JP2008512270A - 医療用装置及び同装置を製造する方法 - Google Patents

Abstract

医療用装置及び同装置に関連する方法が開示されている。

Description

本発明は医療用装置（例えば、医療用チューブ、ガイドワイヤ、カテーテル、バルーンカテーテル）及びそれらに関連した方法に関する。

ガイドワイヤ、カテーテル及び医療用チューブのような血管内医療用装置により、医師は、バルーン血管形成術（例えば、経皮経管冠状動脈形成術）及び内部人工器官（例えば、ステント）の送達のような医療処置を実施することができる。幾らかの場合、装置は患者の血管系の便利な部位に挿入されて、同血管系を介して標的部位に送達される（例えば、押し出される）。同装置が血管系を通って標的部位まで到達する経路は比較的蛇行しており、例えば同装置は頻繁に方向を変える必要がある。

幾らかの状況においては、同装置は蛇行した経路に沿って追従できるように比較的良好な可撓性を備えていることが望ましい。同時に、同装置は、同装置の基端側に加えられる応力が同装置を送達すべく先端側に伝達されるように良好な押圧力を備えることが好ましい。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は医療用装置に関する。
一態様において、本発明は、医療用装置又は医療用装置部品を製造する方法を特徴とし、同方法は、磁気的に整列可能な材料を含む第一のポリマーを押し出す工程と、同第一のポリマーが液体状態にて押し出された際に同磁気的に整列可能な材料に磁場を適用する工程と、を含む。同方法は更に、医療用装置又は医療用装置部品を形成するために同第一のポリマーを固化する工程を含む。

別の態様において、本発明は医療用装置又は医療用装置部品を形成する方法を特徴とし、同方法は、第一のポリマーと第一の磁気的に整列可能な材料とを含むとともに液体状態にある第一の組成物中に含まれる同第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程を含む。同方法はまた、医療用装置又は医療用装置部品を形成するために同第一の組成物を固化する工程を含む。

付随的な態様において、本発明は、一つの方向に配向している第一の磁気的に整列可能な材料を含む第一の部分を備えた医療用装置を特徴とする。同医療用装置はまた、第一の磁気的に整列可能な材料とは同一の方向に配向していない第二の磁気的に整列可能な材料を含む第二の部分を有する。

更なる態様において、本発明は、第一の部分内に非ランダムな配向を有する磁気的に整列可能な繊維を含む第一の部分と、同第一の部分に隣接する第二の部分とを備えた医療用装置を特徴とする。

別の態様において、本発明は、磁気的に整列可能な繊維を含む管状部材を備えた医療用装置を特徴とする。管状部材の第一の部分の透磁率は、同管状部材の第二の部分の透磁率とは異なる。

付随的な態様において、本発明は、第一の部分と第二の部分とを有する医療用装置を特徴とする。第一の部分は、第一の方向に集合的に配向された磁気的に整列可能な粒子を含み、第二の部分は第一の方向には集合的に配向されていない磁気的に整列可能な粒子を含む。

実施形態は以下の特徴の一つ以上を含み得る。
同方法は更に、磁場の磁場強度を変更する工程を含む。幾らかの実施形態において、磁場は約３０テスラまでの磁場強度を有する。ある実施形態において、磁場は約２５ガウス（０．０２５テスラ）から約６００ガウス（０．０６テスラ）までの磁場強度を有する。磁気的に整列可能な材料を磁場に適用する工程は、同磁気的に整列可能な材料をソレノイドにさらす工程を含む。第一のポリマーに磁場を適用する工程は、磁気的なマンドレルに第一のポリマーを押し出す工程を含む。

同方法は、第一の組成物を押し出して（例えば、断続的な押し出し、連続的な押し出し）部材を形成する工程を更に含む。
医療用装置又は医療用装置部品は、カテーテル、ガイドワイヤ、バルーン又は内部人工器官送達システムであり得る。医療用装置又は医療用装置部品がバルーンである実施形態において、同バルーンは一つ以上の切削要素を含み得る。医療用装置又は医療用装置部品は、第一の部分と、異なる可撓性及び／又は異なる透磁率を有する第二の部分と、を有する。第一の部分及び／又は第二の部分は、約１乃至約２０、或いは約５乃至約３０である透磁率を有する。医療用装置又は医療用装置部品は、磁気的に整列可能な材料を含む第一の部分と、磁気的に整列可能な材料を実質的に含んでいない第二の部分とを有する。医療用装置又は医療用装置部品の先端部は基端部よりも可撓性である。医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分及び／又は第二の部分は、同医療用装置又は医療用装置部品の層或いは区域であり得る。

磁気的に整列可能な材料は、粒子の形態であり得る（例えば、球形粒子）。同粒子は約５０ナノメートル乃至約２５ミクロンの平均長を有する。同粒子は、約５ナノメートル乃至約２５ミクロン（例えば、約５０ナノメートル乃至約２５ミクロン）の平均幅又は平均径を有する。同方法は更に、第一の配向を有するように医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分にある粒子を配向させる工程と、同第一の配向とは異なる第二の配向を有するように、医療用装置又は医療用装置部品の第二の部分にある粒子を配向させる工程とを含む。同方法は、医療用装置又は医療用装置部品の長手軸と平行な配向、或いは同長手軸を横断する配向を有するべく同医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分にある粒子を配向させる工程を含む。同方法は、ランダムな配向を有するために、医療用装置又は医療用装置部品の第二の部分にある粒子を配向させる工程を含む。

磁気的に整列可能な材料は、一つ以上のナノ材料を含む。
第一のポリマー内の磁気的に整列可能な材料の濃度は、約２重量％乃至約５０重量％であり得る。磁気的に整列可能な材料は強磁性材料を含み得る。第一のポリマーは磁気的に整列可能な材料を含む磁性流体を含み得る。

磁気的に整列可能な材料は、繊維の形態であり得る。同繊維は約１乃至約２５の平均アスペクト比を有し得る。同繊維は、約５０ナノメートル乃至約２５ミクロンの平均長及び／又は約５ナノメートル乃至約２５ミクロンの平均幅を有し得る。

第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程は、第一の磁気的に整列可能な材料の配向を変更する工程を含み得る。第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程は、第一のポリマーを配向させる工程を含み得る。

同方法は更に、医療用装置又は医療用装置部品を形成するために第二のポリマーを（例えば同時に或いは順に）共押し出しする工程（例えば、層として）を含み得る。第一のポリマーは第二のポリマーとは異なっていてもよい。第二のポリマーは磁気的に整列可能な材料を実質的には含んでいない。

同方法は更に、部材中の第一の組成物及び／又は第二の組成物の厚みを変更する工程を含み得る。同方法は更に、部材を形成するために、液体の状態の第二の組成物を第一の組成物と共押し出しする工程（例えば、断続的な共押し出し、連続的な共押し出し）を含み得る。第二の組成物は第二のポリマーと第二の磁気的に整列可能な材料とを含み得る。同方法はさらに、第二の組成物中にある第二の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程を含み得る（例えば、それにより第二の磁気的に整列可能な材料は第一の磁気的に整列可能な材料の配向とは異なる配向を有する）。第一の磁気的に整列可能な材料と第二の磁気的に整列可能な材料とは同じであり得る。第二の磁気的に整列可能な材料は、ランダムに配向され得る。第二の磁気的に整列可能な材料は、第一の方向に対して部分的に整列され得る。

第二の部分は、磁気的に整列可能な材料を実質的に含んでいない。第二の部分は第一の部分に取り付けられ得る。第二の部分は第一の部分と一体的に形成され得る。第一の部分は第一のポリマーを含み、第二の部分は第一のポリマーとは異なる第二のポリマーを含み得る。第一の部分及び第二の部分は共押し出しされ得る。第一の部分は磁気的に整列可能な繊維を含み、第二の部分は磁気的に整列可能な繊維を実質的に含んでいない。

磁気的に整列可能な粒子は、第一の方向に配向した少なくとも一つの線を形成する。磁気的に整列可能な粒子はランダムに配向され得る。
管状部材は本質的には一つの組成物から構成されている。管状部材は一つの層であり得るか、或いは一つ以上の層であり得る。管状部材は磁気的に整列可能な繊維を含む第一の層と、磁気的に整列可能な繊維を実質的に含んでいない第二の層とを有する。

実施形態は一つ以上の以下の利点を有する。
幾らかの実施形態において、磁気的に整列可能な材料を含む医療用装置（例えば、カテーテル）は種々の剛性を呈し得る。例えば、医療用装置の基端部は比較的剛性であり得る一方、同医療用装置の先端部は比較的可撓性であり得る。比較的剛性の基端部は、同医療用装置の押圧力を高め、それにより同医療用装置は患者の体内にて（ねじれたり座屈したりすることなく）容易に押し進められ得る。医療用装置の比較的可撓性の端部は同医療用装置の追従性を高め、それにより同医療用装置は患者の体内にて容易に方向を定めることができる。ある実施形態において、可変的な剛性を示す医療用装置はポリマー内に磁気的に整列可能な材料が埋め込まれた状態の同ポリマーを連続的に押し出すことにより形成され得る。連続的に押し出されたポリマーから形成された医療用装置は、二つ以上の異なるポリマー部分から（互いに突き合わせ溶接されて）形成された医療用装置と比較して、機械的な一体性を高めることができる。

本発明のその他の態様、特徴及び利点は、好ましい実施形態の記載及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１を参照すると、バルーンカテーテルシステム１０はカテーテル１２と同カテーテルに保持される膨張可能なバルーン１４とを含む。カテーテル１２は外側シャフト１６と、内腔１９を画定する内側シャフト１８とを含む。シャフト１６及び１８は同心円状であり、両者の間に環状の内腔２０を画定する。使用時において、カテーテルシステム１０は身体内に据え付けられたガイドワイヤ２２伝いに内腔１９を通過させて、同カテーテルシステムを治療領域（例えば、冠状動脈）まで押し出すことにより、同治療領域に送達され得る。次に、バルーン１４は、環状の内腔２０を介して流体（例えば液体又は気体）を送達若しくは回収することにより、膨張若しくは収縮され得る。バルーンカテーテルシステムの例は、米国特許第５１９５９６９号明細書及び米国特許第５２７００８６号明細書に記載されている。

次に図２を参照すると、内側シャフト１８は管状であり、かつポリマーマトリックス３２と、同ポリマーマトリックスに埋め込まれた磁気的に整列可能な繊維３４とを含む連続的に押し出されたポリマー複合体層３０から形成されている。内側シャフト１８は比較的剛性の基端部３６と比較的可撓性の先端部３８とを有する。基端部３６にある磁気的に整列可能な繊維は内側シャフト１８の長手軸「Ｌ」と平行に配向しており、同基端部３６の相対的な剛性に寄与している。基端部３６の磁気的に整列可能な繊維は、それらの全てがほぼ同じ方向に配向されているので、非ランダムな配向を有する。先端部３８の磁気的に整列可能な繊維はランダムに配向されており、同先端部３８の相対的な可撓性に寄与している。基端部３６の剛性は内側シャフト１８に良好な押圧力を提供する一方、先端部３８の可撓性は同内側シャフト１８に良好な追従性を提供する。図２に示されるように、内側シャフト１８の中間領域３７は、磁気的に整列可能な繊維３４を含んでいない。しかしながら、幾らかの実施形態（及び以下に示される実施形態）において、中間領域３７は磁気的に整列可能な繊維３４を含むことができる。

図３Ａを参照すると、内側シャフト１８は例えば管形成装置９０を使用して形成され得る。管形成装置９０は、押し出しヘッド９２と、急冷用タンク９４と、レーザマイクロメータ９６と、プーラ（ｐｕｌｌｅｒ）９８と、切断ナイフ１００とを含む。押し出しヘッド９２は、同押し出しヘッドの三つの区域、即ち、磁場発生区域１１０とポリマー供給区域１２０と押し出し用金型１２６とを囲むハウジング１０２を含む。磁場発生区域１１０は、鋼製スリーブ１１２と、鉄製チップガイド１１４と、同鉄製チップガイド１１４と同鋼製スリーブ１１２との間に配置されたコイル１１６（例えば、ソレノイド）と、を含む。ポリマー供給区域１２０はポリマー供給部１２２を含み、同ポリマー供給部１２２は、押し出しヘッド９２の三つの全ての区域を貫通して延びる中空のチップ１２４とポリマー供給シャフト１２３を介して流体連通している。

内側シャフト１８を形成するために、ポリマーマトリックス材料及び磁気的に整列可能な繊維３４を含むポリマー複合材料がポリマー供給部１２２に加えられる。ポリマー複合材料がポリマー供給部１２２に存在している間、同ポリマー複合材料は、液状ポリマー複合材料流（例えば、磁性流体）を形成すべく溶融されており、同液状ポリマー複合材料流はポリマー供給シャフト１２３内を流れてチップ１２４に入り、押し出し用金型１２６を介して押し出しヘッド９２から排出される。ポリマー複合材料流は、押し出し用金型１２６を介して押し出しヘッド９２から排出されると、その地点において同ポリマー複合材料流は環境温度にさらされて、固化を開始する。ポリマー複合材料流が固化されると、管状部材１３０が形成される。ポリマー複合材料が押し出される際に、圧縮空気（図３Ａにおいて黒色の実線にて示されている）が中空のチップ１２４の中心を貫通する。圧縮空気は、ポリマー複合材料流が押し出される際に同ポリマー複合材料流から管状の形状体を形成する。圧縮空気の代替物として、幾らかの実施形態においては、ポリマー複合材料流はマンドレル（図示しない）上を押し出され、その押し出しの際に同複合材料流から管状形状体が形成される。マンドレルは、例えば、鋳鉄、炭素鋼又はステンレス鋼（例えば、３０６ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、４４０Ｃステンレス鋼）から形成され得る。押し出し用金型１２６から排出された後に、管状部材１３０は急冷用タンク９４を通過して、更に冷却及び固化される。その後、管状部材１３０はレーザマイクロメータ９６を通過し、そこでサイズ化され、プーラ９８を通過し、同プーラ９８は、管状部材１３０を押し出し用金型１２６から急冷用タンク９４及びレーザマイクロメータ９６を貫通して引張り、同管状部材１３０を切断ナイフ１００に向かって指向させる。

次に図３Ｂを参照すると、押し出し用金型１２６のオリフィスは直径Ｄ_Ｏを有し、中空のチップ１２４は外径ＯＤ_Ｈを有し、かつ管状部材１３０は内径ＩＤ_Ｔ及び外径ＯＤ_Ｔを有する。プーラ９８の操作は、管状部材１３０のドローダウン（ｄｒａｗ−ｄｏｗｎ）比［（Ｄ_Ｏ）／（ＯＤ_Ｔ）］及びドローバランス（ｄｒａｗ−ｂａｌａｎｃｅ）比［（（Ｄ_Ｏ）／（ＯＤ_Ｔ））／（（ＯＤ_Ｈ）／（ＩＤ_Ｔ））］に影響を与える。実施形態において、管状部材１３０のドローダウン比は約２乃至約２．５であり得る。代替的に又は付随的に、管状部材１３０のドローバランス比は約１．０５乃至約１．１であり得る。最終的に、管状部材１３０は切断ナイフ１００を通過し、同切断ナイフ１００は同管状部材１３０を内側シャフト１８のような小さなピースに切断する。次に、内側シャフト１８は従来法によりカテーテルシステム１０に組み込まれ得る。例えば、内側シャフト１８は、接着剤、レーザ溶接及び／又はＲＦ溶接を使用してバルーン１４に取り付けられ得る。

区域加熱温度、ポリマー濃度、供給率及びライン速度のような管形成装置９０に対する適切な操作条件は、例えば、チン（Ｃｈｉｎ）らの米国特許出願公開第２００２／０１６５５２３Ａ１号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において、参照によりその全体が援用されている。

押し出し工程時、ポリマー複合材料流に磁場を適用して、同ポリマー複合材料流内の磁気的に整列可能な材料を整列させる。図３Ａを参照すると、コイル１１６はポリマー複合材料流内の磁気的に整列可能な繊維３４を整列させるために選択的に活性化される（同コイルに電流を流すことにより）。図３Ｃに示されるように、コイル１１６が活性化されると、矢印Ｆの方向に磁力が発生する。鉄製のチップガイド１１４は、コイル１１６の位置から押し出し用金型１２６まで、チップ１２４の全長に沿って磁場を伝播する。従って、ポリマー複合材料流は、同ポリマー複合材料流がチップ１２４及び押し出し用金型１２６を貫通する際に磁場にさらされることになる。液体ポリマー複合材料流が磁場にさらされることにより、磁気的に整列可能な繊維３４は、同繊維が磁場と整列することにより反応する。図３Ｄに示されるように、コイル１１６が管状部材１３０の形成時に活性化されると、得られた磁場は磁気的に整列可能な繊維３４を、同管状部材１３０の長手軸「Ｌ１」と平行に整列させる。

次に図３Ｅを参照すると、幾らかの実施形態において、得られた磁場は、磁気的に整列可能な繊維３４を「列」の形態に並べる。列の形態は、磁気双極子が各繊維３４の軸に沿って形成された結果として起こる。この磁気双極子は繊維をその端部と端部にて連結させ（例えば、非常に接近して、接触して）、それにより繊維３４からなる長い繊維状の列を形成する。ある実施形態において、列の形態は球形の磁気的に整列可能な粒子を使用しても形成され得る。例えば、図３Ｆは、基端部９０２、先端部９０４及び長手軸「Ｌ２」を備えたシャフト９００を示す。シャフト９００は管状であり、かつポリマーマトリックス９０８と、同ポリマーマトリックス９０８に埋め込まれた球形の磁気的に整列可能な粒子９１０とを含む連続的に押し出されたポリマー複合材料層９０６から形成されている。先端部９０４にある磁気的に整列可能な粒子はポリマーマトリックス９０８全体にランダムに分散されているが、基端部９０２にある磁気的に整列可能な粒子は、同粒子が長い列９１２を形成するように整列されている。シャフト９００の長手軸「Ｌ２」と平行に配向された列９１２はシャフト９００の基端部９０２を比較的剛性にする。これに対して、ランダムに配向された粒子を備える先端部９０４は比較的可撓性となる。磁気粒子の列の形成は、例えば、第４回Ｍｉｃｒｏｇｒａｖｉｔｙ Ｆｌｕｉｄ Ｐｈｙｓｉｃｓ ＆ Ｔｒａｎｓｐｏｒｔ Ｐｈｅｎｏｍｅｎａ学会（１９９８年８月１２〜１４日、オハイオ州クリーブランド）にて発表されたＣｕｔｉｌｌａｓ及びＬｉｕの「Ｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｉｎｓ ｏｆ Ｓｕｓｐｅｎｄｅｄ Ｆｅｒｒｏｆｌｕｉｄ Ｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、第１００〜１０５頁、に記載されており、当該記載は本明細書において参照により援用される。

図３Ｇは、コイル１１６の不活性化により、磁気的に整列可能な繊維３４が磁場にさらされなくなり、ランダムな配向を備えた状態となったものを示す。幾らかの実施形態において、コイル１１６の活性化又は不活性化は磁気的に整列可能な繊維３４の濃度に影響を与える。例えば、コイル１１６により形成された磁場は、液体ポリマー複合材料が押し出される際に、同複合材料を貫通する磁気的に整列可能な繊維３４を引っ張る。コイル１１６が不活性化されると、この引っ張り力が停止して、磁気的に整列可能な繊維３４がポリマー複合材料内のその位置に留まる。従って、コイル１１６が活性化されている間に形成された押し出し管の区域は、コイル１１６が不活性状態である際に形成された押し出し管の区域よりも磁気的に整列可能な繊維３４を高濃度にて含んでいる。内側シャフト１８のような医療用装置部品は、押し出し工程時のある部分の間はコイル１１６を活性化することにより（例えば、比較的剛性の基端部３６を形成する間）、そして同押し出し工程時の別の部分ではコイル１１６を不活性の状態とすることにより（例えば、比較的可撓性の先端部３８を形成する間）、形成される。

次に図３Ｈを参照すると、幾らかの実施形態において、管状部材１３０は比較的剛性の基端部３６と、比較的可撓性の先端部３８と、同基端部３６と先端部３８との中間の可撓性を有する中間領域３７と、を有するように形成され得る。図示されるように、中間領域３７は、全てが管状部材１３０の長手軸「Ｌ３」に対して同一の配向を有しているが、同長手軸「Ｌ３」と平行には整列されていない磁気的に整列可能な繊維３４を含む。管状部材１３０の中間領域３７は、例えばコイル１１６が不活性状態となった際に形成され得る。コイル１１６を不活性化する前に、中間領域３７における磁気的に整列可能な繊維３４は長手軸「Ｌ３」に対して整列され始める。しかしながら、コイル１１６は、同中間領域にある磁気的に整列可能な繊維が長手軸「Ｌ３」と平行に整列され得る前に不活性化される。従って、中間領域における磁気的に整列可能な繊維は、長手軸「Ｌ３」に対して「部分的に整列」されている。中間領域３７は基端部３６及び先端部３８の繊維に対して中間の整列状態を備えた磁気的に整列可能な繊維を含んでいるので、同中間領域３７は中間の可撓性を備えている。

磁気的に整列可能な材料に適用される磁場（例えば、コイル１１６のようなコイルにて形成される）の強度は、同磁気的に整列可能な材料が所望とする整列の程度に基づいて選択され得る。幾らかの例において、磁気的に整列可能な材料の整列の所定の程度を誘導するように選択された磁場の強度は、同磁気的に整列可能な材料が埋め込まれるポリマーのタイプ及び／又は同磁気的に整列可能な材料のサイズに依存するであろう。例えば、比較的高い磁力を備えた磁場は、比較的サイズの小さい及び／又は比較的高いポリマー溶融粘度を備えたポリマーに埋め込まれた磁気的に整列可能な材料（例えば、繊維、粒子）を整列させるために使用され得る。磁気的に整列可能な材料を整列するために選択される磁場の強度に影響を与えるその他の要因は、同磁気的に整列可能な材料の透磁率である。一例として、幾らかの実施形態において、比較的高い磁力を備えた磁場は、約１ミクロンの直径を有するとともに７２デュロメータのＰｅｂａｘ（登録商標）の溶融マトリックス中に懸濁されている鉄粒子を整列するために使用され得る。別の例として、ある実施形態において、比較的低い磁力を備えた磁場は、約１０ミクロンの直径を有するとともに低密度ポリエチレンマトリックス中に懸濁された鉄粒子を整列するために使用され得る。幾らかの実施形態において、磁気的に整列可能な材料に適用される磁場（例えば、コイル１１６のようなコイルにて形成される）は、２５ガウス（０．０２５テスラ）から約６００ガウス（０．０６テスラ）の磁場強度（例えば、約１００ガウス（０．０１テスラ）乃至約４００ガウス（０．０４テスラ））を備え得る。

上記工程は内側シャフト１８に関して記載してきたが、幾らかの実施形態において、バルーンカテーテルシステム１０のその他の部品も、内側シャフト１８に関する記載と同様に、代替的又は付随的に形成され得る。例えば、外側シャフト１６は同外側シャフト１６の全長に沿って異なる配向を備えた磁気的に整列可能な材料を含み得る。

磁気的に整列可能な材料の例は強磁性材料を含む。強磁性材料は２５℃にて測定された場合少なくとも約０．０７５である磁化率を有するものであり、例えば、金属（例えば、ニッケル、コバルト又は鉄のような遷移金属）、金属合金（例えば、Ｍｕ−メタルのようなニッケル鉄合金）、金属酸化物（マグネタイトのような鉄酸化物）、セラミックナノ材料、ソフトフェライト（例えば、ニッケル−亜鉛−鉄）、磁石合金（例えば、ネオジム−鉄−ホウ素合金又はサマリウム−コバルト合金のような希土類磁石合金）、非晶質合金（例えば、鉄−シリコン−ホウ素）、非土類（ｎｏｎ−ｅａｒｃｈ）合金又はシリコン合金（例えば、鉄−ジルコニウム−銅−ホウ素−シリコン合金、鉄−ジルコニウム−銅−ホウ素−シリコン合金）であり得る。マグネタイトは、ＥＭＧ１１１１Ｆｅｒｒｏｆｌｕｉｄなる商品名にて、フェロテック（ＦｅｒｒｏＴｅｃ）社（ニューハンプシャー州、ナシュアに所在）から市販されている。鉄−銅−ニオブ−ホウ素−シリコン合金は、Ｆｉｎｅｍｅｔ（登録商標）の商品名にてヒタチ・メタルズ・オブ・アメリカ（Ｈｉｔａｃｈｉ Ｍｅｔａｌｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ）社から市販されている。鉄−ジルコニウム−銅−ホウ素−シリコン合金は、Ｎａｎｏｐｅｒｍ（登録商標）の商品名にてマグネテック・ゲーエムベーハー（ＭＡＧＮＥＴＥＣ ＧｍｂＨ）社から市販されている。

ある実施形態において、磁気的に整列可能な繊維３４は、約５０ナノメートル乃至約２５ミクロン（例えば、約０．５ミクロン乃至約１０ミクロン）の平均長を有する。代替的に又は付随的に、磁気的に整列可能な繊維３４は約５０ナノメートル乃至約２５ミクロン（例えば、約０．５ミクロン乃至約１０ミクロン）の平均幅及び／又は平均径を有する。幾らかの実施形態において、ポリマー複合材料中の磁気的に整列可能な材料はナノ材料であり得る。ナノ材料は、約１０００ｎｍ未満である少なくとも一つの寸法を有する粒子及び／又は繊維を含む。

ある実施形態において、磁気的に整列可能な繊維は約１：１乃至約１０：１（例えば、約１：１乃至約５：１）の平均アスペクト比を備え得る。
磁気的に整列可能な繊維にして記載してきたが、その他の形態の磁気的に整列可能な材料もポリマー複合材料中にて使用され得る。例えば、磁気的に整列可能な材料は、粒子、フレーク及び／又は粉末の形態であり得る。

幾らかの実施形態において、ポリマー複合材料流中の磁気的に整列可能な繊維の濃度は、約２重量％乃至約５０重量％（例えば、約５重量％乃至約１０重量％）であり得る。
ポリマー複合材料のための例示的なポリマーマトリックス材料は熱可塑性プラスチック及び熱硬化性樹脂を含む。例えば、熱可塑性プラスチックと例としては、ポリオレフィン；ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６及びナイロン６６のようなポリアミド；ポリエステル；ポリエーテル；ポリウレタン；ポリウレア；ポリビニル；ポリアクリル酸；フルオロポリマー；例えばＰｅｂａｘ（登録商標）（例えば、比較的高いデュロメータ値（５０のような）を有するＰｅｂａｘ（登録商標））等のポリエーテル及びポリアミドのブロックコポリマーのようなそれらのコポリマー及びブロックコポリマー、並びにそれらの混合物を含む。熱硬化性樹脂の例としては、ＥＰＤＭ、エピクロロヒドリン、ニトリルブタジエンエラストマー、シリコン等のようなエラストマーを含む。エポキシ樹脂、イソシアネート等のような従来の熱硬化性樹脂も使用可能である。例えば、生体分解性のポリカプロラクトン、ポリウレタン及び尿素を含むポリ（ジメチルシロキサン）及びポリシロキサンのような生体分解性の熱硬化性樹脂も使用可能である。これらの材料の一つ以上が、任意の組み合わせにて、ポリマー複合材料中にて使用され得る。

その他のポリマーマトリックス材料は、例えば、熱可塑性エラストマー及び人工的な熱可塑性エラストマーのようなエラストマーを含み、一例としては、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として入手可能なポリブチレンテレフタレート−ポリエテングリコールブロックコポリマーが上げられる。エラストマーについては、例えば、ハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）の米国特許第５７９７８７７号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において参照によりその全体が援用されている。その他のポリマーは液晶ポリマー（ＬＣＰ’ｓ）を含む。ＬＣＰｓの例としては、例えばＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（チコナ（Ｔｉｃｏｎａ）社）、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（チコナ社）及びＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（チコナ社）（例えば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ１１１１（チコナ社））のようなポリエステル、ポリアミド及び／又はそれらのコポリマーを含む。

単一のポリマー複合材料含む管状部材について記載してきたが、幾らかの実施形態において、医療用装置は、少なくとも一つのポリマー複合材料及び少なくとも一つのポリマー（例えば、磁気的に整列可能な材料を実質的に含んでいないポリマー）、或いは少なくとも二つの異なるポリマー複合材料を含み得る。

一例として、図４Ａ及び４Ｂはポリマー３１２から形成された一つの区域３１０と、ポリマー複合材料３２４から形成された別の区域３２０とを含む管状部材３００を示す。ポリマー複合材料３２４はポリマーマトリックス３２６及び磁気的に整列可能な繊維３２８を含む。区域３２０の領域３３２において、磁気的に整列可能な繊維３２８はランダムな配向を有する一方、区域３２０の領域３３４において、磁気的に整列可能な繊維３２８は管状部材３００の長手軸「Ｌ４」と平行に整列されている。ポリマーマトリックス３２６はポリマー３１２と同じポリマーであり得るか、あるいはポリマー３１２と異なるポリマーであり得る。区域３２０に磁気的に整列可能な繊維３２８が存在し、かつ区域３１０に磁気的に整列可能な繊維３２８が存在していないことにより、区域３２０は区域３１０よりも高い透磁率を有する。幾らかの実施形態において、区域３１０は約１乃至約２０（例えば、約１乃至約７）の透磁率を有し得る。代替的に、又は付随的に、区域３２０は約５乃至約３０の透磁率を有し得る。

別の例として、幾らかの実施形態において、管状部材は一つ以上の材料層を含み得る。例えば、図５Ａ及び５Ｂは内側層４１０及び外側層４２０を含む管状部材４００を示す。内側層４１０はポリマー４１２を含む一方外側層４２０はポリマーマトリックス４２４及び磁気的に整列可能な繊維４２６を含むポリマー複合材料４２２から形成されている。管状部材４００の領域４３０において、磁気的に整列可能な繊維４２６はランダムに配向されている一方管状部材４００の領域４４０において磁気的に整列可能な繊維４２６は管状部材４００の長手軸「Ｌ５」と平行に整列されている。幾らかの実施形態において、外側層４２０のポリマーマトリックス４２４は剛性のポリマーを含み、それにより管状部材４００がその一部であるカテーテルシステムは体内を容易に進行することができる（例えば、ねじれたり座屈したりすることなく）。代替的に、又は付随的に、内側層４１０のポリマー４１２は、例えば管状部材４００を貫通してガイドワイヤが容易に通過するべく滑らかかつ潤滑性の内面を同内側層４１０に与えるためのポリマー（例えば、高密度ポリエチレン）であり得る。内側層４１０はポリマー４１２を含み、かつ外側層４２０はポリマー複合材料４２２を含むように示されているが、多層管状部材は材料のその他の配置も含み得る。一例として、多層管状部材はポリマー複合材料を含む内側層とポリマーを含む外側層とを有することもできる。別の例として、多層管状部材の全ての層がポリマー複合材料を含むことも可能である。更なる例として、多層管状部材は、ポリマー複合材料を含む内側層及び外側層と、ポリマーを含む中間層とを含むことも可能である。

幾らかの実施形態において、管状部材における材料層は変化した厚みを有する。例えば、図６は内側層５１０及び外側層５２０を含む管状部材５００の断面図を示す。層５１０及び５２０は管状部材５００の全長に沿って厚みが変化している。図示されるように、内側層５１０はポリマー５１４と磁気的に整列可能な材料５１６とを含むポリマー複合材料５１２を含み、かつ外側層５２０はポリマー５２２を含むが、その他の実施形態において、ポリマー複合材料５１２とポリマー５２２の位置は逆にすることもできる。

二つのポリマー複合材料を含むか、或いはポリマー及びポリマー複合材料を含む管状部材（例えば、図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、５Ｂ及び６に示されているような）は、例えば図７に示されているような管形成装置２００を使用して形成され得る。管形成装置２００は押し出しヘッド２０２、急冷用タンク２０４、レーザマイクロメータ２０６、プーラ２０８及び切断ナイフ２１０を含む。押し出しヘッド２０２は、同押し出しヘッドの三つの区域、即ち、磁場発生区域２２０とポリマー供給区域２３０と押し出し用金型２３６とを囲むハウジング２１２を含み、磁場発生区域２２０は、鋼製スリーブ２２２と、鉄製チップガイド２２４と、同鉄製チップガイド２２４と同鋼製スリーブ２２２との間に配置されたコイル２２６（例えば、ソレノイド）と、を含み、かつポリマー供給区域２３０は第一のポリマー供給部２３２を含む。中空のチップ２３４が、押し出しヘッド２０２の三つの全ての区域を貫通しており、かつ第一のポリマー供給部２３２と流体連通している。

装置２００のポリマー供給区域２３０は、第一のポリマー供給部２３２と同様に、チップ２３４と流体連通している第二のポリマー供給部２４２を更に含む。管状ポリマー部材を形成するために、ポリマーが第一のポリマー供給部２３２に加えられ、かつポリマー複合材料が第二のポリマー供給部２４２に加えられる。ポリマー及びポリマー複合材料はチップ２３４に進入する液体のポリマー及びポリマー複合材料流を形成するために溶融される。次に同ポリマー及びポリマー複合材料流が押し出し用金型２３６から押し出され、環境温度にさらされることにより固化し、それにより管状部材２５０が形成される。管状部材２５０の形成時、圧縮空気（図７において黒色の実線にて示される）が中空のチップ２３４の中心を貫通し、ポリマー及びポリマー複合材料流が管状の形状体（即ち、管状部材２５０）に形成される。幾らかの実施形態において、ポリマー及びポリマー複合材料流は、ワング（Ｗａｎｇ）らによる米国特許第５５３３９８５号明細書に記載されている方法のような断続的な押し出し工程を使用して押し出される。当該明細書は、本明細書において、参照によりその全体が援用される。ある実施形態において、ポリマー及びポリマー複合材料流は、ハリス（Ｈａｒｒｉｓ）らによる米国特許第５６９５７８９号明細書に記載されている方法のような勾配押し出し工程を使用して押し出される。当該明細書は、本明細書において、参照によりその全体が援用される。その他の方法は、例えば、２００３年８月２１日に出願され、発明の名称が「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願第１０／６４５０１４号、国際出願公開第ＷＯ０１／３２３９８号パンフレット及びバーリス（Ｂｕｒｌｉｓ）らによる米国特許第３７５２６１７号明細書に記載されている。

押し出し装置２１２を貫通して流れるポリマー複合材料流は磁気的に整列可能な材料を含む。管状部材２５０の押し出し及び形成時、ポリマー複合材料流は、同ポリマー複合材料流内の磁気的に整列可能な材料を整列させるために磁場にさらされる。磁場は、コイル２２６を活性化することにより（同コイルを通過する電流を流すことにより）形成される。鉄製のチップガイド２２４は、中空のチップ２３４の全長に沿って存在するように磁場を伝播する。従って、磁場はポリマー複合材料流がチップ２３４を通過して押し出し用金型２３６から排出される際に同ポリマー複合材料流に影響を与える。

管形成装置２００は二つのポリマー供給部（２３２及び２４２）を含むので、管状部材２５０はポリマーから形成される区域とポリマー複合材料から形成される区域とを含む。各区域は管状部材２５０の一部或いは管状部材２５０の層の形態であり得る。

図４Ａ及び４Ｂの管状部材３００は区域３１０の形成時及び区域３２０の領域３３０の形成時のいずれにおいてもコイル２２６の不活性化により形成され得る。コイル２２６の不活性化は領域３３０における磁気的に整列可能な繊維をランダムに配向させる。しかしながら、区域３２０の領域３３２が形成される際にコイル２２６は活性化され、それにより区域３２０の磁気的に整列可能な繊維は管状部材３００の長手軸「Ｌ２」と平行に整列される。

図５Ａ及び５Ｂの管状部材４００は、層４１０及び４２０を共押し出しする工程と、区域４３０の形成時にコイル２２６を不活性化する工程と、区域４４０の形成時にコイル２２６を活性化する工程とにより形成され得る。同様に、図６の管状部材５００は層５１０及び５２０を共押し出しする工程と、層５１０における磁気的に整列可能な材料５１６の整列の所望のレベルに応じてコイル２２６を活性化若しくは不活性化する工程とにより形成され得る。

多層管状部材の形成時に、ポリマー以外の材料を押し出し工程に組み込むことができる。例えば、接着促進材料を一つ以上の材料層に組み込むことができる。接着促進材料は、例えば、隣接する層の間の接着性を高めるために使用され得る。接着促進材料の例としては、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）（アトフィナ（Ａｔｏｆｉｎａ）ＳＡ社）、ＫＯＤＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ（イーストマンコダック社）及びＰｌｅｘａｒ（登録商標）（エクイスターケミカルズ（Ｅｑｕｉｓｔａｒ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）ＬＰ社）のような、エポキシ或いは無水の改質ポリオレフィンを含む。例えば、一つの層が高密度ポリエチレンを含み、かつ別の層がＰｅｂａｘ（登録商標）を含む実施形態において、Ｐｌｅｘａｒ（登録商標）層が接着性を高めるために二つの層の間に含まれ得る。幾らかの実施形態において、接着促進材料は、押し出し工程の前に材料（例えば、一つ以上のポリマーを含む組成物）中に加えられ得る。例えば、ＰＥＴとＰＢＴとが交互になった層が形成される実施形態では、押し出し工程の前に、ＰＥＴＧがＰＥＴに加えられ得る。

幾らかの実施形態において、相溶化剤（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｚｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌ）が一つ以上の材料層に加えられ得る。ある実施形態において、相溶化剤は、多層からなる医療用装置及び医療用装置部品における単数又は複数の層と、一つ以上のその他の層との間の相溶性を高めることができる。そのような相溶化剤の例としては、コポリエステルエラストマー、エチレン−無水マレイン酸コポリマーのようなエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーのようなエチレンとカルボン酸若しくはカルボン酸誘導体とのコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーのようなポリオレフィン若しくは官能基性モノマーでグラフト重合されたエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレート無水マレイン酸ターポリマーのようなエチレン及びカルボン酸若しくはカルボン酸誘導体のコポリマー、エチレン−メチルアクリレート−メタアクリル酸ターポリマーのようなエチレンと不飽和エステルとカルボン酸若しくはカルボン酸誘導体とのターポリマー、マレイン酸グラフト化スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、並びにアクリルゴムのようなアクリル酸エラストマーを含む。例えば、グリシジルメチルアクリレート（例えば、アクリル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー）に由来するエポキシ官能基を含む同様のポリマーも使用され得る。イオノマー型コポリマーも使用され得る。ＰＥＴＧが使用され得る。相溶化剤の例としては、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９（ＢＰケミカルズ社）ＳＰ２００５（シェブロン（Ｃｈｅｖｒｏｎ）社）、ＤＳ１３２８／６０（シェブロン社）、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）２４００、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＶＡＭＡＣ（登録商標）Ｇ１及びＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）ＡＸ８６６０を含む。ある実施形態において、相溶化剤（例えば、ＰＥＴＧ）は押し出し工程の前に一つ以上のポリマー（例えば、ＬＣＰ含有材料）と混合され得る。

幾らかの実施形態において、相溶化剤は医療用装置及び医療用装置部品における磁気的に整列可能な材料（例えば、磁気的に整列可能な繊維）と一つ以上のポリマーとの相溶性を高めるために使用され得る。そのような相溶化剤の例としては有機材料及び無機材料の両方が含まれる。適切な有機相溶化剤は低分子量の分子及びポリマーの両方であり得る。低分子量有機相溶化剤の例としては、アミノ酸（例えば、１２−アミノドデカン酸）及びチオールを含むが、それらに限定されるものではない。ポリマー性相溶化剤の例としては、ポリオレフィンを含む無水マレイン酸又はマレイミド−官能基化ポリアミドのような官能基化ポリマーを含む。無機相溶化剤としては、例えば、シリコン、アルミニウム、チタン及びジルコニウムのアルコキシドを含み得る。相溶化剤については、例えば２００３年５月１５日に公開された米国特許出願公開第２００３／００９３１０７Ａ１号に更に記載されており、当該文献は本明細書において参照により援用されている。

その他の実施形態
ある実施形態について記載してきたが、本発明はそれらに制限されるものではない。
幾らかの実施形態において、本明細書に記載されている管及び／又は方法はその他の医療用装置及び医療用装置部品を形成するために使用され得る。医療用装置の例としては、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル）、バルーン、ガイドワイヤ、内部人工器官送達システム（例えば、ステント送達システム）を含む。バルーンは、例えば２００４年４月２２日に公開された米国特許出願公開第２００４／００７８０５２Ａ１号に記載されており、当該文献は本明細書において参照により援用されている。ガイドワイヤは、例えばワングらによる米国特許第６４３６０５６号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において参照により援用されている。ステント送達システムは、例えばレーダ−デヴェンス（Ｒａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓ）らによる米国特許第６７２６７１２号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において参照により援用されている。幾らかの実施形態において、本明細書に記載されている管及び／又は方法は、二重内腔カテーテルであって、複数のシャフト部を含むシャフトと、並列して配置された長手方向に延びる複数の内腔と、を備えた二重内腔カテーテルを形成するために使用され得る。そのようなカテーテルは、例えばマグアイヤ（Ｍａｇｕｉｒｅ）らによる米国特許第４７８２８３４号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において参照により援用されている。幾らかの実施形態において、上述の管及び／又は方法は断続的な層の共押出（ＩＬＣ）において使用可能であり、ＩＬＣは例えば、ワングらによる米国特許第５６２２６６５号明細書、２００４年８月２１日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願第１０／６４５０１４号、２００３年８月２１日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｂａｌｌｏｏｎｓ」である米国特許出願第１０／６４５０５５号、及び２００４年２月２６日に出願され、かつ発明の名称が「Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」である米国特許出願第１０／７８７７７７号に記載されており、これらの文献は本明細書において参照によりその全体が援用されている。ある実施形態において、本明細書に記載されている管は、低電圧電力を伝導する能力を高め、例えば内視鏡の用途にて使用され得る。

例えば、以下に図８Ａを参照すると、上記工程の一つにより形成される管は、医療用バルーン６００を製造するために使用され得る。医療用バルーン６００はポリマー６１２と磁気的に整列可能な繊維６１４を含むポリマー複合材料６１０から形成され得る。図示されるように、繊維６１４はバルーン６００の腰部（ｗａｉｓｔ ｓｅｃｔｉｏｎｓ）６２０及び６３０の各々にて整列されており、かつ同バルーン６００の拡張部６４０ではランダムに配向されている。しかしながら、その他の実施形態において、バルーンの腰部の一方又は両方がランダムに配向された繊維を含み、及び／又はバルーンの拡張部が整列された繊維を含むこともできる。また、バルーン６００の領域６７５は図示されているように磁気的に整列可能な材料を含んでいないが、幾らかの実施形態において、領域６７５は整列されているか若しくはランダムに配向されているか、或いは腰部６２０及び６３０の繊維６１４の整列と拡張部６４０の繊維６１４のランダムな配向との中間である整列度を有する、磁気的に整列可能な材料（例えば、磁気的に整列可能な繊維）を含み得る。

バルーン６００は、例えば、管を予め加熱したバルーン成形型に配置（中央に配置）して、管の内腔の開通性を維持するために管に空気を導入する工程を有するブロー成形工程により形成され得る。幾らかの実施形態において、予め設定された温度及び時間にて管を浸漬した後に、同管は予め設定された時間、速度及び温度にて所定の距離に延伸され得る。次に管の内部の圧力を十分に増大させて成形型内の管を径方向に拡大し、バルーンを形成し得る。形成されたバルーンは例えば、折り畳みの復元力（ｆｏｌｄｉｎｇ ｍｅｍｏｒｙ）を高めるために、及び／又は所定のプロファイルに折り畳められるために熱処理され得る。次にバルーンはカテーテルに取り付けられてバルーンカテーテルが形成される。管からバルーンを形成する例示的な方法は例えば、同一出願人により２００２年１０月２日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ」である米国特許出願第１０／２６３２２５号、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）による米国特許第６１２０３６４号明細書、ワングによる米国特許第５７１４１１０号明細書及びノッディン（Ｎｏｄｄｉｎ）による米国特許第４９６３３１３号明細書に記載されており、これらの全ては、本明細書において参照によりその全体が援用されている。

次に図８Ｂを参照すると、幾らかの実施形態において、バルーン６５０の成形物は比較的壁厚の腰部６６０を形成し、それは同バルーンの可撓性及び追従性を低減させることになる。例えば、成形時、バルーンの本体部６７０は少なくとも６倍は正反対に延伸される。結果として、本体部６７０のバルーン壁は比較的大きく延伸するので薄くなっている。しかしながら、本体部６７０以外の部分、例えば、腰部６６０は相対的に殆ど延伸しない（例えば、約２倍）。その結果、本体部６７０以外のバルーン６５０の部分は比較的厚みがあり、可撓性ではない。しかしながら、ランダムに配向された磁気的に整列可能な繊維６８０を腰部６６０に加えると、同腰部領域の可撓性を高めることができる一方で、本体部６７０に整列された磁気的に整列可能な繊維６９０を加えることにより、同腰部６７０の剛性を高めることができる。

図示されてはいないが、幾らかの実施形態において、磁気的に整列可能な材料を含むバルーンは一つ以上の切削要素を含むこともできる。例えば切削要素に適する材料はステンレス鋼及びプラスチックを含む。切削要素を備えたバルーンは、例えば２００３年８月２８日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１６３１４８Ａ１号、２００４年７月８日に公開された米国特許出願公開第２００４／０１３３２２３Ａ１号及び２００３年１２月２２日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ」である米国特許出願第１０／７４４５０７号に記載されており、これらの全ては、本明細書において参照によりその全体が援用されている。

既に述べたように、上記工程の一つに従って形成された管は、例えばポリマーガイドワイヤのようなガイドワイヤに形成され得る。良好な押圧力を備えたガイドワイヤを形成する方法は、米国特許第５９５１４９４号明細書に記載されており、当該明細書は、本明細書において参照によりその全体が援用されている。

ある実施形態において、管状部材は、同管状部材の長手軸を横切る方向に整列されている磁気的に整列可能な材料を含み得る。例えば、図９はポリマー７０４と磁気的に整列可能な繊維７０６とを含むポリマー複合材料７０２から形成された管状部材７００を示す。磁気的に整列可能な繊維７０６は管状部材７００の長手軸「Ｌ６」に対して横断方向に整列されている。

管状部材７００は例えば図１０Ａ及び１０Ｂに示された管形成装置８００を使用して形成され得る。管形成装置８００はハウジング８１２を備えた押し出しヘッド８１０を含んでおり、同ハウジング８１２は二つの区域、即ちポリマー供給部８２２を含むポリマー供給区域８２０と押し出し用金型８３０とを包囲している。中空のチップ８４０はポリマー供給区域８２０及び押し出し用金型８３０を貫通して延びており、ポリマー供給部８２２と流体連通している。管状部材７００は図３Ａの装置９０及び図７の装置２００を参照して上記に従う方法と同様に形成され得る。しかしながら、管形成装置８００は上記装置とは異なるタイプの磁場を発生する。図１０Ａ及び１０Ｂに示されるように、管形成装置８００は磁石８５０を含み、同磁石８５０の底部８５２にはソレノイド８６０が埋め込まれている。ソレノイド８６０が活性化される（同ソレノイドを電流が通過することにより）と、矢印Ｆ１が示す方向に磁力を形成するために磁石８５０により伝播される磁場が発生する。従って、ポリマー複合体流は、押し出し用金型８３０から排出される際に、磁気的に整列可能な繊維７０６を管状部品７００に対して横断方向に整列させる磁場にさらされる。

幾らかの実施形態において、医療用装置及び医療用装置部品は、中空のチップを含むとともに同中空のチップ内に配置された磁性マンドレルを含む押し出しヘッドからポリマー複合材料を押し出すことにより形成され得る。磁性マンドレルは、ポリマー複合材料内の磁気的に整列可能な材料を整列させる磁場を形成する。

ある実施形態において、管状部材は、変更可能な磁場をポリマー複合材料に適用させながら同ポリマー複合材料を押し出すことにより形成され得る。例えば、コイル（例えばソレノイド）は磁場を形成するために（同コイルに電流を流すことにより）活性化され得る。磁場は、ポリマー複合材料が押し出される際に同ポリマー複合材料に適用され得る。磁場は、ポリマー複合材料が押し出される際に、同ポリマー複合材料中の磁気的に整列可能な材料の整列度を変更させるために、選択的に減少させたり、増大させたり、及び／又は不活性化させることができる。

幾らかの実施形態において、管状部材が押し出される際に、同管状部材はその長手軸に対して回転可能である。押し出される際に管状部材が回転することにより、例えば同管状部材の回転剛性及びねじれ剛性を高めることができる。押し出し工程時に回転により形成された押出管は、例えばズドラハラ（Ｚｄｒａｈａｌａ）の米国特許第５２３８３０５号明細書及び２００４年５月４日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願第１０／８３８５４０号に記載されており、両者は、本明細書において参照により援用されている。

ある実施形態において、管状部品は整列された磁気的に整列可能な材料で形成され、後に磁気的に整列可能な材料を含んでいるか若しくは含んでいない管状部品と（例えば、溶接により）連結されて、管状部材を形成する。

幾らかの実施形態において、磁場はチキソトロピックな樹脂のような樹脂と、例えばナノチューブ（例えば、カーボンナノチューブ、セラミックナノチューブ）と、を含むポリマー複合材料に適用され得る。理論と結びつけることを望むものではないが、磁場はチキソトロピックな樹脂のポリマーを磁場に対して配向させて、それにより同ナノチューブをそれらとともに延伸することにより同ナノチューブが間接的に配向されるものと考えられる。そのような実施形態において、ポリマー複合材料に適用される磁場の磁場強度は少なくとも約１０テスラ（例えば、少なくとも約１５テスラ、少なくとも約２０テスラ）及び／又は多くても約２５テスラ（例えば、多くても約２０テスラ、多くても約１５テスラ）であり得る。ポリマー複合材料中のカーボンナノチューブの配向は、例えば、チェ（Ｃｈｏｉ）らによる「Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｔｈｅｍａｌ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｃａｒｂｏｎ Ｎａｎｏｔｕｂｅ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ ｂｙ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ」、９４ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｃｓ ９、２００３年１１月１日、６０３４−６０３９頁に記載されており、同文献は、本明細書において参照によりその全体が援用されている。ナノ複合材料の押出工程は、例えば２００３年１２月４日に出願され、かつ発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願第１０／７２８０７９号に記載されており、同文献は本明細書において参照によりその全体が援用されている。

ある実施形態において、ポリマーは、ポリマー内に分散された磁気的に整列可能な材料（例えば、磁気的に整列可能な繊維及び／又は粒子）に磁場を適用することにより配向され得る。例えば、磁気的に整列可能な繊維を含むポリマー複合材料は管状部材を形成するために押し出され得る。管状部材の中間部が形成される際に、ポリマー複合材料に磁場が適用され、中間部にある磁気的に整列可能な繊維が管状部材の長手軸に対して配向される。磁気的に整列可能な繊維の配向は周囲のポリマーも同様に配向させる。管状部材の末端部が押し出される際に磁場が不活性化され、それにより同末端部の磁気的に整列可能な繊維は管状部材の長手軸に対して配向されず、よって周囲のポリマーを配向しない。管が押し出された後に、比較的剛性の本体領域（管状部材の中間部から形成される）と比較的可撓性の腰部（管状部材の末端部から形成される）とを有するバルーン（例えば、上述のような）に形成され得る。

ある実施形態において、上記バルーンは延伸され、バルーンの異なる領域にて異なる効果を備え得る。延伸によりバルーンの腰部は比較的薄くなるが、同バルーンの本体領域の厚みに与える影響は皆無に近い。従って、バルーンは選択された領域にて延伸され得る。バルーンの腰領域の厚みが低減されると、送達時におけるバルーンの全体のプロファイルが低減され、同バルーンの標的部位への送達が容易になる（例えば、同バルーンの押圧力及び／又は追随性が高められることにより）。

幾らかの実施形態において、上記のようなポリマーの配向工程は厚みの変化する領域及び配向の変化する領域を備えた管状部材を形成するために段差押出法（ｂｕｍｐ ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）と組み合わせて使用され得る。例えば、管状部材は、ポリマーが配向される比較的熱い中間部とポリマーが配向されていない比較的薄い末端部とを備えて形成され得る。次に、管状部材は例えば、比較的薄くかつ可撓性である腰部と比較的厚みがあり剛性である本体部とを有するバルーンを形成するために使用され得る。ある実施形態において、比較的薄くかつ可撓性である腰部と比較的厚みがあり剛性である本体部とを有するバルーンはカテーテルのような送達装置のシースと比較的良好な相溶性を有している。例えば、バルーンは送達装置の周囲に容易に被覆され（例えば、送達のための低プロファイルを提供することにより）、かつ送達装置のシース内への挿入及びシースからの後退が実施され得る。バルーンが比較的低プロファイルであることにより同バルーンの送達性が高められ、例えば、血管の病巣を送達装置が横切る際にそれを同バルーンが妨害する可能性が制限される。

コイル（例えばソレノイド）を備えた管形成装置を示してきたが、幾らかの実施形態において、その他の磁場発生装置も使用可能である。例えば、管形成装置は、磁性の平行なプレートを備えたヘルショウ（ｈｅｌｅ−Ｓｈａｗ）セルを含むこともできる。ヘルショウセルは、例えば、ウォーカー（Ｗａｌｋｅｒ）による「Ｓｏｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｍｅｒｉｃａｎ’ｓ Ｔｈｅ Ａｍｅｔｅｕｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｓｔ」（１９８９年１０月第１版）から引用された「Ｈｏｗ ｔｏ Ｂｕｉｌｄ ａ Ｈｅｌｅ−Ｓｈａｗ Ｃｅｌｌ」に記載されている。

本願において参照された全ての刊行物、特許出願及び特許は、本明細書において、各刊行物或いは特許がその全体において参照により援用されるべく特定して個々に記載されているかのように同程度に参照により援用されている。

その他の実施形態は特許請求の範囲内にある。

バルーンカテーテルの一実施形態の側方断面図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の斜視図である。 バルーンカテーテルシステムの管を形成する装置の一実施形態を示す。 図３Ａの装置の一部の側面図である。 図３Ａの装置の、磁場にさらした際の、同装置の一部の斜視図である。 図３Ａの装置の、磁場にさらしながら材料を押し出した際の、同装置の一部の斜視図である。 図３Ａの装置の、磁場にさらしながら材料を押し出した際の、同装置の一部の斜視図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の斜視図である。 図３Ａの装置の、磁場にさらされていない材料を押し出した際の、同装置の一部の斜視図である。 管状部材の一実施形態の斜視図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の斜視図である。 図４Ａの、線４Ｂ−４Ｂに沿った、側方断面図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の斜視図である。 図５Ａの管の分解図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の側方断面図である。 バルーンカテーテルシステムの管を形成するための装置の一実施形態を示す。 バルーンの一実施形態の側方断面図である。 バルーンの一実施形態の側方断面図である。 バルーンカテーテルシステムの管の一実施形態の斜視図である。 バルーンカテーテルシステムの管を形成するための装置の一実施形態の側面図である。 図１０Ａの装置の正面図である。

Claims (48)

1. 医療用装置又は医療用装置部品を製造する方法であって、前記方法は、
   磁気的に整列可能な材料を含む第一のポリマーを押し出す工程と、
   前記第一のポリマーが液体状態にて押し出される際に前記磁気的に整列可能な材料に磁場を適用する工程と、
   前記医療用装置又は医療用装置部品を形成するために前記第一のポリマーを固化する工程と、
   を備える方法。
2. 磁場の磁場強度を変更させる工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記磁気的に整列可能な材料に磁場を適用する工程は、同磁気的に整列可能な材料をソレノイドにさらす工程を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記磁場は、約０．０２５テスラ乃至約０．０６テスラの磁場強度を有する、請求項１に記載の方法。
5. 前記医療用装置又は医療用装置部品は、第一の透磁率を有する第一の部分と、前記第一の透磁率とは異なる第二の透磁率を有する第二の部分とを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記第一の透磁率は約１乃至約２０である、請求項５に記載の方法。
7. 第ニの透磁率は約５乃至約３０である、請求項６に記載の方法。
8. 前記磁気的に整列可能な材料は粒子の形態である、請求項１に記載の方法。
9. 前記医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分において前記粒子は第一の配向を有するように配向される工程と、かつ前記医療用装置又は医療用装置部品の第二の部分において前記粒子は前記第一の配向とは異なる第二の配向を有するように配向される工程とを更に含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分において前記粒子が一つの配向を有するように配向される工程を含み、前記一つの配向は前記医療用装置又は医療用装置部品の長手軸と平行となる配向である、請求項９に記載の方法。
11. 前記医療用装置又は医療用装置部品の長手軸を横断する配向を有するべく同医療用装置又は医療用装置部品の第一の部分における粒子を配向させる工程を含む、請求項９に記載の方法。
12. 前記医療用装置又は医療用装置部品の第二の部分における粒子を、ランダムな配向を有するように配向させる工程を含む、請求項９に記載の方法。
13. 前記第一のポリマー中の磁気的に整列可能な材料の濃度は約２重量％乃至約５０重量％である、請求項１に記載の方法。
14. 前記医療用装置又は医療用装置部品は第一の可撓性を有する第一の部分と、前記第一の可撓性とは異なる第二の可撓性を有する第二の部分と、を含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記磁気的に整列可能な材料は強磁性材料である、請求項１に記載の方法。
16. 前記第一のポリマーは磁気的に整列可能な材料を含む磁性流体からなる、請求項１に記載の方法。
17. 前記磁気的に整列可能な材料は繊維の形態である、請求項１に記載の方法。
18. 前記医療用装置又は医療用装置部品を形成するために第二のポリマーを共押し出しする工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
19. 前記第一のポリマーは前記第二のポリマーとは異なる、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第二のポリマーは磁気的に整列可能な材料を実質的に含んでいない、請求項１８に記載の方法。
21. 前記医療用装置又は医療用装置部品は、磁気的に整列可能な材料を含む第一の部分と、前記磁気的に整列可能な材料を実質的には含んでいない第二の部分と、からなる請求項１８に記載の方法。
22. 前記医療用装置又は医療用装置部品はカテーテルである、請求項１に記載の方法。
23. 前記医療用装置又は医療用装置部品はガイドワイヤ、バルーン又は内部人工器官送達システムである、請求項１に記載の方法。
24. 磁場を前記第一のポリマーに適用する工程は、同第一のポリマーを磁気マンドレル上に押し出す工程を含む、請求項１に記載の方法。
25. 医療用装置又は医療用装置部品を形成するための方法において、前記方法は、
    第一のポリマーと第一の磁気的に整列可能な材料とを含むとともに液体状態にある第一の組成物中に含まれる前記第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程と、
    前記医療用装置又は医療用装置部品を形成するために前記第一の組成物を固化する工程と、
    を含む方法。
26. 部材を形成するために前記第一の組成物を押し出す工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記第一の組成物を押し出す工程は同第一の組成物を断続的に押し出す工程を含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記第一の組成物を押し出す工程は、同第一の組成物を連続的に押し出す工程を含む、請求項２６に記載の方法。
29. 前記部材中の前記第一の組成物の厚みを変更する工程を更に含む、請求項２６に記載の方法。
30. 第一のポリマーを含む第一の組成物中にある第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程は、前記第一のポリマーを配向させる工程を含む、請求項２５に記載の方法。
31. 請求項２６に記載の方法は前記部材を形成するために液体の状態の第二の組成物を前記第一の組成物と共押し出しする工程を更に含み、前記第二の組成物は第二のポリマーと第二の磁気的に整列可能な材料とからなる、方法。
32. 前記第二の磁気的に整列可能な材料を前記第二の組成物中にて配向させる工程を更に含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記部材中の前記第二の組成物の厚みを変更する工程を更に含む、請求項３１に記載の方法。
34. 第一の磁気的に整列可能な材料を配向させる工程は同第一の磁気的に整列可能な材料の配向を変更する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
35. 医療用装置であって、
    第一の方向に配向された第一の磁気的に整列可能な材料を含む第一の部分と、
    前記第一の方向に配向されていない第二の磁気的に整列可能な材料を含む第二の部分と、
    からなる医療用装置。
36. 前記第二の磁気的に整列可能な材料はランダムに配向されている、請求項３５に記載の方法。
37. 前記第二の磁気的に整列可能な材料は前記第一の方向に対して部分的に整列されている、請求項３５に記載の方法。
38. 前記第一の磁気的に整列可能な材料及び前記第二の磁気的に整列可能な材料は同一である、請求項３５に記載の方法。
39. 医療用装置であって、
    第一の部分であって、同第一の部分内に非ランダムな配向を有する磁気的に整列可能な繊維を含む第一の部分と、
    前記第一の部分に隣接する第二の部分と、
    からなる医療用装置。
40. 医療用装置であって、
    磁気的に整列可能な繊維からなる管状部材を含み、前記管状部材の第一の部分は第一の透磁率を有し、かつ前記管状部材の第二の部分は前記第一の透磁率とは異なる第二の透磁率を有する、医療用装置。
41. 前記管状部材は単一の組成物から本質的に構成されている、請求項４０に記載の医療用装置。
42. 前記管状部材は一つの層から構成されている、請求項４０に記載の医療用装置。
43. 前記管状部材は一つ以上の層を含む、請求項４０に記載の医療用装置。
44. 前記管状部材は磁気的に整列可能な繊維を含む第一の層と、前記磁気的に整列可能な繊維を実質的には含んでいない第二の層と、を含む、請求項４０に記載の医療用装置。
45. 前記第一の部分は磁気的に整列可能な繊維を含み、前記第二の部分は磁気的に整列可能な繊維を実質的には含んでいない、請求項４０に記載の医療用装置。
46. 医療用装置であって、
    第一の方向に集合的に配向された第一の磁気的に整列可能な複数の粒子を含む第一の部分と、
    前記第一の方向には集合的に配向されていない第二の磁気的に整列可能な複数の粒子を含む第二の部分と、
    からなる医療用装置。
47. 前記第一の磁気的に整列可能な複数の粒子は前記第一の方向に配向された少なくとも一つの線を形成する、請求項４６に記載の医療用装置。
48. 前記第二の磁気的に整列可能な複数の粒子はランダムに配向されている、請求項４６に記載の方法。

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