ES2326037T3 - Un dispositivo medico y procedimiento para fabricarlo. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para fabricar un dispositivo médico o un componente de dispositivo médico (10, 18), comprendiendo el procedimiento: extrudir un primer polímero (30) que comprende un material alineable magnéticamente (34); aplicar un campo magnético al material alineable magnéticamente (34) a medida que el primer polímero (30) se extrude en estado líquido; y solidificar el primer polímero para formar el dispositivo médico o el componente del dispositivo médico (10, 18).
Description
Un dispositivo médico y procedimiento para
fabricarlo.
La invención se refiere a dispositivos médicos
(por ejemplo, tubuladuras médicas, alambres guía, catéteres,
catéteres de globo), y a procedimientos relacionados.
Los dispositivos médicos intravasculares tales
como, por ejemplo, alambres guía, catéteres y tubuladuras médicas
(véase, por ejemplo, el documento EP 1344549), permiten a los
médicos realizar un procedimiento médico, tal como angioplastia de
globo (por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea)
o implante de una endoprótesis (por ejemplo, una cánula). En
algunos casos, se inserta un dispositivo en el sistema vascular del
paciente en un punto conveniente y posteriormente se implanta (por
ejemplo, se empuja) a través del sistema vascular hasta un
emplazamiento diana. El camino que sigue el dispositivo a través del
sistema vascular hasta el emplazamiento diana puede ser
relativamente tortuoso, por ejemplo, requiriendo que el dispositivo
cambie frecuentemente de dirección.
En algunas circunstancias, es deseable que el
dispositivo tenga una flexibilidad relativamente buena de forma que
pueda avanzar por el camino tortuoso. A la vez, el dispositivo
preferiblemente tiene que tener buena capacidad para ser empujado,
de forma que las fuerzas aplicadas proximalmente al dispositivo se
puedan trasmitir distalmente para implantar el dispositivo.
La invención se refiere a dispositivos
médicos.
En un aspecto, la invención presenta un
procedimiento para fabricar un dispositivo médico o un componente
de dispositivo médico, incluyendo el procedimiento extrudir un
primer polímero que incluye un material alineable magnéticamente, y
aplicar un campo magnético al material alineable magnéticamente a
medida que el primer polímero se extrude en estado líquido. El
procedimiento incluye también solidificar el primer polímero para
formar el dispositivo médico o el componente del dispositivo
médico.
En un aspecto adicional, la invención presenta
un dispositivo médico con una primera porción y una segunda
porción, ambas con respecto a un eje longitudinal del dispositivo
médico. La primera porción incluye partículas alineables
magnéticamente que se orientan colectivamente en una primera
dirección, y la segunda porción incluye partículas alineables
magnéticamente que no están colectivamente orientadas en la primera
dirección.
Las realizaciones pueden incluir una o más de
las siguientes características.
El procedimiento puede incluir adicionalmente
variar la fuerza de campo magnético del campo magnético. En algunas
realizaciones, el campo magnético puede tener una fuerza del campo
magnético de hasta aproximadamente 30 Tesla. En algunas
realizaciones, el campo magnético puede tener una fuerza de campo
magnético desde aproximadamente 2,5\cdot10^{-3} T (25 gauss)
hasta aproximadamente 6\cdot10^{-2} T (600 gauss). Aplicar un
campo magnético al material alineable magnéticamente puede incluir
exponer el material alineable magnéticamente a un solenoide.
Aplicar un campo magnético al primer polímero puede incluir extrudir
el primer polímero sobre un mandril magnético.
El procedimiento puede incluir adicionalmente
extrudir (por ejemplo, extrudir intermitentemente, extrudir
continuamente) la primera composición para formar un miembro.
El dispositivo médico o componente del
dispositivo médico puede ser un catéter, un alambre guía, un globo,
o un sistema de implante de una endoprótesis. En realizaciones en
las que el dispositivo médico o componente del dispositivo médico
es un globo, el globo puede incluir uno o más elementos de corte. El
dispositivo médico o componente del dispositivo médico puede tener
una primera porción y una segunda porción con diferentes
flexibilidades y/o diferentes permeabilidades magnéticas. La
primera porción y/o la segunda porción puede tener una permeabilidad
magnética desde aproximadamente uno hasta aproximadamente 20 o
desde aproximadamente cinco hasta aproximadamente 30. El
dispositivo médico o el componente del dispositivo médico puede
tener una primera porción que incluye el material alineable
magnéticamente, y una segunda porción que está sustancialmente libre
del material alineable magnéticamente. El extremo distal del
dispositivo médico o el componente del dispositivo médico puede ser
más flexible que el extremo proximal. La primera porción y/o segunda
porción del dispositivo médico o componente del dispositivo médico
puede ser una capa o sección del dispositivo médico o componente del
dispositivo médico.
El material alineable magnéticamente puede estar
en forma de partículas (por ejemplo, partículas esféricas). Las
partículas pueden tener una longitud promedio desde aproximadamente
50 nanómetros hasta aproximadamente 25 micrómetros. Las partículas
pueden tener una anchura o diámetro promedio desde aproximadamente
cinco nanómetros hasta aproximadamente 25 micrómetros (por ejemplo,
desde aproximadamente 50 nanómetros hasta aproximadamente 25
micrómetros). El procedimiento puede incluir adicionalmente orientar
las partículas en una primera porción del dispositivo médico o del
componente del dispositivo médico para tener una primera
orientación, y orientar las partículas en una segunda porción del
dispositivo médico o del componente del dispositivo médico para
tener una segunda orientación que es diferente de la primera
orientación. El procedimiento puede incluir orientar las partículas
en la primera porción del dispositivo médico o del componente del
dispositivo médico para tener una orientación que sea paralela o
lateral al eje longitudinal del dispositivo médico o del componente
del dispositivo médico. El procedimiento puede incluir orientar las
partículas en la segunda porción del dispositivo médico o del
componente del dispositivo médico para tener una orientación
aleatoria.
El material alineable magnéticamente puede
incluir uno o más nanomateriales.
La concentración del material alineable
magnéticamente en el primer polímero puede estar desde
aproximadamente dos por ciento en peso hasta aproximadamente 50 por
ciento en peso. El material alineable magnéticamente puede incluir
un material ferromagnético. El primer polímero puede incluir un
fluido magnetorreológico que incluye el material alineable
magnéticamente.
El material alineable magnéticamente puede estar
en forma de fibras. Las fibras pueden tener una relación de aspecto
promedio desde aproximadamente uno hasta aproximadamente 25. Las
fibras pueden tener una longitud promedio desde aproximadamente 50
nanómetros hasta aproximadamente 25 micrómetros, y/o una anchura
promedio desde aproximadamente cinco nanómetros hasta
aproximadamente 25 micrómetros.
Orientar el primer material alineable
magnéticamente puede incluir variar la orientación del primer
material alineable magnéticamente. Orientar el primer material
alineable magnéticamente puede incluir orientar el primer
polímero.
El procedimiento puede incluir adicionalmente
coextrudir (por ejemplo, simultánea o secuencialmente) un segundo
polímero (por ejemplo, como una capa) para formar el dispositivo
médico o el componente del dispositivo médico. El primer polímero
puede ser diferente del segundo polímero. El segundo polímero puede
estar sustancialmente libre de material alineable
magnéticamente.
El procedimiento puede incluir adicionalmente
variar el espesor de la primera composición y/o la segunda
composición en el miembro. El procedimiento puede incluir
adicionalmente coextrudir (por ejemplo, coextrudir
intermitentemente, coextrudir continuamente) una segunda
composición en estado líquido con la primera composición para formar
el miembro. La segunda composición puede incluir un segundo
polímero y un segundo material alineable magnéticamente. El
procedimiento puede incluir adicionalmente orientar el segundo
material alineable magnéticamente en la segunda composición (por
ejemplo, de forma que el segundo material alineable magnéticamente
tenga una orientación que sea diferente de la orientación del
primer material alineable magnéticamente). El primer material
alineable magnéticamente y el segundo material alineable
magnéticamente pueden ser iguales. El segundo material alineable
magnéticamente puede orientarse aleatoriamente. El segundo material
alineable magnéticamente puede estar parcialmente alineado en
relación con la primera dirección.
La segunda porción puede estar sustancialmente
libre de material alineable magnéticamente. La segunda porción
puede estar unida a la primera porción. La segunda porción puede
estar íntegramente formada con la primera porción. La primera
porción puede incluir un primer polímero y la segunda porción puede
incluir un segundo polímero que sea diferente del primer polímero.
La primera porción y la segunda porción pueden coextrudirse. La
primera porción puede incluir las fibras alineables magnéticamente y
la segunda porción puede estar sustancialmente libre de las fibras
alineables magnéticamente.
Las partículas alineables magnéticamente pueden
formar al menos una línea que está orientada en la primera
dirección. Las partículas alineables magnéticamente pueden estar
aleatoriamente orientadas.
El miembro tubular puede estar constituido
esencialmente por una única composición. El miembro tubular puede
tener solamente una capa o más de una capa. El miembro tubular puede
tener una primera capa que incluye las fibras alineables
magnéticamente, y una segunda capa que está sustancialmente libre de
las fibras alineables magnéticamente.
Las realizaciones pueden tener una o más de las
siguientes ventajas.
En algunas realizaciones, un dispositivo médico
(por ejemplo, un catéter) que incluye material alineable
magnéticamente puede mostrar una rigidez variable. Por ejemplo, el
extremo proximal del dispositivo médico puede ser relativamente
rígido, mientras que el extremo distal del dispositivo médico puede
ser relativamente flexible. El extremo proximal relativamente
rígido puede mejorar la capacidad de empuje del dispositivo médico,
de forma que el dispositivo médico pueda empujarse con facilidad en
el interior del cuerpo de un paciente (por ejemplo, sin retorcerse
o doblarse). El extremo relativamente flexible del dispositivo
médico puede potenciar la trazabilidad del dispositivo médico, de
forma que el dispositivo médico puede dirigirse fácilmente por el
interior del cuerpo del paciente. En algunas realizaciones, el
dispositivo médico que muestra rigidez variable puede estar formado
extrudiendo continuamente un polímero que incluye material alineable
magnéticamente alojado en su interior. Un dispositivo médico que
está formado por un polímero continuamente extrudido puede mostrar
una integridad mecánica potenciada con respecto a un dispositivo
médico que está formado por dos o más porciones poliméricas
diferentes (por ejemplo, que están soldadas entre sí por sus
extremos).
Otros aspectos, características y ventajas de la
invención serán evidentes a partir de la descripción de las
realizaciones preferidas y de las reivindicaciones.
La Fig. 1 es una vista lateral en sección
transversal de una realización de un catéter de globo.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva de una
realización de un tubo para un sistema de catéter de globo.
La Fig. 3A es una ilustración de una realización
de un aparato para fabricar un tubo para un sistema de catéter de
globo.
La Fig. 3B es una vista lateral de una porción
del aparato de la Fig. 3A.
La Fig. 3C es una vista en perspectiva de una
porción del aparato de la Fig. 3A, cuando está expuesto a un campo
magnético.
La Fig. 3D es una vista en perspectiva de una
porción del aparato de la Fig. 3A, cuando se extrude un material
bajo exposición a un campo magnético.
La Fig. 3E es una vista en perspectiva de una
porción del aparato de la Fig. 3A, cuando se extrude un material
bajo exposición a un campo magnético.
La Fig. 3F es una vista en perspectiva de una
realización de un tubo para un sistema de catéter de globo.
La Fig. 3G es una vista en perspectiva de una
porción del aparato de la Fig. 3A, cuando se extrude un material que
no está bajo exposición a un campo magnético.
La Fig. 3H es una vista en perspectiva de una
realización de un miembro tubular.
La Fig. 4A es una vista en perspectiva de una
realización de un tubo para un sistema de catéter de globo.
La Fig. 4B es una vista lateral en sección
transversal del tubo de la Fig. 4A, tomado a lo largo de la línea
4B-4B.
La Fig. 5A es una vista en perspectiva de una
realización de un tubo para un sistema de catéter de globo.
La Fig. 5B es una vista en despiece del tubo de
la Fig. 5A.
La Fig. 6 es una vista lateral en sección
transversal de una realización de un tubo para un sistema de catéter
de globo.
La Fig. 7 es una ilustración de una realización
de un aparato para fabricar un tubo para un sistema de catéter de
globo.
La Fig. 8A es una vista lateral en sección
transversal de una realización de un globo.
La Fig. 8B es una vista lateral en sección
transversal de una realización de un globo.
La Fig. 9 es una vista en perspectiva de una
realización de un tubo para un sistema de catéter de globo.
La Fig. 10A es una vista lateral de una
realización de un aparato para fabricar un tubo para un sistema de
catéter de globo.
La Fig. 10B es una vista frontal del aparato de
la Fig. 10A.
Haciendo referencia a la Fig. 1, un sistema de
catéter de globo 10 incluye un catéter 12 y un globo inflable 14
transportado por el catéter. El catéter 12 incluye un vástago
externo 16 y un vástago interno 18 que definen una luz 19. Los
vástagos 16 y 18 son concéntricos y definen una luz anular 20 entre
ellos. Durante el uso, el sistema catéter 10 se puede llevar hasta
una zona de tratamiento (por ejemplo, una arteria coronaria) pasando
por la luz 19 sobre un alambre guía 22 ubicado en el cuerpo, y
empujando el sistema de catéter hasta la zona de tratamiento. El
globo 14 se puede a continuación hinchar o deshinchar introduciendo
o extrayendo un fluido (tal como un líquido o un gas) a través de
la luz anular 20. Ejemplos de sistemas de catéter de globo se
describen en las Patentes de los Estados Unidos 5.195.969 y
5.270.086.
Haciendo referencia ahora a la Fig. 2, el
vástago interno 18 es tubular y está formado por una capa de
material compuesto polimérico extrudido en continuo 30 que incluye
una matriz de polímero 32 y fibras alineables magnéticamente 34
incluidas en la matriz de polímero. El vástago interno 18 tiene un
extremo proximal 36 relativamente rígido y un extremo distal 38
relativamente flexible. Las fibras alineables magnéticamente en el
extremo proximal 36 están orientadas paralelas al eje longitudinal
"L" del vástago interno 18, contribuyendo a la rigidez relativa
del extremo proximal 36. Las fibras alineables magnéticamente del
extremo proximal 36 tienen una orientación no aleatoria porque
todas se han orientado sustancialmente en la misma dirección. Las
fibras alineables magnéticamente del extremo distal 38 están
orientadas aleatoriamente, contribuyendo a la relativa flexibilidad
del extremo distal 38. La rigidez del extremo proximal 36
proporciona al vástago interno 18 una buena capacidad de empuje,
mientras que la flexibilidad del extremo distal 38 proporciona al
vástago interno 18 una buena trazabilidad. Como se muestra en la
Fig. 2, la región intermedia 37 del vástago interno 18 no incluye
ninguna fibra alineable magnéticamente 34. Sin embargo, en algunas
realizaciones (y como se muestra a continuación), la región
intermedia 37 puede incluir fibras alineables magnéticamente 34.
Haciendo referencia a la Fig. 3A, el vástago
interno 18 se puede fabricar, por ejemplo, usando un aparato
formador de tubos 90. El aparato formador de tubos 90 incluye un
cabezal de extrusión 92, un tanque de enfriamiento 94, un
micrómetro láser 96, un extractor 98, y una cuchilla de corte 100.
El cabezal de extrusión 92 incluye un alojamiento 102 que encierra
tres secciones del cabezal de extrusión: una sección generadora de
campo magnético 110, una sección de alimentación de polímero 120, y
una boquilla de extrusión 126. La sección generadora de campo
magnético 110 incluye un manguito de acero 112, una guía de punta de
hierro 114, y una bobina 116 (por ejemplo, un solenoide) colocada
entre la guía de punta de hierro 114 y el manguito de acero 112. La
sección de alimentación de polímero 120 incluye una alimentación de
polímero 122 que mediante un vástago de alimentación de polímero
123, está en comunicación fluida con una punta hueca 124 que se
extiende por las tres secciones del cabezal de extrusión 92.
Para formar el vástago interno 18, se añade un
material compuesto polimérico que incluye un material de matriz
polimérica y fibras alineables magnéticamente 34 en la alimentación
de polímero 122. Mientras se encuentra en la alimentación de
polímero 122, el material compuesto polimérico se funde para formar
una corriente de material compuesto polimérico líquido (por
ejemplo, un fluido magnetorreológico) que fluye a través del vástago
de alimentación de polímero 123, y hasta la punta 124, saliendo del
cabezal de extrusión 92 por la boquilla de extrusión 126. La
corriente de material compuesto polimérico comienza a solidificar
tras salir del cabezal de extrusión 92 por la boquilla de extrusión
126, en cuyo punto la corriente de material compuesto polimérico se
expone al ambiente. A medida que la corriente de material compuesto
polimérico solidifica, forma un miembro tubular 130. A medida que
el material compuesto polimérico está siendo extrudido, aire
presurizado (mostrado en la Fig. 3A como una línea negra sólida)
fluye por el centro de la punta hueca 124. El aire presurizado hace
que la corriente de material compuesto polimérico tome una forma
tubular a medida que se extrude. Como alternativa al aire
presurizado, en algunas realizaciones, la corriente de material
compuesto polimérico se puede extrudir sobre un mandril (no
mostrado) que hace que la corriente de material compuesto polimérico
tome una forma tubular cuando se extrude. El mandril puede estar
hecho, por ejemplo, de fundición, acero al carbono, o acero
inoxidable (por ejemplo, acero inoxidable 306, acero inoxidable 316,
acero inoxidable 440C). Tras salir de la boquilla de extrusión 126,
el miembro tubular 130 atraviesa el tanque de enfriamiento 94, para
enfriamiento adicional y solidificación. Tras lo anterior, el
miembro tubular 130 atraviesa el micrómetro láser 96, dónde se
dimensiona, y atraviesa el extractor 98, que empuja el miembro
tubular 130 desde la boquilla de extrusión 126, a través del tanque
de enfriamiento 94 y el micrómetro láser 96, y dirige el miembro
tubular 130 hacia la cuchilla de corte 100.
Haciendo referencia ahora a la Fig. 3B, el
orificio de la boquilla de extrusión 126 tiene un diámetro D_{o},
la punta hueca 124 tiene un diámetro exterior OD_{H}, y el miembro
tubular 130 tiene un diámetro interior ID_{T} y un diámetro
exterior OD_{T}. El funcionamiento del extractor 98 afecta la
relación de compresión [(D_{o})/(OD_{T})] y la relación de
estiramiento [((D_{o})/(OD_{T}))/((OD_{H})/(ID_{T}))] del
miembro tubular 130. En realizaciones, la relación de compresión del
miembro tubular 130 puede ser desde aproximadamente dos hasta
aproximadamente 2,5. Alternativa o adicionalmente, la relación de
estiramiento del miembro tubular 130 puede ser desde
aproximadamente 1,05 hasta aproximadamente 1,1. Finalmente, el
miembro tubular 130 atraviesa la cuchilla de corte 100, que corta
el miembro tubular 130 en piezas más pequeñas, tales como el vástago
interno 18. El vástago interno 18 puede a continuación incorporarse
al sistema de catéter 10 por métodos convencionales. Por ejemplo,
el vástago interno 18 se puede unir al globo 14 usando un adhesivo,
soldadura por láser, y/o soldadura RF.
Las condiciones de operación adecuadas para el
aparato formador de tubos 90, tales como temperaturas de la zona de
calentamiento, concentraciones de polímero, velocidad de
alimentación, y velocidad lineal, se describen, por ejemplo, en Chin
y col., Solicitud de Patente de los Estados Unidos Publicada Nº
2002/0165523 A1.
Durante el procedimiento de extrusión se aplica
un campo magnético a la corriente de material compuesto polimérico
para alinear el material alineable magnéticamente dentro de la
corriente de material compuesto polimérico. Haciendo referencia a
la Fig. 3 A, la bobina 116 se activa selectivamente (pasando
corriente eléctrica por la bobina) para alinear las fibras
alineables magnéticamente 34 dentro de la corriente de material
compuesto polimérico. Como se muestra en la Fig. 3C, cuando la
bobina 116 está activada, genera una fuerza de campo magnético en
la dirección de las flechas F. La guía de punta de hierro 114
propaga el campo magnético a lo largo de la longitud de la punta
124, desde la ubicación de la bobina 116 hasta la boquilla de
extrusión 126. Así, la corriente de material compuesto polimérico
se expone al campo magnético a medida que la corriente de material
compuesto polimérico fluye por la punta 124 y la boquilla de
extrusión 126. La exposición de la corriente de material compuesto
polimérico líquida al campo magnético hace que las fibras alineables
magnéticamente 34 respondan alineándose con el campo. Como se
muestra en la Fig. 3D, cuando la bobina 116 se activa durante la
formación del miembro tubular 130, el campo magnético resultante
hace que las fibras alineables magnéticamente 34 queden alineadas en
paralelo al eje longitudinal "L1" del miembro tubular 130.
En algunas realizaciones, y haciendo referencia
ahora a la Fig. 3E, el campo magnético resultante puede hacer que
las fibras alineables magnéticamente 34 se alineen en una formación
en "tren". La formación en tren se puede producir como
resultado de la formación de un dipolo magnético a lo largo del eje
de cada fibra 34. Este dipolo magnético hace que las fibras se unan
extremo con extremo (por ejemplo, en estrecha vecindad,
contactando), formando por tanto un tren largo y fibroso de fibras
34. En algunas realizaciones, se puede crear una formación en tren
usando partículas esféricas alineables magnéticamente. Por ejemplo,
la Fig. 3F muestra un vástago 900 con un extremo proximal 902, un
extremo distal 904, y un eje longitudinal "L2". El vástago 900
es tubular y está formado por una capa de material compuesto
polimérico extrudido en continuo 906 que incluye una matriz de
polímero 908 y partículas esféricas alineables magnéticamente 910
incluidas en la matriz de polímero. Mientras que las partículas
alineables magnéticamente en el extremo distal 904 están
aleatoriamente dispersas por la matriz de polímero 908, las
partículas alineables magnéticamente en el extremo proximal 902
están alineadas de manera que forman trenes largos 912 de
partículas. Los trenes 912, que están orientados en paralelo al eje
longitudinal "L2" del vástago 900, hacen que el extremo
proximal 902 del vástago 900 sea relativamente rígido. Por el
contrario, el extremo distal 904, con sus partículas aleatoriamente
orientadas, es relativamente flexible. La formación de los trenes
de partículas magnéticas se describe, por ejemplo, en Cutillas
& Liu, "Dynamics of Single Chains of Suspended Ferrofluid
Particles", presentado en el Fourth Microgravity Fluid Physics
& Transport Phenomena Conference (12-14 de
agosto de 1998, Cleveland, Ohio), páginas
100-105.
La Fig. 3G muestra que la desactivación de la
bobina 116 da como resultado fibras alineables magnéticamente 34
con una orientación aleatoria, ya que dejan de estar expuestas a un
campo magnético. En algunas realizaciones, la activación o
desactivación de la bobina 116 puede afectar a la concentración de
las fibras alineables magnéticamente 34. Por ejemplo, el campo
magnético creado por la bobina 116 puede impulsar las fibras
alineables magnéticamente 34 a través del material compuesto
polimérico líquido a medida que está siendo extrudido. Cuando la
bobina 116 está desactivada, cesa esta fuerza impulsora, por lo que
las fibras alineables magnéticamente 34 se quedan donde están en el
material compuesto polimérico. Así, una sección del tubo extrudido
que se había formado mientras la bobina 116 estaba activada puede
tener una concentración mayor de fibras alineables magnéticamente
34 que una sección del tubo extrudido que se había formado mientras
la bobina 116 estaba desactivada. Un componente de dispositivo
médico tal como el vástago interno 18 se puede formar activando la
bobina 116 durante una parte del procedimiento de extrusión (por
ejemplo, durante la formación del extremo proximal 36 relativamente
rígido), y desactivando la bobina 116 durante otra parte del
procedimiento de extrusión (por ejemplo, durante la formación del
extremo distal 38 relativamente flexible).
En algunas realizaciones, y haciendo referencia
ahora a la Fig. 3H, el miembro tubular 130 puede formarse para
tener un extremo proximal 36 relativamente rígido, un extremo distal
38 relativamente flexible, y una región intermedia 37 con una
flexibilidad comprendida entre la del extremo proximal 36 y la del
extremo distal 38. Como se muestra, la región intermedia 37 incluye
fibras alineables magnéticamente 34 que tienen todas la misma
orientación relativa al eje longitudinal "L3" del miembro
tubular 130, pero que no están alineadas en paralelo al eje
longitudinal "L3". La región intermedia 37 del miembro tubular
130 puede formarse, por ejemplo, cuando la bobina 116 está
desactivada. Antes de la desactivación de la bobina 116, las fibras
alineables magnéticamente 34 de la región intermedia 37 comienzan a
alinearse relativas al eje longitudinal "L3". Sin embargo, la
bobina 116 está desactivada antes de que las fibras alineables
magnéticamente de la región intermedia estén alineadas en paralelo
al eje longitudinal "L3". Así, las fibras alineables
magnéticamente de la región intermedia están "parcialmente
alineadas" en relación al eje longitudinal "L3". Puesto que
la región intermedia 37 incluye fibras alineables magnéticamente
con un alineamiento intermedio relativo a las fibras del extremo
proximal 36 y del extremo distal 38, la región intermedia 37 tiene
también una flexibilidad intermedia.
La fuerza del campo magnético (por ejemplo,
creado por una bobina tal como bobina 116) que se aplica al material
alineable magnéticamente se puede seleccionar en función de la
amplitud del alineamiento deseado para el material alineable
magnéticamente. En algunos casos, la fuerza del campo magnético que
se selecciona para inducir una determinada amplitud del
alineamiento del material alineable magnéticamente puede depender
del tipo de polímero en el que está incluido el material alineable
magnéticamente y/o del tamaño del material alineable magnéticamente.
Por ejemplo, un campo magnético que tenga una fuerza de campo
magnético relativamente elevada se puede usar para alinear un
material alineable magnéticamente (por ejemplo, fibras, partículas)
con un tamaño relativamente pequeño, y/o que esté incluido en un
polímero con una viscosidad en fundido del polímero relativamente
elevada. Otro factor que puede tener influencia sobre la fuerza del
campo magnético seleccionado para alinear el material alineable
magnéticamente es la permeabilidad magnética del material alineable
magnéticamente. Como ejemplo, en algunas realizaciones, se puede
usar un campo magnético con una fuerza de campo magnético
relativamente elevada para alinear partículas de hierro que tienen
un diámetro de aproximadamente un micrómetro y que están
suspendidas en una matriz Pebax® 72 de durómetro fundida. Como otro
ejemplo, en algunas realizaciones, se puede usar un campo magnético
con una fuerza de campo magnético relativamente baja para alinear
partículas de hierro que tienen un diámetro de aproximadamente diez
micrómetros y que están suspendidas en una matriz de polietileno de
baja densidad. En algunas realizaciones, el campo magnético (por
ejemplo, creado por una bobina tal como la bobina 116) que se
aplica al material alineable magnéticamente puede tener una fuerza
de campo magnético desde aproximadamente 2,5\cdot10^{-3} T (25
gauss) hasta aproximadamente 6\cdot10^{-2} T (600 gauss) (por
ejemplo, desde aproximadamente 1\cdot10^{-2} T (100 gauss) hasta
aproximadamente 4\cdot10^{-2} T (400 gauss).
Aunque los procedimientos anteriormente
descritos se han descrito con respecto al vástago interno 18, en
algunas realizaciones, otros componentes del sistema de catéter de
globo 10 pueden alternativa o adicionalmente formarse de la forma
anteriormente descrita con respecto al vástago interno 18. Por
ejemplo, el vástago externo 16 puede incluir material alineable
magnéticamente con orientaciones diferentes a lo largo de la
longitud del vástago externo 16.
Ejemplos de materiales alineables magnéticamente
incluyen materiales ferromagnéticos. Un material ferromagnético
tiene una susceptibilidad magnética de al menos aproximadamente
0,075 cuando se mide a 25ºC, y puede ser, por ejemplo, un metal
(por ejemplo, un metal de transición tal como níquel, cobalto, o
hierro), una aleación metálica (por ejemplo, una aleación
níquel-hierro tal como Mu-metal), un
óxido metálico (por ejemplo, un óxido de hierro tal como
magnetita), un nanomaterial cerámico, una ferrita blanda (por
ejemplo, níquel-cinc-hierro), una
aleación magnética (por ejemplo, una aleación magnética de tierra
rara tal como una aleación
neodimio-hierro-boro o una aleación
samario-cobalto), una aleación amorfa (por ejemplo,
hierro-silicio-boro), una aleación
sin tierras, o una aleación de silicio (por ejemplo, una aleación
hierro-zirconio-cobre-boro-silicio,
una aleación
hierro-circonio-cobre-boro-silicio).
La magnetita está comercializada por FerroTec Corporation (Nashua,
NH), con el nombre comercial de EMG 1111 Ferrofluid. Las aleaciones
hierro-cobre-niobio-boro-silicio
están comercializadas por Hitachi Metals of America con el nombre
comercial de Finemet^{TM}. Las aleaciones
hierro-circonio-cobre-boro-silicio
están comercializadas por MAGNETEC GmbH con el nombre comercial de
Nanoperm®.
En algunas realizaciones, las fibras alineables
magnéticamente 34 pueden tener una longitud promedio desde
aproximadamente 50 nanómetros hasta aproximadamente 25 micrómetros
(por ejemplo, desde aproximadamente 0,5 micrómetros hasta
aproximadamente diez micrómetros). Alternativa o adicionalmente, las
fibras alineables magnéticamente 34 pueden tener una anchura y/o
diámetro promedio desde aproximadamente 50 nanómetros hasta
aproximadamente 25 micrómetros (por ejemplo, desde aproximadamente
0,5 micrómetros hasta aproximadamente diez micrómetros). En algunas
realizaciones, el material alineable magnéticamente en un material
compuesto polimérico puede ser un nanomaterial. Los nanomateriales
incluyen partículas y/o fibras teniendo al menos una dimensión
inferior a aproximadamente 1000 nm.
En algunas realizaciones, las fibras alineables
magnéticamente pueden tener una relación de aspecto promedio desde
aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 10:1 (por ejemplo, desde
aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 5:1).
Aunque se han mostrado fibras alineables
magnéticamente, se pueden usar otras formas de material alineable
magnéticamente en un material compuesto polimérico. Por ejemplo, el
material alineable magnéticamente puede estar en la forma de
partículas, copos, y/o polvo.
En algunas realizaciones, la concentración de
fibras alineables magnéticamente en la corriente de material
compuesto polimérico puede ser desde aproximadamente dos por ciento
en peso hasta aproximadamente 50 por ciento en peso (por ejemplo,
desde aproximadamente cinco por ciento en peso hasta aproximadamente
diez por ciento en peso).
Materiales de matriz polimérica a modo de
ejemplo para un material compuesto polimérico incluyen
termoplásticos y termoestables. Ejemplos de termoplásticos
incluyen, por ejemplo, poliolefinas; poliamidas, tales como nylon
12, nylon 11, nylon 6/12, nylon 6, y nylon 66; poliésteres;
poliéteres; poliuretanos; poliureas; polivinilos; poliacrílicos;
fluoropolímeros; copolímeros y sus copolímeros en bloque, tales como
copolímeros en bloque de poliéter y poliamida, por ejemplo, Pebax®
(por ejemplo, Pebax® con un valor de durómetro relativamente
elevado, tal como 50); y sus mezclas. Ejemplos de materiales
termoestables incluyen elastómeros tales como EPDM, epiclorhidrina,
elastómeros de nitrilo butadieno, siliconas, etc. También se pueden
usar materiales termoestables convencionales tales como epoxis,
isocianatos, etc. También se pueden usar materiales termoestables
biocompatibles, por ejemplo, policaprolactona biodegradable,
poli(dimetilsiloxano) conteniendo poliuretanos y ureas, y
polisiloxanos. Uno o más de estos materiales se puede usar en el
material compuesto polimérico, en cualquier combinación.
Otros materiales de matriz polimérica incluyen,
por ejemplo, elastómeros tales como elastómeros termoplásticos y
elastómeros termoplásticos diseñados por ingeniería, tales como
copolímeros en bloque de tereftalato de
polibutileno-polietilenglicol, que están
disponibles, por ejemplo, como HYTREL®. Los elastómeros se
describen, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos Nº
5.797.877 de Hamilton. Otros polímeros incluyen polímeros de
cristal líquido (PLCs). Ejemplos de PLCs incluyen
poliéster(es), poliamida(s) y/o sus copolímeros, tales
como VECTRA® A (Ticona), VECTRA® B (Ticona) y VECTRA® LKX (Ticona)
(por ejemplo, VECTRA® LKX 1111 (Ticona)).
Aunque se ha descrito un miembro tubular que
incluye un único material compuesto polimérico, en algunas
realizaciones, un dispositivo médico puede incluir al menos un
material compuesto polimérico y al menos un polímero (por ejemplo,
un polímero que está sustancialmente libre de material alineable
magnéticamente), o al menos dos materiales compuestos poliméricos
diferentes.
Como ejemplo, las Figs. 4A y 4B muestran un
miembro tubular 300 que incluye una sección 310 formada por un
polímero 312, y otra sección 320 formada por un material compuesto
polimérico 324. El material compuesto polimérico 324 incluye una
matriz de polímero 326 y fibras alineables magnéticamente 328. En la
región 332 de la sección 320, las fibras alineables magnéticamente
328 tienen una orientación aleatoria, mientras que en la región 334
de la sección 320, las fibras alineables magnéticamente 328 están
alineadas en paralelo al eje longitudinal "L4" del miembro
tubular 300. La matriz de polímero 326 puede ser el mismo polímero
que el polímero 312, o puede ser diferente del polímero 312. Debido
a la presencia de fibras alineables magnéticamente 328 en la
sección 320, y a la ausencia de fibras alineables magnéticamente 328
en la sección 310, la sección 320 tiene una permeabilidad magnética
mayor que la sección 310. En algunas realizaciones, la sección 310
puede tener una permeabilidad magnética desde aproximadamente uno
hasta aproximadamente 20 (por ejemplo, desde aproximadamente uno
hasta aproximadamente siete). Alternativa o adicionalmente, la
sección 320 puede tener una permeabilidad magnética desde
aproximadamente cinco hasta aproximadamente 30.
Como otro ejemplo, en algunas realizaciones, un
miembro tubular puede incluir más de una capa de material. Por
ejemplo, las Figs. 5A y 5B muestran un miembro tubular 400 que
incluye una capa interna 410 y una capa externa 420. La capa
interna 410 incluye un polímero 412, mientras que la capa externa
420 está formada por un material compuesto polimérico 422 que
incluye una matriz de polímero 424 y fibras alineables
magnéticamente 426. En la región 430 del miembro tubular 400, las
fibras alineables magnéticamente 426 están orientadas
aleatoriamente, mientras que en la región 440 del miembro tubular
400, las fibras alineables magnéticamente 426 están alineadas en
paralelo al eje longitudinal "L5" del miembro tubular 400. En
algunas realizaciones, la matriz de polímero 424 de la capa externa
420 puede incluir un polímero rígido, de forma que el sistema de
catéter del cual el miembro tubular 400 es una parte se puede hacer
avanzar a través del cuerpo con facilidad (por ejemplo, sin
retorcerse o doblarse). Alternativa o adicionalmente, el polímero
412 de la capa interna 410 puede ser un polímero que proporciona a
la capa interna 410 una superficie interna lisa y lubricada (por
ejemplo, polietileno de alta densidad), para, por ejemplo, permitir
un paso fácil de un alambre guía a través del miembro tubular 400.
Aunque la capa interna 410 se muestra como incluyendo el polímero
412 y la capa externa 420 se muestra como incluyendo el material
compuesto polimérico 422, un miembro tubular multicapa puede incluir
otras disposiciones de los materiales. Como ejemplo, un miembro
tubular multicapa puede tener una capa interna que incluya un
material compuesto polimérico y una capa externa que incluya un
polímero. Como otro ejemplo, todas las capas de un miembro tubular
multicapa pueden incluir un material compuesto polimérico. Como
ejemplo adicional, un miembro tubular multicapa puede tener capas
internas y externas que incluyen un material compuesto polimérico, y
una capa intermedia que incluya un polímero.
En algunas realizaciones, las capas de material
de un miembro tubular pueden tener espesores variables. Por
ejemplo, la Fig. 6 muestra una vista en sección transversal de un
miembro tubular 500 que incluye una capa interna 510 y una capa
externa 520. Las capas 510 y 520 tienen espesores variables a lo
largo de la longitud del miembro tubular 500. Como se muestra, la
capa interna 510 incluye un material compuesto polimérico 512 que
incluye un polímero 514 y material alineable magnéticamente 516, y
la capa externa 520 incluye un polímero 522; en otras
realizaciones, las ubicaciones del material compuesto polimérico 512
y el polímero 522 pueden estar invertidas.
Los miembros tubulares (tales como los mostrados
en las Figs. 4A, 4B, 5A, 5B, y 6) que incluyen dos materiales
compuestos poliméricos o un polímero y un material compuesto
polimérico pueden formarse, por ejemplo, usando el aparato de
formación de tubos 200 mostrado en la Fig. 7. El aparato formador de
tubos 200 incluye un cabezal de extrusión 202, un tanque de
enfriamiento 204, un micrómetro láser 206, un extractor 208, y una
cuchilla de corte 210. El cabezal de extrusión 202 tiene un
alojamiento 212 que encierra tres secciones del cabezal de
extrusión: una sección generadora de campo magnético 220 que incluye
un manguito de acero 222, una guía de punta de hierro 224, y una
bobina 226 (por ejemplo, un solenoide) entre la guía de punta de
hierro 224 y el manguito de acero 222, una sección de alimentación
de polímero 230 que incluye una primera alimentación de polímero
232, y una boquilla de extrusión 236. La punta hueca 234 atraviesa
las tres secciones del cabezal de extrusión 202, y está en
comunicación fluida con la primera alimentación de polímero 232.
La sección de alimentación de polímero 230 del
aparato 200 incluye además una segunda alimentación de polímero 242
que, al igual que la primera alimentación de polímero 232, está en
comunicación fluida con la punta 234. Para formar un miembro
tubular polimérico, se añade polímero a la primera alimentación de
polímero 232, y se añade un material compuesto polimérico a la
segunda alimentación de polímero 242. El polímero y el material
compuesto polimérico se funden para formar corrientes de polímero
líquido y material compuesto polimérico que entran en la punta 234.
Las corrientes se extruden a continuación a través de la boquilla de
extrusión 236, solidificando tras exposición al ambiente, y
formando de esta manera un miembro tubular 250. Durante la
formación del miembro tubular 250, aire presurizado (mostrado en la
Fig. 7 como una línea negra sólida) fluye por el centro de la punta
hueca 234, haciendo que las corrientes de polímero y material
compuesto polimérico adquieran una forma tubular (es decir, el
miembro tubular 250). En algunas realizaciones, las corrientes de
polímero y material compuesto polimérico se pueden extrudir usando
un procedimiento de extrusión intermitente, tal como el
procedimiento descrito en la patente de los Estados Unidos Nº
5.533.985, de Wang. En algunas realizaciones, las corrientes de
polímero y material compuesto polimérico se pueden extrudir usando
un procedimiento de extrusión en gradiente, tal como el
procedimiento descrito en la patente de los Estados Unidos Nº
5.695.789, de Harris. Otros procedimientos se describen, por
ejemplo, en la Solicitud de patente de los Estados Unidos Nº
10/645.014, presentada el 21 de agosto de 2003, y titulada
"Multilayer Medical Devices";
en el documento WO 01/32398; y en la patente de los Estados Unidos Nº 3.752.617 de Burlis y col.
en el documento WO 01/32398; y en la patente de los Estados Unidos Nº 3.752.617 de Burlis y col.
La corriente de material compuesto polimérico
que fluye a través del aparato de extrusión 212 incluye material
alineable magnéticamente. Durante la extrusión y formación del
miembro tubular 250, la corriente de material compuesto polimérico
se puede exponer a un campo magnético que alinea el material
alineable magnéticamente dentro de la corriente de material
compuesto polimérico. El campo magnético puede generarse activando
la bobina 226 (haciendo pasar corriente eléctrica por la bobina).
La guía de punta de hierro 224 propaga el campo magnético de forma
que está presente a lo largo de la longitud de la punta hueca 234.
Así, el campo magnético afecta la corriente de material compuesto
polimérico a medida que fluye a través de la punta 234 y sale a
través de la boquilla de extrusión 236.
Puesto que el aparato formador de tubos 200
incluye dos alimentaciones de polímero (232 y 242), el miembro
tubular 250 incluye una sección formada por un polímero y una
sección formada por un material compuesto polimérico. Cada sección
puede tener la forma de una porción del miembro tubular 250 o una
capa del miembro tubular 250.
El miembro tubular 300 de las Figs. 4A y 4B
puede formarse desactivando la bobina 226 tanto durante la formación
de la sección 310 como durante la formación de la región 330 de la
sección 320. La desactivación de la bobina 226 hace que las fibras
alineables magnéticamente en la región 330 estén orientadas
aleatoriamente. Sin embargo, la bobina 226 se activa cuando se
forma la región 332 de la sección 320, de forma que las fibras
alineables magnéticamente en la región 320 están alineadas en
paralelo al eje longitudinal "L2" del miembro tubular 300.
El miembro tubular 400 de las Figs. 5A y 5B
puede formarse coextrudiendo las capas 410 y 420, desactivando la
bobina 226 durante la formación de la sección 430, y activando la
bobina 226 durante la formación de la sección 440. De manera
similar, el miembro tubular 500 de la Fig. 6 puede formarse
coextrudiendo las capas 510 y 520, y activando o desactivando la
bobina 226 según el nivel de alineamiento deseado del material
alineable magnéticamente 516 en la capa 510.
Se pueden incorporar materiales que no sean
polímeros en un procedimiento de extrusión durante la formación de
un miembro tubular multicapa. Por ejemplo, se puede incorporar un
material potenciador de la adherencia en una o más capas de
material. Se puede usar un material potenciador de la adherencia,
por ejemplo, para potenciar la adhesión entre capas adyacentes.
Ejemplos de materiales potenciadores de la adherencia incluyen
poliolefinas modificadas con anhídrido o epoxi, tales como LOTADER®
(Atofina SA), KODAR® PETG (Eastman Kodak), y Plexar® (Equistar
Chemicals LP). Por ejemplo, en realizaciones en las que una capa
incluye polietileno de alta densidad y otra capa incluye Pebax®, se
puede incluir una capa de Plexar® entre las dos capas para potenciar
la adhesión. En algunas realizaciones, se puede añadir un material
potenciador de la adherencia a un material (por ejemplo, una
composición que contiene uno o más polímeros) antes de la extrusión.
Por ejemplo, en realizaciones en las que se forman capas alternantes
de PET y PBT, se puede añadir PETG al PET antes de la extrusión.
En algunas realizaciones, se puede incorporar un
material compatibilizante en una o más capas de material. En
algunas realizaciones, el material compatibilizante puede potenciar
la compatibilidad entre la(s) capa(s) y otra u otras
capas en un dispositivo médico o componente del dispositivo médico
multicapa. Ejemplos de dichos materiales compatibilizantes incluyen
elastómeros de copoliéster, copolímeros de éster insaturados con
etileno, tales como copolímeros etileno-anhídrido
maleico, copolímeros de etileno y un ácido carboxílico o derivado
de ácido, tales como copolímeros etileno-acrilato de
metilo, poliolefinas o copolímeros de éster insaturados con etileno
injertados con monómeros funcionales, tales como copolímeros de
etileno-acrilato de metilo, copolímeros de etileno
y un ácido carboxílico o derivado de ácido, tales como terpolímeros
etileno-acrilato de metilo anhídrido maleico,
terpolímeros de etileno, éster insaturado y un ácido carboxílico o
derivado de ácido, tales como terpolímeros
etileno-acrilato de metilo-ácido metacrílico,
copolímeros en bloque de
estireno-etileno-butadieno-estireno
injertados con ácido maleico, y elastómeros de ácido acrílico,
tales como cauchos acrílicos. Se pueden usar polímeros similares
conteniendo grupos funcionales epoxi, por ejemplo derivados de
metilacrilato de glicidilo (por ejemplo, polímeros de
(met)acrilato de
alquilo-etileno-(met)acrilato de glicidilo).
Se pueden usar copolímeros ionoméricos. Se puede usar PETG.
Ejemplos de materiales compatibilizantes incluyen HYTREL®
HTR-6108, POLYBOND® 3009 (BP Chemicals), SP 2205
(Chevron), DS 1328/60 (Chevron), LOTADER® 2400, ESCOR®
ATX-320, ESCOR® ATX-325, VAMAC® G1
y LOTADER® AX8660. En algunas realizaciones, un material
compatibilizante (por ejemplo, PETG) se puede mezclar con uno o más
polímeros (por ejemplo, un material que contiene LCP) antes de la
extrusión.
En algunas realizaciones, se puede usar un
material compatibilizante para potenciar la compatibilidad entre el
material alineable magnéticamente (por ejemplo, fibras alineables
magnéticamente) y uno o más polímeros en un dispositivo médico o
componente del dispositivo médico. Ejemplos de dichos materiales
compatibilizantes incluyen materiales tanto orgánicos como
inorgánicos. Los materiales compatibilizantes orgánicos adecuados
pueden ser tanto moléculas de bajo peso molecular como polímeros.
Los ejemplos de materiales compatibilizantes orgánicos de bajo peso
molecular incluyen, pero no se limitan a, aminoácidos (por ejemplo,
ácido 12-aminododecanoico) y tioles. Los ejemplos
de compatibilizantes poliméricos incluyen polímeros funcionalizados,
tales como anhídrido maleico conteniendo poliolefinas o poliamidas
funcionalizadas con maleimida. Los materiales compatibilizantes
inorgánicos pueden incluir, por ejemplo, alcóxidos de silicio,
aluminio, titanio, y circonio. Los materiales compatibilizantes se
describen adicionalmente, por ejemplo, en la Solicitud de Patente de
los Estados Unidos Publicada Nº 2003/0093107 Al, publicada el 15 de
mayo de 2003.
Aunque se han descrito algunas realizaciones, la
invención no está tan limitada.
En algunas realizaciones, los tubos y/o
procedimientos descritos en el presente documento se pueden usar
para formar otros dispositivos médicos o componentes de
dispositivos médicos. Ejemplos de dispositivos médicos incluyen
catéteres (por ejemplo, catéteres de globo), globos, alambres guía,
sistemas de implante de endoprótesis (por ejemplo, sistemas de
implante de cánulas). Los globos se describen, por ejemplo, en la
Solicitud de Patente de los Estados Unidos Publicada Nº
2004/0078052 Al, publicada el 22 de abril de 2004. Los alambres guía
se describen, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos Nº
6.436.056, de Wang y col. Los sistemas de implante de cánulas se
describen, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos Nº
6.726.712, de Raeder-Devens y col. En algunas
realizaciones, los tubos y/o procedimientos descritos en el presente
documento se pueden usar para formar un catéter de doble luz con un
vástago que incluye múltiples secciones de vástago y luces que se
extienden longitudinalmente que se colocan lado a lado. Dichos
catéteres se describen, por ejemplo, en la patente de los Estados
Unidos Nº 4.782.834, de Maguire y col. En algunas realizaciones, los
tubos y/o procedimientos anteriormente descritos se pueden usar en
coextrusión intermitente de capas (ILC, Intermittent Layer
Coextrusion), que se describe, por ejemplo, en la patente de
los Estados Unidos Nº 5.622.665 Wang; la solicitud de patente
americana con número de solicitud 10/645.014, presentada el 21 de
agosto de 2004, y titulada "Multilayer Medical Devices "; la
solicitud de patente americana con número de solicitud 10/645.055,
presentada el 21 de agosto de 2003, y titulada "Medical
Balloons"; y la solicitud de patente americana con número de
solicitud 10/787.777, presentada el 26 de febrero de 2004, y
titulada " Balloon Catheter". En algunas realizaciones, los
tubos descritos en el presente documento pueden tener una capacidad
potenciada para conducir electricidad de bajo voltaje y se pueden
usar, por ejemplo, en aplicaciones endoscópicas.
Por ejemplo, y haciendo referencia ahora a la
Fig. 8A, un tubo formado por uno de los procedimientos anteriormente
descritos se puede usar para fabricar un globo médico 600. El globo
médico 600 está formado por un material compuesto polimérico 610
que incluye un polímero 612 y fibras alineables magnéticamente 614.
Como se muestra, las fibras 614 están alineadas en cada una de las
secciones estrechas 620 y 630 del globo 600, y están orientadas
aleatoriamente en la sección dilatable 640 del globo 600. Sin
embargo, en otras realizaciones, una o ambas de las secciones
estrechas de un globo puede incluir fibras orientadas
aleatoriamente, y/o la sección dilatable de un globo puede incluir
fibras alineadas. También, aunque las regiones 675 del globo 600 se
muestran sin incluir material alineable magnéticamente, en algunas
realizaciones, las regiones 675 pueden incluir material alineable
magnéticamente (por ejemplo, fibras alineables magnéticamente) que
está alineado u orientado aleatoriamente, o que tiene un
alineamiento que está comprendido entre el alineamiento de las
fibras 614 en las secciones estrechas 620 y 630, y la orientación
aleatoria de las fibras 614 en la sección dilatable 640.
El globo 600 puede formarse, por ejemplo,
mediante un procedimiento de moldeado por soplado en el que se
coloca un tubo (por ejemplo, centrado) en un molde de globo
precalentado, y se introduce aire en el interior del tubo para
mantener la apertura de la luz del tubo. En algunas realizaciones,
tras sumergirlo en un líquido a una temperatura y tiempo
predeterminados, el tubo se puede estirar a una distancia
predeterminada durante un tiempo, velocidad y temperatura
predeterminados. La presión en el interior del tubo puede después
aumentarse lo suficiente para expandir radialmente el tubo en el
interior del molde para formar el globo. El globo formado se puede
tratar térmicamente, por ejemplo, para potenciar la memoria de
plegado, y/o plegarlo con un perfil predeterminado. A continuación
el globo se puede unir a un catéter para formar un catéter de globo.
Los procedimientos ilustrativos para formar un globo a partir de un
tubo se describen en, por ejemplo, la Solicitud de Patente de los
Estados Unidos de propiedad compartida Nº 10/263.225, presentada el
2 de octubre de 2002, y titulada "Medical Balloon"; la patente
de los Estados Unidos Nº 6.120.364 de Anderson; la patente de los
Estados Unidos Nº 5.714.110 de Wang; y la patente de los Estados
Unidos Nº 4.963.313 de Noddin.
Haciendo referencia ahora a la Fig. 8B, en
algunas realizaciones, el moldeo de un globo 650 puede formar
regiones estrechas 660 con paredes relativamente gruesas, que
pueden reducir la flexibilidad y trazabilidad del globo. Por
ejemplo, durante el moldeo, la porción de cuerpo 670 del globo se
puede estirar diametralmente al menos en un factor de seis. Como
resultado, la pared del globo en la porción de cuerpo 670 puede ser
relativamente delgada debido al aumento relativamente importante
del estiramiento. Sin embargo, otras porciones del globo distintas
a la porción de cuerpo 670, tales como las regiones estrechas 660,
pueden estirarse relativamente poco (por ejemplo, en un factor de
aproximadamente dos). Como resultado, las porciones del globo 650
distintas a la porción de cuerpo 670 pueden seguir siendo
relativamente gruesas y pueden ser inflexibles. Sin embargo, la
adición de fibras alineables magnéticamente 680 orientadas
aleatoriamente a las regiones estrechas 660 puede potenciar la
flexibilidad de las regiones estrechas, mientras que la adición de
fibras alineables magnéticamente 690 alineadas a la porción de
cuerpo 670 puede potenciar la rigidez de la porción de cuerpo
670.
Aunque no se muestra, en algunas realizaciones,
un globo que incluye material alineable magnéticamente puede
incluir también uno o más elementos de corte. Los materiales
adecuados para los elementos de corte incluyen, por ejemplo, acero
inoxidable y plástico. Globos con elementos de corte se describen,
por ejemplo, en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos
Publicada Nº 2003/0163148 Al, publicada el 28 de agosto de 2003;
Solicitud de Patente de los Estados Unidos Publicada Nº
2004/0133223 Al, publicada el 8 de julio de 2004; y la solicitud de
patente americana con número de solicitud 10/744.507, presentada el
22 de diciembre de 2003, y titulada "Medical Device
Systems".
Como se ha mencionado anteriormente, un tubo
formado según uno de los procedimientos anteriormente descritos
puede conformarse como alambre guía, por ejemplo, un alambre guía
polimérico. Los procedimientos para fabricar un alambre guía,
incluyendo uno que tenga buena capacidad de empuje, se describen,
por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos Nº 5.951.494.
En algunas realizaciones, un miembro tubular
puede incluir material alineable magnéticamente que está alineado
lateralmente en relación al eje longitudinal del miembro tubular.
Por ejemplo, la Fig. 9 muestra un miembro tubular 700 formado por
un material compuesto polimérico 702 que incluye un polímero 704 y
fibras alineables magnéticamente 706. Las fibras alineables
magnéticamente 706 están alineadas lateralmente en relación al eje
longitudinal "L6" del miembro tubular 700.
El miembro tubular 700 puede formarse, por
ejemplo, usando el aparato formador de tubos 800 mostrado en las
Figs. 10A y 10B. El aparato formador de tubos 800 incluye un cabezal
de extrusión 810 con un alojamiento 812 que aloja dos secciones:
una sección de alimentación de polímero 820 que incluye una
alimentación de polímero 822, y una boquilla de extrusión 830. Una
punta hueca 840 se extiende a través de la sección de alimentación
de polímero 820 y la boquilla de extrusión 830, y está en
comunicación fluida con la alimentación de polímero 822. El miembro
tubular 700 puede formarse de manera similar a los procedimientos
anteriormente descritos con referencia al aparato 90 de la Fig. 3A
y al aparato 200 de la Fig. 7. Sin embargo, el aparato formador de
tubos 800 genera un tipo diferente de campo magnético del de los
aparatos anteriormente descritos. Como se muestra en las Figs. 10A
y 10B, el aparato formador de tubos 800 incluye un imán 850, en la
parte inferior 852 del cual se incluye un solenoide 860. Cuando el
solenoide 860 está activado (haciendo pasar una corriente eléctrica
a través del solenoide), genera un campo magnético que se propaga
mediante el imán 850 para formar una fuerza de campo magnético
indicada mediante las flechas F1. Así, a medida que la corriente de
material compuesto polimérico sale por la boquilla de extrusión
830, se expone a un campo magnético que hace que las fibras
alineables magnéticamente 706 se alineen lateralmente en relación
con el componente tubular 700.
En algunas realizaciones, un dispositivo médico
o componente del dispositivo médico puede formarse extrudiendo un
material compuesto polimérico a través de un cabezal de extrusión
que incluye una punta hueca y un mandril magnético ubicado en el
interior de la punta hueca. El mandril magnético puede generar un
campo magnético que alinea el material alineable magnéticamente en
el interior del material compuesto polimérico.
En algunas realizaciones, puede formarse un
miembro tubular extrudiendo un material compuesto polimérico a la
vez que se aplica un campo magnético variable al material compuesto
polimérico. Por ejemplo, una bobina (por ejemplo, un solenoide) se
puede activar (pasando una corriente eléctrica a través de la
bobina) para formar un campo magnético. El campo magnético se puede
aplicar al material compuesto polimérico a medida que el material
compuesto polimérico está siendo extrudido. El campo magnético puede
reducirse, incrementarse y/o desactivarse selectivamente a medida
que el material compuesto polimérico está siendo extrudido, para
variar el grado de alineamiento del material alineable
magnéticamente en el material compuesto polimérico.
En algunas realizaciones, a medida que se
extrude un miembro tubular, el miembro tubular puede rotarse en
relación al eje longitudinal del miembro tubular. La rotación del
miembro tubular a medida que se extrude puede, por ejemplo,
potenciar adicionalmente la rigidez rotacional o torsional del
miembro tubular. La tubuladura extrudida formada por rotación
durante un procedimiento de extrusión se describe, por ejemplo, en
la patente de los Estados Unidos Nº 5.238.305 de Zdrahala, y en la
solicitud de patente americana con número de solicitud 10/838.540,
presentada el 4 de mayo de 2004, y titulada "Medical
Devices".
En algunas realizaciones, se puede fabricar un
componente tubular alineando materialesalineables magnéticamente, y
que después se pueden conectar (por ejemplo, soldando) a un
componente tubular que incluye o no material alineado alineable
magnéticamente, para formar un miembro tubular.
En algunas realizaciones, se puede aplicar un
campo magnético a un material compuesto polimérico que incluye una
resina tal como una resina tixotrópica y, por ejemplo, nanotubos
(por ejemplo, nanotubos de carbono, nanotubos cerámicos). Sin
desear estar ligado por la teoría, se cree que el campo magnético
puede hacer que los polímeros de la resina tixotrópica se orienten
por sí mismos en relación al campo, y por tanto orientar
indirectamente los nanotubos empujando los nanotubos junto con los
mismos. En estas realizaciones, la fuerza de campo magnético del
campo magnético que se aplica al material compuesto polimérico puede
ser al menos aproximadamente de diez Tesla (por ejemplo, al menos
aproximadamente de 15 Tesla, al menos aproximadamente de 20 Tesla)
y/o como máximo de aproximadamente 25 Tesla (por ejemplo, como
máximo de aproximadamente 20 Tesla, como máximo de aproximadamente
15 Tesla). La orientación de los nanotubos de carbono en un material
compuesto polimérico se describe, por ejemplo, en Choi y col.,
"Enhancement of Thermal and Electrical Properties of Carbon
Nanotube Polymer Composites by Magnetic Field Processing", 94
Journal of Applied Physics 9 (1 de noviembre de 2003),
6034-6039. La extrusión de nanomateriales
compuestos se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente
americana con número de solicitud 10/728.079, presentada el 4 de
diciembre de 2003, y titulada "Medical Devices".En algunas
realizaciones, se puede orientar un polímero aplicando un campo
magnético al material alineable magnéticamente (por ejemplo, fibras
y/o partículas alineables magnéticamente) dispersas dentro del
polímero. Por ejemplo, un material compuesto polimérico que incluye
fibras alineables magnéticamente se puede extrudir para formar un
miembro tubular. A medida que se está formando la porción intermedia
del miembro tubular, se puede aplicar un campo magnético al
material compuesto polimérico para orientar las fibras alineables
magnéticamente en la porción intermedia con respecto al eje
longitudinal del miembro tubular. La orientación de las fibras
alineables magnéticamente puede hacer que el polímero circundante
quede orientado, igualmente. A medida que se extruden las porciones
finales del miembro tubular, el campo magnético se puede desactivar,
de forma que las fibras alineables magnéticamente de las porciones
finales no queden orientadas con respecto al eje longitudinal del
miembro tubular, y por tanto el polímero circundante no quede
orientado. Una vez el tubo se ha extrudido, puede conformarse en un
globo (por ejemplo, como se ha descrito anteriormente) teniendo una
región de cuerpo relativamente rígida (formada a partir de la
porción intermedia del miembro tubular), y regiones estrechas
relativamente flexibles (formadas a partir de las porciones finales
del miembro tubular).
En algunas realizaciones, el globo descrito
anteriormente puede someterse a estiramiento, que puede tener un
efecto diferente sobre las diferentes regiones del globo. El
estiramiento puede hacer que las regiones estrechas del globo se
vuelvan relativamente delgadas, pero pude tener poco o ningún efecto
sobre el espesor de la región del cuerpo del globo. De esta forma,
el globo se puede estirar en regiones seleccionadas. A medida que
el espesor de las regiones estrechas del globo disminuye, el perfil
global del globo durante el implante también disminuye, lo que
puede potenciar el implante del globo en un emplazamiento diana (por
ejemplo, potenciando la capacidad de empuje y/o trazabilidad del
globo).
En algunas realizaciones, el procedimiento de
orientación de polímero descrito anteriormente se puede usar en
combinación con la extrusión en cono para producir un miembro
tubular con áreas de espesor variable y áreas de orientación
variable. Por ejemplo, un miembro tubular puede formarse con una
porción intermedia relativamente gruesa en la que el polímero está
orientado, y porciones finales relativamente delgadas en las que el
polímero no está orientado. El miembro tubular se puede entonces
usar, por ejemplo, para formar un globo que tenga regiones
estrechas relativamente delgadas y flexibles, y una región del
cuerpo relativamente gruesa y rígida. En algunas realizaciones, un
globo que tiene regiones estrechas relativamente delgadas y
flexibles y una región del cuerpo relativamente gruesa y rígida
puede tener una compatibilidad relativamente buena con una vaina de
un dispositivo de implante tal como un catéter. Por ejemplo, el
globo puede enrollarse fácilmente alrededor del dispositivo de
implante (por ejemplo, proporcionando un perfil más bajo para
implante) e insertarse en el interior y retirarse de la vaina del
dispositivo de implante. El perfil relativamente bajo del globo
puede mejorar la implantabilidad del globo, y puede limitar la
posibilidad de que el globo dificulte la capacidad del dispositivo
de implante para, por ejemplo, atravesar una lesión vascular.
Aunque se ha mostrado un aparato formador de
tubos con una bobina (por ejemplo, un solenoide), en algunas
realizaciones se pueden usar otros dispositivos generadores de campo
magnético. Por ejemplo, un aparato formador de tubos puede incluir
una celda Hele-Shaw de placas magnéticas paralelas.
Las celdas Hele-Shaw se describen, por ejemplo, en
Walker, "How to Build a Hele-Shaw Cell",
extraído de Scientific American's The Amateur Scientist
(primera publicación en octubre de 1989).
Claims (27)
1. Un procedimiento para fabricar un dispositivo
médico o un componente de dispositivo médico (10, 18), comprendiendo
el procedimiento:
extrudir un primer polímero (30) que comprende
un material alineable magnéticamente (34);
aplicar un campo magnético al material alineable
magnéticamente (34) a medida que el primer polímero (30) se extrude
en estado líquido; y
solidificar el primer polímero para formar el
dispositivo médico o el componente del dispositivo médico (10,
18).
2. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además variar una fuerza de campo magnético del campo
magnético.
3. El procedimiento de la reivindicación 1 ó 2,
en el que aplicar un campo magnético al material alineable
magnéticamente (34) comprende exponer el material alineable
magnéticamente (34) a un solenoide.
4. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el campo magnético tiene una
fuerza de campo magnético desde aproximadamente 2,5\cdot10^{-3}
T (25 gauss) hasta aproximadamente 6\cdot10^{-2} T (600
gauss).
5. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que el dispositivo médico o el
componente del dispositivo médico (10, 18) comprende una primera
porción con una primera permeabilidad magnética y una segunda
porción con una segunda permeabilidad magnética que es diferente de
la primera permeabilidad magnética.
6. El procedimiento de la reivindicación 5, en
el que la primera permeabilidad magnética es desde aproximadamente
uno hasta aproximadamente 20.
7. El procedimiento de la reivindicación 5 ó 6,
en el que la segunda permeabilidad magnética es desde
aproximadamente cinco hasta aproximadamente 30.
8. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que el material alineable
magnéticamente (34) está en forma de partículas.
9. El procedimiento de la reivindicación 8, que
comprende además orientar las partículas en una primera porción (36)
del dispositivo médico o del componente del dispositivo médico (10,
18) para tener una primera orientación, y orientar las partículas en
una segunda porción (38) del dispositivo médico o del componente del
dispositivo médico (10, 18) para tener una segunda orientación que
sea diferente de la primera orientación.
10. El procedimiento de la reivindicación 8 ó 9,
que comprende orientar las partículas en la primera porción (36) del
dispositivo médico o del componente del dispositivo médico (10, 18)
para tener una orientación que sea paralela a un eje longitudinal
(L) del dispositivo médico o del componente del dispositivo médico
(10, 18).
11. El procedimiento de la reivindicación 8 ó 9,
que comprende orientar las partículas en la primera porción (36) del
dispositivo médico o del componente del dispositivo médico (10, 18)
para tener una orientación que sea lateral con respecto a un eje
longitudinal (L) del dispositivo médico o del componente del
dispositivo médico (10, 18).
12. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 9 a 11, que comprende orientar las partículas en la
segunda porción (38) del dispositivo médico o del componente del
dispositivo médico (10, 18) para que tengan una orientación
aleatoria.
13. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 12, en el que la concentración del material
alineable magnéticamente (34) en el primer polímero (30) es desde
aproximadamente dos por ciento en peso hasta aproximadamente 50 por
ciento en peso.
14. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que el dispositivo médico o el
componente del dispositivo médico (10, 18) comprende una primera
porción (36) con una primera flexibilidad y una segunda porción (38)
con una segunda flexibilidad que es diferente de la primera
flexibilidad.
15. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 14, en el que el material alineable
magnéticamente (34) comprende un material ferromagnético.
16. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que el primer polímero (30) comprende
un fluido magnetorreológico que incluye el material alineable
magnéticamente (34).
17. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 16, en el que el material alineable
magnéticamente (34) está en forma de fibras.
18. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 17, que comprende además coextrudir un segundo
polímero para formar el dispositivo médico o el componente del
dispositivo médico.
19. El procedimiento de la reivindicación 18, en
el que el primer polímero es diferente del segundo polímero.
20. El procedimiento de la reivindicación 18 ó
19, en el que el segundo polímero está sustancialmente libre del
material alineable magnéticamente.
21. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 18 a 20, en el que el dispositivo médico o el
componente del dispositivo médico (10, 18) comprende una primera
porción (36, 38) que incluye el material alineable magnéticamente
(34), y una segunda porción (31) que está sustancialmente libre del
material alineable magnéticamente (34).
22. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 21, en el que el dispositivo médico o el
componente del dispositivo médico (10, 18) es un catéter.
23. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 22, en el que el dispositivo médico o el
componente del dispositivo médico (10, 18) es un alambre guía, un
globo, o un sistema de implante de una endoprótesis.
24. El procedimiento de una de las
reivindicaciones 1 a 23, en el que aplicar un campo magnético al
primer polímero (30) comprende extrudir el primer polímero (30)
sobre un mandril magnético.
25. Un dispositivo médico, que comprende:
una primera porción con respecto a un eje
longitudinal del dispositivo médico que comprende una primera
pluralidad de partículas alineables magnéticamente que están
colectivamente orientadas en una primera dirección; y
una segunda porción con respecto al eje
longitudinal del dispositivo médico que comprende una segunda
pluralidad de partículas alineables magnéticamente que no están
colectivamente orientadas en la primera dirección.
26. El dispositivo médico de la reivindicación
25, en el que la primera pluralidad de partículas alineables
magnéticamente forman al menos una línea que está orientada en la
primera dirección.
27. El dispositivo médico de la reivindicación
25 ó 26, en el que la segunda pluralidad de partículas alineables
magnéticamente están aleatoriamente orientadas.
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