ES2329696T3 - Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco. - Google Patents
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Abstract
Goma de mascar que libera alcaloide del tabaco que comprende alcaloide del tabaco, base de goma e ingredientes de goma de mascar, comprendiendo dicha base de goma compuestos de elastómero y de resina que constituyen una cantidad total comprendida en el intervalo de 2 a 20% en peso de dicha goma de mascar, en la que dicha goma de mascar presenta un peso comprendido en el intervalo de 0,1 a 10 gramos, y en la que dicha goma de mascar comprende alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg.
Description
Goma de mascar que libera alcoloide del
tabaco.
La utilización farmacéutica de la goma de mascar
es bien conocida con diferentes objetivos. Uno de estos objetivos
incluye la utilización de goma de mascar que libera nicotina, siendo
aplicado por lo general con el fin de proporcionar una liberación
de nicotina en la boca de los usuarios durante un determinado
periodo. Un problema que debe tratarse en este contexto es el de
emular la liberación de nicotina y la percepción bucal de un
cigarrillo cuando lo fuma un consumidor.
Se han dado a conocer en la técnica anterior
diferentes maneras de incorporar la nicotina en la goma de mascar
por mezclado o preparación inicial de la nicotina.
Una de estas descripciones de la técnica
anterior incluye el documento US nº 5.488.962 A que trata
específicamente del problema de simular el fumado del cigarrillo con
respecto al nivel de retención de nicotina en la sangre y en la
saliva. Según la descripción, se obtiene un máximo inicial de
concentración de nicotina en la sangre más similar a la absorción
correspondiente de nicotina al fumar un cigarrillo. Las
concentraciones alcanzadas después de un determinado tiempo
corresponden a gomas de mascar convencionales que contienen
nicotina.
El documento WO 02/102357 reivindica un producto
de goma de mascar recubierto que comprende por lo menos un núcleo
de goma de mascar tamponado o no tamponado, nicotina en cualquier
forma y/o un agente simulador de nicotina, por lo menos una capa de
recubrimiento y opcionalmente otro u otros aditivo(s) más, en
el que por lo menos una capa de recubrimiento está tamponada.
El documento WO 2006/058536 reivindica un
procedimiento para aliviar el ansia producida por la nicotina que
comprende las etapas de proporcionar por lo menos una goma de mascar
que comprende alcaloide del tabaco para un usuario, que proporciona
alivio de la ansiedad por la nicotina a dicho usuario mediante la
transferencia del alcaloide del tabaco procedente de la goma de
mascar al cuerpo humano de dicho usuario al masticar dicha goma de
mascar.
Un problema consiste, sin embargo, en que la
modificación de la liberación inicial por lo general produce una
liberación modificada a largo plazo.
El objetivo de la invención consiste en obtener
una liberación del alcaloide del tabaco correspondiente a la
liberación y absorción obtenida cuando un consumidor está fumando un
cigarrillo.
La invención se refiere a una goma de mascar que
libera alcaloides del tabaco que comprende alcaloides del tabaco,
base de goma e ingredientes de la goma de mascar, comprendiendo
dicha base de goma compuestos de elastómero y de resina que
constituyen una cantidad total comprendida en el intervalo entre el
2 y 20% en peso de dicha goma de mascar, en el que dicha goma de
mascar tiene un peso comprendido en el intervalo entre 0,1 y 10
gramos, y en el que dicha goma de mascar comprende alcaloides del
tabaco en una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1 mg y
10 mg.
Generalmente, la expresión "alcaloides del
tabaco" se refiere en la presente memoria a nicotina o a
sustitutos de nicotina.
Según la terminología de la invención, el
porcentaje en peso se refiere a la(s) parte(s) de la
goma de mascar que comprende compuestos de elastómero y de resina,
es decir, por lo general un centro de goma de mascar sin recubrir,
una o más parte(s) que contiene la base de goma de una goma
de mascar multimodular, etc.
La expresión "compuestos de resina" incluye
tanto a las resinas naturales como a las resinas sintéticas así
como a los compuestos denominados "plastificantes
elastoméricos", es decir, compuestos poliméricos elaborados como
plastificantes para elastómeros.
En la presente memoria la expresión "base de
goma" se refiere tanto a una mezcla de la base de goma preparada
por separado como a los componentes de la base de goma como tales.
En otras palabras, la goma de mascar puede prepararse en dos etapas
mezclando en primer lugar la base de goma y después mezclando los
ingredientes de la base de goma y de la goma de mascar, y la base
de goma puede alternativamente prepararse en una etapa, por
ejemplo, por extrusión y por ejemplo por un procedimiento
discontinuo en una etapa tal como el dado a conocer en el documento
WO 02/076229. En un procedimiento de una etapa, los componentes de
la base de goma se añaden a la goma de mascar, aunque la base de
goma no se mezcla por separado.
Una base de goma puede por lo general, según la
invención, pesar entre 0,1 gramos a 10 gramos incluyendo un
recubrimiento opcional.
En una forma de realización de la invención, una
concentración favorable del alcaloide de tabaco está comprendida en
el intervalo entre 0,1 mg y 10 mg por pieza de goma de mascar, con
lo que se obtiene una igualdad entre la cantidad aplicada de
alcaloide del tabaco en la goma de mascar, la liberación deseada de
alcaloide del tabaco durante la masticación, la recepción bucal
deseada de alcaloide del tabaco y propiedades de textura
aceptables.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende alcaloides del tabaco en una cantidad
comprendida entre 0,1 mg y 10 mg en la(s) parte(s) de
la goma de mascar que contiene(n) la base de goma.
La parte de la goma de mascar que contiene la
base de goma puede ser por lo general el centro, o núcleo, de la
goma de mascar que forma básicamente una pieza de goma de mascar sin
recubrir que comprende esencialmente toda la composición de la goma
de mascar formada a partir de la base de la goma de mascar y demás
ingredientes. El centro de la goma de mascar puede estar provisto
de un recubrimiento externo. En formas de realización adicionales
de la invención, la(s) partes(s) que
contiene(n) la base de la goma son módulos, por ejemplo
capas, de la goma de mascar y pueden incluso comprender el
recubrimiento.
En una forma de realización de la invención,
dicho alcaloide del tabaco está en una forma seleccionada de entre
las sales de alcaloides del tabaco, alcaloides del tabaco unidos en
un complejo, o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicho alcaloide del tabaco es la nicotina.
En una forma de realización de la invención,
dicha nicotina está en una forma seleccionada de entre sales de
nicotina, base libre de nicotina, nicotina unida en un complejo, o
cualquier combinación de las mismas.
En una forma de realización de la invención,
dicho complejo comprende una resina de intercambio iónico.
En una forma de realización de la invención,
dicha resina de intercambio iónico es una resina de intercambio
catiónica ácida débil.
Según una forma de realización de la invención,
un ejemplo preferido de resina de intercambio catiónica débilmente
ácida es polacrilex, que está descrita en la USP 24.
En una forma de realización de la invención
dicho complejo comprende un adsorbente.
En una forma de realización de la invención,
dicho adsorbente se selecciona de entre el grupo constituido por
ácido silícico finamente dividido, sílice amorfa, silicato de
magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas, aluminosilicatos
cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado, alúmina,
hidroxiapatita, celulosa microcristalina o cualquier combinación de
los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dichas sales de nicotina se seleccionan de entre el grupo que
comprende hidrocloruro de nicotina, dihidrocloruro de nicotina,
monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, sulfato de
nicotina, cloruro de cinc nicotina, salicilato de nicotina o
cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende emulsionantes en una cantidad
comprendida en el intervalo entre 0,1% y 25% en peso de dicha goma
de mascar.
Tal como se hace referencia en la presente
memoria, el término "emulsionante" comprende el término
"disolvente".
En una forma de realización de la invención, por
lo menos el 50% de dichos emulsionantes están comprendidos en dicha
base de goma.
En una forma de realización de la invención,
dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de entre
ciclodextrinas, derivados de aceite de ricino polioxietilenado,
éteres de alquilo polioxietilenados, éteres de alquil macrogol,
copolímeros de bloque de óxidos de etileno y propileno, éteres de
alquilo polioxietilenados, polioxietilenglicoles, ésteres de ácidos
grasos de polioxietileno sorbitán, monoestearatos de polioxietileno
(20) sorbitán, monooleatos de polioxietileno (20) sorbitán,
estearatos de polioxietileno, ésteres de sorbitán, éster diacetil
tartárido de monoglicéridos, monoglicéridos lactilados, o cualquier
combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un
índice de HLB de 7 o menos.
Según la invención, los emulsionantes con índice
de HLB (equilibrio hidrófilo-lipófilo) inferior a 7,
o incluso inferior a 5, pueden presentar ventajosas propiedades de
ablandamiento, especialmente para el ablandamiento de la parte de
la base de goma de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un
índice de HLB de por lo menos 7.
\newpage
Según la invención, los emulsionantes de HLB
superior a aproximadamente 5, preferentemente superiores a
aproximadamente 7, presentan propiedades ventajosas para aumentar
la liberación del alcaloide del tabaco. Según la invención, estos
emulsionantes con HLB relativamente alto se añaden preferentemente
al mismo tiempo en el proceso de fabricación de la goma de mascar
que el alcaloide del tabaco.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con un
índice de HLB de por lo menos 10, preferentemente por lo menos
14.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes con índice
de HLB inferior a aproximadamente 7 y uno o más emulsionantes con
índice de HLB superior a aproximadamente 7, siendo aplicados dichos
emulsionantes con índice de HLB inferior a aproximadamente 7 en la
base de goma, y siendo aplicados dichos emulsionantes con índice de
HLB superior a aproximadamente 7 en la composición final de la goma
de mascar junto con los ingredientes de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos de la resina comprenden resinas naturales que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre 0,1 y 15%
en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención
dichos compuestos de la resina comprenden resinas naturales que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre 1 y 15%
en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dichas resinas naturales comprenden gomas de éster.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos de la resina comprenden resinas sintéticas que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre el 0,1 y
el 15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos de la resina comprenden resinas sintéticas que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo entre el 1 y el
15% en peso de dicha goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dichas resinas sintéticas comprenden resinas terpénicas derivadas
de alfa-pineno, beta-pineno y/o
d-limoneno.
En una forma de realización de la invención,
dichas resinas sintéticas comprenden acetato de polivinilo
(PVAc).
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos elastoméricos comprenden por lo menos el 1% en
peso de dicha goma de mascar, preferentemente por lo menos el 2% en
peso de dicha goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención,
una cantidad favorable de elastómero debería ser por lo menos el 1%
en peso de la goma de mascar, con lo que se obtiene una igualdad
entre la cantidad aplicada de alcaloide del tabaco en la goma de
mascar, la liberación deseada del alcaloide del tabaco durante la
masticación, la recepción bucal deseada del alcaloide del tabaco y
propiedades de textura aceptables.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos elastoméricos constituyen menos del 20% en peso
de dicha goma de mascar, preferentemente menos de aproximadamente el
15% en peso de dicha goma de mascar y aún más preferentemente menos
del 10% en peso de dicha goma de mascar.
Según una forma de realización de la invención,
la cantidad de elastómeros deberían controlarse minuciosamente con
objeto de obtener las propiedades deseadas de la goma de mascar
especialmente con respecto a la masticación inicial de la goma de
mascar, ya que una resistencia inicial elevada a la masticación
puede contrarrestar la liberación resultante del alcaloide del
tabaco.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos elastoméricos constituyen una cantidad comprendida
en el intervalo entre aproximadamente el 0,001 y el 15% en peso de
dicha goma de mascar y aún más preferentemente dentro del intervalo
entre aproximadamente el 0,001 y el 10% en peso de dicha goma de
mascar.
En una forma de realización de la invención, la
cantidad de elastómeros deberían controlarse minuciosamente con
objeto de obtener las propiedades de la goma de mascar deseadas,
tanto con respecto a la sensación de masticación correcta, como con
respecto a evitar una elevada cantidad de elastómeros,
contrarrestando así especialmente la masticación inicial y de este
modo la liberación inicial por la goma de mascar de especialmente
el alcaloide del
tabaco.
tabaco.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos elastoméricos son elastómeros sintéticos
seleccionados de entre el grupo constituido por copolímeros de
butadieno-estireno, poliisobutadieno, copolímeros de
isobutileno-isopreno, caucho butilo, polibuteno,
polibutadieno, poliisobutileno, acetato de polivinilo, polietileno,
copolímero de acetato de vinilo/laurato de vinilo, copolímero de
acetato de vinilo/estearato de vinilo, copolímero de
etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o cualquier derivado
o mezclas de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dichos compuestos elastoméricos son elastómeros naturales
seleccionados de entre el grupo que comprende caucho, látex,
guayule, gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo, sorva,
massaramduba balata, massaranduba chocolate, níspero, rosindiña,
chicle, gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu, chilte,
chiquibul, gutta hang kang, o cualquier combinación de los
mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende componentes para el control del
pH.
En una forma de realización de la invención,
dichos componentes para el control del pH se seleccionan de entre
el grupo constituido por carbonato sódico, bicarbonato sódico,
carbonato potásico, bicarbonato potásico, fosfato dipotásico,
citrato potásico o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dichos componentes para el control del pH comprenden una cantidad
comprendida en el intervalo entre el 0,1% y el 5% en peso de dicha
goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dichos componentes para el control del pH son los que implican un
índice de pH comprendido en el intervalo entre 7,4 y 10 en la
cavidad bucal de un consumidor de dicha goma de mascar.
Cuando la liberación rápida de nicotina
procedente de la goma de mascar se proporciona según la invención,
surge un problema de que el consumidor pueda tragar una gran parte
de la nicotina liberada. La parte de nicotina, que se traga, se
desperdicia, ya que no es absorbida en el torrente sanguíneo del
consumidor. Una manera de reducir este problema, según la
invención, consiste en aumentar el valor del pH en la boca hasta un
valor al cual se facilita la absorción de la nicotina. De este
modo, un valor del pH aumentado en la boca del consumidor es un
factor muy importante, según la invención, para conseguir las
ventajas de haber obtenido una liberación rápida.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar que libera el alcaloide del tabaco rápidamente
comprende un recubrimiento.
Según la invención, se ha experimentado que la
goma de mascar de liberación rápida puede ofrecer una protección
reducida del alcaloide del tabaco que conduce a una estabilidad
reducida del alcaloide del tabaco en la goma de mascar. Puede
observarse estabilidad reducida tanto con respecto al escape de
alcaloide del tabaco, por ejemplo la nicotina procedente de la goma
de mascar debido a su volatilidad como al acceso del oxígeno al
alcaloide del tabaco incorporado en la composición de la goma de
mascar. Se ha observado, sin embargo, según la invención, que un
recubrimiento de la goma de mascar puede proporcionar una protección
mejorada y una estabilidad aumentada del alcaloide del tabaco en la
goma de mascar.
La protección mejorada es la que implica
principalmente que el escape del alcaloide volátil del tabaco se
reduzca y que la luz de acceso y el oxígeno del aire se reduzcan.
Reduciendo el acceso de oxígeno, se reducen las reacciones entre el
oxígeno y la nicotina, manteniendo de este modo el alcaloide del
tabaco en la forma preferida. Asimismo, la reducción del acceso a
la luz al alcaloide del tabaco reduce la aparición de la oxidación
y reacciones adicionales del alcaloide del tabaco tal como la
nicotina. Por lo tanto, una ventaja significativa obtenida
aplicando un recubrimiento según la invención es que puede aplicarse
un envoltorio o envase más sencillo y menos costoso en comparación
con el envase, que por lo general es necesario para la protección de
la goma de mascar que comprende un alcaloide del tabaco.
En una forma de reacción de la invención, dicho
recubrimiento es un recubrimiento duro.
Según la invención, especialmente un
recubrimiento duro está proporcionando la goma de mascar con
características protectoras mejoradas en cuanto a la protección del
alcaloide del tabaco en la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento es un recubrimiento blando o un recubrimiento
con película.
Asimismo, un recubrimiento blando y un
recubrimiento con película pueden proporcionar, según la invención,
alguna contribución a la protección de los contenidos del alcaloide
del tabaco en la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento comprende una cantidad adicional del alcaloide
del tabaco.
Al incorporar el alcaloide del tabaco en el
recubrimiento puede conseguirse una liberación inicial muy rápida
del alcaloide del tabaco. De nuevo, esta ventaja puede utilizarse
junto con los beneficios de las cantidades aplicadas de resinas y
elastómeros, que básicamente pueden absorber del recubrimiento
cuando se ha obtenido el arranque inicial del alcaloide del tabaco
y mantiene una liberación continua del alcaloide del tabaco aún
después de que está disuelto el recubrimiento.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento tiene un peso superior a 20 mg, preferentemente
superior a 50 mg y aún más preferentemente superior a 100 mg.
\newpage
En los experimentos realizados por el inventor,
se han aplicado con éxito recubrimientos con un peso de
aproximadamente 20 mg al centro de la goma de mascar. En la goma de
mascar con recubrimientos de aproximadamente 100 mg, se ha
observado un efecto protector en el mantenimiento de la nicotina
volátil dentro de la goma de mascar.
El peso del centro de la goma de mascar sin
recubrir puede estar comprendido en el intervalo entre 0,4 g y 10
g.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento aporta más del 2%, preferentemente más del 5%,
y aún más preferentemente más del 10% en peso de la goma de
mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende un recubrimiento que comprende una
parte de por lo menos 100 miligramos y en el que dicha parte
comprende edulcorante de alta intensidad.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento que comprende una parte de por lo menos 100
miligramos y en el que dicha parte comprende edulcorante de
carga.
En una forma de realización de la invención,
dicho recubrimiento que comprende por lo menos una parte de por lo
menos 100 miligramos y en la que dicha parte comprende
aromatizante.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende edulcorantes.
En una forma de realización de la invención,
dichos edulcorantes comprenden edulcorantes de cargas, edulcorantes
de azúcar, edulcorantes sustitutos de azúcar, edulcorantes
artificiales, edulcorantes de alta intensidad, o cualquier
combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende uno o más agentes aromatizantes.
En una forma de realización de la invención
dichos agentes aromatizantes comprenden aromatizantes naturales y
sintéticos.
En una forma de realización de la invención,
dichos agentes aromatizantes comprenden aceites esenciales,
esencias, extractos, polvos ácidos, coco, café, chocolate,
vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de
caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana,
almendras, piña, fresa, frambuesa, manzana, pera, melocotón,
albaricoque, mora, cereza, esencia de ciruela, aceite de clavo,
aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez
moscada, canela, menta negra, gualteria, menta verde, eucalipto,
menta o cualquier combinación de los mismos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende un relleno.
En una forma de realización de la invención,
dicho relleno está comprendida en dicha base de goma.
En una forma de realización de la invención,
dicho relleno está incorporado en dicha goma de mascar junto con
dichos ingredientes de la goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar tiene un peso comprendido en el intervalo
entre 0,1 y 10 gramos.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar es multimodular.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende un módulo liberador del alcaloide
del tabaco rápido, preferentemente un módulo sustancialmente exento
de la base de goma.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar es un comprimido de goma de mascar.
Aparte de mezclarse en una etapa o dos etapas o
extruirse, la goma de mascar según la invención puede prepararse
también en comprimidos, es decir, por compresión de los componentes
de la goma de mascar. Una parte de goma de mascar preparada en
comprimidos puede denominarse comprimido de goma de mascar.
En una forma de realización de la invención,
dicha goma de mascar comprende ingredientes activos adicionales.
Los ejemplos de ingredientes activos adicionales
aplicados comprendidos en el alcance de la invención se mencionan
en la descripción detallada.
Según la invención, los ingredientes activos
adicionales están incorporados en el centro de la goma de mascar o
en el núcleo de la goma de mascar. Así, según la invención puede
obtenerse una liberación simultánea de alcaloide del tabaco e
ingredientes activos adicionales. De este modo, los efectos del
alcaloide del tabaco pueden aumentarse o compensarse de manera
simultánea.
En una forma de realización de la invención, la
cantidad de dichos ingredientes activos adicionales está comprendida
dentro del intervalo entre 0,01 mg y 1.000 mg, preferentemente en
el intervalo entre 0,01 mg y 500 mg.
En una forma de realización de la invención,
dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el
grupo constituido por agentes dentales y agentes para el tratamiento
del dolor, jaqueca o ganancia de peso. Dichos ingredientes activos
se mencionan en la descripción detallada.
En una forma de realización de la invención,
dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el
grupo constituido por cetirizina, loratidina, fenilefrina,
paracetamol, cimetidín, ranitidín, ibuprofeno, carbonato cálcico,
vitamina D_{3}, sumatriptano, ketoprofeno, naproxeno, morfina,
cimetidina, famotidina, ranitidina, clorfeneramina,
dextrometorfano, metformina, o cualquier combinación de los
mismos.
En una forma de realización de la invención,
dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de
ciclodextrinas, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán,
ésteres de ácido graso de sorbitán, oxiestearato de
glicerol-polietilenglicol, monoestearato de
glicerol, monooleato de glicerol, copolímeros de bloque de etileno y
óxidos de propileno o mezclas de los mismos.
La invención se describirá a continuación
haciendo referencia al dibujo, en el que
la figura 1 ilustra el porcentaje de liberación
en función del tiempo para gomas de mascar que contienen nicotina
con diferentes contenidos de base de goma.
Según la presente invención, se ha proporcionado
una goma de mascar de liberación rápida del alcaloide del tabaco.
La goma de mascar ha presentado un aumento notable de la liberación
del alcaloide del tabaco tal como nicotina durante los primeros
minutos de la masticación.
En general, una composición de goma de mascar
comprende por lo general una parte indigerible soluble en agua, una
parte de la base de la goma de mascar masticable insoluble en agua y
agentes aromatizantes. La parte soluble en agua se disipa con una
parte de agente aromatizante durante un periodo de tiempo en la
masticación. La parte de la base de goma se retiene en la boca
durante la masticación. La expresión "goma de mascar" se
refiere tanto a una goma de mascar como del tipo para pompas en
sentido general.
La base de la goma es la sustancia de la goma de
mascar que se mastica, que proporciona las características de
masticación al producto final. La base de la goma por lo general
define las características de liberación de esencias y edulcorantes
y desempeña una función significativa en el producto de la goma.
La parte insoluble de la goma por lo general
puede contener cualquier combinación de elastómeros, polímeros de
vinilo, plastificantes elastoméricos, ceras, ablandadores, rellenos
y otros ingredientes opcionales tales como colorantes y
antioxidantes.
La composición de las formulaciones de la base
de goma puede variar sustancialmente dependiendo del producto
específico que debe prepararse y de las características de
masticación y otras organolépticas deseadas del producto final. Sin
embargo, los intervalos típicos (% en peso de la base de la goma) de
los componentes de la base de la goma anteriores son: 1 al 50% de
compuestos elastómeros, 5 al 55% de plastificantes elastómeros, 0
al 40% de ceras, 5 al 35% de ablandadores, 5 al 50% de rellenos y 0
al 5% de diversos ingredientes tales como antioxidantes,
colorantes, etc.
Los elastómeros proporcionan la naturaleza
gomosa, cohesiva, a la goma, que varía dependiendo de la estructura
química del ingrediente y cómo puede estar compuesta de otros
ingredientes. Los elastómeros adecuados para su utilización en la
base de goma y de la goma de la presente invención pueden incluir
tipos naturales o sintéticos.
El elastómero puede ser cualquier polímero
insoluble en agua, conocido en la técnica, e incluye los polímeros
de goma utilizados para la goma de mascar y la goma de hacer pompas
enumerados en Food and Drug Administration, CFR, Título 21,
Apartado 172,615, como "Masticatory Substances of Natural
Vegetable Origin" y "Masticatory Substances,
Synthetic".
Los elastómeros naturales útiles incluyen el
caucho natural, tal como el látex ahumado o líquido y guayule,
gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo, sorva, massaramduba
balata, massaranduba chocolate, níspero, rosindiña, chicle,
gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu, chilte, chiquibul,
gutta hang kang.
Los elastómeros sintéticos útiles incluyen
elastómeros de alto peso molecular tales como copolímeros de
butadieno-estireno, poliisobutadieno y copolímeros
de isobutileno-isopreno, elastómeros de bajo peso
molecular tales como polibuteno, polibutadieno y poliisobutileno,
elastómeros copoliméricos de vinilo tales como acetato de
vinilo/laurato de vinilo, acetato de vinilo/estearato de vinilo,
etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o mezclas de los
mismos.
Los elastómeros de tipo
butadieno-estireno, o SBR como pueden denominarse,
por lo general son copolímeros de monómeros de estireno:butadieno
desde aproximadamente 20:80 hasta 60:40. La proporción de estos
monómeros afecta la elasticidad del SBR evaluada por viscosidad
mooney. A medida que disminuye la proporción estireno:butadieno,
disminuye la viscosidad mooney.
La estructura del SBR por lo general consta de
una cadena lineal de 1,3-butadieno copolimerizado
con feniletileno (estireno), y proporciona la naturaleza molecular
no lineal de estos elastómeros.
El peso molecular medio de HBR es <600.000
g/mol.
Los elastómeros de tipo
isobutileno-isopreno, o butilo, como pueden
denominarse, tienen concentraciones por ciento molares de isopreno
que oscilan entre el 0,2 y el 4,0. Al igual que para SBR, a medida
que disminuye la proporción isopropeno:isobutileno, lo hace la
elasticidad, medida por viscosidad mooney. La estructura del caucho
butilo por lo general está constituida por
2-metil-1,3-butadieno
ramificado (isopreno) copolimerizado con
2-metilpropeno (isobutileno) ramificado, y, en
cuanto al SBR, este tipo de estructura es de naturaleza no lineal.
El peso molecular medio del SBR está comprendido en el intervalo
ente 150.000 g/mol y 1.000.000 g/mol.
El poliisobutileno o elastómeros del tipo PBI
como puede denominarse, son polímeros de
2-metilpropeno y, en cuanto al SBR y al butilo, son
de naturaleza no lineal. Los elastómeros de bajo peso molecular
proporcionan características de goma de mascar blanda a la base de
la goma y todavía proporcionan las calidades elásticas como hacen
los demás elastómeros. Los pesos moleculares medios pueden estar
comprendidos entre aproximadamente 30.000 y 120.000 g/mol y la
penetración puede estar comprendida entre aproximadamente 4
milímetros y 20 milímetros. Cuanto mayor es la penetración, más
blando es el PIB. Al igual que el SBR y el butilo, los elastómeros
de alto peso molecular proporcionan elasticidad a la goma. El peso
molecular medio puede estar comprendido entre 120.000 y
1.000.000 g/mol.
1.000.000 g/mol.
Los polibutilenos varían en el peso molecular
medio entre aproximadamente 5.000 g/mol y aproximadamente 30.000
g/mol.
Los elastómeros de tipo polimérico y
copolimérico de vinilo proporcionan resistencia a la pegajosidad,
varían las características de masticación de las gomas de mascar
preparadas a partir de estas bases con polímeros de vinilo y
ofrecen propiedades hidrófilas beneficiosas para la precepción
organoléptica de las gomas finales.
Para los tipos copoliméricos de vinilo, la
cantidad de laurato de vinilo, estearato de vinilo o etileno
presente en el laurato de vinilo/acetato de vinilo (VL/VA), de
estearato de vinilo/acetato de vinilo (VS/VA) o los copolímeros de
etileno/acetato de vinilo (EVA) oscilan por lo general
respectivamente desde aproximadamente 10 a aproximadamente 60% en
peso del copolímero. Los pesos moleculares medios de estos polímeros
pueden oscilar entre aproximadamente 2.000 g/mol y aproximadamente
100.000 g/mol.
Los polímeros de vinilo, tales como el alcohol
polivinílico y el acetato de polivinilo presentan un peso molecular
medio desde aproximadamente 8.000 g/mol y aproximadamente 65.000
g/mol. Los polímeros de acetato de vinilo (PVAc) son de naturaleza
ramificada. El grado de ramificación aumenta cuando los monómeros de
acetato de vinilo se copolimerizan con el laurato de vinilo,
estearato de vinilo, etileno y similares. Cuanto mayor es el grado
de ramificación, mayor es la compatibilidad cuando se mezcla o se
compone con alcanos normales e isoalcanos de tipo ceras.
Es habitual por ejemplo en la industria combinar
en una base de goma un elastómero sintético con un peso molecular
alto y un elastómero de bajo peso molecular. Actualmente las
combinaciones preferidas de elastómeros sintéticos incluyen, pero
no se limitan a, poliisobutileno y
estireno-butadieno, poliisobutileno y poliisopreno,
poliisobutileno y copolímero de
isobutileno-isopreno (caucho butilo), y una
combinación de poliisobutileno, copolímero de
estireno-butadieno y copolímero
isobutileno-isopreno y cada uno de los polímeros
sintéticos anteriores mezclados con acetato de polivinilo,
copolímeros de acetato de vinilo-laurato de vinilo,
respectivamente y mezclas de los mismos.
Los plastificantes elastómeros varían la
consistencia de la base de goma. Su especificidad en la rotura de
la cadena intermolecular del elastómero (plastificante) junto con
sus puntos de ablandamiento variables producen grados variables de
consistencia y compatibilidad de la goma acabada cuando se utilizan
en la base. Esto puede ser importante cuando se necesita
proporcionar más exposición de la cadena elastómera a las cadenas de
alcano de las ceras.
Los plastificantes elastómeros adecuados para su
utilización en la presente invención incluyen ésteres naturales de
colofonia denominados con frecuencia gomas éster. Dichos
plastificantes elastómeros conocidos en la técnica son ésteres de
metilo, glicerol y pentaeritritol de colofonias y colofonias
modificadas, tales como las colofonias hidrogenadas, dimerizadas y
polimerizadas. Son ejemplos el glicerol éster de madera y de
colofonia, el glicerol éster de madera y de colofonia parcialmente
hidrogenado, el glicerol éster de madera y de colofonia
polimerizado, el glicerol éster de madera y de colofonia
parcialmente dimerizado, el glicerol éster de colofonia de lejías
celulósicas, éster de pentaeritritol de madera y de colofonia,
ésteres de pentaeritritol de madera y de colofonia parcial y
totalmente hidrogenados, ésteres metílicos de madera y de colofonias
y ésteres metílicos parcial y totalmente hidrogenados de madera y
de colofonia.
Los plastificantes elastómeros sintéticos
incluyen resinas terpénicas derivadas de
alfa-pineno, beta-pineno y/o
d-limoneno.
Los plastificantes elastómeros utilizados pueden
ser de un tipo o de combinaciones de más de un tipo. Por lo
general, las proporciones de uno al otro dependen de cada punto de
ablandamiento respectivo, del efecto sobre la liberación del aroma
y del grado respectivo de pegajosidad que producen en la goma. Los
puntos de ablandamiento de bola y anillo de los tipos de éster de
colofonia descritos anteriormente pueden oscilar desde
aproximadamente 45ºC a aproximadamente 120ºC. Los puntos de
ablandamiento de las resinas terpénicas pueden oscilar desde
aproximadamente 60ºC a aproximadamente 130ºC.
Las ceras de petróleo ayudan al curado de la
goma acabada preparada a partir de la base de goma así como a
mejorar la estabilidad de almacenaje y la textura. El tamaño del
cristal de la cera influye en la liberación del aroma. Las ceras
con alto contenido en isoalcanos presentan un tamaño de cristal más
pequeño que las ceras con alto contenido en alcanos normales,
especialmente aquellas con alcanos normales de números de carbono
inferiores a 30. El tamaño de cristal más pequeño permite la
liberación más lenta del aroma ya que existe más impedimento del
escape del aroma desde esta cera frente a una cera que tiene tamaños
de cristal mayores. La compatibilidad de las bases de goma
preparadas utilizando ceras de alcano normales es menor cuando se
compara con las bases de goma preparadas con ceras de
isoalcano.
La cera de petróleo (parafina refinada y cera
microcristalina) y la cera de parafina están compuestas
principalmente de alcanos normales de cadena lineal e isoalcanos
ramificados. La proporción de alcanos normales a isoalcanos
varía.
Las ceras de alcanos normales por lo general
tienen longitudes de cadena de carbono >C-18 pero
las longitudes no son en su mayor parte mayores de
C-30. Las estructuras ramificadas y de anillo están
situadas cerca del final de la cadena para aquellas ceras que son
en su mayor parte por alcánicas normales. La viscosidad de las
ceras alcánicas normales es <10 mm^{2}/s (a 100ºC) y el peso
molecular medio numérico combinado es <600 g/mol.
Las ceras de isoalcanos normales por lo general
tienen longitudes de cadena de carbono que son en su mayor parte
mayores de C-30. Las cadenas ramificadas y las
estructuras de anillo están situadas al azar a lo largo de la
cadena de carbono en aquellas ceras que son en su mayor parte
isoalcánicas. La viscosidad de las ceras isoalcánicas normales es
mayor de 10 mm^{2}/s (a 100ºC) y el peso molecular medio numérico
combinado es >600 g/mol.
Las ceras sintéticas se producen por medios que
son atípicos para la producción de la cera de petróleo y de este
modo no se consideran ceras del petróleo. Las ceras sintéticas
pueden incluir ceras que contienen alcanos ramificados y
copolimerizados con monómeros tales como, pero no limitados a,
propileno, polietileno, ceras de tipo Fischer Tropsch. La cera de
polietileno es una cera sintética que contiene unidades de alcano de
longitudes variables con monómeros de etileno acopladas a
éstas.
Las ceras naturales pueden incluir cera de
salvado de arroz, cera de abejas, cera carnauba, o cera candelilla.
Las ceras pueden utilizarse solas o en cualquier combinación.
La selección de ablandadores influye en la
blandura de la base. Los ablandadores modifican la textura, hacen
que los componentes hidrófobos e hidrófilos de la base sean
miscibles, y pueden plastificar más los elastómeros sintéticos de
la base de goma. Los emulsionantes, que pertenecen al grupo de los
ablandadores, proporcionan la base de goma con propiedades de
fijación de agua, lo que proporciona a la base de goma una
superficie lisa agradable y reducen sus propiedades adhesivas.
Los ablandadores adecuados para su utilización
en la base de goma incluyen triglicéridos de aceites vegetales no
hidrogenados, parcialmente hidrogenados y totalmente hidrogenados y
de sebo, manteca de cacao y de polvo de coco desengrasado y además
de estos emulsionantes.
El grupo de triglicéridos incluye triglicéridos
de semilla de algodón, palma, cáscara de palma, coco, cártamo,
semilla de colza, girasol, sebo, soja, manteca de cacao,
triglicéridos de cadena media y similares.
Los ácidos caproico, caprílico, cáprico,
mirístico, laúrico, y palmítico de los triglicéridos tienden a
plastificar los elastómeros sintéticos más que los triglicéridos
que contienen fundamentalmente ácido graso esteárico.
Para el grupo de emulsionantes que pertenecen a
monoglicéridos, triglicéridos, mono- y diglicéridos acetilados,
mono y diglicéridos destilados, monoestearato de glicerol,
monoestearato de propilenglicol, estearatos de Na, K, Mg y Ca,
triacetato de glicerol, monoglicéridos de ácido graso (por ejemplo
de ácidos esteárico, palmítico, oleico y linoleico), ésteres de
ácido láctico y ésteres de ácido acético de mono- y diglicéridos,
ésteres de azúcares de ácidos grasos comestibles denominados
también poliésteres de sacarosa incluyendo los dados a conocer en
el documento WO 00/25598, lecitina y lecitina hidroxilada, la
mayoría de estos pueden contener concentraciones de triglicérido
inferiores al 2% en peso procedente de su tratamiento de
fabricación.
Los ablandadores que incluyen emulsionantes
pueden utilizarse solos o por lo menos dos o más en combinación.
Los rellenos utilizados en la base de goma
modifican la textura de la base de goma y ayudan en el tratamiento.
El tamaño de partícula tiene un efecto sobre las características de
cohesión, la densidad y tratamiento de la base de goma y su
composición. Cuanto menor sea el tamaño de partícula, más densa y
cohesiva será la base de goma final. Asimismo, en los rellenos de
selección basados en su distribución del tamaño de partícula, la
composición de la masa inicial puede variarse, permitiendo de este
modo la alteración de las características de composición de la masa
inicial durante el tratamiento de la base de goma y por último las
características de masticación finales de las gomas preparadas a
partir de estas bases de goma.
Los rellenos adecuados para su utilización en la
base de goma incluyen carbonato de magnesio y de calcio, tipos de
piedra caliza molida y silicato tales como silicato de magnesio y
aluminio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio,
talco, así como óxido de titanio, fosfato mono-, di- y tricálcico,
sulfato sódico, polímeros de celulosa tales como etil, metil y
madera o mezclas de los mismos.
El relleno de talco puede utilizarse en la base
de goma y en la goma de la presente invención que puede ponerse en
contacto con esencias ácidas o emplear las mismas o proporcionar un
medio ácido necesario para impedir la degradación de un edulcorante
artificial haciendo reaccionar con rellenos de tipo carbonato
cálcico. El tamaño de partícula medio para el carbonato cálcico y
los rellenos de talco por lo general oscila entre aproximadamente
0,1 micras y aproximadamente 15 micras.
Los rellenos pueden incluir también fibras
orgánicas naturales tales como las fibras vegetales de frutos,
granos, arroz, celulosa y combinaciones de las mismas.
Los antioxidantes prolongan la estabilidad al
almacenamiento de la base de goma, de la base acabada o de sus
componentes respectivos incluyendo grasas y aceites de esencias.
Los antioxidantes adecuados para su utilización
en la base de goma incluyen el hidroxianisol butilado (BHA),
hidroxitolueno butilado (BHT), betacarotenos, tocoferoles,
acidulantes tales como la vitamina C, galato de propilo, otros
tipos sintéticos y naturales o mezclas de los mismos.
Los aromatizantes y colorantes proporcionan
características, eliminan o enmascaran características no deseadas.
Los colorantes pueden por lo general incluir lacas de tipo FD&C,
extractos vegetales, extractos de frutos y vegetales y
aromatizantes de dióxido de titanio pueden incluir por lo general
polvo de coco, aminoácidos modificados térmicamente y otros
extractos vegetales.
Las bases de goma se preparan por lo general
añadiendo una cantidad de elastómero, plastificante elastómero y
relleno, y en ocasiones un polímero de vinilo, a un mezclador con
cuchillas en sigma calentado (10ºC-120ºC) con una
pantalla para aumentar la relación de velocidad desde
aproximadamente 1,2:1 a aproximadamente 2:1, utilizándose por lo
general la relación mayor para la base de goma que requiere el
mezclado más riguroso de sus elastómeros.
Las cantidades iníciales de ingredientes que
componen la masa inicial puede determinarse por la capacidad de
trabajo del depósito de mezclado con objeto de alcanzar una
consistencia apropiada y por el grado de mezclado deseado para
descomponer el elastómero y aumentar la ramificación de la cadena.
Cuanto mayor es la concentración de relleno al principio o la
selección de un relleno con una determinada distribución de tamaño
de partícula, mayor será el grado de mezclado y por lo tanto se
rompe más reticulación de la cadena elastómera, produciendo más
ramificación del elastómero por lo tanto las bases de goma de menor
viscosidad y por lo tanto la base de goma final más blanda y la
goma hecha de dicha base de goma. Cuanto mayor sea el tiempo de
mezclado, la utilización de ingredientes de la base de goma de peso
molecular o el punto de ablandamiento más bajos, menor será la
viscosidad y consistencia de la base de goma final.
El mezclado por lo general comienza a ser eficaz
una vez que los ingredientes se han concentrado. La longitud del
tiempo de mezclado puede ser cualquiera entre 15 minutos y 90
minutos.
Preferentemente, el tiempo de mezclado oscila
entre 20 minutos y aproximadamente 60 minutos. La cantidad de
plastificante elastómero añadido depende de la concentración de
elastómero y relleno presente. Si se añade demasiado plastificante
elastómero, la masa inicial estará sobreplastificada y no
homogénea.
Una vez que los ingredientes iniciales se han
concentrado de manera homogénea y compuesto para el tiempo deseado,
el balance de los ingredientes de la base de goma se añaden de
manera sucesiva hasta que se alcanza una masa fundida completamente
homogénea. Por lo general, cualquier resto de elastómero,
plastificante elastómero, polímero vinílico y relleno, se añaden 60
minutos después del tiempo de mezclado inicial. El relleno y el
plastificante elastómero por lo general se pesarían individualmente
y se añadirían en porciones durante este periodo. Se añaden ceras y
ablandadores opcionales por lo general después del elastómero y de
los plastificantes de elastómero y durante los siguientes 60
minutos. A continuación se deja que la masa se vuelva homogénea
antes del vertido.
Los tiempos típicos de tratamiento de la base de
goma pueden variar desde aproximadamente una a aproximadamente tres
horas, preferentemente desde aproximadamente 1 ½ a 2 ½ horas,
dependiendo de la formulación. La temperatura de la masa final
cuando se vierte puede estar comprendida entre 70ºC y 130ºC y
preferentemente entre 100ºC y 120ºC. La masa fundida completada se
vacía desde el recipiente de mezclado en cazos recubiertos o
forrados, se extruye o se funde en cualquier forma deseable y se
deja enfriar y solidificar. Los expertos en la materia reconocerán
que pueden introducirse muchas variaciones en el procedimiento
descrito anteriormente.
\newpage
La parte soluble en agua de la goma de mascar
puede comprender ingredientes de la goma de mascar tales como
ablandadores, edulcorantes, edulcorantes de alta intensidad, agentes
aromatizantes, acidulantes, rellenos, antioxidantes y otros
componentes que proporcionan las características deseadas. Los
ablandadores por lo general constituyen desde aproximadamente el
0,5% a aproximadamente el 25,0% en peso de la goma de mascar. Los
agentes indigeribles generalmente comprenden desde aproximadamente
el 5% a aproximadamente el 90%, preferentemente desde
aproximadamente el 20% a aproximadamente el 80% de la goma de
mascar. Los edulcorantes de alta intensidad en la goma pueden
oscilar por lo general entre aproximadamente 0,01 y 0,50 por ciento
en peso. Un agente aromatizante puede estar presente en la goma de
mascar en una cantidad comprendida dentro del intervalo desde
aproximadamente 0,1 a aproximadamente 30,0 por ciento en peso de la
goma.
Según la presente invención, la expresión
"alcaloide del tabaco" incluye tanto la nicotina como los
alcaloides nicotinoides y puede estar en forma de base libre o de
cualquier forma de sal de adición de ácido farmacológicamente
aceptable.
Según la invención, la nicotina u otros
alcaloides del tabaco puede aplicarse en una goma de mascar desde
el que se liberan rápidamente durante la masticación. El término
"nicotina" incluye la nicotina diprotonada, la nicotina
monoprotonada, así como la base libre de nicotina. Más alcaloides
del tabaco, que pueden sustituir al a nicotina incluyen compuestos
tales como la cotinina, norcotinina, nornicotina, lobelina,
derivados de lobelina, N-óxido de nicotina, N-óxido de cotinina,
3-hidroxicotinina,
5-hidroxicotinina, derivados de epibatidina,
N-metilcarbamilo, ésteres
N-metiltio-O-carbamilícos
de colina, acetilcolina y etc.
Los sustitutos de nicotina preferidos según la
invención incluyen los alcaloides vegetales obtenibles a partir de
especies de nicotiana, que es una fuente de nicotina y
nor-nicotina, así como especies de Lobelia y
lobeliáceas (tabaco de India), que son una fuente de lobelina.
El alcaloide del tabaco, es decir, la nicotina o
los sustitutos por consiguiente pueden añadirse preferentemente a
la goma de mascar en la etapa de mezclado de los ingredientes de la
goma de mascar con la base de goma. Está comprendido, sin embargo,
dentro del alcance de la invención mezclar la nicotina con la goma
base. La nicotina preferente-
mente está distribuida sustancialmente de manera uniforme en la goma de mascar o en una parte de la goma de mascar.
mente está distribuida sustancialmente de manera uniforme en la goma de mascar o en una parte de la goma de mascar.
La cantidad de nicotina o de otros alcaloides
del tabaco añadida en la goma de mascar puede estar, según la
invención, comprendida dentro del intervalo entre 0,1 mg y 10 mg,
preferentemente entre 0,5 mg y 5 mg, y aún más preferentemente
entre 1 mg y 4 mg. Las dosis típicas de 2 mg y 4 mg de nicotina en
una goma de mascar con nicotina pueden aplicarse también en las
formas de realización de la presente invención.
Según una forma de realización preferida de la
invención, la nicotina puede aplicarse como alcaloide del tabaco.
La nicotina puede añadirse en forma de base libre, pero
preferentemente la nicotina se une en forma de sal y/o en un
complejo antes de la adición en la mezcla de la goma de mascar.
Tanto la absorción como la adsorción pueden ser formas adecuadas de
unir la nicotina a un complejo o compuesto adecuado.
En un complejo que contiene nicotina, la
nicotina puede estar unida a una resina de intercambio catiónico.
Los grupos de intercambio catiónico pueden ser fuertemente ácidos,
ácidos moderados o débilmente ácidos, dependiendo del ácido del que
procede el grupo funcional. Los ejemplos de grupos ácidos adecuados
incluyen el ácido carboxílico, sulfónico, fosforoso, fosfórico,
iminodiacético y fenólico. Si la resina de intercambio iónico
comprende además grupos aniónicos, puede obtenerse un polianfolito,
y utilizando una mezcla adecuada de contraiones, pueden variarse
las características de liberación.
Las resinas de intercambio iónico según la
invención comprenden iones ácidos, que se unen a un polímero tal
como un polímero reticulado o lineal. Los ejemplos incluyen polímero
de adición de estireno y divinilbenceno, divinilbenceno y ácido
metacrílico o ácido acrílico, resinas fenólicas, celulosa y etc.
Se proporcionan más detalles sobre las resinas
de intercambio iónico aplicables en los documentos US nº 3.845.217
y US nº 3.901.248, incorporados a la presente memoria como
referencia.
Un complejo preferido para unir la nicotina
antes de la adición en la goma de mascar es una resina de
intercambio catiónico débilmente ácida como polacrilex según la USP
24 (United States Pharmacopeia nº 24), que está disponible como
Amberlite IRP 64.
Más complejos alternativos adecuados, que pueden
aplicarse según la presente invención son los complejos adsorbentes,
en los que la nicotina u otro alcaloide se une o se absorbe en una
adsorbente tal como ácido silícico finamente dividido, sílice
amorfa, silicato de magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas,
aluminosilicatos cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado,
alúmina, hidroxiapatita, celulosa microcristalina y similares. Más
detalles acerca de adsorbentes para la nicotina se esbozan en el
documento US nº 3.877.468 y en el documento WO 2004/056363,
incorporados por la presente memoria como referencia.
Según una forma de realización adicional de la
invención, se aplican diferentes alcaloides del tabaco a la goma de
mascar al mismo tiempo, y pueden incluso unirse al mismo complejo,
tal como en los adsorbentes mencionados anteriormente o en resinas
de intercambio iónico.
Según una forma de realización de la invención,
la nicotina es un alcaloide del tabaco preferido para su aplicación
en la goma de mascar de liberación rápida de la invención. Por lo
tanto, debería apuntarse generalmente que la nicotina es un
alcaloide preferido del tabaco. Sin embargo, debería considerarse
además que los ejemplos y las explicaciones que se refieren
específicamente a la nicotina como agente activo contra la ansiedad
de ninguna manera limitan el alcance de la invención con respecto a
la utilización de otros alcaloides del tabaco para los mismos fines
específicos. Se utiliza una mención específica de la nicotina en
algún lugar de esta solicitud solamente con el fin de ilustrar la
invención de manera tangible y no con el fin de excluir equivalentes
funcionales alternativos.
Además, según la presente invención, el término
"nicotina" puede comprender la nicotina o derivados de la
nicotina en cualquier forma tales como, por ejemplo formas físicas
similares a formas amorfas, cristalinas, polimorfas, etc. o
químicas como isómeros y enantiómeros, etc. así como cualquier sal,
complejo o solvato farmacéuticamente aceptables de los mismos. La
nicotina puede seleccionarse de entre base de nicotina, hidrocloruro
de nicotina, dihidrocloruro de nicotina, monotartrato de nicotina,
bitartrato de nicotina, sulfato de nicotina, cloruro de nicotina
cinc tal como el cloruro de cinc monohidratado y el salicilato de
nicotina.
Se añaden ablandadores a la goma de mascar con
objeto de optimizar la masticación y la sensación de la goma en la
boca.
Los ablandadores contemplados para su
utilización en la goma incluyen glicerina, lecitina modificada y
combinaciones de las mismas. Pueden utilizarse como ablandadores
soluciones de edulcorante acuoso adicionales tales como las que
contienen sorbitol, hidrolizados de almidón hidrogenados, jarabe de
maíz y combinaciones de los mismos.
Los ablandadores de relleno incluyen tanto los
componentes con azúcar como sin azúcar. Los ablandadores de relleno
pueden por lo general constituir del 5 a aproximadamente el 95% en
peso de la goma de mascar, por lo general constituyen del 20 a
aproximadamente el 80% en peso, y más habitualmente del 30 al 60% en
peso de la goma.
Los edulcorantes con frecuencia completan la
función de los agentes de relleno en la goma. Los edulcorantes son
mejoradores de jugosidad de la goma y son soporte de las
características del aroma de la goma. Los edulcorantes azucarados
incluyen generalmente, pero no se limitan a los componentes que
contienen sacáridos conocidos habitualmente en la técnica de las
gomas de mascar, tales como sacarosa, dextrosa, maltosa, sacarosa,
lactosa, sorbosa, dextrina, trehalosa, D-tagatosa,
azúcar invertido secado, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos del
jarabe de maíz, jarabe de glucosa, jarabe de glucosa hidrogenado, y
similares, solos o en combinación.
El edulcorante puede utilizarse en combinación
con edulcorantes sin azúcar.
Generalmente, los edulcorantes sin azúcar
incluyen componentes con características edulcorantes pero que
carecen de los azúcares normalmente conocidos y comprenden, pero no
se limitan a, alcoholes azúcares tales como sorbitol, manitol,
xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalta,
eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación.
Dependiendo de las características específicas
de liberación del dulzor y de la estabilidad al almacenamiento
necesaria, pueden utilizarse también edulcorantes de relleno
combinados con edulcorantes de alta intensidad. Los edulcorantes de
alta intensidad incluyen, pero no se limitan a, la sucralosa,
aspartamo, sales de acesulfamo, alitamo, sacarina y sus sales,
ácido ciclámico y sus sales, ciclamato, glicirricina,
dihidrochalconas, taumatina, monelina, esteviósido y similares,
solos o combinados. Con objeto de proporcionar percepción de dulzor
y aroma más duradera, puede ser conveniente encapsular o si no
controlar la liberación de por lo menos una parte del edulcorante
artificial. Para conseguir las características de liberación
deseadas pueden utilizarse técnicas tales como la granulación en
húmedo, la granulación con cera, la liofilización, el enfriamiento
por atomización, el recubrimiento en lecho fluido, la coacervación,
la encapsulación en células de levadura y extrusión en fibras. La
encapsulación puede realizarse también en otro material tal como
resina.
El nivel de utilización del edulcorante
artificial variará en gran medida y dependerá de factores tales como
la potencia del edulcorante, la velocidad de liberación, el dulzor
deseado del producto, el nivel y tipo de sabor utilizado y
consideraciones de coste. De este modo, el nivel activo de
edulcorante artificial puede variar entre 0,02 y aproximadamente
8%. Cuando se incluyen vehículos utilizados para encapsulación, el
nivel de utilización del edulcorante encapsulado será
proporcionalmente mayor. En la goma de mascar pueden utilizarse
combinaciones de azúcar y/o edulcorantes sin azúcar.
Además, el ablandador puede proporcionar también
dulzor adicional, si se añaden ablandadores tales como solución
acuosa de azúcar o alditol.
Si se desea una goma baja en calorías, puede
utilizarse un agente de relleno bajo en calorías. Ejemplos de
agentes de relleno bajos en calorías incluyen la polidextrosa;
Raftilosa, raftilín; fructooligosacáridos (Nutraflora@);
oligosacárido palatinosa; hidrolizado de goma guar (SunFiber@); o
dextrina indigerible (Fibersol). Sin embargo, pueden utilizarse
otros agentes de relleno bajos en calorías.
Los centros de la goma de mascar proporcionados
en la presente memoria pueden contener agentes aromáticos y agentes
aromatizantes incluyendo los aromatizantes naturales y sintéticos
(por ejemplo en forma de componentes vegetales naturales, aceites
esenciales, esencias, extractos, polvos, incluyendo ácidos y otras
sustancias capaces de afectar las características de sabor. Los
ejemplos de aromatizantes líquidos y en polvo incluyen coco, café,
chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aromas
de caramelo, aromas de miel, cacahuetes, nueces, anacardos,
avellanas, almendras, piña, fresas, frambuesas, frutos tropicales,
cerezas, canela, menta, gualteria, menta verde, eucalipto y menta,
esencia de frutas tales como esencia de manzana, pera, melocotón,
fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, piña y ciruela. Los aceites
esenciales incluyen aceites de menta, menta verde, mentol,
eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite
de hojas de cedro, nuez moscada y aceites de frutas (por ejemplo,
limón, bergamota y naranja), tal como se mencionó
anteriormente.
El saborizante de la goma de mascar puede ser un
agente aromatizante natural, que esté liofilizado, preferentemente
en forma de polvo, secciones o piezas de combinaciones de los
mismos. El tamaño de partícula puede ser inferior a 3 mm,
preferentemente inferior a 2 mm, más preferentemente inferior a 1
mm, calculado como la dimensión mayor de la partícula. El agente
natural aromatizante puede estar en una forma en la que el tamaño de
partícula sea de aproximadamente 3 \mum a 2 mm, tal como de 4
\mum a 1 mm. Los agentes aromatizantes naturales preferidos
incluyen las semilla de una fruta por ejemplo de fresa, mora y
frambuesa.
En los presentes centros de la goma de mascar
pueden utilizarse también varios sabores sintéticos, tales como los
sabores de frutas mezclados. El agente de aroma puede utilizarse en
cantidades más pequeñas que las utilizadas convencionalmente. Los
agentes de aroma y/o sabor pueden utilizarse en una cantidad
comprendida entre el 0,01 y aproximadamente el 30% en peso
(preferentemente de 0,01 a aproximadamente 15% en peso) del producto
final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o sabor
utilizada. Preferentemente el contenido de aroma/sabor está
comprendido en el intervalo entre el 0,2 y el 3% en peso de la
composición total.
Asimismo por lo general se utilizan varios
ácidos en combinación con esencias de frutas, tales como el ácido
adipínico, ácido succínico, ácido fumárico, ácido cítrico, ácido
tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido
fosfórico y ácido glutárico o las sales de los mismos. Se añaden por
lo general en cantidades del 0,01 al 10%.
La goma de mascar puede comprender también los
siguiente tensioactivos y/o disolventes, especialmente cuando están
presentes ingredientes activos. Como ejemplos de tipos de
tensioactivos a utilizar como disolventes en una composición de
gomas de mascar según la invención se hace referencia a H.P.Fiedler,
Lexikon der Hilfstoffe fur Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende
Gebiete, páginas 63-64 (1981) y las listas de
emulsionantes para alimentos aprobados de cada uno de los países.
Los disolventes citados en la presente memoria se conocen también
por el término "emulsionantes".
Pueden utilizarse tanto disolventes aniónicos,
catiónicos, anfóteros como no iónicos, pero normalmente el
disolvente, es decir el emulsionante utilizado es aniónico o no
iónico como principalmente dichos disolventes están aprobados para
su utilización en alimentos o medicinas. En los casos en los que el
agente activo es reactivo normalmente presenta ventajas utilizar un
disolvente no iónico ya que no es muy reactivo y por consiguiente
no afecta la estabilidad del agente activo desfavorablemente.
Los disolventes adecuados incluyen lecitinas,
estearato de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de
polioxietileno sorbitán, sales de ácidos grasos, ésteres del ácido
mono y diacetil tartárico de mono u diglicéridos de ácidos grasos
comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de
ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos,
ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de
ácido de ricino interesterificado (E476), estearoil latilato
sódico, lauril sulfato sódico y ésteres de sorbitán de ácidos
grasos, cuyos disolventes son todos conocidos por su utilización
como emulsionantes de alimentos y aceite de ricino hidrogenado
polioxietilado (por ejemplo tal como se comercializa bajo la
denominación comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido
de etileno y de óxido de polipropileno (por ejemplo tal como se
comercializa bajo la denominación comercial PLURONIC o la
denominación comercial POLOXAMER), ésteres de alcoholes grasos de
polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietilen sorbitán,
ésteres de sorbitán de ácidos grasos y éster de ácido polioxietilen
esteárico, conocidos todos en la CEE para su utilización como
emulsionantes farmacéutico-cosméticos.
Más ejemplos de disolventes aplicables son los
estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo, estearato de
polioxietileno (8), y estearato de polioxietileno (40), los ésteres
de ácido graso de polioxietilen sorbitán comercializados bajo la
denominación comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato),
TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60
(monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y
diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos
comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de
ácidos grasos comestibles, estearoil latilato sódico, lauril sulfato
sódico, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de
bloque de óxidos de etileno y óxido de propileno y éter alcohol
graso polioxietileno. El disolvente puede ser un solo compuesto o
una combinación de varios compuestos. La expresión "disolvente"
se utiliza en la presente memoria para describir ambas
posibilidades, el disolvente debe ser adecuado para su utilización
en alimentación y/o medicina.
Los disolventes preferidos según la invención
incluyen Atmos 300 NL, Cremophor EL, Cremophor A6, lecitina,
lecitina modificada, Poloxamer 188, Poloxamer 124, Poloxamer 237,
Poloxamer 338, éter oleílico de Polyoxyl 10, éter cetoestearílico
de Polyoxyl 20, polietilenglicol, polisorbato 20, polisorbato 80,
estearato de Polyoxyl 40, estarato de Polyoxyl 50,
RS-55-40, lauril sulfato sódico,
monolaurato de sorbitán, Panodán 165, Lactodán B30, Dimodán PV,
Artodán SP55 y Triodán R90. Los disolventes más preferidos según la
invención incluyen ciclodextrinas, Cremophor RH40, Poloxamer 407,
polisorbato 60, monooleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo,
monooleato de sorbitán, monopalmitato de sorbitán, monoestarato de
sorbitán, sesquioleato de sorbitán y triolato de sorbitán.
Según la invención, se proporciona una goma de
mascar que libera rápidamente el alcaloide del tabaco tal como la
nicotina cuando el usuario mastica la goma de mascar. Con objeto de
obtener el efecto de la cantidad considerablemente grande de
nicotina liberada de una vez, es importante que se proporcionen
también las condiciones para absorber una gran cantidad de
nicotina. De otro modo, puede desperdiciarse una gran parte
indeseable de la nicotina de liberación rápida, por ejemplo al ser
tragada por el consumidor. Según la invención, el aumento en la
absorción de nicotina en los capilares sanguíneos y en el torrente
sanguíneo del consumidor puede conseguirse añadiendo componentes
para ajustar el pH. Dichos componentes pueden denominarse agentes
tamponantes y pueden aplicarse para aumentar el pH por encima del
pH normal en la boca humana en la saliva del consumidor. A partir de
lo expuesto anteriormente, la nicotina se convierte en mayor medida
de nicotina ionizada en nicotina no ionizada, que atraviesa más
fácilmente la mucosa bucal del consumidor. Por lo tanto, la
absorción de la nicotina directamente desde la cavidad bucal
aumenta en el torrente sanguíneo y se reduce la parte de nicotina
desperdiciada.
Los componentes para ajustar el pH incluyen
resinas de intercambio iónico y componentes adicionales tales como
agentes tamponantes. Los agentes tamponantes pueden aplicarse en la
goma de mascar en una cantidad comprendida en el intervalo entre
0,1% y 10%, preferentemente 0,5% a 5% en peso de la goma de mascar.
Mientras que al masticar una goma de mascar según la invención, el
pH en la saliva puede aumentar por lo anterior hasta un valor
comprendido dentro del intervalo de 7,5 a 10, preferentemente en el
intervalo de 8 a 9,5. Debe indicarse que un pH demasiado grande,
tal como aproximadamente 9,5 a 10, puede ocasionar una experiencia
relativamente desagradable parecida al jabón en el consumidor de la
goma de mascar. Según la invención, es importante mantener el pH a
un nivel elevado durante los primeros 1 a 15 minutos, especialmente
los primeros 1 a 10 minutos, ya que la nicotina se libera
rápidamente durante este periodo de masticación. Según una forma de
realización preferida de la invención, más de la mitad del
contenido de nicotina de la goma de mascar puede liberarse de la
goma de mascar en los primeros 5 minutos.
Los ejemplos de componentes para ajustar el pH
en la cavidad bucal incluyen por ejemplo: ácidos aceptables, tales
como el ácido adipínico, ácido succínico, ácido fumárico o sales de
los mismos o las sales del ácido cítrico, ácido tartárico, ácido
málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido
glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, bicarbonatos,
fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o
calcio, especialmente de magnesio y calcio.
Según la invención, los tampones preferidos para
ajustar el pH incluyen el carbonato sódico, bicarbonato sódico,
carbonato potásico, bicarbonato potásico, fosfato monobásico
disódico, fosfato monobásico dipotásico, fosfato dipotásico,
fosfato trisódico, fosfato tripotásico, hidróxido de calcio, óxido
de magnesio, citrato potásico, glicinato sódico y combinaciones de
los mismos. Los agentes de tamponación más preferidos según la
invención son los carbonatos y fosfatos de metales alcalinos.
Los rellenos adecuados para su utilización en la
goma incluyen el carbonato de magnesio y calcio, caliza molida y
tipos de silicato tales como silicato de magnesio y aluminio, caolín
y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, así como
óxido de titanio, fosfato mono-, di- y tricálcico, sulfato sódico,
polímeros de celulosa tales como etilo, metilo y madera o mezclas
de los mismos.
Puede utilizarse relleno de talco en la goma de
mascar de la presente invención que puede ponerse en contacto con
sabores ácidos o emplearlos o proporcionar un medio ácido necesario
para impedir la degradación de un edulcorante artificial haciendo
reaccionar con rellenos de tipo carbonato cálcico. El tamaño de
partícula medio para el carbonato cálcico y los rellenos de talco
por lo general oscila entre aproximadamente 0,1 micras y
aproximadamente 15 micras.
Los rellenos pueden incluir también fibras
orgánicas naturales tales como fibras vegetales de frutos, granos,
arroz, celulosa y combinaciones de los mismos.
Los antioxidantes prolongan la estabilidad y el
almacenaje de la base de goma, de la goma acabada o de sus
componentes respectivos incluyendo las grasas y los aceites de
esencias.
Los antioxidantes adecuados para su utilización
en la base de goma incluyen hidroxianisol butilado (BHA),
hidroxitolueno butilado (BHT), betacarotenos, tocoferoles,
acidulantes tales como vitamina C, galato de propilo, otros tipos
sintéticos y naturales o mezclas de los mismos.
Los colorantes y blanqueadores pueden incluir
los colorantes y lacas de tipo FD&C, extractos de frutos y
vegetales, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos.
El agente enmascarador de sabor mejora las
propiedades organolépticas del producto. Los agentes enmascaradores
incluyen sucralosa, gluconato de cinc, etil maltol, glicina,
acesulfamo-K, aspartamo, sacarina, fructosa,
xilitol, raíz de regaliz secada por pulverización, glicirricina,
dextrosa, gluconato sódico, glucono delta-lactona,
etil vainillina, vainillina, edulcorantes de potencia normal y alta
potencia y una variedad de esencias apropiadas.
La goma de mascar según la presente invención
puede comprender también otros agentes activos aparte de la
nicotina. Los agentes activos que pueden utilizarse en relación con
la presente invención pueden ser cualquier sustancia deseada que se
libere de la goma de mascar. Si se desea una velocidad acelerada de
liberación, correspondiente con el efecto obtenido para la esencia,
las sustancias principales son aquellas con una solubilidad en agua
limitada, por lo general inferior a 10 g/100 ml incluyendo
sustancias, que son completamente insolubles en agua. Son ejemplos
las medicinas, los complementos alimenticios, las composiciones
bucales, los agentes antitabaquismo, los edulcorantes muy potentes,
los agentes para ajustes del pH, etc.
Otros ejemplos de ingredientes activos incluyen
paracetamol, benzocaína, cinnaricina, mentol, carvona, cafeína,
di-acetato de clorhexidina, hidrocloruro de
ciclicina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol,
mistatina, aspartamo, fluoruro sódico, nicotina, sacarina, cloruro
de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina
E, vitamina A, vitamina D, dibenclamida o derivados del mismo,
progesterona, ácido acetil salicílico, dimenhidrinato, ciclizina,
metronidazol, bicarbonato sódico, los componentes activos del
ginkgo, los componentes activos de propóleos, los componentes
activos del ginseng, metadona, aceite de menta, salicilamida,
hidrocortisona o astemizol.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
complementos alimenticios son por ejemplo las sales y los compuestos
que tienen el efecto nutritivo de la vitamina B_{2}
(riboflavina), B_{12}, ácido folídico, niacina, biotina,
glicerofosfatos poco solubles, aminoácidos, las vitaminas A, D, E y
K, minerales en forma de sales, complejos y compuestos que
contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, cinc, cobre, yodo,
manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto.
Además, se hace referencia las listas de
nutrientes aceptadas por las autoridades en diferentes países tales
como por ejemplo US Code of Federal Regulations, título 21, apartado
182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
compuestos para el cuidado o tratamiento de la cavidad bucal y de
los dientes son por ejemplo el peróxido de hidrógeno unido y los
compuestos capaces de liberar urea durante la masticación.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
antisépticos son por ejemplo las sales y los compuestos de guanidina
y diguanidina (por ejemplo el acetato de clorhexidina) y los
siguientes tipos de sustancias con solubilidad limitada en agua:
compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina,
clorooxilenol, violeta cristal, cloramina), aldehídos (por ejemplo
paraformaldehído), compuestos de decualina, polinoxilina, fenoles
(por ejemplo timol, para-clorofenol, cresol),
hexaclorofeno, compuestos salicílicos de anilida, triclosán,
halógenos (yodo, yodóforos, cloroamina, sales del ácido
diclorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4 diclorobenzílico, alcohol
bencílico, fenoxietanol, feniletanol), véase además Martindale, The
Extra Pharmacopoeia, 28ª edición, páginas 547-578;
sales, complejos y compuestos metálicos con solubilidad limitada en
agua, tales como las sales de aluminio (por ejemplo sulfato de
aluminio y potasio
AIK(SO_{4})_{2}\cdot12H_{2}O) y además sales,
complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio,
cinc (acetato de cinc, cloruro de cinc, gluconato de cinc), cobre
(cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio,
potasio, litio, molibdeno, vanadio deberían estar incluidos; otras
composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por
ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales
como fluoruro sódico, monofluorofosfato sódico, aminofluoruros,
fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio.
Véase además J. Dent. Res. Vol. 28 nº 2,
páginas 160-171, 1949, en la que se mencionan una
amplia gama de productos ensayados.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
agentes para ajuste del pH en la cavidad bucal incluyen por ejemplo:
ácidos aceptables tales como el ácido adipínico, ácido succínico,
ácido fumárico o las sales de los mismos o sales del ácido cítrico,
ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido
fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como
carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio,
potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente de magnesio y
calcio.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
agentes contra el tabaquismo incluyen por ejemplo: nicotina, tabaco
en polvo o sales de plata, por ejemplo acetato de plata, carbonato
de plata y nitrato de plata.
Los ejemplos de agentes activos en forma de
medicinas incluyen cafeína, ácido salicílico, salicilamida y
sustancias relacionadas (ácido acetil salicílico, salicilato de
colina, salicilato de magnesio, salicilato sódico), paracetamol,
sales de pentazocina (hidrocloruro de pentazocina y lactato de
pentazocina), hidrocloruro de buprenorfina, hidrocloruro de codeína
y fosfato de codeína, morfina y sales de morfina (hidrocloruro,
sulfato, tartrato), hidrocloruro de metadona, cetobemidona y sales
de cetobemidona (hidrocloruro), beta-bloqueadores,
(propranolol), antagonistas del calcio, hidrocloruro de verapamilo,
nifedinpina así como las sustancias y sales adecuadas de los mismos
mencionadas en Pharm. Int., nov. 85, páginas
267-271, Barney H. Hunter y Robert L.Talbert,
nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y sales de
los mismos, lidocaína, hidrocloruro de tetracaína, hidrocloruro de
etorpina, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo papaína,
tripsina, amiloglucosidasa, glucosaoxidasa, estreptocinasa,
estreptodornasa, dextranasa, alfa amilasa), polipéptidos (oxitocina,
gonadorrelina, (LH.RH), acetato de desmopresina (DDAVP),
hidrocloruro de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina
(fosfato, sulfato) isosorbida, demoxitocina, heparina.
Otros ingredientes activos incluyen
beta-lupeol, Lentigén, citrato de Sildenafilo y
derivados de los mismos.
Los productos dentales incluyen carbamida,
fosfopéptido de caseína CPP; clorhexidina,
di-acetato de clorhexidina, cloruro de
clorhexidina, di-gluconato de clorhexidina,
hexetedina, cloruro de estroncio, cloruro potásico, bicarbonato
sódico, carbonato sódico, ingredientes que contienen flúor,
fluoruros, fluoruro sódico, fluoruro de aluminio, fluoruro amónico,
fluoruro cálcico, fluoruro estannoso, otros ingredientes que
contienen flúor como el fluorosilicato amónico, fluorosilicato
potásico, fluorosilicato sódico, monofluorofosfato amónico,
monofluorofosfato cálcico, monofluorofosfato potásico,
monofluorofosfato sódico, octadecentrilo, fluoruro amónico,
dihidrofluoruro de estearil trihidroxietil propilen diamina, las
vitaminas incluyen A, B_{1}, B_{2}, B_{6}, B_{12}, ácido
fólico, niacina, Pantothensyre, biotina, C, D, E
y K.
y K.
Los minerales incluyen calcio, fósforo,
magnesio, hierro, cinc, cobre, plomo, manganeso, cromo, selenio,
molibdeno. Otros ingredientes activos incluyen Q10@, enzimas.
Fármacos naturales incluyendo Ginkgo Biloba, jengibre y aceite de
pescado. La invención también se refiere a la utilización de
fármacos contra la jaqueca tales como los antagonistas de
serotonina: Sumatriptano, Zolmitriptano, Naratriptano, Rizatriptano,
Teletriptano; fármacos contra las náuseas tales como Ciclizina,
Cinnarizina, Dimenhidramina, Difenhidrinato; fármacos contra la
fiebre del heno tales como Cetrizina, Cloratidina, fármacos para el
alivio del dolor tales como Buprenorfina, Tramadol, fármacos contra
enfermedades bucales tales como Miconazol, Anfoterizina B,
Triamcinolonacetón; y los fármacos Cisaprid, Domperidón y
Metoclopramid.
En general, la goma de mascar puede prepararse
añadiendo sucesivamente varios ingredientes de la goma de mascar a
un mezclador disponible en el mercado conocido en la técnica. Una
vez los ingredientes iniciales se ha mezclado intensamente, se
descarga del mezclador la base de goma y se le da forma en las
formas deseadas tales como con rodillo en láminas y cortando en
bastoncillos, extruidos en trozos o fundiendo en gránulos.
Generalmente, los ingredientes pueden mezclarse
en primer lugar fundiendo la base de goma y añadiéndola al
mezclador en funcionamiento. Puede añadirse también colorante,
agentes activos y/o emulsionantes a la vez. Puede también añadirse
en este momento un ablandador tal como la glicerina, junto con
jarabe y una parte del agente de relleno/edulcorante al mezclador.
El agente aromatizante se añade por lo general con la parte final
del agente de relleno/edulcorante. Se añade preferentemente un
edulcorante de alta intensidad una vez que se han añadido la parte
final del agente de relleno y la esencia.
El procedimiento completo de mezclado por lo
general tarda de cinco a quince minutos, pero algunas veces pueden
ser necesarios periodos de mezclado más prolongados. Los expertos en
la materia reconocerán que pueden seguirse muchas variaciones del
procedimiento descrito anteriormente. Incluyendo el procedimiento de
una etapa descrito en la solicitud de patente US 2004/0115305
incorporado por la presente memoria como referencia.
Según la invención, el tipo y la forma de la
goma de mascar con alcaloide del tabaco puede ser cualquiera
adecuado y con estructura apropiada para el consumidor. Por
consiguiente, el centro de la goma o la goma puede ser por ejemplo
en una forma seleccionada de entre un granulado, una píldora en
forma de cojín, una barra, un comprimido, un trozo, una pastilla,
una píldora, una bolita y una esfera. Las gomas de mascar se forman
por extrusión, compresión, con rodillo y pueden estar rellenos en el
centro de líquidos y/o sólidos en cualquier forma.
Según la invención, el elemento de la goma de
mascar puede comprender aproximadamente 0,1 a aproximadamente 75%
en peso de un recubrimiento externo aplicado en el centro de la goma
de mascar. Por lo tanto, los tipos de recubrimiento adecuados
incluyen recubrimientos duros, recubrimientos con película y
recubrimientos blandos de cualquier composición incluyendo los
utilizados actualmente en el recubrimiento de la goma de mascar,
productos farmacéuticos y productos de confitería y cualquier
combinación de los mismos.
Un tipo de recubrimiento externo preferido
actualmente es un recubrimiento duro, cuyo término se utiliza en el
significado convencional de este término que incluye recubrimientos
de azúcar y recubrimientos exentos de azúcar (o sin azúcar) y
combinaciones de los mismos. El objeto del recubrimiento duro es
conseguir una capa crujiente y dulce, que sea apreciada por el
consumidor y pueda proteger además los centros de la goma por
varias razones. En un procedimiento típico de proporcionar los
centros de la goma de mascar con un recubrimiento de azúcar
protector, los centros de la goma se tratan sucesivamente en el
equipo de recubrimiento adecuado con varias soluciones de azúcar
cristalizable tal como sacarosa o dextrosa que, dependiendo de la
etapa de recubrimiento alcanzada, pueden contener otros
ingredientes funcionales, por ejemplo rellenos, agentes
aglutinantes, colorantes, etc. En el contexto de la presente
memoria, el recubrimiento de azúcar puede contener más compuestos
funcionales activos incluyendo compuestos aromatizantes y/o
compuestos farmacéuticamente activos.
En la producción de la goma de mascar puede
preferirse, sin embargo, sustituir los compuestos de azúcar
cariógenos en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes,
preferentemente cristalizables, que no tengan un efecto cariógeno.
En la técnica dichos recubrimientos se denominan generalmente
recubrimientos sin azúcar o exentos de azúcar. Las sustancias de
recubrimiento duro no cariógenas actualmente preferidas incluyen
polioles, (por ejemplo sorbitol, maltitol, manitol, xilitol,
eritritol, lactitol, isomalta y talatosa que se obtienen por
procedimientos industriales por hidrogenación de la
D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa,
eritrosa, lactosa, isomaltosa y D-galactosa,
respectivamente y trehalosa, que no es un
mono-di-sacárido no cariógeno.
En un procedimiento de recubrimiento duro
típico, tal como se describirá con más detalle a continuación, se
aplica una suspensión que contiene azúcar cristalizable y/poliol en
los centros de la goma y el agua que contiene se evapora por
soplado con aire. Este ciclo debe repetirse varias veces, por lo
general de 30 a 80 veces, con objeto de alcanzar el hinchamiento
requerido. El término "hinchamiento" se refiere al aumento en
peso o espesor de los productos, tal como se considera al final de
la operación de recubrimiento en comparación con el principio, y en
relación con el peso final o el espesor de los productos
recubiertos. Según la presente invención, la capa de recubrimiento
constituye aproximadamente 0,1 a aproximadamente 75% en peso del
elemento de gomas de mascar acabado, tal como aproximadamente 10 a
aproximadamente 60% en peso, incluyendo aproximadamente 15 a
aproximadamente 50% en
peso.
peso.
En las formas de realización útiles adicionales,
el recubrimiento externo del elemento de la goma de mascar de la
invención es un elemento que está sometido a un proceso de
recubrimiento con película y que por consiguiente proporciona uno o
más agentes poliméricos formadores de película y opcionalmente uno o
más compuestos auxiliares, por ejemplo plastificantes, pigmentos y
opacificantes. Un recubrimiento con película es un recubrimiento a
base de polímero fino aplicado al centro de la goma de mascar de
alguno de los tipos anteriores. El espesor de dicho recubrimiento
está comprendido normalmente entre 20 y 100 \mum. Generalmente, el
recubrimiento con película se obtiene pasando los centros de la
goma de mascar a través de una zona de pulverización con gotitas
atomizadas de los materiales de recubrimiento en un vehículo
adecuado con disolvente orgánico o acuoso, tras lo cual el material
que se adhiere a los centros de la goma se seca antes de que se
reciba la siguiente parte de recubrimiento. Este ciclo se repite
hasta que el recubrimiento está terminado.
En la presente memoria, los polímeros de
recubrimiento con película adecuados incluyen derivados comestibles
de celulosa tales como éteres de celulosa incluyendo metilcelulosa
(MC), hidroxietil celulosa (HEC), hidroxipropil celulosa (HPC) e
hidroxipropil metilcelulosa (HPMC). Otros agentes de recubrimiento
con película útiles son los polímeros y copolímeros acrílicos, por
ejemplo copolímero de aminoéster de metilacrilato o mezclas de los
derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo específico de
polímeros de recubrimiento con película, denominados también
polímeros funcionales, son los polímeros que, además de sus
características de formadores de película, proporcionan un
rendimiento de liberación modificado con respecto a los componentes
activos de la formulación de la goma de mascar. Dichos polímeros
que modifican la liberación incluyen copolímeros del éster
metilacrilato, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos diseñados
para resistir el medio ácido del estómago, se disuelven fácilmente
todavía en el duodeno. Éste último grupo de polímeros incluye:
acetato ftalato de celulosa (CAP), ftalato de acetato de polivinilo
(PVAP), goma laca, copolímeros del ácido metacrílico, acetato
trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que el
recubrimiento con película externa según la presente invención
pueda comprender cualquier combinación de los polímeros de
recubrimiento con película anteriores.
En otras formas de realización, la capa de
recubrimiento con película de los elementos de la goma de mascar
según la invención comprende un agente plastificante con capacidad
para alterar las propiedades físicas de un polímero para aumentar
su utilidad en el rendimiento de su función como material formador
de película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer
más blando el polímero y más plegable ya que las moléculas de
plastificante se interponen entre las cadenas de polímero
individuales destruyendo de este modo las interacciones
polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes
utilizados en el recubrimiento con película son amorfos o presentan
muy poca cristalización. En la presente memoria, los plastificantes
adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol,
polietilenglicol, por ejemplo los grados 200 a 6.000 de la presente
memoria, los ésteres orgánicos tales como ésteres de ftalato,
sebacato de dibutilo, ésteres de citrato y tiacetina, aceite de
ricino incluyendo aceites/glicéridos, monoglicéridos acetilados y
aceite de coco fraccionado.
La selección del polímero o polímeros
formador(es) de película y de agentes(s)
plastificante(s) para el recubrimiento externo del presente
elemento de goma de mascar se hace con la debida consideración para
conseguir las mejores propiedades de barrera posibles del
recubrimiento con respecto a la disolución y difusión a través de la
película de humedad y gases.
El recubrimiento con película de los elementos
de la goma de mascar puede contener también uno o más colorantes u
opacificantes. Además de proporcionar un tono del color deseado,
dichos agentes pueden reflejar la luz o formar una barrera contra
la humedad y los gases. Los colorantes/opacificantes adecuados
incluyen los colorantes orgánicos y sus lacas, agentes de
coloración inorgánicos, por ejemplo óxido de titanio y colores
naturales tales como por ejemplo \beta-caroteno o
clorofila.
Además, los recubrimientos con película pueden
contener una o varias sustancias auxiliares tales como esencias y
ceras o compuestos de sacárido tales como polidextrosa, dextrinas
incluyendo maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína
tal como la gelatina o la zeína, una goma vegetal y cualquier
combinación de los mismos.
En una forma de realización específica el centro
de la goma de mascar está en forma de barra que se proporciona en
por lo menos una cara con una película comestible que comprende la
capa de recubrimiento de un agente formador de película, por
ejemplo un derivado de celulosa, un almidón modificado, goma laca,
goma arábiga, una dextrina, gelatina, zeína, una goma vegetal, un
polímero sintético y cualquier combinación de los mismos, y una cera
tal como cera de abejas, cera carnauba, cera microcristalina, cera
de parafina y combinaciones de las mismas.
Los siguientes ejemplos se proporcionan a título
ilustrativo y no limitativo de la invención.
Se prepara una base de goma, que comprende los
ingredientes siguientes
Debe recalcarse que pueden aplicarse otras
varias composiciones de base de goma dentro del alcance de la
invención
El elastómero y el relleno se añaden a un
recipiente de mezclado dotado de medios de mezclado como por ejemplo
brazos en forma de Z colocados horizontalmente. La caldera se ha
precalentado durante 15 minutos a una temperatura de
aproximadamente 120ºC. La goma se rompe en pequeñas piezas y se
ablanda con acción mecánica en la caldera.
La resina se añade lentamente al elastómero
hasta que la mezcla se vuelve homogénea. La resina restante se
añade a continuación a la caldera y se mezcla durante 10 a 20
minutos.
Se añaden los ingredientes de ablandamiento y se
mezclan durante 20 a 40 minutos hasta que la mezcla total se vuelve
homogénea.
A continuación se descarga la mezcla en el cazo
y se deja enfriar a temperatura ambiente desde la temperatura
descargada de 120ºC.
(Comparativo)
Se prepara goma de mascar utilizando la base de
goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico
convencional durante el uso moderado de calentamiento como se
describe a continuación.
La base de goma y el relleno se mezclan en un
recipiente de mezclado provisto de medio de mezclado como por
ejemplo brazos en forma de Z colocados horizontalmente. El
recipiente se ha precalentado a una temperatura de hasta
aproximadamente 50ºC.
Cuando el contenido es homogéneo el otro
ingrediente se añade según un programa de tiempo especificado. Se
añade nicotina en la primera mitad del proceso de mezclado y puede
añadirse como nicotina pura, como sal de nicotina o unida a una
resina de intercambio iónico, por ejemplo Amberlite IRP 64.
Las piezas pueden formularse con 0,1 a 8 mg de
nicotina por pieza, preferentemente 2 ó 4 mg. Las piezas evaluadas
a continuación comprenden 2 mg de complejo de nicotina.
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(Comparativo)
Se prepara goma de mascar utilizando una base de
goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico
convencional durante el uso moderado de calentamiento según el
procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
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Se prepara goma de mascar utilizando una base de
goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico
convencional durante el uso moderado de calentamiento según el
procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
\newpage
Se prepara goma de mascar utilizando una base de
goma del ejemplo 1 y según un procedimiento de mezclado mecánico
convencional durante el uso moderado de calentamiento según el
procedimiento explicado y descrito en relación con el ejemplo 2.
Ejemplos
6-9
Las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5 se
recubrieron por medio de un recubrimiento duro. Se aplicó el
recubrimiento.
El recubrimiento puede aplicarse, por ejemplo
según los procedimientos dados a conocer en la patente US nº
6.627.234.
La tabla 1 a continuación ilustra la liberación
de nicotina de las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5.
\vskip1.000000\baselineskip
La Figura 1 ilustra además los resultados, y
como puede apreciarse a partir de la figura, un aumento sustancial
de liberación aparece de manera inesperada como resultado de la
alteración del porcentaje de compuestos de elastómero y resina del
26,3% al 19,1%. En otras palabras, se obtiene un efecto de
liberación sorprendentemente aumentada cuando disminuye el
contenido de compuestos de elastómeros y resina en el área de
aproximadamente el 20 al 25% en peso de la goma de mascar.
La tabla 2 a continuación ilustra la liberación
de nicotina de las gomas de mascar de los ejemplos 2 a 5, donde los
porcentajes de liberación obtenidos por las gomas de mascar del
ejemplo 2 es dado por el índice 100, y los porcentajes de
liberación obtenidos por las gomas de mascar de los ejemplos 3 a 5
están relacionados con el ejemplo 2 y dan un índice basado en
éste.
\vskip1.000000\baselineskip
La liberación porcentual se evalúa con respecto
al sabor de la nicotina liberada, y los resultados se representan
en la tabla 3. Se aplica una escala en la que se hace referencia a
la liberación normal por una goma de mascar convencional con base
de goma alta en nicotina del ejemplo 2.
La evaluación de referencia de un
enmascaramiento del sabor de nicotina se refiere a A= bueno, B=
aceptable, C= no aceptable. Las liberaciones porcentuales de
nicotina a diferentes tiempos se representan en la evaluación
siendo "buenos" y los ejemplos 3 a 5 se evalúan con relación al
ejemplo 2.
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En la tabla 3 puede apreciarse que el aumento de
nivel inicial de nicotina liberada tiene un efecto significativo en
la evaluación organoléptica.
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La liberación porcentual se evalúa con respecto
al sabor de la nicotina liberada, y los resultados se representan
en la tabla 4. Se aplica una escala en la que se hace referencia a
la liberación normal por una goma de mascar convencional con base
de goma alta en nicotina del ejemplo 2.
La evaluación de referencia de un
enmascaramiento del sabor de nicotina se denomina A= bueno, B=
aceptable, C= no aceptable. Las liberaciones porcentuales de
nicotina a diferentes tiempos se representan en la evaluación
siendo "buenas" y los se evalúan ejemplos 7 a 9 con relación al
ejemplo 2.
Como puede apreciarse a partir de la tabla 4, se
ha encontrado que una capa de recubrimiento tiene un efecto
enmascarador del sabor, y el efecto se aprecia en los presentes
ejemplos 8 y 9 en los primeros cinco minutos de masticación.
Claims (59)
1. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco que comprende alcaloide del tabaco, base de goma e
ingredientes de goma de mascar,
comprendiendo dicha base de goma compuestos de
elastómero y de resina que constituyen una cantidad total
comprendida en el intervalo de 2 a 20% en peso de dicha goma de
mascar,
en la que dicha goma de mascar presenta un peso
comprendido en el intervalo de 0,1 a 10 gramos, y
en la que dicha goma de mascar comprende
alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg.
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2. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según la reivindicación 1, en la que dicha goma de mascar
comprende alcaloide del tabaco en una cantidad de 0,1 mg a 10 mg en
la(s) parte(s) que contiene(n) la base de goma
de la goma de mascar.
3. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que
dicha goma de mascar se prepara por compresión de dicha goma de
mascar.
4. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que
dicha goma de mascar es multimodular.
5. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que
dicha goma de mascar comprende un módulo que libera el alcaloide
del tabaco, preferentemente un módulo exento sustancialmente de
base de goma.
6. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que
dicha goma de mascar es un comprimido de goma de mascar.
7. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que
dicho alcaloide del tabaco está en una forma seleccionada de entre
sales del alcaloide del tabaco, alcaloide del tabaco unido en un
complejo o cualquier combinación de los mismos.
8. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que
dicho alcaloide del tabaco es la nicotina.
9. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que
dicha nicotina está en una forma seleccionada de entre sales de
nicotina, base exenta de nicotina, nicotina unida en un complejo o
cualquier combinación de las mismas.
10. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que
dicho complejo comprende una resina de intercambio iónico.
11. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que
dicha resina de intercambio iónico es una resina de intercambio
iónico débilmente ácida.
12. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que
dicho complejo comprende un adsorbente.
13. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que
dicho adsorbente se selecciona de entre el grupo constituido por
ácido silícico finamente dividido, sílice amorfa, silicato de
magnesio, silicato de calcio, caolín, arcillas, aluminosilicatos
cristalinos, bentonita macaloide, carbón activado, alúmina,
hidroxiapatita, celulosa microcristalina o cualquier combinación de
los mismos.
14. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que
dichas sales de nicotina se seleccionan de entre el grupo que
comprende hidrocloruro de nicotina, dihidrocloruro de nicotina,
monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, sulfato de
nicotina, cloruro de cinc nicotina, salicilato de nicotina o
cualquier combinación de los mismos.
15. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que
dicha goma de mascar comprende emulsionantes en una cantidad
comprendida en el intervalo de 0,1% a 25% en peso de dicha goma de
mascar.
16. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que
por lo menos 50% de dichos emulsionantes están comprendidos en dicha
base de goma.
17. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que
dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de entre
ciclodextrinas, derivados de aceite de ricino polioxietilenado,
éteres de alquilo polioxietilenados, éteres de macrogol alquilo,
copolímeros de bloque de óxidos de etileno y propileno, éteres de
alquilo polioxietilenados, polioxietilenglicoles, ésteres de ácidos
grasos de polioxietileno sorbitán, monoestearatos de polioxietileno
(20) sorbitán, monooleatos de polioxietileno (20) sorbitán,
estearatos de polioxietileno, ésteres de sorbitán, éster diacetil
tartárido de monoglicéridos, monoglicéridos lactilados, o cualquier
combinación de los mismos.
18. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que
dicha goma de mascar comprende un emulsionante que presenta un valor
de HLB de 7 o inferior.
19. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes que presentan
un valor de HLB de por lo menos 7.
20. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes que presentan
un valor de HLB de por lo menos 10, preferentemente por lo menos
14.
21. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que
dicha goma de mascar comprende uno o más emulsionantes de un valor
de HLB inferior a 7 y uno o más emulsionantes de valor de HLB
superior a 7, siendo aplicados dichos emulsionantes de un valor de
HLB inferior a 7 en la base de goma, y siendo aplicados dichos
emulsionantes de un valor de HLB superior a 7 en la composición de
goma de mascar final junto con los ingredientes de la goma de
mascar.
22. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que
dichos compuestos de resina comprenden resinas naturales que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1 a 15%
en peso de dicha goma de mascar.
23. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que
dichos compuestos de resina comprenden resinas naturales que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 1 a 15% en
peso de dicha goma de mascar.
24. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que
dichas resinas naturales comprenden gomas de éster.
25. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que
dichos compuestos de resina comprenden resinas sintéticas que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 0,1 a 15%
en peso de dicha goma de mascar.
26. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que
dichos compuestos de resina comprenden resinas sintéticas que
constituyen una cantidad comprendida en el intervalo de 1 a 15% en
peso de dicha goma de mascar.
27. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, en la que
dichos compuestos de resina comprenden resinas terpénicas derivadas
de alfa-pineno, beta-pineno y/o
d-limoneno.
28. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, en la que
dichas resinas sintéticas comprenden acetato de polivinilo
(PVAc).
29. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en la que
dichos compuestos elastoméricos comprenden por lo menos 1% en peso
de dicha goma de mascar, preferentemente por lo menos 2% en peso de
dicha goma de mascar.
30. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, en la que
dichos compuestos elastoméricos constituyen menos de 20% en peso de
dicha goma de mascar, preferentemente menos de 15% en peso de dicha
goma de mascar y aún más preferentemente menos de 10% en peso de
dicha goma de mascar.
31. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 30, en la que
dichos compuestos elastoméricos constituyen una cantidad comprendida
en el intervalo de 0,001 a 15% en peso de dicha goma de mascar y
aún más preferentemente dentro del intervalo de 0,001 a 10% en peso
de dicha goma de mascar.
32. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 31, en la que
dichos compuestos elastoméricos son elastómeros sintéticos
seleccionados de entre el grupo que comprende copolímeros de
butadieno-estireno, poliisobutadieno, copolímeros de
isobutileno-isopreno, caucho butilo, polibuteno,
polibutadieno, poliisobutileno, acetato de polivinilo, polietileno,
copolímero de acetato de vinilo, laurato de vinilo, copolímero de
acetato de vinilo, estearato de vinilo, copolímero de
etileno/acetato de vinilo, alcohol polivinílico o cualquiera de sus
derivados o mezclas.
33. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, en la que
dichos compuestos elastoméricos son elastómeros naturales
seleccionados de entre el grupo que comprende caucho natural,
látex, guayule, gomas naturales, jelutong, lechi caspi, perillo,
sorva, massaranduba balata, massaranduba chocolate, níspero,
rosindiña, chicle, gutapercha, gutta kataiu, niger gutta, tunu,
chilte, chiquibul, gutta hang kang o cualquier combinación de los
mismos.
34. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 33, en la que
dicha goma de mascar comprende componentes que controlan el pH.
35. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, en la que
dichos componentes que controlan el pH se seleccionan de entre el
grupo de carbonato sódico, bicarbonato sódico, carbonato potásico,
bicarbonato potásico, fosfato dipotásico, citrato potásico o
cualquier combinación de los mismos.
36. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 35, en la que
dichos componentes que controlan el pH comprenden una cantidad
comprendida en el intervalo de 0,1% a 5% en peso de dicha goma de
mascar.
37. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 36, en la que
dichos componentes que controlan el pH implican un valor de pH
comprendido en el intervalo de 7,4 a 10 en la cavidad bucal de un
consumidor de dicha goma de mascar.
38. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 37, en la que
dicha goma de mascar comprende un recubrimiento.
39. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 38, en la que
dicho recubrimiento es un recubrimiento duro.
40. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 39, en la que
dicho recubrimiento es un recubrimiento blando o un recubrimiento
con película.
41. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, en la que
dicho recubrimiento comprende una cantidad adicional de alcaloide
del tabaco.
42. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 41, en la que
dicho recubrimiento presenta un peso superior a 20 mg,
preferentemente superior a 50 mg y aún más preferentemente superior
a 100 mg.
43. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42, en la que
dicho recubrimiento constituye más de 2%, preferentemente más de 5%,
y aún más preferentemente más de 10% en peso de la goma de
mascar.
44. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 43, en la que
dicha goma de mascar comprende un recubrimiento que comprende una
parte de por lo menos 100 miligramos y en la que dicha parte
comprende edulcorante de alta intensidad.
45. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 44, en la que
dicho recubrimiento comprende una parte de por lo menos 100
miligramos y en la que dicha parte comprende edulcorante de
carga.
46. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 45, en la que
dicho recubrimiento comprende una parte de por lo menos 100
miligramos y en la que dicha parte comprende sabor.
47. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 46, en la que
dicha goma de mascar comprende edulcorantes.
48. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 47, en la que
dichos edulcorantes comprenden edulcorantes de cargas, edulcorantes
de azúcar, edulcorantes sustitutos de azúcar, edulcorantes
artificiales, edulcorantes de alta intensidad o cualquier
combinación de los mismos.
49. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 48, en la que
dicha goma de mascar comprende uno o más agentes aromatizantes.
50. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 49, en la que
dichos agentes aromatizantes comprenden aromatizantes naturales y
sintéticos.
51. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 50, en la que
dichos agentes aromatizantes comprenden aceites esenciales,
esencias, extractos, polvos, ácidos, coco, café, chocolate,
vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo,
aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras,
piña, fresa, frambuesa, manzana, pera, melocotón, albaricoque, mora,
cereza, esencia de ciruela, aceite de clavo, aceite de laurel,
anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada, canela, menta
negra, gualteria, menta verde, eucalipto, menta o cualquier
combinación de los mismos.
52. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 51, en la que
dicha goma de mascar comprende un relleno.
53. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 52, en la que
dicho relleno está comprendido dentro de dicha base de goma.
54. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 53, en la que
dicho relleno está incorporado en dicha goma de mascar junto con
dichos ingredientes de goma de mascar.
55. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 54, en la que
dicha goma de mascar comprende además ingredientes activos.
56. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 55, en la que
la cantidad de dichos ingredientes activos adicionales está
comprendida en el intervalo de 0,01 mg a 1.000 mg, preferentemente
en el intervalo de 0,01 mg a 500 mg.
57. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 56, en la que
dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el
grupo constituido por agentes dentales y agentes para el
tratamiento del dolor, la jaqueca o la ganancia de peso.
58. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 57, en la que
dichos ingredientes activos adicionales se seleccionan de ente el
grupo constituido por cetidizina, loratidina, fenilefrina,
paracetamol, cimetidín, ranitidín, ibuprofeno, carbonato cálcico,
vitamina D_{3}, sumatriptano, ketoprofeno, naproxeno, morfina,
cimetidina, famotidina, ranitidina, clorfeneramina, dextrometorfano,
metformina, o cualquier combinación de los mismos.
59. Goma de mascar que libera alcaloide del
tabaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 58, en la que
dichos emulsionantes se seleccionan de entre el grupo de
ciclodextrinas, monoestearatos de polioxietileno (20) sorbitán,
ésteres de ácido graso de sorbitán, oxiestearato de
glicerol-polietilenglicol, monoestearato de
glicerol, monooleato de glicerol, copolímeros de bloque de etileno y
óxidos de propileno o mezclas de los mismos.
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