ES2291621T5 - Pastilla de goma de mascar comprimida - Google Patents

Abstract

Pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) que comprende por lo menos dos módulos de goma de mascar unidos separados (11, 12, 21, 22, 23, 31, 32, 41, 42, 51, 52) comprendiendo por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar gránulos de goma de mascar que contienen goma base comprimidos, en la que la pastilla de goma de mascar comprende un contenido de goma base de por lo menos el 5% en peso de la pastilla, y en la que la pastilla de goma de mascar comprende edulcorantes de elevada intensidad.

Description

Pastilla de goma de mascar comprimida.

Campo de la invenci6n

La presente invención se refiere a pastillas de goma de mascar según la reivindicación 1.

Antecedentes de la invenci6n

En la técnica se conoce una multiplicidad de procedimientos destinados a la preparación de pastillas de goma de mascar, tanto con respecto a los ingredientes básicos aplicados como respecto a los procedimientos mediante los que se prepara la pastilla final de goma de mascar.

Por lo tanto, la goma de mascar convencional se puede preparar, por ejemplo, mediante la preparación inicial de una goma base mezclando ingredientes insolubles en agua tales como elastómeros y resinas, típicamente a presión y temperatura elevada. En segundo lugar, los ingredientes de la goma de mascar, típicamente los ingredientes solubles en agua, y por ejemplo, los sabores, se añaden a la goma base, de nuevo mediante mezclado. A continuación, la pastilla final se puede proporcionar simplemente dando forma a la mezcla final de la pastilla de goma de mascar en la forma final de pastilla de goma de mascar, p. ej., mediante compactación. El procedimiento mencionado anteriormente se puede realizar de modo continuo o por lote.

Dicho tipo de goma de mascar resulta típicamente preferida cuando se dirige a una amplia base de consumidores, o a la producción en gran escala, debido, entre muchas razones, a la textura muy ventajosa del producto final. Por consiguiente, durante muchos años este ha sido el procedimiento ampliamente preferido.

Un ejemplo de dicha goma de masca se describe en la patente US nº 4.847.090, en la que por lo menos se lamina o junta una cinta preprocesada de una mezcla final de goma de mascar, con otra capa de diferentes características de composición.

Otro procedimiento aplicado, que es básicamente muy diferente a los descritos anteriormente, se podría describir generalmente como un mezclado convencional inicial de la goma base, tal como se describió anteriormente, seguido de una granulación de la mezcla de goma obtenida. Los gránulos de goma base obtenidos, a continuación, se pueden mezclar con los ingredientes adicionales de goma de mascar, tales como edulcorantes y sabores. Esta mezcla final de gránulos se puede comprimir a presión elevada (típicamente cuando se aplica enfriamiento) en una tableta de goma de mascar.

Este tipo de goma de mascar, la goma de mascar comprimida, se ha utilizado ampliamente, especialmente dentro del segmento de la goma de mascar médica, debido al cuidadoso manejo de los ingredientes de la goma de mascar relacionados con ésta y en especial debido a que los ingredientes activos son típicamente muy vulnerables a, por ejemplo, las temperaturas elevadas.

La presente invención se refiere al tipo de goma de mascar mencionado anteriormente, la goma de mascar comprimida.

Típicamente, tal como se mencionó anteriormente, la goma de mascar comprimida se ha reconocido que es muy adecuada con el fin de utilizar ingredientes vulnerables.

Un problema de la goma de mascar comprimida mencionada anteriormente es que la goma de mascar puede ser de fabricación relativamente cara y además, si se desea un procesamiento adicional, tal como el revestimiento de la pastilla final, los beneficios logrados inicialmente se pueden, de algún modo, perder debido al incremento en el costo de fabricación y todavía peor, debido al esfuerzo y a la debilitación resultante de la temperatura durante la terminación de la pastilla mediante revestimiento.

Otro problema de la goma de mascar comprimida mencionada anteriormente es que las interacciones indeseables entre los ingredientes de la goma de mascar limitan las variaciones posibles y aplicaciones que ofrece el procedimiento.

Una pastilla de goma de mascar del tipo descrito anteriormente se da a conocer en DE 28 08 160. Las pastillas de goma de mascar descritas se obtienen mediante la compresión de un granulado de goma de mascar y se puede dar forma a la pastilla mediante múltiples capas diferentes de granulados de mascar mezclados con ingredientes diferentes, tales como edulcorantes o ingredientes activos. Un problema de las pastillas dadas a conocer es que los requerimientos de la mezcla de las diferentes capas son algo estrictos en el sentido de que todas las capas están fabricadas a base de gránulos de goma de mascar mezclada con ingredientes diferentes. En otras palabras, los granulados de goma de mascar deben estar presentes en una cantidad sustancial en cada una de las capas, restringiendo de este modo la selección de ingredientes y especialmente las concentraciones posibles.

El objetivo de la presente invención consiste en obtener una goma de mascar comprimida que sufre pocas o ninguna de las desventajas mencionadas anteriormente.

Sumario de la invenci6n

Según la presente invención reivindicada en la reivindicación 1, se ha descubierto que de hecho se pueden aceptar incluso diferencias sustanciales en las características de los diferentes módulos de la pastilla, tanto en relación con la fabricación como en relación con la textura.

Según la presente invención, se ha obtenido una pastilla de goma de mascar comprimida que presenta capacidades impresionantes para incorporar cantidades bien definidas de ingredientes de goma de mascar en combinación con propiedades reológicas aceptables de la pastilla completa.

Sorprendentemente se ha descubierto que la goma de mascar comprimida de múltiples módulos no solamente se puede producir sino que puede también tener sensación oral y textura más que aceptables, cuando se mastican diferentes módulos en un grumo que comprende una mezcla de los remanentes de los diferentes módulos.

Esto es especialmente interesante cuando se aplican módulos de naturalezas diferentes, p. ej., módulos a base de goma de mascar y módulos de edulcorante.

Descripci6n de los dibujos

La invención se describirá a continuación haciendo referencia a los dibujos en los cuales:

Las Figuras 1a y 1b ilustran una pastilla comprimida de dos capas según una forma de realización de la presente invención;

Las Figuras 2a y 2b ilustran una pastilla comprimida de tres capas según una forma de realización de la presente invención;

Las Figuras 3a y 3b ilustran otra pastilla comprimida de dos capas según una forma de realización de la presente invención;

Las Figuras 4a y 4b ilustra otra pastilla comprimida de dos capas según una forma de realización de la presente invención, y

Las Figuras 5a y 5b ilustran otra pastilla comprimida de dos capas según una forma de realización de la presente invención.

Descripci6n detallada de la invenci6n

Compresión de las pastillas de goma de mascar

Las pastillas de goma de mascar típicamente se fabrican mediante la aplicación de presión a una cantidad de polvo mediante medios de presión adecuados. Los medios de presión adecuados se darán a conocer a continuación. El polvo a continuación se comprime en una pastilla compacta coherente.

El polvo puede, por ejemplo, comprender las denominadas partículas primarias o agregados de partículas primarias, a las que se hace asimismo referencia como gránulos. Cuando éstos se comprimen, se establecen enlaces entre las partículas o gránulos, confiriendo de este modo cierta resistencia mecánica a la pastilla comprimida.

Se debe subrayar que los términos introducidos anteriormente: polvo, partículas primarias y gránulos pueden ser confusos en el sentido de que la diferencia entre partículas primarias y gránulos puede ser frecuentemente considerada diferentemente dependiendo del la educación del usuario. Algunos pueden, por ejemplo, considerar un edulcorante como el sorbitol como una partícula primaria a pesar de que el sorbitol debido al tratamiento a que típicamente se somete el sorbitol cuando se suministra a un cliente, debería, más bien, ser considerado como cierto tipo de gránulo. La definición adoptada en la descripción de la presente invención es que gránulo se refiere a macropartículas que comprenden partículas primarias más o menos pretratadas. Debería, sin embargo, advertirse que esta adopción de términos se refiere solamente a la descripción de la técnica anterior y no es obligatoria en la definición del ámbito de la presente invención.

Cuando se aplica presión a la materia prima en polvo, se reduce el volumen y la cantidad de aire se reduce. Durante este procedimiento se consume energía. A medida que las partículas se aproximan entre sí durante el procedimiento de reducción de volumen, se pueden establecer enlaces entre las partículas o gránulos. La formación de enlaces está asociada a la reducción en la energía del sistema ya que se libera energía.

La reducción de volumen tiene lugar mediante múltiples mecanismos y se pueden establecer diferentes tipos de enlaces entre las partículas o gránulos dependiendo de la presión aplicada y de las propiedades de las partículas o gránulos.

Lo primero que ocurre cuando se comprime un polvo es que las partículas se reorganizan bajo una baja presión de compactación formando estructuras de empaquetamiento más próximo. Las partículas provistas de formas regulares parecen reorganizarse con mayor facilidad que las que tiene forma irregular. A medida que se incrementa la presión, se impide la reorganización y la subsiguiente disminución de volumen tiene lugar mediante deformación plástica y elástica y/o la fragmentación de las partículas de la pastilla. Las partículas frágiles probablemente sufren fragmentación, es decir, la ruptura de las partículas originales en unidades menores. La deformación plástica es un proceso irreversible que produce cambios permanentes en la forma de las partículas, mientras que las partículas reasumen su forma original después de la deformación elástica. Evidentemente, tanto la deformación plástica como la elástica pueden tener lugar al comprimir una pastilla de goma de mascar.

A lo largo de los años se ha realizado múltiples estudios del tipo de enlaces en las pastillas comprimidas, típicamente en el contexto de los fármacos y se ha proporcionado una multiplicidad de procedimientos destinados a la obtención de pastillas comprimidas a base de los polvos disponibles. Dichos estudios se han enfocado a lo que ocurre cuando se realiza la reducción de volumen y como se puede optimizar el producto final con tal propósito. Se han producido múltiples refinamientos en las pastillas comprimidas mediante la adición de, por ejemplo, agregantes en la materia prima de las pastillas con el fin de proporcionar suficiente resistencia a la pastilla comprimida final a la vez que se mantienen propiedades aceptables, p. ej., con respecto a la liberación.

Durante los años, la industria farmacéutica en particular, ha introducido gradualmente la goma de mascar como medio destinado a la liberación de ingredientes activos en la cavidad oral.

Tradicionalmente, el procedimiento de compresión ha sido el preferido por la industria farmacéutica en la producción de goma de mascar. Tal como se mencionó anteriormente, un problema relacionado con el procedimiento de compresión es que la naturaleza de los gránulos de goma de mascar es muy diferente a la del polvo de las pastillas farmacéuticas convencionales. Otro problema, todavía más importante, es que la textura requerida es esencialmente completamente diferente a la de una pastilla destinada a una completa disolución en la boca del usuario. Por consiguiente, este procedimiento de compresión ha sido considerado inferior con respecto a las propiedades básicas de la textura de la goma de mascar que se obtiene con él.

Durante los últimos años, sin embargo, el procedimiento ha mejorado rápidamente, en especial con respecto al desarrollo de gránulos de goma base, destinados a ser comprimidos. Los ejemplos de dichos granulado de goma base se describen en los documentos PCT/DK02/00461 y PCT/DK02/00462, que se incorporan a la presente memoria como referencia.

Según la presente invención se ha descubierto que una goma de mascar multimodular que comprende múltiples módulos agregados de goma de mascar pueden de hecho formar una pieza única de goma de mascar provista de una textura más que aceptable, incluido el mascado inicial, independientemente que los diferentes módulos muestran propiedades muy diferentes con respecto a la plasticidad y la elasticidad. Por consiguiente, aunque se esperaba que, por ejemplo, los módulos de goma de mascar que comprenden un edulcorante tal como el sorbitol como único o principal componente de tal módulo, se desintegraran más o menos durante el mascado inicial, se han logrado resultados muy impresionantes.

Además, y de nuevo independientemente de que los módulos diferentes muestran propiedades muy diferentes con respecto a la plasticidad y la elasticidad, se ha descubierto que mediante compresión se puede fabricar una pastilla comprimida de goma de mascar que comprende dos módulos diferentes. Por consiguiente, aunque se debería esperar que, por ejemplo, el módulo elástico que comprende la goma base afectase la compresión de la otra capa que muestra muy poca elasticidad, se ha demostrado ahora que, de hecho, se puede fabricar una pastilla final de goma de mascar en un procedimiento de compresión, en una o más etapas de compresión.

La goma base que contiene los módulos de mascar según la presente invención se puede realizar típicamente a base de gránulos comprimidos de goma base.

Los granulados de goma base están preparados con goma base. Tal como se utiliza en la presente memoria “goma base” se refiere en general a la parte insoluble en agua de la goma de mascar que típicamente constituye entre el 10 y el 90% en peso que comprende entre el 15 y el 50% en peso de la formulación total de goma de mascar. Las formulaciones de goma mascar base comprenden un compuesto elastomérico o más de origen sintético seleccionados de entre poliisobutileno, copolímero de isobutileno-isopreno, copolímeros de estireno-butadieno, acetato de polivinilo, poliisopreno, polietileno, y copolímero de acetato de vinilo-laurato de vinilo, y típicamente uno o más compuestos resinosos que pueden ser de origen sintético o natural, rellenos, compuestos ablandantes y cantidades menores de ingredientes misceláneos tales como antioxidantes, colorantes etc.

La composición de las formulaciones de goma base de mascar, que se pueden mezclar con los ingredientes de goma de mascar tal como se definen a continuación, puede oscilar sustancialmente dependiendo del producto en particular que se debe preparar y de las características sensoriales masticatorias y otras del producto final. Sin embargo, las proporciones típicas (% en peso) de los componentes de goma base anteriores son: entre el 5 y el 50% en peso de compuestos elastoméricos, entre el 5 y el 55% en peso de plastificantes de elastoméricos, entre el 0 y el 50% en peso de rellenos/texturizantes, entre el 0 y el 35% en peso de ablandantes y entre el 0 y el 1% en peso de ingredientes misceláneos tales como antioxidantes, colorantes, etc.

Los granulados de goma base se pueden preparar según los procedimientos convencionales o, p. ej., los descritos en el documento PCT/DK02/00461 y PCT/DK02/00462, que son incorporados a la presente memoria como referencia.

Ingredientes de la goma de mascar

En el presente contexto, los ingredientes de la goma de mascar comprenden edulcorantes en bulto, edulcorantes de gran intensidad, agentes saborizantes, ablandantes, emulgentes, agentes colorante, agentes agregantes, acidulantes, rellenos, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmacéutica o biológicamente activas que confieren las propiedades deseadas al producto final de goma de mascar.

Los ejemplos de edulcorantes adecuados se describen a continuación.

Los edulcorantes en bulto adecuados comprenden, p. ej., tanto compuestos de azúcar como de no azúcar. Los edulcorantes en bulto típicamente comprenden entre el 5 y el 95% en peso de la goma de mascar, más típicamente entre el 20 y el 80% en peso, tal como entre el 30 y el 60% en peso de la goma.

Los edulcorantes de azúcar típicos son compuestos que comprenden sacáridos comúnmente conocidos en la técnica de las gomas de mascar y comprenden, aunque sin ser limitantes, sacarosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trealosa, D-tagatosa, azúcar deshidratada invertida, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz y semejantes, solos o en combinación.

El sorbitol se puede utilizar como un edulcorante no azucarado. Otros edulcorantes no azucarados de utilidad comprenden, de manera no limitativa, otros azúcares alcohólicos, tales como manitol, xilitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, maltitol, isomalta, eritritol, lactitol y semejantes, solos o en combinación.

Los agentes edulcorantes artificiales de gran intensidad se utilizan solos o en combinación con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de gran intensidad comprenden, pero sin quedar limitado a ellos, sucralosa, aspartamo, sales de acesulfame, alitamo, sacarina y sus sales, neotame, ácido ciclámico y sus sales, glicirricina, dihidrocalconas, thaumatin, monnellin, esteviosido y semejantes, solos o en combinación. Con el fin de proporcionar una percepción dulce y de sabor más prolongada puede ser deseable encapsular o de otro modo controlar la liberación de por lo menos una parte del edulcorante artificial. Del mismo modo, la encapsulación se puede aplicar con el fin de estabilizar los ingredientes. Se pueden utilizar procedimientos tales como granulación húmeda, granulación de cera, secado por rociado, enfriado por rociado, revestimiento en lecho fluido, coacerbación, encapsulación en células de levadura y extrusión de fibras con el fin de lograr las características de liberación deseadas. También se puede proporcionar encapsulación de los agentes edulcorantes, p. ej., mediante la utilización de otro componente de la goma de mascar, tal como un compuesto resinoso, como agente encapsulador.

El nivel de utilización del edulcorante artificial oscilará considerablemente dependiendo de consideraciones tales como, p. ej., la potencia del edulcorante, la velocidad de liberación, la dulzura de deseada del producto, el nivel y el tipo de sabor utilizado y el precio. Por consiguiente, el nivel activo de edulcorante artificial puede estar comprendido entre aproximadamente el 0,02% y el 8% en peso. Cuando se incluyen vehículos en la encapsulación, el nivel de utilización de los edulcorantes encapsulados deberá ser proporcionalmente más elevado. Se pueden utilizar combinaciones de edulcorantes azucarados y no azucarados en la formulación de goma de mascar tratada de acuerdo con la presente invención. Además, el ablandador puede proporcionar dulzor adicional tal como las disoluciones de azúcar acuoso o alditol.

Si se desea una goma baja en calorías, se puede utilizar un agente de relleno bajo en calorías. Los ejemplos de agentes de relleno bajos en calorías comprenden polidextrosa, Raftilose, Raftilin, Inuline, fructooligosacáridos (NutraFlora®, oligosacáridos de palatinosa; hidrolizados de goma de guar (p.ej., Sun Fiber®) o dextrinas indigestibles (p.ej., Fibersol®). Sin embargo, se pueden utilizar otros agentes de relleno bajos en calorías.

Otros ingredientes de la goma de mascar que se pueden incluir en la mezcla de goma de mascar que se trata en el presente procedimiento, comprenden tensioactivos y/o disolventes, especialmente cuando se encuentran presentes agentes farmacéuticamente, cosméticamente o biológicamente activos. Como ejemplos de los tipos de tensioactivos que se pueden utilizar como disolventes en una composición de goma de mascar según la presente invención se hace referencia a H. P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, páginas 63-64 (1981) y la lista de emulgentes comestibles aprobada por los países individuales.

Se pueden utilizar disolventes aniónicos, catiónicos, anfotéricos y no iónicos. Los disolventes adecuados comprenden lecitinas, estearato de polioxietileno, ésteres de ácido graso y polioxietilensorbitano, sales de ácidos grasos, ésteres de ácido mono y diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado (E476), estearoillactilato sódico, laurilsulfato sódico y ésteres de sorbitano de ácidos grasos y aceite de ricino polioxietilado hidrogenado (p. ej., el producto comercializado con la marca comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (p. ej., productos comercializados con la marca comercial PLURONIC y POLOXAMER), éteres de alcohol de ácidos grasos y polioxietilen sorbitano, ésteres de ácidos grasos de sorbitano y ésteres de ácido esteárico polioxietileno.

Los disolventes particularmente adecuados son los estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo el polioxietilen(8)estearato y el polioxietilen(40)estearato, los ésteres de ácido graso de polioxietilen sorbitano comercializados con la marca comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres de ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoillactilato sódico, laurilsulfato sódico, aceite de ricino polioxietilado hidrogenado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno y éter de polioxietileno alcohol graso. Los disolventes pueden ser un único compuesto o una combinación de múltiples compuestos. En la presente memoria la expresión “disolvente” se refiere a las dos posibilidades; el disolvente utilizado debe ser adecuado para la utilización en comestibles y/o medicamentos.

En presencia de un ingrediente activo la goma de mascar puede comprender preferentemente un vehículo conocido en la materia.

Una ventaja significativa del presente procedimiento es que la temperatura a lo largo de todo el procedimiento se puede mantener a un nivel relativamente bajo tal como se describirá a continuación. Esta es una característica ventajosa en lo que respecta a la preservación del aroma de los componentes de sabores añadidos, que pueden ser susceptibles a deteriorarse y/evaporarse a temperaturas elevadas. Los agentes aromáticos y sabores que pueden ser de utilidad en la goma de mascar producida mediante el presente procedimiento son, p. ej., los sabores naturales y sintéticos (lo que comprende los sabores naturales) en forma de componentes vegetales naturales liofilizados, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, comprendiendo ácidos y otras sustancias capaces de afectar el perfil de sabor. Los ejemplos de sabores líquidos y en polvo comprenden coco, café, chocolate, vainilla, pomelo, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendra, ananá, fresa, frambuesa, frutas tropicales, cereza, canela, menta piperita, gualteria, menta verde, eucalipto y menta, esencias de frutas, tales como manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, ananá y ciruela. Los aceites esenciales comprenden menta piperita, gualteria, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.

En una forma de realización preferida, el sabor es uno o más de los agentes de sabor natural liofilizados, preferentemente en forma de un polvo, secciones o fragmentos o combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula de cada uno de tales agentes puede ser inferior a 3 mm, tal como 2 mm, más preferentemente inferior a 1 mm y se calcula como la mayor dimensión de la partícula. El agente de sabor natural también puede estar en una forma en la que el tamaño de partícula se encuentre comprendido entre aproximadamente 3 µm y 2 mm, tal como entre 4 µm y 1 mm. Los agentes de sabor natural preferidos comprenden las semillas de una fruta, p. ej., de fresa, mora y frambuesa.

Según la presente invención, también se pueden utilizar múltiples sabores sintéticos, tales como mezclas de sabores de frutas. Tal como se indicó anteriormente, el agente aromático se puede utilizar en cantidades inferiores a las de los utilizados convencionalmente. Los agentes aromáticos y/o sabores se pueden utilizar en una cantidad comprendida entre el 0,01 y aproximadamente el 30% en peso de producto final, dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o sabor utilizado. Preferentemente, el contenido de aroma/sabor se encuentra comprendido entre el 0,2 y el 3% en peso de la composición total.

Según la presente invención, los sabores o ingredientes activos encapsulados se pueden añadir a la mezcla final antes de la compresión.

Los diferentes procedimientos de encapsulación de sabores o ingredientes activos, que pueden hacer referencia tanto a sabores como a ingredientes activos mezclados en la goma base y sabor o a ingredientes comprimidos en la goma de mascar, pueden ser los procedimientos de desecación por rociado, enfriado por rociado, revestimiento con películas, coacervación, doble emulsión (tecnología de extrusión) o prilado.

Los materiales que se deben utilizar en los procedimientos de encapsulación mencionados anteriormente pueden comprender, p. ej., gelatina, proteína de trigo, proteína de soja, caseinato sódico, caseína, goma arábiga, almidón modificado, almidones hidrolizados (maltodextrinas), alginatos, pectina, carragenano, goma de xantano, goma de locus, quitosano, cera de abeja, cera de candelilla, cera de carnauba, aceites vegetales hidrogenados, ceína y/o

sacarosa.

Los ingredientes activos se pueden añadir a la goma de mascar. Preferentemente, tales ingredientes se deben añadir después del calentamiento o mezclado. En otros términos, los ingredientes activos se deben añadir preferentemente inmediatamente antes de la compresión de la pastilla final.

En relación con el procedimiento, los ingredientes activos añadidos se pueden mezclar cuidadosamente con los granulados premezclados de la goma base y los demás ingredientes deseados inmediatamente antes de la compresión final de la pastilla.

Los ejemplos de ingredientes activos adecuados se indican a continuación.

En una de las formas de realización la goma de mascar según la presente invención comprende una sustancia farmacéutica, cosmética o biológicamente activa. Los ejemplos de tales sustancias, una lista extensa de las cuales se puede encontrar en, p. ej., WO 00/25598, que se incorpora como referencia a la presente memoria, comprenden fármacos, suplementos dietéticos, agentes antisépticos, agentes destinados al ajuste del pH, agentes antitabaco y sustancias destinadas al tratamiento y cuidado de la cavidad oral y los dientes, tales como peróxido de hidrógeno y compuestos capaces de liberar urea durante el mascado. Los ejemplos que se pueden incluir de sustancias activas de utilidad en forma de antisépticos comprenden sales y derivados de la guanidina y biguanidina (por ejemplo el diacetato de clorheixidina) y los siguientes tipos de sustancias de limitada solubilidad en agua: compuestos de amonio cuaternario (p.ej., ceramido, cloroxilenol, cristal violeta, cloramina), aldehídos (p. ej., paraformaldehído), derivados de la decualina, polinoxilina, fenoles (p. ej., timol, p-clorofenol, cresol), hexaclorofeno, compuestos de anilido de salicílico, triclosano, halógenos (yodo, iodóforos, cloramina, sales de ácido dichlorocianúrico), alcoholes (alcohol 3,4 diclorobenzílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol) cf: también Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28 edición, páginas 547-578; sales metálicas, complejos y compuestos poco solubles en agua tales como las sales de aluminio (por ejemplo, sulfato alumínicopotásico AlK(SO4)2, 12H2O) y sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones destinadas al cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo: sales, complejos y compuestos que contienen fluoro (tales como fluoruro sódico, monofluorofosfato sódico, aminofluoruros, fluoruro estañoso), fosfatos, carbonatos y selenio. Se pueden encontrar otras sustancias activas en J. Dent. Res. 28(2): 160-171 (1949).

Los ejemplos de sustancias activas en forma de agentes destinados al ajuste del pH en la cavidad oral comprenden: ácidos tales como el ácido adípico, ácidos succínico, ácido fumárico o las sales de los mismos o las sales del ácidos cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutámico y las bases aceptables, tales como carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente las de magnesio y calcio.

Los ingredientes activos pueden comprender los compuestos mencionados a continuación o los derivados de los mismos, aunque sin resultar limitados a éstos: Acetaminofeno, Acetilsalicilsire Buprenorfina Bromhexin Celcoxib Codeína, Difenhidramina, Diclofenac, Etoricoxib, Ibuprofeno, Indometacina, Ketoprofeno, Lumiracoxib, Morfina, Naproxeno, Oxicodon, Parecoxib, Piroxicam, Pseudoefedrina, Rofecoxib, Tenoxicam, Tramadol, Valdecoxib, carbonato cálcico, Magaldrate, Disulfiram, Bupropion, nicotina, Azithromicina, Claritromicina, Clotrimazole, Eritromicina, Tetraciclina, Granisetron, Ondansetron, Prometazina, Tropisatron, Bromfeniramina, Ceterizina, leco-Ceterizin, Clorciclicina, Clorfeniramina, Clorfeniramina, Difenhidramina, Doxilamina, Fenofenadina, Guaifernesin, Loratidina, des-Loratidina, Pheniltoloxamina, Prometazin, Piridamina, Terfenadina, Troxerutina, Metildopa, Metilfenidato, Cloruro de Benzalconio, Cloruro de Benzeth, Cetylpyrid, Cloruro, Chlorhexidine, Ecabet-sódico, Haloperidol, Allopurinol, Colchinina, Teofilina, Propanolol, Prednisolona, Prednisona, Fluoruro, Urea, Actol, Glibenclamide, Glipizide, Metformin, Miglitol, Repaglinide, Rosiglitazona, Apormofin, Ciales, Sildenafil, Vardenafil, Difenoxilato, Simeticona, Cimetidina, Famotidina, Ranitidina, Ratinidina, Cetrizina, Loratadina, Aspirina, Benzocaina, Dextrometorfan, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Cisapride, Domparidona, Meoclopramide, Acyclovir, Diocitilsulfosuc, Fenolftaleína, Almotriptan, Eletriptan, Ergotamina, Migea, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan, sales de aluminio, sales de calcio, sales de hierro, sales de plata, sales de zinc, Amfotericina B, Clorhexidrina, Miconazole, Triamcinolonacetonid, Melatonina, Fenobarbital, Cafeína, Benzodiacepina, Hidroxyzine, Meprobamate, Phenothiazine, Buclinzine, Brometazine, Cinnarizine, Cyclicine, Difenhidramina, Dimenhydrinate, Buflomedil, Anfetamina, Cafeína, Efedrina, Orlistat, Fenilefedrina, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Sibutramina, Ketoconazole, Nitroglicerina, Nystatin, Progesterona, Testosterona, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina A, VitaminaD, Vitamina E, Pilocarpina, Acetato aluminamínico, Cimetidina, Esomeprazol, Famotidina, Lansoprazol, Óxido de magnesio, Nizatide y Ratinidina.

La invención es adecuada para la liberación acelerada o amplificada de agentes activos seleccionados de entre el grupo constituido por suplementos dietéticos, composiciones orales y dentales, agentes antisépticos, agentes tamponantes, agentes antitabaco, edulcorantes, sabores, agentes aromáticos o fármacos. Algunos de éstos se describirán más adelante.

Los agentes activos que se pueden utilizar en relación a la presente invención pueden ser en su totalidad sustancias

cuya liberación de la goma de mascar se desee. Los agentes activos, para los que se desea una liberación controlada y/o acelerada, son principalmente sustancias de solubilidad limitada en agua, típicamente inferior a 10 mg/100 ml y comprenden las sustancias que son totalmente insolubles en agua. Los ejemplos de tales sustancias son medicamentos, suplementos dietéticos, composiciones orales, agentes antitabaco, edulcorantes muy potentes, agentes para el ajuste del pH, sabores, etc.

Otros ingredientes activos son, por ejemplo, paracetamol, benzocaína, cinnarizina, mentol, carvona, cafeína, diacetato de clorhexidrina, clorhidrato de ciclicina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazole, mistatina, fluoruro sódico, nicotina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, glibenclamida o los derivados de la misma, progesterona, ácido acetilsalicílico, dimenhidrinate, ciclicina, metronidazol, bicarbonato sódico, los componentes activos de ginko, los componentes activos de propolis, los componentes activos de ginseng, metadona, aceite de menta, salicilamida, hidrocortisona o astemizol.

Los ejemplos activos en forma de suplemento dietético son por ejemplo las sales y compuestos que poseen el efecto nutritivo de la vitamina B2 (riboflavina), B12, ácido folínico, ácido fólico, niacina, biotina, los glicerofosfatos poco solubles, aminoácidos, vitaminas A, D, E y K, los minerales en forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio

o cobalto.

Además, se hace referencia a las listas de nutritivos aceptada por las autoridades en diferentes países, tales como por ejemplo el US Code of Federal Regulations, Title 21, Section 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997.

Los ejemplos de agentes activos en forma de compuestos destinados al cuidado y tratamiento de la cavidad oral y los dientes son por ejemplo peróxido de hidrogeno enlazado y compuestos capaces de liberar urea durante el masticado.

Los ejemplos de agentes activos en forma de antisépticos son, por ejemplo, las sales y compuestos de guanidina y biguanidina (por ejemplo, el diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias poco solubles en agua: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, ceramina, chloroxylenol, cristal violeta, cloramina), aldehídos (por ejemplo, paraformaldehído), compuestos de decualina, polinoxilina, fenoles, (por ejemplo, timol, paraclorofenol, cresol) hexaclorofeno, compuestos de salicilanilido, triclosano, halógenos, (yodo, yodóforos, cloramina, sales de ácido diclorocianúrico), alcoholes, (alcohol 3,4 diclorobencílico, alcohol benzílico, fenoxietanol, feniletanol), cf. Además, Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28th edition, p 547-578; sales metálicas, complejos y compuestos de solubilidad limitada en el agua, tales como las sales de aluminio, (por ejemplo, sulfato alumínicopotásico AlK(SO4)2, 12 H2O) y además se deben incluir las sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio y zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc), cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre), plomo, plata, magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones destinadas al cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo, sales, complejos y compuestos que contienen fluoro (tales como fluoruro sódico, fosfato de sodiomonofluoro, amino fluoruros, fluoruro estañoso, fosfatos, carbonatos y selenio).

Cf. Además J. Dent. Res., 28(2):160-171 (1949), en la que se menciona una multiplicidad de compuestos ensayados.

Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes destinados al ajuste del pH en la cavidad oral comprenden, por ejemplo: ácidos aceptables, tales como ácido adípico, ácido succínico, ácido fumárico, sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido glutárico y bases aceptables, tales como los carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente los de magnesio y calcio.

Los ejemplos de agentes activos en forma de agentes antitabaco comprenden por ejemplo: nicotina, polvo de tabaco

o sales de plata, por ejemplo acetato de plata carbonato de plata y nitrato de plata.

En otra forma de realización, se pueden utilizar los ésteres de sacarosa ácido graso con el fin de obtener una liberación incrementada de edulcorantes que comprenden, por ejemplo, los designados como edulcorantes potentes, tales como, por ejemplo, sacarina, ciclamato, aspartame, thaumatin, dihidrochalconas, esteviosido, glicirricina o las sales o compuestos de los mismos. Para una liberación incrementada de edulcorante, los ésteres de ácido graso de sacarosa comprenden preferentemente un contenido de palmitato de por lo menos un 40%, tal como por lo menos un 50%.

Otros ejemplos de agentes activos son los medicamentos de cualquier tipo.

Los ejemplos de agentes activos en forma de medicamentos comprenden cafeína, ácido salicílico, salicilamida y sustancias relacionadas (ácido acetilsalicílico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato sódico), paracetamol, sales de pentazocina (clorhidrato de pentazocina y lactato de pentazocina), clorhidrato de buprenorfina, clorhidrato de codeína y fosfato de codeína, morfina y las sales de morfina (clorhidrato, sulfato, tartrato), clorhidrato de metadona, ketobemidona y sales de ketobemidona (clorhidrato), beta-bloqueadores

(propanolol), antagonistas del calcio, clorhidrato de verapamil, nifadinpina así como también las sustancias adecuadas y sales de las mismas mencionadas en Pharm. Int., Nov.85, p267-271, Barney H., Hunter and Robert L. Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y las sales de la misma, lidocaína, clorhidrato de tetracaína, clorhidrato de etorphine, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo, papaína, tripsina, amiloglucosidasa, clucosaoxidasa, estreptoquinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa amilasa), polipéptidos (oxitocina, gonadorelina, (LH.RH), acetato de desmopresina (DDAVP), clorhidrato de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato), isosorbide, demoxitocina, heparina.

Otros ingredientes activos comprenden beta-lupeol, Letgen®, citrato Sildenafil, y derivados de los mismos.

Los productos dentales comprenden carbamide, CPP Caseine Phospho Peptide; Chlorhexide, Acetato de Chlorhexidina, Cloruro de Chlorhexidina, digluconato de Chlorhexidina, Hexetidina, cloruro de estroncio, cloruro potásico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, ingredientes que contienen fluoro, fluoruros, fluoruro sódico, fluoruro de aluminio.

Fluoruro amónico, fluoruro cálcico, fluoruro estañoso, otros compuestos que contienen fluoro, fluorosilicato amónico, fluorosilicato sódico, fluorosilicato potásico, monofluorofosfato amónico, monofluorofosfato cálcico, monfluorofosfato potásico, monofluorofosfato sódico, fluoruro octadecenilamónico, estearil trihidroxietil propilendiamino dihidrofluoruro.

Las vitaminas comprenden A, B1, B2, B6, B12, ácido fólínico, ácido fólico, niacina, pantothensyre, biotina, C, D, E, K. Los minerales comprenden calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno. Otros ingredientes comprenden:

Q10®, enzimas. Fármacos naturales que comprenden Gingko Biloba, gengibre y aceite de pescado.

La presente invención también se refiere a la utilización de fármacos contra la migraña tales como antagonistas de la serotonina, Sumatripan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan; fármacos contra náusea tales como Cyclizin, Cinnarizin, Dimenhydramin, difenhydrinat; fármacos contra la alergia tales como Cetrizin, Loratidin, analgésicos tales como Buprenorfin, Tramadol, fármacos contra enfermedades orales tales como Miconazol, Anfotericina B, Triamcinolonaceton; y los fármacos Cisaprid, Domperidon, Metoclopramid. En una forma de realización preferida la presente invención se refiere a la liberación de nicotina y sus sales.

Los ingredientes activos mencionados anteriormente y/o los sabores se pueden premezclar en la goma base o desde luego se pueden añadir a la capa de no- o de bajo-CG.

Cuando los gránulos de la base de goma comprenden ingredientes activos premezclados, se puede obtener una liberación controlada del ingrediente activo mediante un tampón de por lo menos dos ingredientes activos. El primer tampón comprende ingredientes activos mezclados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresión y el segundo tampón comprende ingredientes activos mezclados en la goma base antes del mezclado de la goma base y los ingredientes de la goma base.

De acuerdo con la presente invención, la goma de mascar comprende entre el 0 y el 75% en peso de un revestimiento exterior aplicado sobre el centro de la goma de mascar. En el contexto presente, un revestimiento exterior adecuado es un revestimiento cualquiera que produce una mayor estabilidad de almacenamiento del producto de goma de mascar comprimido tal como se definió anteriormente, en relación a la de la goma de mascar de la misma composición pero sin revestir. En consecuencia los tipos de revestimiento comprenden revestimientos duros, revestimientos en película y revestimientos blandos de una composición cualquiera que comprende los corrientemente utilizados en los revestimientos de gomas de mascar, productos farmacéuticos y dulces.

De acuerdo con una forma de realización preferida de la presente invención, la película de revestimiento se aplica a la pastilla de goma de mascar comprimida.

Un tipo de revestimiento exterior preferido en la actualidad es un revestimiento duro, término que es utilizado en el sentido convencional del término comprende revestimientos de azúcar y libres de azúcar (sin azúcar) y combinaciones de los mismos. El objetivo de los revestimientos duros consiste en obtener una capa dura crujiente y dulce que es apreciada por el consumidor y protege el centro de la goma de mascar por múltiples razones. En un procedimiento típico para proporcionar un centro de goma de mascar con un revestimiento protector de azúcar los centros de goma se tratan en sucesivos equipos de revestimiento con disoluciones acuosas de un azúcar cristalizable tal como sacarosa o dextrosa, que, dependiendo del estado de revestimiento que se alcance, puede comprender otros ingredientes funcionales, p. ej., rellenos, colores, etc. En el presente contexto, el revestimiento de azúcar puede comprender otros compuestos funcionales o activos que comprenden compuestos de sabor, compuestos farmacéuticamente activos y/o sustancias que degradan polímeros.

En la producción de goma de mascar puede, sin embargo, resulta preferido reemplazar los compuestos de azúcares cariogénicos por otros compuestos, preferentemente cristalizables, edulcorantes sin efecto cariogénico. En la técnica, dichos revestimientos se refieren generalmente como revestimientos sin azúcar o libres de azúcar. En la

actualidad, las sustancias para revestimientos duros no cariogénicos comprenden polioles, p. ej., sorbitol, malitol, mannitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomalte y tagatosa que se obtienen mediante procedimientos industriales por hidrogenación de la D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltulosa y D-galactosa, respectivamente.

En un procedimiento típico de revestimiento duro, tal como se describirá en detalle a continuación, se aplica sobre los centros de goma un jarabe que comprende el azúcar cristaleizable y/o el poliol y el agua que comprende se deja evaporar mediante una corriente de aire caliente seco. Este ciclo se debe repetir múltiples veces, típicamente entre 10 y 80, con el fin de alcanzar el necesario hinchamiento. El término “hinchamiento” se refiere al incremento en el peso de los productos, tal como se considera al final de la operación de revestimiento mediante comparación con el principio y en relación al peso final del producto revestido. De acuerdo con la presente invención, la capa de revestimiento comprende, por ejemplo, entre aproximadamente el 0 y el 75% en peso del elemento final de goma de mascar, aproximadamente entre el 10 y el 60% en peso, lo que comprende entre aproximadamente el 15 y el 50% en peso.

En otras formas de realización de utilidad, el revestimiento exterior del elemento de goma de mascar de la presente invención es un elemento sometido a una procedimiento de revestimiento por una película que por consiguiente comprende uno o más agentes poliméricos generadores de películas y opcionalmente uno o más compuestos auxiliares, p.ej., plastificantes, pigmentos y sustancias opacas. Una película de revestimiento es un revestimiento a base de un polímero delgado que se aplica a un centro de goma de mascar de una cualquiera de las formas anteriores. El grosor de tales revestimientos está generalmente comprendido entre 20 y 100 µm.

Generalmente, la película de revestimiento se obtiene mediante el pase de los centros de goma de mascar a través de una zona de rociado con gotas atomizadas de los materiales de revestimiento en un vehículo de disolvente acuoso u orgánico adecuado, después de lo cual el material adherido a los centros de goma se seca antes de que reciba la siguiente parte de revestimiento. Este ciclo se repite hasta que se competa el revestimiento.

En el presente contexto, los polímeros adecuados para películas de revestimiento comprenden derivados comestibles de celulosa tales como los éteres de celulosa que comprenden metilcelulosa (MC), hidroxietil celulosa (HEC), hidroxipropil celulosa (HPC) e hidroxipropil metilcelulosa (HPMC). Otros agentes de utilidad como películas de revestimiento son los polímeros y copolímeros acrílicos, p. ej., el copolímero de metilacrilato aminoéster o las mezclas de derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo particular de polímeros de películas de revestimiento también referidos como polímeros funcionales son polímeros que, además de sus características generadoras de película, confieren un comportamiento de liberación modificada con respecto a los componentes activos de la formulación de goma de mascar. Dichos polímeros modificadores de la liberación comprenden los copolímeros de ésteres de metilacrilato, etilcelulosa (EC) y los polímeros entéricos diseñados con el fin de resistir el ambiente ácido del estómago, pero que se disuelven fácilmente en el duodeno. Este último grupo de polímeros comprende: acetato de ftalato de celulosa (CAP), polivinil acetato ftalato (PVAP), laca, copolímeros de ácido metacrílico, trimelitato de acetato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que la película de revestimiento exterior puede comprender una combinación cualquiera de los polímeros anteriormente mencionados.

En otras formas de realización, la capa de película que reviste los elementos de goma de mascar según la presente invención comprende un agente plastificante provisto de la capacidad de alterar las propiedades físicas de un polímero con el fin de hacerlo de mayor utilidad en la realización de sus funciones como material generador de una película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer que los polímeros sean más blandos y más plegables ya que las moléculas de plastificante se interponen entre las cadenas individuales, rompiendo de este modo las interacciones polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes utilizados en el revestimiento por películas son amorfos o poseen muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados comprenden polioles tales como el glicerol, propilen glicol, polietilen glicol, p. ej., los grados de 200-6000, ésteres orgánicos tales como los ésteres de ftalato, dibutil sebacato, ésteres de citrato y triacetina, aceites/glicéridos que comprenden aceite de ricino, monoglicéridos acetilados y aceite de coco fraccionado.

La selección del copolímero generador de película y agente plastificante para un revestimiento exterior óptimo del presente elemento de goma de mascar se hace con el fin de obtener el revestimiento con las mejores propiedades de barrera posibles con respecto a la disolución y difusión a través de la película de la humedad y los gases.

La película de revestimiento de los elementos de goma de mascar puede comprender también uno o más colorantes

o agentes opacos. Además de proporcionar el tono de color deseado, dichos agentes pueden contribuir a proteger la base de goma comprimida contra las reacciones anteriores al mascado, en particular mediante la formación de una barrera contra la humedad y los gases. Los colorantes/agentes opacos adecuados comprenden colorantes orgánicos y semejantes, gentes colorantes inorgánicos, p.j., óxido de titanio y colores naturales tales como, p. ej., �caroteno.

Además, una película de revestimiento puede contener una o más de entre múltiples sustancias auxiliares tales como sabores y ceras o compuestos sacáridos tales como polidextrosa, dextrinas, que comprenden maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como gelatina o zeína, una goma vegetal y combinaciones de las

mismas.

Es asimismo un aspecto de la presente invención que el revestimiento exterior del elemento de goma de mascar comprenda uno o más componentes farmacéuticos o cosméticos que comprenden los mencionados anteriormente en la presente memoria.

En consecuencia, en otras formas de realización, un elemento de goma de mascar revestido de una película de la presente invención es un elemento en el que el revestimiento exterior comprende por lo menos un componente adicional seleccionado de entre un agente agregante, un componente absorbente de la humedad, una gente generador de película, un agente dispersante, un componente contra el pegado, un agente de relleno, un agente de sabor, un agente colorante, un componente farmacéutica o cosméticamente activo, un componente lipídico, un componente de cera, un azúcar y un ácido. Si se desea diferir el efecto de uno cualquiera de estos componentes aditivos en el revestimiento exterior hasta el mascarado de la goma de mascar, dicho componente debe, de acuerdo con la presente invención, estar encapsulado mediante la utilización de un agente convencional de encapsulación, tal como, p. ej., una proteína, que comprende gelatina y proteína de soja, un derivado de celulosa, que comprende uno cualquiera de los mencionados anteriormente, un derivado de almidón, polímeros sintéticos comestibles y sustancias lipídicas, las últimas opcionalmente en forma de encapsulación mediante liposomas.

En otras formas de realización, el elemento de goma de mascar según la presente invención se proporciona con un revestimiento exterior en forma generalmente descrita en la materia como un revestimiento blando. Tales revestimientos blandos se aplican utilizando procedimientos convencionales y pueden ventajosamente comprender una mezcla de azúcar o una cualquiera de los compuestos edulcorantes anteriores no cariogénicos libres de azúcar y un hidrolizado de almidón.

Se deberá advertir que el revestimiento descrito anteriormente es opcional o que se puede posponer hasta que se acople en la última parte del procedimiento de fabricación debido a que la capa de barrera aplicada funciona también como una barrera total o por lo menos como una barrea parcial a la transferencia de humedad entre el ambiente y la pastilla.

La formulación de goma base de aplicación dentro del alcance de la presente invención comprende un elastómero sintético seleccionado de entre poliisobutileno, p. ej., con un peso molecular medio, por cromatografía de gases a presión, (GPC) comprendido entre 10.000 y 1.000.000, comprendido entre 50.000 y 80.000; copolímero de isobutileno-isopreno (elastómero de butilo), copolímero de estireno-butadieno, p. ej., con una proporción de estirenobutadieno comprendida entre aproximadamente 1:3 y 3:1, acetato de polivinilo (PVA), p. ej., con un peso molecular medio GPC comprendido entre 2.000 y 90.000, comprendido entre 3.000 y 80.000, que comprende el ámbito comprendido entre 30.000 y 50.000, los pesos moleculares más elevados de acetato de polivinilo se utilizan típicamente en las gomas base de gomas de mascar de hinchables; poliisopreno, polietileno, copolímero de acetato de vinilo-laurato de vinilo, p. ej., de un contenido en laurato de vinilo de comprendido entre aproximadamente el 5 y el 50% en peso, tal como entre el 10 y el 45% en peso de copolímero y combinaciones de los mismos.

Es frecuente en la industria combinar en una goma base un elastómero sintético de elevado peso molecular y un elastómero de bajo peso molecular. En la actualidad, las combinaciones preferidas de elastómeros sintéticos comprenden, pero sin quedar limitado a éstos, poliisobutileno y poliisopreno, poliisobutileno y copolímero de isobutileno-isopreno (goma de butilo) y combinaciones de poliisobutileno copolímero de estireno-butadieno y copolímero de copolímero isobutileno isopreno, y todas los polímeros sintéticos anteriores individuales en mezcla con acetato de polivinilo, acetato de vinilo y copolímero de vinil acetato-vinil laurato, respectivamente y mezclas de los mismos.

Los compuestos elastoméricos o polímeros resinosos particularmente interesantes que se pueden utilizar ventajosamente en un procedimiento según la presente invención comprenden polímeros que, contrariamente a los elastómeros y resinas utilizadas en la actualidad, se pueden degradar física, química o enzimáticamente en el ambiente después de la utilización de la goma de mascar, produciendo de tal modo menos polución ambiental que las gomas de mascar a base de polímeros no degradables, ya que los remanentes de las gomas de mascar degradables eventualmente se degradarán y/o se podrán eliminar con mayor facilidad mediante procedimientos físicos o químicos, del lugar en el que se han descartado.

De acuerdo con la presente invención, los componentes de la base de goma de mascar, que se utilizan en la presente memoria, pueden incluir uno o más compuestos resinosos que contribuyen a obtener las propiedades masticatorias adecuadas y funcionan como plastificantes de los elastómeros de la composición de goma base. En el contexto presente, los plastificantes elastómeros de utilidad comprenden, pero sin quedar limitado a estos, los ésteres naturales de la resina, generalmente referidos como gomas de éster que comprenden, por ejemplo, ésteres de glicerol de resinas parcialmente hidrogenadas, ésteres de glicerol de resinas polimerizadas, ésteres de glicerol de resinas parcialmente dimerizadas, ésteres de glicerol de resinas de aceite de sebo, ésteres de pentaeritritol de resinas parcialmente hidrogenadas, metilésteres de resinas y ésteres de pentaeritritol de resinas. Otros compuestos resinosos de utilidad comprenden las resinas sintéticas tales como las resinas de terpeno derivadas del alfa-pineno, beta-pineno, y/o d-limoneno, resinas de terpenos naturales y cualquier combinación adecuada de los anteriores. La

elección de elastómero plastificante dependerá de la aplicación específica y del tipo de elastómeros que se utilicen.

Una formulación de goma de mascar base puede, si es deseable, comprender uno o más rellenos/texturizadores que comprenden por ejemplo, carbonato cálcico y magnésico, sulfato sódico, piedra caliza molida, compuestos de silicatos tales como silicato de aluminio y silicato de magnesio, caolín y arcilla, óxido de aluminio, óxido de silicio, talco, óxido de titanio, fosfatos mono, di y tricálcicos, polímeros de celulosa tales como madera y combinaciones de los mismos.

Los rellenos/texturizantes pueden incluir también fibras orgánicas naturales tales como fibras de frutos vegetales, granos, arroz, celulosa y combinaciones de los mismos.

Una formulación de goma base puede, de acuerdo con la presente invención comprender uno o más ablandadores,

p. ej., poliésteres de sacarosa que comprenden los dados a conocer en WO 00/25598, que se incorpora a la presente memoria como referencia, sebo, grasa hidrogenada que comprende sebo, aceites vegetales hidrogenados y parcialmente hidrogenados, manteca de cacao, monoestearato de glicerol, triacetato de glicerol, lecitina, mono- diy triglicéridos, monoglicéridos acetilados, ácidos grasos (p. ej., ácido esteárico, palmítico, oleico y linoleico) y combinaciones de los mismos. Tal como se utiliza en la presente memoria “ablandador” se refiere a un ingrediente, que ablanda la goma base o la formulación de goma de mascar y comprende ceras, grasas, aceites, emulgentes, tensioactivos y disolventes.

Con el fin de ablandar todavía más la goma base y proporcionarle propiedades de retención de agua, que confieren a la goma base una superficie suave y placentera y reducen sus propiedades adherentes, generalmente se añaden a la composición uno o más emulgentes, típicamente en una cantidad comprendida entre el 0 y el 18% en peso, preferentemente entre 0 y 12% en peso de goma base. Los emulgentes convencionales que se pueden añadir a la goma de masca base son los mono- y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido láctico y ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos, ésteres de azúcar de ácidos grasos comestibles, estearatos de Na-, K-, Mg- y Ca, lecitina, lecitina hidroxilada y semejantes. En el caso de la presencia de ingredientes biológica o farmacéuticamente activos, tal como se definen más adelante, la formulación puede comprender ciertos emulgentes específicos y/o disolventes destinados a incrementar la dispersión y la liberación del ingrediente activo.

Las ceras y las grasas se utilizan convencionalmente con el fin de ajustar la consistencia y ablandar la goma de mascar base cuando se prepara la goma de mascar base. En relación con la presente invención, se pueden utilizar todas las ceras y grasas adecuadas convencionalmente utilizadas, tales como por ejemplo la cera de salvado de arroz, cera de polietileno, cera de petróleo, (parafina refinada y cera microcristalina), parafina, cera de abeja, cera de carnauba, cera de candelilla, manteca de cacao, polvo de cacao desengrasado y todo tipo de aceite o grasa, tal como por ejemplo, aceites vegetales parcial o totalmente deshidrogenados o grasas animales parcial o totalmente hidrogenadas.

Además, la formulación de goma base puede, de acuerdo con la presente invención, comprender colorantes y blanqueadores tales como colorantes de tipo FD&C y semejantes, estratos vegetales y de frutas, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos. Además otros componentes de utilidad de la goma de mascar base comprenden antioxidantes, p. ej., hidroxitolueno butilado (BHT), butil hidroxianisol (BHA), propilgallato, tocoferoles y preservantes.

La Figura 1a muestra una sección transversal de un pastilla de goma de mascar multimodular comprimida según la presente invención e ilustrada en la Figura 1b.

La pastilla de goma de mascar ilustrada 10 comprende dos módulos goma de mascar 11 y 12.

Según la forma de realización ilustrada, cada módulo simplemente comprende una capa. La pastilla multimodular en esta forma de realización se puede considerar como una pastilla de goma de mascar de dos capas 10.

La pastilla de goma de mascar ilustrada 10 puede pesar, por ejemplo, aproximadamente 1,5 gramos y comprende un módulo de goma de mascar no-GB 11 y un módulo que contiene GB 12 (GB: goma base).

El módulo de la goma de mascar no-GB ilustrado 11 pesa aproximadamente 0,2 gramos y el módulo que comprende la goma base 12 pesa aproximadamente 1,3 gramos.

La pastilla ilustrada tiene un diámetro aproximado de 16 mm y un grosor en el punto más grueso, en el centro, de aproximadamente 7 mm.

El módulo de goma de mascar 12, que aquí constituye la goma base que lleva parte del mascado

un 16% premezclado (que comprende 12% de mentol y 88% de goma base),

58% de polvo de sorbitol,

1% cuentas,

0,15% aspartamo,

0,15% acesulfamo,

1,3% polvo de menta y

24% goma base.

La goma base puede comprender, por ejemplo,

Elastómero: 19% en peso

Resina natural: 20% en peso

Resina sintética: 20% en peso

Grasa/relleno: 26% en peso

Cera: 15% en peso

El módulo de goma de mascar 11 comprende

85% de sorbitol

3% de polvo de mentol

2% de polvo de eucalipto

10% de polvo de regaliz

Los dos módulos 11 y 12 se adhieren entre sí. Para tal fin se pueden aplicar diferentes procedimientos. Sin embargo, según una forma de realización preferida de la presente invención, la mutua adherencia entre las dos capas se logra mediante la compresión del módulo 11 contra el módulo 12.

Según una forma de realización de la presente invención, la pastilla de goma de mascar ilustrada 10 se puede proporcionar con un revestimiento, por ejemplo, una película de revestimiento.

Se debe advertir que la multiplicidad de concentraciones de goma base en los diferentes módulos (aquí: capas) se pueden aplicar dentro del alcance de la presente invención. Además, se debe advertir que según una forma de realización de la presente invención, la capa no-GB de la goma de mascar incorporada deberá estar sustancialmente libre de toda goma base, es decir, tal como se describió anteriormente.

Los módulos incorporados no-GB (o de poca GB) pueden, por ejemplo, comprender ingredientes comprimibles de goma de mascar, por ejemplo, edulcorantes y sabores, más o menos preprocesados con el fin de facilitar una verdadera compresión. Si la capa no-GB incorporada debiese comprender ingredientes no comprimibles, estos pueden, por ejemplo, estar incorporados a materiales comprimibles o ser tratados mediante procedimientos conocidos.

Otros ingredientes óptimos que se deben enfatizar en la presente memoria, pueden comprender, por ejemplo, ingredientes farmacéuticos.

En otras aplicaciones, p. ej. destinadas a establecer perfiles de liberación diferentes, los diferentes módulos pueden comprender diferentes cantidades (es decir, concentraciones) de goma base.

La pastilla puede comprender además (no mostrado) una o más capas de barrera adaptadas con el fin de establecer una barrera entre ingredientes reactivos entre sí, tales como ciertos ácidos y sabores.

La Figura 2a ilustra una sección transversal de un pastilla de goma de mascar multimodular comprimida según la presente invención ilustrada en la Figura 2b desde arriba.

La forma de realización ilustrada 20 comprende una goma de mascar trimodular en la cual la capa inferior 23 comprende un módulo de goma de mascar que comprende una goma base con cierta concentración de goma base, la capa intermedia 22 comprende un módulo de goma de mascar que comprende una goma base con una concentración de goma base diferente de la del módulo 23 y el último módulo 21 comprende un módulo de goma de mascar sustancialmente libre de goma base.

El módulo de goma de mascar 23 que no-GB puede comprender, por ejemplo, ingredientes comprimidos de goma de mascar, tales como edulcorantes, sabores, frutas liofilizadas, etc. o una capa 11 tal como se describe en la Figura 1A.

Los dos módulos 22 y 23 que comprenden GB pueden comprender, por ejemplo, diferentes concentraciones de goma base, por ejemplo, destinados a proporcionar una variación, especialmente en la post-liberación, mientras que el módulo 21 determina principalmente la liberación inicial de la pastilla cuando se mastica.

La Figura 3a ilustra una sección transversal de una pastilla de goma de mascar multimodular comprimida 30 de acuerdo con la invención e ilustrada en la fig. 3b a continuación.

La pastilla de goma de mascar ilustada 30 comprende un módulo de goma de mascar 32 que comprende goma base sobre la que se dispone un base de goma de mascar que no comprende GB.

La Figura 4a ilustra una sección transversal de otra pastilla de goma de mascar multimodular 40 según la presente 5 invención e ilustrada en la Figura 4b desde arriba.

La pastilla 40 difiere algo de las demás pastillas descritas en el sentido que la pastilla comprende un modulo de goma de mascar comprimido que comprende GB 42 que constituyendo un centro de goma. El módulo 42 se encuentra encapsulado mediante un módulo 41 que lo rodea y comprende sustancialmente no-GB.

10 La Figura 5a ilustra una sección transversal de una pastilla comprimida de goma de mascar 50 según la presente invención e ilustrada en la Figura 5b desde arriba.

Según la forma de realización ilustrada, que muestra una pastilla comprimida de goma de mascar de dos capas 50 15 en forma de anillo, un módulo base de goma de mascar 52 comprende cierta concentración de goma base, mientras que la otra capa comprende un módulo que comprende no-GB 52.

Por el contrario, el módulo de goma de mascar 51 puede comprender un contenido en goma de mascar diferente de él del módulo 52, proporcionando de este modo una goma de mascar que proporciona por lo menos dos perfiles de 20 liberación en una pieza.

La Pastilla

El tamaño de la pastilla y de las pastillas individuales puede oscilar significativamente entre pastillas. 25 Un ejemplo de pastilla (1,1 gramos) puede ser por consiguiente de 17 mm X 17 mm X 8 mm.

Otra forma y tamaño puede ser una pastilla redonda (1,5 gramos) con un diámetro de 16 mm, en el centro un grosor de 7,1 mm y un grosor periférico de 4,1 mm.

30 Las pastillas y los módulos pueden tener una multiplicidad de formas. La forma preferida es la forma ilustrada en las Figuras 1a y 1b, es decir, un módulo en forma de rodaja. La forma modular es preferida debido a que es relativamente fácil de procesar y manejar. Sin embargo, desde luego se pueden aplicar otras formas de módulo dentro del alcance de la presente invención.

35 Algunas de éstas se ilustran en las Figuras 3a, 4a y 4a.

Claims (25)

1. REIvINDICACIoNES

   1. Pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) que comprende por lo menos dos módulos de goma de mascar unidos separados (11, 12, 21, 22, 23, 31, 32, 41, 42, 51, 52) comprendiendo por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar gránulos de goma de mascar que contienen goma base comprimida,

   en la que la pastilla de goma de mascar comprende un contenido en goma base de por lo menos 5% en peso de la pastilla, comprendiendo la goma base un elastómero sintético seleccionado de entre el grupo constituido por poliisobutileno, copolímero de isobutileno-isopreno, copolímeros de estireno-butadieno, acetato de polivinilo, poliisopreno, polietileno, y copolímero de acetato de vinilo-laurato de vinilo,

   en la que la pastilla de goma de mascar comprende un edulcorante de intensidad elevada,

   y en la que la totalidad de los módulos de goma de mascar son realizados por compresión.

2. 2.

   Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1, en la que la pastilla de goma de mascar (10, 20, 30, 40, 50) comprende un contenido en goma base de por lo menos el 10% en peso, preferentemente de por lo menos el 15% en peso de la pastilla.

3. 3.

   Pastilla de goma de mascar según la reivindicación 1 ó 2, en la que el contenido en goma base de por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar (12, 23, 32, 42, 52), que comprende gránulos de goma de mascar, que contienen goma base comprimidos, es de por lo menos el 15% en peso de la pastilla.

4. 4.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el contenido en goma base de por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar (12, 23, 32, 42, 52), que comprende gránulos de goma de mascar que contienen goma base comprimidos, es de por lo menos el 15% en peso de la pastilla, preferentemente por lo menos el 20% en peso.

5. 5.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) tiene un contenido en goma base inferior al 5% en peso.

6. 6.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar (11, 21, 31, 41) está sustancialmente libre de goma base.

7. 7.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar presentan diferente plasticidad.

8. 8.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar presentan diferente elasticidad.

9. 9.

   Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que por lo menos uno de dichos módulos de goma de mascar sustancialmente libres de goma base presenta una plasticidad o elasticidad que difiere sustancialmente de la plasticidad o elasticidad de dicho módulo de goma de mascar que comprende goma base.

10. 10.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicha goma de mascar sustancialmente libre de goma base comprende edulcorante como ingrediente principal.

11. 11.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que dicho módulo de goma de mascar que comprende edulcorante como ingrediente principal forma un revestimiento de la pastilla de goma de mascar que encapsula la pastilla total o parcialmente.

12. 12.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que por lo menos uno de dichos módulos comprende edulcorante en una cantidad de por lo menos el 50% en peso.

13. 13.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que por lo menos uno de dichos módulos comprende edulcorante en una cantidad de por lo menos el 70% en peso, preferentemente de por lo menos el 80% en peso.

14. 14.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que los módulos de goma de mascar están unidos mediante compresión.

15. 15.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que dichos módulos de mascar tienen diferentes concentraciones o composición de goma base.

16. 16.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que dichas formulaciones de módulos de goma de mascar presentan diferentes concentraciones o composiciones de ingredientes de goma de

    mascar.

17. 17.

    Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en la que dichos módulos de goma

    de mascar presentan una elasticidad diferente. 5
18. 18. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en la que dichos módulos son capas en forma de rodajas de pastilla.
19. 19. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que los diferentes módulos de 10 goma de mascar comprende ingredientes destinados a estar separados en la pastilla.
20. 20. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que por lo menos dos de dichos módulos de goma de mascar están separados mediante por lo menos una capa de separación.

    15 21. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que el grosor de por lo menos una de dichas capas sustancialmente libres de goma base excede por lo menos el ancho menor de la pastilla dividido por 20 (veinte).
21. 22. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que el grosor de por lo menos 20 una de dichas capas sustancialmente libres de goma base excede 0,5 mm, preferentemente 0,7 mm.
22. 23. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que dichos módulos presentan formas diferentes.

    25 24. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en la que dichos módulos de goma de mascar se realizan a base de componentes de goma de mascar comprimibles.
23. 25. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la que dichos módulos de goma

    de mascar se realizan a base de componentes de goma de mascar comprimibles y en la que se añaden 30 componentes no comprimibles a los componentes de goma de mascar comprimibles.
24. 26. Pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en la que por lo menos un módulo de goma de mascar comprende fruta liofilizada.

    35 27. Procedimiento para la preparación de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, por el que los módulos de mascar se unen mediante la compresión de los módulos sobre otro.
25. 28. Procedimiento para la preparación de una pastilla de goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1

    a 26, por el que por lo menos uno de los módulos de goma de mascar se comprime cuando se unen los módulos de 40 goma de mascar.