sucesivamente varios ingredientes de la goma de mascar a un mezclador disponible en el mercado conocido en la técnica. Una vez los ingredientes iniciales se ha mezclado intensamente, se descarga del mezclador la base de goma y se le da forma en las formas deseadas tales como con rodillo en láminas y cortando en bastoncillos, extruidos en trozos o fundiendo en gránulos.
Generalmente, los ingredientes pueden mezclarse en primer lugar fundiendo la base de goma y añadiéndola al mezclador en funcionamiento. Puede añadirse también colorante, agentes activos y/o emulsionantes a la vez. Puede también añadirse en este momento un ablandador tal como la glicerina, junto con jarabe y una parte del agente de relleno/edulcorante al mezclador. El agente aromatizante se añade por lo general con la parte final del agente de relleno/edulcorante. Se añade preferentemente un edulcorante de alta intensidad una vez que se han añadido la parte final del agente de relleno y la esencia.
El procedimiento completo de mezclado por lo general tarda de cinco a quince minutos, pero algunas veces pueden ser necesarios periodos de mezclado más prolongados. Los expertos en la materia reconocerán que pueden seguirse muchas variaciones del procedimiento descrito anteriormente. Incluyendo el procedimiento de una etapa descrito en la solicitud de patente US 2004/0115305 incorporado por la presente memoria como referencia.
Según la invención, el tipo y la forma de la goma de mascar con alcaloide del tabaco puede ser cualquiera adecuado y con estructura apropiada para el consumidor. Por consiguiente, el centro de la goma o la goma puede ser por ejemplo en una forma seleccionada de entre un granulado, una píldora en forma de cojín, una barra, un comprimido, un trozo, una pastilla, una píldora, una bolita y una esfera. Las gomas de mascar se forman por extrusión, compresión, con rodillo y pueden estar rellenos en el centro de líquidos y/o sólidos en cualquier forma.
Según la invención, el elemento de la goma de mascar puede comprender aproximadamente 0,1 a aproximadamente 75% en peso de un recubrimiento externo aplicado en el centro de la goma de mascar. Por lo tanto, los tipos de recubrimiento adecuados incluyen recubrimientos duros, recubrimientos con película y recubrimientos blandos de cualquier composición incluyendo los utilizados actualmente en el recubrimiento de la goma de mascar, productos farmacéuticos y productos de confitería y cualquier combinación de los mismos.
Un tipo de recubrimiento externo preferido actualmente es un recubrimiento duro, cuyo término se utiliza en el significado convencional de este término que incluye recubrimientos de azúcar y recubrimientos exentos de azúcar (o sin azúcar) y combinaciones de los mismos. El objeto del recubrimiento duro es conseguir una capa crujiente y dulce, que sea apreciada por el consumidor y pueda proteger además los centros de la goma por varias razones. En un procedimiento típico de proporcionar los centros de la goma de mascar con un recubrimiento de azúcar protector, los centros de la goma se tratan sucesivamente en el equipo de recubrimiento adecuado con varias soluciones de azúcar cristalizable tal como sacarosa o dextrosa que, dependiendo de la etapa de recubrimiento alcanzada, pueden contener otros ingredientes funcionales, por ejemplo rellenos, agentes aglutinantes, colorantes, etc. En el contexto de la presente memoria, el recubrimiento de azúcar puede contener más compuestos funcionales activos incluyendo compuestos aromatizantes y/o compuestos farmacéuticamente activos.
En la producción de la goma de mascar puede preferirse, sin embargo, sustituir los compuestos de azúcar cariógenos en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes, preferentemente cristalizables, que no tengan un efecto cariógeno. En la técnica dichos recubrimientos se denominan generalmente recubrimientos sin azúcar o exentos de azúcar. Las sustancias de recubrimiento duro no cariógenas actualmente preferidas incluyen polioles, (por ejemplo sorbitol, maltitol, manitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomalta y talatosa que se obtienen por procedimientos industriales por hidrogenación de la D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltosa y D-galactosa, respectivamente y trehalosa, que no es un mono-di-sacárido no cariógeno.
En un procedimiento de recubrimiento duro típico, tal como se describirá con más detalle a continuación, se aplica una suspensión que contiene azúcar cristalizable y/poliol en los centros de la goma y el agua que contiene se evapora por soplado con aire. Este ciclo debe repetirse varias veces, por lo general de 30 a 80 veces, con objeto de alcanzar el hinchamiento requerido. El término "hinchamiento" se refiere al aumento en peso o espesor de los productos, tal como se considera al final de la operación de recubrimiento en comparación con el principio, y en relación con el peso final o el espesor de los productos recubiertos. Según la presente invención, la capa de recubrimiento constituye aproximadamente 0,1 a aproximadamente 75% en peso del elemento de gomas de mascar acabado, tal como aproximadamente 10 a aproximadamente 60% en peso, incluyendo aproximadamente 15 a aproximadamente 50% en
peso.
En las formas de realización útiles adicionales, el recubrimiento externo del elemento de la goma de mascar de la invención es un elemento que está sometido a un proceso de recubrimiento con película y que por consiguiente proporciona uno o más agentes poliméricos formadores de película y opcionalmente uno o más compuestos auxiliares, por ejemplo plastificantes, pigmentos y opacificantes. Un recubrimiento con película es un recubrimiento a base de polímero fino aplicado al centro de la goma de mascar de alguno de los tipos anteriores. El espesor de dicho recubrimiento está comprendido normalmente entre 20 y 100 \mum. Generalmente, el recubrimiento con película se obtiene pasando los centros de la goma de mascar a través de una zona de pulverización con gotitas atomizadas de los materiales de recubrimiento en un vehículo adecuado con disolvente orgánico o acuoso, tras lo cual el material que se adhiere a los centros de la goma se seca antes de que se reciba la siguiente parte de recubrimiento. Este ciclo se repite hasta que el recubrimiento está terminado.
En la presente memoria, los polímeros de recubrimiento con película adecuados incluyen derivados comestibles de celulosa tales como éteres de celulosa incluyendo metilcelulosa (MC), hidroxietil celulosa (HEC), hidroxipropil celulosa (HPC) e hidroxipropil metilcelulosa (HPMC). Otros agentes de recubrimiento con película útiles son los polímeros y copolímeros acrílicos, por ejemplo copolímero de aminoéster de metilacrilato o mezclas de los derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo específico de polímeros de recubrimiento con película, denominados también polímeros funcionales, son los polímeros que, además de sus características de formadores de película, proporcionan un rendimiento de liberación modificado con respecto a los componentes activos de la formulación de la goma de mascar. Dichos polímeros que modifican la liberación incluyen copolímeros del éster metilacrilato, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos diseñados para resistir el medio ácido del estómago, se disuelven fácilmente todavía en el duodeno. Éste último grupo de polímeros incluye: acetato ftalato de celulosa (CAP), ftalato de acetato de polivinilo (PVAP), goma laca, copolímeros del ácido metacrílico, acetato trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que el recubrimiento con película externa según la presente invención pueda comprender cualquier combinación de los polímeros de recubrimiento con película anteriores.
En otras formas de realización, la capa de recubrimiento con película de los elementos de la goma de mascar según la invención comprende un agente plastificante con capacidad para alterar las propiedades físicas de un polímero para aumentar su utilidad en el rendimiento de su función como material formador de película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer más blando el polímero y más plegable ya que las moléculas de plastificante se interponen entre las cadenas de polímero individuales destruyendo de este modo las interacciones polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes utilizados en el recubrimiento con película son amorfos o presentan muy poca cristalización. En la presente memoria, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol, polietilenglicol, por ejemplo los grados 200 a 6.000 de la presente memoria, los ésteres orgánicos tales como ésteres de ftalato, sebacato de dibutilo, ésteres de citrato y tiacetina, aceite de ricino incluyendo aceites/glicéridos, monoglicéridos acetilados y aceite de coco fraccionado.
La selección del polímero o polímeros formador(es) de película y de agentes(s) plastificante(s) para el recubrimiento externo del presente elemento de goma de mascar se hace con la debida consideración para conseguir las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento con respecto a la disolución y difusión a través de la película de humedad y gases.
El recubrimiento con película de los elementos de la goma de mascar puede contener también uno o más colorantes u opacificantes. Además de proporcionar un tono del color deseado, dichos agentes pueden reflejar la luz o formar una barrera contra la humedad y los gases. Los colorantes/opacificantes adecuados incluyen los colorantes orgánicos y sus lacas, agentes de coloración inorgánicos, por ejemplo óxido de titanio y colores naturales tales como por ejemplo \beta-caroteno o clorofila.
Además, los recubrimientos con película pueden contener una o varias sustancias auxiliares tales como esencias y ceras o compuestos de sacárido tales como polidextrosa, dextrinas incluyendo maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como la gelatina o la zeína, una goma vegetal y cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización específica el centro de la goma de mascar está en forma de barra que se proporciona en por lo menos una cara con una película comestible que comprende la capa de recubrimiento de un agente formador de película, por ejemplo un derivado de celulosa, un almidón modificado, goma laca, goma arábiga, una dextrina, gelatina, zeína, una goma vegetal, un polímero sintético y cualquier combinación de los mismos, y una cera tal como cera de abejas, cera carnauba, cera microcristalina, cera de parafina y combinaciones de las mismas.
Los siguientes ejemplos se proporcionan a título ilustrativo y no limitativo de la invención.
Ejemplo 1 Preparación de la base de la goma
Se prepara una base de goma, que comprende los ingredientes siguientes
1
Debe recalcarse que pueden aplicarse otras varias composiciones de base de goma dentro del alcance de la invención
El elastómero y el relleno se añaden a un recipiente de mezclado dotado de medios de mezclado como por ejemplo brazos en forma de Z colocados horizontalmente. La caldera se ha precalentado durante 15 minutos a una temperatura de aproximadamente 120ºC. La goma se rompe en pequeñas piezas y se ablanda con acción mecánica en la caldera.
La resina se añade lentamente al elastómero hasta que la mezcla se vuelve homogénea. La resina restante se añade a continuación a la caldera y se mezcla durante 10 a 20 minutos.
Se añaden los ingredientes de ablandamiento y se mezclan durante 20 a 40 minutos hasta que la mezcla total se vuelve homogénea.
A continuación se descarga la mezcla en el cazo y se deja enfriar a temperatura ambiente desde la temperatura descargada de 120ºC.
Ejemplo 2
(Comparativo)
Preparación de goma de mascar que contiene nicotina
Se prepara goma de mascar utilizando la base de goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico convencional durante el uso moderado de calentamiento como se describe a continuación.
2
3
La base de goma y el relleno se mezclan en un recipiente de mezclado provisto de medio de mezclado como por ejemplo brazos en forma de Z colocados horizontalmente. El recipiente se ha precalentado a una temperatura de hasta aproximadamente 50ºC.
Cuando el contenido es homogéneo el otro ingrediente se añade según un programa de tiempo especificado. Se añade nicotina en la primera mitad del proceso de mezclado y puede añadirse como nicotina pura, como sal de nicotina o unida a una resina de intercambio iónico, por ejemplo Amberlite IRP 64.
Las piezas pueden formularse con 0,1 a 8 mg de nicotina por pieza, preferentemente 2 ó 4 mg. Las piezas evaluadas a continuación comprenden 2 mg de complejo de nicotina.
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Ejemplo 3
(Comparativo)
Se prepara goma de mascar utilizando una base de goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico convencional durante el uso moderado de calentamiento según el procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
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Ejemplo 4
Se prepara goma de mascar utilizando una base de goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico convencional durante el uso moderado de calentamiento según el procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
5 
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Ejemplo 5
Se prepara goma de mascar utilizando una base de goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico convencional durante el uso moderado de calentamiento según el procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
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Ejemplos 6-9
Las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5 se recubrieron por medio de un recubrimiento duro. Se aplicó el recubrimiento.
El recubrimiento puede aplicarse, por ejemplo según los procedimientos dados a conocer en la patente US nº 6.627.234.
Ejemplo 10 Evaluación de la liberación y enmascaramiento del sabor de la goma de mascar de los ejemplos 2 a 5
La tabla 1 a continuación ilustra la liberación de nicotina de las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5.
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TABLA 1 Liberación de nicotina en porcentaje de la cantidad total de nicotina contenida en la goma de mascar
7
La Figura 1 ilustra además los resultados, y como puede apreciarse a partir de la figura, un aumento sustancial de liberación aparece de manera inesperada como resultado de la alteración del porcentaje de compuestos de elastómero y resina del 26,3% al 19,1%. En otras palabras, se obtiene un efecto de liberación sorprendentemente aumentada cuando disminuye el contenido de compuestos de elastómeros y resina en el área de aproximadamente el 20 al 25% en peso de la goma de mascar.
La tabla 2 a continuación ilustra la liberación de nicotina de las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5, donde los porcentajes de liberación obtenidos por las gomas de mascar del ejemplo 2 es dado por el índice 100, y los porcentajes de liberación obtenidos por las gomas de mascar de los ejemplos 3 a 5 están relacionados con el ejemplo 2 y dan un índice basado en éste.
TABLA 2 Porcentaje liberación de nicotina indexado según el ejemplo 2
8 
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La liberación porcentual se evalúa con respecto al sabor de la nicotina liberada, y los resultados se representan en la tabla 3. Se aplica una escala en la que se hace referencia a la liberación normal por una goma de mascar convencional con base de goma alta en nicotina del ejemplo 2.
La evaluación de referencia de un enmascaramiento del sabor de nicotina se refiere a A= bueno, B= aceptable, C= no aceptable. Las liberaciones porcentuales de nicotina a diferentes tiempos se representan en la evaluación siendo "buenos" y los ejemplos 3 a 5 se evalúan con relación al ejemplo 2.
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TABLA 3 Evaluación organoléptica de las gomas de mascar que liberan nicotina de los ejemplos 2 a 5
9 
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En la tabla 3 puede apreciarse que el aumento de nivel inicial de nicotina liberada tiene un efecto significativo en la evaluación organoléptica.
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Ejemplo 11 Evaluación del enmascaramiento del sabor de la goma de mascar de los ejemplos 6 a 9
La liberación porcentual se evalúa con respecto al sabor de la nicotina liberada, y los resultados se representan en la tabla 4. Se aplica una escala en la que se hace referencia a la liberación normal por una goma de mascar convencional con base de goma alta en nicotina del ejemplo 2.
La evaluación de referencia de un enmascaramiento del sabor de nicotina se denomina A= bueno, B= aceptable, C= no aceptable. Las liberaciones porcentuales de nicotina a diferentes tiempos se representan en la evaluación siendo "buenas" y los se evalúan ejemplos 7 a 9 con relación al ejemplo 2.
TABLA 4 Evaluación organoléptica de las gomas de mascar que liberan nicotina de los ejemplos 6 a 9
10
Como puede apreciarse a partir de la tabla 4, se ha encontrado que una capa de recubrimiento tiene un efecto enmascarador del sabor, y el efecto se aprecia en los presentes ejemplos 8 y 9 en los primeros cinco minutos de masticación.

Claims (59)

1. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco que comprende alcaloide del tabaco, base de goma e ingredientes de goma de mascar,
comprendiendo dicha base de goma compuestos de elastómero y de resina que constituyen una cantidad total comprendida en el intervalo de 2 a 20% en peso de dicha goma de mascar,
en la que dicha goma de mascar presenta un peso comprendido en el intervalo de 0,1 a 10 gramos, y
en la que dicha goma de mascar comprende alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg.
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2. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según la reivindicación 1, en la que dicha goma de mascar comprende alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg en la(s) parte(s) que contiene(n) la base de goma de la goma de mascar.
3. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que dicha goma de mascar se prepara por compresión de dicha goma de mascar.
4. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicha goma de mascar es multimodular.
5. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que dicha goma de mascar comprende un módulo que libera el alcaloide del tabaco, preferentemente un módulo exento sustancialmente de base de goma.
6. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicha goma de mascar es un comprimido de goma de mascar.
7. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que dicho alcaloide del tabaco está en una forma seleccionada de entre sales del alcaloide del tabaco, alcaloide del tabaco unido en un complejo o cualquier combinación de los mismos.
8. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que dicho alcaloide del tabaco es la nicotina.
9. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que dicha nicotina está en una forma seleccionada de entre sales de nicotina, base exenta de nicotina, nicotina unida en un complejo o cualquier combinación de las mismas.
10. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicho complejo comprende una resina de intercambio iónico.
11. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que dicha resina de intercambio iónico es una resina de intercambio iónico débilmente ácida.
12. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que dicho complejo comprende un adsorbente.
13. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que dicho adsorbente se selecciona de entre el grupo constituido por ácido silícico finamente dividido, sílice amorfa, silicato de magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas, aluminosilicatos cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado, alúmina, hidroxiapatita, celulosa microcristalina o cualquier combinación de los mismos.
14. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que dichas sales de nicotina se seleccionan de entre el grupo que comprende hidrocloruro de nicotina, dihidrocloruro de nicotina, monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, sulfato de nicotina, cloruro de cinc nicotina, salicilato de nicotina o cualquier combinación de los mismos.
15. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que dicha goma de mascar comprende emulsionantes en una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1% a 25% en peso de dicha goma de mascar.
16. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que por lo menos 50% de dichos emulsionantes están comprendidos en dicha base de goma.
17. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de entre ciclodextrinas, derivados de aceite de ricino polioxietilenado, éteres de alquilo polioxietilenados, éteres de macrogol alquilo, copolímeros de bloque de óxidos de etileno y propileno, éteres de alquilo polioxietilenados, polioxietilenglicoles, ésteres de ácidos grasos de polioxietileno sorbitán, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán, monooleatos de polioxietileno (20) sorbitán, estearatos de polioxietileno, ésteres de sorbitán, éster diacetil tartárido de monoglicéridos, monoglicéridos lactilados, o cualquier combinación de los mismos.
18. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que dicha goma de mascar comprende un emulsionante que presenta un valor de HLB de 7 o inferior.
19. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes que presentan un valor de HLB de por lo menos 7.
20. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes que presentan un valor de HLB de por lo menos 10, preferentemente por lo menos 14.
21. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes de un valor de HLB inferior a 7 y uno o más emulsionantes de valor de HLB superior a 7, siendo aplicados dichos emulsionantes de un valor de HLB inferior a 7 en la base de goma, y siendo aplicados dichos emulsionantes de un valor de HLB superior a 7 en la composición de goma de mascar final junto con los ingredientes de la goma de mascar.
22. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que dichos compuestos de resina comprenden resinas naturales que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1 a 15% en peso de dicha goma de mascar.
23. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que dichos compuestos de resina comprenden resinas naturales que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 1 a 15% en peso de dicha goma de mascar.
24. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que dichas resinas naturales comprenden gomas de éster.
25. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que dichos compuestos de resina comprenden resinas sintéticas que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1 a 15% en peso de dicha goma de mascar.
26. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que dichos compuestos de resina comprenden resinas sintéticas que constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 1 a 15% en peso de dicha goma de mascar.
27. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, en la que dichos compuestos de resina comprenden resinas terpénicas derivadas de alfa-pineno, beta-pineno y/o d-limoneno.
28. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, en la que dichas resinas sintéticas comprenden acetato de polivinilo (PVAc).
29. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en la que dichos compuestos elastoméricos comprenden por lo menos 1% en peso de dicha goma de mascar, preferentemente por lo menos 2% en peso de dicha goma de mascar.
30. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, en la que dichos compuestos elastoméricos constituyen menos de 20% en peso de dicha goma de mascar, preferentemente menos de 15% en peso de dicha goma de mascar y aún más preferentemente menos de 10% en peso de dicha goma de mascar.
31. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 30, en la que dichos compuestos elastoméricos constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 0,001 a 15% en peso de dicha goma de mascar y aún más preferentemente dentro del intervalo de 0,001 a 10% en peso de dicha goma de mascar.
32. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, en la que dichos compuestos elastoméricos son elastómeros sintéticos seleccionados de entre el grupo que comprende copolímeros de butadieno-estireno, poliisobutadieno, copolímeros de isobutileno-isopreno, caucho butilo, polibuteno, polibutadieno, poliisobutileno, acetato de polivinilo, polietileno, copolímero de acetato de vinilo, laurato de vinilo, copolímero de acetato de vinilo, estearato de vinilo, copolímero de etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o cualquiera de sus derivados o mezclas.
33. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, en la que dichos compuestos elastoméricos son elastómeros naturales seleccionados de entre el grupo que comprende caucho natural, látex, guayule, gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo, sorva, massaranduba balata, massaranduba chocolate, níspero, rosindiña, chicle, gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu, chilte, chiquibul, gutta hang kang o cualquier combinación de los mismos.
34. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33, en la que dicha goma de mascar comprende componentes que controlan el pH.
35. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, en la que dichos componentes que controlan el pH se seleccionan de entre el grupo de carbonato sódico, bicarbonato sódico, carbonato potásico, bicarbonato potásico, fosfato dipotásico, citrato potásico o cualquier combinación de los mismos.
36. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35, en la que dichos componentes que controlan el pH comprenden una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1% a 5% en peso de dicha goma de mascar.
37. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 36, en la que dichos componentes que controlan el pH implican un valor de pH comprendido en el intervalo de 7,4 a 10 en la cavidad bucal de un consumidor de dicha goma de mascar.
38. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 37, en la que dicha goma de mascar comprende un recubrimiento.
39. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38, en la que dicho recubrimiento es un recubrimiento duro.
40. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 39, en la que dicho recubrimiento es un recubrimiento blando o un recubrimiento con película.
41. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, en la que dicho recubrimiento comprende una cantidad adicional de alcaloide del tabaco.
42. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 41, en la que dicho recubrimiento presenta un peso superior a 20 mg, preferentemente superior a 50 mg y aún más preferentemente superior a 100 mg.
43. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42, en la que dicho recubrimiento constituye más de 2%, preferentemente más de 5%, y aún más preferentemente más de 10% en peso de la goma de mascar.
44. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 43, en la que dicha goma de mascar comprende un recubrimiento que comprende una parte de por lo menos 100 miligramos y en la que dicha parte comprende edulcorante de alta intensidad.
45. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 44, en la que dicho recubrimiento comprende una parte de por lo menos 100 miligramos y en la que dicha parte comprende edulcorante de carga.
46. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 45, en la que dicho recubrimiento comprende una parte de por lo menos 100 miligramos y en la que dicha parte comprende sabor.
47. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 46, en la que dicha goma de mascar comprende edulcorantes.
48. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 47, en la que dichos edulcorantes comprenden edulcorantes de cargas, edulcorantes de azúcar, edulcorantes sustitutos de azúcar, edulcorantes artificiales, edulcorantes de alta intensidad o cualquier combinación de los mismos.
49. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 48, en la que dicha goma de mascar comprende uno o más agentes aromatizantes.
50. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 49, en la que dichos agentes aromatizantes comprenden aromatizantes naturales y sintéticos.
51. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 50, en la que dichos agentes aromatizantes comprenden aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, ácidos, coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, manzana, pera, melocotón, albaricoque, mora, cereza, esencia de ciruela, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada, canela, menta negra, gualteria, menta verde, eucalipto, menta o cualquier combinación de los mismos.
52. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 51, en la que dicha goma de mascar comprende un relleno.
53. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 52, en la que dicho relleno está comprendido dentro de dicha base de goma.
54. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 53, en la que dicho relleno está incorporado en dicha goma de mascar junto con dichos ingredientes de goma de mascar.
55. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 54, en la que dicha goma de mascar comprende además ingredientes activos.
56. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 55, en la que la cantidad de dichos ingredientes activos adicionales está comprendida en el intervalo de 0,01 mg a 1.000 mg, preferentemente en el intervalo de 0,01 mg a 500 mg.
57. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 56, en la que dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el grupo constituido por agentes dentales y agentes para el tratamiento del dolor, la jaqueca o la ganancia de peso.
58. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 57, en la que dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el grupo constituido por cetidizina, loratidina, fenilefrina, paracetamol, cimetidín, ranitidín, ibuprofeno, carbonato cálcico, vitamina D_{3}, sumatriptano, ketoprofeno, naproxeno, morfina, cimetidina, famotidina, ranitidina, clorfeneramina, dextrometorfano, metformina, o cualquier combinación de los mismos.
59. Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 58, en la que dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de ciclodextrinas, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán, ésteres de ácido graso de sorbitán, oxiestearato de glicerol-polietilenglicol, monoestearato de glicerol, monooleato de glicerol, copolímeros de bloque de etileno y óxidos de propileno o mezclas de los mismos.
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