ES2623143T3 - Tableta II de goma de mascar comprimida - Google Patents

Abstract

La tableta (37) de goma de mascar comprimida que comprende un centro (38) de goma de mascar encapsulado totalmente o parcialmente por una capa (39) de barrera seleccionada del grupo de lubricantes, antiadherentes y deslizantes o combinaciones de los mismos, dicho centro (38) de goma que comprende una compresión de gránulos (32) de base de goma y aditivos (33) de goma de mascar, dichos gránulos (32) de base de goma que tienen una pegajosidad moderada, en la que dicha pegajosidad moderada se obtiene por medio de al menos una resina natural incorporada en al menos una parte de los gránulos (32) de base de goma, en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 3% al 50% en peso de resinas naturales, y en la que el centro de la goma está libre de lubricantes, antiadherentes y deslizantes.

Description

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DESCRIPCION

Tableta II de goma de mascar comprimida Campo de la invencion

La presente invencion se relaciona con un procedimiento de fabricacion de goma de mascar y un granulado de base de goma.

Antecedentes de la invencion.

Son conocidos varios procedimientos de fabricacion diferentes de goma de mascar. Los diferentes procedimientos pueden ser categorizados en general, en basicamente dos procedimientos diferentes; goma de mascar mezclada mecanicamente en la base de un compuesto de base de goma o goma de mascar comprimida sobre la base de partfculas de base mas o menos discretas. El primer tipo de goma de mascar generalmente se beneficia de una textura muy confortable, entre varios diferentes parametros, muy probablemente debido a la mezcla de manera mecanica de los polfmeros y por ejemplo los sabores. Una desventaja de dicho tipo de procedimiento y goma de mascar es sin embargo, que los diferentes ingredientes, tal como el sabor encapsulado, ingredientes activos, etc. pueden ser mas o menos destruidos o degradados por el procedimiento de mezclado.

El segundo tipo de goma de mascar generalmente se beneficia de un manejo relativamente suave de aditivos vulnerables, tal como los sabores mencionados anteriormente o ingredientes activos. Una desventaja de dicho tipo de goma de mascar es sin embargo, que la tableta de goma de mascar resultante puede desintegrarse muy facil, especialmente durante la masticacion inicial de la goma.

Se ha reconocido adicionalmente dentro la tecnica de la fabricacion de goma de mascar que el procedimiento de comprimir una goma de mascar sobre la base de una goma de mascar preprocesada es complicado por diferentes razones.

El documento US 4,753,805 divulgo un metodo de fabricacion de goma de mascar comprimida sobre la base de una composicion de goma de mascar preprocesada. Una desventaja del metodo de fabricacion de goma de mascar divulgado es que la composicion de goma de mascar, con el fin de facilitar el procedimiento de compresion final, requiere diferentes aditivos, denominados como ayuda de compresion. Evidentemente, dichos aditivos representan costos adicionales y ademas, los aditivos se convierten en una parte inherente de la goma de mascar obtenida final, que afecta por lo tanto la textura o sabor final.

El documento US 4,000,321 divulga un metodo adicional de obtencion de una goma de mascar comprimida sobre la base de un granulado de base de goma preprocesado. Una desventaja del metodo divulgado es que los granulados aplicados necesitan calentarse con el fin de tornarse autoadheridos. De esta forma, ambos ingredientes activos pueden degenerarse y adicionalmente, la textura puede llegar a ser demasiado "como solida".

Es un objetivo de la invencion proporcionar una composicion de goma de mascar de compresion de goma de mascar, que, cuando se procesa mediante compresion, proporciona una textura similar a la goma de mascar convencionalmente mezclada.

Resumen de la invencion

La invencion se relaciona con una tableta de goma de mascar comprimida que comprende un centro de goma de mascar encapsulado completamente o parcialmente por una capa de barrera seleccionada del grupo de lubricantes, antiadherentes y deslizantes o combinaciones de los mismos,

dicho centro de goma que comprende una compresion de granulos de base de goma y aditivos de goma de mascar, dichos granulos de base de goma que tienen una pegajosidad moderada, en la que dicha pegajosidad moderada se obtiene por medio de al menos una resina natural incorporada en al menos una parte de los granulos de base de goma,

en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 3% a 50% en peso de resinas naturales, y en la que el centro de la goma esta libre de lubricantes, antiadherentes y deslizantes.

De acuerdo con la invencion, la pegajosidad moderada de los granulos de base de goma debe ser simplemente suficiente para mantener juntos los granulos de base de goma comprimida, especialmente durante la masticacion inicial.

Los aditivos de base de goma pueden, de acuerdo con la invencion referirse ampliamente a edulcorantes, sabores, acidos, colores, ingredientes activos, agentes de refrigeracion, frutos liofilizados, etc. Ademas, los ingredientes aplicados pueden encapsularse.

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Ademas, de acuerdo con la invencion, se ha reconocido que el control de la pegajosidad, preferiblemente establecido por medio de resinas naturales, facilita un grupo de formas de tabletas mas libremente seleccionado.

De acuerdo con la invencion, ahora es posible obtener una tableta de goma de mascar, hecha por compresion de un granulado de goma base y aditivos de goma de mascar, que tiene una textura inicial inmediata aceptable y mejorada.

De acuerdo con la invencion, es posible obtener la textura deseada por medio de resinas naturales mezcladas en la base de goma antes de la compresion de granulados de base de goma.

Debe observarse que aunque se prefieren resinas naturales para el ajuste de la textura deseada, se puede anadir resina sintetica a la base de goma o a la goma de mascar, si se desea.

Evidentemente, de acuerdo con la invencion, se pueden anadir aditivos adicionales a la base de goma, por ejemplo durante la mezcla o despues de la mezcla.

Ademas, de acuerdo con la invencion, se ha reconocido que la resina natural facilita una liberacion de sabor general ventajosa cuando se mastica la tableta de goma de mascar comprimida. Esto puede deberse en parte al hecho de que la masticacion inicial de la tableta de goma da como resultado una liberacion inmediata de la partfcula de sabor y al mismo tiempo que una parte de las partfculas de sabor disueltas reacciona o se incorpora en la base de goma de mascar.

La ultima parte de la liberacion del sabor da como resultado prolongacion del tiempo total de liberacion del sabor.

De acuerdo con la fabricacion convencional de goma de mascar, se han hecho varios esfuerzos para hacer que la goma de mascar sea menos pegajosa.

Ademas, una ventaja adicional de la tableta de goma de mascar de acuerdo con la invencion es que la tableta puede manipularse y almacenarse temporalmente antes del procesamiento final, tal como el recubrimiento y el empaquetado final.

El lfmite superior de la pegajosidad deseada se alcanza, cuando los granulos de base de goma ya no pueden ser procesados por tecnicas convencionales de compresion.

La capa de barrera es basicamente multifuncional de acuerdo con una realizacion preferida de la invencion. Una funcion es que el granulado base de goma aplicada que entra en contacto con la mecanica de compresion, es decir, las formas de punzando, etc., esta protegido contra adherencia no deseada. En otras palabras, la capa funciona como un tipo de capa lubricante. Otra caractenstica muy ventajosa de la capa de barrera es que la superficie de contacto externa, es decir la superficie de la goma de mascar, que el consumidor/usuario de la masticacion tipicamente necesita tocar, se hace menos pegajosa, que previene asf el pegado indeseado a los dedos.

Generalmente, las ventajas mencionadas anteriormente pueden resumirse de manera que la pegajosidad puede obtenerse realmente en gomas de mascar hechas por compresion y no solo por los metodos de mezcla tradicionales.

Ademas, de acuerdo con la invencion, se ha reconocido que la resina natural facilita una liberacion de sabor general ventajosa cuando se mastica la tableta de goma de mascar comprimida. Esto puede deberse en parte al hecho de que la masticacion inicial de la tableta de goma resulta en una liberacion inmediata de una partfcula de sabor distinta y al mismo tiempo que una parte de las partfculas de sabor disueltas reacciona o se incorpora en la base de goma de mascar.

Ademas, de acuerdo con la invencion, la capa de barrera aplicada puede formar o formar parte de una barrera de humedad. Debido al hecho de que se prefiere un contenido de agua relativamente bajo de acuerdo con una realizacion de la invencion, el comprimido debe protegerse preferiblemente contra una absorcion excesiva de humedad del aire.

Se ha encontrado sorprendentemente que las resinas naturales convencionales pueden aplicarse ventajosamente para goma de mascar comprimida.

De acuerdo con la invencion, el % en peso de la tableta de goma de mascar se refiere a la tableta de goma de mascar no recubierta.

Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende del 4% al 30% en peso de resinas naturales, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

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De acuerdo con la realizacion mas preferida de la invencion, la resina natural comprende de aproximadamente 3% a un 8% en peso de resinas naturales. Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende de 0.5% a 30% en peso de elastomeros, preferiblemente de 5% a 25% en peso, se ha obtenido otra realizacion ventajosa de la invencion.

Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende de 0.1% a 15% en peso de agentes aromatizantes, preferiblemente de 0.8% a 5% en peso, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

La cantidad de sabor depende en gran medida del tipo de sabor aplicado y si el sabor se ha desgarrado parcialmente en la base de goma previo a la compresion de los granulos de base de goma y los aditivos de goma de mascar.

Cuando las resinas naturales proporcionan una textura mejorada y pegajosa de la tableta, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

De acuerdo con la invencion, las resinas naturales proporcionan una textura mejorada y pegajosa de la tableta comprimida final en comparacion con la goma de mascar comprimida tradicional.

Cuando la capa de barrera comprende por ejemplo lubricantes, antiadherentes y deslizantes, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

Cuando la capa de barrera comprende estearato de magnesio, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

Cuando la capa barrera comprende estearatos metalicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dioxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sflice ahumada, aceites de semillas de algodon hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

De acuerdo con la invencion, pueden evitarse efectos secundarios no deseados de lubricantes, antiadherentes y deslizantes en especialmente las resinas naturales dentro del centro de la goma.

Cuando el centro de goma comprende cera, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

La pegajosidad moderada deseada puede ser “ajustada” en determinadas composiciones por medio del contenido de cera, que, cuando se aplica en una cantidad aumentada en el contexto de ciertos compuestos de base de goma, puede aumentar la pegajosidad de la composicion final encapsulada en barrera.

Cuando el centro de la goma esta libre de cera, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

De acuerdo con una realizacion de la invencion, el ajuste de la pegajosidad inicial deseada puede realizarse sin cera.

Cuando se proporciona la capa de barrera durante la fabricacion de la tableta de goma de mascar, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

De acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, el granulado de goma de mascar comprende aproximadamente 5 a 20% en peso de al menos una resina natural.

De acuerdo con la invencion, se ha descubierto sorprendentemente que las gomas de mascar comprimidas hechas sobre la base de al menos una resina natural presentan una masticacion inicial mejorada, cuando se aplica resina natural en la goma de mascar que forma el granulado de base de goma.

Cuando el al menos un agente saborizante se ha desgarrado como al menos un ingrediente activo dentro de la goma base, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

De acuerdo con la invencion, desgarrartambien puede denominarse premezclado.

Cuando el plastificante comprende aproximadamente 0.5 a aproximadamente 35 por ciento en peso de la goma de mascar (base), se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

Ademas, la invencion se relaciona con un metodo para proporcionar una goma de mascar comprimida que comprende los pasos de

- mezclar al menos un elastomero y al menos un plastificante en una base de goma homogenea,

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- dicha base de goma que comprende 5% a 75% en peso de resina natural,

- granular la base de goma,

- mezcla de la base de goma granulada con aditivos de goma de mascar

- depositar una capa de barrera seleccionada del grupo de lubricantes, antiadherentes y deslizantes o combinaciones de los mismos sobre al menos una parte de un centro de goma formado a partir de una formacion de granulado y

- comprimir la mezcla en una tableta.

Preferiblemente, la base de goma comprende aproximadamente 8% a 40% en peso de resina natural. Evidentemente, de acuerdo con una realizacion adicional de la invencion, la resina natural puede suplementarse con una cierta resina sintetica, tal como PVA.

Cuando al menos una parte de la base de goma se premezcla con sabor, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

Cuando se han obtenido los aditivos de base de goma que comprenden ingredientes activos, se ha obtenido una realizacion ventajosa adicional de la invencion.

Estearato de magnesio puede, se puede aplicar por ejemplo como un compuesto de separacion pulverizado.

La capa de barrera puede anadirse a la tableta final por ejemplo depositando cantidades dosificadas de lubricantes pulverizados y compuestos de separacion sobre los materiales que entran en contacto con las superficies de las herramientas de prensado de maquinas de separacion de lenguetas.

La capa barrera comprende estearatos metalicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dioxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sflice ahumada, aceites de semillas de algodon hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos.

Cuando los granulos de base de goma comprenden ingredientes activos premezclados, se puede obtener una liberacion controlada de ingredientes activos por medio de al menos un amortiguador de doble ingrediente activo, el primer amortiguador que comprende ingredientes activos mezclados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresion, el segundo amortiguador que comprende ingredientes activos mezclados en la base de goma antes de la mezcla de aditivos de base de goma y de base de goma de mascar.

De esta manera, se puede obtener el equilibrio entre ingredientes premezclados e ingredientes comprimidos normales, pudiendo obtenerse un cierto equilibrio deseado entre la liberacion temprana y tardfa de ingredientes activos.

Figuras

La invencion se describira a continuacion con referencia a las figuras en las que fig. 1 ilustra una tableta de goma de mascar de acuerdo con la invencion,

fig. 2 Ilustra un diagrama de flujo de un metodo de fabricacion de goma de mascar de acuerdo con una realizacion de la invencion y donde

fig. 3 ilustra la compresion de una goma de mascar de acuerdo con una realizacion de la invencion.

Descripcion detallada

La fig. 1 ilustra una tableta de goma de mascar de acuerdo con la invencion.

La fig. 1 Ilustra una tableta de goma de mascar hecha a base de granulados comprimidos de base de goma. La tableta de goma comprende una capa 1 de barrera que encapsula o en parte encapsula un centro 2 de base de goma.

Los granulados de base de goma estan hechos sobre la base de una base de goma. Como se usa aqrn, las expresiones "base de goma" se refieren en general a la parte insoluble en agua de la goma de mascar que tfpicamente constituye de 10 a 90% en peso que incluye el intervalo del 15 - 50% en peso de la formulacion de goma de mascar total. Las formulaciones de base de goma de mascar comprenden tfpicamente uno o mas compuestos elastomericos que pueden ser de origen sintetico o natural, uno o mas compuestos resinosos que pueden ser de origen sintetico o natural, cargas, compuestos suavizantes y cantidades menores de ingredientes diversos tales como antioxidantes y colorantes, etc.

De acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, la base de goma debe comprender siempre al menos una cantidad de 5% en peso de resinas naturales.

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La composicion de las formulaciones de base de goma de mascar que se mezclan con aditivos de goma de mascar tal como se definen mas adelante puede variar sustancialmente dependiendo del producto particular que se va a preparar y de las caractensticas masticatorias deseadas y otras caractensticas sensoriales del producto final. Sin embargo, los intervalos tfpicos (% en peso) de los componentes de base de goma anteriores son: 5 a 50% en peso de compuestos elastomericos, 5 a 55% en peso de plastificantes elastomericos, 0 a 50% en peso de relleno/texturizador, 5 a 35% en peso de suavizante y 0 a 1% en peso de ingredientes diversos tales como antioxidantes, colorantes, etc.

La capa 1 de barrera se puede aplicar preferiblemente durante o antes del procesamiento de la tableta La capa de barrera, por ejemplo estearato de Mg, forma una barrera externa de la tableta de goma.

Pueden aplicarse capas adicionales a la tableta, tales como recubrimientos tradicionales.

La Fig. 2 Muestra un diagrama de flujo tfpico, que ilustra los pasos principales de uno de varios procedimientos de fabricacion aplicables dentro del alcance de la invencion.

En la etapa 21, se prepara una base de goma adecuada de acuerdo con las prescripciones de la invencion.

De acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, la base de goma se premezcla en parte con una cantidad moderada de sabor y/o ingredientes activos.

La premezcla de aromas o ingredientes activos puede por ejemplo realizarse por medio de mezcladores convencionales, por ejemplo un mezclador de cuchillas en Z, durante ninguno o relativamente poco calentamiento anadido poco calentamiento y sustancialmente bajo presion atmosferica. Preferiblemente, la premezcla (tambien indicada como un desgarramiento) debe ser puramente mecanica, debe realizarse lo suficiente como para dar lugar a una mezcla homogenea del sabor y/o ingredientes activos en la base de goma.

La duracion tfpica en el tiempo de mezclado puede ser de unos pocos minutos hasta por ejemplo 30 minutos. Evidentemente, de acuerdo con la invencion, pueden aplicarse otras temperaturas, presiones, duracion en el tiempo y metodos de mezcla con el fin de mezclar ingredientes activos y/o sabores en la base de goma y por lo tanto el granulado de base de goma aplicado para la compresion subsecuente.

En la etapa 22, la base de goma suministrada es triturada (por algunos se conoce como granulada). La granulacion de trituracion puede realizarse por medio de tecnicas bien conocidas. Una de estas tecnicas implica un enfriamiento inicial de la base de goma inmediatamente antes de la granulacion. Si la consistencia de la base de goma lo permite, la base de goma proporcionada puede ser granulada a temperatura ambiente.

De acuerdo con una realizacion ventajosa de la invencion, los edulcorantes a granel se pueden aplicar ventajosamente como un auxiliar de molienda. El sorbitol se puede usar como un edulcorante sin azucar. Otros edulcorantes no azucarados utiles incluyen, pero no se limitan a, otros alcoholes de azucar tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidon hidrogenado, maltitol, isomaltol, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinacion.

En la etapa 23, el granulado de base de goma se mezcla con aditivos adecuados de goma de mascar.

En el presente contexto, los aditivos de goma de mascar incluyen edulcorantes a granel, edulcorantes de alta intensidad, agentes aromatizantes, suavizantes, emulsificantes, agentes colorantes, agentes aglutinantes, acidulantes, cargas, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmaceutica o biologicamente activas, que confieren propiedades deseadas al producto acabado de goma de mascar.

A continuacion se indican ejemplos de edulcorantes adecuados.

Los edulcorantes a granel adecuados incluyen por ejemplo tanto componentes de azucar como no azucarados. Los edulcorantes a granel constituyen tipicamente desde aproximadamente 5 a aproximadamente 95% en peso de la goma de mascar, mas tfpicamente de aproximadamente 20 a aproximadamente 80% en peso, tal como 30 a 60% en peso de la goma.

Los edulcorantes utiles del azucar son componentes que contienen sacaridos comunmente conocidos en la tecnica de la goma de mascar que incluyen, pero no limitados a, sacarosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trehalosa, D- tagatosa, azucar invertido seco, fructosa, levulosa, galactosa, solidos de jarabe de mafz, y similares, solos o en combinacion.

El sorbitol se puede usar como un edulcorante sin azucar. Otros edulcorantes no azucarados utiles incluyen, pero no estan limitados a, otros alcoholes de azucar tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidon hidrogenado, maltitol, isomaltol, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinacion.

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Los agentes edulcorantes artificiales de alta intensidad tambien pueden usarse solos o en combinacion con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, pero no estan limitados a sucralosa, aspartame, sales de acesulfame, alitame, sacarina y sus sales, neotam, acido ciclamico y sus sales, glicirrizina, dihidrocalconas, taumatina, monelina, esteriosido y similares, solos o en combinacion. Con el fin de proporcionar una percepcion de dulcura y sabor mas duradera, puede ser deseable encapsular o controlar de otro modo la liberacion de al menos una porcion del edulcorante artificial. Se pueden usan tecnicas tales como granulacion en humedo, granulacion en cera, secado por atomizacion, enfriamiento por atomizacion, recubrimiento en lecho fluido, coascervacion, encapsulacion en celulas de levadura y extrusion de fibras para conseguir las caractensticas de liberacion deseadas. Tambien se puede proporcionar la encapsulacion de agentes edulcorantes por ejemplo usando como el agente de encapsulacion otro componente de goma de mascar tal como un compuesto resinoso.

El nivel de uso del edulcorante artificial variara considerablemente dependiendo, por ejemplo de factores tales como la potencia del edulcorante, la rata de liberacion, la dulzura deseada del producto, el nivel y tipo de sabor usado y las consideraciones del costo. Por lo tanto, el nivel activo de edulcorante artificial puede variar de aproximadamente 0.02 a aproximadamente 8% en peso. Cuando se incluyen vetftculos usados para la encapsulacion, el nivel de uso del edulcorante encapsulado sera proporcionalmente mayor. Las combinaciones de azucar y/o edulcorantes sin azucar pueden usarse en la formulacion de goma de mascar procesada de acuerdo con la invencion. Adicionalmente, el suavizante puede proporcionar tambien dulzura adicional tal como con soluciones acuosas de azucar o alditol.

Si se desea una goma baja en calonas, se puede usar un agente de bajo volumen calorico. Los ejemplos de agentes de bajo volumen calorico incluyen polidextrosa, Raftilosa, Raftilina, Inulina, fructooligosacaridos (NutraFlora®), palatinosos oligosacaridos; hidrolizados de goma de guar (por ejemplo, Sun Fiber ®) o dextrinas no digeribles (por ejemplo Fibersol®). Sin embargo, pueden usarse otros agentes de bajo volumen calorico.

Otros aditivos de goma de mascar que pueden incluirse en la mezcla de goma de mascar procesada en el presente procedimiento incluyen tensioactivos y/o solubilizantes, especialmente cuando estan presentes ingredientes farmaceuticamente, cosmeticamente o biologicamente activos. Como ejemplos de tipos de tensioactivos para ser usados como solubilizantes en una composicion de goma de mascar de acuerdo con la invencion, se hace referencia a H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe fur Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, paginas 63-64 (1981) y las listas de emulsificantes alimentarios aprobados de cada pafs. Se pueden usar solubilizantes anionicos, cationicos, anfoteros o no ionicos. Los solubilizantes adecuados incluyen lecitinas, estearato de polioxietileno, esteres de acido graso de sorbitano de polioxietileno, sales de acidos grasos, esteres de acido mono y diacetiltartarico de mono y digliceridos de acidos grasos comestibles, esteres de acido cftrico de mono y digliceridos de acidos grasos comestibles, esteres de sacarosa de acidos grasos, esteres de poliglicerol de acidos grasos, esteres de poliglicerol de aceite de ricino interesterificado (E476), estearoilatilato de sodio, laurilsulfato de sodio y esteres de sorbitano de acidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo, el producto comercializado bajo la marca comercial CREMOPHOR), copoftmeros en bloque de oxido de etileno y oxido de propileno (por ejemplo, los productos vendidos bajo los nombres comerciales PLURONIC y POLOXAMEr), eteres de alcoholes grasos de polioxietileno, esteres de acidos grasos de sorbitano de polioxietileno, esteres de sorbitano de acidos grasos y esteres de acido polioxietilen estearico.

Los solubilizantes particularmente adecuados son los estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo el estearato de polioxietileno (8) y el estearato de polioxietileno (40), los esteres de acidos grasos de sorbitano de polioxietileno vendidos bajo el nombre comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), esteres del acido mono y diacetiltartarico de mono y digliceridos de acidos grasos comestibles, esteres de acido cftrico de mono y digliceridos de acidos grasos comestibles, estearoilactilato de sodio, laurilsulfato sodico, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copoftmeros en bloque de oxido de etileno y oxido de propileno y eter de alcohol graso de polioxietileno. El solubilizante puede ser ya sea un solo compuesto o una combinacion de varios compuestos. La expresion "solubilizante" se usa en el presente texto para describir ambas posibilidades, el solubilizante usado debe ser adecuado para uso en alimentos y/o medicamentos.

En la presencia de un ingrediente activo, la goma de mascar puede comprender preferiblemente tambien un vetuculo conocido en la tecnica.

Una ventaja significativa del presente procedimiento es que la temperatura a traves de toda la operacion puede mantenerse a un nivel relativamente bajo tal como se describira a continuacion. Esta es una caractenstica ventajosa con respecto a la preservacion del aroma de los componentes saborizantes anadidos que pueden ser propensos a deteriorarse a temperaturas mas altas. Los agentes aromaticos y agentes saborizantes que son utiles en una goma de mascar producida por el presente procedimiento son por ejemplo saborizantes naturales y sinteticos (que incluyen los aromas naturales) en forma de componentes vegetales naturales liofilizados, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, incluidos los acidos y otras sustancias capaces de afectar al perfil de sabor. Ejemplos de saborizantes ftquidos y en polvo incluyen coco, cafe, chocolate, vainilla, fruta de uva, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, pina, fresa, frambuesa, frutas

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tropicales, cerezas, canela, hierbabuena, hierba verde, menta verde, eucalipto y menta, esencias de frutas como manzana, pera, melocoton, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, pina y esencia de ciruela. Los aceites esenciales incluyen hierbabuena, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de balda, ams, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.

En una realizacion preferida, el sabor es uno o mas agentes saborizantes naturales que se liofilizan, preferiblemente en forma de un polvo, rebanadas o piezas de combinaciones de los mismos. El tamano de partfcula de tal agente puede ser menor de 3 mm, tal como menos de 2 mm, mas preferiblemente menos de 1 mm, calculado como la dimension mas larga de la pardcula. El agente aromatizante natural tambien puede estar en una forma donde el tamano de partfcula es de aproximadamente 3 pm a 2 mm, tal como de 4 pm a 1 mm. Los agentes saborizantes naturales preferidos incluyen semillas de una fruta, por ejemplo fresa, mora y frambuesa.

Tambien se pueden usar diversos sabores sinteticos, tales como sabor a fruta mezclado de acuerdo con la presente invencion. Como se ha indicado anteriormente, el agente aromatizante se puede usar en cantidades menores que las usadas convencionalmente. Los agentes aromatizantes y/o sabores pueden usarse en una cantidad desde 0.01 a aproximadamente 30% en peso del producto final que depende de la intensidad deseada del aroma y/o sabor usado. Preferiblemente, el contenido de aroma/sabor esta en el intervalo de 0.2 a 3% en peso de la composicion total.

De acuerdo con la invencion, los sabores encapsulados o ingredientes activos, se pueden anadir a la mezcla final, por ejemplo en el paso 23 de la fig. 2, antes de la compresion.

Diferentes metodos de encapsulacion de sabores o ingredientes activos, que pueden referirse tanto a sabores o ingredientes activos mezclados en la base de goma como a sabores o ingredientes activos comprimidos en la goma de mascar, por ejemplo incluyen secado por atomizacion, refrigeracion por atomizacion, recubrimiento de pelfcula, coascervacion, metodo de emulsion doble (tecnologfa de extrusion) o Prilling.

Los materiales a usar para los metodos de encapsulacion mencionados anteriormente pueden, por ejemplo incluir gelatina, protema de trigo, protema de soja, caseinato de sodio, casema, goma arabiga, almidon modificado, almidones hidrolizados (maltodextrinas), alginatos, pectina, carragenano, goma de xantano, goma de grano de locus, quitosano, cera de abejas, cera de Candelilla, cera de carnauba, aceites vegetales hidrogenados, zema y/o sacarosa.

Los ingredientes activos pueden anadirse a la goma de mascar. Preferiblemente, estos ingredientes deben anadirse despues de cualquier calentamiento o mezcla significativa. En otras palabras, los ingredientes activos, preferiblemente deben ser anadidos inmediatamente antes de la compresion de la tableta final.

Haciendo referencia al procedimiento ilustrado en la fig. 2, la adicion de ingredientes activos puede mezclarse con precaucion con granulados de goma base premezclados y aditivos adicionales deseados, inmediatamente antes de la compresion final de la tableta.

A continuacion se enumeran ejemplos de ingredientes activos adecuados.

En una realizacion, la goma de mascar de acuerdo con la invencion comprende una sustancia farmaceutica, cosmeticamente o biologicamente activa. Ejemplos de tales sustancias activas, cuya lista completa se encuentra por ejemplo en el documento WO 00/25598, que se incluye aqu por referencia, incluye medicamentos, suplementos dieteticos, agentes antisepticos, agentes de ajuste del pH, agentes antitabaco y sustancias para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes tales como peroxido de hidrogeno y compuestos capaces de liberar urea durante la masticacion. Ejemplos de sustancias activas utiles en forma de antisepticos incluyen sales y derivados de guanidina y biguanidina (por ejemplo diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, cloroxilenol, violeta de cristal, cloramina), aldehfdos (por ejemplo, paraformaldelddo), derivados de dequalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, p-clorofenol, cresol), hexaclorofeno, compuestos de anilida salidlica, triclosan, halogenos (yodo, yodoforos, cloroamina, sales de acido diclorocianurico), alcoholes (alcohol 3,4 dichlorobencilo, alcohol bencilo, fenoxietanol, feniletanol), consultar tambien Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28a edicion, pagina 547-578; Sales metalicas, complejos y compuestos con una solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio (por ejemplo sulfato de aluminio y potasio AlK(SO4)2,12H2O) y sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, (acetato de cinc, cloruro de cinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno y vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen fluor (tales como fluoruro sodico, monofluorofosfato sodico, aminofluoruros, fluoruro estannoso), fosfatos, carbonatos y selenio. Se pueden encontrar otras sustancias activas en J. Dent.Res. Vol. 28 No. 2, pagina 160 - 171, 1949.

Ejemplos de sustancias activas en forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad oral incluyen: acidos, tales como acido adipmico, acido sucdnico, acido fumarico, o sales de los mismos o sales de acido dtrico, acido tartarico, acido malico, acido acetico, acido lactico, acido fosforico y acido glutarico y bases aceptables, tales como

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carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u oxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.

Los ingredientes activos pueden comprender los compuestos mencionados a continuacion o derivados de los mismo, pero no se limitan a ellos: Acetaminofen, Acido Acetilsalidlico Buprenorfina Bromhexina Celcoxib Codema, Difenhidramina, Diclofenaco, Etoricoxib, Ibuprofeno, Indometacina, Ketoprofeno, Lumiracoxib, Morfina, Naproxeno, Oxicodona, Parecoxib, Piroxicam, Pseudoefedrina, Rofecoxib, Tenoxicam, Tramadol, Valdecoxib, Carbonato de calcio, Magaldrate, Disulfiram, Bupropion, Nicotina, Azitromicina, Claritromicina, Clotrimazol, Eritromicina, Tetraciclina, Granisetron, Ondansetron, Prometazina, Tropisetron, Bromfeniramina, Cetirizina, leco-Cetirizina, Clorciclizina, Clorfeniramina, Clorfeniramina, Difenhidramina, Doxilamina, Fenofenadina, Guaifenesina, Loratadina, des-Loratadina, Feniltoloxamina, Prometazina, Piridamina, Terfenadina, Troxerutina, Metildopa, Metilfenidato, Benzalcon. Cloruro, Benzeth. Cloruro, Cetilpirid. Clorhexidina, Ecabet-sodio, Haloperidol, Alopurinol, Colchinina, Teofilina, Propanolol, Prednisolona, Prednisona, Fluoruro, Urea, Actot, Glibenclamida, Glipizida, Metformina, Miglitol, Repaglinida, Rosiglitazona, Apomorfina, Cialis, Sildenafil, Vardenafil, Dimehnoxilato, Cimetidina, Famotidina, Ranitidina, Ratinidina, cetirizina, Loratadina, Aspirina, Benzocama, Dextrometorfano, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Cisaprida, Domperidona, Metoclopramida, Aciclovir, Dioctilsulfosucc. Fenolftaleina, Almotriptan, Eletriptan, Ergotamina, Migea, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan, sales de aluminio, sales de calcio, sales de hierro, sales de plata, sales de zinc, Anfotericina B, Clorhexidina, Miconazol, Acetato de triamcinolona, Melatonina, Fenobarbitol, Cafema, Benzodiacepina, Hidroxicina, Meprobamata, Fenotiazina, Buclizina, Brometazina, Cinarizina, Ciclizina, Difenhidramina, Dimenhidrinato, Buflomedil, Anfetamina, Cafema, Efedrina, Orlistat, Fenilefedrina, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Sibutramin, Ketoconazol, Nitroglicerina, Nistatina, Progesterona, Testosterona, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina A, Vitamina D, Vitamina E, Pilocarpina, Aminoacetato de aluminio, Cimetidina, Esomeprazol, Famotidina, Lansoprazol, Oxido de magnesio, Nizatida y/o Ratinidina.

La invencion es adecuada para la liberacion aumentada o acelerada de agentes activos seleccionados entre el grupo de suplementos dieteticos, composiciones orales y dentales, agentes antisepticos, agentes de ajuste del pH, agentes antitabaco, edulcorantes, saborizantes, agentes aromatizantes o farmacos. Algunos de ellos se describen a continuacion.

Los agentes activos que se van a usar en relacion con la presente invencion pueden ser cualquier sustancia deseada para liberarse de la goma de mascar. Los agentes activos, para los que se desea una rata de liberacion controlada y/o acelerada, son principalmente sustancias con una solubilidad en agua limitada, tfpicamente por debajo de 10 g/100 ml incluyendo sustancias que son totalmente insolubles en agua. Los ejemplos son medicamentos, suplementos dieteticos, composiciones orales, agentes antitabaco, edulcorantes muy potentes, agentes de ajuste del pH, saborizantes, etc.

Otros ingredientes activos son, por ejemplo, paracetamol, benzocama, cinarizina, mentol, carvona, cafema, clorhexidina-diacetato, clorhidrato de ciclizina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol, mistatina, aspartame, fluoruro de sodio, nicotina, sacarina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, glibenclamida o derivados de la misma, progesterona, acido acetilsalidlico, dimenhidrinato, ciclizina, metronidazol, hidrogenocarbonato de sodio, los componentes activos de ginkgo, los componentes activos de propoleos, los componentes activos de ginseng, metadona, aceite de hierbabuena, salicilamida, hidrocortisona o astemizol.

Los ejemplos de agentes activos en forma de suplementos dieteticos son, por ejemplo, sales y compuestos que tienen el efecto nutritivo de la vitamina B2 (riboflavina), B12, acido folmico, niacina, biotina, glicerofosfatos poco solubles, aminoacidos, vitaminas A, D, E Y K, minerales en forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fosforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto.

Ademas, se hace referencia a las listas de nutrientes aceptadas por las autoridades de diferentes pafses como, por ejemplo, el codigo estadounidense de los Reglamentos Federales, Tttulo 21, Seccion 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.

Ejemplos de agentes activos en la forma de compuestos para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes son, por ejemplo, peroxido de hidrogeno unido y compuestos capaces de liberar urea durante la masticacion.

Ejemplos de agentes activos en la forma de antisepticos son por ejemplo sales y compuestos de guanidina y biguanidina (por ejemplo diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, cloroxilenol, violeta de cristal, cloramina), aldehfdos (por ejemplo paraformaldeddo), compuestos de dequalina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, para clorofenol, cresol) hexaclorofeno, compuestos de anilida salidlicos, triclosan, halogenos (yodo, yodoforos, cloroamina, sales de acido diclorocianurico), alcoholes (alcohol 3,4-diclorobendlico, alcohol bendlico, fenoxietanol, feniletanol), consultar ademas Martindale, La Farmacopea Extra, 28a edicion, pagina 547-578; Sales de metales, complejos y compuestos con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio (por ejemplo sulfato de aluminio y potasio AlK(SO4)2,12H2O) y ademas sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de cinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo,

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plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno y vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen fluor (tales como fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, aminofluoruros, fluoruro de estano), fosfatos, carbonatos y selenio.

Consultar ademas J. Dent.Res. Vol. 28 No. 2, pagina 160-171, 1949, en el que se menciona una amplia gama de compuestos ensayados.

Ejemplos de agentes activos en forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad oral incluyen, por ejemplo: acidos aceptables tales como acido adipmico, acido sucdnico, acido fumarico, o sales de los mismos o sales de acido dtrico, acido tartarico, acido malico, acido acetico, acido lactico, acido fosforico y acido glutarico y bases aceptables, tales como carbonatos, hidrogenocarbonatos, fosfatos, sulfatos u oxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio.

Ejemplos de agentes activos en la forma de agentes antitabaco incluyen, por ejemplo: nicotina, polvo de tabaco o sales de plata, por ejemplo acetato de plata, carbonato de plata y nitrato de plata.

En una realizacion adicional, los esteres de acido graso de sacarosa pueden usarse tambien para aumentar la liberacion de edulcorantes, incluyendo por ejemplo los denominados edulcorantes altamente potentes, tales como por ejemplo sacarina, ciclamato, aspartamo, taumatina, dihidrocalconas, esteviosido, glicirrizina o sales o compuestos de los mismos. Para una mayor liberacion de edulcorante, los acidos grasos de sacarosa preferiblemente tienen un contenido de palmitato de al menos 40% tal como al menos 50%.

Otros ejemplos de agentes activos son medicamentos de cualquier tipo.

Ejemplos de agentes activos en la forma de medicamentos incluyen la cafema, acido salidlico, salicilamida y sustancias relacionadas (acido acetilsalidlico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato de sodio), paracetamol, sales de pentazocina (hidrocloruro de pentazocina y pentacocinelactate), hidrocloruro de buprenorfina, hidrocloruro de codema y fosfato de codema, morfina y sales de morfina (clorhidrato, sulfato, tartrato), clorhidrato de metadona, cetobemidona y sales de cetobemidona (hidrocloruro), bloqueadores beta (propanolol), antagonistas del calcio, clorhidrato de verapamilo, nifedipino, asf como sustancias y sales adecuadas de los mismos de los mencionados en Pharm. Int., Nov. 85, paginas 267 - 271, Barney H. Hunter y Robert L. Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritrita, estricnina y sales de los mismos, lidocama, hidrocloruro de tetracama, hidrocloruro de etorfina, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo papama, tripsina, amiloglucosidasa, glucosaoxidasa, estreptoquinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa amilasa), polipeptidos (oxitocina, gonadorelina, (LH.RH), desmopresina acetato), hidrocloruro de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato), isosorbida, demoxitocina, heparina. Otros ingredientes activos incluyen beta-lupeol, Letigen®, citrato de Sildenafil y derivados de los mismos.

Los productos dentales incluyen carbamida, CPP Caseina Fosfo Peptido; Clorhexidina, cloruro de clorhexidina, cloruro de clorhexidina, clorhexidina digluconato, hexetedina, cloruro de estroncio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, fluoruro que contiene ingredientes, fluoruros, fluoruro de sodio, fluoruro de aluminio.

Fluoruro de calcio, fluoruro de calcio, fluoruro de calcio, fluoruro de estano, Otros fluor que contienen ingredientes de fluosilicato de amonio, fluorosilicato de potasio, fluorosilicato de sodio, monofluorfato de amonio, monofluorfato de calcio, monofluorfato de potasio, monofluorfato de sodio, fluoruro de octadecencilo amonico, dihidrofluoruro de estearil trihidroxietil propilenodiamina,

Las vitaminas incluyen A, B1, B2, B6, B12, acido de Folin, niacina, acido pantotenico, biotina, C, D, E, K. Los minerales incluyen calcio, fosforo, magnesio, hierro, cinc, Cobre, lud, Mangan, Cromo, Seleno, Molibdeno. Otros ingredientes activos incluyen: Q10®, enzimas. Medicamentos naturales que incluyen Ginkgo Biloba, jengibre y aceite de pescado.

La invencion tambien se relaciona con el uso de farmacos para la migrana tales como antagonistas de la serotonina: Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan; farmacos de nauseas tales como Ciclizina, Cinarizina, Dimenhidramina, Difenhidrinato; farmacos contra la fiebre del heno tales como Cetirizina, Loratadina, farmacos para aliviar el dolor tales como Buprenorfina, Tramadol, farmacos para la enfermedad oral tales como Miconazol, Anfotericina B, Acetato de triamcinolona; y los farmacos Cisaprida, Domperidona, Metoclopramida. En una realizacion preferida, la invencion se refiere a la liberacion de nicotina y sus sales.

Como ingredientes y/o sabores activos mencionados anteriormente se pueden premezclar en la base de goma.

Cuando los granulos de base de goma comprenden ingredientes activos premezclados, se puede obtener una liberacion controlada de ingredientes activos por medio de al menos un amortiguador de doble ingrediente activo, el primer amortiguador que comprende ingredientes activos mezclados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresion, el segundo amortiguador que comprende ingredientes activos mezclados en la base de goma antes de la mezcla de aditivos de base de goma y base de goma.

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Generalmente, la liberacion de sabor y/o ingredientes activos puede ajustarse ajustando el equilibrio entre los ingredientes premezclados y los aditivos de goma de mascar anadidos antes de la compresion.

En la etapa 24, la mezcla resultante se prepara para comprimir por medio de tamizado.

El grado de tamizado depende principalmente de como los granulados de base de goma "reaccionan" cuando los aditivos de goma de mascar se mezclan entre sf

Si es adecuado, se prepara un preformado inicial de los granulados mediante atomizacion de la capa de barrera en la superficie o al menos una parte de la superficie de los granulados preformados. Esta tecnica y variantes de los mismos pueden denominarse como deposito de capa de barrera explfcita.

Sin embargo, preferiblemente, la capa de barrera se establece de una manera mas implfcita. Esta tecnica y variantes de los mismos se pueden denominar deposito de capa de barrera implfcita. Esta tecnica implica que el compuesto de capa de barrera se atomiza o deposita inicialmente sobre las superficies de contacto de las herramientas de prensado de una maquina de compresion.

Una tecnica aplicable adecuada para el deposito de capa de barrera implfcita se divulga en la Patente US 5,643,630.

En el paso 25, la mezcla triturada se aplica a las herramientas de prensado de una maquina de comprimidos y se comprime en tabletas de goma de mascar.

La capa de barrera aplicada puede comprender, por ejemplo lubricantes, antiadherentes y deslizantes.

El estearato de magnesio puede por ejemplo aplicarse como un compuesto de separacion pulverizado.

La capa de barrera se puede anadir a la tableta final por ejemplo depositando cantidades dosificadas de lubricantes pulverizados y compuestos de separacion sobre los materiales que entran en contacto con las superficies de las herramientas de prensado de maquinas de formacion de tabletas.

La capa de barrera se puede establecer mediante, por ejemplo, estearatos metalicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dioxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sflice ahumada, aceites de semillas de algodon hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos.

En el paso 26, que es opcional, pero preferible, la goma de mascar comprimida se proporciona con un recubrimiento adecuado.

De acuerdo con la invencion, el elemento de goma de mascar comprende de aproximadamente 1 a aproximadamente 75% en peso de un recubrimiento exterior aplicado sobre el centro de goma de mascar. En el presente contexto, un recubrimiento exterior adecuado es cualquier recubrimiento que da como resultado una estabilidad de almacenamiento extendida de los productos de goma de mascar comprimidos como se ha definido anteriormente, con respecto a una goma de mascar de la misma composicion que no esta recubierta. De estas forma, los tipos de recubrimiento adecuados incluyen recubrimientos duros, recubrimientos de pelfcula y recubrimientos blandos de cualquier composicion incluyendo aquellos usados actualmente en el recubrimiento de goma de mascar, productos farmaceuticos y confitenas.

De acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, el recubrimiento de pelfcula se aplica a la tableta de goma de mascar comprimida.

Un tipo de recubrimiento exterior actualmente preferido es un recubrimiento duro, termino que se usa en el significado convencional de dicho termino, que incluye recubrimientos de azucar y recubrimientos libes de azucar (o sin azucar) y combinaciones de los mismos. Los objetivos del recubrimiento duro son obtener una capa dulce, crujiente que es apreciada por el consumidor y para proteger los centros de goma por diversas razones. En un procedimiento tfpico de proporcionar a los centros de goma de mascar un recubrimiento de azucar protector, los centros de goma se tratan sucesivamente en un equipo de recubrimiento adecuado con soluciones acuosas de azucar cristalizables tales como sacarosa o dextrosa, que, dependiendo de la etapa de recubrimiento alcanzada, pueden contener otros Ingredientes funcionales, por ejemplo cargas, colores, etc. En el presente contexto, el recubrimiento de azucar puede contener otros compuestos funcionales o activos, que incluyen compuestos de sabor, compuestos farmaceuticamente activos y/o sustancias degradantes de polfmeros.

Sin embargo, en la produccion de goma de mascar puede preferirse sustituir los compuestos cariogenicos de azucar en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes, preferiblemente cristalizables, que no tienen un efecto cariogenico. En la tecnica, dicho recubrimiento se denomina generalmente recubrimiento sin azucar o libre de azucar. Las sustancias de recubrimiento duro no cariogenicas actualmente preferidas incluyen polioles, por ejemplo

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sorbitol, maltitol, manitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomalto y la tagatosa, que se obtuvieron por metodos industrials mediante hidrogenacion de D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltulosa y D- galactosa, respectivamente.

En un procedimiento de recubrimiento duro tfpico como se describira en detalle a continuacion, se aplica un jarabe que contiene azucar cristalizable y/o poliol sobre los centros de goma y el agua que contiene se evapora soplando con aire caliente y seco. Este ciclo se debe repetir varias veces, tipicamente 10 a 80 veces, con el fin de alcanzar la hinchazon requerida. El termino "hinchamiento" se refiere al aumento de peso de los productos, tal como se considera al final de la operacion de recubrimiento en comparacion con el comienzo, y con relacion al peso final de los productos recubiertos. De acuerdo con la presente invencion, la capa de recubrimiento constituye desde aproximadamente 1 a aproximadamente 75% en peso del elemento de goma de mascar acabado, tal como aproximadamente 10 a aproximadamente 60% en peso, que incluye aproximadamente 15 a aproximadamente 50% en peso.

En otras realizaciones utiles, el recubrimiento exterior del elemento de goma de mascar de la invencion es un elemento que se somete a un procedimiento de recubrimiento de pelfcula y que por lo tanto comprende uno o mas agentes polimericos formadores de pelfcula y opcionalmente uno o mas compuestos auxiliares, por ejemplo plastificantes, pigmentos y opacificantes. Un recubrimiento de pelfcula es un recubrimiento en base a un polfmero fino aplicado a un centro de goma de mascar de cualquiera de las formas anteriores. El espesor de tal recubrimiento esta usualmente entre 20 y 100 pm. Generalmente, el recubrimiento de pelfcula se obtiene pasando los centros de chicle a traves de una zona de atomizacion con gotas atomizadas de los materiales de recubrimientos en un vetuculo solvente acuoso u organico adecuado, despues de lo cual se recibe el material que se adhiere a los centros de goma se seca antes de la siguiente porcion de recubrimiento. Este ciclo se repite hasta que el recubrimiento este completo.

En el presente contexto, los polfmeros de recubrimiento de pelfcula adecuados incluyen derivados de celulosa comestibles tales como eteres de celulosa que incluyen metilcelulosa (MC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC) e hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). Otros agentes de recubrimiento de pelfcula utiles son polfmeros y copolfmeros acnlicos, por ejemplo copolfmero de metilacrilato aminoester o mezclas de derivados de celulosa y polfmeros acnlicos. Un grupo particular de polfmeros de recubrimiento de pelfcula, tambien denominados polfmeros funcionales, son polfmeros que, ademas de sus caractensticas de formacion de pelfcula, confieren un rendimiento de liberacion modificado con respecto a los componentes activos de la formulacion de goma de mascar. Tales polfmeros modificadores de la liberacion incluyen copolfmeros de ester de metilacrilato, etilcelulosa (EC) y polfmeros entericos disenados para resistir el medio acido del estomago, pero se disuelven facilmente en el duodeno. El ultimo grupo de polfmeros incluye acetatoftalato de celulosa (CAP), acetato ftalato de polivinilo (PVAP), goma laca, copolfmeros de acido metacnlico, acetato trimelitato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciara que el recubrimiento de pelfcula exterior de acuerdo con la presente invencion puede comprender cualquier combinacion de los polfmeros de recubrimiento de pelfcula anteriores.

En otras realizaciones, la capa de recubrimiento de pelfcula de los elementos de goma de mascar de acuerdo con la invencion comprende un agente plastificante que tiene la capacidad de alterar las propiedades ffsicas de un polfmero para hacerlo mas util al realizar su funcion como material formador de pelfcula. En general, el efecto de los plastificantes sera hacer que el polfmero sea mas blando y mas flexible a medida que las moleculas plastificantes se interponen entre las hebras individuales de polfmero rompiendo asf las interacciones polfmero-polfmero. La mayona de los plastificantes usados en el recubrimiento de pelfcula son ya sea amorfos o tienen muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol, polietilenglicol, por ejemplo los grados 200-6000 de estos, esteres organicos tales como esteres de ftalato, sebacato de dibutilo, esteres de citrato y tiacetina, aceites/gliceridos que incluyen aceite de ricino, monogliceridos acetilados y aceite de coco fraccionado.

La eleccion de los polfmeros formadores de pelfcula y agentes plastificantes para el recubrimiento exterior del presente elemento de goma de mascar se realiza con la debida consideracion para conseguir las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento con respecto a la disolucion y difusion a traves de la pelfcula de humedad y gases.

El recubrimiento de pelfcula de los elementos de goma de mascar puede contener tambien uno o mas colorantes u opacificantes. Ademas de proporcionar un tono de color deseado, tales agentes pueden contribuir a proteger la base de goma comprimida contra las reacciones de pre-masticacion, en particular formando una barrera contra la humedad y los gases. Los colorantes/pacificadores adecuados incluyen colorantes organicos y sus lacas, agentes colorantes inorganicos, por ejemplo oxido de titanio y colores naturales tales como por ejemplo p-caroteno.

Adicionalmente, los recubrimientos de pelfcula pueden contener una o varias sustancias auxiliares tales como sabores y ceras o compuestos sacaridos tales como polidextrosa, dextrinas que incluyen maltodextrina, lactosa, almidon modificado, una protema tal como gelatina o zema, una goma vegetal y cualquier combinacion de los mismos.

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En una realizacion espedfica, el centro de goma de mascar esta en forma de una vara que esta provisto en uno o ambos lados de una pelmula comestible que comprende capas alternativas de un recubrimiento de un agente formador de pelmula soluble en agua, por ejemplo un derivado de celulosa, un almidon modificado, una dextrina, gelatina, zema, una goma vegetal, un polfmero sintetico y cualquier combinacion de los mismos, y una cera tal como cera de abejas, cera de carnauba, cera microcristalina, cera de parafina y combinaciones de los mismos.

Es tambien un aspecto de la presente invencion que el recubrimiento exterior del elemento de goma de mascar puede contener uno o mas componentes farmaceuticamente o cosmeticamente incluyendo los mencionados anteriormente aquf

Por consiguiente, en otras realizaciones, el elemento de goma de mascar recubierto duro o recubierto con pelmula anterior de la invencion es un elemento donde el recubrimiento exterior comprende al menos un componente aditivo seleccionado entre un agente de union, un componente absorbente de humedad, un agente formador de pelmula, un agente de desgarramiento, un componente antipegajoso, un agente de carga, un agente saborizante, un agente colorante, un componente farmaceuticamente o cosmeticamente activo, un componente lipfdico, un componente de cera, un azucar y un acido. Si se desea diferir el efecto de cualquiera de estos componentes aditivos en el recubrimiento exterior hasta la masticacion de la goma de mascar, dichos componentes pueden encapsularse de acuerdo con la invencion usando cualquier agente de encapsulacion convencional tal como por ejemplo una protema que incluye gelatina y protema de soja, un derivado de celulosa que incluye cualquiera de los mencionados anteriormente, un derivado de almidon, polfmeros sinteticos comestibles y sustancias lipfdicas, este ultimo opcionalmente en forma de encapsulacion de liposomas.

En otras realizaciones, el elemento de goma de mascar de acuerdo con la invencion esta provisto con un recubrimiento exterior en la forma generalmente descrita en la tecnica como recubrimiento blando. Tales recubrimientos blandos se aplican usando metodos convencionales y pueden consistir ventajosamente en una mezcla de un azucar o cualquiera de los compuestos edulcorantes sin azucar no cariogenicos anteriores, y un hidrolizado de almidon.

Nuevamente, debe tenerse en cuenta que el recubrimiento anteriormente descrito es opcional o que puede posponerse hasta que encaje en la ultima parte del procedimiento de fabricacion debido al hecho de que la capa de barrera aplicada tambien actua como una capa completa o al menos una barrera parcial para la transferencia de humedad del medio ambiente en la tableta.

La fig. 3a a fig. 3e ilustran algunas caractensticas importantes de una realizacion de la invencion.

Las figuras 3a a 3e ilustran una posible aplicacion del ya descrito 25 de la fig. 2.

El metodo de deposito de barrera descrito a continuacion se ha denominado como un deposito de capa de barrera implfcita. Como se ha mencionado anteriormente, esta tecnica implica que el compuesto de capa de barrera se atomiza o deposita inicialmente sobre las superficies de contacto de las herramientas de prensado de una maquina de compresion. Una tecnica aplicable adecuada para el deposito de capa de barrera implfcita se describe en la patente US 5,643,630.

En la fig. 3a se ha previsto una primera parte de una herramienta 31de prensado.

En la fig. 3b, se han depositado cantidades de dosificacion de lubricantes pulverizados de compuestos de separacion sobre la primera parte 31 de la herramienta de prensado. La capa L1 depositada constituye una primera parte de la capa de barrera final de la goma de mascar final.

En la fig. 3c, se inyecta una mezcla, tal como se proporciona en los pasos 23 y 24, en la herramienta 31 de prensado. La mezcla comprende granulos 32 de base de goma y aditivos 33 de base de goma, tales como edulcorantes adicionales, sabores adicionales, etc. Se han descrito anteriormente aditivos de goma de mascar adecuados.

En la fig. 3d, se ha provisto una segunda parte de una herramienta 35 de prensado con una segunda parte de la capa L2 de barrera final.

En la fig. 3e, las herramientas 31 y 35 de prensado han sido presionadas juntas, invocando asf una compresion de la mezcla de base de goma de granulos 32 de goma base y otros aditivos 33 de goma de mascar. Basicamente, la tableta 37 de goma de mascar resultante comprende un centro 38 de goma de mascar que comprende una compresion de los granulos 32 de base de goma y los aditivos 33 de base de goma.

Una capa 39 de barrera final es la formada como una combinacion de la capa L1 de barrera y la capa L2 de barrera.

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De acuerdo con la invencion, la adherencia -evidentemente moderada- de los granulos 32 de base de goma o al menos una parte de los granulos se proporciona por medio de, por ejemplo, resinas naturales incorporadas en el granulado de base de goma.

En comparacion con la goma de mascar convencionalmente mezclada, la compresion de un granulado de base de goma junto con aditivos de goma de mascar es una recoleccion relativamente indulgente de la goma de mascar final, al menos con respecto a la temperatura. Sin embargo, la omision del desgarramiento completa del granulado junto con los aditivos deseados resultara, de acuerdo con la goma de mascar convencional, en un riesgo de desmoronamiento y desintegracion especialmente durante la masticacion inicial.

De acuerdo con la invencion, la goma de mascar provista que presenta granulos pegajosos puede contrarrestar la desintegracion inicial invocada por masticacion en tal grado, que la goma de mascar permanece no arrugada hasta que los granulos se mezclan finalmente durante la masticacion de la goma de mascar.

Se prepararon tres ejemplos diferentes de goma de mascar comprimida de acuerdo con la invencion y se preparo un ejemplo completamente sin resina natural.

Los siguientes numeros se refieren al % en peso de la goma de mascar final completa. Las gomas de mascar proporcionadas no se proporcionaron con un recubrimiento anadido.

ej1 ej2 ej.3 ej.4

Base de goma

37 32 35 32

Sorbitol

58 61 60 61

Sabor

4 7 5 7

APM

0.15 0.15 0.15 0.15

ACK

0.15 0.15 0.15 0.15

(resina natural)

(5.1) (2.0) (4) (-)

La ultima fila se refiere a la cantidad de resina natural de la goma de mascar completa.

La goma de mascar proporcionada se probo mediante un panel sensorial de 8 personas.

Se considero que los ejemplos 1 y 3 teman una masticacion inicial impresionante y ademas una liberacion de sabor de impresion. Considerado OK.

El ejemplo 2 se considero OK, pero dando una sensacion de una masticacion inicial mas vulnerable.

El Ejemplo 4 tema una consistencia casi lfquida, y la goma de mascar obtenida se considero no OK.

Claims (22)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. La tableta (37) de goma de mascar comprimida que comprende un centro (38) de goma de mascar encapsulado totalmente o parcialmente por una capa (39) de barrera seleccionada del grupo de lubricantes, antiadherentes y deslizantes o combinaciones de los mismos,

   dicho centro (38) de goma que comprende una compresion de granulos (32) de base de goma y aditivos (33) de goma de mascar,

   dichos granulos (32) de base de goma que tienen una pegajosidad moderada,

   en la que dicha pegajosidad moderada se obtiene por medio de al menos una resina natural incorporada en al menos una parte de los granulos (32) de base de goma,

   en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 3% al 50% en peso de resinas naturales, y en la que el centro de la goma esta libre de lubricantes, antiadherentes y deslizantes.
2. 2. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con la reivindicacion 1,

   en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 4% a 30% en peso de resinas naturales.
3. 3. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2,

   en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 0.5% a 30% en peso de elastomeros, preferiblemente 5% a 25% en peso.
4. 4. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,

   en la que la tableta de goma de mascar comprimida comprende 0.1 % a 15 % en peso de agentes saborizantes, preferiblemente 0.8 % a 5 % en peso
5. 5. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que las resinas naturales proporcionan una textura mejorada y pegajosa de la tableta.
6. 6. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, dicha capa de barrera comprende, por ejemplo lubricantes, antiadherentes y deslizantes.
7. 7. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, la que la capa de barrera comprende estearato de magnesio.
8. 8. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,

   en la que dicha capa de barrera comprende estearatos metalicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dioxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sflice ahumada, aceites de semilla de algodon hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos.
9. 9. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el centro de la goma comprende cera.
10. 10. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que el centro de la goma esta libre de cera.
11. 11. La tableta de goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que dicha capa de barrera se proporciona durante la fabricacion de la tableta de goma de mascar.
12. 12. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que dicha resina natural comprende esteres de colofonia
13. 13. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que dicha resina natural comprende esteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, esteres de glicerol de colofonias polimerizadas, esteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas, esteres de glicerol de colofonias de aceite de referencia, esteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, esteres metilicos de colofonias, esteres metilicos parcialmente hidrogenados de colofonias o esteres de pentaeritritol de colofonias.
14. 14. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que dichos aditivos de goma de mascar comprenden edulcorantes en una cantidad de 5 a 95% en peso de la goma de mascar, mas tfpicamente 20 a 80% en peso, tal como 30 a 60% en peso de la goma.
15. 15. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que al menos una parte de los agentes saborizantes ha sido desgarrada en la base de goma antes de la compresion.

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    35
16. 16. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que dichos aditivos de goma de mascar comprenden ingredientes activos.
17. 17. La goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que al menos una parte de dichos ingredientes activos ha sido desgarrada dentro de la base de goma antes de la compresion.
18. 18. Metodo para proporcionar una goma de mascar comprimida que comprende los pasos de

    - mezclar al menos un elastomero y al menos un plastificante en una base de goma homogenea,

    - dicha base de goma que comprende de 5% a 75% en peso de resina natural,

    - granular la base de goma,

    - mezclar la base (32) de goma granulada con aditivos (33) de goma de mascar

    - depositar una capa (L1, L2; 39) de barrera seleccionada del grupo de lubricantes, antiadherentes y deslizantes o combinaciones de los mismos sobre al menos una parte de un centro de goma formada a partir de una formacion de granulado y

    - comprimir la mezcla en una tableta.
19. 19. Metodo para proporcionar una goma de mascar comprimida de acuerdo con la reivindicacion 18, donde al menos una parte de la base de goma se premezcla con sabor.
20. 20. Metodo para proporcionar una goma de mascar comprimida de acuerdo con la reivindicacion 18 o 19, donde dichos aditivos de base de goma comprenden ingredientes activos.
21. 21. Metodo para proporcionar una goma de mascar comprimida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 18 a 20, donde la capa de barrera comprende estearatos metalicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dioxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sflice ahumada, aceites de semillas de algodon hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado y mezclas de los mismos.
22. 22. Goma de mascar de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que la goma de mascar tiene un contenido de agua inferior al 2,0%, preferiblemente inferior al 1,5% en peso.